CN108883215A - 导引器装配及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于将血泵递送到受试者的脉管系统中的导引器装配(introducer assembly)，以及一种利用该装配的方法。

Description

导引器装配及其使用方法

相关申请交叉引用

本申请要求2016年2月3日提交的美国专利申请序列号62/290,866的35 USC§119(e)的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文。

背景技术

技术领域

本发明一般涉及心脏辅助装置(CAD)，更具体地，涉及一种递送(delivery)工具，以及通过使用该递送工具以在受试者(subject)体内植入和定位CAD的血泵装配(assembly)的方法。

背景资料

CAD的使用是用于治疗心力衰竭的众所周知的方法。血泵(即，气囊)被置于主动脉内，通常在近端降主动脉中。泵通常包括40-50cc的排量(displacement volume)，并与心脏串联工作以增加血流量。在心脏舒张期间，泵被充气，从而将升主动脉和主动脉弓中的血液驱动到冠状动脉中以向心肌供应氧气。在心脏收缩期间，当左心室收缩时，泵被放气以减少后负荷。

虽然CAD的血泵部分的使用和植入是众所周知的，但是传统的植入方法可能导致感染以及其他并发症的风险。需要一种血泵递送工具和将血泵递送到受试者的脉管系统中的方法，其提供便利性并降低并发症的风险。

发明内容

本发明提供了一种用于将血泵递送到受试者的脉管系统中的导引器(introducer)装配，以及一种利用该装配的方法。

相应地，在一个方面，本发明提供了一种用于引导血泵的导引器装配。该装配包括：a)沿纵向轴线伸长的轴，该轴具有远端、近端、沿着纵向轴线从远端延伸到近端的内腔，以及设置在近端的夹头(collet)机构用于接收导丝；b)具有远端和近端的锁定部件，锁定部件适于使得锁定部件的远端可逆地耦接到轴的近端。锁定部件具有锁定配置和解锁配置，使得当处于锁定配置时，在夹头机构和导丝之间产生夹持力。

在另一方面，本发明提供了一种利用本发明的导引器装配将血泵引导到受试者的血管中的方法。该方法包括提供用于引导血泵的导引器装配，当锁定部件处于解锁配置时通过沿着导引器轴的内腔向远侧推进导丝通过夹头机构并且朝向气囊(balloon)的远端推进来延长可充气气囊，将锁定部件转换到锁定配置，使得导丝在夹头内可滑动地固定，使气囊推进到脉管系统内并沿着脉管系统的长度(例如血管)推进，将锁定部件转换到解锁配置，撤回导丝，并且将轴的远端与血泵的驱动线断开。在实施例中，在锁定部件被转换到锁定配置之后，可以将真空力施加到可充气气囊。在一个实施例中，气囊被推进通过CAD系统的动脉接口装置(AID)的入口端，该入口端提供通向血管的入口。在相关实施例中，在将气囊推进血管之前，将护套施加在导引器装配和入口端上。

附图说明

通过阅读以下详细描述并结合附图将会更好的理解本发明，在附图中相同的附图标记被用于表示相同的元件，并且其中：

图1示意性地示出了CAD，在本文中也称为血管内心室辅助系统(iVAS)，包括血泵180、内部驱动线170、动脉接口装置(AID)150、皮肤接口装置(SID)400、外部驱动线310、外部驱动器320和叠加在人体胸腔上皮下ECG引线850；

