CN105188797A - 经中隔套管、尖端、递送系统和方法 - Google Patents

Abstract

适于辅助血液流动通过患者循环系统的循环辅助系统包括用于从患者心脏引导血液的套管组合件(500)，所述套管组合件(500)包括柔性套管主体(502)，所述柔性套管主体(502)包括近端(504)、远端(506)和其间的内腔(508)。泵(594)用于将血液从心脏抽取到套管主体(502)内并将血液从套管主体(502)分配进入到患者循环系统内，泵(594)还包括入口(596)和出口(598)。流出套管(600)被配置成将出口(598)与患者的动脉流体连通。转接件装置(602)被配置成将入口(596)与套管主体(598)流体连通，转接件装置(602)包括近侧部分(604)、远侧部分(606)、和其间的主体(608)。

Description

经中隔套管、尖端、递送系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请是于2011年4月18日提交的序列号为13/088,620(现在为美国专利号8,394,010)的申请的部分继续申请，所述序列号为13/088,620的申请是于2008年10月23日提交的序列号为12/256,911的申请(现美国专利号8,343,029)的分案申请，上述两份申请的公开内容通过引用并入本文。

背景技术

人类心脏是负责将血液泵送通过整个血管网络的肌肉。静脉是将血液朝向心脏携载的血管，而动脉携载血液远离心脏。人类心脏由两个心房腔和两个心室腔构成。心房腔接收来自身体和心室腔的血液，所述心室腔包括较大的心肌壁，从心脏泵送血液。中隔分隔心脏的左侧和右侧。血液的流动如下：血液从上腔或下腔静脉进入右心房并且流入右心室内。血液从右心室经由肺动脉泵送至肺部以便成为氧合的血液。一旦血液已被氧合，则血液通过经由肺静脉进入左心房而返回到心脏，并且进入到左心室内。最后，血液从左心室泵送到主动脉和血管网络内。

对于绝大多数人口而言，与血液流动有关的事件随时发生。然而，对于许多人而言，心脏不能提供足够的泵送能力。这些心脏衰竭可能包括充血性心脏衰竭(通常被称为心脏疾病)，其是导致任何结构性或功能性心脏疾病的状态，损害心脏将血液充满整个身体或泵送通过整个身体的能力。目前，没有已知的治愈心脏疾病的方法，并且长期治疗限于心脏移植。由于每年只有稍多于2000名的患者接受心脏移植，以及超过16600或更多的患者还是处于心脏移植的候补名单上，对于治愈或至少对改善候补名单上的这些患者的生活质量的手段存在持续需求。

当等待移植时缩短时间差的这样一种手段是循环辅助系统。最初在十多年前研发的这些系统通过机械泵的方式给心脏提供辅助。以这种方式，尽管存在患病心脏组织，但血液仍循环通过整个血管网络。从传统上而言，这些循环辅助系统包括可植入的泵或体外泵，控制器(内部或外部)，以及将泵连接到血管网络的流入和流出管。FDA批准的循环辅助系统部分地缓解与严重心脏衰竭相关联的呼吸困难和疲劳症状，并大幅提高生活质量。

然而，与循环辅助系统相关联的手术过程是高度侵入性的。最起码的程序包括开胸术，即，在连续的肋骨之间的胸腔开口以暴露内部器官。更典型的是心脏手术，通常被称为心脏直视手术，其中，胸骨被切断并分离以暴露内部器官。一旦胸腔被打开，外科医生必须进入胸膜腔并穿刺心包和心肌壁。这存在与植入手术的侵入性相关联的很大风险和延长的恢复时间。因此，一些症状严重的患者不够健康来进行手术以接受循环辅助系统。

对于这个领域的改进存在持续需求。例如，对于等待心脏移植的同时将获得最大受益的那些患者而言，对通过最小化植入手术的侵入力对循环辅助系统提供更大的可利用性存在需求。具体而言，对于通过至少不再需要进入胸膜腔或穿刺心包和心肌壁来最小化程序的侵入力存在持续需求。此外，对于容易在心脏套件或心脏电生理学实验室内而不是在手术室内执行的程序存在需求，以便为患者增加可用性。

发明内容

在本发明的一个实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管组合件，还包括用于从患者心脏引导血液的套管主体，所述套管主体具有远端和近端以及其间的内腔。套管组合件还包括联接到套管主体远端的尖端，所述尖端具有开口。本发明提供一种泵，其用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。套管主体的内腔还包括在近端处的第一内径和在远端处的第二内径以及锥形部分，其中第一内径大于第二内径，所述锥形部分被限定为在近端和远端之间从第一内径到第二内径的内径减少部分。锥形部分被配置成防止在套管内出现血液空穴现象。

在本发明的另一个示例性实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管主体和泵，所述套管主体具有远端和近端以及其间的内腔，所述泵用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。该系统还包括尖端，其在套管主体的远端处与所述内腔流体连通，并且被配置成将内腔与心脏的腔连通。所述尖端包括远端部分，所述远端部分具有第一端和第二端，所述第一端和第二端分别具有第一直径和第二直径，第二端比第一端更远，并且第二直径大于第一直径。尖端被配置成防止进入尖端且经过套管的血液压力降低。

在本发明的另一个示例性实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管组合件和泵，所述套管组合件具有远端和近端以及其间的内腔，所述泵用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。该系统还包括递送护套(deliverysheath)，其用于递送套管组合件通过患者循环系统。递送护套被配置成接收套管组合件并相对于其移动以便邻近心腔部署套管，并且所述递送护套还包括远端、近端、和其间的主体。所述主体还包括嵌入到其中的纵向设置的张力元件并且所述张力元件被配置成当套管组合件相对于递送护套移动时防止主体变形。

在本发明的另一个示例性实施例中，提供的递送系统用于将包括锚固件的套管递送到患者的心脏。锚固件具有收缩和展开状态，并且递送系统包括递送护套，护套被配置成接收套管组合件并相对于其移动以便将锚固件部署到展开状态下。递送系统还包括装载装置，所述装载装置被配置成接收处于收缩状态下的锚固件且辅助将套管递送到递送护套内，其中锚固件处于收缩状态下。该装载装置还包括近端、远端和其间的内腔，近端具有第一内径以及远端具有第二内径，第一直径大于第二直径。该装载装置还包括在内腔中的第一内径改变到第二内径的阶梯状部分，以及在阶梯状部分处的锥形部分，所述锥形部分被限定为在第一内径与第二内径之间的内径减小的部分。锥形部分被配置成当护套接收套管组合件时防止损坏锚固件。

在本发明的另一个示例实施例中，提供了用于辅助血液流动通过患者循环系统的循环辅助系统。该系统包括用于从患者心脏引导血液的套管组合件，所述套管组合件包括柔性(flexible)的套管主体，所述套管主体包括近端和远端以及其间的内腔。该系统还包括泵，其用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内，所述泵还包括入口和出口。该系统还包括在入口和套管组合件之间的转接件装置，由此将入口和套管组合件流体连通。该系统还包括将出口和患者的动脉流体连通的流出套管。入口被设置为面向相对于患者的大致外侧(lateral)方向。

在本发明的另一个示例性实施例中，提供了将循环辅助系统部署到患者的循环系统内的方法。辅助系统包括套管组合件和泵，并辅助血液流动通过循环系统。该方法包括将套管组合件引导到患者的循环系统内，其中所述套管组合件的远端与心脏腔室流体连通，并且主体从心脏腔室行进到上腔静脉和锁骨下静脉，通过套管组合件在锁骨下静脉的一个点离开。该方法还包括将泵的出口与动脉以及它们之间的流出套管流体连通，并且将套管组合件与泵的入口以及它们之间的套管转接件流体连通，转接件其中所述入口被设置为面向相对于患者的大致外侧方向。

附图说明

图1A至1E是以剖面示出的进入人心脏中隔的示例性方法的示意图。

图2A是锚固导向元件的透视图。

图2B是沿着锚固导向元件的线圈端部的线2B-2B截取的放大剖面视图。

图2C至2E是锚固导向元件的锚固特征的替代性实施例的透视图。

图3是将锚固装置装载到经皮经中隔护套的轮毂内的方法的纵向剖面。

图4A至4D是稳定延伸通过上切口部位的锚固导向元件的纤维的方法的示意图。

图5是以剖面示出的将经中隔套管组合件植入到人心脏内的示例性方法的示意图。

图6是以局部剖面示出的具有经中隔套管组合件的递送设备的侧视图。

图6A是类似于图中所示的替代性导管轴的剖面视图。

图7A是经中隔套管组合件的尖端的一个实施例的透视图。

图7B是经中隔套管实施例的横剖面，其中左侧和右侧锚固件的锚固件尖端彼此对准。

图8A是与图7A中所示尖端一起使用的锚固件的一个实施例的透视图。

图8B是部分剖开的锚固件另一个实施例的正视图。

图8C是图8B中所示锚固件的侧视图。

图8D是以展开状态示出并安装在图7A所示的套管尖端上的第一和第二锚固件的正视图。

图8E是沿着图8D的线8E-8E截取的以展开状态示出但未示出中隔的第一和第二锚固件的侧视图。

图9A是以局部剖面示出的远端装载装置的分解透视图。

图9B是以局部剖面示出的图9A所示的远端装载装置的组装后的剖面图。

图10A至10D示出了以局部剖面示出的通过所述远端装载设备被装载到递送设备内的经中隔套管组合件。

图11A是递送装置的替代性实施例的透视图。

图11B是示出经中隔套管组合件装载的图11A中所示的递送装置一部分的纵向剖面视图。

图12A至12D是以局部剖面示出的展开经中隔套管组合件的锚固件的示例性方法的侧视图。

图13是以剖面示出的放置在人心脏内的示例性循环辅助系统的示意图。

图14是根据另一实施例的经中隔套管组合件尖端的另一实施例的侧视图。

图15是经中隔套管组合件的替代性实施例的分解透视图。

图16A是经中隔套管组合件的又一替代性实施例的分解透视图。

图16B是图16A所示的经中隔套管组合件沿着线16B-16B的纵向剖面。

图17是以局部剖面示出的递送装置的替代性实施例的侧视图。

图18A是具有截短护套的递送装置的另一实施例的远端部分的侧视图。

图18B是截短护套缩回和第一锚固件展开之前的图18A所示实施例的远端部分的侧视图。

图19A是套管组合件的一个实施例的透视图。

图19B是图19A所示的套管组合件的纵向剖视图。

图20是图19A所示的套管组合件的详细剖面视图。

图21A是递送护套的一个实施例的透视图。

图21B是图21A所示的递送护套的详细透视图。

图21C是图21A所示的递送护套的轮毂的详细剖面视图。.

