KR20030079918A - 혈액순환 보조장치 - Google Patents

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KR20030079918A
KR20030079918A KR10-2003-7004172A KR20037004172A KR20030079918A KR 20030079918 A KR20030079918 A KR 20030079918A KR 20037004172 A KR20037004172 A KR 20037004172A KR 20030079918 A KR20030079918 A KR 20030079918A
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bladder
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앤드류스지오프리토마스
볼스크리스토퍼
스미스니겔고든
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헤어필드 카디악 리미티드
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Abstract

혈액 도관(20) 둘레에 위치하는 혈액순환 보조장치(1)로서, 상기 장치는 수축된 형상과 팽창된 형상간의 변동이 가능하여, 카운터펄세이션을 제공하기 위해 혈액 도관(20)을 압축하는 팽창성 블래더(10)를 포함한다. 블래더(10)와 유체적으로 연통하는 펌프 수단은 블래더(10)를 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동시킨다. 펌프 수단(30)은 펌핑을 일으키기 위해 축선(61)을 중심으로 회전가능한 원심형 임펠러(62)를 포함한다. 임펠러(62)는 펌핑의 방향을 반전시키기 위해 제 1위치와 제 2위치 사이에서 축선방향으로 이동할 수 있다. 펌프 수단과 연통하는 제어 수단(50)은 개체의 심장주기를 모니터링할 수 있고 블래더가 심장확장기에서 팽창된 형상으로 변동하도록 펌프 수단(30)을 트리거시킨다. 블래더(10)의 적어도 일부를 둘러싸는 외측 커프는 블래더(10)의 변동에 대한 외측 한계 범위를 제공한다.

Description

혈액순환 보조장치{A BLOOD CIRCULATION ASSISTANCE DEVICE}
강심보조장치(cardiac assist device)는 심장의 부하를 덜어주고 심박출량(cardiac output)을 증가시켜줄 수 있다. 강심보조장치의 일 형태는 카운터펄세이션 효과를 내는 것이다. 다양한 카운터펄세이션 방법이 급성 및 말기 심부전의 치료에 대해 논의되어 왔다. 카운터펄세이션의 이중 효과는 심장확장기(diastole) 중에 조직 기관 관류(systemic organ perfusion)(그 중에서도 심근층(myocardium))의 개선 및 나머지 심실의 후부하 감소이다. 카운터펄세이션이 이루어지기 위해서는, 심장확장 초기에 조직 동맥(그 중에서도 대동맥)으로부터 가능한한 많은 양의 혈액을 교체해야 하고 이어서 일어나는 심장수축 전에 이 과정을 반전해야 한다.
일반적인 장치는 대동맥내 풍선(IAB) 카운터펄세이터, 외부심실 보조장치, 및 광배근 미오플라스티(Latissimus dorsi myoplasty)를 포함한다. 이러한 것들은 광범위의 환자들, 특히 NYHA(New York Health Authority) III급 및 IV급과 같은 등급의 환자들에게 매우 유용하다. 대동맥 카운터펄세이션은 클라우스(Clauss)(1961)에 의해 처음으로 만들어졌고, 1962년에 마울로파울로스(Moulopoulos)에 의해 대동맥내 풍선이 도입되었다. 그 유용성에도 불구하고, IAB 장치는 그 유용성과 장기간의 실용성을 떨어트리는 많은 결점을 가진다. IAB 장치는 매우 침습적(invasive)이고, 트랜스 대퇴 카테테르법(trans femoral catheterisation)를 필요로하며, 감염과 혈전성 합병증(thrombogenic complication)의 기회가 주어진다. 상세하게는, 대동맥내 풍선 카운터펄세이션은 상당한 합병증, 그 중에서도, 혈전 색전증(thromboembolism), 감염, 및 다리 허혈(leg ischaemia)과 관련되어 있다. 또한, 상기 시스템은 비가동적이고, 단기 보조 기간동안에만 적합하며, 풍선 천공으로 인한 기체 동맥색전(gaseous arterial embolisation)의 위험이 있다. 따라서, IAB는 병원 입원환자, 특히, 철저한 간호를 받는 환자들에게로 제한된다.
IAB의 개발로, 순환 보조를 위한 심장 직접 기계식 압축이 헤이워드(Hayward)와 피셔(Fischer) 이후에 개발되어 왔다. 그러나, 이들 기술은 그러한 효과의 필요에도 불구하고, 비교적 증명되지 않았고, 매우 침습적이고, 고가이며, 수술의 치명적인 외상 및 다른 즉효성의 부족으로 인해 고위험 환자에게 부적당하다.
20여년간, 이동식이고 펄스-트레인(pulse-train) 모의실험된 골격근(skeletal muscle)이 대동맥(대동맥미오플라스티(aortomyoplasty))을 둘러싸거나 낭(pouch) 또는 단락(shunt)을 대동맥과 통하게 함으로써 카운터펄세이션이 이루어지는 방법이 제안되어왔다.
예를 들면, WO-A-93/05827호에는 환자의 혈관계에 삽입하는 대동맥외 풍선펌프를 포함하는 이식가능한 심장보조장치가 개시되어 있다. 대동맥외 풍선펌프는 풍선과 연결된 골격근낭의 수축에 의해 작동된다. 마찬가지로, 제 US-A-4,979,936호에는 개체의 대동맥의 일부 둘레에 위치한 팽창 블래더(expanding bladder)를 포함하는 자가이식 생체 펌프 모터(autologous biologic pump motor)가 개시되어 있다. 팽창 블래더는 그 팽창 블래더에 연결된 허탈가능한 블래더(collapsible bladder)를 둘러싸는 골격근의 수축에 의해 작동된다.
이들 장치에 대한 실제상의 문제로는, 장치가 환자를 보조하기 위한 충분한 양의 혈액을 펌핑하지 않는다는 것이다. 이는 장치가 자극된 골격근을 이용하고 지지력이 부적당하며 차선의 수축 및 이완 시간이 작동기로서 근육을 사용하기 때문이다. 또한, 장치가 자극된 골격근에 의지하기 때문에, 근육이 효과적으로 사용되기 전에 지연기간이 필요하다.
최근, 간접 전기유압식 발동작용을 채용한 카운터펄세이션 방법이 WO-A-99/04833호 등에 개시되어 있다. 이 문서는 유압구동매체의 수송을 위한 원심 또는 강자성체(ferrofluid)형 펌프를 개시하고 있다. 그러나, 이 문서는 효과적인 카운터펄세이션을 제공하기 위해 중요한 유압구동매체의 유동이 어떻게 반전되는지 개시되어 있지 않다.
본 발명은 혈액순환 보조장치에 관한 것이고, 상세하게는, 카운터펄세이션(counterpulsation)이 이루어질 수 있는 혈액순환 보조장치에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 부분 개략도인 부분 종단면도;
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 제 1상태에서의 혈액순환 보조장치의 횡단면도;
도 3은 제 2상태에서의 도 2의 혈액순환 보조장치의 횡단면도;
도 4는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 혈액순환 보조장치의 횡단면도;
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 횡단면도;
도 6은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 횡단면도로서, 점선은 또 다른 위치인 부분을 나타내는 도면;
도 7은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈핵순환 보조장치와 척추의 횡단면도로서, 점선은 또 다른 위치인 부분을 나타내는 도면;
도 8은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 부분 절단 측면도;
도 9는 대동맥의 측면도;
도 10은 대동맥에 위치한 본 발명의 일 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 측면도;
도 11은 대동맥의 다른 위치에 위치한 본 발명의 일 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 측면도;
도 12는 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 측면도;
도 13은 본 발명의 또 다른 실시예의 종단면도;
도 14는 제 1위치의 본 발명의 일 실시예의 혈액순환 보조장치의 부분 개략도;
도 15는 제 2위치의 도 14에 도시된 혈액순환 보조장치의 부분 개략도;
도 16은 제 1실시예의 대동맥내 풍선(intra-aortic balloon)의 압력 출력 그래프;
도 17은 제 1실시예의 본 발명의 일 실시예에 따른 대동맥외 카운터펄세이터(extra-aortic counterpulsator)에 대한 압력 출력 그래프;
도 18은 제 2실시예의 심장혈관 시뮬레이터(cardiovascular simulator)에서 측정된 압력-시간 곡선;
도 19는 제 2실시예의 대동맥내 풍선 보조와 함께 심장혈관 시뮬레이터로 측정된 압력-시간 곡선;
도 20은 제 2실시예의 대동맥외 카운터펄세이터와 함께 심장혈관 시뮬레이터로 측정돈 압력-시간 곡선;
도 21은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액순환 보조장치의 부분 개략도인 부분 종단면도; 및
도 22는 도 21에 도시된 실시예의 횡단면도이다.
본 발명은 상기 문제점들 중 하나 이상을 해결하는 것을 모색한다.
본 발명자는, 혈액과 직접 접촉하지 않고, 보행용으로 사용될 수도 있으며,직접 혈액 접촉의 부족으로 인한 감염이나 혈전성 합병증의 가능성을 최소화하는 반면 즉각적인 효과가 있는, 이식가능한 최소한의 침습 혈관외 대동맥 카운터 펄세이터 장치를 제공하여, 종래 기술의 문제점을 극복했다.
본 발명에 따르면, 혈관을 압축하는 액츄에이터 수단 및 그 액츄에이터 수단에 의해 혈관의 압축 시기를 제어하는 제어수단을 포함하는 혈관외 대동맥 카운터펄세이터 장치가 제공된다.
카운터펄세이터 장치는 대동맥 확장기 카운터펄세이터 장치(aortic diastolic counterpulsator device)일 수도 있다.
액츄에이터 수단은, 예를 들면, 대동맥을 둘러싸는 말초동맥 재킷(peri-aortic jacket) 또는 병에 걸린 대동맥의 보호, 교체, 또는 증대시키기 위한 봉합 보강 오픈 위브 허혈 이식편(sutured reinforced open weave vascular graft)(예를 들면, 폴리에스테르 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등의 일반적으로 알려진 DacronTM)을 포함할 수도 있고, 펌프 수단은 제어수단에 의해 트리거(trigger)되도록 제어수단에 부착되어 있고, 그 펌프 수단은 말초동맥 재킷 내부의 풍선이 혈관을 팽창 및 압축하도록 하여, 카운터펄세이션이 이루어진다. 펌프 수단은, 예를 들면, 기체 또는 액체(점성이 1Pas∼103Pas인 무균수, 식염수, 또는 다른 적절한 유체)를 말초동맥 재킷 내부로 펌핑할 수도 있다.
펌프 수단은, 예를 들면, 말초동맥 내부의 풍선의 팽창이 풍선 내부의 수축(예를 들면, 이완, 회복, 또는 원형에 대한 보정)에 이어서 수반되어 혈관을 팽창시키도록 제어될 수도 있다.
또 다르게는, 액츄에이터 수단은 제어 수단에 의한 수축으로 혈관의 일부만 압축하여, 액츄에이터 수단이 압력을 가하는 고체 지지부(또는 인접 구조물)에 부착되어 있는 혈관에 의해 압축이 일어나게 할 수도 있다. 예를 들면, 혈관은 등뼈(즉, 척추)의 견고한 지지에 대해 압축하는 하행 대동맥(descending aorta), 등뼈에 대한 견고한 지지에 대해 압축하는 대동맥에 압력을 가하는 액츄에이터일 수도 있다.
제어 수단은, 센서수단에 의해 심장에 부착되고 심장확장기에서 액츄에이터 수단이 수축되고 심장확장 카운터펄세이션이 이루어지도록 구성된, 심박조율기(pacemaker) 장치(예를 들면, 메드트로닉스(Medtronics), 페이스세터(pacesetter), 텔렉트로닉스(Telectronics), 또는 비타트론(Vitatron))에서 제조된 것)일 수도 있다.
액츄에이터 수단은 혈관에 용이하게 부착될 수 있다. 예를 들면, 말초동맥 재킷은 외부의 일면이 개방될 수 있고 재킷이 혈관 둘레에 위치하고 외면이 폐쇄되도록 힌지되거나(hinged) 스프링연결된 비교적 경질인 외부를 가질 수도 있다. 따라서, 부분 개방이 이루어질 수 있고 재킷이 혈관 둘레에 위치한 뒤 이어서 클립 클로저(clip closer), 탈거된 원주 타이(circumferential tie), 또는 다른 적절한 수단, 즉, 말초동맥 재킷의 클로저를 고정하기 위한 외과적 와이어(surgical wire)를 이용하여 폐쇄고정된다.
액츄에이터 수단이 척추에 부착된 하행대동맥에 압력을 가하는 경우, 예를들면, 봉합 또는 다른 수단에 의해 재킷이 척추에 부착될 수도 있어서, 액츄에이터가 팽창성(inflatable) 풍선(또는 블래더) 또는 다른 직접 기계적 수단에 의해 혈관을 압축할 수도 있다.
