KR20230128145A - 의료 디바이스의 이식을 위한 장치 - Google Patents

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KR20230128145A
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lumen
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후안 호세 차콘 퀴로스
루디 에이 마쪼치
메제르빌 로베르토 드
존 헨콕
나탈리아 아라우호
메튜 솔라
니콜라스 르윈
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이스타블리쉬먼트 렙스 에스.에이.
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Abstract

의료 도입기 디바이스(150)는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 샤프트(152)를 포함한다. 샤프트는 내부에 관강을 포함한다. 핸들(154)은 샤프트의 근위 단부에 커플링되고 모드 선택기(164)를 포함한다. 모드 선택기(164)는, 도입기 디바이스의 제1 모드와 제2 모드 사이에서 전이하도록 적응된다. 도입기 디바이스는 압축 유체 소스(162)를 더 포함한다. 제1 모드에서, 압축 유체 소스는, 관강의 적어도 일부에서 음압을 부여하도록, 샤프트와 유체 흐름 가능하게 커플링된다. 제2 모드에서, 압축 유체 소스는, 관강의 적어도 일부에서 양압을 부여하도록, 샤프트와 유체 흐름 가능하게 커플링된다.

Description

의료 디바이스의 이식을 위한 장치{APPARATUSES FOR THE IMPLANTATION OF MEDICAL DEVICES}
관련 출원에 대한 교차 참조
본 특허 출원은 2016년 4월 15일자로 출원된 미국 특허 가출원 제62/323,160호 및 2016년 9월 13일자로 출원된 미국 특허 가출원 제62/393,970호의 35 U.S.C. §119 하에서의 우선권의 이익을 주장하는데, 이들 특허 가출원의 각각의 전체 내용은 참고로 본 명세서에 통합된다.
기술 분야
본 개시내용의 양태는 일반적으로 의료 디바이스 및 시술(procedure)에 관한 것이다. 특히, 몇몇 양태는 의료 디바이스의 이식을 위한 최소 침습성 장치 및 그와 관련된 방법에 관한 것이다.
유방 임플란트(breast implant)는 오늘날 인체 내에서 가장 큰 이식 가능한 의료 디바이스 중 하나이다. 그들의 부피, 질량, 및 표면적으로 인해, 이들 디바이스의 이식은 삽입 및 적절한 위치 결정을 위해 더욱 큰 절개부(incision)를 필요로 할 수 있다. 현재의 기술은 종종, 예를 들면, 활력이 없고 결핍된 세포 구조 및 조직 층을 대체하기 위해, 복잡하고 역동적인 치유 과정을 자극할 수 있는 광범위한 수술 상처를 만든다. 예를 들면, 많은 현재의 기술은, 조직 포켓 안으로의 임플란트의 물리적인 조작을 위해 절개부 부위를 확장시키고 개방 상태로 유지하도록 견인기 및 조직 확장기(tissue-spreader)에 의해 조작되는 큰 절개부를 필요로 한다. 이들 기술은 흉터의 사이즈, 임플란트에 대한 손상의 가능성, 및/또는 감염의 가능성을 증가시킬 수 있고; 주변 조직 및 모세 혈관 손상으로부터의 장액(serous fluid)을 배출하기 위해 배액관의 삽입을 필요로 할 수 있고; 및/또는 치유 과정에 영향을 끼치는 염증 반응을 가속시킬 수 있다. 또한, 켈로이드(keloid) 및 비대성 흉터는, 피부 손상의 치유 이후에 보통 생성되는 고밀도 섬유 조직의 과다 성장을 나타낸다. 절개부가 더 클수록, 켈로이드 및 비대성 흉터에 대한 발병 가능성이 더 커진다. 소정의 환자는 또한 켈로이드 형성에 더욱 취약하고, 켈로이드 형성의 위험성이 더 높다.
본 개시내용의 시스템, 디바이스, 및 방법은, 상기에서 설명되는 도전 과제의 일부 또는 전부를 고칠 수도 있거나 또는 경감할 수도 있고, 그리고/또는 종래의 기술에 의해 충족되지 않는 다른 요구를 해결할 수도 있다.
본 개시내용의 양태는, 다른 것들 중에서도, 의료 디바이스의 이식을 위한 최소 침습성 디바이스 및 그와 관련된 방법에 관한 것이다. 본 명세서에서 개시되는 양태의 각각은, 다른 개시된 양태 중 임의의 것과 연계하여 설명되는 피처 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
하나의 양태에서, 의료 디바이스는 근위 단부(proximal end)와 원위 단부(distal end) 사이에서 연장되는 샤프트를 포함할 수도 있다. 샤프트는 내부에 관강(lumen)을 포함할 수도 있다. 핸들은 샤프트의 근위 단부에 커플링될 수도 있고, 모드 선택기를 포함할 수도 있다. 모드 선택기는, 의료 디바이스의 제1 모드와 제2 모드 사이에서 전이하도록 적응될 수도 있다. 의료 디바이스는 압축 유체 소스를 더 포함할 수도 있다. 제1 모드에서, 압축 유체 소스는, 관강의 적어도 일부에서 음압(negative pressure)을 부여하도록, 샤프트와 유체 흐름 가능하게 커플링될(fluidly coupled) 수도 있다. 제2 모드에서, 압축 유체 소스는, 관강의 적어도 일부에서 양압(positive pressure)을 부여하도록, 샤프트와 유체 흐름 가능하게 커플링될 수도 있다.
의료 디바이스의 예는 다음의 피처 중 임의의 하나 이상을 더 포함할 수도 있다. 노즐이 샤프트의 원위 단부에 커플링될 수도 있다. 노즐은 원위 개구를 향해 테이퍼 형상으로 될(tapered) 수도 있다. 노즐의 원위 개구는 난형일(ovular) 수도 있다. 노즐은 샤프트의 원위 단부에 제거 가능하게 커플링될 수도 있다. 압축 기체 소스는, 핸들에 커플링되며 핸들로부터 분리 가능한 카트리지를 포함할 수도 있다. 펌프가 압축 기체 소스에 유체 흐름 가능하게 커플링될 수도 있다. 압축 기체 소스는 배관 조립체(tubing assembly)를 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 밸브 기구를 포함할 수도 있다.
다른 양태에서, 의료 디바이스는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 샤프트를 포함할 수도 있다. 샤프트는 내부에 관강을 포함할 수도 있다. 핸들이 샤프트에 커플링될 수도 있다. 핸들은 모드 선택기 및 액추에이터를 포함할 수도 있다. 모드 선택기는, 의료 디바이스의 제1 모드 또는 제2 모드 사이에서 전이하도록 적응될 수도 있다. 밸브 기구가 모드 선택기 및 액추에이터와 연통할 수도 있다. 압축 유체 소스가 샤프트에 커플링될 수도 있다. 제1 모드에서, 압축 유체 소스는 관강의 적어도 일부에서 액추에이터에 의해 제어되는 음압을 부여할 수도 있다. 제2 모드에서, 압축 유체 소스는 관강의 적어도 일부에서 액추에이터에 의해 제어되는 양압을 부여할 수도 있다.
의료 디바이스의 예는 다음의 피처 중 임의의 하나 이상을 더 포함할 수도 있다. 압축 기체 소스는 핸들에 커플링되는 카트리지를 포함할 수도 있고, 결합 피처(mating feature)를 통해 의료 디바이스로부터 제거 가능할 수도 있다. 펌프가 압축 기체 소스에 유체 흐름 가능하게 커플링될 수도 있고 핸들 내에 수용될 수도 있다. 압축 기체 소스는 중앙 집중식 기체 공급부(centralized gas supply)에 부착되도록 적응되는 배관 조립체를 포함할 수도 있다. 노즐이 샤프트의 원위 단부에 제거 가능하게 부착될 수도 있다. 노즐은 테이퍼 형상으로 될 수도 있고 원위 개구를 포함할 수도 있다.
또 다른 양태에서, 방법은, 의료 디바이스의 핸들에 커플링되는 모드 선택기를 통해 의료 디바이스의 제1 모드를 선택하는 것을 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 관강을 포함하는 샤프트를 더 포함할 수도 있다. 방법은 또한, 상기 임플란트를 관강 안으로 끌어당기기 위해 핸들에 커플링되는 액추에이터를 통해 관강에 진공 압력을 인가하는 것을 포함할 수도 있다. 또한, 방법은, 샤프트로부터 임플란트를 배출하기 위해 액추에이터를 통해 관강에 배출 압력을 인가하는 의료 디바이스의 제2 모드를, 모드 선택기를 통해 선택하는 것을 포함할 수도 있다.
방법의 예는 다음의 피처 중 임의의 하나 이상을 더 포함할 수도 있다. 방법은, 진공 압력을 인가한 이후 및 배출 압력을 인가하기 이전에, 샤프트의 원위 단부에 노즐을 커플링시키는 것을 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는, 진공 압력 및 배출 압력을 인가하기 위한 압축 기체의 소스를 포함할 수도 있거나 또는 압축 기체의 소스에 커플링될 수도 있다. 임플란트는 유방 임플란트일 수도 있고, 임플란트를 관강 안으로 끌어당기는 것은 유방 임플란트를 압축할 수도 있다. 방법은, 진공 압력을 인가하기 이전에 임플란트를 포함하는 무균 패키지에 샤프트의 원위 단부를 커플링시키는 것을 포함할 수도 있다.
또 다른 양태에서, 의료 디바이스는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 샤프트를 포함할 수도 있다. 샤프트는 내부에 관강을 포함할 수도 있다. 핸들이 샤프트의 근위 단부에 커플링될 수도 있다. 밸브 조립체가 핸들 내에 배치될 수도 있다. 배관 조립체가, 핸들에 커플링되는 제1 단부 및 중앙 집중식 기체 공급부에 부착되도록 적응되는 제2 단부를 구비할 수도 있다.
의료 디바이스의 예는 다음의 피처 중 임의의 하나 이상을 더 포함할 수도 있다. 노즐이 샤프트의 원위 단부에 제거 가능하게 부착될 수도 있다. 노즐은 테이퍼 형상으로 될 수도 있고 원위 개구를 포함할 수도 있다. 노즐의 원위 개구는 난형일 수도 있다.
전술한 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명 둘 모두는 예시적이고 단지 설명을 위한 것이며, 청구되는 바와 같은 피처를 제한하는 것은 아니다. 본 명세서에서 사용될 때, 용어 "포함한다(comprises)", "포함하는(comprising)" 또는 이들의 다른 변형어는, 엘리먼트의 목록을 포함하는 프로세스, 방법, 물품, 또는 장치가 단지 이들 엘리먼트만을 포함하는 것이 아니라, 이러한 프로세스, 방법, 물품, 또는 장치에 내재하는 또는 명시적으로 열거되지 않은 다른 엘리먼트를 포함할 수도 있도록, 비배타적인 포함을 포괄하도록 의도된다. 추가적으로, 용어 "예시적인"은, 본 명세서에서, "이상적인"보다는 "예"의 의미로 사용된다. 본 명세서에서 사용될 때, 용어 "약", "실질적으로", 및 "대략"은, 언급된 값의 +/-5% 이내의 값의 범위를 나타낸다.
본 명세서에 통합되며 본 명세서의 일부를 구성하는 첨부의 도면은, 서술된 설명과 함께, 본 개시내용의 원리를 설명하도록 기능하는 예시적인 양태를 예시한다.
도 1은 유방 임플란트의 이식을 위한 다양한 절개부 위치를 예시한다;
도 2는, 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 도입기 디바이스(introducer device)를 예시한다;
도 3은, 본 개시내용의 양태에 따른, 도 2의 도입기 디바이스의 예시적인 챔버를 예시한다;
도 4A 및 도 4B는, 본 개시내용의 또 다른 양태에 따른, 도 2의 도입기 디바이스의 추가적인 예시적 챔버를 예시한다;
도 5A 및 도 5B는, 본 개시내용의 양태에 따른, 도 2의 도입기 디바이스의 또 다른 예시적인 챔버를 예시한다;
도 6은, 본 개시내용의 양태에 따른, 시스(sheath)를 구비하는 예시적인 챔버를 예시한다;
도 7A 및 도 7B는, 본 개시내용의 양태에 따른, 추가적인 예시적 도입기 디바이스를 예시한다;
도 8A 및 도 8B는 시술 동안 피하 터널(subcutaneous tunnel)의 형성을 묘사한다;
도 9A 및 도 9B는, 본 개시내용의 양태에 따른, 시술 동안 터널을 형성하고 임플란트를 전달하기 위한 시스템을 예시한다;
도 10A 내지 도 10C는, 본 개시내용의 양태에 따른, 시술 동안 터널을 형성하고 임플란트를 전달하기 위한 다른 예시적인 시스템을 예시한다;
도 11 및 도 12는, 본 개시내용의 양태에 따른, 압축 기체 소스와 커플링되는 예시적인 도입기 디바이스를 예시한다;
도 13은, 본 개시내용의 양태에 따른, 다른 예시적인 도입기 디바이스를 예시한다;
도 14 및 도 15는, 본 개시내용의 양태에 따른, 예시적인 도입기 디바이스를 통한 유체 유동을 예시한다;
도 16B 및 도 16B는, 본 개시내용의 양태에 따른, 다른 도입기 디바이스를 예시한다;
도 17A 및 도 17B는, 본 개시내용의 양태에 따른, 또 다른 도입기 디바이스를 예시한다;
도 18 및 도 19는 예시적인 임플란트의 무균 패키지를 예시한다; 그리고
도 20은, 도 18 및 도 19의 무균 패키지에 커플링되는 예시적인 도입기 디바이스를 예시한다.
