CN101068508A - 用于整形心脏瓣膜环的设备、系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种使用一植入物的设备，系统和方法，该植入物被设定尺寸和构成为附着到功能障碍的心脏瓣膜的瓣膜环之中、之上或附近。在使用中，植入物横跨瓣膜环的短轴或瓣膜环的长轴或以上两者延伸。植入物使心脏瓣膜环和小叶恢复到更具功能的解剖形状和绷紧状态。更具功能的解剖形状和绷紧状态有益于小叶的接合，这又减少了退流和回流。

Description

用于整形心脏瓣膜环的设备、系统和方法

相关申请

本申请是2003年10月1日申请的名称为“用于整形心脏瓣膜环的设备、系统和方法”(“Devices，Systems，and，Methods for Reshapinga Heart Valve Annulus”)的共同未决的美国专利申请No.10/677,104的继续申请，该申请享有2000年9月20日申请的名称为“心脏瓣膜环设备及其使用方法的”(“Heart Valve Annulus Device and Methods ofUsing Same”)美国专利申请No.09/666,617的权益，该申请在此引用作为参考。本申请还享有2002年10月1日申请的名称为“用于心脏瓣膜治疗的系统和方法”(“Systems and Devices for Heart ValveTreatments”)的专利合作条约申请No.PCT/US02/31376的权益，该申请享有2001年10月1日申请的美国临时专利申请No.60/326,590的权益，这些申请在此引用作为参考。本申请还享有2002年11月26日申请的名称为“心脏瓣膜重建设备”(“Heart Valve Remodeling Devices”)的美国临时申请No.60/429,444、2002年11月26日申请的名称为“新小叶医疗设备”(“Neoleaflet Medical Devices”)的美国临时专利申请No.60/429,709以及2002年11月26日申请的名称为“心脏瓣膜小叶保持设备”(“Heart Valve Leaflet Retaining Devices”)的美国临时专利申请No.60/429,462的权益，这些申请在此引用作为参考。

技术领域

本发明涉及用于例如在治疗二尖瓣回流中改进心脏瓣膜功能的设备、系统和方法。

背景技术

I.健康心脏的解剖模型

心脏(图1)稍大于握紧的拳头。心脏是双(左侧和右侧)自调节肌肉泵，该泵的部分谐调工作以将血液压至所有的身体部分。心脏的右侧从来自上静脉腔和下静脉腔的身体接收贫氧(“静脉的”)血液并将血液通过肺动脉泵送到肺部以充氧。左侧通过肺静脉从肺部接收富氧(“动脉的”)血液并将血液泵送到主动脉以分布全身。

心脏具有4个腔室，每侧具有两个—右心房和左心房，以及右心室和左心室。心房是将血液泵送到心室的血液接收腔。被称为房间隔的由薄膜和肌肉组成的壁将右心房和左心房分隔开。心室是血液排放腔。被称为室间隔的由薄膜和肌肉部分组成的壁将右心室和左心室分隔开。

心脏的左侧和右侧的同步泵送动作构成心动周期。该周期开始于心室松弛的时期，被称为心室舒张。该周期结束于心室收缩的时期，被称为心室收缩。

心脏具有4个瓣膜(参见图2和3)，这些瓣膜在心动周期期间确保血液不会以错误的方向流动；也就是说，确保血液不会从心室回流进入相应的心房，或从心房回流进入相应的心室。左心房和左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺瓣膜处于肺动脉的开口。主动脉瓣位于主动脉的开口。

在心室舒张(即心室充血)开始时(参见图2)，主动脉瓣膜和肺瓣膜被关闭以防止从心房进入心室的回流。稍后，三尖瓣和二尖瓣打开(如图2所示)，以允许血流从心房流入相应的心室。稍后，心室收缩(即心室排血)开始，三尖瓣和二尖瓣关闭(参见图3)(以防止血液从心室回流进入相应的心房)并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开(允许血液从相应的心室流入心房)。

心脏瓣膜的打开和关闭首先由于压差而产生。例如，二尖瓣的打开和关闭由于左心房和左心室之间的压差而产生。在心室舒张期间，当心室松弛时，血液从肺静脉静脉返回进入左心房导致心房中的压力超过心室中的压力。因此，二尖瓣打开，允许血液进入心室。当心室在心室收缩期间收缩时，心室内压力超过心房中的压力并促使二尖瓣关闭。

二尖瓣和三尖瓣由胶原纤维圆环限定，其被称为瓣膜环，该瓣膜环形成心脏的一部分纤维框架。该瓣膜环为二尖瓣的两个尖瓣或小叶(称为前和后尖瓣)和三尖瓣的三个尖瓣或小叶提供连接。小叶从多于一个乳突肌肉接收腱索。在健康心脏中，这些肌肉和它们的腱索支撑二尖瓣和三尖瓣，使小叶能够抵抗在左和右心室收缩(泵送)期间升高的高压。

在健康心脏中，腱索收紧，避免小叶被迫进入左或右心房和翻转。术语“下垂”用作描述这种状态。通常通过使心室内的如图肌肉收缩防止下垂，该乳突肌肉通过腱索连接到三尖瓣小叶。乳突肌肉的收缩与心室的收缩同时进行并用来使健康的瓣膜小叶在由心室施加的最高收缩压力时紧密关闭。

II.二尖瓣机能障碍的特征和原因

在健康心脏中(参见图4)，二尖瓣环的尺寸产生解剖形状和绷紧使小叶在最高收缩压力时接合，形成紧密连接。小叶在瓣膜环的相对的中间和侧面接合的地点被称为小叶接合处，在图4和其它附图中表示为CM(表示中间接合处)和CL(表示侧面接合处)。

腱索(腱)被伸长以及在一些情况中撕裂可以导致瓣膜机能障碍。当腱撕裂时，导致小叶连枷。同样，由于在瓣膜环中的扩大或形状改变，正常构造的瓣膜不能正常工作。这种情况被称为瓣膜环扩张，通常由心肌失效产生。另外，瓣膜的缺陷可以是先天存在或由于后天疾病。

不考虑原因(见图5)，二尖瓣机能障碍可能发生在当小叶在最高收缩压力不能接合时。如图5所示，两个小叶的接合线在心室收缩时不紧密。结果，发生不令人希望的血液从左心室流回到左心房。这种情况被称为回流。

在一些情况中(见图6)，由于沿着从接合处到接合处(CM到CL)的长轴测量的和/或沿着从前到后(A到P)的短轴测量的二尖瓣环的尺寸的变化，小叶不能形成紧密的接合连接。所改变的尺寸不再产生在其中小叶在最高收缩压力接合的解剖形状和绷紧。

将图4的健康瓣膜环与图6的非健康瓣膜环比较，不健康瓣膜环被扩张，并且特别是沿着短轴的前后距离增大。因此，由瓣膜环限定的形状和绷紧不像椭圆(见图4)而更像圆形(见图6)。这种情况被称为扩张。当瓣膜环扩张时，在最高收缩压力时有利于接合的形状和绷紧逐渐被损坏。作为替代，在最高收缩压力时，小叶不完全接合，在小叶间形成缝隙。在心室收缩期间，通过该缝隙发生回流。人们相信，在沿长轴的接合处—接合处距离和沿短轴的前后距离之间的比率存在一个关系使小叶的接合有效。如果沿着短轴的前后距离增加，该比率变化，当比率到达某个值时，预示具有回流或回流的可能性。

由于回流，“额外的”血液流回到左心房。在接下来的心室舒张期间(当心脏松弛时)，这种“额外的”血液返回到左心室，产生血量超载，即在左心室存在太多血液。在接下来的心室收缩期间(当心脏收缩时)，在心室中存在超过预期的血液。这意味着：(1)心脏必须更有力的泵送以运送额外的血液；(2)可以从心脏运送到身体剩余部分的血液太少，以及(3)随时间推移，左心室开始伸展和扩大以容纳更大量的血液，并且左心室变得更虚弱。

