JP2009545342A - 挿入デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、例えばインシュリン等の治療用物質を断続的に又は連続的に投与するための例えば注入セットのカニューレを挿入するためのデバイスに関する。挿入デバイスにより、挿入前、挿入中、及び挿入後、挿入ニードルは患者に見えない。
【解決手段】本発明によるこの挿入デバイスは、第１挿入部分（１）及び第２挿入部分（２）と、カニューレ（４）が設けられたカニューレ保持部分（５）と、注射ニードル（６）とを含む。第２挿入部分（２）が注射ニードル（６）に連結されており、この注射ニードル（６）がカニューレ保持部分（５）のカニューレ（４）に取り外し自在に組み合わせられており、第１挿入部分（１）が注射ニードル（６）を非作動位置で覆っている。作動位置では、注射ニードル（６）は、第１挿入部分（１）を越えて突出する。第２挿入部分（２）及び第１挿入部分（１）の少なくとも一部を、少なくとも一つの作動位置と少なくとも一つの非作動位置との間で互いに関して移動できる。デバイスが作動位置にあるとき、第２挿入部分（２）が、第１挿入部分（１）の遠位端を越える。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えばインシュリン等の治療用物質を断続的に又は連続的に投与するための例えば注入セットのカニューレを挿入するためのデバイスに関する。挿入デバイスにより、挿入前、挿入中、及び挿入後、挿入ニードルは患者に見えない。

米国特許第６，３８７，０７８号は、保存された薬品の予め計測した一回分の投与量を筋肉内に又は経皮的に注射する自動注射装置、及び注射の完了後に経皮ニードルをデバイス内に自動的に引っ込める注射装置に関する。使用者は、デバイスの遠位端即ちニードル端を所望の注射場所に押し付け、作動ボタンを押す。これによりプランジャー−注射器組み合わせを、ハウジングと一時的に係合した状態から解放する。賦勢されたドライバーばねによって、プランジャー−注射器組み合わせ及びばね−プランジャー連結部を近位端即ちハウジング作動端から遠ざかる方向に押圧する。ドライバーばねは、経皮ニードルがハウジングから出てレシピエントの組織に入るまで、及び注射器のバレルがハウジングの内部の遠位端と接触するまで、プランジャー−注射器組み合わせをハウジングのボアを通して前方に推進する。この移動中、注射器アッセンブリと、ハウジングの固定端即ち遠位端との間に位置決めされた戻しばねが圧縮され、エネルギが蓄積される。注射器バレルの内部を通してプランジャーを前方に押すことによって自動注射装置の液体を放出したとき、ばね−プランジャー連結部がスプリッターと接触する。スプリッターは、ドライバーばねをプランジャーと係合した状態から外す。ドライバーばねがプランジャー−注射器組み合わせに作用を及ぼすことなく、エネルギが蓄えられた戻しばねがプランジャー−注射器組み合わせを押圧し、経皮ニードルがハウジング内に一杯に引っ込められるまで、デバイスの近位端に向かって後方に引っ込める。

この自動注射装置を、保存された液体薬品の予め計測された投与量を注射するのに使用する場合、プランジャーは、注射中、保存された液体薬品の投与量を装置から押し出す。この解決策は、殺菌状態の液体を取り扱い且つ注射するにあたり、液体と相互作用する必要がある複雑な注射装置を必要とするため、注射デバイスを挿入するとき、使用のために適用できない。

ＷＯ２００５／０４６７８０（図９７乃至図１０２）には、注入デバイスのカニューレを患者の皮膚に自動的に挿入し、その後、挿入ニードルを自動的に引っ込めるためのデバイスが記載されている。挿入デバイスは、長円形の円筒体（長さ＝４×直径）の形態を有し、一端（１９８４）が開放しており、他端（１９５２）に作動手段が設けられている。注入セットをニードル（１９６８）に装填したとき、係止部材（１９６２）が、患者が作動するための手段が設けられた端部の方向に突出部（１９７４）を使用して移動する。突出部は、係止部材（１９６２）の返し（１９５６）がハウジングの外面と接触するまで、ハウジングのスロット（１９７６）を通してアクセスできる（第２６頁第２４行目乃至第２７行目参照）。次いで、開放端（１９８４）を患者の皮膚に押し当て、作動するための手段（１９５２）を作動する。作動したとき、作動するための手段に設けられた肩部（１９５４）が係合し、返し（１９５６）をハウジングと係合した状態から外すため、返しが互いに向かって押される。返しがハウジングから外れると、係止部材、ニードルハブ、リテーナ本体、及び関連した注入デバイスが、第１ばねによって開放端（１９８４）の方向に移動される。挿入器デバイスが注入デバイスを患者の皮膚に向かって移動し、これによって注入デバイスのニードル及びカニューレを挿入する。カニューレが一杯に挿入されたとき、ニードルハブ（１９６５）の返し（１９６４）がスリーブ（１９８２）の傾斜面（１９７２）と係合し、返し（１９６４）を互いに向かって押圧する。返し（１９６４）が主本体（１９８０）の端部（１９８８）を越えるのに十分に内方に押圧されている場合には、第２ばね（１９６６）がニードルハブ（１９６５）を作動手段（１９５２）の方向に移動する。かくして、ニードルを注入デバイスから取り外し、注入デバイスを皮膚上の所定の場所に残す。この際、リテーナ本体はスリーブの開放端と隣接した位置にとどまり、そのため、挿入デバイスが患者の皮膚から取り外されたとき、患者がニードルとこれ以上接触しないようにリテーナ本体が保護する。

