CN109641090A - 血泵组件及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种与血管内心室辅助系统(iVAS)一起使用的血泵，以及利用该血泵治疗心力衰竭的方法。

Description

血泵组件及其使用方法
相关申请交叉引用
本申请要求依据美国专利法第35条§119(e)于2016年8月24日提交的美国专利申请序列号为62/379,032的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文中。
发明背景
技术领域
本发明一般涉及心脏辅助装置(CAD)，更具体地，涉及适于和CAD一起使用的血泵，以及用血泵治疗对象的方法。
背景介绍
使用CAD是众所周知的用于治疗心力衰竭的方法。血泵被放置于主动脉内，通常被放置于近侧降主动脉中。泵通常包括40-50cc的排量(displacement volume)，并与心脏串联工作以增加血液流量。在心脏舒张期间，泵被充气，从而将升主动脉和主动脉弓中的血液驱动到冠状动脉中以向心肌供氧。在心脏收缩期间，当左心室收缩时，泵被放气以减少后负荷。
虽然CAD的血泵部分的使用是众所周知的，但在使用常规血泵期间已经证实了许多并发症(complication)。一种潜在的严重并发症是由当泵处于放气状态时在心脏收缩期间主动脉的过度阻塞而造成的，这是因为常规泵不能保持使主动脉内的血液层流最大化的放气形状。需要一种血泵，其能降低与过度动脉阻塞相关的并发症的风险。
发明概述
本发明提供一种与血管内心室辅助系统(iVAS)一起使用的血泵，以及利用该血泵治疗心力衰竭的方法。
因此，在一方面，本发明提供了一种血泵组件。该血泵组件包括：a)限定细长可充气腔室的球囊，该球囊具有远端和近端，其中远端是弧形的，而近端具有开口；
b)被耦合至球囊的近端的开口的充气管，该管限定了与可充气腔室流体连接的流体通道。球囊具有中心区域，该中心区域在处于充气状态时具有细长的圆柱体形状，并且在处于未充气状态时具有基本扁平的形状，从而促进植入该泵的血管内的流体的层流。
在另一方面，本发明提供了一种血管内心室辅助系统(iVAS)，其包括本公开的血泵组件。在实施方案中，iVAS包括容纳有与血泵流体连接的波纹管(bellow)的驱动单元，具有缝合环的动脉接口装置(AID)，血管移植物和止动件(stopper)，以及皮肤接口装置(SID)。
在另一方面，本发明提供了一种向对象提供心室辅助的方法。该方法包括将本公开的血泵组件植入对象的血管中，并通过一系列充气/放气循环使血泵循环。
在另一方面，本发明提供了一种治疗对象心力衰竭的方法。该方法包括将本公开的血泵组件植入对象的血管中，并通过一系列充气/放气循环使血泵循环。
在另一方面，本发明提供了一种将血泵引入对象的血管中的方法。
附图简要说明
通过以下详细说明结合附图将更好地理解本发明，其中相似的附图标记用于表示相似的元件，并且其中：
图1示意性地示出了在本文中也被称为血管内心室辅助系统(iVAS)的CAD，其包括血泵180，内部驱动线170，动脉接口装置(AID)150，皮肤接口装置(SID)400，外部驱动线310，外部驱动器320，以及叠加在人体胸部上的皮下心电图导联(ECG lead)850叠加在人体胸腔上；
图2是本发明的一个实施方案中的血泵10的透视图；
图3是处于放气状态的图2中所示的血泵的俯视图；
图4是图2中所示的血泵10的右视图；
图5是图2中所示的血泵的近端的放大侧视图；
图6示意性地示出了包括与充气管21相耦合的血泵10的组件；
图7是沿图6中所示的充气管21的近端31的纵向轴线的剖视图；
图8是沿图6中所示的充气管21的远端32的纵向轴线的剖视图，充气管21通过球囊开口19而被耦合至球囊15的近端；
图9是图8的细节E的放大剖视图；
图10示意性地示出了包括与充气管21相耦合的球囊15的组件；
图11是沿图10中所示的组件的纵向轴线的剖视图；
图12示意性地示出了图10的充气管21；
图13是图12中所示的充气管的截面A-A的剖视图；
图14是图12中所示的充气管的截面B-B的剖视图；
图15是图12的细节C的放大图；
图16是图12的细节D的放大图；
图17是本发明的一个实施方案中的不透射线的标记物35的透视图；
图18示意性地示出了在本发明的一个实施方案中用于将充气管耦合至驱动线的双软管倒钩40；
图19是图18中所示的双软管倒钩的侧视图；
图20是图18中所示的双软管倒钩的截面A-A的剖视图；
图21是图18的细节B的放大图；
图22是处于放气状态的图2的泵的右视图；
图23是处于放气状态的图2的泵的俯视图；
图24示意性地示出了用于在患者体内植入CAD的血泵的导引器组件50；
图25是图24中所示的导引器组件的剖视图；
图26是图24中所示的导引器组件50的锁定部件90和相关的夹头机构75的放大剖视图；
图27示意性地示出了在泵植入期间被耦合至球囊泵180的导引器组件50；
图28A示意性地示出了使用AID 150而被植入患者体内的CAD；
图28B是AID 150的剖视图；
图29A示出了包括可植入基部500和SID帽600的皮肤接口装置(SID)400；
图29B示出了当被设置在患者体内时，SID400的皮上(supracutaneous)部分420和皮下部分430；
图30示出了在球囊泵植入期间被用于堵塞AID移植物110的进入端口(accessport)组件800；
