MX. MZ. NO. NZ. PH. PL. PT, RO. RU. SD, SE, SQ. SL PubUihMt: S . SU TJ, TM. TR. TT, TZ, UA. UG, US. UZ. VN. Yl.'. — wimou: irutnvuional scar h rtpori and to be repubiisntd ZA. ZW upon rtceipi ofihai repori Í8 ) Daigmtcd Suitj irtgionah: ARIPO patcnt (GH, GM. For rwo-ttttrr codcs and oihtr abvrcviauons. rctcr to ifti "GLIJ- KE. LS. MW, MZ. SD, SL. SZ, TZ. UG. ZW). Eunuiin once Noiti on Codci andAbbrevisuons' appeanng ai ihe t>t$\n- pauni (AM, AZ. BY. KG. KZ.MD. RU. TJ.TM). Europcjji mng of tach ngular issut o< in PCT Gariiic p-icnt ( AT. BE. CH, CY. DE. DK. ES. FI. FR. GB. OR. IE, IT. LU, MC, NL, PT. SE, TR). OAPI p»»nt (BF. BJ. CF, CG. CI. CM. GA. ON, GQ. OW. ML, MR. NE. SN, TD. TG).
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DISPOSITIVO DE ASISTENCIA DE CIRCULACIÓN DE SANGRE
Descripción de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo de asistencia de circulación de sangre, y en particular, a un dispositivo de asistencia de circulación de sangre capaz de efectuar una contrapulsación. Los dispositivos de asistencia cardiaca pueden ayudar a aliviar la carga en el corazón e incrementan el rendimiento cardiaco. Un tipo de dispositivo de asistencia cardiaca, es aquél que efectúa la contrapulsación. Se han descrito una variedad de métodos de contrapulsación, para el tratamiento de falla cardiaca aguda y de etapa terminal. Los beneficios - duales de la contrapulsación son perfusión sistémica mejorada de órganos (notablemente, el miocardio) durante la diástole y reducción de la presión arterial mínima, ventricular, izquierda. A fin de que 'la contrapulsación sea efectúa, es necesario desplazar tanto volumen de sangre como sea practicable de las arterias sistémicas (notablemente, la aorta) al comienzo de la diástole e invertir este proceso antes del sistole subsiguiente . Los dispositivos típicos incluyen un contrapulsador de globo intra-aórtico (IAB, por sus siglas en inglés), dispositivos de asistencia extra-ventricular y mioplastía de
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músculo dorsal ancho. Puesto que son muy útiles para un amplio intervalo de pacientes, especialmente aquellos clasificados como Grados III y IV de NYHA (Autoridad de Salud de Nueva York) , Se concibió inicialmente la contrapulsación aórtica por ¦ Clauss1 (1961) y el globo intra-aórtico introducido en 1962 por Moulopoulos2. A pesar de su utilidad3, el dispositivo de IAB tiene varios inconvenientes, que reducen su utilidad y disponibilidad a largo plazo. El dispositivo de IAB es altamente invasivo, que requiere cateterización trans-femoral , y proporciona la oportunidad de infección y complicaciones trombogénicas . En particular, la contrapulsación con globo intra-aórtico está asociada con complicaciones significativas, notablemente, t omboembolia, infección e isquemia de piernas. Además, el sistema no es ambulatorio, únicamente adecuado para periodos cortos de soporte, y existe riesgo de perforación del globo que conduce a embolia arterial gaseosa. Como tal, el IAB está limitado a pacientes en hospitales, particularmente aquellos en cuidado intensivo . Desde el desarrollo del IAB, se ha desarrollado por
Hayward4 y Físcher5, la compresión mecánica directa del corazón para la asistencia circulatoria. Sin embargo, estas técnicas están relati amente sin probar, son altamente invasivas, costosas e inaplicables a pacientes de alto riesgo debido a el trauma posiblemente letal de la cirugía y la 3
carencia de cualquier beneficio inmediato, a pesar de su necesidad para este efecto. Durante casi dos décadas, se ha propuesto un músculo esquelético estimulado por tren de impulsos y movilizado como un método para efectuar la contrapulsación ya sea al envolverlo alrededor de la aorta ( orto-mioplastia ) o al moldear bolsas o derivaciones en comunicación con la aorta . Por ejemplo, la WO-A-93/05827 describe un dispositivo implantable de asistencia cardiaca que comprende una bomba de globo extra-aórtica para la inserción en el sistema vascular de un paciente. La bomba de globo extra-aórtica se acciona por contracción de una bolsa de músculo esquelético conectada al globo. De manera similar, la patente de los Estados Unidos número 4,979,936 describe un motor de bomba biológica, autóloga que comprende una vejiga de expansión localizada alrededor de una porción de la aorta de un individuo. La vejiga de expansión se acciona por contracción del músculo esquelético que circunda una vejiga plegable que está conectada a la vejiga de expansión. El problema con estos arreglos es que, en la práctica, los dispositivos no bombean un volumen suficiente de sangre para ayudar al paciente. Esto es debido a que los dispositivos usan un músculo esquelético estimulado y hay una potencia sostenida inadecuada y tiempos sub-óptimos de contracción y relajación usando el músculo como un accionador. Adicionalmente , puesto que los dispositivos dependen del músculo esquelético estimulado, hay un requerimiento de un periodo de retraso antes de que se pueda utilizar de manera efectiva el músculo. Recientemente, en la O-A-99/04833 se han descrito métodos de contrapulsación que emplean accionamiento electrohidráulico indirecto. El documento describe una bomba tipo centrifuga o de ferrofluido para el tránsito del medio fluido de impulsión. Sin embarqo, este documento no describe como se invierte el flujo del medio hidráulico de impulsión, que es importante para proporcionar una contrapulsación efectiv . La presente invención busca aliviar uno o más de los problemas anteriores. El presente inventor ha superado las desventajas de la técnica anterior, proporcionando un dispositivo contrapulsador, aórtico, extravascular, implantable, mínimamente invasivo, que no requiere contacto directo con la sangre, que se puede usar para propósitos ambulatorios, y que proporciona un beneficio inmediato en tanto que reduce al mínimo la posibilidad de infección o complicaciones trombogénicas debido a la carencia de contacto directo con la sangre . De acuerdo con la presente invención, se 5
proporciona un dispositivo contrapulsador, aórtico, extravascular que comprende un medio accionador para comprimir un vaso sanguíneo y un medio de control para controlar la sincronización de la compresión del vaso sanguíneo por el medio accionador. El dispositivo contrapulsador puede ser un dispositivo contrapulsador, diastólico, aórtico. El medio accionador puede comprender, por ejemplo, una chaqueta peri-aórtica que circunda la aorta, o un injerto vascular, de tejido abierto, reforzado, suturado (por ejemplo, DacronMR, conocido genéricamente como poliéster o polietilen-tereftalato (PET) ) para reemplazar o aumentar o proteger la aorta enferma, y que tiene un interior de globo expandible y un exterior relativamente rígido, y un medio de bomba unido al medio de control tal que en el accionamiento por el medio de control, el medio de bomba provoque que el interior de globo de la chaqueta peri-aórtica expanda y comprima el vaso sanguíneo, efectuando de este modo la contrapulsación. El medio de bomba puede bombear por ejemplo un gas o líquido (por ejemplo agua estéril, solución salina u otro fluido adecuado con características de viscosidad de lPas a 10J Pas) en el interior de la chaqueta peri-aórtica. El medio de bomba se puede controlar, por ejemplo, tal que la expansión del interior de globo de la chaqueta peri-aórtica se siga subsiguientemente por un encogimiento 6
de (por ejemplo, una relajación restauración o corrección a la forma original) del interior de globo para efectuar la expansión del vaso sanguíneo. De manera alternativa, el medio accionador puede aplicar una presión solo en una parte del vaso sanguíneo en el accionamiento por el medio de control, compresión que se efectúa por el vaso sanguíneo que se une a un soporte sólido (o estructura adyacente) contra la cual el medio accionador aplica presión. Por ejemplo, el vaso puede ser la aorta descendente que se comprime contra el soporte rígido de la espina (es decir una vértebra), el accionador que aplica presión a la aorta que se comprime contra el soporte rígido para la espina. El medio de control puede comprender un dispositivo marcapasos (por ejemplo, uno fabricado por Medtronics, Pacesetter, Telectronics o Vitatron) unido al corazón por un medio sensor y configurado tal que en la diástole, el medio accionador se accione y se efectúe la contrapulsación diastólic . El medio accionador se puede unir fácilmente al vaso sanguíneo, por ejemplo, una chaqueta peri-aórtica puede tener un exterior relativamente rígido que esté articulado o armar con muelles tal que una superficie del exterior se pueda abrir y la chaqueta se coloque alrededor del vaso sanguíneo y la superficie exterior se cierre. De esta manera, 7
se puede producir una abertura parcial y la chaqueta se puede colocar alrededor del vaso sanguíneo y cerrar y asegurar subsecuentemente usando un cierre de pinza, amarre circunferencial con trinquete, u otro medio adecuado, es decir, alambre quirúrgico para asegurar el cierre de la chaquete peri-aórtica . En el caso del medio accionador que aplica presión contra la aorta descendente unida a la espina, se puede unir una chaqueta a la espina, por ejemplo, por medio de costura u otro medio, tal que el accionador pueda comprimir el vaso sanguíneo, por ejemplo, por medio de un globo expansible (o vejiga) u otro medio mecánico directo. El uso de los dispositivos de acuerdo con la presente invención requiere un procedimiento quirúrgico mínimamente invasor puesto que no reside dentro de los vasos sanguíneos ni requiere cirugía compleja o acondicionamiento6 muscular y de esta manera provoca daño mecánico mínimo y trauma mínimo a los vasos sanguíneos. Debido a su naturaleza puramente mecánica, proporcionan un beneficio terapéutico inmediato y por lo tanto se pueden usar con un amplio intervalo de pacientes, por ejemplo pacientes Grado III y IV de NYHA (pero de manera no exclusiva) , particularmente aquellos con falla de etapa terminal en Grado III y IV funcionales, junto con pacientes inestables con angina quienes no son adecuados para la cirugía de derivación de 8
rutina . De acuerdo a un aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de asistencia de circulación de sangre, para la colocación alrededor de un conducto de sangre, el dispositivo comprende: un medio de compresión que se puede mover entre una forma contraída y una forma expandida, para comprimir el conducto de sangre para proporcionar contrapulsación; un medio de impulsión mecánico, asociado con el medio de compresión, para mover el medio de compresión desde la forma contraída a la forma expandida; un medio de control en comunicación con el medio de impulsión, mecánico, el medio de control es capaz de verificar el ciclo cardiaco de un individuo y accionar el medio de impulsión, mecánico, para mover el medio de compresión a la forma expandida en la díástole; y un manguito exterior, que circunda al menos una porción del medio de compresión, que proporciona una extensión limitante, exterior al movimiento del medio de compresión, el medio de compresión se puede colocar entre el conducto de sangre y el manguito exterior tal que, en su forma expandida, el medio de compresión presione contra la extensión limitante exterior del manguito exterior para comprimir el conducto de sangre.
