CN1289158C - 血液循环辅助设备 - Google Patents

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Abstract

一种血液循环辅助设备(1)，其位于血管(20)周围。该设备包括：一个膨胀叶轮(10)，其可在收缩状态和膨胀状态之间移动以便压缩血管(20)形成反搏。泵(30)与泡(10)相通可使叶轮(10)从收缩状态变到膨胀状态。泵(30)包括一个离心叶轮(62)，其绕轴(61)旋转形成汲送作用。叶轮(62)可沿轴向在第一和第二位置之间移动从而形成反向泵送。控制装置(50)与泵相通，其能够监测人体的心动周期并在心脏舒张时触发泵(30)使叶轮(10)移动到膨胀状态。外套至少环绕一部分叶轮(10)，给叶轮(10)的移动在外形成一个限制。

Description

血液循环辅助设备
技术领域
本发明涉及一种血液循环辅助设备，特别是一种能够形成反搏的血液循环辅助设备。
背景技术
心脏辅助设备可帮助缓解心脏的负荷并提高心脏的输出。其中一类心脏辅助设备能够形成反搏。现已有多种反搏方法来治疗急性和晚期心力衰竭。反搏的双重效果在心脏舒张期提高了体器官(心肌)的充满度和左心室的载后变形。为了有效形成反搏，必须在舒张开始时从体动脉(主动脉)转移尽可能多地血液，并且在后面的心脏收缩之前使该过程反向。
通常这种设备包括主动脉内气囊(IAB)反搏器、心室外辅助设备(extra ventricular assist device)以及Latissimus dorsi myoplasty。至今这些设备仍然广泛应用于各个病人上，特别是那些纽约卫生局(NYHA-New York Health Authority)的III和IV级的病人。主动脉反搏最初是由Clauss1(于1961)构思出来的，Moulopoulos2于1962年提出主动脉内气囊。尽管有用，IAB设备的许多缺点降低了其适用性和长期性。IAB设备具有很高的侵入性，要求跨股动脉进行导管插入术，其中有可能会出现感染和凝血并发症。特别是，主动脉内气囊反搏还与一些并发症相关联，其中著名的有凝血症、感染以及腿部肌肉萎缩。此外，该系统是固定的，其仅适于短期支撑，气囊穿孔会引起动脉气栓。因此，IAB仅限于住院病人特别是那些特护的病人。
随着IAB的发展，在Hayward4和Fischer5之后开发出了辅助循环的机械式心脏直接压缩技术。然而，这些技术并不十分可靠，其侵入性高、昂贵，而且由于手术除了可能出现致命损伤并没有任何直接的益处，因此尽管需要但不适于高危病人。
这二十来年又提出了一种移动式脉冲群激励式骨胳肌方法，该方法将这些肌肉包绕主主动脉(动脉肌成形术)或者用精制袋囊或分流器与主动脉相通来形成反搏。
例如WO-A-98/05827就公开了一种可植入的心脏辅助设备，其包括附主动脉球泵，其插入病人的脉管系统中。该主动脉内气囊主动脉泵由一个与气囊相连的骨胳肌袋囊的收缩提供动力。与之相似，US-A-4,979,936中也公开一种同源生物泵转子，其包括一个展开的叶轮，该叶轮布置在一部分主动脉的周围。展开叶轮由一个环绕可折叶轮的骨胳肌的收缩提供动力，该可折叶轮与展开叶轮相连。
实际使用中，这种结构存在一些缺点。这种设备不能汲送足量的血管来辅助病人。这是因为该设备使用的是激励型骨胳肌，其张力不足，采用这种肌肉作为执行器其收缩和松驰的时间不理想。此外，由于该设备依赖于激励型骨胳肌，因此在肌肉能被有效利用之前需要一个延迟期。
最近，又出现了一种采用间接电液刺激的反搏方法，例如WO-A-99/04833。该文献公开了一种离心泵或铁磁流型泵，其用来传送流体驱动介质。然而，该文献没有公开液压驱动介质是如何反向流动的，而这一点对反搏的有效实现非常重要。
发明内容
本发明旨在解决上述的一个或多个问题。
本发明人克服了现有技术的缺点，提出了一种可植入的、侵入性最小的血管外主动脉反搏器，其不需要与血管直接接触，可用于急救。其作用迅速同时由于其不与血管直接接触，因此感染或者凝血并发症的可能性最小。
本发明提供一种血管外主动脉反搏器，其包括用来压缩血管的执行器和用来控制执行器压缩血管时间的控制装置。
反搏设备可以是一种心脏舒张型主动脉反搏器。
执行器装置例如可包括：一个环绕在动脉周围的动脉绕套，或者是一个缝合的加强的开口的编织脉管嫁接体(如DacronTM，通常为聚乙酯或者聚四苯乙烯(PET))来代替或增大或保护受伤的主动脉，其内面是一个可膨胀的气囊，外部相对为刚性结构；以及泵送装置，其与一控制装置相连从而由控制装置触发，该泵送装置可使动脉绕套的球囊内面膨胀并压缩血管形成反搏。该泵送装置例如可将气体或液体(如消毒水、盐水或其它粘度在1Pas到1000Pas的合适流体)泵送到动脉绕套的内面中。
该泵送装置例如可控制如下，动脉绕套气囊内面膨胀后松驰(如放松，恢复或校正到原始状态)从而形成血管膨胀。
作为选择，执行装置可在控制装置触发时仅将压力提供到一部分血管上，执行装置将压力加在一个固体支撑(或邻近结构)上，与该固体支撑相连的血管形成压缩。例如，该血管可以是下行的主动脉，其压在脊骨的刚性支撑上(即椎骨)，执行器将压力加到主动脉上从而使主动脉压在脊骨的刚性支撑上。
控制装置可包括一个起搏设备(如由Medtronics，Pacesetter，Telectronics或者Vitatron生产的起搏器)，其通过一个传感器与心脏相连，在结构上可在心脏舒张时触发执行装置形成舒张反搏。
该执器装置行很容易就能连接到血管上，例如具有相对刚性外面的动脉绕套经铰链或弹簧进行连接，这样外体的一面打开，绕套绕血管布置并将外体表面封闭。因此，可形成部分开口并可将绕套绕血管布置，然后用一个封闭夹、外周离合带、或其它合适的装置即外科手术线进行封闭和固定从而固定，并封闭动脉绕套。
在执行器装置对连接到脊椎的下行主动脉进行加压时，可将绕套例如通过缝接或其它装置与脊椎相连，这样执行器就可通过例如可膨胀的气囊(叶片)装置或其它机械装置压缩血管。
本发明的设备在使用时既不需放置在血管中也不需复杂的外科条件或肌肉训练6，因此只要很小的外科侵入手术即可，其中只会对血管产生很小的机械破坏和损伤。由于其纯机械特性，因此疗效迅速，适用范围更广，例如可用于(但不限于)NYHAIII级和IV级的病人，特别是那些III级和IV级的未期病人，以及那些具有不稳定心绞痛、不适于常规旁通手术的病人。
本发明的一个方面是提供一种血液循环辅助设备，其位于血管周围，该设备包括：
压缩装置，其能在收缩状态和膨胀状态之间移动，以便压缩血管形成反搏；
机械驱动装置，其与压缩装置相连，用来使压缩装置从收缩状态移到膨胀状态；
与机械驱动装置相连的控制装置，其能够监测人体的心动周期并触发机械驱动装置在心脏舒张时使压缩装置移到膨胀状态；以及
一个外套，其至少绕在一部分压缩装置上，为压缩装置的移动提供一个外限；
压缩装置可布置在血管和外套之间，这样在其膨胀时，压缩装置挤压到外套的外限从而压缩血管。
本发明的另一个方面是提供一种血液循环辅助设备，该设备包括：