图31示出了在球囊泵植入期间导引器组件50与进入端口800和护套(sheath)810相组合的组件；
图32是球囊泵180的远侧部分的放大剖视图，其中导丝80的钝的远端85在递送期间前进到球囊的远侧末端；
图33示出了在球囊泵植入期间导引器组件50与真空源(注射器)相组合的组件；
图34示意性地示出了被放置在近侧降主动脉中的泵，其中泵的充气导管通过AID150进入右锁骨下动脉的血管系统(vasculature)；和
图35示意性地示出了心脏辅助装置300，其包括主动脉内泵180，内部驱动线170，动脉接口装置150，皮肤接口装置400，外部驱动线310，以及外部驱动器320。
图36示出了在球囊泵植入期间被用于堵塞AID移植物的进入端口组件1000；
图37是沿纵向轴线的图36的进入端口组件的剖视图；
图38是图36的进入端口组件的截面A-A的剖视图；
图39示意性地示出了具有球囊泵180的组件，该球囊泵180流体地耦合至驱动线175，驱动线175具有设置在驱动线上的AID止动件178；
图40是图39的细节A的放大图；
图41是图40的AID止动件178的透视图；
图42是图40的细节A的截面A-A的剖视图；和
图43是图41的AID止动件178的剖视图。
具体实施例
美国专利申请序列号14/659,375和14/476,656以及美国专利号8,323,174和7,892,162以其整体并入本文。与美国专利申请序列号14/659,375和14/476,656，以及美国专利号8,323,174和7,892,162中所公开的CAD及其部件相关联的部件，设备，模块，源代码等也被设置在如本文所述的CAD及其部件中。另外，美国专利申请序列号14/659,375和14/476,656，以及美国专利号8,323,174和7,892,162中所公开的使用这些部件，设备，模块，源代码等的功能以及方法也可使用本文所述的CAD进行操作。
在以下实施例中参考附图在优选的实施方案中对本发明进行描述，其中相同的数字表示相同或类似的元件。贯穿本说明书对“一个实施例方案”，“实施方案”，或类似语言的引用意味着结合实施方案所描述的特定特征，结构或特性包括在本发明的至少一个实施方案中。因此，贯穿本说明书出现的短语“在一个实施例方案中”，“在实施方案中”，以及类似语言可以，但不一定全部指代相同的实施方案。
可在一个或多个实施方案中以任何适当的方式组合所描述的本发明的特征，结构或特性。在以下实施例中，列举了许多具体细节以提供对本发明的实施方案的透彻理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，可以在没有一个或多个具体细节的情况下，或利用其他方法，部件，材料等来实践本发明。在其他情况下，未详细示出或描述众所周知的结构，材料，或操作以避免模糊本发明的各方面。
虽然公开了本发明的血泵组件通常与本公开的CAD一起使用，但它可以与多种装置一起使用，并且它可用于涉及此类装置的血管植入的多种手术中。
在一个主要实施方案中，本公开的CAD(在本文中也称为iVAS)基于类似于主动脉内球囊泵(IABP)的反搏原理操作。系统部件如图1所示。在心脏舒张期间，泵充气通过置换主动脉中的血液，将其推向下游来增加本身心脏的心输出量。在心脏收缩开始时(R波的峰值)，泵在下次射血(ejection)期间放气，降低主动脉压并减少左心室所需的功(work)。数十年来，反搏已成为心源性休克的标准治疗，可提供数小时至数周的循环支持。
在几种实施方案中，植入iVAS需要植入四个部件：动脉接口装置(AID)，血泵，皮肤接口装置(SID)和内部驱动线。为了便于植入血泵，开发了定制工具和方法，包括导引器组件。在植入时，血泵经历反复的充气/放气循环以帮助驱动血液通过动脉。本发明所解决的关键因素是当血泵在心脏收缩期间处于放气状态时减少动脉内的阻塞。这通过创新的血泵(在本文中可互换地称为球囊泵)结构来实现，其中泵在放气时能够保持基本上平坦的平面形状，从而促进和/或维持血管内的层流。
因此，在一方面，本发明提供了一种血泵组件。参考图2-5，组件10包括：a)限定细长的可充气腔室16的球囊15，球囊15具有远端17和近端18，其中远端17是弧形的并且近端18具有开口19；b)充气管21，其被耦合至球囊15的近端18的开口19，管21限定了与可充气腔室16流体连接的流体通道。球囊15具有中心区域25，当处于充气状态时，中心区域25具有细长的圆柱体形状，并且当处于未充气状态时，中心区域25具有基本扁平的形状，从而促进植入该泵的血管内的流体的层流。
图2示出了当球囊处于完全充气状态时的血泵15。值得注意的是，当处于放气状态时，球囊保持基本平坦的平面几何形状，如图22-23所示。图22是示出了球囊15处于放气状态的血泵10的侧视图，其中球囊15具有沿着从球囊15的远端17到近端18的纵向轴线基本平坦的平面结构。放气的球囊结构也在图23中示出，图23是具有平坦的且变宽的轮廓(profile)的球囊的俯视图。
层流是贯穿大部分循环系统中的血液流动的正常条件。其特征在于沿血管长度平行移动的同心血液层。在血管的中心有最高速度(Vmax)。沿血管壁有最低速度(V＝0)。一旦层流完全建立，流动轮廓就是抛物线形的。这种情况于稳定的流动条件下发生在长而直的血管中。
