CN109982738A - 递送设备和壁贴附感测 - Google Patents

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Abstract

用于递送植入式无引线起搏设备的递送设备可以包括导管轴和远端保持部分，以用于容纳植入式无引线起搏设备。在一些情况下，递送设备可以包括流量感测设备，以确定远端保持部分内的流体的压力或流速。还可以包括手柄组件和部署机构以部署植入式无引线起搏设备。

Description

递送设备和壁贴附感测
相关申请的交叉引用
本申请要求于2016年11月21日提交的美国临时专利申请序列号62/424,743的权益和优先权，其公开内容通过引用本文。
技术领域
本公开涉及医疗设备，以及制造和/或使用医疗设备的方法。更具体地，本公开涉及无引线心脏设备和方法，诸如无引线起搏设备和方法，以及用于这种无引线设备的递送设备和方法。
背景技术
已经开发了用于医疗用途(例如心脏用途)的多种医疗设备。这些设备中的一些包括导管、引线、起搏器等，以及用于递送这种设备的递送设备和/或系统。这些设备可以通过各种不同的制造方法中的任何一种制造，并且可以根据多种方法中的任何一种使用。在已知的医疗设备、递送系统和方法中，每个都具有某些优点和缺点。一直需要提供替代的医疗设备和递送设备以及用于制造和使用医疗设备和递送设备的替代的方法。
发明内容
本公开提供了用于医疗设备(包括递送设备)的设计、材料、制造方法和使用替代方案。
在第一示例中，用于递送植入式无引线起搏设备的递送设备可以包括：导管轴，其从其近端延伸到其远端，所述导管轴包括远端保持部分，所述远端保持部分位于所述导管轴的远端并在其中限定用于容纳所述植入式无引线起搏设备的腔；流量感测设备，其具有操作电路，所述操作电路被配置为确定所述远端保持部分的所述腔内的流体的压力或流速；手柄组件，其包括附接至所述导管轴的近端的至少一个毂部分；以及部署机构，其提供有所述手柄组件。所述部署机构被配置为部署所述植入式无引线起搏设备。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备可以被可操作地耦合到具有显示器的用户界面，并且所述流量感测设备的操作电路可以被配置为：向所述显示器发送对压力或流量的指示。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，压力或流速可以指示所述远端保持部分的远端和心脏腔室壁之间的壁贴附(apposition)程度。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，包括值范围内的压力或流速可以指示壁贴附是可接受的并且不包括值范围内的压力或流速可以指示壁贴附是不可接受的。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，可接受的壁贴附可以指示对于所述植入式无引线起搏设备来说可接受的部署位置，并且不可接受的壁贴附可以指示对于所述植入式无引线起搏设备来说不可接受的部署位置。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述递送设备还可以包括时钟设备，其具有操作电路，所述操作电路被配置为记录流体进入所述远端保持部分的所述腔中的当前分配时间。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述时钟设备可以被可操作地耦合到所述用户界面，并且所述时钟设备的所述操作电路还可以被配置为：向所述显示器发送对所述当前分配时间的指示。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备可以被可操作地耦合到所述时钟设备。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备的所述操作电路还可以被配置为：从所述时钟设备接收所述当前分配时间。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备的所述操作电路可以被配置为：向所述显示器发送可以指示可接受的部署位置的第一信号；并且向所述显示器发送可以指示不可接受的部署位置的第二信号。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，可以响应于在所述当前分配时间内包括值范围中的压力或流速而发送所述第一信号，可以响应于在所述当前分配时间内不包括值范围中的压力或流速而发送所述第二信号。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述时钟设备的所述操作电路还可以被配置为：接收分配时间集，其中来自所述分配时间集中的每个分配时间可以具有可接受的值范围，压力或流速可以被包括在所述值范围内，以指示所述远端保持部分的远端和心脏腔室壁之间的可接受的壁贴附程度；将所述当前分配时间与所述分配时间集进行比较；确定所述当前分配时间是否等于来自所述分配时间集的分配时间；并且响应于所述当前分配时间等于所述分配时间，将读取信号发送到所述流量感测设备。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，不包括可接受的值范围内的压力或流速可以指示所述远端保持部分的远端和所述心脏腔室壁之间不可接受的壁贴附程度，并且所述不可接受的壁贴附程度可以指示对于所述植入式无引线起搏设备来说不可接受的部署位置。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备的所述操作电路可以确定所述远端保持部分的所述腔内的流体的压力或流速，并可以响应于接收到所述读取信号将对压力或流速的指示发送到所述显示器。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述可接受的壁贴附程度可以指示对于所述植入式无引线起搏设备来说可接受的部署位置。
在另一个示例中，用于递送植入式无引线起搏设备的递送设备可以包括：导管轴，其可从其近端延伸到其远端，所述导管轴可以包括远端保持部分，所述远端保持部分在其中限定用于容纳所述植入式无引线起搏设备的腔；流量感测设备，其可以具有操作电路，所述操作电路被配置为确定所述远端保持部分的所述腔内的流体的压力或流速；手柄组件，其包括附在所述导管轴的近端附近的至少一个毂部分；以及部署机构，其可以被设置在所述手柄组件内。所述部署机构可以被配置为部署所述植入式无引线起搏设备。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备可以被可操作地耦合到具有显示器的用户界面，并且所述流量感测设备的操作电路还可以被配置为：向所述显示器发送压力或流量。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述递送设备还可以包括时钟设备，其具有操作电路，所述操作电路被配置为记录流体进入所述远端保持部分的所述腔中的分配时间。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述时钟设备可以被可操作地耦合到所述用户界面，并且所述时钟设备的所述操作电路还可以被配置为：向所述显示器发送所述当前分配时间。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述压力感测设备可以被可操作地耦合到所述时钟设备。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备的所述操作电路还可以被配置为：从所述时钟设备接收所述分配时间。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备的所述操作电路还可以被配置为：向所述显示器发送可以指示可接受的部署位置的第一信号；并且向所述显示器发送可以指示不可接受的部署位置的第二信号。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，可以响应于在所述分配时间内包括值范围中的压力或流速而发送所述第一信号，可以响应于在所述分配时间内不包括值范围中的压力或流速而发送所述第二信号。
