JP5438116B2 - 針シールドによって作動される保持手段を有する注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、特に自己注射のための、製品を非常に安全に注射するための装置に関する。

本出願では、構成要素または装置の遠位端は使用者の手から最も遠い端部を指し、近位端は使用者の手に最も近い端部を指すものとして理解されたい。同様に、本出願では、「遠位方向」は注射の方向を指し、「近位方向」は注射の方向に対して反対方向を指すものとして理解されたい。

病気によっては、薬物または製品の、例えば毎日など、規則的な注射が必要である。治療を簡単にするため、患者が自分で注射を行うことができる幾つかの自己注射器が提供されている。

当然、患者は、看護師でも、医療装置の教育を受けた人でもないことが多いため、こうした自己注射器は使用が非常に簡単であり、また非常に安全でなければならない。特に、針を正しい深さに挿入する必要があり、製品の正しい投与量を注射する必要があり、すなわち、完全な注射を行う必要があり、注射器は、使用後に注射器を捨てる前に注射器を非活動化する安全システムを備えなければならない。好ましくは、不慮の針刺し損傷を全て回避するために、使用前かつ使用後に針を露出すべきではない。

一般に、こうした自己注射器は、容器および注射手段を受けるハウジング内に収容され、それによって装置が患者／使用者にとって使用しやすくなされている。

従来技術の注射装置には、通常、装置の使用前に針を保護するためのゴムまたはエラストマー材料でできた針シールドが設けられている。このゴムまたはエラストマー材料のおかげで、針シールドは、通常、注射すべき製品を含む容器に摩擦力によって結合される。使用者は、使用前に針シールドを容器から除去する。

それでもなお、針シールドに加える必要がある引張り力のために、針シールドを除去する時に、容器も遠位に引っ張られて、装置の他の部分に対して、例えばハウジングに対して移動することがある。これには、容器が装置から除去されてしまい、または容器が容器の正常な最初の位置に対して誤った位置に配置され得る欠点がある。それによって、装置の誤使用を招く恐れがある。例えば、注射時に針が正しい挿入深さに挿入されない可能性があり、または誤った投与量が注射される可能性があり、もしくは注射の終了時に安全システムが適切に作動しない可能性がある。

文書、国際公開第２００７／１３２３５３号パンフレットには、装置の使用前に除去すべき針シールドを備える自動注射用の幾つかの装置が記載されている。国際公開第２００７／１３２３５３号パンフレットでは、針シールドが除去される時に、容器をハウジングに対して固定された状態に維持する保持手段によって、容器がハウジングに対して移動するのが阻止され、こうした保持手段が容器の近位端に近接するように配置される。さらに、保持手段は、針シールドが除去された後は活動化されたままであり、使用者は注射を開始する前にこの保持手段を非活動化させなければならない。この保持手段を非活動化させる操作は患者に痛みを与える恐れがある。例えば、国際公開第２００７／１３２３５３号パンフレットの装置の場合は、使用者が自分の皮膚上で装置に大きい力を加えて、保持手段を非活動化させる必要がある。

国際公開第２００７／１３２３５３号パンフレット

従って、針シールドが除去される時に容器がハウジングに対して移動するのが阻止されるが、その後、使用前に痛みのあるステップを実行する必要がない注射装置を提供することは興味深い。

本発明は、製品を注射部位に注射するための装置の提案によってこの必要に応えるものであり、前記装置は、針シールドが除去される時に、容器がハウジングに対して移動するのを阻止する保持手段を備え、前記保持手段は装置の遠位端付近に配置される。さらに、本発明の装置では、針シールドの除去の終了時に保持手段を自動的に非活動化することができ、使用者からの追加の操作が全く不要である。

本発明は、製品を注射部位に注射するための装置に関し、製品は、開放近位端と、容器からの製品に出口ポートを提供するための針を運搬する実質的に閉鎖された遠位端とを有する容器と、容器内に設けられ容器に対して可動のピストンとによって運搬され、ピストンの運動によって製品が容器から針を通って排出され、前記装置は、
前記容器を少なくとも部分的に受けるハウジングであって、前記容器が前記ハウジングに対して、針の先端が前記ハウジングの遠位端を超えて延びない最初の位置と、前記最初の位置に対して遠位に間隔をおいた、針の先端が前記ハウジングの前記遠位端を超えて延びる挿入位置との間で可動である、ハウジングと、
装置の使用前に前記針を保護するための、前記容器に解放可能に結合された針シールドとを備え、
前記装置は、
前記針シールドが前記容器から除去されるまで、前記容器が前記ハウジングに対して遠位に移動するのを阻止するように設計された、前記装置の前記遠位端にまたは前記遠位端の付近に設けられた保持手段をさらに備えることを特徴とする。