经过血管的相邻血流层的有序移动有助于通过最小化相邻血液层与血管壁之间的粘性相互作用来减少流动血液中的能量损耗。层流的扰乱会导致湍流以及能量损耗增加。在湍流期间，血液不会在相邻层中线性地且平滑地流动，而是可以被描述为混乱的流动。湍流增加了驱动血液流动所需的能量，因为湍流增加了产生热量的摩擦形式的能量损耗。因此，对于给定的流动速率，增加的湍流需要更高的驱动压力，这会对患有慢性心力衰竭的对象的心脏产生不希望的负担(strain)。
处于放气状态的球囊轮廓促进植入有该球囊的血管中的均匀层流。因此减少了乱流(turbid flow)，从而降低了凝血，产生滞留区以及在心脏上产生过度负担的倾向。
血泵组件10的球囊部分15被耦合至充气管21。图12-16示出了具有近端31和远端32的充气管21的若干视图。充气管21的远端32被耦合至球囊15的开口19。耦合结构如图9所示。充气管21的远端32被插入球囊15的开口19中，使得球囊开口的内表面与充气管21的外表面相接触。可选地，不透射线的环35可被设置在耦合部位。充气管21的表面和球囊开口19可被溶剂结合在一起。涂层38被设置在耦合部位的上方以进一步将球囊15固定到充气管21。值得注意的是，涂层38还为耦合部位提供了光滑的外部轮廓，使得整个组件的外表面没有可能在植入时增加乱流的突起。
充气管21通常沿其长度具有均匀的直径。在实施方案中，管的外径不大于4，5，6或7mm。理想地，外径为约7，6.5，6，5.5，5，4.5，4.0mm或更小，例如6.5，6.4，6.3，6.2，6.1，6.0，5.9，5.8，5.7，5.6，5.7，5.6，5.5，5.4，5.3，5.2，5.1，5.0，4.9，4.8，4.7，4.6，4.5，4.4，4.3，4.2，4.1，4.0，3.9，3.8，3.7，3.6，3.5，3.2，3.1，3.0，2.9，2.8，2.7，2.6，2.5mm或更小。在实施方案中，管的内径不大于2.5，3，3.5，4，4.5或5mm。理想地，内径为约5，4.5，4.0，3.5，3.0mm或更小，例如5.0，4.9，4.8，4.7，4.6，4.5，4.4，4.3，4.2，4.1，4.0，3.9，3.8，3.7，3.6，3.5，3.2，3.1，3.0，2.9，2.8，2.7，2.6，2.5mm或更小。理想地，内径为约3.0至3.3mm。在实施方案中，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于80％，75％，70％，65％，60％，55％，50％，45％的横截面积被阻塞。理想地，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于55％，50％或45％的横截面积被阻塞，并且内径大于3.0mm且外径小于6.0mm。理想地，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于55％，50％或45％的横截面积被阻塞，并且内径大于3.5mm且外径小于6.0mm。理想地，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于55％，50％或45％的横截面积被阻塞，并且内径大于4.0mm且外径小于6.0mm。在实施方案中，内径为约3.0至4.0mm，外径为约4.1至6.5mm。在一个实施方案中，内径为约3.2mm，外径为约4.0mm。在一个实施方案中，内径为约3.1mm，外径为约4.0mm。在一个实施方案中，内径为约3.0mm，外径为约4.0mm。在实施方案中，内径为3.0，3.1，3.2，3.3，3.4，3.5，3.6，3.7，3.8或3.9mm，外径为4.0，4.1，4.2，4.3，4.4，4.5，4.6，4.7，4.8，4.9或5.0mm。如本领域技术人员所理解的，内径的尺寸必须适合于容纳导丝，该导丝包括存在于导丝的钝的远端处的任何特征。因此，钝的远端的尺寸将使得远端的外径小于充气管的内径。
充气管21的壁厚通常小于1mm，例如0.9，0.8，0.7，0.6，0.5mm或更小。为了防止扭结，充气管21可以包括增硬(stiffening)材料，例如网状部件以增加壁硬度。在一个实施方案中，网状部件是金属丝网，可选地由医用级钢或诸如的合金构成。在此类实施方案中，球囊不需要额外的不透射线的标记物。替代的增硬元件和配置在本领域中是已知的，并且可被结合到充气管壁中。例如，可以使用聚合物纤维，织物等。另外，增硬元件能以多种几何形状(例如，网状，编织或梭织织物，螺旋状螺旋等)而被结合到充气管壁中。
充气管21的近端31被耦合至气动线，例如内部驱动线，该内部驱动线与具有用于使球囊充气和放气的可收缩波纹管的流体驱动器流体连接。如图18-21所示，双软管倒钩40将充气管21连接到气动驱动线。
球囊15可由任何生物相容性材料构成，该生物相容性材料提供光滑的外部轮廓并且能够经历重复的充气/放气循环。在实施方案中，优选的材料包括嵌段共聚物，例如嵌段聚醚型聚氨酯。在一个实施方案中，球囊基本上由DSM Biomedical公司出售的构成。
球囊与球囊材料一起设定尺寸(dimensioning)对于在植入时保持装置的正常功能以及维持如本文所述的适当的流动参数是至关重要的。在实施方案中，球囊沿其长度具有均匀的壁厚，该壁厚为约0.2至0.4mrn之间。在一个实施方案中，球囊壁厚为约0.3mm。此外，球囊的长度为约195至210mm之间，例如，约200至205mm。在实施方案中，球囊的尺寸使得其在充气时具有约40至60cc的体积。在实施方案中，球囊的总放气厚度小于约1.0，0.9，0.8，0.7，0.6，0.5或0.4mm。理想地，球囊的整体放气厚度在约0.2-0.8mm，0.2-0.4mm，0.3-0.6mm，0.4-0.6mm或0.4-0.8mm之间，以便在球囊放气时促进血管系统内的层流。
