FR2899482A1 - Dispositif d'injection automatique - Google Patents

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FR2899482A1
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Guillaume Grunhut
Lionel Maritan
Frederic Perot
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Becton Dickinson France SA
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Becton Dickinson France SA
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Abstract

La présente invention concerne un dispositif (1) pour l'injection automatique d'un produit (3) dans un site d'injection (4), le produit (3) étant renfermé dans un contenant (5) comprenant une aiguille (6) et un piston (7) mobile par rapport au contenant, caractérisé en ce qu'il comprend :- un logement (8) pour le contenant, le contenant étant mobile par rapport audit logement entre d'une part une position initiale, dans laquelle le contenant se trouve dans l'un des états suivants, à savoir un état passif et un état actif, et d'autre part vers une position d'insertion, le mouvement du contenant pour quitter sa position initiale étant interdit quand le contenant se trouve dans son état passif, et étant autorisé quand le contenant se trouve dans son état actif, et- une protection de sécurité (10) qui est couplée audit logement (8) en vue d'un mouvement entre une première position et une deuxième position dans laquelle la pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale de ladite protection, le mouvement de ladite protection (10) hors de sa première position ayant pour effet de mettre le contenant (5) dans son état actif, ladite protection (10) pouvant être déplacée vers sa deuxième position lorsque le contenant (5) se trouve dans ladite position d'insertion, ladite protection (10) étant immobilisée pour éviter tout mouvement proximal quand elle se trouve dans ladite deuxième position.

Description

La présente invention concerne un dispositif pour l'injection automatique
d'un produit selon une manière extrêmement sûre, notamment à l'égard de l'auto-injection. Dans le cadre de cette application, "l'extrémité distale" d'un composant ou d'un dispositif est une expression qui désigne l'extrémité qui est la plus éloignée de la main de l'utilisateur, tandis que "l'extrémité proximale" est une expression qui désigne l'extrémité qui est la plus rapprochée de la main de l'utilisateur. De même, dans le cadre de cette application, "le sens distal" est une expression qui désigne le sens de l'injection, tandis que "le sens proximal" est une expression qui désigne le sens opposé au sens de l'injection. Certaines pathologies nécessitent des injections de médicaments ou de produits à des intervalles réguliers, par exemple sur une base quotidienne. Afin de procurer une simplification du traitement, certains auto-injecteurs ont été mis à disposition pour permettre au patient d'effectuer lui- même l'injection. Il est évident que, puisque le patient n'est généralement pas lui-même un infirmier, ni une personne ayant reçu une solide formation en matière de dispositifs médicaux, de tels auto-injecteurs doivent impérativement se révéler avoir une utilisation simple et également avoir une très grande sécurité.
En particulier, l'insertion de l'aiguille doit être pratiquée à la profondeur correcte, et la dose correcte de produit doit être injectée, c'est-à-dire que l'injection doit être effectuée dans sa totalité, et par ailleurs l'injecteur doit être désactivé après usage, avant qu'il ne soit mis au rebut ou jeté. De préférence, l'aiguille ne doit pas être exposée, et ceci ni avant ni après usage, afin d'éviter toute blessure accidentelle qui serait due à une piqûre d'aiguille. Une autre exigence importante de ces dispositifs d'auto-injection réside dans le fait que leur activation ne doit pas pouvoir se faire par inadvertance, avant que le patient ne soit prêt à effectuer l'injection, et en particulier, avant que le dispositif n'ait été appliqué correctement sur le site d'injection approprié. De tels auto-injecteurs, à étapes d'insertion et d'injection automatiques, ont été décrits dans le document WO2005/044348. Le dispositif, décrit dans le document