一压缩装置，其能在收缩状态和膨胀状态之间移动；机械驱动装置，其与压缩装置相连，用来使压缩装置从收缩状态移到膨胀状态；一个外套，其至少绕在一部分压缩装置上，为压缩装置的移动提供一个外限；该设备在使用时为人体的血液循环提供反搏，其中的操作方法包括以下步骤：
将外套绕人体的一根血管布置，其中压缩装置布置在血管和外套之间；
监测人体的心动周期；以及
操作机械驱动装置使压缩装置在心脏舒张时从收缩状态移到膨胀状态从而在血管上形成反搏，此时该压缩装置挤压到外套的外限并压缩血管。
为了方便，压缩装置至少包括一个可膨胀的叶片。
机械驱动装置优选包括一泵，该泵与所述至少一个可膨胀叶片相通、该泵和所述至少一个可膨胀叶片提供的一流体。
泵最好通过一个基本刚性的管道与所述至少一个可膨胀叶片相连通。
为了方便，基本为刚性的管道在长度上小于20mm。
作为选择，可将泵布置在所述至少一个可膨胀叶片旁边，这样该泵就直接与所述至少一个可膨胀叶片相连。
流体最好为液体，其粘度优选最高为1000Pas，更为优选的是从1Pas到1000Pas。
为了方便，该泵包括一个离心叶轮，该叶轮能绕一轴旋转从而形成泵送。
该叶片优选可沿轴向在第一位置和第二位置之间移动从而形成反向泵送。
该泵最好进一步包括第一和第二散流器以便接收来自叶轮的流体，离心叶轮可相对于散流器沿轴向在第一位置和第二位置之间移动，其中叶轮在第一位置处与第一散流器连通，在第二位置处与第二散流器连通从而形成反向泵送。
为了方便，该泵进一步包括第一和第二吸入口，该吸入口用来将流体供给叶轮，吸入口的布置应确保在第一位置处离心叶轮与第一吸入口相通，在第二位置处叶轮与第二吸入口相通。
为了方便，该泵进一步包括一个电磁体，该电磁体用来使叶轮在第一和第二位置之间滑动。
该泵优选是一个诸如US-A-5,346,458中所描述的Affeld泵。
压缩位置优选包括多个可膨胀叶片。
为了方便，可膨胀叶片在布置上可绕血管轴对称布置。
所述至少一个可膨胀叶片优选由一种拉伸强度在15到35Mpa优选为20到30Mpa更为优选为25MPa的材料制成。
所述至少一个可膨胀叶片优选由一种材料制成，该材料在伸长100％时的模量为2到6Mpa，优选为2.5到5Mpa更为优选为2.64MPa。
为了方便，所述至少一个可膨胀叶片优选由一种材料制成，该材料在伸长300％时的模量为4到10Mpa，优选为6到7Mpa更为优选为6.23MPa。
该设备优选进一步至少包括一个与压缩装置相连的板，至少这一个板可布置在血管旁边，这样在压缩装置处于膨胀状态时，至少这一个板可压缩血管。
该设备最好包括两个相对的板，这两个板可布置在血管的两侧。
为了方便，压缩装置和机械驱动装置包括有一个固态压缩装置。
该固态压缩装置最好至少包括一个压电和/或电致伸缩的压缩元件。
该固态压缩装置优选包括一组压缩元件，这些压缩元件可从收缩状态变到膨胀状态。
为了方便，该组压缩元件中的每一个压缩元件可按顺序移动到膨胀状态从而形成血管的蠕动压缩。
外套优选基本为圆形截面，其可绕整个血管的周圈布置。
外套最好基本为刚性壳体。
为了方便，外套的外界形成一平面，该外套包括两个部分，这两个部分通过一个与该平面垂直的铰链连接，这样外套可从开口状态移到闭口状态，其中的开口状态用来使该设备绕血管定位，其中的闭口状态用来使设备形成血管的反搏。
该外套优选进一步包括一个夹子，其用来将外套的两个部分锁定在闭口状态。
外套的断面最好具有一个不完整的周圈，其由两个相对的外边贴在外套的长度上，这样该设备在布置上就环绕住血管的一部分外周。
为了方便，该设备进一步包括有一个基本为刚性的板，其可与外套上相对的外边相连，这样刚性板就与外套一起形成压缩装置移动的外界。
外套上相对的外边可连接在一根骨头上，这样该骨头就与外套一起形成压缩装置移动的外界。
该设备最好进一步包括一个衬垫，其布置在血管和压缩装置之间，在压缩装移到膨胀状态时，该衬垫用来缓冲血管。
为了方便，该衬垫包括一个TeflonTM(公知为聚四氟乙烯(PTFE))垫。
该压缩装置优选在操作上可在10到200ms内从收缩状态移动到膨胀状态，并保持该膨胀状态1到300ms，然后在10到400ms内回到收缩状态从而形成反搏。
当压缩装置绕血管从收缩状态移到膨胀状态时，该设备最好能够从血管排出至多80ml的血液，优选为15ml到40ml的血液。
为了方便，该血管为人造血管。
该人造血管优选为分流管。
该分流管的直径最好从其一端到另一端渐细。
为了方便，该人造血管与血液循环辅助设备做成一体。
控制装置优选包括一个起搏器。
作为选择，该泵送装置由电力驱动，该控制装置包括监测泵送装置电流的装置。
该设备最好不包括能形成共跳的装置。
本发明的另一方面是提供一种给人体血液循环提供反搏方法，该方法包括：
提供一种血液循环辅助设备，该设备包括：压缩装置，其能在收缩状态和膨胀状态之间移动；机械驱动装置，其与压缩装置相连，用来使压缩装置从收缩状态移到膨胀状态；一个外套，其至少绕在一部分压缩装置上，为压缩装置的移动提供一个外限；
将外套绕人体的一根血管布置，其中压缩装置布置在血管和外套之间；
监测人体的心动周期；以及
操纵机械驱动装置使压缩装置在心脏舒张时从收缩状态移到膨胀状态从而在血管上形成反搏，此时该压缩装置挤压到外套的外限并压缩血管。
为了方便，该方法采用上述的血液循环辅助设备。
将外套绕人体的一根血管布置的步骤优选包括：
使外套移到开口结构中；
使外套绕血管定位；以及
使外套移入闭口结构中。
在使外套移入闭口结构之后将外套绕人体的一根血管布置的步骤进一步包括以下步骤：
用夹子锁定外套的两个部分。
将外套绕血管布置的步骤优选包括：
使血管穿过外套相对的外边；以及
将基本为刚性的板连接到外套相对的外边，这样血管的整个周圈就被由外套和基本为刚性的板所形成的外界所包绕。
将外套绕血管布置的步骤最好包括：
使血管穿过外套相对的外边；以及
将外套相对的外边连接到人体内的一根骨头上，这样血管的整个周圈就被由外套和骨头所形成的外界所包绕。
为了方便，该骨头为一椎骨。
作为选择，该方法还包括以及步骤：将人体内的血管切断从而形成两个血管头，然后将人造血管的端头分别与这两个血管头相接。
该方法最好进一步包括以下步骤：在将人造血管的两头分别连接到血管两头之前去掉一部分血管。
为了方便，本方法进一步包括以下步骤：将分流管的两头嫁接到人体内的一血管上，这样血管就能流过这个与血管并行的分流管。
该血管优选为人体内的血管。
为了方便，本方法进一步包括以下步骤：将一合成片插到血管壁内从而提高血管的直径。
该血管最好为人体的主动脉。
为了方便，该血管为上行血管。
该血管优选为下行血管。
最好没有共跳。
本发明的另一方面是用泵送装置来在人体上形成反搏，其中的泵送装置包括离心叶轮，其绕一轴旋转形成泵送，该叶轮可沿轴向在第一和第二位置之间移动从而形成反向泵送。
在本说明书中，“包括”是指“包含”或者“由......构成”
在本说明书中，“机械式”是指带有机械部件的机械式、机电式(其包括固态机电式)或液压式装置。
在本说明书中，“血管”是指天然血管，合成或人造血管或者其它能够承载血液的管结构。
附图说明
结合附图参考以下的说明，本发明的其它特征和优点将会更加清楚，这些附图是以举例形式来说明本发明血液循环辅助设备的实施例或者实施例中的部件。