この挿入デバイスは比較的複雑であり、注入デバイスのカニューレを患者の皮膚に自動的に挿入するのに使用される。ユニットの複雑性を例示する特徴は、二つのばねが、ハウジングを係止部材から、及びリテーナ本体をニードルハブから夫々押圧するということである。この際、主本体は、力を第１ばねから第２ばねに伝達するため、二つのばねシステム間に配置されている。

医療用デバイス用の一つの挿入デバイスが、更に、ドイツ国特許第ＤＥ２０１ １０ ０５９号に記載されている。この文献では、第１挿入部分は、ハウジング６によって形成されており、第２挿入部分即ち注射ニードルに連結された部分はプランジャー部分２７によって形成されている。このデバイスによる第１挿入部分は、遠位端が閉鎖されている。この遠位端は、作動中に注射ニードルが突出する端部とは反対側の端部である。このデバイスの作動手段は、円筒形デバイスの側部に二つのボタン２４、２５を備えている。

本発明によれば、第１挿入部分１は円筒形チューブとして形成されている。このチューブは、両端が開放している。注射ニードルに連結されており且つプランジャーとして機能する第２挿入部分２は、この第２挿入部分が第１挿入部分に対して引っ込め位置にあるとき、及び前方位置にあるときの両方で、第１挿入部分の遠位端を越える。本発明の移動自在の部分は比較的大きく、例えばこのデバイスの作動手段は第２挿入部分によって形成できる。その結果、デバイスは非常に頑丈であり、使用が容易であり、使用者はデバイスを見ているだけで、それがどのように機能するのかを予想できる。

米国特許第６，３８７，０７８号 ＷＯ２００５／０４６７８０ ドイツ国特許第ＤＥ２０１ １０ ０５９号

本発明の目的は、注入デバイス用の簡単で安価な挿入器を提供することである。この挿入器は、使用中に使用者が取り扱うのが容易であり且つ安全であり、使用後に安全に処分できる。

本発明は、カニューレを患者の皮膚の皮下層に経皮的に挿入するためのデバイスに関する。このデバイスは、第１挿入部分及び第２挿入部分と、カニューレが設けられたカニューレ保持部分と、注射ニードルとを含み、
第２挿入部分は注射ニードルに連結されており、注射ニードルはカニューレ保持部分のカニューレに取り外し自在に組み合わせられており、
第１挿入部分は注射ニードルを非作動位置で覆っており、作動位置では、注射ニードルは第１挿入部分を越えて突出し、
第２挿入部分及び第１挿入部分の少なくとも一部を、互いに関し、少なくとも一つの作動位置と少なくとも一つの非作動位置との間で移動でき、更に、第２挿入部分は第１挿入部分の遠位端を越える。

第１挿入部分に関する第２挿入部分のこの位置により、第２挿入部分を作動手段として使用できる。一実施例では、第２挿入部分には、挿入ニードルを患者の皮膚から引っ込めるための取り扱い手段が設けられている。

カニューレは、別体の挿入ニードルによって患者の皮膚に挿入される軟質のカニューレであってもよい。この場合、挿入ニードルは、第２挿入部分に取り外し自在に又は取り外し不能に固定されている。カニューレは、挿入後に患者の皮膚に位置決めされた状態にとどまる自己穿刺カニューレであってもよい。この場合、カニューレは、挿入ニードルであり、挿入ニードル／カニューレは、挿入前には第２挿入部分だけに固定されている。

一実施例では、弾性エレメントが支持を行い、注射ニードルに連結された第２挿入部分を、前方位置即ち作動位置から引っ込め位置即ち非作動位置へ移動する。弾性エレメントは、第２挿入部分の表面及び第１挿入部分の表面の夫々と接触したばねを含んでいてもよい。

一実施例によれば、第２挿入部分の少なくとも一部は、少なくとも一つの前方位置と、第１挿入部分を取り囲む少なくとも一つの引っ込め位置との間で移動する。

一実施例によれば、第２挿入部分及び第１挿入部分には、第１及び第２の挿入部分の互いに関する所定距離に亘る摺動移動を案内するための相互作用ガイド手段が設けられている。

デバイスの一実施例によれば、注射ニードルは第２挿入部分に取り外し不能に連結されている。これは、挿入デバイスが使い捨てである場合である。

第２実施例によれば、注射ニードルは第２挿入部分に取り外し自在に連結されている。これは、挿入デバイス又は挿入デバイスの少なくとも一部を多数回使用する場合である。挿入デバイスを多数回使用するようになっている場合には、第１及び第２の挿入部分は、互いに取り外し自在に連結されていてもよく、この場合、一方の部分を再使用できるが、他方の部分が使い捨てである。

一実施例によれば、第１挿入部分は、この第１挿入部分を、患者の皮膚に配置した対応する受け入れ部分、例えば、患者の皮膚に取り付けられたベースプレートの部分である受け入れ部分に取り外し自在に連結するための手段を含む。

本発明の一実施例によれば、第１挿入部分の近位端は、患者の皮膚の表面上に配置した対応する円筒形部分に取り外し自在に連結できる円筒形チューブとして形成されている。例えば、受け入れ部分は、カニューレ保持部分のカニューレの注射前に、患者の皮膚の表面上に配置したベース部分に取り付けられている。

一実施例によれば、弾性エレメントが支持を行い、第２注入部分を前方位置から引っ込め位置まで移動する。弾性エレメントは、例えば、金属製コイルばねやゴム製エレメント等の形態であってもよい。

