JP5198072B2 - 自動注入及び引き込みシリンジ - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
本出願は、２００４年１２月９日出願の米国仮特許出願番号６０／６３４，４８６の優先権を主張する。又、本出願は、本出願と共通に所有され又帰属される２００３年６月２０日出願の米国特許出願番号１０／６０１，２１２に関連するものである。これら両方の内容は引用をもって本出願に組み込まれる。

発明の背景
１．発明の分野
本開示は、自動注入及び引き込みシリンジ（注射器）に関するものである。より詳しくは、本開示は、互いに選択的に接続可能な引き込みアセンブリと注入アセンブリとを有する自動注入及び引き込みシリンジに関するものである。

２．関連技術の説明
エイズ、肝炎などの病気が一般の人たちの間で増加している。これらの病気の出現は、シリンジアセンブリの使用中における不慮の針刺しを防止することに対する要望を増大させた。多くの従来の装置は、不慮の針刺しを軽減するために自己引き込み針を有する。

アレルギー誘発アナフィラキシーショック、並びに、化学兵器、核兵器及び生物兵器への暴露などの、命にかかわる多くの状況は、自動注入装置の使用を必要とすることがある。典型的な自動注入装置は、自動注入を手動にて始動させることによって、医学的に訓練されてない使用者が薬剤を自動的に注入することを可能とするシリンジアセンブリである。幾つかの従来の自動注入装置は、自己引き込み針も組み込んでいる。

改良された自動注入及び引き込みシリンジが継続して必要とされている。

発明の概要
本開示の目的の１つは、選択的に接続可能な注入アセンブリと引き込みアセンブリとを有する自動注入及び引き込みシリンジを提供することである。

他の目的の１つは、互いに密封し合う注入アセンブリと引き込みアセンブリとを有する自動注入及び引き込みシリンジを提供することである。

更に他の目的の１つは、密封された皮下注射針を備えた引き込みアセンブリを有する自動注入及び引き込みシリンジを提供することである。

更に他の目的の１つは、使用前には所望の位置において密封を維持し、使用後には皮下注射針を引き込みアセンブリ内に引き込んで戻す引き込みバネを備えた、自動注入及び引き込みシリンジを有する引き込みアセンブリを提供することである。

他の目的の１つは、最終的な組み立ての前にプランジャが注入アセンブリから脱落する（抜ける）のを防止するための安全要素を備えた注入アセンブリを有する自動注入及び引き込みシリンジを提供することである。

更に他の目的の１つは、打ち抜かれた（打ち抜き型で圧断（型押し）された）金属製の係止端部と、成型されたプラスチック製の駆動端部と、を備えた複合材料プランジャを有する自動注入及び引き込みシリンジを提供することである。

更に他の目的の１つは、一体的に成型された安全要素を備えたプランジャを有する自動注入及び引き込みシリンジを提供することである。

自動注入及び引き込みシリンジが提供される。該シリンジは、薬剤カートリッジと、注入アセンブリと、引き込みアセンブリと、を有する。前記引き込みアセンブリは、前記薬剤カートリッジをその中に収容するために、前記注入アセンブリに選択的に固定可能である。前記引き込みアセンブリは、穿刺（貫通）可能なエラストマーシール（弾性封止部材）を備えた端部キャップと、皮下注射針と、引き込みバネと、上部シールと、を有する。前記引き込みバネは、針ハブと端部キャップとの間で部分的に圧縮された状態に維持される。前記上部シールは、第１の密封部を形成するために、前記部分的に圧縮された状態にある前記引き込みバネによって前記引き込みアセンブリの面状の封止面に対して押圧（推進）される。

又、自動注入及び引き込みシリンジには、注入バネと、カップリング要素を介して前記注入バネに駆動可能なように係合されたプランジャと、前記プランジャ上に画成された安全要素と、を備えた注入アセンブリが設けられる。前記安全要素は、前記引き込みアセンブリが前記注入アセンブリに固定される前に前記注入バネが通常状態である圧力を加えられた状態から解放された場合に、前記プランジャが前記注入アセンブリから脱落する（抜ける）のを防止する。

互いに選択的に固定可能な注入アセンブリと引き込みアセンブリとを有する注入キットが提供される。該キットは、前記注入アセンブリと前記引き込みアセンブリとが互いに固定される時に前記注入アセンブリ及び前記引き込みアセンブリ内に受容される薬剤カートリッジを有していてよい。該キットは、少なくとも１つの注入部位清浄化スワブ（綿棒）及び／又は粘着性包帯（絆創膏）を有していてよい。

当業者は、以下の詳細な説明、図面、及び添付の特許請求の範囲から、本開示における上述の及びその他の特徴並びに利点を、評価し、又理解するだろう。

発明の詳細な説明
図面、特に、図１〜図３を参照すると、本開示に従うシリンジ１０の典型的な実施形態が示されている。シリンジ１０は、注入アセンブリ１２、薬剤カートリッジ１４、及び引き込みアセンブリ１６を有する。

