BR112018070850B1

BR112018070850B1 - Dispositivos médicos e métodos de uso dos mesmos

Info

Publication number: BR112018070850B1
Application number: BR112018070850-0A
Authority: BR
Inventors: Juan José Chacón Quiròs; Rudy A. Mazzocchi; Roberto DE MEZERVILLE; John Hancock; Nathalia ARAUJO; Matthew Solar; Nicholas LEWIN
Original assignee: Establishment Labs Sa
Priority date: 2016-04-15
Filing date: 2017-04-14
Publication date: 2023-12-12
Also published as: EP3442468C0; US11622791B2; IL294283B2; IL302891B1; WO2017181144A3; US20220323108A1; IL302891A; IL294283B1; WO2017181144A2; CA3020876A1; EP4094723A1; EP3442468A2; EP4094723B1; ES2961356T3; IL262159B; US10905466B2; EP3442468B1; CN109152640A; CN109152640B; US20190125401A1

Abstract

A presente invenção refere-se a um dispositivo médico que pode incluir um eixo estendendo-se entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O eixo pode incluir um lúmen no mesmo. O dispositivo médico pode incluir um cabo acoplado à extremidade proximal do eixo e pode incluir um seletor de modo. O seletor de modo pode ser adaptado para a transição entre um primeiro modo e um segundo modo do dispositivo médico. O dispositivo médico pode ainda incluir uma fonte de fluido comprimido. No primeiro modo, a fonte de fluido comprimido pode ser acoplada de forma fluida ao eixo de modo a conferir uma pressão negativa em pelo menos uma porção do lúmen. No segundo modo, a fonte de fluido comprimido pode ser acoplada de forma fluida ao eixo de modo a conferir uma pressão positiva na pelo menos uma porção do lúmen.

Description

Referência Cruzada a Pedidos Relacionados

[0001] Este pedido de patente reivindica o benefício da prioridade sob o 35 USC ) 119 do Pedido de Patente Provisório US 62/323.160, depositado em 15 de abril de 2016, e Pedido de Patente Provisório US 62/393.970, depositado em 13 de setembro de 2016, a totalidade de cada é aqui incorporada por referência.

Campo técnico

[0002] Os aspectos da presente descrição se referem, de modo geral, a dispositivos e procedimentos médicos. Em particular, alguns aspectos se referem a aparelhos minimamente invasivos para a implantação de dispositivos médicos e métodos relacionados com os mesmos.

Antecedentes

[0003] Os implantes mamários estão entre os maiores dispositivos médicos implantáveis no corpo humano atualmente. Devido ao seu volume, massa e área de superfície, a implantação desses dispositivos pode exigir incisões maiores para inserção e posicionamento adequado. As técnicas atuais frequentemente criam feridas cirúrgicas extensas que podem estimular um processo de cura complexo e dinâmico, por exemplo, para substituir estruturas celulares e camadas de tecido desvitaliza- das e ausentes. Por exemplo, muitas técnicas atuais requerem uma grande incisão, manipulada por retratores e espalhadores de tecido para expandir e manter aberto o local da incisão para a manipulação física do implante na bolsa de tecido. Essas técnicas podem aumentar o tamanho da cicatriz, a probabilidade de danos ao implante e/ou a possibilidade de infecção; pode exigir a inserção de tubos de drenagem para evacuar fluidos serosos do tecido circundante e dano capilar; e/ou pode. acelerar as respostas inflamatórias que afetam o processo de cicatriza- ção. Além disso, queloides e cicatrizes hipertróficas representam um crescimento excessivo de tecido fibroso denso que geralmente se desenvolve após a cicatrização de uma lesão na pele. Reconhece-se que quanto maior a incisão, maior a incidência potencial de cicatrização que- loide e hipertrófica. Certos pacientes também são mais suscetíveis e estão em maior risco de formação de queloide.

[0004] Os sistemas, dispositivos e métodos da descrição atual podem corrigir ou atenuar alguns ou todos os desafios acima descritos, e/ou pode apresentar outras necessidades não satisfeitas pela tecnologia anterior.

SUMÁRIO

[0005] Os aspectos da presente descrição se referem, entre outras coisas, a dispositivos minimamente invasivos para a implantação de dispositivos médicos e métodos relacionados com os mesmos. Cada um dos aspectos descritos aqui pode incluir uma ou mais das características descritas em conexão com qualquer um dos outros aspectos descritos.

[0006] Em um aspecto, um dispositivo médico pode incluir um eixo estendendo-se entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O eixo pode incluir um lúmen no mesmo. Um cabo pode ser acoplado à extremidade proximal do eixo e pode incluir um seletor de modo. O seletor de modo pode ser adaptado para a transição entre um primeiro modo e um segundo modo do dispositivo médico. O dispositivo médico pode ainda incluir uma fonte de fluido comprimido. No primeiro modo, a fonte de fluido comprimido pode ser acoplada de forma fluida ao eixo de modo a conferir uma pressão negativa em pelo menos uma porção do lúmen. No segundo modo, a fonte de fluido comprimido pode ser acoplada de forma fluida ao eixo de modo a conferir uma pressão positiva na pelo menos uma porção do lúmen.

[0007] Exemplos do dispositivo médico pode incluir ainda qualquer uma ou mais das seguintes características. Um bocal pode ser acoplado à extremidade distal do eixo. O bocal pode ser afunilado em direção a uma abertura distal. A abertura distal do bocal pode ser ovular. O bocal pode ser acoplado de forma removível à extremidade distal do eixo. A fonte de gás comprimido pode incluir um cartucho acoplado e destacável do cabo. Uma bomba pode ser acoplada de forma fluida à fonte de gás comprimido. A fonte de gás comprimido pode incluir um conjunto de tubulação. O dispositivo médico pode incluir um mecanismo de válvula.

[0008] Em um outro aspecto, um dispositivo médico pode incluir um eixo estendendo-se entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O eixo pode incluir um lúmen no mesmo. Um cabo pode ser acoplado ao eixo. O cabo pode compreender um seletor de modo e um atuador. O seletor de modo pode ser adaptado para a transição entre um primeiro modo e um segundo modo do dispositivo médico. Um mecanismo de válvula pode estar em comunicação com o seletor de modo e o atuador. Uma fonte de fluido comprimido pode ser acoplada ao eixo. No primeiro modo, a fonte de fluido comprimido pode conferir uma pressão negativa controlada pelo atuador em pelo menos uma porção do lúmen. No segundo modo, a fonte de fluido comprimido pode conferir uma pressão positivo controlada pelo atuador na pelo menos uma porção do lúmen.

[0009] Exemplos do dispositivo médico pode incluir ainda qualquer uma ou mais das seguintes características. A fonte de gás comprimido pode incluir um cartucho acoplado ao cabo e pode ser removível do dispositivo médico por meio de características de acoplamento. Uma bomba pode ser acoplada de forma fluida à fonte de gás comprimido e alojada dentro do cabo. A fonte de gás comprimido pode incluir um conjunto de tubulação adaptado para fixação a um suprimento de gás centralizado. Um bocal pode ser fixado de forma removível à extremidade distal do eixo. O bocal pode ser afunilado e incluir uma abertura distal.

[00010] Em um outro aspecto, um método pode incluir a selecionar um primeiro modo de um dispositivo médico por meio de um seletor de modo acoplado a um cabo do dispositivo médico. O dispositivo médico pode incluir ainda um eixo incluindo um lúmen. O método também pode inclui aplicar pressão de vácuo ao lúmen por meio de um atuador acoplado ao cabo para extrair um implante dentro do lúmen. Além disso, o método pode incluir selecionar um segundo modo do dispositivo médico por meio do seletor de modo aplicando pressão de expulsão ao lúmen por meio do atuador para expulsar o implante do eixo.

[00011] Exemplos do método podem incluir ainda qualquer uma ou mais das seguintes características. O método pode incluir o acoplamento de um bocal a uma extremidade distal do eixo após aplicar a pressão de vácuo e antes de aplicar a pressão de expulsão. O dispositivo médico pode incluir ou pode ser acoplado a uma fonte de gás comprimido para aplicar a pressão de vácuo e a pressão de expulsão. O implante pode ser um implante mamário e extrair o implante dentro do lúmen pode comprimir o implante mamário. O método pode incluir acoplar uma extremidade distal ao eixo a uma embalagem estéril contendo o implante antes de aplicar a pressão de vácuo.

[00012] Em um outro aspecto, um dispositivo médico pode incluir um eixo estendendo-se entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O eixo pode incluir um lúmen no mesmo. Um cabo pode ser acoplado à extremidade proximal do eixo. Um conjunto da válvula pode ser disposto dentro do cabo. Um conjunto de tubulação pode ter uma primeira extremidade acoplada à manopla e uma segunda extremidade adaptada para fixação a um suprimento de gás centralizado.

[00013] Exemplos do dispositivo médico podem incluir ainda qualquer uma ou mais das seguintes características. Um bocal pode ser fixado de forma removível à extremidade distal do eixo. O bocal pode ser afunilado e incluir uma abertura distal. A abertura distal do bocal pode ser ovular.

[00014] Tanto a descrição geral anterior como a descrição detalhada seguinte são apenas exemplificadoras e explicativas e não são restritivas às características, tal como reivindicado. Como usado aqui, os termos "compreende", "compreendendo", ou outras variações dos mesmos, destinam-se a abranger uma inclusão não exclusiva de tal forma que um processo, método, artigo ou aparelho que compreenda uma lista de elementos não inclui apenas aqueles elementos, mas podem incluir outros elementos não expressamente listados ou inerentes a tal processo, método, artigo ou aparelho. Além disso, o termo "exemplificador" é usado aqui no sentido de "exemplo", em vez de "ideal". Como usado aqui, os termos "cerca de", "substancialmente" e "aproximadamente" indicam uma faixa de valores dentro de +/- 5% de um valor declarado.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00015] Os desenhos anexos, que são incorporados e fazem parte deste relatório descritivo, ilustram aspectos exemplificadores que, juntamente com a descrição escrita, servem para explicar os princípios desta descrição.

