CN109152640A - 用于植入医疗装置的设备 - Google Patents

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Abstract

一种医疗导入器装置(150)包括在近端与远端之间延伸的轴(152)。该轴包括其中的内腔。手柄(154)联接至轴的近端，并且包括模式选择器(164)。模式选择器(164)适于在导入器装置的第一模式与第二模式之间转换。导入器装置还包括压缩流体源(162)。在第一模式中，压缩流体源与轴流体联接，由此在内腔的至少一部分中施加负压。在第二模式中，压缩流体源与轴流体联接，由此在内腔的至少一部分中施加正压。

Description

用于植入医疗装置的设备
相关申请的交叉参考
本申请根据美国法典第35篇第119条主张2016年4月15日提交的美国临时专利申请号62/323,160和2016年9月13日提交的美国临时专利申请号62/393,970的权益，所述美国临时专利申请均在此以引用方式全部并入本文。
技术领域
本公开的方面大体来说涉及医疗装置和手术。具体来说，一些方面涉及用于植入医疗装置的微创设备及其相关方法。
背景技术
目前，胸部植入物是人体内最大的可植入医疗装置。归因于这些装置的体积、质量和表面积，装置的植入可能会要求较大的切口来插入和适当定位。当前技术通常创建可模拟复杂且动态的愈合过程的大范围外科伤口，来例如替代坏死的细胞结构和组织层。举例来说，许多当前技术要求牵开器和组织扩张器所操纵的大切口，以供伸展切口部位并保持敞开，以便于将植入物实体操纵至组织袋中。这些技术可能会增大疤痕的尺寸、增大植入物受损的概率，和/或增大受感染的可能性；可能会要求插入引流管，以便从组织周围和破损毛细管排出浆液；和/或可能会加速影响愈合过程的炎症反应。另外，瘢瘤性和增生性疤痕表示通常在皮肤损伤愈合后出现的致密纤维组织的过度生长。应认识到，切口越大，瘢瘤性和增生性疤痕的可能性越大。特定患者也更易受瘢瘤形成的影响，并且瘢瘤形成的风险较高。
本公共的系统、装置和方法可纠正或减少上文所述的一些或全部挑战，和/或可解决现有技术无法满足的一些需要。
发明内容
本公开的方面涉及用于植入医疗装置的微创装置及其相关方法等。本文所公开方面的每一方面可包括结合其他公开方面描述的特征结构中的一个或多个。
在一方面中，医疗装置可包括在近端与远端之间延伸的轴。轴内可包括内腔。手柄可联接至轴的近端，并且可包括模式选择器。模式选择器可被调适以在医疗装置的第一模式与第二模式之间转换。医疗装置还可包括压缩流体源。在第一模式中，压缩流体源可以流体方式与轴联接，由此使得在内腔的至少一部分中施加负压。在第二模式中，压缩流体源可以流体方式与轴联接，由此使得在内腔的至少一部分中施加正压。
医疗装置的实施例还可包括以下特征结构中的任何一个或多个。喷嘴可联接至轴的远端。喷嘴可朝向远侧开口渐缩。喷嘴的远侧开口可为卵形的。喷嘴可以可移除方式联接至轴的远端。压缩气体源可包括联接至手柄并且与手柄可分离的筒。泵可以流体方式联接至压缩气体源。压缩气体源可包括管路组件。医疗装置可包括阀门机构。
在另一方面中，医疗装置可包括在近端与远端之间延伸的轴。轴内可包括内腔。手柄可联接至轴。手柄可包括模式选择器和致动器。模式选择器可被调适以在医疗装置的第一模式或第二模式之间转换。阀门机构可与模式选择器和致动器通信。压缩流体源可联接至轴。在第一模式中，压缩流体源可在内腔的至少一部分中施加由致动器控制的负压。在第二模式中，压缩流体源可在内腔的至少一部分中施加由致动器控制的正压。
医疗装置的实施例还可包括以下特征结构中的任何一个或多个。压缩气体源可包括联接至手柄的筒，并且可经由配合特征结构从医疗装置移除。泵可以流体方式联接至压缩气体源，并且容纳在手柄内。压缩气体源可包括被调适以附接至中心气体供给的管路组件。喷嘴可以可移除方式附接至轴的远端。喷嘴可为渐缩的，并且包括远侧开口。
在另一方面中，方法可包括经由联接至医疗装置的手柄的模式选择器来选择医疗装置的第一模式。医疗装置还可包括轴，所述轴包括内腔。方法也可包括经由联接至手柄的致动器来施加真空压力至内腔，以便牵拉植入物至内腔。此外，方法可包括经由模式选择器来选择医疗装置的第二模式，从而经由致动器来施加排出压力至内腔，以便从轴排出植入物。
方法的实施例还可包括以下特征结构中的任何一个或多个。方法可包括在施加真空压力之后和在施加排出压力之前将喷嘴联接至轴的远端。医疗装置可包括或可联接至压缩气体源，以用于施加真空压力和排出压力。植入物可为胸部植入物，并且牵拉植入物至内腔可压缩胸部植入物。方法可包括在施加真空压力之前将轴的远端联接至含有植入物的无菌包装。
在另一方面中，医疗装置可包括在近端与远端之间延伸的轴。轴内可包括内腔。手柄可联接至轴的近端。阀门组件可安置在手柄内。管路组件可具有联接至手柄的第一端和被调适以附接至中心气体供给的第二端。
医疗装置的实施例还可包括以下特征结构中的任何一个或多个。喷嘴可以可移除方式附接至轴的远端。喷嘴可为渐缩的，并且包括远侧开口。喷嘴的远侧开口可卵形的。
以上概述和以下详述都仅是示例性和解释性的，并且不限制要求保护的特征结构。如本文所用，术语“包括(comprises/comprising)”或其其他变型形式意图涵盖非排他性的包括，以使得包括一系列元素的过程、方法、物品或设备不仅包括这些元素，而且可包括未明确列出或这类过程、方法、物品或设备所固有的其他元素。另外，本文在“实施例”而非“理想”的意义上使用术语“示例性”。如本文所用，术语“约”、“大体上”和“近似”指示指定值的+/-5％内的值的范围。
附图说明
并入本说明书并且构成本说明书的一部分的附图说明了示例性方面，所述方面与撰写的描述一起用于解释本公开的原理。
图1示出用于植入胸部植入物的多个切口位置；
图2示出根据本公开方面的示例性导入器装置；
图3示出根据本公开方面的图2的导入器装置的示例性腔室；
图4A和4B示出根据本公开其他方面的图2的导入器装置的附加示例性腔室；
图5A和5B示出根据本公开方面的图2的导入器装置的其他示例性腔室；
图6示出根据本公开方面的具有护套的示例性腔室；
图7A和7B示出根据本公开方面的附加示例性导入器装置；
图8A和8B描绘在手术期间形成皮下隧道；
图9A和9B示出根据本公开方面的用于在手术期间形成隧道和输送植入物的系统；
图10A-10C示出根据本公开方面的用于在手术期间形成隧道和输送植入物的另一示例性系统；
图11和12示出根据本公开方面的与压缩气体源联接的示例性导入器装置；
图13示出根据本公开方面的另一示例性导入器装置；
图14和15示出根据本公开方面的穿过示例性导入器装置的流体流；
图16A和16B示出根据本公开方面的另一导入器装置；
图17A和图17B根据本公开方面的又一示例性导入器装置；
图18和19示出示例性植入物的无菌包装；以及
图20示出联接至图18和19的无菌包装的示例性导入器装置。
具体实施方式
