CN112423831B - 可折叠可调节的血管治疗设备、用于血管或囊壁之类的可独立和动态受控充放电高级袖带，以及心电辅助设备 - Google Patents

Abstract

一种在人体或动物体内处理血管的方法，包括以下步骤：将可植入装置抵靠所述容器的管状或囊壁的一部分定位，由此施加到所述容器的负载由所述血管壁承载，并且还由所述装置承载以将能量转移到能量存储装置，所述容器在所述能量存储装置将所存储的能量返回到所述装置时被辅助还公开了一种用于在人体或动物体内或与血管的管状或囊壁一起操作的治疗或辅助装置，所述装置包括可变体积部分，所述可变体积部分适于与所述容器相互作用以修改所述血管的体积；以及能量存储装置，其与所述可变体积部分起作用，由此所述可变体积部分的体积的减小在所述能量存储装置中产生能量电荷，所述能量电荷能够随后被释放以使所述可变体积部分在体积上增加。用于具有监测能力的稳定附接的改进的袖带特征已被描述为具有被动地控制充电阶段和排出阶段，具有控制电子设备和能量收集。

Description

可折叠可调节的血管治疗设备、用于血管或囊壁之类的可独 立和动态受控充放电高级袖带，以及心电辅助设备

【技术领域】

本发明涉及管状壁顺应性和承载装置以及它们在人或动物体内展开的方法，以便改变或改变管状或囊壁部分的顺应性或承载能力。

【背景技术】

当应用于心血管系统时，这些发明用于通过抑制心脏收缩期间的依赖于时间的血压曲线来增强心脏的次心泵动作，并且增强心脏舒张期间的依赖于时间的血压曲线，从而减少心脏负荷并改善主动脉和冠状动脉血流。

心力衰竭是最快生长的心血管疾病。发病率在65岁以上的人中以约2％至5％的速率上升，并且在75岁以上的人中以10％的速率上升。心力衰竭是医院认可的主要原因，并且在大于65岁的美国人中重新准入。

高血压是心力衰竭前的常见病症。在最近的研究中，91％的开发心力衰竭的人具有先前的高血压，其中42％具有收缩功能障碍并且58％具有舒张功能障碍。

由于弹性蛋白降解和其它形式的硬化，例如由动脉粥样硬化引起的主动脉硬化，所述硬化由于斑块的存在和积聚而硬化，是高血压的原因。主动脉变硬并且随着年龄增加而扩张：心脏上的负荷；左心室中的压力；在峰值主动脉流量时的主动脉压力，以及主动脉中的脉搏波速度和早期的波反射，因此增加了晚期心脏收缩中的压力。

数据显示，收缩血压持续上升，年龄和舒张压在大约50岁后保持恒定，给予50岁后的脉搏压力增加。

随着主动脉变硬，动脉系统遭受缺乏顺应性，导致高血压。因此，主动脉加强似乎是导致心力衰竭的因素。

主动脉顺应性对有效的心血管动力学是基本的。由于缺乏血管回弹，在心脏收缩期间缺乏主动脉顺应性导致心脏加载的增加和心脏舒张期间的冠状动脉灌注不良。由于主动脉壁中的加强，主动脉顺应性的降低随着年龄而发生。大约80％的动脉顺应性在升主动脉和主动脉弓部中在升主动脉和足弓的舒张期间心脏收缩和收缩/回缩期间的这种膨胀被称为次级心脏泵；具有年龄和疾病的作用。

主动脉壁的刚度可以使用各种措施来限定，并且通常表示为压力应变弹性模量Ep：E_P＝D_diax(D_sys-D_dia)/(P_sys-P_dia)

其中分别在心脏收缩和舒张中的Dsys和Ddia以及血管的直径，以及Psys和Pdia分别是在心脏收缩和舒张期的血管内的压力。

主动脉加强通常与血管扩张相关联。用于解决心力衰竭的先前解决方案包括：

(a)药物，所述药物具有有限的益处和通常与它们相关的高成本：

(b)仅为临时溶液的主动脉内球囊：

(c)心室辅助装置，管外和管腔内压缩装置和泵，其需要动力源，从而增加植入的复杂性，增加费用并且对患者具有更高的风险，以及

(d)由可用性限制，成本高，风险高的心脏转基因

申请人不会掩盖说明书中讨论的现有技术在本申请的优先权日形成本领域公知常识的一部分。

【发明内容】

本发明提供一种在人体或动物体内治疗血管的方法，所述方法包括以下步骤：准备患者；识别所述容器中需要治疗的部位；将可植入装置抵靠在所述部位处的所述血管的管状或囊壁的一部分定位，由此施加到所述血管的负载由所述壁和所述装置承载，所述容器在所述壁和所述装置作用于所述负载时由所述装置辅助，所述装置包括能量存储装置，所述能量存储装置借助于施加到所述容器的所述负载被充入压力或能量电荷，所述装置包括袖带，所述袖带包含可调节的袖带张紧器，或可调节的外垫以保护周围的血管和组织，所述袖带被成形为围绕血管和沿着血管固定。

本发明还提供一种在人体或动物体内治疗血管的方法，所述方法包括以下步骤：准备患者；识别所述容器中需要治疗的部位；用可植入装置替换需要治疗的所述血管的全部或一部分，由此当所述装置作用于所述负载时，由所述装置辅助施加到所述血管的负载，所述装置包括能量存储装置，所述能量存储装置通过所述负载以压力或能量电荷进行充电施加到所述血管的方法，所述方法包括施加包含可调节的袖带张紧器的袖带，或可调节的外衬垫以保护周围的血管和组织。