[00016] A Figura 1 ilustra uma variedade de locais de incisão para implantação de um implante mamário;

[00017] a Figura 2 ilustra um dispositivo introdutor exemplificador, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00018] a Figura 3 ilustra uma câmara exemplificadora do dispositivo introdutor da Figura 2, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00019] as Figuras 4A e 4B ilustram câmaras exemplificadoras adicionais do dispositivo introdutor da Figura 2, de acordo com outros aspectos da presente descrição;

[00020] as Figuras 5A e 5B ilustram outras câmaras exemplificadoras do dispositivo introdutor da Figura 2, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00021] a Figura 6 ilustra uma câmara exemplificadora tendo uma bainha, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00022] as Figuras 7A e 7B ilustram um dispositivo introdutor exem- plificador adicional, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00023] as Figuras 8A e 8B descrevem a formação de um túnel subcutâneo durante um procedimento;

[00024] as Figuras 9A e 9B ilustram um sistema para formar um túnel e distribuir um implante durante um procedimento, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00025] as Figuras 10A a 10C ilustram outro sistema exemplificador para formar um túnel e distribuir um implante durante um procedimento, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00026] as Figuras 11 e 12 ilustram um dispositivo introdutor exem- plificador acoplado com a uma fonte de gás comprimido, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00027] a Figura 13 ilustra outro dispositivo introdutor exemplificador, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00028] as Figuras 14 e 15 ilustram o fluxo de fluido através de um dispositivo introdutor exemplificador, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00029] as Figuras 16A e 16B ilustram outro dispositivo introdutor, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00030] as Figuras 17A e 17B ilustram outro dispositivo introdutor, de acordo com aspectos da presente descrição;

[00031] as Figuras 18 e 19 ilustram uma embalagem estéril de um implante exemplificador; e

[00032] a Figura 20 ilustra um dispositivo introdutor exemplificador acoplado à embalagem estéril das Figuras 18 e 19.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00033] Os exemplos da presente descrição se referem a sistemas, dispositivos e métodos para tratar áreas internas do corpo de um paciente. Tais sistemas ou dispositivos podem incluir um dispositivo introdutor e um implante para introdução no corpo (por exemplo, dentro da bolsa mamária) de um paciente. Será agora feita referência em detalhe a exemplos da presente descrição descrita acima e ilustrados nos desenhos em anexo. Sempre que possível, os mesmos números de referência serão usados ao longo dos desenhos para se referir às mesmas partes ou similares.

[00034] Os termos "proximal" e "distal" são aqui usados para se referir às posições relativas e direcionais dos componentes de um dispositivo introdutor exemplificador. Quando usado aqui, "proximal" se refere a uma posição mais próxima da parte externa do corpo do paciente ou mais próxima de um operador e/ou profissional médico usando um dispositivo introdutor. Em contraste, "distal" se refere a uma posição mais distante do operador e/ou profissional médico usando o dispositivo introdutor, ou mais próximo do interior do corpo do paciente.

[00035] Os dispositivos introdutores aqui descritos podem ser usados para aplicar qualquer um ou mais implantes por meio de qualquer um ou mais de vários procedimentos minimamente invasivos. Em pelo menos um exemplo, o implante pode ser um implante mamário com propriedades elásticas, por exemplo, propriedades supervisco-elásticas e/ou altamente elásticas. De acordo com alguns aspectos da presente descrição, o implante pode compreender gel de enchimento de silicone (por exemplo, o implante mamário pode ser preenchido com o gel de silicone antes da implantação). O gel de enchimento de silicone pode ter um valor de penetração na faixa de 1,0 a 6,0. O valor de penetração é um fator que mede a firmeza de um coloide, como um gel de silicone. O implante pode compreender um invólucro (por exemplo, um invólucro externo) com superfícies biocompatíveis. Em alguns aspectos, o invólucro pode ter uma combinação de baixa rugosidade, alta curtose (por exemplo, referindo-se à distribuição de alturas de pico e profundidades de vale da superfície) e assimetria da superfície. Quaisquer das características dos implantes descritos no pedido provisório US 62/334.667, depositado em 11 de maio de 2016, e/ou no pedido provisório US 62/410.121, depositado em 19 de outubro de 2016, são aqui incorporados por referência em sua totalidade. Como tal, o invólucro pode ter propriedades de superfície de fricção para facilitar a distribuição suave e a implantação do implante dentro do corpo do paciente. Exemplos de implantes mamários adequados podem incluir, mas não se limitam a, implantes Motiva produzidos pela Establishment Labs, como, por exemplo, Motiva Implant Matrix® SilkSurface™ e VelvetSurface™ embora as referências aos implantes mamários sejam usadas durante o restante desta descrição, o descrição não é tão limitada. Ao contrário, os sistemas, dispositivos e métodos descritos aqui podem ser usados para aplicar qualquer um ou mais de implantes mamários, de glúteos, de panturrilha e/ou outros no corpo do paciente.

[00036] A Figura 1 ilustra uma variedade de locais de incisão para implantação de um implante mamário. Como mostrado, um implante mamário pode ser introduzido dentro de uma bolsa mamária (por exemplo, bolsa mamária 130, Figura 8A) de um paciente por meio de uma incisão submamária ou infra mamária 2; uma incisão transaxilar ou por meio da axila 4; a incisão periareolar ou areolar 6; ou a incisão transu- mbilical ou por meio do umbigo 8. Como mostrado, os vários tipos de incisão podem necessitar de uma abertura de tamanho e/ou dimensão variável. Por exemplo, o tamanho de uma incisão inframamária 2 é tipicamente maior que uma incisão transumbilical 8. A seleção de um tipo de incisão (por exemplo, local de inserção) e tamanho pode depender de um número de variáveis e preferências do paciente/médico como, por exemplo, o tamanho e/ou formato do implante, as características físicas do paciente (por exemplo, a quantidade de tecido adiposo, o grau de elasticidade da pele e/ou condição física do paciente), a idade do paciente e/ou o estilo de vida do paciente.

[00037] São aqui descritos uma variedade de instrumentos, dispositivos (por exemplo, dispositivos introdutores), sistemas e métodos para permitir a introdução de um implante elastomérico (como, por exemplo, implantes mamários, de glúteos e/ou de panturrilha) em uma maneira minimamente invasiva. A Figura 2 ilustra um dispositivo introdutor exem- plificador 10 para aplicação de um implante 12. O implante 12 pode compreender um invólucro de alta resistência 14 com propriedades visco-elásticas e de superfície de baixo atrito como discutido acima. O implante 12 é moldável, maleável, compressível ou, de outro modo, móvel entre uma configuração comprimida, alongada e de inserção (como mostrado, por exemplo, nas Figuras 2, 3 e 5A) e uma configuração aplicada ou expandida (como mostrado, por exemplo, na Figura 5B). Um diâmetro máximo ou dimensão do implante 12 na configuração de inserção pode ser limitado por um tamanho de um lúmen de um eixo 16 dentro do qual o implante 12 pode ser recebido. Por exemplo, em alguns exemplos, o diâmetro interno do eixo pode variar de cerca de 2,54 cm (1 polegada) a 7,62 cm (3 polegadas) ou de cerca de 3,81 cm (1,5 polegadas) a 6,35 cm (2,5 polegadas), por exemplo, cerca de 2,54 cm (1 polegada), 3,81 cm (1,5 polegadas), 5,08 cm (2 polegadas), 6,35 cm (2,5 polegadas) ou 7,62 cm (3 polegadas). Como mostrado, a configuração de inserção é uma configuração de baixo perfil ou comprimida. O implante 12 pode ser posicionado dentro do dispositivo introdutor 10 na configuração de inserção e, após a aplicação do dispositivo introdutor 10 e dentro do corpo do paciente, o implante 12 pode expandir, descomprimir ou, de outro modo, assumir a configuração aplicada.

[00038] Como mostrado na Figura 2, o dispositivo introdutor 10 inclui um eixo 16, que tem um lúmen (não mostrado na orientação da Figura 2) no mesmo. Como mencionado acima, o diâmetro interno do eixo 16 pode variar de cerca de 2,54 cm (1 polegada) a 7,62 cm (3 polegadas) ou de cerca de 3,81 cm (1,5 polegadas) a 6,35 cm (2,5 polegadas), por exemplo, cerca de 2,54 cm (1 polegada), 3,81 cm (1,5 polegadas), 5,08 cm (2 polegadas), 6,35 cm (2,5 polegadas) ou 7,62 cm (3 polegadas). Além disso, por exemplo, o diâmetro externo do eixo 16 pode variar de cerca de 2,67 cm (1,05 polegadas) a cerca de 8,89 cm (3,5 polegadas), por exemplo, cerca de 2,67 cm (1,05 polegadas), 3,94 cm (1,55 polegadas), 5,21 cm (2,05 polegadas), 6,48 cm (2,55 polegadas) ou 7,75 cm (3,05 polegadas). O comprimento do eixo 16 pode variar de cerca de 17,78 cm (7 polegadas) a cerca de 30,48 cm (12 polegadas), ou cerca de 20,32 cm (8 polegadas) a cerca de 25,4 cm (10 polegadas), por exemplo, um comprimento de cerca de 17,78 cm (7 polegadas), 19,05 cm (7,5 polegadas), 20,32 cm (8 polegadas), 21,59 cm (8,5 polegadas), 22,86 cm (9 polegadas), 24,13 cm (9,5 polegadas), 25,4 cm (10 polegadas), 26,67 cm (10,5 polegadas), 27,94 cm (11 polegadas), 29,21 cm (11,5 polegadas) ou 30,48 cm (12 polegadas). As dimensões do eixo 16 podem ser selecionadas ou corresponder ao volume do implante 12. Em pelo menos um exemplo, um dispositivo introdutor 10 tendo um eixo de 22, 86 cm (9 polegadas) pode ser usado para um implante de 300 cc. Além disso, por exemplo, um eixo de 2, 54 cm (1 polegada) pode ser usado para um implante de 200 cc, ou um eixo entre cerca de 5,08 cm (2 polegadas) a 7,62 cm (3 polegadas) pode ser usado para um implante de 500 cc ou mais. Qualquer uma ou mais porções do eixo 16, tal como uma superfície interna do eixo 16 pode incluir um revestimento lubrificante (por exemplo, hidrofílico) para reduzir o coeficiente de atrito entre uma ou mais porções (por exemplo, a superfície interna) do dispositivo introdutor 10 e uma ou mais porções (por exemplo, invólucro 14) do implante 12. Por exemplo, antes da implantação, o implante 12 pode ser alojado, recebido ou, de outro modo, ser pelo menos parcialmente disposto dentro do lúmen do eixo 16 do dispositivo introdutor 10. O revestimento hidrofílico pode reduzir o coeficiente de atrito entre o invólucro 14 e a superfície interna do eixo 16, permitindo uma transição suave entre a configuração de inserção e a configuração aplicada, por exemplo, após a saída do implante 12 do dispositivo introdutor 10.

[00039] Opcionalmente, o dispositivo introdutor 10 pode incluir um identificador de dispositivo único (UDI) com informações úteis para identificar o dispositivo introdutor 10. Por exemplo, a UDI pode incluir um microtransponder para reconhecimento e rastreabilidade de dispositivos pós-implantação. Em alguns aspectos, o microtransponder inclui um ou mais sensores com a capacidade de medir temperatura, alteração na impedância elétrica e/ou pressão, por exemplo, para ser usado como um sinal de controle para alertar ou diagnosticar a ruptura do invólucro 14, infecção do tecido do paciente, e/ou sinais de uma resposta inflamatória do tecido do paciente monitorando a temperatura do tecido circundante. Um tal sensor/UDI pode ser colocado em qualquer posição adequada sobre ou dentro do dispositivo introdutor 10, incluindo, por exemplo, a superfície interna do dispositivo introdutor 10 próximo e/ou em contato com o implante 12.