本公开的实施例涉及用于治疗患者身体的内部区域的系统、装置和方法。这类系统或装置可包括导入器装置和用于导入至患者身体(例如，至胸袋)的植入物。现将详细参考本公开的实施例，所述实施例在上文中描述并且在附图中予以说明。在任何可能的情况下，整个附图中将使用相同的附图标号来指代相同或相似部分。
本文中使用的术语“近侧”和“远侧”是指示例性导入器装置的组件的相对和定向位置。“近侧”在本文中使用时是指靠近患者身体外部，或靠近使用导入器装置的操作员和/或医疗专业人员的位置。相反，“远侧”是指远离使用导入器装置的操作员和/或医疗专业人员，或靠近患者身体内部的位置。
本文所述的导入器装置可用于经由多个微创手术中的任何一个或多个来输送任何一个或多个植入物。在至少一个实施例中，植入物可以是具有弹性特性的胸部植入物，例如，超粘弹和/或高弹性特性。根据本公开的一些方面，植入物可包括硅填充胶(例如，胸部植入物可在植入之前预填充硅胶)。硅填充胶可具有1.0-6.0范围内的渗透值。渗透值是测量胶体(例如，硅胶)的紧致度的因数。植入物可包括具有生物相容性表面的壳体(例如，外壳)。在一些方面中，壳体的表面可具有低粗糙度、高峰度(例如，指表面的峰值高度和谷值深度的分布)和偏度的组合。2016年5月11日提交的美国临时申请号62/334,667和2016年10月19日提交的美国临时申请号62/410,121中所公开的植入物的任何结构特征以引用的方式整体并入本文。因此，壳体可具有摩擦表面特性，以便促进植入物在患者体内平滑的输送和植入。合适的胸部植入物的实施例可包括但不限于Establishment Labs生产的Motiva植入物，例如，Motiva ImplantSilkSurfaceTM和VelvetSurfaceTM。虽然本公开的其余部分都使用了胸部植入物，本公开不限于此。相反，可使用本文公开的系统、装置和方法来将胸部、臀肌、小腿和/或其他这类植入物中的任何一个或多个输送至患者身体。
图1示出用于植入胸部植入物的多个切口位置。如图所示，胸部植入物可经由胸下或乳下切口2；经腋或穿过腋窝的切口4；乳晕或晕切口6；或者经脐或穿过肚脐的切口8导入至患者的胸袋(例如，图8A中的胸袋130)。如图所示，多种切口类型可能使各种大小和/或尺寸的开口成为必需。举例来说，乳下切口2的大小通常大于经脐切口8。切口类型(例如，插入部位)和大小的选择可能取决于多个变量和患者/医师优选要求，诸如，例如，植入物的大小和/或形状、患者的身体特征(例如，脂肪组织的量、皮肤弹性的程度)、患者的年龄，和/或患者的生活方式。
本文公开多种器械、装置(例如，导入器装置)、系统和方法，以便允许以微创方式植入弹性植入物(例如，胸部、臀肌，和/或小腿植入物)。图2示出用于输送植入物12的示例性导入器装置10。植入物12可包括高强度壳体14，所述壳体14具有如上文所述的粘弹性和低摩擦表面特性。植入物12是在压缩、伸长的插入配置(如例如图2、3和5A所示)与部署或伸展配置(如例如图5B所示)之间可模塑、可弯折、可压缩或以其他方式可移动。插入配置下的植入物12的最大直径或尺寸可能受限于可接纳植入物12的轴16的内腔的大小。举例来说，在一些实施例中，轴的内径可介于约1到3英寸、或约1.5到2.5英寸的范围，例如，约1、1.5、2、2.5或3英寸。如图所示，插入配置是薄型或压缩配置。插入配置下的植入物12可定位于导入器装置10内，并且在从导入器装置10输送出并输送入患者体内后，植入物12可伸展、解压或以其他方式呈现部署配置。
如图2所示，导入器装置10包括内部具有内腔(图2的定向中未示出)的轴16。如上所述，轴16的内径可介于约1到3英寸、或约1.5到2.5英寸的范围，例如约1、1.5、2、2.5或3英寸。此外，举例来说，轴16的外径可介于约1.05英寸到约3.5英寸的范围，例如约1.05、1.55、2.05、2.55或3.05英寸。轴16的长度可介于约7英寸到约12英寸、或约8英寸到约10英寸的范围，例如约7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5或12英寸的长度。轴16的尺寸可被选择或对应于植入物12的体积。在至少一个实施例中，轴长9英寸的导入器装置10可用于300cc植入物。此外，举例来说，1英寸的轴可用于200cc植入物，或者介于约2到3英寸的轴可用于500cc或更大的植入物。轴16的任何一个或多个部分，诸如轴16的内表面，可包括润滑(例如，亲水)涂层，以便减小导入器装置10的一个或多个部分(例如，内表面)与植入物12的一个或多个部分(例如，壳体14)之间的摩擦系数。举例来说，在植入之前，植入物12可被容纳、接纳或以其他方式至少部分地安置于导入器装置10的轴16的内腔内。亲水涂层可减小壳体14与轴16的内部表面之间的摩擦系数，从而在插入配置与部署配置之间形成平滑过渡，例如，在植入物12从导入器装置10离开时。
任选地，导入器装置10可包括带有用于标识导入器装置10的信息的唯一装置标识符(UDI)。举例来说，UDI可包括用于植入后装置识别和追踪的微转发器。在一些方面中，微转发器包括能够测量温度、电阻抗变化和/或压力的一个或多个传感器，例如，通过监测组织周围温度，所述测量值用作控制信号来警报或诊断壳体14的破裂、患者组织的感染，和/或患者组织的炎症反应的迹象。这类UDI/传感器可放置于导入器装置10上或内的任何合适位置，包括，例如，导入器装置10接近或接触植入物12的内表面上。
在一些方面中，植入物12可预装载或插入至腔室(或导入器护套)18，以便促进植入物12无菌装载至轴16和/或朝向插入配置操纵(例如，压缩、伸长等)植入物12。另外，腔室18(或图5A和5B的腔室22，如下文所述)可在植入手术期间保护植入物12。举例来说，导入器装置10可针对植入物剖面直径而提供，所述直径与介于约1.0cm到小于约3.0cm的范围内，或介于约2.0cm到2.5cm的范围内的小切口关联。这样一来，腔室18可压缩植入物12的直径等于或小于切口大小。腔室18可具有任何适当的形状或布置，以便朝向插入配置推压植入物12，和/或在植入物12处于导入器装置10内部时将植入物12维持在插入配置。如图2和3所示，举例来说，腔室18是可折叠或可滚动、柔性高的薄型聚合护套材料，所述材料可至少部分地围绕植入物12滚动或缠绕，藉此压缩和/或伸长植入物12至插入配置。一旦围绕植入物12缠绕，腔室18可具有U形横截面，如图3所示。或者，一旦围绕植入物12缠绕，腔室18可具有C形横截面，如图4A所示。尽管图3和4A各自示出腔室18的终止边缘18A和18B之间的间隙或空间，本公开不限于此。在一些布置中，边缘18A和18B可邻接或彼此重叠，由此使得腔室18包封或围绕插入配置下的植入物12的整个圆周表面。任选地，腔室18可在腔室18的各个部分之间包括铰链20，例如，提供大体的蛤壳(例如，两件式、对半式)布置。铰链20可沿着腔室18的内部或外部表面定位。在一些实施例中，铰链20具有活动铰链(例如，由相对于腔室18的剩余部分的薄型尺寸形成的铰链，由此使得能够沿着薄型部分弯曲)。以任何方式，铰链20被定位成使得铰链20对植入物12和/或周围患者组织的暴露最少，藉此防止植入物12和/或患者组织的无意创伤、损伤或磨损。