球囊在植入时必须能够经历大量重复的充气/放气循环而不会失效。理想地，球囊具有大于2500万次，5000万次，7500万次或1亿次循环的充气/放气循环寿命。因此，在植入后患者的生命期间，该装置可以保持植入例如1年，2年，3年，4年，5年或更多年。
在一个实施方案中，使用如图24-26所示的导引器组件来植入血泵组件。参考图24-26，组件50包括：a)沿纵向轴线伸长的轴55，该轴具有远端60，近端65，沿着纵向轴线从远端60延伸到近端65的内腔(lumen)70，以及设置在近端65处用于接收导丝80的夹头机构75；b)具有远端和近端的锁定部件90，该锁定部件适于使得锁定部件的远端可逆地耦合至轴的近端。锁定部件具有锁定配置和解锁配置，使得当处于锁定配置时，在夹头机构75和被插入到内腔70中的导丝80之间产生夹持力。
值得注意的是，轴的近端65适于和锁定部件90形成流体密封。这可以通过包含O形环95来实现。流体密封防止在将球囊泵180引入血管系统期间失血。O形环95还在导引器和泵180之间形成气体密封，允许泵在插入血管系统期间放气。
图28A和28B示出了iVAS的AID 150。参照图28A，使用被附接到动脉120的血管AID移植物110形成血管接口100，其中缝合环130位于动脉切口的位置。所示的特定移植物在其远端140处张开。AID 150位于AID移植物110内，填充AID移植物110的内部。
将缝合环130缝合到锁骨下动脉是外科医生在植入系统时执行的第一项任务。接下来，将AID移植物110缝合到缝合环130。
参考图28A和28B，AID 150包括主体155。在某些实施方案中，主体155包括聚氨酯。在某些实施方案中，主体155包括聚硅氧烷。在图28A和28B所示的实施方案中，主体155形成为包括穿过其延伸的两个内腔。腔160被用于使气动驱动线170穿过AID 150。
第二内腔165可选地容纳压力传感器190以测量动脉压，以及传感器引线192，194，196，和198，以将传感器190互连到SID400(图29A和29B)。传感器引线192，194，196，和198被用于向传感器190提供电力，提供接地连接，向传感器190提供时钟信号，以及从传感器190到SID400的通信动脉压信号。
延伸通过AID 150的长度的内腔160由气动驱动线170填充。气动驱动线170又在其远端而被连接到泵180。在某些实施方案中，充气导管形成为具有在3至6mm(通常约5mm)范围内的内径，但其他直径也是可能的。
图28A中未示出气动驱动线170的近端。因为泵180需要与心动周期协调地进行充气和放气以用作心室辅助装置，所以泵必须通过气动驱动线170与驱动器(例如，空气压缩机或泵)流体连通。
在如图1所示的此类驱动器在身体外部的实施方案中，SID400(图29A和29B)允许系统的设计由被植入患者身体以及患者身体外部的部分而构成。气动驱动线170被附接到SID 400，并且SID 400被附接到流体驱动器。在某些实施方案中，驱动器，气动驱动线170和泵180形成封闭的空气系统，其中该封闭的系统包括明确限定且精确控制的空气体积。此类明确限定且精确控制的空气体积有利于泄漏检测。
在某些实施方案中，使用例如但不限于由一个或多个线性致动器驱动的波纹管来精确地控制空气体积和空气移动。在本文的皮肤接口装置的实施例中，气动驱动线170可替代地被称为内部驱动线。
在植入球囊泵180时，如上所述一旦完成缝合环130和AID移植物110的吻合术，将包含虹膜瓣膜(iris valve)的进入端口(图30)插入到移植物的近端中，以产生止血。然后外科医生将护套(图31)附接到端口的近端。在护套内部是处于其放气状态的血泵180。如图31所示，护套的另一端被系在导引器组件的轴上。进入端口的功能是在泵插入期间使失血最小化。护套被用于收集通过进入端口而逸出的任何血液。
参考图30和31，在植入血泵180时，如上所述一旦完成缝合环130和AID移植物110的吻合术，可选地包含虹膜瓣膜的进入端口组件800(图30)在其近端而被插入到AID移植物110中，以产生止血。然后外科医生可选地将护套810(图31)附接到进入端口组件800的近端。在护套810内部是处于其放气状态的血泵180。如图31所示，护套810的另一端被系在导引器组件50的轴上。护套810通过缝合线820而被附接到进入端口组件800和导引器组件50的轴上。进入端口的功能是在泵插入期间使失血最小化。护套被用于收集通过进入端口而逸出的任何血液。然后将血泵180植入患者的血管系统，即下行胸主动脉。为了植入泵，外科医生将其插入并向下引导至患者的锁骨下动脉，穿过锁骨下主动脉分叉，然后沿主动脉向下行进至最终位置。泵没有机械刚度以允许在没有导引器50的情况下进行植入。
在实施方案中，在植入中不需要护套。在此类实施方案中，在植入血泵180时，如上所述一旦完成缝合环130和AID移植物110的吻合术，包含虹膜瓣膜的进入端口组件800(图30)在其近端而被插入到AID移植物110中，以产生止血。由于AID移植物110能被可逆地夹紧以防止失血，因此不需要护套。然后将血泵180植入患者的血管系统，即下行胸主动脉。为了植入泵，外科医生将其插入并向下引导至患者的锁骨下动脉，穿过锁骨下主动脉分叉，然后沿主动脉向下行进至最终位置。泵没有机械刚度以允许在没有导引器50的情况下进行植入。