[00040] Em alguns aspectos, o implante 12 pode ser pré-carregado ou inserido em uma câmara (ou bainha introdutora) 18 para facilitar a carga estéril do implante 12 no eixo 16 e/ou manipular (por exemplo, comprimir, alongar, etc.) o implante 12 em direção à configuração de inserção. Adicionalmente, a câmara 18 (ou câmara 22 das Figuras 5A e 5B, descritas abaixo) podem proteger o implante 12 durante um procedimento de implantação. Por exemplo, o dispositivo introdutor 10 pode fornecer um diâmetro de perfil de implante que se correlaciona com uma incisão pequena na faixa de cerca de 1,0 cm a menos que cerca de 3,0 cm, ou na faixa de cerca de 2,0 cm a 2,5 cm. Dessa forma, a câmara 18 pode comprimir o diâmetro do implante 12 igual ou menor que o tamanho da incisão. A câmara 18 pode ter qualquer formato ou disposição adequada para impelir o implante 12 em direção a e/ou manter o implante 12 na configuração de inserção, enquanto dentro do dispositivo introdutor 10. Como mostrado nas Figuras 2 e 3, por exemplo, a câmara 18 é um material de revestimento polimérico fino, dobrável ou altamente flexível, que pode ser enrolado ou envolvido pelo menos parcialmente em torno do implante 12 para assim comprimir e/ou alongar o implante 12 na configuração de inserção. Uma vez enrolada em torno do implante 12, a câmara 18 pode ter uma seção transversal em formato de U, como mostrado na Figura 3. Alternativamente, uma vez enrolada em torno do implante 12, a câmara 18 pode ter uma seção transversal em formato de C, como mostrado na Figura 4A. Enquanto cada uma das Figuras 3 e 4A ilustram um intervalo ou espaço entre as bordas de terminação 18A e 18B da câmara 18, a descrição não é tão limitada. Em algumas disposições, as bordas 18A e 18B podem estar em posição contígua ou sobrepor-se umas as outras, de modo que a câmara 18 envolve ou cir-cunda a superfície circunferencial total do implante 12 na configuração de inserção. Opcionalmente, a câmara 18 pode incluir uma dobradiça 20 entre porções da câmara 18, por exemplo, fornecendo uma disposição de invólucro de marisco (por exemplo, duas partes, dividido). A dobradiça 20 pode estar localizada ao longo de uma superfície interna ou externa da câmara 18. Em alguns exemplos, a dobradiça 20 pode ser uma dobradiça viva (por exemplo, uma dobradiça formada por uma dimensão afinada em relação a um remanescente da câmara 18 de modo a permitir a dobra ao longo da porção afinada). De qualquer modo, a dobradiça 20 está posicionada de modo a minimizar a exposição da dobradiça 20 ao implante 12 e/ou ao tecido circundante do paciente, prevenindo assim traumatismo, lesão ou abrasão inadvertidos do implante 12 e/ou tecido do paciente.

[00041] Em alguns arranjos, a câmara pode compreender um material com memória de formato. Por exemplo, a câmara 18 pode ser substituída pela câmara 22 ilustrada nas Figuras 5A e 5B. A câmara 22 inclui um ou mais materiais com memória de formato. Materiais com memória de formato exemplificadores incluem, mas não se limitam a, polímeros e ligas metálicas de memória de formato, tais como níquel-titânio (Niti- nol, incluindo estruturas de arame de níquel-titânio) que podem ter propriedades de recuperação térmica. Por exemplo, a câmara 22 inclui uma pluralidade de escoras 24 formadas monoliticamente ou tecidas, trançadas ou, de outro modo, unidas em uma estrutura expansível. Em uma tal disposição, a câmara 22 pode ser tubular e permitir a constrição e/ou contenção do implante 12 dentro da estrutura tubular da câmara 22 que incorpora o(s) material (es) com memória de formato a uma temperatura de transição baixa (por exemplo, menor que temperatura ambiente), reduzindo assim o diâmetro de inserção do implante 12 para menor que ou igual ao tamanho da incisão, como mostrado na Figura 5A. Sob aquecimento (por exemplo, por exposição à temperatura corporal ou a uma solução salina morna), o material com memória de formato pode se expandir para uma formato e diâmetro predefinidos ou predeterminados, como mostrado na Figura 5B. A expansão da câmara 22, de acordo com esta disposição, pode permitir a expansão do implante 12 alojado nela e facilitar a remoção da câmara 22.

[00042] Retornando à Figura 2, pelo menos uma porção (por exemplo, uma extremidade proximal) da câmara 18 (ou câmara 22) é recebida dentro do lúmen do eixo 16 e fixada a ela por meio de um conector 26. Por exemplo, o conector 26 pode incluir um anel de compressão que aperta circunferencialmente em torno da câmara 18 (ou câmara 22) e em torno de uma extremidade distal do eixo 16 para fixar a câmara 18 (ou câmara 22) ao eixo 16. De tal maneira, o conector 26 previne o movimento da câmara 18 (ou câmara 22) em relação ao eixo 16.

[00043] Uma vez que o implante 12 é recebido dentro do eixo 16, por exemplo, por meio da câmara 18 ou câmara 22, um profissional médico pode segurar um cabo 30 do dispositivo introdutor 10. O cabo 30 pode ser um cabo de compressão ou tipo compressão, por exemplo, operando de uma maneira similar a uma pistola de calafetagem, na qual um primeiro braço 32 é giratório em relação a um pivô 34 e móvel em direção a um segundo braço 36. O pivô 34, por sua vez, é acoplado a um êmbolo 38 por meio de qualquer engrenagem apropriada e/ou sistema de ligação (não mostrado) de modo que o movimento giratório do pivô 34 seja transferido para o movimento linear do êmbolo 38. Tal sistema de engrenagem e/ou dobradiça pode incluir uma catraca 40 para permitir o avanço controlado, suave e incremental do implante 12 por meio de uma cabeça de êmbolo (não mostrada) acoplada a uma extremidade distal da haste de êmbolo 38. A cabeça do êmbolo pode ter uma dimensão (por exemplo, diâmetro) correspondente ou similar a uma dimensão (por exemplo, diâmetro) do implante 12 na configuração de inserção. Como tal, ao apertar o primeiro braço 32 em direção ao segundo braço 36, ao haste do êmbolo 38 é avançado na direção da câmara 18 (ou câmara 22) e a cabeça do êmbolo força, empurra, avança ou, de outro modo, move o implante 12 distalmente da câmara 18 (ou câmara 22) (como mostrado na Figura 2) e dentro da bolsa mamária de um paciente (ou outro local de implantação adequado para o tipo de implante), enquanto a câmara 18 (ou câmara 22) permanece firmemente conectada ao eixo 16 por meio do conector 26.

[00044] Em outra disposição, no entanto, a haste do êmbolo 38 é estacionário de modo a impedir que o implante 12 "recue" da câmara 18, por exemplo, durante um procedimento de implantação. Por exemplo, a cabeça de êmbolo da haste de êmbolo 38 pode ser posicionada em uma extremidade proximal da câmara 18 de modo a limitar o movimento proximal do implante 12 (por exemplo, a cabeça do êmbolo pode estar em posição contígua, contatar ou, de outro modo, inibir o movimento do implante 12). Em tais casos, o dispositivo introdutor 10 pode incluir um mecanismo para retrair a câmara 18 para libertar o implante 12 da câmara 18. Em pelo menos um exemplo, apertar o primeiro braço 32 em direção ao segundo braço 36 do cabo 30 pode puxar a câmara 18 pro- ximalmente enquanto o haste do êmbolo 38 permanece estacionário para impedir o movimento proximal do implante com a câmara 18.

[00045] A Figura 6 ilustra outro exemplo de retração da câmara 18, em que uma bainha frangível 42 está posicionada em torno da câmara 18, por exemplo, na proximidade de uma extremidade distal da câmara 18. A bainha 42 pode compreender um material polimérico flexível e incluir uma linha perfurada 44 (por exemplo, uma série de pequenos furos ou porções afinadas que se estendem por meio de pelo menos uma porção da espessura da bainha 42) de modo a facilitar o rasgo ao longo da linha perfurada 44. Uma extremidade proximal da bainha 42 inclui uma ou mais flanges, alças ou abas 46 para permitir pegada segura na bainha 42 pelo profissional médico. Opcionalmente, uma extremidade distal da bainha 42 inclui um ou mais retratores 48, descritos em maior detalhe abaixo. Em uma tal disposição, a aplicação do implante 12 é realizada por meio de retração proximal da bainha 42 ou câmara 18 (ou câmara 22) (por exemplo, na direção da seta P), por exemplo, em relação à cabeça do êmbolo da haste do êmbolo 38 discutido acima. Para o fazer, um profissional médico pode puxar as abas 46 da bainha 42, que rasga (por exemplo, desloca para fora) a bainha 42 ao longo da linha perfurada 44, expondo assim lentamente uma porção distal do implante 12, permitindo a expansão natural do implante exposto 12 (por exemplo, a estrutura de gel enchida exposta) para puxar a porção restante do implante 12 para fora da câmara 18 e para dentro da bolsa mamária (ou outro local de implantação para o tipo de implante) do paciente.

[00046] Como mostrado na Figura 6, o(s) retrator(es) 48 se estende radialmente para fora (por exemplo, em relação a um eixo longitudinal C da câmara 18, a Figura 3), e pode ter a forma de um flange ou cone. Em alguns exemplos, o(s) retrator(es) pode (m) ter uma configuração similar a uma blindagem. Em uso, o(s) retrator(es) 48 pode ser colocado dentro da incisão durante um procedimento de implantação e pode ajudar a minimizar danos na pele e/ou outros tecidos do paciente e/ou pode ajudar a estabilizar o dispositivo introdutor 10 durante a o procedimento de implantação. Como mostrado, o(s) retrator(es) 48 estão integrados com a bainha 42. No entanto, a descrição não é tão limitada. Em algumas disposições, o(s) retrator(es) 48 pode ser componentes separados usados independentemente de qualquer outro dispositivo, ou podem ser acoplados a qualquer uma ou mais da câmara 18 (ou câmara 22) ou do eixo 16. Em qualquer disposição, no entanto, o(s) retrator(es) 48 pode(m) ajudar a minimizar o risco de introdução de bactérias (ou outros microrganismos) no local da incisão. Adicional ou alternativamente, o(s) retrator(es) 48 pode(m) servir para minimizar a exposição do implante 12 a outros instrumentos cirúrgicos (por exemplo, bisturis, agulhas, pinças, etc.) para reduzir o risco de danos no implante 12 durante o procedimento de implantação. Por exemplo, o(s) retrator(es) 48 pode(m) minimizar o risco de ruptura do invólucro 14 do implante 12 durante a implantação.

[00047] O(s) retrator (es) 48 pode (m) ser flexível ou semirrígido (por exemplo, construído de um material que forneça a flexibilidade apropriada, mas também fornecendo estabilidade na inserção no local da incisão) e pode ser adaptável para colocação em incisões de várias dimensões e localizações (por exemplo, como ilustrado na Figura 1. Em alguns aspectos, a bainha 42 tem um formato em geral tubular, por exemplo, uma estrutura tubular extrudada. Adicionalmente, a bainha 42 e/ou retratores 48 podem compreender um polímero ou copolímero que tem rigidez suficiente para suportar a implantação do implante 12, enquanto emprega uma construção de parede fina que pode ser colapsada, dobrada, quebrada ou retirada sem deslocar o implante 12. Materiais exemplificadores adequados para essas bainhas e retratores incluem, mas não se limitam a, nylon, polietileno, poliuretanos, poliamidas, fluo- ropolímeros tais como, por exemplo, politetrafluoretileno (PTFE), polio- lefinas, polieteretercetona (PEEK), e acrílicos flexíveis, e combinações dos mesmos. O processo de extrusão linear de materiais tais como po- litetrafluoroetileno pode incorporar a linha perfurada 44 (por exemplo, uma linha de separação intrínseca), por exemplo, devido ao processo ou orientação molecular do material extrudado.

