ES2961356T3

ES2961356T3 - Aparatos para la implantación de dispositivos médicos

Info

Publication number: ES2961356T3
Application number: ES17733113T
Authority: ES
Inventors: Juan Quiros; Rudy Mazzocchi; Mezerville Roberto De; John Hancock; Nathalia Araujo; Matthew Solar; Nicholas Lewin
Original assignee: Estab Labs S A; Establishment Labs SA
Current assignee: Estab Labs S A; Establishment Labs SA
Priority date: 2016-04-15
Filing date: 2017-04-14
Publication date: 2024-03-11
Anticipated expiration: 2037-04-14
Also published as: BR112018070850A2; WO2017181144A3; EP3442468B1; US11622791B2; US20230225761A1; US20210204976A1; EP4094723A1; IL262159B; US20220323108A1; KR20230128145A; CN109152640B; US10905466B2; CA3020876A1; IL302891A; BR112018070850B1; IL294283B2; KR102572735B1; US20190125401A1; EP3442468A2; US11883069B2

Abstract

Un dispositivo médico puede incluir un eje que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal. El eje puede incluir un lumen en su interior. El dispositivo médico puede incluir un mango acoplado al extremo proximal del eje y puede incluir un selector de modo. El selector de modo puede adaptarse para realizar la transición entre un primer modo y un segundo modo del dispositivo médico. El dispositivo médico puede incluir además una fuente de fluido comprimido. En el primer modo, la fuente de fluido comprimido puede estar acoplada de manera fluida con el eje para impartir una presión negativa en al menos una porción del lumen. En el segundo modo, la fuente de fluido comprimido puede estar acoplada de manera fluida con el eje para impartir una presión positiva en al menos una porción del lumen. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparatos para la implantación de dispositivos médicos

Campo técnico

Los aspectos de la presente divulgación generalmente se relacionan con dispositivos y procedimientos médicos. En particular, algunos aspectos se refieren a aparatos mínimamente invasivos para la implantación de dispositivos médicos y métodos relacionados con los mismos. Dichos métodos no se reivindican.

Antecedentes

Los documentos US 2006/224144 A1 y US 2013/304051 A1 divulgan un dispositivo médico que comprende un vástago que incluye una luz en el mismo, un mango y una fuente de fluido comprimido. El documento US 2009/177165 A1 divulga un dispositivo médico para administrar un implante elastomérico que comprende un vástago que incluye una luz en el mismo y una boquilla para el paso del implante elastomérico a través del mismo.

Los implantes mamarios se encuentran entre los dispositivos médicos implantables más grandes en el cuerpo humano en la actualidad. Debido a su volumen, masa y área de superficie, la implantación de estos dispositivos puede requerir incisiones más grandes para su inserción y posicionamiento adecuados. Las técnicas actuales a menudo crean heridas quirúrgicas extensas que pueden estimular un proceso de curación complejo y dinámico, por ejemplo, para reemplazar estructuras celulares y capas de tejido desvitalizados y faltantes. Por ejemplo, muchas técnicas actuales requieren una gran incisión, manipulada por retractores y esparcidores de tejido para expandir y mantener abierto el lugar de incisión para la manipulación física del implante en la bolsa de tejido. Estas técnicas pueden aumentar el tamaño de la cicatriz, la probabilidad de daño del implante y/o la posibilidad de infección; puede requerir la inserción de tubos de drenaje para evacuar fluidos serosos del tejido circundante y daño capilar; y/o puede acelerar las respuestas inflamatorias que afectan el proceso de curación. Además, los queloides y las cicatrices hipertróficas representan un crecimiento excesivo de tejido fibroso denso que generalmente se desarrolla después de la curación de una lesión en la piel. Se reconoce que cuanto más grande es la incisión, mayor es la incidencia potencial de cicatrices queloides e hipertróficas. Ciertos pacientes también son más susceptibles y tienen un mayor riesgo de formación de queloides.

Los sistemas, dispositivos y métodos de la divulgación actual pueden rectificar o disminuir algunos o todos los desafíos descritos anteriormente, y/o pueden abordar otras necesidades no satisfechas por la tecnología anterior. Dichos métodos no se reivindican.

Compendio

Los aspectos de la presente divulgación se relacionan, entre otras cosas, con dispositivos mínimamente invasivos para la implantación de dispositivos médicos y métodos relacionados con los mismos. Dichos métodos no se reivindican. Cada uno de los aspectos divulgados en esta memoria puede incluir una o más de las características descritas en relación con cualquiera de los otros aspectos revelados.

En un aspecto, un dispositivo médico puede incluir un vástago que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal. El vástago puede incluir una luz en el mismo. Puede acoplarse un mango al extremo proximal del vástago y puede incluir un selector de modo. El selector de modo puede adaptarse para la transición entre un primer modo y un segundo modo del dispositivo médico. El dispositivo médico puede incluir además una fuente de fluido comprimido. En el primer modo, la fuente de fluido comprimido se puede acoplar para transmisión de fluidos con el vástago para impartir una presión negativa en al menos una parte de la luz. En el segundo modo, la fuente de fluido comprimido se puede acoplar para transmisión de fluidos con el vástago para impartir una presión positiva en la al menos una parte de la luz.

Los ejemplos del dispositivo médico pueden incluir además cualquiera o más de las siguientes características. Al extremo distal del vástago se puede acoplar una boquilla. La boquilla puede ser en disminución hacia una abertura distal. La abertura distal de la boquilla puede ser ovalada. La boquilla se puede acoplar de forma desmontable al extremo distal del vástago. La fuente de gas comprimido puede incluir un cartucho acoplado y separable del mango. Una bomba se puede acoplar para transmisión de fluidos a la fuente de gas comprimido. La fuente de gas comprimido puede incluir un conjunto de tubo. El dispositivo médico puede incluir un mecanismo de válvula.

En otro aspecto, un dispositivo médico puede incluir un vástago que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal. El vástago puede incluir una luz en el mismo. Al vástago se puede acoplar un mango. El mango puede comprender un selector de modo y un accionador. El selector de modo puede adaptarse para la transición entre un primer modo y un segundo modo del dispositivo médico. Un mecanismo de válvula puede estar en comunicación con el selector de modo y el accionador. Una fuente de fluido comprimido puede acoplarse al vástago. En el primer modo, la fuente de fluido comprimido puede impartir una presión negativa controlada por el accionador en al menos una parte de la luz. En el segundo modo, la fuente de fluido comprimido puede impartir una presión positiva controlada por el accionador en la al menos una parte de la luz.

Los ejemplos del dispositivo médico pueden incluir además cualquiera o más de las siguientes características. La fuente de gas comprimido puede incluir un cartucho acoplado al mango y puede retirarse del dispositivo médico mediante características de emparejamiento. Una bomba se puede acoplar para transmisión de fluidos a la fuente de gas comprimido y alojada dentro del mango. La fuente de gas comprimido puede incluir un conjunto de tubo adaptado para unirse a un suministro de gas centralizado. Una boquilla se puede unir de forma separable al extremo distal del vástago. La boquilla puede ser en disminución e incluir una abertura distal.

No se reivindica el siguiente método. En un aspecto adicional, un método puede incluir seleccionar un primer modo de un dispositivo médico a través de un selector de modo acoplado a un mango del dispositivo médico. El dispositivo médico puede incluir además un vástago que incluye una luz. El método también puede incluir aplicar presión de vacío a la luz a través de un accionador acoplado al mango para introducir un implante en la luz. Además, el método puede incluir la selección de un segundo modo del dispositivo médico a través del selector de modo que aplica presión de expulsión a la luz a través del accionador para expulsar el implante del vástago.

Los ejemplos del método pueden incluir además cualquiera o más de las siguientes características. El método puede incluir acoplar una boquilla a un extremo distal del vástago después de aplicar la presión de vacío y antes de aplicar la presión de expulsión. El dispositivo médico puede incluir o puede acoplarse a una fuente de gas comprimido para aplicar la presión de vacío y la presión de expulsión. El implante puede ser un implante mamario, y la introducción del implante en la luz puede comprimir el implante mamario. El método puede incluir acoplar un extremo distal del vástago a un paquete estéril que contiene el implante antes de aplicar la presión de vacío.

En un aspecto adicional, un dispositivo médico puede incluir un vástago que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal. El vástago puede incluir una luz en el mismo. Se puede acoplar un mango al extremo proximal del vástago. Puede disponerse un conjunto de válvula dentro del mango. Un conjunto de tubo puede tener un primer extremo acoplado al mango y un segundo extremo adaptado para unirse a un suministro de gas centralizado.

Los ejemplos del dispositivo médico pueden incluir además cualquiera o más de las siguientes características. Una boquilla se puede unir de forma separable al extremo distal del vástago. La boquilla puede ser en disminución e incluir una abertura distal. La abertura distal de la boquilla puede ser ovalada.

Tanto la descripción general precedente como la siguiente descripción detallada son únicamente ejemplares y explicativas y no restrictivas de las características, tal como se reivindica. Tal como se emplean en esta memoria, los términos «comprende», «que comprende» o cualquier otra variación de estos pretenden cubrir una inclusión no taxativa, de modo que un proceso, método, artículo o aparato que comprenda una lista de elementos no incluye solamente dichos elementos, sino que puede incluir otros elementos que no se indiquen expresamente o que sean inherentes de dicho proceso, método, artículo o aparato. Adicionalmente, el término "ejemplar" se usa en esta memoria en el sentido de "ejemplo", en lugar de "ideal". Como se usa en esta memoria, los términos "alrededor de", "sustancialmente" y "aproximadamente", indican un intervalo de valores dentro de /- 5% de un valor establecido.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incorporan a la presente memoria descriptiva y forman parte de esta, ilustran aspectos ejemplares que, junto con la descripción escrita, sirven para explicar los principios de esta divulgación.

la FIG. 1 ilustra una variedad de lugares de incisión para la implantación de un implante mamario;

la FIG. 2 ilustra un dispositivo introductor ejemplar, según aspectos de la presente divulgación;

la FIG. 3 ilustra una cámara ejemplar del dispositivo introductor de la FIG. 2, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 4A y 4B ilustran cámaras ejemplares adicionales del dispositivo introductor de la FIG. 2, según otros aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 5A y 5B ilustran cámaras ejemplares adicionales del dispositivo introductor de la FIG. 2, según otros aspectos de la presente divulgación;

la FIG. 6 ilustra una cámara ejemplar que tiene una funda, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 7A y 7B ilustran un dispositivo introductor ejemplar adicional, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 8A y 8B representan la formación de un túnel subcutáneo durante un procedimiento;

las FIGS. 9A y 9B ilustran un sistema para formar un túnel y administrar un implante durante un procedimiento, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 10A-10C ilustran otro sistema ejemplar para formar un túnel y administrar un implante durante un procedimiento, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 11 y 12 ilustran un dispositivo introductor ejemplar acoplado con una fuente de gas comprimido, según aspectos de la presente divulgación;

la FIG. 13 ilustra otro dispositivo introductor ejemplar, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 14 y 15 ilustran el flujo de fluido a través de un dispositivo introductor ejemplar, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 16A y 16B ilustran otro dispositivo introductor, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 17A y 17B ilustran un dispositivo introductor adicional, según aspectos de la presente divulgación;

las FIGS. 18 y 19 ilustran un paquete estéril de un implante ejemplar; y

la FIG. 20 ilustra un dispositivo introductor ejemplar acoplado al envase estéril de las FIGS. 18 y 19.