在一个实施方案中，在安装球囊泵180期间，将导丝80插入到球囊泵中，使得丝的钝的远端85接触泵的远侧内侧末端(图32)。因此，导丝80在插入期间位于球囊泵180的中心内腔中，而不是在辅助内腔中或在球囊的外表面上。这允许球囊具有单个内腔，球囊沿其长度具有均匀的厚度。然后，如图27所示，将导引器轴的远端机械地附接至泵的近端。夹头机构75和相关的锁定部件90被用于将导丝80锁定就位。然后使用真空装置(即图33中的注射器)在泵(未示出)上抽真空，使其尺寸最小化。一旦泵被放置好，释放真空，提取导丝80并移除轴。
在实施方案中，可以在植入血泵180期间移除进入端口组件800。因此，端口的内径可以足够大，使得其可以容纳AID 150和导引器组件50。例如，一旦血泵180被放置在动脉内，就可以将进入端口组件800分离并在导引器组件50和导丝80上方远离患者滑动。在实施方案中，进入端口的内径大于约3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14或15mm。在一个实施方案中，进入端口的内径等于或大于约7或8mm。
为了便于在安装期间放置和检测球囊泵180，导丝80，或其一部分可包括不透射线的材料。例如，钝的端85可以由不透射线的材料构成或以其他方式包括不透射线的材料。替代地，球囊泵180，或其一部分可包括不透射线的材料。在一个实施方案中，球囊包括邻近并接近球囊的充气区域的不透射线的材料的环。例如，球囊泵180可包括由Pt-Ir合金构成的环。在另一个实施方案中，导丝80，或其一部分，以及球囊泵180，或其一部分都包括不透射线的材料。
图34(示意性地)示出了在右锁骨下动脉上就位的AID移植物110。该位置是有利的，因为其允许容易的手术进入并与降主动脉(descending aorta)的距离相对较短。图34还示出了通过缝合线210而被固定到AID 150的移植物。针对接口的其他合适的位置包括颈总动脉，头臂动脉，左锁骨下动脉，降主动脉，以及腹主动脉。也可以使用主动脉的下游分支，例如髂外动脉和股动脉。
在实施方案中，可以在没有导引器组件协助的情况下实现球囊泵180的植入。例如，通过将泵拉入并穿过血管系统，球囊泵180可被放置在血管系统内。一旦导丝80的钝的远端85前进到泵的远侧内侧末端，就使用勒除器(snare)装置抓住钝的远端85并将球囊泵180拉到血管系统内的适当位置。该过程描述如下。
如上所述，执行将缝合环130缝合到锁骨下动脉，并将AID移植物110缝合到缝合环130。一旦完成缝合环130和AID移植物110的吻合术，就将进入端口插入到移植物的近端，并将端口堵塞。图36-38示出了一个实施方案中的进入端口。如图36-38所示，进入端口800显示为经由管950而被耦合至注射器900。
外科医生接下来将导丝80推进到血管系统中，以可视化未来泵在主动脉中的放置位置，并确定合适的泵植入长度(例如，具有包括12英寸或16英寸的整体驱动线的总长度的泵)。然后将导丝80从血管系统移除。
然后将勒除器装置引入到股动脉中，并沿着血管系统前进，直到勒除器装置的远侧末端经由进入端口离开血管系统。勒除器装置通常包括细长的柔性轴，该柔性轴具有远侧末端，该远侧末端被配置为可逆地抓住导丝80的钝的远端85或与导丝80的钝的远端85耦合。此外，勒除器装置的细长的柔性轴具有足够的长度，使得当轴的远侧末端前进通过进入端口800以离开血管系统时，轴的近端保持在股动脉插入点处的血管系统之外。为了便于将勒除器装置推进至锁骨下动脉的进入端口，勒除器装置可被耦合至丝(例如J-丝)，该丝被放置在勒除器装置的流线(stream)上方的血管系统中，并被用于将勒除器装置拉至进入端口。在实施方案中，导丝80被用于将勒除器装置拉至进入端口。
导丝80的钝的远端85和勒除器装置的远侧末端可被配置成任何数量的几何形状，该几何形状允许彼此可逆地附接而不损坏球囊的末端。在一个实施方案中，钝的远端85具有光滑的弧形几何形状(例如球形或椭圆形)，以防止导丝刺穿球囊的远端，同时还提供用于勒除器装置的远侧末端的抓握结构的结构。本领域技术人员将理解，勒除器装置的抓握结构能以多种方式进行配置，以便于与导丝的钝的远端85相耦合，同时避免损坏球囊。例如，抓握部分可被配置为丝勒除器，抓握钳口，用于接收钝的远端的开槽构件等。在一些实施方案中，导丝的远端可包括凹槽，凹口或隐窝(recess)以接合抓握机构。在一些实施方案中，导丝的远端可包括隆起或突起以接合抓握机构。
接下来，外科医生将导丝80插入到球囊泵180中，并使钝的远端85前进到球囊泵的远侧末端，同时球囊泵180保持在患者体外。勒除器装置的远端例如通过丝环与钝的远端85相耦合，并且球囊泵180通过从其股动脉入口点逐渐地收回(withdrawing)勒除器装置的轴穿过进入端口800(即，如图36-37中的进入端口800)而被引入血管系统，从而将球囊沿着血管系统拉至降主动脉中的位置。可选地，进入端口800同时被致动以允许血泵插入，同时使失血最小化。在将球囊泵180引入血管系统之前，可选地使用真空装置在泵上抽真空使其尺寸最小化。这可以通过使用如图40中所示的在驱动线175的近端179处耦合的Tuohy Borst阀以及与被耦合至该阀的真空装置来实现。在放置如下所述的球囊泵时，释放真空并抽出导丝80。在替代的实施方案中，图36示出了通过管950而被耦合至注射器900的进入端口800，该管950可被用于在球囊泵180上抽真空。