一実施例によれば、弾性エレメントは、第１及び第２の挿入部分が非作動位置にある場合には押圧されていないか或いは僅かしか押圧されていない。

一実施例によれば、第１挿入部分は、表面に対して支持されており、ガイド手段は、第２挿入部分の注射ニードルを表面を通して案内し、再び戻す。

一実施例によれば、第１挿入部分はパイプ形材即ちチューブピースとして形成されており、これに対し第２挿入部分は、少なくとも一部が、第１挿入部分の内部と対応するプランジャーとして形成されている。即ち、第２挿入部分の一部が、第１挿入部分の内壁によって案内され、前方位置と引っ込め位置との間で摺動できる。

一実施例によれば、挿入デバイスには、第２挿入部分を注射表面に向かって手作業で押すことによって、注射ニードル（６）を手作業で突出するための手段が設けられている。更に、第２挿入部分を注射表面から手作業で引っ張ることによって、注射ニードルの引っ込めることもできる。

一実施例によれば、注射ニードルを含む第２挿入部分のニードル保持部分は、第１及び第２の挿入部分を互いから取り外すとき、第１挿入部分に保持される。
第１挿入部分は、両端が開放した、円形又は角形の横方向輪郭を持つチューブピースとして形成されている。
挿入デバイスは、係止手段を含んでいてもよく、これらの係止手段は、非作動位置において、第２挿入部分に関する第１挿入部分の位置を係止できる。係止手段は、第１挿入部分の外面に位置決めされた突出部分を含んでいてもよく、この突出部分は、第２挿入部分の表面に設けられた開口部又はスリットと組み合わせられる。

定義
遠位−本明細書中において、遠位という用語は、挿入中にデバイスがとる位置で、患者の皮膚から離れた、通常はできるだけ離れた部分に関する。
近位−本明細書中において、近位という用語は、挿入中にデバイスがとる位置で、患者の皮膚と近接した、通常はできるだけ近づいた部分に関する。
次に、本発明の実施例を添付図面を参照して説明する。

図１は、挿入デバイスはレシーバに取り付けられており、挿入ニードルが作動前の引っ込め位置にある、本発明の挿入デバイスの第１実施例の断面図である。 図２は、挿入デバイスを作動し、カニューレを挿入した後の位置の図１の実施例の断面図である。 図３は、レシーバに取り付ける前の図１に示す実施例の挿入デバイスの側面図である。 図４Ａは、図１に示す実施例の挿入デバイスの、レシーバに取り付けた後で作動前の概略図である。 図４Ｂは、矩形又は円形の輪郭を持つカニューレ保持部分用の周囲矩形レシーバ又は中央矩形レシーバを備えたベース部分の側面図である。 図４Ｃは、矩形又は円形の輪郭を持つカニューレ保持部分用の周囲矩形レシーバ又は中央矩形レシーバを備えたベース部分の側面図である。 図４Ｄは、矩形又は円形の輪郭を持つカニューレ保持部分用の周囲矩形レシーバ又は中央矩形レシーバを備えたベース部分の側面図である。 図４Ｅは、矩形又は円形の輪郭を持つカニューレ保持部分用の周囲矩形レシーバ又は中央矩形レシーバを備えたベース部分の側面図である。 図４Ｆは、矩形又は円形の輪郭を持つカニューレ保持部分用の周囲矩形レシーバ又は中央矩形レシーバを備えたベース部分の側面図である。 図５は、挿入デバイスがレシーバに取り付けられており、挿入ニードルが作動前の引っ込め位置にある、本発明の挿入デバイスの別の実施例の断面図である。 図６は、挿入デバイスを作動し、カニューレを挿入した後の位置の、図５の実施例の断面図である。 図７は、第１挿入部分及び第２挿入部分を組み立てた、図５の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図８は、第１挿入部分を第２挿入部分から取り外した、図５の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図９は、図５の実施例の挿入デバイスの第１挿入部分の側面図である。 図１０は、図５の実施例の挿入デバイスの第１挿入部分の別の側面図である。 図１１は、第１挿入部分を第２挿入部分に配置した、図５の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図１２は、第１挿入部分を右に回転した、図１１の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図１３は、挿入デバイスが作動の準備ができた位置にあり且つカニューレを挿入した、図１１の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図１４は、挿入デバイスが、挿入の準備ができたレシーバに取り付けられた、図１１の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図１５は、挿入デバイスを作動し、カニューレの挿入を行った、図１１の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図１６は、挿入デバイスが作動後の位置にあり、カニューレが挿入してあり、挿入ニードルが引っ込め位置にある、図１１の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図１７は、廃棄のため、第１挿入部分を第２挿入部分から取り外した、図１１の実施例の挿入デバイスの第１挿入部分の側面図である。

図１及び図２は、本発明による挿入デバイスの第１実施例を非作動位置で示す。図１は、挿入デバイス１、２を未だ作動させていない位置で示し、図２は、挿入デバイスを作動させた後で非作動位置に戻した位置で示す。
図１及び図２に示す挿入デバイスは、第１挿入部分１及び第２挿入部分２を含む。第１挿入部分１は、円筒形チューブピース状に形成されており、両端が開放しており、第２挿入部分２内に摺動自在に取り付けられている。第１挿入部分１は、第２挿入部分２のスリット８内で移動するタップ７の形態のガイド手段を有する。挿入デバイス１、２は、更に、第１挿入部分１を作動後に非作動位置に戻すための弾性エレメント３を含む。非作動位置では、弾性エレメント３には押圧力が加わっていないか或いは僅かしか押圧されていない。挿入デバイス１、２は、更に、ニードル保持部分９を含む。ニードル保持部分９には、カニューレ保持部分５を患者の皮膚に挿入するための挿入ニードル６が設けられている。カニューレ保持部分５は、カニューレ４及び隔膜５ａを含む。挿入デバイス１、２は、レシーバ１１に取り外し自在に連結できる。レシーバ１１にはカニューレ保持部分５を位置決めでき、レシーバ１１に設けられたフック１２でカニューレ保持部分５に形成された凹所１３を固定できる。レシーバ１１はベース部分１０に取り付けられている。このベース部分１０は、例えば接着剤取り付けパッドで患者の皮膚に取り付けることができる。