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De acuerdo a otro aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de asistencia de circulación de sangre, que comprende: un medio de compresión, que se puede mover entre una forma expandida y una contraída; un medio de impulsión, mecánico, asociado con el medio de compresión, para mover el medio de compresión desde la forma contraída a la forma expandida; y un manguito exterior que circunda al menos una porción del medio de compresión y que proporciona una extensión limitante, exterior al movimiento del medio de compresión, el dispositivo que es para el uso en un método para proporcionar contrapulsación a la circulación sanguínea de un individuo que comprende los pasos de: colocar el manguito exterior alrededor de un conducto de sangre en el individuo, el medio de compresión que está entre el conducto de sangre y el magüito exterior; verificar el ciclo cardiaco del individuo; y efectuar la contrapulsacíón en el conducto de sangre al operar el medio de impulsión, mecánico para mover el medio de compresión desde la forma contraída a la forma expandida en la diástole, el medio de compresión que presiona de esta manera contra la extensión limitante exterior del manguito exterior y que comprime el conducto de sangre. De manera conveniente, el medio de compresión comprende al menos una ve iga inflable.
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De manera preferente, el medio de impulsión, mecánico comprende una bomba en comunicación para fluidos con al menos una vejiga inflable, un fluido que se proporciona en la bomba y al menos una vejiga inflable. De manera ventajosa, la bomba se conecta en comunicación para fluidos con al menos una vejiga inflable por un tubo sustancialmente rígido. De manera conveniente, el tubo sustancialmente rígido es de menos de 20 mm de largo. De manera alternativa, la bomba se localiza adyacente a al menos una vejiga inflable tal que la bomba se conecte directamente a al menos una vejiga inflable. De manera ventajosa, el fluido es un líquido, de manera preferente que tiene una viscosidad de hasta l03Pa, de manera más preferente de 1 Pa a lC3Pa. De manera conveniente, la bomba comprende un impulsor centrífugo que puede girar alrededor de un eje para efectuar el bombeo. De manera preferente, el impulsor se puede mover axialmente entre una primera y una segunda posición para efectuar una inversión de la dirección del bombeo. De manera ventajosa, la bomba comprende además un primero y un segundo difusor para recibir el fluido del impulsor, el impulsor centrífugo que se puede mover axialmente con relación a los difusores entre una primera 11
posición en la cual el impulsor está en comunicación para fluidos con el primer difusor y una segunda posición en la cual el impulsor está en comunicación para fluidos con el segundo difusor para efectuar una inversión de la dirección de bombeo . De manera conveniente, la bomba comprende además una primera y una segunda tomas para suministrar fluido al impulsor, las tomas se localizan tal que, en la primera posición, el impulsor centrifugo está en comunicación para fluidos con la primera toma y en la segunda posición, el impulsor está en comunicación para fluidos con la segunda toma . De manera conveniente, la bomba comprende además un electroimán para deslizar el impulsor entre la primera y segunda posición. De manera preferente, la bomba es una bomba Affeld tal como se describe en la US-A-5, 3 6, 458. De manera ventajosa, el medio de compresión comprende una pluralidad de vejigas inflables. De manera conveniente, las vejigas inflables se configuran para poder localizarse de manera simétrica alrededor del eje del conducto de sangre. De manera preferente, al menos una vejiga inflable se elabora de un material gue tiene una resistencia a la tracción de 15 a 35 MPa, de manera preferente de 20 a 30 MPa 12
y de manera más preferente de 25 MPa. De manera ventajosa, la por lo menos una vejiga inflable se elabora de un material que tiene un módulo a 100¾ de alargamiento de 2 a 6 MPa, de manera preferente de 2.5 a 5 MPa, de manera más preferente de 2.64 MPa. De manera conveniente, la por lo menos una vejiga inflable se elabora de un material que tiene un módulo a 300% de alargamiento de 4 a 10 MPa, de manera preferente de 6 a 7 MPa, de manera más preferente de 6.23 MPa. De manera preferente, el dispositivo comprende además al menos una palca conectada al medio de compresión, la por lo menos una placa que se puede localizar adyacente al conducto de sangre tal que cuando el medio de compresión esté en su forma expandida, la por lo menos una placa comprime el conducto de sangre. De manera ventajosa, el dispositivo comprende dos placas opuestas, que se pueden colocar en cualquier lado del conducto de sangre. De manera conveniente, el medio de compresión y el medio de impulsión, mecánico comprenden un medio de compresión en estado sólido. De manera ventajosa, el medio de compresión de estado sólido comprende al menos un elemento de compresión, piezoeléctrico y/o electroestrictivo. De manera preferente, el medio de compresión en 13
estado sólido comprende un arreglo de elementos de compresión que se pueden mover desde la forma contraída a la expandida De manera conveniente, los elementos de compresión en el arreglo se pueden mover a la forma expandida de forma secuencial para efectuar la compresión peristáltica del conducto de sangre. De manera preferente, el manguito exterior tiene una sección transversal sustancialmente circular y se puede localizar para circundar la circunferencia completa del conducto de sangre. De manera ventajosa, el manguito exterior es una coraza sustancialmente rígida. De manera conveniente, la extensión exterior del manguito exterior define un plano, el manguito exterior que comprende dos porciones conectadas por una articulación o charnela perpendicular al plano tal que el manguito exterior se pueda mover desde una configuración abierta para la colocación del dispositivo alrededor de un conducto de sangre a una configuración cerrada para que el dispositivo efectúe la contrapulsación del conducto de sangre. De manera preferente, el manguito exterior comprende además una pinza para asegurar las dos porciones del manguito exterior en la configuración cerrada. De manera ventajosa, la sección transversal del manguito exterior tiene un perímetro incompleto unido por dos 14
bordes exteriores opuestos a lo largo de la longitud del manguito, tal que el dispositivo se pueda colocar para circular una porción de la circunferencia del conducto de sangre . De manera conveniente, el dispositivo comprende además un panel sustancialmente rígido que se puede unir a los bordes exteriores opuestos del manguito exterior tal que el panel rígido coopere con el manguito exterior para definir la extensión limitante exterior al movimiento del medio de compresión. De manera preferente, los bordes exteriores opuestos del manguito exterior se pueden unir a un hueso tal que el hueso coopere con el manguito exterior para definir la extensión limitante exterior al movimiento del medio de compresión. De manera ventajosa, el dispositivo comprende además un cojín que se puede colocar entre el conducto de sangre y el medio de compresión para acojinar el conducto de sangre cuando el medio de compresión se mueva a la forma expandida. De manera preferente, el cojín comprende una almohadilla de TeflonM (conocido genéricamente como politetrafluoroetileno (PTFE) ) . De manera preferente, el medio de compresión se puede operar para moverse desde la forma contraída a la forma 15
expandida en 10 a 200 ms, para permanecer en la forma expandida durante entre 1 y 300 ms y para regresar a la forma contraída en 10 a 400 ms a fin de efectuar la contr pul sación . De manera ventajosa, el dispositivo es capaz de desplazar hasta 80 mi de sangre del conducto de sangre cuando el medio de compresión se mueve desde la forma contraída a la forma expandida alrededor de un conducto de sangre, de manera preferente entre 15 mi y 40 mi de sangre. De manera conveniente, el conducto de sangre es un conducto de sangre artificial. De manera preferente, el conducto de sangre artificial es una derivación vascular. De manera ventajosa, el diámetro de la derivación vascular está ahusado de un extremo de la derivación al otro extremo . De manera conveniente, el conducto de sangre artificial está integral al dispositivo de asistencia de circulación de sangre. De manera preferente, el medio de control comprende un marcapasos. De manera alternativa, el medio de bomba se acciona eléctricamente, el medio de control que comprende un medio para verificar la corriente al medio de bomba. De manera ventajosa, el dispositivo no comprende un 16
medio para efectuar la co-pulsación . De acuerdo a otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método para proporcionar contrapulsación a la circulación de sangre de un individuo, que comprende los pasos de: proporcionar un dispositivo de asistencia de circulación de sangre que comprende: un medio de compresión, que se puede mover entre una forma expandida y una contraída; un medio de impulsión, mecánico, asociado con el medio de compresión, para mover el medio de compresión desde la forma contraída a la forma expandida; y un manguito exterior, que circunda al menos una porción del medio de compresión, que proporciona una extensión limitante exterior al movimiento del medio de compresión; ¦ colocar el manguito exterior alrededor de un conducto de sangre en el individuo, el medio de compresión que se puede mover entre el conducto de sangre y el manguito exterior; verificar el ciclo cardiaco del individuo; y efectuar la contrapulsación del conducto de sangre al operar el medio de impulsión, mecánico para mover el medio de compresión de la forma contraída a la forma expandida en la diástole, el medie de compresión que presiona de esta manera contra la extensión limitante exterior del manguito exterior y que comprime el conducto de sangre.