[00048] Em alguns aspectos da presente descrição, retrator (es) 48 ou bainha 42 podem compreender um anel reforçado (não mostrado) que permita o movimento irrestrito das ferramentas cirúrgicas usadas para criar a bolsa de tecido (por exemplo, bolsa mamária) e para introduzir implante 12. O anel reforçado pode ser flexível ou rígido, e pode incluir uma superfície escorregadia ou lubrificada para reduzir o atrito, por exemplo, para facilitar a introdução do implante 12 com um menor risco de abrasão ou atrito contra o implante 12. Em combinação com implantes tendo características de superfície biocompatíveis como discutido acima (incluindo, por exemplo, implantes Motiva Implant Matrix® SilkSurface™ e VelvetSurface™), retrator(es) 48 pode permitir que o implante 12 seja introduzido dentro da bolsa de tecido enquanto minimiza o traumatismo no tecido circundante. Os retratores 48, de acordo com a presente descrição, podem ser usados para qualquer local da incisão, tal como incisões para procedimentos de implantação intrama- mários, peri-areolares ou transaxilares (ver, por exemplo, a Figura 1).

[00049] As Figuras 7A e 7B ilustram outro dispositivo introdutor exemplificador 50, de acordo com aspectos da presente descrição, em que a câmara 18 (ou câmara 22) não está fixada ao dispositivo introdutor 50. Em um tal dispositivo, a câmara 18 ou 22 pode ser completamente omitida ou, alternativamente, pode ser usada para comprimir, alongar ou, de outro modo, transitar ou manter o implante 12 na configuração de inserção (ver, por exemplo, a Figura 2. Uma vez que o implante 12 tenha sido posicionado na configuração de inserção (por exemplo, perfil reduzido), a câmara 18 ou câmara 22 pode ser usada para inserir o implante 12 dentro de um eixo 52 do dispositivo introdutor 50 (por exemplo, antes da ligação do bocal 110 por meio do anel 106). Uma vez recebida dentro do eixo 52, a câmara 18 ou 22 pode ser descartada ou esterilizada e reutilizada. O eixo 52 pode incluir qualquer uma das características ou dimensões do eixo 16 acima.

[00050] O dispositivo introdutor 50 pode ter uma construção e um modo de uso similares aos do dispositivo introdutor 10. Como tal, o dispositivo introdutor 50 inclui um eixo 52 que se estende a partir de um cabo 54 (por exemplo, um cabo de compressão ou tipo aperto) incluindo um primeiro braço 56 giratório em torno de um pivô 58 (por exemplo, uma haste de passador) (ver Figura 7B) e móvel em direção a um segundo braço 60. O primeiro braço 56 é forçado do segundo braço 60 por meio de um suporte 62 e uma mola de torção 64 suportada por uma haste de passador 65, como mostrado na Figura 7B. Para comprimir o cabo 50, um profissional médico pode primeiro sobrepor a força transmitida pela mola 64. O cabo 54 inclui uma primeira porção de metade 54A (por exemplo, esquerda) e uma segunda porção de metade 54B (por exemplo, direita) posicionadas em lados opostos de um plano que se estende ao longo do eixo longitudinal L. Alojadas dentro da primeira porção de metade 54A e a segunda porção de metade 54B estão um par de placas de trava 66 nos lados opostos de um eixo de êmbolo 68. Cada placa de trava 66 fixa uma base de eixo 70 a uma respectiva primeira porção de metade 54A e segunda porção de metade 54B por meio de uma pluralidade de fixadores (por exemplo, parafusos 72). A primeira porção de metade 54A e a segunda porção de metade 54B estão cada uma delas acopladas a uma cobertura respectiva 82 e 84, como mostrado na Figura 7A e Figura 7B.

[00051] O eixo de êmbolo 68 inclui uma extremidade proximal acoplada a (por exemplo, de maneira roscada, adesiva, etc.) um cabo em T 86 que pode ser dimensionado para permitir segurar por um profissional médico conforme necessário e/ou desejado. Uma extremidade distal da haste de êmbolo 68 é acoplada a uma cabeça de êmbolo 88. A cabeça de êmbolo 88 inclui um par de canais ou ranhuras que se estendem circunferencialmente 90 e 92, dentro de cada um dos quais é recebido um respectivo de um par de anéis em O 94 e 96. Os anéis em O 94 e 96 impedem que o fluido (por exemplo, lubrificação, aspiração e/ou fluido de irrigação passe proximalmente na cabeça do êmbolo 88. Além disso, a extremidade proximal do eixo 52 inclui uma porção 98 que pode ser acoplada de maneira liberável a uma trava proximal ou anel 100, por exemplo, por meio de roscas ou outras características de acoplamento complementares de uma superfície interna do anel 100. Por exemplo, a porção 98 pode incluir roscas e a superfície interna do anel 100 pode ser rosqueada correspondentemente. Ou seja, cada porção rosqueada 98 e anel 100 pode incluir um perfil de rosca com um passo de correlação e/ou orientação. Por ligação da porção 98 e do anel 100, uma vedação 102 é comprimida entre e/ou em torno de uma periferia da base do eixo 70, de modo a fixar a base do eixo 70, e desse modo o cabo 54 ao eixo 52. Uma extremidade distal do eixo 52 inclui uma porção 104 acoplada de maneira liberável a uma trava distal ou anel 106, por exemplo, por meio de características de acoplamento complementares. Por exemplo, a porção 104 pode incluir roscas e a superfície interna do anel 106 pode ser rosqueada correspondentemente. Ou seja, cada porção 104 e anel 106 pode incluir um perfil de com um passo de correlação e/ou orientação. Por ligação da porção 104 e anel 106, uma vedação 108 é comprimida entre e/ou em torno de uma periferia de uma extremidade proximal de um bocal 110 de modo a fixar o bocal 110 ao eixo 52.

[00052] O bocal 110 pode ser formado ou, de outro modo, incluir um polímero flexível (por exemplo, poliuretano, polietileno, silicone, etc.), que pode ser rígido o suficiente para dilatar um local de incisão, mas suave o suficiente para evitar rasgar ou danificar o local. Uma abertura 112 na extremidade distal do bocal 110 pode ter qualquer formato adequado, tal como, por exemplo, redonda, oval, semioval (por exemplo, tendo um lado que é plano e outro lado que é arredondado ou oval), ou angular no formato. O formato do bocal 110 pode ser selecionado para acomodar o formato do implante 12 a ser introduzido dentro de um pa-ciente (por exemplo, um formato semioval ou angular para acomodar um implante não redondo). O bocal 110, como mostrado nas Figuras 7A e 7B, é afunilado de modo que um diâmetro da extremidade distal é menor do que um diâmetro da extremidade proximal do bocal 110. Além disso, o comprimento do bocal 110 pode ser variado, conforme necessário ou desejado. Por exemplo, o grau ou ângulo de afunilamento, diâmetro da abertura distal, e o comprimento do bocal 110 podem ser selecionados de modo a correlacionar com, e acomodar, implantes de tamanhos diferentes. Em uso, um profissional médico pode aplicar o implante 12 (não mostrado nas Figuras 7A e 7B) carregado dentro do eixo 52 via atuação do cabo 54 para avançar a cabeça do êmbolo 88 em direção ao bocal 110. Conforme a cabeça do êmbolo 88 é avançada distalmente, o implante 12 é empurrado através da abertura 112 e aplicado na bolsa mamária de um paciente.

[00053] Como mencionado acima, o implante 12 pode ser inserido por meio de uma incisão umbilical 8 para minimizar a cicatrização visível. Em tal procedimento, a incisão 8 é tipicamente feita no umbigo para introduzir um instrumento de dissecação para formar um túnel 120 (consulte as Figuras 8A e 8B), sobre o qual uma cânula ou tubo maior é inserido e avançado para uma bolsa de tecido 130 onde o implante 12 deve ser posicionado. O túnel de formação 120 separa o tecido subcutâneo 122 (por exemplo, gordura localizada sob a pele 124) da bainha do reto 126 posicionado anteriormente ao músculo abdominal do reto 128.

[00054] Um desafio associado a esta abordagem é comprimir o implante 12 suficientemente para ser "empurrado" através do túnel 120. Tipicamente, a cânula usada para formar o túnel 120 também é de diâmetro pequeno para aplicar os projetos de implantes 12 atuais, de forma que a cânula sirva apenas para estabelecer um túnel subcutâneo. Após a formação do túnel 120, o implante 12 é avançado através do túnel 120, o que confere muitas forças e tensões adicionais ao implante 12, aumentando a probabilidade de danos no implante 12, como ruptura do invólucro 14.

[00055] Para melhorar a segurança do paciente e reduzir o trauma ao implante 12 e aos tecidos subcutâneos 122 do paciente associado com procedimentos, um sistema introdutor que emprega uma ou mais das características dos exemplos acima podem ser usadas. Por exemplo, o dispositivo introdutor 10 ou dispositivo introdutor 50 pode ser usado em conjunto com uma bainha de tunelamento 132 (ver Figuras 9A-9B e 10A-10C). Alternativamente, qualquer dispositivo introdutor aqui descrito pode ser usado em vez do dispositivo introdutor 10. O dispositivo introdutor 10 (ou qualquer outro dispositivo introdutor descrito) bem como a bainha de tunelamento 132 inclui um comprimento suficiente para alcançar a área destinada (por exemplo, bolsa mamária 130) para implantação a partir da incisão umbilical 8 (consulte, por exemplo, a Figura 1).

[00056] Por exemplo, como mostrado nas Figuras 9A e 9B, abainha de tunelamento 132, tendo uma dimensão ou comprimento suficiente para se estender da incisão 8 à bolsa mamária 130, e tendo um diâmetro interno suficiente para receber o eixo 16 no mesmo do dispositivo de inserção 10 e/ou implante 12 na configuração de inserção (por exemplo, configuração de perfil reduzido) é avançada através da incisão 8 à bolsa mamária 130. O diâmetro da bainha de tunelamento 132 pode se correlacionar ao tamanho de uma incisão e, como tal, pode ter entre cerca de 1,0 cm e cerca de 3,0 cm, por exemplo entre cerca de 1,5 cm e cerca de 2,5 cm, por exemplo, cerca de 1, 1,5, 2, 2,5 ou 3 cm. Para melhorar a estabilidade e a capacidade de impulsão da bainha de tunelamento 132, um trocador interno 134 ou cânula (possuindo um diâmetro menor) por ser usado (Figura 9A). Isto é, o trocador interno 134 pode ser inserido por meio de um lúmen da bainha de tunelamento 132 e ambos podem ser simultaneamente avançados através do túnel 120. Uma extremidade distal contundente 136 do trocador interno 134 pode separar os tecidos para formar o túnel 120. O trocador interno 134 e a bainha de tunelamento 132 formam um sistema coaxial para facilitar a inserção e avanço do implante 12. Uma vez que a bainha de tunelamento 132 está adequadamente posicionada, o trocador interno 134 pode ser removido para permitir o acesso a um lúmen que se estende através da bainha de tunelamento 132. Em seguida, o eixo 16 do dispositivo de inserção 10 pode ser inserido dentro do canal da bainha de tunelamento 132 (Figura 9B) para avançar o implante 12 através da bainha de tunelamento 132, e pode ser atuada conforme discutido acima, para avançar o implante 12 para dentro da bolsa mamária 130. Tal abordagem de inserção pode minimizar a entrada da ferida/incisão e a duração da viagem a partir da incisão de entrada à bolsa mamária 130. Incisões menores e comprimentos de túnel 120 podem reduzir o trauma e resultar em taxas de cicatrização mais rápidas e menos complicações.

