KR20190085909A - 밀봉된 원위 단부 보형물 삽입 백 - Google Patents

Abstract

본 발명은 보형물 삽입물들을 환자 포켓 안으로 삽입하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 장치는 보형물 개구, 근위 개구, 및 윤활 유체를 수용하는 작은 개구를 포함하는 다수의 개구들을 갖는다. 보형물 백은 넓은 밀봉된 원위 단부 좁은 에이펙스(apex)로의 경로를 갖는 용기이다. 장치는 감염을 감소시키고; 응집 실리콘 젤 삽입물의 삽입 및 배치를 용이하게 하고; 합병증들을 감소시킨다. 사용시, 보형물 백은 환자의 수술용 포켓 안으로 보형물을 강제하기 위해 백이 조작되는 것을 허용하는 동안에 환자 절개부를 통해 배치된다.

Description

밀봉된 원위 단부 보형물 삽입 백

관련 출원에 대한 교차 참조

본 출원은 발명의 명칭이 "Sealed Distal End Insertion Bag"인 2016년 9월 9일자로 출원된 미국 정식 특허 출원 일련 번호 제15/261,196호의 연속 출원인, 발명의 명칭이 "Sealed Distal End Prosthesis Insertion Bag"인 2017년 8월 1일자로 출원된 미국 정식 특허 출원 일련 번호 제15/666,367호의 PCT이며, 이는 그 전체가 참조로 통합된다.

본 개시는 인체 내에 보형물을 안전하게 삽입하는 장치 및 방법에 관한 것이다.

유방 삽입물들(Breast implants)은 미용 및 재건 수술에서 사용되는 제조된 보형물이다. 유방 삽입물은 식염수(saline) 또는 젤라틴 응집성 실리콘 같은 유체로 충전되는 외부 케이싱 또는 멤브레인을 갖는다.

현재, 유방 삽입물 절차들의 단지 약 30 퍼센트(30%)만이 삽입 장치를 사용한다. 삽입 장치는 수술 절차의 기간을 단축시키고 수술 결과를 향상시킨다. 응집 실리콘 젤 삽입물과 관련하여, 삽입 장치가 없으면, 외과 의사는 절개부를 형성하고, 삽입물용 포켓을 생성하고, 절개부를 후퇴시키고 그 다음 수동으로 피부를 가로질러 절개부를 통해 포켓 안으로 삽입물을 푸시한다.

실리콘 젤 충전 삽입물과 달리, 식염수 삽입물은 빈 구성으로 포켓 안으로 삽입된다. 포켓에 배치되면, 외과 의사는 충전 튜브를 사용하여 삽입물을 식염수 용액으로 충전하는 추가적인 단계를 취한다.

절개부는 다음 4개의 장소들 중 하나에서 이루어진다: 겨드랑이, 유방 주름(fold), 배꼽, 또는 유륜 주위. 배꼽 삽입 위치를 제외하고, 하나의 절개부가 각각의 삽입물에 대해 이루어진다. 절개부는 가능한 짧은 것이 바람직하다. 더 짧은 절개부들은 덜 보기 흉하다. 이러한 더 짧은 절개부의 목적은 식염수 삽입물(saline implant)로 달성하는 것이 더 용이하다. 식염수 삽입물은 삽입물이 충전되지 않고 따라서 그것이 절개부를 통과할 때 크기가 작기 때문에, 짧은 절개부를 통해 삽입하기가 상대적으로 용이하다. 이들 팽창식 삽입물들의 경우, 외과 의사는 삽입물을 시가와 같이 말고 그것을 절개부를 통해 포켓 안으로 푸시한다. 대조적으로, 실리콘 삽입물들은 유방 삽입물 제조자에 의해 사전에 충전되어 더욱 어렵고 합병증에 민감한 수술을 야기한다. 이들 미리 충전된 삽입물들의 경우, 절차는 더 큰 절개부 길이를 필요로 한다.

초기 절개부들 후에, 외과 의사는 삽입물의 원하는 목적지로 조직을 통과하는 경로를 절개한다. 그러한 경로가 생성되면, 포켓은 대흉근의 표피 또는 깊은 곳에 삽입물을 위해 생성된다. 포켓은 유방 아래의 하기 두 장소들 중 하나에 형성될 수 있다: 유선하(subglandular)(유방 조직과 대흉근 사이) 또는 대흉근하(subpectoral)(대흉근 아래). 유선하는 유선 바로 뒤에 그리고 대흉근 앞에 보형물을 배치시킨다. 대흉근하는 대흉근 아래에 부분적으로 삽입물을 배치시킨다. 대흉근의 형상으로 인하여, 삽입물의 일부는 근육에 의해 커버되지 않는다.