图22A至22D示出将套管组合件装载到装载装置内所涉及步骤的侧剖视图。

图22E是示出装载装置的详细剖视图，其中套管组合件如图22D中所示被引导到图21C所述的轮毂内。

图23A是以剖面示出的进入人心脏中隔的示例性方法的示意图。

图23B是以剖面示出的进入人心脏中隔的示例性方法的示意图，其示出了套管转接件和血泵的替代配置。

图23C是图23B所示的套管转接件的详细侧视图。

图23D是图23B所示的套管转接件与套管主体联接的侧视图。

具体实施方案

植入循环辅助系统可以经皮经中隔杂交程序开始。图1A-1E示出了根据一个实施例的程序的一部分，所述实施方案涉及将锚固导向元件横跨心脏104的心房内中隔102放置。所述方法开始于外科医生在患者108体内切出大致靠近浅静脉的主要切口部位106。适合于主要切口部位106的浅静脉可包括位于患者左侧或右侧的外周静脉，诸如左侧或右侧股静脉109、110，或由本领域技术人员已知的其它外周静脉。通常优选的是，主要切口部位106低于次要切口部位111，所述次要切口部位111大致靠近合适的浅静脉，其包括外周静脉，诸如右锁骨下静脉112，颈静脉113，在右锁骨下静脉112和颈静脉113之间的交界处，或由本领域技术人员已知的其它合适的外周静脉。也可使用位于身体左侧的类似静脉或位置。

由于心脏和中隔相对于下腔静脉和上腔静脉的角度，使用低的切口部位更适合于进入左心房和心房内中隔。然而，一些程序(诸如植入循环辅助系统)需要处于更高的切口部位。其结果是，如将详细描述的那样，外科医生会发现其有利于首先进入中隔然后再过渡到次要切口部位。

外科医生可通过下述步骤开始图1A中所示的程序，将标准的圈套装置114从次要切口部位111，沿着上腔静脉116、右心房117、下腔静脉118，引导到达右侧股静脉110，并通过主要切口部位106。标准圈套装置114可包括在主要和次要切口部位106、111之间延伸的主体120，和位于主体120的远端之上的圈套环121。备选地，虽然没有示出，但是圈套环121可以保持在右侧股静脉110内，而不延伸通过主要切口部位106。

外科医生可随后进入并跨过心房内中隔102。用于经皮经中隔交叉的合适装置可以是具有经皮经中隔护套124的经中隔进入的递送递送系统122，所述护套124具有远端125、近端126、在其间延伸的内腔(未示出)、以及经皮经中隔护套124的近端126上位于近侧的轮毂128。引导经皮经中隔护套124的远端125通过圈套环121，进入主要切口部位106内，向上到达下腔静脉118，并进入右心房117内。

一旦经皮经中隔护套124进入右心房117，穿中隔针(未示出)连同延伸通过其的导丝130向回装载到位于近侧的轮毂128内，通过经皮经中隔护套124的内腔，并进入右心房117。穿中隔针(未示出)穿刺心房内中隔102，并允许导丝130进入左心房132。经皮经中隔护套124的远端125越过穿中隔针行进，通过在心房内中隔102中穿刺，并进入到左心房132内。经皮经中隔护套124的这种行进可通过使用闭塞器134来启用；然而，该方法不应当被认为局限于此。

在经皮经中隔护套124的远端125处于左心房132内之后，穿中隔针(未示出)和导丝130完全缩回(参见图1B)，只留下经皮经中隔护套124位于左心房132内。经中隔进入的递送系统122现在准备好接收根据本文实施例之一和在下文详细解释的锚固导向元件。

通常而言，锚固导向元件包括具有近端和远端的主体部分，其中所述远端包括锚固部分。可包括附加特征并且在下文详细提供。

如图2A和2B中所示，锚固导向元件的主体部分可构造成线138，其具有可包封在线圈142和/或聚合护套(未示出)内的内部芯线140。芯线140由超弹性材料构成(诸如镍钛诺，即镍钛)并且超过线138的长度，直径范围将从约0.127mm至约0.254mm。芯线140可以是锥形的或阶梯状的，这取决于所需的柔性水平(即更大的锥度将增加柔性)。线圈142可由金属材料(诸如不锈钢或铂)的紧密节距线圈来构成，并且可包括有效直径范围为从约0.0254mm至约0.127mm的圆形或矩形横截面。典型地，线138的整个长度的范围可从约30cm到约300cm，这将取决于心脏和切口部位之间的距离。如将在下文论述的那样，这种结构提供有助于外科医生操纵锚固导向元件通过经皮经中隔护套的灵活性。

线圈142和芯线140可根据图2B在近端144处通过结束半径145连接，所述结束半径可通过激光焊接过程、焊接技术或其它已知的方法来连接线圈142和芯线140形成。在线圈142和芯线140连接之后，线138则可用聚合物材料(未示出)(诸如聚乙烯或氟化聚合物)涂覆，这将改进线138相对于同轴引导到线138上的外科手术设备的运动。

再次回到图2A，线138的远端146被示为笔直部分，其可以是芯线材料的延伸部分。远端146提供刚性区域，其可根据需要预先形成以便给同轴装载的装置以及主体部分和锚固部分之间的过渡部分提供支撑，这将在下面进行描述。远端146的长度范围如所需或期望的，从约1cm至约10cm。

锚固导向元件包括位于主体部分远端上的锚固部分。虽然锚固部分可包括任何数量的配置，但是本文具体描述三种配置：双弯头160(图2A)，多个支柱150(图2C和2D)，以及环162(图2E)。

图2A的双弯头160可包括放置于线138远端146处的第一和第二弯曲部分164、166。第一和第二弯曲部分164、166可方向相对(即大致分开180°放置)，一旦双弯头相对中隔(未示出)放置，所述第一和第二弯曲部分就会优化承重益处。端部部分168可从双弯头160的位置向近侧延伸。线138的远端146通过标准结合过程(诸如焊接或胶合)固定到双弯头160的近端170。如果需要的话，可包括薄的聚合物套筒(未示出)以便将端部部分168固定到近端170。

图2A的双弯头160可在线138的远端146处通过芯线材料的二次成形过程来形成，芯线材料是主体部分的延伸部分。备选地，双弯头160可从类似的材料单独构成，然后双弯头160的近端170可通过焊接或胶合而附接到线138的远端146。

在图2C中，锚固部分被示为多个支柱150。通常而言，所述多个支柱150基本上横向于中心轴线延伸，所述中心轴线由主体部分(图示为纤维148，这将在下面论述)来表示。虽然示出四个支柱150，但该数量并不仅限于此。相反，可以设想到下述实施例，其中针对具体的外科医生的需求或偏好需要两个支柱150或多达六个或八个支柱150。为了软化线材原材料，线圈(未示出)可添加到每个支柱150的远端部分。备选地，支柱150可用聚合物浸涂。所述多个支柱150中的每一个可从超弹性材料(诸如NiTi或MP35N)的平坦片料构成所需的形状。尽管平行的位置未在图中示出，超弹性材料允许所述多个支柱150中的每一个被折叠和/或保持在平行于中心轴线的位置下。一旦释放，所述多个支柱150将自动弹回到展开状态(图2C)，其中所述展开状态横向于中心轴线。备选地，所述多个支柱150中的每一个从所需材料的线材构成并形成所需形状。所述多个支柱150中的每一个的厚度范围可从大约为0.13mm米至约0.25mm，以及长度范围可从约0.025mm至约0.51mm。在形成之后，多个支柱150中的每一个可经历二次加工，诸如电解抛光，以去除形成所需曲率时所产生的粗糙边缘。

如图2C中进一步所示，多个支柱150附接到纤维148。纤维148可从标准缝合材料(诸如聚丙烯(例如被刻蚀的聚四氟乙烯；ePTFE))制成。因为纤维148缺乏适合用作导丝的刚性水平，因此锚固磁铁152被包括在内以便提供用于将增强结构附接到纤维148上的装置，这将在下面详细论述。锚固磁铁152的外径大致等于常规导丝的直径(即通常情况下约0.127mm到约6.35mm)并且具有总长度，使得当多个支柱150(或其它锚固部分)驻留在左心房132(图1A)内并沿着心房内中隔102(图1A)时，锚固磁铁152的近端154将驻留在右心房117(图1A)内。通常而言，长度范围从约1mm至约5mm的锚固磁铁足以适应各种中隔厚度。纤维148延伸通过锚固磁铁152的内径(未示出)，并通过多个支柱150的中央部分155。纤维148通过焊接或其它手段固定在远端156处。

图2D示出替代性实施例，其中柔性线157(例如由NiTi构成)被焊接到轮毂158，所述轮毂158例如由不透射线材料构成以便定位。柔性线157可被溶液浸渍或包括TEFLON或适于降低摩擦系数的其它聚合物层。柔性线157的近端(未示出)在结构上可类似于图2B的线圈142和芯线140。基本上横向于中心纵向轴线延伸的所述多个支柱150被焊接到轮毂158上。虽然没有具体示出，但是所述多个支柱150中的每一个可包括弹簧线圈以及位于每个远端上的结束半径部分，构造类似于图2B的主体。此外，所述多个支柱150中的每一个可包括曲率，使得所述多个支柱150每个的外端部比位于轮毂附近的内端部更靠近轮毂。

图2E示出锚固部分的第三实施例，即具有远端部分172和近端(未示出)的环162。环162可通过热处理加工形成。环162的端部部分172可以是芯和线圈的组合件，该组合件在结构和材料上类似于图2A的线以便给端部部分172提供增加的刚性，这有助于外科医生操纵设备。在本文中，端部部分172的长度范围可从约1cm到约5cm，这取决于环162的所需形状。即，如果需要“笔直”形状，则约1cm的长度会是适当的；然而，“j”或其它形状可能需要至少5cm。