Descripción detallada

Los ejemplos de la presente divulgación se relacionan con sistemas, dispositivos y métodos para tratar áreas internas del cuerpo de un paciente. Dichos métodos no se reivindican. Dichos sistemas o dispositivos pueden incluir un dispositivo introductor y un implante para la introducción en el cuerpo (p. ej., en el bolsillo mamario) de un paciente. Ahora se hará referencia de forma detallada a ejemplos de la presente divulgación descrita anteriormente e ilustrada en los dibujos adjuntos. Siempre que sea posible, se usarán los mismos números de referencia en todos los dibujos para hacer referencia a las mismas partes o a partes similares.

Los términos "proximal" y "distal" se usan en esta memoria para referirse a las posiciones relativas y direccionales de los componentes de un dispositivo introductor ejemplar. Cuando se usa en esta memoria, "proximal" se refiere a una posición más cercana al exterior del cuerpo del paciente o más cercana a un operador y/o profesional médico que utiliza un dispositivo introductor. Por el contrario, "distal" se refiere a una posición más alejada del operador y/o profesional médico que utiliza el dispositivo introductor, o más cerca del interior del cuerpo del paciente.

Los dispositivos introductores descritos en esta memoria se pueden usar para administrar uno o más implantes a través de uno o más de diversos procedimientos mínimamente invasivos. En al menos un ejemplo, el implante puede ser un implante mamario con propiedades elásticas, por ejemplo, propiedades superviscoelásticas y/o muy elásticas. Según algunos aspectos de la presente divulgación, el implante puede comprender gel de relleno de silicona (p. ej., el implante mamario puede rellenarse previamente con el gel de silicona antes de la implantación). El gel de relleno de silicona puede tener un valor de penetración que oscila entre 1,0-6,0. El valor de penetración es un factor que mide la firmeza de un coloide, como un gel de silicona. El implante puede comprender una cubierta (p. ej., una carcasa exterior) con superficies biocompatibles. En algunos aspectos, la cubierta puede tener una combinación de baja rugosidad, alta curtosis (p. ej., en referencia a la distribución de las alturas de los picos y las profundidades de valle de la superficie) y la asimetría de la superficie. Cualquiera de las características de los implantes divulgadas en la Solicitud provisional de EE. UU. n.° 62/334,667, presentada el 11 de mayo de 2016 y/o la Solicitud provisional de EE. UU. n.° 62/410,121, presentada el 19 de octubre de 2016. Como tal, la cubierta puede tener propiedades de superficie de fricción para facilitar la administración e implantación suaves del implante dentro del cuerpo del paciente. Ejemplos de implantes mamarios adecuados pueden incluir, entre otros, implantes Motiva producidos por Establishment Labs, como, por ejemplo, Motiva ImplantMatrix® SilkSurface™ y VelvetSurface™. Aunque se utilizan referencias a implantes mamarios en el resto de esta divulgación, la divulgación no está tan limitada. Más bien, los sistemas, dispositivos y métodos divulgados en esta memoria pueden usarse para colocar uno o más implantes de mama, glúteos, pantorrillas y/u otros implantes similares en el cuerpo del paciente.

La FIG. 1 ilustra una variedad de lugares de incisión para la implantación de un implante mamario. Como se muestra, un implante mamario puede introducirse en un bolsillo mamario (por ejemplo, el bolsillo mamario 130, FIG. 8A) de un paciente a través de una incisión 2 debajo del pecho o inframamaria; una incisión transaxilar o axilar 4; la incisión periareolar o areolar 6; o la incisión transumbilical o a través del ombligo 8. Como se muestra. Los diversos tipos de incisión pueden necesitar una abertura de tamaño y/o dimensión variable. Por ejemplo, el tamaño de una incisión inframamaria 2 suele ser más grande que una incisión transumbilical 8. La selección de un tipo de incisión (p. ej., sitio de inserción) y el tamaño pueden depender de una serie de variables y preferencias del médico/paciente como, p. ej. el tamaño y/o la forma del implante, las características físicas del paciente (p. ej., la cantidad de tejido adiposo, el grado de elasticidad de la piel y/o la condición física del paciente), la edad del paciente y/o el estilo de vida del paciente.

En esta memoria se describe una variedad de instrumentos, dispositivos (p. ej., dispositivos introductores), sistemas y métodos para permitir la introducción de un implante elastomérico (como, p. ej., implantes de mama, de glúteos y/o de pantorrilla) de forma mínimamente invasiva. La FIG. 2 ilustra un dispositivo introductor ejemplar 10 para la administración de un implante 12. El implante 12 puede comprender una cubierta 14 de alta resistencia con propiedades superficiales viscoelásticas y de baja fricción, como se ha discutido anteriormente. El implante 12 es moldeable, flexible, comprimible o móvil de otro modo entre una configuración de inserción comprimida y alargada (como se muestra, por ejemplo, en las FIGS. 2, 3 y 5A) y una configuración desplegada o expandida (como se muestra, por ejemplo, en la FIG. 5B). Un diámetro o dimensión máxima del implante 12 en la configuración de inserción puede estar limitado por el tamaño de una luz de un vástago 16 dentro del que se puede recibir el implante 12. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el diámetro interior del vástago puede oscilar entre 2,54 cm y 7,62 cm (1-3 pulgadas) o entre 3,81 cm y 6,35 cm (1,5-2,5 pulgadas), por ejemplo, entre 2,54 cm, 3,81 cm, 5,08 cm, 6,35 cm, 7,62 cm (1, 1,5, 2, 2,5 o 3 pulgadas). Como se muestra, la configuración de inserción es una configuración comprimida o de bajo perfil. El implante 12 puede colocarse dentro del dispositivo introductor 10 en la configuración de inserción y, después de la administración fuera del dispositivo introductor 10 y dentro del cuerpo del paciente, el implante 12 puede expandirse, descomprimirse o asumir de otro modo la configuración desplegada.

Como se muestra en la FIG. 2, el dispositivo introductor 10 incluye un vástago 16 que tiene una luz (no mostrada en la orientación de la FIG. 2) en su interior. Como se ha mencionado anteriormente, el diámetro interior del vástago 16 puede oscilar entre 2,54 cm y 7,62 cm (1-3 pulgadas) o entre 3,81 cm y 6,35 cm (1,5-2,5 pulgadas), por ejemplo, entre 2,54 cm, 3,81 cm, 5,08 cm, 6,35 cm, 7,62 cm (1, 1,5, 2, 2,5 o 3 pulgadas). Además, por ejemplo, el diámetro exterior del vástago 16 puede oscilar entre aproximadamente 2,667 cm (1,05 pulgadas) y aproximadamente 7,747 cm (3,5 pulgadas), por ejemplo, aproximadamente 2,667 cm, 3,937 cm, 5,207 cm, 6,477 cm, 7,747 cm (1,05, 1,55, 2,05, 2,55 o 3,05 pulgadas). La longitud del vástago 16 puede oscilar entre aproximadamente 17,78 cm (7 pulgadas) y aproximadamente 30,48 cm (12 pulgadas), o entre aproximadamente 20,32 cm (8 pulgadas) y aproximadamente 25,4 cm (10 pulgadas), por ejemplo, una longitud de aproximadamente 17,78 cm, 19,05 cm, 20,32 cm, 21,59 cm, 22,86 cm, 24,13 cm, 25,4 cm, 26,67 cm, 27,94 cm, 29,21 cm o 30,48 cm (7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5 o 12 pulgadas). Las dimensiones del vástago 16 pueden seleccionarse o corresponder al volumen del implante 12. En al menos un ejemplo, se puede usar un dispositivo introductor 10 que tiene un vástago de 22,86 cm (9 pulgadas) para un implante de 300 cc. Además, por ejemplo, se puede usar un vástago de 2,54 cm (1 pulgada) para un implante de 200 cc, o se puede usar un vástago de aproximadamente 5,08 cm - 7,62 cm (2-3 pulgadas) para un implante de 500 cc o más. Una cualquiera o más partes del vástago 16, como una superficie interior del vástago 16, pueden incluir un revestimiento lúbrico (p. ej., hidrófilo) para reducir el coeficiente de fricción entre una o más partes (p. ej., la superficie interior) del dispositivo introductor 10 y una o más partes (p. ej., la cubierta 14) del implante 12. Por ejemplo, antes de la implantación, el implante 12 se puede alojar, recibir o disponer al menos parcialmente dentro de la luz del vástago 16 del dispositivo introductor 10. El revestimiento hidrófilo puede reducir el coeficiente de fricción entre la cubierta 14 y la superficie interior del vástago 16, lo que permite una transición suave entre la configuración de inserción y la configuración desplegada, por ejemplo, al salir el implante 12 del dispositivo introductor 10.

Opcionalmente, el dispositivo introductor 10 puede incluir un identificador de dispositivo único (UDI) con información útil para identificar el dispositivo introductor 10. Por ejemplo, el UDI puede incluir un microtranspondedor para el reconocimiento y la trazabilidad del dispositivo posterior a la implantación. En algunos aspectos, el microtranspondedor incluye uno o más sensores con la capacidad de medir la temperatura, el cambio en la impedancia eléctrica y/o la presión, por ejemplo, para usarse como una señal de control para alertar o diagnosticar la ruptura de la cubierta 14, la infección del tejido del paciente, y/o signos de una respuesta inflamatoria del tejido del paciente al monitorizar la temperatura del tejido circundante. Tal UDI/sensor puede colocarse en cualquier posición adecuada sobre o dentro del dispositivo introductor 10, incluida, por ejemplo, la superficie interior del dispositivo introductor 10 próxima y/o en contacto con el implante 12.