図２を参照すると、好都合にも、シリンジ１０は、使用者又はヘルスケア（医療）提供者（例えば、薬剤師、医師、看護師）が組み立てることのできるマルチコンポーネント装置である。シリンジ１０の典型的な実施形態は、製造時における組み立てを必要としないため、本開示によれば、薬剤カートリッジ１４の使用期限をシリンジ１０の使用期限から効果的に切り離すことができる。例えば、典型的な流感ワクチンの使用期限は１年である。従って、使用者は、任意の使用期限の切れた薬剤カートリッジ１４を取り替えるだけで、本開示の注入アセンブリ１２及び引き込みアセンブリ１６の供給を維持することができる。

シリンジ１０は、好ましくは、アセンブリ内から皮下注射針を伸ばし、カートリッジ１４から１回分の予め測定された用量の薬剤を使用者の内部へ注入（注射）し、そして注入が完了した後にアセンブリ内へと皮下注射針を自動的に引き込む自動注入装置である。シリンジ１０は、使用者に対して配置するための注入端部１８と、注入アセンブリ１２を始動（作動）させるための始動端部２０とを画成する。

図４を参照して注入アセンブリ１２の動作を説明する。注入アセンブリ１２は、注入バネ２２、プランジャ２４、始動ボタン２６、デカプラ（分離器）２８、及びカップリング（連結器）３０を有する。注入バネ２２は、キャプチャ４２とカップリング３０との間においてプランジャ２４の周囲に配置されている。注入バネ２２は、カップリング３０によってプランジャ２４に駆動可能なように係合されている。

始動ボタン２６は、始動端部２０に画成されている。始動ボタン２６は、上端部３２及び下端部３４を有する。上端部３２は、注入アセンブリ１２から外側に向けて突き出ている。下端部３４は、内側に向けて延在しており、そして注入バネ２２内のエネルギーを解放してプランジャ２４を推進するためにプランジャ２４を係止面４４との係合から選択的に解放するように構成されている。図示の実施形態では、プランジャ２４は、係止端部３６及び駆動端部３８を有する。係止端部３６は２個以上の歯４０を有しており、これらの歯４０は各々が互いに離れるように弾性的に外側に向けて付勢されている。駆動端部３８は、後述して詳しく説明するようにして、薬剤カートリッジ１４に作用するように構成されている。

注入アセンブリ１２は、各歯４０が互いに離れるように付勢されている時に各歯４０の係止面４４と係合するキャプチャ４２を有する。始動ボタン２６は、下端部３４に画成された解放面４６を有する。始動ボタン２６の上端部３２に対して適用された力によって、解放面４６は、注入アセンブリ１２内の一定の位置にとどまっているキャプチャ４２から係止面４４が解放（解除）されるように、分岐（二股）状の各歯４０をお互いに向けて圧縮する。

プランジャ２４は、注入バネ２２を、通常はカップリング３０とキャプチャ４２との間で圧縮された、即ち、圧力を加えられた状態に維持している。歯４０がキャプチャ４２から解放されると、バネ２２に蓄積されていたエネルギーがプランジャ２４を注入方向４８に向けて推進する。注入バネ２２の作用を受けてプランジャ２４が方向４８に向けて移動すると、引き込みアセンブリ１６にエネルギーが与えられるようになる。

注入バネ２２は、カップリング３０が摺動可能なようにデカプラ２８に当接するまで、プランジャ２４を注入方向４８に向けて推進する。カップリング３０にかかる注入バネ２２の力は、カップリングをデカプラ２８に係合させる。これにより、カップリングは、瞬間的に開き、該カップリングのプランジャ２４との放射方向（円形状）の干渉による係合から解放される。カップリング３０のプランジャ２４からの解放は、プランジャ２４に対する注入バネ２２の作用を終了させ、そしてエネルギーを与えられた引き込みアセンブリ１６の作用によってプランジャが引き込み方向５０に向けて移動させられることを可能とする。

シリンジ１０は、カートリッジ１４からの薬剤を、筋肉注射、皮下注射及び／又は皮内注射により注入するように構成することができる。例えば、デカプラ２８は、注入方向４８及び／又は引き込み方向５０に沿って移動させ得るように注入アセンブリ１２内に固定することができる。デカプラ２８の移動は、デカプラが注入バネ２２をプランジャ２４から外すポイントを変更することによって、注入アセンブリ１２のストローク（行程）を変更することができる。

図４に示された実施形態を参照すると、注入アセンブリ１２は、始動ボタン２６を覆って配置された安全キャップ５２を有する。安全キャップ５２は、始動ボタン２６が不用意に押されることを軽減することができ、従って注入アセンブリ１２が早まって始動させられることを防止することができる。

上述のように、シリンジ１０は、製造時に組み立てる必要はない。図２を参照して、シリンジ１０の組み立てについて説明する。カートリッジ１４は、薬剤バイアル（薬瓶）５４、可動ピストン５６、及び端部キャップ５８を有する。端部キャップ５８は、穿刺（貫通）可能な隔膜６０を有する。