不管所采用的实施例，锚固部分还可包括由铂或铂-铱不锈钢构成的部分，以便改变锚固部分的射线不透过性。不透射线的材料(诸如铂-铱、不锈钢、钨或钽)允许装置通过非侵入性装置(诸如X射线、实时透视或心脏内超声心动图仪)在体内远程可视。

通过用一些细节对示例性锚固导向元件的详细描述，插入锚固导向元件的方法可继续参照图1B-1D。虽然这些附图示出锚固导向元件具体为具有多个支柱150的纤维148，但是应当理解的是其它实施例，诸如以上针对主体部分和/或锚固部分所述的任何实施例是适合的。

图1B示出经由装载管174背面装载到轮毂128内的多个支柱150。装载管174(更详细参见图2)将导致多个支柱150可从展开状态(以虚线示出)偏转到基本上平行于中心轴线的位置(如先前所述)。装载管174还可用作在轮毂128内打开止血阀(示为O形环175)的机械装置。在操作中，多个支柱150位于装载管174的近端处。通过将多个支柱150行进到装载管174内，同时保持装载管174固定，多个支柱150偏转使得所述锚固部分偏转并进入装载管174。如果必要，由于纤维148的非刚性特性，使得支柱150行进可通过推管176完成。因此，推管的远端176与锚固磁铁152接触，从而引导多个支柱150进入到装载管174和经皮经中隔护套124(图1B)内，并最终进入到左心房132(图1B)内，如下所述。在结构上，推管可以是中空的圆柱形结构，该结构允许纤维148穿过其中延伸。在某些情况下，推管176可被构造成为聚合或金属材料构成的实心圆柱形结构，如图1B中所示。

在操作中，并且如将通过审阅图1B和1C理解到的那样，所述多个支柱150通过推管176行进穿过经皮经中隔护套124的内腔，直到多个支柱150从经皮经中隔护套124的远端125出现，从而进入左心房132。利用推管176使得多个支柱150继续行进延伸到经皮经中隔护套124之外，这导致多个支柱150中的每一个从平行于中心轴线的位置展开到横向于中心轴线的位置(如前所述)。

如图1C中所示，一旦多个支柱150部署在左心房132内，则外科医生可将经皮经中隔护套124和推管176从主要切口部位106缩回，将多个支柱150在左心房132内保持原位，这在图1D中示出。纤维148的近端(未示出)的轻微缩回或拉动将左心房132内多个支柱150拉动成与左心房132内的心房内中隔102接触，而纤维148从主要切口部位106延伸并通过圈套环121。圈套环121随后可操作成使得纤维148从主要切口部位106过渡或移动到次要切口部位111。

图1E示出当外科医生开始收回圈套设备114并使得纤维148从主要切口部位106过渡到次要切口部位111时的圈套环121。所述多个支柱150固定到左心房132内的心房内中隔102并将阻止锚固导向元件从心房内中隔102去除。通过缩回圈套装置114，形成纤维148的脱垂部分190，而近端180延伸超过主要切口部位106。在一些实施例中，所述圈套环121可在纤维148的近端180附近锁定。

图1E示出在继续缩回之后的圈套装置114，其导致圈套环121(以虚线示出)和纤维148的环部(以虚线示出)从次要切口部位111向外延伸。纤维148的近端180延伸超过主要切口部位106。纤维148的环部将具有从所述环部延伸到锚固部分的第一侧191a和从环部延伸到纤维近端180的第二侧191b。然后外科医生可轻微拉动纤维148环部的第一侧191a和/或第二侧191b，以确定哪一个延伸到锚固部分。即，当第二侧191b被拉动时，在近端180处可视觉检测到移动；否则，如果第一侧191a被拉动，则检测不到移动。以这种方式，外科医生不会无意将太大的力施加到第一侧191a，从而使得锚固部分拉动通过心房内中隔102。

通过锚固导向元件的近端从次要切口部位延伸，可确保随后的经皮经中隔程序。然而，如前面所提及的那样，纤维148可不提供足够的刚性水平来支撑外科装置同轴位于纤维148上。因此，可能有必要通过增强结构(诸如过线组合件)增加纤维148的刚性，如下所述。

图4A示出过线组合件192，以增加锚固导向元件的强度。过线组合件192包括具有位于远端的磁铁196的主体194。主体194将放置在纤维148上，以提供增加的刚性。主体194可由聚合物(例如聚酰亚胺或聚酰胺)或金属(例如不锈钢或NiTi)材料构成。当使用聚合物材料时，聚合物材料的外表面可进一步涂覆有降低表面摩擦系数的材料，诸如润滑涂层。当使用金属材料时，主体194可以是由圆形或扁平线制成的连续线圈，或者可以是具有朝向主体194远端指向的螺旋形激光切割的海波管(hypotube)。

磁铁196可操作成在多个支柱150处将过线组合件192的主体194附接到锚固磁铁152。因此，磁铁196由先前描述的类似于锚固磁铁152的材料制成，但具有相反的磁极性，以便于将锚固磁铁152耦联到磁铁196。磁铁196可通过焊接、或胶合或其它合适的方法来固定到主体194的远端。

在图4A中进一步示出的是纤维捕获装置198，其包括线199，位于近侧的轮毂200，以及与过线组合件192联合使用的位于远侧的环202。在操作中，环202可用作针，其用于将纤维148穿过主体194，但这种方法将在下文更详细地描述。线199和环202可包括线材，其类似于标准圈套装置的材料。插口200可以是任意数量的结构，其给纤维捕获装置198提供手柄，并确保纤维捕获装置198的近端不进入主体194。线199和环202可被预先装载到主体194内，使得环202如图所示延伸超过磁铁196。

在操作中，并且根据图4A和图4B，纤维148的近端180在从次要切口部位182延伸的同时穿过纤维捕获装置198的环202。纤维捕获装置198的轮毂200随后脱离主体194，从而拉动环202，连同纤维148一起通过主体194的内腔，如图4B中所示。纤维捕获装置198然后完全从主体194移除使得纤维148从主体194向近侧延伸。

现在继续到图4C，主体194然后可在纤维148行进，同时外科医生保持在纤维148和左心房132内的多个支柱150上的张力。当主体194和磁铁196接近心房内中隔102时，磁铁196和锚固磁铁152将磁耦联以形成连续的平台，其能够使得附加的装置稳定地行进到和跨越过线组合件192。在其它实施例中，锚固磁铁152还可包括导入特征(未示出)，其用作确保锚固磁铁152和磁铁196的适当对准和耦联的阶梯部。

为了完成如图4C中所示的过线组合件192，单向纤维夹204被引导到纤维148的近端180上，以防止纤维148的近端180重新进入过线组合件192的主体194，并确保在锚固磁铁152和磁铁196之间(即沿着纤维148)的张力保持。一旦纤维夹204接触主体194，则纤维夹204夹紧封闭，并且从纤维夹204向近侧延伸的纤维148的近端180被修剪。

然后，如图4D中所示，具有保持在位的纤维夹204的主体194准备好同轴地接收任何合适的手术设备。例如，经中隔套管设备同轴位于纤维夹204上并且可随同主体194进入次要切口部位182内，沿着右锁骨下静脉112，上腔静脉116，并且进入到心脏104的右心房117内。

虽然引导锚固导向元件的方法已使用纤维通过一些细节进行了描述和图示，但容易理解的是也可使用线。类似地，虽然该方法已使用多个支柱通过一些细节进行了描述和图示，但容易理解的是可替代性地部署环、双弯头或其它锚固部分。

虽然没有具体示出，但对于外科医生而言可以从主要切口部位继续外科手术过程而不将锚固导向元件从主要切口部位过渡到次要切口部位。以这种方式，将不使用圈套装置。

此外，对于外科医生而言还可以直接从单一切口位置进入心房内中隔，而无需创建主要和次要切口部位且无需使用圈套装置。以这种方式，单个切口部位基本上位于次要切口部位附近，如上所述。外科医生可将标准导丝、闭塞器以及可操纵的护套引导到单一切口部位内。通过使用可操纵护套的操纵线，外科医生可将组合件引导通过右锁骨下静脉，上腔静脉，并进入右心房。一旦到达右心房，外科医生引导标准导丝越过中隔并进入左心房。

最后，在一些情况下，外科医生可能希望在进行手术之前用标准导丝替换锚固导向元件，而不是使用增强结构，诸如过线组合件。因此在这方面，外科医生将插入护套通过次要切口部位，向下到达右心房，越过中隔，并进入到左心房内。通过拉动锚固导向元件的主体部分的同时保持护套固定，外科医生可使得锚固部分收缩到护套的内腔中。继续拉动主体部分将使得锚固导向元件从次要切口部位缩回，而护套保持在左心房内。然后外科医生可以插入标准导丝通过护套并到达左心房。在确认导丝处于左心房内之后，外科医生可使得护套从次要切口部位缩回。

在接近中隔之后，用于植入适于循环辅助系统的经中隔套管组合件的程序可根据图5中所示的方法继续，图5示出锚固导向元件为环162和线138。然而，应当理解的是，可以使用任何前述的锚固导向元件的实施例。

如图5中所示，经中隔套管组合件(未示出)通过递送装置208同轴装载到线138上，进入次要切口部位111，经过右锁骨下静脉112，上腔静脉116，并进入到右心房117内。递送装置208可操作成沿着线138递送包括在递送护套210内的经中隔套管组合件(下面详细描述)并到达心房内中隔102。

如图5中所示以及通过图6中更详细示出，递送装置208包括递送护套210和与递送护套210的近端联接的轮毂212。虽然它在图6中被示为单壁结构，但是递送护套210优选构造成三个薄层壁。外层可由聚氨酯、尼龙11、尼龙12、或PEBAX、构成；内层可以是由ePTFE、氨基甲酸乙酯、或尼龙与水凝胶涂层制成的衬里；中间层可由编织材料构成，诸如不锈钢丝，镍钛诺，或聚醚醚酮(PEEK)纤维，以给递送护套提供结构稳定性。内层或内部衬里可被挤出并置于心轴上，其中中间层和外层分别形成或相反置于内层上。然后聚氨酯置于整个组合件上并且热收缩缠绕管以便稳定性。备选地，递送护套210可通过回流过程层压。在一些情况下，可包括围绕递送护套210的超弹性线圈214，以增加递送护套210的刚性。备选地，可包括围绕递送护套210的金属编织物(未示出)。聚合物层215可以环绕超弹性线圈214，以便当递送护套210在血管网络内移动时减少摩擦。对于递送装置208而言也将允许包括润滑材料，诸如HYDROMED或聚酰胺，以便当经中隔套管组合件在递送装置208内移动时减少摩擦。