En algunos aspectos, el implante 12 se puede precargar o insertar en una cámara (o funda introductora) 18 para facilitar la carga estéril del implante 12 en el vástago 16 y/o manipular (p. ej., comprimir, alargar, etc.) el implante 12 hacia la configuración de inserción. Además, la cámara 18 (o la cámara 22 de las FIGS. 5A y 5B, descritas a continuación) puede proteger el implante 12 durante un procedimiento de implantación. Por ejemplo, el dispositivo introductor 10 puede proporcionar un diámetro de perfil de implante que se corresponda con una pequeña incisión en el intervalo de aproximadamente 1,0 cm a menos de aproximadamente 3,0 cm, o en el intervalo de aproximadamente 2,0 cm a 2,5 cm. Como tal, la cámara 18 puede comprimir el diámetro del implante 12 igual o menor que el tamaño de la incisión. La cámara 18 puede tener cualquier forma o disposición adecuada para obligar al implante 12 hacia y/o mantener el implante 12 en la configuración de inserción mientras está dentro del dispositivo introductor 10. Como se muestra en las FIGS. 2 y 3, por ejemplo, la cámara 18 es un material de revestimiento polimérico delgado, altamente flexible, plegable o enrollable que se puede enrollar o envolver al menos parcialmente alrededor del implante 12 para comprimir y/o alargar así el implante 12 en la configuración de inserción. Una vez envuelta alrededor del implante 12, la cámara 18 puede tener una sección transversal en forma de U, como se muestra en la FIG. 3. Alternativamente, una vez envuelta alrededor del implante 12, la cámara 18 puede tener una sección transversal en forma de C, como se muestra en la FIG.

4A. Mientras que cada una de las FIGS. 3 y 4A ilustran una holgura o espacio entre los bordes de terminación 18A y 18B de la cámara 18, la divulgación no se limita a eso. En algunas disposiciones, los bordes 18A y 18B pueden topar o superponerse entre sí de modo que la cámara 18 envuelva o rodee toda la superficie circunferencial del implante 12 en la configuración de inserción. Opcionalmente, la cámara 18 puede incluir una bisagra 20 entre partes de la cámara 18, por ejemplo, proporcionando una disposición generalmente de concha de almeja (por ejemplo, de dos partes, dividida por la mitad). La bisagra 20 puede ubicarse a lo largo de una superficie interna o externa de la cámara 18. En algunos ejemplos, la bisagra 20 puede ser una bisagra activa (por ejemplo, una bisagra formada con una dimensión reducida en relación con el resto de la cámara 18 para permitir la flexión a lo largo de la parte adelgazada). De cualquier manera, la bisagra 20 se coloca para minimizar la exposición de la bisagra 20 al implante 12 y/o al tejido del paciente circundante, evitando así traumatismos, lesiones o abrasiones involuntarios del implante 12 y/o el tejido del paciente.

En algunas disposiciones, la cámara puede comprender un material con memoria de forma. Por ejemplo, la cámara 18 se puede reemplazar con la cámara 22 ilustrada en las FIGS. 5A y 5B. La cámara 22 incluye uno o más materiales con memoria de forma. Materiales ejemplares con memoria de forma incluyen, pero sin limitación a esto, polímeros con memoria de forma y aleaciones metálicas tales como níquel-titanio (Nitinol, incluidas estructuras de alambre de níquel-titanio) que pueden tener propiedades de recuperación térmica. Por ejemplo, la cámara 22 incluye una pluralidad de puntales 24 monolíticamente formados o tejidos, trenzados o unidos de otro modo en una estructura expandible. En tal disposición, la cámara 22 puede ser tubular y permitir la constricción y/o contención del implante 12 dentro de la estructura tubular de la cámara 22 que incorpora el(los) material(es) con memoria de forma, a una temperatura de transición baja (p. ej., inferior a temperatura ambiente), reduciendo así el diámetro de inserción del implante 12 a menos o igual al tamaño de la incisión, como se muestra en la FIG. 5A. Con calentamiento (p. ej., por exposición a la temperatura corporal o un lavado con solución salina tibia), el material con memoria de forma puede expandirse hasta una forma y un diámetro preestablecidos o predeterminados, como se muestra en la FIG. 5B. La expansión de la cámara 22 según esta disposición puede permitir la expansión del implante 12 alojado en ella y facilitar la retirada de la cámara 22.

Volviendo a la FIG. 2, al menos una parte (p. ej., un extremo proximal) de la cámara 18 (o la cámara 22) se recibe dentro de la luz del vástago 16 y se fija al mismo a través de un conector 26. Por ejemplo, el conector 26 puede incluir un anillo de compresión que se aprieta circunferencialmente alrededor de la cámara 18 (o la cámara 22) y alrededor de un extremo distal del vástago 16 para asegurar la cámara 18 (o la cámara 22) al vástago 16. De esta manera, el conector 26 evita el movimiento de la cámara 18 (o la cámara 22) con respecto al vástago 16.

Una vez que el implante 12 se recibe dentro del vástago 16, por ejemplo, a través de la cámara 18 o la cámara 22, un profesional médico puede agarrar un mango 30 del dispositivo introductor 10. El mango 30 puede ser un mango tipo apriete o compresión, por ejemplo, que funciona de manera similar a una pistola de calafateo, en la que un primer brazo 32 es rotatorio alrededor de un pivote 34 y moverse hacia un segundo brazo 36. El pivote 34, a su vez, se acopla a una varilla de émbolo 38 a través de cualquier engranaje y/o sistema de enlace apropiado (no mostrado) de modo que el movimiento rotatorio del pivote 34 se transfiera a movimiento lineal de la varilla de émbolo 38. Tal sistema de engranaje y/o enlace puede incluir un trinquete 40 para permitir el avance incremental, suave y controlado del implante 12 a través de una cabeza de émbolo (no mostrada) acoplada a un extremo distal de la varilla de émbolo 38. La cabeza de émbolo puede tener una dimensión (p. ej., diámetro) correspondiente o similar a una dimensión (p. ej., diámetro) del implante 12 en la configuración de inserción. Como tal, al apretar el primer brazo 32 hacia el segundo brazo 36, la varilla de émbolo 38 avanza hacia la cámara 18 (o la cámara 22) y la cabeza de émbolo fuerza, empuja, avanza o mueve de otro modo el implante 12 distalmente de la cámara 18 (o la cámara 22) (como se muestra en la FIG. 2) y en el bolsillo mamario de un paciente (u otro sitio de implantación adecuado para el tipo de implante), mientras que la cámara 18 (o la cámara 22) permanece conectada de forma segura al vástago 16 a través del conector 26.

En otra disposición, sin embargo, la varilla de émbolo 38 es estacionario para evitar que el implante 12 "retroceda" fuera de la cámara 18, por ejemplo, durante un procedimiento de implantación. Por ejemplo, la cabeza de émbolo de la varilla de émbolo 38 se puede colocar en un extremo proximal de la cámara 18 para limitar el movimiento proximal del implante 12 (p. ej., la cabeza de émbolo puede hacer tope, hacer contacto o inhibir de otro modo el movimiento del implante 12 proximalmente). En tales casos, el dispositivo introductor 10 puede incluir un mecanismo para retraer la cámara 18 con el fin de liberar el implante 12 de la cámara 18. En al menos un ejemplo, apretar el primer brazo 32 hacia el segundo brazo 36 del mango 30 puede tirar de la cámara 18 proximalmente mientras que la varilla de émbolo 38 permanece estacionario para evitar el movimiento proximal del implante con la cámara 18.

La FIG. 6 ilustra otro ejemplo de retracción de la cámara 18, en donde una funda frangible 42 se coloca alrededor de la cámara 18, por ejemplo, cerca de un extremo distal de la cámara 18. La funda 42 puede comprender un material polimérico flexible e incluir una línea perforada 44 (p. ej., una serie de pequeños orificios o partes delgadas que se extienden a través de al menos una parte del grosor de la funda 42) para facilitar el rasgado a lo largo de la línea perforada 44. Un extremo proximal de la funda 42 incluye uno o más rebordes, agarres o lengüetas 46 para permitir un agarre seguro de la funda 42 por parte del profesional médico. Opcionalmente, un extremo distal de la funda 42 incluye uno o más retractores 48, descritos con más detalle a continuación. En tal disposición, la administración del implante 12 se realiza a través de la retracción proximal de la funda 42 o la cámara 18 (o la cámara 22) (p. ej., en la dirección de la flecha P), p. ej., en relación con la cabeza de émbolo de la varilla de émbolo 38 discutida anteriormente. Para hacerlo, un profesional médico puede tirar de las lengüetas 46 de la funda 42 que rasgan (p. ej., se despegan) la funda 42 a lo largo de la línea perforada 44, exponiendo así lentamente una parte distal del implante 12, lo que permite la expansión natural del implante 12 expuesto (p. ej., la estructura expuesta llena de gel) para extraer la parte restante del implante 12 afuera de la cámara 18 y adentro del bolsillo mamario (u otro sitio de implantación para el tipo de implante) del paciente.

Como se muestra en la FIG. 6, el o los retractores 48 se extienden radialmente hacia fuera (p. ej., con respecto a un eje longitudinal C de la cámara 18, FIG. 3), y pueden tener la forma de un reborde o de un cono. En algunos ejemplos, los retractores pueden tener una configuración similar a un escudo. En uso, los retractores 48 pueden colocarse dentro de la incisión durante un procedimiento de implantación y pueden ayudar a minimizar el daño a la piel y/u otros tejidos del paciente, y/o pueden ayudar a estabilizar el dispositivo introductor 10 durante el procedimiento de implantación. Como se muestra, los retractores 48 se integran con la funda 42. Sin embargo, la divulgación no está tan limitada. En algunas disposiciones, el (los) retractor(es) 48 pueden ser componentes separados usados independientemente de cualquier otro dispositivo, o pueden acoplarse a una o más cámaras 18 (o cámara 22) o al vástago 16. Sin embargo, en cualquier disposición, el o los retractores 48 pueden ayudar a minimizar el riesgo de introducir bacterias (u otros microorganismos) en el lugar de incisión. Adicional o alternativamente, el o los retractores 48 pueden servir para minimizar la exposición del implante 12 a otros instrumentos quirúrgicos (p. ej., bisturí, agujas, fórceps, etc.) para reducir el riesgo de daño al implante 12 durante el procedimiento de implantación. Por ejemplo, el o los retractores 48 pueden minimizar el riesgo de rotura de la cubierta 14 del implante 12 durante la implantación.

El (los) retractor(es) 48 puede(n) ser flexible(s) o semirrígido(s) (p. ej., construidos con un material que proporciona la flexibilidad adecuada, pero que también proporciona estabilidad tras la inserción en el lugar de incisión) y puede ser adaptable para su colocación en las incisiones de diversas dimensiones y ubicaciones (p. ej., como se ilustra en la FIG. 1). En algunos aspectos, la funda 42 tiene una forma generalmente tubular, por ejemplo, una estructura tubular extruida. Además, la funda 42 y/o los retractores 48 pueden comprender un polímero o copolímero que tenga suficiente rigidez para soportar la implantación del implante 12 mientras emplea una construcción de pared delgada que se puede desplomar, plegar, romper o despegar sin desplazar el implante 12. Ejemplos de materiales adecuados para dichas fundas y retractores incluyen, entre otros, nailon, polietileno, poliuretanos, poliamidas, fluoropolímeros como, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE), poliolefinas, polieteretercetonas (PEEK) y acrílicos flexibles, y combinaciones de los mismos. El proceso de extrusión lineal de materiales como el politetrafluoroetileno puede incorporar la línea perforada 44 (por ejemplo, una línea intrínseca de separación), por ejemplo, debido al proceso o a la orientación molecular del material extruido.