カートリッジ１４は、端部キャップ５８が注入端部１８に向き、又ピストン５６が始動端部２０に向くように、引き込みアセンブリ１６内に挿入される。カートリッジ１４が引き込みアセンブリ１６内に取り付けられると、引き込みアセンブリと注入アセンブリ１２とを互いに動作可能なように固定することができる。組み立てられた状態において、注入アセンブリ１２を始動させることにより、プランジャ２４の駆動端部３８は、注入方向４８に向けて移動し、ピストン５６に接触するようになる。カートリッジ１４の内部の流体薬剤は非圧縮性であるため、プランジャ２４によってピストン５６に適用された力は、注入方向４８に向けてカートリッジ１４を平行移動させる。注入方向４８に向けたカートリッジの平行移動は、引き込みバネ７０にエネルギーを与え、又皮下注射針７２に下部シール７８及び注入部位（注射部位）の組織を貫かせる。次いで、穿刺可能な隔膜６０が穿刺され、又ピストン５６がカートリッジ１４から薬剤を押し出す（放出する）。

好ましい一実施形態では、注入アセンブリ１２と引き込みアセンブリ１６とは、注入後に両アセンブリをお互いから取り外すことができないように、スナップフィット方式で互いに永久的に固定される。例えば、図４及び図１０を参照すると、注入アセンブリ１２は、外側に設けられた１個以上のタブ６２を有していてよく、これは引き込みアセンブリ１６に画成された対応する数の開口部６４内に受容される。注入アセンブリ１２が引き込みアセンブリ１６内に挿入されると、タブ６２は、引き込みアセンブリに作用して、管の内部の寸法を弾性的に変形させる。タブ６２が開口部６４によって受容されると、引き込みアセンブリ１６の内部の寸法は、その元の寸法に戻り、タブを開口部内に固定する。

組み立てられた状態において、注入アセンブリ１２と引き込みアセンブリ１６とは、好ましくは、カートリッジ１４を、それらの間で密閉された状態に維持する。例えば、注入アセンブリ１２は、これに限定されるわけではないが、Ｏリングなどの封止部材６６を有していてよい。注入アセンブリ１２と引き込みアセンブリ１６とが一緒に固定されると、封止部材６６は引き込みアセンブリ１６の内側及び注入アセンブリ１２の外側と弾性的に協働して、放射方向（円形状）の密封部を形成する。図示の実施形態では、封止部材６６は、引き込みアセンブリ１６に画成された開口部６４より下に位置しており、タブ６２と開口部６４との間のスナップフィット結合部より下に密封部を提供する。

図５〜図８を参照すると、引き込みアセンブリ１６は、カートリッジ１４と協働するように設計されており、管状部分８６、引き込みバネ７０、皮下注射針７２、上部シール７４、針ハブ８３、端部キャップ７６、及び下部シール７８を有する。

上部シール７４は、カートリッジ１４のキャップ５８を受容するように構成されている。上部シール７４は、引き込みアセンブリ１６の内径に画成された面状（上部）の封止面８０及び／又は円形状（放射方向，側部）の封止面８１に対して（接触して）密封部を形成するように構成されている。

シリンジ１０の始動前には、引き込みバネ７０は、針ハブ８３と端部キャップ７６との間で部分的（ある程度）に付勢されている。後述する理由で、引き込みバネ７０は、注入バネ２２よりも低いバネ定数を有する。部分的に付勢された状態において、引き込みバネ７０は、針ハブ８３を注入方向４８とは反対方向に押圧して、上部シール７４を、面状の封止面８０に接触した状態、従って面状の封止面８０に対して密封された状態に維持する。始動前には、皮下注射針７２は、完全に上部シール７４と下部シール７８との間の密閉された容積内にとどまっている。

この状態において、引き込みバネ７０は、上部シール７４が引き込みアセンブリ１６内の封止面８０に対して密封された状態を維持する。従って、使用するまで上部シール７４と下部シール７８との間の皮下注射針７２を収容している滅菌された容積が維持されるように、製造中に引き込みアセンブリ１６を最後に滅菌することができる。

針７２は、第１の先端（即ち、薬剤入口先端）８２と、第２の先端（即ち、組織穿刺及び薬剤出口先端）８４とを有する、両端が相似（両頭）の皮下注射針である。入口先端８２は上部シール７４に近接して配置され、一方、出口先端８４は下部シール７８に近接して配置される。

シリンジ１０の使用中に、プランジャ２４の移動は、薬剤カートリッジ１４を上部シール７４に向けて注入方向４８に推進し、これによって入口先端８２が上部シール及び隔膜６０を突き通し、針がカートリッジとの流体連通状態に置かれる。又、薬剤カートリッジ１４内の薬剤は非圧縮性の流体であるため、プランジャ２４の更なる移動は、引き込みバネ７０の力に打ち勝つことで針７２を注入方向４８に向けて推進する。従って、出口先端８４は、下部シール７８を突き通し、そして注入部位の組織内に挿入される。最後に、プランジャ２４の移動は、プランジャ２４を注入方向４８に向けて推進し、これによってカートリッジ１４内の薬剤が出口先端８４を通して使用者の内部へ放出される。