本発明の装置の遠位端付近に保持手段が存在するために、使用前に針シールドが除去される時に、容器がハウジングに対して移動しない。その結果、針シールドの除去によって注射の質に影響が与えられない。

本発明の一実施形態では、前記保持手段は、少なくとも１つの可撓性要素を備え、前記可撓性要素は、前記容器が前記ハウジングに対して遠位に移動するのを前記可撓性要素が阻止する応力位置から、前記容器が前記ハウジングに対して遠位に移動するのを前記可撓性要素が阻止しない解放位置に偏倚することができ、前記容器からの前記針シールドの除去によって前記可撓性要素が前記可撓性要素の応力位置から前記可撓性要素の解放位置に移動される。

具体的には、保持手段は針シールドの除去によって自動的に非活動化され、使用者は、追加のステップを実行して針シールドの除去後に保持手段を非活動化させる必要がない。また、国際公開第２００７／１３２５３号パンフレットに記載された装置の場合、使用者は、注射部位で装置に高い圧力を加えて、保持手段を非活動化させる必要がある。

本発明の一実施形態では、前記針シールドは押付け面を備え、前記押付け面は、前記針シールドを前記容器から除去する前は前記可撓性要素と接触状態であり、それによって、前記針シールドの除去前に、前記押付け面は前記可撓性要素を前記可撓性要素の応力位置に押し付ける。

本発明の一実施形態では、前記可撓性要素は、前記容器に直接または間接的に取り付けられた固定部分および栓が設けられた自由部分を有し、前記保持手段は、前記ハウジングまたは前記ハウジングに結合された部分上に配置された凹部をさらに含み、前記可撓性要素が前記可撓性要素の応力位置に存在する場合に前記栓が前記凹部内に係合され、前記可撓性要素が前記可撓性要素の解放位置に存在する場合に前記栓が前記凹部から係合解除される。

例えば、可撓性要素の固定部分を、前記容器のフランジを把持する前記可撓性要素上に配置されたクリップによって、容器に直接取り付けることができる。あるいは、リングを容器のフランジにクリップすることができ、可撓性要素の固定部分をリングに取り付けることができる。従って、可撓性要素の固定部分が容器に間接的に取り付けられる。

本発明の一実施形態では、前記可撓性要素は長手方向の脚を備え、前記長手方向の脚の近位端は、前記容器の近位フランジに、前記近位フランジに結合されたリングによって取り付けられ、前記長手方向の脚の遠位端は自由であり、前記栓が設けられる。

本発明の一実施形態では、前記装置は安全シールドをさらに備え、前記安全シールドは前記容器を受け、かつ前記ハウジング内に受けられ、少なくとも前記容器が前記容器の最初の位置に存在する場合に、前記安全シールドが前記ハウジングに結合され、前記保持手段の一部が前記安全シールドの内側壁上に配置される。例えば、前記安全シールドは、少なくとも前記容器が前記容器の最初の位置に存在する場合に、前記安全シールドを前記ハウジングに対して固定された状態に維持する結合手段によって前記ハウジングに結合される。

こうした安全シールドを、使用前および使用後に、注射の終了時に、針を保護するように設計して、不慮の針刺し損傷を回避することができる。こうした安全シールドをハウジングに結合して、例えば、針の挿入および注射のステップなど、容器が容器の最初の位置を離れた時に、前記安全シールドが前記ハウジングに対して可動であるようにすることができる。こうした安全シールドが国際公開第２００７／１３２５３号パンフレットに記載されている。

本発明の一実施形態では、前記押付け面は、前記針シールドの長手方向の壁を備え、前記長手方向の壁は前記容器と前記可撓性要素の間に配置され、それによって前記針シールドの除去前に前記栓を前記凹部内に押し込み、係合させる。本発明の一実施形態では、針シールドは、剛体部分によって少なくとも部分的に取り囲まれたゴム部分を備え、長手方向の壁は前記剛体部分の一部である。

