KR102556720B1 - 유방 주입물 용 패키징 및 전달 장치 - Google Patents

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Abstract

유방 주입물(30) 용 패키징(35)으로서, 덮개(40) 및 캐비티(45)을 포함하고, 상기 덮개 또는 캐비티 중 하나는 유방 주입물을 패키징으로부터 수술 포켓으로 직접 전달하도록 구성된다. 바람직한 실시예에서, 패키징의 덮개 또는 캐비티는 바람직하게는 피라미형이며, 개방 근위 단부(15) 및 폐쇄 원위 단부(20)를 갖는 가요성의 테이퍼형 슬리브(60)를 갖는 전달 장치(10)를 포함하고, 상기 장치는 테이퍼형 슬리브의 원위 단부의 개방시에만 패키징으로부터 주입물을 전달시키도록 한다.

Description

유방 주입물 용 패키징 및 전달 장치
본 발명은 유방 주입물 용 패키징, 특히 패키징에서 수술 포켓으로 유방 주입물을 직접 전달하는 패키징에 관한 것이다. 본 발명은 또한 패키징된 유방 주입물과, 패키징으로부터 수술 포켓으로 유방 주입물을 전달하는 방법에 관한 것이다.
수술 방법들이 지속적으로 발전하고 있으며, 이러한 발전의 지속적인 주제는 절개 크기 및 감염 가능성을 감소시켜 신체가 수술에서 외상을 덜 겪게 하고, 수술 후 흉터를 감소시키며, 2차적 수술들을 줄이고자 하는 것이다. 이것은 유방의 장기적인 외관이 수술의 성공 여부를 판단하는 데 중요한 고려 사항인 유방 확대 및 재건 분야에서 특히 중요한 문제이다.
많은 환자들이 프리필드(pre-filled) 유방 주입물(예컨대, 실리콘 주입물)을 선호하는데, 이는 프리필드 유방 주입물들이 현장 충전 주입물들보다 더 자연스러운 외관을 제공할 수 있기 때문이다. 그러나, 프리필드 주입물은 필연적으로 크기가 더 커서, 절개 부위들이 더 커져야 하므로, 주입물에 손상을 주지 않으면서 보다 더 작은 절개부위들을 통해 프리필드 유방 주입물을 수술 포켓에 배치할 수 있는 전달 장치들을 개발할 필요성을 낳는다. 이에 대한 한 가지 해결책은 주식회사 켈러 메디컬(Keller Medical Inc.)에서 켈러펀넬(Keller Funnel®)(미국 특허 제 8,211,173호에 설명됨)로서 개발 및 판매한 장치이다. 상기 켈러펀넬은 테이퍼형 슬리브로서, 얼음 주머니와 같은 방식으로 사용되며, 유방 주입물은 슬리브의 더 큰 단부로 투입되고 슬리브의 더 작은 단부를 통해 수술 포켓으로 밀어내어진다.
그러나, 켈러 슬리브들은 매우 성공적이었지만, 유방 주입물이 수용된 무균 패키징으로부터 슬리브로 전달하는 동안 유방 주입물을 손으로 다루어야 하기 때문에, 유방 주입물이 수술 포켓으로 전달되기 전에 손상되거나 오염될 수 있다. 오염은 일반적으로 감염 및 섬유막 수축(capsular contracture)과 관련이 있는 것으로 간주되며, 이러한 표준적 수술 관행을 피하기 위해서는 주입물을 만지기 전에 즉시 장갑을 교체해야 한다. 오염의 가능성을 더욱 줄이기 위해선 켈러펀넬 내에 유방 주입물을 사전 패키징하는 것이 유리할 수 있다고 제안되었다(미국특허공개공보 제 2015/0032208호). 그러나, 이러한 방법으로 사전 패키징한다고 해도 이송 및 보관 중에 주입물이 슬리브 밖으로 떨어질 가능성이 있으므로, 손으로 다룰 필요가 줄어들지 않을 수 있다. 또한, 사용하기 전에 슬리브가 예를 들어 물이나 식염수를 사용하여 활성화되어야 하는 경우, 이를 용이하게 하기 위해 슬리브에서 주입물이 제거되어야 할 수도 있다. 또한, 켈러펀넬로 유방 주입물을 패키징하면 주입물들을 멸균하는 데 일반적으로 사용되는 건식 가열 멸균 방법들을 사용하여 시중에서 구할 수 있는 켈러펀넬을 멸균할 수 없기 때문에, 초기 제품 멸균 공정이 복잡해질 수 있다. 이는 상기 펀넬이 재사용되는 것을 방지하기 위해 가열될 때 변형되도록 설계되기 때문이다. 이와 같이, 유방 주입물로 직접 켈러펀넬을 패키징하려면 상기 펀넬의 재설계가 필요하거나, 주입물의 멸균에 일반적으로 사용되는 비용 효율이 높은 건식 가열 멸균에 대한 대안적인 멸균 공정의 채택이 필요하다.