例えば、図６には、完全に組み立てられた状態にあるシリンジ１０が示されており、ここではカートリッジ１４は引き込みアセンブリ１６内に配置され、又注入アセンブリ１２は引き込みアセンブリに固定されている。この状態では、端部キャップ５８が上部シール７４によって封止係合されており、これによって端部キャップの隔膜６０が第１の先端８２と整列している。

図７には、注入アセンブリ１２の始動後のシリンジ１０が示されている。この状態では、注入バネ２２がプランジャ２４を薬剤カートリッジ１４内へと駆動し、これによってプランジャの駆動端部３８がピストン５６と係合する。注入バネ２２は、引き込みバネ７０の力に打ち勝って引き込みバネを圧縮し、又カートリッジ１４を注入方向４８に向けて移動させ、これによって端部キャップ５８が上部シール７４を第１の先端８２へと変形させる。このようにして、第１の先端８２が上部シール７４と隔膜６０との両方を突き通して、針７２をカートリッジ１４との流体連通状態に置く。

注入バネ２２が針７２を注入方向４８に向けて移動させ、これによって第２の先端８４が下部シール７８を突き通し、又使用者の皮膚に入る。更に、注入バネ２２がプランジャ２４の駆動端部３８を注入方向４８に向けて移動させ、薬剤を第２の先端８４を通してカートリッジから放出する。

カートリッジ１４からの薬剤の注入を完了するまでピストン５６が移動したポイントでは、プランジャ２４は、デカプラ２８にカップリング３０をプランジャ２４から解放させ、従って注入バネ２２をプランジャ２４から解放させるのに十分な量だけ注入方向４８に向けて移動している。注入バネ２２が解放されると、図８に示すように、引き込みバネ７０は、針７２、カートリッジ１４、及びプランジャ２４を、引き込み方向５０に向けて引き込みアセンブリ１６内へと推進して戻す。注入アセンブリ１２が引き込みアセンブリ１６に永久的に固定される実施形態では、針７２が引き込みアセンブリ内に引き戻されることは、使用後のシリンジを取り扱う可能性のある者が使用済みの針によって不意の被害を受ける虞に関してシリンジ１０を安全とし、従ってシリンジ１０の廃棄を安全とする。

引き込みアセンブリ１６の一実施形態では、管状部分８６は透明であってよい。シリンジ１０が組み立てられると、透明な管状部分８６は、使用者及び医療提供者がカートリッジ１４を見ること、カートリッジ内の適正な投薬容量を確認すること、薬剤溶液が劣化していないことを確認すること、及び使用後において全用量が投与されたことを確認することを可能とする。

好都合にも、引き込みアセンブリ１６は、両側性の針をその内部に密封された状態で維持する。従って、引き込みアセンブリ１６は、薬剤カートリッジ１４とは別個に、最終的に滅菌し、又滅菌状態に維持することができる。シリンジ１０が組み立てられると、薬剤カートリッジ１４は、注入アセンブリ１２と引き込みアセンブリ１６との間に密閉される。

本開示の一実施形態では、シリンジ１０は、組み立てて使用するための、組み立てられていない状態にて最終的に滅菌されたキット（図示せず）として提供することができる。この場合、キットは、注入アセンブリ１２及び引き込みアセンブリ１６を有していてよい。幾つかの実施形態では、キットは薬剤カートリッジ１４を有していてよいが、他の実施形態では、薬剤カートリッジは別個に販売されてもよい。更に、キットは、予め包装されたアルコールスワブなどの、１つ以上の注入部位清浄化スワブ（綿棒）も有していてよい。例えば、注入アセンブリ１２、引き込みアセンブリ１６、及び清浄化スワブは、プラスチック又はＴＹＶＥＣパッケージなどの、密閉されたパッケージ内に収容することができる。幾つかの実施形態では、パッケージは最終的に滅菌することができる。

図９及び図１０を参照すると、本開示に従うシリンジ１０の別の典型的な実施形態が示されている。シリンジ１０は、注入アセンブリ１２、薬剤カートリッジ１４、及び引き込みアセンブリ１６を有する。ここで、注入アセンブリ１２は、図１〜図８を参照して上述したものと同様である。

この実施形態では、薬剤カートリッジ１４は、薬剤バイアル５４及び可動ピストン５６、並びに、それと共に一体的に形成された単一の先端の針７２を有する。ここで、薬剤カートリッジ１４は、使用時に薬剤で満たされてもよいし、シリンジ１０の組み立て前に薬剤で満たされてもよい。

カートリッジ１４は、針７２が注入端部１８に向き、又ピストン５６が始動端部２０に向くように、引き込みアセンブリ１６内に挿入される。カートリッジが引き込みアセンブリ１６内に取り付けられると、引き込みアセンブリと注入アセンブリ１２とを互いに動作可能なように固定することができる。組み立てられた状態において、注入アセンブリ１２と引き込みアセンブリ１６とは、好ましくは、カートリッジ１４を、それらの間で密閉された状態に維持する。