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De manera conveniente, el método usa el dispositivo de asistencia de circulación de sangre descrito anteriormente , De manera preferente, el paso de colocar el manguito exterior alrededor del conducto de sangre comprende: mover el manguito exterior en la configuración abierta ; colocar el manguito exterior alrededor del conducto de sangre; y mover el manguito exterior en la configuración cerrada . De manera ventajosa, el paso de colocar el manguito exterior alrededor del conducto de sangre comprende además el paso de, después de mover el manguito exterior en la configuración cerrada: asegurar las dos porciones del manguito exterior con la pinza. De manera preferente, el paso de colocar el manguito exterior alrededor del conducto de sangre comprende: insertar el conducto de sangre a través de los bordes exteriores opuestos del manguito exterior; y unir el panel sustancialmente rígido a los bordes exteriores opuestos del manguito exterior de modo que la circunferencia completa del conducto de sangre esté circundada por la extensión limitante exterior definida por 18
el manguito exterior y el panel sustancialmente rígido. De manera ventajosa, el paso de colocar el manguito exterior alrededor del conducto de sangre comprende: insertar el conducto de sangre a través de los bordes exteriores opuestos del manguito exterior; y unir los bordes exteriores opuestos del manguito exterior a un hueso en el individuo, de modo que la circunferencia total del conducto de sangre esté circundada por la extensión limitante exterior definida por el manguito exterior y el hueso. De manera conveniente, el hueso es una vértebra. En una alternativa, el método comprende además los pasos de cortar un vaso sanguíneo en el individuo para proporcionar dos extremos del vaso sanguíneo y unir cada extremo del conducto de sangre artificial a un extremo respectivo del vaso sanguíneo. De manera ventajosa, el método comprende además el paso de remover una sección del vaso sanguíneo antes de unir cualquier extremo del conducto artificial de sangre a los extremos respectivos del vaso sanguíneo. De manera conveniente, el método comprende además los pasos de injertar cualquier extremo de la derivación vascular a un vaso sanguíneo en el individuo tal que la sangre pase a través de la derivación vascular en paralelo con el vaso sanguíneo.
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De manera preferente, el conducto sanguíneo es un vaso sanguíneo en el individuo. De manera conveniente, el método comprende además el paso de insertar un parche sintético en la pared del vaso sanguíneo para incrementar el diámetro del vaso sanguíneo. De manera ventajosa, el vaso sanguíneo es la aorta del individuo. De manera conveniente, el vaso sanguíneo es la aorta ascendente. De preferencia, el vaso sanguíneo es la aorta descendente . De manera ventajosa, no se realiza la co-pulsación . De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona el uso de un medio de bomba para efectuar la contrapulsación en un individuo, en donde el medio de bomba comprende un impulsor centrífugo que se puede girar alrededor de un eje para efectuar el bombeo, el impulsor que se puede mover axialmente entre una primera y una segunda posición para efectuar una inversión de la dirección de bombeo. En esta especificación, la palabra "que comprende" significa "que incluye" o "que consiste de" y la palabra "comprende" significa "que incluye" o "que consiste de". En esta especificación, "mecánico" significa un aparato que es un aparato mecánico, electromecánico (incluyendo electromecánico en estado sólido) o hidráulico 20
con componentes mecánicos. En esta especificación, "conducto de sangre" significa un vaso sanguíneo natural; un vaso sanguíneo sintético o artificial; u otra estructura tubular para transportar sangre. La invención será evidente de forma adicional a partir de la siguiente descripción, con referencia a los dibujos anexos, que muestran, a manera de ejemplo, únicamente, modalidades o partes de modalidades de los dispositivos de asistencia de circulación de sangre, en donde : La Figura 1 es una vista esquemática en partes, en sección transversal, longitudinal, de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La Figura 2 es una vista en sección transversal, radial de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre, en un primer estado, de acuerdo a otra modalidad de la presente invención; La Figura 3 es una vista en sección transversal, radial del dispositivo de asistencia de circulación de sangre de la Figura 2 en un segundo estado; La Figura 4 es una vista en sección transversal, radial de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo con otra modalidad de la presente 21
invención; La Figura 5 es una vista en sección transversal, radial de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; La Figura 6 es una vista en sección transversal, radial de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; con una linea punteada que muestra una parte en una posición alternativa; La Figura 7 es una vista en sección transversal, radial de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo con otra modalidad de la presente invención y una vértebra, con una linea punteada que muestra una parte en una posición alternativa; La Figura 8 es una vista lateral de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, con separación de partes; La Figura 9 es una vista lateral de una aorta; La Figura 10 es una vista lateral de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo a una modalidad de la presente invención localizada en una aorta; La Figura 11 es una vista lateral de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo a una modalidad de la presente invención en otra ubicación en 22
la aorta; La Figura 12 es una vista lateral de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo a otra modalidad de la presente invención; La Figura 13 es una vista longitudinal en sección transversal de una modalidad adicional de la presente invención; La Figura 14 es una vista esquemática de una porción de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de una modalidad de la presente invención en una primera posición; La Figura 15 es una vista esquemática de la porción del dispositivo de asistencia de circulación de sangre mostrada en la Figura 14 en una segunda posición; La Figura 16 es una gráfica del rendimiento de presión para un globo intra-aórtico en el Ejemplo 1; La Figura 17 es una gráfica de rendimiento de presión para un contrapulsador extra-aórtico de acuerdo con una modalidad de la presente invención en el Ejemplo 1; La Figura 18 es una curva de presión-tiempo, medida en un simulador cardiovascular en el Ejemplo 2; La Figura 19 es una curva de presión-tiempo, medida en un simulador cardiovascular con la asistencia de globo intra-aórtico en el Ejemplo 2; La Figura 20 es una curva de presión-tiempo, medida 23
en un simulador cardiovascular con asistencia de contrapulsador extra-aórtico en el Ejemplo 2; La Figura 21 es una vista esquemática en partes, en sección transversal, longitudinal de un dispositivo de asistencia de circulación de sangre de acuerdo a una modalidad adicional de la presente invención; y La Figura 22 es una vista en sección transversal, radial de la modalidad mostrada en la Figura 21. Con referencia a la Figura 1, se proporciona un dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, en particular, un dispositivo contrapulsador, extravascular, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende un medio 2 accionador que comprende una chaquete peri-aórtica 10, 11. La chaqueta peri-aórtica 10, 11 comprende un interior 10 de globo o vejiga, expansible o inflable y un manguito 11 exterior, articulado, relativamente rígido. La vejiga inflable 10 es de sección transversal anular y se localiza alrededor de la circunferencia exterior de la aorta 20 ascendente de un individuo. La vejiga inflable 10 se extiende paralela al eje longitudinal de la aorta 20. La vejiga inflable 10 está rellena con un fluido 12 y se puede mover entre una forma contraída (mostrada en la Figura 1), en la cual el fluido 12 es de presión relativamente baja y una forma expandida en la cual el fluido 12 es de presión 24
relativamente alta. El fluido es un liquido o un gas. En las modalidades en las cuales el fluido 12 es un liquido, puede ser un aceite mineral, agua o similar. La viscosidad del fluido es hasta 103 Pa, de manera preferente entre 1 y 10J Pa . La viscosidad del fluido 12 se puede incrementar, si se requiere, por la adición de polisacáridos. El manguito 11 también es de sección transversal anular y se localiza alrededor de la circunferencia exterior de la vejiga 10, que se extiende paralelo al eje longitudinal de la aorta 20. En consecuencia, la vejiga inflable 10 y el manguito 11 son sustancialmente cilindricos y circunda coaxialmente la aorta 20. Adicionalmente, la circunferencia interior del manguito 11 relativamente rigido define una extensión exterior al movimiento de la vejiga inflable 10, la vejiga inflable que es incapaz de moverse hacia fuera de la extensión exterior aún cuando esté en la forma expandida. El medio accionador 2 también comprende un medio 30 de bomba unido (es decir, conectado) al interior de la vejiga 10 del a chaqueta peri-aórtica por un tubo 40 de conexión. De esta manera, el medio 30 de bomba está en comunicación para fluidos con el interior de la vejiga 10. El medio 30 de bomba está unido por un conducto 31 al medio 50, 51 de control de marcapasos . El medio de control de marcapasos comprende un marcapasos 50 y un sensor 51, el marcapasos que se configura (es decir, se programa) para accionarse en la diástole para 25