본 개시내용의 예는 환자의 신체의 내부 영역을 치료하기 위한 시스템, 디바이스, 및 방법에 관한 것이다. 이러한 시스템 또는 디바이스는 환자의 신체 안으로(예를 들면, 유방 포켓 안으로) 도입하기 위한 임플란트 및 도입기 디바이스를 포함할 수도 있다. 이하, 상기에서 설명되며 첨부의 도면에서 예시되는 본 개시내용의 예에 대한 참조가 상세히 이루어질 것이다. 가능한 곳 어디서든, 동일한 또는 유사한 부품을 가리키기 위해 도면 전체에 걸쳐 동일한 참조 번호가 사용될 것이다.
용어 "근위" 및 "원위"는, 본 명세서에서, 예시적인 도입기 디바이스의 컴포넌트의 상대적이고 방향적인 위치를 가리키기 위해 사용된다. 본 명세서에서 사용될 때, "근위"는 환자 신체 바깥쪽에 더 가까운 또는 도입기 디바이스를 사용하는 오퍼레이터 및/또는 의료 전문가에 더 가까운 위치를 가리킨다. 대조적으로, "원위"는, 도입기 디바이스를 사용하는 오퍼레이터 및/또는 의료 전문가로부터 더 멀리 떨어진, 또는 환자의 신체의 안쪽에 더 가까운 위치를 가리킨다.
본 명세서에서 설명되는 도입기 디바이스는, 다양한 최소 침습적 시술 중 임의의 하나 이상을 통해 임의의 하나 이상의 임플란트를 전달하기 위해 사용될 수도 있다. 적어도 하나의 예에서, 임플란트는 탄성 특성, 예를 들면, 수퍼 점탄성 및/또는 고도의 탄성 특성을 갖는 유방 임플란트일 수도 있다. 본 개시내용의 몇몇 양태에 따르면, 임플란트는 실리콘 충전 겔을 포함할 수도 있다(예를 들면, 유방 임플란트는 이식 이전에 실리콘 겔로 사전 충전될 수도 있다). 실리콘 충전 겔은 1.0 내지 6.0의 범위에 이르는 침투 값(penetration value)을 가질 수도 있다. 침투 값은 실리콘 겔과 같은 콜로이드의 견고성을 측정하는 인자이다. 임플란트는 생체 적합성 표면을 갖는 쉘(shell)(예를 들면, 외부 케이싱)을 포함할 수도 있다. 몇몇 양태에서, 쉘은 낮은 거칠기, 높은 첨도(kurtosis)(예를 들면, 표면의 피크 높이 및 골 깊이의 분포를 나타냄) 및 표면의 왜곡의 조합을 가질 수도 있다. 2016년 5월 11일자로 출원된 미국 가출원 제62/334,667호 및/또는 2016년 10월 19일자로 출원된 미국 가출원 제62/410,121호에서 개시되는 임플란트의 피처 중 임의의 것은 그들 전체가 참조에 의해 본 명세서에 통합된다. 그러한 만큼, 쉘은 환자의 신체 내에서의 임플란트의 매끄러운 전달 및 이식을 용이하게 하기 위한 마찰 표면 특성을 가질 수도 있다. 적절한 유방 임플란트의 예는 Establishment Labs에 의해 제조된 Motiva 임플란트, 예를 들면, Motiva Implant Matrix®SilkSurface™ 및 VelvetSurface™을 포함할 수도 있지만, 그러나 이들로 제한되지는 않는다. 본 개시내용의 나머지 전체에 걸쳐 유방 임플란트에 대한 언급이 사용되지만, 본 개시내용은 그렇게 제한되는 것은 아니다. 오히려, 본 명세서에서 개시되는 시스템, 디바이스, 및 방법은, 유방, 둔부, 종아리 및/또는 다른 그러한 임플란트 중 임의의 하나 이상을 환자의 신체 안으로 전달하기 위해 사용될 수도 있다.
도 1은 유방 임플란트의 이식을 위한 다양한 절개부 위치를 예시한다. 도시된 바와 같이, 유방 임플란트는, 유방 아래 또는 유방하(inframammary) 절개부(2); 겨드랑이를 가로지르는(transaxillar) 또는 겨드랑이를 관통하는(through-the-armpit) 절개부(4); 유륜 주위(periareolar) 또는 유륜(areolar) 절개부(6); 또는 배꼽을 가로지르는(transumbilical) 또는 배꼽을 관통하는(through-the-belly-button) 절개부(8)를 통해 환자의 유방 포켓(예를 들면, 유방 포켓(130), 도 8A) 안으로 도입될 수도 있다. 도시된 바와 같이, 다양한 절개부 타입은 다양한 사이즈 및/또는 치수의 개구를 필요로 할 수도 있다. 예를 들면, 유방하 절개부(2)의 사이즈는 통상적으로 배꼽을 가로지르는 절개부(8)보다 더 크다. 절개부 타입(예를 들면, 삽입 부위) 및 사이즈의 선택은, 예를 들면, 임플란트의 사이즈 및/또는 형상, 환자의 신체적 특성(예를 들면, 지방 조직의 양, 피부 탄성도, 및/또는 환자의 신체적 조건), 환자의 연령, 및/또는 환자의 라이프스타일과 같은, 다수의 변수 및 환자/의사 선호도에 의존할 수도 있다.
최소 침습적 방식으로 (예를 들면, 유방, 둔부, 및/또는 종아리 임플란트와 같은) 탄성 중합체 임플란트의 도입을 허용하기 위한 다양한 기구, 디바이스(예를 들면, 도입기 디바이스), 시스템, 및 방법이 본 명세서에서 개시된다. 도 2는 임플란트(12)의 전달을 위한 예시적인 도입기 디바이스(10)를 예시한다. 임플란트(12)는 상기에서 논의되는 바와 같이 점탄성 및 저 마찰 표면 특성을 갖는 고강도 쉘(14)을 포함할 수도 있다. 임플란트(12)는, 성형 가능하거나, 유연하거나, 압축 가능하거나, 또는 다르게는 (예를 들면, 도 2, 도 3 및 도 5A에 도시된 바와 같은) 압축된 가늘고 긴 삽입 구성과 (예를 들면, 도 5B에 도시된 바와 같은) 전개된 또는 확장된 구성 사이에서 이동 가능하다. 삽입 구성에서의 임플란트(12)의 최대 직경 또는 치수는, 임플란트(12)를 내부에 수용할 수도 있는 샤프트(16)의 관강의 사이즈에 의해 제한될 수도 있다. 예를 들면, 몇몇 예에서, 샤프트의 내경은 약 1 내지 3 인치 또는 약 1.5 내지 2.5 인치의 범위에 이를 수도 있고, 예를 들면 약 1, 1.5, 2, 2.5 또는 3 인치일 수도 있다. 도시된 바와 같이, 삽입 구성은 낮은 프로파일 또는 압축된 구성이다. 임플란트(12)는 삽입 구성에서 도입기 디바이스(10) 내에 배치될 수도 있고, 도입기 디바이스(10) 밖으로의 그리고 환자의 신체 안으로의 전달에 후속하여, 임플란트(12)는 확장될 수도 있거나, 압축 해제될 수도 있거나, 또는 다르게는 전개된 구성을 취할 수도 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 도입기 디바이스(10)는 내부에 관강(도 2의 방위에서는 도시되지 않음)을 구비하는 샤프트(16)를 포함한다. 상기에서 언급되는 바와 같이, 샤프트(16)의 내경은 약 1 내지 3 인치 또는 약 1.5 내지 2.5 인치의 범위에 이를 수도 있고, 예를 들면, 약 1, 1.5, 2, 2.5 또는 3 인치일 수도 있다. 또한, 예를 들면, 샤프트(16)의 외경은 약 1.05 인치에서부터 약 3.5 인치까지의 범위에 이를 수도 있고, 예를 들면, 약 1.05, 1.55, 2.05, 2.55, 또는 3.05 인치일 수도 있다. 샤프트(16)의 길이는 약 7 인치에서부터 약 12 인치까지, 또는 약 8 인치에서부터 약 10 인치까지의 범위에 이를 수도 있고, 예를 들면, 약 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 또는 12 인치의 길이일 수도 있다. 샤프트(16)의 치수는 임플란트(12)의 부피로 선택될 수도 있거나 또는 그 부피에 대응할 수도 있다. 적어도 하나의 예에서, 9 인치 샤프트를 갖는 도입기 디바이스(10)가 300㏄ 임플란트에 대해 사용될 수도 있다. 또한, 예를 들면, 1 인치 샤프트가 200㏄ 임플란트에 대해 사용될 수도 있거나, 또는 약 2 내지 3 인치 사이의 샤프트가 500㏄ 이상의 임플란트에 대해 사용될 수도 있다. 샤프트(16)의 내부 표면과 같은 샤프트(16)의 임의의 하나 이상의 부분은, 도입기 디바이스(10)의 하나 이상의 부분(예를 들면, 내부 표면)과 임플란트(12)의 하나 이상의 부분(예를 들면, 쉘(14)) 사이의 마찰의 계수를 감소시키기 위해 윤활성(예를 들면, 친수성) 코팅을 포함할 수도 있다. 예를 들면, 이식 이전에, 임플란트(12)는 도입기 디바이스(10)의 샤프트(16)의 관강 내에 수용될 수도 있거나, 받아들여질 수도 있거나, 또는 다르게는 적어도 부분적으로 배치될 수도 있다. 친수성 코팅은 쉘(14)과 샤프트(16)의 내부 표면 사이의 마찰의 계수를 감소시켜, 예를 들면, 도입기 디바이스(10)로부터 임플란트(12)가 빠져나올 때, 삽입 구성과 전개된 구성 사이의 매끄러운 전이를 가능하게 할 수도 있다.
선택적으로(optionally), 도입기 디바이스(10)는, 도입기 디바이스(10)를 식별하는 데 유용한 정보를 갖는 고유 디바이스 식별자(UDI)를 포함할 수도 있다. 예를 들면, UDI는 이식 후 디바이스 인식 및 추적 가능성을 위한 마이크로 트랜스폰더를 포함할 수도 있다. 몇몇 양태에서, 마이크로 트랜스폰더는, 예를 들면, 주변 조직 온도를 모니터링하는 것에 의해 쉘(14) 파열, 환자의 조직의 감염, 및/또는 환자의 조직의 염증성 응답의 징후를 경고 또는 진단하기 위한 제어 신호로서 사용될, 온도, 전기 임피던스에서의 변화, 및/또는 압력을 측정하는 능력을 갖는 하나 이상의 센서를 포함한다. 이러한 UDI/센서는, 예를 들면, 임플란트(12)에 근접한 및/또는 임플란트와 접촉하는 도입기 디바이스(10)의 내부 표면을 비롯한, 도입기 디바이스(10) 상의 또는 그 내부의 임의의 적절한 위치에 배치될 수도 있다.
몇몇 양태에서, 임플란트(12)는, 샤프트(16) 안으로의 임플란트(12)의 무균적 로딩을 용이하게 하기 위해 그리고/또는 삽입 구성을 향해 임플란트(12)를 조작(예를 들면, 압축, 신장 등)하기 위해, 챔버(또는 도입기 시스)(18) 안으로 사전 적재 또는 삽입될 수도 있다. 추가적으로, 챔버(18)(또는, 하기에 설명되는 도 5A 및 도 5B의 챔버(22))는 이식 시술 동안 임플란트(12)를 보호할 수도 있다. 예를 들면, 도입기 디바이스(10)는, 약 1.0 cm 내지 약 3.0 cm 미만의 범위 내의, 또는 약 2.0 cm 내지 2.5 cm의 범위 내의 작은 절개부와 상호 관련되는 임플란트 프로파일 직경을 제공할 수도 있다. 그러한 만큼, 챔버(18)는 절개부 사이즈 이하의 임플란트(12)의 직경을 압축할 수도 있다. 챔버(18)는, 도입기 디바이스(10) 내부에 있는 동안, 임플란트(12)를 삽입 구성을 향해 몰아대기(urge) 위해 그리고/또는 임플란트(12)를 삽입 구성에서 유지하기 위해 임의의 적절한 형상 또는 배치를 가질 수도 있다. 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 예를 들면, 챔버(18)는 임플란트(12) 주위로 적어도 부분적으로 감싸지거나 또는 감겨지고 그에 의해 임플란트(12)를 삽입 구성으로 압축 및/또는 신장시킬 수도 있는 접을 수 있는 또는 감을 수 있는 고도로 가요성의 얇은 중합체 시스 재료(polymeric sheathing material)이다. 일단 임플란트(12) 주위로 감겨지면, 챔버(18)는 도 3에 도시된 바와 같이 U 자 형상의 단면을 가질 수도 있다. 대안적으로, 일단 임플란트(12) 주위로 감겨지면, 도 4A에 도시된 바와 같이, 챔버(18)는 C 자 형상의 단면을 가질 수도 있다. 도 3 및 도 4A의 각각이 챔버(18)의 종단 에지(18A와 18B) 사이의 갭 또는 공간을 예시하지만, 본 개시내용은 그렇게 제한되는 것은 아니다. 몇몇 배치에서, 에지(18A 및 18B)는, 챔버(18)가 삽입 구성에서 임플란트(12)의 전체 외주 표면을 감싸도록 또는 둘러싸도록, 서로 접할 수도 있거나 또는 중첩할 수도 있다. 선택적으로, 챔버(18)는, 예를 들면, 일반적으로 클램 쉘(예를 들면, 두 부분의 절반부) 배치를 제공하는 챔버(18)의 부분 사이에 힌지(20)를 포함할 수도 있다. 힌지(20)는 챔버(18)의 내부 또는 외부 표면을 따라 위치될 수도 있다. 몇몇 예에서, 힌지(20)는 리빙 힌지(living hinge)(예를 들면, 얇은 부분을 따라 굴곡될 수도 있도록 챔버(18)의 나머지 부분에 비해 얇은 치수로 형성되는 힌지)일 수도 있다. 임의의 이러한 방식에서, 힌지(20)는, 임플란트(12) 및/또는 주변 환자 조직에 대한 힌지(20)의 노출을 최소화하도록, 그에 의해, 임플란트(12) 및/또는 환자 조직의 부주의에 의한 외상, 상해, 또는 찰과상을 방지하도록 배치된다.