在另一个示例中，使用具有操作电路的流量感测设备递送植入式无引线起搏设备的方法可以包括：将流体分配到递送系统的远端保持部分的腔中；响应于对流体的分配，使用所述流量感测设备观察所述远端保持部分的所述腔；基于对所述腔的观察确定所述保持部分内的流体的压力或流量；并且基于所述确定，将指示压力或流速的信号发送到用户界面的显示器。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，压力或流速可以指示所述远端保持部分的远端和心脏腔室壁之间的壁贴附。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，包括值范围内的压力或流速可以指示壁贴附是可接受的并且不包括值范围内的压力或流速可以指示壁贴附是不可接受的。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，可接受的壁贴附可以指示对于所述植入式无引线起搏设备来说可接受的部署位置，并且不可接受的壁贴附可以指示对于所述植入式无引线起搏设备来说不可接受的部署位置。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述方法还可以包括使用时钟设备记录流体到所述远端保持部分的所述腔中的分配时间。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述时钟设备可以被可操作地耦合到所述用户界面，并且所述方法还可以包括使用所述时钟设备将所述分配时间发送到所述显示器。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备可以被可操作地耦合到所述时钟设备，并且所述方法还可以包括：使用所述时钟设备将所述分配时间发送到所述流量感测设备；向所述显示器发送第一信号，其使用所述流量感测设备指示可接受的部署位置；向所述显示器发送第二信号，其使用所述流量感测设备指示不可接受的部署位置。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，可以响应于在所述分配时间内包括值范围中的压力或流速而发送所述第一信号，可以响应于在所述分配时间内不包括值范围中的压力或流速而发送所述第二信号。
在另一个示例中，用于递送植入式无引线起搏设备的递送设备可以包括：导管轴，其从其近端延伸到其远端，所述导管轴可以包括远端保持部分，所述远端保持部分在其中限定用于容纳所述植入式无引线起搏设备的腔；时钟设备，其具有操作电路，所述操作电路被配置为记录流体进入所述远端保持部分的所述腔中的分配时间并且将所述分配时间发送到用户界面上的显示器；流量感测设备，其具有操作电路，所述操作电路可以被配置为：确定所述远端保持部分的所述腔内的流体的压力或流速，向所述显示器发送压力或流量并且确定压力或流量与所述分配时间之间的相互关系，其中，所述相互关系可以指示所述远端保持部分的远端和心脏腔室壁之间的壁贴附程度。所述递送设备还可以包括：手柄组件，其包括附在所述导管轴的近端附近的至少一个毂部分；以及部署机构，其被设置在所述手柄组件内。所述部署机构被配置为部署所述植入式无引线起搏设备。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，可接受的壁贴附程度指示对于所述植入式无引线起搏设备来说可接受的部署位置，并且不可接受的壁贴附程度指示对于所述植入式无引线起搏设备来说不可接受的部署位置。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，所述流量感测设备的所述操作电路还可以被配置为：向所述显示器发送第一信号，其指示可接受的部署位置；并且向所述显示器发送第二信号，其指示不可接受的部署位置。
作为上述示例中的任何示例的替代或补充，在另一示例中，可以响应于在所述分配时间内包括值范围中的压力或流速而发送所述第一信号，可以响应于在所述分配时间内不包括值范围中的压力或流速而发送所述第二信号。
附图说明
结合附图考虑以下详细描述可以更全面地理解本公开，其中：
图1A-1E是可用于在心脏腔室中递送植入式无引线心脏起搏设备的说明性递送设备的视图；
图2是说明性递送设备的视图；
图3是递送设备的远端部分的截面视图；
图4A-4C示出了用于将植入式无引线心脏起搏设备部署到心脏腔室中的压力感测设备的示例；
图5示出了用于将植入式无引线心脏起搏设备部署到心脏腔室中的压力感测设备的实施方式；
图6描绘了可以与递送设备结合使用的说明性压力感测系统；
图7描绘了可以与递送设备结合使用的说明性压力感测系统；
图8描绘了可以与递送设备结合使用的说明性压力感测系统；
图9A-9D描绘了使用递送设备部署设备的示例性方法；并且
图10A-10C描绘了使用递送设备部署设备的示例性方法。
虽然本公开顺应于各种修改和替代形式，但是其细节已经通过附图中的示例被示出并且将被详细描述。然而，应当理解，意图不是将本发明限制于描述的特定实施例。相反，意图是涵盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。
具体实施方式
对于以下定义的术语，除非在权利要求或本说明书中其他地方给出了不同的定义，否则应当应用这些定义。
本文假设所有数值均由术语“约”修饰，无论是否明确指出。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所叙述值的的数字范围(即，具有相同的功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。
由端点表述的数值范围包括该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的，除非内容另有明确规定，否则单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示对象。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，除非内容另有明确规定，否则术语“或”通常以其包括“和/或”的含义来使用。
应指出的是，本说明书中对“实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用指示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构和/或特性。然而，这样的叙述并不一定意味着所有实施例都包括该特定特征、结构和/或特征。此外，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应当理解，除非明确说明相反的情况，否则无论是否明确描述，这些特征、结构和/或特性也都可以与其他实施例结合使用。
应当参考其中将不同附图中的类似结构相同地编号的附图来阅读以下详细描述。不一定按比例的附图描绘说明性实施例并不旨在限制本公开的范围。
心脏起搏器为心脏组织提供电刺激，以致使心脏收缩，并且从而将血液泵送通过血管系统。常规起搏器通常包括电引线，该电引线从被皮下地或肌肉下地植入的脉冲发生器延伸到邻近心脏腔室的内壁或外壁定位的电极。作为常规起搏器的替代方案，已经提出了自给式或无引线心脏起搏器。无引线心脏起搏器是小型胶囊，通常固定在心脏腔室内的心内植入部位。小胶囊通常包括双极起搏/感测电极、电源(例如电池)、以及用于控制起搏/感测电极的相关联的电路，并且从而向心脏组织提供电刺激和/或感测生理状况。可以使用递送设备将胶囊递送到心脏，所述递送设备可以通过股静脉前进，进入下腔静脉，进入右心房，通过三尖瓣，并进入右心室。在其他情况下，例如，递送设备可以经由径向路径或颈静脉路径方式前进到心脏。因此，可能期望的是提供便于通过脉管系统前进的递送设备。此外，递送设备可以包括流体(例如，盐水)流量感测设备，其包括压力传感器和/或流速传感器，以便于胶囊在右心室中的可接受的定位和放置。