图1为本发明一实施例中血液循环辅助设备的部分示意图，其中有一部分是沿纵向局部剖视；
图2本发明另一实施例中血液循环辅助设备在第一状态时的径向剖视图；
图3为图2中血液循环辅助设备在第二状态时的径向剖视图；
图4是本发明另一实施例血液循环辅助设备的径向剖视图；
图5是本发明另一实施例血液循环辅助设备的径向剖视图；
图6是本发明另一实施例血液循环辅助设备的径向剖视图，其中虚线所示为一部件处于另一位置时的状态；
图7是本发明另一实施例血液循环辅助设备和椎骨的径向剖视图，其中虚线所示为一部件处于另一位置时的状态；
图8为本发明另一实施例血液循环辅助设备的侧视图，其中的部件为切开状态；
图9为一主动脉的侧视图；
图10为本发明一实施例血液循环辅助设备在主动脉上时的侧视图；
图11为本发明一实施例血液循环辅助设备在主动脉上另一位置时的侧视图；
图12为本发明另一实施例血液循环辅助设备的侧视图；
图13为本发明另一实施例的纵向剖视图；
图14为本发明一实施例血液循环辅助设备在第一位置时一部分的示意图；
图15为图14所示血液循环辅助设备在第二位置时的部分示意图；
图16为例1中主动脉内气囊的压力输出曲线；
图17为例1中本发明一实施例的动脉外反搏器的压力曲线图；
图18为例2中在心血管模拟器上所测得的压力时间曲线；
图19为例2中在带有主动脉内气囊辅助设备的心血管模拟器上所测得的压力时间曲线；
图20为例2中在带有动脉外反搏器的心血管模拟器上所测得的压力时间曲线；
图21为本发明另一实施例血液循环辅助设备的局部示意图，其中局部为纵向剖视图；
图22为图21中实施例的径向剖视图。
具体实施方式
参见图1，为本发明一实施例的血液循环辅助设备1，特别是一种脉管外反搏设备。该血液循环辅助设备1包括一个执行器装置2，该执行器装置2包括一个动脉圈套10、11。该动脉圈套10、11包括有一个可膨胀的或可充气的气囊或叶片内体10以及一个相对刚性的铰接外套11。可膨胀叶片10为环形截面，其绕人体上行主动脉20的外周布置。可膨胀叶片10沿主动脉20的纵轴平行延伸。可膨胀叶片10中填有流体12，其可在收缩状态(如图1所示)和膨胀状态之间移动，其中在收缩状态时，流体12处于相对低压，在膨胀状态时流体12处于相对高压。流体为液体或气体。在该实施例中，流体12为液体，其可以是矿物油、水等。该流体的粘度最高为1000Pas，优选在1到1000Pas之间。如果需要可在流体12中加入多聚糖来增加其粘度。
外套11也具有环状截面，其绕叶片10的外周布置，并沿主动脉20的纵轴平行延伸。因此，可膨胀叶片10和外套11基本为筒状并绕主动脉20共轴布置。此外，相对刚性的外套11的内表面形成可膨胀叶片10的移动外界，即使在膨胀状态下该可膨胀叶片10也不能跑到外界的外面去。
执行器装置2还包括有泵送装置30，该泵送装置30通过一根接管40与动脉圈套的可膨胀叶片10的内部相连(即连接)。因此，泵送装置30与可膨胀叶片10的内部相通。泵送装置30通过一引线与起搏控制装置50、51相连。该起搏控制装置包括一个起搏器50和一个传感器51，该起搏器50在配置(即程序)上用来在心脏舒张时进行触发从而形成主动脉20的主动脉反搏，传感器51与心血管组织(图中未示出)相连以便监测心动周期。
在使用中，动脉圈套绕上行的主动脉20布置，并使可膨胀叶片10和外套11绕住主动脉20的整个外周。血液循环辅助设备1的其它部件都布置在人体内的合适位置上，这些位置根据个体不同而不同。传感器51监测人体的心动周期，并将该信息传送到起搏器50。在心动周期的舒张期，起搏器50给泵送装置30发送一个信号。泵送装置30响应于该信号将流体12泵送通过接管40并进入可膨胀叶片10中从而提高外套11中流体12的压力。结果，可膨胀叶片10就从其收缩状态移到其膨胀状态。外套11的内周形成一个外界，可膨胀叶片10不能膨胀超过该外界。由于该外界的存在，可膨胀叶片10挤压外套11的内体并向内膨胀，从而压缩主动脉20。在某些实施例中，主动脉20经压缩而完全闭塞，而在另一些实施例中，主动脉20仅是部分闭塞。
在一预定时间后，仍在舒张期内，起搏器50给泵送装置30发送另一个信号。泵送装置30响应该信号通过接管40将流体12泵出可膨胀叶片10。这就使可膨胀叶片10内流体12的压力下降，叶片从其膨胀状态移到其收缩状态。由于主动脉20的内在弹性，在叶片10回到其收缩状态时，主动脉20在压缩后随着回到其初始状态。
传感器51继续监测人体的心动周期并且在舒张期时重复上述过程。
在某些实施例中，当可膨胀叶片10回到收缩状态时，泵送装置30不能主动将流体12泵送出可膨胀叶片10。在这些实施例中，一旦泵送装置30停止将流体12泵送到可膨胀叶片10中，主动脉20的固有压力将自动使可膨胀叶片10回到收缩状态。
参见图2和3，其为另一例血液循环辅助设备1。如前例所述，血液循环辅助设备1包括有一个环状截面的可膨胀叶片10，其由同为环状截面的外套11包围。在本例中，可膨胀叶片10和外套11均包括有第一和第二部分12、13，这两个部分被第一和第二纵向断面14、15分开。因此事实上，可膨胀叶片10和外套11的第一和第二部分12和13包括一个半环形截面的部分。
第一和第二部分12、13通过铰链连接，该铰链与外套11第一和第二部分上同第一纵向断面14相邻的边缘相连。可拆的夹子17位于第二纵向断面15的旁边。该可拆的夹子17包括一个环18，其一端可旋转地连接到外套11第二部分13上同第二纵向断面15相邻的边缘上。可拆的夹子17还包括有一个钩19，其一端可旋转地连接到外套11第一部分12上同第二纵向断面15相邻的边缘上。钩19上带有一串突爪24，环18的另一端与该突爪接合。
在本实施例中，还可用一根管道来连接可膨胀叶片10的第一和第二部分从而确保这两个部分彼此相通，并可被加压。
在本实施例的使用过程中，旋转环18将钩19旋离外套11就可松开夹子17，使其不再与突爪24接合。图3所示为夹子松开时的状态。此时，可膨胀叶片10和外套11的第一和第二部分12、13就能绕铰链16打开。然后将血液循环辅助设备1环绕人体内的一根血管，将第一和第二部分12、13一起转回来绕住血管。然后，将环18旋到钩19上来固定夹子17，这样环18就与其中的一个突爪24接合，再将钩19旋向外套11以张紧环18。此时夹子就处于图2所示的闭合状态。然后如前面实施例所述的那样来实现血管的反搏。
本发明实施例的优点在于不必切断血管就能将血液循环辅助设备1绕住血管。
在其它一些实施例中，可膨胀叶片10和外套11同样被分成第一和第二部分12、13从而使血液循环辅助设备1包绕血管。然而，在这些实施例中，需要其它一些装置来将这两个部分固定在闭合状态。例如，在本发明的某些实施例中，用环带如尼龙带或者外科手术线来代替夹子17。
参见图4，图4所示为本发明另一实施例。与前一实施例一样，血液循环辅助设备1包括有一个环状截面的可膨胀叶片10，其由同为环状截面的外套11包围。与前一实施例一样，可膨胀叶片10和外套11被分成第一和第二部分12、13，它们通过纵向铰链16连接起来。在本例中，有第一和第二板25、26，它们与可膨胀叶片10的内周相连。板25、26相对布置，每一个都在第一和第二部分12、13的一个半圆形截面的中部。第一和第二板25、26为弧形，该弧与可膨胀叶片10和外套11的截面同轴，并且均通过短杆27与叶片10的各自部分相连。