为了使球囊泵180在血管系统内的插入以及正确放置可视化，使用荧光透视，或使用本领域已知的任何其他合适的成像方法。在一个实施方案中，导丝80的钝的远端85连同位于球囊泵180远侧的不透射线的标记物35被用作视觉标记物，以确保正确放置。
一旦球囊泵180处于所期望的位置时，AID的止动件部分被插入到AID的移植物部分中。图39示出了包括被连接到驱动线175的球囊泵180的组件，驱动线175具有AID止动件178。驱动线175延伸穿过AID止动件178的中心内腔。图41和43示出了本发明实施方案中的AID止动件178。
然后将缝合线系在AID移植物110，AID止动件178和驱动线175周围，以确保球囊泵在血管系统内的位置。然后，外科医生将勒除器装置的远端与在泵的远端处的导丝80的钝的远端85解开耦合。然后将勒除器器从血管系统中收回，并且还将导丝80从球囊泵180中收回。
为了确保驱动线175的内腔不被缝合线张力过度压缩，可以使用计量器(gauge)装置来测量或监测在穿过AID止动件178的内腔的驱动线175的区域中的驱动线175的内径。在一个实施方案中，计量器装置是具有预定外径的可延展的杆，该杆被推进到驱动线的内腔中，以监测驱动线的内径。如果外科医生确定驱动线被压缩，则可以调整缝合线。这确保了流入球囊的气态流体不受限制，这将抑制系统的最佳性能。
在一个实施方案中，在不使用缝合线的情况下，确保泵在血管系统内的放置。在该实施方案中，利用被设置在AID移植物110，AID止动件178和驱动线175上的夹具。该夹具被预先设定成与AID移植物110和AID止动件178接合，而不会过度压缩驱动线175。在实施方案中，夹具可以是细长的夹具，可选地进行铰接，其被配置为环绕AID移植物110，AID止动件178和驱动线175。
现在参照图35，在实施方案中，CAD或iVAS包括泵180，气动驱动线170，AID 150，SID 400，外部驱动线310，以及外部驱动器320。
在其近端处，泵180被连接到气动驱动线170的远端。AID 150的尺寸和形状被设计成使气动驱动线170穿过动脉壁。
SID 400将气动驱动线170的近端连接到外部驱动线310的远端。外部驱动线310的近端被连接到驱动器320。
泵180，内部驱动线170，SID 400，外部驱动线170，和驱动器320可充上泵送介质。在某些实施方案中，泵送介质包括流体。优选的泵送介质是空气。在某些实施方案中，泵180，气动驱动线170，SID 400，外部驱动线310，以及驱动器320限定了闭合的流体系统。在某些实施方案中，泵180，气动驱动线170，SID 400，外部驱动线310，和驱动器320包括开放系统，其中系统内的空气团(bolus)可以与周围环境进行交换。
如本领域技术人员将理解的，取决于患者的解剖结构，泵180可具有多种尺寸。在某些实施方案中，当充气至高于最大收缩压10至20mmHg时，泵180通常具有约40至60立方厘米的充气体积。
内部驱动线170通常沿其长度具有均匀的直径。在实施方案中，驱动线的外径不大于4，5，6或7mm。理想地，外径为约7，6.5，6，5.5，5，4.5，4.0mm或更小，例如6.5，6.4，6.3，6.2，6.1，6.0，5.9，5.8，5.7，5.6，5.7，5.6，5.5，5.4，5.3，5.2，5.1，5.0，4.9，4.8，4.7，4.6，4.5，4.4，4.3，4.2，4.1，4.0，3.9，3.8，3.7，3.6，3.5，3.2，3.1，3.0，2.9，2.8，2.7，2.6，2.5mm或更小。在实施方案中，管的内径不大于2.5，3，3.5，4，4.5或5mm。理想地，内径为约5，4.5，4.0，3.5，3.0mm或更小，例如5.0，4.9，4.8，4.7，4.6，4.5，4.4，4.3，4.2，4.1，4.0，3.9，3.8，3.7，3.6，3.5，3.2，3.1，3.0，2.9，2.8，2.7，2.6，2.5mm或更小。理想地，内径为约3.0至3.3mm。在实施方案中，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于80％，75％，70％，65％，60％，55％，50％，45％的横截面积被阻塞。理想地，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于55％，50％或45％的横截面积阻塞，并且内径大于3.0mm且外径小于6.0mm。理想地，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于55％，50％或45％的横截面积被阻塞，并且内径大于3.5mm且外径小于6.0mm。理想地，外径的尺寸使得植入有该管的血管有小于55％，50％或45％的横截面积被阻塞，并且内径大于4.0mm且外径小于6.0mm。在实施方案中，内径为约3.0至4.0mm，外径为约4.1至6.5mm。在一个实施方案中，内径为约3.2mm，外径为约4.0mm。在一个实施方案中，内径为约3.1mm，外径为约4.0mm。在一个实施方案中，内径为约3.0mm，外径为约4.0mm。在实施方案中，内径为3.0，3.1，3.2，3.3，3.4，3.5，3.6，3.7，3.8或3.9mm并且外径为4.0，4.1，4.2，4.3，4.4，4.5，4.6，4.7，4.8，4.9或5.0mm。如本领域技术人员所理解的，内径的尺寸必须被设计成容纳导丝，该导丝包括存在于导丝的钝的远端处的任何特征。因此，钝的远端的尺寸将使得远端的外径小于充气管的内径。