图1A是可用于在心脏H的腔室(诸如右心室RV)中递送植入式无引线心脏起搏设备100(例如，无引线起搏器)的说明性递送设备104(例如，导管)的视图。图1B是可用于递送植入式设备100的递送设备104的说明性远端部分122的视图。递送设备104可以包括远端保持部分108，其可限定用于可滑动地容纳植入式设备100的腔118，并且可以包括位于远端110处的远端开口112，以用于植入式设备100可滑动地插入腔118和/或从腔118抽出。此外，递送设备104可以包括一个或多个或者多个流量感测设备(诸如传感器114和116)，其可感测递送过程期间腔118内的流体的压力和/或感测递送过程期间腔118内的流体的流速。本文还讨论了两个流量感测设备114和116，可以设想，递送设备104可以包括单个流量感测设备114或116，或者一个或多个附加的流量感测设备，作为流量感测设备114和/或116的补充或替代方案。
在利用递送设备104对植入式设备100进行递送期间，远端保持部分108的远端110可以放置在心脏H的腔室的壁120旁边并与之接触。然后，递送设备104可以从递送设备104的手柄组件(例如，被耦合到端口的注射器、泵等)中的端口分配流体(例如，盐水)。然后，流体可以穿过导管轴202的内腔120进入包含植入式设备100的远端保持部分108的腔118中。当流体被分配时，流量感测设备114和116可以检测腔118内的流体的压力和/或流速。在各种实施例中，流体在腔118内建立的压力和/或流体的流速减小的程度和时间可以取决于远端110和腔室壁120之间的壁贴附程度。在一些情况下，壁贴附程度可以是足够的，使得远端保持部分108的远端110的整个圆周定位在腔室壁120附近，从而在远端开口112和腔室壁120之间形成密封。然后，流量感测设备114和116可以检测到腔体118内的流体压力在可接受的时间量内增加到可接受范围内的压力。替代地或附加地，流量感测设备114和116然后可以检测到腔体118内的流体的流速在可接受的时间量内减小到可接受的范围。因此，远端保持部分108可以适当地定位到腔室壁120(例如，其中植入式设备100的中心纵向轴线基本上垂直于与远端开口112接触的组织的平面)，从而增加植入式设备100可接受植入的可能性。在其他情况下，壁贴附的程度可能不足够并且远端110或其周边的至少一部分未定位在腔室壁附近，从而允许流体通过远端开口112从腔118泄漏出来。作为结果，流量感测设备114和116可以检测到腔118内的流体的压力在可接受的时间量内没有增加到可接受范围内的压力。替代地或附加地，流量感测设备114和116可以检测到腔118内的流体的流速在可接受的时间量内到没有降低到可接受范围内的流速。这可以指示远端保持部分108没有适当地定位到腔室壁，并且在部署植入式设备100之前可能有必要重新定位远端保持部分108。
一旦通过来自流量感测设备114和116的可接受的压力和/或流速读出验证了植入位置，就可以开始部署设备100。图1C是由递送设备104植入的植入式设备100的视图。当植入式设备100被向远端推动时，固定设备、钩或尖齿124和126(如图1B所示)接合腔室壁120的心脏组织。设备100可以被向远端地推出远端保持部分108，以从远端保持部分108部署钩或尖齿124和126，从而接合心脏组织中的钩或尖齿124和126。一旦钩或尖齿124和126充分接合心脏壁，如图1D所示，植入式设备100的其余部分可从远端保持部分108排出，并且递送设备可以被缩回。在图1E中示出了在心脏H的腔室中完成对植入式设备100的植入的示例。在其他情况下，固定设备可以是旋转地拧入腔室壁120的心脏组织中的螺旋杆，以将植入式设备100固定到心脏组织。
本公开的一个方面涉及一种递送设备和/或系统，其用于例如将设备100递送到解剖结构内的适合位置(例如，心脏)。图2是可用于递送植入式设备100的说明性递送设备104(例如导管)的视图。递送设备104可以包括导管轴202、手柄组件204、部署机构206、以及位于导管轴202的远端部分208处的远端保持部分108。如可以理解的，导管轴202可能需要使用手柄组件204和部署机构206通过相对曲折的解剖结构来导航，以将设备100递送到适合的位置。例如，在一些实施例中，导管轴202可以通过脉管系统前进到目标区域。在一些示例性情况下，导管轴202可以前进通过股静脉，进入下腔静脉，进入右心房，通过三尖瓣，并进入右心室。用于递送设备100的目标区域可以是右心室的一部分，例如，靠近心脏顶点的右心室的一部分。目标区域还可以包括心脏的其他区域(例如，右心房、左心房或左心室)、血管或其他适合的目标。可能期望的是，为递送设备104提供某些特征，这些特征可允许更容易或更好地控制导航或递送目的。当远端保持部分108处于目标区域并且保持部分108的远端末端部分已经与心脏壁接合时，可以开始部署位置分析。
现在参照图3，其示出了递送设备104的远端部分208的截面视图，保持部分108可以限定腔118以用于可滑动地容纳植入式设备100，并且可以包括远端开口112，以用于将植入式设备100可滑动地插入腔118和/或将从腔118抽出。
远端保持部分108可以包括主体部分338和远端末端部分340，其可以例如被配置为对于解剖结构是无创伤的，诸如缓冲器末端。例如，当导管轴202导航穿过解剖结构时，远端末端340可以与解剖结构接触。另外，当导管轴202用于递送设备100时，递送设备104的末端340将可能与邻近目标部位的组织(例如心脏的心脏组织)接触。由导管轴202的远端部分208的材料形成的硬远端末端可能损伤血管壁或心脏组织。如此，可能期望的是，为递送设备104提供更软的远端末端340，其可以被引入到解剖结构中并与邻近目标位置的解剖结构接触而不会引起不必要的创伤。
例如，远端末端340可以由比远端保持部分108的主体部分338更软的材料制成。在一些情况下，远端末端340可以包括具有硬度小于主体部分338的材料的硬度的材料。在一些特定实施例中，远端末端340中使用的材料的硬度可以在约5D至约70D的范围内，或者例如在约25D至约65D的范围内。另外，远端末端340可以包括可使其对组织创伤较小的形状或结构。例如，远端末端340可以具有远端表面(诸如组织接触表面)，其为圆形的或者包括被配置为对组织更无创伤的曲率。
在一些实施例中，远端保持部分108的全部或一部分可以包括内表面，该内表面可以被配置为抵抗被固定机构(诸如设备100上的一个或多个或者多个钩或尖齿124和126)抓取。例如，远端保持部分108可以包括内层或者更硬或更光滑材料的涂层，其抵抗由钩或尖齿124和126施加到远端保持部分108的内表面上的力。例如，远端保持部分108可以包括多层结构，并且内层可以由比外层更硬的材料制成。
植入式设备100可以包括壳或壳体312，壳或壳体312具有近端314和远端316。植入式设备100可以包括邻近壳体312的远端316定位的第一电极320和邻近壳体312的近端314定位的第二电极322。例如，壳体312可以包括导电材料并且可以沿其长度的一部分绝缘。沿着近端端部314的截面可以没有绝缘物，以便限定第二电极322。电极320、322可以是感测电极和/或起搏电极，以提供电治疗和/或感测能力。第一电极320可以能够抵靠心脏H的心脏组织定位或者可以以其他方式接触心脏H的心脏组织，而第二电极322可以与第一电极320间隔开，并且因此与心脏组织间隔开。
根据各种实施例，递送设备104还可以包括流量感测设备114和116，其可以感测在递送过程期间分配在保持部分的腔118内的流体的压力和/或流速。与递送系统(例如，递送设备104)结合使用的流量感测设备114和116可具有多个不同的实施例和配置。例如，力收集器压力传感器可以使用力收集器(诸如隔膜、活塞、波登管或波纹管)，以测量由于压力引起的应变或偏转。
在某些实施例中，递送设备可使用压阻式应变仪压力传感器。压阻式应变仪压力传感器可以使用粘合或形成的应变仪的压阻效应来检测由于施加的压力引起的应变。常见技术类型包括硅(例如，单晶)、多晶硅薄膜、粘合金属箔、厚膜和溅射薄膜。在各种实施例中，压阻式应变仪压力传感器被连接以形成惠斯通电桥电路，以最大化传感器的输出并降低对误差的敏感度。
在某些实施例中，递送设备可使用电容式压力传感器。电容式压力传感器可以使用隔膜和压力腔来创建可变电容器以检测由于施加的压力引起的应变。在各种实施例中，电容式压力传感器可使用金属、陶瓷或硅隔膜。