図１０に示すように、引き込みアセンブリ１６は、引き込みバネ７０、端部キャップ７６、下部シール７８、バネ保持体８５、及び管状部分８６を有する。シリンジ１０の始動前には、引き込みバネ７０は、バネ保持体８５と端部キャップ７６との間で部分的に付勢されている。部分的に付勢された状態において、引き込みバネ７０は、バネ保持体８５を注入方向４８とは反対方向に推進して、バネ保持体を面８０に対して当接された状態に維持する。このようにして、バネ保持体８５は、引き込みバネ７０を端部キャップ７６内の所望の位置に保持し、そして注入アセンブリ１２との組み立ての前に引き込みバネが引き込みアセンブリ１６から抜け落ちるのを防止する。

更に、バネ保持体８５は、針案内チャネル（経路）８７を有していてよい。チャネル８７は、薬剤カートリッジ１４の針７２が適切に引き込みアセンブリ１６内へ挿入されることを確実にする。又、バネ保持体８５は、始動中の衝撃を吸収し又弱めるためのバンパー８９を有していてよい。

好都合にも、本開示に従うシリンジ１０は、組み立てて使用するための、組み立てられていない状態にて最終的に滅菌されたキット（図示せず）として提供することができる。この場合、キットは、注入アセンブリ１２、薬剤カートリッジ１４（図２又は図９）、及び引き込みアセンブリ１６（図８又は図１０）を有していてよい。従って、このキットは、使用者又はヘルスケア提供者が、単に薬剤カートリッジ１４を引き込みアセンブリ１６内に取り付けて、注入アセンブリ１２を引き込みアセンブリに固定することによって、シリンジ１０を使用のために準備することを可能とする。幾つかの実施形態では、キットは、予め包装されたアルコールスワブなどの１つ以上の注入部位清浄化スワブ、又は粘着性包帯（絆創膏）などその他の注射用付属品を有していてよい。

図１１及び図１２を参照すると、注入アセンブリ１２の他の典型的な実施形態が示されている。ここでもまた、シリンジ１０は、使用者又はヘルスケア提供者が組み立てるための、引き込みアセンブリ１６から分離された注入アセンブリ１２を有して提供される。好都合にも、注入アセンブリ１２は、組み立て前に注入バネ２２がプランジャ２４を注入アセンブリから排出してしまうことを防止するための安全要素１１０を有していてよい。

安全要素１１０は、プランジャ２４の一部に、注入バネ２２の内径よりも小さいが、デカプラ２８の内径よりも大きな外部寸法を与える。従って、安全要素１１０は、引き込みアセンブリ１６との最終的な組み立ての前に注入アセンブリが始動された場合に、プランジャ２４が注入アセンブリ１２から脱落する（抜ける）のを防止し、一方で注入バネ２２を通したプランジャ２４の適正な移動を可能とする。

図１１及び図１２に示される実施形態では、安全要素１１０は、プランジャ２４の外周の周りに動作可能なように接続されたリングとして示されている。勿論、本開示は、安全要素１１０がその他の、リングではない形状を有することも意図しており、それはカップリング３０と歯４０との間に入る位置においてプランジャ２４の外周の一部のみから延在したものである。更に、別の好ましい実施形態として、安全要素１１０が、プランジャ２４の一体的に形成された形状（機構）であることも意図する。

図１３〜図１５を参照すると、本開示に従うプランジャの典型的な実施形態が示されている。上述のように、プランジャ２４は、係止端部３６及び駆動端部３８を有する。係止端部３６は、係止面４４がパワーパックアセンブリ１２のキャプチャ４２（図４）に係合するように、弾性的に外側へ向けて付勢された分岐（二股）状の歯４０を有する。この位置において、プランジャ２４は、注入バネ２２を圧縮された、即ち、圧力を加えられた状態に維持する。そのため、係止端部３６は、注入バネ２２の力に拘わらず、分岐状の歯４０が外側に向けて付勢された位置に維持されることを確実にするように、十分な弾力性（弾性）を有する。更に、係止端部３６は、注入バネ２２の力に拘わらず、係止面４４がキャプチャ４２と係合したままとなることを確実にするように、十分な構造的剛性を有する。

図１３〜図１５に示す複合材料（コンポジット）プランジャが、上記弾力性及び構造的剛性特性を提供し、しかも全て金属のプランジャに比べて費用（コスト）と製造所要時間を低減することが本開示によって見出された。図示の複合材料プランジャ２４は、金属（製）係止端部３６と、プラスチック（製）駆動端部３８とを有する。

製造中に、金属係止端部３６は、一般的な打ち抜き（打ち抜き型での圧断（型押し））工程によって、平坦な供給材料から画成することができる。次に、金属係止端部３６は、歯４０を画成するように曲げることができる。金属係止端部３６が完成したら、その金属係止端部を、複合材料プランジャ２４を画成するように、プラスチック駆動端部３８中に挿入成型することができる。好ましい一実施形態では、成型されたプラスチック駆動端部３８は、それと共に一体的に成型された安全要素１１０を有していてよい。