본 발명에 따른 장치는 혈관내에 존재하지 않고 복잡한 수술 또는 근육 조절(muscular conditioning)을 필요로 하지 않기 때문에 최소한의 외과적 침습 절차를 필요로 하고, 따라서, 기계적 손상 및 혈관의 외상이 최소로 된다. 순수한 기계적 성질로 인해, 즉각적인 치료 효과가 제공되므로, 광범위한 환자들, 예를 들면(절대적이지 않음), III급 및 IV급 NYHA 환자, 특히, III급 및 IV급의 말기 부전증 환자와, 루틴 우회 수술(routine bypass surgery)에 부적절한 불안정 협심증 환자에게 이용될 수 있다.
본 발명의 일 관점에 따르면, 혈액 도관 둘레에 위치하는 혈액순환 보조장치로서,
카운터펄세이션을 제공하기 위해 혈액 도관을 압축하는, 수축된 형상과 팽창된 형상 간의 변동이 가능한 압축수단;
압축수단을 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동시키는, 압축수단과 연계된 기계적 구동 수단;
기계적 구동 수단과 연통(communication)되어 있고, 개체의 심장주기(cardiac cycle)를 모니터링(monitoring)할 수 있으며, 기계적 구동 수단을 트리거하여 압축 수단을 심장확장기에서 팽창된 형상으로 변동시키는 제어 수단; 및
압축 수단의 적어도 일부를 둘러싸고, 압축 수단의 변동에 대한 외측 한계 범위를 형성하는 외측 커프(outer cuff)를 포함하고:
상기 압축 수단은 혈액 도관과 외측 커프 사이에서 위치될 수 있어서, 팽창된 형상에서, 압축 수단이 외측 커프의 외측 한계 범위에 대해 가압하여 혈액 도관을 압축하는 장치가 제공된다.
본 발명의 다른 관점에 따르면, 팽창된 형상과 수축된 형상 간의 변동이 가능한 압축 수단; 압축 수단과 연계되고, 압축 수단을 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동시키는 기계적 구동 수단; 및 압축 수단의 적어도 일부를 둘러싸고, 압축 수단의 변동에 대한 외측 한계 범위를 형성하는 외측 커프를 포함하는 혈액순환 보조장치로서, 상기 장치는,
외측 커프를 개체의 혈액 도관 둘레에 위치시키고, 혈액 도관과 외측 커프 사이에 압축 수단을 두는 단계;
개체의 심장주기를 모니터링하는 단계; 및
압축 수단이 수축된 형상으로부터 심장확장기에서 팽창된 형상으로 변동하여 외측 커프의 외측 한계 범위에 대해 가압하고 혈액 도관을 압축하도록 기계적 구동 수단을 작동시킴으로써 혈액 도관에 카운터펄세이션이 이루어지는 단계를 포함하는 개체의 혈액 도관에 카운터펄세이션을 제공하는 방법에 이용되는 장치이다.
바람직하게는, 압축 수단은 적어도 하나의 팽창성 블래더를 포함한다.
바람직하게는, 기계적 구동 수단은 적어도 하나의 팽창성 블래더와 유체적으로 연통하는 펌프를 압축하고, 유체는 펌프와 적어도 하나의 팽창성 블래더에 구비되어 있다.
바람직하게는, 펌프는 실질상 경질(rigid) 관에 의해 적어도 하나의 팽창성 블래더와 유체적으로 연통되어 연결되어 있다.
바람직하게는, 실질상 경질 관은 길이가 20mm 미만이다.
또 다르게는, 펌프는 적어도 하나의 팽창성 블래더에 직접적으로 연결되도록 적어도 하나의 팽창성 블래더 부근에 위치하고 있다.
바람직하게는, 유체는 액체이고, 바람직하게는 103Pa, 더욱 바람직하게는 1Pa∼103Pa의 점도를 가진다.
바람직하게는, 펌프는 펌핑효과를 내기 위해 축선 둘레를 회전가능한 원심형 임펠러(centrifugal impeller)를 포함한다.
바람직하게는, 임펠러는 펌핑 방향의 반전을 위해 제 1위치와 제 2위치 사이에서 축선방향으로 이동가능하다.
바람직하게는, 펌프는 임펠러로부터 유체를 받는 제 1 및 제 2디퓨저(diffuser)를 더 포함하고, 원심형 임펠러는 임펠러가 제 1디퓨저와 유체적으로 연통하는 제 1위치와 펌핑 방향을 반전하기 위해 임펠러가 제 2디퓨저와 유체적으로 연통하는 제 2위치 사이에서 디퓨저에 대해 축선방향으로 이동가능하다.
바람직하게는, 펌프는 임펠러에 유체를 공급하는 제 1 및 제 2흡입구(intake)를 더 포함한다. 흡입구는 제 1위치에서 원심형 임펠러가 제 1흡입구와 유체적으로 연통하고 제 2위치에서 임펠러가 제 2흡입구와 유체적으로 연통하도록 위치하고 있다.
바람직하게는, 펌프는 제 1위치와 제 2위치 사이에서 임펠러를 슬라이딩시키는 전자석(electromagnet)을 더 포함한다.
바람직하게는, 펌프는 US-A5,346,458호에 개시된 바와 같은 어펠드 펌프(Affeld pump)이다.
바람직하게는, 압축수단은 복수의 팽창성 블래더를 포함한다.
바람직하게는, 팽창성 블래더는 혈액 도관의 축선 둘레에 대칭적으로 위치가능하게 배치된다.
바람직하게는, 적어도 하나의 팽창성 블래더는 15∼35MPa, 바람직하게는 20∼30MPa, 더욱 바람직하게는 25MPa의 인장강도를 가지는 재료로 만들어진다.
바람직하게는, 적어도 하나의 팽창성 블래더는, 2∼6MPa, 바람직하게는 2.5∼5MPa, 더욱 바람직하게는 2.64MPa에서 연신율 100%의 계수를 가지는 재료로 만들어진다.
바람직하게는, 적어도 하나의 팽창성 블래더는, 4∼10MPa, 바람직하게는 6∼7MPa, 더욱 바람직하게는 6.23MPa에서 연신율 300%의 계수를 가지는 재료로 만들어진다.
바람직하게는 장치는 압축 수단에 연결된 적어도 하나의 판(plate)을 더 포함하고, 적어도 하나의 판은 압축 수단이 팽창 형상에 있을 때 적어도 하나의 판이 혈액 도관을 압축하도록 혈액 도관 부근에 위치할 수 있다.
바람직하게는, 장치는 혈액 도관의 양쪽에 위치가능한 두 개의 대향하는 판을 포함한다.
바람직하게는, 압축 수단과 기계적 구동 수단은 고체 압축 수단(solid state compression means)을 포함한다.
바람직하게는, 고체 압축 수단은 적어도 하나의 압전식(piezoelectric) 및/또는 전왜(압전)식(electrostrictive) 압축 요소(compression element)를 포함한다.
바람직하게는, 고체 압축 수단은, 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동 가능한 압축 요소의 배열을 포함한다.
바람직하게는, 배열된 압축 요소는 혈액 도관의 연동 압축(peristaltic compression)이 일어나도록 팽창된 형상으로 순차 변동될 수 있다.
바람직하게는, 외측 커프는 실질상 원형 단면을 가지고 혈액 도관의 전체 원주 둘레에 위치가능하다.
바람직하게는, 외측 커프는 실질상 경질 셸(rigid shell)이다.
바람직하게는, 외측 커프의 외측 범위는 평면을 한정하고, 외측 커프는, 외측 커프가 장치를 혈액 도관 둘레에 위치결정시키는 개방 구성으로부터 장치가 혈액 도관에 카운터펄세이션이 이루어지는 폐쇄 구성으로 작동하도록 평면에 수직인 힌지(hinge)에 의해 연결된 두 부분을 포함한다.
바람직하게는, 외측 커프는 폐쇄 구성에서 외측 커프의 두 부분을 고정하는 클립(clip)을 더 포함한다.
바람직하게는, 외측 커프의 횡단면은, 장치가 혈액 도관의 원주의 일부를 둘러싸기 위해 위치될 수 있도록 커프의 길이를 따라 두 개의 대향하는 외측 에지에 의해 묶인 불완전한 경계(perimeter)를 가진다.
바람직하게는, 장치는, 압축 수단의 변동에 대한 외측 한계 범위를 형성하기 위해 경질 패널이 외측 커프와 협력하도록 외측 커프의 대향하는 외측 에지에 부착가능한 실질상 경질 패널을 더 포함한다.
바람직하게는, 외측 커프의 대향하는 외측 에지는, 압축 수단의 변동에 대한 외측 한계 범위를 형성하기 위해, 뼈가 외측 커프와 협력하도록 뼈에 부착가능하다.
바람직하게는, 장치는, 압축 수단이 팽창된 형상으로 변동될 때 혈액 도관을 완충하는(cushioning), 혈액 도관과 압축수단 사이에 위치가능한 완충물(cushion)을 더 포함한다.
바람직하게는, 완충물은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)(polytetrafluoroethylene)과 같이 일반적으로 알려진 테플론(TeflonTM) 패드(pad)를 포함한다.
바람직하게는, 압축 수단은 10∼200ms 사이에 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동하도록 작동가능하고, 팽창된 형상에서 1∼300ms동안 머무르고 10∼400ms 사이에 수축된 형상으로 복귀하여 카운터펄세이션이 이루어진다.
바람직하게는, 장치는, 압축 수단이 혈액 도관 둘레에서 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동할 때 혈액 도관으로부터 80ml의 혈액, 바람직하게는 15ml∼40ml의 혈액을 이송할 수 있다.
바람직하게는, 혈액 도관은 인공 혈액 도관이다.
바람직하게는, 인공 혈액 도관은 혈관 단락(vascular shunt)이다.
바람직하게는, 혈관 단락의 직경은 단락의 일단으로부터 타단까지 테이퍼져(taper) 있다.
바람직하게는, 인공 혈액 도관은 혈액순환 보조장치와 일체로 되어 있다.
바람직하게는, 제어 수단은 심박조율기(pacemaker)를 포함한다.
또 다르게는, 펌프 수단은 전기적으로 작동되고, 제어 수단은 펌프 수단에 대한 전류(current)를 모니터링하는 수단을 포함한다.
바람직하게는 장치는 코펄세이션(copulsation)을 일으키는 수단을 포함하지 않는다.
본 발명의 다른 관점에 따르면, 개체의 혈액순환에 카운터펄세이션을 제공하는 방법은:
팽창된 형상과 수축된 형상 간의 변동이 가능한 압축 수단; 압축 수단과 연계되고, 압축 수단을 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동시키는 기계적 구동 수단; 및 압축 수단의 적어도 일부를 둘러싸고, 압축 수단의 변동에 대한 외측 한계 범위를 제공하는 외측 커프를 포함하는 혈액순환 보조장치를 구비하는 단계;
외측 커프를 개체의 혈액 도관 둘레에 위치시키고, 혈액 도관과 외측 커프 사이에 압축 수단을 두는 단계;
개체의 심장주기를 모니터링하는 단계; 및
압축 수단이 수축된 형상으로부터 심장확장기에서 팽창된 형상으로 변동하여 외측 커프의 외측 한계 범위에 대해 가압하고 혈액 도관을 압축하도록 기계적 구동 수단을 작동시킴으로써 혈액 도관에 카운터펄세이션이 일어나는 단계를 포함한다.
바람직하게는, 상기 방법은 상술한 혈액순환 보조장치를 이용한다.
바람직하게는, 혈액 도관 둘레에 외측 커프를 위치시키는 단계는:
외측 커프를 개방 구성으로 변동시키는 단계;
혈액 도관 둘레에 외측 커프를 위치시키는 단계; 및
외측 커프를 폐쇄 구성으로 변동시키는 단계를 포함한다.
바람직하게는, 외측 커프를 혈액 도관 둘레에 위치시키는 단계는, 외측 커프를 폐쇄된 구성으로 변동시킨 후:
외측 커프의 두 부분을 클립으로 고정하는 단계를 더 포함한다.
바람직하게는, 외측 커프를 혈액 도관 둘레에 위치시키는 단계는:
외측 커프의 대향하는 외측 에지를 통해 혈액 도관을 삽입하는 단계;
혈액 도관의 전체 원주가 외측 커프와 실질상 경질 패널에 의해 형성된 외측 한계 범위에 의해 둘러싸이도록 실질상 경질 패널을 외측 커프의 대향하는 외측 에지에 부착하는 단계를 포함한다.
바람직하게는, 외측 커프를 혈액 도관 둘레에 위치시키는 단계는,
외측 커프의 대향하는 외측 에지를 통해 혈액 도관을 삽입하는 단계; 및
혈액 도관의 전체 원주가 외측 커프와 뼈에 의해 형성된 외측 한계 범위에 의해 둘러싸이도록 외측 커프의 대향하는 외측 에지를 개체의 뼈에 부착하는 단계를 포함한다.
바람직하게는, 뼈는 척추이다.
또 다르게는, 상기 방법은, 혈관의 양단을 구비하도록 개체의 혈관을 절단(severing)하는 단계와 혈관과 인공 혈액 도관의 양단을 혈관의 각 단부에 부착하는 단계를 더 포함한다.
바람직하게는, 상기 방법은, 인공 혈액 도관의 양단을 혈관의 각 단부에 부착하기 전에 혈관의 절편(section)을 제거하는 단계를 더 포함한다.
바람직하게는, 상기 방법은, 혈액이 혈관과 평행하게 혈관 단락을 통과하도록 혈관 단락의 양단을 개체의 혈관에 이식하는 단계를 더 포함한다.