在某些实施例中，递送设备可使用电磁压力传感器。电磁压力传感器可以借助于电感、线性可变差分变换(LVDT)、霍尔效应或涡电流流来测量隔膜的位移。
在某些实施例中，递送设备可使用压电压力传感器。压电压力传感器可以使用某些材料(诸如石英)中的压电效应来测量由于压力而造成在感测机构上的应变。该技术通常用于测量高动态压力。
在某些实施例中，递送设备可使用光学压力传感器。光学压力传感器可以使用光纤的物理变化来检测由于施加的压力引起的应变。这种类型的常见示例使用光纤布拉格光栅。该技术用于其中测量可能是非常遥远、处于高温下的应用，或者可能受益于固有地免受电磁干扰的技术。另一种技术利用以层构造的弹性膜，其可以根据施加的压力改变反射波长。
在某些实施例中，递送设备可使用电位压力传感器。电位压力传感器可以使用擦拭器沿着电阻机构的运动来检测由施加的压力引起的应变。
在某些实施例中，递送设备可使用谐振压力传感器。谐振压力传感器可以使用谐振频率的变化来测量由施加的压力引起的应力。谐振压力传感器可以使用振弦、振动缸、石英和硅MEMS。
在某些实施例中，递送设备104可使用具有多个不同实施例和配置的流速感测设备。例如，某些方法可以依赖于流体产生的力(这是因为它克服了已知的收缩)来间接地计算流速。在一些情况下，可以通过测量已知区域上(例如，在进入腔118的分配位置处)的流体速度来测量流速。
在某些实施例中，递送设备104可以使用基于压力的流速传感器(诸如文丘里流量计、孔板、大尔管(Dall tube)、锥形计(cone meter)或线性电阻计)。在一些情况下，递送设备104可以使用电磁流速传感器(诸如磁流量计、非接触式电磁流量计、超声流量计或科里奥利流量计)。在一些情况下，递送设备104可以使用光学流量计(诸如基于激光的流量计或光电探测器)。该列表并非详尽无遗，并且可以预期其他流量传感器。
根据各种实施例，递送设备104的远端保持部分108内的流体(例如，盐水)的压力和/或递送设备104的远端保持部分108内的流体的流速可以确定远端保持部分108的远端110和心脏腔室壁120之间的壁贴附的程度。此外，在某些实施例中，流体压力可能需要在一定范围的压力值内和/或流速可能需要在一定范围的流速值内，以指示壁贴附的程度是可接受的，并且远端保持部分108处于可接受的位置以部署植入式无引线起搏设备100。例如，范围从10mmHg到150mmHg的压力值范围可以指示壁并置的程度，因此，远端保持部108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是60mmHg至120mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是20mmHg至120mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是30mmHg至100mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是80mmHg至110mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。
在其他实施例中，可接受的压力值的范围可以相对于时间变化。例如，流体可以从手柄组件中的端口(例如，被耦合到端口的注射器、泵等)通过导管轴202的内腔120分配到远端保持部分108的腔118中。如果远端110与腔室壁120相邻，则可以预期流体压力将随着时间的推移而增加。因此，在某些实施例中，在流体递送1秒之后，压力值的范围可以从10mmHg到50mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在流体递送2秒后，压力值的范围可以从50mmHg到80mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在流体递送3秒后，压力值的范围可以从80mmHg到120mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在流体递送4秒后，压力值的范围可以是120mmHg至150mmHg，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。此外，如果流体压力在流体分配时间期间落在任何可接受的压力范围之外，则操作者可确定远端保持部分108未正确定位并且使递送设备104停止分配流体和/或防止植入式设备100的部署。
在进一步的实施例中，范围从1.5mL/s到4mL/s的流速值范围可以指示壁并置的程度，因此，远端保持部分108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是2mL/s至3.5mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是1.5mL/s至3.5mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是1.75mL/s至3.25mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在另一个示例中，压力值的范围可以是2mL/s至3mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。
在其他实施例中，可接受的流速值的范围可以相对于时间变化。例如，流体可以如上所述被分配。如果远端110与腔室壁120相邻，则可以预期流体流速将随着时间的推移而减小。因此，在某些实施例中，在1秒的流体递送之后，流速值的范围可以是3.5mL/s至4mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在2秒的流体递送之后，压力值的范围可以是3mL/s至3.5mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在流体递送3秒后，压力值的范围可以是2.5mL/s至2mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。在流体递送4秒后，压力值的范围可以是1.5mL/s至2mL/s，以指示远端保持部分108的位置是可接受的。此外，如果流体流速在流体分配时间期间落在任何可接受的流速范围之外，则操作者可确定远端保持部分108未正确定位并使递送设备104停止分配流体和/或防止植入式设备100的部署。
图4A示出了用于将植入式无引线心脏起搏设备部署到心脏H的腔室(诸如右心室RV)中的流量感测设备的实施方式的示例。如可以看出的，图4A描绘了包围植入式无引线心脏起搏设备100的远端保持部分108的截面视图。根据各种实施例，当远端保持部分108处于目标区域并且保持部分108的远端末端部分340已经接合心脏壁120时，递送设备104可以通过导管轴202分配流体并进入保持部分108。当流体被分配时，流量感测设备114和116可以检测流体的压力(即，P1)。附加地或替代地，流量感测设备114和116可以检测流体的流速(即，FR1)。在该示例中，远端110和腔室壁120之间的壁贴附程度高，其中植入式设备100的纵向轴线基本垂直于组织的平面。作为结果，如图4B所示，远端开口112和腔室壁120之间的密封被创建，并且随着附加流体被递送到腔118，远端保持部分108的腔118中的流体压力上升到P2并且腔中的流体流速减小到FR2。在某些实施例中，流量感测设备114和116可以被编程为具有相对于时间变化的可接受压力的范围，以考虑腔118内的流体量的变化。附加地或替代地，流量感测设备114和116可以被编程为具有相对于时间变化的可接受流量的范围，以考虑腔内流体量的变化。如图4C所见，随着流体继续被递送到腔118，流体压力可以上升到在可接受的压力范围内的P3，并且流速可以降低到在可接受的流速范围内的FR3。在该示例中，流量感测设备114和116可以检测到远端保持部分108内的流体压力和/或流体流速在每个给定时间内始终落在可接受压力的范围内。因此，操作者可以确定远端保持部分108可能适当地定位到腔室壁120，并且植入式设备100有可能成功地部署到心脏H的腔室120中。