在本例的使用中，血液循环辅助设备1与前例描述的一样布置在血管的旁边。然而，在本例中，叶片10的内周略小于该设备所包绕的血管的外周。因此，叶片10不与血管直接接触。第一和第二板25、26向内伸从而夹住血管的外面。因此血管位于弧形的第一和第二板25、26之间。当叶片10移到膨胀状态时，第一和第二板25、26由叶片10向内推从而压缩血管。从另一个角度来讲，本发明该实施例的工作类似于前面所述的实施例。
在另一些实施例中，叶片10并不是环形截面。例如，在某些实施例中，叶片10为长形，在将外套固定到叶片10之前，将该叶片螺旋卷绕在血管周围。
参见图5，图5所示为本发明另一实施例，在该实施例中，血液循环辅助设备1包括一个被外套11包绕的可膨胀叶片10。然而，在本实施例中，叶片10和外套11并非环形截面，而是270度圆弧形截面。因此，叶片10和外套11的截面均是仅包括3/4圆的不完整圈形。该圆圈的不完整部分由两个相对的边28、29限定，这两个边沿血液循环辅助设备1的长度方向延伸。
在本实施例的使用中，血管从两个相对的边28、29之间穿过叶片10和外套11的不完整部分从而使血液循环辅助设备1将血管包绕。该血液循环辅助设备1的大小应使处于收缩状态的叶片10刚好将血管包绕。因此，血液循环辅助设备1不必铰接，也不必采用其它的固定装置来固定，而仅仅是通过摩擦力适当地固定。
图6所示为本发明该实施例的另一种变形。除了多了一平板31外该例与上例完全相同，该平板31布置在两上相对的边28、29之间并与之相连接。因此主动脉20的一侧被可膨胀叶片10和外套11包绕，而另一侧被平板31包绕。图6中的虚线10’为叶片10处于膨胀状态时的位置。
在该例装置的使用中，要将平板31去掉，再将主动脉20插到血液循环辅助设备1的两个相对的边28、29之间。然后将平板31连接到两个相对的边28、29上从而将平板31与血液循环辅助设备1固定。平板31通过针缝、线缝、夹针或其它装置连接到血液循环辅助设备1上。最后如其它实施例所描述的那样在主动脉20上形成反搏，虚线所示为叶片10的膨胀状态。本例的优点在于不必切断血管，血液循环辅助设备1对血管的包绕相对比较容易。此外，血管的整个外周都被血液循环辅助设备1所包绕，因此主动脉20的压缩效率更高。
图7所示为前述实施例的一个变形。在本例中，除了没有平板31外，血液循环辅助设备1与前例中的装置完全相同。此外，血液循环辅助设备1包括有两个可膨胀叶片10，其膨胀状态如线10’所示。在本例中，血液循环辅助设备1在外套11的两个相对的边28、29处与脊椎32相连。因此脊椎32与外套11一起形成叶片10无法膨胀超过的外界。
在本例装置的使用中，要将主动脉20插到血液循环辅助设备1的两个相对的边28、29之间，然后通过针缝、线缝、夹针或其它装置将外套11的两个相对的边28、29连接到脊椎32上。最后就可如其它实施例所描述的那样在主动脉20上形成反搏，虚线所示为叶片10的膨胀状态。脊椎32和外套11一起形成一个外界，以限制叶片10向外膨胀从而提高主动脉20的压缩效率。
在其它一些实施例中，血液循环辅助设备1连接到人体的一根胸肋骨上而不是连接到脊椎32上。
参见图8，图8所示为本发明另一实施例的侧视图，为了清楚起见省去了叶片10和外套11。与前面实施例描述的一样，本例中血液循环辅助设备1包括有共轴布置的叶片10和外套11。此外，血液循环辅助设备1还包括有一个包绕主动脉20的衬垫33。该衬垫33布置在可膨胀叶片10和主动脉20之间以便在重复压缩的条件下保护主动脉20。该衬垫33可由TelfonTM或DacronTM制成。
在本实施例的变形中，可将一个人工合成的片如DacronTM植到血管的壁内以提高血管截面的直径。然后将血液循环辅助设备1包绕住这部分血管，再如前实施例所述的那样形成反搏。由于这种血管的直径变大，因此血容量增加。因此当这部分血管被压缩时，可以排出更多的血液。因此，本方法能使血液循环辅助设备1更有效地形成反搏。此外，人工合成片提高了血管的弹性，因此在血管硬化的条件下能够提高反搏的有效性。
在本实施例的变形中，可将一整段血管去掉并代之以一人工合成的移植体。然后将血液循环辅助设备1包绕该人工合成的移植体从而形成反搏。实际上，本实施例中的血液循环辅助设备1可将一整段人工合成的血管作为其最内层，并将该人造血管移植到原血管的两端。当原来的血管存在一些问题并且在任何情况下都必须去掉时，这些操作特别有用。在这些实施例中，叶片10和外套11不必具有任何用于开口的装置(如上述的纵向铰链16)来将其固定到血管上，因为它们是布置在血管的端头之间。在某些实施例中，该人造移植体比其所取代的这部分血管具有更大的内径，从而可以提高该移植体内的血容量，并最终提高血液循环辅助设备1每次压缩的排血量。
在本发明的某些实施例中，外套购11包括有多个独立的套件。在这些实施例的某些情况下，套件通过其间的连接段相连串接。因此外套11的形状并不是一条直线而是一曲线或是一串曲线。这就能使血液循环辅助设备1基本以一弧线布置在血管上，从而能够植入较大的设备来排出更多的血液。
实际上，在某些实施例中，并不需要连接段，因为整个外套11可做成一定形状的单元从而固定特别部分的主动脉20。在某些实施例中，可以做出不同尺寸和形状的一系列外套11，然后根据个体的特定血管选择出一个合适的外套11。在其它的实施例中，可预先对人体的血管进行测量，然后专门加工(例如采用数控机床)出一个定形外套11来安装在血管上。因此在这些实施例中，外套11专用于个体的血管。
在其它的情况下，套件之间并不直接连接。在使用中，叶片10绕血管布置，然后根据上述的操作将一组套件也绕血管和叶片10布置。这样，叶片10的各部分就分别被套件包绕。尽管未被套件包绕的血管段的压缩效率有所降低，但整个套件的效率足以有效地压缩血管并形成反搏。
现在参见图9、10和11，其中所展示的是血液循环辅助设备1在本发明特定实施例下的位置。主动脉20包括从心脏(图中未示出)出来的上行动脉21以及通向身体各部分的下行主动脉22。
参见图10，在本发明的某些实施例中，血液循环辅助设备1包绕着上行主动脉21。血液循环辅助设备1包绕上行主动脉21的优点在于血液循环辅助设备1靠近心脏，此时仅需要相对很小排量的血液(如20ml)就能形成反搏。此外，当血液循环辅助设备1包绕上行动脉21时，血管23的下游通向大脑，因此当血液循环辅助设备1位于这里时，能够更加有效地提高脑部的供血量。由于上行动脉21相对较短，因此血液循环辅助设备1必须包绕20到40mm长固定在上行主动脉上。
在图11所示的本发明其它一些实施例中，血液循环辅助设备1包绕下行动脉22。由于下行主动脉要长于上行动脉21，因此血液循环辅助设备1可以做得更长如长到60mm。此外，如果血液循环辅助设备1包绕上行动脉21那么可能会出现主动脉钙化，当血液循环辅助设备1包绕下行动脉22时就可避免这一问题。