바람직하게는, 혈액 도관은 개체의 혈관이다.
바람직하게는, 상기 방법은, 혈관의 직경을 늘리기 위해 합성 패치(synthetic patch)를 혈관벽에 삽입하는 단계를 더 포함한다.
바람직하게는, 혈관은 개체의 대동맥이다.
바람직하게는, 혈관은 상행 대동맥(ascending aorta)이다.
바람직하게는, 혈관은 하행 대동맥(descending aorta)이다.
바람직하게는, 코펄세이션(copulsation)이 수행되지 않는다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 개체에 카운터펄세이션을 일으키는 펌프 수단의 이용이 제공되고, 상기 펌프 수단은 펌핑 효과를 내기 위해 축선을 중심으로 회전 가능한 원심형 임펠러(centrifugal impeller)를 포함하고, 상기 임펠러는 펌핑의 방향을 반전시키기 위해 제 1위치와 제 2위치 간의 축선방향으로의 이동이가능하다.
본 명세서에서, 용어 "이루어지는"은 "포함하는" 또는 "구성되는"을, 용어 "이루어진다"는 "포함한다" 또는 "구성된다"를 의미한다.
본 명세서에서, "기계적인"은 기계적(mechanical), 전기기계적(electromechanical)인 장치, 또는 기계적인 구성요소를 가진 유압 장치를 의미한다.
본 명세서에서, "혈액 도관"은 천연(natural) 혈관; 인조 또는 인공 혈관; 또는 혈액을 운반하는 다른 관형 구조물을 의미한다.
본 발명은 단지 예에 의해 혈액순환 보조장치의 실시예 또는 실시예의 일부를 나타내는 첨부 도면을 참조하여 하기의 설명에 의해 더욱 명백해질 것이다.
도 1은, 본 발명의 일 실시예에 따른 혈액순환 보조장치(1), 상세하게는, 혈관외 카운터펄세이터 장치(extravascular counterpulsator device)를 나타낸다. 혈액순환 보조장치(1)는 말초동맥 재킷(peri-aortic jacket)(10, 11)을 포함하는 액츄에이터 수단(2)을 포함한다. 말초동맥 재킷(10, 11)은 팽창가능하거나 부풀수 있는 내부의 풍선(balloon) 또는 블래더(bladder)(10)와 비교적 견고하게 힌지된(hinged) 외부의 커프(cuff)(11)를 포함한다. 팽창성 블래더(10)는 단면이 고리형이고 개체의 상행 대동맥(20)의 외주 둘레에 위치하고 있다. 팽창성 블래더(10)는 대동맥(20)의 종방향 축선과 평행하게 연장한다. 팽창성 블래더(10)는 유체(12)로 채워져 있고 유체(12)가 비교적 저압인 수축된 형상(도 1에 도시됨)과 유체(12)가 비교적 고압인 팽창된 형상 간의 변동이 가능하다.유체는 액체 또는 기체이다. 본 실시예에서 유체(12)는 액체이고, 광유(mineral oil) 또는 물 등일수도 있다. 유체의 점도는 최대 103Pa, 바람직하게는 1∼103Pa 이다. 필요하다면, 유체(12)의 점도는 다당류(polysaccharide)를 첨가함으로써 증가될 수 있다.
또한, 커프(11)도 단면이 고리형이고 블래더(10)의 외주 둘레에 위치하며, 대동맥(20)의 종방향 축선에 평행하게 연장한다. 따라서, 팽창성 블래더(10)와 커프(11)는 실질상 원통형이고 대동맥(20)을 동축상으로 둘러싼다. 또한, 비교적 경질인 커프(11)의 내주는 팽창성 블래더(10)의 변동에 대한 외측 범위를 형성하고, 팽창성 블래더는 팽창된 형상일 때조차 외측 범위의 외측으로 변동될 수 없게 되어 있다.
또한, 액츄에이터 수단(2)은 연결관(40)에 의해 말초동맥 재킷의 블래더(10)의 내부에 부착된(즉, 연결된) 펌프 수단(30)을 포함한다. 따라서, 펌프 수단(30)은 블래더(10)의 내부와 유체적으로 연통되어 있다. 펌프 수단(30)은 리드(lead)(31)에 의해 심박조율기 제어 수단(50, 51)에 부착되어 있다. 심박조율시 제어 수단은 심박조율기(50)와 센서(51)를 포함하고, 심박조율기는 혈관(대동맥)(20)의 대동맥 카운터펄세이션을 일으키기 위해 심장확장기에서 트리거되도록 구성(즉, 프로그래밍)되어 있고, 센서(51)는 심장주기를 모니터하기 위해 심장 심조직(heart cardiac tissue)(도시안됨)에 부착되어 있다.
사용에 있어서, 말초동맥 재킷은, 블래더(10)와 커프(11)가 대동맥(20)의 전체 원주를 둘러싸도록, 상행 대동맥(20)의 둘레에 위치된다. 혈액순환 보조장치의 다른 구성요소는, 개인대 개인(person to person)과는 다른 위치인 개체의 몸체 내의 적절한 위치에 위치된다. 센서(51)는 개체의 심장주기를 모니터하고, 이 정보를 심박조율기(50)에 전달한다. 심장주기의 심장확장기에서, 심박조율기(50)는 펌프 수단(30)에 신호를 보낸다. 그 신호에 응하여, 펌프 수단(30)이 연결관(40)을 통해 유체(12)를 팽창성 블래더(10)내로 펌핑한다. 따라서, 팽창성 블래더는 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동된다. 커프(11)의 내주는 팽창성 블래더(10)가 팽창될 수 없는 외측 한계 범위를 형성한다. 이 외측 한계 범위로 인해, 블래더(10)가 커프(11)의 내부를 가압하여 내측으로 팽창하여, 대동맥(20)을 압축한다. 몇몇 실시예에서 대동맥(20)은 압축에 의해 완전히 폐색되는 반면 다른 실시예에서는 대동맥(20)이 부분적으로만 폐색된다.
소정 기간의 시간이 흐른 후, 심장확장기 중에, 심박조율기(50)는 펌프 수단(30)에 또 다른 신호를 보낸다. 이 또 다른 신호에 응하여, 펌프 수단(30)이 연결관(40)을 통해 유체를 팽창성 블래더(10)의 외부로 펌핑한다. 이는 팽창성 블래더(10)의 유체(12)의 압력을 감소시켜 블래더가 팽창된 형상으로부터 수축된 형상으로 변동한다. 대동맥이 압축된 후에, 블래더(10)가 수축된 형상으로 복귀함에 따라, 대동맥(20)의 고유 복원력으로 인해, 초기 형상으로 복귀한다.
심장확장기에서, 센서(51)는 개체의 심장주기를 계속 감시하고, 상기 과정이 반복된다.
몇몇 실시예에서, 펌프 수단(30)은, 블래더(10)가 수축된 형상으로 복귀할 때, 능동적으로 유체(12)를 팽창성 블래더(10) 외부로 펌핑하지 않는다. 이들 실시예에서, 펌프 수단(30)이 유체(12)를 블래더(10)내로 펌핑하는 것을 한번 중지하면대동맥(20)의 고유의 내부 압력은 자동적으로 블래더(10)를 수축된 형상으로 복귀시킨다.
도 2 및 도 3을 참조하면, 다른 혈액순환 보조장치(1)가 도시되어 있다. 앞서의 실시예와 같이, 혈액순환 보조장치(1)는 고리형 단면의 커프(11)에 의해 둘러싸인 마찬가지로 고리형 단면의 팽창성 블래더(10)를 포함한다. 본 실시예에서, 팽창성 블래더(10)와 커프(11)는 제 1 및 제 2 종방향 브레이크(break)(14, 15)에 의해 나뉘어진 제 1 및 제 2구역(12, 13)을 각각 포함한다. 따라서, 사실상, 팽창성 블래더(10)와 커프(11)의 각각의 제 1 및 제 2구역(12, 13)은 반원형 단면을 가지는 구역을 포함한다.
제 1 및 제 2구역(12, 13)은 제 1 종방향 브레이크(14) 부근에서 커프(11)의 제 1 및 제 2 구역의 양쪽 에지에 부착된 힌지(16)에 의해 연결되어 있다. 해제가능한 클립(relsaseable clip)(17)은 제 2 종방향 브레이크(15) 부근에 구비되어 있다. 해제 클립(17)은, 일단이 제 2 종방향 브레이크(15) 부근에 커프(11)의 제 2구역(13)의 에지에 선회가능하게 부착된, 루프(loop)(18)를 포함한다. 해제가능한 클립(17)도, 일단이 제 2 종방향 브레이크(15) 부근에 커프(11)의 제 1구역(12)의 에지에 선회가능하게 부착된, 캐치(catch)(19)를 포함한다. 캐치(19)는 루프(18)의 타단이 맞물릴 수 있는 일련의 러그(lug)(24)를 구비하고 있다.
본 실시예에서, 블래더(10)의 제 1 및 제 2구역이 서로 유체적으로 연통되고 압력이 일정하게 유지되는 것을 확실하게 하기 위해 추가 파이프(additional pipe)(도시 안됨)가 블래더(10)의 제 1 및 제 2구역을 연결하도록 구비되어 있다.
본 실시예의 이용에 있어서는, 어떠한 러그(24)에서도 더 이상 맞물리지 않도록 캐치(19)가 선회하여 커프(11)로부터 멀어지고 루프(18)가 선회함으로써 클립(17)이 해제된다. 그리고나서, 클립이 도 3에 도시된 해제 상태로 된다. 그리고나서, 블래더(10)와 커프(11)의 제 1 및 제 2구역(12, 13)이 힌지(16)를 중심으로 따로 선회된다. 그리고나서, 혈액순환 보조장치(1)가 개체의 혈관 둘레에 위치하고 제 1 및 제 2구역(12, 13)이 서로 되돌아 선회하여 혈관을 둘러싼다. 그리고나서, 루프(18)가 러그(24) 중 하나에 맞물리도록 루프(18)가 캐치(19)위로 선회하고 루프(18)를 인장시키도록 캐치(19)가 커프(11)를 향해 선회하여 클립(17)이 고정된다. 그리고나서, 클립은 도 2에 도시된 폐쇄상태로 된다. 그리고나서, 상기 실시예에 관해 설명된 바와 같이 혈관의 카운터펄세이션이 이루어진다.
본 발명의 이러한 실시예의 이점은, 혈액순환 보조장치(1)이 혈관을 둘러싸게 하기 위해 혈관을 절단할 필요가 없다는 것이다.
다른 몇몇 실시예에서는, 혈액순환 보조장치(1)를 혈관 둘레에 위치시키기 위해, 블래더(10)와 커프(11)도 제 1 및 제 2구역(12,13)으로 나뉜다. 그러나, 이들 실시예에서는, 두 구역을 폐쇄상태로 고정하기 위한 다른 수단이 수비된다. 예를 들면, 본 발명의 몇몇 실시예에서는, 나일론 밴드(nylon band), 또는 수술용 와이어(surgical wire) 등의 원주 타이(circumferential tie)가 클립(17) 대신 사용된다.
도 4를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예가 도시되어 있다. 혈액순환 보조장치(1)는, 상기 실시예에서와 같이, 고리형 단면의 커프(11)에 의해 둘러싸인 마찬가지로 고리형 단면의 팽창성 블래더(10)를 포함한다. 상기 실시예에서와 같이, 블래더(10)와 커프(11)는 종방향 힌지(16)에 의해 연결된 제 1 및 제 2구역(12, 13)으로 나뉜다. 본 실시예에서는, 블래더(10)의 내주에 부착된 제 1 및 제 2판(25, 26)이 구비된다. 판(25, 26)은 서로 마주보며, 제 1 및 제 2구역(12, 13)의 반원형 단면 중 하나의 중앙에 각각 하나씩 위치하고 있다. 제 1 및 제 2판(25, 26)은 아치형이고, 그 아치는 블래더(10)와 커프(11)의 단면과 동축상으로 되어있고, 짧은 스템(27)에 의해 블래더(10)의 각 구역에 각각 연결되어 있다.
본 실시예의 이용에 있어서는, 상기 실시예에 관해 설명한 바와 같이 혈액순환 보조장치(1)가 혈관 둘레에 위치한다. 그러나, 본 실시예에서는, 장치가 둘러싸는 혈관의 외주보다 블래더(10)의 내주가 약간 작다. 따라서, 블래더(10)가 혈관에 직접 접촉하지 않는다. 대신에, 혈관의 외부를 잡기 위해 제 1 및 제 2판(25, 26)이 내측으로 돌출되어 있다. 따라서 혈관이 아치형의 제 1 및 제 2판(25, 26) 사이에 놓인다. 블래더(10)가 팽창된 형상으로 변동되면, 제 1 및 제 2판(25, 26)이 블래더(10)에 의해 내측으로 눌려져 혈관을 압축한다. 다른 주목할 점은, 본 발명의 본 실시예의 작동이 상기 설명한 실시예와 유사하다는 것이다.