본 발명은 상기 문제들의 적어도 일부 측면들을 극복하거나 개선하기 위한 것이다.
따라서, 본 발명의 제 1 양태에서, 유방 주입용 패키징이 제공되며, 이 패키징은 덮개 및 캐비티를 포함하고, 여기서 덮개 또는 캐비티 중 하나는 패키징으로부터 수술 포켓으로 주입물을 직접 전달하도록 구성된다. 본원에서 사용된 바와 같이, 패키징으로부터 수술 포켓으로의 주입물의 “직접 전달”은 주입물을 손으로 다룰 필요 없이 전달하는 것을 의미한다. 이와 같이, 직접 전달은 오염 문제를 완전히 신뢰할 수 있는 방식으로 해결한다. 패키징 및 유방 주입물은 패키징을 개방하기 전에 멸균될 것이기 때문에, 주입물을 손으로 다룰 필요성을 제거하는 것은 유방 주입물의 무균성 손실이 최소화되는 것과, 그에 따라 잠재적인 오염이 최소화되는 것을 보장한다.
의심의 여지를 없애자면, “주입물” 및 “유방 주입물”이라는 용어는 본원에서 상호 교환적으로 사용되고, 일반적으로 실리콘 가슴 주입물과 같은 프리필드 유방 주입물과 관련된다.
덮개 또는 캐비티가 그 일부인 유방 주입물 전달 장치의 제공을 통해 유방 주입물의 직접 전달을 제공하도록 구성되는 경우가 일반적일 것이다. 이러한 구성, 즉 이중 기능성의 패키징의 제공은 비용과 재고 품목들이 줄어드는 시스템을 제공하는데, 이는 주입물의 구입은 주입물의 지속적인 무균성을 보장하기 위해 초기에 패키징으로서 기능하고 사용 시점에선 수술 중에 전달 장치로 사용되도록 기능하는 구성 요소를 포함하기 때문이다.
이송 및 보관 동안 패키징의 부피를 줄이고, 일반적으로 쌓기 가능한 제품을 제공하기 위해, 전달 장치가 접힌 보관 위치와 펼친 전달 위치 사이를 이동 가능한 경우가 일반적이다. 이러한 관점에서, 전달 장치는 일반적으로 가요성 재료로 형성될 것이다.
전달 장치는 적어도 부분적으로 투명하거나 반투명한 경우에도 사용될 수 있다. 장치를 이를 통해 주입물이 관찰될 수 있도록 제공하는 것은 수술 캐비티 내부로의 삽입 전에 품질 검사를 할 수 있게 한다. 주입물의 관찰을 제공하는 비용 효율이 높은 해결책은 그 위에 표시가 존재하는 전제 하에 전달 장치가 실질적으로 투명하거나 반투명하도록 하는 것이다. 그러나, 전달 장치에 창이 제공되는 경우도 있을 수 있다.
전달 장치는 종종 개방 근위 단부와 폐쇄 원위 단부를 갖고, 그 사이에 슬리브 본체를 갖는 가요성의 테이퍼형 슬리브로 이루어진다. 장치는 테이퍼형 슬리브의 원위 단부의 개방시에만 패키징으로부터 주입물을 전달하도록 구성된다. 본원에서 사용된 바와 같이, 근위 단부는 슬리브의 패키징 단부를 지칭하고, 원위 단부는 일반적으로 일단 개방되면 수술 포켓 내로 삽입되고 주입물이 관통하여 전달될 단부이다. 이러한 유형의 슬리브의 사용은 수동 삽입에 비해 매우 작은 절개부를 통해 주입물을 삽입할 수 있게 하며, 손을 사용하여 주입물을 과도하게 조작하는 것(주입물의 손상 및 오염의 위험 때문에 바람직하지 않음)을 예방한다. 또한, 슬리브는 가요성이어서, 사용 전에 쉽게 접힐 수 있다.
일반적으로, 개방 전에 슬리브는 예컨대 원뿔 또는 피라미드를 형성하도록 슬리브의 원위 단부가 밀봉될 것이다. 슬리브의 원위 단부의 개방은 종종 슬리브를 절단해 팁을 제거함으로써 이루어질 것이다. 슬리브를 이루는 재료에 적절하도록 임의의 예리한 기구가 사용될 수 있지만, 일반적으로 가위가 사용된다. 이러한 방식으로, 슬리브는 예를들어 절두 원추형 또는 절두 피라미드가 될 수 있다.