이차 수술은 유방 삽입물들을 갖는 환자들에게 통상적이다. 특히, 유방 삽입물들을 갖는 환자들은 (유선하로부터 대흉근하로 또는 그 반대로) 배치를 변경하고, 삽입물의 감지할 수 있는 폴딩(folding)을 정정하고, 파열된 삽입물을 제거하고; 감염, 출혈, 유방 통증, 삽입물 주위에 형성되는 수축된 흉터 조직(구형 구축) 및 삽입물 주위의 유체의 수집들을 치료하기 위해 수술을 필요로할 수 있다. 이들 추가적인 수술들은 마취, 감염 및 출혈로 인한 위험들을 갖는다. 전반적인 이차 수술 합병증 비율은 초기 수술의 3년 내에 실리콘 젤 유방 확대술에 대해 거의 20%이고 초기 유방 삽입물 수술로부터 10년까지 36%-45%까지 이른다. 대부분의 재수술들은 구형 구축, 삽입물 파열(누출), 출혈 또는 감염 또는 삽입물 위치이상(malposition)에 관련된다.

환자들의 2%-4%에서 발생하는 피부-기반 감염인 봉와직염(Cellulitis)은 일반적으로 피부 상에 통상적으로 존재하는 박테리아로부터 비롯된다. 감염의 증상들은 발열, 통증, 부기 및 적열상태(redness)를 포함한다. 감염을 감소시키기 위해, 외과 의사들은 수술 전에 1회 투여량의 항생물질을 제공하고, 삽입물 배치 전에 상처에 항생제 용액을 사용한다. 항생제 용액은 포켓 안으로 삽입물의 더 용이한 삽입을 허용하기 위한 윤활제로서의 대역을 할 수 있다. 그러나, 외과 의사들은 삽입물이 환자의 피부를 터치하는 것을 방지함으로써구형 구축 및 감염의 비율을 추가로 떨어트릴 수 있다.

지금까지 공지된 삽입물 삽입 장치들은 하기의 다수의 단점들에 시달린다:

1. 장치는 2개의 개구들을 갖는다.

삽입물이 장치에 배치되는 더 큰 개구는 비밀봉되고 장치는 밀봉 폐쇄될 수 없으며 이는 삽입물이 장치의 더 큰 개구 단부 밖으로 부주의하게 미끄러지는 것을 허용하여 삽입물을 드롭하고/하거나 삽입물을 피부 박테리아로 오염시키는 것을 야기하는 것.

2. 현재 삽입물 장치들의 높은 비용은 제조업자 권장 사항에도 불구하고 재사용을 권장하는 것.

본 개시의 실시예들은 환자에게 보형물을 삽입하기 위한 시스템 및 방법을 제공할 수 있다.

보형물 삽입 백은 넓은 밀봉된 원위 단부 및 좁은 개구로의 경로를 갖는 용기이다. 장치는 내부에 삽입물을 유지시키고 근위 단부를 통한 배출만 허용한다.

따라서, 상술된 유방 삽입물 삽입 장치용 시스템의 목적들 및 이점들 이외에, 본 개시의 수개의 목적들 및 이점들은:

a) 삽입물이 근위 단부를 통해서 배출하는 것만을 허용하는 장치를 제공하고;

b) 단순화된 삽입 방법을 제공하고;

c) 마취 시간을 감소시키는 수단을 제공하고;

d) 모든 크기의 삽입물들과 피팅되는 단일 장치를 제공하고;

e) 삽입물의 더 용이한 조작을 제공하고.

f) 윤활제 및/또는 살균 액체의 주입(instillation)을 위한 개구를 제공할 수 있는 것이다.

본 개시의 추가적인 목적들 및 이점들은 도면들의 검토 및 도면들의 다음 설명으로부터 명백하게 될 것이다.