몇몇 또 다른 실시예에서는, 블래더(10)가 고리형 단면을 갖지 않는다. 예를 들면, 몇몇 실시예에서, 블래더(10)는 연장되어 있고, 외측 커프가 블래더(10) 둘레에 고정되기 전에, 혈액 도관의 둘레를 나선형으로 둘러싼다.
도 5를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예가 도시되어 있다. 본 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는 커프(11)에 의해 둘러싸딘 팽창성 블래더(10)를 포함한다.그러나, 본 실시예에서는, 블래더(10)와 커프(11)가 고리형 단면이 아니다. 대신에, 블래더(10)와 커프(11)는 원호의 270°둘레의 형상을 가지는 단면을 가진다. 따라서, 블래더(10)와 커프(11)의 단면은 미완성된 경계를 가지고 있고, 원 둘레의 3/4만을 포함한다. 경계의 미완성된 구역은 혈액순환 보조장치(1)의 길이를 따라 연장하는 두 개의 대향하는 에지(28, 29)에 의해 경계지어진다.
본 실시예의 이용에 있어서, 혈액순환 보조장치(1)는, 두 개의 대향하는 에지(28, 29) 사이에서, 블래더(10)와 커프(11)의 미완성된 구역을 통해 혈관을 슬라이딩시킴으로써 혈관을 둘러싸도록 위치하게 된다. 혈액순환 보조장치(1)는 수축된 형상에서 블래더(10)가 혈관 둘레를 미끄럼 끼워맞춤되는 크기이다. 따라서, 마찰(friction)에 의해서만 적소에 고정되기 때문에, 혈액순환 보조장치(1)가 힌지되거나 혈액순환 보조장치(1)를 적소에 고정하기 위한 추가적인 고정수단이 불필요하다.
본 발명의 본 실시예의 변형이 도 6에 도시되어 있다. 본 실시예는, 두 개의 대향하는 에지(28, 29) 사이에서 연장하고 그 곳에 부착되어 있는 평면 패널(31)이 구비되어 있다는 것을 제외하고 상기 실시예와 동일하다. 따라서, 혈관(20)이 한 쪽의 팽창성 블래더(10) 및 커프(11)와, 다른 쪽의 패널(31)에 의해 둘러싸인다. 도 6에서, 팽창된 형상의 블래더(10)의 위치는 점선(10')으로 표시되어 있다.
이런 특정한 실시예의 이용에 있어서는, 패널(31)이 제거된 상태에서, 혈관(20)이 혈액순환 보조장치(1)의 두 개의 대향하는 에지(28, 29) 사이에 삽입된다. 그리고나서, 혈관(20)을 혈액순환 보조장치(1)에 고정하기 위해 패널(31)이 두개의 대향하는 에지(28, 29) 각각에 부착된다. 패널(31)은 봉합(stitching), 접합(suturing), 클립(clip), 스테이플(staple) 또는 다른 수단에 의해 혈액순환 보조장치(1)에 부착된다. 그리고나서, 본 발명의 다른 실시예에 관해 상술한 바와 같이, 혈관(20)의 카운터펄세이션이 이루어지고, 점선은 팽창된 형상의 블래더(10)의 위치를 나타낸다. 이런 특정한 실시예의 이점은, 혈관을 절개할 필요없이 혈관 둘레에 혈액순환 보조장치(1)를 비교적 용이하게 고정한다는 것이다. 또한, 혈관의 전체 원주는 혈액순환 보조장치(1)에 의해 둘러싸여 보다 효율적으로 혈관(20)을 압축한다.
상술한 실시예의 다른 변형이 도 7에 도시되어 있다. 본 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는 패널(31)이 구비되지 않는다는 것을 제외하고 상기 실시예의 장치와 동일하다. 또한, 혈액순환 보조장치(1)는 팽창된 형상이 선 10'로 표시된 위치에 있는 두 개의 팽창가능한 블래더(10)를 포함한다. 본 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는 커프(11)의 두 개의 대향하는 에지(28, 29)에서 척추(32)에 부착된다. 따라서, 척추(32)가 커프(11)와 연계하여 블래더(10)가 팽창될 수 없는 외측 한계 범위를 형성한다.
본 발명의 이용에 있어서, 혈관은 혈액순환 보조장치(1)의 두 개의 대향하는 에지(28, 29) 사이에 삽입된 후, 봉합, 접합, 클립, 스테이플 또는 다른 수단에 의해 커프(11)의 두 개의 대향하는 에지(28, 29)는 척추(32)에 부착된다. 그리고나서, 본 발명의 다른 실시예에 대해 설명한 바와 같이 혈관의 카운터펄세이션이 이루어지고, 점선은 팽창된 형상에서 블래더(10)의 위치를 나타낸다. 척추(32)와 커프(11)는 서로 연계하여 외측 한계 범위를 형성하고 혈관(20)으로의 압축의 효과를 증대시키기 위해 블래더(10)의 외측으로의 팽창을 제지한다.
몇몇 다른 실시예에서는, 혈액순환 보조장치(1)는 척추(32)보다 개체의 흉부 늑골(thoracic rib)에 부착된다.
이제 도 8을 참조하면, 블래더(10)와 커프(11)가 명확하게 절개된 본 발명의 다른 실시예의 측면도가 도시되어 있다. 본 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는, 상기 실시예에서 설명한 바와 같이, 동축상으로 배열된 블래더(10)와 커프(11)를 포함한다. 본 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는 혈관(20) 둘레를 둘러싼 완충물(cushion)을 더 포함한다. 따라서, 반복되는 압축하에서 혈관(20)을 보호하기 위해 완충물(33)이 블래더(10)와 혈관(20) 사이에 위치한다. 완충물(33)은 테플론(TeflonTM) 또는 다크론(DacronTM)사제 패드(pad)이다.
본 실시예의 변형으로, 혈관 부분의 직경을 늘리기 위해, 완충물(33) 대신에, 예를 들면, 다크론사제 합성 패치(synthetic patch)가 혈관벽에 이식(graft)된다. 그리고나서, 혈액순환 보조장치(1)가 이 혈관 부분 둘레에 위치하고 상술한 실시예에 따라 카운터펄세이션이 이루어진다. 이 혈관 부분의 직경이 늘어났기 때문에, 혈액의 체적이 늘어난다. 따라서, 혈관 부분이 압축되었을 때 많은 양의 혈액이 이송된다. 그러므로, 이러한 과정은 혈액순환 보조장치(1)가 더욱 효율적으로 카운터펄세이션을 일으키게 한다. 또한, 합성 패치는 혈관의 복원력을 증가시켜, 혈관이 가혹한 상황을 겪는 상황에서 카운터펄세이션의 효율을 증가시킨다.
본 발명의 어떤 변형에 있어서는, 혈관의 전체 부분이 제거되고 합성 이식편(synthetic graft)에 의해 교체된다. 그리고나서, 카운터펄세이션을 일으키기 위해 혈액순환 보조장치(1)가 합성 이식편 둘레에 위치하게 된다. 실제로, 어떤 실시예에서는, 혈액순환 보조장치(1)는 최심부층(innermost layer)으로서 천연 혈관의 현존 단부내에 이식될 수 있는 일체형 인공 혈관을 구비하고 있다. 이들 과정은 문제의 혈관 부분이 병에 걸렸고 어떠한 경우에라도 반드시 제거되어야만 할 때 특히 유용하다. 이들 실시예에서는, 블래더(10)와 외측 커프(11)는, 혈관의 양단 사이에 삽입되기 때문에, 혈액 도관에 끼워맞추기 위한 (상술한 종방향 힌지(16) 등의) 어떠한 개방 수단도 가질 필요가 없다. 몇몇 실시예에서, 합성 이식편은, 이식편에 포함된 혈액의 양을 늘리기 위해 교체되는 혈관 부분보다 큰 내경을 가지기 때문에, 혈액순환 보조장치(1)의 각각의 압축에 의해 이송되는 혈액의 양을 증가시킨다.
본 발명의 몇몇 실시예에서, 외측 커프(11)는 복수의 개별적인 커프편(cuff piece)을 포함한다. 이들 실시예의 몇몇 변형에서, 커프편은 관절부(articulate section) 사이에 개입하여 일렬로 연결된다. 따라서, 외측 커프(11)가 단일 직선이 아니라 곡선 또는 일련의 곡선으로 되도록 형성될 수 있다. 이는 혈액순환 보조장치(1)가 실질상 곡선인 혈액 도관에 위치할 수 있게 하기 때문에, 비교적 많은 장치를 이식할 수 있게 하고, 대량의 혈액을 이송시킬 수 있다.
실제로, 몇몇 실시예에서는, 전체 외측 커프(11)가 대동맥(20)의 특정 부분에 끼워지도록 형성된 유닛으로서 수행되기 때문에 관절부가 불필요하다. 이는, 몇몇 실시예에서, 다른 크기와 형상을 가진 외측 커프(11)를 사용함으로써 이루어지고, 그 중 특정 개체의 혈관에 맞는 하나가 선택된다. 다른 실시예에서는, 개체의 혈관을 미리 측정하고 (예를 들면, 컴퓨터수치제어 밀링머신을 사용하여) 혈관의 둘레에 엄밀하게 끼워맞춰지도록 외측 커프(11)를 제조한다. 따라서, 이들 실시예에서, 외측 커프(11)는 개체의 혈관에만 유일하게 끼워맞춰진다.
반면, 커프편 사이는 직접 연결되지 않는다. 실제로, 블래더(10)는 혈액 도관 둘레에 위치하고 일련의 커프편이 상술한 과정에 따라 혈액 도관과 블래더(10) 둘레에 위치하게 된다. 따라서, 일련의 블래더(10) 부분이 각각의 커프편에 의해 둘러싸인다. 커프편에 의해 둘러싸이지 않은 부분에 혈액 도관의 압축의 효율이 감소되더라도, 커프편의 전체 효과는 혈액 도관의 효과적인 압축과 카운터펄세이션을 일으키기에는 충분하다.
이제, 도 9, 도 10, 및 도 11을 참조하여, 본 발명의 일정 실시예에서의 혈액순환 보조장치(1)의 위치를 설명한다. 대동맥(20)은 심장(도시 안됨)으로부터 나온 상행 대동맥(21)과 나머지 신체를 향해 나아가는 하행 대동맥(22)을 포함한다.
도 10을 참조하면, 본 발명의 몇몇 실시예에 있어서, 혈액순환 보조장치(1)는 상행 대동맥(21)을 둘러싸도록 위치한다. 혈액순환 보조장치(1)를 상행 대동맥(21)을 둘러싸도록 위치시키는 것의 이점은 혈액순환 보조장치(1)가 심장에 비교적 가깝게 위치하고 이 위치에서 카운터펄세이션을 일으키기 위해 비교적 적은 혈액의 이송(예를 들면, 20ml)만이 필요하다고 알려져 있다. 또한, 혈액순환 보조장치(1)가 상행 대동맥(21)을 둘러싸도록 위치하면, 두뇌에 이르는 혈관(23)의 하류가 된다. 그러므로, 혈액순환 보조장치(1)가 이 위치에 위치하면, 두뇌로 공급하는 혈액을 증가시키는 데 더욱 효과적이다. 상행 대동맥은 비교적 짧기 때문에, 혈액순환 보조장치(1)가 상행 대동맥 둘레에 끼워맞춰지기 위해 약 20∼40mm이어야 한다.
도 11에 도시된, 본 발명의 몇몇 다른 실시예에서는, 혈액순환 보조장치(1)가 하행 대동맥(22)을 둘러싸도록 위치한다. 하행 대동맥은 상행 대동맥보다 길기 때문에, 혈액순환 보조장치(1)가, 예를 들면, 60mm 길이까지 길어질 수 있다. 또한, 혈액순환 보조장치(1)가 상행 대동맥(21)을 둘러싸도록 위치하면, 혈액순환 보조장치(1)가 하행 대동맥(22)을 둘러싸도록 위치하면 피할 수 있는, 대동맥의 석회화(calcification)가 일어날 수도 있다.
본 발명의 다른 실시예의 측면도가 도 12에 도시되어 있다. 본 실시예에서, 혈관 단락(vascular shunt)(34)이 하행 대동맥(22)에 구비된다. 혈관 단락(34)은, 예를 들면, 폴리우레탄 또는 다크론(DacronTM)으로 만들어진 중공 튜브르 포함하고, 그 양단은 하행 대동맥(22)의 벽에 이식되고, 일단이 타단과 멀리 떨어져 있다. 하행 대동맥(22) 벽의 개구(aperture)는, 대동맥을 통해 통과하는 혈액이 하행 대동맥(22)뿐만 아니라 혈관 단락(34)을 통해서도 통과하도록 각 이식편의 아래에 구비된다. 따라서, 혈액이, 혈관 단락(34)을 통해 흐르는 혈액과 나란하게 대동맥(20)을 흐른다.
본 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는 혈관 단락(34) 둘레에 위치한다. 따라서, 본 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는 혈관 둘레에 위치하지 않는 대신 다른 혈액 도관, 즉, 인공 혈관 단락(34) 둘레에 위치한다. 혈액순환 보조장치(1) 자체는, 상기 실시예와 실질상 동일하다.