轮毂212通过胶合、焊接、或其它手段附接到递送护套210的近端。轮毂212通常包括用于附接到Y形连接器216的器件。Y形连接器216可操作成用于通过主要端口218接收其它外科手术器械，诸如球囊导管(见下文)，同时防止在外科手术期间体液回流。侧面端口220允许通过阀222(图5)的有限流体通路。虽然未示出，插口212可附接到任何合适的止血密封件，以便防止体液回流，并且不应限于所示的Y形连接器。

现在继续到图6，其是针对递送装置208和经中隔套管组合件224的更详细细节，递送装置208将经中隔套管组合件224递送跨过心房内中隔以便随后与循环辅助系统操作。经中隔套管组合件224包括柔性套管主体226，联接到柔性套管主体226的远侧部分的尖端228，以及联接到尖端228的第一和第二锚固件230，232。每个锚固件230，232包括多个支柱234。如图所示，第二锚固件232进一步包括支柱234上的多孔聚合物结构236。一旦适当地植入整个经中隔套管组合件224，则将创建氧合血液的分流，其从心脏左心房流动到植入式泵，并到达远处的血管网络。

在构建经中隔套管组合件224过程中，柔性套管主体226的壁优选由生物耐用性的低硬度的热塑性或热固性弹性体材料设计而成。具体而言，其可包括挤出的脂肪族、聚碳酸酯系聚氨酯；脂肪族聚醚型聚氨酯；芳香族聚醚型聚氨酯；芳香族聚碳酸酯系聚氨酯；硅酮改性的聚氨酯；或硅酮。抗微生物制剂可在成形过程之前嵌入到柔性套管主体材料内，以有效地减少或消除生物膜的存在并减少潜在的感染。备选地，该抗微生物制剂可在模制工序完成之后施加到柔性套管主体226的表面上。此外，尽管这未具体示出，但是柔性套管主体226可构造成多层。

一旦柔性套管体226适当地形成，它被切成所需的长度。近侧和远侧部分227，229可形成所述柔性套管主体226的其余部分厚度的大约两倍，其可有助于将柔性套管主体226分别联接到循环辅助装置的泵和尖端228。也可以使用适于近侧部分和远侧部分的其它厚度，并且被限制到递送护套210的内径。柔性套管主体226的较厚近侧部分227也可有助于封闭所述柔性套管主体226和递送护套210之间的空间，使得当球囊导管背面装载时，球囊导管不能移动到递送护套210和柔性套管主体226之间的空间。备选地，近侧部分227和远侧部分229可扩口以便将柔性套管主体226分别联接到循环辅助装置的泵和尖端228。

在一些实施例中，在柔性套管主体226的外部可包括润滑涂层或层。这样的润滑层将有助于柔性套管主体226相对于递送装置208的移动。适于层的合适材料可包括ePTFE，氟化乙烯丙烯(FEP)，乙烯醋酸乙烯酯(EVA)，聚偏二氟乙烯(PVDF)，高密度聚乙烯(HDPE)，PEBAX或聚酰胺材料，涂覆有类似于HYDROMED的润滑涂层。

再次参照图6，其示出当植入经中隔套管组合件224时与递送装置208结合使用的球囊导管238。适于在该方法中使用的球囊导管238将包括由相容到非相容型材料构成的球囊240，包括尼龙11，尼龙12，聚氨酯，聚对苯二甲酸丁酯(PBT)，PEBAX，或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。该球囊240联接到导管轴242的远侧部分，导管轴242可由与球囊240相同或不同的材料构成。球囊240到导管轴242的联接可通过热胶合、粘合剂、溶剂或共价键合。在导管轴242的近侧部分上可包括Y形连接器阀244，其中应变消除部246用于在刚性Y形连接器阀244到柔性导管轴242之间过渡。Y形连接器阀244可包括主要端口248和侧面端口250，其中侧面端口250可包括停止旋塞(未示出)，用于球囊240膨胀或缩小。在导管轴242的远端上可包括标记带251，用于提供球囊240在体内的位置和对准。

在一些实施例中，诸如图6A中所示的替代性横截面，球囊导管轴242a还可包括至少一个内腔252，所述内腔包括用于操纵该球囊240的至少一根操纵线253。至少一根操纵线253将从球囊240(图6)内的远端点(未示出)延伸通过内腔252并到达附接到Y形连接器阀244的操纵机构(未示出)。操纵机构将包括滑动件(未示出)，其可操作成拉动操纵线，从而导致球囊240的远端可横向偏转。一旦释放，球囊240将返回到未偏转位置。球囊导管238也将包括膨胀内腔255，用于传递对球囊240膨胀或缩小的流体。

现在转到图7A，更详细地示出和描述经中隔套管组合件的尖端228。通常而言，尖端228包括近侧部分228a，中间部分228b，和远侧部分228c。开口254延伸通过近侧、中间和远侧部分228a-c，并提供左心房和柔性套管主体226(图6)之间的流体连通。在优选的实施例中，近侧、中间、和远侧部分228a-c通过标准车削、线电极放电加工(EDM)或其它加工工艺由钛合金(诸如TiAI6VAEL1)构成。在这方面，并且如在图7B的剖视图中最清楚地显示，尖端228是整体结构的刚性尖端228。如在图7A中进一步所示，尖端228的远侧部分228c可包括将减少流体阻力的形状，但尖端228不应当被认为限制于具体示出的形状。类似地，近侧部分228a可根据流体需要以及所述柔性套管主体联接到尖端228的手段来成形。

继续参照图7A和7B，尖端228可进一步包括一个或多个环256，出于几个原因提供所述环。这些环256可以接合锚固件230，232的方式起作用(参照图7B)。以这种方式，环256可与夹具258(图7B)结合起作用来将锚固件230，232固定到尖端228上。此外，这些环可用于安置锚固件230，232，并且在某种程度上可以被键控以便保持所述锚固件的方向。合适的夹具258可包括如图所示或其它的配置，诸如但不限于，型锻或压接式夹具。夹具258可通过粘合剂、焊接、或捆扎替代性地附接到尖端228。尖端228还可包括在尖端228近端228a上的一个或多个倒钩260。倒钩260提供阻力以防止从尖端228不希望地去除柔性套管主体226(图6)。

在结构上，环256和倒钩260可有利地模制成尖端228的一部分。备选地，在构造尖端228之后，环256被型锻或卷曲到位。在一些实施例中，环256可任选地由不透射线的材料构成，诸如以有助于经中隔套管组合件224(图6)的定位。备选地，单独的不透射线带(未示出)可被构造并足够接近环256放置。

现在转到图8A-8E，更详细地解释经中隔套管组合件的锚固件230，232的细节。在图8A中具体示出，各个锚固件230，232包括从中心环部分262延伸的多个支柱234。多个支柱234和中心环部262可从同一块超弹性材料蚀刻成单个单元，以形成用于每个锚固件230，232的内部支撑结构。备选地，可以将每个支柱234永久地固定到单独制造的中心环部262，例如通过焊接或其它手段。应当理解的是，虽然示出每个锚固件230，232具有四个支柱234，但该数量并不仅限于此。相反，可设想到的实施例中，对于具体的外科医生的需要或喜好，可能需要或期望更少或更多的支柱234。提供至少三个支柱可导致所植入尖端228(图7B)的更高稳定性。

支柱234和环部262可通过下述至少部分地由超弹性NiTi材料构成，即通过化学蚀刻平坦片料的部分，电解抛光所蚀刻的部分以便去除在形成过程中所产生的粗糙边缘，然后加热该部分到超弹性状态。虽然本文专门讲解了优选材料，但对于尖端或锚固件而言，其它适当的生物相容性、非相容型、柔性材料将足够。

图8B通过一些细节示出锚固件230，232还包括多孔聚合物结构236。在功能上，该多孔聚合物结构236提供比仅仅多个支柱234更大的表面来接合所述中隔(未示出)。此外，多孔聚合物结构236允许组织向内生长，其中来自中隔的组织可生长和嵌入到多孔聚合物结构236内，以提供更高的结构稳定性和密封能力。虽然一个或两个锚固件230，232可包括多孔聚合物结构236，但通常优选的是只有第二锚固件232(其将沿着中隔(未示出)驻留在右心房(未示出)内)将包括多孔聚合物结构236。该配置是优选的，因为右心房在体积上大于左心房；然而，本发明不应该被认为局限于此。

适于多孔聚合物结构236的适用材料可以包括但不限于聚酯单丝或复丝纱线；ePTFE单丝或复丝纱线；或氟化聚烯烃纤维或纱线，其可以是纺织的、编织的、针织的、或毡合成合适的配置。该多孔聚合物结构236还可以包括各种固有配置，包括具有二维或三维蜂窝体、圆形、扁平、或三轴管状结构的纺织物，编织物，或针织物。在其它实施例中，多孔聚合物结构236可由为管状、圆柱形、或片状形式的ePTFE片材构成。通常而言，多孔聚合物结构236将从两片原材料(诸如上述的那些)通过蚀刻或激光切割出一定的形状来构造而成。然后将成形的聚合物结构236超声波焊接到一起，使得所述成形的聚合物结构捕获其间的锚固件。

如图8B中进一步所示，每个支柱234可包括标记264。标记264可从荧光涂料来构成，使得通过心内超声心动图可见锚固件230，232的位置。以这种方式，标记264使得外科医生能够将平行于由线138所代表的纵向中心轴线的锚固件230，232从横向于同一轴线的锚固件230，232之间进行区分。因此，外科医生能够确定第一和第二锚固器230，232在体内的展开状态。适于上述标记264的其它合适的材料可包括不透射线或类似的材料。