본 명세서에 통합되고 그 일부를 구성하는 첨부 도면들은 본 개시의 실시예들을 예시하고 명세서와 함께, 본 개시의 원리들을 설명하는 역할을 한다.
도 1은 본 개시의 일 실시예에 따른 보형물 백의 상단 측 사시도를 도시하고;
도 2는 본 개시의 일 실시예에 따른 보형물 백의 상면도를 도시하고;
도 3은 본 개시의 일 실시예에 따른 보형물 백의 저면도를 도시하고;
도 4는 본 개시의 일 실시예에 따른 보형물 백의 우측도를 도시하고;
도 5는 본 개시의 일 실시예에 따른 보형물 백의 좌측도를 도시하고;
도 6은 본 개시의 일 실시예에 따른 보형물 백의 근위 단면도를 도시하고;
도 7은 본 개시의 일 실시예에 따른 보형물 백의 원위 단면도를 도시하고;
도 8은 본 개시의 일 실시예에 따른 초기 폴드(initial fold)에 부착되는 비조립된 보형물 백의 상단 측 사시도를 도시하고;
도 9a는 본 개시의 일 실시예에 따른 인접 에지들을 따라 폴딩되는 보형물 백의 평면도를 도시하고;
도 9b는 개시의 일 실시예에 따른 초기 폴드 위에 조립되는 베이스 폴드(base fold)를 도시하는 보형물 백의 평면도를 도시하고;
도 9c는 본 개시의 일 실시예에 따라 보형물이 삽입된 후에 내부 탭이 보형물 개구를 통해 폴딩되는 보형물 백의 평면도를 도시하고;
도 9d는 본 개시의 일 실시예에 따라 외부 탭이 보형물 개구 위에 폴딩된 보형물 백의 평면도를 도시하고;
도 10은 본 개시의 일 실시예에 따라 삽입물이 보형물 개구를 통해 삽입된 보형물 백의 정면 사시도를 도시하고;
도 11은 본 개시의 일 실시예에 따라 근위 단부가 좌측 환자 절개부 안으로 삽입된 보형물 백의 좌측 사시도를 도시하고;
도 12는 본 개시의 일 실시예에 따른 3면(three-sided) 원위 단부 밀봉 턱을 도시하는 오각형 보형물 백의 상단 측 사시도를 도시하고;
도 13은 본 개시의 일 실시예에 따른 3면 원위 단부 밀봉 턱을 도시하는 오각형 보형물 백의 상단 측 사시도를 도시하고;
도 14는 본 개시의 일 실시예에 따른 원위 단부 밀봉 턱에 근접한 원위 포켓을 갖는 오각형 보형물 백의 상단 측 사시도를 도시한다.
핵심 용어들
원위(distal): 신체에 대한 부착의 지점으로부터 가장 먼 부분.
하위(inferior): 발들에 더 가까움.
측방(lateral): 환자의 앙와위(supine position)의 종방향 위치의 임의의 측면에 실질적으로 위치되는 위치.
종방향(longitudinal): 환자의 앙와위와 관련되는 세로의, 또는 가장 긴 방향.
근위(proximal): 신체에 대한 부착의 지점으로부터 가장 가까운 부분.
상위(superior): 신체의 머리에 더 가까움.
도면들의 참조 부호들
10 환자
20 환자의 절개부, 개구
22 환자의 유방
24 환자의 삽입물 포켓
28 환자의 피부 조직
30 보형물, 삽입물
32 윤활제 주입 개구
40 보형물 백, 백
42 근위 단부, 근위 개구
44 밀봉된 원위 단부
46 베이스 폴드
48 초기 폴드
50 외부 탭
52 내부 탭
54 보형물 개구
56 밀봉 폴드들
57 탭 측 밀봉 턱
58 원위 단부 밀봉 턱
60 윤활제
70 견인기
72 견인기 핸들
74 견인기 핸들 근위 단부
76 견인기 근위 단부 립
80 원위 파우치
82, 84 윤활제 주입 탭들, 플랩들

이제 도 1을 참조하면, 보형물 백(40)의 상단 측 사시도는 플라스틱 또는 가요성, 수술용 나일론과 같은 시트 재료로 제조될 수 있다. 플라스틱은 섬유들로 강화되거나 보강될 수 있다. 보형물 백(40)은 백(40)으로부터 환자 포켓(24)으로 이동하는 보형물(30)의 관찰을 허용하기 위해, 투명하거나, 반 투명일 수 있다.

보형물 백(40)은 절개부(20) 안으로 삽입하기 위한 근위 개구(42), 보형물(30)을 보형물 백(40) 안으로 삽입하기 위한, 외부 탭(50) 및 내부 탭(52)에 의해 둘러싸인 보형물 개구(54), 및 플랩들(flaps)(82,84)에 의해 둘러싸인 윤활제 주입 개구(32)를 포함하는 다수의 개구들을 갖는다. 도 1은 원위 단부(44) 근위에 위치되는 탭들(50, 52) 및 보형물 개구(54)를 통해 푸시되는 내부 탭(52)을 도시하며, 삽입물이 보형물 백(40)의 외부로 통과하는 것을 방지하기 위해, 외부 탭(50)은 보형물 개구(54) 위로 폴딩된다. 외부 탭(50)은 외과 의사의 손, 마찰 또는 아교, 접착제, 열 본드, 수술용 테이프 또는 다른 결합 메커니즘에 의해 부착되는 것에 의해 제자리에 폴딩되어 유지될 수 있다. 도 1은 작업 위치 안으로 폴딩되는 양 탭들(50,52)을 도시하지만, 외부 탭(50) 및 내부 탭(52)은 초기에 양 탭들(50, 52)이 보형물 백(40)의 외부에 그리고 보형물 개구(54)를 둘러싼 채 외과 의사에게 제공되었을 것이다. 바람직한 실시예는 외부 탭(50)과 내부 탭(52)을 구별하기 위해 상이한 크기의 탭들(50,52)을 도시하지만, 탭들(50,52)은 본 개시의 일부 실시예들에서 동일한 크기일 수 있다.