[00057] Em alguns aspectos, a extremidade distal contundente 136 do trocador 134 pode incluir características para fixação de uma sutura ou fio. Por exemplo, a extremidade distal 136 pode incluir um ilhó 138, conforme mostrado na Figura 10A. Uma linha 140, tal como um fio mo- nofilamento com um diâmetro pequeno, é fixado ao ilhó 138 e puxado através da bainha de tunelamento 132 com o trocador 134 (Figura 10A). Uma incisão pequena ou abertura através de ou próximo a bolsa mamária 130 permite que um profissional médico segure e alinhe a linha 140 a partir da bolsa mamária 130, através da abertura, e parte externa do corpo do paciente para manipular, por exemplo, puxando, pelo profissional médico. Materiais exemplificadores para a linha 140 incluem, mas não se limitam a, polímeros, fibras (por exemplo, similares ao material de sutura ou uma linha de pesca) e metais ou ligas metálicas, como fios metálicos. Após a formação do túnel 120 e passando pelo menos uma porção da linha 140 através da abertura na bolsa mamária 130, o trocador 134 pode ser retirado por meio do lúmen da bainha de tunelamento 132, puxando assim uma porção da linha 140 com a mesma. Dessa forma, pelo menos uma porção da linha 140 é deixada no túnel 120 (Figura 10B) estabelecido pelo trocador 134 uma vez que o trocador 134 é removido. A linha 140 pode então ser destacada, por exemplo, desamarrada, do ilhó 138 e depois fixada a uma bolsa, saco ou câmara 22 separada (ou opcionalmente câmara 18) na qual o implante 12 é alojado na configuração de inserção. Uma vez acoplado, o profissional médico pode gentilmente puxar o implante 12 (dentro da bolsa, saco ou câmara separado, por exemplo, câmara 22 ou 18) através do túnel 120 da extremidade oposta (Figura 10C). Adicionalmente ou alternativamente, após a remoção do trocador 134, um êmbolo alongado (não mostrado) pode ser usado para avançar (por exemplo, empurrar) o implante 12 através do lúmen da bainha de tunelamento 132 até o implante 12 sair da extremidade distal da bainha de tunelamento 132 e se expande em direção a configuração desdobrada dentro da bolsa mamária 130.

[00058] Como mencionado acima, os dispositivos introdutores descritos aqui (por exemplo, dispositivos introdutores 10, 50) podem ser usados para implantação do implante 12 com propriedades viscoelásti- cas e/ou altamente elásticas, por exemplo, compreendendo um invólucro elástico e de gel de silicone visco-elástico. Tais propriedades elásticas do implante 12 permitem que o implante 12 seja estirado ou alongado para carregar dentro de uma câmara (por exemplo, câmara 18, câmara 22, etc.) em um perfil reduzido para implantação em uma maneira minimamente invasiva com menos trauma ao paciente. Por exemplo, várias propriedades do implante 12 podem permitir a compressão radial uniforme do implante 12, o que pode fornecer uma capacidade de comprimir com segurança o implante 12 para avançar dentro de uma incisão menor (por exemplo, uma incisão menor que cerca de 3,0 cm) do que é convencionalmente usado no procedimento de implantação.

[00059] Como mencionado acima, um êmbolo (por exemplo, haste de êmbolo 38 ou 68 tendo uma cabeça de êmbolo 88, etc.) pode ser usado para empurrar ou pressionar o implante comprimido 12 do dispositivo introdutor através de um funil ou bocal afunilado (por exemplo, bocal 110, Figuras 7A-7B) e dentro do local de incisão. Em alguns exemplos, e dependendo do tipo e das características do implante, por exemplo, este mecanismo de empurrar pode impor uma carga significativa a uma porção proximal do implante 12, por exemplo, criando pressão excessiva entre o implante 12 e o dispositivo introdutor (por exemplo, uma parede interna do eixo 16 ou eixo 52). Em alguns casos, a pressão pode levar a uma ruptura do invólucro 14 do implante 12 e/ou pode cortar, romper ou, de outro modo, deformar o implante 12 sob expulsão do dispositivo introdutor (por exemplo, dispositivo introdutor 10, dispositivo in-trodutor 50, etc.).

[00060] Em algumas disposições, uma barreira de fluido entre a cabeça do êmbolo (por exemplo, cabeça do êmbolo da haste do êmbolo 38, cabeça do êmbolo 88 da haste do êmbolo 68, etc.) e o implante 12 pode ser usado para aliviar, pelo menos parcialmente, a pressão entre o implante 12 e o dispositivo introdutor. Dependendo do tipo de implante e/ou dispositivo introdutor, no entanto, a pressão mecânica pode fazer com que água ou outro fluido (por exemplo, solução salina) flua em torno de bordas circunferenciais e/ou vincos ou dobra do implante 12 e/ou vazar para fora de uma porção distal do dispositivo introdutor selecionado. Tal vazamento de água ou fluido, no entanto, pode conferir pressão adicional ao implante 12, de modo que o implante 12 pode ser ainda mais comprimido, alongando assim o implante 12 e/ou reduzindo o diâmetro do implante 12.

[00061] Em alguns aspectos da presente descrição, um dispositivo introdutor pode usar gás comprimido (por exemplo, CO2, ar ou outro gás inerte adequado) para avançar o implante 12 de dentro de um eixo e/ou uma câmara, e por meio de um bocal afunilado localizado na extremidade distal do dispositivo introdutor. Por exemplo, o gás pode fornecer um tampão entre o implante 12 e as paredes do eixo do dispositivo introdutor similar à água. De maneira similar ao vazamento de água exemplo de fluxo discutido acima, o gás comprimido pode vazar em torno da circunferência do implante 12, quando for expulso para fora da extremidade distal do dispositivo. No entanto, a pressão do gás comprimido pode ajudar ainda a comprimir radialmente o implante conforme a pressão de ar contínua empurra o implante 12 da extremidade proximal do dispositivo introdutor em direção ao bocal na extremidade distal da câmara do dispositivo.

[00062] Em alguns aspectos da presente descrição, uma fonte de gás comprimido 142 pode ser usada para puxar um implante para dentro de um eixo (similar ao eixo 16, eixo 52, etc.) do dispositivo introdutor. O implante pode ser lubrificado, por exemplo, compreendendo um lubrificante na superfície do implante. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 11, o anel 100 do dispositivo introdutor 150 pode ser desaparafusado ou, de outro modo, desacoplado do cabo 154 e acoplado de forma fluida à fonte de gás comprimido 142 (por exemplo, uma fonte de pressão negativa referida como um vácuo de bomba venturi) por meio de qualquer conduta apropriada 144. Além disso, o bocal 158 pode ser desacoplado do eixo 152 desaparafusando ou, de outro modo, desaco- plando o anel 160 do eixo 152. O eixo 152 pode incluir qualquer uma das características ou dimensões do eixo 16 e/ou 52 acima. Uma vez assim disposto, uma extremidade distal do eixo 152 (por exemplo, uma extremidade mais próxima do anel 160) pode ser posicionada próximo, adjacente ou em contato com o implante 12 (por exemplo, tendo um invólucro lubrificado 14 como discutido acima). Em seguida, a fonte de gás comprimido 142 pode ser ativada de qualquer maneira apropriada de modo a puxar, sugar ou, de outro modo, extrair o implante 12 no eixo 152 por meio da extremidade distal do eixo 152. Uma vez recebido dentro do eixo 152, o anel 100 pode ser desaparafusado ou, de outro modo, desacoplado do conduto 144 e da fonte de gás comprimido 142, e então pode ser acoplado ao cabo 154, como discutido acima. Adicionalmente, o bocal 158 pode ser acoplado à extremidade distal do eixo 152 por meio do anel 160. Enquanto as Figuras 11 e 12 se referem aos componentes do dispositivo introdutor 150, a descrição não é tão limitada. Em vez disso, uma extremidade proximal do eixo 16 do dispositivo introdutor 10 pode igualmente ser acoplada a uma fonte de gás comprimido 142 para extrair o implante 12 por meio de uma extremidade distal do eixo 16 (por exemplo, após a remoção do anel de compressão 26 e da câ-mara 18 ou câmara 22).

[00063] Alternativamente, após a extração do implante 12 no eixo 152, a fonte de gás comprimido 142 pode permanecer acoplada ao eixo 152 e comutada ou alternada em direção reversa para produzir uma fonte de pressão positiva para forçar ou empurrar o implante 12, de modo a expulsar o implante 12 do eixo 152 e para dentro de um local de implantação adequado (por exemplo, bolsa mamária 130) de um paciente. Para facilitar a alternância entre os tipos de pressão negativa e positiva (por exemplo, uma direção do fluxo de gás comprimido), fonte de gás comprimido 142 e/ou dispositivo introdutor 150 podem utilizar um mecanismo de válvula (não mostrado) que permita ao usuário alternar entre essas duas funções. Em outras palavras, a fonte de gás comprimido 142 pode ser usada tanto para carregar e expulsar o implante 12 do dispositivo introdutor 150. Assim, o dispositivo pode fornecer um sistema autônomo equipado para fornecer uma pressão de vácuo ou ex-pulsão, ao contrário de conectar diferentes fixações de parede para vácuo ou ar/gás comprimido. Em pelo menos um exemplo em que a fonte de gás comprimido 142 é usada para expulsar o implante 12, o cabo 154 não precisa ser fixada novamente no eixo 152 por meio do anel 100.

[00064] A Figura 13 ilustra várias características do dispositivo introdutor exemplificador 150 de acordo com aspectos da presente descrição. O dispositivo introdutor 150 pode ser um dispositivo introdutor autônomo que inclui um eixo 152 tendo um cabo 154 acoplada a uma primeira (por exemplo, extremidade proximal) do eixo por meio de um anel 156 e um bocal afunilado 158 acoplado a uma extremidade distal do eixo 152 por meio de um anel 160. Como mostrado na Figura 13, um cartucho de gás comprimido descartável 162 (por exemplo, um cartucho de CO2 ou de ar) é acoplado ao cabo 154 por meio de qualquer conector ou adaptador, e pode ser substituído conforme necessário para reabastecer a fonte de gás comprimido. O cabo 154 inclui um comutador ou interruptor 164 atuável para alternar entre pressão de vácuo e de expulsão gerada com o cartucho de gás comprimido 162. O mecanismo pode incluir um comutador alternado para alterar entre um modo de vácuo e um modo de pressão. Além disso, o cabo 154 inclui um gatilho 166 ou outro atuador adequado para gerar o vácuo ou a pressão.