图12为本发明另一实施例的侧视图。在该实施例中，在下行动脉22上有一个血管分流器34。该血管分流器34包括一根例如由聚胺酯或DacronTM制成的中空管，其两端移植到下行动脉22的管壁上，一为近端，另一为远端。下行动脉22的管壁上在每一移植处的下面有一孔，这样通过主动脉20的血液不仅会流过下行动脉22还会流过血管分流器34。因此血液就平行流过主动脉20和血管分流器34。
在本实施例中，血液循环辅助设备1包绕血管分流器34。这样，本实施例中的血液循环辅助设备1就不是包绕血管上而是包绕在另一根血液管道上，即人造血管分流器34。血液循环辅助设备1本身基本上与前述实施例的一样。
在使用中，本实施例装置的使用与前面实施例的类似。因此，叶片10响应于人体心动周期信号在心脏舒张时从其收缩状态移到膨胀状态，挤压外套11并压缩血管分流器34，从而将血液压出血管分流器34形成反搏。
本实施例的优点在于血管分流器34可比任何一段的主动脉20都长许多。这样在对血液循环辅助设备1进行安装时对血液管道操作更为容易，血液循环辅助设备1本身也可做得更长从而每次压缩时排出更多的血液。因此在本例的某些形式中，当血管分流器34被压缩时，血液循环辅助设备1的长度甚至足以排出80ml的血液。
本例的另一个优点在于可在体外将血液循环辅助设备1直接包绕血管分流器34，然后将血管分流器34和血液循环辅助设备1一起植入人体。实际上，在特定的实施例中，血液循环辅助设备1和血管分流器34可作为一个装置形成。
在本实施例的其它形式中，血管分流器34的内径从一端到另一端逐渐变小。在某些实施例中，血管分流器34远端的直径要小于近端的直径，而在其它实施例中，血管分流器34近端的直径则小于远端的直径。直径渐变的作用在于，当血管分流器34被压缩时，血液优选从血管分流器34直径较大的一端排出。当血管分流器34直径较大一端的周围部分所需的循环血液加大时这一点非常有用。
现在参见图13，图13所示为本发明另一实施例血液循环辅助设备1的纵向剖视图。血液循环辅助设备1包括一个基本为管形的外套11，其纵向的中部有一个内腔35，主动脉20或其它的血液管道穿过该内腔。内腔35在外套11的两端为最小，基本上与其包绕的血液管道的外径相当，由此可抓住血液管道20。内腔的内部内凹，这样外套11中心处的内腔最大。在外套11的相对两侧，在内腔35最宽的部位处有两个通向泵送装置30的孔36、37。在某些实施例中，孔36、37通过一根接管40通向泵送装置30，该接管40从泵送装置30分开并分别连接到孔36、37上。在其它的实施例中没有接管40，孔36、37直接连接到泵送装置30上。
在外套11的内部，孔36、37上分别有一个可膨胀叶片10，这样每一个可膨胀叶片10都通过各自的孔36、37与泵相通。每一个叶片10可在收缩状态和膨胀状态之间移动，其中在收缩状态时其内压相对较低叶片10都处在内腔35的内凹部分中，其中在膨胀状态(如图13所示)时其内压相对较高，叶片都伸展到外套11的中心腔体中从而压缩主动脉20。
在使用中，泵送装置30在舒张期时驱动流体流过孔36、37从而提高两个叶片10内的压力，并使它们从其收缩状态移到其膨胀状态从而压缩主动脉20。接着，该泵通过孔36、37将流体从两叶片10泵送出去，并使叶片10从其膨胀状态移到收缩状态从而释放主动脉20，形成反搏。
显然，本实施例中有两个叶片10分别包绕在血液管道20的相对两侧。作为选择也可有两个以上的叶片10。在这些特定的实施例中，血液管道20的周围可有三个、四个、五个甚至更多的叶片10。在采用多个叶片10时，这些叶片优选绕主动脉20等距布置，从而使叶片绕血液管道20的纵轴对称。
在本发明的实施例中，可膨胀叶片10可由一种柔性的、抗疲劳的、适于植入的材料制成。在某些实施例中，该材料为弹性材料。例如在某些实施例中可采用柔性的聚合材料膜如聚乙烯的对苯二甲酸盐(PET)，而在其它一些实施例中可采用可采用弹性聚体材料如线性聚亚安酯、硅树酯或热塑性弹性体。该材料优选具有以下特性。拉伸强度在15到35Mpa之间，优选为20到30Mpa之间，更为优选为25Mpa；100％延长时的模量为2到6Mpa，优选为2.5到5Mpa更为优选为2.64Mpa；300％延长时的模量为4到10Mpa，优选为6到7Mpa，更为优选为6.23MPa。
在某些实施例中，可膨胀叶片10可由编织体或织物制成以便在膨胀状态时限制并控制其应变。
下表为合适的、可用来制造叶片10的材料。
  材料或化学种类   商标
  聚乙烯的对苯二甲酸盐   PET
  热塑性弹性体   TPE’s   SantoproneTM
  聚亚安酯   PEU   EstaneTM
  硅树酯   Silastic
  定向聚乙烯   编织的单丝   DyneemaTM
在本发明的实施例中，可采用医用塑料或适合这类用途的材料用制造外套11。该材料优选具有以下特性。拉伸强度为从70到80Mpa，更为优选是76Mpa；绕曲模量为从2到4Gpa，更为优选是2.8到3.4Gpa，最为优选是3.1Gpa。下表为适合的材料。
 材料或化学种类   商标
 钛   Ti
 维他良(Vitallium)   TiAIV6   VitalliumTM
 聚乙烯   UHMWPE，HDPE，PE
 聚丙烯   PP
 聚乙烯的对苯二甲酸盐   PET
 聚丁烯的对苯二甲酸盐   PBT
 聚碳酸盐   PC
 聚醚砜(poly ethersulphone)   PES
 聚醚酮(Poly etheretherketone)   PEEK   Victrex PEEKTM
  聚甲基丙烯酸甲酯(poly-methylmethacrylate)   pMMA
  聚苯砜(poly phenylsulphone)   PPS
  聚亚安酯   PEU   BionateTMCorethaneTMPellethaneTM
  聚酰胺   PA   Nylon
  聚甲醛   POM   DelrinTM
  聚苯乙烯   PS
制造外套11所需的材料特性取决于以下因素，例如所使用的位置、血液管道压缩时排出的血量。例如在上行主动脉中，如果需要一个很薄的无线电不透明结构，那么可用医用合金如钛CP来制造，或者采用一种内含无线遮光剂的刚性聚合体如聚醚酮(PEEK)。
在本发明的某些实施例中，外套11并不由刚性材料制成。在这些实施例中外套11由可变形但不可拉伸的材料如织物构成。在这些实施例的某些形式中，外套11的部分在现场形成一定的长度，织物绕人体内的血液管道和叶片10缝制。然而，特别重要的是，在所有这些实施例中材料不可伸长，因此外套11可以形成一个外界，由于叶片10不能超过该外界，因此叶片10的膨胀挤压外套11从而更为有效地压缩血液管道。
在本发明的实施例中，泵送装置30为电池驱动的机械泵。电池与一线圈相连，其同样植在人体内并刚好植在皮下，这样电池可由内部线圈旁边的外部线圈充电，两个线圈之间通过电感传送能量。
在图14和15中所示为本发明特定实施例的泵送装置30，现在对其进行详细描述。泵送装置30为径向活塞泵，其包括有一个与旋转轴61相连的电机60。旋转轴61的一端与离心叶片62相连。该叶片62的两侧与其轮轴65相邻有吸入口63、64。一个吸入口63通向腔66，另一个吸入口64通向固定罐67。叶轮的两侧在各自吸入口63、64旁边有垫片68、垫片69。