보형물 백(40)은 두개(2)의 탭 측 밀봉 턱들(57), 및 하나의(1) 원위 단부 밀봉 턱(58)을 포함하는 밀봉 턱들(56)을 사용하여 조립될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 조립은 패키징 및 외과 의사에게 발송하기 전에 행하여 질 수 있다. 대안적인 실시예에서, 밀봉 턱들(56)은 환자(10)의 수술 팀에 의해 베이스 폴드(46)에 밀봉될 수 있다. 밀봉 턱들(56)을 사용하는 조립의 추가적인 예시에 대해 도 9b를 참조한다.

보형물 백(40)은 유방 삽입물(30)이 환자의 피부 조직(28)을 터치하는 것을 방지하고, 삽입물(30)이 챔버에서 부주의하게 배출되는 것을 방지하고, 삽입물(30)의 삽입 동안에 삽입물(30)에 대한 손상을 방지한다. 보형물 백(40)은 임의의 유방 삽입물(30)의 형상, 볼륨, 및 직경을 수용하도록 제조될 수 있다. 보형물 백 근위 단부(42)는 상이한 크기의 삽입물들(30)을 수용하기 위해 외과 의사에 의해 트리밍될 수 있다. 제조업자는 절개부(20) 안으로 백(40)를 통한 삽입물의 삽입을 허용하기 위해 특정 피부 절개부(20) 길이들을 제안할 수 있다. 사양들은 더 짧은 절개부들(20)을 만들기 위해 시도하는 외과 의사의 짐을 덜어준다.

도 2 및 도 3은 각각 초기 폴드(48)가 인접 심(seam)을 따라 베이스 폴드(46) 위로 폴딩되고 3개(3)의 밀봉 턱들(56)이 베이스 폴드(46) 부착될 때 보형물 백(40)의 제조된 버전의 평면도 및 저면도를 도시한다. 제조된 백(40)은 베이스 폴드(46)에 대한 주변부 상에 부분적으로 밀봉되는 초기 폴드(48), 근위 개구(42), 밀봉된 원위 단부(44), 보형물 개구(54), 외부 탭(50) 및 내부 탭(52)을 포함한다. 밀봉 폴드들(56)은 탭 측 밀봉 턱들(57) 및 원위 단부 밀봉 턱(58)을 포함한다. 내부 탭(52)은 보형물 개구(54)를 통해 폴딩될 수 있고 그 다음, 외부 탭(50)은 개구(54)를 고정시키고 삽입물(30)의 부주위한 배출을 방지하기 위해 보형물 개구(54) 위로 폴딩될 수 있다.

도 4는 외부 탭(50)이 베이스 폴드(46) 위로 폴딩된 보형물 백(40)의 우측을 도시한다. 도 5는 근위 개구(42)가 원위 단부 밀봉 턱(58)과 평행하게 위치된 보형물 백(40)을 예시한다. 도 6은 근위 개구(42)를 갖는 근위 단부(42)를 도시한다. 도 7은 원위 단부 밀봉 턱(58)을 갖는 원위 단부를 예시한다.

도 8을 참조하면, 예시는 미조립된 보형물 백(40)의 사시도를 도시한다. 보형물 백(40)은 대향하는 보형물 삽입 탭들(50, 52) 및 대향하는 윤활제 주입 탭들(82,84)을 갖는 2개의 폴드들(46, 48)을 포함한다. 바람직한 실시예에서, 탭들(50,52)은 제조된 보형물 백(40)의 인접 측들 원위에 대향하여 위치될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 도 3 내지 도 4d에 도시된 바와 같이, 베이스 폴드(46)는 폴드들(46, 48)의 태브드(tabbed) 측면에 대향하는 어느 하나의 에지를 따라 초기 폴드(48)에 인접하도록 제조된다. 제2 실시예에서, 초기 폴드(48) 및 베이스 폴드(46)는 별도로 제조되고 이후 단계에서 함께 조립될 것이다.