슬리브는 개방 전에 원뿔형일 수 있으며, 이 경우 제조 용이성에 이점이 있으며, 슬리브의 제작에 필요한 결합이 적기 때문에 강도에 이점을 갖는다. 그러나, 슬리브가 개방되기 전에 이것은 종종 4면체, 종종 피라미드인 경우일 것이다. 4면체(또한, 그에 따라 정사각형 또는 직사각형 개구를 갖는 구조)는 원위 단부의 슬리브에 가해지는 표면적 당 힘이 동일한 직경의 원추형 슬리브에 가해지는 것보다더 적기 때문에 유리할 수 있다. 결과적으로, 유방 주입물을 원위 단부를 통하여 수술 캐비티로 밀어 넣기 위해 작용되어야 하는 힘은 더 적다. 이로 인해 유방 강의 연조직에 대한 외상 정도가 경감되고, 개방 원위 단부를 통과함에 따른 주입물의 손상 가능성이 줄어들게 된다. 4면체가 실질적으로 피라미드형인 경우, 원위 단부에서 균일한 힘의 분포가 있는 것을 보장하고 직사각형이나 불규칙적인 4면체들보다 더 간단한 구조를 제공하기 때문에 유리할 수 있다. 슬리브는 또한 3 내지 10 사이 임의의 개수의 다 면들을 가질 수 있으며, 4면이 넘는 경우 제조 복잡성이 증가하지만 피라미드 구조의 장점들도 제공하기 때문에, 슬리브가 4면이 아닌 경우에는 3, 5 또는 6면이 있을 수 있다.
테이퍼형 슬리브의 내부 표면의 마찰 계수가 낮은 경우, 유방 주입물이 전달 장치를 보다 쉽게 통과할 수 있기 때문에 유리하다. 낮은 마찰 계수는 본질적으로 낮은 마찰 계수를 갖는 전달 장치용 재료의 선택, 마찰 계수를 감소시키기 위한 슬리브의 내부 표면 처리, 또는 윤활제 제공을 통해 달성될 수 있다. 슬리브의 내부 표면의 처리는 물과 접촉시 윤활성 표면을 생성하는 친수성 코팅의 적용 또는 수화(hydration)가 필요 없는 소수성 코팅의 적용을 통해 이루어질 수 있다. 친수성 코팅은 다양한 기술들을 사용하여 도포될 수 있으며, 종종 스프레이 코팅 또는 코팅의 온레이(on-lay)를 통해 도포될 것이다.
테이퍼형 슬리브의 내부 표면은 윤활되는 것이 유리할 수 있는데, 이는 저렴한 옵션이어서, 슬리브의 몸체에 사용되는 재료들이 덜 비싸질 수 있다. 전술한 바와 같이, 테이퍼형 슬리브의 내부 표면의 윤활은 윤활성 물질의 사용, 또는 물이나 식염수 용액과의 접촉을 통해 활성화되면 윤활성이 되는 코팅을 사용하는 것일 수도 있다. 물이나 식염수와의 접촉이 필요한 경우, 주입물을 전달하기 전에 활성화해야 한다. 일반적으로 물이나 식염수 용액은 개방 후 슬리브 내부 표면에 도포되지만, 주입물과 함께 패키징에 물이나 식염수 용액이 존재할 가능성이 있다. 윤활제는 실리콘 오일 또는 KY 젤리(하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC)와 결합 된 프로필렌글리콜)와 같은 유기농 또는 합성 오일일 것이다. 본 발명에 사용될 수 있는 윤활제는 컴포트 코트(ComfortCoat™)(디에스엠 사(DSM)), 비트로 스텔스(VitroStealth™)(디에스엠 사(DSM)), 하모니(Harmony™)(서메딕스 사(SurMedics)), 베이 메딕스(Baymedix™) CL100(배이어 사(Bayer)), 하이닥(Hydak™) T070(바이오 코트 사(BioCoat)), iSurGlide(이서글라이드)(이서텍 사(ISurTec)) 및 루브리라스트(Lubrilast™)(에이에스티 사(AST))를 포함한다. 이러한 친수성 윤활제들은 하나 이상의 폴리비닐 피롤리돈(polyvinyl pyrrolidone), 폴리비닐 알코올(polyvinyl alcohols), 프로필렌 옥사이드(propylene oxide), 폴리에틸렌 옥사이드(polyethylene oxide), 폴리아크릴아미드(polyacrylamides), 폴리비닐 에테르(poly vinyl ethers), 히알루론산(hyaluronic acid) 또는 이들의 조합들 중 하나 이상을 포함한다. 윤활제는 또한 셀룰로스계 윤활제, 예컨대 하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC)를 함유하는 윤활제 또는 카르복시메틸(carboxymethyl) 셀룰로오스일 수 있다. 또한, 아크릴산의 호모 염과 캐비티 공중합체들(copolymers) 메타크릴산(methacrylic acid), 말레산(maleic acid), 설폰산(sulfonic acid), 4차 암모늄염 및 상기 모두의 조합들과 같은 고분자 전해질(polyelectrolytes)이 사용될 수 있다.
윤활제는 다양한 기법들 을 사용하여 도포될 수 있으며, 윤활유가 중합체 용융물 또는 용액인 경우 종종 스프레이 코팅 또는 윤활제의 온레이를 통해 도포될 것이다. 윤활제가 고체인 경우 증기 증착이 사용될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 슬리브를 표면 처리하거나 윤활제를 바르거나 활성화시킬 필요가 없기 때문에, 본래 낮은 마찰계수를 갖는 재료를 사용하는 것이 유리할 수 있다. 그 재료는 플라스틱 재료와 같은 중합체 재료일 수 있다. 예를 들어 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리아크릴산(polyacrylic acid), 폴리에틸렌옥사이드(PEO), 폴리사카리드(polysaccharides), 폴리실록산(polysiloxane), 페릴린(parylene), 히알루론산(HLA)은 모두 본래 낮은 마찰계수를 가지며 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있다.