虽然轻微症状的二尖瓣回流几乎不会产生问题，但是更严重和慢性的症状最终使心脏虚弱并能够导致心力衰竭。二尖瓣回流可以为急性或慢性情况。有时被称为二尖瓣机能不全。

III.现有治疗形式

在治疗二尖瓣回流中，可以使用利尿剂和/或血管舒张药以帮助减少流回到左心房中的血量。如果药物不能将情况稳定，可以使用主动脉内气球反搏设备。对于慢性或急性二尖瓣回流，通常需要进行修复或替换二尖瓣的手术。

至今，介入、开放式心脏手术方案已经被用于修复二尖瓣机能障碍。在这些手术修复过程期间，医生努力束紧或切除扩张瓣膜环的增大部分和/或固定在适当位置。在这些手术修复过程期间，可以使用环状或类型环状的环或类似环状的设备将瓣膜环整形。修复设备典型使用基于缝合的固定被固定到瓣膜环和周围组织。修复设备在瓣膜环的外周和小叶表面的顶部上延伸并超过顶部很多，或者全部超过其顶部。

医生可以决定替换非健康的二尖瓣而不是修复它。可以使用介入、开放式心脏手术方案以使用机械瓣膜或从猪、牛或马采集的生物组织(活检)替换自然瓣膜。

人们仍然需要简单、有成本效益并且较少介入的设备、系统和方法以在例如二尖瓣回流的治疗中治疗心脏瓣膜的机能障碍。

发明内容

本发明提供了使用一植入物的设备、系统和方法，该植入物被设定尺寸和构成为至少一部分被附着到功能障碍的心脏瓣膜的瓣膜环之中、之上或附近。在使用中，植入物横跨瓣膜环的短轴或瓣膜环的长轴或以上两者延伸。植入物使心脏瓣膜环和小叶恢复到更具功能的解剖形状和绷紧状态。更具功能的解剖形状和绷紧状态有益于小叶的接合，这又减少了退流和回流。

本发明的一个方面提供使用多功能植入系统以影响心脏瓣膜环的形状的设备、系统和方法。该系统包括被设定尺寸和构成为沿着瓣膜环的长轴接合组织并将其向外移动的第一组件。该系统还包括被设定尺寸和构成为与第一组件同时沿着瓣膜环的短轴接合组织并将其向内移动的第二组件。第一和第二组件可以包括分离组件或形成一体化本体。

本发明的另一方面提供使用植入物以影响心脏瓣膜环形状的设备、系统和方法。植入物包括一本体，该本体包括第一部分和连接到该第一部分的第二部分。第一部分被设定尺寸和构成为位于在心脏瓣膜环附近或之中的心脏腔室中。第二部分被设定尺寸和构成为贯穿隔膜以定位在另一心脏腔室中。本体可以基本对准瓣膜环的长轴或瓣膜环的短轴。可以同时使用多个本体。

本发明的另一方面提供使用磁力植入系统以影响心脏瓣膜环的形状的设备、系统和方法。该系统包括被设定尺寸和构成为位于在心脏瓣膜环之上或附近的组织中的第一磁或铁磁体组件，以及被设定尺寸和构成为位于在心脏瓣膜环之上或附近的组织中的与第一磁组件分离的第二磁组件。第一和第二组件在它们之间产生可以吸引或排斥的磁场。第一和第二组件可以占据相同的心脏腔室，或者它们可以占据不同的心脏腔室。在一个实施例中，磁组件之一真据冠状窦。

本发明的另一方面提供使用执行接合纤维环成形术的植入物的设备、系统和方法。该植入物包括被设定尺寸和构成为位于具有小叶接合处的心脏瓣膜的瓣膜环附近或之内的本体。该本体包括分离的撑架，该撑架被添加在本体上以接触在小叶接合处之上或附近的组织。该撑架包括弹性颚，该弹性颚在接合处之上或附近的组织上施加拉力以将瓣膜环在接合处挤压在一起从而促进小叶接合。本体和/或撑架和/或颚可以包括线性结构。根据需要，本体、撑架和颚可折叠放置在导管内。

本发明的其它特征和优点将基于后面的描述、附图和权利要求变得更清楚。

附图说明

图1是健康心脏内部的透视、解剖前视图。

图2是健康心脏内部的解剖上视图，其中心房被去除，显示了在心室舒张期间心脏瓣膜的状态。

图3是健康心脏内部的解剖上视图，其中心房被去除，显示了在心室收缩期间心脏瓣膜的状态。

图4是健康二尖瓣在心室收缩期间的解剖上视图，显示了小叶的正确接合。

图5是心脏内部的解剖上视图，其中心房被去除，显示了心脏瓣膜在心室收缩期间的状态，还显示了功能障碍的二尖瓣，其中小叶不正确接合，造成回流。

图6是功能障碍的二尖瓣的解剖上视图，显示了小叶不正确接合，导致回流。

图7A和7B是植入物的侧面透视图，该植入物被设定尺寸和构成为位于心脏瓣膜环上或其附近并沿着瓣膜环的短轴施加直接机械力以将组织朝向瓣膜环的中心向内移动，图7A所示的植入物被构成为在瓣膜环的平面上方显著延伸，图7B所示的植入物被构成为在瓣膜环的平面上方短距离延伸。

图8是图7A所示的在左心房中的二尖瓣环上或其附近使用的植入物的侧面透视图。

图9是图8所示的植入物和心脏的上视图。

图10A、10B和10C是导管的血管内应用的透视前视图，该导管从右心房横跨隔膜进入左心房，以将图7A所示的植入物植入。

图11A、11B和11C是来自图10A、10B和10C所示的左心房中导管的图7A所示的植入物的侧面透视图，其中图11C所示的气球被膨胀以将植入物以绷紧状态横跨二尖瓣的短轴放置。

图12是植入物的可选实施例的侧面透视图，该植入物被设定尺寸和构成为位于心脏瓣膜环上或其附近，并沿着瓣膜环的短轴施加直接机械力以将组织照相瓣膜环的中心移动，图12所示的植入物包括铃形突起，该突起可以被抓住以有助于植入物的定位和/或绷紧。

图13是在左心房中二尖瓣环上或附近使用的图12所示的植入物的侧面透视图，其中铃形突起之一贯穿并固定到右心房中的隔膜。

图14是植入物的可选实施例的侧视图，该植入物被设定尺寸和构成为位于心脏瓣膜环上或其附近，并沿着瓣膜环的短轴施加直接机械力以将组织照相瓣膜环的中心移动，图14所示的植入物具有前组件，该组件被设定尺寸和构成为穿过隔膜并突出进入右心房。

图15是在左心房中的二尖瓣环上或附近使用的图14所示的一对植入物的侧面透视图，其中前组件贯穿并固定到右心房中的隔膜。

图16是图15所示的植入物和心脏的上视图。

图17A和17B是来自右心房并穿过隔膜进入左心房的图15和16所示的植入物之一的应用的侧面侧视图。

图18A和18B是二尖瓣环的上视图，该二尖瓣环具有不同的在瓣膜环上或其附近植入的磁力系统实施例，以产生将瓣膜环的组织区域朝向彼此吸引的磁场，磁力系统被布置成将瓣膜环的短轴缩短。

图18C是图18A和18B所示的磁力系统的前面侧视图。

图19A和19B带有在瓣膜环上或其附近植入的图18A、18B和18C所示类型的植入磁力系统的其它可选实施例，以产生将瓣膜环的组织区域朝向彼此吸引从而缩短瓣膜环的短轴的磁场的二尖瓣环的上视图。

图20是带有沿着瓣膜环的一边在瓣膜环上或其附近植入的植入磁力系统的可选实施例，以产生将组织区域沿着瓣膜环的侧面朝向彼此吸引的磁场的二尖瓣环的上视图。

图21显示了钮扣形磁元件的典型实施例，该元件可用于产生图18A、18B、18C、19A、19B和20所示的磁力系统。

图22是钮扣形磁元件基本沿着图21的线21-22的侧面部分视图。

图23A和23B显示了钮扣形磁元件的典型实施例，该元件可用于产生图18A、18B、18C、19A、19B和20所示的磁力系统，磁元件包括覆盖自然瓣膜小叶的小叶保持附件，图23A是磁元件和附件的侧面透视图，图23B是其的侧面部分视图。