图8C以侧视图示出所部署的锚固件230，232。所述多个支柱234使得锚固件230，232具有轻微的凹曲率。因为心脏和心房内中隔(或房间隔)的实际大小、形状和结构有可能从患者到患者发生变化，指向中隔的这种轻微凹曲线允许单个经中隔套管组合件设计为适用于广泛的解剖结构。此外，轻微的曲线提供对中隔的更大弹性夹紧作用。

图8D-8E示出锚固件230，232可定位成使得第一锚固件230相对于第二锚固件232偏移。由于特定的承重益处，这是所部署的锚固件230，232的优选配置。然而，如果特别需要，包括没有偏移的锚固件也将是可能的。此外，能够以第二锚固件232大于第一锚固件230以便提供更大的表面接触面积的方式构建锚固件230，232，如图8E中所示。此配置比相反方案更为可取，因为右心房在体积上大于左心房；然而，本发明不应该被认为局限于此。例如，在一些实施例中，可能优选的是在尖端228上仅包括第一锚固件230。在该实施例中，第一锚固件可包括多孔聚合物结构236，或者可以保持裸露。

如图8E中所示，轻微凹曲线可导致第一和第二锚固件230，232在安装到尖端228(图6)上时以其自由直立的展开状态交叉。

由于锚固件在自然状态下横向于纵向中心轴线，有必要将锚固件折叠到大致平行于纵向中心轴线并适于将锚固件装载到递送护套内的位置。

图9A和9B示出用于将经中隔套管组合件224装载到如图6中所示的递送装置208内的套管装载装置266。套管装载装置266包括在柱塞壳体270内的柱塞268。柱塞268包括大直径部分272和小直径部分274。小直径部分274接收弹簧276。柱塞268的近端可包括内螺纹279(图9B)，用于接收螺钉280和垫圈282，从而保持弹簧276位于小直径部274上。

图9A-9B和10A-10D示出柱塞壳体270的远端，其包括多个槽286和多个指状物288。槽286的数目与第一锚固件230的支柱234的数目一致；指状物288的数目与第二锚固件232的支柱234的数目一致。柱塞壳体270还包括位于内部的第一和第二阶梯部290，292，其中第一阶梯部290位于所述第二阶梯部292的近侧。

在操作中，并且如图10A-10D中所示，经中隔套管组合件224利用尖端228引导插入到柱塞壳体270的远端284内，使得第一锚固件230的支柱234对准多个槽286，从而保持在展开状态下，如图10A中所示。当尖端228进一步位于柱塞壳体270内时，第二锚固件232的每个支柱234将与多个指状物288中的每一个和相应的第二阶梯部292对准，从而使得第二锚固件232的每个支柱234折叠到收缩状态下，即直径小于递送护套210的内径。

从图9A-9B和10A-10D，应当理解的是，第一和第二阶梯部290，292的相对位置可有助于确定经中隔套管组合件224将插入到递送护套210内的深度。例如，如果第二阶梯部292位于靠近所述第一阶梯部290，然则递送护套210的较大部分将被插入到第二锚固件232上。相反的方案也将是如此。因此，当压下柱塞268时，经中隔套管组合件224将进一步位于递送护套210内。

现在具体参照图10A和10B，一旦经中隔套管组合件224的尖端228充分插入到柱塞壳体270内(即第一锚固件230接触第一阶梯部290)并且柔性套管主体226从套管装载装置266向远侧延伸时，递送护套210可被引导到柔性套管主体226上并且向上到达第二阶梯部292。由于第二锚固件232被偏转(如图所示)到小于所述递送护套210内径的直径，递送护套210可在第二锚固件232和多个指状物288之间通过以便与第二阶梯部292接触。

图10C-10D示出通过将尖端228从套管装载装置266传递到递送护套210而将经中隔套管组合件224装载到递送护套210内。然后外科医生按压柱塞268近端278(图9B)的螺钉280(图9B)，从而按压弹簧276(图9B)并使得柱塞268的大直径部分272在箭头294的方向上行进。在柱塞268与尖端228接触之后，在箭头294的方向上进一步按压柱塞268将导致所述第二锚固件232进入递送护套210，如图10C中所示。柱塞268的进一步移动将导致尖端228进入递送护套210并启动第一锚固件230的折叠，如图10D中所示。

一旦柱塞268到达其行程末尾时，经中隔套管组合件224将被装载到递送护套210内，使得第二锚固件232偏转和向近侧延伸，同时第一锚固件230偏转并向远侧延伸。当弹簧276(图9B)被释放时，柱塞268将返回到静止位置并且将套管装载装置266从经中隔套管组合件224和递送护套210移除。

图11示出与经中隔套管组合件一起使用的替代性递送装置296。所述递送装置296包括递送护套298和位于近侧的轮毂300，诸如止血阀。轮毂300还可包括具有管308的侧面端口306和用于流体进入的阀310。可移除的装载管302被压入到轮毂300的近端内以打开止血阀和允许闭塞器311延伸通过递送护套298，用于扩张由线138在心房内中隔内形成的开口311。闭塞器311和装载管302在装载经中隔套管组合件(未示出)之前被移除。最后，位于远侧的标记带313可用于在体内定位。

图11B示出使用近侧装载装置312将经中隔套管组合件224装载到递送装置296内。近侧装载装置312包括管结构314和手柄316，所述管结构314优选由ePTFE或FEP构成，而手柄316由坚硬材料构成以协助外科医生操纵和对接近侧装载装置312与递送装置。对于手柄316的适用材料可包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚碳酸酯。虽然没有在图11B中具体示出，但是手柄316可包括环靠近和沿圆周方向围绕所述管结构314的粘接环和用于注射适于将所述手柄316联接到管结构314的粘合剂的接入端口。也可以使用将手柄316和管结构314结合的替代方式。

继续参照图11B，外科医生已经在轮毂300处将近侧装载装置312与递送护套298(图11A)对接。轮毂300包括O形环318，其作为能够形成递送护套298周围的流体紧密密封的止血阀的一部分。在近端装载装置312的管结构314和递送护套298之间的过渡点322应基本上不中断做出，使得经中隔套管组合件224从近侧装载装置312平稳和自由地移动进入到递送装置内。然后通过在箭头324所示的远侧方向上按压柔性套管主体226可完成将经中隔套管组合件224传递到递送装置。

现在转到图12A-12D，一旦经中隔套管组合件224已被装载到递送护套298内，外科医生通过经中隔套管组合件224的近侧部分背面装载球囊导管238。然后球囊导管238位于尖端228内使得标记带251与递送护套298的远端对准。然后用流体膨胀球囊240(图12A)，流体通常是带有或不带有造影剂的盐水。当充分膨胀时，球囊240的远端径向膨胀超过第一锚固件230并将递送护套210的内径与尖端228的内径接合，从而固定尖端228和递送护套210。

球囊导管238、经中隔套管组合件224和递送装置208然后作为一个单元位于线138的近端(未示出)上并行进到次要切口部位182(图5)。递送装置208连同经中隔套管组合件224和球囊导管238一起将沿着线138通过右锁骨112(图5)、上腔静脉116(图5)，并进入到右心房117(图5)内。

如图12A中所示，一旦递送装置208和经中隔套管组合件224位于右心房117内，外科医生可使得递送装置208连同经中隔套管组合件224和球囊导管238一起作为一个单元行进到线138上，使得膨胀的球囊240的近侧锥形部325扩张由线138穿过心房内中隔102而形成的开口。

现在继续到图12B，其中通过心房内中隔102的开口被扩张且递送装置208已在箭头的方向上行进穿过扩张开口通过心房内中隔102。因此，球囊240、第一锚固件230和尖端228的远端228c驻留在左心房132内。外科医生然后缩小球囊240并通过将标记带251(图12A)与尖端228上的标记(未示出)对准来重新对准球囊240与尖端228。然后球囊240重新膨胀以便接合尖端228的内径，同时允许尖端228和递送护套210之间的相对移动。

在图12B中，外科医生使得球囊导管238行进，其中尖端228超过递送护套210，使得第一锚固件230移动超过递送护套210并进入到左心房132内。以这种方式，第一锚固件230在左心房132内从收缩状态(以虚线示出)展开(弹簧向外)到展开状态(以实线示出)。第二锚固件232保持在收缩状态下并处于递送护套210内。球囊导管238然后可缩回，从而缩回尖端228，并且使得第一锚固件230与心房内中隔102接触。

图12C示出球囊导管238连同尖端228和递送护套210一起缩回，直到已展开的第一锚固件230与左心房132内的心房内中隔102接触。

最后，如图12D中所示，外科医生继续在箭头方向上缩回递送护套210，同时球囊导管238和尖端228保持在适当位置下。这以类似于第一锚固件230的方式将第二锚固件232从收缩位置(在图12A-12C中以实线示出以及在图12D中以虚线示出)展开到展开位置(在图12D中以实线示出)。这种展开的第二锚固件232接合右心房117内的心房内中隔102。同时，第一和第二锚固件230，232将防止尖端从心房内中隔102移动。

现在，尖端228和锚固件230，232被植入到心房内中隔102的相对侧面上，递送护套210然后可从次要切口部位182(图5)移除。球囊240被再次缩小且球囊导管238从次要切口部位182(图5)移除。最后，锚固导向元件通过线138缩回而移除，同时保持经中隔套管组合件224的位置，从而使得环162(图5)或其它锚固部分以先前描述的方式折叠并进入经中隔套管组合件224。在锚固导向元件已经完全去除之后，只有经中隔套管组合件224保持在原位。

在植入经中隔套管组合件的替代性方法中(其未在附图中示出)，通过心房内中隔的开口凭借可移除的闭塞器或球囊导管得以预先扩张，其扩大到大约等于递送护套外径的直径。合适的可移除闭塞器可包括杆和在闭塞器远端上的扩展部分。虽然闭塞器优选由尼龙11，尼龙12，或PEBAX制成，但其它适用材料也是合适的。该杆可包括邻近扩展部分并与递送护套对准的标记带。标记带可由任何材料制成，其将使得外科医生能够远程地确定递送护套的远端在心脏内的的位置。外科医生可使得闭塞器行进到导丝上并进入右心房。闭塞器或球囊导管的远端锥形体的持续行进扩张了心房内中隔内的开口。当闭塞器从次要切口部位缩回时，中隔内的开口并不立即弹回，而是仍略微拉伸，这更容易接收具有如上所述的球囊导管或不具有球囊导管的递送护套。