本発明の一実施形態では、装置は、自動注射手段、および前記自動注射手段を作動させるトリガリング手段をさらに備える。従って、こうした装置は、患者にとって使用が非常に簡単である。自動注射手段は、注射時にピストンを遠位に押出す１つまたは複数のコイルばねを備えることができ、トリガリング手段は、注射時に１つまたは複数のコイルばねを自由にする手段を有する押しボタンを備えることができる。こうした自動注射手段が対応するトリガリング手段と共に国際公開第２００７／１３２５３号パンフレットに記載されている。

次に、以下の説明および添付の図面を参照して、さらに本発明の装置を記載する。

針シールドを除去する前の本発明の装置の一実施形態を示す部分縦断面図である。 要素と安全シールドの相互作用を示す図１の詳細図である。 針シールドを除去した後の図１および２の装置を示す部分縦断面図である。

次に図面を参照し、本発明について詳細に記載する。図１は、本発明の一実施形態による、全般的に参照番号１で示された、製品を注射するための装置を示す部分縦断面図である。本発明の装置１は、注射部位に注射すべき製品を運搬する容器２を備える。容器２は、フランジ３が設けられた開放近位端２ａ、および注射針４を担持する実質的に閉鎖された遠位端２ｂ（図３を参照）を有する。注射針４は容器２と流体連通状態であり、容器２からの製品の出口ポートを提供する。ピストン５は、容器２内に設けられ、容器２に対して可動である。ピストン５の動作は製品を容器２から針４を通して放出させるものである。図示していないが、ピストンロッドがピストン５を移動させることができる。図１に示されているように、装置の使用前に、針シールド６が容器２の遠位端２ｂに設けられて、装置１の使用前に針４を覆い、保護する。針シールド６は、例えば摩擦力によって容器２の遠位端２ｂに結合されたゴム部分７を備える。あるいは、針シールドはエラストマー材料を含むこともできる。針シールド６のゴム部分７は容器２の遠位端２ｂの密封を行う。

図示した例では、針シールド６はさらに、ゴム部分７を取り囲む剛体部分８を備える。剛体部分８は、横方向の壁１１によってそれぞれ遠位端で接合された内側シリンダー９と外側シリンダー１０を備えるキャップの全体的な形状を有する。内側シリンダー９は、針シールド６のゴム部分７を取り囲む長手方向の壁を形成する。針シールド６の剛体部分８とゴム部分７は互いに永久に固定される。

容器２の近位部分を受けるリング１２は、容器２のフランジ３に例えばクリップ（図示せず）によって固定される。

容器２とリング１２の間に、長手方向の脚１３の形状で遠位方向に延びる可撓性要素が配置される。前記長手方向の脚１３の近位端１３ａは、前記リング１２の中間体によって、前記容器２に、具体的には前記容器２のフランジ３に固定される。前記長手方向の脚１３の遠位端１３ｂは自由であり、栓１４が設けられる。

図１〜３の装置１はさらに、前記容器２を少なくとも部分的に受けるハウジング１５を備える。図示した例では、ハウジング１５は開放近位端１５ａおよび開放遠位端１５ｂを有する全般的に管形状を有する。図１〜３では、装置１が使用前であり、容器２がハウジング１５に対して最初の位置に存在する、すなわち、容器２が、針４の先端がハウジング１５の遠位端１５ｂを超えて延びていない位置に存在するところが示されている。しかし、容器２は、ハウジング１５に対して、針４の先端がハウジングの遠位端１５ｂを超えて延びる挿入位置に可動である。こうした挿入位置（図示せず）では、注射を完了することができる。互いに対して可動である、こうした容器およびハウジングが、国際公開第２００７／１３２５３号パンフレットに記載されている。

図１および２で示した使用前の位置では、針シールドの剛体部分８をハウジング１５の遠位端１５ｂに解放可能に結合することができる。図１および２で示したように、装置１の使用前の位置では、剛体部分８の内側シリンダー９は針シールド６のゴム部分７の外側壁と長手方向の脚１３の内側壁の間に配置される。