图2示意性地示出了用于在患者体内植入CAD的血泵的导引器装配50；

图3是图2的导引器装配的剖视图；

图4是图2和图3的导引器装配的锁定部件90和相关联的夹头机构75的放大剖视图；

图5示意性地示出了在将血泵180植入患者体内的过程中耦接到血泵180的导引器装配50；

图6A示意性地示出了通过使用AID 150被植入患者体内的CAD的部分；

图6B是图6A的AID 150的横截面视图；

图7A示出了包括可植入基部500和SID帽600的SID 400；

图7B示出了当布置在患者体内时图7A的SID 400的皮上部分420和皮下部分430；

图8示出了用于在血泵植入期间闭塞血管移植物(vascular graft)110的入口端装配800；

图9示出了在血泵以可选的缝合线820被植入期间的导引器装配50与入口端装配800和可选护套810组合的装配，其中可选的缝合线820设置在护套810的相对开口上；

图10是血泵180的远端部分的放大剖视图，其中导丝80的钝头85在递送期间被推进到血泵的远端尖端；

图11示出了在血泵的植入期间导引器装配50与真空装置900(即注射器)组合的装配。

图12示意性地示出了位于近端降主动脉中的血泵180，其中该泵的充气导管通过AID 150进入右锁骨下动脉的脉管系统；以及

图13示意性地示出了包括血泵180、内部驱动线170、AID 150、SID 400、外部驱动线310和外部驱动器320的CAD。

具体实施例

美国专利申请序列号14/659,375和14/476,656以及美国专利号8,323,174和7,892,162以其整体并入本文。如美国专利申请序列号14/659,375和14/476,656以及美国专利号8,323,174和7,892,162中公开的与CAD及其部件相关联的部件、装置、模块、源代码等，如在本文中所公开的，也被设置在CAD及其部件中。此外，美国专利申请序列号14/659,375和14/476,656以及美国专利号8,323,174和7,892,162中公开的功能和方法，其利用了那些部件、装置、模块、源代码等，也可使用本文所述的CAD进行操作。

在以下描述中的优选实施例中参考附图描述了本发明，其中相同的数字表示相同或相似的元件。在整个说明书中对“一个实施例”、“实施例”或类似语言的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中出现的短语“在一个实施例中”、“在实施例中”和类似语言可以但不是必须全部指代相同的实施例。

可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合所描述的本发明的特征、结构或特性。在以下描述中，叙述了许多具体细节以提供对本发明实施例的透彻理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，可以在没有一个或多个具体细节的情况下实施本发明，或用其他方法、部件、材料等实施本发明。在其他情况下，未详细示出或描述公知的结构、材料或操作以避免模糊本发明的各方面。

虽然本发明的导引器装配通常与本公开的CAD的使用一起公开，但是它可以与各种装置一起使用，并且可以在涉及血泵装置的血管植入的各种手术中被利用。

在一个主要实施例中，本公开的CAD(在本文中也称为iVAS)基于类似于主动脉内球囊反搏(IABP)的反搏(counterpulsation)原理操作。该系统的部件如图1所示。在心脏舒张期间，血泵180的充气通过排出(displace)主动脉中的血液，将其推向下游来增加天然心脏的心输出量。在心脏收缩开始时(R波的峰值)，血泵180放气，在随后的射血期间降低主动脉压并减少左心室所需的做功。数十年来，反搏已成为心源性休克的标准治疗方法，可提供数小时至数周的循环支持。

在各种实施例中，iVAS的植入需要植入四个部件：AID 150、血泵180、SID 400和内部驱动线170。为了便于植入，开发了定制工具和方法，包括本发明的导引器装配。

因此，在一个方面，本发明提供了一种用于引入血泵的导引器装配。参考图2-4，装配50包括：a)沿纵向轴线伸长的轴55，该轴具有远端60、近端65、沿纵向轴线从远端60向近端65延伸的内腔70，以及设置在近端65处的用于接收导丝80的夹头机构75；以及b)具有远端和近端的锁定部件90，锁定部件适于使得锁定部件的远端可逆地耦接到轴的近端。锁定部件具有锁定配置和解锁配置，使得当处于锁定配置时，在夹头机构75和插入内腔70内的导丝80之间产生夹持力。

值得注意的是，轴的近端65适于与锁定部件90形成流体密封。这可以通过包括0形环95来实现。流体密封防止在血泵180引入脉管系统期间的失血。0形环95还在导引器和血泵180之间形成气密密封，允许血泵在插入脉管系统期间放气。

图6A和6B示出了本公开的iVAS的AID 150。参照图6A，使用通过缝合环130附接到动脉120的血管移植物110来形成血管接口100，其中缝合环130位于动脉中的切口位置处。所示的特定移植物在其远端140处张开。AID 150位于移植物110内，填充移植物110的内部。