所述压力或能量电荷可以是至少部分地通过所述装置的弹性变形产生的能量电荷。

所述装置的操作可产生包含所述容器的系统，所述系统以比从所述壁的所述部分在所述部位处呈现为未处理的方式更硬且更柔顺的方式操作。

当所述壁作用于所述负载时，所述能量存储装置释放所述压力或能量电荷以使所述装置能够帮助所述壁。

所述装置可包括至少一个弹性体部件，所述弹性体部件适于释放能量以辅助所述容器。

所述装置或所述能量存储装置响应于所述容器的卸载而释放所述压力或能量电荷。

所述方法可包括将作为所述装置的一部分的袖带围绕所述壁定位。

所述袖带可包含张紧器以调节与所述血管联接的所述装置。

所述袖带可包含允许增加的能量和体积变化的切口窗口部分。

所述袖带可在所述切口中包含弹性窗口，而无需额外的部件或除了所述可变体积部分之外。

所述袖带可包含切口部分以允许较小的曲率半径，例如在升主动脉的内半径上。

所述袖带可以使用热或生物相容的胶水处理结合到所述可变体积部分或能量存储装置。

所述袖带可以使用附加到所述设备的侧面的附加的袖带翼片被固定到所述可变体积部分或能量存储设备。

所述袖带可经由沿着所述装置的长度延伸的1个线材或2个线材构件附接到所述可变体积部分或能量存储装置。

所述能量存储装置可以是windkessel或可变形储存器。

所述能量存储装置可包括可压缩介质室，所述可压缩介质室在压缩时存储所述压力或能量电荷。

所述能量存储装置可以包括电子能量收集装置。

所述装置的顺应性可在植入时通过膨胀或植入之后进行修改。

所述装置的顺应性可在植入之后通过使用皮肤下的皮下端口来修改，所述皮下端口经由连接的管附接到可变体积部分和能量存储装置。皮下针穿过皮肤插入植入口以增加或移除体积。

所连接的管可以是线增强的，并且可以包括允许一个或多个体积和能量连接或独立的张紧的多个管腔，并且可以包括绝缘电导体以从附接的传感器接收数据和从附接的传感器接收数据。

该装置的性能可以由安装在皮下端口中的电子传感器监测，或者安装在可变体积部分和能量存储装置中。

所述传感器可以由附接的植入式电池供电，所附接的植入式感应线圈经由由外部线圈递送的感应功率充电，或者经由在使用电皮下端口和电源针时连接的电力进行充电。

所述传感器可经由模数转换或经由数字连接而连接到电子通信电路。电子通信电路可以通过RF，wi-fi或蓝牙以电子方式向外部接收器发送数据以记录和记录数据。

顺应性可通过用以下介质中的一种或多于一种的组合膨胀来改性：生物相容流体；液体硅酮；液体盐水；含有造影剂(x射线可视)的液体；在37℃下随温度膨胀到最终操作体积的凝胶溶液；在37℃或通过光或热活化而热固性的未固化或液体聚合物；热活化凝胶；弹性蛋白；胶原蛋白；弹性蛋白和胶原蛋白组合；空气；在注入气体，二氧化碳，氦气或空气或其它可压缩介质之后固化或热固化的聚合物，水。

所述血管可以是血管。

施加到所述容器的负载由所述壁承载，并且所述装置可以是心血管系统的收缩阶段。

当所述壁和所述装置作用于所述负载时，它可以是心血管系统的舒张期。

所述装置可定位在所述容器外部，或所述装置可定位在所述容器内，或所述装置可定位在所述容器的切割端之间以替代所述部位。

本发明还提供了一种用于在人体或动物体内或与血管的管状或囊壁一起操作的治疗或辅助装置，所述装置包括可变体积部分，所述可变体积部分适于与所述血管相互作用以改变所述血管的体积；以及能量存储装置，其与所述可变体积部分一起工作，由此所述可变体积部分的体积减小在所述能量存储装置中产生压力或能量电荷，所述压力或能量电荷能够随后被释放以使所述可变体积部分体积增大。

可变体积部分可以是袖带，其包括可膨胀部分，所述袖带和所述可膨胀部分能够围绕所述血管定位，所述袖带可包含张紧器以增加或减小所述可变体积部分的工作范围。

所述能量存储装置可以是压力存储装置，例如windkessel或可变形储存器，或球囊。所述压力存储装置包括至少一个阀或至少一个相应的阀，以控制所述压力电荷的充电速率和放电速率。

可变体积部分可以是移植物或支架移植物或其一部分，并且所述能量存储装置是弹性体材料，其形成所述移植物或所述支架，或所述部分，或可变形储层，或具有移植物或支架结构的球囊。所述可变形储层，球囊或支架可具有串联或并联的多个元件，以改善整体性能。

可变体积部分和所述能量存储装置可以用阈值或参考压力或体积灌注。所述装置的体积和能量可以在植入之后通过使用皮下的皮下端口来修改，所述皮下端口通过连接的管附接到可变体积部分和能量存储装置。皮下针穿过皮肤插入植入的皮下端口以增加或去除体积。

可以用以下介质中的一种或多种引发可变体积部分的介质：生物相容流体；液体硅树脂；液体盐水；含有造影剂的液体，所述造影剂是x射线可见的；凝胶或其它溶液，其在37℃下随温度膨胀到最终操作体积；弹性蛋白；胶原蛋白；弹性蛋白和胶原蛋白组合；空气；二氧化碳；氦气，水或其它可压缩介质。

所述能量存储装置可包括可压缩流体室。

所述能量存储装置可被灌注的介质是以下可压缩介质中的一种或多种：空气；二氧化碳，氦气；或其他可压缩介质。

可变体积部分可包括大致不可延展的外部部分，由此体积的任何变化被限制为在由所述外部部分限定的体积内。

该装置可至少部分地适于通过被压缩和部分卷成可配合到用于微创外科手术(MIS)部署的内窥镜检查端口中的管中，或者可使用正常胸骨切开术(开胸)外科手术，或在第一或第二或另一沿海间距(肋之间)之间的最小右侧或左侧胸廓切开术被植入到人体或动物体内。

所述装置的袖带可具有附带，所述附带便于装载到所述管中，所述附带随后可用于使用内窥镜器械拉动所述装置以用于卸载和跟踪所述装置周围的所述装置以将所述装置定位在所述治疗部位处的所述血管上。