在一些布置中，腔室可包括形状记忆材料。举例来说，腔室18可用图5A和5B中示出的腔室22替代。腔室22包括一个或多个形状记忆材料。示例性形状记忆材料包括但不限于形状记忆聚合物和金属合金，诸如，可具有热恢复特性的镍钛(镍钛诺，包括镍钛结构)。举例来说，腔室22包括多个撑条24，所述撑条整体地形成或织造、编织或以其他方式结合在一起以构成可伸展结构。在这一布置中，腔室22可为管状的，并且允许在低转变温度(例如，低于环境室温)下植入物12在并有形状记忆材料的腔室22的管状结构内收缩和/或封闭，藉此将植入物12的插入直径减小至小于或等于切口大小，如图5A所示。一旦升温(例如，通过暴露至体温或温暖的生理盐水冲刷)，形状记忆材料可能会伸展至预设或预定形状和直径，如图5B所示。腔室22根据此布置的伸展可允许其中容纳的植入物12的伸展，并且促进腔室22的移除。
参看图2，腔室18(或腔室22)的至少一部分(例如，近端)被接纳在轴16的内腔内，并且经由连接器26紧固至内腔。举例来说，连接器26可包括压缩环，所述压缩环周向地围绕腔室18(或腔室22)和围绕轴16的远端紧缩，以便将腔室18(或腔室22)紧固至轴16。这样一来，连接器26阻止腔室18(或腔室22)相对于轴16移动。
一旦植入物12例如经由腔室18或腔室22被接纳在轴16内，医疗专业人员可抓握导入器装置10的手柄30。手柄30可以是挤压型或压缩手柄，例如，以类似于填缝枪的方式操作，其中第一臂32可围绕枢轴34旋转并且可朝向第二臂36移动。枢轴34继而经由任何适当的传动和/或连杆系统(未示出)联接至柱塞杆38，由此使得枢轴34的旋转移动传输至柱塞杆38的线性移动。这类传动和/或连杆系统可包括棘轮40，以便实现植入物12经由联接至柱塞杆38远端的柱塞头(未示出)的受控、缓和和增量的推进。柱塞头的尺寸(例如，直径)可对应于或类似于植入物12在插入配置下的尺寸(例如，直径)。这样一来，一旦朝向第二臂36挤压第一臂32，柱塞杆38被朝向腔室18(或腔室22)推进，并且柱塞头朝腔室18(或腔室22)远端推压、推动、推进或以其他方式移动植入物12(如图2所示)并进入患者胸袋(或适用于植入类型的其他植入部位)，而腔室18(或腔室22)保持为经由连接器26牢固地连接至轴16。
然而，在另一布置中，柱塞杆38为静止的，由此例如在植入手术期间阻止植入物12“回退出”腔室18。举例来说，柱塞杆38的柱塞头可定位于腔室18的近端，由此限制植入物12的近侧移动(例如，柱塞头可邻接、接触或以其他方式抑制植入物12的近侧移动)。在这类情况下，导入器装置10可包括用于回缩腔室18的机构，以便从腔室18释放植入物12。在至少一个实施例中，手柄30朝向第二臂36挤压第一臂32可朝近侧推动腔室18，而柱塞杆38保持静止以阻止植入物经由腔室18的近侧移动。
图6示出腔室18的回缩的另一实施例，其中易碎护套42定位于腔室18周围，例如，接近腔室18的远端。护套42可包括柔性聚合物材料并且包括穿孔线44(例如，延伸穿过护套42的至少一部分厚度的一系列小孔或薄型部分)，由此促进沿着穿孔线44撕裂。护套42的近端包括一个或多个凸缘、夹持件或舌片46，由此实现医疗专业人员对护套42的牢固抓握。任选地，护套42的远端包括一个或多个回缩器48，如下文进一步详细描述。在这一布置中，植入物12的输送经由护套42或腔室18(或腔室22)例如相对于柱塞杆38的柱塞头的近端回缩来执行(例如，在箭头P的方向上)。这样一来，医疗专业人员可拉动护套42的舌片46，所述舌片46沿着穿孔线44撕裂(例如，剥离)护套42，藉此缓慢地暴露植入物12的远端部分，从而允许暴露的植入物12(例如，暴露的胶填充结构)的自然伸展将植入物12的剩余部分拉离腔室18并进入患者胸袋(或用于植入类型的其他植入部位)。
如图6所示，回缩器48径向向外(例如，相对于图3中腔室18的纵轴C)延伸，并且可具有凸缘或锥体的形状。在一些实施例中，回缩器可具有盾状配置。使用时，在植入手术期间回缩器48可定位于切口内，并且可有助于最小化对皮肤和/或患者组织的损伤，和/或可有助于在植入手术期间稳定导入器装置10。如图所示，回缩器48与护套42集成在一起。然而，本公开不限于此。在一些布置中，回缩器48可为独立于任何其他装置使用的单独组件，或可联接至腔室18(或腔室22)或轴16中的任何一个或多个。然而，在任何布置中，回缩器48可有助于最小化细菌(或其他微生物体)被引入切口部位的风险。补充或替代地，回缩器48可用以最小化植入物12对其他外科仪器(例如，外科手术刀、针、夹钳等)的暴露，以便降低在植入手术期间对植入物12造成损伤的风险。举例来说，回缩器48可最小化在植入期间植入物12的壳体14破裂的风险。
回缩器48可为柔性的或半刚性的(例如，由提供适当柔性、并在插入至切口部位后提供稳定性的材料构成)，并且可被调适以放置至各种尺寸和位置的切口中(例如，如图1中示出)。在一些方面中，护套42具有大体管状的形状，例如，受挤压的管状结构。另外，护套42和/或回缩器48可包括聚合物或共聚物，所述聚合物或共聚物具有足够刚性以支撑植入物12的植入，同时采用在无需植入物12移位的情况下可塌缩、折叠、断裂或剥离的薄壁构造。适用于这类护套和回缩器的示例性材料包括但不限于尼龙、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、诸如例如聚四氟乙烯(PTFE)的含氟聚合物、聚烯烃、聚醚醚酮(PEEK)和柔性丙烯酸类树脂，以及它们的组合。诸如聚四氟乙烯的材料的线性挤压过程可并有穿孔线44(例如，固有分离线)，例如，归因于受挤压材料的过程或分子取向。
在本公开的一些方面中，回缩器48或护套42可包括强化环(未示出)，所述强化环实现用于创建组织袋(例如，胸袋)和导入植入物12的外科工具的移动不受限制。强化环可为柔性或刚性的，并且可包括光滑或润滑表面以减小摩擦，例如，以便在植入物12的磨损或摩擦风险较低的情况下促进植入物12的导入。与上文所讨论的具有生物相容性表面特性的植入物(包括，例如，Motiva ImplantSilkSurfaceTM和VelvetSurfaceTM植入物)结合，回缩器48可允许植入物12在周围组织受到最小创伤的情况下导入至组织袋。根据本公开的回缩器48可用于任何位置的切口，包括用于经脐、乳晕或穿过腋窝的植入手术的切口(参见，例如，图1)。
图7A和7B示出根据本公开方面的另一示例性导入器装置50，其中腔室18(腔室22)并未紧固至导入器装置50。在这类装置中，腔室18或22可完全忽略，或者可用于压缩、伸长或以其他方式转变或将植入物12维持在插入配置(参见，例如，图2)。一旦植入物12已定位于插入(例如，缩短的剖面)配置，腔室18或腔室22可用于插入植入物12至导入器装置50的轴52中(例如，在经由环106连接喷嘴110之前)。一旦被接纳在轴52中，腔室18或22可被丢弃或杀菌和再利用。轴52可包括上文所述轴16的任何特征结构或尺寸。