図１及び図２の実施例は、挿入デバイス１、２全体を使い捨てにするようになっている。この実施例により、先ず最初にレシーバ１１をベースプレート１０を介して患者の皮膚に位置決めできる。次いで挿入デバイス１、２のカニューレ保持部分５を挿入でき、カニューレ保持部分５の挿入後に挿入デバイス１、２を使用済みの挿入ニードル６とともに廃棄できる。カニューレ保持部分５は、注入セットの形態を備えていてもよい。挿入ニードル６は、注入中、決して使用者に見えることがなく、先が尖ったニードルから周囲を保護する。

図１及び図２の実施例によれば、ベースプレート１０に設けられたレシーバ１１は、直立して位置決めされた円筒形突出部として形成されており、レシーバ１１は、このレシーバに第１挿入部分１をしっかりと位置決めし、並びにカニューレ保持部分５を受け入れて取り付けるようになっている。レシーバ１１は、ベースプレート１０に外すことができないように取り付けられており、例えばベースプレート１０と一緒に成型されてもよいし、ベースプレート１０の形成後に例えば接着剤や溶接によってベースプレート１０に取り付けられてもよい。図１及び図２によれば、ベースプレート１０は、比較的平らな部分として示してあるが、ベースプレート１０は、レシーバ１１とベースプレート１０とを合一し、好ましくは、着用者の皮膚に直接取り付けることができる一つのユニットにしてもよい。レシーバ１１は、カニューレ保持部分５についての様々な注入角度を受け入れるため、ベースプレート１０の周囲部分に位置決めされていてもよいし、中央部分に位置決めされていてもよい。カニューレ保持部分５は、ベースプレート１０の遠位表面に関して９０°以上の所定の角度Ａで挿入できる。通常は、角度Ａは、ベースプレート１０の遠位表面が角度の一方の辺を形成し、挿入されたカニューレ４が角度の他方の辺を形成する場合、１１０°乃至１７０°である。図１及び図２の実施例では、レシーバ１１はベースプレート１０の中央に位置決めされており、挿入角度Ａは９０°である。

図１及び図２に示すように、レシーバ１１には、直立した円筒形突出部に対して垂直に且つベースプレート１０と平行に配置されたフック１２を含むファスニング手段が設けられている。フック１２は、カニューレ保持部分５に形成された溝即ち凹所１３と対応する。挿入デバイスの作動後、カニューレ保持部分５の凹所１３とベースプレート１０に設けられたレシーバ１１のフック１２との間の相互作用により、カニューレ保持部分５をレシーバ１１にしっかりと取り付ける。カニューレ保持部分５及びレシーバ１１は、挿入後に連結されそして互いに取り付けられるとき、注射用ゲートウェイ即ち注入部分を形成する。これは、例えばリザーバ及びポンプを含む送出部分用のコネクタ部分又は位置決め部分に接合できる。

図１及び図２に示すように、挿入デバイス１、２は２部分ユニットであり、各ユニットを、例えば成型本体で形成できる。第１挿入部分１及び第２挿入部分２は、両方とも円筒形のチューブとして形成されているが、チューブについて、六角形や八角形等のこの他の形態又はプロファイルを使用してもよい。配布にあたり、この使い捨て器具は、使用者に殺菌済パックで提供する場合、レシーバ１１に接合されていてもよいし、単独で包装されていてもよい。使い捨て器具が殺菌済パックでレシーバに接合されている場合には、使用者は、先ず最初にパックを開けて接合されたデバイスを取り出し、例えば取り付けパッドから剥離ライナを取り外すことによってベースプレート１０を患者の皮膚に取り付ける準備を行う。使用者は、次いで、ベースプレート１０を患者の皮膚に固定し、最後にカニューレ保持部分５を打ち込み、挿入デバイス１、２を取り外し、これを廃棄する。使い捨て器具が単独で包装されている場合には、使用者は、先ず最初に殺菌済パックから挿入デバイス１、２を取り出し、挿入デバイスを患者の皮膚に当てる。これは、例えば、予め位置決めしたベースプレート１０のレシーバ１１で行われる。次いで、使用者は、最後に、カニューレ保持部分５を打ち込み、挿入デバイス１、２を取り外し、これらの挿入デバイス１、２を廃棄する。挿入デバイスは、この時点で、汚染された挿入ニードル６を含む。

ベースプレート１０のレシーバ１１に位置決めされた第１挿入部分１及び第２挿入部分２は互いに係合している。第２挿入部分２には、患者の皮膚を穿刺するための挿入ニードル６を支持するニードル保持部分９が設けられている。この使い捨ての実施例では、第２挿入部分２は、実際には、ニードル保持部分９を形成する。軟質のカニューレ４を支持するカニューレ保持部分５は、ニードル保持部分９に何らかの方法で固定されている。この固定は、通常は、挿入ニードル６と軟質のカニューレ４との間の摩擦だけで行われる。挿入デバイス１、２には、更に、これらの二つの挿入部分１、２を所定位置に保持する弾性エレメント３が設けられている。即ち、弾性エレメント３は、第１及び第２の挿入部分１、２を非作動位置に押圧する。この実施例では、弾性エレメント３は金属製コイルばねで形成されているが、弾性エレメント３は、例えば、第１及び第２の挿入部分１、２を非作動位置に押圧できるゴム製円筒体等の任意の形態をとってもよい。挿入デバイス１、２が、図１に示すように作動前位置にある場合には、弾性エレメント３は押圧されておらず、カニューレ保持部分５を挿入するために第２挿入部分２を手作業で押し下げることによって挿入デバイス１、２を作動した場合には、弾性エレメント３は押圧されている。