袖带的尾端可便于使用正常或内镜检查夹来夹紧，所述尾端随后被缝合，或使用设置在37C的试剂粘合，或使用从另一内窥镜口递送的UV光激活的试剂，热焊接或使用机械夹具经由第二内窥镜端口固定。

袖带的尾端可以缠绕在血管周围，并且可以是用于附接回到袖带起始端的单件。尾端可以是多个区段，以允许装置从血管的近端到血管的远端的独立张紧。

所述可变体积部分和所述能量存储装置可植入所述人或动物体内。

所述可变体积部分可植入所述人体或动物体内，而所述能量存储装置(如果与所述可变体积部分分离)可位于所述人体或动物体内。

可变体积部分可以接合到所述血管的端部。

可变体积部分可在外部附接至所述血管。

所述可变体积部分可附接在所述血管中。

该装置可用于治疗或辅助血管。

该装置可用于修复所述血管的一部分的顺应性。

该装置可用于修改所述血管的收缩和舒张特性，从而改善心血管性能。

张紧器允许通过使用另一可变形储层，支架，移植物或支架移植物，或可经由其自身的端口膨胀的球囊来调节装置和血管的耦合。

围绕该装置，由另一可变形储层，支架，移植物，支架移植物和球囊形成的可调节外部装置可用于缓冲与周围血管和组织(例如肺动脉，上腔静脉和肺)的任何接触。

可变体积部分可包括电子动态阻尼控制和能量收集和释放装置。

通过将该装置与肺动脉隔离，可以将该装置应用于升主动脉。

本发明可应用于升主动脉和降主动脉。

所述装置可应用于多个血管，所述多个血管包括附接到心脏的右侧和左侧的升主动脉和降主动脉。

通过电子电路和数据记录器附接的负载传感器可以在植入时被施加，以量化袖带张力和气囊到血管联接，从而允许调节袖带端部，以在缝合之前平衡装置上的每一侧处的负荷。

负载传感器可保持植入并用于随时间监测和跟踪装置的稳定性。

【附图说明】

现在将仅通过示例的方式参考附图来描述本发明的实施例，其中：

图1装置原型在与附接的皮下端口附接之前；

附图2：附接并夹紧在加压模型主动脉上的设备；

在主动脉上的图3的袖带装置；

图4：球囊介质的影响和主动脉刚度上的硬度；

图5：球囊介质和硬度计对脉冲减压的影响；

图6照片序列显示装置部分轧制插入植入工具；

图7：从植入工具卸载和充气的装置；

图8示出了在模拟长凳手术中使用内窥镜口卸载的照片展示装置；

图9照片示出了插入到猪模型(内窥镜检查相机和器械端口)中的内窥镜检查端口；

图10照片序列示出了装置被插入内窥镜检查端口并使用内窥镜检查夹具在猪胸部内被拉出(内窥镜检查摄像机示出了装置袖带和监视器上的夹具)；

图11照片序列，示出了由袖带标签围绕主动脉操纵的装置袖带；

图12照片序列示出了装置袖带对齐，夹紧和球囊充气；

图13照片序列示出了皮袋被制成用于皮下端口并被插入到口袋中；

图14是示出可变体积部段和袖带张紧器的装置图；

图15是示出围绕血管的可变体积部段和袖带张紧器的装置图；

图16是示出了捆扎到血管的可变体积部段和袖带张紧器的装置图；

图17示出了具有袖带张紧器和外部可变形垫的可变体积部的装置；

图18是示出了具有附接的能量采集电子电路的可变体积部段的装置图；

图19是具有相应压力图的正常主动脉的示意图；

图20是具有相应压力图的老化主动脉的示意图；

图21是典型地使用的移植物材料以及人体的各种血管的应力O应变关系图；

图22示出了穿过可充气部分的横截面；

图23示出了图23的管腔内装置的可充气部分的示意性透视图；

图24是可与装置一起使用的管外或管腔内充胀系统的示意图。附图22，23，24分别来自PCT/AU2005/000299，全文以引用方式并入本文；

图25示出了具有切口的袖带，用于将袖带围绕主动脉内半径成形；

图26示出了用于独立张紧(1瓣，2瓣，3瓣)的各种袖带端瓣构造；

图27示出了具有切口窗口的袖带；

图28示出了双杆袖带附件；

图29示出了单个杆袖带附接件；

图30示出了分开的袖带单条附接件；

图31示出了用于袖带附接的粘合剂；

图32示出了使用侧翼附接至球囊的袖带；

图33示出了用于介质和电连接的线增强充气管和多腔管；

图34示出了安装在皮下端口中的传感器；

图35示出了经由充气管和皮下端口安装在球囊中的传感器；

图36示出了传感器供电和监测框图；

图37：电子无线充电及无线数据传输与读取电路；

图38植入和外部系统部件；

图39示出了具有电力针的皮下端口；

图40示出了并联使用的多个球囊；

图41示出了串联(堆叠)的多个球囊

图42示出了气囊中间的宽度减小的袖带；

图43示出了单独的充放电路径和特征；

图44示出了具有电子开关和定时控制的单独的充电和放电电路；

图45是包含用于动态阻尼和放电控制的同轴电磁控制的滑动同轴管的装置；

图46：包含附接的可变形片的袖带窗口；

图47装置负载传感器用于在装置附接到血管时平衡袖带负荷，用于隔离升主动脉和肺动脉的位置，袖带插入和袖带缝合位置，以及在升主动脉和肺动脉两者上使用的装置。

【具体实施方式】

在图21中示出了指示典型地使用的移植物材料和与人体的正常血管的比较的应力-应变关系图。为材料绘制的值清楚地表明它们不适合于减小血管壁应用中的刚度。年龄或其它硬化的容器具有与PET和PTFE相当的应力O应变关系。