叶片62可沿轴向从第一位置(如图14所示)滑动到第二位置(如图15所示)。其中第一位置处，垫片68从腔66将吸入口63堵住，但吸入口64与固定罐67之间是通的；在第二位置处，另一个垫片69从固定罐67将吸入口64堵住，但吸入口63与腔66之间是通的。电磁体70用来使旋转轴61和叶片62在第一和第二位置之间滑动。
吸入口63、64向外通过执行器装置2的内部通到叶片62边缘的排出口71。叶片62边缘的旁边有两个扩散器72、73。其中一个扩散器72向回通到腔66。另一个扩散器73向回通到固定罐67。当叶片62处于第一位置时，排出口71将介质送入通向腔66的扩散器72，当叶片62处于第二位置时，排出口71将介质送入通向固定罐67的扩散器73。
如第一实施例所述，腔和固定罐内含流体12。固定罐67通过接管40与血液循环辅助设备1中的叶片10相通。
在使用中，叶片62通过电机60在旋转轴61上高速旋转。电磁体70将叶片62保持在第一位置处，这样从固定罐和扩散器72到腔66的吸入口64打开，从腔66和扩散器到固定罐67的吸入口63关闭。由此叶片62就将流体12从固定罐67驱动到腔66。由于固定罐67与叶片10相通，因此叶片10内的流体12压力此时相对为低压，叶片10保持在收缩状态。
在心脏舒张期时，来自控制装置50的信号作用在电磁体70上使旋转轴61滑动，这样叶片62就移到第二位置。叶片62继续由旋转轴61带动沿相同方向旋转。然而，现在从固定罐67和扩散器72到腔66的吸入口64关闭，从腔66和扩散器73到固定罐67的吸入口63关闭。由此叶片62就将流体12从固定罐67驱动到固定罐67，从而提高固定罐67内的流体压力以及叶片10内的流体压力。叶片10保持在膨胀状态。
然后，仍然在舒张期内，控制装置50给电磁体70发送信号使叶轮回到其第一位置重复该过程。
在其它一些实施例中，泵送装置30并不包括固定罐67。在这些实施例中，应该通向固定罐67的吸入口63直接通向叶片10。同样，应该与固定罐67相通的吸入口64直接与叶片10相通。因此，在这些实施例中，泵送装置30与外套11做成一体并且与叶片10直接相连。
从本质上讲，反搏的功效与血液排出的速率以及血液从血管中与叶片10接触的部分回流的速率有关。换句话说，血流变化速率(dQ/dt)越高并且流体从叶片10进出的转换流动速度越快，功效就越好。这一点在心脏衰竭心率升高(心动过速)舒张期变短的情况下特别重要。上述泵送装置30的优点在于，由于不需改变叶片62的旋转方向就能改变泵送方向，因此泵送方向可快速转换。这一点在泵送装置包括有径向活塞泵并且线性执行器与一移动部件集成进就能得以实现。径向活塞泵的纵向位置会使其与入口管和出口管对齐。这样，就能用一个结构极其紧凑的泵送装置30来实现高的dQ/dt以及流体进出叶片10的快速转换。
此外，固定罐67内以及叶片10内的压力可保持更长的时间。这就能使布置有叶片10的血液管道形成强力持久地压缩，从而形成有效的反搏。这种类型的泵还特别能够使叶片10在10至200ms内从收缩状态移到膨胀状态，并使叶片10在膨胀状态以及血液管道的压缩保持1到300ms，使叶片10在10到300ms内回到收缩状态。
这类泵送装置30的另一个优点在于可用泵送装置来测量其上装有血液循环辅助设备1的人体的心动周期。其基于的原理是径向活塞泵的引入电流与载后的电流相反。因此，对于上述与附主动脉反搏器相连的电液泵送装置来说，动脉血压可由电机60的电流轮廓测出以便使血液循环辅助设备1与心动周期同步，其中的反搏器包括一个可膨胀叶片10和一个外套11。
因此在某些实施例中，还有一个电流监测器74与电机60的动力电触点相连。该电流监测器74测量出电机60电流相对于时间的变化。在使用血液循环辅助设备1时，电机60的电流会与人体的心动周期一样周期性地变化。特别是在舒张期时人体的血管压力下降，供给电机60的电流也下降。因此不必对人体的心动周期直接监测就能通过电流监测器74测出舒张期。当电流监测器74确定心动周期到达舒张期时，电流监测器74给电机60发送一个信号并形成泵送使可膨胀叶片10移到膨胀状态从而形成反搏。
在本发明的某些实施例中，除了上述的起搏器50和传感器51，还将电流监测器74用作控制装置。然而，在其它某些实施例中，并没有起搏器50和传感器51，而仅用电流监测器74形成控制装置。在这些实施例中，当血液循环辅助设备1起动时，电流监测器74并没有心动周期到达某点后进行起动的数据。因此，电流监测器74最初会给电机60发送信号在血管上形成几个测试泵送，然后在这些测试泵送中测量出电流。在这些测试泵送中，电流监测器74会响应于电机60的电流变化。计算出心动周期的到达点并如前所述进行操作。尽管初始测试的泵送可能并不在舒张期并且可能并不会形成反搏，但这些测试泵送的数量很少，不会产生什么不好的副作用。
特别优选的泵送装置30为US-A-5,346,458中详细描述的Affeld泵，这里通过参考的形式结合于本申请。
为了使可膨胀叶片10在上述时间内形成膨胀，泵送装置30和叶片10之间的接管40越短越好，越宽越好。该接管优选短于20mm。这可确保泵送装置的启动与叶片的膨胀之间延迟最短。此外，接管40优选为刚性的从而确保其在流体12的压力升高时不会膨胀而使效率下降。实际上，在一特定的优选实施例中，泵送装置30紧靠叶片10布置，因此不需要接管40，泵送装置30的外壳与外套11形成一个刚性的整体单元。在本例中，该泵送装置30与叶片10直接相连。
显然，具有离心叶片62的泵送装置30沿轴向移动形成反向泵送可使泵送装置在结构更为小巧。这一点反过来可使泵送装置30能够更容易地与叶片10直接相连，从而使死区更小，动态响应性能更好。
在某些实施例中，并没有起搏器50和传感器51。装有血液循环辅助设备1的人体的心动周期经血液循环辅助设备1所处血管上的压力传感器测出。该压力传感器紧靠血管上的外套11，其用来测出血管血压相对于时间的变化情况。该压力传感器与泵送装置30相连，并且当压力传感器测出心动周期处于舒张期时，压力传感器给泵送装置30发送信号从而形成泵送使血管压缩。
在本发明的某些实施例中，血液循环辅助设备1并不包括有叶片10和泵送装置30。在这些实施例中，有一个固态压缩装置和机械式驱动装置。在特定的实施例中，这包括压电材料或电致伸缩材料(即响应于电场而收缩的材料)如电致伸缩聚合体。
现在参见图21和22来描述这样的实施例。血液循环辅助设备1包括有外套11，该外套11与本发明前面实施例所描述的外套11基本相同。因此，该外套11也包括有一个基本为圆柱的管件。外套11内周的周围布置有一组沿径向向内伸出的压缩元件80。该压缩元件80沿着轴向四个四个地绕外套11内周等距布置，轴向包括有6组压缩元件80。每个压缩元件80远离外套11的内端紧邻血液管道20的外周，该血液管道20上布置有血液循环辅助设备1。
每一个压缩元件80都包括压电材料，当给该材料供给电流时，其向内延伸从收缩状态变为膨胀状态。每一个压缩元件80都与起搏器50电连接，该起搏器50再如前实施例所述那样与传感器51相连。