导入器装置50可具有与导入器装置10类似的构造和使用方式。因此，导入器装置50包括从手柄54(例如，挤压型或压缩手柄)延伸的轴52，包括可围绕枢轴58(例如，榫钉杆)(参见图7B)旋转并且可朝向第二臂60移动的第一臂56。第一臂56经由托架62和榫钉杆65所支撑的扭转弹簧64被弹压偏离第二臂60，如图7B所示。为了压缩手柄50，医疗专业人员可首先克服弹簧64施加的力。手柄54包括第一(例如，左)半部分54A和第二(例如，右)半部分54B，所述两部分定位于沿纵轴L延伸的平面的相对侧。第一半部分54A和第二半部分54B中容纳有柱塞杆68的相对侧上的一对锁板66。每一锁板66经由多个紧固件(例如，螺钉72)紧固轴基座70至第一半部分54A和第二半部分54B中的相应一个中。第一半部分54A和第二半部分54B各自联接至相应盖82和84，如图7A和图7B所示。
柱塞杆68包括联接(例如，以螺钉方式、以粘接方式等)至T形手柄86的近端，所述手柄86的大小可设定成允许医疗专业人员按需和/或以期望方式抓握。柱塞杆68的远端联接至柱塞头88。柱塞头88包括一对周向延伸的槽或沟槽90和92，每个槽或沟槽90和92内接纳有一对o形环94和96中的相应一个。o形环94和96阻止流体(例如，润滑、抽吸和/或冲洗流体)朝近侧流经柱塞头88。另外，轴52的近端包括可释放地联接至近侧锁或环100的部分98，例如，经由环100的内表面的螺纹或其他互补配合特征结构。举例来说，部分98可包括螺纹，并且环100的和内部表面可对应地带有螺纹。即，螺纹部分98和环100中的每一个可包括节距和/或取向匹配的螺纹剖面。一旦连接部分98和环100，垫圈102可被压缩在轴基座70的周边之间和/或周围，由此将轴基座70紧固至轴52，藉此将手柄54紧固至轴52。另外，轴52的远端包括可释放地联接至远侧锁或环106的部分104，例如，经由互补配合特征结构。举例来说，部分104可包括螺纹，并且环106的和内部表面可对应地带有螺纹。即，部分104和环106中的每一个可包括节距和/或取向匹配的螺纹剖面。一旦连接部分104和环106，垫圈108可被压缩在喷嘴110的近端的周边之间和/或周围，由此将喷嘴110紧固至轴52。
喷嘴110可由柔韧的聚合物(例如，聚氨酯、聚乙烯、硅树脂等等)形成或以其他方式包括柔韧的聚合物，所述聚合物可足够刚性以扩张切口，又足够柔软以避免撕裂或损坏部位。喷嘴110远端的开口112可具有任何合适的形状，诸如，例如，圆形、卵形、半卵形(例如，一侧为平坦的，且另一侧为圆形或卵形的)，或有角的形状。喷嘴110的形状可被选择以适应待导入至患者的植入物12的形状(例如，半卵形或有角形状以适应非圆植入物)。如图7A和7B所示，喷嘴110为渐缩的，由此使得远端直径小于喷嘴110的近端直径。另外，喷嘴110的长度可按需或以期望方式变化。举例来说，喷嘴110的渐缩的程度或角度、远侧开口的直径，以及长度可被选择以使得与不同大小的植入物相关或适应不同大小的植入物。使用时，医疗专业人员可经由手柄54的致动来输送轴52内装载的植入物12(图7A和7B中未示出)，所述致动朝喷嘴110推进柱塞头88。当柱塞头88朝远侧推进时，植入物12被推动穿过开口112并输送至患者的胸袋。
如上所述，植入物12可插入穿过肚脐切口8，以使可见的疤痕最小。在这类手术中，切口8通常形成于肚脐中以引入钝性分离器械，从而形成隧道120(参见图8A和8B)，经由所述隧道120插入较大插管或管道并推进至植入物12将要定位至的组织袋130。形成隧道120将皮下组织122(例如，皮肤124下方的脂肪)与定位于腹直肌肌肉128前部的直肌护套126分隔。
这种方法的挑战在于将植入物12充分“推动”穿过隧道120。通常，用于形成隧道120的插管对于输送当前植入物12设计来说直径过小，由此使得插管仅用以建立皮下隧道。在隧道120形成之后，植入物12被推进穿过隧道120，这向植入物12施加大量附加的力和应力，因此增大了植入物12受损(诸如，壳体14破裂)的概率。
为了改善患者安全，并且减少植入物12和患者的皮下组织122受到由这种手术引起的创伤，可使用采用所述实施例的一个或多个特征结构的导入器系统。举例来说，导入器装置10或导入器装置50可与隧道护套132一起使用(参见图9A-9B和10A-10C)。或者，本文所述的任何导入器装置可替代导入器装置10而使用。导入器装置10(或任何其他所述导入器装置)以及隧道护套132包括足以达到预期区域(例如，胸袋130)以从肚脐切口8进行植入(参见，例如，图1)的长度。
举例来说，如图9A和9B所示，隧道护套132的尺寸或长度足以从切口8延伸至胸袋130，并且内径足以接纳插入装置10的轴16和/或插入配置(例如，缩短的剖面配置)下的植入物12，所述隧道护套132被推进穿过切口8至胸袋130。隧道护套132的直径可与切口大小相关，因此，可介于约1.0cm与约3.0cm之间，例如，介于约1.5cm与约2.5cm之间，例如，约1、1.5、2、2.5或3cm。为了增强隧道护套132的稳定性和可推性，可使用内套管针134或插管(直径较小)(图9A)。即，内套管针134可被插入穿过隧道护套132的内腔，并且所述两者可被同时推进穿过隧道120。内套管针134的钝性远端136可分隔组织以形成隧道120。内套管针134和隧道护套132形成共轴系统，以促进植入物12的插入和推进。一旦隧道护套132适当定位，可移除内套管针134，从而允许通向延伸穿过隧道护套132的内腔。随后，插入装置10的轴16可插入至隧道护套132的槽(图9B)以推进植入物12穿过隧道护套132，并且可如上所述致动以推进植入物12至胸袋130。这一插入方法可使伤口开口/切口和从切口开口至胸袋130的行进长度最小。较小的切口和隧道120长度可减少创伤，从而使愈合加快且并发症减少。
在一些方面中，套管针134的钝性远端136可包括用于附接缝合或螺纹的特征。举例来说，远端136可包括眼孔138，如图10A所示。诸如直径较小的单丝螺纹的线140被紧固至眼孔138并且通过套管针134被拉动穿过隧道护套132(图10A)。穿过或接近胸袋130的小切口或开口使得医疗专业人员能够抓握螺纹线140从胸袋130穿过开口，和患者身体的外部以供处理，例如，供医疗专业人员拉动。线140的示例性材料包括但不限于聚合物、纤维(例如，类似于缝合线材料或钓鱼线)，以及金属或金属合金，诸如金属线。在穿过胸袋130的开口形成隧道120并在线140的至少一部分上车缧纹之后，可穿过隧道护套132的内腔抽出套管针134，藉此拉动其中线140的部分。这样一来，线140的至少一部分留存在隧道120(图10B)中，所述隧道在移除套管针134后由套管针134建立。随后，线140可与眼孔138分离，例如，解开，并且随后紧固至单独包、袋或腔室22(或任选地，腔室18)，其中容纳有插入配置下的植入物12。一旦联接，医疗专业人员可缓缓拉动植入物12(单独包、袋或腔室(例如，腔室22或18)内)从相对端(图10C)穿过隧道120。补充或替代地，一旦移除套管针134，狭长柱塞(未示出)可用于推进(例如，推动)植入物12穿过隧道护套132的内腔，直至植入物12离开隧道护套132的远端，并且在胸袋130内朝向部署配置伸展。