将缝合环130缝合到锁骨下动脉是外科医生在植入系统时执行的第一项任务。接下来，将移植物110缝合到缝合环130。

参考图6A和6B，AID 150包括主体155。在某些实施例中，主体155包括聚氨酯。在某些实施方案中，主体155包含聚硅氧烷。在图1A和1B所示的实施例中，主体155被形成为包括穿过其延伸的两个内腔。内腔160用于使内部驱动线170通过AID 150。

第二内腔165容纳用于测量动脉压的压力传感器190，以及传感器引线192、194、196和198，以将传感器190互连到SID 400(图7A和7B)。传感器引线192、194、196和198用于向传感器190提供电力、提供接地连接、向传感器190提供时钟信号，以及从传感器190到SID400的通信动脉压信号。

延伸通过AID 150的长度的内腔160由内部驱动线170填充。内部驱动线170又在其远端连接到泵180。在某些实施例中，充气导管被形成为具有内径在3至6毫米的范围内(通常约5毫米)，尽管其他直径也是可能的。

图6A中未示出的是驱动线170的近端。因为泵180需要与心动周期协调地充气和放气以便用作心室辅助装置，所以血泵180必须通过驱动线170与驱动器(例如，空气压缩机或泵)流体连通。

在如图1所示的这种驱动器在主体外部的实施例中，SID 400(图7A和7B)允许系统的设计由植入患者身体内和外部的部分组成。驱动线170附接到SID 400，并且SID 400附接到流体驱动器。在某些实施例中，驱动器320、驱动线170和泵180形成封闭(closed)空气系统，其中该封闭系统包括明确限定且精确控制的空气体积。这种明确限定且精确控制的空气体积有利于泄漏检测。

在某些实施例中，使用例如但不限于由一个或多个线性致动器驱动的波纹管(bellows)来精确地控制空气体积和空气的移动。在本文的皮肤接口装置的描述中，驱动线170可替代地称为内部驱动线。

参考图8和9，在血泵180的植入中，一旦如上所述完成缝合环130和移植物110的吻合(anastomosis)，包含虹膜瓣膜的入口端装配800(图8)在其近端被插入移植物110中，产生止血。然后外科医生可选地将护套810(图9)附接到入口端装配800的近端。护套810内部是处于放气状态的血泵180。如图9所示，护套810的另一端系在导引器装配50的轴上。护套810通过缝合线820被附接到入口端装配800和导引器装配50的轴上。入口端的作用是可以最大限度地减少泵插入时的失血。护套用于收集通过入口端逸出的任何血液。然后将血泵180植入患者的脉管系统，即下行胸主动脉。为了植入泵，外科医生将其插入并向下引导到患者的锁骨下动脉，穿过锁骨下主动脉分叉，然后沿主动脉向下移动到最终位置。泵不具有机械刚性以允许在没有导引器50的情况下植入。

在实施例中，在植入中不需要护套。在这样的实施例中，在血泵180的植入中，一旦如上所述完成缝合环130和移植物110的吻合，包含虹膜瓣膜的入口端装配800(图8)在移植物110的近端处被插入移植物110中，产生止血。由于移植物110可以被可逆地夹紧以防止失血，因此不需要护套。然后将血泵180植入患者的脉管系统，即下行胸主动脉。为了植入泵，外科医生将其插入并向下引导到患者的锁骨下动脉，穿过锁骨下主动脉分叉，然后沿主动脉向下移动到最终位置。该泵不具有机械刚性以允许在没有导引器50的情况下植入。

在安装血泵180期间，将导丝80插入血泵180中，使得丝的钝远端接触泵的远端内侧尖端85(图10)。因此，导丝80在插入期间位于血泵180的中央内腔中，而不是在辅助内腔中或在气囊的外表面上。然后，如图5所示，将导引器轴的远端机械地附接到泵的近端。夹头机构75和相关联的锁定部件90被用于将导丝80锁定就位。然后使用真空装置900(即，如图11中的注射器)在血泵(未示出)上抽真空，使其尺寸最小化。一旦放置血泵，释放真空，抽出导丝80并移除轴。

在实施例中，可以在血泵180的植入期间移除入口端装配800。这样，端口的内径可以足够大，使得其可以容纳AID 150和导引器装配50。例如，一旦血泵180被放置在动脉内，就可以将入口端装配800拆卸并且在导引器装配50和导丝80上方远离患者滑动。在实施例中，入口端的内径大于约5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15毫米。在一个实施例中，入口端的内径等于或大于约7或8mm。