몇몇 배치에서, 챔버는 형상 기억 재료를 포함할 수도 있다. 예를 들면, 챔버(18)는 도 5A 및 도 5B에 예시되는 챔버(22)로 대체될 수도 있다. 챔버(22)는 하나 이상의 형상 기억 재료를 포함한다. 예시적인 형상 기억 재료는, 열 복원 특성을 가질 수도 있는 니켈 티타늄(니티놀, 니켈 티타늄 와이어 구조체를 포함함)과 같은 금속 합금 및 형상 기억 중합체를 포함하지만, 그러나 이들로 제한되는 것은 아니다. 예를 들면, 챔버(22)는 단일체로 형성 또는 직조되거나, 편조되거나, 또는 다르게는 팽창 가능한 구조체로 함께 결합되는 복수의 지주(strut)(24)를 포함한다. 이러한 배치에서, 도 5A에 도시된 바와 같이, 챔버(22)는 관형일 수도 있고, (예를 들면, 주변 실온보다 더 낮은) 낮은 전이 온도에서, 형상 기억 재료(들)를 통합하는 챔버(22)의 관형 구조체 내에서 임플란트(12)의 수축 및/또는 구속을 허용할 수도 있고, 그에 의해, 임플란트(12)의 삽입 직경을 절개부 사이즈 이하로 감소시킬 수도 있다. (예를 들면, 체온 또는 따뜻한 식염수(saline) 세정에 대한 노출에 의해) 따뜻하게 될 때, 형상 기억 재료는, 도 5B에 도시된 바와 같이, 사전 설정된 또는 미리 결정된 형상 및 직경으로 팽창할 수도 있다. 이러한 배치에 따른 챔버(22)의 팽창은, 내부에 수용되는 임플란트(12)의 팽창을 허용할 수도 있고, 챔버(22)의 제거를 용이하게 할 수도 있다.
도 2로 돌아가서, 챔버(18)(또는 챔버(22))의 적어도 일부(예를 들면, 근위 단부)는 샤프트(16)의 관강 내에 수용되고 커넥터(26)를 통해 샤프트에 고정된다. 예를 들면, 커넥터(26)는, 챔버(18)(또는 챔버(22)) 주위를 그리고 샤프트(16)의 원위 단부 주위를 원주 방향에서 조여서 챔버(18)(또는 챔버(22))를 샤프트(16)에 고정시키는 압축 링을 포함할 수도 있다. 이러한 방식에서, 커넥터(26)는 샤프트(16)에 대한 챔버(18)(또는 챔버(22))의 움직임을 방지한다.
일단 임플란트(12)가, 예를 들면, 챔버(18) 또는 챔버(22)를 통해, 샤프트(16) 내에 수용되면, 의료 전문가는 도입기 디바이스(10)의 핸들(30)을 잡을 수도 있다. 핸들(30)은, 예를 들면, 코킹 건과 유사한 방식으로 작동하는 방아쇠 타입(squeeze-type) 또는 압축 핸들일 수도 있는데, 제1 암(32)은 피봇(34)을 중심으로 회전 가능하고 제2 암(36)을 향해 이동 가능하다. 피봇(34)은, 이어서, 피봇(34)의 회전 운동이 플런저 로드(38)의 선형 운동으로 전달되도록, 임의의 적절한 기어 및/또는 연결 시스템(도시되지 않음)을 통해 플런저 로드(38)에 커플링된다. 이러한 기어링(gearing) 및/또는 연결 시스템은, 플런저 로드(38)의 원위 단부에 커플링되는 플런저 헤드(도시되지 않음)를 통해 임플란트(12)의 제어되고, 부드럽고 증분적인 전진을 가능하게 하기 위해 래칫(40)을 포함할 수도 있다. 플런저 헤드는, 삽입 구성의 임플란트(12)의 치수(예를 들면, 직경)에 대응하는 또는 유사한 치수(예를 들면, 직경)를 가질 수도 있다. 그러한 만큼, 제1 암(32)을 제2 암(36)을 향해 당길 때, 플런저 로드(38)는 챔버(18)(또는 챔버(22))를 향해 전진하고 플런저 헤드는 (도 2에 도시된 바와 같이) 챔버(18)(또는 챔버(22))의 원위 방향으로 그리고 환자의 유방 포켓(또는 임플란트의 타입에 적절한 이식의 다른 부위) 안으로 임플란트(12)를 밀어내거나, 푸시하거나, 전진시키거나, 또는 다르게는 이동시키고, 한편 챔버(18)(또는 챔버(22))는 커넥터(26)를 통해 샤프트(16)에 고정되어 연결된 상태로 유지된다.
그러나, 다른 배치에서, 플런저 로드(38)는, 예를 들면, 이식 시술 동안, 임플란트(12)가 챔버(18)에서 "후퇴하여 나오는 것"을 방지하도록 고정식이다. 예를 들면, 플런저 로드(38)의 플런저 헤드는, 임플란트(12)의 근위 움직임을 제한하도록, 챔버(18)의 근위 단부에 배치될 수도 있다(예를 들면, 플런저 헤드는 임플란트(12)와 인접할 수도 있거나, 접촉할 수도 있거나, 또는 다르게는 근위 방향으로의 임플란트의 움직임을 제한할 수도 있다). 그러한 경우에, 도입기 디바이스(10)는, 챔버(18)로부터 임플란트(12)를 방출하기 위해, 챔버(18)를 후퇴시키기 위한 기구를 포함할 수도 있다. 적어도 하나의 예에서, 핸들(30)의 제2 암(36)을 향해 제1 암(32)을 당기는 것은 챔버(18)를 근위 방향으로 당길 수도 있고 한편 플런저 로드(38)는 챔버(18)와의 임플란트의 근위 움직임을 방지하도록 고정된 상태로 유지된다.
도 6은 챔버(18)의 수축의 다른 예를 예시하는데, 여기서는, 약한(frangible) 시스(42)가, 예를 들면, 챔버(18)의 원위 단부에 인접한 챔버(18) 주위에 배치된다. 시스(42)는 가요성 중합체 재료를 포함할 수도 있고, 천공 라인(perforate line)(44)(예를 들면, 시스(42)의 두께의 적어도 일부를 통해 연장되는 일련의 작은 구멍 또는 얇은 부분)을 따르는 찢어짐을 용이하게 하도록 천공 라인(44)을 포함한다. 시스(42)의 근위 단부는, 의료 전문가에 의한 시스(42)에 대한 확실한 그립을 허용하도록, 하나 이상의 플랜지, 그립, 또는 탭(46)을 포함한다. 선택적으로, 시스(42)의 원위 단부는, 하기에서 더 상세하게 설명되는 하나 이상의 견인기(48)를 포함한다. 이러한 배치에서, 임플란트(12)의 전달은, 예를 들면, 상기에서 논의되는 플런저 로드(38)의 플런저 헤드에 대한, (예를 들면 화살표 P의 방향에서의) 시스(42) 또는 챔버(18)(또는 챔버(22))의 근위 수축을 통해 수행된다. 그렇게 하기 위해, 의료 전문가는 시스(42)의 탭(46)을 당길 수도 있는데, 이것은 천공 라인(44)을 따라 시스(42)를 찢고(예를 들면, 벗겨내고) 그에 의해 임플란트(12)의 원위 부분을 서서히 노출시켜, 노출된 임플란트(12)(예를 들면, 노출된 겔 충전된 구조체)의 자연적인 팽창이 임플란트(12)의 나머지 부분을 챔버(18) 밖으로 그리고 환자의 유방 포켓(환자의 타입에 대한 이식의 다른 부위) 안으로 당기는 것을 허용한다.
도 6에 도시된 바와 같이, 견인기(들)(48)는 (예를 들면, 도 3의 챔버(18)의 종방향 축(C)과 관련하여) 반경 방향 바깥쪽으로 연장되며, 플랜지 또는 원뿔의 형상을 가질 수도 있다. 몇몇 예에서, 견인기(들)는 실드형(shield-like) 구성을 가질 수도 있다. 사용시, 견인기(들)(48)는 이식 시술 동안 절개부 내에 배치될 수도 있고, 환자의 피부 및/또는 다른 조직에 대한 손상을 최소화하는 것을 도울 수도 있고, 그리고/또는 이식 시술 동안 도입기 디바이스(10)를 안정시키는 것을 도울 수도 있다. 도시된 바와 같이, 견인기(들)(48)는 시스(42)와 통합된다. 그러나, 본 개시내용은 그렇게 제한되는 것은 아니다. 몇몇 배치에서, 견인기(들)(48)는 임의의 다른 디바이스와는 독립적으로 사용되는 별개의 컴포넌트일 수도 있거나, 또는, 챔버(18)(또는 챔버(22)) 또는 샤프트(16) 중 임의의 하나 이상에 커플링될 수도 있다. 그러나, 임의의 배치에서, 견인기(들)(48)는 박테리아(또는 다른 미생물)를 절개부 부위 안으로 도입하는 위험성을 최소화하는 것을 도울 수도 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 견인기(들)(48)는, 이식 시술 동안 임플란트(12)에 대한 손상의 위험성을 감소시키기 위해, 다른 수술 기구(예를 들면, 외과용 메스, 바늘, 겸자 등)에 대한 임플란트(12)의 노출을 최소화하도록 기능할 수도 있다. 예를 들면, 견인기(들)(48)는 이식 동안 임플란트(12)의 쉘(14)을 파열시키는 위험성을 최소화할 수도 있다.
견인기(들)(48)는 가요성 또는 반 강성일 수도 있고(예를 들면, 절개부 부위에서의 삽입시 안정성을 여전히 또한 제공하면서, 적절한 유연성을 제공하는 재료로 구성됨), (예를 들면, 도 1에서 예시되는 바와 같은) 다양한 치수 및 위치의 절개부 안으로의 배치에 적응 가능할 수도 있다. 몇몇 양태에서, 시스(42)는 일반적으로 튜브형 형상, 예를 들면, 압출식 튜브형 구조체(extruded tubular structure)를 갖는다. 추가적으로, 시스(42) 및/또는 견인기(48)는, 임플란트(12)를 변위시키지 않고도 붕괴될 수 있거나, 접힐 수 있거나, 파손될 수 있거나 또는 벗겨질 수 있는 얇은 벽 구성을 활용하면서, 임플란트(12)의 이식을 지원하기 위해 충분한 강성을 갖는 중합체 또는 공중합체를 포함할 수도 있다. 이러한 시스 및 견인기에 적절한 예시적인 재료는, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리아미드, 예를 들면, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같은 불소 중합체, 폴리올레핀, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 및 가요성 아크릴, 및 이들의 조합을 포함하지만, 그러나 이들로 제한되는 것은 아니다. 폴리테트라플루오로에틸렌과 같은 재료의 선형 압출 프로세스는, 예를 들면, 압출된 재료의 프로세스 또는 분자 배향으로 인해, 천공 라인(44)(예를 들면, 고유의 분리 라인)을 통합할 수도 있다.
본 개시내용의 몇몇 양태에서, 견인기(들)(48) 또는 시스(42)는, 조직 포켓(예를 들면, 유방 포켓)을 생성하기 위해 그리고 임플란트(12)를 도입하기 위해 사용되는 수술 도구의 제한되지 않은 움직임을 허용하는 보강된 링(도시되지 않음)을 포함할 수도 있다. 보강된 링은 가요성 또는 강성일 수도 있고, 마찰을 감소시키기 위해, 예를 들면, 임플란트(12)에 대한 마모 또는 마찰의 위험성이 더 낮은 임플란트(12)의 도입을 용이하게 하기 위해, 매끄러운 또는 윤활성이 있는 표면을 포함할 수도 있다. 상기에서 논의되는 바와 같은 생체 적합성 표면 특성을 구비하는 임플란트(예를 들면, Motiva Implant Matrix®SilkSurface™ 및 VelvetSurface™ 임플란트를 포함함)와 조합하여, 견인기(들)(48)는, 주변 조직에 대한 외상을 최소화하면서, 임플란트(12)가 조직 포켓 안으로 도입되는 것을 허용할 수도 있다. 본 개시내용에 따른 견인기(48)는, 유방하, 유륜 주위 또는 겨드랑이를 가로지르는 이식 시술을 위한 절개부(예를 들면, 도 1 참조)와 같은, 절개부의 임의의 위치에 대해 사용될 수도 있다.