如上所述，本文所述的导入器装置(例如，导入器装置10、50)可用于植入具有粘弹性和/或高度弹性特性的植入物12，例如，包括弹性壳体和粘弹性硅胶。植入物12的这种弹性特性使得植入物12能够被拉伸或伸长，以供装载至缩短的剖面下的腔室(例如，腔室18、腔室22等)，从而以对患者造成较少创伤的微创方式植入。举例来说，植入物12的各种特性可实现植入物12的一致径向压缩，这可提供安全地压缩植入物12以推进至比植入手术中常规使用的切口更小的切口(例如，小于约3.0cm的切口)的能力。
如上所述，柱塞(例如，具有柱塞头88的柱塞杆38或68等)可用于推动或推压受压植入物12从导入器装置穿过渐缩漏斗或喷嘴(例如，喷嘴110，图7A-7B)至切口部位。在一些实施例中并且取决于植入物的类型和特征结构，举例来说，此推动机构可向植入物12的近侧部分施加显著的载荷，例如，在植入物12与导入器装置之间(例如，轴16或轴52的内壁)形成超压。在一些情况下，压力可导致植入物12的壳体14破裂，和/或可在从导入器装置(例如，导入器装置10、导入器装置50等)排出之后切割、切断或以其他方式使植入物12变形。
在一些布置中，柱塞头(例如，柱塞杆38的柱塞头、柱塞杆68的柱塞头88等)与植入物12之间的流体阻隔件可用于至少部分地缓解植入物12与导入器装置之间的压力。然而，取决于植入物和/或导入器装置的类型，机械压力可引起水或其他流体(例如，盐水溶液)围绕植入物12的周围边缘和/或折缝或折痕流动，和/或从选定导入器装置的远侧部分渗漏。然而，这类水或流体渗漏可向植入物12施加附加压力，由此使得植入物12可被进一步压缩，因此进一步伸长植入物12和/或减小植入物12的直径。
在本公开的一些方面中，导入器装置可使用压缩气体(例如，CO2、空气或其他合适惰性气体)，以便从轴和/或腔室内部推进植入物12，并且穿过定位于导入器装置远端的渐缩喷嘴。举例来说，气体可在植入物12与导入器装置轴的壁之间提供类似于水的缓冲。以类似于上文所述的水渗漏流动实施例的方式，压缩气体可在被推压离开装置远端时围绕植入物12的圆周渗漏。然而，来自压缩气体的压力可进一步有助于在连续气压从导入器装置近端朝向装置腔室远端的喷嘴推动植入物12时径向压缩植入物。
在本公开的一些方面中，压缩气体源142可用于拉动植入物至导入器装置的轴(类似于轴16、轴52等)。植入物可被润滑，例如，在植入物表面上包括润滑剂。举例来说，如图11所示，导入器装置150的环100可与手柄154断开螺纹连接或以其他方式断开联接，并且经由任何适当的导管144以流体方式联接至压缩气体源142(例如，称作文丘里管的负压源)。另外，喷嘴158可通过使环160与轴152断开螺纹连接或以其他方式断开联接来与轴152断开联接。轴152可包括上述轴16和/或52的特征结构或尺寸中的任何一个。一旦如此布置，轴152的远端(例如，靠近环160的端)可定位为靠近、邻近或接触植入物12(例如，具有如上文所述的润滑壳体14)。接着，压缩气体源142可以任何适当的方式致动，由此拉动、吸取或以其他方式牵拉植入物12穿过轴152的远端至轴152。一旦接纳在轴152内，环100可与导管144和压缩气体源142断开螺纹连接或以其他方式断开联接，并且随后可联接至手柄154，如上文所述。另外，喷嘴158可经由环160联接至轴152的远端。尽管图11和12是指导入器装置150的组件，本公开不限于此。相反，导入器装置10的轴16的近端可同样联接至压缩气体源142，以便牵拉植入物12穿过轴16的远端(例如，在移除压缩环26以及腔室18或腔室22之后)。
或者，在牵拉植入物12至轴152之后，压缩气体源142可保持联接至轴152，并且在反向方向上切换或拨动，由此生成正压源以推压或推动植入物12，从而使植入物12从轴152排出至患者的适当植入位置(例如，胸袋130)。为了促进负压类型与正压类型(例如，压缩气体的流动方向)之间的切换，压缩气体源142和/或导入器装置150可利用阀门机构(未示出)来允许用户在两个功能之间切换。换句话讲，压缩气体源142可用于从导入器装置150装载和排出植入物12。因此，装置可提供经装备以提供真空或排出压力的独立成套的系统，与连接真空或压缩空气/气体的不同壁附件相反。在压缩气体源142用于排出植入物12的至少一个实施例中，手柄154无需经由环100重新附接至轴152。
图13示出根据本公开方面的示例性导入器装置150的各种特征结构。导入器装置150可为包括轴152的独立成套的导入器装置，所述装置具有经由环156联接至轴的第一端(例如，近端)的手柄154和经由环160联接至轴152远端的渐缩喷嘴158。如图13所示，一次性压缩气体筒162(例如，受压CO2或空气筒)经由任何合适的连接器或适配器联接至手柄154，并且可按需被替代以补充压缩气体源。手柄154包括可致动以在真空与通过压缩气体筒162产生的排出压力之间交替的拨动器或开关164。机构可包括用于在真空模式与压力模式之间变化的拨动开关。另外，手柄154包括触发器166或其他合适的致动器，以用于生成真空或压力。
喷嘴158可为一次性喷嘴，并且可包括生物相容性材料，例如，柔韧的聚合物(例如，聚氨酯、聚乙烯、硅树脂等等)，所述聚合物足够刚性以扩张切口部位，又足够柔软以避免撕裂或损坏切口部位。类似于喷嘴110，喷嘴158的远端开口168可具有任何合适的形状，诸如，例如，圆形、卵形、带缝鸭嘴形、半卵形(例如，一侧为平坦的，且另一侧为圆形或卵形的)，或有角的形状，以便适应待植入的植入物12。喷嘴158的尺寸(例如，长度和远侧直径)可根据植入物12的尺寸和/或要求来选择。
开关164可包括医疗专业人员可藉以选择负压(例如，文丘里管)来拉动植入物12至导入器装置150的轴152(例如，在附接喷嘴158之前)，随后致动开关164以使阀门机构反向以提供压缩气体来排出植入物12的机构。其他这类真空效应可由已知的移位或转动真空机构产生。还设想触发器166和/或开关164可为电的或数字的，并且通过彼此发送信号和/或发送信号至阀门机构来操作所述触发器166和/或开关164，以便在负压(例如，真空)与正压配置之间移动，并且致动来自筒162的压缩气体的分配。
图14和15是在可用于装载植入物至导入器装置的输送腔室的真空配置或模式期间导入器装置的近侧部分的示意图。如图所示，当开关164(图13)设为真空配置时，用户可拉动触发器166(图13)以使压缩气体从筒162移动，穿过在装置的圆周侧表面上的开口170。任选地，开口170可包括入口导管，如图15所示。一旦气体移动穿过开口170，阀门机构朝近侧推压气体穿过并经由定位于装置近端的排出口172离开装置。以此方式操作装置可产生的效应是在导入器装置150远离开口170(例如，其中可装载植入物12的轴152)的部分处形成真空。通过拨动开关164至压力/分配配置或模式，阀门机构可被更改以使得一旦压缩气体从筒162移动穿过开口170，气体可被朝远侧导向穿过轴152以推压植入物12朝远侧离开导入器装置150。在一些方面中，导入器装置150还可包括减压阀以释放轴152内的多余压力。