바람직한 실시예에서, 보형물 백(40)은 인접 에지를 따라 폴딩되고 하기를 따라 3개의 밀봉 턱들(56)로 제조될 것이다:

a. 인접 측들로부터 탭 측으로의 초기 폴드(48)의 밀봉된 원위 단부(44);

b. 외부 탭(50)으로부터 근위 단부(42)로의 초기 폴드(48)의 탭 측 에지;

c. 외부 탭(50)으로부터 밀봉된 원위 단부(44)로의 초기 폴드(48)의 탭 측 에지.

다른 실시예에서, 밀봉 턱들(56)은 아교, 접착제, 열 본드, 수술용 테이프 또는 다른 결합 메커니즘으로 초기 폴드(48) 및 기초 폴드(46)를 결합시키기 위해 에지들을 따라 단순 심(seam)으로 대체될 수 있다.

도 9a 내지 도 9d는 보형물 백(40)의 조립을 도시한다. 도 9a에서, 패턴은 베이스 폴드(48) 및 초기 폴드(46)가 탭들(50, 52)이 측면 및 동일한 방향을 가리킨 채 서로 위에 중첩되도록 인접 에지를 따라 폴딩된다.

그 다음, 도 9b에서, 밀봉 턱들(56)은 대향 폴드(46,48) 위에 폴딩되고 임의의 원하는 제조 밀봉 기술로 대향 폴드(46,48)에 밀봉된다. 탭들은 유방 삽입물(30) 및 윤활제(60)가 백(40) 내부에 배치될 때까지 비폴딩된 상태로 남아 있다.

유방 삽입물(30)이 보형물 백(40) 내부의 제자리에 있는 상태에서, 도 9c에서, 내부 탭(52)은 보형물 개구(54)를 통해 푸시된다. 내부 탭(52)은 삽입물(32)이 수술 동안에 보형물 개구(54)를 통해 부주의하게 방출되는 것을 방지한다.

도 9d에서, 내부 탭(52)이 보형물 개구(54) 내부에 있는 상태에서, 외부 탭(50)은 대향 폴드(46,48)의 상단 표면 위로 푸시될 수 있다. 외부 탭(50)은 외과 의사의 손에 의해 제자리에 유지되며, 수술용 테이프, 가열 밀봉, 순간 아교, 또는 다른 형태의 밀봉들로 대향 폴드(46,48)에 밀봉될 수 있다. 접착된 밀봉(50)은 보형물 개구(54)에 대향하고 초기 폴드(48) 및 베이스 폴드(46)를 접합시킨다.

도 10에 예시된 바와 같이, 바람직한 실시예에서, 액체 윤활제(60)는 보형물 백(40) 내부의 유방 삽입물(30)을 둘러싼다. 수술용 윤활제(60)의 코팅은 보형물 백(40)의 내부 표면 상에 사용될 수 있다. 대안으로서, 삽입 장치(40)는 습윤시 매끄럽게 되는 코팅을 구비할 수 있다. 더 다른 대안에 있어서, 보형물(30)은 수술용 윤활제(60)와 같은, 매끄러운 표면을 구비할 수 있다. 외과 의사는 또한 보형물 백(40) 안으로 삽입하기 직전에 보형물(30)에 윤활제(60)를 적용하는 옵션을 갖는다. 윤활제(60)는 또한 항생제 용액으로 작용할 수 있다.

윤활 후에, 유방 삽입물(30)은 외과 의사 및 간호사에 의해 장치(40) 안으로 삽입된다. 그렇게 하기 위해, 간호사는 탭들(50,52)을 분리함으로써 보형물 개구(54)를 개방시키고, 외과 의사는 보형물 개구(54)를 통해 보형물(30)을 슬라이딩시킨다. 그 다음, 팀은 유방 삽입물(30)이 개구(54) 밖으로 다시 이동하는 것을 방지하기 위해 보형물 개구(54) 안으로 내부 탭(52)을 폴딩할 것이다. 외부 탭(50)은 대향 폴드(46,48) 위로 연장되거나 폴딩되어 남겨질 수 있다. 원하는 경우, 외부 탭(50)은 대향 폴드(46,48)에 밀봉될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 보형물(30)을 보형물 백(40) 안으로 삽입하는 것은 견인기(70)를 환자 절개부(20) 안으로 삽입하기 전에 완료될 것이다. 그러나, 외과 의사는 백(40)이 절개부(20)에 삽입되는 동안에 이러한 단계를 수행할 수 있을 것이다.

수술 팀은 보형물 개구(54)에 및/또는 윤활제 주입 개구(32)를 통해 윤활제(60)를 삽입할 수 있다. 액체 윤활제(60)는 보형물 백(40) 내부의 유방 삽입물(32)을 둘러싼다. 항생제 용액은 윤활제(60)로 사용될 수 있다.