efectuar la contrapulsación aórtica del vaso sanguíneo 20, el sensor 51 que se une a los tejidos cardiacos del corazón (no ilustrado) a fin de verificar el ciclo cardiaco. En el uso, la chaqueta peri-aórtica se coloca alrededor de la aorta ascendente 20 tal que la vejiga 10 y el manguito 11 circundan la circunferencia completa de la aorta 20. Los otros componentes del dispositivo de asistencia de circulación de sangre se localizan en posiciones adecuadas dentro del cuerpo del individuo que se colocan diferentemente de persona a persona. El sensor 51 monitoriza el ciclo cardiaco del individuo y comunica esta información al marcapasos 50. En la diástole en el ciclo cardiaco, el marcapasos 50 envía una señal al medio 30 de bomba. En respuesta a la señal, el medio 30 de bomba bombea el fluido 12 a través del tubo 40 de conexión y hacia la vejiga inflable 10, incrementando de esta manera la presión del fluido 12 en la vejiga inflable 11. En consecuencia, la vejiga inflable se mueve desde su forma contraída a su forma expandida. La circunferencia exterior del manguito 11 define una extensión limitante, exterior más allá de la cual no se puede expandir la vejiga inflable 10. Debido a esta extensión limitante, exterior, la vejiga 10 presiona contra el interior del manguito 11 y se expande hacia dentro, comprimiendo de esta manera la aorta 20. En algunas modalidades, la aorta 20 se ocluye completamente por la compresión en tanto que en 26
otras modalidades, sólo se ocluye parcialmente la aorta 20. Después de un periodo predeterminado, pero también durante la diástole, el marcapasos 50 envia una señal adicional ai medio 30 de bomba. En respuesta a esta señal adicional, el medio 30 de bomba bombea el fluido 12 a través del tubo 40 de conexión fuera de la vejiga inflable 10. Esto disminuye la presión del fluido 12 en la vejiga inflable 10 y la vejiga se mueve desde su forma expandida a si forma contraída. Debido a la resiliencia inherente de la aorta 20, la aorta regresa a su forma inicial, después de que se ha comprimido, conforme la vejiga 10 regresa a su forma contraída . El sensor 51 continúa monitorizando el ciclo cardiaco del individuo y en la diástole, se repite el proceso descrito anteriormente. En algunas modalidades, el medio 30 de bomba no bombea activamente el fluido 12 fuera de la vejiga inflable 10 cuando la vejiga 10 regresa a la forma contraída. En estas modalidades, la presión interna inherente de la aorta 20 regresa automáticamente la vejiga 10 a la forma contraída una vez que el medio 30 de bomba cesa de bombear el fluido 12 hacia la vejiga 10. Con referencia a las Figuras 2 y 3, se muestra otra modalidad del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre. Como en la modalidad previa, el dispositivo 1 de 27
asistencia de circulación de sangre comprende una vejiga inflable 10 de sección transversal anular circundada por un manguito 11 también de sección transversal anular. En esta modalidad, la vejiga inflable 10 y el manguito 11 comprenden cada uno una primera y una segunda sección 12, 13 separadas por una primera y una segunda discontinuidades longitudinales 14, 15. De esta manera, en realidad, cada una de la primera y segunda secciones 12, 13 de la vejiga inflable 10 y el manguito 11 comprende una sección que tiene una sección transversal semicircular. La primera y una segunda secciones 12, 13 se conectan por una articulación o charnela 16 unida a cualquier borde de la primera y una segunda secciones del manguito 11, adyacente a la primera discontinuidad longitudinal 14. Se proporciona una pinza 17 liberable adyacente a la segunda discontinuidad longitudinal 15. La pinza liberable 17 comprende una asa 18, un extremo de la cual se une en forma giratoria al borde de la segunda sección 13 del manguito 11 adyacente a la segunda discontinuidad longitudinal 15. La pinza liberable 17 también comprende una presilla o retén 19, un extremo de la cual se une en forma giratoria al borde de la primera sección 12 del manguito 11 adyacente a la segunda discontinuidad longitudinal 15. La presilla o retén 19 se proporciona con una serie de orejetas 24 en las cuales se puede acoplar el otro extremo de la asa 18.
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En esta modalidad, se proporciona un tubo adicional (no mostrado) para conectar la primera y segunda secciones de la vejiga 10 a fin de asegurarse que las dos secciones estén en comunicación para fluidos entre si y se puedan presurizar. En el uso de esta modalidad, la pinza 17 se libera al girar la presilla o retén 19 lejos del manguito 11 y al hacer girar la asa 18 de modo gue no esté acoplada por más tiempo en ninguna de las orejetas 24. La pinza entonces está en el estado liberado mostrado en la Figura 3. Las primera y segunda secciones 12, 13 de la vejiga 10 y el manguito 11 entonces se giran a parte alrededor de la charnela o articulación 16. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre entonces se coloca alrededor de un vaso sanguíneo en un individuo y la primera y segunda secciones 12, 13 se giran de regreso con untamente para circundar el vaso sanguíneo. La pinza 17 entonces se asegura al hacer girar la asa 18 sobre la presilla o retén 19 de modo que la asa 18 se acopla en una de las orejetas 24 y luego al hacer girar la presilla o retén 19 hacia el manguito 11 para tensar la asa 18. La pinza entonces está en el estado cerrado mostrado en la Figura 2. Entonces se efectúa la contrapulsación del vaso sanguíneo como se ha descrito con relación a la modalidad previa. La ventaja de estas modalidades de la invención son que el vaso sanguíneo no necesita ser cortado a fin de 29
colocar el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, que circunda el vaso sanguíneo. En algunas modalidades diferentes, la vejiga 10 y el manguito 11 también se dividen en una primera y segunda secciones 12, 13 para permitir que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloque alrededor de un vaso sanguíneo. Sin embargo, en estas modalidades, se proporcionan otros medios para asegurar las dos secciones en el estado cerrado. Por ejemplo, en algunas modalidades de la invención, un amarre circunferencial tal como banda de nylon, o alambre quirúrgico, se usan en lugar de la pinza 17. Con referencia a la Figura 4, se muestra otra modalidad de la presente invención. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende una vejiga 10 inflable de sección transversal anular circundada por un manguito 11 también de sección transversal anular, como en las modalidades previas. Como en las modalidades previas, la vejiga 10 y el manguito 11 se dividen en una primera y una segunda sección 12, 13, conectadas por una articulación longitudinal 16. En esta modalidad, se proporcionan una primera y una segunda placas 25, 26, unidas a la circunferencia interior de la vejiga 10. Las placas 25, 26 se localizan opuestas entre si, cada una en el centro de una de las secciones transversales, semicirculares de la primera y una segunda secciones 12, 13. La primera y una segunda placas 30
25, 26 son arqueadas, el arco que es coaxial con las secciones transversales de la vejiga 10 y del manguito 11 y se conectan cada una a su sección respectiva de la vejiga 10 por un vastago corto 27. En el uso de esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloca alrededor de un vaso sanguíneo como se describe con relación a la modalidad previa. Sin embargo, En esta modalidad, la circunferencia interior de la vejiga 10 es ligeramente más pequeña que la circunferencia exterior del vaso sanguíneo que circunda el dispositivo. De esta manera, la vejiga 10 no hace contacto directamente con el vaso sanguíneo. En realidad, la primera y segunda placas 25, 26 sobresalen hacia dentro para sujetar el exterior del vaso sanguíneo. El vaso sanguíneo de esta manera está entre la primera y segunda placas 25, 26 arqueadas. Cuando la vejiga 10 se mueve a su forma expandida, la primera y una segunda 25, 26 se empujan hacia dentro por la vejiga 10 para comprimir el vaso sanguíneo. En otros aspectos, el trabajo de esta modalidad de la invención es similar a las modalidades previamente descritas. En algunas modalidades alternativas, la vejiga 10 no tiene una sección transversal anular. Por ejemplo, en algunas modalidades, la vejiga 10 es alargada y se enrolla helicoidalmente alrededor del conducto sanguíneo antes de que el manguito exterior se asegure alrededor de la vejiga 10.