도 7A 및 도 7B는, 챔버(18)(또는 챔버(22))가 도입기 디바이스(50)에 고정되지 않는, 본 개시내용의 양태에 따른 다른 예시적인 도입기 디바이스(50)를 예시한다. 이러한 디바이스에서, 챔버(18 또는 22)는 완전히 생략될 수도 있거나, 또는 대안적으로, 삽입 구성(예를 들면, 도 2 참조)에서 임플란트(12)를 압축, 신장, 또는 다르게는 전이 또는 유지하기 위해 사용될 수도 있다. 일단 임플란트(12)가 삽입(예를 들면, 감소된 프로파일) 구성으로 배치되면, 챔버(18) 또는 챔버(22)는 (예를 들면, 링(106)을 통한 노즐(110)의 연결 이전에) 임플란트(12)를 도입기 디바이스(50)의 샤프트(52) 안으로 삽입하기 위해 사용될 수도 있다. 일단 샤프트(52) 내에 수용되면, 챔버(18 또는 22)는 버려질 수도 있거나 또는 살균되어 재사용될 수도 있다. 샤프트(52)는 상기의 샤프트(16)의 피처 또는 치수 중 임의의 것을 포함할 수도 있다.
도입기 디바이스(50)는, 도입기 디바이스(10)와 유사한 구성 및 사용 방식을 가질 수도 있다. 그러한 만큼, 도입기 디바이스(50)는, 피봇(58)(예를 들면, 다웰 로드(dowel rod))(도 7B 참조)을 중심으로 회전 가능하고 제2 암(60)을 향해 이동 가능한 제1 암(56)을 포함하는 핸들(54)(예를 들면, 방아쇠 타입 또는 압축 핸들)로부터 연장하는 샤프트(52)를 포함한다. 도 7B에 도시된 바와 같이, 제1 암(56)은, 다웰 로드(65)에 의해 지지되는 토션 스프링(64) 및 브래킷(62)을 통해 제2 암(60)으로부터 멀어지게 편향된다. 핸들(50)을 압축하기 위해, 의료 전문가는 먼저 스프링(64)에 의해 부여되는 힘을 극복할 수도 있다. 핸들(54)은 종방향 축(L)을 따라 연장되는 평면의 양측 상에 배치되는 제1(예를 들면, 좌측) 절반부(54A) 및 제2(예를 들면, 우측) 절반부(54B)를 포함한다. 제1 절반부(54A) 및 제2 절반부(54B) 내에는, 플런저 로드(68)의 양측 상의 잠금 플레이트의 쌍(66)이 수용된다. 각각의 잠금 플레이트(66)는 샤프트 베이스(70)를 복수의 고정구(예를 들면, 나사(72))를 통해 제1 절반부(54A) 및 제2 절반부(54B) 중 각각의 절반부에 고정한다. 제1 절반부(54A) 및 제2 절반부(54B) 각각은, 도 7A 및 도 7B에 도시된 바와 같이, 각각의 커버(82 및 84)에 커플링된다.
플런저 로드(68)는, 필요에 따라 또는 소망에 따라 의료 전문가에 의한 파지를 가능하게 하도록 사이즈가 정해질 수도 있는 T 핸들(86)에 (예를 들면, 나사식으로, 접착제로 등으로) 커플링되는 근위 단부를 포함한다. 플런저 로드(68)의 원위 단부는 플런저 헤드(88)에 커플링된다. 플런저 헤드(88)는 한 쌍의 원주 방향으로 연장되는 채널 또는 홈(90 및 92)을 포함하는데, 그 각각의 내부에는, 한 쌍의 O 링(94 및 96) 중 각각의 하나가 수용된다. O 링(94 및 96)은 유체(예를 들면, 윤활, 흡인, 및/또는 관류(irrigation) 유체)가 플런저 헤드(88)의 근위 방향으로 통과하는 것을 방지한다. 추가적으로, 샤프트(52)의 근위 단부는, 예를 들면, 링(100)의 내부 표면의 나사산 또는 상보적 결합 피처를 통해, 근위 잠금부(lock) 또는 링(100)에 분리 가능하게 커플링 가능한 부분(98)을 포함한다. 예를 들면, 부분(98)은 나사산을 포함할 수도 있고 링(100)의 내부 표면은 상응하게 나사산이 형성될 수도 있다. 즉, 나사산이 있는 부분(98) 및 링(100)의 각각은, 매치하는 피치 및/또는 방위를 갖는 나사산 프로파일을 포함할 수도 있다. 부분(98)과 링(100)의 연결시, 샤프트 베이스(70)를, 그에 의해 핸들(54)을 샤프트(52)에 고정시키기 위해, 개스킷(102)이 사이에서 및/또는 샤프트 베이스(70)의 둘레 주위에서 압축된다. 샤프트(52)의 원위 단부는, 예를 들면, 상보적 결합 피처를 통해 원위 잠금부 또는 링(106)에 분리 가능하게 커플링 가능한 부분(104)을 포함한다. 예를 들면, 부분(104)은 나사산을 포함할 수도 있고 링(106)의 내부 표면은 상응하게 나사산이 형성될 수도 있다. 즉, 부분(104) 및 링(106)의 각각은 매치하는 피치 및/또는 방위를 갖는 나사산 프로파일을 포함할 수도 있다. 부분(104)과 링(106)의 연결시, 노즐(110)을 샤프트(52)에 고정시키기 위해, 개스킷(108)이 사이에서 및/또는 노즐(110)의 근위 단부의 둘레 주위에서 압축된다.
노즐(110)은, 절개부 부위를 팽창시킬 만큼 충분히 강성일 수도 있지만, 그러나 부위를 찢거나 또는 손상시키는 것을 방지할 만큼 충분히 부드러울 수도 있는 유연한 중합체(예를 들면, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 실리콘 등)로 형성될 수도 있거나 또는 다르게는 그것을 포함할 수도 있다. 노즐(110)의 원위 단부에 있는 개구(112)는, 예를 들면, 원형, 타원형, 반 타원형(예를 들면, 편평한 한 쪽 및 둥근 또는 타원형의 다른 쪽을 가짐), 또는 각을 이룬 형상과 같은 임의의 적절한 형상을 가질 수도 있다. 노즐(110)의 형상은, 환자에게 도입될 임플란트(12)의 형상을 수용하도록 선택될 수도 있다(예를 들면, 비 원형 임플란트를 수용하기 위해 반 타원형 또는 각을 이룬 형상). 노즐(110)은, 도 7A 및 도 7B에 도시된 바와 같이, 원위 단부 직경이 노즐(110)의 근위 단부 직경보다 더 작도록 테이퍼 형상으로 된다. 추가적으로, 노즐(110)의 길이는, 필요에 따라 또는 소망에 따라, 변경될 수도 있다. 예를 들면, 테이퍼의 정도 또는 각도, 원위 개구의 직경, 및 노즐(110)의 길이는, 상이한 사이즈의 임플란트와 상관되도록, 그리고 상이한 사이즈의 임플란트를 수용하도록 선택될 수도 있다. 사용시, 의료 전문가는, 플런저 헤드(88)를 노즐(110) 쪽으로 전진시키는 핸들(54)의 작동을 통해 샤프트(52) 내에 로딩되는 임플란트(12)(도 7A 및 도 7B에 도시되지 않음)를 전달할 수도 있다. 플런저 헤드(88)가 원위 방향으로 전진됨에 따라, 임플란트(12)는 개구(112)를 통해 푸시되고 환자의 유방 포켓 안으로 전달된다.
상기에서 언급되는 바와 같이, 임플란트(12)는 가시적인 흉터를 최소화하기 위해 배꼽 절개부(8)를 통해 삽입될 수도 있다. 그러한 시술에서는, 더 큰 캐뉼라 또는 튜브가 삽입되어 임플란트(12)가 배치될 조직 포켓(130)까지 전진되는 터널(120)(도 8A 및 도 8B 참조)을 형성할 무딘 절개 기구를 도입하기 위한 절개부(8)는 통상적으로 배꼽에서 만들어진다. 터널(120)을 형성하는 것은, 복직근(rectus abdominis muscle)(128)의 전방에 배치되는 복직근초(rectus sheath)(126)로부터 피하 조직(122)(예를 들면, 피부(124) 아래에 위치되는 지방)을 분리시킨다.
이 접근법과 관련되는 도전 과제는 터널(120)을 통해 "푸시"되도록 충분히 임플란트(12)를 압축하는 것이다. 통상적으로, 터널(120)을 형성하기 위해 사용되는 캐뉼라는, 현재의 임플란트(12) 디자인을 전달하기에 직경이 너무 작고, 그 결과 캐뉼라는 피하 터널을 확립하는 기능만을 한다. 터널(120)의 형성 이후, 임플란트(12)는, 임플란트(12)에 많은 추가적인 힘 및 응력을 부여하는 터널(120)을 통해 전진되고, 따라서 쉘(14)의 파열과 같은 임플란트(12)의 손상의 가능성을 증가시킨다.
환자 안전성을 개선하고 이러한 이식 시술과 관련되는 환자의 피하 조직(122) 및 임플란트(12)에 대한 외상을 감소시키기 위해, 상기의 예의 피처 중 하나 이상을 활용하는 도입기 시스템이 사용될 수도 있다. 예를 들면, 도입기 디바이스(10) 또는 도입기 디바이스(50)는 터널링 시스(132)(도 9A 및 도 9B 및 도 10A 내지 도 10C 참조)와 연계하여 사용될 수도 있다. 대안적으로, 본 명세서에서 설명되는 임의의 도입기 디바이스가 도입기 디바이스(10) 대신 사용될 수도 있다. 도입기 디바이스(10)(또는 임의의 다른 설명된 도입기 디바이스)뿐만 아니라 터널링 시스(132)는, 배꼽 절개부(8)(예를 들면, 도 1 참조)로부터의 이식을 위해 의도된 영역(예를 들면, 유방 포켓(130))에 도달하기에 충분한 길이를 포함한다.
예를 들면, 도 9A 및 도 9B에 도시된 바와 같이, 절개부(8)로부터 유방 포켓(130)까지 연장하기에 충분한 치수 또는 길이를 가지며, 삽입 디바이스(10)의 샤프트(16) 및/또는 삽입 구성(예를 들면, 감소된 프로파일 구성)의 임플란트(12)를 내부에 수용하기에 충분한 내경을 갖는 터널링 시스(132)는 절개부(8)를 통해 가슴 포켓(130)까지 전진된다. 터널링 시스(132)의 직경은 절개부의 사이즈와 상관될 수도 있고, 그러한 만큼, 약 1.0 cm와 약 3.0 cm 사이, 예를 들면, 약 1.5 cm와 약 2.5 cm 사이일 수도 있고, 예를 들면, 1, 1.5, 2, 2.5, 또는 3 cm일 수도 있다. 터널링 시스(132)의 안정성 및 푸시 가능성(pushability)을 향상시키기 위해, (더 작은 직경을 갖는) 내부 투관침(134) 또는 캐뉼라가 사용될 수도 있다(도 9A). 즉, 내부 투관침(134)은 터널링 시스(132)의 관강을 통해 삽입될 수도 있고, 둘 모두는 터널(120)을 통해 동시에 전진될 수도 있다. 내부 투관침(134)의 무딘 원위 단부(136)는 조직을 분리하여 터널(120)을 형성할 수도 있다. 내부 투관침(134) 및 터널링 시스(132)는, 임플란트(12)의 삽입 및 전진을 용이하게 하기 위해 동축 시스템을 형성한다. 일단 터널링 시스(132)가 적절하게 배치되면, 내부 투관침(134)은 제거되어 터널링 시스(132)을 통해 연장되는 관강으로의 접근을 허용할 수도 있다. 다음으로, 삽입 디바이스(10)의 샤프트(16)는, 터널링 시스(132)를 통해 임플란트(12)를 전진시키기 위해 터널링 시스(132)(도 9B)의 채널 안으로 삽입될 수도 있고, 임플란트(12)를 가슴 포켓(130) 안으로 전진시키기 위해, 상기에서 논의되는 바와 같이 작동될 수도 있다. 이러한 삽입 접근법은, 진입구 상처/절개부 및 진입구 절개부로부터 유방 포켓(130)으로의 이동의 길이를 최소화할 수도 있다. 더 작은 절개부 및 터널(120) 길이는 외상을 감소시킬 수도 있고 더 빠른 치료 속도 및 더 적은 합병증으로 나타날 수도 있다.