図３に詳細に示すように、第１挿入部分１の外面には、円筒形タップ７として形成された突出部が設けられている。円筒形タップ７は、第２挿入部分２の内面と向き合った第１挿入部分１の外面の一部に位置決めされている。タップ７は、第２挿入部分２のスリット８の形態の開口部と相互作用する。前記スリット８は三つの部分８ａ、８ｂ、及び８ｃを含み、本質的にＺ形状をなしている。長部分８ｂは挿入方向とほぼ平行であり、短部分８ｃは挿入方向に対して本質的に垂直方向であり、短部分８ａは、短部分８ｃと比較して角度をなしている。第１挿入部分１のタップ７をスリット８の係止位置に置いたとき、即ちタップをスリット８の短部分８ａ及び８ｃのうちの一方に位置決めしたとき、挿入デバイスは挿入方向で係止される。弾性エレメント３が非作動位置で僅かに押圧している場合には、第１挿入部分１のタップ７はスリット８の短部分８ａの最近位端に押し込まれる。この実施例の第１挿入部分１は、挿入デバイス１、２の作動の前後両方でニードルプロテクターを提供する。

図４Ａは、図１及び図２に示すのと同じ使い捨て挿入デバイスを示す平面図である。ここでは、挿入デバイス１、２は作動の準備ができており、即ち図１と同じ位置にある。可撓性ベースプレート１０には、送出デバイス（図示せず）を取り付けるためのファスニング手段１４が設けられている。送出デバイスは、例えば、医薬品用リザーバ及びポンプ等の形態の輸送手段の両方を含んでいてもよい。

例えば注入セット、注射部分、又はゲートウェイ５、１１の形態のカニューレ保持部分５を患者の皮膚に取り付けるために図１、２及び図４に示す使い捨て送出デバイス１、２を作動するとき、先ず最初に、挿入方向で決まる長さ方向軸線を中心として第２挿入部分２を回転させる。これは、タップ７を、スリット８の短部分８ａ及び８ｃから、短部分８ｃ及び長部分８ｂの隅部に移動することによって、タップ７をスリット８の長部分８ｂの長さ方向に移動できるようにするためである。次いで、第２挿入部分２を患者に向かって手作業で押し下げることによってばねを押圧すると同時に、タップ７がスリット８の長部分８ｂ内を第２挿入部分２の遠位端に向かって移動し、これによってニードル保持部分９及びカニューレ保持部分５を第２挿入部分２の押圧により患者の皮膚に向かって移動する。挿入デバイスが一杯に作動させた位置に入るとき、挿入ニードル６が皮膚を穿刺し、カニューレが患者に挿入される。図２に示すように、レシーバ１１のフック１２がカニューレ保持部分５の凹所１３と係合し、これによってカニューレ保持部分５をレシーバ１１に取り付ける。カニューレ保持部分５がレシーバ１１に取り付けられたとき、手作業で加えた圧力を取り除くことによって、第２挿入部分２に作用する圧力を解放し、これによりばね３が非押圧位置に移動し、タップ７がスリット８内でスリット８の最近位端に向かって移動すると同時に、ニードル６が第１挿入部分１の内部に移動する。次いで第２挿入部分２を回転し、タップ７をスリット８の短部分８ｃ内に移動し、第１挿入部分１及び第２挿入部分２を係止すると同時に使用済みのニードル６をこれらの挿入デバイス１、２の内部に保持する。この実施例は、ニードル保護を提供する使い捨て注射デバイス１、２を提供する。ニードル６は使用者に決して見えることがなく、挿入デバイス１、２は、先が尖ったニードルによる受傷の危険なしに使用後に使い捨てできる。

図４Ｂ乃至図４Ｆは、ベースプレート１０の別の実施例を示す図であり、対応するカニューレ保持部分５が本発明による注射デバイス１、２によって正しく位置決めされている。
図４Ｂでは、周囲に配置されたレシーバは正方形の輪郭を有し、円形の輪郭を持つカニューレ保持部分５がこのレシーバに配置されている。このカニューレ保持部分５をベース部分１０に正しく位置決めするためには、正方形の外輪郭及び円形の内輪郭を持つ注射デバイス１、２が必要とされ、又はレシーバが形成する正方形の外空間に嵌着するようになった部分又は表面を持ち且つ円形のカニューレ保持デバイスが摺動できる空間を提供できる部分又は表面を持つ少なくとも一つの挿入器が必要とされる。

図４Ｃでは、周囲に配置されたレシーバは正方形の輪郭を有し、正方形の輪郭を持つカニューレ保持部分５がこのレシーバに配置されている。このカニューレ保持部分５をベース部分１０に正しく位置決めするためには、正方形の外輪郭及び正方形の内輪郭を持つ注射デバイス１、２が必要とされ、又はレシーバが形成する正方形の外空間に嵌着するようになった部分又は表面を持ち且つ正方形のカニューレ保持デバイスが摺動できる空間を提供できる部分又は表面を持つ少なくとも一つの挿入器が必要とされる。

図４Ｄは、挿入器を所定位置に案内する直立壁を持たない、中央に配置されたレシーバを示す。その代わり、挿入器の近位端の一部と対応するベース部分１０の中央プレート１０ａの僅かに盛り上がった周囲が、カニューレ保持部分５の挿入中の挿入器の正しい位置を示す。

図４Ｅは、直立壁を持つレシーバが中央に配置されたベース部分１０を示す。直立壁は、正方形の輪郭を持つレシーバを提供する。ベース部分は、カニューレ保持部分５を挿入する前の状態で示してある。