为了便于在安装期间放置和检测血泵180，导丝80或其一部分，可包括不透射线的材料。例如，钝端85可以由不透射线的材料构成或以其他方式包括不透射线的材料。或者，血泵180或其一部分可包括不透射线的材料。在另一个实施例中，导丝80或其一部分，和血泵180或其一部分，都包括不透射线的材料。

图12(示意性地)示出了在右锁骨下动脉上放置就位的移植物110。该位置是有利的，因为其允许容易的手术进入并且与降主动脉的距离相对较短。图12还示出了通过缝线210固定到AID 150的移植物。接口的其他合适位置包括颈总动脉、头臂动脉、左锁骨下动脉、降主动脉和腹主动脉。也可以使用主动脉的下游分支，例如髂外动脉和股动脉。

现在参考图13，在实施例中，CAD或iVAS包括泵180、内部驱动线170、AID 150，SID400，外部驱动线310和外部驱动器320。

在实施例中，血泵180的尺寸和形状设计成在患者主动脉内部悬挂，并且可选地包括不透射线的材料。在某些实施例中，泵的壁包括防潮材料，或者可以完全防潮，以使泵内的空气尽可能干燥。用于泵的一种可能的防潮材料包括聚氨酯。在某些实施方案中，将一种或多种聚氨酯聚合物改性为包括表面硅氧烷端基。

在其近端处，泵180被连接到驱动线170的远端。AID 150的尺寸和形状被设计成使驱动线170穿过动脉壁。

SID 400将内部驱动线170的近端连接到外部驱动线310的远端。外部驱动线310的近端连接到驱动器320。

泵180、内部驱动线170、SID 400、外部驱动线170和驱动器320可以用泵送介质充电。在某些实施方案中，泵送介质包含流体。优选的泵送介质是空气。在某些实施例中，泵180、内部驱动线170、SID 400、外部驱动线310和驱动器320限定闭合流体系统。在某些实施例中，泵180、内部驱动线170、SID 400、外部驱动线310和驱动器320包括开放系统，其中系统内的空气团可以与周围环境交换。

如本领域技术人员将理解的，取决于患者的解剖结构，泵180可具有各种尺寸。在某些实施例中，当充气至高于最大收缩压上10至20mmHg时，泵180通常具有约40至60立方厘米的膨胀体积。

在某些实施例中，传感器被连接到一个或多个通信接口，其与气动驱动线170一样，穿过AID 150和移植物110并连接到SID 400.在某些实施例中，这些一个或多个通信接口提供数据到控制器。

在某些实施例中，一个或多个传感器通过有线或无线方式向申请人的SID 400发送数据。传感器的示例包括但不限于用于测量心电图的电引线、用于检测体温的传感器、用于检测血液分析物(例如血气)的传感器、直接或间接检测动脉内压力的传感器，和/或测量泵180内湿度的传感器。间接传感器包括，例如但不限于，用于监测心音的麦克风。

在某些实施例中，控制器530设置在SID 400中。在某些实施例中，控制器530与外部驱动器320集成在一起。

在某些实施例中，控制器530使用来自一个或多个传感器的信号来监测心动周期，从而监测反搏动周期。在某些实施例中，控制器530使用来自一个或多个传感器的信号的组合来监测心动周期。

在某些实施例中，传感器被用于确定系统内的空气状态。在某些实施例中，测量空气压力以确定泵是否正确充气，或者系统中是否存在泄漏。在某些实施例中，来自空气压力传感器的数据被传送到控制器530。

在某些实施例中，用于泵180和/或AID 150处的动脉血压的传感器与控制器530通信。在某些实施例中，这些传感器通过导线或无线地将检测到的动脉血压传送到控制器530。

现在参考图7A，SID 400包括SID基座500和SID帽600。SID基座500和SID帽600被耦接，以便在内部驱动线170和外部驱动线310之间形成气密导管。以这种方式，驱动线170、SID 400和驱动线310可以是闭合流体系统的一部分。在某些实施例中，使用垫圈和其他密封系统形成气密密封。