内部驱动线170的壁厚通常小于1mm，例如0.9，0.8，0.7，0.6，0.5mm或更小。为了防止扭结，驱动线可以包括增硬材料(例如网状部件)，以增加壁硬度。在一个实施方案中，网状部件是丝网，可选地由医用级钢或诸如的合金构成。在此类实施方案中，球囊不需要额外的不透射线的标记物。替代的增硬元件和配置在本领域中是已知的，并且可被结合到驱动线壁中。例如，可以使用聚合物纤维，织物等。另外，增硬元件能以多种几何形状(例如，网状，编织或梭织织物，螺旋状螺旋等)而被结合到驱动线壁中。
在某些实施方案中，传感器被连接到一个或多个通信(communication)接口，其与气动驱动线170一样，穿过AID 150和AID移植物110并连接到SID 400。在某些实施方案中，这些一个或多个通信接口向控制器提供数据。
在某些实施方案中，一个或多个传感器通过有线或无线方式向申请人的SID 400传输数据。传感器的示例包括但不限于，用以测量心电图的电引线，用以检测体温的传感器，用以检测血液分析物(例如血气)的传感器，用以直接或间接地检测动脉内压力的传感器，和/或用以测量泵180内的湿度的传感器。间接传感器包括，例如但不限于，用以监测心音的麦克风。
在某些实施方案中，控制器530被设置在SID400中。在某些实施方案中，控制器530与外部驱动器320是一体的。
在某些实施方案中，控制器530使用来自一个或多个传感器的信号以监测心动周期，从而监测反搏动周期。在某些实施方案中，控制器530使用来自一个或多个传感器的信号的组合以监测心动周期。
在某些实施方案中，传感器被用于确定系统内的空气的状态。在某些实施方案中，测量空气压力以确定泵是否正常地充气，或系统中是否存在泄漏。在某些实施方案中，来自空气压力传感器的数据被传送到控制器530。
在某些实施方案中，用于泵180和/或AID 150处的动脉血压的传感器与控制器530进行通信。在某些实施方案中，这些传感器通过有线或无线方式将检测到的动脉血压传送到控制器530。
现在参考图29A，SID 400包括SID基部500和SID帽600。SID基部500和SID帽600相耦合，以便在气动驱动线170和外部空气线310之间形成气密导管。以这种方式，气动驱动线170，SID 400，以及外部空气线310可以是闭合的流体系统的一部分。在某些实施方案中，使用垫圈和其他密封系统来形成气密密封。
现在参照图29A和29B，当植入的皮肤接口装置400包括SID基部500时，该皮肤接口装置400包括患者体内的皮下部分430，与皮上部分420相组合。SID帽600被附接到SID基部500的皮上部分420。本领域技术人员将理解，可将SID 400植入患者的多个不同位置，例如腹部或胸部。
现在参考图29A，SID 400无线地从SID帽600向SID基部500提供电能，并且还在SID帽600和SID基部500之间无线地且双向地传递电信号，即数据。为了优化从SID帽600到SID基部500的功率传输，并且同时优化SID帽600和SID基部500之间的数据传输，申请人已经将数据传输的功率传输“解耦合”。从SID帽600到SID基部500的功率传输通过感应完成。
尽管已经参考上述示例描述了本发明，但应当理解的是，修改和变型被包含在本发明的精神和范围内。因此，本发明仅受以下权利要求的限制。

Claims (46)

1.一种血泵组件，其包括：
a)限定细长的可充气腔室的球囊，所述球囊具有远端和近端，其中所述远端是弧形的，并且所述近端具有开口；以及
b)被耦合至所述球囊的所述近端的所述开口的充气管，该管限定与所述可充气腔室流体连接的流体通道，
其中所述球囊具有中心区域，当处于充气状态时，所述中心区域具有细长的圆柱体形状，并且当处于未充气状态时，所述中心区域具有基本扁平的形状，从而当所述泵处于所述未充气状态时促进植入有所述泵的血管内的流体的层流。
2.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述球囊由生物相容性材料构成。
3.根据权利要求2所述的血泵组件，其中所述球囊由嵌段共聚物构成。
4.根据权利要求3所述的血泵组件，其中所述球囊由嵌段聚醚型聚氨酯构成。
5.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述球囊被配置为使得所述球囊的远端在从所述充气状态转变到所述未充气状态时在所述球囊的近端之前放气。
6.根据权利要求6所述的血泵组件，其中所述球囊的远端的厚度小于所述球囊的近端的厚度。
7.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述球囊沿其整个长度具有均匀的厚度。
8.根据权利要求7所述的血泵组件，其中所述球囊厚度在约0.2至0.4mm之间。
9.根据权利要求8所述的血泵组件，其中所述球囊厚度为约0.25至0.35mm。
10.根据权利要求1所述的血泵组件，进一步包括邻近所述球囊的所述近端的所述开口的不透射线的标记物。
11.根据权利要求10所述的血泵组件，其中所述不透射线的标记物由Pt-Ir合金构成。
12.根据权利要求10所述的血泵组件，其中所述标记物是被设置在所述充气管的外表面上的环。