실제로, 본 실시예는 상술한 실시예와 유사한 방식으로 작용한다. 그러므로, 개체의 심장 리듬에 관한 신호에 따라, 블래더(10)가 수축되 형상으로부터 심장확장기에서 팽창된 위치로 변동되고, 외측 커프(11)를 가압하여 혈관 단락(34)를 압축한다. 이는 혈관 단락(34) 외부로 혈액을 밀어냄으로써 카운터펄세이션을 일으킨다.
본 특정 실시예의 이점은, 혈관 단락(34)이 대동맥(20)의 어느 한 부분보다 비교적 길다는 것이다. 이는, 혈액순환 보조장치(1)가 끼워맞춰졌을 때 혈액 도관에 보다 용이하게 접근할 수 있고, 혈액순환 보조장치(1) 자체가 보다 길어져 각각의 압축시 보다 많은 혈액을 이송시킨다. 따라서, 본 실시예의 몇몇 형태는, 혈액순환 보조장치(1)는, 혈관 단락(34)이 압축되었을 때 80ml까지 이송하기에 충분히 길다.
본 실시예의 다른 이점은, 혈액순환 보조장치(1)가 직선 형태로 몸체의 외부 혈관 단락(34) 주위에 위치될 수 있고, 혈관 단락(34)과 혈액순환 보조장치(1)의 조합이 동시에 개체 내에 이식될 수 있다는 것이다. 실제로, 어떤 실시예에서는, 혈액순환 보조장치(1)와 혈관 단락(34)이 일체형 유닛으로 형성된다.
본 실시예의 몇몇 다른 변형에서는, 혈관 단락(34)이 일단으로부터 타단으로 테이퍼진 내경을 가진다. 몇몇 실시예에서는, 혈관 단락(34)의 원위단(distal end)이 근위단(proximal end)보다 작은 직경을 가지지만, 다른 실시예에서는, 혈관 단락(34)의 근위단이 원위단보다 작은 직경을 가진다. 직경의 테이퍼링(tapering)의 효과는, 혈관 단락(34)이 압축되었을 때 혈액이 혈관 단락(34)의 더 넓은 직경을 가진 단부로부터 우선적으로 방출된다는 것이다. 이는 혈관 단락(34)의 더 넓은 단부에 인접하는 순환의 특정 부분으로의 혈액의 공급을 증가시키기 원할때 유용할 수 있다.
도 13을 참조하면, 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액순환 보조장치(1)의 종단면도가 도시되어 있다. 혈액순환 보조장치(1)는 일반적으로 관형이고, 중앙 종방향 루멘(lumen)(35)을 가지는 외측 커프(11)를 포함하고, 그 루멘(35)을 통해 혈관(20) 또는 다른 혈액 도관이 연장될 수 있다. 루멘(35)은 커프(11)의 양단에서 가장 좁고, 둘러싸는 혈액 도관의 외경과 거의 동일한 직경으로 되어 있어서, 혈액 도관(대동맥)(20)을 잡는다(grip). 루멘의 내부는, 루멘이 커프(11)의 중앙에서 가장 넓어지도록 오목하게 되어 있다. 루멘(35)의 가장 넓은 부분에서, 커프(11)의 양쪽은 펌프 수단(30)으로 인출된 개구(36, 37)를 구비하고 있다. 몇몇 실시예에서, 개구(36, 37)는 펌프 수단(30)으로부터 두 갈래로 나누어지져 두 개의 개구(36, 37)에 각각 연결되는 연결관(40)을 통해 펌프 수단(30)으로 인출되어 있다. 다른 실시예에서는, 연결관(40)이 구비되어 있지 않고 두 개의 개구(36, 37)가 펌프 수단(30)에 직접 연결되어 있다.
팽창성 블래더(10)는, 각 블래더가 각각의 개구(36, 37)를 통해 펌프와 유체적으로 연통되도록, 커프(11)의 내부의 두 개의 개구(36, 37)에 각각 구비되어 있다. 각 블래더(10)는, 그 내부 압력이 비교적 낮아 각 블래더(10)가 루멘(35)의 오목부 내에 존재하게 되는 수축된 형상과, 내부 압력이 비교적 높아 각 블래더가 커프(11)의 중앙 루멘내로 연장하여 혈관(20)을 압축하는 팽창된 형상(도 13에 도시된 바와 같음)간의 변동이 가능하다.
실제로, 펌프 수단(30)은, 두 개의 블래더(10) 내의 압력을 증가시키기 위해, 심장확장기에서 개구(36, 37)를 통해 유체를 구동하고, 혈액 도관(20)을 압축하기 위해, 블래더를 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동하게 한다. 따라서, 펌프 수단은, 블래더(10)를 팽창된 형상으로부터 수축된 형상으로 변동시켜 혈액 도관(20)의 압축을 해제하기 위해, 개구(36, 37)를 통해 두 개의 블래더(10)로부터 배출되도록 유체를 구동한다. 이러한 방식으로, 카운터펄세이션이 이루어진다.
본 발명의 실시예에 있어서, 두 개의 블래더(10)가 혈액 도관(20)의 양쪽에 둘러싸여 있다는 것을 알 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에서는, 두 개 이상의 블래더(10)가 구비된다. 특정 실시예에서는, 3개, 4개, 심지어는 5개의 블래더(10)가 혈액 도관(20) 둘레에 구비된다. 그러나, 복수의 블래더(10)가 구비될 때는, 블래더가 혈액 도관(20) 둘레에 등간격으로 배치되어 블래더가 혈액 도관(20)의 종방향 축선에 대해 대칭인 것이 바람직하다.
본 발명의 실시예에서, 팽창성 블래더(10) 또는 블래더들은 유연하고 이식 적용에 적합한 내피로성 재료(fatigue resistant meterial)를 이용하여 제조된다. 몇몇 실시예에서, 그 재료들은 탄력성이 있다. 예를 들면, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등의 유연한 폴리머 막(polymer film)이 몇몇 실시예에서 사용되고, 또는 선형 폴리우레탄(linear polyurethane), 실리콘, 또는 열가소성 엘라스토머(thermoplastic elastomer) 등의 탄성계 폴리머(resilient class of polymer)가 다른 실시예에서 사용된다. 그 재료는 다음과 같은 재료 특성 범위를 가지는 것이 바람직하다. 인장강도는 15∼35MPa, 바람직하게는, 20∼30MPa, 더욱 바람직하게는, 25MPa이다. 2∼6MPa, 바람직하게는, 2.5∼5MPa, 더욱 바람직하게는, 2.64MPa에서 연신율 100%의 계수를 가진다. 4∼10MPa, 바람직하게는, 6∼7MPa, 더욱 바람직하게는, 6.23MPa에서 연신율 300%의 계수를 가진다.
몇몇 실시예에서, 팽창성 블래더(10) 또는 블래더들은 긴장을 제한하고 팽창된 형상일 때 제어하기 위해 제어 꼬인 구조물 또는 직물로 만들어진다.
블래더(10)의 제조를 위해 선택될 수 있는 적합한 재료를 다음 표에 열거한다.
재료 또는 화학 분급 상품명
폴리 에틸렌테레프탈레이트 PET
열가소성 엘라스토머 TPE's 산토프론(SatoproneTM)
폴리우레탄 PEU 에스테인(Estane)
실리콘 실라스틱(SilasticR)
배향된 폴리에틸렌 꼬인 단섬유 다인에마(DyneemaTM)
본 발명의 실시예에서, 외측 커프(11)는 의료용 플라스틱 또는 그러한 용도에 대해 승인된 합금을 사용하여 제조된다. 바람직하게는, 재료는 다음과 같은 특성을 가진다. 인장강도는 70∼80MPa, 더욱 바람직하게는, 76MPa이다. 변형계수(flexural modulus)는 2∼4GPa, 더욱 바람직하게는, 2.8∼3.4GPa, 더욱 바람직하게는, 3.1GPa이다. 적절한 재료의 예가 아래 표에 열거되어 있다.
재료 또는 화학 분급 상품명
티타늄CP Ti
바이탈륨 TiALV6 비탈리움(VitalliumTM)
폴리에틸렌 UHMWPE, HDPE, PE
폴리프로필렌 PP
폴리 에틸렌테레프탈레이트 PET
폴리 부틸렌테레프탈레이트 PBT
폴리 카보네이트 PC
폴리 에스테르술폰 PES
폴리 에테르에테르케톤 PEEK 빅트렉스 PEEK(Victrex PEEKTM)
폴리-메타크릴산 메틸 pMMA
폴리 페닐술폰 PPS
폴리 우레탄 PEU 바이오네이트(BionateTM)또는 코어탄(CorethaneTM)
펠레탄(PellethaneTM)
폴리 아미드 PA 나일론
폴리 옥시메틸렌 POM 델린(DelrinTM)
폴리스티렌 PS
의도된 위치나 혈관 도관이 압축되었을 때 이동되는 혈액의 양 등의 요인에 기초하여 커프(11)를 만드는데 필요한 재료의 특성이 이루어진다. 예를 들면, 상행 대동맥에서, 얇고, 무선 불투과성 구조가 필요하다면, 티타늄 CP등의 합금이 제조에 사용되고, 또 다르게는, 무선 불투과제(radio opacifying agent)를 함유하는 폴리 에테르에테르케톤(PEEK) 등의 경질 폴리머(rigid polymer)가 사용된다.
본 발명의 몇몇 실시예에서, 외측 커프(11)는 경질 재료로 만들어지지 않는다. 이들 실시예에서, 외측 커프(11)는 직물(fabric) 등과 같이 변형가능하지만 신장성이 없는 재료로 만들어진다. 몇몇 이들 실시예에서, 커프(11)는, 혈관 도관과 블래더(10) 둘레에 봉합되어 있는 직물의 길이로, 개체의 어느 정도 원위치에 형성된다. 그러나, 이들 모든 실시예에서는, 블래더(10)의 팽창이 커프(11)를 가압하여 혈관 도관을 더욱 효율적으로 압축하기 위해 블래더(10)가 팽창될 수 없는 외측 한계 범위를 커프(11)가 규정할 수 있도록, 재료가 비신장성 재료라는 것이 특히 중요하다.
본 발명의 실시예에서, 펌프 수단(30)은 배터리에 의해 구동되는 기계적 펌프이다. 배터리는, 개체 내에 이식될 수 있고 피부의 바로 아래에 있는 코일에 연결되어 있다. 배터리는, 내부 코일에 인접한 외부 코일을 위치시키고 유도에 의해 두 개의 코일 사이의 에너지를 이동시켜 재충전될 수 있다.
도 14 및 도 15에 본 발명의 일정 실시예에 따른 펌프 수단(30)이 개략적으로 도시되어 있고 이제 그것을 설명한다. 펌프 수단(30)은 원심펌프(radial pump)이고 회전가능한 축(61)에 링크된 전기 모터(60)를 포함한다. 회전가능한 축(61)의 일단에는 원형 반경 원심형 임펠러(62)가 부착되어 있다. 임펠러는 양쪽에 허브(hub)(65)에 인접하는 흡입구(63, 64)를 가진다. 한 쪽 흡입구(63)는 저장기(reservoir)(66)로부터 나오고, 다른 쪽 흡입구(64)는 저장탱크(holding tank)(67)로부터 나온다. 와셔(68, 69)는 임펠러의 양쪽에 구비되어 있고, 각각 흡입구(63, 64)에 인접하고 있다.
임펠러(62)는, 한 쪽 와셔(68)가 흡입구(63)를 저장기(66)로부터 차단하지만 흡입구(64)를 저장탱크(67)에 개방되게 하는 제 1위치(도 14에 도시됨)와, 다른 쪽 와셔(69)가 흡입구(64)를 저장탱크(67)로부터 차단하지만 흡입구(63)를 저장기(66)에 개방되게 하는 제 2위치(도 15에 도시됨)로부터 축선방향으로 슬라이딩할 수 있다. 축(61)과 임펠러(62)를 제 1위치와 제 2위치 사이에서 슬라이딩시키기 위해 전자석(70)이 구비되어 있다.
흡입구(63, 64)는, 임펠러(62)의 림(rim)에서 포트(71)를 방출하기 위해 임펠러(62)의 내부를 통해 외부로 인출되어 있다. 임펠러(62)의 림은 두 개의 디퓨저(72, 73)에 인접한다. 한 쪽 디퓨저(72)는 저장기(66)의 뒤쪽으로 인출되어 있다. 다른 쪽 디퓨저(73)는 저장탱크(67)의 뒤쪽으로 인출되어 있다. 임펠러(62)가 제 1위치에 있으면, 저장기(66)로 인출되는 디퓨저(72)내로 배출 포트(71)가 공급되고, 제 2위치에 있으면, 저장탱크(67)로 인출되는 디퓨저(73)내로 배출 포트(71)가 공급된다.
제 1실시예에서 설명한 바와 같이, 저장기와 저장탱크는 유체(12)를 저장한다. 저장탱크(67)는 연결관(40)을 통해 혈액순환 보조장치(1)의 블래더(10)와 유체적으로 연통되어 있다.