图24是带有沿着瓣膜环的相对前和后侧植入的图23A和23B所示的磁元件的二尖瓣的上视图。

图25显示存在磁力系统的心脏的上视图，该磁力系统具有在二尖瓣的后瓣膜环上方的冠状窦内植入的一个磁元件和在右心房内靠近二尖瓣的前瓣膜环的隔膜上植入的第二磁元件，以在它们之间产生缩短二尖瓣的短轴的磁吸引力。

图26是左心房的侧面透视图，显示了在二尖瓣上或其附近沿着长轴植入植入物和沿着短轴植入植入物，形成能同时使长轴加长并使短轴缩短的组合植入系统。

图27是图26所示的组合植入系统和心脏的上视图。

图28是植入物的典型实施例的侧视图，该植入物可以沿着瓣膜环的长轴结合图26和27所示的系统被植入，该植入物被设定尺寸以沿着瓣膜环的长轴施加机械力来加长长轴。

图29是可以沿着瓣膜环的长轴结合图26和27所示的系统被植入的植入物的可选实施例的侧面透视图。

图30是显示在左心房内沿着二尖瓣的长轴植入的图29所示的植入物的侧面透视图。

图31是多功能植入物的侧面透视图，该植入物被设定尺寸和构成为位于瓣膜环周围以同时将瓣膜环沿着长轴和短轴整形，图31所示的植入物具有能够被布置接触在瓣膜环上或其附近的组织的倒钩。

图32是显示在左心房内围绕二尖瓣植入的图31所示的植入物的侧面透视图。

图33是多功能植入物的可选实施例的侧面透视图，该植入物被设定尺寸和构成为围绕瓣膜环放置以同时将瓣膜环沿着长轴和短轴整形，图35中的植入物具有能够通过植入物的扩张向外折叠接触在瓣膜环上或其附近的组织的向内折叠倒钩。

图34、35和36是图33所示的植入物响应气球的膨胀将倒钩向外折叠的上视图。

图37是显示在左心房内围绕二尖瓣植入的图33所示的植入物的侧面透视图。

图38A、38B和38C是从图10A、10B和10C所示的导管连续使用图28所示的植入物的侧面透视图，该植入物被压缩横跨左心房中的二尖瓣的长轴来使用。

图39是植入物的可选实施例的侧面透视图，该植入物可以沿着瓣膜环的长轴结合图26和27所示的系统被植入，该植入物被设定尺寸和构成为位于心脏瓣膜环上或其附近，并沿着瓣膜环的长轴施加直接机械力以将组织远离瓣膜环中心向外移动，图39所示的植入物包括铃形突起，该突起可以被抓住以有助于以压缩状态将植入物定位和/或放置。

图40是在左心房中的二尖瓣环上或其附近使用的图39所示的侧面透视图，其中铃形突起之一贯穿并固定到右心房中的隔膜。

图41是图26所示类型的组合植入系统的侧面透视图，该系统可同时加长长轴和缩短短轴，该系统包括长轴植入物和短轴植入物，两者都包括贯穿并被固定到右心房中的隔膜的铃形突起。

图42是多功能植入物的可选实施例的侧面透视图，该植入物被设定尺寸和构成为位于瓣膜环周围以同时沿着长轴和短轴将瓣膜环整形，图42中的植入物具有包括图28所示类型的弹性部件的长轴组件和包括图18A所示类型的磁力系统的短轴组件。

图43是显示围绕二尖瓣环安装点负载纤维环成形术系统的心脏的上面部分视图。

图44A、44B和44C是夹合组件的典型实施例的透视图，该组件提供弹性框架的通道以产生图43所示的点负载纤维环成形术系统。

图45是显示围绕二尖瓣环安装点负载纤维环成形术系统的可选实施例的心脏的上面部分视图，图45所示的系统具有横跨隔膜在右心房中的点连接。

图46是被设定尺寸合构成为在左心房中的二尖瓣上或其附近执行接合纤维环成形术的植入物的透视图，该植入物具有弹性轭，该轭在接合处将瓣膜环挤压在一起以促进小叶接合。

图47是左心房的侧面透视图，显示了在二尖瓣中放置图46所示的植入物以执行接合纤维环成形术。

图48A合48B是弹性轭的放大上视图，图46所示的植入物包括在接合处产生拉力，图48A显示了轭展开以在接合处上或其附近接合组织，图48B显示了轭处于绷紧状态以在接合处将瓣膜环挤压在一起以促进小叶接合。

图49显示了二尖瓣的阡陌面透视图，其中已经植入图46所示的植入物的结构变化，该结构变化具有弹性轭，该弹性轭已经被加长并成形为符合将被置于绷紧状态的瓣膜环的中间和侧面轮廓以提供机械力，该机械力以图9所示的方式将短轴缩短。

图50显示了图46所示的植入物的变化的透视图，该植入物包括携带磁元件的铃形结构，以提供以图18A所示的方式缩短短轴的磁力。

具体实施方式

虽然在此的公开内容是具体和确切的以使本领域普通技术人员实现本发明，但是在此公开的物理实施例仅作为本发明的例子，本发明可以以其它特定结构实现。虽然已经描述了优选实施例，但是可以在不脱离由权利要求限定的本发明的情况下改变细节。

I.用于直接缩短心脏瓣膜环的短轴的植入物

A.心房内植入物

1.结构

图7A和7B显示了被设定尺寸和构造以位于心脏瓣膜环上或附近的植入物10的实施例。在图8和9中，图7A的植入物10的实施例被示出位于二尖瓣中。在这种布置中(如图8和9所示)，植入物10沿着短轴延伸(即，在前后方向跨过瓣膜环)。

如图8和9所示，植入物10被设定尺寸和成形，使得在使用中该植入物沿着瓣膜环的短轴施加直接机械力。直接机械力起到将组织向内移动(即朝着瓣膜环的中心移动组织)以将瓣膜环整形。在示例的实施例中(即二尖瓣)，机械力用于缩短瓣膜环的短轴。在这种情况下，植入物10也可以反作用地沿瓣膜环的长轴将其整形和/或反作用地整形在解剖结构周围的其它组织。

应当理解，当处于其它瓣膜结构中时，由于周围的解剖结构，假定的轴可能不是“长”和“短”轴。还应当理解，为了治疗，植入物可以紧需要在一部分心动周期期间，例如在心室收缩收缩期间将瓣膜环整形。例如，植入物可以被设定尺寸使瓣膜环产生小的或可忽略的位移以在心室舒张收缩期间恢复或提高瓣膜环向内的移动。

由植入物10在短轴上施加的机械力可以使心脏瓣膜环和小叶恢复到更正常的解剖形状和绷紧(见图8和9)。更正常的解剖形状和绷紧有益于在心室收缩期间小叶的接合，该接合又减少了回流。

在其最基础的形式中，植入物10由生物兼容金属或聚合材料，或适合涂布、浸渍或用一材料以其它方式处理以获得生物兼容性的金属或聚合物材料或上述材料的组合物通过例如弯曲、成形、连接、加工、模制或挤压制造。该材料也可以根据需要是不透射线的或结合不透射线性质以便于荧光透视造影。