몇몇 양태에서, 투관침(134)의 무딘 원위 단부(136)는 봉합사 또는 실의 연결을 위한 피처를 포함할 수도 있다. 예를 들면, 원위 단부(136)는, 도 10A에 도시된 바와 같이, 작은 구멍(eyelet)(138)을 포함할 수도 있다. 작은 직경을 갖는 모노필라멘트 원사(monofilament thread)와 같은 라인(140)이 작은 구멍(138)에 고정되고 투관침(134)(도 10A)과 함께 터널링 시스(132)를 통해 당겨진다. 유방 포켓(130)을 관통하는 또는 유방 포켓에 근접하는 작은 절개부 또는 개구는, 의료 전문가가, 의료 전문가에 의한 핸들링, 예를 들면, 당기기를 위해, 유방 포켓(130)으로부터, 환자의 신체의 개구 및 외부를 통해, 라인(140)을 잡아 통과시키는 것을 가능하게 한다. 라인(140)에 대한 예시적인 재료는, 중합체, 섬유(예를 들면, 봉합 재료 또는 낚싯줄과 유사함), 및 금속 또는 금속 합금, 예컨대 금속 와이어를 포함하지만, 그러나 이들로 제한되는 것은 아니다. 터널(120)의 형성 및 유방 포켓(130)의 개구를 통한 라인(140)의 적어도 일부의 통과에 후속하여, 투관침(134)은 터널링 시스(132)의 관강을 통해 인출되고, 그에 의해 라인(140)의 일부분을 그와 함께 당길 수도 있다. 그러한 만큼, 일단 투관침(134)이 제거되면, 투관침(134)에 의해 확립되는 터널(120)(도 10B)에 라인(140)의 적어도 일부가 남게 된다. 그 다음, 라인(140)은 작은 구멍(138)으로부터 분리될 수도 있고, 예를 들면, 풀릴 수도 있고, 나중에, 임플란트(12)가 삽입 구성으로 수용되는 별개의 백, 색(sack), 또는 챔버(22)(또는 선택적으로 챔버(18))에 고정될 수도 있다. 일단 커플링되면, 의료 전문가는 대향 단부(도 10C)로부터 터널(120)을 통해 (별개의 백, 색, 또는 챔버, 예를 들면, 챔버(22 또는 18) 내의) 임플란트(12)를 부드럽게 당길 수도 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 투관침(134)의 제거시, 임플란트(12)가 터널링 시스(132)의 원위 단부를 빠져나와 유방 포켓(130) 내에서 전개된 구성을 향해 확장할 때까지, 가늘고 긴 플런저(도시되지 않음)는 터널링 시스(132)의 관강을 통해 임플란트(12)를 전진시키기(예를 들면, 푸시하기) 위해 사용될 수도 있다.
상기에서 언급되는 바와 같이, 본 명세서에서 설명되는 도입기 디바이스(예를 들면, 도입기 디바이스(10, 50))는, 예를 들면, 탄성 쉘 및 점탄성 탄성 실리콘 겔을 포함하는 점탄성 및/또는 고탄성 특성을 갖는 임플란트(12)의 이식을 위해 사용될 수도 있다. 임플란트(12)의 이러한 탄성 특성은, 임플란트(12)가, 환자에 대한 외상이 더 적은 최소 침습적 방식의 이식을 위한 감소된 프로파일로, 챔버(예를 들면, 챔버(18), 챔버(22) 등) 안으로의 로딩을 위해 연신되는(stretched) 것 또는 신장되는 것을 가능하게 한다. 예를 들면, 임플란트(12)의 다양한 특성은, 임플란트(12)의 균일한 반경 방향 압축을 허용할 수도 있는데, 이것은, 이식 시술에서 종래에 사용되는 것보다 더 작은 절개부(예를 들면, 약 3.0 cm 미만의 절개부) 안으로의 전진을 위해 임플란트(12)를 안전하게 압축하는 능력을 제공할 수도 있다.
상기에서 언급되는 바와 같이, 플런저(예를 들면, 플런저 헤드(88)를 갖는 플런저 로드(38 또는 68) 등)는, 압축된 임플란트(12)를, 도입기 디바이스로부터 테이퍼 형상의 깔때기 또는 노즐(예를 들면, 노즐(110), 도 7A 내지 도 7B)을 통과하여 절개부 부위 안으로 푸시하거나 또는 몰아대기 위해 사용될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 그리고 임플란트의 타입 및 피처에 따라, 예를 들면, 이러한 푸싱 기구는, 임플란트(12)의 근위 부분에 상당한 부하를 부과할 수도 있는데, 예를 들면, 임플란트(12)와 도입기 디바이스(예를 들면, 샤프트(16) 또는 샤프트(52)의 내부 벽) 사이에서 과도한 압력을 생성한다. 몇몇 경우에, 압력은 임플란트(12)의 쉘(14)의 파열로 이어질 수도 있고, 그리고/또는, 도입기 디바이스(예를 들면, 도입기 디바이스(10), 도입기 디바이스(50) 등)으로부터의 배출시 임플란트(12)를 절단할 수도 있거나, 끊을 수도 있거나, 또는 다르게는 변형시킬 수도 있다.
몇몇 배치에서, 임플란트(12)와 도입기 디바이스 사이의 압력을 적어도 부분적으로 경감시키기 위해, 플런저 헤드(예를 들면, 플런저 로드(38)의 플런저 헤드, 플런저 로드(68)의 플런저 헤드(88) 등)와 임플란트(12) 사이에 유체 장벽이 사용될 수도 있다. 그러나, 임플란트 및/또는 도입기 디바이스의 타입에 따라, 기계적 압력은 물 또는 다른 유체(예를 들면, 식염수 용액)로 하여금, 임플란트(12)의 원주 에지 및/또는 주름 또는 접힘부 주위로 유동하게 할 수도 있거나 및/또는 선택된 도입기 디바이스의 원위 부분 밖으로 누출되게 할 수도 있다. 그러나, 이러한 누출되는 물 또는 유체는, 임플란트(12)에게 추가적인 압력을 부여할 수도 있고, 그 결과, 임플란트(12)는 더욱 압축될 수도 있고 따라서 임플란트(12)를 추가로 신장시킬 수도 있고 및/또는 임플란트(12)의 직경을 감소시킬 수도 있다.
본 개시내용의 몇몇 양태에서, 샤프트 및/또는 챔버 내부로부터, 그리고 도입기 디바이스의 원위 단부에 위치되는 테이퍼 형상의 노즐을 통해 임플란트(12)를 전진시키기 위해, 도입기 디바이스는 압축 기체(예를 들면, CO2, 공기, 또는 다른 적절한 불활성 기체)를 사용할 수도 있다. 예를 들면, 기체는 물과 유사하게 임플란트(12)와 도입기 디바이스 샤프트의 벽 사이에 버퍼를 제공할 수도 있다. 상기에서 논의되는 누출되는 물 유동 예와 유사한 방식으로, 압축 기체는, 그것이 디바이스의 원위 단부 밖으로 압박될 때, 임플란트(12)의 원주 둘레에서 누출될 수도 있다. 그러나, 지속적인 공기 압력이 임플란트(12)를 도입기 디바이스의 근위 단부로부터 디바이스 챔버의 원위 단부에 있는 노즐을 향해 푸시하기 때문에, 압축 기체로부터의 압력은 임플란트를 반경 방향에서 추가로 압축하는 것을 도울 수도 있다.
본 개시내용의 몇몇 양태에서, 압축 기체 소스(142)는 도입기 디바이스의 샤프트(샤프트(16), 샤프트(52) 등과 유사함) 안으로 당기기 위해 사용될 수도 있다. 임플란트는 윤활 처리될(lubricated) 수도 있는데, 예를 들면, 임플란트의 표면 상에 윤활제를 포함할 수도 있다. 예를 들면, 도 11에 도시된 바와 같이, 도입기 디바이스(150)의 링(100)은, 핸들(154)로부터 나사 연결이 해제될 수도 있거나 또는 다르게는 커플링이 해제될 수도 있고 임의의 적절한 도관(144)을 통해 압축 기체 소스(142)(예를 들면, 벤투리 진공(venturi vacuum)으로 칭해지는 음압 소스)에 유체 흐름 가능하게 커플링될 수도 있다. 추가적으로, 노즐(158)은, 샤프트(152)로부터 링(160)을 나사 연결 해제하는 것 또는 다르게는 커플링 해제하는 것에 의해 샤프트(152)로부터 커플링 해제될 수도 있다. 샤프트(152)는, 상기의 샤프트(16 및/또는 52)의 피처 또는 치수 중 임의의 것을 포함할 수도 있다. 일단 이렇게 배치되면, 샤프트(152)의 원위 단부(예를 들면, 링(160)에 더 가까운 단부)가, (예를 들면, 상기에서 논의되는 바와 같이 윤활 처리된 쉘(14)을 구비하는) 임플란트(12)의 근처에, 임플란트에 인접하게, 또는 임플란트와 접촉하여 배치될 수도 있다. 다음으로, 압축 기체 소스(142)는, 샤프트(152)의 원위 단부를 통해 샤프트(152) 안으로 임플란트(12)를 당기도록, 흡인하도록, 또는 다르게는 끌어당기도록 임의의 적절한 방식으로 활성화될 수도 있다. 일단 샤프트(152) 내에 수용되면, 링(100)은 도관(144) 및 압축 기체 소스(142)로부터 나사 연결이 해제될 수도 있거나 또는 다르게는 커플링이 해제될 수도 있고, 그 다음, 상기에서 논의되는 바와 같이, 핸들(154)에 커플링될 수도 있다. 추가적으로, 노즐(158)은 링(160)을 통해 샤프트(152)의 원위 단부에 커플링될 수도 있다. 도 11 및 도 12가 도입기 디바이스(150)의 컴포넌트를 언급하지만, 본 개시내용은 그렇게 제한되는 것은 아니다. 대신, 도입기 디바이스(10)의 샤프트(16)의 근위 단부는 (예를 들면, 압축 링(26)과 챔버(18) 또는 챔버(22)의 제거에 후속하여) 샤프트(16)의 원위 단부를 통해 임플란트(12)를 끌어당기기 위해 압축 기체 소스(142)에 마찬가지로 커플링될 수도 있다.
대안적으로, 임플란트(12)를 샤프트(152) 안으로 끌어당기는 것에 후속하여, 압축 기체 소스(142)는 샤프트(152)에 커플링된 상태로 유지될 수도 있고, 임플란트(12)를 샤프트(152)로부터 그리고 환자의 적절한 이식 위치(예를 들면, 유방 포켓(130)) 안으로 배출하도록 양압 소스를 생성하여 임플란트(12)를 밀어내도록 또는 푸시하도록 역방향으로 전환 또는 토글링될 수도 있다. 음압 타입과 양압 타입(예를 들면, 압축 기체의 유동의 방향) 사이의 전환을 용이하게 하기 위해, 압축 기체 소스(142) 및/또는 도입기 디바이스(150)는, 유저가 이들 두 기능 사이에서 전환하는 것을 허용하는 밸브 기구(도시되지 않음)를 활용할 수도 있다. 다시 말하면, 압축 기체 소스(142)는 도입기 디바이스(150)로부터 임플란트(12)를 로딩하는 것 및 배출하는 것 둘 모두를 위해 사용될 수도 있다. 따라서, 디바이스는, 진공 또는 압축된 공기/기체를 위해 상이한 벽 연결 장치를 연결하는 것과는 대조적으로, 진공 또는 배출 압력을 제공하도록 구비된 독립형 시스템(self-contained system)을 제공할 수도 있다. 압축 기체 소스(142)가 임플란트(12)를 배출하기 위해 사용되는 적어도 하나의 예에서, 핸들(154)은 링(100)을 통해 샤프트(152)에 재부착될 필요가 없다.
도 13은 본 개시내용의 양태에 따른 예시적인 도입기 디바이스(150)의 다양한 피처를 예시한다. 도입기 디바이스(150)는, 링(156)을 통해 샤프트의 제1의 것(예를 들면, 근위 단부)에 커플링되는 핸들(154) 및 링(160)을 통해 샤프트(152)의 원위 단부에 커플링되는 테이퍼 형상의 노즐(158)을 구비하는 샤프트(152)를 포함하는 독립형 도입기 디바이스일 수도 있다. 도 13에 도시된 바와 같이, 일회용 압축 기체 카트리지(162)(예를 들면, 압축된 CO2 또는 공기 카트리지)는 임의의 적절한 커넥터 또는 어댑터를 통해 핸들(154)에 커플링되고, 필요에 따라 압축 기체의 소스를 보충하도록 교체될 수도 있다. 핸들(154)은, 압축 기체 카트리지(162)로 생성되는 진공 압력과 배출 압력 사이를 교대하도록 작동 가능한 토글 또는 스위치(164)를 포함한다. 그 기구는 진공 모드와 압력 모드 사이를 전환하기 위한 토글 스위치를 포함할 수도 있다. 추가적으로, 핸들(154)은 진공 또는 압력을 생성하기 위한 트리거(166) 또는 다른 적절한 액추에이터를 포함한다.