図１６を参照すると、シリンジ１０の別の典型的な実施形態が、組み立てられた状態で示されている。ここでもまた、シリンジ１０は、注入アセンブリ１２、薬剤カートリッジ１４、及び引き込みアセンブリ１６を有しており、これは使用者又はヘルスケア提供者（例えば、薬剤師、医師、看護師）によって組み立てることができる。シリンジ１０は、筋肉注射に特に適している。

簡潔さを期すために、薬剤カートリッジ１４及び引き込みアセンブリ１６は、図１、図２、及び図５〜図８を参照して説明したものと実質的に同様である。又、シリンジ１０の組み立ては、図２を参照して上述したものと実質的に同様である。

一方、図１６の注入アセンブリ１２の動作は、図１７〜図２０を参照して説明する。

注入アセンブリ１２は、注入バネ２２、プランジャ２４、始動ボタン２６、及びカップリング３０を有する。注入バネ２２は、プランジャ２４の周囲に配置され、又カップリング３０によってプランジャに駆動可能なように係合されている。

始動ボタン２６は、上端部３２及び下端部３４を有する。シリンジ１０の注入アセンブリ１２は、始動ボタン２６を掴み、注入端部１８を注入部位に対して押圧することによって始動される。始動ボタン２６を握りながら注入端部１８を注入部位に押し付けることは、始動ボタンが押し下げられること、従ってシリンジ１０が始動されることを引き起こす。

幾つかの実施形態では、始動ボタン２６は、使用者が始動ボタンを把持することを補助するために、外部シュラウド（側板）１０８を有する。好ましい一実施形態では、シュラウド１０８は、使用者が始動ボタン２６を把持することを補助するために、多数の長手方向のリブ１０９を有していてよい。このようにすれば、注入アセンブリ１２は、使用者が保護手袋を着用している時などであり得る、使用者が通常の手先の器用さを欠いていることのある状況での使用のために特に適している。他の実施形態では、シュラウド１０８及び／又は長手方向のリブ１０９は、使用者が注入アセンブリ１２を把持することを更に補助するために、エラストマー材料（弾性材料）で形成することができる。

他の実施形態では、外部シュラウド１０８及び注入アセンブリ１２は、始動装置が所定の位置へと回転させられた後にだけ始動ボタン２６の押し下げを可能とする、１個以上の協働するガイド（図示せず）を有していてよい。つまり、外部シュラウド１０８及び注入アセンブリ１２は、注入バネ２２を始動するために回転及び押し下げの２方向における動作を所定の順番で行うことを要求するように、協働することができる。ここで、長手方向のリブ１０９は、使用者が回転させることも補助することができる。

上端部３２は、注入アセンブリ１２から外部に向けて突き出ている。下端部３４は、内側に向けて延在しており、又プランジャ２４をキャプチャ４２から選択的に解放して、注入バネ２２がプランジャ２４を駆動することを可能とするように構成されている。図示の実施形態では、プランジャ２４は、係止端部３６及び駆動端部３８を有する。係止端部３６は２個以上の歯４０を有しており、これらの歯４０は各々が互いに離れるように弾性的に外側に向けて付勢されている。駆動端部３８は、後述して詳しく説明するようにして、薬剤カートリッジ１４に作用するように構成されている。

注入アセンブリ１２は、各歯４０が互いに離れるように付勢されている時に各歯４０の係止面４４と係合するキャプチャ４２を有する。始動ボタン２６は、下端部３４に画成された解放面４６を有する。注入端部１８が注入部位に対して（接触して）保持されている間に始動ボタン２６の上端部３２に対して方向４８に向けて適用された力によって、解放面４６は、係止面４４がキャプチャ４２から解放されるように、分岐状の各歯４０をお互いに向けて圧縮する。

始動前には、注入バネ２２は、通常は、カップリング３０とキャプチャ４２との間で付勢された、即ち、圧力を加えられた状態に維持される。歯４０がキャプチャ４２から解放されると、バネ２２に蓄積されたエネルギーがプランジャ２４を注入方向４８に向けて推進する。

カップリング３０は、外側に向けて付勢されたバネ部材であり、特に図１９〜図２０を参照して説明する。組み立て中に、カップリング３０は、内側に配置されたカップリングの雄形状（機構）が対応するプランジャの雌形状（機構）に係合するまで、プランジャ２４に向けて内側へと圧縮される。プランジャ２４が移動している間は、カップリング３０は、注入バネ２２とプランジャ２４との間の駆動的係合を維持する。

より詳細には、注入アセンブリ１２は、通路１２０を有しており、この通路１２０は、図１９に示すように、カップリング３０を圧縮された位置に維持してプランジャ２４との係合を維持するように、十分な半径方向（放射方向）の拘束力を維持する第１の内径１１２を有する。通路１２０は、プランジャ２４のストロークの終わりの位置に逃げ部（逃げ口）１１４を有する。注入バネ２２は、カップリング３０が逃げ部１１４に到達するまで、プランジャ２４を注入方向４８に向けて駆動する。図２０に示すように、カップリング３０の弾力性は、カップリングを、逃げ部１１４内へと広げ、又プランジャ２４から解放させる。カップリング３０のプランジャ２４からの解放は、プランジャを注入バネ２２の力から解放し、従ってプランジャが引き込みアセンブリ１６によって引き込み方向５０に向けて移動させられることを可能とする。