与较年轻的血管相比，老化的血管的增加的刚度导致在舒张期间较大的主动脉收缩压和减小的压力衰减，如图19和20所示。

使用支架移植物的动脉瘤治疗遭受泄漏，迁移，并且可以在动脉瘤囊和支架移植物之间留下显著未填充的区域，并且另外它们通过使用所示的非柔顺材料来减少动脉顺应性，以增加收缩压和更低的舒张放电，像老化的硬化血管一样。

为了试图减轻或改善这些困难中的一个或多个，解决了以下描述的实施例的这些困难。

带可充气袖带球囊1110的外管套1101

被动反冲可充气套囊

图1中所示的是装置1000，并且包括柔性袖带1101，该柔性袖带1101可以定位在血管或导管周围，该血管或导管可以是升主动脉，但是可以是附接到心脏的左侧，肺动脉或心脏和循环系统或其他血管或身体导管的右侧的任何血管的任何主动脉血管。袖带1101包括被称为袖带球囊1110的可充气部分或袋。

袖带1101包括具有隔膜密封件的皮下的端口1102，允许袖带球囊1101在植入时被填充。或者，在植入之后，例如经由注射器和通过胸壁的针进入，在植入之后调节。所述袖带1101可以被斜向地植入。

袖带球囊1110沿其宽度和长度是柔性的，并且当球囊被加压时由袖带周向地容纳，从而允许袖带球囊1110和血管1100的外壁之间的有效联接。这在图2中示出，其中装置被夹紧到加筋主动脉的加压模型。

如图3所示，袖带1101可以包括增强纤维或线材支柱(未示出)，所述增强纤维或线材支柱附连到外层1114或嵌入外层1114中，以便最大化袖带球囊1110和血管1100的壁之间的负载的传递。袖带1101足够柔性以在施加时遵循血管1100的外壁的形状一旦袖带1101被定位在血管1100的外壁周围，相对的端部1112和1113将彼此相邻，其中它们经由诸如钉，钉，缝合，胶合等的任何适当的手段被重叠和锁定在一起，使得袖带1101可以保持在围绕血管1100的适当位置。

增强纤维或线材支柱(未示出)允许袖带1101保持其柔性，以便围绕容器1100的壁的外侧定位，但是还允许袖带1101的外表面相对不可延展，由此袖带球囊1110的体积变化被传递以压缩或允许血管1100的壁的膨胀。

袖带1101旨在轻轻地抵靠血管的外壁并且围绕血管的外壁放置，袖带球囊1110将血管直径减小1％至50％(在设定的阈值袖带充气压力下)。根据患者的条件和血管壁的性质，该减少可以更大。

袖带1101可由可植入移植物材料制成，例如PET聚氨酯，硅酮，聚氨酯和硅酮的组合，或其它生物相容性聚合物材料，或纤维增强的生物相容性聚合物材料。袖带球囊1110可由柔性聚氨酯，硅酮，聚氨酯和硅酮的组合或其它聚合物制成材料，或弹性体聚氨酯，硅酮，聚氨酯和硅酮的组合，或其它聚合材料。

上述装置是柔性的和可压缩的，使得它可以在其宽度上部分地卷绕并沿着装置的长度插入展开工具(管)中。如图6所示，袖带具有附接的标签或带1333(更薄)，该标签或带1333(更薄)允许装载并且可用于如下所述卸载。在图7中示出了从展开工具卸载装置部署工具可配合到标准内镜套管针端口中，并允许外科器械经由附加的内镜端口进入标签或带1333，如图8中的长凳测试中所示，内窥镜端口可插入肋间空间(肋之间)，如图9中的猪动物模型所示，该装置然后可通过端口装载并部署有如图10所示的内窥镜器械附接到袖带的袖带标签(或袖带)用于促进将装置移除在与主动脉相邻的胸部内，并且带用于将袖带围绕主动脉操纵到位置(如图11和12所示)。

连接到所述袖带球囊的所述管通过所述端口延伸出所述展开工具。然后，如图13所示，可以在插入皮下的端口并将皮下的端口附接到管的端口孔附近进行皮肤口袋。

带袖带张紧器的被动反冲可充气袖带球囊

可充气袖带张紧器(图14)可用于进一步控制袖带气囊到血管联接。这是有用的，因为它允许袖带端部被固定到具有部分充气的张紧器的位置，此后在袖带气囊充气之后允许放气或进一步充气可实现袖带球囊和血管之间的体积的较大变化范围，同时保持对于特定患者最佳的袖带球囊膨胀压力，并且可以在临床中在部署后进行调整。球囊中的一个用于正常顺应性，并且另一个球囊用于将顺应性球囊紧固或松开抵靠血管，该球囊可以由较硬的材料制成，或者在较高的压力下或根据需要填充有介质。

图15(左侧)示出了血管1100上的袖带张紧器(下球囊)1110.1，其体积比顺应性袖带球囊(顶部球囊)1100更小。当袖带张紧器被充气(图15的右侧图像)时，顺应性球囊相对于血管被拉紧，从而促进两者之间的体积的更大变化，并且因此在心脏收缩(膨胀)期间向血管添加更多的顺应性，并且在舒张期间更对抗脉动(压缩)。

每个球囊1110和1110.1可以具有如图15和16所示的单独的充气线1108，后者示出了以横截面附接在血管1100周围的袖带1101。管可以是到两个单独的端口的两个单独的线，或者具有多个管腔的管可以用于一个端口和用于连接每个端口以分离外部介质和压力水平的多腔针。