图5示出了用于将植入式无引线心脏起搏设备部署到心脏H的腔室(诸如右心室RV)中的流量感测设备的实施方式的另一示例。如可以看出的，图5描绘了包围植入式无引线心脏起搏设备100的远端保持部分108的截面视图。根据各种实施例，当远端保持部分108处于目标区域并且保持部分108的远端末端部分340已经接合心脏壁时，递送设备可以通过导管轴202分配流体并进入保持部分108。当流体被分配时，流量感测设备114和116可以检测腔118内的流体的压力和/或流速。在该示例中，远端110和腔室壁120之间的壁贴附程度是不可接受的。作为结果，在远端开口112和腔室壁120之间不存在密封，从而允许流体流出远端开口112，并且因此腔118内的压力不会增加到可接受的范围，并且腔118内的流速不会降低到可接受的范围内。在某些实施例中，类似于图4A-4C的压力分析，流量感测设备114和116可以被编程为具有相对于时间变化的可接受压力的范围，以考虑递送到腔118的流体量的变化。因此，可接受压力的范围可以增加以考虑所递送的流体的增加。附加地或替代地，流量感测设备114和116可以被编程为具有相对于时间变化的可接受流量的范围，以考虑递送到腔118的流体量的变化。因此，可接受的流速范围可以减小，以考虑所递送的流体的增加。然而，由于远端110和腔室壁120之间的分离，流体压力可能不会上升到可接受的压力范围内，并且流体流速可能不会降低到可接受的流速范围内。作为结果，流量感测设备114和116可以检测到远端保持部分108内的流体压力在每个给定时间内始终落在可接受压力的范围之外。附加地或替代地，流量感测设备114和116可以检测到远端保持部分108内的流体流速在每个给定时间内始终落在可接受的流速范围之外。然后，操作者可以确定远端保持部分108可能未被适当地定位到腔室壁120，并且植入式设备100可能不会成功地部署到心脏H的腔室120中。因此，在部署植入式设备100之前可能有必要重新定位远端保持部分108。
图6描绘了说明性流量感测系统600，其可以与递送设备结合使用以在心脏H的腔室中递送植入式无引线心脏起搏设备。如在图6中可以看到的，流量感测系统600可以包括流量感测设备602和远程传感器604、606和608。在一些情况下，远程传感器604、606和608可以被认为是一个或多个流量传感器的示例(图1-5)。在图6所示的示例中，流量感测设备602可以包括控制器610、通信模块612和用户界面614。此外，每个远程传感器604、606和608可以包括通信模块616、618和620以及换能器622、624和626。取决于应用，流量感测系统600可以包括更多或更少的远程传感器。
控制器610可以被配置为控制流量感测系统600的操作。例如，控制器610可以被配置为从远程传感器604、606和608接收电信号。基于接收到的信号，控制器610可以确定例如远端保持部分108中的流体的压力和/或流速。基于所确定的压力和/或流速，控制器610可以控制用户界面614以在显示器628上生成可以由操作者(例如，医师、临床医师等)观察到的读出。在一些示例中，控制器610可以使用信息来确定远端保持部分108中的流体的压力和/或流速是否在可接受的值范围内，并且使用显示器628将该信息呈现给操作者。
通信模块612可以被配置为与递送设备104上的远程传感器604、606和608以及其他电子或机械系统或位于流量感测设备602外部的其他医疗设备通信。这些设备可以位于患者的身体的外部或内部。不管位置如何，外部设备(即，流量感测设备602外部但不一定在患者身体外部)可以经由通信模块612与流量感测设备602通信以实现一个或多个期望的功能。例如，远程传感器604、606和608可使用换能器622、624和626观察远端保持部分108中的流体的压力和/或流速。然后，远程传感器604、606和608可以使用通信模块616、618和620将编码的通信信号作为感测的电信号、数据、指令、消息等发送到通信模块612。流量感测设备602可以使用编码的通信信号来在用户界面614的显示器628上显示指示所感测的压力和/或流速的信号和/或执行任何其他适合的功能。通信模块612可以另外被配置为使用一种或多种方法与外部设备(诸如远程传感器604、606和608)通信。例如，通信模块612可以经由射频(RF)信号、感应式耦合、光学信号、声学信号、所传导的通信信号和/或适合于通信的任何其他信号来进行通信。
根据各种实施例，当远端保持部分108处于目标区域并且保持部分108的远端末端340已经接合心脏壁时，递送设备可以通过导管轴202分配流体(例如，盐水)并进入保持部分108。此时，控制器610可以接收远端保持部分108中的流体的压力和/或流速必须被读取的信号。在一些实施例中，控制器610可以通过通信模块612自动地从流体分配系统(未示出)接收信号作为通信信号，流体分配系统一旦开始分配流体就远程发送通信信号。在其他实施例中，控制器610可以通过它们与用户界面614的交互来从操作者接收信号作为电信号。控制器610可以将信号发送到通信模块612，其中通信模块612可以将压力和/或流速读取通信信号发送到远程传感器604、606和608的每个通信模块616、618和620，以开始观察远端保持部分108中的流体压力和流速。然后，压力和/或流速读取通信信号可以被转换成电信号并且被中继到换能器622、624和626。作为响应，换能器622、624和626可以观察流体压力和/或流速并将电信号发送回通信模块616、618和620。在某些实施例中，发回的电信号可以根据流体压力和/或流速的变化而变化。通信模块616、618和620可以将这些变化的电信号编码成通信信号，其保存变化的电信号和发送变化的电信号的远程传感器两者的信息。然后，通信模块616、618和620可以将编码的通信信号发送到通信模块612，在通信模块612中将其转换回电信号并且中继到控制器610。然后，控制器610可以解释电信号以确定流体压力和/或流速，并使用用户界面614已在显示器628上生成指示流体压力和/或流速的读出。
流体压力和/或流速读出可具有多个实施例和配置。此外，多个读出实施例可以存在于单个读出中。例如，流体压力和/或流速读出可以是其中显示压力和/或流速值的范围的视觉图表。该压力和/或流速值范围可以指示流体压力和/或流速必须位于其中的区域，以指示远端110可接受地定位在腔室壁120附近，以在远端开口112和腔室壁120之间形成密封。如果压力和/或流速值的指示位于可接受的压力和/或流速值的区域内，则操作者可以确定远端保持部分108可以适当地定位于腔室壁，因此，增加植入式设备可接受部署的可能性。例如，10mmHg和150mmHg之间的流体压力可以指示远端保持部分108可接受地定位在腔室壁120附近。显示器628上的读出显示远端保持部分108中的流体压力在例如124mmHg和127mmHg之间变化时其在可接受的范围内。因此，操作者可以确定植入式设备有可能成功部署。附加地或替代地，1.5mL/s至4mL/s之间的流速可指示远端保持部分108可接受地定位在腔室壁120附近。显示器628上的读出显示远端保持部分108中的流体流速在例如3.25mL/s和3.3mL/s之间变化时其在可接受的范围内。因此，操作者可以确定植入式设备有可能成功部署。
然而，如果压力和/或流速值的指示不在可接受的压力和/或流速值的范围内，则操作者可以确定远端保持部分108可能未被适当地定位到腔室壁120，并且必须重新定位远端保持部分108，并且可以再次开始部署位置分析。例如，当远端保持部分108中的流体压力在例如4mmHg和6mmHg之间变化时，显示器628上的读出可以示出远端保持部分108中的流体压力不在10-150mmHg范围内的指示。因此，操作者可以确定在远端开口112和腔室壁120之间没有形成密封。然后，操作者可以使用递送设备104将远端保持部分108重新定位到腔室壁120的目标区域。当远端保持部分108处于目标区域时，可以开始压力分析并且可以在显示器628上生成新的读出。此时，当远端保持部分108中的流体压力在例如112mmHg和116mmHg之间变化时，显示器628上的读出示出远端保持部分108中的流体压力在10-150mmHg范围内的指示。因此，操作者可以确定植入式设备有可能成功部署。