在使用中，与前面的实施例一样，血液循环辅助设备1绕血液管道20布置。在特定的实施例中，外套11包括两个独立地以铰接相连的部分从而可使外套11装在血液管道20上。在舒张期到来之前，压缩元件80上没有电流，因此每一个压缩元件80都如图21所示处于收缩状态。在舒张期时，起搏器50将电流供给每一个压缩元件80从而使压缩元件80移到其膨胀状态。当压缩元件80移动时，其与血液管道20接触与将其压缩。电流需保持预定的时间从而使血液管道20保持在压缩状态。然后，起搏器50停止给压缩元件80供给电流，与之相应，压缩元件80回到其收缩状态并松开血液管道。然后重复该过程形成反搏。
这类固态压缩装置的优点在于它们在压缩血液管道方面比其它采用叶片10和泵送装置30的实施例更为有效。因此能够更小或更长地提供持续动力。此外，由于不需要泵或电机，因此血液循环辅助设备1更为小巧。此外，在这些实施例中，不需要流体12和液压设备，因此血液循环辅助设备1更为可靠。
在这些实施例的某些变化中，起搏器50并不给阵列中所有的压缩元件80都同时提供电流。而是先将电流供给外套11一端的四个压缩元件80从而使它们移到膨胀状态并压缩血液管道20。然后，沿着阵列长度方向给下面的四个压缩元件80提供电流从而使它们移到膨胀状态并压缩血液管道20。继续该过程每次均使四个压缩元件移到膨胀状态，直到阵列中所有的压缩元件80都处于膨胀状态。因此，压缩元件80会使血液管道20形成蠕动压缩。这样在血液管道20压缩时就使血液形成脉动。
显然，在本发明的这些实施例中，当压缩元件80从收缩状态移到膨胀状态时，最好使压缩元件80尽可能地膨胀。这可确保血液管道20尽可能地被压缩从而使血液管道20中的血液大量排出。该领域中都知道一种平片，其包括有压电材料层和其它材料层，当加上电流时，压电材料层相对于其它层膨胀从而使层体弯曲，片材料线性伸长。如果该片材最初绕成了一个螺旋体，那么在加上电流时可以提高该片材伸长的长度。在这种情况下，当压电材料上加上电流时，螺旋体沿轴向膨胀的距离要大于平片线性伸长的长度。此外，螺旋体自身在绕成更大的螺旋体时，其在加上电流时的伸长甚至比最初那个螺旋体还要大。多次重复该过程，将每一个螺旋体都绕成一个更大的、轴向伸长大于前螺旋体的螺旋体。这样，将一个压电材料片绕成连续的螺旋体，由此多次所形成的压缩元件80在加上电流时形成所需的轴向伸长，就能够充分压缩血液管道。
对于本发明这些实施例中所用的压电材料和电致伸缩材料的详细说明可参见下列的文献，这些文献在这里均以参考的形式并入本申请，WO-A-01/47318，GB-A-2322232，WO-A-01/47041，US-A-6111818，US-A-5215446，US-A-5136201，US-A-4633120，US-A-6084321，US-A-6249076，US-A-6109852，WO-A-92/10916以及WO-A-99/17929。
在本发明的实施例中，血液循环辅助设备1单独就能通过反搏来辅助人体的血液循环。因此，一旦植入血液循环辅助设备1就不需要其它的人体血液循环辅助装置(如共脉器)。
举例
例1
上述设备的早期原形已在一系列体外模型中在静态和动态模式7下采用一个带有人造主动脉8的心血管模拟器(其由NL的Ghent大学的Biomedical Technology Hydraulics Laboratory提供)进行了评估。测试中所使用的血液循环辅助设备是一个具有两个可膨胀叶片的附主动脉反搏器。该附主动脉反搏器的长度为50mm，内径为33mm，叶片总容积为15ml。该附主动脉反搏器每次压缩能够排出20ml的血液。静态模型的结果见下表，与之相比的是主动脉内气囊反搏(带有40cc主动脉内气囊的Datascope System 90∶9.5法式导管比例，cat号0334-00-1377-03R1)。
  灌注量(面积)mmHg.s   变化量   变化百分数
  参考值   46.3
  (作为对比的)IAB设备   62.3   10.0   34.6
  参考值   47.1
  主动脉外反搏器   56.7   9.6   20.4
值得注意的是，上述结果中，测试的主动脉内气囊在每次压缩时排出40ml血液，而主动脉外反搏器在每次压缩时只排出20ml血液。因此，主动脉外反搏器比主动脉内气囊在注入每ml血液时提供更大的变化百分比。
图16所示为主动脉内气囊(IAB)实验的输出压力曲线，图17为主动脉外反搏器的压力曲线图。从中可以看出，主动脉外反搏在舒张期使压力升高的程度与主动脉内气囊相似。
例2
本例是在动态条件下将例1中的主动脉内球囊与单叶片主动脉外反搏器进行比较。该主动脉外反搏器的长度为50mm，内径为33mm，叶片总容积为40ml。该主动脉外反搏器每次压缩能够排出40ml的血液。给主动脉内气囊和主动脉外反搏器信号从而压缩模拟心动周期的不同舒张期，结果见下表。此外，在心血管模拟器上测得的压力时间曲线如下：图18为没有循环辅助的；图19为带有主动脉内气囊辅助的；图20为带有主动脉外反搏器(EAC)辅助的。
  反搏类型   基础压力P(mmHg)   峰值压力P(mmHg)   面积增加(mmHg.s)   面积增加％   附注
  无反搏(即没有EAC或IAB)   69   126   0   0％   70bpm；TF3.5l/min
  IAB-40ml排量，94ms延迟   79   136   110   15％   70bpm；TF3.7l/min
  EAC-40ml排量，30ms延迟   73   130   118   30％   70bpm；TF3.7l/min
Bpm＝每分钟心跳
TF＝冠状动脉总流量(升/每分钟)
从图19和20的对比可以看出，主动脉外反搏器能够在舒张期使压力产生如主动脉内气囊一样的升高。因此，本例表明主动脉外反搏器能够形成足够的反搏从而对这种治疗条件下的病人产生好的效果。
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Claims (38)

1.一种血液循环辅助设备，其位于血液管道周围，该设备包括：
至少一个可膨胀叶片，其能在收缩状态和膨胀状态之间移动，以便压缩血液管道形成反搏；
泵送装置，其与该至少一个可膨胀叶片相通，用来使至少一个可膨胀叶片从收缩状态移到膨胀状态，该泵送装置包括一个绕轴旋转的离心叶轮从而形成泵送，该叶轮可沿轴向在第一和第二位置之间移动从而形成反向泵送；
与泵送装置相通的控制装置，其能够监测人体的心动周期并在心脏舒张时触发泵送装置使至少的这一个可膨胀叶片移到膨胀状态；以及
一个外套，其至少绕在至少一个可膨胀叶片的一部分上，为该至少一个可膨胀叶片的移动提供一个外限；
该至少一个可膨胀叶片布置在血液管道和外套之间，这样在其膨胀时，该至少一个可膨胀叶片挤压到外套的外限从而压缩血管。
2.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置通过一个基本刚性的管道与所述至少一个可膨胀叶片相连通。
3.如权利要求2所述的一种血液循环辅助设备，其中基本为刚性的管道在长度上小于20mm。