这些球囊可使用多个球囊形成，以用作顺应性球囊或张紧器球囊具有袖带张紧器和外衬垫的被动反冲可充气袖带球囊。

此外，附加的球囊可以被添加到袖带的外表面，成形和定位以缓冲周围的血管和组织，如图17中所示，每个气囊具有其自己的充气端口)。这可以通过不干扰肺动脉，上腔静脉，肺，并且还可以由用于每个接触区域的单独的球囊或多个球囊形成该外球囊可以在植入后调节以提供最佳的缓冲条件，并且还可以是已知在植入材料周围生长的纤维组织包封的有用屏障。限制或控制纤维组织生长可以通过在植入愈合阶段期间扩大缓冲体积来实现，并且如果需要减少较厚的更成熟的纤维生长，则减小缓冲体积另外，缓冲球囊可填充有通过膜渗透分泌出该球囊的生物活性剂/s，或通过沿着连接端口线或经由专用释放端口缓慢排出。衬垫，张紧器，袖带球囊，袖带或连接端口和管可以部分地且完全地涂覆在不粘的抗炎剂中，以抑制植入物周围的不期望的局部组织响应。

具有电子能量收集的可充气袖带球囊

在图18中示出了示出具有附接的能量采集电子电路的可变体积部段的装置图。所述球囊具有附接到任一侧的电磁线圈，所述电磁线圈在变形时对所附接的电池充电。磁性部件也可以用在球囊内，作为涂层，或者作为球囊介质中的颗粒，以建立用于改进的能量收集的合适的磁场。控制系统可以决定在心脏舒张期间是否需要额外的能量以主动地使球囊变形，并因此主动地使主动脉变形，从而提高性能，并且如果需要的话，动态阻尼和动态放电可以用于控制心脏收缩期的阻尼阶段的速度，以及心脏舒张期的能量释放的速度，这可能涉及需要向电磁线圈动态地供应电子功率。类似的电子系统在图45中被称为类似的电子系统上述装置可以是血管内的，并且除了球囊，膜，可变形储层，气室，波纹管或windkesels之外，还可以由柔性支架形成。

附加特征

windkessel可以连接到充气线1108，如关于PCT/AU2005/000299的图1所述(windkessel在该图1中被标记为1125)，本发明人发明并在2005年公开，其通过引用并入本文。然而，附加到windkessel可以是增加或减小偏置压力的系统这样的系统可以由注射器活塞组成，其中活塞递增地步进以增加或减小windkessel气体室中的压力(PCT/AU2005/000299的图1中1104中的压力)到设定的平均操作水平。所述系统可具有微型步进电机，所述微型步进电机可在设定时锁定到位置，从而仅在所述电动机移动时需要电力需要结合适当的控制电子设备，该控制电子器件可以是电池供电的，并且由电子传感器组成，以响应于外部触发的编码电子信号而激活变化。

具有真空偏置的第二windkessel可以与具有正压偏置的windkessel 1125(在PCT/AU2005/000299的图1中)结合使用，并且被控制以在由ECG或血压选通的每一个之间切换，以充当泵。然后可以通过增加每个windkessel偏置压力，正和负(真空)压力来实现增加的袖带操作压力这样的系统将需要与开关控制相结合的体积控制(每次流动的流量)测量，以维持每个windkessel的转移体积和操作状态。

这样的泵系统可以被配置为控制心室壁运动，以通过使用外部心室袖带的额外心室压缩来增强心室性能。所述泵还可以用于经由通过心室壁的跨心室连接来使心室内球囊膨胀以用于血液排量。

如果需要的话，Windkessel也可以由泵系统直接通过端口1105(在PCT/AU2005/000299的图1中)或通过替换Windkessel壳体以直接驱动隔膜来驱动。如果患者的心脏故障在某个未来时间进行，则这可以被使用，这样的系统被应用为升级并利用先前安装的部件。

在其最简单的形式中，图1的windkessel系统一旦被调整就不需要泵或电功率来操作。上文所述的电子附加系统在向系统添加扩展的同时仅需要在许多年中从内部电池源容易地递送的少量功率，其具有很像可植入起搏器或除颤器系统的操作寿命。

该系统是一种简单的低成本替代物，其可替代标记物上的高成本更复杂的额外主动脉反搏系统和心室辅助装置或为市场开发。

主动充气控制系统410

图22和23的顺应性可充气垫子24(图13和14来自PCT/AU2005/000299)可以使得通过端口预设系统中的压力，从而提供被动控制系统。然而，在图24中(从PCT/AU2005/000299的图19中)示出了一种系统410，该系统包括柔性可充气垫子24，该柔性可充气垫子24被缝合到作为血管80的切割端之间的结合处的适当位置，其中具有减小的顺应性的部分已经被移除可选地，顺应性可充气垫子24可以根据需要在管腔内或管外展开。

系统410还包括阀111和隔膜112和导管411和412，其连接端口83，阀111和隔膜112，以便提供主动控制，由此柔性可充气垫子24的压力应变弹性模量Ep可以被调节到最佳，或者根据需要。

这样的系统可以在阀的调节之后操作，可能是二通阀。还可以通过在垫子内包括内部压力传感器或通向垫子的充气管线来使用电子阀控制。然后，所测量的顺应性可充气垫子24的压力将使用电子装置来激活适当的阀控件可以利用先进电子器件或CPU来实现更先进的控制，以响应于感测到的环境特性(诸如体温，心率，血压和其他身体特性)来使调节过程自动化。

瓣膜控制可允许心脏周期的心脏收缩期(收缩期)和心脏舒张期(舒张期)阶段之间的不同弹性性质。这将允许实现更接近天然健康主动脉的粘弹性响应虽然以上描述针对关于动脉的装置10，110，210和310(参见PCT/AU2005/000299的描述和附图)的使用，但是将容易理解的是，本发明的实施例可以与静脉一起使用，并且任何其他管状壁诸如尿道或肠。

在图43中示出了独立控制充电和放电阶段的机械装置，该机械装置具有可变的体积部分附接到储能装置44.2(在这种情况下为球囊装置)的充气阀和管44.1，以及使用排出阀和管44.3回到可变体积部分的单独返回路径。可以机械地设置用于44.1和44.3的阀打开和关闭，或者传感器44.6和447如图36，37，38，39所示，可以通过由电池44.5供电的电子开关控制44.4来监测状态。