现在参照图7A和7B，当植入的皮肤接口装置400包括SID基部500时，其包括患者体内的皮下部分430，与皮上部分420组合。SID帽600被附接到皮上部分420。本领域技术人员将理解，可以将SID 400植入患者的各种不同位置，例如腹部或胸部。

现在参考图7A，SID 400无线地从SID帽600向SID基座500提供电能，并且还在SID帽600和SID基座500之间无线地和双向地传递电信号，即数据。为了优化从SID帽600到SID基座500的功率传输，并且同时优化SID帽600和SID基座500之间的数据传输，申请人已经将数据传输与功率传输“解耦”。从SID帽600到SID基座500的功率传输通过感应完成。

尽管已经详细说明了本发明的优选实施例，应该显而易见的是，在不脱离本文所述的本发明的范围的情况下，本领域技术人员可以想到对那些实施例的修改和调整。本发明部分地由以下示例说明，但是，本发明仅由所附权利要求限定。

Claims (45)

1.一种用于引入血泵的导引器装配，包括：

a)沿纵向轴线伸长的轴，所述轴具有远端、近端、沿着所述纵向轴线从所述远端延伸到所述近端的内腔，以及设置在所述近端的用于接收导丝的夹头机构；以及

b)具有远端和近端的锁定部件，所述锁定部件适于使得所述锁定部件的所述远端可逆地耦接到所述轴的所述近端，

其中所述锁定部件具有锁定配置和解锁配置，以及

其中当处于所述锁定配置时，在所述夹头机构和所述导丝之间产生夹紧力。

2.根据权利要求1所述的装配，其中所述轴的所述远端与血泵装置的驱动线流体耦接。

3.根据权利要求2所述的装配，其中软管倒钩被设置在所述轴的所述远端。

4.根据权利要求2所述的装配，其中所述轴的所述远端经由中间长度的管被连接到所述驱动线。

5.根据权利要求4所述的装配，其中所述轴和驱动线通过医师的手动操纵而容易地连接，而无需工具的辅助。

6.根据权利要求1所述的装配，其中所述锁定部件和所述轴被螺纹地附接。

7.根据权利要求6所述的装配，其中所述锁定部件包括内螺纹，并且所述轴包括外螺纹。

8.根据权利要求6所述的装配，其中所述锁定部件包括外螺纹，并且所述轴包括内螺纹。

9.根据权利要求1所述的装配，其中所述轴的所述近端适于与所述锁定部件形成流体密封。

10.根据权利要求9所述的装配，其中所述轴的所述近端包括0形环以提供所述流体密封。

11.根据权利要求1所述的装配，其中所述锁定部件的所述近端适于与气动驱动线流体耦接。

12.根据权利要求11所述的装配，其中软管倒钩被设置在所述锁定部件的所述近端。

13.根据权利要求2所述的装配，其中所述血泵装置包括细长的可充气气囊，所述气囊具有近端和远端，其中所述气囊的所述近端被耦接到所述驱动线。

14.根据权利要求13所述的装配，其中所述气囊的尺寸被设计成在植入血管膨胀时排出50cc的流体。

15.根据权利要求13所述的装配，其中所述血泵装置包括不透射线的标记物。

16.根据权利要求15所述的装配，其中所述不透射线的标记物被设置在所述驱动线上，其与所述气囊的所述近端相邻。

17.根据权利要求2所述的装配，其中所述导丝包括在所述导丝的远侧尖端处的圆形表面，所述圆形表面被配置成接触所述气囊的所述远端。

18.根据权利要求17所述的装配，其中所述圆形表面包括球体。

19.根据权利要求17所述的装配，其中所述导丝或其一部分由不透射线的材料构成。

20.根据权利要求19所述的装配，其中所述圆形表面包括不透射线的材料。

21.一种将血泵引入受试者的血管中的方法，所述方法包括：

a)提供用于引入所述血泵的导引器装配，所述导引器装配包括：

i)沿纵向轴线伸长的轴，所述轴具有远端、近端、沿着所述纵向轴线从所述远端延伸到所述近端的内腔，以及设置在所述近端的用于接收导丝的夹头机构；

ii)具有远端和近端的锁定部件，所述锁定部件适于使得所述锁定部件的所述远端可逆地耦接到所述轴的所述近端，

其中所述锁定部件具有锁定配置和解锁配置，以及

其中当处于所述锁定配置时，在所述夹头机构和所述导丝之间产生夹持力；以及

iii)血泵装置，所述血泵装置包括驱动线，所述驱动线与细长的可充气气囊耦接，所述气囊具有近端和远端，所述气囊的所述近端被耦接到所述驱动线，其中所述轴的所述远端与所述血泵装置的所述驱动线流体耦接；