在植入经中隔套管组合件的又一方法中，外科医生可包括在某种程度上不同于之前描述的球囊导管。即，球囊形导管插入到经中隔套管组合件内，同时球囊处于缩小位置。一旦经中隔套管组合件的尖端的远侧部分处于左心房内且递送护套首先被缩回，球囊导管同时膨胀。递送护套缩回的同时使得球囊导管膨胀的组合作用将确保本文所述的任何锚固件恰当和完全地展开。

在根据先前描述的方法之一植入经中隔套管组合件以及所有辅助装置(即导丝，递送装置，球囊导管，闭塞器等)已从次要切口部位移除之后，可以植入循环辅助系统。

图13示出与经中隔套管组合件224关联的被植入的循环辅助系统334。在这方面，柔性套管主体226(其通常从心房内中隔102经由上腔静脉116和右锁骨下静脉112延伸到次要切口部位111)被切成适当的长度，并附接到可植入式泵338的输入端口336。单独流出套管340附接到所述可植入式泵338的输出端口342，然后所述输出端口342通过外科手术附接以便与合适的浅动脉(诸如右锁骨下动脉344)连通。此时，外科医生将可植入式泵338通过皮下或肌肉下安置到次要切口部位111内或者甚至在次要切口部位111闭合之后保持泵338在外部。

也如图13中所示，泵338可操作地与控制器346相关联，所述控制器也可被植入或保持在患者108体外。在泵338和控制器346之间提供信号传输装置348并且可以是硬连线或无线通信设备。在操作中，控制器346可调节泵338的泵送动作。此外，存储器设备350可被包括在控制器346内，其将记录泵活动以便随后医生评估和相互作用。

备选地，也如图13中所示，当只使用尖端228上的第一锚固件时，止血袖带351(以虚线示出)可用作第二锚固件，并可防止经中隔套管组合件224向远侧移动。止血袖带351在右锁骨下静脉112的壁处提供围绕经中隔套管组合件224的密封件。在结构上，止血袖带351可由弹性材料制成，诸如胶原蛋白，其在与流体(诸如血液)接触时将膨胀。

根据优选实施例和如图13中所示的完整的血液流动如下：氧合血液将从左心房132经由自然路径行进入左心室352内到达主动脉354。从主动脉354，血液移动到左锁骨下动脉356、左颈总动脉358，和头臂动脉干360。氧合血液也将从左心房132进入经中隔套管组合件224。血液将进入柔性套管主体226，并行进通过柔性套管主体226的内腔到达泵338。泵338主动地将血液泵送到流出套管340内并进入到右锁骨下动脉344内。从这里，将血液被引导到血管网络的其余部分。

在一个替代性的实施例中，如图14中所示，具有近侧、中间和远侧部分362a-c的尖端362可包括锚固件，其构造成在远侧部分362c上具有类似螺纹364。以这种方式，外科医生将旋转尖端362通过心房内中隔(未示出)，使得锚固件的连续旋拧螺纹将结合中隔的壁。近侧部分362a可包括用于附接经中隔套管组合件224(图6)的柔性套管主体226(图6)的倒钩366。虽然本实施例以独立的方式示出，但是尖端362可与本文所述的任何可展开的锚固件实施例一起使用。

图15、图16A和16B示出尖端和锚固件的两种版本的备选实施例。具体地，图15示出具有近侧、中间和远侧部分386a-c的尖端368，其具有在近端368a上形成的锚固件370并包括从单一中央部分376延伸的第一组和第二组支柱372，374。该单一中央部分376允许锚固件370的支柱372，374构成为双面单元。在这个替代方案中，支柱374仍然在右心房117内(图12D)，其被构造成大于支柱372。支柱372，374是细长的以便增加心房内中隔102(图12D)和支柱372，374之间的表面接触面积，而不一定包括覆盖支柱372，374的多孔聚合物结构。

然而，如图15中所示，当需要多孔聚合物结构的益处但空间有限时，将允许包括具有尖端368的多孔聚合物结构的更小环378。该多孔聚合物结构的环378可以先前描述的方式起作用，即表面适于组织向内生长，但不增加锚固件370的尺寸。远端368c可成形为包括扩口部分380以限定用于接收多孔聚合物结构的环378的安装槽382。因此，在组装尖端368时，多孔聚合物结构的环378和单一中央部分376可通过将各组件按压在一起而固定在安装槽382内。备选地，尖端368，多孔聚合物结构的环378以及锚固件370可通过焊接或其它合适的方式固定。

如图16A和16B中所示的另一实施例是具有近侧、中间、和远侧部分384a-c的尖端384，并包括单面锚固件386，所述单面锚固件具有从中央部分390延伸的多个桨式支柱388。桨式支柱388部署在左心房(未示出)内。多个桨式支柱388提供心房内中隔102(图12D)和所述多个桨式支柱388中的每个支柱之间的额外表面接触面积。虽然未直接示出，但是可类似于图15那样来构建双面锚固件，但其具有多个桨式支柱388。因此，支柱的形状可根据特定的手术需要来变化，并且所述需要不必限制于本文所示的那些。

图16A和图16B示出多孔聚合物结构的环392，其类似于前面所述的环，但在表面面积上更大。在该方面中，尖端384的远端384c可包括扩大的扩口部分394，以形成用于接合多孔聚合物结构的环392和锚固件386的中央部分390的表面396和安装槽398。这种扩大的扩口部分394可给多孔聚合物结构的环392提供更大的稳定性和支撑，此外，也可允许将多孔聚合物结构的环392粘附到表面396以便获得甚至更大的稳定性。

图16B进一步示出在将接合心房内中隔102的多个桨式支柱388的每一个支柱之间的多孔聚合物结构的环392部分。

在另一个替代性实施例中，如图17中所示，柔性套管主体400可包括在近端406上的第一和第二控制线402、404。控制线402、404允许外科医生保持控制柔性套管主体400的位置，从而当递送护套210(图6)从次要切口部位去除时，尖端228(图6)在患者心脏内。如图所示，第一和第二控制线402、404可由不锈钢制成，并且可进一步编织(如图中在408处所示)以便增加各个控制线402、404的强度和稳定性。控制线402、404的总长度例如可使得柔性套管主体400的总长度延伸到递送护套210(图6)长度的至少1.5倍。这将确保外科医生在外科手术期间的任意时刻控制经中隔套管组合件的位置。

也在图17中示出了标记带410，可将其置于靠近柔性套管主体400的近端406，以便在体内监控柔性套管主体400的位置。标记带410可由类似于先前描述的那些不透射线的材料制成。

在其它实施例中，所述柔性套管主体400的至少一部分可包括线圈412，以加强模制的柔性套管主体400。适于线圈412的材料可包括高弹性或超弹性的金属，包括NiTi或弹性回火的不锈钢丝。

在操作中，当外科医生缩回递送护套以便展开或完全从次要切口部位缩回时，外科医生抓住柔性套管主体400的控制线402、404。以这种方式，当递送护套缩回时，可以保持所述尖端、锚固件和柔性套管主体400在心房内中隔内的位置。

在又一个实施例中，递送装置可包括由剥离材料制成的护套。以这种方式，在经中隔套管组合件已被正确地插入之后，护套被分离并去除。

最后，图18A和图18B示出又一个实施例(也参见图4D)，其用于辅助锚固件的展开，递送护套可用截断护套414代替，截断护套414被构造成仅覆盖尖端228(图6)和锚固件(仅第一锚固件230被示出)，从而不延伸柔性套管主体226的整个长度。截断护套414通过至少一根控制线416向近侧延伸到次要切口部位111(图1A)。以这种方式，外科医生能够通过拉动控制线416使得截断护套414移动，从而以类似于先前所述的方式展开锚固件。特别有利于本实施例的是，与先前描述的递送护套所允许的相比，外科医生可对保持经中隔套管组合件224的位置有更大的控制力。在本质上，递送护套210的大部分长度被一个或多个控制线416取代，在移植外科手术过程中其更容易地允许血液围绕经中隔套管组合件持续流动。

参照图19A-19B，示出循环辅助系统的经中隔套管组合件500的备选实施例。经中隔套管组合件500包括具有近端504、远端506和其间的内腔508的套管主体502。套管主体502可包括增强部分510，如由沿着套管主体502的至少一部分长度配置的线圈512所示。在备选实施例中，不是具有如图19A中所示的圆形横截面，而是线圈512可具有大致矩形的横截面(未示出)，从而减少了线圈512的横截面面积。线圈512的这种配置可有利地提供套管主体502整个横截面面积上的减小。

尖端514联接到套管主体502的远端506，并且所述尖端包括与套管主体502的内腔508连通的开口516。更具体地，尖端514通过过盈配合联接到套管主体502。倒钩538(图22)可提供阻力以防止套管主体502从尖端514不需要的移除。尖端514也可优选包括锚固件518a，518b。

内腔508具有在近端504处的第一内径519a和在远端506处的第二内径519b。第一内径519a大于第二内径519b，从而限定在内腔508中的锥形部分520。当血压从套管组合件500的远端506到近端504减小时，当血液从心脏15的腔抽取并引导到患者14的循环系统(图23A至23B)内时，锥形部分520被配置成防止血液在内腔508内空穴化。

更具体地，内腔508包括沿内腔508近侧部分522的第一内径519a。第一内径519a沿着近侧部分522保持恒定。在一个实施例中，沿着近侧部分522的第一内径519a为约5.75至约5.8mm。在内腔508中的锥形部分520被限定为阶梯状锥形部分，使得在锥形部分524的开始部分处，内腔508的内径为约5.75至约5.8mm。在锥形部分524的终点526处，内腔508的内径为约5mm。然后继续沿着远侧部分528，内腔508的内径为约5mm直到套管主体502的远端506。在优选实施例中，套管主体502和内腔508具有约290mm的长度。在内腔508中，近侧部分522具有约190mm的长度，锥形部分520具有约30mm的长度，以及远侧部分528具有约70mm的长度。在该实施例中，在内腔508内提供的锥形部分520导致当血液从套管主体502的远端506处的心脏腔行进到近端504时，压力损失有25％的改善(相对于具有恒定直径的内腔)，其中套管主体502与患者的循环系统连通。