额外的袖带特征250026002700

袖带可具有如图25中所示移除的切除部段(2500.1，2500.2，2500.3，2500.4)，以允许袖带接合诸如升主动脉内半径2501的弯曲血管。袖带还可在远侧端部上具有单独的翼片2600.1，2600.2，2600.3，2600.4，2600.5，2600.6)，以在将袖带围绕脉管固定回到袖带(2601)的近侧上时允许独立的张紧所述翼片可以仍然彼此附接，以使所述远侧袖带端围绕所述容器2600.7滑动，如果需要调节所述装置的每一侧上的所述张力，则所述翼片可以在所述血管周围的位置中被切割一次。还示出了袖带窗口2602，其中袖带被移除，这允许可变体积部分气囊2701(图27)的更大柔性，如由气囊2701的扩张表面2702在袖带窗口2703中指示的2700所示当所述装置附接到所述主动脉2710时。

附加的袖带附接特征

图28示出了双杆袖带附件2800，其中2袖带2810和2811附接到线杆2801和2802，线杆2801和2802通过共轴填充管2805中的球囊2820组装并且围绕球囊2弯曲以形成附接袖带2810和2811的线杆。

类似地，在图29中，一旦杆2905被插入穿过球囊2915，单个杆袖带附件2900被使用，从而允许袖带2910附接到单个线杆。

在图30中，示出了分开的袖带单条附接件3000，其中袖带瓣3005和3010大约是球囊宽度的一半，这可以允许翼片一旦翼片被固定在诸如升主动脉的弯曲血管周围。

如图31所示，袖带3101也可以直接键合3105到球囊3102。键合3105可以通过热结合表面或使用医用级粘合剂来实现。

袖带可以使用如图32所示的侧翼附接到球囊。袖带3201具有侧翼3205和3210，侧翼3205和3210的形状和尺寸被设计成附接到球囊3203的每一侧上的同轴充气管3202。管的近端上的翼片3205通过外套管3206被保持在外管表面上，所有这些都可以与粘合剂热结合或粘合远端翼片3210被插入到倒置的远侧球囊端口中，因此不允许突起，并且一旦瓣片被插入，管塞3211被插入到管腔中，管塞3211被热结合或与粘合剂结合。

如图33所示，连接到球囊3300的充气管线3305可具有多腔。在这种情况下，3301可以是加强线，以防止一旦植入管扭结，3302是进入具有内部端口3302.1的球囊的介质充气线，以允许介质进入球囊。第三内腔3303可用于与如图34和图47(负载平衡电路)所示的球囊和附接装置一起使用的传感器的电连接。

传感器_电子特征

图34示出了安装在皮下的端口3403中的传感器3405或3406，其经由充气管3402连接到球囊3401。传感器可以是安装到端口的底部中的标准电子封装3406中的电子传感器，或者可以是导管主体的端部上的mem类型传感器3405，其具有也安装到端口的底部中的较小直径。

图35示出了导管主体3502中的传感器3501，导管主体3502经由充气管3505安装在球囊3501中，附接到皮下的端口3506。导管连接由端口3510的底部连接，端口3510可以连接到用于测量传感器的电子电路3511。

在图36中示出了具有传感器测量，到外部接收器和数据记录器的数据传输，以及电力发送器和接收器和电池系统的框图3600。外部仪器可以包括无线充电电路，以经由感应线圈对植入的电池充电一旦从无线电力传输系统，植入电池或经由皮下电源针3901(图39)接收到电力，则将绝对压力传感器和RN 4020蓝牙模块通电。由于蓝牙模块所需的低功率输入和确保压力传感器的准确性能所需的高稳定电压，需要调节该输入电压一旦被供电，传感器测量气球或端口内的绝对压力，并生成与压力水平成比例的模拟信号。RN4020IC上的机载模数转换器将该模拟信号转换成数字，然后使用蓝牙低功耗(BLE)技术传输。在外部，外部或内置BLE接收器系统接收无线传输数据到计算机中外部大气压力传感器借助于模数转换器被读取到计算机中，并且用于参考所接收的压力数据到大气压力。所有的压力数据都由软件管理，并且最终显示了表压波形。

谐振电感无线功率发射器开始于DC电源；该DC信号(具有电势Vin)然后由DC AC逆变器转换成AC。逆变器包括由微控制器或现场可编程门阵列(FPGA)控制的开关。通过在一定频率fs下打开和闭合交替开关，产生幅度为0到Vin伏的方形脉冲该方波具有与用于控制逻辑的开关频率fs相同的频率。然后由LC谐振电路将来自逆变器的方波变换为正弦波，LC谐振电路由线圈和电容器组成。LC谐振电路被调谐到开关频率fs，以便最大化功率传递。这些正弦波然后跨皮肤传输以由接收器电路拾取。

完整的功率发射器电路在患者的外部，并且输出功率和范围取决于DC供电电位，并且与接收器线圈进行线圈分离和对准。

植入在患者体内的电力接收器线圈感应地拾取来自发射器线圈的正弦信号。LC接收电路被紧密地调谐到与发射器相同的频率以使信号拾取最大化。然后由AC DC转换器将接收到的正弦信号转换成DC，该AC DC转换器主要由二极管桥组成该DC电压然后可以用于借助于充电控制电路对注入的电池充电，或者可以直接连接到电压调节器，以确保向压力感测系统发送恒定的电压电势，以确保最佳的操作。无线能量传输系统的总体效率将高度依赖于发射器和接收线圈在谐振频率方面的紧密匹配在身体内部接收的能量的量也将取决于两个线圈之间的距离和对准。