b)当所述锁定部件处于所述解锁配置时，通过沿着所述轴的所述内腔向远侧推进所述导丝通过所述夹头机构并朝向所述气囊的所述远端，从而延长所述可充气气囊；

c)将所述锁定部件转换到所述锁定配置，使得所述导丝在所述夹头内可滑动地固定；

d)使所述气囊推进到所述血管内并沿着所述血管的长度推进，其中所述导丝在所述气囊内腔内并且所述导丝的远侧尖端与所述气囊的远侧尖端的内腔侧接触；

e)将所述锁定部件转换为所述解锁配置；

f)撤回所述导丝；以及

g)将所述轴的所述远端与所述血泵的所述驱动线断开。

22.根据权利要求21所述的方法，还包括在所述锁定部件转换到所述锁定配置之后对所述可充气气囊施加真空。

23.根据权利要求21所述的方法，其中所述气囊推进通过动脉接口装置(AID)的入口端，所述入口端提供进入述血管的入口。

24.根据权利要求23所述的方法，还包括在将所述气囊推进到所述血管中之前在所述导引器装配和所述入口端上施加护套。

25.根据权利要求24所述的方法，还包括将设置在所述血泵装置的所述驱动线上方的塞子缝合到所述AID的血管图形，所述血管图形被缝合到所述血管，从而将所述气囊的位置固定在所述血管内。

26.根据权利要求25所述的方法，还包括在撤回所述导丝之前，使施加的真空反转以将空气引入所述气囊以使所述气囊部分地充气。

27.根据权利要求21所述的方法，还包括将所述驱动线流体耦接到皮肤接口装置(SID)。

28.根据权利要求21所述的方法，其中所述气囊被置于降主动脉中。

29.根据权利要求21所述的方法，其中通过荧光透视观察所述气囊在所述血管中的的位置。

30.根据权利要求21所述的方法，其中所述锁定部件和所述轴螺纹地附接。

31.根据权利要求30所述的方法，其中所述锁定部件包括内螺纹，并且所述轴包括外螺纹。

32.根据权利要求30所述的方法，其中所述锁定部件包括外螺纹，并且所述轴包括内螺纹。

33.根据权利要求21所述的方法，其中所述轴的所述近端适于与所述锁定部件形成流体密封。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述轴的近端包括0形环以提供所述流体密封。

35.根据权利要求21所述的方法，其中软管倒钩被设置在所述锁定部件的近端处。

36.根据权利要求21所述的方法，其中所述气囊的尺寸被设计成在植入膨胀时排出50cc的流体。

37.根据权利要求21所述的方法，其中不透射线标记物被设置在所述驱动线上，其邻近所述气囊的所述近端。

38.根据权利要求21所述的方法，其中所述导丝包括在所述导丝的远侧末端处的圆形表面，所述圆形表面被配置成接触所述气囊的所述远端。

39.根据权利要求38所述的方法，其中所述圆形表面包括球体。

40.根据权利要求21所述的方法，其中所述导丝或其一部分由不透射线的材料构成。

41.根据权利要求21所述的方法，其中所述导丝涂覆有聚四氟乙烯涂层。

42.根据权利要求23所述的方法，还包括将设置在所述血泵装置的所述驱动线上方的塞子缝合到所述AID的血管图形，所述血管图形被缝合到所述血管，从而将所述气囊的位置固定在所述血管内。

43.根据权利要求42所述的方法，还包括在撤回所述导丝之前，使施加的真空反转以将空气引入所述气囊以部分地使所述气囊充气。

44.根据权利要求43所述的方法，还包括在撤回所述导丝之前撤回所述入口端。

45.根据权利要求21所述的方法，还包括在撤回所述导丝之前撤回所述入口端。