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Con referencia a la Figura 5, se muestra una modalidad adicional de la presente invención. En esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende una vejiga inflable 10 circundada por un manguito 11. Sin embargo, en esta modalidad, la vejiga 10 y el manguito 11 no son de una sección transversal, anular. En cambio, la vejiga 10 y el manguito 11 tienen una sección transversal que tiene la forma de aproximadamente 270° de arco de un circulo. De esta manera, la sección transversal de la vejiga 10 y el manguito 11 tienen un perímetro incompleto, que comprende solo aproximadamente tres cuartos de un circulo. La sección incompleta del perímetro se une por dos bordes opuestos 28, 29 que se extienden a lo largo de la longitud del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre . En el uso de esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se localiza circundando un vaso sanguíneo al deslizar el vaso sanguíneo a través de la sección incompleta de la vejiga 10 y el manguito 11, entre los dos bordes opuestos 28, 29. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre es de un tamaño tal que la vejiga 10, en su forma contraída, se ajusta cómodamente alrededor del vaso sanguíneo. De esta manera, no hay requerimiento de que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se articular con charnela o que existan 32
medios de aseguramiento adicionales para retener el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre en su lugar puesto que se mantiene en su lugar sólo por fricción. En la Figura 6 se muestra una variación de esta modalidad de la invención. Esta modalidad es idéntica a la modalidad previa, excepto que se proporciona un panel plano 31, que se extiende entre y se une a los dos bordes opuestos 28, 29. El vaso sanguíneo 20 está circundado de esta manera por la vejiga inflable 10 y el manguito 11 en un lado y el panel 31 en el otro lado. En la Figura 6, la posición de la vejiga 10 en la forma expandida se muestra por la línea punteada 10' . En el uso de esta modalidad particular, el vaso sanguíneo 20 se inserta entre los dos bordes opuestos 28, 29 del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, con el panel 31 removido. El panel 31 entonces se une a cada uno de los bordes opuestos 28, 29 para asegurar el vaso sanguíneo 20 con el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre. El panel 31 se une al dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre por medio de costura, sutura, pinzas, grapas u otros medios. La contrapulsación del vaso sanguíneo 20 entonces se efectúa como se ha descrito con relación a las otras modalidades de la invención, la línea punteada que muestra la posición de la vejiga 10 en la forma expandida. La ventaja de esta modalidad particular es que es relativamente 33
fácil asegurar el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre alrededor de un vaso sanguíneo sin la necesidad de cortar el vaso sanguíneo. Adicionalmente, la circunferencia completa del vaso sanguíneo está circundada por el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre de modo que existe una mayor eficiencia en la compresión del vaso sanguíneo 20. En la Figura 7 se muestra una variación adicional de la modalidad previamente descrita. En esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre es idéntico al dispositivo de la modalidad previa, excepto que no se proporciona el panel 31. Adicionalmente, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende dos vejigas inflables 10 cuya posición en la forma expandida se muestra por las líneas 10' . En esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se une a una vértebra 32 en los dos bordes opuestos 28, 29 del manguito 11. De esta manera, la vértebra 32 coopera con el manguito 11 para definir la extensión limitante exterior más allá de la cual no se puede expandir la vejiga 10. En el uso de esta modalidad, el vaso sanguíneo 20 se inserta entre los dos bordes opuestos 28, 29 del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre. Los dos bordes opuestos 28, 29 del manguito 11 entonces se unen al a vértebra 32, por costura, sutura, pinzas, grapas u otros 34
medios. Entonces se efectúa la contrapulsación del vaso sanguíneo 20, como se ha descrito con relación a las otras modalidades de la invención, las líneas punteadas que muestran la posición de la vejiga 10 en la forma expandida. La vértebra 32 y el manguito 11 cooperan para definir una extensión limitante exterior y restringir la expansión hacia afuera de la vejiga 10 a fin de incrementar la eficiencia de compresión del vaso sanguíneo 20. En algunas modalidades alternativas, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se une a una costilla torácica del individuo en lugar de la vértebra 32. Con referencia ahora a la Figura 8, se muestra una vista lateral de una modalidad adicional de la presente invención, con la vejiga 10 y el manguito 11 cortados por claridad. En esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende la vejiga 10 coaxialmente arreglada y el manguito 11 como se describe en las modalidades previas. En esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende además un cojín 33 enrollado alrededor del vaso 20 sanguíneo. De esta manera, el cojín 33 se interpone entre la vejiga 10 y el vaso sanguíneo 20 a fin de proteger el vaso sanguíneo 20 bajo la compresión repetida. El cojín 33 es una almohadilla elaborada de TeflonMK o DacronMR. En una variación de esta modalidad, en lugar del 35
cojin 33, se inserta un parche sintético de por ejemplo DacronMR en la pared del vaso sanguíneo a fin de incrementar el diámetro de la sección del vaso sanguíneo. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre entonces se coloca alrededor de esta sección del vaso sanguíneo y se efectúa la contrapulsación de acuerdo con las modalidades previamente descritas. Debido a que esta sección del vaso sanguíneo tiene un diámetro incrementado, contiene un volumen incrementado de sangre. De esta manera, cuando la sección del vaso sanguíneo se comprime, se desplaza una cantidad incrementada de sangre. Por lo tanto, este procedimiento permite que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre efectúe la contrapulsación de manera más efectiva. Adicionalmente, el parche sintético incrementa la resiliencia del vaso sanguíneo que incrementa la efectividad de la contrapulsación en situaciones donde ha sufrido un endurecimiento el vaso sanguíneo . En ciertas variaciones de esta modalidad, una sección completa del vaso sanguíneo se remueve y reemplaza por un injerto sintético. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre entonces se coloca alrededor del injerto sintético a fin de efectuar la contrapulsación. En realidad, en ciertas modalidades, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se proporciona con un vaso sanguíneo sintético, integral en su capa más interior, vaso sanguíneo sintético que se puede injertar en los extremos existentes del vaso sanguíneo natural. Este procedimiento también es particularmente útil cuando la sección del vaso sanguíneo natural en cuestión, está enferma y debe ser removida, en cualquier caso. En estas modalidades, no es necesario que la vejiga 10 y el manguito exterior 11 tengan ningún medio de abertura (tal como la articulación longitudinal 16 descrita anteriormente) a fin de adaptarse sobre el conducto de sangre debido a que se insertan entre los extremos de un vaso sanguíneo. En otras modalidades, el injerto sintético tiene un mayor diámetro interno que la sección del vaso sanguíneo que reemplaza para incrementar el volumen de sangre que está contenida en el injerto e incrementar de esta manera el volumen de sangre desplazada por cada compresión del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre. En algunas modalidades de la invención, el manguito exterior 11 comprende una pluralidad de piezas de manguito, separadas. En algunas versiones de estas modalidades, las piezas de manguito se conectan en serie al interponer secciones articuladas. De esta manera, el manguito exterior 11 se puede formar para no seguir una línea recta individual sino una curva o una serie de curvas. Esto permite que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloque en conductos de sangre que tiene una curva sustancial 37
y de esta manera permite que se implanten dispositivos relativamente grandes, capaces de desplazar grandes volúmenes de sangre. En realidad, en algunas modalidades, no se requieren secciones articuladas debido a que el manguito exterior 11 completo se forma como una unidad formada para ajustar una sección particular de la aorta 20. Esto se logra, en lagunas modalidades, al tener un intervalo de manguitos exteriores 11 preformados de diferentes tamaños y formas, uno de los cuales se selecciona debido a que ajusta el vaso sanguíneo de un individuo particular. En otras modalidades, la medición del vaso sanguíneo del individuo se hace de manera pre-operativa y se fabrica un manguito exterior 11 formado (por ejemplo, usando una maquinaria de molienda, controlada numéricamente por computadora) específicamente para ajustarse alrededor del vaso sanguíneo. De esta manera, en estas modalidades, el manguito exterior 11 se adapta de forma única para el vaso sanguíneo del individuo. En otras versiones, no hay conexión directa entre las piezas se manguito. En el uso, la vejiga 10 se coloca alrededor del conducto de sangre y se colocan una serie de piezas de manguito alrededor del conducto de sangre y la vejiga 10 de acuerdo con cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente. De esta manera, una serie de secciones de la vejiga 10 estén circundadas por una pieza 38
respectiva de manguito. Aunque la eficiencia de compresión del conducto de sangre se reduce en secciones que no están circundadas por una pieza del manguito, el efecto total de las piezas del manguito es suficiente para permitir la compresión efectiva del conducto de sangre y que ocurra la contrapulsación . Con referencia ahora a las Figuras 9, 10 y 11, se describirá la colocación del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, en ciertas modalidades de la invención. La aorta 20 comprende la aorta ascendente 21 que conduce desde el corazón (no mostrado) y la aorta descendente
22 que conduce hacia el resto del cuerpo. Con referencia a la Figura 10, en algunas modalidades de la presente invención, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloca circundando la aorta ascendente 21. La ventaja de colocar el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre que circunda la aorta 21 ascendente es que el dispositivo 1 se coloca relativamente cerca al corazón y se ha encontrado que solo se requiere un desplazamiento relativamente pequeño de sangre (tal como 20 mi) a fin de lograr la contrapulsación efectiva en esta ubicación. Además, cuando el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloca circundando la aorta ascendente 21, está corriente abajo de los vasos sanguíneos
23 que conducen al cerebro. Por lo tanto, cuando el 39
dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloca en esta posición, es más efectivo al incrementar el suministro de sangre al cerebro. Debido a que la aorta ascendente 21 es relativamente corta, es necesario que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre sea de aproximadamente 20 a 40 mm de largo a fin de que se ajuste alrededor de la aorta ascendente. En algunas modalidades diferentes de la invención, mostradas en la Figura 11, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloca circundando la aorta descendente 22. Debido a que la aorta descendente es más larga que la aorta ascendente 21, es posible que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre sea más largo, por ejemplo, de hasta 60 mm de largo. Adicionalmente, la calcificación de la aorta puede presentarse si el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloca circundando la aorta ascendente 21, lo que se evita si el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se coloca circundando la aorta 22 descendente. En la Figura 12 se muestra una vista lateral de una modalidad adicional de la presente invención. En esta modalidad, se proporciona una derivación 34 vascular en la aorta descendente 22. La derivación vascular 34 comprende un tubo hueco elaborado de, por ejemplo, poliuretano o DacronMR, cualquier extremo del cual se injerta en la pared de la aorta 40
descendente 22, un extremo distante al otro. Una abertura en la pared de la aorta descendente 22 se proporciona por debajo de cada injerto de modo que la sangre que pasa a través de la aorta 20 pase no solo a través de la aorta descendente 22 sino también a través de la derivación vascular 34. Por consiguiente, la sangre fluye a través de la aorta 20 en paralelo con la sangre que fluye a través de la derivación vascular 34. En esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se localiza alrededor de la derivación vascular 34. De esta manera, en esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre no se coloca alrededor de un vaso sanguíneo sino en cambio se coloca alrededor de otro conducto de sangre, específicamente la derivación 34 vascular, sintética. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, por si mismo, es sustancialmente el mismo como en las modalidades previas. En el uso, esta modalidad opera de una manera similar a las modalidades previamente descritas. Por lo tanto, en respuesta a señales con relación al ritmo cardiaco del individuo, la vejiga 10 se mueve desde su forma contraída a su forma extendida en la diástole, presionado contra el manguito exterior 11 y comprimiendo la derivación vascular 34. Esto efectúa la contrapulsación al forzar la sangre fuera de la derivación vascular 34.