附加地或替代地，当远端保持部分108中的流体流速在例如5和5.3mL/s之间变化时，显示器628上的读出可以显示远端保持部分108中的流体流速不在1.5-4mL/s范围内的指示。因此，操作者可以确定在远端开口112和腔室壁120之间没有形成密封。然后，操作者可以使用递送设备104将远端保持部分108重新定位到腔室壁120的目标区域。当远端保持部分108处于目标区域时，可以开始流速分析并且可以在显示器628上生成新的读出。此时，当远端保持部分108中的流体流速在例如2.6和2.9mL/s之间变化时，显示器628上的读出示出远端保持部分108中的流体流速在1.5-4mL/s范围内的指示。因此，操作者可以确定植入式设备有可能成功部署。
在另一个实施例中，流体压力和/或流速读出可以显示流体压力的数值。操作者可以预先知道流体压力和/或流速必须具有的可接受的值范围，以指示远端110可接受地定位在腔室壁120附近。如果压力和/或流速值在已知范围内，则操作者可确定远端保持部分108可适当地定位于腔室壁，因此增加了植入式设备100的可接受部署的可能性。然而，如果压力和/或流速值不在可接受的范围内，则操作者可以确定远端保持部分108可能未被适当地定位到腔室壁，并且远端保持部分108必须重新定位并且可以再次开始部署位置分析。
在另一个实施例中，用户界面614还可以包括照明设备(诸如LED)或音频设备(诸如扬声器)以用信号通知流体压力是可接受的还是不可接受的。例如，控制器610可以被给予流体压力和/或流速必须具有的可接受的值范围，以指示远端110可接受地定位在腔室壁120附近。一旦控制器610确定流体压力和/或流速，控制器610就可以将流体压力和/或流速与可接受的值范围进行比较。如果压力和/或流速值在可接受的范围内，则控制器610可以使用照明设备或音频设备来通知操作者流体压力和/或流速是可接受的，从而增加植入式设备的可接受部署的可能性。例如，控制器610确定流体压力在124mmHg和127mmHg之间变化。然后，控制器610向用户界面614发送指令以生成显示器628上的视觉图表读出和/或打开绿色LED(未示出)向操作者发信号通知流体压力在可接受的范围内。附加地或替代地，控制器610可以确定流体流速在2.6mL/s和2.8mL/s之间变化。然后，控制器610向用户界面614发送指令以生成显示器628上的视觉图表读出和/或打开绿色LED(未示出)向操作者发信号通知流体流速在可接受的范围内。
然而，如果控制器610确定压力和/或流速值不在可接受的范围内，则控制器610可以使用或不使用照明设备或音频设备，以告知操作者流体压力和/或流速是不可接受的。然后，操作者可以确定必须重新定位远端保持部分108并且可以再次开始部署位置分析。例如，控制器610确定流体压力在4mmHg和6mmHg之间变化。然后，控制器610向用户界面614发送指令以生成显示器628上的视觉图表读出并且打开红色LED(未示出)向操作者发信号通知流体压力未在可接受的范围内。附加地或替代地，控制器610可以确定流体流速在5mL/s和5.2mL/s以及流体压力在4mmHg和6mmHg之间变化。然后，控制器610向用户界面614发送指令以生成显示器628上的视觉图表读出并且打开红色LED(未示出)向操作者发信号通知流体压力未在可接受的范围内。
图7描绘了另一个说明性的流量感测系统700，其可以与递送设备结合使用以在心脏H的腔室中递送植入式无引线心脏起搏设备。如在图7中可以看到的，流量感测系统700可以包括流量感测设备702和远程用户界面704。在一些情况下，流量感测设备702可以被认为是一个或多个流量感测设备的示例(图1-5)。在图7所示的示例中，流量感测设备702可以包括控制器706、通信模块708和换能器712。此外，远程用户界面704可以包括通信模块710和显示器714。
根据各种实施例，压力流量感测设备702可以类似于图6中描绘的压力感测设备602操作。然而，在图7所示的示例中，流量感测设备702被配置为并入换能器712并且能够在不与远程传感器相互作用的情况下通过有线或无线通信观察远端保持部分108中的流体的压力和/或流速。
例如，当远端保持部分108处于目标区域并且保持部分108的远端末端部分110已经接合心脏壁时，递送设备104可以通过导管轴202分配流体并进入远端保持部分108。此时，控制器706可以接收远端保持部分108中的流体的压力和/或流速必须被读取的信号。类似于流量感测系统600，在一些实施例中，控制器702可以通过通信模块708从流体分配系统(未示出)自动地接收信号作为通信信号，一旦流体分配系统开始分配流体就远程发送该通信信号。在其他实施例中，控制器706可以通过它们与远程用户界面704的交互来从操作者接收信号作为通信信号的信号。然后，控制器706可以将信号中继到换能器712。作为响应，换能器712可以观察流体压力和/或流速并将电信号发送回控制器706。在某些实施例中，发回的电信号可以根据流体压力和/或流速的变化而变化。然后，控制器706可以解释电信号以确定流体压力和/或流速，并生成用所确定的流体压力和/或流速编码的电信号以及用于在显示器714上生成流体压力和/或流速的读出的指令。然后将电信号中继到通信模块708，其中通信模块708可以将电信号转换成通信信号并将其发送到用户界面704的通信模块710。然后，通信模块710可以将通信信号变换回电信号并将其中继到显示器714以生成流体压力和/或流速的读出。
类似于图6的压力感测系统600，流体压力和/或流速读出可具有多个实施例和配置，并且多个读出实施例可存在于单个读出上。此外，读出次数及其配置可以由操作者的偏好确定。
图8描绘了另一个说明性的流量感测系统800，其可以与递送设备结合使用以在心脏H的腔室中递送植入式的无引线心脏起搏设备。如在图8中可以看到的，流量感测系统800可以包括流量感测设备802和远程用户界面804。在一些情况下，流量感测设备802可以被认为是一个或多个流量感测设备的示例(图1-5)。在图8所示的示例中，流量感测设备802可以包括控制器806、通信模块808和换能器812。此外，远程用户界面804可以包括通信模块810和显示器814。
在一些示例中，控制器806可以包括预编程芯片(诸如超大规模集成(VLSI)芯片和/或专用集成电路(ASIC))。在这样的实施例中，可以使用控制逻辑来对芯片进行预编程，以便控制压力感测系统800的操作。通过使用预编程芯片，控制器806可以在仍然能够维持基本功能的同时使用比其他可编程电路(例如，通用可编程微处理器)更少的功率，从而潜在地增加压力感测设备802的电池寿命。在其他示例中，控制器806可以包括可编程微处理器。这种可编程微处理器可以允许用户甚至在植入之后修改压力感测系统800的控制逻辑，从而允许压力感测系统800比使用预编程的ASIC时具有更大的灵活性。在一些示例中，控制器806还可以包括存储器818，并且控制器806可以将信息存储在存储器818上并从存储器818读取信息。在其他示例中，控制器806可以包括通过通信模块808与控制器806通信的远程存储器(未示出)，使得控制器806可以从远程存储器读取信息和向远程存储器写入信息。在另外的示例中，控制器806还可以包括时钟816，并且控制器806可以使用时钟816记录时间并将时间记录存储在存储器818中或远程存储器中。
在一些示例中，无论控制器是否包括预编程芯片或可编程微处理器，控制器都可以用中断逻辑编程。中断可以向控制器806警告需要中断控制器806正在执行的当前代码的高优先级条件。控制器806通过暂停其当前活动，保存其状态以及执行称为中断处理程序(或中断服务例程，ISR)的功能来响应以处理该事件。该中断是暂时的，并且在中断处理程序完成之后，控制器806可以恢复正常活动。硬件中断可以由诸如用户界面804的设备、流体分配系统(未示出)或另一医疗设备使用。在内部，可以使用从用户界面804、流体分配系统或另一医疗设备发送到控制器806的电子警报信号来实施硬件中断。