図１〜３の装置１はさらに、前記容器２を少なくとも部分的に受ける安全シールド１６を備える。図示した例では、安全シールド１６は開放近位端１６ａおよび開放遠位端１６ｂを有する全般的に管形状を有する。安全シールド１６は、その遠位領域で内側壁に凹部１７が設けられる。安全シールド１６はハウジング１５内に受けられ、少なくとも前記容器２がその最初の位置にある場合に、前記ハウジングに結合される。

安全シールド１６は、（図１〜３で示したように）前記針４の先端が前記安全シールド１６の遠位端１６ｂを超えて延びない保護位置と、針４の先端が前記安全シールド１６の前記遠位端１６ｂを超えて延びる挿入位置の間で前記容器２に対して可動でもよい。安全シールド１６を、注射の終了時に針４を覆って、使用者の不慮の針刺し損傷が回避されるように設計することもできる。こうした安全シールドが国際公開第２００７／１３２５３号パンフレットに記載されている。

さらに、図１および２で示したように、装置１の使用前の位置では、長手方向の脚１３の遠位端１３ｂは、内側シリンダー９の壁と安全シールド１６の壁の間に配置される。また、この位置では、内側シリンダー９の壁は、長手方向の脚１３の遠位端１３ｂと接触状態であり、遠位端１３ｂをその応力位置に押し込む押付け面を構成し、それによって栓１４を安全シールド１６の凹部１７に係合させる。

使用者が製品の投与を始めることを決定した場合、使用者は針シールド６の剛体部分８を引っ張り、それによって針シールド６のゴム部分７を容器２から除去する。

針シールド６を除去するステップ中、容器２は近位に移動しない。実際、このステップ中、栓１４は、長手方向の脚１３の遠位端１３ｂを応力位置に押し付ける内側シリンダー９の長手方向の壁によって凹部１７と係合される。その結果、長手方向の脚１３が固定される容器２が、安全シールド１６に対して移動するのが阻止される。

図３で示したように、針シールド６が除去されると、針シールド６の剛体部分８の内側シリンダー９の壁は、もはや長手方向の脚１３の遠位端１３ｂを偏倚または応力位置に押し付けない。その結果、図３で示したように、長手方向の脚１３の遠位端１３ｂは、非偏倚位置、すなわち解放された位置に戻り、栓１４は安全シールド１６の凹部１７から係合解除される。

従って、長手方向の脚１３の遠位端１３ｂの非偏倚かつ解放の位置では、容器２が遠位に移動して、使用者がさらなる行動をとると注射を実行し、針の挿入および注射を開始することができるようになる。

上記の説明および図から明らかなように、内側シリンダー９の長手方向の壁、応力位置にある可撓性長手方向の脚１３、および特に栓１４が、安全シールド１６の凹部１７と共に装置１の遠位端に配置され、それらが、針シールド６の除去前に、容器２が安全シールド１６に結合されたハウジング１５に対して遠位に移動するのを阻止する保持手段として働く。針シールド６を容器２から除去することによって、長手方向の脚１３がその応力位置から解放位置に移動する。長手方向の脚１３の解放位置では、栓１４が安全シールド１６の凹部１７から係合解除され、長手方向の脚１３は、もはや、容器２が安全シールド１６に結合されたハウジング１５に対して遠位に移動するのを阻止しない。その結果、本発明の装置１では、保持手段が、単に針シールド６を除去することによって自動的に解放され、使用者が、針の挿入および注射を開始する前に、こうした保持手段を解放するための追加の痛い可能性がある操作を行う必要がない。

図示していない一実施形態では、装置は、例えば、ピストン５を遠位に押すことが意図された１つまたは複数のコイルばねの形状の自動注射手段を備えることができる。装置はさらに、図１で示した押しボタン１８と同様の押しボタンなど、トリガリング手段を備えることができる。その場合、使用者は、押しボタンによって装置１を作動させ、自動注射手段を解放して、注射を行うことができる。本発明の装置で使用可能なこうした押しボタンおよび自動注射手段が国際公開第２００７／１３２５３号パンフレットに記載されている。