대안적으로, 재료를 후 처리하는 단계를 포함하는 것은 사용될 수 있는 재료의 범위를 확장시키므로, 슬리브의 내부 표면을 처리하여 마찰 계수를 감소시키는 것이 유리할 수 있다. 후 처리된 재료의 경우, 활성화를 위하여 물 또는 식염수로 처리됨으로써 마찰 계수가 추가로 감소될 수 있다. 이와 같이, 테이퍼형 슬리브는 수화될 때 감소된 마찰 계수를 나타내는 중합체를 포함할 수 있다. 이 방법을 사용하여 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 물질은 폴리비닐 피롤리돈(PVP), 폴리아크릴산, 폴리에틸렌 옥사이드(PEO), 다당류, 히알루론산(HLA) 및 이들의 조합들을 포함한다.
표면 처리는 침지(dipping), 플라즈마 코팅, 화학 표면 개질, UV 증착, 전기 영동 증착 또는 이들의 조합들과 같은 기술을 사용할 수 있다. 예를 들어 후속적인 UV 경화(curing) 및 플라즈마 코팅으로 침지하는 방법들의 조합이 사용될 수 있다. 이러한 단계들의 조합은 비용 및 시간을 절약하고 코팅의 수명을 보장하는 데 도움이 되므로 종종 사용된다. 플라즈마 코팅이 단독으로 사용되는 경우, 처리들의 조합이 사용되는 한 코팅이 지속되지 않는 것으로 밝혀졌다.
테이퍼형 슬리브는 둘 이상의 중합체 재료들의 조합을 포함할 수 있다. 이러한 조합은 슬리브 특성들의 가요성을 제공하며, 특히 슬리브의 기계적 특성들을 보다 효과적으로 제어할 수 있게 한다. 주입물이 슬리브를 빠져나갈 때 주입물을 보다 효과적으로 제어하기 위해 비 팽창성 재료들과 팽창할 수 있는 폴리머 재료를 결합하는 것이 유용할 수 있다. 이 조합의 예로는 팽창용 실리콘, 슬리브 강화를 위한 폴리아미드 등이 있다. 보강재는 비 팽창성 재료로 형성되고 팽창성 재료에 결합된 메쉬 형태일 수 있다. 메쉬는 전체 슬리브에 걸쳐 균등하게 적용되거나 원위 단부에만 존재할 수 있다. 또한, 메쉬는 근위 단부보다 원위 단부에서 더 큰 보강을 제공할 수 있다.
테이퍼형 슬리브는 하나 이상의 트리밍 마커(trimming marker)를 포함할 수 있다. 트리밍 마커는 슬리브에 표시되어 원위 단부가 개방되기 위해 트리밍되거나 잘려져야 할 위치를 나타낸다. 트리밍 마커가 주어진 크기 및/또는 주입물의 디자인에 대해 슬리브를 개방하기 가장 좋은 위치를 나타내기 위해 존재할 수 있고, 이 경우 트리밍 마커는 전달 마커가 되며, 전달 중에 원위 단부의 개방에 가장 적절한 위치를 나타낼 수 있다. 마찰 계수를 감소시키도록 내부 표면 또는 윤활제가 활성화되어야 하는 슬리브를 트림하기에 적절한 지점을 나타내기 위해서도, 트리밍 마커가 존재할 수도 있다. 일반적으로 활성화 마커인 후자 마커는 주입물 전달을 위해 의도되는 바에 따라, 개방 원위 단부에 비해 작은 개구를 생성하도록 위치되는 경우가 일반적이다. 이는 식염수 또는 물이 첨가되어 내부 표면을 활성화시키면서 주입물이 오염될 위험을 최소화시킬 수 있다. 오염은 주변 공기가 유입되거나 주입물이 원위 말단의 개구와 접촉을 통해서 이루어질 수 있다. 주입물이 활성화 마커에 의해 생성된 개구와 접촉하지 않고, 외부 횐경에 부주의하게 접촉하지 않도록 함으로써 이 잠재적 문제를 해결한다. 활성화 마커는 주입물이 슬리브를 통해 쉽게 미끄러질 수 있는 수준으로 마찰 계수를 감소시키기 위해 슬리브가 내부 표면 활성화가 필요한 경우에만 필요하며, 또한 패키징에 물이나 식염수 용액이 제공되지 않는 경우에만 필요할 것이다.
패키징은 블리스터(blister) 팩인 경우가 많다. 이러한 패키징은 멸균 제품들을 포함한 광범위한 제품들을 보호하고 이송하기 위해 잘 알려져 있으며 신뢰성 있게 사용된다. 일반적으로 블리스터 팩의 덮개와 캐비티는 패키징 내에서 보호되는 환경을 제공하기 위해 가열 밀봉되어 있으며, 이 패키징도 일반적으로 이러한 경우에 해당된다.