노즐(158)은 일회용일 수도 있고, 절개부 부위를 팽창시킬 만큼 충분히 강성이지만, 그러나 절개 부위를 찢거나 또는 손상시키는 것을 방지할 만큼 충분히 부드러운 유연한 중합체(예를 들면, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 실리콘 등)와 같은 생체 적합성 재료를 포함할 수도 있다. 노즐(110)과 유사하게, 노즐(158)의 원위 개구(168)는, 이식될 임플란트(12)를 수용하기 위해, 예를 들면, 원형, 타원형, 슬릿형 덕빌(slitted-duckbill), 반 타원형(예를 들면, 편평한 한 쪽 및 둥근 또는 타원형의 다른 쪽을 가짐), 또는 각을 이룬 형상과 같은 임의의 적절한 형상을 가질 수도 있다. 노즐(158)의 치수(예를 들면, 길이 및 원위 직경)는, 임플란트(12)의 치수 및/또는 요건에 따라 선택될 수도 있다.
스위치(164)는, (예를 들면, 노즐(158)의 부착 이전에) 도입기 디바이스(150)의 샤프트(152) 안으로 임플란트(12)를 당기기 위해 의료 전문가가 음압(예를 들면, 벤투리 진공)을 선택할 수도 있게 하고, 그 다음, 임플란트(12)를 배출하기 위한 압축 기체를 제공하기 위해 밸브 기구를 역전시키도록 스위치(164)를 작동시킬 수도 있게 하는 기구를 포함할 수도 있다. 다른 이러한 진공 효과는, 공지된 변위 또는 회전 진공 기구에 의해 생성될 수 있다. 또한, 트리거(166) 및/또는 스위치(164)는 전기 또는 디지털일 수도 있고, 신호를 서로를 향해 및/또는 밸브 기구으로 전송하여 음압 구성(예를 들면, 진공)과 양압 구성 사이에서 이동하게 하는 것, 및 카트리지(162)로부터 압축 기체의 분배를 작동시키는 것에 의해 동작될 수도 있다는 것이 고려된다.
도 14 및 도 15는, 임플란트를 도입기 디바이스의 전달 챔버 안으로 로딩하기 위해 사용될 수도 있는 진공 구성 또는 모드 동안의 도입기 디바이스의 근위 부분의 개략도이다. 도시된 바와 같이, 스위치(164)(도 13)가 진공 구성으로 설정되는 경우, 유저는 트리거(166)(도 13)를 당겨서 압축 기체로 하여금 디바이스의 원주 측면의 개구(170)를 통해 카트리지(162)로부터 이동하게 할 수도 있다. 선택적으로, 개구(170)는 도 15에 도시된 바와 같은 유입구 도관을 포함할 수도 있다. 일단 기체가 개구(170)를 통해 이동하면, 밸브 기구는, 디바이스의 근위 단부에 배치되는 배기 포트(172)를 통해 디바이스를 통해 밖으로 근위 방향으로 기체를 몰아댄다. 이러한 방식으로 디바이스를 동작시키는 것은, 개구(170)에 대해 원위인 도입기 디바이스(150)의 부분(예를 들면, 임플란트(12)가 로딩될 수도 있는 샤프트(152)) 상에서 진공의 효과를 가질 수도 있다. 스위치(164)를 압력/분배 구성 또는 모드로 토글링하는 것에 의해, 밸브 기구는, 일단 압축 기체가 카트리지(162)로부터 그리고 개구(170)를 통해 이동하면, 기체가 샤프트(152)를 통해 원위 방향으로 지향되어 임플란트(12)를 도입기 디바이스(150) 밖으로 원위 방향으로 몰아댈 수도 있도록, 변경될 수도 있다. 몇몇 양태에서, 도입기 디바이스(150)는, 샤프트(152) 내의 과도한 압력을 완화시키는 압력 릴리프 밸브(relief valve)를 더 포함할 수도 있다.
도 16B 및 도 16B는 본 개시내용의 양태에 따른 또 다른 예시적인 도입기 디바이스(180)를 예시한다. 도입기 디바이스(180)는 도입기 디바이스(150)(예를 들면, 도 13)와 유사한 구성 및 사용 방식을 가질 수도 있다. 예를 들면, 도입기 디바이스(150)와 유사하게, 도입기 디바이스(180)는 압축 기체 카트리지(186)를 포함한다. 핸들(184)은, 종방향 축(L)을 따라 연장되며 복수의 커넥터(예를 들면, 나사(190))를 통해 함께 커플링되는 평면의 양측 상에 배치되는 제1(예를 들면, 좌측) 절반부(184A) 및 제2(예를 들면, 우측) 절반부(184B)를 포함한다. 압축 기체 카트리지(186) 외에, 제1 절반부(184A) 및 제2 절반부(184B) 내에 펌프(192)가 수용된다. 펌프(192)는 왕복 또는 회전 펌프와 같은 임의의 적절한 펌핑 기구를 포함할 수도 있다. 도 16B에 도시된 바와 같이, 압축 기체 카트리지(186) 및 펌프(192)의 각각은, 하나 이상의 도관(196)(예를 들면, 도관(196A-196D))을 통해 밸브 기구(194)에 유체 흐름 가능하게 커플링된다.
예를 들면, 도관(196A 및 196D)은 압력을 제어할 수도 있고, 도관(196B 및 196C)은, 예를 들면, 벤처 진공을 통해, 흡입을 제어할 수도 있다. 추가적으로, 각각의 도관(196A 내지 196D)의 각각의 단부는, 도 16B에 도시된 바와 같이, 각각의 도관(196A 내지 196D)의 각기 하나의 단부를, 압축 기체 카트리지(186), 펌프(192), 밸브 기구(194), 및 샤프트(182) 중 하나 이상에 유체 흐름 가능하게 커플링시키고 고정하는 피팅(198)을 포함할 수도 있다. 샤프트(182)는, 상기의 샤프트(16, 52 및/또는 152)의 피처 또는 치수 중 임의의 것을 포함할 수도 있다.
핸들(184)은, 압축 기체 카트리지(186)로 생성되는 진공과 배출 압력(예를 들면, 진공 모드와 압력 모드) 사이를 교대하도록 작동 가능한 토글 또는 스위치(200)(본 명세서에서 모드 선택기로서 또한 칭해짐)를 포함한다. 스위치(200)는, 진공 모드와 압력 모드 사이에서 밸브 기구(194)를 조정하기 위한 토글 스위치를 포함할 수도 있다. 스위치(200)의 하부 표면은, 예를 들면, 도관(196B 및 196C), 및 도관(196A 및 196D)을 통해, 흡입 모드와 압력 모드 사이에서 전환하기 위해 밸브(194)와 접촉하는 캠 표면을 정의할 수도 있다. 그러한 만큼, 핸들(184)에 대한 스위치(200)의 제1 방위에서, 밸브 기구(194)는 샤프트(182) 내에 진공 압력을 생성하도록 배열된다. 핸들(184)에 대한 스위치(200)의 제2 방위에서, 밸브 기구(194)는 샤프트(182)의 양의 배출 압력으로 배열된다.
추가적으로, 핸들(184)은 샤프트(182)에서 진공 또는 양압을 생성하기 위한 트리거(210)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 예를 들면, 트리거(210)는, 샤프트 또는 다웰 로드/핀(214)을 통해 핸들(184)에 선회 가능하게 커플링되는 일 단부(212)를 갖는 L 자 형상의 브래킷 또는 암을 포함할 수도 있다. 추가적으로, 트리거(210)는 밸브 기구(194)에 커플링된다. 또한, 도 16B에 도시된 바와 같이, 핸들(184)은, 샤프트(182)의 근위 단부를 핸들(184)에 고정하는 잠금용 레버(locking lever)(197)를 포함한다. 각각의 잠금용 레버(197)는, 잠금용 레버(197)의 애퍼처(aperture)를 통해 연장되는 핀(199)을 중심으로 선회하고 스프링(195)에 커플링된다. 잠금용 레버(197)를 핀(199)에 대해 반경 방향 외측으로 선회시키는 것에 의해, 잠금용 레버(197)의 단부는 샤프트(182)의 근위 단부에 있는 원주 방향 홈으로부터 분리되어 핸들(184)로부터 샤프트를 분리할 수도 있다. 따라서, 핸들(184)은 이식 시술에 후속하여 샤프트(182)로부터 분리될 수도 있고, 예를 들면, 오토클레이브(autoclave)를 통한 핸들(184)의 살균에 후속하여 재사용될 수도 있다.
또한, 핸들(184)은 제1 절반부(184A)와 제2 절반부(184B) 사이에서 유지되는 코어 밀봉부(core seal)(240)를 포함한다. 코어 밀봉부(240)는, 예를 들면, 중합체, 고무, 또는 등등과 같은 임의의 적절한 재료를 포함할 수도 있다. 도 16B에 도시된 바와 같이, 피팅(198) 중 하나 이상은, 음압 및/또는 양압을 샤프트(182)에 전달하도록 코어 밀봉부(240)를 통해 연장되는 관강(242)에 커플링될 수도 있다. 코어 밀봉부(240)의 원위 부분은 샤프트(182)의 관강 내에 적어도 부분적으로 수용되고, 한편 코어 밀봉부(240)의 나머지는 핸들(184) 내에 수용된다. O 링(244)은 코어 밀봉부(240)의 원주 둘레에 배치되고, 그 결과, 코어 밀봉부(240) 및 핸들(184)의 커플링시, O 링(244)은 핸들(184)의 내부 채널 내에 수용되어 유체(예를 들면, 기체)가 O 링(244)의 근위 방향으로 누출되는 것을 방지한다. 제2 O 링(246)은 코어 밀봉(240)의 원주 둘레에 그리고 O 링(244)의 원위 방향으로 배치된다. 코어 밀봉부(240)와 샤프트(182)의 커플링시, O 링(246)은 샤프트(182)의 관강 내에 수용되어 유체(예를 들면, 기체)가 O 링(246)의 근위 방향으로 누출되는 것을 방지한다. 기체 또는 유체의 근위 배출의 방지 외에도, O 링(244, 246)은 샤프트(182)를 핸들(184)에 고정하는 것을 용이하게 할 수도 있다. 추가적으로, 샤프트(182)의 원위 단부는, 노즐(248)을 샤프트(282)에 고정하기 위해, (예를 들면, 억지 끼워맞춤(interference fit), 나사식 커플링 등을 통해) 노즐(248)의 근위 단부에 분리 가능하게 커플링 가능하다.
상기에서 설명되는 노즐(110)과 유사하게, 노즐(248)은, 절개부 부위를 팽창시킬 만큼 충분히 강성일 수도 있지만, 그러나 부위를 찢거나 또는 손상시키는 것을 방지할 만큼 충분히 부드러울 수도 있는 유연한 중합체(예를 들면, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 실리콘 등)로 형성될 수도 있거나 또는 다르게는 그것을 포함할 수도 있다. 노즐(248)의 원위 단부에 있는 개구(250)는, 예를 들면, 원형, 타원형, 반 타원형(예를 들면, 편평한 한 쪽 및 둥근 또는 타원형의 다른 쪽을 가짐), 또는 각을 이룬 형상과 같은 임의의 적절한 형상을 가질 수도 있다. 노즐(248)의 형상은, 환자에게 도입될 임플란트(12)의 형상을 수용하도록 선택될 수도 있다(예를 들면, 비 원형 임플란트를 수용하기 위해 반 타원형 또는 각을 이룬 형상). 노즐(248)은, 도 16B 및 도 16B에 도시된 바와 같이, 원위 단부 직경이 노즐(248)의 근위 단부 직경보다 더 작도록 테이퍼 형상으로 된다. 추가적으로, 노즐(248)의 길이는, 필요에 따라 또는 소망에 따라, 변경될 수도 있다. 예를 들면, 테이퍼의 정도 또는 각도, 원위 개구(250)의 직경, 및 노즐(248)의 길이는, 상이한 사이즈의 임플란트(12)와 상관되도록, 그리고 상이한 사이즈의 임플란트를 수용하도록 선택될 수도 있다. 예를 들면, 테이퍼 형상의 노즐(예를 들면, 노즐(110, 158, 248 또는 298)(하기에 설명됨))은, 소망되는 방위 또는 "우측 상방" 방식으로 임플란트(12)의 이식을 용이하게 할 수도 있다. 이러한 노즐의 직경은, 다양한 사이즈의 임플란트를 수용하도록 그리고 임플란트가 전달될 절개부의 사이즈 또는 위치와 상관하도록 변할 수도 있다. 적어도 하나의 실시형태에서, 노즐은, 예를 들면, 임플란트가 빠져나가기 위한 더 큰 개구를 제공하는 각진 애퍼처를 구비할 수도 있다.
사용시, 의료 전문가는 샤프트(182)의 원위 단부로부터 노즐(248)을 (아직 제거되지 않은 경우) 제거하고 스위치(200)를 진공 모드로 토글링할 수도 있다. 그 다음, 샤프트(182)의 원위 단부는, (예를 들면, 상기에서 논의되는 바와 같이 윤활 처리된 쉘(14)을 구비하는) 임플란트(12)의 근처에, 임플란트에 인접하게, 또는 임플란트와 접촉하여 배치될 수도 있다. 다음으로, 압축 기체 소스(186)는, 샤프트(182)의 원위 단부를 통해 샤프트(182) 안으로 임플란트(12)를 당기도록, 흡인하도록, 또는 다르게는 끌어당기도록 트리거(210)를 통해 활성화될 수도 있다. 일단 임플란트(12)가 샤프트(182) 내에 수용되면, 스위치(200)는, 상기에서 언급되는 바와 같이, 압력 모드(예를 들면, 배출 모드)로 토글링될 수도 있고 노즐(248)은 샤프트(182)의 원위 단부에 커플링될 수도 있다. 다음으로, 노즐(248)은 절개부 부위 내에, 절개부 부위를 통해, 또는 절개부 부위 근처에 배치될 수도 있고, 압축 기체 소스(186)는, 임플란트(12)를 샤프트(182)로부터, 노즐(248)을 통해, 그리고 환자 안으로(예를 들면, 유방 포켓(130) 안으로) 푸시하도록, 밀어내도록, 또는 다르게는 배출하도록 트리거(210)를 통해 활성화될 수도 있다.