En algunos aspectos de la presente divulgación, los retractores 48 o la funda 42 pueden comprender un anillo reforzado (no mostrado) que permite el movimiento sin restricciones de las herramientas quirúrgicas utilizadas para crear el bolsillo de tejido (por ejemplo, el bolsillo mamario) y para introducir el implante 12. El anillo reforzado puede ser flexible o rígido y puede incluir una superficie resbaladiza o lúbrica para reducir la fricción, por ejemplo, para facilitar la introducción del implante 12 con un menor riesgo de abrasión o fricción contra el implante 12. En combinación con implantes que tienen características de superficie biocompatibles como se ha mencionado anteriormente (incluidos, por ejemplo, los implantes Motiva Implant Matrix® SilkSurface™ y VelvetSurface™), el (los) retractor(es) 48 pueden permitir que el implante 12 se introduzca en el bolsillo de tejido mientras se minimiza el trauma en el tejido circundante. Los retractores 48 según la presente divulgación pueden usarse para cualquier ubicación de la incisión, como incisiones para procedimientos de implantación inframamaria, periareolar o transaxilar (véase, por ejemplo, la FIG. 1).

Las FIGS. 7A y 7B ilustran otro dispositivo introductor ejemplar 50 según aspectos de la presente divulgación, en el que la cámara 18 (o la cámara 22) no se asegura al dispositivo introductor 50. En tal dispositivo, la cámara 18 o 22 puede omitirse por completo o, alternativamente, puede usarse para comprimir, alargar o cambiar o mantener el implante 12 en la configuración de inserción (ver, por ejemplo, la FIG. 2). Una vez que el implante 12 se ha colocado en la configuración de inserción (p. ej., perfil reducido), la cámara 18 o la cámara 22 se puede usar para insertar el implante 12 en un vástago 52 del dispositivo introductor 50 (p. ej., antes de la conexión de la boquilla 110 a través del anillo 106). Una vez recibida dentro del vástago 52, la cámara 18 o 22 puede desecharse o esterilizarse y reutilizarse. El vástago 52 puede incluir cualquiera de las características o dimensiones del vástago 16 anterior.

El dispositivo introductor 50 puede tener una construcción y forma de uso similares a las del dispositivo introductor 10. Como tal, el dispositivo introductor 50 incluye un vástago 52 que se extiende desde un mango 54 (p. ej., un mango tipo apriete o de compresión) que incluye un primer brazo 56 rotatorio alrededor de un pivote 58 (p. ej., una espiga) (véase la FIG. 7B) y móvil hacia un segundo brazo 60. El primer brazo 56 se predispone lejos del segundo brazo 60 a través de un soporte 62 y un resorte de torsión 64 soportado por una varilla 65, como se muestra en la FIG. 7B. Para comprimir el mango 50, un profesional médico primero puede vencer la fuerza impartida por el resorte 64. El mango 54 incluye la primera mitad 54A (por ejemplo, izquierda) y la segunda mitad 54B (por ejemplo, derecha) colocadas en lados opuestos de un plano que se extiende a lo largo del eje longitudinal L. Alojado dentro de la primera mitad 54A y la segunda mitad 54B hay un par de placas de bloqueo 66 en lados opuestos de una varilla de émbolo 68. Cada placa de bloqueo 66 asegura una base de vástago 70 a una primera mitad 54A y una segunda mitad 54B respectivas a través de una pluralidad de sujetadores (por ejemplo, tornillos 72). La primera mitad 54A y la segunda mitad 54B se acoplan cada una a una tapa respectiva 82 y 84, como se muestra en la FIG. 7A y la FIG. 7B.

La varilla de émbolo 68 incluye un extremo proximal acoplado a (por ejemplo, de forma roscada, adhesiva, etc.) un mango en T 86 que puede dimensionarse para permitir que un profesional médico lo agarre según sea necesario y/o se desee. Un extremo distal de la varilla de émbolo 68 se acopla a la cabeza de émbolo 88. La cabeza de émbolo 88 incluye un par de canales o ranuras 90 y 92 que se extienden circunferencialmente, dentro de cada uno de los que se recibe una junta tórica respectiva de un par 94 y 96. Las juntas tóricas 94 y 96 evitan que el fluido (p. ej., fluido de lubricación, aspiración y/o irrigación) pase proximalmente a la cabeza de émbolo 88. Además, el extremo proximal del vástago 52 incluye una parte 98 que se puede acoplar de forma liberable a un bloqueo o anillo proximal 100, por ejemplo, a través de roscas u otras características de emparejamiento complementarias de una superficie interior del anillo 100. Por ejemplo, la parte 98 puede incluir roscas y la superficie interior del anillo 100 puede estar roscada correspondientemente. Es decir, cada parte roscada 98 y el anillo 100 pueden incluir un perfil de rosca que tenga un paso y/o una orientación coincidentes. Con la conexión de la parte 98 y el anillo 100, se comprime una junta 102 entre y/o alrededor de la periferia de la base de vástago 70 para asegurar la base de vástago 70 y, por lo tanto, el mango 54 al vástago 52. Un extremo distal del vástago 52 incluye una parte 104 que se puede acoplar de forma liberable a un bloqueo o anillo distal 106, por ejemplo, a través de características de emparejamiento complementarias. Por ejemplo, la parte 104 puede incluir roscas y la superficie interior del anillo 106 puede estar roscada correspondientemente. Es decir, cada parte 104 y el anillo 106 pueden incluir un perfil de rosca que tenga un paso y/o una orientación coincidentes. Con la conexión de la parte 104 y el anillo 106, se comprime una junta 108 entre y/o alrededor de la periferia de un extremo proximal de una boquilla 110 para asegurar la boquilla 110 al vástago 52.

La boquilla 110 se puede formar a partir de un polímero flexible (p. ej., poliuretano, polietileno, silicona, etc.) o incluirlo de otro modo, que puede ser lo suficientemente rígido para dilatar el sitio de una incisión, pero lo suficientemente suave para evitar que se rompa o dañe el sitio. Una abertura 112 en el extremo distal de la boquilla 110 puede tener cualquier forma adecuada, como, por ejemplo, en forma redonda, ovalada, semiovalada (por ejemplo, con un lado plano y otro lado redondeado u ovalado), o angular. La forma de la boquilla 110 puede seleccionarse para adaptarse a la forma del implante 12 que se va a introducir en un paciente (por ejemplo, una forma semiovalada o angular para adaptarse a un implante no redondo). La boquilla 110, como se muestra en las FIGS. 7A y 7B, es en disminución de tal manera que el diámetro del extremo distal es más pequeño que el diámetro del extremo proximal de la boquilla 110. Además, la longitud de la boquilla 110 se puede variar, según se necesite o se desee. Por ejemplo, el grado o ángulo de disminución, el diámetro de la abertura distal y la longitud de la boquilla 110 se pueden seleccionar para correlacionarse con implantes de diferentes tamaños y adaptarse a ellos. En uso, un médico profesional puede administrar el implante 12 (no mostrado en las FIGS. 7A y 7B) cargado dentro del vástago 52 a través del accionamiento del mango 54 para hacer avanzar la cabeza de émbolo 88 hacia la boquilla 110. A medida que la cabeza de émbolo 88 avanza distalmente, el implante 12 se empuja a través de la abertura 112 y se administra en el bolsillo mamario de un paciente.

Como se ha indicado anteriormente, el implante 12 se puede insertar a través de una incisión 8 en el ombligo para minimizar las cicatrices visibles. En tal procedimiento, la incisión 8 se hace típicamente en el ombligo para introducir un instrumento de disección romo para formar un túnel 120 (véanse las FIGS. 8A y 8B), sobre el que se inserta una cánula o tubo más grande y se avanza hasta un bolsillo de tejido 130 donde se va a colocar el implante 12. La formación del túnel 120 separa el tejido subcutáneo 122 (p. ej., la grasa ubicada debajo de la piel 124) de la funda de recto 126 situada en la parte anterior del músculo abdominal de recto 128.

Un reto asociado con este enfoque es comprimir el implante 12 lo suficiente como para ser "empujado" a través del túnel 120. Típicamente, la cánula utilizada para formar el túnel 120 tiene un diámetro demasiado pequeño para administrar los diseños actuales del implante 12, de modo que la cánula solo sirve para establecer un túnel subcutáneo. Después de la formación del túnel 120, el implante 12 avanza a través del túnel 120, lo que imparte muchas fuerzas y tensiones adicionales en el implante 12, lo que aumenta la probabilidad de daño al implante 12, como la ruptura de la cubierta 14.

Para mejorar la seguridad del paciente y reducir el trauma del implante 12 y los tejidos subcutáneos 122 del paciente asociado con dichos procedimientos, se puede usar un sistema introductor que emplee una o más de las características de los ejemplos anteriores. Por ejemplo, el dispositivo introductor 10 o el dispositivo introductor 50 pueden usarse junto con una funda de tunelización 132 (véanse las FIGS. 9A-9B y 10A-10C). Alternativamente, se puede usar cualquier dispositivo introductor descrito en esta memoria en lugar del dispositivo introductor 10. El dispositivo introductor 10 (o cualquier otro dispositivo introductor descrito), así como la funda de tunelización 132, incluyen una longitud suficiente para alcanzar el área deseada (p. ej., el bolsillo mamario 130) para la implantación desde la incisión de ombligo 8 (véase, p. ej., la FIG. 1).