图37示出了用于传感器测量和无线数据监测3701和无线功率充电和接收器3702的原型功能电子设备的电路示意图。

图38示出了植入的电子器件3801和外部部件3802，以给出部件的尺寸和位置。

在图39中示出了皮下3901，其具有向植入的电子器件提供电功率的特征。该针具有接地连接部3910，该接地连接部3910被推动通过端口外部密封隔膜3902，该端口外部密封隔膜3902然后接触内部接地板隔膜3903，该内部接地板隔膜3903具有导电涂层或嵌入的导电介质或纳米颗粒，该导电涂层或嵌入导电介质或纳米颗粒然后电连接到附接的电子板3904的负接地端子正电力导体是通过针3905的绝缘电线馈送，其推动穿过内部接地板隔膜以在端口的底部与正电源板3906接触。针尖密封隔离3907，不会与正极板导通。正电源线暴露在尖端3908处以允许与正极板3906导通，该针还包含端口3909，用于根据正常使用将路径经由内部通道3910连接到管道连接器3911的皮下端口而被注入或移除。

多个球囊配置4000 4100

在图40中示出了多球囊构型4000，其示出了平行的两个球囊。球囊4001包含在第二球囊4002内，介质充胀线4005经由管端口4003连接到球囊4001，并且经由管端口4004连接到球囊4002。这允许增强装置的充电和放电特性。

如图41所示，将球囊串联并垂直堆叠在容器上，也可以提供期望的充电和放电特性。充气管4101经由端口4103连接到球囊4106，端口4103然后经由端口4102连接到球囊4105。袖带4110可附接在球囊之间，或可附接在球囊4111的顶部或两者上。

窄袖带4200

如图42所示，袖带4201具有窄的中间部分4202，其允许球囊4205在每个端部处具有更多的弯曲。

附加的充电和放电特征

如图43所示，可采用单独的充电和单独的放电路径来对这些相具有更大的控制。球囊(可变体积部分4301)经由管和阀4303附接到储能装置球囊4302以进行充电，并排出振动和阀4304。阀和管的长度和直径可以不同，以增强充电和放电功能。

此外，如图44所示，电子开关和定时控制可以经由2个传感器44.6和44.7，电子传感器控制44.4和在这种情况下为电池44.5的附加功率来添加。

一种用于动态阻尼和放电控制的包含同轴电磁控制的滑动同轴管的装置。

如图45所示，该装置可包含用于动态阻尼和放电控制的同轴电磁控制的滑动同轴管4502和4503。所述滑动轴向管允许所述同轴管响应于施加在心脏收缩中的所述血管负荷而变长，并且在心脏舒张时缩短至平衡状态。电源例如电池44.5通过在同轴管中具有更多的电阻来延长阻尼相位，或者电磁体和线圈功率可以被减小以允许更快地响应阻尼。同样地，在能量释放阶段期间，可以通过对电磁体供电以提供更多的运动阻力来减慢共轴管缩短可以在循环期间激活，从而增加更多的能量以增加缩短以提供更多的对抗脉动和能量释放。电磁体可用于收集如图18中所引用的能量，使得所收集的能量在下一阶段或循环中返回，或用于给电池充电以供以后使用。

附加的袖带窗口特征4601

如图46中所示，袖带窗口4601可包含附接的可变形片4602(可变形窗)，所述可变形片作为除了球囊或其它现有参考装置之外的能量存储装置使用，或可单独使用而无需另一能量存储装置。在这种情况下，示出了球囊4605，其可以用作可变体积部分或可变体积部分和附加能量存储装置气囊也可以用作先前提及的袖带张紧器。除了可变形窗口之外，还可以使用两个或更多个球囊，一个作为球囊套囊张紧器，另一个作为可变体积部分或作为可变体积部分和附加能量存储装置。

附加的电子传感器负载测量

如图47所示，非常薄的柔性载荷传感器4703可用于测量植入物的每个端部处沿着球囊和血管之间以及袖带和血管之间的长度的袖带张力。可以使用多个载荷传感器来验证袖带张力，然后允许调节袖带张力的每个端部，以平衡设备的每个端部处的袖带负荷传感器可以连接到其自己的有线到数据记录系统的电子电路，或者可以连接到植入的监测系统，用于在植入物处临时使用，或者如果传感器被嵌入/密封并固定到装置，则它们可以用于测量植入后的装置稳定性还在图47中示出的是袖带端部4704和4705的夹紧和缝合，其中示出了一个侧面，其中袖带端部被调节以固定在匹配的邻接端部处，并且另一个侧部具有轻微的差异，指示该端部可能过松或配合在较大血管直径周围的相同载荷。因此，负载传感器能够量化和确认在每个端部处的平衡的袖带张力和负荷在附接袖带之前，升主动脉和肺动脉沿着标记区域4701被隔离。然后袖带4702滑动穿过该狭槽，如箭头所示，使袖带在升主动脉(AA)和肺动脉之间滑动并围绕AA回到另一袖带端。一旦袖带和装置被调节，袖带末端被缝合并且任何多余的袖带长度被修剪掉。该装置现在准备好使用，如4706所示该装置还可用于肺动脉上，如4707所示，通过将袖带滑动通过类似的血管隔离槽4701两个装置可用于同一患者上的升主动脉4706和肺动脉4707两者上。在这种情况下，可以使用围绕在AA到PA隔离点处连接的两个血管的袖带在AA PA接触区域处重叠的两个完整的袖带也是可能的，或者可选地，两个装置都可以附接到包裹AA和PA的一个袖带，而不会隔离连接AA和PA的结缔组织。

上述装置和方法可用于解决以下困难：通过上述顺应性前移，支架移植物或移植物形式的高血压和主动脉硬化，以及管状壁顺应性装置。

关于上述实施方案，可添加化学试剂以在部署之前收缩或收缩上述装置中的生物聚合物。上述技术也可应用于其它相关的医疗应用，包括但不限于：冠状动脉旁路移植假体(排除或包括所有接枝(静脉，异种，合成，生物可降解，组织工程替代品)；支架应用；透析；其它)。

上述实施例用于增强心血管系统的二次心脏泵动作。它们在心脏收缩期间具有依赖于时间的压力抑制作用，并且在舒张期间具有依赖于时间的压力释放，因此在舒张期，增加主动脉和冠状动脉血流量时具有反向脉动增强，较低的心脏工作负荷和增强血液流动我们的人在人类中的研究还示出了与治疗主动脉加强相一致的心脏输出和降低的心率的改进。