4.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置布置在所述至少一个可膨胀叶片旁边，这样该泵就与所述至少一个可膨胀叶片直接相连。
5.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中流体为液体，其粘度最高为1000Pas。
6.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置进一步包括第一和第二散流器以便接收来自叶轮的流体，离心叶轮可相对于散流器沿轴向在第一位置和第二位置之间移动，其中叶轮在第一位置处与第一散流器连通，在第二位置处与第二散流器连通从而形成反向泵送。
7.如权利要求6所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置进一步包括第一和第二吸入口以便将流体供给叶轮，吸入口的布置应确保在第一位置处离心叶轮与第一吸入口相通，在第二位置处叶轮与第二吸入口相通。
8.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置进一步包括一个电磁体，该电磁体用来使叶轮在第一和第二位置之间滑动。
9.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置是一个Affeld泵。
10.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中还有多个可膨胀叶片。
11.如权利要求10所述的一种血液循环辅助设备，其中可膨胀叶片在布置上可绕血液管道轴对称布置。
12.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中该至少一个可膨胀叶片由一种拉伸强度为15到35MPa的材料制成。
13.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中该至少一个可膨胀叶片由一种材料制成，该材料在伸长100％时的模量为2到6MPa。
14.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中该至少一个可膨胀叶片由一种材料制成，该材料在伸长300％时的模量为4到10MPa。
15.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其进一步至少包括一个与该至少一个可膨胀叶片相连的板，该至少一个板可布置在血液管道旁边，这样在该至少一个可膨胀叶片处于膨胀状态时，该至少一个板压缩血液管道。
16.如权利要求15所述的一种血液循环辅助设备，其中设备包括两个相对的板，这两个板布置在血液管道的两侧。
17.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中外套是一个基本为刚性的壳体。
18.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中外套基本为圆形截面，其可绕血液管道的整个周圈布置。
19.如权利要求18所述的一种血液循环辅助设备，其中外套的外界形成一平面，该外套包括两个部分，这两个部分通过一个与该平面垂直的铰链连接，这样外套就能从开口状态移到闭口状态，其中的开口状态用来使该设备绕血液管道定位，其中的闭口状态用来使设备形成血液管道的反搏。
20.如权利要求19所述的一种血液循环辅助设备，其中外套进一步包括一个夹子，其用来将外套的两个部分锁定在闭口状态。
21.如权利要求17所述的一种血液循环辅助设备，其中外套的断面具有一个不完整的周圈，该周圈由两个相对的外边沿外套的长度对接，这样该设备在布置上就环绕住血液管道的一部分外周。
22.如权利要求21所述的一种血液循环辅助设备，其进一步包括有一个基本为刚性的板，其可与外套上相对的外边相连，这样刚性板就与外套一起形成该至少一个可膨胀叶片的移动外界。
23.如权利要求21所述的一种血液循环辅助设备，其中外套上相对的外边可连接在一根骨头上，这样该骨头就与外套一起形成该至少一个可膨胀叶片的移动外界。
24.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中该设备进一步包括一个衬垫，其布置在血液管道和至少的这一个可膨胀叶片之间，在该至少一个可膨胀叶片移到膨胀状态时，该衬垫用来缓冲血液管道。
25.如权利要求24所述的一种血液循环辅助设备，其中衬垫包括一个TeflonTM垫。
26.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置在操作上可将该至少一个可膨胀叶片在10到200ms内从收缩状态移动到膨胀状态，并保持该膨胀状态1到300ms，然后在10到400ms内回到收缩状态从而形成反搏。
27.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中当该至少一个可膨胀叶片绕血液管道从收缩状态移到膨胀状态时，该设备能从血液管道排出至多80ml的血液，优选为15ml到40ml的血液。
28.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中血液管道为人造血管。
29.如权利要求28所述的一种血液循环辅助设备，其中人造血管为分流管。
30.如权利要求29所述的一种血液循环辅助设备，其中分流管的直径从其一端到另一端渐细。
31.如权利要求28到30中任一项所述的一种血液循环辅助设备，其中人造血管与血液循环辅助设备做成一体。
32.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中控制装置包括一个起搏器。
33.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中泵送装置由电力驱动，该控制装置包括监测泵送装置电流的装置。
34.如权利要求1所述的一种血液循环辅助设备，其中的设备不包括能形成共跳的装置。
35.一种血液循环辅助设备，其位于血液管道周围，该设备包括：
固态压缩装置，其能在收缩状态和膨胀状态之间移动，以便压缩血液管道形成反搏；
控制装置，其与固态压缩装置相通，该控制装置能够监测人体的心动周期并触发固态压缩装置在心脏舒张时移到膨胀状态；以及
一个外套，其至少绕在一部分固态压缩装置上，为固态压缩装置的移动提供一个外限；该固态压缩装置布置在血液管道和外套之间，这样在其膨胀时，固态压缩装置挤压外套的外限从而压缩血液管道。
36.如权利要求35所述的一种血液循环辅助设备，其中固态压缩装置至少包括一个压电和/或电致伸缩的压缩元件。
37.如权利要求35或36所述的一种血液循环辅助设备，其中固态压缩装置包括一组压缩元件，这些压缩元件能从收缩状态移到膨胀状态。
38.如权利要求37所述的一种血液循环辅助设备，其中该组压缩元件中的每一个压缩元件能按顺序移动到膨胀状态从而形成血液管道的蠕动压缩。
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