图16A和16B示出根据本公开方面的又一示例性导入器装置180。导入器装置180可具有与导入器装置150类似的构造和使用方式(例如，图13)。举例来说，类似于导入器装置150，导入器装置180包括压缩气体筒186。手柄184包括第一(例如，左)半部分184A和第二(例如，右)半部分184B，所述两部分定位于沿纵轴L延伸的平面的相对侧并且经由多个连接器(例如，螺钉190)联接在一起。除了压缩气体筒186，泵192也容纳在第一半部分184A和第二半部分184B中。泵192可包括任何适当的泵送机构，诸如往复或回转泵。如图16B所示，压缩气体筒186和泵192中的每一个经由一个或多个导管196(例如，导管196A-196D)以流体方式联接至阀门机构194。
举例来说，导管196A和196D可控制压力，而导管196B和196C可控制吸取，例如，经由文丘里管。另外，每个导管196A-196D的每端可包括配件198，以便将每个导管196A-196D的一端以流体方式联接并紧固至压缩气体筒186、泵192、阀门机构194和轴182中的一个或多个，如图16B所示。轴182可包括上述轴16、52和/或152的特征结构或尺寸中的任何一个。
手柄184包括可致动以在真空与通过压缩气体筒186产生的排出压力(例如，真空模式与压力模式)之间交替的拨动器或开关200(本文中也称作模式选择器)。开关200可包括用于在真空模式与压力模式之间调整阀门机构194的拨动开关。开关200的下表面可限定凸起表面，所示表面接触阀门194以在吸取模式与压力模式之间切换，例如，经由导管196B和196C以及导管196A和196D。这样一来，在开关200相对于手柄184的第一取向上，阀门机构194被布置以在轴182中生成真空压力。在开关200相对于手柄184的第二取向上，阀门机构194被布置以在轴182中生成正的排出压力。
另外，手柄184包括用于在轴182中生成真空或正压的触发器210。如图所示，举例来说，触发器210可包括L形托架或臂件，其一端212经由轴或榫钉杆/销214以可枢转方式联接至手柄184。另外，触发器210联接至阀门机构194。此外，如图16B所示，手柄184包括摇杆197，所述摇杆将轴182的近端紧固至手柄184。每个摇杆197围绕延伸穿过摇杆197的孔径的销199枢转，并且联接至弹簧195。通过围绕销199径向向外枢转摇杆197，摇杆197的末端可在轴182近端从周向凹槽释放，以便从手柄184释放轴。因此，手柄184可在手术之后与轴182分离，并且可在手柄184消毒(例如，经由高压釜)之后再利用。
此外，手柄184包括保持在第一半部分184A与第二半部分184B之间的核心密封件240。核心密封件240可包括任何适当的材料，诸如，例如，聚合物、橡胶等。如图16B所示，配件198中的一个或多个可联接至延伸穿过核心密封件240的内腔242，由此输送负压和/或正压至轴182。核心密封件240的远侧部分至少部分地接纳于轴182的内腔内，而核心密封件240的剩余部分接纳于手柄184内。o形环244围绕核心密封件240的圆周定位，由此使得一旦联接核心密封件240与手柄184，o形环244被接纳于手柄184的内部槽内，并且防止流体(例如，气体)朝o形环244近侧渗漏。第二o形环246围绕核心密封件240的圆周且朝o形环244远侧定位。一旦联接核心密封件240与轴182，o形环246被接纳于轴182的内腔内，并且防止流体(例如，气体)朝o形环246近侧渗漏。除了防止气体或流体的近侧逸出以外，o形环244和246还可有助于将轴182紧固至手柄184。另外，轴182的远端以可释放方式可联接(例如，经由过盈配合、螺纹联接等)至喷嘴248的近端，以便将喷嘴248紧固至轴282。
类似于上述喷嘴110，喷嘴248可由柔韧的聚合物(例如，聚氨酯、聚乙烯、硅树脂等等)形成或以其他方式包括柔韧的聚合物，所述聚合物可足够刚性以扩张切口部位，又足够柔软以避免撕裂或损坏部位。喷嘴248远端的开口250可具有任何合适的形状，诸如，例如，圆形、卵形、半卵形(例如，一侧为平坦的，且另一侧为圆形或卵形的)，或有角的形状。喷嘴248的形状可被选择以适应待导入至患者的植入物12的形状(例如，半卵形或有角形状以适应非圆植入物)。如图16A和16B所示，喷嘴248为渐缩的，由此使得远端直径小于喷嘴248的近端直径。另外，喷嘴248的长度可按需或以期望方式变化。举例来说，喷嘴248的渐缩的程度或角度、远侧开口250的直径，以及长度可被选择以使得与不同大小的植入物12相关或适应不同大小的植入物12。举例来说，渐缩喷嘴(例如，喷嘴110、158、248或298(下文描述))可有助于以所要取向或“正面朝上”方式植入植入物12。这类喷嘴的直径可变化以适应大小变化的植入物，并且与藉以输送植入物的切口的大小和位置相关。在至少一个实施例中，喷嘴可具有有角孔径，例如，提供较大开口以供植入物离开。
使用时，医疗专业人员可从轴182的远端移除(如果尚未完成)喷嘴248，并且将开关200拨动至真空模式。随后，轴182的远端可定位为靠近、邻近或接触植入物12(例如，具有如上文所述的润滑壳体14)。接着，压缩气体源186可经由触发器210来致动，由此拉动、吸取或以其他方式牵拉植入物12穿过轴182的远端至轴182。一旦植入物12容纳在轴182内，开关200可被拨动至压力模式(例如，排出模式)，并且喷嘴248可联接至轴182的远端，如上所述。接着，喷嘴248可定位于切口部位内、穿过切口部位或靠近切口部位，并且压缩气体源186可经由触发器210致动以推动、推压或以其他方式从轴182排出植入物12，穿过喷嘴248至患者(例如，至胸袋130)。
压缩气体源162、186可具有任何适当的体积和尺寸，由此含有压缩气体并将其连接至相应的导入器装置(例如，导入器装置150、导入器装置180)。举例来说，源162和186中的一个或两个可包括约88.4mm(近似3.5英寸)的总长度，以及约22mm(近似0.875英寸)的总宽度(例如，直径)。源162、186与导入器装置150、180的剩余部分之间的颈件或连接可分别具有约9mm(近似0.375英寸)的长度以及近似9mm(近似0.375英寸)的宽度(例如，直径)。这些尺寸仅是示例性的，并且可取决于导入器装置的其他尺寸和/或所要或所要求压缩气体的体积而变化。另外，在一些方面中，导入器装置180还可包括减压阀以释放轴182内的多余压力。
图17A和17B示出根据本公开方面的又一示例性导入器装置270。导入器装置270可具有与导入器装置180类似的构造和使用方式(例如，图16和16B)，除了压缩气体源186和泵192已被管路组件280替代，所述管路组件280可联接至压缩气体源，诸如，设施气体供给(例如，医院或医疗中心大楼经由公共设施连接线路供给的气体源)。在一些实施例中，导入器装置270可单次使用的或一次性的。