[00065] O bocal 158 pode ser descartável e pode compreender um material biocompatível, tal como um polímero flexível (por exemplo, um poliuretano, polietileno, silicone, etc.) que é rígido o suficiente para dilatar um local de incisão, mas macio o suficiente para evitar rasgar ou danificar o local da incisão. Similar ao bocal 110, uma abertura distal 168 do bocal 158 pode ter qualquer formato adequado, tal como, por exemplo, redondo, oval, bocal de pato, meio oval (por exemplo, tendo um lado que é plano e outro lado que é arredondado ou oval), ou de formato angular para acomodar o implante 12 a ser implantado. As dimensões do bocal 158 (por exemplo, comprimento e diâmetro distal) podem ser selecionadas de acordo com as dimensões e/ou requisitos do implante 12.

[00066] O comutador 164 pode incluir um mecanismo pelo qual o profissional médico pode selecionar uma pressão negativa (por exemplo, o vácuo de bomba venturi) para puxar o implante 12 no eixo152 do dispositivo introdutor 150 (por exemplo, antes da conexão do bocal 158), e então acionar o comutador164 para inverter o mecanismo da válvula para fornecer gás comprimido para expulsar o implante 12. Outros efeitos de vácuo podem ser gerados por mecanismos conhecidos de deslocamento ou de vácuo giratório. Também é contemplado que o gatilho 166 e/ou o comutador164 pode ser elétrico ou digital, e operar enviando sinais um ao outro e/ou ao mecanismo de válvula para mover-se entre as configurações de pressão negativa (por exemplo, vácuo) e pressão positiva, e para atuar a dispensação do gás comprimido do cartucho 162.

[00067] As Figuras 14 e 15 são vistas esquemáticas de uma porção proximal de um dispositivo introdutor durante a configuração de vácuo ou modo que pode ser usado para carregar um implante dentro da câmara de aplicação do dispositivo introdutor. Como mostrado, quando o comutador 164 (Figura 13) está definido para a configuração de vácuo, um usuário pode puxar o gatilho 166 (Figura 13) para fazer com que o gás comprimido se mova do cartucho 162, por meio de uma abertura 170 em uma superfície lateral circunferencial do dispositivo. Opcionalmente, a abertura 170 pode incluir um conduto de entrada, como mostrado na Figura 15. Uma vez que o gás se move por meio da abertura 170, o mecanismo da válvula impulsiona o gás proximalmente para dentro e para fora do dispositivo por meio de uma porta de exaustão 172 posicionada na extremidade proximal do dispositivo. Operando o dispositivo desta maneira pode ter o efeito de um vácuo em porções do dis-positivo introdutor 150 que estão distais à abertura 170 (por exemplo, eixo152 dentro do qual o implante 12 pode ser carregado). Ao comutar o interruptor 164 para a configuração/modo de pressão/distribuição, o mecanismo de válvula pode ser alterado de modo que, uma vez que o gás comprimido se mova do cartucho 162 e por meio da abertura 170, o gás pode ser direcionado distalmente por meio do eixo 152 para impulsionar o implante 12 distalmente fora do dispositivo introdutor 150. Em alguns aspectos, o dispositivo introdutor 150 pode ainda incluir uma válvula de alívio de pressão para aliviar o excesso de pressão dentro do eixo 152.

[00068] As Figuras 16A e 16B ilustram um outro dispositivo introdutor exemplificador 180 de acordo com os aspectos da presente descrição. O dispositivo introdutor 180 pode ter uma construção similar e modo de uso como dispositivo introdutor 150 (por exemplo, Figura 13). Por exemplo, similar ao dispositivo introdutor 150, o dispositivo introdutor 180 inclui um cartucho de gás comprimido 186. O cabo 184 inclui a primeira porção de metade (por exemplo, esquerda) 184A e a segunda porção de metade (por exemplo, direita) 184B posicionadas em lados opostos de um plano que se estende ao longo do eixo longitudinal L e acopladas juntas por meio de uma pluralidade de conectores (por exemplo, parafusos 190). Além do cartucho de gás comprimido 186, alojado dentro da primeira porção de metade 184A e da segunda porção de metade 184B é uma bomba 192. A bomba 192 pode incluir qualquer mecanismo de bombeamento adequado, tal como uma bomba recíproca ou giratória. Como mostrado na Figura 16B, cada um dos cartuchos de gás comprimido 186 e bomba 192 é acoplado de forma fluida a um mecanismo de válvula 194 por meio de uma ou mais condutas 196 (por exemplo, condutas 196A-196D).

[00069] Por exemplo, condutas 196A e 196 D podem controlar a pressão, e condutas 196B e 196C podem controlar a sucção, por exemplo, por meio de um vácuo de bomba venturi. Além disso, cada extremidade de cada conduto 196A-196D pode incluir um encaixe 198 para acoplar e fixar de forma fluida uma extremidade de cada conduto 196A- 196D a um ou mais dos cartuchos de gás comprimido 186, bomba 192, mecanismo de válvula 194 e eixo 182, como mostrado na Figura 16B. O eixo 182 pode incluir qualquer uma das características ou dimensões do eixo 16, 52 e/ou 152 acima.

[00070] O cabo 184 inclui um comutador ou interruptor 200 (também aqui referido como um seletor de modo) atuável para alternar entre pressão de vácuo e de expulsão (por exemplo, modo de vácuo e modo de pressão) gerado com o cartucho de gás comprimido 186. O comutador 200 pode incluir um comutador para ajustar o mecanismo de válvula 194 entre um modo de vácuo e um modo de pressão. Uma superfície inferior do interruptor 200 pode definir uma superfície de came que contata a válvula 194 para alternar entre um modo de sucção e um modo de pressão, por exemplo, por meio das condutas 196B e 196C e condutas 196A e 196D. Dessa forma, em uma primeira orientação do comutador 200 em relação ao cabo 184, o mecanismo de válvula 194 está disposto para gerar pressão de vácuo no eixo 182. Em uma segunda orientação do comutador 200 em relação à manopla 184, o mecanismo de válvula 194 é disposto para pressão de expulsão positiva no eixo 182.

[00071] Além disso, o cabo 184 inclui um gatilho 210 para gerar vácuo ou pressão positiva no eixo 182. Como mostrado, por exemplo, o gatilho 210 pode incluir um suporte em formato de L ou braço tendo uma extremidade 212 acoplada de modo pivotado à manopla 184 por meio de eixo ou haste de vareta/pino 214. Adicionalmente, o gatilho 210 é acoplado ao mecanismo de válvula 194. Além disso, como mostrado na Figura 16B, o cabo 184 inclui alavancas de bloqueio 197 que fixam a extremidade proximal do eixo 182 à manopla 184. Cada alavanca de bloqueio 197 gira em torno de um pino 199 que se estende por meio de uma abertura da alavanca de bloqueio 197 e acoplado a uma mola 195. Girando as alavancas de bloqueio 197 radialmente para fora sobre os pinos 199, as extremidades das alavancas de bloqueio 197 podem se libertar de uma ranhura circunferencial na extremidade proximal do eixo 182 para liberar o eixo do cabo 184. Assim, o cabo 184 pode ser soltar do eixo 182 após um procedimento e ser reutilizado, após a esterilização do cabo 184, por exemplo, via autoclave.

[00072] Além disso, o cabo 184 inclui uma vedação do núcleo 240 retida entre a primeira porção de metade 184A e segunda porção de metade 184B. A vedação de núcleo 240 pode incluir qualquer material adequado tais como, por exemplo, um polímero, borracha ou similar. Como mostrado na Figura 16B, um ou mais dos encaixes 198 podem ser acoplados a um lúmen 242 que se estende por meio da vedação de núcleo 240 de modo a fornecer pressão negativa e/ou positiva para o eixo 182. Uma porção distal da vedação do núcleo 240 é pelo menos parcialmente recebida dentro de um lúmen do eixo 182 enquanto um restante da vedação do núcleo 240 é recebido dentro do cabo 184. Um anel em O 244 é posicionado em torno de uma circunferência da vedação do núcleo 240, de tal modo que, após o acoplamento da vedação do núcleo 240 e do cabo 184, o anel em O 244 é recebido dentro de um canal interno do cabo 184 e evita que o fluido (por exemplo, gás) vaze proximalmente do anel em O 244. Um segundo anel em O 246 está posicionado em torno de uma circunferência da vedação do núcleo 240 e distalmente do anel em O 244. Após o acoplamento da vedação do núcleo 240 e do eixo 182, o anel em O 246 é recebido dentro do lúmen eixo 182 e evita que o fluido (por exemplo, gás) vaze proximalmente do anel em O 246. Além da prevenção da saída proximal de gás ou fluido, os anéis em O 244 e 246 podem facilitar a segurança do eixo 182 à manopla 184. Além disso, uma extremidade distal do eixo 182 é acoplá- vel de modo liberável (por exemplo, por meio de um encaixe de interferência, acoplamento roscado, etc.) a uma extremidade proximal próxima de um bocal 248 de modo a fixar o bocal 248 ao eixo 282.

[00073] Similar ao bocal 110, descrito acima, o bocal 248 pode ser formado a partir ou, de outro modo, incluir um polímero flexível (por exemplo, poliuretano, polietileno, silicone, etc.), pode ser rígido o suficiente para dilatar um local de incisão, mas macio o suficiente para evitar rasgar ou danificar o local. Uma abertura 250 na extremidade distal do bocal 248 pode ter qualquer formato adequado, como, por exemplo, redondo, oval, meio oval (por exemplo, ter um lado que é plano e outro lado que é arredondado ou oval), ou de formato angular. O formato do bocal 248 pode ser selecionado para acomodar o formato do implante 12 a ser introduzido em um paciente (por exemplo, um formato angular para acomodar o implante redondo). O bocal 248, como mostrado nas Figuras 16A e 16B, é afunilado de modo que um diâmetro da extremidade distal é menor do que um diâmetro da extremidade proximal do bocal 248. Adicionalmente, o comprimento do bocal 248 pode ser variado, conforme necessário ou desejado. Por exemplo, o grau ou ângulo de afunilamento, o diâmetro da abertura distal 250 e o comprimento do bocal 248 pode ser selecionado de modo a correlacionar e acomodar implantes de tamanhos diferentes 12. Por exemplo, um bocal afunilado (por exemplo, bocal 110, 158, 248 ou 298 (descrito abaixo)) pode facilitar a implantação do implante 12 em uma orientação desejada ou maneira de "lado direito para cima". O diâmetro de tal bocal pode variar para acomodar implantes de tamanhos variados e correlacionar com um tamanho ou localização de uma incisão por meio da qual o implante deve ser aplicado. Em pelo menos um exemplo, o bocal pode ter uma abertura inclinada, por exemplo, proporcionando uma abertura maior para o implante sair.