如图7A和7B所示，植入物10包括由中间横杆14连接的一对撑架12。如图8所示，撑架12被设定尺寸和构成为在瓣膜环下位置(即接合瓣膜环的纤维体)或瓣膜环上位置(即接合瓣膜环上或瓣膜环附近的心房组织)接合组织。横杆14横跨撑架12。横杆14(类似撑架12)可以具有各种形状并具有各种横截面形状。横杆14(和/或撑架12)可以具有例如基本曲线(即圆形或椭圆形)横截面，或基本直线横截面(即正方形或矩形)，或其结合。在图7A和8所示的实施例中，植入物10的横杆14被构成为朝向左心房的圆顶延伸明显超出瓣膜的平面。在图7B所示的实施例中，植入物10的横杆14被构成为不延伸明显超过瓣膜的平面，而是仅足够延伸以避免妨碍瓣膜小叶。

撑架12分别包括一个或多个固定元件16。给定的固定元件16被设定尺寸和构成为在瓣膜环下或瓣膜环上位置抓紧组织。固定元件16根据需要至少部分依靠瓣膜环和/或接近解剖结构以稳定和固定植入物的位置并防止它移动脱离瓣膜环。

在图7中，固定元件16包括穿刺组织的一排倒钩。图12和13(在后面将更具体描述)显示了固定元件16的另一典型实施例，该固定元件包括一排尖齿，该尖齿在一个方向包含便于抓住组织的第二倒钩。可以使用其它类型和形式的组织固定元件16，例如带有或不带有组织穿刺部件的垫，和/或粗糙表面和/或组织向内生长促进材料，例如聚酯织物。如果需要，任何固定元件16可以结合缝合、粘合剂或类似材料以进一步固定植入物。

由于免去在瓣膜环下延伸的附加物，可以便于在植入之后或植入期间调整植入位置。植入物10也较少损伤或损坏瓣膜环下的组织和解剖结构。

如图7-9所示，植入物10可根据需要具有“弹性”。横杆14被设定尺寸和构造成具有正常、无载的形状或状态(如图7所示)。在这种情况中，横杆14不压缩或绷紧，并且撑架12比待治疗的心脏瓣膜环的长轴的前后尺寸分开更小。选择植入物10的材料以具有所需的弹簧常数。弹簧常数使横杆14具有响应在撑架施加的外部伸展力脱离其正常、无载状态被弹性展开分离并处于绷紧状态的能力。

当撑架12被伸展分离并稳定在瓣膜环或瓣膜环附近的组织中时(见图8和9)，横杆14呈现弹性负载、绷紧状态。当处于其弹性负载、绷紧状态中时，横杆14通过撑架12和固定元件16在瓣膜环或瓣膜环附近的组织上施加相对的拉力。在图8和9中这些力用由PF标记的箭头示出。拉力向内移动组织并使瓣膜环沿着其短轴缩短。拉力也可以整形长轴和/或周围的解剖结构。这样，植入物10可以将瓣膜环朝着更有益于小叶接合的形状整形。

所述的弹性植入物可以由例如超弹性合金，像镍钛诺制造。在这种布置中，植入物也可以被弹性伸直和/或折叠以在布置期间适合处于导管或护套内，并在布置时恢复优选的形状。

植入物10的弹簧常量可以被选择成大于连接组织的弹簧常量。可选地，植入物10的弹簧常量可以被选择成接近连接组织的弹簧常量，从而提供柔性以使植入物10在使用期间适应组织形态。植入物10的弹簧常量可以沿着横杆14的长度改变，使得横杆14的一些部分比横杆14的其它部分更具刚性或更具柔性。

2.植入

刚刚描述并在图7A或7B中示出的植入物10自身适合以各种方式植入心脏瓣膜中。植入物10可以在例如开放式心脏手术过程中被植入。可选地，植入物10可以使用基于导管的技术在图像引导下通过外周静脉进入位置，例如在股骨或颈静脉或股骨动脉被植入。可选地，植入物10可以使用胸腔镜检查部件同样在图像引导下通过胸部，或依靠其它手术进入方式通过右心房被植入。图像引导包括但不限于荧光镜透视、超声、磁共振、计算机断层摄影或其组合。

图10和11显示了在图像引导下通过经皮、基于导管过程布置图7A、8和9所示类型的弹性植入物10的典型实施例。

经皮血管进入通过传统方法实现以进入股骨或颈静脉。如图10A所示，在图像引导下，导管52转向穿过血管系统进入右心房。导管远端携带的针套管54被布置以穿刺在右心房和左心房之间的隔膜。如图10B所示，导线56横穿隔膜前进通过针导管52进入左心房。第一导管52被抽回(如图10C所示)，并且在图像引导下，植入物传递导管58在导线56上前进进入接近二尖瓣的左心房。可选地，植入物传递导管58可以依靠手术进入通过右心房布置。

植入物传递导管58在其远端带有护套60(见图10C)。植入物10在护套内被限制成收缩、伸直状态。护套60被设定尺寸和构成为抽回(例如通过向近端滑动)以逐渐释放植入物10。在逐渐从护套60被释放时，弹性植入物10将展开和成形。可选地，可以使用导管58中的柔性推杆将植入物10从护套60中排出，达到相同效果。

根据需要，撑架12被折叠在护套60内以减小收缩外形并便于植入物10一旦从护套60释放时的展开。如图11A所示，在图像引导下，在植入物10的后端上的撑架12首先从护套60释放。后部撑架12被操纵以将固定元件16放置到在后瓣膜环或其附近的组织中。如图11B所示，当护套60被进一步抽回时，由于导管在前后方向上跟随瓣膜环的短轴，传递导管58保持在后撑架12上的力。传递导管58可以被设定尺寸和构成为具有足以在后撑架上保持力的强度的圆柱。随着逐渐从护套60释放，弹性植入物10成形(见图11C)，知道前撑架12不折叠。横杆14可以例如使用气球B和/或布置导管握紧器械布置成绷紧，以将前撑架12的固定元件16放置在前瓣膜环上或其附近的组织中。一旦布置完毕，由导管58释放撑架12。

在可选实施例中(参见图12)，植入物10包括分别沿着横杆14的前面和后面部分形成的铃形突起20和22。如图13所示，前突起20被设定尺寸和构成为当植入时，贯穿隔膜并突出进入右心房。在那里，前面突出20被露出以通过在右心房中布置的合适的握紧器械操纵。例如，握紧器械可以在右心房中握住突起20以便于将横杆14防止在左心房内的绷紧中。在左心房内的后面突起22也可以右在左心房中的器械握紧，以有助于定位和/或绷紧横杆。

如图13所示，抵抗隔膜支撑的带倒钩的撑杆24可以被限制到前面突起20，以帮助在左心房中的横杆14上保持所需程度的绷紧。

此外，前面突起20突出进入右心房有助于当需要时将植入物10从右心房重新定位和/或恢复。

B.横跨隔膜植入

1.结构

图14显示了植入物26的另一实施例，该植入物被设定尺寸和构成为沿着心脏瓣膜的短轴施加机械力，或以其它方式稳定邻近心脏瓣膜环，特别是二尖瓣心脏瓣膜环的组织，如图15和16所示。在示例的实施例中，并如联系图7中所示的植入物10那样，在图15和16中由植入物26施加的机械力(由箭头示出)起到将组织向内移动(即，朝向瓣膜环的中心移动组织)(参见图15和图16)的作用，以缩短短轴并将瓣膜整形。如前所述，穿过短轴由植入物26直接施加的机械力也可以相反地将瓣膜环的长轴整形，以及将其它周围的解剖结构整形。植入物26可以使心脏瓣膜环和小叶恢复到更正常的解剖形状和有益于小叶在心室收缩期间接合的绷紧，这又减少了回流。然而应当理解，植入物26的存在可以起到稳定邻近心脏瓣膜环的组织，而不会影响短轴长度的作用。

如图14所示，植入物26由生物兼容金属或聚合材料，或适合涂布、浸渍或用一材料以其它方式处理以获得生物兼容性的金属或聚合物材料或上述材料的组合物(例如通过弯曲、成形、连接、加工、模制或挤压)制造。该材料也可以根据需要是不透射线的或结合不透射线性质以便于荧光透视造影。