図４Ｆは、中央に配置された正方形の輪郭を持つレシーバ１１を示す。このレシーバには、正方形の輪郭を持つカニューレ保持部分５が配置されている。

図５及び図６に示す別の実施例では、挿入デバイス１、２は多数回使用するようになっている。図５は、挿入デバイス１、２を挿入前の未だ作動させていない位置で示し、図６は、挿入デバイス１、２を作動後の位置で示す。この位置では、カニューレが挿入されている。

図５及び図６に示すように、注射デバイス１、２は、第１挿入部分１及び第２挿入部分２を含む。第１挿入部分１は、第２挿入部分２内に摺動自在に取り付けられており、第１挿入部分１及び第２挿入部分２を所定位置に保持し、挿入デバイス１、２、カニューレ４が設けられたカニューレ保持部分５、及び隔壁５ａを作動するための弾性エレメント３が設けられている。カニューレ保持部分５は、ニードル保持部分９に連結されており、このニードル保持部分９には、カニューレ４を患者の皮膚に挿入するための挿入ニードル６が設けられている。この実施例では、ニードル保持部分９は、例えばさねはぎ継ぎ連結部９ａ及び９ｂによってニードル部分２に取り外し自在に取り付けられた別体のニードル保持部分９である。挿入デバイス１、２は、レシーバ１１に設けられたフック１２をカニューレ保持部分５に形成された凹所１３と係合することによって、レシーバ１１に取り外し自在に連結される。レシーバ１１はベース部分１０に取り付けられており、このベース部分１０は患者の皮膚に取り付けられる。ベースプレート１０には、送出デバイス（図示せず）を取り付けるためのファスニング手段１４が設けられている。

図７及び図８は、多数回使用するようになった本発明の２ユニット挿入デバイス１、２の相互連結を詳細に示す。第１挿入部分１の外面には、円筒形タップ７として形成された突出部が設けられている。タップは、第２挿入部分２に面する表面に位置決めされている。タップ７は、第２挿入部分２のスリット８の形態の開口部と相互作用する。前記スリット８は本質的に階段状に形成されており、長部分８ｂと、長さ方向短部分８ａと、二つの長さ方向部分８ａ、８ｂを分ける横方向短部分８ｃとを含む。二つの長さ方向部分８ａ、８ｂは平行であり、互いからずれている。横方向短部分８ｃには、タップ７用の休止位置（図示せず）が設けられていてもよい。この休止位置は、例えばスリット８ｃの近位縁部の窪みの形態である。この窪みは、タップを左方又は右方のいずれかに移動できる前に二つの挿入部分を押圧状態にしておく必要があるため、タップ７が嵌着する上で十分に広幅でなければならない。スリット８の長さ方向短部分８ａは第２挿入部分２の近位縁部に開口部を形成する。長さ方向短部分８ａは、これによって、第１挿入部分１を第２挿入部分２と合一するための、又は解放するための手段を提供する。この実施例により、２ユニット挿入デバイス１、２の二つのユニットを相互作用でき、これによって、カニューレ保持デバイス５を挿入するためのニードルプロテクターを挿入デバイス１、２の作動の前後両方で形成する。

挿入デバイス１、２を組み立てるとき、第１挿入部分１のタップ７を第２挿入部分２の長さ方向スリット８ａに置き、タップ７が長さ方向スリット８ａとスリット８の長さ方向短部分８ｃとの間の隅部に達するまで、第１及び第２の挿入部分を互いに押圧する。次いで、第２挿入部分２を左方に回転し、タップ７をスリット８の横方向短部分８ｃ内に置き、これによって挿入デバイスを係止位置に置く。弾性エレメント３は、この位置では、押圧されていないか或いは僅かしか押圧されていない。これで、挿入デバイス１、２は使用の準備ができる。同様に、第２挿入部分２を逆方向に回転させることによってタップ７をスリット８の横方向短部分８ｃから長さ方向短スリット８ａ内に移動し、第２挿入部分２を第１挿入部分１から遠ざかる方向に引っ張ることによってタップ７を長さ方向短スリット８ａから出し、第１挿入部分１を第２挿入部分２から外すことによって、挿入デバイスを分解できる。

この実施例により、第１挿入部分１及び２ユニット挿入デバイス１、２の挿入ニードル６だけを取り外して廃棄でき、これによって第２挿入部分２を、新たな挿入ニードル６を含む新たな交換第１挿入部分１とともに繰り返し使用できる。更に、この実施例により、カニューレ保持デバイス５を挿入するため、挿入デバイス１、２の作動の前後両方で、第１挿入部分１でニードルプロテクターを形成できる。

図９及び図１０に詳細に示すように、本発明の多数回使用する実施例の第１挿入部分１は、第２挿入部分２と係合するためのタップ７と、挿入中にニードル保持部分９の係止及び係止解除を行うため、本質的にＬ字形状のスリット７ａと係合する突出タップ９ｃの形態の手段とを含む。ニードル保持部分９は挿入ニードル６（図示せず）を含み、このニードル保持部分９はカニューレ保持部分５に取り付けられる。

図１１乃至図１７は、使用時の挿入デバイス１、２を示す。図１１は、再使用可能な第２挿入部分２への第１挿入部分１の配置及び組み立てを示す。第１挿入部分１のタップ７は、長さ方向短部分８ａ内に配置され、階段状スリット８の長さ方向短スリット８ａを長さ方向長スリット８ｂから分ける横方向短部分８ｃまで上方に移動する。使い捨て第１挿入部分１は、カニューレ保持部分５に取り付けられた挿入ニードル６を持つニードル保持部分９を含む。ニードル保持部分９は、第２挿入部分２に関して固定されており、ニードル保持部分９の外面１から突出したタップ９ｃが第１挿入部分１のスリット７ａと係合しており、ニードル保持部分９の係止位置を第１挿入部分１に対して固定するため、突出タップ９ｃがＬ字形状のスリット７ａの短部分に配置されている。このようにして、挿入ニードル６を第１挿入部分１の内側で係止し、患者に対する安全性を保持し且つ隠す。

