JP5711245B2 - 大動脈内バルーンポンプ及び駆動装置 - Google Patents
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Description
本出願は、2009年10月22日付けで提出された米国特許出願第12/604,228号の利益を主張し、その米国出願は参照して本明細書に援用する。
大動脈内バルーンポンプを移植、配置、除去、取り替え、かつ動作させるための装置及び方法を開示する。
catheter)が占める空間以外の移植片内にある利用可能容積をすべて塞いでしまう。こうした組織は、移植片で凝集し、時に中実の塊となる。バルーンは収縮状態においてもインフレーションカテーテルよりもかなり大きいため(カテーテルは小さくして内部を通過する血管系の断面をあまり占有しないようになっている)、詰まった移植片を介してバルーンを除去したり、新たなバルーンを通したりすることは事実上不可能である。この問題に対する現在の解決策は、バルーンが置換される毎に移植片全体を置換するというものだが、これでは侵襲性が高い血管移植処置を最初から繰り返す必要が生じる。
mmHg高く膨張されている場合、典型的には約40〜60立方センチメートルの膨張体積を備える。
mmHgの範囲で、例えば40 mmHgでよい。ベロー401は一定の断面形状をその全長にわたって備えることができ、空気量はベロー401の長さを変更するだけで変更される。
mean)を計算することができ、検出圧力と移動平均との差が2標準偏差より大きくなる度に、計数を増加させればよい。
Investigation of QRS Detection Rules Using the MIT/BIH Arrhythmia
Database(MIT/BIH不整脈データベースを用いたQRS検出規則の定量的研究)」、生物医学工学に関わるアメリカ電気・電子通信学会紀要、 BME-33巻、12号、1986年、Kantrowitzによる「左心室補助の導入(Introduction
of Left Ventricular Assistance)、ASAIO Journal、10巻、1号、1987年1月〜3月、及びPan及びTompkins、「実時間QRS検出アルゴリズム(A Real-Time
QRS Detection Algorithm)」アメリカ電気・電子通信学会紀要、 BME-32巻、3号、1985年に記載されており、これらは参照して本明細書に援用する。コントローラ306は、重複切痕に続くポンプの膨脹及びQRS群に続くポンプの収縮をトリガするようプログラムできる。コントローラ306は次のようにプログラムできる。まず、コントローラ306は、収縮をトリガするためQRS群を検出するが、他の情報、例えばQRS群に対する重複切痕のタイミングに関する推測などに基づいて膨脹をトリガする保存モードに入り、次に、コントローラ306が重複切痕の実際の検出に基づいて膨脹をトリガする通常モードに入るようプログラムできる。
maximum point to point value )の25%を上回る場合である。潜在的R波ピークは、これらが以前のR波の250ミリ秒以内に発生すれば却下される。誤りT波トリガを却下するには、上述の傾き閾値を、以前のR波に続く400ミリ秒での50%に増加させることができる。この方法で却下された任意の潜在的R波もR波検出であると考慮することもできる。信号の質が悪ければ(1202)、システムはノイズ補正を行って(1203)、QRS検出を再び開始できる(1201)。信号が使用可能でかつR波が検出されれば、システムは現在のRR間隔を計算し、それを平均RR間隔と比較する(1204)。現在のRR間隔が平均値と有意な違いがない場合、システムはバルーンポンプを収縮させる信号を送る(1205)。現在のRR間隔が平均値と比べ有意に小さいまたは大きい場合、システムは現在のRR間隔が平均値から所定の閾値量を上回る量で逸脱しているかを調べる(1206)。その場合、システムは保存ポンピングモードに入り(1207)、収縮のための計算時間からプログラムされた時間間隔を差し引く。システムは、以前に計算された平均RR間隔を更新し(1208)、収縮信号を送信する(1205)。現在のRR間隔と平均値との逸脱が所定の閾値量未満であれば(1206)、現在のRR間隔を用いて移動平均RR間隔を更新し(1209)、保存されている最新のRR間隔を更新し(1208)、収縮信号が送信される(1205)。また、システムは、測定RR間隔及びその経時変化を用いて不整脈を検出してもよい。さらに、システムは、ペースメーカからの脈を検出し、QRS検出方式から疑似信号を消去してもよい。