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La ventaja de esta modalidad particular es que la derivación vascular 34 se puede hacer considerablemente más larga que cualquier sección de la aorta 20. Esto permite el acceso más fácil al conducto de sangre cuando el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se adapta y permite que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, por si mismo, se más largo y desplace de este modo más sangre en cada compresión. De esta manera, en algunas versiones de esta modalidad, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre es suficientemente largo para desplazar hasta 80 mi de sangre cuando se comprime la derivación vascular 34. Una ventaja adicional de esta modalidad es que el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se puede colocar alrededor de la derivación vascular 34 fuera del cuerpo bajo condiciones directas y luego la combinación de derivación vascular 34 y dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre se implanta de manera simultánea en el individuo. En realidad, en ciertas modalidades, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre y la derivación vascular 34 se forman como una unidad integral. En algunas variaciones adicionales de esta modalidad, la derivación vascular 34 tiene un diámetro interior que se ahusa desde un extremo al otro. En algunas modalidades, el extremo distante de la derivación vascular 34 tiene un diámetro más estrecho que el extremo próximo, pero 42
en otras modalidades, el extremo próximo de la derivación vascular 34 tiene un diámetro más estrecho que el extremo distante. El efecto del ahusamiento del diámetro es que se expulsa de manera preferente sangre desde el extremo de la derivación vascular 34 con el diámetro más ancho cuando se comprime la derivación vascular 34. Esto puede ser útil cuando se desea incrementar el suministro de sangre a una parte particular de la circulación adyacente al extremo más ancho de la derivación vascular 34. Ahora con referencia a la Figura 13, se muestra una vista en sección transversal, longitudinal de un dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre de acuerdo con una modalidad adicional de la invención. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende un manguito exterior 11 que en general es de forma tubular y que tiene un lumen 35 longitudinal, central a través del cual puede extenderse un vaso sanguíneo 20, u otro conducto de sangre. El lumen 35 es más estrecho en cualquier extremo del manguito 11, siendo de aproximadamente el mismo diámetro como el diámetro exterior del conducto de sangre que circunda, sujetando de esta manera el conducto 20 de sangre. La sección interior del lumen se rebaja tal que el lumen es más ancho en el centro del manguito 11. En dos lados opuestos del manguito 11, en la sección más ancha del lumen 35, se proporcionan aberturas 36, 37, que conducen al medio 30 de bomba. En 43
algunas modalidades, las aberturas 36, 37 conducen la medio 30 de bomba vía un tubo 40 de conexión que se bifurca del medio 30 de bomba para conectar de manera separada a las dos aberturas 36, 37. En otras modalidades, no se proporciona el tubo 40 de conexión y las dos aberturas 36, 37 se conectan directamente al medio 30 de bomba. Una vejiga 10 inflable se proporciona sobre cada una de las dos aberturas 36, 37, en el interior del manguito 11 tal que cada vejiga está en comunicación para fluidos con la bomba via su abertura respectiva 36, 37, Cada vejiga 10 se puede mover entre una forma contraída cuando su presión interna es relativamente baja y en la cual cada vejiga 10 recibe dentro de la sección rebajada del lumen 35 y una forma expandida (como se muestra en la Figura 13) cuando la presión interna es relativamente alta y en la cual cada vejiga se extiende en el lumen central del manguito 11, comprimiendo de este modo el vaso sanguíneo 20. En el uso, el medio 30 de bomba impulsa el fluido a través de las aberturas 36, 37 en la diástole a fin de incrementar la presión dentro de las dos vejigas 10 y las mueve desde su forma contraída a su forma expandida a fin de comprimir el conducto sanguíneo 20. De manera subsiguiente, la bomba impulsa el fluido fuera de las dos vejigas 10, a través de las aberturas 36, 37 para mover las vejigas 10 desde su forma expandida a su forma contraída, liberando de 44
esta manera la compresión en el conducto 20 de sangre. De esta manera, se efectúa la contrapulsación. Se va a apreciar que, en esta modalidad de la invención, se proporcionan dos vejigas 10, en lados opuestos del conducto 20 de sangre que circundan. En modalidades alternativas de la invención, se proporcionan más de dos vejigas 10. En modalidades particulares, se proporcionan tres, cuatro, cinco o aún más vejigas 10 alrededor del conducto sanguíneo 20. Sin embargo, se prefiere que cuando se proporcionen una pluralidad de vejigas 10, que las vejigas se separen de forma equidistante alrededor del conducto 20 de sangre de modo que las vejigas estén simétricas alrededor del eje longitudinal del conducto 20 de sangre. En modalidades de esta invención, la vejiga o vejigas 10 inflables se fabrican usando un material flexible, resistente a la fatiga, adecuado para aplicaciones de implante. En algunas modalidades, el material es resiliente. Por ejemplo, se usa una película de polímero flexible tal como polietilen-tereftalato (PET) , en algunas modalidades, o ciases resilientes de polímero tal como poliuretanos lineales, silicones o elastómeros termoplásticos se usan en otras modalidades. Se prefiere que el material tenga el siguiente intervalo de propiedades de material. La resistencia a la tracción está entre 15 y 35 MPA, de manera preferente de 20 a 30 MPa, de manera más preferente 25 MPa.
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El módulo a 100% de alargamiento, está entre 2 y 6 MPa, de manera preferente 2.5 a 5 MPa, de manera más preferente 2.64 MPa. El módulo a 300% de alargamiento está entre 4 y 10 MPa, de manera preferente entre 6 y 7 MPa, de manera más preferente 6.23 MPa. En algunas modalidades, la vejiga o vejigas inflables 10 se elaboran de una estructura trenzada o tela para restringir la tensión y controlar cuando esté en la forma expandida. Los materiales adecuados que se pueden seleccionar para la fabricación de la vejiga 10 se listan en la siguiente tabl .
exterior 11 se fabrica usando materiales plásticos médicos o aleaciones metálicas aprobadas para este uso. De manera preferente, el material tiene las siguientes propiedades. La 46
resistencia a la tracción es de 70 a 80 Pa, de manera más preferente 76 MPa. El Módulo de flexiones de 2 a 4 GPa, de manera más preferente de 2.8 a 3.4 GPa, de manera más preferente 3.1 GPa. Los ejemplos de materiales adecuados se listan en la Tabla a continuación.
Las propiedades requeridas para el material del 47
cual se elabora el manguito 11, dependen de factores tal como su ubicación propuesta y el volumen de sangre que desplaza cuando se comprime el conducto de sangre. Por ejemplo, en la aorta ascendente, si se requiere una construcción radioopaca, delgada, entonces, se usa una aleación médica tal como titanio CP para la fabricación, o de manera alternativa se usa un polímero rígido tal como polieteretercetona (PEEK, por sus siglas en inglés) que contiene un agente radioopaci fic dor . En algunas modalidades de la invención, el manguito exterior 11 no se elabora de un material rígido. En estas modalidades, el manguito exterior 11 se elabora de un material deformable, pero no extensible, tal como una tela o tejido. En algunas de estas modalidades, el manguito 11 se forma parcialmente in situ, con una longitud de tejido que se cose alrededor de un conducto de sangre y la vejiga 10, en el individuo. Sin embargo, es particularmente importante en todas estas modalidades que el material no sea extensible tal que el manguito 11 sea capaz de definir una extensión limitante exterior más allá de la cual la vejiga 10 no se puede extender tal que la expansión de la vejiga 10 presiona contra el manguito 11 para comprimir el conducto de sangre de una manera más eficiente. En las modalidades de esta invención, el medio 30 de bomba es una bomba accionada de una batería. La batería se 48
conecta a una espiral, que también está implantada dentro del individuo, justo por debajo de la piel tal que la batería se puede recargar al colocar una espiral externa adyacente a la espiral interna y transferir energía entre las dos espirales por inducción. En las Figuras 14 y 15, se muestra de forma esquemática y ahora se describe un medio 30 de bomba de acuerdo con ciertas modalidades de la presente invención. El medio 30 de bomba es una bomba radial y comprende un motor eléctrico 60 enlazado a un eje 61 girable. Algún extremo del eje girable 61 está unido un impulsor 62 centrífugo, radial circular. El impulsor tiene tomas 63, 64, adyacentes a su centro 65, en cada lado. Una toma 63 conduce desde un depósito 66, la otra toma 64 conduce desde un tanque 67 de retención. Se proporciona una arandela 68, 69 en cada lado del impulsor, adyacente a una toma respectiva 63, 64. El impulsor 62 se puede deslizar axialmente desde una primera posición (mostrada en la Figura 14) en la cual una de las arandelas 68 bloquea la toma 63 del depósito 66, pero la toma 64 del tanque 67 de retención está despejada y una segunda posición (mostrada en la Figura 15) en la cual la otra arandela 69 bloquea la toma 64 desde el tanque 67 de retención, pero la toma 63 del depósito 66 está despejada. Se proporciona un electroimán 70 para deslizar el eje 61 y el impulsor 62 entre la primera y segunda posiciones.