如图14所示，植入物26包括由中间横杆32连接的一对撑架28和30。横杆32(类似撑架28和30)可以具有各种形状和各种横截面形状。横杆32(和/或撑架28和30)可以具有例如基本曲线(即圆形或椭圆形)横截面，或具有基本直线的横截面(即正方形或矩形)，或其组合。

在横杆32一端或全部两端的撑架28和30包括固定元件34以提高在组织中的固定。可以使用各种组织固定元件34，例如组织穿刺倒钩(如图所示)，带有粗糙表面或诸如聚酯织物的组织向内生长促进材料的垫子。如果需要，任何固定元件34可以结合缝合、粘合剂或类似材料以进一步固定植入物。

如图15和16所示，在后面撑架30上的固定元件34被设定尺寸和构成为在左心房内的后面瓣膜环上或附近的下瓣膜环位置(即接合瓣膜环的纤维体)或上瓣膜环位置(即接合心房组织)上接合组织。

在前面撑架28上的固定元件34被设定尺寸和构成为通过隔膜并突出进入右心房。在那里，固定元件34本身可以在隔膜中接合组织。可选地，如图15和16所示，固定元件34可以包括稳定纽扣36。稳定纽扣36扣住前撑架28并抵靠右心房中的隔膜保持前撑架28稳定。

2.植入

植入物26可以以和图10A、10B和10C所示相同的方式布置在导管52内从右心房进入左心房。在后撑架30上的固定元件34被定位与在后瓣膜环的上瓣膜环或下瓣膜环位置中的组织接合(如图17A所示)，并且前撑架28被引导通过隔膜(如图17B所示)。

如图17B所示，在右心房内的前撑架28上(即穿过隔膜)的拉动在后瓣膜环或其附近的组织上施加一拉力(由图17B中箭头所示)。拉力将后瓣膜环朝着前瓣膜环向内抽动，从而，使瓣膜环沿其短轴缩短。如前所述，拉力也可以相反地将瓣膜环沿其长轴整形，以及整形周围的解剖结构。这样，如同前面对植入物10的描述，植入物将瓣膜环朝着有益于小叶接合的形状整形。

如图15和16中示例的实施例所示，根据需要可以同时使用至少2个植入物26，以沿着短轴的中心和侧面分布拉力。在这种布置中，后撑架30上的固定元件34在后撑架之上或附近或之中的分隔位置中抓紧左心房中的组织。前撑架28上的固定元件34共同穿过隔膜。在前撑架28上从右心房内的拉动将后瓣膜环朝着前瓣膜环抽动，从而将瓣膜环在其短轴上缩短。前撑架28可以被单独或同时拉动以实现所需的整形。

在这种布置中，如图16最佳示出，一个植入物26被成形以朝着左心房的隔膜壁向外引导力，同时另一植入物26被成形以朝着左心房的侧壁向外引导力。最终的力沿着后瓣膜环均匀分布。

一旦建立了所需程度的拉力，前撑架28可以抵靠隔膜由稳定纽扣36共同固定。如上所述，固定元件34自身可以施加保持力，而不用稳定纽扣36。

C.磁力系统

1.结构

图18A/B/C和19A/B显示了磁力系统62的各种实施例，该系统在使用中使用一个或多个植入的磁元件64缩短心脏瓣膜的轴。植入的磁元件64产生磁场力，该磁场力将瓣膜环的组织区域朝着彼此吸引。

如图18A/B/C至19A/B所示，组织区域包括二尖瓣环的后边缘和前边缘。磁场力将组织区域在瓣膜环的短轴上移动靠近在一起。从而瓣膜环的短轴被缩短。如上所述，短轴的缩短可以将瓣膜整形，以及将其它周围的解剖结构整形，以将心脏瓣膜和小叶恢复到在心室收缩期间有益于小叶接合的的更正常的解剖形状和绷紧，这又减少了回流。

在图18A和18B中，磁元件64包括两个或两个以上永磁体66。永磁体66可以包括，例如铷—铁—硼(NdFeB)合金、铝—镍—钴(AlNiCo)和钐钴(SmCo)合金。永磁体66产生外部磁场。如图18A和18B所示，两个永磁体66A和66B被贴附在左心房中的瓣膜环上或位于其上方，相反的磁极彼此相对(北—南或南—北)。相反极性的磁极由磁力彼此吸引。磁吸引力取决磁场强度和它们之间的距离。

在图18A和18B中，相反极性的两个永磁体66A和66B分别北贴附在瓣膜环的前面区域和后面区域之上或其上方，基本对准瓣膜环的短轴。磁吸引力(如箭头所示)将后瓣膜环和前瓣膜环朝向彼此拉动，缩短了短轴(也可参见图18C)。

在图18B中，在对准短轴的磁体的一侧或全部两侧上的后瓣膜环上或其上方提供至少一个附加永磁体66C。附加永磁体66C具有面向邻近的短轴磁体66A，类似邻近的短轴磁体的磁极的磁极。相似极性的磁极使彼此由磁力推开。磁排斥力将附加永磁体66C和邻近的短轴磁体66A推开，在后瓣膜环上使两个磁体66A和66C保持分离，并且使磁体66A和66C之间的组织伸展。同时，由于附加永磁体的存在，在后瓣膜环上的永磁体66A和66C和前瓣膜环永磁体66B之间的磁吸引力被增大，进一步增大了将后瓣膜环和前瓣膜环朝向彼此拉动的力，缩短了短轴。

在图19A和19B中，永磁体66D被贴附在基本对准短轴的前瓣膜环或后瓣膜环上或其上方。在图19A和19B中，显示永磁体66D被贴附在前瓣膜环上或其上方。在相对的瓣膜环上(该瓣膜环在图19A和19B中包括后瓣膜环)，贴附一排软铁磁体材料68，例如铁(Fe)。

软磁体材料68被永磁体66D吸引。磁吸引力将后瓣膜环和前瓣膜环朝向彼此拉动，缩短了短轴。吸引力可以通过将附加永磁体66E邻近短轴永磁体66D贴附在前瓣膜环上或其上方被增强(见图19B)。如关于图18B所示的实施例所述，附加永磁体66E具有面对邻近短轴磁体的极性，该极性类似于邻近短轴磁体66D的极性。磁排斥力将附加永磁体和短轴磁体推开，使前瓣膜环上的两个磁体保持分离并使两个磁体66D和66E之间的组织伸展。

如图20所示，可以将具有相反磁极的两个或两个以上的永磁体66F和66G贴附在瓣膜环(在此为前瓣膜环)的给定区域上或其上方，而不存在配对的、相对隔开的磁体。磁吸引力将永磁体拉到一起，沿着后瓣膜环的圆周使组织伸展。在这种布置中所引起的磁力场整形使短轴缩短，将瓣膜环整形。

如图21和22所示，永磁体66和/或软铁磁体材料68可以机械加工、激光切割、化学蚀刻或EDM制作以进入各种形状的包装70。包装70根据需要装入或包入诸如黄金的惰性、绝缘材料。包装包括一个或多个固定元件72，固定元件将包装70稳定在目标瓣膜环上或其上方的组织中。

在图21和22中，包装70为纽扣形，固定元件72包括穿刺组织的倒钩。当然也可以采用其它形状和构造。

在图23A/B中，包装70为纽扣形，并且还包括小叶保持附件76。当稳定进入在瓣膜环上或其上方的组织中时(见图24)，小叶保持附加76覆盖一个或多个自然瓣膜小叶的至少一部分。小叶保持附件76防止小叶翻转和/或下垂。这样，磁植入物系统不仅可以将瓣膜环沿着短轴整形，还可以防止或减少逆流和回流。小叶保持附件76不会妨碍在顺流期间小叶的打开和通过小叶的血流。

图25显示了磁力系统额另一实施例，该系统在使用中使用一个或多个植入的磁体80和82缩短心脏瓣膜的轴。在图25中，磁体80和82不被固定在由心脏瓣膜占据的心脏腔室内的瓣膜环上或其上方。而是，磁体80和82被防止在心脏腔室外以产生将瓣膜环的组织区域朝向彼此吸引的磁场力。