例如，当远端保持部分108处于目标区域并且保持部分108的远端末端部分340已经接合心脏壁120时，流体分配系统可以通过导管轴202分配流体并进入保持部分108。如果远端110可接受地定位在腔室壁120附近，则应在远端开口112的圆周与腔室壁120之间形成密封。当分配流体时，考虑到由于密封，流体不能从远端开口112流出，流体压力应该升高。因此，在该实施例中，控制器806可以被编程为检测给定分配时间段的流体压力。附加地或替代地，随着流体被分配，考虑到由于密封，流体不能从远端开口112流出，因此流体流速应该减小。因此，在该实施例中，控制器806可以被编程为检测给定分配时间段的流体流速。在分配期间，控制器806被编程有相对于时间变化的可接受的流体压力和/或流速的范围。可接受的流体压力和/或流速的每个范围可指示流体在该特定时间可具有的可接受压力和/或流速值的范围。
另外，控制器806可以通过通信模块808从流体分配系统接收中断信号。控制器806可以将该中断信号解释为流体分配系统已经开始将流体分配到远端保持部分108中并且必须确定流体压力和/或流速的指示。作为响应，控制器806触发时钟816以运行编程的分配时间并触发换能器812以观察远端保持部分108内的流体压力和/或流速。然后，换能器将其观察结果传回控制器806，并且时钟将时间中继回控制器806。然后，控制器806可以将测量的流体压力和/或流速与该给定时间的可接受压力和/或流速的范围进行比较。然后，控制器806可以使用通信模块808和810以将流体压力和/或流速结果传送到用户界面804，以在显示器814上生成读出。例如，控制器806被编程为进入分配时间2秒流体压力应该在10mmHg和75mmHg之间，以指示远端保持部分108可接受地定位在腔室壁120附近。然后，控制器806可以确定2秒处的当前流体压力是6mmHg并且在显示器818上生成可视图表读出。
继续当前示例，控制器806还可以被编程为：进入分配时间4秒，流体压力应该在10mmHg和150mmHg之间，以指示远端保持部分108可接受地定位在腔室壁附近。然后，控制器806可以确定4秒处的当前流体压力仍然是6mmHg并且在显示器818上生成视觉图表读出。因此，操作者可以确定在远端开口112和腔室壁120之间没有形成密封，并且可能有必要重新定位远端保持部分108。
附加地或替代地，在另一个示例中，控制器806被编程为：进入分配时间2秒，流体流速应该在3mL/s和4mL/s之间，以指示远端保持部分108可接受地定位在腔室壁120附近。然后，控制器806可以确定2秒处的当前流体压力是3.5mL/s并且在显示器818上生成视觉图表读出。继续当前示例，控制器806还可以被编程为进入分配时间4秒流体流速应该在1.5mL/s和3mL/s之间，以指示远端保持部分108可接受地定位在腔室壁附近。然后，控制器806可以确定4秒处的当前流体压力仍然是3.5mL/s并且在显示器818上生成视觉图表读出。因此，操作者可以确定在远端开口112和腔室壁120之间没有形成密封，并且可能有必要重新定位远端保持部分108。
类似于图6的流量感测系统600和图7的系统700，流体压力和/或流速读出可以具有多个实施例和配置，并且多个读出实施例可以存在于单个读出上。此外，读出次数及其配置可以由操作者的偏好确定。
现在参考图9A-9D，现在将关于远端部分和远端保持部分108描述使用说明性递送设备104部署设备100的说明性方法。递送设备104可以通过先前引入的引导导管(未明确示出)通过股静脉引入脉管系统。递送设备104可以通过任何期望的位置引入，并且根据需要使用或不使用引导导管。递送设备104可以通过脉管系统前进到期望的治疗位置，在无引线心脏起搏设备100的情况下，该期望的治疗位置可以是心脏H的腔室120。例如，递送设备104可以通过脉管系统前进到下腔静脉IVC，如图9A所示，并进入右心房RA。操作者可以使用致动机构以期望的方式偏转远端部分208，以便于递送设备104的前进和/或放置。可以使用已知技术对递送设备104进行成像，以确保设备100的准确放置。
当远端保持部分108的远端末端部分340进入下腔静脉IVC和右心房RA的接合处时，操作者可以使用导管操纵(例如扫掠、旋转等)和偏转的组合来定位三尖瓣TV。一旦定位了三尖瓣TV，操作者可以进一步推进和/或偏转递送设备104以使远端保持部分108前进到右心室RV中，如图9B所示。
一旦远端保持部分108已经前进穿过三尖瓣TV并进入右心室RV，操作者就可以继续将远端保持部分108推进到右心室RV的目标区域A。一般心脏可以在三尖瓣TV和右心室RV的顶点A之间具有大约7.5厘米的平均距离。在一些情况下，三尖瓣TV与右心室RV的顶点A之间的距离可以在4至12厘米的范围内或在6至10厘米的范围内。在较小的心脏中，远端保持部分108的一部分可能保留在右心房RA中，而在较大的心脏中，远端保持部分108可能需要完全前进到右心室RV中。例如，远端保持部分108可以具有在3.5到5.5厘米的范围内或在4.0到5.0厘米的范围内的长度。
在一些情况下，远端末端部分340可以被放置为与右心室RV的顶点A接触。递送设备104可以通过导管轴202分配流体(例如，盐水)并进入保持部分108。当流体被分配时，流量传感器114和116可以检测远端保持部分108的腔118内的流体的压力和/或流速。在该示例中，远端110和腔室壁120之间的壁贴附程度是可接受的。作为结果，在远端开口112和腔室壁120之间形成密封，并且流体压力在远端保持部分108的腔118中增加，并且流体流速在腔118中减小。在某些实施例中，流量感测设备114和116可以编程有可接受的压力和/或流速的范围，其相对于时间而变化，以考虑递送到腔118的流体量的变化。因此，随着流体继续递送到远端保持部分108，可接受压力的范围可以增加并且可接受的流速范围可以减小。在该示例中，流量感测设备114和116可以检测到远端保持部分108内的流体压力和/或流速在每个给定时间内始终落在可接受压力和/或流速的范围内。因此，操作者可以确定远端保持部分108可能适当地定位到腔室壁120，并且植入式设备100有可能成功地部署到心脏H的腔室120中。
在一些实施例中，远端末端部分340的位置也可以用造影剂和成像来确认。例如，在部署植入式设备100之前，可以使用造影确认来确认远端末端部分340与心脏H的壁120接合。可以想到，当远端末端部分340与心脏H的壁120接触时，柔性材料可以通过(例如来自操作者)施加的力弯曲或折曲。这可以在成像下提供对远端末端部分340与心脏H的壁120接合的附加确认。
一旦远端保持部分108的远端末端部分340已经定位在设备100所期望的心脏组织附近，就可以开始对设备100的部署。设备100可被向远端地推出远端保持部分108，以从远端保持部分108部署钩或尖齿124、126，以在设备100的近端部分保持在远端保持部分108内的同时接合心脏组织中的钩或尖齿124、126，如图9D所示。一旦操作者确定设备100的位置是令人满意的并且钩或尖齿124、126与心脏组织牢固地接合，包括远端保持部分108的递送设备104可以向近侧缩回。
现在参考图10A-10C，现在将关于远端部分和远端保持部分108描述使用说明性递送设备104部署设备100的说明性方法。该方法可以到达右心室RV的顶点A，类似于图9A-9B中描述的方法。然而，在该示例中，远端末端部分340可以放置成与右心室RV的顶点A接触，使得在远端110和腔室壁120之间存在10°的角度，在远端110和腔室壁120之间提供间隙。作为结果，在远端开口112的圆周与腔室壁120之间不存在密封，从而允许流体流出远端开口112。然后，流体可以通过导管轴202分配并进入保持部分108的腔118中。在某些实施例中，类似于图9A-9C的压力和流速分析，流量感测设备114和116可以编程为具有可接受的压力和/或流速的范围，其相对于时间变化，以考虑腔118内的流体量的变化。然而，由于远端110和腔室壁120之间的10°分离角(例如，间隙)，流体压力可能不会足够快地上升到可接受的范围内或者根本不会上升到可接受的范围内。附加地或替代地，流体流速可能不会足够快地降低到可接受的范围内，或者根本不会降低到可接受的范围内。作为结果，流量感测设备114和116可以检测到远端保持部分108的腔118内的流体压力和/或流速在给定时间内始终落在可接受的压力和/或流速的范围之外。然后，操作者可以确定远端保持部分108可能未被适当地定位到腔室壁120，并且植入式设备100可能不会成功地部署到心脏H的腔室120中。因此，可能有必要重新定位远端保持部分108。