WO2005/044348, comporte de nombreux organes complexes et sa fabrication est difficile. De surcroît, même si le dispositif décrit dans ce document comprend certains moyens de sécurité destinés à recouvrir l'aiguille après emploi, ces moyens de sécurité sont déclenchés au moment où le dispositif est enlevé du site d'injection, mais uniquement si l'intégralité du produit a été injectée. Dans certains cas toutefois, l'utilisateur est susceptible de retirer le dispositif d'auto-injection avant que l'injection ne soit achevée. Dans cette éventualité, le déclenchement immédiat du dispositif de sécurité revêt alors une importance cruciale, bien que l'injection proprement dite ne soit pas achevée. Dans le cas contraire, le patient risquerait alors de se blesser à la suite d'une piqûre accidentelle de l'aiguille, ou pis encore, le patient serait susceptible de ré-introduire l'aiguille dans un deuxième site d'injection et administrerait ainsi une injection inappropriée du restant du produit. De plus, il est également important que l'utilisateur soit informé du moment auquel l'intégralité de l'injection du produit a effectivement eu lieu, et qu'il peut retirer le dispositif du site d'injection. Il existe, par conséquent, un besoin de disposer de dispositifs d'auto-injection qui seraient simples à fabriquer et à assembler, et sur lesquels les moyens de sécurité seraient automatiquement déclenchés au moment où le dispositif est enlevé du site d'injection, même si l'intégralité du produit n'a pas encore été injectée. En ce qui concerne un tel dispositif d'auto-injection, il existe un 20 besoin que ce dispositif indique clairement à l'utilisateur que l'injection est terminée. La présente invention répond à ces besoins, du fait qu'elle offre un dispositif pour une injection automatique d'un produit sur un site d'injection, ledit dispositif comprenant des moyens de sécurité qui sont déclenchés 25 automatiquement au moment où l'on enlève le dispositif du site d'injection, même si l'injection n'est pas terminée. La présente invention concerne un dispositif pour l'injection automatique d'un produit dans un site d'injection, le produit étant renfermé dans un contenant ayant une extrémité proximale ouverte et une extrémité 30 distale qui est essentiellement fermée et comportant un réservoir lequel est défini entre elles, et une aiguille qui est montée au niveau de l'extrémité distale et qui est en communication fluidique avec le réservoir afin d'offrir un orifice de sortie pour le produit en provenance du contenant, et un piston qui est monté dans le contenant et qui est mobile par rapport au contenant, le mouvement du 35 piston obligeant le produit à être expulsé du contenant à travers l'aiguille, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend : - un logement pour le contenant, le contenant étant mobile par rapport audit logement entre d'une part une position initiale, dans laquelle une pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale dudit logement, et dans laquelle le contenant se trouve dans l'un des états suivants, à savoir un état passif et un état actif, et d'autre part vers une position d'insertion, laquelle est espacée dans le plan distal par rapport à ladite position initiale et dans laquelle la pointe de l'aiguille se prolonge au-delà de ladite extrémité distale dudit logement, le mouvement du contenant pour quitter sa position initiale étant interdit quand le contenant se trouve dans son état passif, et étant autorisé quand le contenant se trouve dans son état actif, et - une protection de sécurité qui est couplée audit logement en vue d'un mouvement entre une première position et une deuxième position, dans laquelle la pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale de ladite protection, le mouvement de ladite protection hors de sa première position ayant pour effet de mettre le contenant dans son état actif, ladite protection pouvant être déplacée vers sa deuxième position lorsque le contenant se trouve dans ladite position d'insertion, ladite protection étant immobilisée pour éviter tout mouvement proximal quand elle se trouve dans ladite deuxième position.
Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre : - des premiers moyens de poussée qui sont couplés audit logement afin de pousser ledit contenant vers ladite position d'insertion, lesdits premiers moyens de poussée se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état de compression et un état d'extension, et - des deuxièmes moyens de poussée qui sont couplés à ladite protection afin de pousser ladite protection vers sa deuxième position. Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre : - des premiers moyens de retenue dans ledit logement agencés de façon à maintenir lesdits premiers moyens de poussée dans leur état de 30 compression, - des premiers moyens de désactivation aptes à être activés pour libérer lesdits premiers moyens de retenue, lesdits premiers moyens de désactivation se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état passif dans lequel lesdits premiers moyens de désactivation ne peuvent pas 35 provoquer la libération desdits premiers moyens de retenue, et un état actif dans lequel lesdits premiers moyens de désactivation peuvent provoquer la libération desdits premiers moyens de retenue, alors que le mouvement de ladite protection hors de sa première position oblige lesdits premiers moyens de désactivation à passer de leur état passif à leur état actif. Le dispositif, faisant l'objet de l'invention, est parfaitement sûr. En effet, il n'est pas possible d'activer l'insertion de l'aiguille ni l'injection proprement dite sans appliquer d'abord le dispositif sur le site de l'injection. Deux étapes sont impératives avant le démarrage de l'opération : il faut d'abord appliquer le dispositif sur le site de l'injection, puis il faut exercer une pression manuelle sur les premiers moyens de désactivation. Le fait d'exercer une pression manuelle sur les premiers moyens de désactivation, sans avoir appliqué en premier lieu le dispositif sur le site de l'injection, ne va pas activer le processus d'insertion puisque les premiers moyens de désactivation se trouvent à l'état passif à ce moment-là. En outre, dans le dispositif d'assistance d'injection de l'invention, la 15 protection de sécurité se trouve dans son état actif bien avant la fin de l'étape d'injection. Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, des moyens d'engagement obligent la protection de sécurité de passer de l'état passif à l'état actif une fois que l'insertion de l'aiguille d'injection est terminée dans le 20 site d'injection, et avant que le produit ne soit expulsé complètement dudit contenant à travers ladite aiguille d'injection. Par conséquent, la protection de sécurité se trouve dans son état actif tout à fait à la fin de l'étape d'insertion, avant que l'étape d'injection ne commence réellement. De cette manière, même si le patient décidait de retirer 25 le dispositif avant la fin de l'injection, la protection de sécurité recouvrirait alors automatiquement l'aiguille, et il n'y aurait aucun risque que le patient ne se blesse accidentellement par une piqûre de l'aiguille. Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre : -des deuxièmes moyens de retenue qui sont montés sur l'un au 30 moins dudit logement et de ladite protection, afin d'empêcher tout mouvement de ladite protection pour se rendre vers sa deuxième position. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits deuxièmes moyens de retenue comprennent une languette flexible et une surface d'aboutement. 35 Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre : - des premiers moyens d'engagement capables de libérer lesdits deuxièmes moyens de retenue, permettant ainsi le mouvement de ladite protection pour que celle-ci se rende à sa deuxième position sous la poussée desdits deuxièmes moyens de poussée.
Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits premiers moyens d'engagement comprennent une bague interne, laquelle est couplée au contenant, et comportant une patte qui opère en interaction avec ladite languette flexible de sorte à désengager ladite languette flexible au niveau de ladite surface d'aboutement lorsque le contenant se déplace vers ladite position d'insertion. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits premiers moyens de désactivation se présentent sous la forme d'un bouton-poussoir ayant une extrémité distale, et ledit dispositif comprend en outre : - des troisièmes moyens de retenue, qui sont agencés pour maintenir ledit bouton-poussoir dans son état passif, lesdits troisièmes moyens de retenue comprenant une patte flexible radialement qui est montée sur un manchon externe, ledit manchon externe étant couplé audit logement, ladite extrémité distale dudit bouton-poussoir étant bloquée en translation axiale et distale par ladite patte flexible radialement, -ladite protection de sécurité comprenant en outre une dent, laquelle s'engage avec lesdits troisièmes moyens de retenue, lorsque ladite protection est déplacée hors de sa première position de sorte à faire fléchir ladite patte flexible radialement et à permettre audit bouton-poussoir de passer de son état passif à son état actif.
Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre une tige de piston pour obliger le piston à se déplacer par rapport au contenant, - lesdits premiers moyens de retenue comportant une dent flexible, laquelle est montée sur l'un dudit manchon externe et de ladite tige de piston, et est engagée avec une butée radiale montée sur l'un dudit manchon externe et de ladite tige de piston, - ledit bouton-poussoir comportant une dent apte à opérer en interaction avec ladite dent flexible de sorte à désengager ladite dent flexible de ladite butée radiale, en vertu d'une pression manuelle exercée sur ledit bouton-poussoir dans son état actif, ce qui provoque la désactivation des premiers moyens de retenue et oblige le contenant à se déplacer de sa position initiale vers sa position d'insertion.
Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre des moyens de verrouillage qui sont agencés pour empêcher le mouvement de ladite bague interne lorsque lesdits premiers moyens de désactivation se trouvent dans leur état passif, lesdits moyens de verrouillage pouvant être déverrouillés grâce au mouvement de ladite protection de sécurité hors de sa première position. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits premiers moyens de poussée comprennent des moyens d'injection automatique, agencés de telle sorte qu'ils obligent ladite tige de piston à déplacer ledit piston à l'intérieur du contenant lorsque le contenant se trouve dans ladite position d'insertion, ce qui provoque une expulsion automatique du produit du contenant sans aucun actionnement manuel de la part de l'utilisateur. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits moyens d'injection automatique sont disposés autour de ladite tige de piston. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, lesdits moyens d'injection automatique sont disposés à l'intérieur de ladite tige de piston. Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre des moyens de commande d'injection en vue de produire un signal d'indication audible lorsque le piston est proche de ladite extrémité distale du contenant et que le produit a essentiellement été expulsé dans son intégralité du contenant, informant ainsi l'utilisateur que l'injection du produit est achevée, lesdits moyens de commande d'injection produisant un signal d'indication audible indépendamment du fait qu'un utilisateur maintient ou non une pression sur lesdits premiers moyens de désactivation. Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre des moyens de commande d'injection en vue de produire un signal d'indication audible au fur et à mesure que le produit est expulsé du contenant, ledit signal d'indication audible s'arrêtant lorsque le piston est proche de ladite extrémité distale du contenant et que le produit a essentiellement été expulsé dans son intégralité du contenant, informant ainsi l'utilisateur que l'injection du produit est achevée, lesdits moyens de commande d'injection produisant un signal d'indication audible indépendamment du fait qu'un utilisateur maintient ou non une pression sur lesdits premiers moyens de désactivation. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits moyens de commande d'injection comprennent : - une tige de piston pour obliger le piston à se déplacer par rapport au contenant, - des premiers moyens de poussée qui sont couplés à l'un au moins dudit logement et de ladite tige de piston, les premiers moyens de poussée se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état de compression et un état d'extension, et - des moyens pour opérer en interaction avec lesdits premiers moyens de poussée afin de fournir une indication de l'état d'injection à un utilisateur dudit dispositif. Lesdits moyens utilisés pour l'interaction comprennent de préférence une projection radiale, laquelle est en contact avec lesdits premiers moyens de poussée de sorte à produire un signal d'indication audible, au fur et à mesure que ladite projection radiale se déplace par rapport auxdits moyens de poussée. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits premiers moyens de poussée et lesdits deuxièmes moyens de poussée comportent 15 chacun au moins un ressort. Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre des moyens d'inviolabilité qui sont couplés de façon amovible audit logement afin de protéger ladite aiguille avant l'utilisation dudit dispositif, lesdits moyens d'inviolabilité se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état de pré- 20 utilisation et un état de post-utilisation, ledit état de post-utilisation empêchant toute réutilisation desdits moyens d'inviolabilité avec ledit dispositif. Alternativement, ledit état de post-utilisation procure, de préférence, une indication visuelle en vertu de laquelle lesdits moyens d'inviolabilité ont été enlevés dudit dispositif. 25 Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits moyens d'inviolabilité comprennent un élément de suppression de la protection et une protection d'aiguille, ledit état de post-utilisation prouvant une indication en vertu de laquelle lesdits moyens d'inviolabilité ont été enlevés dudit dispositif. Le dispositif de l'invention peut comprendre en outre une protection 30 d'aiguille, laquelle est couplée audit logement et recouvre l'aiguille avant l'utilisation dudit dispositif, l'enlèvement de ladite protection d'aiguille se faisant avec une rotation limitée de ladite protection d'aiguille, voire sans aucune rotation. On évite ainsi de créer des particules ou poussières contaminantes au niveau de la protection d'aiguille. 35 La présente invention concerne également un kit pour un dispositif servant à l'injection automatique d'un produit dans un site d'injection, le produit étant renfermé dans un contenant ayant une extrémité proximale ouverte et une extrémité distale qui est essentiellement fermée et comportant un réservoir, lequel est défini entre elles, et une aiguille qui est montée au niveau de l'extrémité distale et qui est en communication fluidique avec le réservoir afin d'offrir un orifice de sortie pour le produit en provenance du contenant, et un piston qui est monté dans le contenant et qui est mobile par rapport au contenant, le mouvement du piston obligeant le produit à être expulsé du contenant à travers l'aiguille, caractérisé en ce que ledit kit comprend : - un ensemble de logement comportant : - un ensemble de logement supérieur, - un ensemble de logement inférieur, l'un au moins dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur étant adapté pour recevoir une partie du contenant, le contenant étant mobile û quand il est reçu à l'intérieur de l'un au moins dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur û entre d'une part une position initiale, dans laquelle une pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale dudit ensemble de logement inférieur, et dans laquelle le contenant se trouve dans l'un des états suivants, à savoir un état passif et un état actif, et d'autre part vers une position d'insertion, laquelle est espacée dans le plan distal par rapport à ladite position initiale et dans laquelle la pointe de l'aiguille se prolonge au-delà de ladite extrémité distale dudit ensemble de logement inférieur, le mouvement du contenant pour quitter sa première position étant interdit quand le contenant se trouve dans son état passif, et étant autorisé quand le contenant se trouve dans son état actif, et -des moyens servant à raccorder l'un à l'autre ledit logement supérieur et ledit logement inférieur, et - une protection de sécurité qui est couplée à l'un dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur, en vue d'un mouvement entre une première position et une deuxième position dans laquelle la pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale de ladite protection, le mouvement de ladite protection hors de sa première position ayant pour effet de mettre le contenant dans son état actif, ladite protection pouvant être déplacée vers sa deuxième position lorsque le contenant se trouve dans ladite position d'insertion, ladite protection étant immobilisée pour éviter tout mouvement proximal quand elle se trouve dans ladite deuxième position.