所述系统尤其可用于治疗高血压，并且各种阶段的心力衰竭从轻度到严重，并且其中指示用于治疗主动脉动脉瘤，以及用于血管或管腔通道的卸载

这些实施例通过以下方式改进现有技术：提高效率；自供电；较不复杂，更可靠，且成本高，对植入物的侵入性较小，相比于现有技术系统和其使用更快的手术时间和更快的患者恢复和较少的成本，并且具有减少植入并发症的特征，附接到血管的安全，安全且稳定的装置，以及用于控制，监测，记录数据的特征在长期植入和使用过程中提高和调节性能。应当理解，本文中公开和限定的本发明延伸到从文本或附图中提到或明显的两个或更多个单独特征的所有替代组合。所有这些不同的组合构成本发明的各种替代方面。

在不脱离本发明的范围的情况下，前述描述了本发明的实施例和对本领域技术人员显而易见的修改。

Claims (33)

1.一种用于在人体或动物体内操作血管的治疗或辅助装置，所述治疗或辅助装置包括可变体积部分，所述可变体积部分适于与血管相互作用以改变所述血管的体积；以及能量存储装置，其与所述可变体积部分起作用，所述可变体积部分的体积的减小在所述能量存储装置中产生压力或能量电荷，所述压力或能量电荷能够随后被释放以使所述可变体积部分的体积增加，所述治疗或辅助装置被制成可被压缩入部署工具，所述治疗或辅助装置可经由附接的端口调节，所述治疗或辅助装置具有附加的无源和电子装置组件，以控制施加到血管管壁和所述治疗或辅助装置的负载，以及保护周围的组织和血管；所述可变体积部分是具有可膨胀部分的袖带，所述袖带和所述可膨胀部分围绕所述血管定位；所述能量存储装置是弹性体材料，其具有移植物或支架结构的球囊；所述治疗或辅助装置在植入时使用附接到电子电路的负载传感器和数据记录器，以量化袖带张力和球囊与血管的耦合，以在缝合之前调节袖带端部以平衡所述治疗或辅助装置上的每一侧的所述负载。

2.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述能量存储装置是压力存储装置。

3.如权利要求2所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述压力存储装置包括至少一个阀，以控制所述压力电荷的充电速率和放电速率。

4.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述可变体积部分是移植物或其一部分，所述能量存储装置是弹性体材料，所述弹性体材料形成所述移植物或其一部分。

5.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述可变体积部分是支架移植物或其一部分，所述能量存储装置是弹性体材料，所述弹性体材料形成所述支架移植物或其一部分。

6.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述可变体积部分和所述能量存储装置用压力阈值或参考压力灌注。

7.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述可变体积部分用以下介质中的一种或多种引发：液体硅树脂；液体盐水；含有造影剂的液体，所述造影剂是x射线可视的；凝胶或其它溶液，其随温度升高而在37℃下膨胀到最终操作体积；弹性蛋白；胶原蛋白；弹性蛋白和胶原蛋白组合；空气；二氧化碳；或氦气。

8.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述可变体积部分用生物相容流体引发。

9.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述能量存储装置被灌注的介质是以下可压缩介质中的一个或多个：空气；二氧化碳，氦气，其他可压缩介质。

10.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述可变体积部分包括大致不可延展的外部部分，由此体积的任何变化被限制为在由所述外部部分限定的体积内。

11.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述可变体积部分被植入所述人体或动物体内；而所述能量存储装置与所述可变体积部分分离，位于所述人体或动物体外。

12.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述可变体积部分在外部附接至所述血管。

13.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述可变体积部分在血管腔内附接。

14.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其使用电子动态阻尼控制和能量收集和放电装置。

15.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其能够通过将升主动脉与肺动脉隔离来应用于所述升主动脉。

16.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述治疗或辅助装置被应用于升主动脉和肺动脉两者。

17.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述治疗或辅助装置可应用于多个血管，所述多个血管包括附接到心脏的右侧和左侧的升主动脉和降主动脉。

18.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述袖带包含可调节的袖带张紧器，或可调节的外垫，以保护周围的血管和组织。

19.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中，所述能量存储装置包括电子能量收集装置。

20.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述治疗或辅助装置的顺应性是在植入之后通过使用皮下的端口来修改，所述皮下的端口经由连接管附接到所述可变体积部分和能量存储装置。

21.根据权利要求20所述的治疗或辅助装置，其中所述连接管是金属丝增强的，并且包括允许一个或多个体积和能量连接或独立的张紧的多个管腔，以及具有绝缘层的电导体以对附接的传感器供电和从附接的传感器接收数据。

22.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述治疗或辅助装置的性能由安装在皮下的端口中的电子传感器监测，电子传感器或安装在所述可变体积部分和能量存储装置中。

23.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述传感器由附接的植入式电池供电，所附接的电池的植入式感应线圈经由外部线圈递送的感应功率充电，或经由皮下的端口和电源针连接的电力而被充电。

24.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其中所述传感器经由模数转换或经由数字连接而连接到电子通信电路，所述电子通信电路使用RF，wi-fi或蓝牙以电子方式发送数据到外部接收器以记录数据。

25.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，袖带与用于围绕主动脉内半径成形袖带的切口一起使用。

26.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其使用各种袖带端瓣构造用于独立张紧。

27.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其使用带切口窗口的袖带。

28.根据权利要求27所述的治疗或辅助装置，其中所述切口窗口包含附接的可变形片。

29.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述袖带使用双杆袖带附接件附接。

30.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述袖带使用单杆袖带附接件附接。

31.如权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述袖带使用分体式袖带和单杆附接件附接。

32.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述袖带使用粘合剂附接。

33.根据权利要求1所述的治疗或辅助装置，其特征在于，所述袖带经由其侧翼附接到球囊并且使用热结合固定，所述侧翼连接到穿过所述球囊的同轴管。