도 11은 절개부(20)가 환자의 피부 조직(28)에 이루어지기 전에 앙와위(supine position)로 위치되는 환자(10)를 도시한다. 도면에서, 절개부(20)는 우측 하위 유방(22) 주름(crease)에서 절단된다. 절개부(20)가 개방된 상태에서, 그 다음, 외과 의사는 하기의 유방(22) 아래의 2개의 위치들 중 하나에 포켓(24)을 형성한다: 유선하(유방(22) 조직과 가슴 근육 사이) 또는 대흉근하(가슴 근육 아래). 포켓(24)은 보형물(30) 직경과 일치하도록 크기화된다. 견인기 핸들(72)을 조작함으로써, 견인기 핸들 근위 단부(74) 및 견인기 근위 립(76)은 절개부(20)를 후퇴시키고 절개부(20)를 개방 상태로 유지하기 위해 절개부(20) 안으로 삽입된다.

견인기(70) 조립체는 중심에 위치되는 핸들(72), 견인기 핸들 근위 단부(74), 및 견인기 핸들 근위 단부 립(76)을 포함한다. 견인기(70)는 특정 응용 또는 외과 의사 선호도들(preferences)에 일치하도록 다양한 형상들 및 크기들을 가질 수 있다. 견인기(70)의 핸들(72)은 중간 부분에 대해 단부들 상에서 만곡되거나 각진다. 견인기(70)의 근위 단부(74)는 단부(74)에 대해 각진 립(lip)(76)을 갖는다. 견인기(70)는 스테인레스강과 같은 금속으로 이루어지지만 또한 본 개시의 일부 실시예들에서 수술용 플라스틱으로 제조될 수 있다.

견인기 근위 단부(74)는 절개부(20)를 통해 환자(10)의 포켓(24) 안으로 삽입되도록 구성 및 배열된다. 근위 단부 립(76)은 환자(10)의 피부 조직(28) 아래에 견인기(70)의 근위 단부(74)를 유지시키는 것을 돕는다.

견인기(70)는 백(40)을 조작하는 외과 의사를 방해하지 않도록, 보형물 백(40)로부터 앞쪽으로 연장되며, 견인기(74)의 근위 단부들 및 근위 단부 립(76)은 절개부(20) 안으로 삽입되고 피부 조직(28) 아래에 위치되고 절개부(20)를 후퇴시키도록 이동된다. 보형물 백(40)의 근위 단부(42)는 윤활제(60)로 윤활되고 개방 절개부(20) 안으로 삽입될 수 있다.

보형물 백(40)은, 절개부(20) 원위에서, 보형물 백(40)의 근위 단부(42)를 향해 그리고 포켓(24) 안으로 보형물(30)을 강제하기 위해 압착되고/되거나 트위스트된다. 보형물(30)은 근위 개구(42)를 통해 피팅되도록 변형된다. 보형물(30)이 포켓(24) 내부에 위치되면, 견인기(70)는 백(40) 전에, 절개부(20)로부터 제거된다. 그 다음, 절개부(20)는 폐쇄된다. 보형물 백(40)이 재사용을 위해 설계되는 경우, 그들은 멸균(sterilization) 절차들을 받는다. 백(40)이 일회용으로 설계되는 경우, 그들은 폐기된다.

삽입물(30)은 삽입물(30)이 잘못 처리되면 위험을 받을 수 있다. 가능한 오취급(mishandling)은 삽입물(30)로 하여금 너무 작은 근위 단부(42)를 통해 삽입물(32)을 압착하기 위해 시도함으로써 야기될 수 있는 것과 같은, 과도한 응력들 또는 압력들, 및 외부 실라스틱(silastic) 쉘의 폴딩, 응집성 실리콘 젤의 내부 균열을 당하게 만드는 것을 포함한다. 외과 의사는 삽입물(30)에 대해 너무 짧은 환자(10)의 절개부(20)를 만들 수 있고 따라서 너무 많은 힘이 삽입물(32)을 포켓(24) 안으로 압착하기 위해 요구된다. 이러한 보형물 백(40)을 사용하여, 삽입물(30)은 적절한 피부 절개 길이 및 적절한 크기의 근위 단부(42)의 제공에 의해 손상으로부터 보호된다. 삽입물들(30)의 주요 합병증은 무증상(sub-clinical) 감염으로 인한 것으로 생각되는 구형 구축이다. 무증상 감염은 피부 절개부(20)를 통해 삽입물(30)을 푸시하고, 자연 피부(28) 박테리아(적절한 피부(28) 준비들 후에 여전히 존재함)를 삽입물(30)을 위해 외과적으로 생성되는 포켓(24) 안으로 드래그함으로써 야기될 가능성이 가장 높다. 이러한 장치(40)의 사용은 삽입물(30)이 삽입 프로세스 동안에 피부 조직(28)과 접촉하는 것을 방지한다.