종종, 덮개는 이송 및 보관 중 멸균 상태가 신뢰될 수 있도록, 종래의 블리스터 팩의 밀봉 재료, 종종 우수한 강도 및 차단 특성들을 갖는 재료를 포함한다. 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)과 같은 덮개 재료를 선택하는 것이 유리할 수 있는데, 이는 고밀도 폴리에틸렌이 강도가 높고 우수한 차단 특성들을 가져서 사용 전에 주입물이 멸균 상태를 유지하는 것을 보장해주기 때문이다. 예를 들어, 덮개 재료는 타이벡(Tyvek®) 1073B(듀퐁사(Dupont))일 수 있다. 대안적으로, 특히 덮개가 전달 장치를 형성하는 경우 투명 또는 반투명의 덮개 재료를 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 경우에, 덮개 재료는 폴리아미드, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프타레이트(polyethylene terephthalate) 및 이들의 조합들로부터 선택될 수 있다.
캐비티는 폴리에스테르, 폴리 아미드, 폴리메틸 메타크릴레이트(poly(methyl methacrylate),PMMA), 폴리 염화비닐(polyvinyl chloride, PVC), 폴리알킬렌(polyalkylene)(예컨대, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및/또는 폴리부틸렌(polybutylene)), 폴리카보네이트(polycarbonate), 폴리우레탄(polyurethane), 폴리테트라 플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate, PET), 및 공중합체들 또는 이들의 조합들과 같은 투명 또는 반투명 재료를 포함하는 경우일 수도 있다. 폴리아미드, 폴리카보네이트, 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA) 및 폴리알킬렌은 성형하기 쉽고, 반 투명성이 우수하며 대체로 대안적인 반투명 또는 투명한 중합체들에 비해 일반적으로 저렴하기 때문에 종종 사용된다.
그러한 중합체는 캐비티가 블리스터 팩으로서 순수하게 기능하는 경우 강성/또는 반강성일 수 있으며, 캐비티가 전달 장치를 구성하는 경우 가요성 요소들을 포함할 수 있다. 위의 중합체들 각각은 멸균성과 패키지의 무결성이 신뢰성 있게 유지되도록 양호한 강도 및 장벽 특성들을 제공할 수 있다.
덮개 및/또는 캐비티는 패키징의 환경 영향을 감소시키기 위해 하나 이상의 재흡수성 또는 생분해성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 물질들의 예는 블렌드 또는 공중합체로서 독립적으로 존재할 수 있는 폴리하이드록시부테레이드(polyhydroxybuterate) 또는 폴리하이드록시발레르산염(polyhydroxyvalerate)을 포함한다. 공중합체는 단일 중합체에 비해 분해율에 변화를 제공하기 때문에 일반적으로 사용된다. 종종 캐비티는 하나 이상의 재흡수성 또는 생분해성 물질로 구성된다.
전술한 바와 같이, 본 발명은 2개의 다른 방식들로 구현될 수 있으며, 여기서 덮개 또는 캐비티는 유방 주입물이 패키징으로부터 수술 포켓으로 직접 전달되도록 구성된다. 따라서, 덮개가 전달 장치를 포함할 수 있거나, 캐비티가 전달 장치를 포함할 수 있다.
덮개가 전달 장치를 포함하는 경우, 덮개는 단순한 단일 층 구조일 수 있으며, 이로부터 전달 장치는 접힌 저장 위치와 펼친 전달 위치 사이에서 이동 가능하다. 대안적으로, 내부 블리스터의 캐비티는 내부 덮개 및 외부 덮개를 포함할 수 있으며, 2차 내부 덮개는 전달 장치를 포함한다(종종 전체를 포함함). 이러한 방식으로, 저장 또는 이송 동안 전달 장치의 손상 위험이 감소된다. 또한, 외부 덮개는 전술한 바와 같이 우수한 강도 및 멸균 차단 특성들을 갖는 재료로 형성될 수 있고, 주입물의 전달을 용이하게 하도록 특별히 선택된 재료의 내부 덮개, 예를 들어 내부 덮개는 마찰계수가 낮은 재료로 형성될 수 있다. 따라서, 2 개의 층을 갖는 덮개를 제공함으로써, 각 층은 기능을 위해 최적화될 수 있다. 덮개가 2 개의 층을 포함하는 경우, 이들은 통상적인 방법을 사용하여 캐비티에 가열 밀봉되는 경우가 일반적이다. 그러나, 2 단계의 가열 밀봉 공정을 제공하는 것이 유리할 수 있는데, 이는 내부 덮개의 적용, 전달 장치의 적용, 공기 배출, 이어서 외부 덮개의 적용 및 가열 밀봉을 할 수 있게 해주기 때문이다.