在一个替代性的实施例中，内腔508可设有替代性配置的锥形部分520。取代了关于图19A-19B所论述的具有阶梯状的锥形部分，锥形部分520可被限定为在近端504的第一内径519a和远端506的第二内径519b之间的恒定锥度。进一步替代性地，内腔508可包括在近端部分504和远端部分506之间的多于一个的阶梯状锥形部分，其被配置成减少压力损失并防止从远端506行进到近端504的血液空穴化。此外，以上公开的这些尺寸特定于上述的实施例，但并不意味着限制本公开。

参照图20，可有利于提供套管组合件500的尖端514，其具有改进套管组合件500的血液流动特性的特征。尖端514包括近端514a、远端514b、和其间的主体517。尖端514包括限定内腔529b的内壁529a，其包括提供有利的流体流动的某些尺寸。在这方面，如图20中所示，尖端514的远侧部分515包括分别具有第一和第二内径534a、534b的第一和第二端部530、532。第二端部532比第一端部530更远，以及第二内径534b大于第一内径534a。在尖端514的一个实施例中，第一和第二内径534a、534b的差异将尖端514的至少一部分限定为大致钟状或钟形构件。更具体地，尖端514包括具有第一内径534a的第一端部530和具有第二内径534b的第二端部532。在第一和第二端部530、532之间是大致曲线形部分536，从而将尖端514的至少一部分限定成大致钟形。如图所示，尖端514的近端514a还包括类似形状的钟状部分。

尖端514的钟状形给循环辅助系统提供流体流动的益处。更具体地，钟状形提供更平滑的过渡流，从而降低压力损失，因为流体从较大的心脏腔室移动进入到更小的尖端514和套管主体517内。减少进入尖端514的流体或血液的压力损失提供更有利的循环辅助系统。此外，有利的是，当血液抽取到内腔508时，钟状形减少血液在尖端514处和在套管502内发生湍流的可能性，从而增加系统的整体效率和有效性。

通常的钟形尖端514可不具有可能会导致血栓形成的缺陷。例如，尖端514可被抛光，以去除可能会导致血栓形成的任何缺陷。此外，套管主体502和尖端514之间的过渡可以是平滑的并且没有可导致血栓的凹凸不平。

进一步参照图20，尖端514可进一步包括在尖端514的近端514a上的一个或多个倒钩538。倒钩538提供阻力以防止从尖端514不需要的移除套管主体502。除了倒钩之外，型锻或卷曲带540可设置在套管主体502上，以提供进一步的阻力防止从尖端514的不需要的移除套管主体502。型锻或卷曲带540可由有延展性的材料(诸如钽)构成，以适应套管主体502在尺寸上的较大波动。有利的是，如果需要，如果由不透射线的材料(诸如钽)构成，则型锻或卷曲带540可用作荧光显影标记物。

继续参照图20，尖端514可进一步包括一个或多个环539，出于可能的几个原因来提供所述环。例如，这些环539可以接合锚固件518a、518b的方式起作用。有利的是，环539可设有多孔聚合物结构541(诸如聚酯织物)，其中来自中隔的组织可生长并嵌入到多孔聚合物结构541内以提供更高的结构稳定性。套管主体502的远端506可基本上邻接锚固件518之一。此外，附加的环537可被包括在内并且可用于安置锚固件518a、518b，并在某种程度上可以被键控以便保持所述锚固件518a、518b的方向。

在一个实施例中，尖端主体517通过标准车削、线电极放电加工(EDM)或其它加工工艺由钛合金(诸如TiAI6VaEL1)制成。在这方面，并且如在图20的横截面视图中最清楚地示出的那样，尖端514是整体结构的刚性尖端514。

图21A-C示出递送护套542的替代性实施例。递送护套542还包括远端544、近端546和其间的主体548。主体包括内壁549a和外壁549b。内壁549a限定用于接纳套管组合件500的通道或内腔549c。递送护套542包括轮毂543，其在近端546处可操作地连接到管系545，所述管系545可连接到空气源或用于轮毂543或递送护套542的通气。由于递送护套542的材料特性，在将套管组合件500递送到中隔的过程中当套管组合件500相对于递送护套542移动时，递送护套542在套管组合件500的移动方向上易于变形。当使得套管锚固件518行进离开尖端514时，护套542的塑性变形是不利的，这因为递送护套542会在近侧锚固件离开时拉伸然后以不受控制的方式弹回。护套以这样方式表现可能会无意地使得远侧锚固件518b在左心房内展开。抗拉元件550用来防止这种情况，因此，在展开各个锚固件518a、518b时赋予医师对护套尖端514的精确控制。

如图21A中所示，递送护套542包括设置于内壁和外壁549a、549b之间的纵向设置的抗拉元件550。抗拉元件550可以防止如上所述的拉伸和随后的弹回，并且因此当展开每一套锚固件518a、518b时赋予医师对护套尖端514的精确控制。然而，在替代性的实施例中，递送护套542可具有更多的抗拉元件550。例如，递送护套542的主体548可具有至少两个或更多个抗拉元件550，优选等距间隔开。抗拉元件550可以是柔性的，使得它不损害护套542的弯曲特性。因此抗拉元件550可包括被配置成提供所述护套542所需弯曲特性的材料。优选地，抗拉元件550包括聚合物材料的单丝或复丝。更具体地，抗拉元件可包括复丝，其可包括缠绕或编织的聚合物材料。抗拉元件550可嵌入到递送护套542的主体548内，使得抗拉元件550设置在主体的内壁549a和外壁549b之间。抗拉元件550可以通过各种制造方法的这种方式嵌入到内壁549a和外壁549b之间的主体548内。在一个实施例中，抗拉元件550利用护套542的心轴每一端上的槽保持处于张力下。反流过程采用氟化乙烯丙烯(FEP)作为压缩材料，当加热到主体的内壁549a和外壁549b之间材料的熔融温度以上时，其允许元件被包封在内壁549a和线圈555以及外部主体549b之间。

备选地，其它的制造模式是可能的并且对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。除了抗拉元件550之外，递送护套542可包括增强结构(诸如线圈555)，以防止递送护套542在其使用期间塌陷。

轮毂543包括具有狭缝557的远侧主要密封件556和具有孔559的近侧次要密封件558。设置多个密封件以允许用于止血密封，其中不同尺寸的装置被引导到轮毂543和递送护套542内。在一个实施例中，近侧密封件具有0.050”的宽度，而远侧密封件具有0.25”的宽度。多级密封件适于给导丝(其可具有0.035”的外径)直到套管主体(其可具有高达0.5”并且可甚至大于0.5”的外径)提供止血密封。管系545在阶梯部574远侧位置处的主要和次要密封件556、558的远侧。将管系545放置在密封件556、558的远侧以允许轮毂543保持系统内的止血密封，同时给递送护套548通气。管系545也可用于将流体引导进入到系统内。

在一个实施例中，轮毂543包括具有远侧部分562和近侧部分564的多部件式组合件560。远侧部分562包括主要密封件556并牢固地联接到递送护套542。远侧部分562包括被配置成接收所述近侧部分564并保持近侧部分564相对于它的位置的部分566。在一个实施例中，远侧部分562和近侧部分564包括螺纹部分568，所述螺纹部分568螺纹接合由此将远侧和近侧部分562、564联接到一起，并保持近侧部分564相对于远侧部分562的位置。

轮毂543包括在近侧部分564处具有接收装载装置578(图22A)的尺寸的第一内径570。轮毂543的远侧部分562包括具有接收所述装载装置578的尺寸的第二内径572。轮毂543的远侧部分562包括阶梯部574，其被限定为在轮毂的第二内径572和第三内径576之间的过渡部分。第三内径576与装载装置578的内径586(图22A)相同或类似，使得锚固器518a、518b当从装载装置578离开同时被引导到轮毂543的远侧部分562内时保持折叠。

图22A示出如本文所论述的递送系统的加载装置578的替代性配置。在图22A中所示的实施例中，加载装置578被配置成接收处于收缩状态下的锚固件518a、518b，同时协助将套管组合件500递送到递送护套542内，其中锚固件518a，518b处于收缩状态下。

装载装置578包括远端580，近端582和其间的内腔584。远端580具有第一内径586以及近端582具有第二内径588。第一内径586小于第二内径588，从而在内腔584内并在外侧部分591上分别在内腔584的远端580和近端582之间限定内侧和外侧阶梯状部分590a、590b。内侧阶梯状部分590a包括锥形部分592，当装载装置578接收处于收缩状态下的锚固件518时其被配置成防止损坏锚固件518。

该装载装置578用于折叠锚固件518a、518b并且将套管组合件500引入到递送护套542的轮毂543内。为了折叠锚固件518a、518b，套管尖端514行进到并通过如图22B中所示的装载装置578，从而在近侧方向上折叠两套固件518a、518b。如图22C中所示，允许远侧锚固件518b离开装载装置578的远端580，直到它们延伸为止。套管组合件500然后在近侧方向上略微缩回以便向远侧折叠远侧锚固件518b并使使得近侧锚固件518A向近侧折叠。装载装置578然后通过主要和次要密封件557、558插入到护套轮毂543(图22E)内并保持与轮毂543接合，直到套管组合件500的尖端514横向经过远侧主要密封件557。装载装置578被移除并且密封件557、558提供在套管主体502上的止血密封。递送护套542的内径可与装载装置578的内径586相同的或基本相似，以确保当将套管尖端514从装载装置推出并进入到护套542内时的平稳过渡。

可在不借助于透视的情况下完成将套管组合件500装载以便将锚固件518a、518b移动到折叠构型下。一旦套管组合件500驻留在护套542内，透视可用于辅助将套管组合件500递送到中隔30。在装载装置578中的锥形部分592可防止当锚固件518a、518b被引导到装载装置578内时损坏(诸如撕裂)锚固件518a、518b。当装载装置578从递送护套542的轮毂543缩回时以及当套管组合件500(其中锚固件518处于收缩状态下)被进一步引导到递送护套542内时锥形部分592进一步防止撕裂锚固件518a、518b。