보형물 백(40)의 원위 단부(44)는 백(40)의 효과적인 제조 및/또는 효과적인 사용에 바람직한 임의의 형상일 수 있다. 도 12는 원위 단부 밀봉 턱에 형성되는 두개(2)의 각들을 갖는 불규칙한 오각형으로 형상화되는 백(40)을 나타낸다. 이것은 턱 폴딩 머신 대 둥근 원위 단부(44)의 제조 효율을 향상시킨다. 밀봉된 원위 단부(58)는 또한 백(40)을 조작하는 것을 향상시키도록 설계될 수 있다. 작은 탭들 또는 플랩들(82, 84)이 포함되며, 여기서 - 분리될 때 - 윤활제가 장치의 내부 상에 주입될 수 있는 작은 개구가 드러난다.

도 13 내지 도 14에서, 밀봉된 원위 단부는 파우치(80)를 형성하기 위해 둥글게된다. 도 13은 파우치(80)를 둘러싸는 둥근 원위 단부 밀봉 턱(58)의 상단 측 사시도를 도시한다. 도 14는 외부 탭이 수술용 테이프로 백(40)에 밀봉되는 외과 의사에 의한 사용시의 파우치(80)를 나타낸다.

본 개시 및 그것의 이점들이 상세히 설명되었지만, 다양한 변형들, 대체들 및 변경들이 첨부된 청구범위에 의해 정의되는 바와 같은 본 개시의 사상 및 범위로부터 벗어나는 것 없이 본원에서 이루어질 수 있다는 점이 이해되어야 한다. 더욱이, 본 출원의 범위는 명세서에 설명되는 프로세스, 머신, 제조, 물질의 조성, 수단들, 방법들 및 단계들의 특정 실시예에 제한되도록 의도되지 않는다. 당업자가 본 개시로부터 용이하게 이해할 수 있는 바와 같이, 본원에서 설명되는 대응하는 실시예들과 실질적으로 동일한 기능을 수행하거나 실질적으로 동일한 결과를 달성하는 현재 존재하거나 추후 개발될 프로세스들, 머신들, 제조, 물질의 조성들, 수단들, 방법들, 또는 단계들은 본 개시에 따라 이용될 수 있다. 따라서, 첨부된 청구범위는 그들의 범위 내에 그러한 프로세스들, 머신들, 제조, 물질의 조성들, 수단들, 방법들, 또는 단계들을 포함하도록 의도된다.

전술한 설명, 및 다음의 청구범위에서, 방법 단계들 및/또는 액션들은 예시의 목적을 위해 특정 순서로 설명된다. 대안적인 실시예들에서, 방법 단계들 및/또는 액션들은 설명된 것과 상이한 순서로 수행될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 추가적으로, 상기 설명된 방법들은 하나 이상의 머신-판독가능 매체들, 예컨대 디스크 드라이브들, 썸 드라이브들 또는 CD-ROM들 상에 저장되는 머신-실행가능 명령어들로 구체화될 수 있다. 명령어들은 명령어들로 프로그래밍된 머신(예를 들어, 컴퓨터 프로세서)이 방법을 수행하게 하도록 사용될 수 있다. 대안적으로, 방법들은 하드웨어 및 소프트웨어의 조합에 의해 수행될 수 있다. 본 발명의 예시적이고 현재 바람직한 실시예들이 본원에서 상세히 설명되었지만, 발명적인 개념들은 달리 다양하게 구체화되고 이용될 수 있고, 첨부된 청구범위는 종래 기술에 의해 제한되는 것을 제외하고, 그러한 변형예들을 포함하는 것으로 해석되도록 의도된다는 것이 이해되어야 한다.

이익들, 다른 이점들, 및 문제들에 대한 해결책들은 특정 실시예들에 관하여 본원에서 설명되었다. 그러나, 이점들, 연관된 이익들, 문제들에 대한 특정 해결책들, 및 임의의 이점, 이득, 또는 해결책이 발생하게 하거나 보다 현저하게 될 수 있게 할 수 있는 임의의 요소(들)는 본 개시의 임의의 또는 모든 청구항들의 중요한, 필수의, 또는 본질적인 특징들 또는 요소들로서 해석되지 않아야 한다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 용어들 "포함하다", "포함하는", 또는 그것의 임의의 다른 변형은 프로세스, 방법, 물품, 또는 장치가 그러한 프로세스, 방법, 물품, 또는 장치에 명시적으로 열거되거나 고유하지 않은 다른 요소들을 포함할 수 있는 요소들의 목록으로 구성될 수 있도록, 비 배타적인 포함을 커버하도록 의도된다.