arterial blood pressure)の作用を測定することによって間接的に検出できる。センサがどのように構成されているかにかかわらず、多数の判断基準を用いて重複切痕のタイミングを検出でき、その際に各判断基準に統計的重みを付加する。主要判断基準は、時間の関数としての圧力の右上がり斜線か、右上がり斜線が検出されない場合は、最も傾斜度が低い左上がり斜線である。切痕検出は、適切な時間枠内で切痕を探すことによってのみ改善されうる。R波ピークから重複切痕までの時間的長さの1つの推定値は、QS2間隔として算出できる(二次多項式に基づいて)。重複切痕探索の有効な時間枠としては、算出QS2の終端を中央とし、QS2のいくらか(例えば25%)をプラスマイナスに延伸するものがある。重複切痕が発見されると(1302)、この切痕のR波ピークからの距離も計算される(1303)。誤差、すなわち重複切痕のQS2予測タイミングと重複切痕の実際のタイミングとの差も計算される(1304)。重複切痕のR波ピークからの距離と誤差項に基づいて、更新QS2が次に計算され(1305)、次の心拍における重複切痕の位置の推測に用いられる。QS2間隔及び誤差項を常に更新することで、システムは素早く変化する心拍によりよく追従できる。また、重複切痕検出が完全に失敗しても、計算したQS2と以前の誤差項から重複切痕のタイミングのバックアップ推定値が得られる。
Claims (37)
- 補助人工心臓であって、
患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定められた大動脈内バルーンポンプであって、少なくとも部分的に防湿材料から製作された壁を備えた大動脈内バルーンポンプと、
皮膚インターフェースと、
硬質ベローと、前記ベローを駆動させる原動機と、複数のポンピングモードを許容するよう構成された複数の弁とを含む外部駆動装置と、
前記バルーンポンプを前記皮膚インターフェースに接続する内部駆動管と、
前記内部駆動管が動脈壁を通過するように寸法及び形状を定められた動脈インターフェースと、
前記皮膚インターフェースを前記駆動装置に接続する外部駆動管と、
コントローラとを含み、
前記バルーンポンプ、内部駆動管、皮膚インターフェース、外部駆動管、及び駆動装置が、ポンピング媒体として作用するポンピング空気の気柱で充満され、
前記ポンピング空気が、感知された血圧より所定量を超えて加圧されず、
前記コントローラが、
前記弁と前記原動機を動作させ、
前記弁を、前記補助人工心臓に空気が加えられたり排気されたりしない閉ポンピングモードとし、
前記閉モードでは、前記駆動装置に、多数の連続的な拡張/収縮サイクルにわたってポンピングさせ、
前記弁を、前記補助人工心臓から空気が排気されかつ周囲空気で置換される開モードとするようプログラムされている、補助人工心臓。 - 前記所定量が40 mmHgである、請求項1に記載の補助人工心臓。
- 前記閉ポンピングモードでは、前記バルーンポンプ、前記内部駆動管、前記皮膚インターフェース、前記外部駆動管、及び前記駆動装置が、ポンピング媒体として作用するポンピング空気の気柱で充満された閉じた流体システムを形成し、
前記補助人工心臓は、前記閉じた流体システム内部の空気圧を検出する圧力センサをさらに含み、前記圧力センサが前記圧力を表す信号を前記コントローラまで伝達できるよう前記コントローラに接続されており、
前記コントローラが、
前記圧力センサから前記信号を受信し、
前記気柱の圧力を、一組の所定の動作判定基準によって所定の通常動作範囲と比較し、
前記圧力が前記通常動作範囲外であれば、エラー状態をトリガするようプログラムされている、請求項1に記載の補助人工心臓。 - 前記コントローラが、さらに、
前記圧力センサからの前記信号に基づいて、前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を一度求め、
前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を目標時間と比較し、
前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間が前記目標時間の所定範囲に入っていない場合、前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を前記目標時間に一致させるのに必要な前記外部駆動装置への動力の入力を計算し、
前記計算に基づいて前記駆動装置にその後与えられる動力の量を調節するよう、さらにプログラムされている、請求項3に記載の補助人工心臓。 - センサをさらに含み、
前記センサが前記コントローラに接続され、前記センサにより検出された量を表す信号を前記コントローラへ送信可能とし、
前記コントローラは、前記センサからの信号に基づいて、前記駆動装置を閉モードと開モードの何れで運転するかを決定するようにプログラムされている、請求項1に記載の補助人工心臓。 - EKGセンサと圧力センサとをさらに含み、