대안적으로, 캐비티가 전달 장치를 포함할 수 있다. 캐비티가 전달 장치를 포함하는 경우, 캐비티는 캐비티 몸체 및 전달 장치가 위치되는 덮개의 원위 영역을 포함할 수 있다. 이와 같이, 캐비티는 전달 장치가 테이퍼형 슬리브인 예에서, 캐비티의 하나의 벽에 형성된 슬리브를 포함할 수 있다. 전달 장치는 펼친 전달 위치에서 캐비티에 형성되거나, 보관 중엔 접혀 있고 전달을 위해 펼쳐질 수도 있다. 전달 장치가 펼친 위치에서 캐비티에 형성되는 경우, 캐비티는 본질적으로 전달 장치와 동일하며, 캐비티 본체는 실질적으로 없다. 예를 들어, 전달 장치가 전술한 테이퍼형 슬리브인 경우, 캐비티는 테이퍼형 슬리브일 수 있다. 이러한 예에서, 패키징은 근위 단부에서 덮개 재료로 밀봉된 테이퍼형 슬리브를 포함할 수 있다.
캐비티가 전달 장치를 포함하는 경우, 전달 장치는 캐비티 몸체에 대한 별도의 구성 요소로서 형성되어, 필요한 경우 캐비티 몸체와 전달 장치는 서로 다른 재료로 만들어질 수 있다. 그러한 경우에, 캐비티 몸체외 전달 장치는 가열 밀봉, 접착 또는 기밀 밀봉을 생성하는 다른 일반적인 수단을 포함하는 다양한 방법들을 사용하여 서로 고정될 수 있다.
본 발명의 제 2 양태에 따르면, 본 발명의 제 1 양태에 따른 패키징을 포함하는 패키징된 유방 주입물이 제공된다.
본 발명의 제 3 양태에서, 유방 주입물 패키징으로부터 수술 포켓으로 유방 주입물을 직접 전달하는 방법이 제공되며, 상기 방법은:
a. 패키징의 덮개 또는 캐비티에 존재하는 전달 장치가 전달 위치에 있도록 보장하는 단계;
b. 전달 장치 내에 개구를 형성함으로써 패키징을 개방하는 단계;
c. 유방 주입물을 전달 장치로 전달하는 단계;
d. 전달 장치를 수술 포켓과 접촉하여 위치시키는 단계; 및
e. 유방 주입물을 수술 포켓에 전달하는 단계를 포함한다.
전달 장치가 전달 위치에 있도록 보장하는 단계는 전달 장치를 접힌 보관 위치로부터 펼친 전달 위치로 전개하는 단계를 포함한다. 일반적으로 이것은 손을 사용한 간단한 수동 작동으로 이루어진다.
덮개가 내부 덮개 및 외부 덮개, 즉 전달 장치를 포함하는 내부 덮개를 포함하는 경우, 상기 방법은 전달 장치를 펼치기 전에 외부 덮개를 제거하는 추가 단계를 포함한다. 외부 덮개는 일반적으로 폐기된다.
이어서, 전달 장치에 개구가 형성되어 패키징을 개방한다. 전달 장치가 테이퍼형 슬리브인 경우, 전술한 바와 같이, 일반적으로 테이퍼형 슬리브의 폐쇄 원위 단부를 트리밍함으로써 개방된다. 트리밍은 전술한 바와 같이 2단계로 이루어질 수 있다. 전달 장치의 내부 표면이 예컨대 그 표면의 마찰 계수를 감소시키기 위해 물(일반적으로 무균수) 또는 식염수를 사용한 수화에 의해 활성화될 필요가 있는 경우, 전달 장치에 작은 개구를 도입하도록 1차 절단시킴으로써 물 또는 식염수가 도입되도록 할 수 있다. 일단 전달 장치의 내부 표면이 수화되면, 2차 절단시킴으로써 주입물이 전달되도록 할 수 있다. 이 절단은 특정 크기의 주입물이 전달될 수 있도록 위치된다. 따라서, 전달 장치가 테이퍼형 슬리브인 경우, 상기 방법은 테이퍼형 슬리브의 원위 단부가 한 번은 테이퍼형 슬리브의 원위 단부가 테이퍼형 슬리브의 내부 표면의 활성화를 위해, 그리고 한 번은 특정 크기의 유방 주입물을 위한 전달 개구를 제공하기 위해, 두 번 절단되는 단계를 포함할 수도 있다.
이어서, 주입물이 전달 장치로 이송된다. 캐비티가 전달 장치를 포함하는 경우, 패키징 동안 캐비티 내 주입물의 배치로 인해 이송이 거의 자동일 수도 있다. 대안적으로, 덮개 또는 캐비티가 전달 장치를 포함하고, 전달 장치가 펼쳐진 경우(필요한 경우) 주입물이 전달 장치 내로 미끄러져서 거기에 머무르게 하기 위해 이송은 일반적으로 패키징의 간단한 회전 또는 뒤집기를 통해 이루어진다. 위에서 언급한 바와 같이, 이것은 주입물을 직접 손으로 다룰 필요 없이 달성될 수 있고, 때로는 심지어 패키징이 밀봉된 상태에서도 이송이 달성될 수 있다는 것이 본 발명의 주요 이점이다. 따라서, 주입물을 손으로 다룰 필요가 없고, 따라서 직접 손으로 다룸으로써 야기되는 물리적 손상 및 오염의 위험 없이, 유방 주입물을 패키징으로부터 수술 포켓으로(전달 장치를 통해) 직접 전달하는 방법이 제공된다.