이점들

상기 설명으로부터, 다수의 이점들이 "밀봉된 원위 단부 보형물 삽입 백"에 대해 분명하게 된다. 본 개시는 제조업자들, 환자들 및 외과 의사들을 포함하는 참여 당사자들에 대해 하기의 모든 새로운 이익들을 제공한다:

a) 환자들에게 더 낮은 합병증들의 위험을 허용하고;

b) 환자들이 더 짧은 기간 동안 마취 하에 있는 것을 허용하고;

c) 외과 의사들이 밀봉된 원위 단부 때문에 부주의한 삽입물의 압출에 의한 삽입물의 오염을 방지하는 것을 허용하고;

d) 외과 의사들이 삽입 프로세스 동안에 삽입물에 대한 손상을 제거하는 것을 허용하고;

e) 외과 의사들에게 단순화된 삽입 프로세스를 허용하고;

f) 외과 의사들이 더 빠른 삽입물 수술을 수행하는 것을 허용하는 것.

Claims (4)

1. 수술용 포켓 안으로 절개부를 통해 보형물을 삽입하기 위한 장치에 있어서,
   a. 유방 삽입물;
   b. 보형물 개구, 유방 삽입물들이 배출되는 것을 허용하는 근위 개구 및 유방 삽입물이 배출되는 것을 방지하기 위한 밀봉된 원위 단부를 포함하는 보형물 백으로서, 상기 보형물 개구는 플랩들 또는 탭들, 및 윤활 유체를 수용하기 위한 작은 개구를 노출시키도록 개방되는 상기 밀봉된 원위 단부 상의 2개의 플랩들에 의해 둘러싸이고, 상기 보형물 백은 반-강성(semi-rigid)이고 상기 보형물 개구를 통해 상기 유방 삽입물을 수용하도록 구성 및 배열되고, 상기 보형물 백은 탭 측 밀봉 턱들 및 원위 단부 밀봉 턱으로 조립되는 상기 보형물 백;
   c. 견인기 장치로서, 상기 견인기는 상기 근위 개구에 인접하고 수술용 포켓 개구의 에지를 체결하도록 구성 및 배열되는 근위 단부를 갖되, 상기 근위 단부가 상기 보형물 백의 상기 근위 단부에 대해 고정되는 상기 견인기 장치를 포함하는 장치.
2. 제1항에 있어서,
   상기 밀봉된 원위 단부는 윤활제를 주입하기 위한 2개의 작은 플랩들을 갖는 2면(two-sided) 원위 단부 밀봉 턱을 포함하는 장치.
3. 수술용 포켓 안으로 절개부를 통해 보형물을 삽입하기 위한 장치에 있어서,
   a. 유방 삽입물;
   b. 탭들에 의해 둘러싸인 보형물 개구, 유방 삽입물들이 배출되는 것을 허용하는 근위 개구 및 유방 삽입물이 배출되는 것을 방지하기 위한 원위 포켓을 형성하는 밀봉된 원이 단부, 및 윤활 유체를 수용하기 위한 작은 개구를 노출시키기 위해 분리되는 상기 밀봉된 원위 단부 상의 2개의 플랩들을 포함하는 보형물 백으로서, 상기 보형물 백은 반-강성(semi-rigid)이고 상기 보형물 개구를 통해 상기 유방 삽입물을 수용하도록 구성 및 배열되고, 상기 보형물 백은 탭 측 밀봉 턱들 및 원위 단부 밀봉 턱으로 조립되는 상기 보형물 백; 및
   c. 견인기 장치로서, 상기 견인기는 상기 근위 개구에 인접하고 수술용 포켓 개구의 에지를 체결하도록 구성 및 배열되는 근위 단부를 갖되, 상기 근위 단부가 상기 보형물 백의 상기 근위 단부에 대해 고정되는 상기 견인기 장치를 포함하는 장치.
4. 보형물을 절개부를 통해 수술용 포켓 안으로 삽입하기 위한 장치에 있어서,
   탭들에 대향하는 측면드를 따라 베이스 폴드에 인접하는 초기 폴드(initial fold)로서, 상기 초기 폴드는 인접 에지를 따라 베이스 폴드(base fold) 위에 폴딩되는 상기 초기 폴드;
   탭에서 근위 단부까지의 탭 측 밀봉 턱;
   상기 탭에서 원위 단부까지의 탭 측 밀봉 턱;
   인접부에서 상기 탭 측 밀봉 턱까지의 원위 단부 밀봉 턱; 및
   윤활 유체를 수용하기 위한 작은 개구를 형성하는 2개의 플랩들을 포함하며,
   그것에 의해 보형물 백이 보형물 개구, 근위 개구, 및 작은 개구로 형성되는 장치.

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