前記EKGセンサがEKG信号を検出し、前記コントローラに接続されてEKG信号を前記コントローラへ送信可能とし、
前記圧力センサが心室内圧を検出または推測し、前記コントローラに接続されて圧力信号を前記コントローラへ送信可能とし、
前記コントローラが、
前記EKG信号に基づいてQRS群を検出し、
前記圧力信号に基づいて重複切痕を検出し、
前記QRS群に続いて前記ポンプを収縮させ、前記重複切痕に続いて前記ポンプを膨脹させるよう前記駆動装置をトリガする、請求項1に記載の補助人工心臓。 - 補助人工心臓の皮膚インターフェースであって、
互いに固定され、互いに対して回転可能な2つの部分と、
前記の両方の部分に設けられた空気線を収容するためのレセプタクル及び電
気線を収容するためのレセプタクルと、
前記空気線を収容するためのレセプタクルの間に設けられると共に前記インターフェースを貫通する気密導管であって、空気を前記インターフェースを介して伝達するための気密導管と、
前記電気線を収容するためのレセプタクルの間に設けられた無線電気的結合であって、電気信号と電力を前記インターフェースを介して伝達する無線電気的結合と、
生物学的内植を促進する仕上げを備えた生体適合性表面と、
患者固有のパラメータが記憶されたメモリと、
心電図信号を受信し、それらをデジタル化し、前記心電図信号を示すデジタル出力を生成するプロセッサとを含む、皮膚インターフェース。 - 大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定められた大動脈内バルーンポンプであって、少なくとも部分的に防湿材料から製作された壁を備えた大動脈内バルーンポンプと、
皮膚インターフェース装置に接続されるよう適合された第1端部及び前記バルーンポンプへの気密接続を形成する第2端部を備えた駆動管とを含み、
前記駆動管は、前記第1端部に隣接した血管外領域と、前記第2端部に隣接したポンプ領域と、前記血管外領域と前記ポンプ領域との間の動脈領域とを備え、
前記動脈領域の断面積は、それが配置される動脈の内部断面積の50%未満の断面積であり、
前記血管外領域及び前記ポンプ領域の断面積は前記動脈領域の断面積より大きく、
前記ポンプ領域の直径は前記ポンプに接続するよう寸法及び形状を定められている、大動脈内バルーンポンプ組立体。 - 前記血管外領域は約6mmの内径を備え、
前記動脈領域は約5mmの外径を備え、鎖骨下動脈内に配置されるよう適合されており、
前記ポンプ領域は約6mmの外径を備えた、請求項8に記載の組立体。 - 大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
駆動管と大動脈内バルーンポンプとを含み、
前記駆動管は、気密接続によって前記バルーンポンプに取り付けられ、
前記バルーンポンプは疎水性末端基で改質されたポリウレタンを含む、大動脈内バルーンポンプ組立体。 - 前記疎水性末端基はシリコン基である、請求項10に記載の大動脈内バルーンポンプ組立体。
- 大動脈内バルーンポンプと、人工血管と、ストッパーとを含む大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
前記大動脈内バルーンポンプは可膨張性遠位チャンバと、前記チャンバと流体連通したチャンネルを画定する長尺近位膨脹チューブとを含み、
前記人工血管は、移植片内腔を画定すると共に動脈への移植に適した寸法及び形状を定められた遠位端を含み、
前記ストッパーは、前記ストッパーの全長に沿って画定された孔を除いて前記移植片内腔を満たし、前記孔は前記移植片内腔を通る導管をなし、
前記膨脹チューブは前記導管を通過し、前記ストッパーに対して不動化されており、
前記移植片内腔は前記バルーンポンプチャンバが通過できる程度に広く、
前記導管は前記バルーンポンプチャンバが通過するには狭すぎる、大動脈内バルーンポンプ組立体。 - 皮膚インターフェースをさらに含み、前記膨脹チューブは前記皮膚インターフェースに結合された近位端と、前記バルーンポンプチャンバに結合された遠位端とを備える、請求項12に記載の組立体。
- 前記膨脹チューブチャンネルと流体連通した駆動装置をさらに含み、前記駆動装置が、前記バルーンポンプ遠位チャンバから空気を出入りさせるように駆動して前記チャンバを膨脹、収縮させる、請求項13に記載の組立体。
- 前記駆動装置と、前記膨脹チューブチャンネルと、前記バルーンポンプチャンバとが閉じた空気システムを画定する、請求項14に記載の組立体。
- 前記バルーンポンプチャンバは層状構造を備えた壁によって画定され、前記層状構造の1つの層が水不浸透性である、請求項15に記載の組立体。
- 前記駆動装置が漏れ検出システムを含む、請求項14に記載の組立体。