13.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述开口被设置在所述充气管的外表面上。
14.根据权利要求13所述的血泵组件，其中生物相容性材料的外层被设置在所述球囊开口上，从而将所述球囊耦合至所述充气管并提供从球囊到充气管的平滑过渡。
15.根据权利要求14所述的血泵组件，其中所述外层由嵌段共聚物构成。
16.根据权利要求15所述的血泵组件，其中所述外层由嵌段聚醚型聚氨酯构成。
17.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述细长的圆柱体形状具有在所述球囊的远端处的第一直径和在所述球囊的近端处的第二直径，并且其中所述第一直径小于所述第二直径。
18.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述细长的圆柱体形状沿其长度具有恒定直径(D1)。
19.根据权利要求18所述的血泵组件，其中所述开口是圆形的并且具有小于D1的直径D2。
20.根据权利要求19所述的血泵组件，其中所述球囊从D1平滑地逐渐减小到D2。
21.根据权利要求19所述的血泵组件，其中D1在约17至22mm之间。
22.根据权利要求19所述的血泵组件，其中D2在约3.0至7.5mm之间。
23.根据权利要求19所述的血泵组件，其中D1在约18至20mm之间，D2在约4至7mm之间。
24.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述组件的整个外表面基本上是光滑的。
25.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述细长的圆柱体形状的长度在约195至210mm之间。
26.根据权利要求25所述的血泵组件，其中所述细长的圆柱体形状的长度在约200至205mm之间。
27.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述球囊在充气时具有约40至60cc的体积或在充气时具有约50cc的体积。
28.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述球囊具有大于约10psi的额定破裂压力。
29.根据权利要求1所述的血泵组件，其中所述球囊具有大于约2500万次，5000万次，7500万次或1亿次循环的充气/放气循环寿命。
30.一种血管内心室辅助系统(iVAS)，其包括如权利要求1至29中任一项所述的血泵组件。
31.根据权利要求30所述的iVAS，进一步包括驱动单元，所述驱动单元容纳与所述细长的可充气腔室流体连接的波纹管。
32.根据权利要求30所述的iVAS，进一步包括动脉接口装置(AID)，所述动脉接口装置包括缝合环，血管移植物以及止动件。
33.根据权利要求30所述的iVAS，进一步包括皮肤接口装置(SID)。
34.根据权利要求33所述的iVAS，其中所述SID包括：
可旋转地耦合至SID基部的SID盖，所述盖和基部均被配置为耦合至气动驱动线；以及
在所述帽和基部之间用于通过所述SID传输空气的气密导管；
其中所述基部通过第一气动驱动线流体地耦合至所述球囊的所述细长的可充气腔室，并且所述盖通过第二气动驱动线流体地耦合至所述波纹管。
35.一种通过反搏向对象提供心室辅助的方法，包括将权利要求1至29中任一项所述的血泵组件植入对象的血管中，并使血泵循环一系列充气/放气循环。
36.根据权利要求35所述的方法，其中所述对象患有心力衰竭。
37.根据权利要求35所述的方法，其中所述血泵保持植入超过1，2，3，4或5年。
38.根据权利要求35所述的方法，其中所述对象是人。
39.一种通过反搏向对象提供心室辅助的方法，包括将权利要求30至34中任一项所述的iVAS的血泵组件植入对象的血管中，并使血泵循环一系列充气/放气循环。
40.根据权利要求39所述的方法，其中所述对象患有心力衰竭。
41.根据权利要求39所述的方法，其中所述血泵保持植入超过1，2，3，4或5年。
42.根据权利要求39所述的方法，其中所述对象是人。
43.一种治疗对象心力衰竭的方法，包括将权利要求1至29中任一项所述的血泵组件植入对象的血管中，并使血泵循环一系列充气/放气循环。
44.一种治疗对象心力衰竭的方法，包括将权利要求30至34中任一项所述的iVAS的血泵组件植入对象的血管中，并使血泵循环一系列充气/放气循环。
45.一种将血泵引入对象的血管的方法，所述方法包括：
a)提供对锁骨下动脉的进入处；
b)提供对股动脉的进入处；
c)沿着所述股动脉将勒除器装置从所述股动脉推进进入所述锁骨下动脉；
d)将导丝推进到如权利要求1至29中任一项所述的血泵组件的可充气腔室中；
e)将球囊远端处的导丝的钝的远端与所述勒除器装置相耦合；
f)从所述股动脉进入处收回所述勒除器装置，从而将所述球囊拉入至降主动脉中；
g)将所述勒除器装置与所述导丝的钝的远端解耦合；
h)从血管系统中收回所述勒除器装置；和
i)从所述球囊收回所述导丝，然后从所述血管系统收回所述导丝。
46.根据权利要求45所述的方法，进一步包括利用动脉接口装置将所述血泵固定在所述降主动脉中，所述动脉接口装置在锁骨下动脉进入处具有血管移植物和止动件。
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