図１２では、挿入デバイス１、２の第１挿入部分１が右方に向かって回転させてあり、これによって、タップ７を、長さ方向短スリット８ａを長さ方向長スリット８ｂから分ける横方向スリット８ｃ内に移動し、これによって、第１挿入部分１を、第２挿入部分２に対し、長さ方向係止位置に固定する。ニードル保持部分９のタップ９ｃは、第１挿入部分１の回転により、左方に同時に移動され、Ｌ字形状スリット７ａの短部分に入るが、タップ９ｃはニードル保持部分９が長さ方向で係止された位置にとどまる。挿入デバイス１、２を作動するための弾性エレメント３は、この位置では、押圧されていないか或いは僅かしか押圧されていない。

図１３は、第１挿入部分１の回転の終了点でのタップ７の位置を示す。タップ７は、長さ方向長スリット８ｂと横方向スリット８ｃとの間の隅部に達し、第１挿入部分１をこれ以上回転させることはできない。これと同時に、ニードル保持部分９のタップ９ｃは、第１挿入部分１の回転中、本質的にＬ字形状のスリット７ａの隅部まで移動し、ニードル保持部分９を係止解除位置にする。挿入デバイス１、２を作動するための弾性エレメント３は、この状態でも、非押圧位置にある。かくして、挿入デバイス１、２は、カニューレ４の作動及び挿入をいつでも行うことができる位置にある。

図１４は、図１３と同じ挿入デバイス１、２を、カニューレ保持部分５の作動及び挿入をいつでも行うことができる位置で示す。ここでは、挿入デバイス１、２は、ベースプレート１０に連結されたレシーバ１１に取り付けられている。タップ７は、スリット８の長部分８ｂと横方向短部分８ｃとの間の隅部で係止解除位置にある。

図１５は、挿入デバイス１、２の作動を示す。第２挿入部分２を患者の皮膚に向かって手作業で下に押すことによって弾性エレメント３を押圧し、第１挿入部分１が第２挿入部分２内に滑り込む。これと同時に、手作業で圧力を加えることによりタップ７を第２挿入部分２の長さ方向長スリット８ｂに滑り込ませ、タップ９ｃを第１挿入部分１の長さ方向スリット７ａに滑り込ませ、これにより挿入ニードル６及びカニューレ４を第１挿入部分１から出し、挿入ニードル６が患者の皮膚を穿刺し、カニューレ５を患者に挿入する。カニューレ保持部分５がベースプレート１０のレシーバ１１と係合することにより、カニューレ保持部分５がレシーバ１１に取り付けられた状態を確保する。

図１６は、レシーバ１１に取り付けられた挿入デバイス１、２を示す。レシーバ１１はベースプレート１０に連結されている。挿入デバイス１、２は、カニューレ４を患者に挿入した後の位置で示してある。手作業で第２挿入部分２に加えた圧力を解放することにより、弾性エレメント３を非押圧位置に移動する。これによりタップ７を、長さ方向長スリット８ｂ内で、長さ方向短スリット８ａを長さ方向長スリット８ｂから分ける横方向スリットまで下方に摺動し、第１挿入部分１のタップ９ｃを長さ方向スリット７ａ内で上方に摺動する。かくして、ニードル保持部分９に取り付けられた挿入ニードル６は、弾性エレメント３によってカニューレ保持部分５から第１挿入部分１内に引っ込められ、カニューレ４を患者に残す。第２挿入部分２を左方に回転し、タップ７を、長さ方向短スリット８ａと長さ方向長スリット８ｂとを分ける横方向部分内に移動し、本質的にＬ字形状のスリット７ａの場合、タップ９ｃを短部分に移動し、第１挿入部分１を第２挿入部分２に係止するとともにニードル保持部分９を第１挿入部分１内に係止する。次いで、挿入デバイス１、２をレシーバ１１から安全に取り外すことができ、挿入ニードル６を第１挿入部分１の内部に安全に保持し、患者には見えない。

図１７は、使用後の位置にある第１挿入部分１を示す。ここでは、廃棄するため、使用済みの挿入ニードル６（図示せず）を収容した第１挿入部分１が第２挿入部分２から外してある。ニードル保持部分９（図示せず）は、本質的にＬ字形状のスリット７ａ内のタップ９ｃにより第１挿入部分１に係止されており、これによって、廃棄時に、使用済みの挿入ニードル６（図示せず）を、安全上の理由により第１挿入部分１内に保持する。

この多数回使用する実施例では、使用済みの挿入ニードルは、使用後に取り外し及び廃棄を安全に行うことができる。使用済みの第１挿入部分１を、新たなニードル及びニードル保持部分を含む新たな第１挿入部分、並びに新たなカニューレを含む新たなカニューレ保持部分と交換でき、使用済みの第２挿入部分２に組み立てることができる。かくして、第２挿入部分を再使用でき、第１挿入部分だけを交換し、これによって費用を抑える。

１ 第１挿入部分
２ 第２挿入部分
３ 弾性エレメント
４ カニューレ
５ カニューレ保持部分
５ａ 隔膜
６ 挿入ニードル
７ タップ
８ スリット
９ ニードル保持部分
１０ ベース部分
１１ レシーバ
１２ フック
１３ 凹所

Claims (22)