실제로, 임펠러(62)는 모터(60)에 의해 축(61)상에서 고속으로 회전된다. 임펠러(62)는, 저장탱크와 디퓨저(72)로부터 저장기(66)까지 흡입구(64)가 개방되고 저장기(66)와 디퓨저로부터 저장탱크(67)까지 흡입구가 폐쇄되도록 전자석(70)에 의해 제 1위치로 유지된다. 따라서, 임펠러(62)는 유체(12)를 저장탱크(67)로부터 저장기(66)로 구동시킨다. 저장탱크(67)는 블래더(10)와 유체적으로 연통하고 있기 때문에, 블래더(10)내의 유체(12)의 압력이 비교적 낮게 유지되어 블래더(10)가 수축된 형상으로 유지되게 한다.
심장확장기에서, 제어 수단(50)으로부터의 신호는, 임펠러(62)가 제 2위치로 이동하도록 전자석(70)이 축(61)을 슬라이딩시키게 한다. 임펠러(62)는 축(61)에 의해 같은 방향으로 회전된다. 그러나, 저장탱크(67)와 디퓨저(72)로부터 저장기(66)로의 흡입구(64)는 폐쇄되고, 대신에, 저장기(66)와 디퓨저(73)로부터저장탱크(67)로의 흡입구(63)이 개방된다. 따라서, 임펠러(62)는 유체(12)를 저장기(66)로부터 저장탱크(67)로 구동시키므로, 저장탱크(67)내의 유체 압력과 블래더(10)내의 유체 압력이 증가된다. 따라서, 블래더가 팽창된 형상으로 변동된다.
이어서, 여전히 심장확장기중에, 제어 수단(50)은, 전자석(70)이 임펠러를 제 1위치로 복귀시키게 하는 신호를 보내고, 과정이 반복된다.
몇몇 또 다른 실시예에서, 펌프 수단(30)은 저장탱크(67)를 포함하지 않는다. 이들 실시예에서는, 디퓨저(73)가 블래더(67)에 직접적으로 인출되는 대신 저장탱크(67)에 다르게 인출된다. 마찬가지로, 흡기구(64)는 블래더(10)로부터 직접적으로 인출되는 대신에 저장탱크(67)로부터 다르게 인출된다. 따라서, 이들 실시예에서는, 펌프 수단(30)이 외측 커프(11)와 일체로 되어 있고 블래더(10)에 직접 연결되어 있다.
본질적으로, 카운터펄세이션의 효율은 블래더(10)와 접촉하고 있는 혈관 부분으로부터의 혈액 이동 및 재보충 비율의 함수이다. 즉, 블래더(10)에 출입하는 유체의 유동 반전이 빠르고 혈류량(dQ/dt)의 변화율이 높은 것이 바람직하다. 이는 특히 심장확장기 주기(diastolic period)를 제한하는 높은 심박율(빈맥(tachycardia))에 의해 일반적으로 특징지어지는 심부전증(cardiac failure) 상황하에서 중요하다. 상술한 펌프 수단(30)의 형태의 이점은, 펌핑의 방향을 바꾸기 위해 임펠러(62)의 회전 방향을 바꿀 필요가 없기 때문에 펌핑의 방향이 재빨리 반전될 수 있다는 것이다. 이는 펌프 수단이 원심펌프와 하나의 가동부와 일체로 된 선형 액츄에이터를 포함하기 때문에 가능하다. 원심펌프의 종방향 변위는 입구 또는 출구 매니폴드(manifold) 중 어느 하나와 일렬로 되게 한다. 이런 식으로, 블래더(10)에 출입하는 유체의 유동반전이 매우 빠르고 dQ/dt가 높기 때문에, 매우 소형인 펌프 수단(30)을 이룰 수 있다.
또한, 저장탱크(67)내의 압력, 즉, 블래더(10)내의 압력은, 연장된 시간주기동안 유지될 수 있다. 이는 블래더(10)가 효율적인 카운터펄세이션을 이루도록 혈액 도관의 압력을 확실하게 유지하게 한다. 특히, 이러한 형태의 펌프는 블래더가 10ms∼200ms 사이에 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동하게 하고; 1ms∼300ms동안 블래더(10)가 팽창된 형상이고 혈액 도관이 압축되게 유지하고; 10∼300ms에 블래더(10)가 수축된 형상으로 복귀할 수 있게 한다.
이러한 형태의 펌프 수단(30)의 다른 이점은, 혈액순환 보조장치(1)가 갖추어진 개체의 심장주기의 모니터링을 펌프 수단을 이용하여 측정할 수 있다는 것이다. 이는 원심 펌프에 의해 끌어올려진(drawn)된 유동(current)이 후부하(afterload)에 대해 역전된다는 원리를 채용한 것이다. 따라서, 상술한 바와 같이, 팽창성 블래더(10)와 외측 커프(11)를 포함하는 대동맥외 카운터펄세이터와 연계된 전기유압식(electrohydraulic) 펌프 수단(30)에 대해, 모터(60)에서의 전류 형태로부터, 심장주기와 혈액순환 보조장치(1)의 동조(synchronisation)를 위한 대동맥 압력이 결정될 수 있다.
따라서, 몇몇 실시예에서는, 모터(60)를 구동하는 전기적 접촉에 연결된 전류 모니터(74)가 구비된다. 전류 모니터(74)는 규정시간을 넘어서 모터(60)에 대한전류를 측정한다. 혈액순환 보조장치(1)의 이용에 있어서, 모터(60)에 대한 전류는, 개체의 심장주기와 동일한 시간 주기에 걸쳐 주기적으로 변화한다. 특히, 개체의 혈관내의 압력이 심장확장기에서 떨어짐에 따라, 모터(60)로 공급되는 전류도 떨어진다. 따라서, 심장확장기 주기는, 개체의 심장주기를 직접적으로 모니터할 필요없이, 전류 모니터(74)에 의해 결정된다. 심장 주기가 심장확장기에 이르렀다는 것을 전류 모니터(74)가 판단하면, 전류 모니터(74)는 모터(60)에 신호를 보내 팽창성 블래더(10)가 팽창된 형상으르 변동하도록 펌핑하여 카운터펄세이션을 일으킨다.
본 발명의 몇몇 이들 실시예에서는, 일체형 제어 수단으로서 사용하기 위해, 상술한 심박조율기(50)와 센서(51)에 전류 모니터(74)가 더 구비된다. 그러나, 몇몇 다른 실시예에서는, 심박조율기(50)와 센서(51)가 구비되지 않고 전류 모니터(74)만이 유일한 제어 수단이다. 이들 실시예에서는, 혈액순환 보조장치(1)가 작동되면, 전류 모니터(74)는, 심장주기에서 어떤 시점에 이르렀는지에 대한 어떠한 시작 데이터도 가지지 않는다. 따라서, 처음에 전류 모니터(74)는 모터(60)가 혈관에 여러 시험 펌핑을 하도록 신호를 보내고, 이들 시험 펌핑 중에 전류를 측정한다. 이들 테스트 펌핑 중에 모터(60)에 대한 전류의 변화에 따라, 전류 모니터(74)가 심장주기에 이른 위치를 산출하고 상술한 바와 같이 작동된다. 초기 시험 펌핑은 심장확장기에서 이루어지지 않을 수도 있기 때문에 카운터펄세이션을 일으키지 않을 수도 있지만, 비교적 몇 번 일어나지 않기 때문에 어떤 바람직하지 않은 부작용을 일으키지 않는다.
특히 바람직한 펌프 수단(30)은 US-A-5,346,458호에 더 상세하게 기술된 어펠드 펌프(Affeld pump)이고, 여기서는 참고로 기재하였다.
상술한 시간 주기에서 팽창성 블래더(10)의 팽창을 일으키기 위해서는, 펌프 수단(30)과 블래더(10) 사이의 연결관(40)이 가능한한 짧고 넓어야 하는 것이 중요하다. 연결관은 길이가 20mm 미만인 것이 바람직하다. 이는 펌프 수단의 활성화와 블래더의 팽창 사이에 가능한한 짧은 지연을 두기 위해서이다. 또한, 연결관(40)은, 유체(12)의 압력이 증가하는 동안 팽창되어 효율을 감소시키지 않도록 실질상 경질인 것이 바람직하다. 실제로, 특히 바람직한 실시예에서, 펌프 수단(30)은, 연결관(40)이 불필요하도록 블래더(10) 가까이에 위치하고, 펌프 수단(30)과 외측 커프(11)가 일체로 형성되어 견고한 유닛에 수납된다. 본 실시예에서, 펌프 수단(30)은 블래더(10)에 직접 연결된다.
펌핑 방향의 반전을 일으키기 위해 축선방향으로 변동될 수 있는 원심형 임펠러를 가지는 펌프 수단(30)을 구비하면 펌프 수단이 비교적 소형으로 될 수 있다는 것을 알 수 있다. 따라서, 펌프 수단(30)이 블래더(10)에 직접 연결될 수 있으므로, 불필요한 공간을 최소화할 수 있고 동적인 응답에 있어서의 향상이 더 이루어질 수 있다.
몇몇 실시예에서는, 심박조율기(50)와 센서(51)가 구비되지 않는다. 대신에, 혈액순환 보조장치(1)가 갖춰진 개체의 심장 주기가, 혈액순환 보조장치(1)가 위치한 혈관에 부착된 압력 센서에 의해 측정된다. 압력 센서는 혈관상의 외측 커프(11) 부근에 위치하고 혈관에서의 혈압을 규정시간 이상 측정한다. 압력 센서는 펌프 수단(30)에 연결되고, 심장 주기가 심장확장기에 이르렀다는 것을 압력 센서가 감지하면, 압력 센서는 펌프 수단(30)에 펌핑을 일으키게 하는 신호를 보내어 혈관의 압축이 일어난다.
본 발명의 몇몇 실시예에서, 혈액순환 보조장치(1)는 블래더(10)와 펌프 수단(30)을 포함하지 않는다. 이들 실시예에서는, 고체 압축 수단과 기계적 구동수단이 구비된다. 일정 실시예에 있어서는 압전 폴리머(electrostrictive polymer) 등의 압전 재료(piezoelectric material) 또는 전왜(압전) 재료(electrostrictive material)(즉, 전기장에 따라 수축되는 재료)를 포함한다.
도 21 및 도 22를 참조하여, 이러한 실시예 중 하나를 설명한다. 혈액순환 보조장치(1)는 본 발명의 상기 실시예에 대해 설명한 외측 커프(11)와 실질상 동일한 외측 커프(11)를 포함한다. 따라서, 외측 커프(11)는 실질상 원통형 관을 포함한다. 외측 커프(11)의 내주 둘레에 위치한 압축 요소(80)는 반경방향 내측으로 연장된 배열로 되어 있다. 압축 요소(80)는 4개의 축선방향 연장선에 배열되고 외측 커프(11)의 내주에 대해 등간격으로 배치되어 있으며, 각 선은 6개의 압축 요소(80)를 포함한다. 외측 커프(11)로부터 멀리 떨어진 각 압축 요소(80)의 내측단은 혈액순환 보조장치가 위치한 혈액 도관(20)의 외부에 근접하고 있다.
각각의 압축 요소(80)는, 전류가 인가되어 재료가 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 될 때 내측으로 팽창하는 압전 재료를 포함한다. 그리고, 각각의 압축 요소(80)는 상기 실시예에서 설명한 바와 같은 센서(51)에 연결된 심박조율기(50)와 전기적으로 연통되어 있다
실제로, 혈액순환 보조장치(1)는 앞서의 실시예에서 설명한 바와 같은 혈액 도관(20) 둘레에 위치한다. 따라서, 일정 실시예에서는, 외측 커프(11)는, 외측 커프(11)를 혈액 도관(20)에 끼워맞추기 위해 두 개로 나뉜 힌지된 부분을 포함한다. 심장확장기 이전에는, 전류가 압축 요소(80)에 공급되지 않아서 각각의 압축 요소(80)가 도 21에 도시된 바와 같이 수축된 형상으로 되어 있다. 심장확장기에서는, 심박조율기(50)가 각각의 압축 요소(80)에 전류를 공급하여 압축 요소(80)가 팽창된 형상으로 되게 한다. 각각의 압축 요소(80)가 변동됨에 따라, 혈액 도관(20)과 접촉하여 압축한다. 전류는 소정 시간동안 유지되어, 혈액 도관(20)을 압축된 형상으로 유지한다. 그리고나서, 심박조율기(50)가 압축 요소(80)에 대해 전류를 차단하면, 그에 따라 압축 요소(80)가 수축된 형상으로 복귀하여 혈액 도관(20)을 압축으로부터 해제한다. 그리고나서, 이 과정이 반복되어 카운터펄세이션을 일으킨다.
이러한 고체 압축 수단의 이점은, 혈액 도관을 압축하는 데 있어서 블래더(10)와 펌프 수단(30)을 이용하는 실시예보다 상당히 효율적이라는 것이다. 그러므로, 보다 작거나 긴 영구적 전원장치(power supply)가 구비될 수 있다. 또한, 펌프나 모터가 불필요하기 때문에, 혈액순환 보조장치(1) 자체가 다른 가능성보다 상당히 작아질 수 있다. 또한, 이들 실시예에서는, 유체(12)와 관련 유압장치가 불필요하므로 혈액순환 보조장치(1)의 신뢰성이 더욱 높아진다.