일단 주입물이 전달 장치로 이송되면, 주입물 및 전달 장치의 조작을 용이하게하기 위해 덮개 또는 캐비티가 적절하게 폐기될 수 있다. 따라서, 상기 방법은 일단 유방 주입물이 전달 장치를 포함하는 덮개 또는 캐비티 중 어느 것에 이송되면 덮개 또는 캐비티를 폐기하는 추가적인 단계를 포함할 수 있다. 전달 장치가 덮개에 존재할 때, 캐비티가 폐기된다. 캐비티, 즉 일반적으로 패키징의 2개의 구성 요소들 중 부피가 더 큰 캐비티가 폐기될 수 있는 전달을 제공하도록 구성되는 것이 덮개의 이점일 수 있다.
수술 포켓과 접촉하는 전달 장치의 위치 및 유방 주입물의 전달은 그 기술분야에서 공지된 방법들을 사용하여 달성될 것이다.
따라서, 프리필드 유방 주입물을 위한 블리스터 팩 패키징이 선택적으로 제공되며, 상기 패키징은 덮개 및 캐비티를 포함하며, 상기 덮개는 주입물 전달 장치의 제공을 통해 패키징으로부터 수술 포켓으로 유방 주입물을 직접 전달하도록 구성된다. 전달 장치는 일반적으로 접힌 보관 위치와 펼친 전달 위치 사이에서 이동할 수 있으며, 종종 적어도 부분적으로 투명하거나 반투명하고 하나 이상의 트리밍 마커를 가진다. 많은 예들에서, 전달 장치는 개방 근위 단부 및 폐쇄 원위 단부를 가지는 가요성의 피라미드형의 테이퍼형 슬리브를 포함하고, 이 장치는 테이퍼형 슬리브의 원위 단부의 개방시에만 패키징으로부터 주입물의 전달을 제공하도록 구성된다. 테이퍼형 슬리브의 내부 표면은 일반적으로 친수성 또는 소수성 코팅 및/또는 윤활제의 존재를 통해 달성되는 낮은 마찰 계수를 갖는다.
또한, 덮개 및 캐비티를 포함하는 유방 주입물 패키징으로부터 수술 포켓으로 유방 주입물을 직접 전달하는 방법이 제공되며, 상기 방법은
a. 패키징의 덮개에 존재하는 전달 장치를 펼치는 단계로서, 상기 전달 장치는 테이퍼형 슬리브를 이루는 단계;
b. 테이퍼형 슬리브의 원위 단부를 트리밍함으로써, 전달 장치 내에 개구를 형성하여 패키징을 개방하는 단계;
c. 유방 주입물을 전달 장치로 전달하는 단계;
d. 캐비티를 폐기하는 단계;
e. 전달 장치를 수술 포켓과 접촉하여 위치시키는 단계; 및
f. 유방 주입물을 수술 포켓에 전달하는 단계를 포함한다.
달리 언급되지 않는 한, 기재된 각각의 정수는 당업자에게 이해될 수 있는 한 임의의 다른 정수와 조합하여 사용될 수 있다. 또한, 본 발명의 모든 양태는 바람직하게는 그 양태와 관련하여 설명된 특징들을 "포함"하지만, 청구 범위에 요약된 특징들로 "구성" 또는 "본질적으로 구성"될 수 있음이 구체적으로 예상된다. 또한, 본 명세서에서 구체적으로 정의되지 않는 한, 모든 용어는 해당 기술 분야에서 일반적으로 이해되는 의미를 부여하기 위한 것이다.
또한, 본 발명의 논의에서, 반대로 명시되지 않는 한, 파라미터의 허용 범위의 상한 또는 하한에 대한 대안적인 값들의 개시는 암시적 진술로 해석되어야 하는데, 대안들 중 작은 값과 큰 값 사이에 있는 상기 파라미터의 각 중간 값도 파라미터에 대해 가능한 값으로 개시된다.
또한, 달리 언급되지 않는 한, 본 출원에 나타나는 모든 수치는 "약"이라는 용어에 의해 변경되는 것으로 이해되어야한다.
발명이 보다 쉽게 이해될 수 있도록, 수치와 상세한 설명을 참고하여 더 자세히 설명될 것이다.