图23A示出循环辅助系统的典型配置，包括用于从患者的心脏引导血液的套管组合件500。更具体地，套管主体502的远端506与心脏15的右心房14流体连通。套管主体502从其横向通过中隔30，向上通过上腔静脉16并进入到锁骨下静脉18内。在锁骨下静脉18中的一个位置处，套管主体502从其中离开并且套管主体502的近端504与泵594的入口部分596流通连通。泵594的出口598与流出套管600流体连通。流出套管600与锁骨下动脉40连通，当流出套管600从泵594接收血液时，血液从流出套管600引导到锁骨下动脉40内。在图23B中所示的配置中，流出套管600被设置在锁骨下静脉的上方或后方。然而，根据具体患者的解剖结构，该流出套管600可被放置在锁骨下静脉18的后面或前面。在该配置中，泵594被设置成使得所述入口部分596面对大致的内侧方向或朝向患者20身体的中心。血液在箭头42的方向上流动。

图23B示出循环辅助系统的配置，其包括套管转接件602。类似于如图23A中所示的配置，套管组合件或主体502的远端506与心脏15的右心房14流体连通。套管主体502从其横向通过中隔30，向上通过上腔静脉16并进入到锁骨下静脉18内。然而，在锁骨下静脉18中的一个位置，套管主体502离开，套管主体502的近端504连接到套管转接件602的远端或远侧部分604，而不是直接与入口部分596联接转接件。套管转接件602的远端或远侧部分606然后与泵594的入口部分596连接。在利用套管转接件602的该配置中，泵594的入口部分596面向大致横向方向，或通常面向远离患者20主体的中心。泵594的出口598可与流出套管600流体连通。流出套管600然后可与锁骨下动脉40流体连通。血液在箭头42的方向上流动。更具体地，如箭头42所示，流入到套管转接件602的远端604内的血液相对于患者在大致横向方向上流动，而流出套管转接件602的近端606并进入入口部分596的血液相对于患者在大致内侧方向上流动。

套管转接件602出于多种可能的有利原因被提供。套管转接件602降低锁骨下静脉18上的压力。套管转接件602设有基本上曲线的形状以达到泵594的入口596，而不是使得套管主体502弯曲到达泵594的入口596从而在套管主体502从其离开的位置处给静脉18施压转接件。

如图23C-23D中更具体地示出的那样，套管转接件602还包括远端604、近端606和其间的大致曲线形主体608。套管转接件602的远端604与套管主体502的近端504联接。为了便于连接，转接件装置602的远端604还包括配件610，其适于接收所述套管主体502的近端504。此外，型锻或卷曲带612可设置在套管转接件602上以提供另外的阻力，以便防止套管主体502从套管转接件602的配件610不需要的移除。转接件装置602的近端606与泵594的入口574联接。在一个实施例中，套管转接件602的近端和远端606、604可使用连接件分别连接到泵594和套管主体502，而在其间不需要额外的紧固件或缝合线。例如，套管转接件602的近端606可以卡扣或棘轮方式连接到泵入口596。

套管转接件602包括大致曲线形的形状，其采用图23B中所示的配置。为了有利的流体流动，主体608包括在近端和远端606、604之间的锥形部分，其中所述锥形部分被限定为在近端和远端606、604之间从第一直径614减小到第二直径616的直径减少部分。更具体地，由于主体的锥形结构，从而当压力沿着套管转接件602的长度减小时其中的内腔(未示出)被设置成转接件防止在泵594中出现空穴。在一个实施例中，直径上的减小沿着锥形部分是恒定的。

此外，有利的是，套管转接件602的锥形配置进一步允许在手术过程中使用相对较小的套管主体502，同时仍利用现有的和/或当前所用的泵594。因此套管主体502的近端504的尺寸优选定制成能联接到本领域内已知的血泵，诸如CircuLiteSYNERGY^TM泵。因此，由于能够使用较小尺寸的套管主体502，因此转接件针对更广泛的各种手术过程和患者，套管转接件602能够使用本文所述的经中隔装置和方法。例如使用较小尺寸的套管主体502可减少递送其通过静脉系统的约束。

尽管已经通过各种优选实施例的描述示出了本发明，虽然这些实施例已相当详细地进行了描述，但是申请人并非意图将所附权利要求的范围制约或以任何方式限制到这样的细节。对于本领域内的那些技术人员而言将容易显现额外的优点和修改。取决于用户的需要和喜好，可以单独使用或以任何组合使用本发明的各种特征。这是本发明连同如目前已知的实施本发明的优选方法的说明。然而，本发明本身只由所附权利要求限定。

Claims (16)

1.适于辅助血液流动通过患者循环系统的循环辅助系统，所述循环辅助系统包括：

用于从患者心脏引导血液的套管组合件，所述套管组合件包括柔性套管主体，所述柔性套管主体包括近端、远端以及其间的内腔；

泵，其用于将血液从心脏抽取到套管主体内并将血液从套管主体分配进入到患者循环系统内，所述泵还包括入口和出口；

被配置成可流体连通出口和患者动脉的流出套管；以及

被配置成可流体连通入口和套管主体的转接件装置，所述转接件装置包括近侧部分、远侧部分、和其间的主体；

其中所述转接件装置的远侧部分被配置成与套管主体的近端联接，以及转接件装置的近侧部分被配置成与所述泵的入口联接；

其中所述转接件装置是大致曲线形的，使得流入到转接件装置远侧部分内的血液在相对于患者的大致外侧方向上流动，以及使得流出转接件装置近侧部分并进入到入口内的血液在相对于患者的大致内侧方向上流动。

2.根据权利要求1所述的循环辅助系统，其中所述动脉是锁骨下动脉。

3.根据权利要求1所述的循环辅助系统，其中所述转接件装置的内腔包括在近侧部分和远侧部分之间的锥形部分，所述锥形部分被限定为分别在近侧部分和远侧部分之间从第一内径到第二内径的内径的减少。

4.循环辅助系统，包括：

套管组合件，所述套管组合件还包括：

套管主体，其用于从患者的心脏引导血液，并包括近端、远端、和其间的内腔；以及

联接到套管主体远端的整体的刚性尖端，所述整体的刚性尖端具有开口；以及

泵，其用于将血液抽取到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内；

其中套管主体的内腔还包括：

在近端处的第一内径和在远端处的第二内径，所述第一内径大于所述第二内径；以及

锥形部分，其被限定为在近端和远端之间在内径上从第一内径到第二内径的减小，所述锥形部分被配置成防止在套管内出现血液的空穴化。

5.根据权利要求4所述的循环系统，其中在近端和远端之间的内径上的所述减小是恒定的。

6.根据权利要求4所述的循环辅助系统，其中内径上的所述减小只沿着内腔的部分发生。

7.循环辅助系统，包括：

具有近端、远端、和其间的内腔的套管主体；

泵，其用于将血液抽取到所述套管主体内并将血液从套管主体分配进入到患者循环系统内；以及

在所述套管主体的远端处的整体的刚性尖端，其与所述内腔流体连通并且被配置成将所述内腔与心脏的腔连通，所述整体的刚性尖端包括远侧部分，所述远侧部分具有第一和第二端部，所述第一和第二端部分别具有第一和第二直径，所述第二端部比第一端部更远，并且所述第二直径大于第一直径，其中所述整体的刚性尖端被配置成防止进入整体刚性尖端并行进通过套管的血压降低。

8.根据权利要求7所述的循环辅助系统，其中所述整体的刚性尖端的远侧部分被限定为大致钟状。

9.根据权利要求7所述的循环辅助系统，其中所述整体刚性尖端的第二直径大致等于所述套管组合件远端的外径。

10.循环辅助系统，包括：

具有近端、远端、和其间的内腔的套管组合件；

泵，其用于将血液抽取到所述套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内；以及

递送护套，其用于将所述套管组合件递送通过患者的循环系统，其中所述递送护套被配置成接收套管组合件并相对于其移动以便邻近心脏腔部署套管组合件，并进一步包括远端、近端、和其间的主体；

其中所述递送护套的主体还包括嵌入到其中的纵向设置的抗拉元件，并且所述纵向设置的抗拉元件被配置成当套管组合件相对递送护套移动时防止所述主体变形。

11.根据权利要求10所述的循环辅助系统，其中所述纵向设置的抗拉元件被配置成防止递送护套在实质上轴向方向上的塑性变形。

12.根据权利要求10所述的循环辅助系统，其中所述递送护套进一步包括限定用于接收套管组合件的通道的内壁、和外壁，且所述纵向设置的抗拉元件设置在递送护套的内壁和外壁之间。

13.根据权利要求10所述的循环辅助系统，其中所述纵向设置的抗拉元件包括以下中的至少一种：单丝或复丝。

14.根据权利要求10所述的循环辅助系统，其中，所述纵向设置的抗拉元件进一步包括以下中的至少一种：金属、织物、或聚合物。

15.用于递送套管组合件的递送系统，所述套管组合件包括锚固到患者心脏的锚固件，所述锚固件具有收缩和扩展状态，所述递送系统包括：

递送护套，所述护套被配置成接收套管组合件并相对于其移动以便将锚固件部署到扩展状态下；以及

装载装置，其被配置成接收处于收缩状态下的锚固件并协助递送套管组合件到递送护套内，其中锚固件处于收缩状态，并且装载装置还包括：

近端、远端和其间的内腔，所述近端具有第一内径，且所述远端具有第二内径，所述第一内径大于第二内径；

在内腔中第一内径变化到第二内径的锥形部分，所述锥形部分被配置成当递送护套接收套管组合件时防止损坏锚固件。

16.用于将循环辅助系统部署到患者循环系统内的方法，所述循环辅助系统包括套管组合件和泵，所述辅助系统用于辅助血液流动通过循环系统，所述方法包括：

将套管组合件引导到患者的循环系统内，其中所述套管组合件的远端延伸到心脏的腔室内，以及所述套管组合件的近端从所述远端在大致外侧方向上延伸；

植入具有入口和出口的泵，使得所述入口面向相对于患者的大致外侧方向；

使用流出套管将泵的出口与动脉流体连通；

将套管组合件的近端与转接件装置的远侧部分联接；以及

将转接件装置的近侧部分与泵的入口联接；

其中所述转接件装置是大致曲线形的，使得流入到所述转接件装置远侧部分内的血液在相对于患者的大致外侧方向上流动以及流出所述转接件装置近侧部分并进入到入口内的血液在相对于患者的大致内侧方向上流动。