- 前記駆動装置が除湿器を含む、請求項14に記載の組立体。
- 前記駆動装置がリニアアクチュエーターに駆動されるベローを含む、請求項14に記載の組立体。
- 前記膨脹チューブは、ヒトの大動脈または鰓弓動脈の内部に、前記大動脈または鰓弓動脈を閉塞することなく配置できるほど細い、請求項12に記載の組立体。
- 前記ストッパー及び前記移植片内腔は、前記ストッパーが前記移植片内腔の内部にぴったり嵌合するように寸法及び形状を定められている、請求項12に記載の組立体。
- 前記孔が、前記ストッパーの長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の60%以下を占める、請求項12に記載の組立体。
- 前記孔が、前記ストッパーの長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の半分未満を占める、請求項12に記載の組立体。
- 前記孔が、前記ストッパー長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の3分の1未満を占める、請求項12に記載の組立体。
- 前記孔が、前記ストッパー長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の約4分の1を占める、請求項12に記載の組立体。
- 前記膨脹チューブの直径が6mm以下で3mm以上である、請求項12に記載の組立体。
- 前記ストッパーが単一の一体形成片である、請求項12に記載の組立体。
- 大動脈内バルーンポンプと、人工血管と、ストッパーとを含む大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
前記大動脈内バルーンポンプは可膨張性遠位チャンバと、前記チャンバと流体連通したチャンネルを画定する長尺近位膨脹チューブとを含み、
前記人工血管は、移植片内腔を画定すると共に動脈への移植に適した寸法及び形状を定められた遠位端を含み、
前記ストッパーは、前記ストッパーの全長に沿って画定された孔を除いて前記移植片内腔を満たし、前記孔は前記移植片内腔を通る導管をなし、
前記膨脹チューブは前記導管を通過し、前記ストッパーに対して不動化されており、
ストッパー内部表面が前記孔を画定し、前記ストッパー内部表面は前記膨脹チューブが当接する隆条であって、前記ストッパー内部で前記膨脹チューブが不動化されうる表面をとなる隆条を含み、
前記移植片内腔は前記バルーンポンプチャンバが通過できる程度に広く、
前記導管は前記バルーンポンプチャンバが通過するには狭すぎる、大動脈内バルーンポンプ組立体。 - 前記ストッパーは、前記膨脹チューブの周囲で互いに接触するよう締め付けられる2片から形成され、前記膨脹チューブを前記ストッパーに対して不動化する、請求項12に記載の組立体。
- 前記ストッパーが前記膨脹チューブと一体形成されている、請求項12に記載の組立体。
- 前記導管を通過する導電線をさらに含む、請求項12に記載の組立体。
- 前記ストッパーは、前記人工血管に対して固定されかつ不動化されている、請求項28に記載の組立体。
- 前記ストッパーは、前記人工血管を前記ストッパーに固定するために前記人工血管の周囲に配置された結束線を収容するノッチを画定する外表面を含む、請求項32に記載の組立体。
- 前記チャンバは、患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定められており、
前記ポンプは、防湿性材料から少なくとも部分的には製作された壁を備え、
前記膨脹チューブは、皮膚インターフェース装置に接続されるよう適合された第1端部及び前記チャンバへの気密接続を形成する第2端部を備え、
前記膨脹チューブは、前記第1端部に隣接した血管外領域と、前記第2端部に隣接したポンプ領域と、前記血管外領域と前記ポンプ領域との間の動脈領域とを備え、
前記動脈領域の断面積は、それが配置される動脈の内部断面積の50%未満の断面積であり、
前記血管外領域及び前記ポンプ領域の断面積は前記動脈領域の断面積より大きく、
前記ポンプ領域の直径は前記チャンバに接続するよう寸法及び形状を定められた、請求項12に記載の組立体。 - 前記血管外領域は約6mmの内径を備え、
前記動脈領域は約5mmの外径を備え、鎖骨下動脈内に配置されるよう適合されており、
前記ポンプ領域は約6mmの外径を備えた、請求項34に記載の組立体。 - 前記膨脹チューブが、気密接続によって前記チャンバに取り付けられており、
前記バルーンポンプは疎水性末端基で改質されたポリウレタンを含む、請求項12に記載の組立体。 - 前記疎水性末端基はシリコン基を含む、請求項36に記載の組立体。
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