도 1은 종래 기술인 테이퍼형 슬리브 디자인의 유방 주입물 전달 장치의 개략도를 도시한다;
도 2는 덮개가 접힌 보관 위치에 전달 장치를 포함하는 패키징의 개략도를 도시한다;
도 3은 전달 장치가 펼쳐진 전달 위치에 있는 상태의 도 2의 패키징의 개략도를 도시한다;
도 4는 덮개가 외부 층과 전달 장치를 포함하는 내부 층을 포함하는 패키징의 개략도를 도시한다;
도 5는 캐비티가 전달 장치를 포함하는 패키징의 개략도를 도시한다; 또한
도 6은 캐비티가 캐비티 몸체 및 전달 장치를 포함하는 대안적인 패키징의 개략도를 도시한다.
도 1은 테이퍼형 슬리브 디자인의 종래의 유방 주입물 전달 장치(10)를 도시하는데, 이 종래의 장치(10)는 개방 근위 단부(15), 원위 단부(20) 및 그 사이에서 주입물(30)을 전달 위치에 수용하는 슬리브 몸체(25)를 갖는 절두 원추형이다. 전달 장치(10)의 원위 단부(20)는 수술 포켓(도시되지 않음)에 배치될 수 있고, 주입물(30)은 원위 단부(20)를 통해 수동 조작에 의해 압착된다.
도 2는 유방 주입물(30)을 위한 패키징(35)을 도시하며, 패키징(35)은 덮개(40) 및 캐비티(도시되지 않음)를 포함한다. 이 예에서, 덮개(40)는 개방 근위 단부(15), 원위 단부(20) 및 그 사이의 슬리브 몸체(25)를 포함하는 피라미드형의 테이퍼형 슬리브 전달 장치(10)를 포함하고, 전달 장치(10)는 접힌 형태로 도시되어있다. 전달 장치(10)는 트리밍 마커들(50, 55), 구체적으로 활성화 마커(50) 및 전달 마커(55)를 포함한다. 트리밍 마커들(50, 55)은 전달 장치(10)의 원위 단부(20)를 향해 위치된다. 활성화 마커(50)에서 슬리브를 절단하면, 장치(10)의 내부 표면(60)을 물 또는 식염수로 활성화시켜 이 표면(60)의 마찰 계수를 감소시킬 수 있게 된다. 활성화 후, 주입물(30)을 수술 포켓(도시되지 않음)으로 전달하기에 충분히 큰 원위 단부(20) 개구를 제공하기 위해 추가로 트리밍함으로써 개방 원위 단부(20)가 확대될 수 있다. 도 3은 전달 장치(10)가 펼쳐진 도 2의 패키징(35)을 도시한다.
도 4는 덮개(40)가 2개의 층(65, 70)을 갖는 패키징(35)의 대안적인 예를 도시하는데, 내부 층(65)은 실질적으로 도 2에 도시된 바와 같지만, 내부 층(65)을 보호하기 위한 외부 층(70)이 존재한다. 외부 층(70)은 보관 및 운반 동안 내부 층(65)과 겹쳐지고 주입물(30)의 전달 전에 제거 및 폐기된다.
도 5는 캐비티(45)가 전달 장치(10)를 포함하는 패키징(35)의 대안적인 예를 도시한다. 이 예에서, 전달 장치(10)는 실질적으로 캐비티(45)의 전부를 이루고 있고, 덮개(40)에 직접 가열 밀봉된다.
도 6은 캐비티(45)가 전달 장치(10)를 포함하는 패키징(35)의 다른 예를 도시한다. 이 예에서 전달 장치(10)는 캐비티 본체(75)에 부착된 덮개(40)의 원위에 있다.
본 발명의 방법 및 패키징은 다양한 방식으로 구현될 수 있으며, 그 중 극히 일부만이 위에서 도시되고 설명되었다는 것을 명심해야 한다.

Claims (17)

  1. 유방 주입물 용 패키징으로서, 덮개 및 캐비티를 포함하고,
    상기 덮개는 유방 주입물을 패키징으로부터 외과용 포켓으로 직접 전달하는 전달 장치를 제공하고,
    상기 덮개는 내부 덮개 및 외부 덮개를 포함하고,
    상기 내부 덮개는 상기 전달 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 패키징.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 전달 장치는 접힌 보관 위치와 접히지 않은 전달 위치 사이에서 이동 가능한 것을 특징으로 하는 패키징.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 전달 장치는 개방 근위 단부 및 폐쇄 원위 단부를 갖는 가요성 테이퍼형 슬리브를 포함하고,
    상기 장치는 테이퍼형 슬리브의 원위 단부의 개방 시에만 패키징으로부터 주입물의 전달을 제공하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 패키징.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 테이퍼형 슬리브는 피라미드형인 것을 특징으로 하는 패키징.
  5. 제 3 항에 있어서,
    상기 테이퍼형 슬리브는 2가지 이상의 중합체 재료들의 조합을 포함하는 것을 특징으로 하는 패키징.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 덮개 및 상기 캐비티는 블리스터 팩을 포함하는 것을 특징으로 하는 패키징.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 덮개 및 상기 캐비티 중 적어도 하나는 하나 이상의 재흡수성 또는 생분해성 재료들을 포함하는 것을 특징으로 하는 패키징.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 따른 패키징을 포함하는 것을 특징으로 하는 패키징된 유방 주입물.
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