압축 기체 소스(162, 186)는, 압축 기체를 포함하도록 그리고 압축 기체를 각각의 도입기 디바이스(예를 들면, 도입기 디바이스(150), 도입기 디바이스(180))에 연결하도록 임의의 적절한 부피 및 치수를 가질 수도 있다. 예를 들면, 소스(162 및 186) 중 어느 하나 또는 둘 모두는, 약 88.4 mm(대략 3.5 인치)의 전체 길이, 및 약 22 mm(대략 0.875 인치)의 전체 폭(예를 들면, 직경)을 포함할 수도 있다. 소스(162, 186)와 도입기 디바이스(150, 180)의 나머지 부분 사이의 목부 또는 연결부는, 각각, 약 9 mm(대략 0.375 인치)의 길이 및 대략 9 mm(대략 0.375 인치)의 폭(예를 들면, 직경)을 가질 수도 있다. 이들 치수는 단지 예시적인 것이며 소망되는 또는 필요로 되는 압축 기체의 부피 및/또는 도입기 디바이스의 다른 치수에 따라 변할 수도 있다. 추가적으로, 몇몇 양태에서, 도입기 디바이스(180)는, 샤프트(182) 내의 과도한 압력을 완화시키는 압력 릴리프 밸브를 더 포함할 수도 있다.
도 17A 및 도 17B는, 본 개시내용의 양태에 따른 또 다른 예시적인 도입기 디바이스(270)를 예시한다. 도입기 디바이스(270)는, 압축 기체 소스(186) 및 펌프(192)가 배관 조립체(280)로 대체되고, 압축 기체의 소스, 예컨대 시설 기체 공급부(예를 들면, 설비 연결을 통한 병원 또는 의료 센터 빌딩 공급 기체 소스)에 커플링 가능한 점을 제외하면, 도입기 디바이스(180)(예를 들면, 도 16 및 도 16B)와 유사한 구성 및 사용 방식을 가질 수도 있다. 몇몇 예에서, 도입기 디바이스(270)는 일회용일 수도 있거나 또는 사용 후 폐기될 수도 있다.
예를 들면, 배관 조립체(280)는 흡입 라인(282) 및 양압 라인(284)을 포함한다. 흡입 라인(282) 및 압력 라인(284)의 각각은, 시설 기체 공급부(도시되지 않음)에 대한 연결을 위한 피팅(286)을 자신의 근위 단부 상에서 그리고 도입기 디바이스(270)의 대응 연결 라인에 대한 연결을 위한 피팅(288)(예를 들면, 루어 어댑터(luer adapter))을 포함한다. 예를 들면, 흡입 라인(282)의 피팅(288)은 흡입 연결부(290)의 제1 단부에 커플링되고, 한편, 압력 라인(284)의 피팅(288)은 압력 연결부(292)의 제1 단부에 커플링된다. 추가적으로, 흡입 연결부(290)의 제2 단부는 코어 밀봉부(298)의 피팅(294)에 커플링되고, 한편, 압력 연결부(292)의 제2 단부는 코어 밀봉부(298)의 피팅(296)에 커플링된다. 도시된 바와 같이, 코어 밀봉부(298)는, 이어서, 핸들(274) 내에, 예를 들면, 샤프트(272)와 핸들(274) 사이에 수용된다. 샤프트(274)는, 상기의 샤프트(16, 52, 152, 및/또는 182)의 피처 또는 치수 중 임의의 것을 포함할 수도 있다. 도시된 바와 같이, 핸들(274)은, 예를 들면, 나사(276)를 통하는 것과 같은, 임의의 적절한 방식을 통해 함께 커플링되는 제1(예를 들면, 좌측) 절반부(274A) 및 제2(예를 들면, 우측) 절반부(274B)를 포함한다. 추가적으로, 샤프트(272)의 원위 단부는, 노즐(298)을 샤프트(272)에 고정하기 위해, (예를 들면, 억지 끼워맞춤, 나사식 커플링, 핀(300) 등을 통해) 노즐(298)의 근위 단부에 분리 가능하게 커플링 가능하다. 노즐(298)은, 형상 및 구성에서 상기에서 설명되는 노즐(248)과 유사할 수도 있다.
또한, 핸들(274)은 흡입 및 진공을 제어하기 위한 두 개의 액추에이터를 포함한다. 예를 들면, 핸들(274)은, 제1 액추에이터, 샤프트(272) 내에서 진공 또는 양압 중 하나를 생성하기 위한 트리거(304)(예를 들면, 유저의 검지에 의해 제어됨), 및 진공 또는 양압 중 나머지 하나를 생성하기 위한 제2 액추에이터, 예를 들면, 액추에이터(307)(예를 들면, 유저의 엄지에 의해 제어됨)를 포함할 수도 있다. 액추에이터(307)는 핸들을 통해 연장될 수도 있고 밸브의 일부를 정의할 수도 있다. 도시된 바와 같이, 트리거(304)는, 밸브(305), 예를 들면 트럼펫 밸브(305)를 제어하는 베어링(306)을 통해 핸들(274)에 회전 가능하게 커플링된다. 적어도 하나의 예에서, 몇몇 양태에서, 도입기 디바이스(270)는 샤프트(272) 내의 과도한 압력을 완화하기 위한 압력 릴리프 밸브를 더 포함할 수도 있다.
적어도 하나의 예에서, 트리거(304)는 압력을 제어하고 제2 액추에이터(307)는 흡입을 제어한다. 몇몇 예에서, 액추에이터 둘 모두는 동시에 가압되어 압력과 흡입 둘 모두를 인가할 수도 있다. 예를 들면, 액추에이터(307)는 흡입 라인(282)을 샤프트(272)와 유체 흐름 가능하게 커플링할 수도 있고, 트리거(304)는 압력 라인(284)을 샤프트(272)와 유체 흐름 가능하게 커플링할 수도 있다. 이러한 배치에서, 흡입 및 압력의 각각은, 필요하다면, 동시에 샤프트(272)에 인가될 수도 있다. 예를 들면, 액추에이터(307)의 작동을 통해 인가되는 흡입 정도를 감소시키기 위해, 의료 전문가는 트리거(304)를 눌러 압력 라인(284)을 샤프트(272)와 유체 흐름 가능하게 커플링할 수도 있다.
사용시, 의료 전문가는 샤프트(272)의 원위 단부로부터 노즐(298)을 (아직 제거되지 않은 경우) 제거하고 흡입 라인(282)을 샤프트(272)와 유체 흐름 가능하게 커플링할 수도 있다. 그 다음, 샤프트(272)의 원위 단부는, (예를 들면, 상기에서 논의되는 바와 같이 윤활 처리된 쉘(14)을 구비하는) 임플란트(12)의 근처에, 임플란트에 인접하게, 또는 임플란트와 접촉하여 배치될 수도 있다. 다음으로, 트리거(210)는 샤프트(272)의 원위 단부를 통해 임플란트(12)를 샤프트(272) 안으로 당기도록, 흡인하도록, 또는 다르게는 끌어당기도록 작동될 수도 있다. 일단 임플란트(12)가 샤프트(272) 내에 수용되면, 압력 라인(284)은 샤프트(272)와 유체 흐름 가능하게 커플링될 수도 있다. 다음으로, 상기에서 언급되는 바와 같이, 노즐(298)은 샤프트(272)의 원위 단부에 커플링될 수도 있고, 노즐(298)은 절개부 부위 내에, 절개부 부위를 통해, 또는 절개부 부위 근처에 배치될 수도 있다. 그 다음, 트리거(210)는, 임플란트(12)를 샤프트(272)로부터, 노즐(298)을 통해, 그리고 환자 안으로(예를 들면, 유방 포켓(130) 안으로) 푸시하도록, 밀어내도록, 또는 다르게는 배출하도록 작동될 수도 있다.
몇몇 배치에서, 본 명세서에서 설명되는 도입기 디바이스(예를 들면, 도입기 디바이스(150, 180, 270 등))는 "터치리스(touchless)" 이식 시술을 제공하기 위해 무균 패키징 시스템으로 적응될 수도 있다. 즉, 의사, 간호사, 또는 다른 의료 전문가 또는 유저는, 임플란트(12)를 도입기 디바이스(예를 들면, 도입기 디바이스(150, 180, 270 등)) 안으로 로딩할 때 또는 이식 동안의 다른 시간에, 임플란트(12)를 직접적으로 핸들링할 필요가 없다.
예를 들면, 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같이, 별개의 무균 패키지(320)는 내부에 임플란트(12)를 포함하도록 사이즈 및/또는 형상이 정해질 수도 있다. 예시되는 바와 같이, 패키지(320)는, 명시된 사이즈 및 부피의 임플란트(12)(예를 들면, 유방 임플란트)를 둘러싸는 데 적절한 직경을 갖는 반구의 형상을 가질 수도 있다. 몇몇 예에서, 풀 탭 개구(pull-tab opening)(322)가 무균 패키지(320)의 어느 한 면에 통합될 수도 있다. 대향하는 면은, 무균 의료 디바이스를 포장함에 있어서 사용되는 타이벡(Tyvek) 재료 또는 무균 패키징을 위한 다른 적절한 재료에 의해 덮일 수도 있다. 패키지의 타이벡 뚜껑 또는 다른 부분은 또한, 무균 식염수 및/또는 윤활제의 주입을 추가로 수용할 수도 있는 별개의 주입 포트(도시되지 않음)를 포함할 수도 있다.
도 20에 도시된 바와 같이, 예를 들면, 패키지(320)는 도입기 디바이스(150)와 연계하여 사용될 수도 있다. 대안적으로, 패키지(320)는 본 명세서에서 설명되는 임의의 도입기 디바이스와 연계하여 사용될 수도 있다. 몇몇 예에서, 패키지(320)는, 도입기 디바이스가 패키지(320)에 연결되는 것을 허용하기 위해, 노즐(예를 들면, 노즐(110), 노즐(158), 노즐(248), 노즐(298) 등) 또는 샤프트(예를 들면, 샤프트(16), 샤프트(52), 샤프트(152), 샤프트(182), 샤프트(272), 등)의 원위 단부의 피처에 상보적인 피처를 포함할 수도 있다. 예를 들면, 도입기 디바이스의 샤프트(152)의 원위 단부는, 패키지(320)의 상보적인 나사산(또는 다른 상보적인 결합 피처)을 통한 패키지(320)에 대한 샤프트(152)의 원위 단부의 연결을 허용하도록, 나사 연결될 수도 있다(또는 다른 결합 피처를 가질 수도 있다). 몇몇 예에서, 도입기 디바이스는 샤프트(152) 내에 위치되는 카운터 나사산(counter-thread) 또는 연결 탭을 포함할 수도 있다. 예를 들면, 나사산은, 임플란트(12)를 포함하는 패키지(320)의 외부 표면 안으로 열성형될 수도 있다.
다른 예에서, 패키지는 샤프트(152)를 수용하기 위한 감소된 직경 개구를 포함할 수도 있다. 선택적으로, 패키지(320)는, 샤프트(152)와 패키지(320) 사이에 더 양호한 밀봉을 제공하기 위해 (도 20에 예시되는 바와 같은) O 링을 포함할 수도 있다.
패키지(320)는, (밀봉된 캔을 개방하는 것과 유사하게) 무균 패키지를 개방하여, 밀폐된 임플란트(12)에 대한 접근을 제공하기 위해, 유저가 풀 탭(322)을 사용할 수 있는 방식으로 설계될 수도 있다. 풀 탭은, 도 18 내지 도 20에 도시된 바와 같이, 패키지(320)의 굴곡된 부분 상에 위치될 수도 있거나, 또는 패키지(320)의 반대쪽의 실질적으로 평면인 부분 상에 위치될 수도 있다. 예를 들면, 몇몇 예에서, 풀 탭은 패키지(320)의 평면 부분으로부터 제거될 수도 있고 임플란트는 샤프트(152) 안으로 끌어당겨질 수도 있다.
패키지(320)가 개방되지만, 샤프트(152)에 대한 패키지(320)의 연결 이전에, 유저는 무균 식염수 및/또는 윤활제를 패키지(320) 안으로 주입하여 임플란트(12)의 샤프트(152) 안으로의 이동을 보조할 수 있다. 일단 패키지(320)와 샤프트(152) 사이의 연결이 고정되면, 그 다음, 시스템의 진공 모드가 사용되어, 윤활 처리된 무균 임플란트(12)를 샤프트(152) 안으로 당겨, 절개부 부위 안으로의 주입을 위한 임플란트(12)를 준비할 수도 있다. 나사산 이외의 결합 피처 또는 기구가 사용되어 샤프트(152)를 무균 패키지(320)에 연결할 수도 있다. 이러한 로딩 시스템은, 유저 및/또는 주변 환경과의 임플란트(12)의 임의의 물리적 접촉을 방지하는 것 또는 물리적 접촉을 최소화하는 것을 도울 수도 있고, 그에 의해, 임플란트(12)의 표면에 대한 미립자 잔해의 도입 또는 천자(puncture)의 위험성을 감소 또는 제거할 수도 있다.