[00074] Em uso, um profissional médico pode remover (se já não tiver feito) o bocal 248 da extremidade distal do eixo 182 e o comutador 200 para o modo de vácuo. Então, a extremidade distal do eixo 182 pode ser posicionado próximo, adjacente ou em contato com o implante 12 (por exemplo, tendo um invólucro lubrificado 14 como discutido acima). Em seguida, a fonte de gás comprimido 186 pode ser ativada através do gatilho 210 de modo a puxar, sugar ou, de outro modo, extrair o implante 12 no eixo 182 por meio da extremidade distal do eixo 182. Assim que o implante 12 é alojado no eixo 182, o comutador 200 pode ser alternado para o modo de pressão (por exemplo, o modo de expul-são) e o bocal 248 pode ser acoplado à extremidade distal do eixo 182, como referido acima. Em seguida, o bocal 248 pode ser posicionado dentro, por meio ou perto do local de incisão e fonte de gás comprimido 186 pode ser ativada por meio do gatilho 210 para empurrar, forçar ou, de outro modo, expulsar o implante 12 do eixo 182, por meio do bocal 248, e para dentro do paciente (por exemplo, na bolsa mamária 130).

[00075] As fontes de gás comprimido 162, 186 podem ter qualquer volume apropriado e dimensões de modo a conter e ligar o gás compri- mido a um dispositivo introdutor respectivo (por exemplo, dispositivo introdutor 150, dispositivo introdutor 180). Por exemplo, uma ou ambas as fontes 162 e 186 podem incluir um comprimento total de cerca de 88,4 mm (aproximadamente 8,89 cm (3,5 polegadas)), e uma largura total (por exemplo, diâmetro) de cerca de 22 mm (aproximadamente 0,875 polegada). Um pescoço ou ligação entre a fonte 162, 186 e um resto do dispositivo introdutor 150, 180, respectivamente podem ter um comprimento de cerca de 9 mm (aproximadamente 0,375 polegada) e uma largura (por exemplo, diâmetro) de aproximadamente 9 mm (aproximadamente 0,375 polegada). Essas dimensões são apenas exemplificadoras e podem variar dependendo de outras dimensões do dispositivo introdutor e/ou volume de gás comprimido desejado ou requerido. Além disso, em alguns aspectos, o dispositivo introdutor 180 pode ainda incluir uma válvula de alívio de pressão para aliviar o excesso de pressão dentro do eixo 182.

[00076] As Figuras 17A e 17B ilustram um outro dispositivo introdutor exemplificador 270 de acordo com aspectos da presente descrição. O dispositivo introdutor 270 pode ter uma construção similar e modo de uso como dispositivo introdutor 180 (por exemplo, Figuras 16A e 16B), exceto a fonte de gás comprimido 186 e a bomba 192 foram substituídas pelo conjunto de tubulação 280, acoplável a uma fonte de gás comprimido, como suprimentos de gás nas instalações (por exemplo, hospital ou centro médico) fontes de gás fornecidas pelo edifício por meio de conexões de utilidade). Em alguns exemplos, o dispositivo introdutor 270 pode ser de uso único ou descartável.

[00077] Por exemplo, o conjunto de tubulação 280 inclui uma linha de sucção 282 e uma linha de pressão positiva 284. Cada linha de sucção 282 e linha de pressão 284 inclui um encaixe 286 em uma extremidade proximal da mesma para ligação ao fornecimento de gás da instalação (não mostrada) e um encaixe 288 (por exemplo, adaptador luer) para ligação a uma linha de conexão correspondente do dispositivo introdutor 270. Por exemplo, o encaixe 288 da linha de sucção 282 é acoplado a uma primeira extremidade da conexão de sucção 290 enquanto o encaixe 288 da linha de pressão 284 é acoplado a uma primeira extremidade da ligação de pressão 292. Além disso, uma segunda extremidade da ligação de sucção 290 é acoplada a um encaixe 294 de uma vedação do núcleo 298, enquanto uma segunda extremidade da ligação de pressão 292 é acoplada a um encaixe 296 da vedação do núcleo 298. Como mostrado, a vedação do núcleo 298, por sua vez, é recebida dentro do manípulo 274, por exemplo, entre o eixo 272 e o cabo 274. O eixo 274 pode incluir qualquer uma das características ou dimensões do eixo 16, 52, 152 e/ou 182 acima. Como mostrado, o cabo 274 inclui a primeira (por exemplo: esquerda) porção de metade 274A e segunda (por exemplo, direita) porção de metade 274B acopladas juntas por meio de qualquer maneira tal como, por exemplo, por meio de parafusos 276. Além disso, uma extremidade distal do eixo 272 é acoplada de forma liberável (por exemplo, por meio de um encaixe por interferência, acoplamento roscado, pinos 300, etc.) a uma extremidade proximal de um bocal 298 de modo a fixar o bocal 298 ao eixo 272. O bocal 298 pode ser similar em formato e construção como bocal 248, descrito acima.

[00078] Além disso, o cabo 274 inclui dois atuadores para controlar a sucção e vácuo. Por exemplo, o cabo 274 pode incluir um primeiro atuador, gatilho 304 (por exemplo, controlado por um índice do dedo do usuário) para gerar um vácuo ou pressão positiva no eixo 272, e um segundo atuador, por exemplo, atuador 307 (por exemplo, controlado por um polegar do usuário) para gerar outro dentre vácuo ou pressão positiva. O atuador 307 pode se estender através do cabo e definir uma porção de uma válvula. Como mostrado, o gatilho 304 é acoplado rotativamente à manopla 274 por meio de rolamento 306, que controla a válvula 305, por exemplo, válvula de trompete 305. Em pelo menos um exemplo, em alguns aspectos, o dispositivo introdutor 270 pode incluir ainda uma válvula de alívio de pressão para alívio do excesso de pressão dentro do eixo 272.

[00079] Em pelo menos um exemplo, o gatilho 304 controla a pressão e o segundo atuador 307 controla a sucção. Em alguns exemplos, ambos os atuadores podem ser pressionados simultaneamente para aplicar pressão e sucção. Por exemplo, o atuador 307 pode acoplar de forma fluida a linha de sucção 282 com o eixo 272, e o gatilho 304 pode se acoplada de forma fluida com a linha de pressão 284 com o eixo 272. Em tal disposição, cada uma da sucção e da pressão podem ser aplicadas ao eixo 272 simultaneamente, se desejado. Por exemplo, para reduzir o grau de sucção aplicado por meio da atuação do atuador 307, um profissional médico pode pressionar o gatilho 304 para acoplar de forma fluida a linha de pressão 284 com o eixo 272.

[00080] Em uso, um profissional médico pode remover (se já não tiver feito) o bocal 298 da extremidade distal do eixo 272 e acoplar de forma fluida a linha de sucção 282 ao eixo 272. Então, a extremidade distal do eixo 272 pode ser posicionada próxima, adjacente a, ou em contato com o implante 12 (por exemplo, tendo um invólucro lubrificado 14 como discutido acima). Em seguida, o gatilho 210 pode ser acionado de modo a puxar, sugar ou, de outro modo, puxar o implante 12 para dentro do eixo 272 através da extremidade distal do eixo 272. Assim que o implante 12 é alojado dentro do eixo 272, a linha de pressão 284 pode ser acoplada de forma fluida com o eixo 272. Em seguida, o bocal 298 pode ser acoplado à extremidade distal do eixo 272, como acima referido, e o bocal 298 pode ser posicionado dentro, por meio ou próximo do local da incisão. O gatilho 210 pode, então, ser acionado de modo a empurrar, forçar ou, de outro modo, expulsar o implante 12 do eixo 272, através do bocal 298, e dentro do paciente (por exemplo, dentro da bolsa mamária 130).

[00081] Em algumas disposições, os dispositivos introdutores descritos aqui (por exemplo, dispositivos introdutores 150, 180, 270, etc.) podem se adaptar a um sistema de embalagem estéril para fornecer um procedimento de implantação "sem toque". Isto é, o médico, enfermeiro ou outro profissional médico ou usuário não precisa manipular diretamente o implante 12 ao carregar o implante 12 no dispositivo introdutor (por exemplo, dispositivos introdutores 150, 180, 270, etc.) ou em outros momentos durante o implante.

[00082] Por exemplo, como mostrado nas Figuras 18 e 19, uma embalagem estéril separada 320 pode ser dimensionada e/ou moldada de modo a conter o implante 12 nela. Como ilustrado, a embalagem 320 pode ter o formato de um hemisfério com um diâmetro adequado para envolver um tamanho especificado e volume do implante 12 (por exemplo, um implante mamário). Em alguns exemplos, uma abertura de aba 322 pode ser integrada em ambos os lados da embalagem estéril 320. O lado oposto pode ser coberto por um material Tyvek usado na embalagem de dispositivos médicos estéreis ou outro material adequado para embalagem estéril. A tampa de Tyvek ou outra porção da embalagem também pode incluir uma porta de injeção separada (não mostrada) que pode acomodar adicionalmente a injeção de solução salina estéril e/ou lubrificante.

[00083] Como mostrado na Figura 20, por exemplo, a embalagem 320 pode ser usado em conjunto com o dispositivo introdutor 150. Alternativamente, a embalagem 320 pode ser usado em conjunto com qualquer dispositivo introdutor descrito aqui. Em alguns exemplos, a embalagem 320 pode incluir características complementares às características de um bocal (por exemplo, bocal 110, bocal 158, bocal 248, bocal 298, etc.) ou uma extremidade distal de um eixo (por exemplo, eixo 16, eixo 52, eixo 152, eixo 182, eixo 272, etc.) permite que o dispositivo introdutor se conecte à embalagem 320. Por exemplo, a extremidade distal do eixo 152 do dispositivo introdutor pode ser rosqueado (ou ter outras características de acoplamento) para permitir a ligação da extremidade distal do eixo 152 à embalagem 320 por meio de roscas complementares (ou outras características de acoplamento complementares) da embalagem 320. Em alguns exemplos, o dispositivo introdutor pode incluir contra-roscas ou abas de conexão localizadas dentro do eixo 152. Por exemplo, as roscas podem ser termoformadas dentro da superfície externa da embalagem 320 que contém o implante 12.

[00084] Em outros exemplos, a embalagem pode incluir uma abertura de diâmetro reduzido para receber o eixo 152. Opcionalmente, a embalagem 320 pode incluir um anel em O (como ilustrado na Figura 20) para fornecer uma vedação melhor entre o eixo 152 e a embalagem 320.

[00085] A embalagem 320 pode ser projetada de modo que o usuário pode usar uma aba de puxar 322 para abrir a embalagem estéril (similar a abrir uma lata selada), fornecendo acesso ao implante encerrado 12. A aba de puxar pode estar localizada na porção curva da embalagem 320, como mostrado nas Figuras 18 a 20, ou podem estar localizadas na porção oposta, substancialmente plana, da embalagem 320. Por exemplo, em alguns exemplos, a aba de puxar pode ser removida da porção plana da embalagem 320 e o implante é puxado para dentro do eixo 152.