在图25所示的实施例中，心脏瓣膜包括在左心房中的二尖瓣。永磁体80被植入在后瓣膜环附近的冠状窦中或在靠近前瓣膜环的有心方中的隔膜上。在图25中，显示永磁体80被植入冠状窦中。第二磁元件82被植入其它位置——在这里被植入靠近前瓣膜环的右心房中的隔膜上。第二磁元件82可以包括极性与第一永磁体相反的永磁体，或者第二磁元件可以包括软铁磁体材料。永磁体80和第二磁元件82之间的磁吸引力将后瓣膜环和前瓣膜环朝向彼此拉动，使短轴缩短。

使心脏瓣膜的轴缩短的磁力系统62或78可以在开放式手术或胸腔镜过程期间布置，可选地，可以使用基于导管的方案。

II.用于直接使瓣膜环长轴伸长同时直接使短轴缩短的植入系统

可以单独使用上述类型的任何植入物，以提供沿着瓣膜环短轴的直接缩短，也可以相反提供沿着其长轴的瓣膜环的伸长。

如图26和27所示，给定的短轴植入物84也可以与长轴植入物86组合使用，形成组合植入物系统88。在该系统88中，长轴植入物86提供沿着瓣膜环长轴的直接伸长。在系统88中，长轴(由长轴植入物86)的积极伸长伴随有短轴(有短轴植入物84)的积极缩短。长轴植入物86的使用补充了短轴植入物84，增加了由使用短轴植入物84引起的长轴的被动伸长。

当然，长轴植入物86也可以单独使用。在单独使用时，长轴植入物86可以相反地在短轴中起缩短作用，以及相应地整形其它周围解剖结构。

长轴植入物86可以被设定尺寸和构成以实现其它目的。例如，长轴植入物86可以被设定尺寸和构成为缩短长轴。可选地，长轴植入物86可以被设定尺寸和构成为仅使邻近心脏瓣膜环的组织稳定，而不伴随长轴的伸长或缩短。如上所述，这些可选尺寸和构造的长轴植入物86可以单独使用或与短轴植入物组合使用。

A.弹性植入系统

1.单一功能长轴植入物结构

在一个典型实施例中(参见图26和27)，例如为了将二尖瓣环整形，长轴植入物86被设定尺寸和构成为单一功能组件以沿着在瓣膜环上方和/或沿着瓣膜环的瓣膜的长轴，单独或接合单一功能短轴植入物84定位。长轴植入物86可以是在2003年10月1日申请的名称为“用于整形心脏瓣膜环的设备、系统和方法”的共同未决美国专利申请No.10/677,104中描述的类型，该申请在此引用作为参考。

如在上述申请中所述，长轴植入物86可以根据需要使用生物兼容、超弹性金属材料(例如通过弯曲、成形、连接、加工、模制或挤压)制造。如图28所示，长轴植入物86包括由中间横杆92连接的一对撑架90，如图27和28所示，长轴植入物86的撑架90被设定尺寸和构成为位于小叶接合处之中、之上或其附近。选择植入物86的超弹性材料以具有所需的弹簧常量，该弹簧常量使横杆92具有被弹性压缩成处于与在小叶接合处之中、之上或其附近的组织接合的弹性装载状态的能力。当在其弹性装载、压缩状态中时，横杆92通过撑架90给在接合处之中、之上或其附近的组织施加相反的力，倾向于将组织向外移动和沿着其长轴时瓣膜环伸长。

图29和30显示了单一功能长轴植入物86的另一典型实施例。长轴植入物86可以单独使用(如图29和30所示)或者结合单一功能短轴植入物84使用以形成图26和27所示类型的系统88。植入物86包括形成闭合横杆结构的两个横杆92。横杆92由腿134支撑。腿134基本隔开180°。在使用中(见图30)，植入物86位于二尖瓣上方的心房中。每个腿134的基底携带固定元件136。固定元件136握紧沿着瓣膜环的长轴的接合处上方或其附近的心房组织。腿134和横杆92的弹性力施加一个使组织沿着长轴伸展的扩散力。高横杆92防止小叶的扩张。

在示例的实施例中，固定元件136包括带有穿刺瓣膜环上方的心房组织的倒钩的垫。然而，也可以使用其它类型的组织接合机构，例如粗糙表面或组织向内生长促进材料。将多个固定元件136放置在在瓣膜环上方接合组织的腿134上可以减少在每单元组织面积上施加的力。根据需要，任何固定元件146可以结合缝合、粘合剂或类似材料以进一步固定植入物。

类似图29和30中所示的长轴植入物86可以被定位而不需要确定接合处的准确位置。由于不需要从接合处去除撑架，也便于在植入之后或植入期间调节植入位置。类似图29和30所示的植入物86也较少损伤和损害在瓣膜环下的组织和解剖结构。

2.多功能长和短轴植入物结构

在另一典型实施例中(见图31)，例如为了将二尖瓣环整形，多功能植入物138可以被设定尺寸和构成为围绕瓣膜环定位(如图32所示)并具有将长轴和短轴整形的功能。

多功能植入物138根据需要由生物兼容、超弹性金属材料(例如通过弯曲、成形、连接、加工、模制或挤压)制造。如图31所示，植入物138包括由一对相对隔开的横杆142和144连接的一对撑架140，形成环状结构。当然，横杆142和144可以为各种形状。

如图32所示，植入物138的撑架140被设定尺寸和构成为位于小叶接合处之中、之上或附近。选择植入物138的超弹性材料以具有所需的弹簧常量，该弹簧常量使横杆142和144具有被弹性压缩到位于与小叶接合处之中、之上或附近的组织接合的弹性负载状态的能力。在处于弹性负载、压缩状态中时，横杆142和144将相反的力通过撑架140施加到接合处之中、之上或附近的组织，倾向于使组织向外移动并提供将瓣膜环沿着其长轴伸展的功能。可选地，撑架140可以包括如图29和30所示的腿和固定元件，或其它形式的组织固定机构，以实现在瓣膜环上方的心房组织中握紧以实现相同的功能。

如图31所示，横杆142和144包括固定元件146，该固定元件在示例的实施例中采取组织穿刺倒钩的形式。在横杆142和144上的固定元件146被设定尺寸和构成为握紧每个瓣膜环中的组织，分别邻近前瓣膜环和后瓣膜环的上瓣膜环或下瓣膜环组织(如图32所示)。选择植入物138的超弹性材料以具有所需的弹簧常量，该弹簧常量使横杆142和144具有当位于与邻近前瓣膜环和后瓣膜环的组织接合时弹性伸展和处于绷紧的能力。当处于弹性负载、绷紧状态时，横杆142和144在瓣膜环之上或附近的组织上施加相反拉力。这提供了将瓣膜环沿着其短轴缩短的功能。横杆142和144可以例如使用处于横杆142和144之间的气球148并且使其膨胀被展开，使固定元件146接触组织。收缩气球使植入物呈现其与组织连接的所需形状。

可以使用其它类型和形式的组织固定元件146。例如，如图33所示，组织固定元件146可以包括被布置在向内折叠状态中的倒钩。当横杆142和144例如使用处于横杆142和144之间的气球148并使其膨胀被展开时，倒钩146可以被向外折叠(见图34)。当进一步使气球148膨胀时(见图35和36)，倒钩146被趋势进入邻近前瓣膜环和后瓣膜环的上瓣膜环或下瓣膜环组织中(如图37所示)。气球148也使横杆142和144处于绷紧，以实现它们的预期的将瓣膜环短轴缩短的功能。

在其它实施例中，组织固定元件146的形式可以是带有或不带有组织穿刺部件，和/或粗糙表面和/或诸如聚酯织物的组织向内生长促进材料的垫子。如果需要，任何固定元件146可以接合缝合、粘合剂、或类似材料以进一步固定植入物138。