실험에 후속하여, 도입기 디바이스로부터 임플란트(12)를 배출하기 위한 적절한 배출 압력은, i) 임플란트(12)의 부피/사이즈, ii) 절개부 위치 및 사이즈, 및 iii) 절개부 내에 삽입되는 도입기 디바이스의 노즐 직경에 상관될 수도 있다. 최적의 디바이스 배치를 위해, 이들 상관 관계를 정의하는 차트가 최종 유저에게 제공될 수도 있다. 차트는, 예를 들면, 벤치 및 사전 임상 평가에 의해 개발될 수도 있다.
단지 예로서, 임플란트(12)가 샤프트(예를 들면, 샤프트(16, 52, 152, 182, 272 등))의 내부 표면에 대해 완벽한 밀봉을 만든다고 가정하면, 임플란트(12)를 배출하기에 충분한 기체/유체의 부피는 임플란트 부피(최대 925㏄(cubic centimeter: 입방 센티미터))와 동일할 수도 있다. 임플란트(12)를 배출하기 위한 필요로 되는 공기 압력을 계산하는 다른 방식은, 샤프트(예를 들면, 샤프트(16, 52, 152, 182, 272 등))(하나의 예에서, 샤프트의 치수는 대략 2 인치(직경)×12 인치(길이)이다)의 전체 부피, 또는 약 625㏄를 배출하는 데 필요한 압력을 결정하는 것이다. 임플란트를 도입기 디바이스의 챔버 안으로 진공 로딩하기 위해서는 동일한 압력이 사용될 수도 있다.
몇몇 예시적인 이식 시술의 경우, 최대 약 925㏄의 부피를 갖는 임플란트를 추진시키기 위해서는, 1000㏄ 또는 약 60 ci(cubic inch: 입방 인치)가 충분하다. 따라서, 진공 펌프가 100% 효율이면, 도입기 디바이스의 샤프트 안으로 임플란트를 로딩하기 위해 그리고 후속하여 샤프트로부터 임플란트를 추진시키기 위해, 60 ci의 CO2(또는 다른 적절한 기체)가 사용될 수도 있다. 다음의 가정과 함께 보일의 법칙(P1V1 = P2V2)을 사용하면, 하기의 차트는, 30 psi를 필요로 하는 다양한 부피를 갖는 실리콘 겔 임플란트의 로딩 및 배출을 위한 충분한 기체 압력을 공급할 다양한 압축 기체 소스(예를 들면, 소스(162), 소스(186))의 잠재적인 부피의 범위를 제공한다:
70℉에서의 일정한 온도
800 psi의 기체 공급부 최소 충전 압력
임플란트(12)의 로딩 및 배출 둘 모두에 대한 25 psi
12 g(3 인치) 기체 공급부 18㏄(1 ci)
또한, 1몰의 이상 기체는 STP(Standard Temperature and Pressure: 표준 온도 및 압력, 0℃(273.15 °K) 및 1 기압(14.7 psi))에서 22.4 리터의 부피를 차지하는 것이 알려져 있다. 다음의 파라미터를 사용하면, 16g의 기체 공급부는, 평균 사이즈의 유방 임플란트 시술에 충분한 부피 및 압력을 제공할 수도 있다.
이상 기체 방정식 PV = nRT는, 주어진 양의 기체에 대한 대기압에서의 기체의 부피를 계산하기 위해 사용될 수도 있는데, 여기서:
P는 기체의 압력(atm)이다
V는 기체의 부피(L)이다
T는 기체의 절대 온도 273.15 °K이다
R은 값: 0.08206 L atm/(mol K)을 갖는다.
n은 기체의 몰수(질량/분자량)이다
따라서, 그리고 단지 예로서, 16g의 CO2를 함유하는 기체 공급부의 경우:
1 몰의 CO2는 44 그램(즉, 분자량 = 44 g/몰)이다
n =(16 g)/(44 g/mol) = 0.36 몰 CO2이다
P = 1 atm이다
PV = nRT이다
V = 1 기압에서의 CO2의 약 8 리터(0.28 입방 피트)이다
일정한 온도에서 다른 압력에 대한 기체의 부피를 계산하기 위해서: P1V1 = P2V2이다.
따라서, 이 시스템은, 이식 시술 동안 진공 및 배출 프로세스 둘 모두에 대해 30 psi의 평균 압력을 제공하는, 180 ci에서부터 500 ci까지의 부피 및 12 내지 33 g의 범위 내의 일회용 가스(예를 들면, CO2, 공기, 또는 공기/CO2 혼합 기체) 소스(예를 들면, 162, 186)의 사용을 제공할 수도 있다.
본 명세서에서 설명되는 도입기 디바이스는, 유방 임플란트 또는 다른 임플란트 디바이스의 이식을 위한 시술을 표준화하기 위해 그리고/또는 용이하게 하기 위해 사용될 수도 있다. 몇몇 예에서, 도입기 디바이스는 임플란트의 한 손을 통한 전진을 위해 구성될 수도 있다. 추가적으로, 샤프트(예를 들면, 16, 52, 152, 182, 272), 챔버(예를 들면, 18, 22), 터널링 시스(132) 또는 다른 이러한 디바이스 중 임의의 하나 이상은, 도입기 디바이스와 임플란트(12) 사이의 마찰의 계수를 감소시키기 위해, 폴리테트라플루오로에틸렌(Teflon®과 같은 저마찰 재료로 구성될 수도 있고, 그리고/또는 고 윤활성(예를 들면, 친수성) 재료로 코팅될 수도 있다. 몇몇 양태에서, 임플란트 및 도입기 시스템의 피처의 조합은, 예를 들면, 환자의 웰빙을 향상시키기 위해, 최소 침습적 시술을 최적화하는 것을 도울 수도 있다. 예를 들면, 표면 텍스처링(texturing), 높은 신장율(elongation), 높은 쉘 강도, 및 우수한 점탄성 및 일관된 실리콘 충전 겔에 의해 특성 묘사되는 유방 임플란트는, 절개부 부위의 흉터를 최소화하기 위해, 배치 동안 임플란트를 손상시키는 위험성을 감소시키기 위해, 그리고/또는 수술 상처의 치유를 가속 및 최적화하기 위해, 최소 침습적인 삽입 방법으로 상기에서 설명되는 바와 같은 도입기 디바이스를 사용하여 이식될 수도 있다.
본 개시내용의 원리가 특정한 응용분야에 대한 예시적인 양태를 참조하여 본 명세서에 설명되었지만, 본 개시내용은 그들로 제한되지는 않는다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들면, 상기에서 언급되는 바와 같이, 상기에서 설명되는 개시된 도입기 디바이스(예를 들면, 도입기 디바이스(150, 180, 또는 270)) 중 임의의 것은, 각각의 샤프트(예를 들면, 샤프트(152, 182, 또는 272)) 내의 과도한 압력을 완화시키는 압력 릴리프 밸브를 더 포함할 수도 있다. 기술 분야의 통상의 기술을 갖는 그리고 본 명세서에서 제공되는 교시에 접근할 수 있는 자는, 등가물의 추가적인 수정예, 적용예, 양태, 및 대체예 모두가 본 명세서에서 설명되는 양태의 범위 내에 속한다는 것을 인식할 것이다. 따라서, 본 개시내용은 전술한 설명에 의해 제한되는 것으로 간주되지 않아야 한다.

Claims (26)

  1. 샤프트 및 핸들을 포함하는 의료 디바이스를 동작시키는 방법이며,
    상기 방법은:
    임플란트를 관강 안으로 끌어당기기 위해 샤프트의 관강에 진공 압력을 인가하는 단계;
    테이퍼 형상의 노즐을 통해 샤프트의 원위 단부로부터 임플란트를 배출하기 위해 액추에이터를 통해 관강에 배출 압력을 인가하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 임플란트는 유방 임플란트 또는 둔부 임플란트이고, 관강 내로 임플란트를 끌어당기는 것은 임플란트를 압축하는, 방법.
  3. 제2항에 있어서, 샤프트는 임플란트를 약 1.0 cm 내지 약 3.0 cm의 범위 내의 프로파일 직경으로 압축하는, 방법.
  4. 제1항에 있어서, 진공 압력을 인가하기 전에 임플란트를 포함하는 패키지에 샤프트를 커플링하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  5. 제4항에 있어서, 패키지는 식염수 용액 또는 윤활제를 포함하는 무균 패키지인, 방법.
  6. 제1항에 있어서, 의료 디바이스는 압축 유체의 소스에 커플링되는, 방법.
  7. 제6항에 있어서, 압축 유체의 소스는 중앙 집중식 기체 공급부(centralized gas supply)이고, 의료 디바이스는 임플란트의 배출 동안 중앙 집중식 기체 공급부에 부착된 배관 조립체(tubing assembly)를 추가로 포함하는, 방법.
  8. 제1항에 있어서, 샤프트는 약 1-3 인치의 범위에 이르는 내경을 가지는, 방법.
  9. 제1항에 있어서, 노즐은 샤프트로부터 분리 가능하고, 방법은 진공 압력을 인가한 후에 샤프트의 원위 단부에 노즐을 부착하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  10. 제1항에 있어서, 임플란트는 노즐을 통해 인간 대상체의 절개부 내로 배출되고, 절개부는 약 1.0 cm 내지 약 3.0 cm의 크기를 가지는, 방법.
  11. 제1항에 있어서, 임플란트는 실리콘 충전 겔을 포함하는 유방 임플란트인, 방법.
  12. 샤프트 및 샤프트에 분리 가능하게 커플링된 핸들을 포함하는 의료 디바이스를 동작시키는 방법이며,
    상기 방법은:
    임플란트를 관강 안으로 끌어당기기 위해 샤프트의 관강에 진공 압력을 인가하는 단계;
    샤프트를 상보적 결합 피처를 통해 핸들에 부착하는 단계로서, 샤프트의 원위 단부는 테이퍼 형상의 노즐을 포함하는, 부착 단계; 및
    노즐을 통해 샤프트로부터 인간 대상체의 절개부 내로 임플란트를 배출하기 위해 핸들에 커플링된 액추에이터를 통해 관강에 배출 압력을 인가하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  13. 제12항에 있어서, 절개부는 약 1.0 cm 내지 약 3.0 cm의 크기를 가지는, 방법.
  14. 제12항에 있어서, 임플란트는 유방 임플란트 또는 둔부 임플란트인, 방법.
  15. 제12항에 있어서, 의료 디바이스는 핸들의 몸체를 통해 연장되는 압력 라인을 가지는 배관 조립체를 추가로 포함하고, 압력 라인은 임플란트의 배출 동안 압축 유체의 소스와 연통하는, 방법.
  16. 제12항에 있어서, 임플란트는 식염수 용액 또는 윤활제를 포함하는 패키지로부터 관강 안으로 끌어당겨지는, 방법.
  17. 제12항에 있어서, 장치는 샤프트 내의 과도한 압력을 완화시키기 위한 압력 릴리프 밸브(relief valve)를 포함하는, 방법.
  18. 의료 디바이스를 동작시키는 방법이며,
    상기 방법은:
    음압(negative pressure)을 인가하여 의료 디바이스의 샤프트 안으로 임플란트를 끌어당기는 단계로서, 임플란트는 샤프트 내에서 압축되는, 끌어당기는 단계; 및
    양압(positive pressure)을 인가하여 샤프트로부터 의료 디바이스의 테이퍼 형상의 노즐을 통해 임플란트를 배출하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    테이퍼 형상의 노즐은 끌어당기는 단계 동안 샤프트로부터 커플링이 해제되고;
    테이퍼 형상의 노즐은 배출 단계 동안 샤프트에 커플링되는, 방법.
  20. 제18항에 있어서, 임플란트는 음압을 샤프트의 근위 단부에 인가하여 샤프트의 원위 단부를 통해 끌어당겨지는, 방법.
  21. 제18항에 있어서, 배출 단계 이전에 인간 대상체의 절개부를 통해 테이퍼 형상의 노즐을 삽입하는 단계를 추가로 포함하고, 절개부는 약 1.0 cm 내지 약 3.0 cm의 크기를 가지며, 배출 단계는 절개부를 통해 인간 대상체 내로 임플란트를 배출하는 단계를 포함하는, 방법.
  22. 제18항에 있어서, 음압은 벤투리 진공(venturi vacuum)에 의해 인가되는, 방법.
  23. 제18항에 있어서, 음압은 압축 기체 카트리지에 의해 인가되는, 방법.
  24. 제18항에 있어서, 음압과 양압 사이를 교대하기 위한 토글 스위치를 작동시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  25. 제18항에 있어서, 양압 및 음압은 25 psi인, 방법.
  26. 제18항에 있어서, 양압 및 음압은 30 psi인, 방법.
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