本発明の装置は、使用が非常に簡単であり、非常に安全である。特に、注射装置では、針シールドが注射装置から除去される時に容器が装置から除去される危険性が保持手段によって回避される。具体的には、針シールドの除去後に、使用者による追加の操作を必要とせずに、保持手段を自動的に非活動化することができる。

Claims (10)

1. 製品を注射部位に注射するための装置であって、前記製品が、開放近位端と、前記容器からの前記製品に出口ポートを提供するための針を運搬する実質的に閉鎖された遠位端とを有する容器と、前記容器内に設けられ前記容器に対して可動のピストンとによって運搬され、前記ピストンの運動によって前記製品が前記容器から前記針を通って排出され、前記装置が、
   前記容器を少なくとも部分的に受けるハウジングであって、前記容器が前記ハウジングに対して、前記針の先端が前記ハウジングの遠位端を超えて延びない最初の位置と、前記最初の位置に対して遠位に間隔をおいた、前記針の前記先端が前記ハウジングの前記遠位端を超えて延びる挿入位置との間で可動である、ハウジングと、
   前記装置の使用前に前記針を保護するための、前記容器に解放可能に結合された針シールドと、を備え、
   前記装置が、
   前記針シールドが前記装置の前記遠位端にまたは前記遠位端の付近に設けられた保持手段をさらに備え、前記保持手段は、容器に取り付けられた長手方向の脚と、前記ハウジングに連結された安全シールドとを含み、
   針シールドの除去前には、前記長手方向の脚が内側シリンダーの長手方向の壁によって前記安全シールドの凹部に係合されることにより、前記ハウジングに対して、前記容器が遠位に移動することが阻止され、針シールドの除去後には、長手方向の脚と安全シールドの凹部との係合が解放されることによって、前記容器が遠位に移動できるようになる、ことを特徴とする、装置。
2. 前記保持手段は少なくとも１つの可撓性要素を備え、前記可撓性要素は、前記容器が前記ハウジングに対して遠位に移動するのを前記可撓性要素が阻止する応力位置から、前記容器が前記ハウジングに対して遠位に移動するのを前記可撓性要素が阻止しない解放位置に偏倚することができ、前記容器からの前記針シールドの除去によって前記可撓性要素は前記可撓性要素の応力位置から前記可撓性要素の解放位置に移動されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記針シールドは押付け面を備え、前記押付け面は、前記針シールドを前記容器から除去する前は前記可撓性要素と接触状態であり、前記押付け面は、それによって前記針シールドの除去前に前記押付け面が前記可撓性要素を前記可撓性要素の応力位置に押し付けることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記可撓性要素は前記容器に直接または間接的に取り付けられた固定部分および栓が設けられた自由部分を有し、前記保持手段は前記ハウジングまたは前記ハウジングに結合された部分上に配置された凹部をさらに含み、前記可撓性要素が前記可撓性要素の応力位置に存在する場合に前記栓が前記凹部内に係合され、前記可撓性要素が前記可撓性要素の解放位置に存在する場合に前記栓が前記凹部から係合解除されることを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. 前記可撓性要素は長手方向の脚を備え、前記長手方向の脚の近位端は前記容器の近位フランジに前記近位フランジに結合されたリングによって取り付けられ、前記長手方向の脚の遠位端は自由であり前記栓が設けられることを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 前記装置は安全シールドをさらに備え、前記安全シールドは前記容器を受け、かつ前記ハウジング内に受けられ、前記安全シールドは少なくとも前記容器が前記容器の最初の位置に存在する場合に前記ハウジングに結合され、前記保持手段の部分が前記安全シールドの内側壁上に配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 前記押付け面は前記針シールドの長手方向の壁を備え、前記長手方向の壁は前記容器と前記可撓性要素の間に配置され、それによって前記針シールドの除去前に前記栓を前記凹部内に押し込み、係合させることを特徴とする請求項４から６の一項に記載の装置。
8. 前記針シールドは、剛体部分によって少なくとも部分的に取り囲まれたゴム部分を備え、前記長手方向の壁は前記剛体部分の一部であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 自動注射手段と、前記自動注射手段を作動させるトリガリング手段とをさらに備えることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の装置。
10. 前記容器からの前記針シールドの除去前において、前記押付け面は、前記装置の遠位端の付近で、前記可撓性要素に接触していることを特徴とする請求項３に記載の装置。

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