举例来说，管路组件280包括吸取线282和正压线284。吸取线282和压力线284中的每一个在其近端包括用于连接至设施气体供给(未示出)的配件286，并且包括用于连接至导入器装置270的对应连接线的配件288(例如，鲁尔适配器)。举例来说，吸取线282的配件288联接至吸取连接290的第一端，而压力线284的配件288联接至压力连接292的第一端。另外，吸取连接290的第二端联接至核心密封件298的配件294，而压力连接292的第二端联接至核心密封件298的配件296。如图所示，核心密封件298继而接纳于手柄274内，例如，在轴272与手柄274之间。轴274可包括上述轴16、52、152和/或182的任何特征结构或尺寸。如图所示，手柄274包括第一(例如，左)半部分274A和第二(例如，右)半部分274B，所述两部分经由任何适当方式联接在一起，诸如，例如，经由螺钉276。另外，轴272的远端以可释放方式可联接(例如，经由过盈配合、螺纹联接、销300等)至喷嘴298的近端，以便将喷嘴298紧固至轴272。喷嘴298的形状和构造可类似于上文所述的喷嘴248。
此外，手柄274包括两个致动器，以便控制吸取和真空。举例来说，手柄274可包括可包括第一致动器、用于在轴272中生成真空或正压中的一个的触发器304(例如，由用户的食指控制)和用于生成真空或正压中的另一个的第二致动器，例如，致动器307(例如，由用户的拇指控制)。致动器307可延伸穿过手柄并且限定阀门的部分。如图所示，触发器304经由轴承306以可转动方式联接至手柄274，所述轴承控制阀门305，例如，喇叭型阀门305。在至少一个实施例中，在一些方面中，导入器装置270还可包括减压阀以释放轴272内的多余压力。
在至少一个实施例中，触发器304控制压力，而第二致动器307控制吸取。在一些实施例中，两个致动器可被同时按压以施加压力和吸取。举例来说，致动器307可以流体方式联接吸取线282与轴272，并且触发器304可以流体方式联接压力线284与轴272。在这类布置中，如果期望，吸取和压力中的每个可同时施加至轴272。举例来说，要降低经由致动器307的致动施加的吸取程度，医疗专业人员可按压触发器304，从而以流体方式联接压力线284与轴272。
使用时，医疗专业人员可从轴272的远端移除(如果尚未完成)喷嘴298，并且以流体方式联接吸取线282与轴272。随后，轴272的远端可定位为靠近、邻近或接触植入物12(例如，具有如上文所述的润滑壳体14)。接着，触发器210可被致动以拉动、吸取或以其他方式牵拉植入物12穿过轴272的远端至轴272。一旦植入物12容纳在轴272内，压力线284可以流体方式与轴272联接。接着，喷嘴298可联接至轴272远端，如上所述，并且喷嘴298可定位于切口部位内、穿过切口部位或靠近切口部位。随后，触发器210可被致动以推动、推压或以其他方式从轴272排出植入物12，穿过喷嘴298至患者(例如，至胸袋130)。
在一些布置中，本文所述导入器装置(例如，导入器装置150、180、270等)可适应无菌包装系统，以便提供“无接触”植入手术。即，医师、护士、或其他医疗专业人员或用户在将植入物12装载至导入器装置(例如，导入器装置150、180、270等)时或在植入期间的其他时间无需直接处理植入物12。
举例来说，如图18和19所示，单独的无菌包装320可被设定大小和/或形状，以使其内含有植入物12。如图所示，包装320可具有直径适用于封闭指定大小和体积的植入物12(例如，胸部植入物)的半球形状。在一些实施例中，拉舌开口322可整合至无菌包装320的任意一侧。相对侧可覆盖有用于包装无菌医疗装置的Tyvek材料或用于无菌包装的其他合适材料。包装的Tyvek盖或其他部分还可包括单独的注射口(未示出)，所述注射口可进一步适应无菌盐水和/或润滑剂的注射。
如图20所示，举例来说，包装320可与导入器装置150一起使用。或者，包装320可与本文所述的任何导入器装置一起使用。在一些实施例中，包装320可包括与喷嘴(例如，喷嘴110、喷嘴158、喷嘴248、喷嘴298等)或轴(例如，轴16、轴52、轴152、轴182、轴272等)的远端互补的结构特征，以便允许导入器装置连接至包装320。举例来说，导入器装置的轴152的远端可带有螺纹(或具有其他配合结构特征)，以便允许轴152的远端经由包装320的互补螺纹(或其他配合结构特征)连接至包装320。在一些实施例中，导入器装置可包括定位于轴152内的反向螺纹或连接舌片。举例来说，螺纹可被加热成形为包装320含有植入物12的外表面。
在其他实施例中，包装可包括直径减小的开口以接纳轴152。任选地，包装320可包括o形环(如图20所示)，以便在轴152与包装320之间提供更好的密封。
包装320可被设计以使得用户可使用拉舌322来打开无菌包装(类似于打开密封罐)，从而接近被封闭的植入物12。拉舌可定位于包装320的弯曲部分，如图18-20所示，或可定位于包装320的大体上平面的相对部分。举例来说，在一些实施例中，可从包装320的平面部分移除拉舌，并且将植入物牵拉至轴152。
当包装320打开时，并且在将包装320连接至轴152之前，用户可注射无菌盐水和/或润滑剂至包装320，以帮助植入物12移动至轴152。一旦在包装320与轴152之间的连接得以紧固，可使用系统的真空模式来随后拉动润滑的无菌植入物12至轴152中，以便准备好将植入物12注射至切口部位。可使用除螺纹之外的配合特征结构或机构来将轴152连接至无菌包装320。此装载系统可有助于避免植入物12与用户和/或周围环境的任何实体接触或最小化植入物12与用户和/或周围环境的实体接触，藉此减少或消除植入物12的表面被戳孔或引入颗粒碎片的风险。
由实验得到，用于从导入器装置排出植入物12的适当排出压力可与以下相关：i)植入物12的体积/大小，ii)切口位置和大小，以及iii)插入至切口内的导入器装置的喷嘴直径。可向终端用户提供用于限定最佳装置放置的相关性的表。举例来说，表可由临床和临床前评估开发。
仅以举例的方式，假设植入物12针对轴(例如，轴16、52、152、182、272等)的内表面形成完美的密封，足以排出植入物12的气体/流体的体积可等于植入物体积(高达925cc(立方厘米))。计算排出植入物12所要空气压力的另一方法是确定排出轴(例如，轴16、52、152、182、272等)的整个体积或约625cc所需要的压力(在一个实施例中，轴的尺寸近似2英寸(直径)乘以12英寸(长度))。可使用相同压力来将植入物真空装载至导入器装置的腔室。
对于一些示例性植入手术，1000cc或约60ci(立方英寸)足以推进体积高达约925cc的植入物。因此，如果真空泵具有100％的效率，可使用60ci的CO2(或其他合适气体)来将植入物装载至导入器装置的轴，并且随后从轴推进植入物。通过使用波义耳氏定律(Boyle’sLaw)(P1V1＝P2V2)以及以下假设，下表提供各种压缩气体源(例如，源162、源186)的可能体积范围，所述压缩气体源供应充分气体压力以装载和排出要求30psi的体积范围内的硅胶植入物：
·70°F的恒定温度
·800psi的气体供给最小填充压力
·植入物12的装载和排出为25psi
·12g(3英寸)气体供给18cc(1ci)