이들 실시예의 몇몇 변형에서, 심박조율기(50)는 배열된 어떠한 압축 요소(80)에도 동시에 전류를 공급하지 않는다. 대신, 처음에, 팽창된 형상으로 변동하여 혈액 도관(20)을 압축하도록 외측 커프(11)의 일단에서 4개의 압축 요소(80)에 전류가 공급된다. 이어서, 배열된 그들 각각의 선을 따라, 인접하는 4개의 압축 요소(80)가 전류를 공급받아 팽창된 형상으로 변동하여 혈액 도관(20)을 압축한다. 그리고나서, 배열된 압축 요소(80)가 모두 팽창된 형상으로 될 때 까지 각각 4개의 압축 요소가 차례로 팽창된 형상으로 변동하도록 이 과정이 이어진다. 따라서, 압축 요소(80)가 순차적으로 활성화되어 혈액 도관(20)의 연동 압축을 일으킨다. 이는 압축됨에 따라 혈액 도관(20)의 혈액에 박동 운동(pulsatile motion)을 준다.
본 발명의 이들 실시예에 있어서, 압축 요소(80)가 수축된 형상으로부터 팽창된 형상으로 변동될 때 가능한 많이 팽창된다는 이점이 있다는 것을 알 수 있다. 이는 혈액 도관(20)이 가능한한 많이 압축되어 혈액 도관(20)에 많은 양의 혈액이 이송되게 한다. 본 기술에는, 전류가 인가되는 압전 재료의 층과 다른 재료의 층을 포함하는 플랫 스트립(flat strip)을 구비하여 압전 재료의 층이 다른 층에 대해 팽창하여 그 층을 구부러지게 하고 스트립을 일직선으로 신장하게 하는 것이 알려져 있다. 초기에 스트립이 나선형으로 감겨있다면, 전류가 인가되어 스트립이 연장되는 거리가 늘어날 수 있다. 이러한 형태에 있어서, 전류가 압전 재료에 공급되면, 나선형으로 감겨진 스트립이 축선방향으로 연장되어 일직선으로 연장되는 플랫 스트립보다 더 길어진다. 또한, 나선형으로 감겨진 스트립 자체는, 전류의 인가시 축선방향으로의 인장이 초기 나선형의 축선방향 연장보다 길어지는, 더 큰 나선형으로 감겨질 수 있다. 이 과정은 각각의 나선형이 앞서의 나선형보다 더 긴 축선방향 연장길이를 가지는 큰 나선형으로 감겨지도록 여러번 반복될 수 있다. 따라서, 혈액 도관을 충분히 압축하기 위해 필요한 팽창을 가지는 압축 요소(80)는, 전류가 인가되었을 때, 요구되는 축선방향 신장을 이루도록, 압전 스트립을 여러번 연속적인 나선형으로 감은 압축 요소(80)를 제작함으로써 이루어질 수 있다.
본 발명의 이들 실시예에 관련하여 사용될 수 있는 압전 및 전왜 재료의 더 상세한 설명은 다음 문서에 기재되어 있고, 그 각각은 여기에서는 참고로 기재하였다. WO-A-01/47318호, GB-A-2322232호, WO-A-01/47041호, US-A-6111818호, US-A-5215446호, US-A-5136201호, US-A-4633120호, US-A-6084321호, US-A-6249076호, US-A-6109852호, WO-A-92/10916호, 및 WO-A-99/17929호.
본 발명의 실시예에 있어서, 혈액순환 보조장치(1) 단독으로 카운터펄세이션을 일으킴으로써 개체의 혈액순환을 보조하기에 일반적으로 충분하다. 그러므로, 혈액순환 보조장치(1)가 한번 이식되면, 개체의 혈액순환(코펄세이션 등)에 대한 추가 보조는 일반적으로 불필요하다.
실시예
제 1실시예
상기 전형적인 초기 원형 장치가, 인공 대동맥8(엔엘 겐트대학교 바이오메디컬 테크놀로지 하이드롤릭 래버러토리 연구소에서 제공(Institute of Biomedical Technology Hydraulics Laboratory, University of Ghent, NL))을 구비한 심장혈관 시뮬레이터를 이용하여, 정적 및 동적 모델7하에서 작용시킨 일련의 시험관내의 모델에서 평가되었다. 시험하에서의 혈액순환 보조장치는 두 개의 팽창성 블래더를 가지는 대동맥외 카운터펄세이터이다. 대동맥외 카운터펄세이터는 길이가 50mm, 내경이 33mm, 블래더 총 체적이 15ml이다. 대동맥외 카운터펄세이터는 매 압축시 20ml의 혈액을 이송할 수 있다. 시험 결과는 대동맥내 풍선 카운터펄세이션과 비교한 정적 모델과 함께 아래 표에 요약되어 있다(40cc 대동맥내 풍선을 구비한 데이터스코프 시스템 90(Datascope System 90):9.5 프렌치 캐세터 스케일(French Catheter Scale); cat nos. 0344-00-1377-03 R1)).
살포(면적) mmHg.s 변화 % 변화
참조 46.3
IAB 보조(비교) 62.3 10.0 34.6
참조 47.1
대동맥외 카운터펄세이터 56.7 9.6 20.4
상기 결과에 대해, 시험된 대동맥내 풍선은 매 압축시 40ml의 혈액을 이송한 반면, 대동맥외 카운터펄세이터는 각 압축시 20ml의 혈액만을 이송했다는 것을 알 수 있다. 그러므로, 대동맥외 카운터펄세이터는 실제로 대동맥내 풍선보다 ml당 혈액 살포량의 변화율이 더 크다.
이들 실험의 압력 출력 그래프는, 대동맥내 풍선(IAB)에 대해서는 도 16에, 대동맥외 카운터펄세이터에 대해서는 도 17에 도시되어 있다. 압력 그래프로부터 알 수 있는 바와 같이, 대동맥외 카운터펄세이터는 대동맥내 풍선과 비슷한 범위에 대해 심장확장기에서의 압력을 증가시킨다.
제 2실시예
본 실시예에서는, 제 1실시예에서 이용된 대동맥내 풍선이 동적 조건하에서의 단일 블래더 대동맥외 카운터펄세이터와 비교된다. 대동맥외 카운터펄세이터는 길이가 50mm, 내경이 33mm, 블래더 총 체적이 40ml이다. 대동맥외 카운터펄세이터는 매 압축시 40ml의 혈액을 이송한다. 대동맥내 풍선과 대동맥외 카운터펄세이터는 모의 심장 주기의 또 다른 심장확장기에서 압축하도록 신호를 받는다. 실험 결과는 아래 표에 나와있다. 또한, 심장혈관 시뮬레이터로 측정된 압력-시간 곡선은 다음과 같이 나타낸다: 혈액순환 보조 없음(도 18); 대동맥내 풍선 보조(도 19) 및 대동맥외 카운터펄세이터(EAC) 보조(도 20).
카운터펄세이션의 형태 기준 압력P(mmHg) 피크 압력P(mmHg) 면적증가(mmHg.s) %면적증가 비고
카운터펄세이션 없음(즉, EAC 또는 IAB 비적용) 69 126 0 0% 70bpm;TF 3.5l/min
IAB - 40ml 이송: 94ms 지연 79 136 110 15% 70bpm;TF 3.7l/min
EAC - 40ml 이송: 30ms 지연 73 130 118 30% 70bpm;TF 3.7l/min
bpm = 분당 심박수
TF= 총 관상 유동(total coronary flow)(분당 리터)
도 19 및 도 20의 비교로 알 수 있는 바와 같이, 대동맥외 카운터펄세이터는 대동맥내 풍선과 유사하게 심장확장기에서 압력을 증가시킬 수 있다. 따라서, 본 실시예는 대동맥외 카운터펄세이터가 이러한 치료를 필요로 하는 환자에게 긍적적인 효과를 주기에 충분한 범위의 카운터펄세이션을 일으킬 수 있다는 것을 나타낸다.
참조
1클라우스 알 에이치; 제이 토락. 심혈관 수술 42 447쪽 (1961년)(1 Clauss R H; J Thorac. Cardiovasc.Surg. 42, p447 (1961))
2마울로파울로스 에스 디 등; '심인성 쇼크에서의 확장기 풍선 펌프 보조 및 초기 수술' 에이엠 허트 제이 63 669쪽 (1962년)(Moulopoulos S D et el; 'Diastolic ballon pump assistance and early surgery in cardiogenic shock' Am.Heart J. 63 p669 (1962))
3먼드스3 이 디., 지본의 흉부수술에서의 순환보조, 에디터스 새비스톤 디 씨 및 스펜서 에프 씨, 사운더스 1490-1514쪽 (1983년)(Mundth3 E D., Assisted Circulation in Gibbon's Gurgery of the Chest, Editors Sabiston D C and Spencer F C, Saunders p 1490-1514 (1983))
4헤이워드 엠 피 등; WO 92/08500호 앞(Hayward M P et el; supra WO 92/08500)
5피셔 이 아이; 환형 흉부 수술., 60 417-421쪽 (1995년)(Fischer E I; Ann.Thorac.Surg., 60,p417-421 (1995))
6카펜터 등 '골격근 촉진을 구비한 심근 치환: 첫번째 성공 치료예' 란셋 1267쪽 (1985년)(Carpenter et el 'Myocardial Substitution with a Stimulated Skeletal Muscle: First Successful Clinical Case' The Lancet p1267 (June1985))
7시거스 피, 두보이스 에프. 와쳐 드. 베르동크 피 '심혈관 시뮬레이터의 역할 및 타당성' 심혈관 공학 3 48쪽 (1998년) (Segers P, Dubois F. Wachter De, Verdonck P 'Role and Relevancy of a Cardiovascular Simulator' Cardiovascular Engineering, 3, p48 (1998))
8베르동크 피 겐트대학교, 생체의학 기술 유체역학 연구소(Verdonck P University of Ghent, Institute of Biomedical Technology Hydraulics Laboratory.)