一旦流量感测设备114和116已经感测到可接受范围内的压力和/或流速，操作者就可以致动递送设备104以从远端保持部分108部署植入式设备100。当植入式设备100从远端保持部分108排出时，钩或尖齿126可以穿透到组织壁中以将植入式设备100固定到心脏壁。在可接受的压力和/或流速范围内的可接受的压力和/或流速可以指示所有或足够数量的钩或尖齿126将穿透到组织壁中以将植入式设备100充分固定到心脏壁。
可用于诸如递送设备104的递送设备(和/或本文公开的其他递送结构)的各种部件以及本文公开的各种构件的材料可以包括通常与医疗设备相关联的那些。为简单起见，以下讨论参考递送设备104及其部件。然而，这并非旨在限制本文描述的设备和方法，这是因为讨论可以应用于其他类似递送系统和/或本文公开的递送系统或设备的部件。
递送设备104和/或递送系统的其他部件可以由金属、金属合金、聚合物(其一些示例在下面公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等或者其他适合的材料制成。适合的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont获得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics获得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，诸如可从DuPont获得的)、聚酰胺(例如，可从Bayer获得的或可从Elf Atochem获得的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如可在商标名下获得)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、有机硅、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如可从EMS American Grilon获得的))、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他适合的材料、或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合物等。在一些实施例中，聚合物可与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可含有高达约6％的LCP。
适合的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢(诸如304V、304L和316LV不锈钢)；软钢；镍钛合金(诸如线弹性和/或超弹性镍钛合金)；其他镍合金(诸如镍铬钼合金(例如，诸如625的UNS：N06625、诸如的UNS：N06022、诸如的UNS：N10276、其他合金等)、镍-铜合金(例如，诸如400、400、400的UNS：N04400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如的UNS：R30035等)、镍钼合金(例如，诸如 的UNS：N10665)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等)；钴铬合金；钴-铬-钼合金(例如，诸如PHYNOX的UNS：R30003等)；富铂不锈钢；钛；其组合等或任何其他适合的材料。
在至少一些实施例中，递送设备104的一部分或全部和/或递送系统的其他部件可以掺杂有不透射线的材料、由不透射线的材料制成或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料应理解为能够在医疗程序期间在荧光透视屏或另一成像技术上产生相对明亮的图像的材料。该相对明亮的图像帮助递送设备104的用户确定其位置。不透射线材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、负载有不透射线填充物的聚合物材料等。另外，其他不透射线标记带和/或线圈也可以并入递送设备104的设计中以实现相同的结果。
应该理解的是，本公开在许多方面仅是说明性的。在不超出本公开的范围的情况下，可以进行细节上、特别是在形状、大小和步骤的布置方面的改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的任何特征。当然，本发明的范围是以表达所附权利要求的语言来定义的。

Claims (15)

1.一种用于递送植入式无引线起搏设备的递送设备，所述递送设备包括：
导管轴，该导管轴从其近端延伸到其远端，所述导管轴包括远端保持部分，所述远端保持部分位于所述导管轴的远端并在其中限定用于容纳所述植入式无引线起搏设备的腔；
流量感测设备，其具有操作电路，所述操作电路被配置为确定所述远端保持部分的所述腔内的流体的压力或流速；
手柄组件，其包括附接至所述导管轴的近端的至少一个毂部分；以及
部署机构，其设有所述手柄组件；
其中，所述部署机构被配置为部署所述植入式无引线起搏设备。
2.根据权利要求1所述的递送设备，其中，所述流量感测设备被可操作地耦合到具有显示器的用户界面，并且所述流量感测设备的操作电路还被配置为：
向所述显示器发送对压力或流速的指示。
3.根据权利要求2所述的递送设备，其中，压力或流速指示所述远端保持部分的远端和心脏腔室壁之间的壁贴附程度。
4.根据权利要求3所述的递送设备，其中，包括值范围内的压力或流速指示壁贴附是可接受的并且不包括值范围内的压力或流速指示壁贴附是不可接受的。
5.根据权利要求4所述的递送设备，其中，可接受的壁贴附指示对于所述植入式无引线起搏设备来说可接受的部署位置，并且不可接受的壁贴附指示对于所述植入式无引线起搏设备来说不可接受的部署位置。
6.根据权利要求2所述的递送设备，还包括：
时钟设备，其具有操作电路，所述操作电路被配置为记录流体进入所述远端保持部分的所述腔中的当前分配时间。
7.根据权利要求6所述的递送设备，其中，所述时钟设备被可操作地耦合到所述用户界面，并且所述时钟设备的所述操作电路还被配置为：
向所述显示器发送对所述当前分配时间的指示。
8.根据权利要求7所述的递送设备，其中，所述流量感测设备被可操作地耦合到所述时钟设备。
9.根据权利要求8所述的递送设备，其中，所述流量感测设备的所述操作电路还被配置为：
从所述时钟设备接收所述当前分配时间。
10.根据权利要求9所述的递送设备，其中，所述流量感测设备的所述操作电路还被配置为：
向所述显示器发送第一信号，其指示可接受的部署位置；并且
向所述显示器发送第二信号，其指示不可接受的部署位置。
11.根据权利要求10所述的递送设备，其中，响应于在所述当前分配时间内包括值范围中的压力或流速而发送所述第一信号，响应于在所述当前分配时间内不包括值范围中的压力或流速而发送所述第二信号。
12.根据权利要求8所述的递送设备，所述时钟设备的所述操作电路还被配置为：
接收分配时间集，其中来自所述分配时间集的中每个分配时间具有可接受的值范围，压力或流速必须被包括在所述值范围内，以指示所述远端保持部分的远端和心脏腔室壁之间的可接受的壁贴附程度；
将所述当前分配时间与所述分配时间集进行比较；
确定所述当前分配时间是否等于来自所述分配时间集的分配时间；并且
响应于所述当前分配时间等于所述分配时间，将读取信号发送到所述压力感测设备。
13.根据权利要求12所述的递送设备，其中，不包括可接受的值范围内的压力或流速指示所述远端保持部分的远端和所述心脏腔室壁之间不可接受的壁贴附程度，并且所述不可接受的壁贴附程度指示对于所述植入式无引线起搏设备来说不可接受的部署位置。
14.根据权利要求12-13中任一项所述的递送设备，其中，所述流量感测设备的所述操作电路确定所述远端保持部分的所述腔内的流体的压力或流速，并响应于接收到所述读取信号将对压力或流速的指示发送到所述显示器。
15.根据权利要求14所述的递送设备，其中，所述可接受的壁贴附程度指示对于所述植入式无引线起搏设备来说可接受的部署位置。
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