注入アセンブリ１２と引き込みアセンブリ１６とは、スナップフィット方式で互いに固定することができる。例えば、注入アセンブリ１２は、外側に設けられた１個以上のタブ６２を有していてよく、これは引き込みアセンブリ１６に画成された対応する数の開口部６４内に受容される。組み立てられた状態において、注入アセンブリ１２及び引き込みアセンブリ１６は、例えば封止部材６６などの手段により、カートリッジ１４をそれらの間で密閉された状態に維持する。

本明細書では、「第１」、「第２」、「第３」、「上」、「下」などの用語が、種々の要素を修飾するために使用されていることがある。これらの修飾語は、特に言及しない限り、修飾される要素について空間的、連続的、又は階層的な序列を意味するものではない。

本開示は１つ又はそれ以上の典型的な実施形態を参照して説明してきたが、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく種々の変更を行うことができ、又その要素を均等物で置換することができることを理解するだろう。又、特定の状況又は材料を本開示の範囲から逸脱することなく本開示の教示に適合させるように多くの修飾を行うことができる。従って、本開示は、考えられる最良の形態として開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内にあるすべての実施形態を包含することを意図するものである。

図１は、本開示に従うシリンジの典型的な実施形態の斜視図である。 図２は、図１のシリンジの分解図である。 図３は、図１のシリンジの断面図である。 図４は、本開示に従う注入アセンブリの典型的な実施形態の断面図である。 図５は、図１のシリンジで使用するための引き込みアセンブリの典型的な実施形態の薬剤カートリッジの取り付け前における断面図である。 図６は、図５の引き込みアセンブリの薬剤カートリッジの取り付け後における断面図である。 図７は、図５の引き込みアセンブリの注入後且つ引き込み前における断面図である。 図８は、図５の引き込みアセンブリの引き込み後における断面図である。 図９は、本開示に従うシリンジの別の典型的な実施形態の分解図である。 図１０は、図９のシリンジで使用するための引き込みアセンブリの薬剤カートリッジの取り付け後における断面図である。 図１１は、本開示に従う注入アセンブリの典型的な実施形態の始動前における部分拡大断面図である。 図１２は、図１１の注入アセンブリの始動後且つ引き込み直前における断面図である。 図１３は、本開示に従う複合材料プランジャの別の典型的な実施形態の斜視図である。 図１４は、図１３の複合材料プランジャの断面図である。 図１５は、図１３の複合材料プランジャの打ち抜かれた部分の斜視図である。 図１６は、本開示に従うシリンジの別の典型的な実施形態の斜視図である。 図１７は、図１６のシリンジで使用するための注入アセンブリの斜視図である。 図１８は、図１７の注入アセンブリの１８−１８線に沿って切り取った第１の断面図である。 図１９は、図１７の注入アセンブリの１９−１９線に沿って切り取った第２の断面図であり、注入アセンブリが始動前において示された図である。 図２０は、図１９の注入アセンブリの始動後且つ引き込み直前の様子が示された図である。

Claims (25)