Por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 9A y 9B, la funda de tunelización 132, que tiene una dimensión o longitud suficiente para extenderse desde la incisión 8 hasta el bolsillo mamario 130, y que tiene un diámetro interno suficiente para recibir en su interior el vástago 16 del dispositivo de inserción 10 y/o el implante 12 en la configuración de inserción (p. ej., configuración de perfil reducido) se avanza a través de la incisión 8 al bolsillo mamario 130. El diámetro de la funda de tunelización 132 puede correlacionarse con el tamaño de una incisión y, como tal, puede estar entre aproximadamente 1,0 cm y aproximadamente 3,0 cm, por ejemplo, entre aproximadamente 1,5 cm y aproximadamente 2,5 cm, por ejemplo, aproximadamente 1, 1,5, 2, 2,5 o 3 cm. Para mejorar la estabilidad y la capacidad de empuje de la funda de tunelización 132, se puede usar un trocar 134 o cánula interiores (que tenga un diámetro más pequeño) (FIG. 9A). Es decir, el trocar interior 134 puede insertarse a través de una luz de la funda de tunelización 132 y ambos pueden avanzar simultáneamente a través del túnel 120. Un extremo distal romo 136 del trocar interior 134 puede separar los tejidos para formar el túnel 120. El trocar interior 134 y la funda de tunelización 132 forman un sistema coaxial para facilitar la inserción y el avance del implante 12. Una vez que la funda de tunelización 132 está correctamente colocada, el trocar interior 134 puede retirarse para permitir el acceso a una luz que se extiende a través de la funda de tunelización 132. A continuación, el vástago 16 del dispositivo de inserción 10 puede insertarse en el canal de la funda de tunelización 132 (FIG. 9B) para hacer avanzar el implante 12 a través de la funda de tunelización 132, y puede accionarse como se ha explicado anteriormente, para hacer avanzar el implante 12 adentro del bolsillo mamario 130. Tal enfoque de inserción puede minimizar la herida/incisión de entrada y la longitud del recorrido desde la incisión de entrada hasta el bolsillo mamario 130. Las incisiones y las longitudes de túnel 120 más pequeñas pueden reducir el trauma y dar como resultado tasas de curación más rápidas y menos complicaciones.

En algunos aspectos, el extremo distal romo 136 del trocar 134 puede incluir características para la unión de una sutura o hilo. Por ejemplo, el extremo distal 136 puede incluir un ojal 138, como se muestra en la FIG. 10A. Una línea 140 tal como un hilo de monofilamento que tiene un diámetro pequeño se fija al ojal 138 y se atrae a través de la funda de tunelización 132 con el trocar 134 (FIG. 10A). Una pequeña incisión o abertura a través o cerca del bolsillo mamario 130 permite que un profesional médico agarre y enhebre la línea 140 desde el bolsillo mamario 130, a través de la abertura y el exterior del cuerpo del paciente para manipular, por ejemplo, tirar, por parte del profesional médico. Materiales ejemplares para la línea 140 incluyen, pero sin limitación a esto, polímeros, fibras (p. ej., similares al material de sutura o una línea de pesca) y metales o aleaciones metálicas, como alambre metálico. Después de la formación del túnel 120 y enhebrar al menos una parte de la línea 140 a través de la abertura en el bolsillo mamario 130, el trocar 134 puede retirarse a través de la luz de la funda de tunelización 132, tirando así de una parte de la línea 140 con él. Como tal, al menos una parte de la línea 140 queda en el túnel 120 (FIG. 10B) establecido por el trocar 134 una vez que se retira el trocar 134. Entonces, la línea 140 puede separarse, por ejemplo, desatar, del ojal 138 y después fijarse a una bolsa, saco o cámara separada 22 (u opcionalmente a la cámara 18) en la que se aloja el implante 12 en la configuración de inserción. Una vez acoplado, el profesional médico puede tirar suavemente del implante 12 (dentro de la bolsa, saco o cámara separada, por ejemplo, la cámara 22 o 18) a través del túnel 120 desde el extremo opuesto (Figura 10C). Además o alternativamente, al retirar el trocar 134, se puede usar un émbolo alargado (no mostrado) para hacer avanzar (por ejemplo, empujar) el implante 12 a través de la luz de la funda de tunelización 132 hasta que el implante 12 salga del extremo distal de la funda de tunelización 132 y se expanda hacia la configuración desplegada dentro del bolsillo mamario 130.

Como se ha mencionado anteriormente, los dispositivos introductores descritos en esta memoria (p. ej., los dispositivos introductores 10, 50) se pueden usar para la implantación del implante 12 con propiedades viscoelásticas y/o altamente elásticas, p. ej., que comprenden una cubierta elástica y Gel de silicona viscoelástico. Tales propiedades elásticas del implante 12 permiten estirar o alargar el implante 12 para cargarlo en una cámara (p. ej., cámara 18, cámara 22, etc.) en un perfil reducido para implantación de manera mínimamente invasiva con menos trauma para el paciente. Por ejemplo, diversas propiedades del implante 12 pueden permitir una compresión radial uniforme del implante 12, lo que puede brindar la capacidad de comprimir de manera segura el implante 12 para avanzar en una incisión más pequeña (por ejemplo, una incisión de menos de aproximadamente 3,0 cm) que la que se usa convencionalmente en el procedimiento de implantación.

Como se ha indicado anteriormente, se puede usar un émbolo (por ejemplo, una varilla de émbolo 38 o 68 que tiene una cabeza de émbolo 88, etc.) para empujar u obligar al implante comprimido 12 desde el dispositivo introductor a través de un embudo o boquilla en disminución (por ejemplo, boquilla 110, FIGS. 7A-7B) y en el lugar de incisión. En algunos ejemplos, y según el tipo y las características del implante, por ejemplo, este mecanismo de empuje puede imponer una carga significativa en una parte proximal del implante 12, por ejemplo, creando una presión excesiva entre el implante 12 y el dispositivo introductor (por ejemplo, un pared interior del vástago 16 o del vástago 52). En algunos casos, la presión puede provocar la ruptura de la cubierta 14 del implante 12 y/o puede cortar, seccionar o deformar el implante 12 al ser expulsado del dispositivo introductor (p. ej., dispositivo introductor 10, dispositivo introductor 50, etc.).

En algunas disposiciones, se puede usar una barrera de fluidos entre la cabeza de émbolo (por ejemplo, la cabeza de émbolo de la varilla de émbolo 38, la cabeza de émbolo 88 del émbolo 68, etc.) y el implante 12 para aliviar al menos parcialmente la presión entre el implante 12 y el dispositivo introductor. Sin embargo, según el tipo de implante y/o dispositivo introductor, la presión mecánica puede hacer que fluya agua u otro fluido (p. ej., solución salina) alrededor de los bordes circunferenciales y/o arrugas o pliegues del implante 12 y/o fugas por un parte distal del dispositivo introductor seleccionado. Sin embargo, dicha fuga de agua o fluido puede impartir una presión adicional al implante 12, de modo que el implante 12 puede comprimirse aún más, alargando así aún más el implante 12 y/o reduciendo el diámetro del implante 12.

En algunos aspectos de la presente divulgación, un dispositivo introductor puede usar gas comprimido (p. ej., CO<2>, aire u otro gas inerte adecuado) para hacer avanzar el implante 12 desde el interior de un vástago y/o una cámara, y a través de una boquilla en disminución ubicada en un extremo distal del dispositivo introductor. Por ejemplo, el gas puede proporcionar un amortiguador entre el implante 12 y las paredes del vástago del dispositivo introductor similar al agua. De manera similar al ejemplo del flujo de agua con fugas discutido anteriormente, el gas comprimido puede fugar alrededor de la circunferencia del implante 12 a medida que es obligado a salir por el extremo distal del dispositivo. Sin embargo, la presión del gas comprimido puede ayudar a comprimir radialmente más el implante a medida que la presión de aire continua empuja el implante 12 desde el extremo proximal del dispositivo introductor hacia la boquilla en el extremo distal de la cámara del dispositivo.

En algunos aspectos de la presente divulgación, se puede usar una fuente de gas comprimido 142 para introducir un implante en un vástago (similar al vástago 16, vástago 52, etc.) del dispositivo introductor. El implante puede estar lubricado, por ejemplo, comprendiendo un lubricante sobre la superficie del implante. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 11, el anillo 100 del dispositivo introductor 150 se puede desenroscar o desacoplar de otra manera del mango 154 y acoplarse para transmisión de fluidos a la fuente de gas comprimido 142 (p. ej., una fuente de presión negativa denominada vacío venturi) a través de cualquier conducto apropiado 144. Además, la boquilla 158 se puede desacoplar del vástago 152 desenroscando o desacoplando el anillo 160 del vástago 152. El vástago 152 puede incluir cualquiera de las características o dimensiones del vástago 16 y/o 52 anteriores. Una vez así dispuesto, un extremo distal del vástago 152 (p. ej., un extremo más cercano al anillo 160) puede colocarse cerca, adyacente o en contacto con el implante 12 (p. ej., con una cubierta lubricada 14 como se ha explicado anteriormente). A continuación, la fuente de gas comprimido 142 puede activarse de cualquier manera apropiada para tirar, succionar o arrastrar de otra manera el implante 12 hacia el vástago 152 a través del extremo distal del vástago 152. Una vez recibido dentro del vástago 152, el anillo 100 se puede desenroscar o desacoplar del conducto 144 y de la fuente de gas comprimido 142, y luego se puede acoplar al mango 154, como se ha explicado anteriormente. Además, la boquilla 158 se puede acoplar al extremo distal del vástago 152 a través del anillo 160. Mientras que las FIGS.

11 y 12 se refieren a los componentes del dispositivo introductor 150, la divulgación no está tan limitada. Más bien, un extremo proximal del vástago 16 del dispositivo introductor 10 también puede acoplarse a la fuente de gas comprimido 142 para extraer el implante 12 a través de un extremo distal del vástago 16 (p. ej., después de retirar el anillo de compresión 26 y la cámara 18 o la cámara 22).

Alternativamente, después de introducir el implante 12 en el vástago 152, la fuente de gas comprimido 142 puede permanecer acoplada al vástago 152 y conmutarse o alternarse en una dirección inversa para producir una fuente de presión positiva para forzar o empujar el implante 12 para expulsar el implante 12 del vástago 152 y en una ubicación de implantación apropiada (por ejemplo, el bolsillo mamario 130) de un paciente. Para facilitar el cambio entre los tipos de presión negativa y positiva (por ejemplo, una dirección de flujo de gas comprimido), la fuente de gas comprimido 142 y/o el dispositivo introductor 150 pueden utilizar un mecanismo de válvula (no mostrado) que permite al usuario cambiar entre estos dos funciones En otras palabras, la fuente de gas comprimido 142 se puede usar tanto para cargar como para expulsar el implante 12 del dispositivo introductor 150. Por lo tanto, el dispositivo puede proporcionar un sistema autónomo equipado para proporcionar vacío o presión de expulsión, en lugar de conectar diferentes accesorios de pared para vacío o aire/gas comprimido. En al menos un ejemplo en el que se usa la fuente de gas comprimido 142 para expulsar el implante 12, no es necesario volver a unir el mango 154 al vástago 152 a través del anillo 100.