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Las tomas 63, 64 conducen hacia afuera, a través del interior del impulsor 62, a los orificios 71 de descarga en la orilla del impulsor 62. Adyacente a la orilla del impulsor 62 están dos difusores 72, 73. Un difusor 72 conduce de regreso al depósito 66. El otro difusor 73 conduce de regreso al tanque 67 de retención. Cuando el impulsor 62 está en la primera posición, los orificios 71 de descarga alimentan el difusor 72 que conduce al depósito 66 y en la segunda posición, los orificios 71 de descarga alimentan el difusor 73 que conduce al tanque 67 de retención. El depósito y el tanque de retención contienen el fluido 12, como se describe en la primera modalidad. El tanque 67 de retención está en comunicación para fluidos con la vejiga 10 del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre vía el tubo 40 de conexión. En el uso, el impulsor 62 se hace girar en el eje 61 a una alta velocidad por el motor 60. El impulsor 62 se mantiene en la primera posición por el electroimán 70 de modo que la toma 64 del tanque de retención y el difusor 72 al depósito 66 están abiertas y la toma 63 desde el depósito 66 y el difusor al tanque 67 de retención están cerradas. De esta manera, el impulsor 67 impulsa el fluido 12 desde el tanque 67 de retención a depósito 66. Puesto que el tanque 67 de retención está en comunicación para fluidos con la vejiga 10, la presión del fluido 12 dentro de la vejiga 10 se 50
mantiene relativamente baja y de este modo la vejiga 10 se mantiene en su forma contraída. En la diástole, una señal del medio 50 de control da por resultado que el electroimán 70 deslice el eje 61 tal que el impulsor 62 se mueve a la segunda posición. El impulsor 62 continúa girando- por el eje 61 en la misma dirección. Ahora, sin embargo, La toma 64 del tanque 67 de retención y el difusor 72 al depósito 66 están cerradas y en cambio, la toma 63 del depósito 66 y el difusor 73 al tanque 67 de retención, están abiertas. Por consiguiente, el impulsor 62 impulsa el fluido 12 desde el depósito 66 al tanque 67 de retención, incrementando la presión de fluido en el tanque 67 de retención y por lo tanto, la presión de fluido en la vejiga 10. De esta manera, la vejiga se mueve a su forma expandida. Subsecuentemente, pero aún durante la diástole, el medio 50 de control envía señales al electroimán 70 para regresar el impulsor a su primera posición y el proceso se repite . En lagunas modalidades alternativas, el medio 30 de bomba no comprende el tanque 67 de compresión. En estas modalidades, el difusor 73 que de otro modo conduciría al tanque 67 de retención, conduce en cambio directamente a la vejiga 10. De manera similar, la toma 64 que de otro modo conduciría desde el tanque 67 de retención conduce en cambio 51
directamente a la vejiga 10. De esta manera, en estos documentos, el medio 30 de bomba esté integral con el manguito exterior 11 y está conectado directamente en la ve iga 10. Se ha determinado que, en esencia, la eficiencia de la contrapulsación es una función de la velocidad de desplazamiento de sangre y el flujo de relleno de la sección del vaso sanguíneo en contacto con la vejiga 10. En otras palabras, son deseables una alta velocidad de cambios de flujo de sangre (dQ/dt) y una rápida inversión de flujo de fluido hacia y desde la vejiga 10. Esto es particularmente importante bajo condiciones de falla cardiaca que se caracterizan normalmente por una frecuencia cardiaca elevada (taquicardia) que limita el periodo diastólico. La ventaja del tipo del medio 30 de bomba descrito anteriormente es que la dirección de bombeo se puede invertir muy rápidamente debido a que la dirección de rotación del impulsor 62 no tiene que cambiarse a fin de cambiar la dirección de bombeo. Esto es posible debido a que el medio de bomba comprende una bomba radial y el accionador lineal integrado en una parte móvil. El desplazamiento longitudinal de la bomba radial da por resultado la alineación con ya sea un colector de entrada o salida. De esta manera, Un alto dQ/dt y una inversión de flujo extremadamente rápida del fluido hacia y desde la vejiga 10 se pueden lograr con un medio 30 de bomba 52
extremadamente compacto. Adicionalmente , la presión en el tanque 67 de retención, y de esta manera la vejiga 10, se pueden mantener durante periodos prolongados de tiempo. Esto tiene el efecto de provocar una compresión sostenida, poderosa del conducto de sangre alrededor del cual se localiza la vejiga 10 para dar por resultado la contrapulsación efectiva. En particular, una bomba de este tipo es capaz de provocar que la vejiga 10 se mueva desde la forma contraída a la expandida entre 10 y 200 ms; manteniendo la vejiga 10 en la forma expandida y el conducto de sangre comprimido durante entre 1 y 300 ms; y el retorno de la vejiga 10 a la forma contraída en 10 a 300 ms . Una ventaja adicional de un medio 30 de bomba de este tipo es que el monitoreo del ciclo cardiaco del individual a quien está adaptado el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, se puede medir usando el medio de bom a. Esto emplea el principio que la corriente retirada por la bomba radial es inversamente proporcional a la presión arterial mínima. De esta manera, para un medio de bomba electrohidráulico, 30, como se describe anteriormente, acoplado a un contrapulsador extra-aórtico que comprende una vejiga inflable 10 y un manguito exterior 11, se puede mantener la presión aórtica del perfil actual en el motor 60 para los propósitos de sincronización del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre con el ciclo cardiaco.
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De esta manera, en algunas modalidades, se proporciona un monitor 74 de corriente, conectado a los contactos eléctricos que activan el motor 60. El monitor 74 de corriente mide la corriente al motor 60 durante el tiempo. En el uso del dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, la corriente al motor 60 cambia de forma cíclica durante el mismo periodo de tiempo como el ciclo cardiaco del individuo. En particular, conforme la presión en el vaso sanguíneo del individuo cae en la diástole, la corriente eléctrica suministrada al motor 60 también cae. De esta manera, el periodo de diastole se determina por el monitor 74 de corriente sin la necesidad de verificar el ciclo cardiaco directamente del individuo. Cuando el monitor 74 de corriente determina que el ciclo cardiaco ha alcanzado la diástole, el monitor 74 de corriente envía señales al motor 60 para efectuar el bombeo para mover la vejiga inflable 10 a la forma expandida para provocar la contrapulsación. En algunas de estas modalidades de la invención, el monitor 74 de corriente se proporciona además del marcapasos 50 y el sensor 51 que se han descrito anteriormente a fin de servir como un medio integrado de control. Sin embargo, en algunas modalidades diferentes, el marcapasos 50 y el sensor 51 no se proporcionan y el monitor y el monitor 74 de corriente es el único medio de control. En estas modalidades, cuando el dispositivo 1 de asistencia de circulación de 54
sangre se arranca, o inicia, el monitor 74 de corriente no tiene ningún dato de inicio en cuanto a que punto en el ciclo cardiaco se ha alcanzado. Por consiguiente, el monitor 74 de corriente inicialmente envía señales al motor 60 para efectuar viarios bombeos de prueba en el vaso sanguíneo y mide la corriente durante estos bombeos de prueba. En respuesta a la variación de la corriente eléctrica al motor 60 durante estos bombeos de prueba, el monitor 74 de corriente calcula la porción alcanzada en el ciclo cardiaco y opera como se ha descrito de forma previa. En tanto que los bombeos iniciales de prueba no pueden estar en la diástole y por lo tanto pueden provocar contrapulsación, son relativamente de pocos en número y no provocan ningún efecto secundario indeseable. Un medio de bomba 30, particularmente preferido, es una bomba Affeld que se describe en mayor detalle en la US-A-5,346,458, que se incorpora en la presente como referencia. A fin de efectuar la expansión de la vejiga 10 inflable en los periodos de tiempo descritos anteriormente, es importante que el tubo 40 de conexión entre el medio 30 de bomba y la vejiga 10 sea tan corto como sea posible. De manera preferente, el tubo de conexión es menos de 20 mm de largo. Esto asegura que exista el retraso más corto posible entre la activación del medio de bomba y la expansión de la vejiga. Adicionalmente, se prefiere que el tubo 40 de 55
conexión sea sustancialmente rígido para asegurar que no se expanda durante un incremento en la presión del fluido 12 que podría dar por resultado eficiencia reducida. En realidad, en una modalidad particularmente preferida, el medio 30 de bomba se localiza más cerca a la vejiga 10 de modo que no se requiere el tuno 40 de conexión, el alojamiento del medio 30 de bomba y el manguito exterior 11 que forma una unidad rígida, integral. En esta modalidad, el medio 30 de bomba está conectado directamente a la vejiga 10. Se va a apreciar que la provisión de un medio 30 de bomba que tiene el impulsor centrífugo 62 que se puede mover axialmente para efectuar la inversión de la dirección del bombeo, permite que el medio de bomba sea relativamente pequeño. Esto, a su vez, permite que el medio 30 de bomba se conecte directamente a la vejiga 10 de una manera relativamente fácil, reduciendo de este modo al mínimo el espacio muerto y conduciendo a mejoras adicionales en la respuesta dinámica. En algunas modalidades, no se proporcionan el marcapasos 50 y el sensor 51. En cambio, el ciclo cardiaco del individuo a quién se adapta el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, se mide por un sensor de presión unido al vaso sanguíneo en el cual se localiza el dispositivo 1. El sensor de presión se localiza adyacente al manguito exterior 11 en el vaso sanguíneo y mide la presión 56
de sangre en el vaso sanguíneo durante el tiempo. El sensor de presión se conecta al medio 30 de bomba y, cuando el sensor de presión detecta que el ciclo cardiaco está en la diástole, el sensor de presión envía señales al medio 30 de bomba para efectuar el bombeo para provocar la compresión del vaso sanguíneo. En algunas modalidades de la presente invención, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre no comprende una vejiga 10 y el medio 30 de bomba. En estas modalidades, un medio de compresión en estado sólido y un medio de impulsión, mecánico se proporcionan. En ciertas modalidades, estos comprenden materiales piezoeléctricos o materiales electroestrictivos (es decir, materiales que se contraen en respuesta a un campo eléctrico) tal como polímeros electroestrictívos . Con referencia a las Figuras 21 y 22, ahora se describirá esta modalidad. El dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre comprende un manguito exterior 11 que es sustancialmente el mismo como el manguito exterior 11 descrito con relación a las modalidades previas de la invención. Por consiguiente, el manguito exterior comprende un tubo sustancialmente cilindrico. Localizado alrededor de la circunferencia interior del magüito exterior 11 esta un arreglo de elementos 80 de compresión, que se extiende radialmente hacia dentro. Los elementos 80 de compresión se 57