Claims (56)

  1. 혈액 도관 둘레에 위치하는 혈액순환 보조장치로서, 상기 장치는,
    수축된 형상과 팽창된 형상간의 변동이 가능하여, 카운터펄세이션을 제공하기 위해 상기 혈액 도관을 압축하는, 하나 이상의 팽창성 블래더;
    상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 상기 수축된 형상으로부터 상기 팽창된 형상으로 변동시키도록 상기 하나 이상의 팽창성 블래더와 유체적으로 연통하고, 펌핑을 일으키기 위해 축선을 중심으로 회전가능하고 상기 펌핑의 방향을 반전시키기 위해 제 1 및 제 2위치간의 축선방향 이동이 가능한 원심형 임펠러를 포함하는 펌프 수단;
    상기 펌프 수단과 연통하고, 개체의 심장주기를 모니터링할 수 있고 상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 심장확장기에서 상기 팽창된 형상으로 변동시키기 위해 상기 펌프 수단을 트리거시키는 제어 수단; 및
    상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 적어도 일부를 둘러싸고, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 변동에 대한 외측 한계 범위를 규정하는 외측 커프를 포함하고:
    상기 하나 이상의 팽창성 블래더는, 상기 팽창된 형상에서, 상기 하나 이상의 블래더가 상기 외측 커프의 상기 외측 한계 범위에 대해 가압하여 상기 혈액 도관을 압축하도록 상기 혈액 도관과 상기 외측 커프 사이에 위치할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  2. 팽창된 형상과 수축된 형상간의 변동이 가능한 하나 이상의 팽창성 블래더; 상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 상기 수축된 형상으로부터 상기 팽창된 형상으로 변동시키도록 상기 하나 이상의 팽창성 블래더와 유체적으로 연통하고, 펌핑을 일으키기 위해 축선을 중심으로 회전가능하고 상기 펌핑의 방향을 반전시키기 위해 제 1 및 제 2위치간의 축선방향 이동이 가능한 원심형 임펠러를 포함하는 펌프 수단; 및 상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 적어도 일부를 둘러싸고, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 변동에 대한 외측 한계 범위를 규정하는 외측 커프를 포함하는 혈액순환 보조장치로서, 상기 장치는 개체의 상기 혈액순환에 카운터펄세이션을 제공하는 방법에 이용되고: 이 방법은
    상기 외측 커프를 상기 개체의 혈액 도관 둘레에 위치시키고, 상기 혈액 도관과 상기 외측 커프 사이에 상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 두는 단계;
    상기 개체의 심장주기를 모니터링하는 단계; 및
    상기 펌프 수단을 작동시켜 상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 상기 수축된 형상으로부터 심장확장기에서 상기 팽창된 형상으로 변동시켜 상기 하나 이상의 팽창성 블래더가 상기 외측 커프의 외측 한계 범위에 대해 가압하여 상기 혈액 도관을 압축함으로써 상기 혈액 도관에 카운터펄세이션을 일으키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 펌프 수단은 실질상 경질인 관에 의해상기 하나 이상의 팽창성 블래더와 유체적으로 연통되어 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  4. 제 3항에 있어서, 상기 실질상 경질인 관의 길이는 20mm 미만인 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  5. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 펌프 수단은 상기 하나 이상의 팽창성 블래더에 직접 연결되도록 상기 하나 이상의 팽창성 블래더 부근에 위치하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  6. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체는 액체이고, 최대 103Pa의 점도를 가지는 것이 바람직하고, 1Pa∼103Pa의 점도를 가지는 것이 더욱 바람직한 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  7. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 펌프 수단은 상기 임펠러로부터 유체를 받는 제 1 및 제 2디퓨저를 더 포함하고, 상기 원심형 임펠러는, 펌핑의 방향을 반전시키기 위해, 상기 임펠러가 상기 제 1디퓨저와 유체적으로 연통하는 제 1위치와 상기 임펠러가 상기 제 2디퓨저와 유체적으로 연통하는 제 2위치 사이에서 상기 디퓨저에 대해 축선방향으로 이동가능한 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  8. 제 7항에 있어서, 상기 펌프 수단은 상기 임펠러에 유체를 공급하는 제 1 및 제 2흡입구를 더 포함하고, 상기 흡입구는, 상기 제 1위치에서 상기 원심형 임펠러가 상기 제 1흡입구와 유체적으로 연통하고 상기 제 2위치에서 상기 임펠러가 상기 제 2흡입구와 유체적으로 연통하도록 위치하고 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  9. 제 1항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 펌프 수단은 상기 제 1위치와 상기 제 2위치 사이에서 상기 임펠러를 슬라이딩시키는 전자석을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  10. 제 1항 내지 제 9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 펌프 수단은 어펠드 펌프(Affeld pump)인 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  11. 제 1항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 팽창성 블래더를 구비하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  12. 제 11항에 있어서, 상기 팽창성 블래더는 상기 혈액 도관의 축선을 중심으로 대칭적으로 위치할 수 있도록 배치되는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  13. 제 1항 내지 제 12항에 있어서, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더는, 15∼35MPa, 바람직하게는 20∼30MPa, 더욱 바람직하게는 25MPa의 인장강도를 가지는 재료도 만들어지는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  14. 제 1항 내지 제 13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더는, 2∼6MPa, 바람직하게는 2.5∼5MPa, 더욱 바람직하게는 2.64MPa에서 연신율 100%의 계수를 가지는 재료로 만들어지는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  15. 제 1항 내지 제 14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더는, 4∼10MPa, 바람직하게는 6∼7MPa, 더욱 바람직하게는 6.23MPa에서 연신율 300%의 계수를 가지는 재료로 만들어지는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  16. 제 1항 내지 제 15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더에 연결된 하나 이상의 판을 더 포함하고, 상기 하나 이상의 판은, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더가 팽창된 형상일 때 상기 하나 이상의 판이 상기 혈액 도관을 압축하도록 상기 혈액 도관 부근에 위치할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  17. 제 16항에 있어서, 상기 장치는 혈액 도관의 양쪽에 위치할 수 있는 두 개의대향하는 판을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  18. 제 1항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외측 커프는 실질상 경질셸인 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  19. 제 1항 내지 제 18항에 있어서, 상기 외측 커프는 실질상 원형 단면을 가지고, 상기 혈액 도관의 전체 원주를 둘러싸도록 위치할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  20. 제 19항에 있어서, 상기 외측 커프의 상기 외측 범위는 평면을 규정하고, 상기 외측 커프는, 상기 외측 커프가 상기 장치를 혈액 도관 둘레에 위치시키는 개방구성으로부터 상기 장치가 상기 혈액 도관의 카운터펄세이션을 일으키도록 하는 폐쇄 구성으로 변동할 수 있도록 상기 평면에 수직인 힌지에 의해 연결된 두 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  21. 제 20항에 있어서, 상기 외측 커프는 상기 폐쇄 구성에서 상기 외측 커프의 상기 두 부분을 고정하는 클립을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  22. 제 18항에 있어서, 상기 외측 커프의 횡단면은, 상기 장치가 상기 혈액 도관의 원주의 일부를 둘러싸기 위해 위치할 수 있도록 상기 커프의 길이를 따라 두 개의 대향하는 외측 에지에 의해 묶인 불완전한 경계를 가지는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  23. 제 22항에 있어서, 경질 패널이 상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 변동에 대한 외측 한계 범위를 규정하기 위해 상기 외측 커프와 협력하도록, 상기 외측 커프의 대향하는 외측 에지에 부착가능한 실질상 경질인 패널을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  24. 제 22항에 있어서, 상기 외측 커프의 대향하는 외측 에지는, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 변동에 대한 외측 한계 범위를 규정하기 위해, 뼈가 상기 외측 커프와 협력하도록, 상기 뼈에 부착될 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  25. 제 1항 내지 제 24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더가 상기 팽창된 형상으로 변동될 때 상기 혈액 도관을 완충하는, 상기 혈액 도관과 상기 하나 이상의 팽창성 블래더 사이에 위치가능한 완충물을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  26. 제 25항에 있어서, 상기 완충물은 테플론(TeflonTM) 패드를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  27. 제 1항 내지 제 26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 펌프 수단은, 카운터 펄세이션을 일으키기 위해, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 10∼200ms 사이에 상기 수축된 형상으로부터 상기 팽창된 형상으로 변동시키고, 상기 팽창된 형상에서 1∼300ms동안 머무르게 하며, 상기 수축된 형상에서 10∼400ms 사이에 수축된 형상으로 복귀하도록 작동시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  28. 제 1항 내지 제 27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치는, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더가 상기 혈액 도관 둘레에서 상기 수축된 형상으로부터 상기 팽창된 형상으로 변동할 때 상기 혈액 도관으로부터 최대 80ml의 혈액, 바람직하게는, 15ml∼40ml의 혈액을 이송시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  29. 제 1항 내지 제 28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈액 도관은 인공 혈액 도관인 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  30. 제 29항에 있어서, 상기 인공 혈액 도관은 혈관 단락인 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  31. 제 30항에 있어서, 상기 혈관 단락의 직경은 상기 단락의 일단으로부터 타단까지 테이퍼져 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  32. 제 29항 내지 제 31항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인공 혈액 도관은 상기 혈액순환 보조장치와 일체로 되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  33. 제 1항 내지 제 32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어 수단은 심박조율기를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  34. 제 1항 내지 제 32항에 있어서, 상기 펌프 수단은 전기적으로 작동되고, 상기 제어 수단은 상기 펌프 수단에 대한 전류를 모니터링하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  35. 제 1항 내지 제 34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치는 코펄세이션(copulsation)을 일으키는 수단을 포함하지 않는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  36. 개체의 혈액순환에 카운터펄세이션을 제공하는 방법으로서,
    팽창된 형상과 수축된 형상간의 변동이 가능한 하나 이상의 팽창성 블래더;상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 상기 수축된 형상으로부터 상기 팽창된 형상으로 변동시키도록 상기 하나 이상의 팽창성 블래더와 유체적으로 연통하고, 펌핑을 일으키기 위해 축선을 중심으로 회전가능하고 상기 펌핑의 방향을 반전시키기 위해 제 1 및 제 2위치간의 축선방향 이동이 가능한 원심형 임펠러를 포함하는 펌프 수단; 및 상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 적어도 일부를 둘러싸고, 상기 하나 이상의 팽창성 블래더의 변동에 대한 외측 한계 범위를 규정하는 외측 커프를 포함하는 혈액순환 보조장치를 제공하는 단계:
    상기 외측 커프를 상기 개체의 혈액 도관 둘레에 위치시키고, 상기 혈액 도관과 상기 외측 커프 사이에 상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 두는 단계:
    상기 개체의 심장주기를 모니터링하는 단계: 및
    상기 펌프 수단을 작동시켜 상기 하나 이상의 팽창성 블래더를 상기 수축된 형상으로부터 심장확장기에서 상기 팽창된 형상으로 변동시켜 상기 하나 이상의 팽창성 블래더가 상기 외측 커프의 외측 한계 범위에 대해 가압하여 상기 혈액 도관을 압축함으로써 상기 혈액 도관에 카운터펄세이션을 일으키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  37. 제 36항에 있어서, 제 1항 내지 제 35항 중 어느 한 항의 혈액순환 보조장치를 이용하는 것을 특징으로 하는 방법.
  38. 제 36항에 있어서, 제 20항의 혈액순환 보조장치를 이용하는 방법으로서, 상기 외측 커프를 상기 혈액 도관 둘레에 위치시키는 단계는,
    상기 외측 커프를 개방 구성으로 변동시키는 단계;
    상기 외측 커프를 상기 혈액 도관 둘레에 위치결정하는 단계; 및
    상기 외측 커프를 폐쇄 구성으로 변동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  39. 제 38항에 있어서, 제 21항의 혈액순환 보조장치를 이용하는 방법으로서, 상기 외측 커프를 상기 혈액 도관 둘레에 위치시키는 단계는, 상기 외측 커프를 폐쇄 구성으로 변동시킨 후,
    상기 외측 커프의 두 부분을 상기 클립으로 고정하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  40. 제 36항에 있어서, 제 23항의 혈액순환 보조장치를 이용하는 방법으로서, 상기 외측 커프를 상기 혈액 도관 둘레에 위치시키는 단계는,
    상기 외측 커프의 대향하는 외측 에지를 통해 상기 혈액 도관을 삽입하는 단계; 및
    상기 혈액 도관의 전체 원주가 상기 외측 커프와 실질상 경질인 패널에 의해 규정되는 외측 한계 범위에 의해 둘러싸이도록 상기 실질상 경질인 패널을 상기 외측 커프의 상기 마주보는 외측 에지에 부착하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  41. 제 36항에 있어서, 제 24항의 혈액순환 보조장치를 이용하는 방법으로서, 상기 외측 커프를 상기 혈액 도관 둘레에 위치시키는 단계는,
    상기 외측 커프의 상기 대향하는 외측 에지를 통해 상기 혈액 도관을 삽입하는 단계; 및
    상기 혈액 도관의 전체 원주가 상기 외측 커프와 상기 뼈에 의해 규정된 외측 한계 범위에 의해 둘러싸이도록 상기 외측 커프의 상기 대향하는 외측 에지를 상기 개체의 뼈에 부착하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제 41항에 있어서, 상기 뼈는 척추인 것을 특징으로 하는 방법.
  43. 제 36항에 있어서, 제 29항의 혈액순환 보조장치를 이용하는 방법으로서, 혈관의 양단을 구비하기 위해 상기 개체의 상기 혈관을 절단하고 상기 인공 혈액 도관의 양단을 상기 혈관의 각 단부에 부착하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 제 43항에 있어서, 상기 인공 혈액 도관의 양단을 상기 혈관의 각 단부에 부착하기 전에 상기 혈관의 절편을 제거하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 제 36항에 있어서, 제 29항의 혈액순환 보조장치를 이용하는 방법으로서, 혈액이 상기 혈관과 평행하게 상기 혈관 단락을 통과할 수 있도록 상기 혈관 단락의 양단을 상기 개체의 상기 혈관에 이식하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제 36항 내지 제 42항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈액 도관은 상기 개체의 혈관인 것을 특징으로 하는 방법.
  47. 제 46항에 있어서, 상기 혈관의 직경을 늘리기 위해 합성 패치를 상기 혈관의 벽에 삽입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  48. 제 43항 내지 제 47항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈관은 상기 개체의 대동맥인 것을 특징으로 하는 방법.
  49. 제 48항에 있어서, 상기 혈관은 상행 대동맥인 것을 특징으로 하는 방법.
  50. 제 48항에 있어서, 상기 혈관은 하행 대동맥인 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제 36항 내지 제 50항 중 어느 한 항에 있어서, 어떠한 코펄세이션도 수행되지 않는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 개체에 카운터펄세이션을 일으키는, 펌프 수단의 이용 방법으로서, 상기 펌프 수단은 펌핑을 일으키기 위해 축선을 중심으로 회전가능한 원심형 임펠러를 포함하고, 상기 임펠러는 펌핑의 방향을 반전시키기 위해 제 1위치와 제 2위치 사이에서 축선방향으로 이동할 수 있는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 혈액 도관의 둘레에 위치하는 혈액순환 보조장치로서,
    수축된 형상과 팽창된 형상간의 변동이 가능하고 카운터펄세이션을 제공하기 위해 상기 혈액 도관을 압축하는 고체 압축 수단;
    상기 고체 압축 수단과 연통하고, 개체의 심장주기를 모니터링 할 수 있고 심장확장기에서 상기 팽창된 형상으로 변동되도록 상기 고체 압축 수단을 트리거시킬 수 있는 제어 수단; 및
    상기 고체 압축 수단의 적어도 일부를 둘러쌈과 아울러, 팽창된 형상에서 상기 고체 압축 수단이 외측 커프의 외측 한계 범위에 대해 가압하여 상기 혈액 도관을 압축하도록 상기 혈액 도관과 상기 외측 커프 사이에 위치할 수 있는 상기 고체 압축 수단의 변동에 대한 외측 한계 범위를 제공하는 외측 커프를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  54. 제 53항에 있어서, 상기 고체 압축 수단은 하나 이상의 압전식 및/또는 전왜식 압축 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  55. 제 53항 또는 제 54항에 있어서, 상기 고체 압축 수단은 상기 수축된 형상으로부터 상기 팽창된 형상으로의 변동이 가능한 압축 요소의 배열을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
  56. 제 55항에 있어서, 배열된 상기 압축 요소는 상기 혈액 도관의 연동 압축을 일으키기 위해 상기 팽창된 형상으로 순차 변동될 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액순환 보조장치.
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