La FIG. 13 ilustra diversas características del dispositivo introductor ejemplar 150 según aspectos de la presente divulgación. El dispositivo introductor 150 puede ser un dispositivo introductor autónomo que incluye un vástago 152 que tiene un mango 154 acoplado a un primer extremo (por ejemplo, proximal) del vástago a través de un anillo 156 y una boquilla en disminución 158 acoplada a un extremo distal del vástago 152 a través de un anillo 160. Como se muestra en la FIG. 13, un cartucho de gas comprimido desechable 162 (por ejemplo, un cartucho de aire o CO2 comprimido) se acopla al mango 154 a través de cualquier conector o adaptador adecuado, y puede reemplazarse según sea necesario para reponer la fuente de gas comprimido. El mango 154 incluye una balancín o interruptor 164 accionable para alternar entre el vacío y la presión de expulsión generada con el cartucho de gas comprimido 162. El mecanismo puede incluir un interruptor alternante para cambiar entre un modo de vacío y un modo de presión. Además, el mango 154 incluye un gatillo 166 u otro accionador adecuado para generar el vacío o la presión.

La boquilla 158 puede ser desechable y puede comprender un material biocompatible, como un polímero flexible (por ejemplo, un poliuretano, polietileno, silicona, etc.) que es lo suficientemente rígido para dilatar un lugar de incisión, pero lo suficientemente suave para evitar rasgar o dañar el lugar de incisión. Similar a la boquilla 110, una abertura distal 168 de la boquilla 158 puede tener cualquier forma adecuada, como, por ejemplo, en forma redonda, ovalada, pico de pato hendido, semiovalada (por ejemplo, con un lado plano y otro lado redondeado u ovalada) o angular para acomodar el implante 12 a implantar. Las dimensiones de la boquilla 158 (p. ej., longitud y diámetro distal) pueden seleccionarse según las dimensiones y/o requisitos del implante 12.

El interruptor 164 puede incluir un mecanismo mediante el que el profesional médico puede seleccionar una presión negativa (p. ej., el vacío venturi) para tirar del implante 12 hacia el vástago 152 del dispositivo introductor 150 (p. ej., antes de conectar la boquilla 158), y luego accionar el interruptor 164 para invertir el mecanismo de la válvula y proporcionar gas comprimido para expulsar el implante 12. Otros efectos de vacío de este tipo pueden ser generados por mecanismos de vacío rotatorios o de desplazamiento conocidos. También se contempla que el disparador 166 y/o el interruptor 164 puedan ser eléctricos o digitales, y funcionen enviándose señales entre sí y/o al mecanismo de válvula para moverse entre las configuraciones de presión negativa (p. ej., vacío) y positiva, y para accionar la dispensación de gas comprimido desde el cartucho 162.

Las FIGS. 14 y 15 son vistas esquemáticas de una parte proximal de un dispositivo introductor durante la configuración o modo de vacío que puede usarse para cargar un implante en la cámara de administración del dispositivo introductor. Como se muestra, cuando el interruptor 164 (FIG. 13) se establece en la configuración de vacío, un usuario puede apretar el gatillo 166 (FIG. 13) para hacer que el gas comprimido se mueva desde el cartucho 162, a través de una abertura 170 en una superficie lateral circunferencial del dispositivo. Opcionalmente, la abertura 170 puede incluir un conducto de entrada como se muestra en la FIG. 15. Una vez que el gas se mueve a través de la abertura 170, el mecanismo de la válvula impulsa el gas proximalmente a través y fuera del dispositivo a través de una vía de escape 172 colocado en el extremo proximal del dispositivo. Operar el dispositivo de esta manera puede tener el efecto de un vacío en las partes del dispositivo introductor 150 que están distales a la abertura 170 (por ejemplo, el vástago 152 dentro de la que se puede cargar el implante 12). Al cambiar el interruptor 164 a la configuración o modo de presión/dispensación, el mecanismo de válvula se puede alterar de manera que una vez que el gas comprimido se mueve desde el cartucho 162 y a través de la abertura 170, el gas se puede dirigir distalmente a través del vástago 152 para obligar al implante 12 distalmente fuera de dispositivo introductor 150. En algunos aspectos, el dispositivo introductor 150 puede incluir además una válvula de alivio de presión para aliviar el exceso de presión dentro del vástago 152.

Las FIGS. 16A y 16B ilustran otro dispositivo introductor ejemplar 180 según aspectos de la presente divulgación. El dispositivo introductor 180 puede tener una construcción y forma de uso similares a las del dispositivo introductor 150 (por ejemplo, la FIG. 13). Por ejemplo, similar al dispositivo introductor 150, el dispositivo introductor 180 incluye un cartucho de gas comprimido 186. El mango 184 incluye la primera mitad 184a (por ejemplo, izquierda) y la segunda mitad 184B (por ejemplo, derecha) colocadas en lados opuestos de un plano que se extiende a lo largo del eje longitudinal L y acopladas mediante una pluralidad de conectores (por ejemplo, tornillos 190). Además del cartucho de gas comprimido 186, alojado dentro de la primera mitad 184A y la segunda mitad 184B hay una bomba 192. La bomba 192 puede incluir cualquier mecanismo de bombeo apropiado tal como una bomba de vaivén o rotatoria. Como se muestra en la FIG. 16B, cada uno de los cartuchos de gas comprimido 186 y la bomba 192 se acopla para transmisión de fluidos a un mecanismo de válvula 194 a través de uno o más conductos 196 (p. ej., conductos 196A-196D).

Por ejemplo, los conductos 196A y 196 D pueden controlar la presión, y los conductos 196B y 196C pueden controlar la succión, por ejemplo, a través de un vacío de venture. Además, cada extremo de cada conducto 196A-196D puede incluir un acople 198 para acoplar para transmisión de fluidos y asegurar un extremo respectivo de cada conducto 196A-196D a uno o más cartuchos de gas comprimido 186, bomba 192, mecanismo de válvula 194 y vástago 182, como se muestra en la FIG. 16B. El vástago 182 puede incluir cualquiera de las características o dimensiones del vástago 16, 52 y/o 152 anteriores.

El mango 184 incluye un balancín o interruptor 200 (también denominado en esta memoria como selector de modo) accionable para alternar entre vacío y presión de expulsión (p. ej., un modo de vacío y un modo de presión) generado con el cartucho de gas comprimido 186. El interruptor 200 puede incluir un interruptor alternante para ajustar el mecanismo de válvula 194 entre un modo de vacío y un modo de presión. Una superficie inferior del interruptor 200 puede definir una superficie de leva que hace contacto con la válvula 194 para cambiar entre un modo de succión y un modo de presión, por ejemplo, a través de los conductos 196B y 196C y los conductos 196A y 196D. Como tal, en una primera orientación del interruptor 200 con respecto al mango 184, el mecanismo de válvula 194 se dispone para generar presión de vacío en el vástago 182. En una segunda orientación del interruptor 200 con respecto al mango 184, el mecanismo de válvula 194 se dispone para una presión de expulsión positiva en el vástago 182.

Además, el mango 184 incluye un gatillo 210 para generar vacío o presión positiva en el vástago 182. Como se muestra, por ejemplo, el gatillo 210 puede incluir un soporte o brazo en forma de L que tiene un extremo 212 acoplado de forma pivotante al mango 184 a través del vástago o varilla/pasador 214. Además, el gatillo 210 se acopla al mecanismo de válvula 194. Además, como se muestra en la FIG. 16B, el mango 184 incluye palancas de bloqueo 197 que aseguran el extremo proximal del vástago 182 al mango 184. Cada palanca de bloqueo 197 pivota alrededor de un pasador 199 que se extiende a través de una abertura de la palanca de bloqueo 197 y se acopla a un resorte 195. Al pivotar las palancas de bloqueo 197 radialmente hacia fuera alrededor de los pasadores 199, los extremos de las palancas de bloqueo 197 pueden liberarse de una ranura circunferencial en el extremo proximal del vástago 182 para liberar el vástago del mango 184. Por lo tanto, el mango 184 puede separarse del vástago 182 siguiendo un procedimiento y reutilizarse, después de la esterilización del mango 184, por ejemplo, mediante autoclave.

Además, el mango 184 incluye un sello central 240 retenido entre la primera mitad 184A y la segunda mitad 184B. El sello central 240 puede comprender cualquier material apropiado como, por ejemplo, un polímero, caucho o similar. Como se muestra en la FIG. 16B, uno o más de los acoples 198 pueden acoplarse a una luz 242 que se extiende a través del sello de núcleo 240 para administrar presión negativa y/o positiva al vástago 182. Una parte distal del sello central 240 se recibe al menos parcialmente dentro de una luz del vástago 182 mientras que el resto del sello central 240 se recibe dentro del mango 184. Se coloca una junta tórica 244 alrededor de una circunferencia del sello de núcleo 240, de modo que, al acoplar el sello de núcleo 240 y el mango 184, la junta tórica 244 se recibe dentro de un canal interno del mango 184 y evita que fugue fluido (por ejemplo, gas) desde proximalmente de la junta tórica 244. Una segunda junta tórica 246 se coloca alrededor de una circunferencia del sello de núcleo 240 y distalmente de la junta tórica 244. Al acoplar el sello de núcleo 240 y el vástago 182, la junta tórica 246 se recibe dentro de la luz del vástago 182 y evita que el fluido (por ejemplo, gas) se escape de manera proximal de la junta tórica 246. Más allá de la prevención de la salida proximal de gas o fluido, las juntas tóricas 244 y 246 pueden facilitar la fijación del vástago 182 al mango 184. Además, un extremo distal del vástago 182 se puede acoplar de forma liberable (por ejemplo, a través de un encaje por interferencia, un acoplamiento roscado, etc.) a un extremo proximal de una boquilla 248 para asegurar la boquilla 248 al vástago 282.

De manera similar a la boquilla 110, descrita anteriormente, la boquilla 248 se puede formar a partir de un polímero flexible (p. ej., poliuretano, polietileno, silicona, etc.) o incluirlo de otro modo, que puede ser lo suficientemente rígido para dilatar el sitio de una incisión, pero lo suficientemente suave para evitar que se rompa o dañe el sitio. Una abertura 250 en el extremo distal de la boquilla 248 puede tener cualquier forma adecuada, como, por ejemplo, en forma redonda, ovalada, semiovalada (por ejemplo, con un lado plano y otro lado redondeado u ovalado), o angular. La forma de la boquilla 248 puede seleccionarse para acomodar la forma del implante 12 que se va a introducir en un paciente (por ejemplo, una forma semiovalada o angular para acomodar un implante no redondo). La boquilla 248, como se muestra en las FIGS. 16A y 16B, es en disminución de tal manera que el diámetro del extremo distal es más pequeño que el diámetro del extremo proximal de la boquilla 248. Además, la longitud de la boquilla 248 se puede variar, según se necesite o se desee. Por ejemplo, el grado o ángulo de disminución, el diámetro de la abertura distal 250 y la longitud de la boquilla 248 se pueden seleccionar para correlacionarse con implantes 12 de diferentes tamaños y adaptarse a ellos. Por ejemplo, una boquilla en disminución (por ejemplo, boquilla 110, 158, 248 o 298 (descrita a continuación)) puede facilitar la implantación del implante 12 en una orientación deseada o de manera "lado derecho hacia arriba". El diámetro de una boquilla de este tipo puede variar para acomodar implantes de diferentes tamaños y correlacionarse con el tamaño o la ubicación de una incisión a través de la cual se administrará el implante. En al menos un ejemplo, la boquilla puede tener una abertura en ángulo, por ejemplo, proporcionando una abertura más grande para que salga el implante.