表1
大小 STP(14.7psi)下的体积 30psi下的体积*
12g 6L 3L(183ci)
16g 8L 4L(244ci)
20g 10L 5L(305ci)
33g 17L 8L(494ci)
45g 23L 11L(671ci)
另外，已知在STP(标准温度和压力，0℃(273.15°K)和1个大气压(14.7psi))下，1摩尔理想气体占据22.4升体积。通过使用以下参数，16g气体供给可针对平均大小的胸部植入手术提供充分的体积和压力。
理想气体定律PV＝nRT可用于针对给定气体量计算大气压下的气体体积，其中：
·P是气体的压力(atm)
·V是气体的体积(L)
·T是气体的绝对温度273.15°K
·R的值为：0.08206L·atm/(mol·K)。
·n是气体的摩尔数(质量/分子量)
因此，仅以举例的方式，对于含16g CO2的气体供给来说：
·1摩尔CO2是44g(即，分子量＝44g/mol)
·n＝(16g)/(44g/mol)＝0.36摩尔CO2
·P＝1atm
·PV＝nRT
·V＝1atm下约8升(0.28立方英尺)的CO2
·要计算在恒定温度下其他压力下的气体体积：P1V1＝P2V2。
因此，此系统可提供12-33g和180ci到500ci的范围内的一次性气体(例如，CO2、空气或空气/CO2混合物)源(例如，162、186)的使用，从而针对植入手术期间真空和排出过程两者提供30psi的平均压力。
本文所述的导入器装置可用于标准化和/或促进胸部植入物或其他这类植入物装置的植入手术。在一些实施例中，导入器装置可被配置以用于单手推进植入物。另外，轴(例如，16、52、152、182、272)、腔室(例如，18、22)、隧道护套132或其他这类装置中的任何一个或多个可由低摩擦材料构成，诸如聚四氟乙烯和/或涂覆有高润滑度(例如，亲水)材料，以便降低导入器装置与植入物12之间的摩擦系数。在一些方面中，植入物与导入器系统的特征的组合可有助于优化微创手术，例如，改善患者健康。举例来说，特征在于表面纹理、高伸长度、高壳体强度以及超粘弹和一致的硅填充胶的胸部植入物可用如上所述的导入器装置以微创插入方法来植入，以便最小化切口部位的疤痕、降低植入物在放置期间受损的风险，和/或加速和优化外科伤口的愈合。
尽管本文参照用于特定应用的说明性方面来描述本公开的原理，但应理解，本公开不限于此。举例来说，如上所述，上文所述的公开导入器装置(例如，导入器装置150、180或270)中的任何装置可包括减压阀以释放轴(例如，轴152、182或272)内的多余压力。具有本领域的普通技术和理解本文所提供的教义的人员将认识到在本文所述方面范围内的其他修改、应用、实施例和等价替代。因此，本公开并不视为受限于前述描述。

Claims (25)

1.一种医疗装置，其包括：
在近端与远端之间延伸的轴，所述轴内包括内腔；
手柄，联接至所述轴的所述近端并且包括模式选择器，其中所述模式选择器被调适以在所述医疗装置的第一模式与第二模式之间转换；以及
压缩流体源；
其中，在所述第一模式中，所述压缩流体源以流体方式与所述轴联接，由此使得在所述内腔的至少一部分中施加负压，并且在所述第二模式中，所述压缩流体源以流体方式与所述轴联接，由此使得在所述内腔的至少一部分中施加正压。
2.如权利要求1所述的医疗装置，还包括联接至所述轴的所述远端的喷嘴。
3.如权利要求2所述的医疗装置，其中所述喷嘴朝向远侧开口渐缩。
4.如权利要求3所述的医疗装置，其中所述喷嘴的所述远侧开口是卵形的。
5.如权利要求2所述的医疗装置，其中所述喷嘴以可移除方式联接至所述轴的所述远端。
6.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述压缩气体源包括联接至所述手柄并且与所述手柄可分离的筒。
7.如权利要求1所述的医疗装置，还包括以流体方式联接至所述压缩气体源的泵。
8.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述压缩气体源包括管路组件。
9.如权利要求1所述的医疗装置，还包括阀门机构。
10.一种医疗装置，其包括：
在近端与远端之间延伸的轴，所述轴内包括内腔；
联接至所述轴的手柄，所述手柄包括模式选择器和致动器，其中所述模式选择器被调适以在所述医疗装置的第一模式与第二模式之间转换；
与所述模式选择器和所述致动器通信的阀门机构；以及
联接至所述轴的压缩流体源；
其中，在所述第一模式中，所述压缩流体源在所述内腔的至少一部分中施加由所述致动器控制的负压，并且其中在所述第二模式中，所述压缩流体源在所述内腔的至少一部分中施加由所述致动器控制的正压。
11.如权利要求10所述的医疗装置，其中所述压缩气体源包括联接至所述手柄并且可经由配合特征结构从所述医疗装置移除的筒。
12.如权利要求11所述的医疗装置，还包括以流体方式联接至所述压缩气体源并且容纳在所述手柄内的泵。
13.如权利要求10所述的医疗装置，其中所述压缩气体源包括被调适以附接至中心气体供给的管路组件。
14.如权利要求10所述的医疗装置，还包括以可移除方式附接至所述轴的所述远端的喷嘴。
15.如权利要求14所述的医疗装置，其中所述喷嘴为渐缩的，并且包括远侧开口。
16.一种方法，其包括：
经由联接至医疗装置的手柄的模式选择器来选择所述医疗装置的第一模式，所述医疗装置还包括轴，所述轴包括内腔；
经由联接至所述手柄的致动器来施加真空压力至所述内腔，以便牵拉植入物至所述内腔；
经由所述模式选择器选择所述医疗装置的第二模式；以及
经由所述致动器来施加排出压力至所述内腔，以便从所述轴排出所述植入物。
17.如权利要求16所述的方法，还包括在施加所述真空压力之后和在施加所述排出压力之前将喷嘴联接至所述轴的远端。
18.如权利要求16所述的方法，其中所述医疗装置包括或联接至压缩气体源，以用于施加所述真空压力和所述排出压力。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述植入物是胸部植入物，并且牵拉所述植入物至所述内腔压缩所述胸部植入物。
20.如权利要求16所述的方法，还包括在施加所述真空压力之前将所述轴的远端联接至含有所述植入物的无菌包装。
21.一种医疗装置，其包括：
在近端与远端之间延伸的轴，所述轴内包括内腔；
联接至所述轴的所述近端的手柄；
安置在所述手柄内的阀门组件；
第一端联接至所述手柄并且第二端被调适以附接至中心气体供给的管路组件。
22.如权利要求21所述的医疗装置，还包括以可移除方式附接至所述轴的所述远端的喷嘴。
23.如权利要求22所述的医疗装置，其中所述喷嘴为渐缩的，并且包括远侧开口，其中所述远侧开口任选地有角。
24.如权利要求23所述的医疗装置，其中所述喷嘴的所述远侧开口是卵形的。
25.如权利要求21所述的医疗装置，其中所述手柄包括用于控制从所述轴拉动的吸引的第一致动器，以及用于控制提供至所述轴的正压的第二致动器。
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