arreglan en 4 lineas que se extienden de forma axial, separadas equidistantemente alrededor de la circunferencia interior del magüito exterior 11, cada linea que comprende seis elementos 80 de compresión. El extremo interior de cada elemento 80 de compresión, distante del magüito exterior 11, esta adyacentes al exterior del circuito 20 de sangre alrededor del cual se localiza el dispositivo de asistencia en circulación de sangre. Cada uno de los elementos 80 de compresión comprende un material piezoeléctrico que se expande hacia dentro cuando se aplica una corriente eléctrica al material desde una forma contraía a una forma expandida. Cada uno de los elementos 80 de compresión esta en comunicación eléctrica con un marcapasos 50 que, a su vez, se conecta a un sensor 51 como se describe en las modalidades previas. En el uso, el dispositivo 1 de asistencia de circulación desangre se localiza alrededor de un conducto 20 de sangre como se ha descrito en las modalidades previas. De esta manera, en ciertas modalidades, el magüito exterior 11 comprende dos secciones articuladas, separadas a fin de permitir el ajuste del magüito 11 alrededor de conducto 20 de sangre. Antes de diástole, no se suministra una corriente eléctrica a los elementos 80 de compresión y de esta manera cada uno de los elementos 80 de compresión esta en su forma contraída como se muestra en la Figura 21. En la diástole, el 58
marcapasos 50 suministra una corriente eléctrica a cada uno de los elementos 80 de compresión, provocando de esta manera que los elementos 80 de compresión se muevan a su forma expandida. Conforme se mueve cada elemento 80 de compresión, hace contacto y comprime el conducto 20 de sangre. La corriente se mantiene durante un periodo predeterminado de tiempo, manteniendo de esta manera el conducto 20 de sangre en una forma comprimida, el marcapasos 50 entonces extiende la corriente eléctrica a los elementos 80 de compresión, en respuesta a lo cual los elementos 80 de compresión regresan a su forma contraída y liberan el conducto 20 de sangre de la compresión. El proceso entonces se repite a fin de efectuar la contrapulsación. La ventaja de este medio de compresión en un estado sólido es que es considerablemente más eficiente en la compresión del conducto sanguíneo que en las modalidades en las cuales se usan una vejiga 10 y un medio 30 de bomba. Por lo tanto, se puede proporcionar un suministro de energía más pequeño o que dure más tiempo. Adicionalmente, debido a que no hay requerimiento de una bomba o un motor, el dispositivo uno existencia de circulación de sangre, por si mismo, puede ser considerablemente más pequeño que lo que de otro modo es posible. Además, en estas modalidades, no hay requerimiento para la provisión de un fluido 12 y es más confiable el equipo hidráulico asociado y de este modo el dispositivo 1 de 59
asistencia de circulación de sangre es también más confiable. En algunas variaciones de estas modalidades, el marcapasos 50 no suministra una corriente eléctrica a todos los elementos 80 de compresión en el arreglo, de forma simultánea. En cambio, la corriente eléctrica se suministra inicialmente a los cuatro elementos 80 de compresión en un extremo del manguito exterior 11 a fin de que se muevan a la forma expandida y compriman en conducto 20 de sangre. De manera subsecuente, los cuatro elementos 80 de compresión, adyacentes, adicionalmente a lo largo de sus lineas respectivas en el arreglo, se suministran con corriente de modo que se mueven a la forma expandida y comprime en el conducto 20 de sangre. Este proceso entonces se continúa con cada conjunto de cuatro elementos de compresión que se mueve a la forma expandida hasta que todos los elementos 80 de compresión en el arreglo están en la forma expandida. De esta manera, los elementos 80 de compresión se activan de manera secuencial para provocar la compresión peristática del conducto 20 de sangre. Esto proporciona un movimiento pulsátil a la sangre en el conducto 20 de sangre conforme se comprime . Se va apreciar que, en estas modalidades de la invención, es ventajoso que los elementos 80 de compresión se expandan tanto como sea posible cuando se mueven de la forma contraída a la expandida. Esto asegura el conducto 20 de 60
sangre se comprima tanto como sea posible y se desplace un gran volumen de sangre en el conducto 20 de sangre. Se conocen las técnicas proporcionar una tira plana que comprenda una capa de material piezoeléctrico y una capa de otro material tal que, en la aplicación de una corriente eléctrica, la capa de material piezoeléctrico se expande con relación a la capa diferente provocando una fracción de las capas y una extensión lineal de la tira. La distancia que la tira se extiende en la aplicación de una corriente eléctrica se puede incrementar si las tiras se enrollan inicialmente en la forma de una hélice. En esta forma, cuando se suministra la corriente eléctrica al material piezoeléctrico, la hélice se expande axialmente a una distancia mayor que la extensión lineal de la tira plana. Adicionalmente , la hélice se puede enrollar, por si misma, en una hélice más grande cuya extensión axial en la aplicación de una corriente eléctrica es aun mayor que la extensión axial de la hélice inicial. Este proceso se puede repetir muchas veces, con cada hélice que se enrolla en una hélice más grande que tiene una extensión axial mayor que la hélice previa. De esta manera, un elemento 80 de compresión que tiene la expansión necesaria a fin de comprimir el conducto de sangre se puede elaborar de manera suficiente al construir el elemento 80 de compresión de un tira piezoeléctrica enrollada en hélices sucesivas, suficientes veces, para crear la extensión axial requerida en 61
la aplicación de una corriente eléctrica. Los detalles adicionales de los materiales piezoeléctricos y electroestrictivos, que se pueden usar con relación a estas modalidades de la invención, se describen en los siguientes documentos, cada uno de los cuales se incorpora en la presente como referencia. WO-A-01/47318, GB-A-2322232, WO-A-01 / 47041 , US-A-6111818 , US-A-5215446, US-A-5136201, US-A-4633120, US-A- 6084321 , US-A-6249076, US-A-6109852, WO-A-92/10916, y WO-A-99/17929. En las modalidades de la presente invención, el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre, solo, en general es suficiente para ayudar a la circulación de un individuo al efectuar la contrapulsación. Por lo tanto, no se requiere de forma usual la asistencia adicional para la circulación sanguínea del individuo (tal como co-pulsación) una vez que se ha implantado el dispositivo 1 de asistencia de circulación de sangre.
EJEMPLOS
Ej emplo 1 Se han evaluado dispositivos de prototipo, anteriores, típicos, descritos anteriormente, en una serie de modelos in vítro que operan bajo modos estáticos y dinámicos' usando un simulador cardiovascular equipado con una aorta 62
artificial8 (suministrada por Institute of Biomedical Technology Hydraulics Laboratory, University of Ghent, NL) . Dispositivo de asistencia de circulación de sangre bajo prueba fue un contrapulsador extra-aórtico que tiene dos vejigas inflables. El contrapulsador extra-aórtico tiene una longitud de 50 mm, un diámetro interno de 33 mm y un volumen total de vejiga de 15 mi. El contrapulsador extra-aórtico fue capaz de desplazar 20 mi de sangre en cada compresión. Los resultados resumidos en la tabla posterior del modelo estático se compararon con el desempeño de la contrapulsación de globo intra-aórtico (Datascope System 90 equipado con un globo intra-aórtico de 40 ce; escala de catéter francés 9.5; no. de catálogo 0334-00-1377-03 Rl)
Se va a señalar, con respecto a los resultados anteriores, que el globo intra-aórtico probado desplaza 40 mi de sangre en cada compresión, en tanto que el contrapulsador extra-aórtico desplaza sólo 20 mi de sangre en cada 63
compresión. Por lo tanto, el contrapulsador extra-aórtico proporciona realmente un mayor porcentaje de cambio en la perfusión por mi de sangre desplazada que el globo intra-aórtico . Las gráficas de rendimiento de presión de estos experimentos se muestran en la Figura 16 para el globo intra-aórtico (IAB) y la Figura 17 para el contrapulsador extra-aórtico. Como se puede ver de las gráficas de presión, el contrapulsador extra-aórtico provoca un incremento en la presión en la diástole a un grado similar como el globo intra-aórtico .
Ejemplo 2 En este ejemplo, el globo intra-aórtico usado en el Ejemplo 1 se comparó con un contrapulsador extra-aórtico de vejiga individual bajo condiciones dinámicas. El contrapulsador extra-aórtico tiene una longitud de 50 mm, un diámetro interno de 33 mm y un volumen total de vejiga de 40 mi. El contrapulsador extra-aórtico desplazó 40 mi de sangre en cada compresión. El globo intra-aórtico y el contrapulsador extra-aórtico se señalizaron para comprimir en diástoles alternativas del ciclo cardiaco simulado. Los resultados de los experimentos se muestran en la tabla a posterior. Adicionalmente, las curvas de presión-tiempo medidas en el simulador cardiovascular, se muestran como 64
sigue: sin asistencia de circulación (Figura 18) ; con asistencia con globo intra-aórtico (Figura 19) y con asistencia de contrapulsador extra-aórtico (EAC) (Figura 20) .
Bpm = latidos por minuto TF = flujo coronario total (litros por minuto)
Como se puede ver en comparación de las Figuras 19 y 20, el contrapulsador extra-aórtico fue capaz de efectuar incrementos similares en la presión en la diástole como el globo intra-aórtico. Por consiguiente, este ejemplo muestra que el contrapulsador extra-aórtico es capaz de efectuar la contrapulsacíón a un grado suficiente para tener un efecto positivo en un paciente en necesidad de este tratamiento.
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Referencias 1 Clauss R H; J Thorac. Cardiovasc . Surg . 42, p447 (1961)
2 Moulopoulos S D et al; 'Diastolic balloon pump assistance and early surgery in cardiogenic shock' Am.Heart J. 63 p669 (1962) Mundth3 E D., Assisted Circulation in Gibbon's Surgery of the Chest, Editors Sabiston D C and Spencer F C, Saunders pl490-1514 (1983) Hayward M P et al; supra WO 92/08500 ~ Fischer E I; Ann . horac . Surg . , 60, p417-421 (1995) 6 Carpenter et al 'Myocardial Substitution with a Stimulated Skeletal Muscle: First Successful Clinical Case' The Lancet pl267 (Junio 1985) Segers P, Dubois F, achter De, Verdonck P 'Role and Relevancy of a Cardiovascular Simulator' Cardiovascular Engmeering, 3, p48 (1998) b Verdonck P University of Ghent, Institute of Biomedical Technology Hydraulics Laboratory. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la presente invención, es el que resulta claro a partir de la presente descripción de la invención.