3.植入

任何单功能植入物86和多功能植入物138可以被弹性伸直和/或折叠以为了布置装入导管或护套，基本如图10C所示。可选地，单功能植入物86或多功能植入物138可以在开放式手术或胸腔镜过程期间被布置。

例如，关于单功能，如图10A、10B和10C所示可以实现通过隔膜从右心房进入左心房的长轴植入物86。植入物传递导管58在收缩、伸直状态中在其远端携带处于护套60中的长轴植入物86(见图38A)。如图38A所示，在图像引导下，在长轴植入物86的前端上的撑架90从护套60释放并在瓣膜环的医疗接合处中倒退定位。将护套60在沿着接合线的侧向中与接合线成直线地抽回。随着逐渐从护套60释放，长轴植入物86成形和定位(如图38B和38C所示)，直到尾随的撑架90不折叠并位于侧面接合处内。植入物86也可以在图像导向下使用导管布置握紧器械在左心房内定位或重新定位。

在可选实施例中(见图39)，长轴植入物86可以包括沿着横杆92的中间和侧面部分形成的铃形突起94和96。如图40所示，中间突起94被设定尺寸和构成为贯穿隔膜并突出进入右心房。在那里，中间突起94为了由在由心房中布置的握紧器械接合而被露出。在右心房中的握紧器械可以握住突起94以便于将横杆92压缩放置在左心房内。带倒钩的撑杆98可以限制中间突起94以有助于在横杆92上保持压缩。中间握紧位置，突出进入右心房也便于长轴植入物86的重新定位和/或恢复。为了使横杆2处于压缩，侧面突起96也同样可以由左心房中的器械握住。

如图41所示，短轴植入物84和长轴植入物86可以包括同时突出穿过隔膜进入右心房的握紧突起100和102。突起100和102可以如上所述被操纵使短轴植入物84处于绷紧并使长轴植入物86压缩，以实现瓣膜环的所述整形。

B.弹性植入物—磁力场系统

也可以使用同时实现长轴和短轴直接整形的其它类型的系统。例如，图42显示了包括弹性组件106以沿着瓣膜环的一个轴提供直接整形，和磁力场组件108以沿着瓣膜环的另一轴提供直接整形的系统104的典型实施例。

在图42所示的实施例中，带整形的瓣膜是左心房中的二尖瓣。在这种布置中，弹性组件106包括以描述类型的弹性长轴植入物(例如，如图30或39所示)，该植入物被设定尺寸和构成为在瓣膜环上方和/或沿着瓣膜环的瓣膜环的长轴定位。如上所述，弹性长轴植入物106沿着长轴将瓣膜环伸展。

在这种布置中，磁力场组件108包括上述类型的磁元件132(例如，如图21A-21E所示)。磁元件132以间隔的关系跨过在前瓣膜环和后瓣膜环上或上方的短轴被定位。磁元件132可以包括两个相反极性的永磁体，或一个永磁体和一个软铁磁体材料。在示例的实施例中，磁元件132被稳定在轭状物110的相对端，该轭状物连接到靠近其撑架之一的弹性长轴植入物106。磁元件132被植入瓣膜环之上或上方的组织中。磁组件132之间的磁吸引力将后瓣膜环和前瓣膜环朝向彼此拉动，缩短了短轴。

支撑磁元件132的轭状物110可以具有弹簧常量。在磁元件132被植入瓣膜环之上或上方时，使轭状物110处于绷紧提供了辅助机械力，以增加用于缩短短轴的磁力。

III.纤维环成形术系统

A.点装载

图43显示了用于整形心脏瓣膜环的点装载纤维环成形术系统112。系统112围绕心脏瓣膜环的外周施加机械力。机械力在瓣膜环上拉动以使其恢复成有益于小叶接合的基本椭圆形。为了示例，图43显示了包括左心房中的二尖瓣的心脏瓣膜环。

在图43中，系统112通过将在瓣膜环上或上方的邻近位置在外周与生物兼容弹性框架114连接产生机械力。在示例的实施例中，框架114包括诸如Selastic^TM材料的弹性材料。框架114通过穿过扣件115的网状物连接在位，该扣件被插入在瓣膜环之上或上方的组织中。图44A-44C显示了扣件116的典型实施例，该扣件包括夹合组件118以提供框架114的通道合将夹合组件118固定到组织的倒钩120。弹性框架114在扣件116的网状物中处于绷紧。由框架114施加的绷紧将组织在瓣膜环中或沿着瓣膜环拉到一起，从而使瓣膜环收紧以恢复非扩张形状。

图45中显示了点装载纤维环成形术系统122的可选实施例。在图45中，如在图43中那样，弹性框架114处于绷紧穿过扣件116的网状物，该扣件被插入瓣膜环上或上方的组织中。在图43中，所有扣件116定位在瓣膜环中或沿着瓣膜环定位。在图45中，一个扣件116’位于右心房内左心房外。扣件116’接合隔膜。在这种布置中，框架116穿过隔膜，在隔膜上朝着左心房侧向拉动以将组织沿着前瓣膜环整形。

B.接合纤维环成形术

图46显示了用于执行缝合纤维环成形术的植入物124。如图47所示，植入物124被设定尺寸和构成为在使用中沿着在瓣膜环上方和/或沿着瓣膜环的心脏瓣膜环的长轴定位。在示例的实施例中，(见图47)，植入物124沿着左心房中的二尖瓣环的长轴定位。

植入物124根据需要由生物兼容金属或塑料材料(例如通过弯曲、成形、连接、加工、模制或挤压)制造。如图39所示，植入物包括由中间横杆128连接的一对撑架126。

如图47所示，撑架126被设定尺寸和构成为定位在在邻近中间和侧面小叶接合处的瓣膜环上或其附近的下瓣膜环或上瓣膜环位置中。

植入物124包括被添加到每个撑架126的颚130。颚130由塑料材料制造。每个颚130被设定尺寸和构成为具有正常、非负载形状或状态(如图46所示)。在这种状态下，颚130不被压缩或绷紧。选择每个颚130的材料以具有所需的弹簧常量。该弹簧常量使每个颚130具有相应施加到颚130的外部伸展力脱离其正常、非负载状态而被弹性展开(见图48A)和处于绷紧的能力。

当颚130以伸展状态固定在接合处或其附近的组织中时(见图48A和48B)，颚130呈现弹性负载、绷紧状态。当处于这种弹性负载、绷紧状态中时，颚130在处于接合处或其附近的组织上施加相对的拉力。这些力在图48B中由箭头示出。拉力将组织在接合处向内移动，将瓣膜环在接合处挤压在一起以促进小叶接合。

植入物124可以如图47所示不处于压缩和/或绷紧，从而本身不在沿着瓣膜环的长轴或短轴的组织上施加推力或拉力。可选地，植入物124可以由塑料材料制造。这使横杆128具有被压缩到处于与在小叶接合处之中、之上或附近的组织接合的弹性负载状态。当处于该状态时，横杆124可以通过撑架126施加相对的力到处于接合处之中、之上或附近的组织，倾向于向外移动组织和将瓣膜环沿着其长轴伸展。

此外，如图49所示，植入物124的一个或全部两个颚130可以被加长或成形为符合瓣膜环的中间和侧面轮廓，终止于在前瓣膜环和后瓣膜环上面对的关系，类似图42所示的轭。在这种布置中，颚130具有弹簧常量。在植入时使颚130在瓣膜环的短轴上处于绷紧(如图49所示)提供了一个机械力，该力以上述方式将短轴缩短。颚130可以被进一步加长和成形以形成完全铃状结构。

如图50所示，植入物12可以与上述类型的磁力场组件132(例如，如图21A-21E所示)组合使用。磁组件132可以横跨在前瓣膜环和后瓣膜环之上或上方的短轴以分隔的关系定位。磁组件132可以包括两个相反极性的永磁体，或一个永磁体和一个软铁磁体材料。在示例的实施例中，磁组件132被植入在瓣膜环之上或上方的组织中。磁组件132之间的磁吸引力将后瓣膜环和前瓣膜环朝向彼此拉动，缩短了短轴。