1. カニューレを患者の皮膚の皮下層に挿入するためのデバイスであって、
   前記デバイスは、第１挿入部分（１）及び第２挿入部分（２）と、カニューレ（４）が設けられたカニューレ保持部分（５）と、注射ニードル（６）とを含み、
   前記第２挿入部分（２）は前記注射ニードル（６）に連結されており、前記注射ニードル（６）は前記カニューレ保持部分（５）の前記カニューレ（４）に取り外し自在に組み合わせられており、
   前記第１挿入部分（１）は前記注射ニードル（６）を非作動位置で覆っており、作動位置では、前記注射ニードル（６）は前記第１挿入部分（１）を越えて突出し、
   前記第２挿入部分（２）及び前記第１挿入部分（１）の少なくとも一部を、互いに関し、少なくとも一つの作動位置と少なくとも一つの非作動位置との間で移動できる、デバイスにおいて、
   前記デバイスが作動位置にあるとき、前記第２挿入部分（２）は前記第１挿入部分（１）の遠位端を越える、ことを特徴とするデバイス。
2. 請求項１に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   弾性エレメント（３）が支持を行い、前記注射ニードル（６）に連結された前記第２挿入部分（２）を、前方位置即ち作動位置から引っ込め位置即ち非作動位置へ移動する、ことを特徴とするデバイス。
3. 請求項２に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   前記弾性エレメント（３）は、前記第２挿入部分（２）の表面及び前記第１挿入部分（１）の表面の夫々と接触したばねを含む、ことを特徴とするデバイス。
4. 請求項１、２、又は３に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   前記第２挿入部分（２）の部分（２ｂ）は、少なくとも一つの前方位置と、第１挿入部分（１）を取り囲む少なくとも一つの引っ込め位置との間で移動する、ことを特徴とするデバイス。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   前記第２挿入部分（２）及び前記第１挿入部分（１）には、第１及び第２の挿入部分（１、２）の互いに関する所定距離に亘る摺動移動を案内するための相互作用ガイド手段（７、８）が設けられている、ことを特徴とするデバイス。
6. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   前記注射ニードル（６）は前記第２挿入部分（２）に取り外し不能に連結されている、ことを特徴とするデバイス。
7. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   前記注射ニードル（６）は前記第２挿入部分（２）に取り外し自在に連結されている、ことを特徴とするデバイス。
8. 請求項６又は７に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   前記第１及び第２の挿入部分（１、２）は、互いに取り外し自在に連結されている、ことを特徴とするデバイス。
9. 請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
   前記第１挿入部分（１）は、この第１挿入部分を、患者の皮膚に配置した対応する受け入れ部分（１１）に取り外し自在に連結するための手段を含む、ことを特徴とするデバイス。
10. 請求項９に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記第１挿入部分（１）の前記近位端は、患者の皮膚の表面上に配置した対応する円筒形部分に取り外し自在に連結された円筒形チューブ部分として形成されている、ことを特徴とするデバイス。
11. 請求項９又は１０に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記受け入れ部分（１１）は、前記カニューレ保持部分（５）の前記カニューレ（４）の注射前に、患者の皮膚に配置したベース部分（１０）に取り付けられる、ことを特徴とするデバイス。
12. 請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    弾性エレメント（３）が支持を行い、前記第２注入部分（２）を前方位置から引っ込め位置まで移動する、ことを特徴とするデバイス。
13. 請求項１２に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記弾性エレメント（３）は金属製コイルばねやゴム製エレメント等の形態である、ことを特徴とするデバイス。
14. 請求項１２又は１３に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記弾性エレメント（３）は、前記第１及び第２の挿入部分（１、２）が非作動位置にある場合には押圧されていない、ことを特徴とするデバイス。
15. 請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記第１挿入部分（１）は、表面（１０、１１）に対して支持されており、前記ガイド手段（７、８）は、前記第２挿入部分（２）に連結された前記注射ニードル（６）を前記表面を通して案内し、再び戻す、ことを特徴とするデバイス。
16. 請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記第１挿入部分（１）はパイプ形材として形成されており、これに対し前記第２挿入部分（２）は、少なくとも一部が、前記第１挿入部分（１）の内部と対応するプランジャーとして形成されている、ことを特徴とするデバイス。
17. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記第２挿入部分（２）を注射表面に向かって手作業で押すことによって、前記注射ニードル（６）の注射を行う、ことを特徴とするデバイス。
18. 請求項１乃至１６のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記第２挿入部分（２）を注射表面から手作業で引っ張ることによって、前記注射ニードル（６）の引っ込めを行う、ことを特徴とするデバイス。
19. 請求項８に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記注射ニードル（６）を含む前記第２挿入部分（２）の前記ニードル保持部分（９）は、前記第１及び第２の挿入部分（１、２）を互いから取り外すとき、前記第１挿入部分（１）に保持される、ことを特徴とするデバイス。
20. 請求項１乃至１９のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記第１挿入部分（１）は、両端が開放した、円形又は角形の横方向輪郭を持つチューブピースとして形成されている、ことを特徴とするデバイス。
21. 請求項１乃至２０のうちのいずれか一項に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    係止手段（７、８）を含み、これらの係止手段は、前記非作動位置において、前記第２挿入部分（２）に関する前記第１挿入部分（１）の位置を係止できる、ことを特徴とするデバイス。
22. 請求項２１に記載のカニューレを挿入するためのデバイスにおいて、
    前記係止手段（７、８）は、前記第１挿入部分（１）の外面に位置決めされた突出部分（７）を含み、この突出部分は、前記第２挿入部分（２）の表面に設けられた開口部又はスリット（８）と組み合わせられる、ことを特徴とするデバイス。

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