1. 注入及び引き込みシリンジであって、
   薬剤カートリッジと、
   注入アセンブリと、
   前記薬剤カートリッジをその中に収容するための、前記注入アセンブリに選択的に固定可能な引き込みアセンブリと、
   を有し、前記引き込みアセンブリは、
   端部キャップと、
   針ハブを有する皮下注射針と、
   前記針ハブと前記端部キャップとの間に配置され、それらの間で部分的に圧縮された状態に維持された引き込みバネと、
   面状の封止面と、
   第１の密封部を形成するための、前記部分的に圧縮された状態にある前記引き込みバネによって前記引き込みアセンブリの前記面状の封止面に対して押圧された上部シールと、
   を有する注入及び引き込みシリンジ。
2. 更に、下部シールを有し、該下部シールは前記上部シールと該下部シールとの間に密閉された容積を画成し、前記皮下注射針は該密閉された容積内に配置される請求項１に記載のシリンジ。
3. 前記密閉された容積は滅菌されている請求項２に記載のシリンジ。
4. 前記上部シールは、前記引き込みアセンブリの半径方向の封止面と共に第２の密封部を形成する請求項１に記載のシリンジ。
5. 更に、前記引き込みアセンブリが前記注入アセンブリに固定された時に、前記引き込みアセンブリと前記注入アセンブリとの間に第２の密封部を形成するＯリング部材を有する請求項１に記載のシリンジ。
6. 前記注入アセンブリは、外側に設けられた１個以上のタブを有し、該タブは、前記引き込みアセンブリが前記注入アセンブリに固定される時に、前記引き込みアセンブリに画成された対応する数の開口部に受容される請求項１に記載のシリンジ。
7. 注入及び引き込みシリンジであって、
   薬剤カートリッジと、
   注入アセンブリと、
   前記薬剤カートリッジをその中に収容するための、前記注入アセンブリに選択的に固定可能な引き込みアセンブリと、
   を有し、前記注入アセンブリは、
   通常の圧力が加えられた状態から選択的に解放可能な注入バネと、
   前記注入バネに駆動可能なように係合されたプランジャと、
   前記プランジャ上に画成された安全要素であって、前記引き込みアセンブリが前記注入アセンブリに固定される前に前記注入バネが前記通常の圧力が加えられた状態から解放された場合に前記プランジャが前記注入アセンブリから抜けるのを防止する安全要素と、
   を有し、前記引き込みアセンブリは、
   端部キャップと、
   針ハブを有する皮下注射針と、
   前記針ハブと前記端部キャップとの間に配置され、それらの間で部分的に圧縮された状態に維持された引き込みバネと、
   面状の封止面と、
   第１の密封部を形成するための、前記部分的に圧縮された状態にある前記引き込みバネによって前記引き込みアセンブリの前記面状の封止面に対して押圧された上部シールと、
   を有する注入及び引き込みシリンジ。
8. 前記安全要素は、前記プランジャに一体的に形成されている請求項７に記載のシリンジ。
9. 前記プランジャは、前記注入バネを前記通常の圧力が加えられた状態から選択的に解放するための打ち抜かれた金属製の係止端部と、前記薬剤カートリッジと協働するための成型されたプラスチック製の駆動端部と、を有する請求項７に記載のシリンジ。
10. 更に、前記プランジャを前記注入バネに駆動可能なように係合するカップリングと、前記カップリングを変形させて前記プランジャを前記注入バネから選択的に解放するためのデカプラと、を有し、前記安全要素は、前記デカプラの内部寸法より大きい外部寸法を有する、前記プランジャの一部を構成する請求項７に記載のシリンジ。
11. 前記注入アセンブリは更に、それを展開することで前記注入バネを前記通常の圧力が加えられた状態から選択的に解放するための始動装置を有する請求項７に記載のシリンジ。
12. 前記注入アセンブリは更に、外部シュラウドを有し、該外部シュラウドと前記注入アセンブリとは、前記始動装置が所定の位置へと回転させられた後にだけ前記始動装置の展開を可能とするように協働する請求項１１に記載のシリンジ。
13. 前記外部シュラウドは、複数の長手方向の把持リブを有する請求項１２に記載のシリンジ。
14. 前記外部シュラウド及び／又は前記複数の長手方向の把持リブは、エラストマー材料を含む請求項１３に記載のシリンジ。
15. 更に、下部シールを有し、該下部シールは前記上部シールと該下部シールとの間に密閉された容積を画成し、前記皮下注射針は該密閉された容積内に配置される請求項７に記載のシリンジ。
16. 注入キットであって、
    注入アセンブリと、
    引き込みアセンブリと、
    を有し、
    前記注入アセンブリと前記引き込みアセンブリとは、互いに選択的に固定可能であり、前記引き込みアセンブリは、
    端部キャップと、
    針ハブを有する皮下注射針と、
    前記針ハブと前記端部キャップとの間に配置され、それらの間で部分的に圧縮された状態に維持された引き込みバネと、
    面状の封止面と、
    第１の密封部を形成するための、前記部分的に圧縮された状態にある前記引き込みバネによって前記引き込みアセンブリの前記面状の封止面に対して押圧された上部シールと、
    を有する注入キット。
17. 更に、薬剤カートリッジを有し、該薬剤カートリッジは、前記注入アセンブリと前記引き込みアセンブリとが互いに固定される時に、前記注入アセンブリ及び前記引き込みアセンブリ内に受容される請求項１６に記載の注入キット。
18. 更に、少なくとも１つの注入部位清浄化スワブを有する請求項１６に記載の注入キット。
19. 更に、粘着性包帯を有する請求項１６に記載の注入キット。
20. 更に、下部シールを有し、該下部シールは前記上部シールと該下部シールとの間に密閉された容積を画成し、前記皮下注射針は該密閉された容積内に配置される請求項１６に記載の注入キット。
21. 前記密閉された容積は滅菌されている請求項２０に記載の注入キット。
22. 更に、前記注入アセンブリ及び前記引き込みアセンブリを収容しているパッケージを有する請求項１６に記載の注入キット。
23. 前記パッケージは最終的に滅菌されている請求項２２に記載の注入キット。
24. 更に、前記引き込みアセンブリが前記注入アセンブリに固定された時に、前記引き込みアセンブリと前記注入アセンブリとの間に第２の密封部を形成するＯリング部材を有する請求項１６に記載の注入キット。
25. 前記注入アセンブリは、
    通常の圧力が加えられた状態から選択的に解放可能な注入バネと、
    前記注入バネに駆動可能なように係合されたプランジャと、
    前記プランジャ上に画成された安全要素であって、前記引き込みアセンブリが前記注入アセンブリに固定される前に前記注入バネが前記通常の圧力が加えられた状態から解放された場合に前記プランジャが前記注入アセンブリから抜けるのを防止する安全要素と、
    を有する請求項１６に記載の注入キット。

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