En uso, un profesional médico puede quitar (si no lo ha hecho ya) la boquilla 248 del extremo distal del vástago 182 y alternar el interruptor 200 al modo de vacío. Entonces, el extremo distal del vástago 182 puede colocarse cerca, junto o en contacto con el implante 12 (por ejemplo, que tenga una cubierta lubricada 14 como se ha explicado anteriormente). A continuación, la fuente de gas comprimido 186 puede activarse a través del gatillo 210 para tirar, succionar o arrastrar de otro modo el implante 12 hacia el vástago 182 a través del extremo distal del vástago 182. Una vez que el implante 12 se aloja dentro del vástago 182, el interruptor 200 puede alternarse al modo de presión (por ejemplo, modo de expulsión) y la boquilla 248 puede acoplarse al extremo distal del vástago 182, como se ha indicado anteriormente. A continuación, la boquilla 248 se puede colocar dentro, a través o cerca del lugar de incisión y la fuente de gas comprimido 186 se puede activar a través del gatillo 210 para empujar, forzar o expulsar el implante 12 del vástago 182, a través de la boquilla 248 y hacia el interior del paciente (por ejemplo, en el bolsillo mamario 130).

Las fuentes de gas comprimido 162, 186 pueden tener cualquier volumen y dimensiones apropiados para contener y conectar gas comprimido a un dispositivo introductor respectivo (p. ej., dispositivo introductor 150, dispositivo introductor 180). Por ejemplo, una o ambas fuentes 162 y 186 pueden incluir una longitud total de aproximadamente 88,4 mm (aproximadamente 3,5 pulgadas) y una anchura total (por ejemplo, diámetro) de aproximadamente 22 mm (aproximadamente 0,875 pulgadas). Un cuello o conexión entre la fuente 162, 186 y el resto del dispositivo introductor 150, 180, respectivamente, puede tener una longitud de aproximadamente 9 mm (aproximadamente 0,375 pulgadas) y una anchura (por ejemplo, diámetro) de aproximadamente 9 mm (aproximadamente 0,375 pulgadas). Estas dimensiones son solo a modo de ejemplo y pueden variar dependiendo de otras dimensiones del dispositivo introductor y/o del volumen de gas comprimido deseado o requerido. Adicionalmente, en algunos aspectos, el dispositivo introductor 180 puede incluir además una válvula de alivio de presión para aliviar el exceso de presión dentro del vástago 182.

Las FIGS. 17A y 17B ilustran otro dispositivo introductor ejemplar 270 según aspectos de la presente divulgación. El dispositivo introductor 270 puede tener una construcción y forma de uso similares a las del dispositivo introductor 180 (p. ej., las FIGS. 16 y 16B), excepto que la fuente de gas comprimido 186 y la bomba 192 han sido reemplazadas por un conjunto de tubo 280, acoplable a una fuente de gas comprimido, como suministros de gas de instalaciones (p. ej., fuentes de gas suministradas en edificios de hospitales o centros médicos a través de conexiones de servicios públicos). En algunos ejemplos, el dispositivo introductor 270 puede ser de un solo uso o desechable.

Por ejemplo, el conjunto de tubo 280 incluye una línea de succión 282 y una línea de presión positiva 284. Cada una de la línea de succión 282 y la línea de presión 284 incluye un acople 286 en un extremo proximal de la misma para la conexión a los suministros de gas de la instalación (no se muestra) y un acople 288 (por ejemplo, adaptador luer) para la conexión a una línea de conexión correspondiente del dispositivo introductor 270. Por ejemplo, el acople 288 de la línea de succión 282 se acopla a un primer extremo de la conexión de succión 290 mientras que el acople 288 de la línea de presión 284 se acopla a un primer extremo de la conexión de presión 292. Además, un segundo extremo de la conexión de succión 290 se acopla a un acople 294 de un sello de núcleo 298 mientras que un segundo extremo de la conexión de presión 292 se acopla a un acople 296 del sello de núcleo 298. Como se muestra, el sello del núcleo 298, a su vez, se recibe dentro del mango 274, por ejemplo, entre el vástago 272 y el mango 274. El vástago 274 puede incluir cualquiera de las características o dimensiones del vástago 16, 52, 152 y/o 182 anteriores. Como se muestra, el mango 274 incluye la primera mitad 274A (por ejemplo, la izquierda) y la segunda mitad 274B (por ejemplo, la derecha) acopladas entre sí mediante cualquier manera apropiada, como, por ejemplo, mediante tornillos 276. Además, un extremo distal del vástago 272 se puede acoplar de forma liberable (por ejemplo, a través de un encaje por interferencia, un acoplamiento roscado, pasadores 300, etc.) a un extremo proximal de una boquilla 298 para asegurar la boquilla 298 al vástago 272. La boquilla 298 puede ser similar en forma y construcción a la boquilla 248, descrita anteriormente.

Además, el mango 274 incluye dos accionadores para controlar la succión y el vacío. Por ejemplo, el mango 274 puede incluir un primer accionador, el gatillo 304 (por ejemplo, controlado por un dedo índice del usuario) para generar uno de vacío o presión positiva en el vástago 272, y un segundo accionador, por ejemplo, el accionador 307 (por ejemplo, controlado por un pulgar del usuario) para generar el otro de vacío o presión positiva. El accionador 307 puede extenderse a través del mango y definir una parte de una válvula. Como se muestra, el gatillo 304 se acopla de forma rotatoria al mango 274 a través del apoyo 306, que controla la válvula 305, por ejemplo, la válvula de trompeta 305. En al menos un ejemplo, en algunos aspectos, el dispositivo introductor 270 puede incluir además una válvula de alivio de presión para aliviar el exceso de presión dentro del vástago 272.

En al menos un ejemplo, el gatillo 304 controla la presión y el segundo accionador 307 controla la succión. En algunos ejemplos, ambos accionadores pueden presionarse simultáneamente para aplicar presión y succión. Por ejemplo, el accionador 307 puede acoplar para transmisión de fluidos la línea de succión 282 con el vástago 272, y el disparador 304 puede acoplar para transmisión de fluidos la línea de presión 284 con el vástago 272. En tal disposición, la succión y la presión pueden aplicarse al vástago 272 simultáneamente, si así se desea. Por ejemplo, para reducir el grado de succión aplicado a través del accionamiento del accionador 307, un profesional médico puede presionar el gatillo 304 para acoplar para transmisión de fluidos la línea de presión 284 con el vástago 272.

En uso, un profesional médico puede quitar (si no lo ha hecho ya) la boquilla 298 del extremo distal del vástago 272 y acoplar para transmisión de fluidos la línea de succión 282 con el vástago 272. Entonces, el extremo distal del vástago 272 puede colocarse cerca, junto o en contacto con el implante 12 (por ejemplo, que tenga una cubierta lubricada 14 como se ha explicado anteriormente). A continuación, se puede accionar el gatillo 210 para tirar, succionar o arrastrar de otro modo el implante 12 hacia el vástago 272 a través del extremo distal del vástago 272. Una vez que el implante 12 se aloja dentro del vástago 272, la línea de presión 284 puede acoplarse para transmisión de fluidos con el vástago 272. A continuación, la boquilla 298 puede acoplarse al extremo distal del vástago 272, como se ha indicado anteriormente, y la boquilla 298 puede colocarse dentro, a través o cerca del lugar de incisión. Entonces, el gatillo 210 puede accionarse para empujar, forzar o expulsar de otro modo el implante 12 del vástago 272, a través de la boquilla 298, y dentro del paciente (por ejemplo, dentro del bolsillo mamario 130).

En algunas disposiciones, los dispositivos introductores descritos en esta memoria (por ejemplo, dispositivos introductores 150, 180, 270, etc.) pueden adaptarse a un sistema de envasado estéril para proporcionar un procedimiento de implantación "sin contacto". Es decir, el médico, enfermera u otro profesional médico o usuario no necesita manipular directamente el implante 12 cuando carga el implante 12 en el dispositivo introductor (p. ej., dispositivos introductores 150, 180, 270, etc.) o en otros momentos durante la implantación.

Por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 18 y 19, un paquete estéril separado 320 puede tener el tamaño y/o la forma necesarios para contener el implante 12 en su interior. Como se ilustra, el paquete 320 puede tener la forma de un hemisferio con un diámetro adecuado para encerrar un tamaño y volumen especificados de implante 12 (por ejemplo, un implante mamario). En algunos ejemplos, se puede integrar una abertura con lengüeta para tirar 322 en cualquier lado del paquete estéril 320. El lado opuesto puede estar cubierto por un material Tyvek utilizado en el embalaje de dispositivos médicos estériles u otro material adecuado para el embalaje estéril. La tapa de Tyvek u otra parte del paquete también puede incluir una vía de inyección separado (no mostrado) que puede acomodar además la inyección de solución salina estéril y/o lubricante.

Como se muestra en la FIG. 20, por ejemplo, el paquete 320 puede usarse junto con el dispositivo introductor 150. Alternativamente, el paquete 320 se puede usar junto con cualquier dispositivo introductor descrito en esta memoria. En algunos ejemplos, el paquete 320 puede incluir características complementarias a las características de una boquilla (p. ej., boquilla 110, boquilla 158, boquilla 248, boquilla 298, etc.) o un extremo distal de un vástago (p. ej., vástago 16, vástago 52, vástago 152, vástago 182, vástago 272, etc.) para permitir que el dispositivo introductor se conecte al paquete 320. Por ejemplo, el extremo distal del vástago 152 del dispositivo introductor puede estar roscado (o tener otras características de emparejamiento) para permitir la conexión del extremo distal del vástago 152 al paquete 320 a través de roscas complementarias (u otras características de emparejamiento complementarias) del paquete 320. En algunos ejemplos, el dispositivo introductor puede incluir contrarroscas o lengüetas de conexión ubicadas dentro del vástago 152. Por ejemplo, se pueden termoformar hilos en la superficie exterior del paquete 320 que contiene el implante 12.

En otros ejemplos, el paquete puede incluir una abertura de diámetro reducido para recibir el vástago 152. Opcionalmente, el paquete 320 puede incluir una junta tórica (como se ilustra en la FIG. 20) para proporcionar un mejor sellado entre el vástago 152 y el paquete 320.