[00086] Enquanto a embalagem 320 é aberta, e antes da conexão da embalagem 320 ao eixo 152, o usuário pode injetar solução salina estéril e/ou lubrificante na embalagem 320 para auxiliar no movimento do implante 12 dentro do eixo 152. Uma vez que a conexão entre a embalagem 320 e o eixo 152 é assegurado, o modo de vácuo do sistema pode ser usado para puxar então o implante estéril lubrificado 12 para dentro do eixo 152, para preparar o implante 12 para injeção no local da incisão. Outras características ou mecanismos de acoplamento que não sejam roscas podem ser usados para conectar o eixo 152 à embalagem estéril 320. Este sistema de carregamento pode ajudar a evitar qualquer contato físico ou minimizar o contato físico do implante 12 com o usuário e/ou o ambiente circundante, reduzindo ou eliminando assim, os riscos de perfuração ou introdução de particulados à superfície do implante 12.

[00087] Após a experimentação, pressões de expulsão apropriadas para expulsar o implante 12 de um dispositivo introdutor pode correlacionar a i) o volume/tamanho do implante 12, ii) local e tamanho de incisão, e iii) o diâmetro do bocal do dispositivo introdutor que é inserido dentro da incisão. Um gráfico pode ser fornecido ao usuário final que define essas correlações para posicionamento do dispositivo ideal. O gráfico pode ser desenvolvido por banco e avaliações pré-clínicas, por exemplo.

[00088] Apenas a título de exemplo, assumindo que o implante 12 faz uma perfeita vedação contra uma superfície interna do eixo (por exemplo, eixo 16, 52, 152, 182, 272, etc.), o volume de gás/fluido suficiente para expulsar o implante 12 pode ser igual ao volume do implante (até 925 cc (centímetros cúbicos)). Uma maneira alternativa de calcular a pressão de ar necessária para expulsar o implante 12 é determinar a pressão necessária para expulsar todo o volume do eixo (por exemplo, eixo 16, 52, 152, 182, 272, etc.) (em um exemplo, as dimensões do eixo são de aproximadamente 5,08 cm (2 polegadas) (diâmetro) por 30,48 cm (12 polegadas) (comprimento)), ou cerca de 625 cc. A mesma pressão pode ser usada para aspirar a carga da implante na câmara do dispositivo introdutor.

[00089] Para alguns procedimentos de implantação exemplificado- res, 1000 cc ou cerca de 983,22 cc (60 ci) (polegadas cúbicas) é suficiente para impulsionar um implante tendo um volume até cerca de 925 cc. Assim, se a bomba de vácuo é 100% eficiente, 983,22 cc (60 ci) de CO2 (ou outro gás adequado) pode ser usado para carregar o implante no eixo do dispositivo introdutor, e subsequentemente impulsionar o implante do eixo. Usando a Lei de Boyle (P1V1=P2V2), juntamente com as seguintes suposições, o gráfico abaixo fornece a faixa de volumes potenciais de várias fontes de gás comprimido (por exemplo, fonte 162, fonte 186) que forneceria pressão de gás suficiente para carregamento e expulsão de um implante de gel de silicone com uma faixa de volumes que requerem 206,84 kPa (30 psi): • Uma temperatura constante a 21,11 °C (70'F) • Pressão de enchimento mínima de fornecimento de gás de 5515,81 kPa (800 psi) • 172,37 kPa (25 psi) para carga e expulsão do implante 12 • 12 g (7,62 cm (3 polegadas)) de fornecimento de gás 18 cc (1 ci) Tabela 1

[00090] Além disso, sabe-se que um mol de um gás ideal ocupa um volume de 22,4 litros em STP (Temperatura e Pressão padrão, 0°C (273,15°K) e uma pressão de uma atmosfera (101,35 k Pa (14,7 psi)). Usando os seguintes parâmetros, um suprimento de gás de 16 g pode fornecer volumes e pressões suficientes para um procedimento de implante mamário de tamanho médio.

[00091] A lei de gás ideal PV = nRT pode ser usada para calcular o volume de gás em pressão atmosférica para uma dada quantidade de gás, em que: • P é a pressão do gás (atm) • V é o volume do gás (L) • T é a temperatura absoluta do gás 273,15°K • R tem o valor: 0,08206 L atm/(mol K). • n é o número de mols do gás (peso molecular/massa)

[00092] Assim, e apenas a título exemplificador, para um fornecimento de gás contendo 16g deCO2: • 1 mol de CO2 é 44 gramas (isto é, peso molecular = 44 g/mol) • n = (16 g)/(44 g/mol) = 0,36 mol CO2 • P = 1 atm • PV = nRT • V = cerca de 8 litros (0,28 pé cúbico) de CO2 a 1 atm • Para calcular o volume de gás para outras pressões a tem-peratura constante: vP1V1=P2V2.

[00093] Portanto, este sistema pode fornecer o uso de fontes de gás descartáveis (por exemplo, CO2, ar, ou misturas de ar/CO2) (por exemplo, 162, 186) na faixa de 12 a 33 g e volumes de 180 ci a 500 ci, fornecendo uma pressão média de 206,84 kPa (30 psi) para ambos os processos de vácuo e expulsão durante um procedimento de implantação.

[00094] Os dispositivos introdutores descritos aqui podem ser usados para padronizar e/ou facilitar procedimentos para a implantação de um implante mamário ou outro dispositivo de implante. Em alguns exemplos, o dispositivo introdutor pode ser configurado para o avanço de uma mão do implante. Além disso, qualquer um ou mais dos eixos de acionamento (por exemplo, 16, 52, 152, 182, 272), câmaras (por exemplo, 18, 22), a bainha de tunelamento 132 ou outro dispositivo deste tipo pode ser construído de um material de baixo atrito como o politetrafluo- retileno (Teflon), e/ou revestido com um material altamente lubrificante (por exemplo, material hidrofílico) para reduzir o coeficiente de atrito entre o dispositivo introdutor e o implante 12. Em alguns aspectos, uma combinação de características do implante e do sistema introdutor pode ajudar a otimizar um procedimento minimamente invasivo, por exemplo, para melhorar o bem-estar do paciente. Por exemplo, um implante mamário caracterizado por textura de superfície, alto alongamento, alta resistência do invólucro, e gel de enchimento de silicone super visco-elástico e consistente pode ser implantado com um dispositivo introdutor como descrito acima em um método de inserção minimamente invasiva para minimizar a cicatrização do local da incisão, reduzir o risco de danificar o implante durante a colocação e/ou para acelerar e otimizar a cicatrização da ferida cirúrgica.

[00095] Embora os princípios da presente descrição sejam aqui descritos com referência a aspectos ilustrativos para aplicações particulares, deve-se entender que a descrição não é limitada a isso. Por exemplo, como mencionado acima, qualquer um dos dispositivos introdutores (por exemplo, o dispositivo introdutor 150, 180 ou 270) descritos acima pode incluir ainda uma válvula de alívio de pressão para aliviar o excesso de pressão dentro de um respectivo eixo (por exemplo, eixo 152, 182 ou 272). Aqueles versados na técnica com acesso aos ensinamentos aqui fornecidos irão reconhecer modificações adicionais, aplicações, aspectos e substituição de todos equivalentes se enquadram no escopo dos aspectos aqui descritos. Assim, a presente descrição não deve ser considerada como limitada pela descrição anterior.

Claims

1. Dispositivo médico (150, 180, 270) configurado para fornecer um implante elastomérico selecionado a partir de um implante de mama, glúteo ou panturrilha, caracterizado pelo fato de que compreende: um eixo (152, 182, 272) se estendendo entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal, o eixo incluindo um lúmen no mesmo configurado para receber e comprimir o implante elastomérico; um bocal (158, 248, 298) acoplado à extremidade distal do eixo para passagem do implante elastomérico através do mesmo; um cabo (154, 184, 274) acoplado à extremidade proximal do eixo (152, 182, 272) e incluindo um mecanismo de válvula (194) e um atuador (166, 304, 307); e um conjunto de tubulação (280) acoplado ao cabo (154, 184, 274) e incluindo uma linha de pressão (284) que se estende através de um corpo do cabo (154, 184, 274); em que, o atuador (166, 304, 307) é configurado para acionar o mecanismo de válvula (194) para controlar o fluxo de fluido para o eixo através da linha de pressão, de modo a conferir pressão positiva em pelo menos uma porção do lúmen.

2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o eixo (152, 182, 272) tem um diâmetro interno medindo entre 2,54 - 7,62 cm (1-3 polegadas) e/ou um comprimento de 17,8 - 30,5 cm (7-12 polegadas).

3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o bocal (158, 248, 298) compreende polímero e é afunilado em direção à abertura distal (250).

4. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a abertura distal (250) do bocal (158, 248, 298) é angulada.

5. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o bocal (158, 248, 298) é acoplado de forma removível à extremidade distal do eixo.

6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o cabo (154, 184, 274) inclui uma primeira porção de metade (54A) e uma segunda porção de metade (54B) posicionadas em lados opostos de um plano que se estende ao longo de um eixo longitudinal do cabo, a primeira porção e a segunda porção sendo acopladas juntas por uma pluralidade de conectores.

7. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o atuador (166, 304, 307) se estende através do cabo (154, 184, 274) entre a primeira porção (54A) e a segunda porção (54B).

8. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que extremidade distal da linha pressão (284) do conjunto de tubulação (280) inclui um encaixe (286) adaptado para a ligação ao fornecimento de gás centralizado.

9. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma válvula de alívio de pressão para aliviar o excesso de pressão dentro do eixo.

10. Método para operar um dispositivo médico incluindo um eixo, um cabo desacoplável acoplado ao eixo, e um conjunto de tubulação acoplado ao cabo, caracterizado pelo fato de que compreende: aplicar pressão de vácuo a um lúmen do eixo para extrair um implante elastomérico dentro do lúmen e comprimir o implante elastomérico; acoplar uma extremidade proximal do eixo ao cabo por meio de características de acoplamento complementares, em que a extremidade distal do eixo inclui um bocal afunilado para passagem do implante elastomérico através do mesmo.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o implante é um implante mamário, e o eixo tem um diâmetro interno medindo entre 2,54 cm (1 polegada) e 7,62 cm (3 polegadas).

12. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico é acoplado ao suprimento de gás.

13. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o implante é um implante mamário, e extrair o implante dentro do lúmen comprime o implante mamário.

14. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que compreende ainda acoplar o eixo a uma embalagem estéril contendo o implante antes de aplicar a pressão de vácuo.

15. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o bocal define uma abertura distal (250).

16. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de tubulação se estende de uma extremidade distal do cabo (154, 184, 274) e é configurado para transferir um gás entre uma fonte de gás comprimido e o eixo (152, 182, 272).

17. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a fonte de fluido comprimido inclui um cartucho acoplado e destacável do cabo.

18. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de incluir ainda uma bomba acoplada à fonte de gás comprimido.

19. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a abertura distal (250) do bocal (158, 248, 298) é de forma oval, semi-oval ou angular.

20. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de tubulação possui uma primeira extremidade acoplada ao cabo (154, 184, 274) e uma segunda extremidade adaptada para fixação a um fornecimento de gás centralizado, o conjunto de tubulação (280) incluindo uma linha de pressão (284) que se estende pelo corpo do cabo (154, 184, 274).

21. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o cabo (154, 184, 274) é destacável do eixo (152, 182, 272).