基于前面的描述，应当清楚植入系统可以单独或结合使用各种机械和/或磁部件影响短轴的直接缩短和/或长轴的直接伸长。还应当清楚，可以通过在圆周上围绕瓣膜环施加机械和/或磁力，和/或通过单独或结合将瓣膜环沿着其长轴和/或短轴整形的机械和/或磁力在接合处整形组织来实现心脏瓣膜环的整形。

虽然新的设备和方法已经在治疗二尖瓣的上下文中被具体描述，但是应当明白也可以以相同或等效的方式治疗其它心脏瓣膜类型。通过举例的，非限制性的方式，本系统和方法可用于防止或减少在任何心脏瓣膜环中的回流，包括三尖瓣、肺瓣膜或主动脉瓣膜。另外，本领域普通技术人员通过思考在此公开的本发明的说明书和实现将清楚本发明的其它实施例和用途。说明书和实例应当被认为是示例性的和仅描述关键的技术；特征和原理，而不意味着限制。本发明的准确范围和精神由下面的权利要求限定。本领域普通技术人员应当容易明白，在由后面的权利要求限定的本发明的范围内容易对每个所公开的实施例进行变化和修改。

Claims (50)

1.一种影响心脏瓣膜环形状的植入系统，包括被设定尺寸和构成为沿着瓣膜环的长轴接合组织的第一组件和被设定尺寸和构成为沿着瓣膜环的短轴与第一组件同时接合组织并将组织向内移动的第二组件。

2.根据权利要求1的植入系统，其中第一组件被设定尺寸和构成为沿着长轴向外移动。

3.根据权利要求1的植入系统，其中第一组件被设定尺寸和构成为沿着长轴向内移动。

4.根据权利要求1的植入系统，其中第一组件被设定尺寸和构成为沿着长轴固定组织。

5.根据权利要求1的植入系统，其中第一和第二组件包括分离的组件。

6.根据权利要求1的植入系统，其中第一和第二组件包括一体化本体。

7.根据权利要求1的植入系统，其中第一组件被设定尺寸和构成为在压缩时接合组织。

8.根据权利要求1的植入系统，其中第二组件被设定尺寸和构成为在绷紧时接合组织。

9.根据权利要求1的植入系统，其中第一组件被设定尺寸和构成为在压缩时接合组织，并且其中第二组件被设定尺寸和构成为在绷紧时接合组织。

10.根据权利要求1的植入系统，其中第一和第二组件的至少一个包括线形结构。

11.根据权利要求1的植入系统，其中第一和第二组件全都包括线形结构。

12.根据权利要求1的植入系统，其中第一和第二组件的至少一个可折叠放置在导管内。

13.根据权利要求1的植入系统，其中第一和第二组件全都可折叠放置在导管内。

14.根据权利要求1的植入系统，其中第一组件包括弹性材料。

15.根据权利要求1的植入系统，其中第一组件包括接合在瓣膜环的小叶接合处之上、附近或之中的组织的固定元件。

16.根据权利要求1的植入系统，其中其中第一组件包括接合瓣膜环的小叶接合处上方和附近的组织的固定元件。

17.根据权利要求1的植入系统，其中第二部件包括弹性材料。

18.根据权利要求1的植入系统，其中第二组件包括接合在瓣膜环之上、附近或之中的组织的固定元件。

19.根据权利要求1的植入系统，其中第二组件包括接合瓣膜环上方和附近的组织的固定元件。

20.一种影响心脏瓣膜环形状的植入物，其包括一本体，该本体包括被设定尺寸和构成为定位在心脏瓣膜环附件或之中的心脏腔室内的第一部分和连接到该第一部分并被设定尺寸和构成为贯穿隔膜以定位在另一心脏腔室中的第二部分。

21.根据权利要求20的植入物，其中本体基本对准瓣膜环的长轴。

22.根据权利要求21的植入物，其中本体将组织向外移动以加长长轴。

23.根据权利要求21的植入物，其中本体将组织向内移动以缩短长轴。

24.根据权利要求21的植入物，其中本体固定邻近心脏瓣膜环的组织。

25.根据权利要求20的植入物，其中本体基本对准瓣膜环的短轴。

26.根据权利要求25的植入物，其中本地将组织向内移动以缩短短轴。

27.根据权利要求25的植入物，其中本体固定邻近心脏瓣膜环的组织。

28.根据权利要求20的植入物，其中第二部分包括在隔膜之上或附近的固定元件。

29.根据权利要求20的植入物，其中本体包括线形结构。

30.根据权利要求20的植入物，其中本体可折叠放置在导管内。

31.根据权利要求20的植入系统，其中本体包括弹性材料。

32.根据权利要求20的植入系统，其中第一部分包括接合在瓣膜环之上、附近或之中的组织的固定元件。

33.根据权利要求20的植入系统，其中第一部分包括接合在瓣膜环上方和附近的组织的固定元件。

34.一种影响心脏瓣膜环形状的植入系统，包括被设定尺寸和构成为位于心脏瓣膜环之上或附近的组织中的第一磁或铁磁体组件和被设定尺寸和构成为位于心脏瓣膜环之上或附近的组织中的第二磁组件，第二组件与第一组件分隔，第一和第二组件在它们之间产生磁场。

35.根据权利要求34的植入系统，其中第一和第二组件包括产生吸引磁场的相反磁极。

36.根据权利要求34的植入系统，其中第一组件包括被第二磁组件吸引的软铁磁体材料。

37.根据权利要求34的植入系统，其中第一和第二组件包括产生排斥磁场的相同磁极。

38.根据权利要求34的植入系统，其中第一和第二组件占据相同的心脏腔室。

39.根据权利要求34的植入系统，其中第一和第二组件占据不同的心脏腔室。

40.根据权利要求34的植入系统，其中第一和第二组件占据冠状窦。

41.根据权利要求34的植入系统，其中第一和第二组件的至少一个包括小叶保持元件。

42.一种包括一本体的植入物，该本体包括被设定尺寸和构成为位于在心脏瓣膜环之上或附近的组织中的磁或铁磁体材料，该本体包括小叶保持元件。

43.一种植入物，包括被设定尺寸和构成为位于具有小叶接合处的心脏瓣膜的瓣膜环附近或之中的本体，该本体包括添加到本体的分隔的撑架，以接触在小叶接合处之上或附近的组织，该撑架包括弹性颚，该弹性颚在接合处之上或附近的组织上施加拉力以将瓣膜环和小叶上挤压在一起以促进小叶接合。

44.根据权利要求43的植入物，其中本体、撑架和颚的至少一个包括线性结构。

45.根据权利要求43的植入物，其中本体、撑架和颚可折叠放置在导管内。

46.一种治疗具有长轴和短轴的心脏瓣膜环的方法，包括提供如权利要求1所述的植入系统，将第一组件沿着长轴接合组织，并将第二组件沿着短轴接合组织。

47.一种治疗心脏瓣膜环的方法，包括提供如权利要求20所述的植入物，将第一部分接近或在心脏瓣膜环内放置，并将第二部分穿过隔膜定位在另一心脏瓣膜腔。

48.一种治疗心脏瓣膜环的方法，包括提供如权利要求34的植入系统，将第一组件放置在心脏瓣膜环之上或附近的组织中，并将第二组件放置在心脏瓣膜环之上或附近的组织中，第二组件与第一组件分离，足以在第一和第二组件之间产生磁场。

49.一种治疗心脏瓣膜环的方法，包括提供如权利要求42所述的植入物，将本体放置在心脏瓣膜环之上或附近的组织中，使得小叶保持元件邻近心脏瓣膜小叶定位。

50.一种治疗心脏瓣膜环的方法，包括提供如权利要求43所述的植入物，将撑架放置在小叶接合处或其附近，并使弹性颚接触在小叶接合处或其附近的组织以将瓣膜环在接合处挤压在一起。

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