El paquete 320 puede diseñarse de tal manera que el usuario pueda usar una lengüeta 322 para abrir el paquete estéril (similar a abrir una lata sellada), proporcionando acceso al implante 12 adjunto. La lengüeta de tracción puede ubicarse en la parte curva del paquete 320, como se muestra en las FIGS. 18-20, o puede ubicarse en la parte opuesta, sustancialmente plana, del paquete 320. Por ejemplo, en algunos ejemplos, la lengüeta de tracción puede retirarse de la parte plana del paquete 320 y el implante puede introducirse en el vástago 152.

Mientras se abre el paquete 320, y antes de la conexión del paquete 320 al vástago 152, el usuario puede inyectar solución salina estéril y/o lubricante en el paquete 320 para ayudar en el movimiento del implante 12 en el vástago 152. Una vez que se asegura la conexión entre el paquete 320 y el vástago 152, el modo de vacío del sistema puede usarse para luego tirar del implante estéril lubricado 12 adentro del vástago 152, para preparar el implante 12 para inyección en el lugar de incisión. Se pueden usar características o mecanismos de emparejamiento distintos de las roscas para conectar el vástago 152 al paquete estéril 320. Este sistema de carga puede ayudar a evitar cualquier contacto físico o minimizar el contacto físico del implante 12 con el usuario y/o el entorno circundante, reduciendo o eliminando así los riesgos de punción o introducción de residuos de partículas en la superficie del implante 12.

Después de la experimentación, presiones de expulsión adecuadas para expulsar el implante 12 de un dispositivo introductor pueden correlacionarse con i) el volumen/tamaño del implante 12, ii) la ubicación y el tamaño de la incisión, y iii) el diámetro de la boquilla del dispositivo introductor que se inserta dentro de la incisión. Se puede proporcionar un gráfico al usuario final que define estas correlaciones para la ubicación óptima del dispositivo. El gráfico se puede desarrollar mediante evaluaciones preclínicas y de banco, por ejemplo.

Solo a modo de ejemplo, suponiendo que el implante 12 hace un sello perfecto contra una superficie interior del vástago (p. ej., vástago 16, 52, 152, 182, 272, etc.), el volumen de gas/fluido suficiente para expulsar el implante 12 puede ser igual al volumen del implante (hasta 925 cc (centímetros cúbicos)). Una forma alternativa de calcular la presión de aire requerida para expulsar el implante 12 es determinar la presión necesaria para expulsar todo el volumen del vástago (p. ej., vástago 16, 52, 152, 182, 272, etc.) (en un ejemplo, las dimensiones del vástago son aproximadamente 5,08 cm (2 pulgadas) (diámetro) por 30,48 cm (12 pulgadas) (longitud)), o aproximadamente 625 cc. Se puede usar la misma presión para cargar al vacío el implante en la cámara del dispositivo introductor.

Para algunos procedimientos de implantación ejemplares, 1000 cc o aproximadamente 60 ci (pulgadas cúbicas) son suficientes para impulsar un implante que tiene un volumen de hasta aproximadamente 925 cc. Por lo tanto, si la bomba de vacío es 100% eficiente, se pueden usar 60 ci de CO2 (u otro gas adecuado) para cargar el implante en el vástago del dispositivo introductor y, posteriormente, impulsar el implante desde el vástago. Usando la Ley de Boyle (P1V1=P2V2), junto con las siguientes suposiciones, el cuadro a continuación proporciona el intervalo de volúmenes potenciales de diversas fuentes de gas comprimido (p. ej., fuente 162, fuente 186) que suministrarían suficiente gas presión de carga y expulsión de un implante de gel de silicona con un intervalo de volúmenes que requieren 207 kPa (30 psi):

• Una temperatura constante a 21 °C (70°F)

• Presión de llenado mínima del suministro de gas de 5515 kPa (800 psi)

• 172 kPa (25 psi) tanto para la carga como para la expulsión del implante 12

• Suministro de gas de 12 g (3 pulgadas) 18 cc (1 ci)

Tabla 1

Además, se sabe que un mol de un gas ideal ocupa un volumen de 22,4 litros a STP (temperatura y presión estándar, 0 °C (273,15 °K) y una atmósfera de presión (101 kPa (14,7 psi))). Utilizando los siguientes parámetros, un suministro de gas de 16 g puede proporcionar volúmenes y presiones suficientes para un procedimiento de implante mamario de tamaño medio.

Puede usarse la ley de los gases ideales PV=nRT para calcular el volumen de gas a presión atmosférica para una cantidad dada de gas, en donde:

P es la presión del gas (atm)

V es el volumen del gas (L)

T es la temperatura absoluta del gas 273,15°K

R tiene el valor: 0,08206 Latm/(molK).

n es el número de moles del gas (masa/peso molecular)

En consecuencia, y solo a modo de ejemplo, para un suministro de gas que contiene 16 g de CO<2>:

1 mol de CO<2>son 44 gramos (es decir, peso molecular = 44 g/mol)

n = (16 g)/(44 g/mol) = 0,36 moles de CO<2>

• P = 1 atm

PV = nRT

V = unos 8 litros (0,28 pies cúbicos) de CO<2>a 1 atm

Para calcular el volumen de gas para otras presiones a temperatura constante: P<1>V<1>=P<2>V<2>.

Por lo tanto, este sistema puede prever el uso de fuentes de gas desechables (p. ej., CO<2>, aire o mezclas de aire/CO2) (p. ej., 162, 186) en el intervalo de 12-33 g y volúmenes de 180 ci a 500 ci, proporcionando una presión promedio de 207 kPa (30 psi) para los procesos de vacío y expulsión durante un procedimiento de implantación.

Los dispositivos introductores descritos en esta memoria se pueden usar para estandarizar y/o facilitar los procedimientos para la implantación de un implante mamario u otro dispositivo de implante de este tipo. En algunos ejemplos, el dispositivo introductor puede configurarse para el avance del implante con una sola mano. Además, uno cualquiera o más de los vástagos (p. ej., 16, 52, 152, 182, 272), cámaras (p. ej., 18, 22), funda de tunelización 132 u otro dispositivo similar pueden construirse con un material de baja fricción, como politetrafluoroetileno (Teflon®), y/o recubrirse con un material altamente lúbrico (p. ej., hidrófilo) para reducir el coeficiente de fricción entre el dispositivo introductor y el implante 12. En algunos aspectos, una combinación de características del implante y el sistema introductor puede ayudar a optimizar un procedimiento mínimamente invasivo, por ejemplo, para mejorar el bienestar del paciente. Por ejemplo, un implante mamario caracterizado por textura superficial, gran elongación, alta resistencia de la cubierta y gel de relleno de silicona consistente y súper viscoelástico se puede implantar con un dispositivo introductor como se describe anteriormente en un método de inserción mínimamente invasivo para minimizar la cicatrización de la lugar de incisión, reducir el riesgo de dañar el implante durante la colocación y/o acelerar y optimizar la cicatrización de la herida quirúrgica.

Si bien en esta memoria se describen los principios de la presente divulgación con referencia a aspectos ilustrativos para aplicaciones particulares, debe entenderse que la divulgación no se limita a los mismos. Por ejemplo, como se ha indicado anteriormente, cualquiera de los dispositivos introductores descritos anteriormente (p. ej., el dispositivo introductor 150, 180 o 270) puede incluir además una válvula de alivio de presión para aliviar el exceso de presión dentro de un vástago respectivo (p. ej., el vástago 152, 182, o 272). Los expertos en la técnica y acceso a las enseñanzas proporcionadas en esta memoria reconocerán que modificaciones, aplicaciones, aspectos y sustitución de equivalentes adicionales caen dentro del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico (150, 180, 270) configurado para administrar un implante elastomérico, siendo seleccionado el implante elastomérico de un implante de mama, glúteo o pantorrilla, comprendiendo el dispositivo médico:

un vástago (152, 182, 272) que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal, el vástago incluye una luz configurada para recibir y comprimir el implante elastomérico;

una boquilla (158, 248, 298) para el paso del implante elastomérico a su través;

un mango (154, 184, 274) acoplado al extremo proximal del vástago (152, 182, 274) e incluye un selector de modo (164, 200), en donde el selector de modo (164, 200) se adapta para la transición entre un primer modo y un segundo modo del dispositivo médico; y

una fuente de fluido comprimido (162, 186, 284);

en donde, en el primer modo, la fuente de fluido comprimido se acopla para transmisión de fluidos con el vástago (152, 182, 272) para impartir una presión negativa en al menos una parte de la luz, y en donde, en el segundo modo, el fluido comprimido la fuente se acopla para transmisión de fluidos con el vástago (154) para impartir una presión positiva en al menos una parte de la luz.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el vástago tiene un diámetro interior de 2,54 cm - 7,62 cm (1-3 pulgadas) y/o una longitud de 17,8 cm - 30,5 cm (7 - 12 pulgadas).

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1, que comprende además una válvula de alivio de presión para aliviar el exceso de presión dentro del vástago.

4. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde el mango es desmontable del vástago.

5. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde la boquilla es en disminución hacia una abertura distal y, opcionalmente, en donde la abertura distal de la boquilla es ovalada.

6. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde la boquilla se acopla de forma desmontable al extremo distal del vástago.

7. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde la fuente de fluido comprimido incluye un cartucho acoplado y separable del mango.

8. El dispositivo médico de la reivindicación 1, que incluye además una bomba acoplada para transmisión de fluidos a la fuente de fluido comprimido.

9. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en donde la fuente de fluido comprimido incluye un conjunto de tubo.

10. El dispositivo médico de la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de válvula (194).

11. El dispositivo informático de la reivindicación 1, en donde:

comprende además un accionador (166, 304, 307),

y un mecanismo de válvula (194) puede estar en comunicación con el selector de modo y el accionador; en donde, en el primer modo, la fuente de fluido comprimido imparte una presión negativa controlada por el accionador en al menos una parte de la luz, y en donde en el segundo modo, la fuente de fluido comprimido imparte una presión positiva controlada por el accionador en al menos una parte de la luz.

12. El dispositivo médico de la reivindicación 11, en donde la fuente de fluido comprimido incluye un cartucho acoplado al mango y retirable del dispositivo médico a través de características de emparejamiento, y opcionalmente incluye además una bomba acoplada para transmisión de fluidos a la fuente de fluido comprimido y alojada dentro del mango.

13. El dispositivo médico de la reivindicación 11, en donde la fuente de fluido comprimido incluye un conjunto de tubo adaptado para unirse a un suministro de gas centralizado.

14. El dispositivo médico de la reivindicación 11, en donde la boquilla se une de forma desmontable al extremo distal del vástago.

15. El dispositivo médico de la reivindicación 14, en donde la boquilla es en disminución e incluye una abertura distal.