Le kit de l'invention peut comprendre en outre des moyens de support de l'un au moins dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur, lesdits moyens de support servant à porter l'un dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur selon une orientation prédéterminée. Selon ce mode de réalisation de la présente invention, un dispositif d'injection automatique est mis à la disposition d'une entreprise pharmaceutique, par exemple dans un état permettant une simplicité d'assemblage et de traitement au sein des procédés de fabrication de l'entreprise. Les ensembles de logement supérieur et inférieur sont chacun portés sur un plateau, lequel assure l'orientation des ensembles. En outre, la seringue (c'est-à-dire le contenant) peut être insérée dans les ensembles de logement sans qu'il soit nécessaire d'orienter la seringue vers l'un ou vers l'autre de l'ensemble supérieur et de l'ensemble inférieur. Dans le cadre d'un simple processus d'assemblage, l'entreprise pharmaceutique se charge de remplir la seringue, d'insérer la seringue dans l'un de l'ensemble de logement supérieur et de l'ensemble de logement inférieur, et de raccorder les ensembles de logement l'un à l'autre. Le dispositif, objet de l'invention, sera maintenant décrit plus en 20 détail en rapport avec la description figurant ci-après et avec les dessins en annexe, dans lesquels : - la Figure 1 représente une vue éclatée en perspective d'un mode de réalisation du dispositif de l'invention, - la Figure 2 représente une vue en coupe longitudinale du 25 dispositif illustré à la Figure 1, avant utilisation, avec une protection d'aiguille et un élément de suppression de la protection, selon un plan longitudinal contenant l'axe longitudinal AA' du dispositif 1, et passant par le milieu de la fenêtre 8d, - la figure 3 est une vue en coupe longitudinale décalée de 90 par 30 rapport à la figure 2, - les Figures 4 et 5 représentent des vues en coupe longitudinale du dispositif illustré à la Figure 1, correspondant respectivement aux Figures 2 et 3, dans la position initiale, une fois que la protection d'aiguille et l'élément de suppression de la protection ont été enlevés, 35 - les Figures 6 à 8 représentent des vues en coupe longitudinale du dispositif illustré à la Figure 1, alors que le dispositif est placé contre la peau d'un utilisateur au niveau d'un site d'injection, la figure 8 correspondant à une coupe longitudinale décalée de 45 par rapport à la figure 6, - les Figures 9 et 10 représentent des vues en coupe longitudinale du dispositif illustré à la Figure 1, et montrent l'activation des premiers moyens 5 de désactivation, - les Figures 11 et 12 représentent des vues en coupe longitudinale du dispositif illustré à la Figure 1, le contenant se trouvant dans sa position d'insertion avant l'injection, - les Figures 13 et 14 représentent des vues en coupe longitudinale 10 du dispositif illustré à la Figure 1, à l'achèvement de l'étape d'injection, - la Figure 15 montre un mode de réalisation en variante d'un indicateur permettant de donner l'état d'injection à l'utilisateur, - les Figures 16 et 17 représentent des vues en coupe longitudinale du dispositif illustré à la Figure 1, la protection de sécurité se trouvant dans la 15 position d'extension, après que le dispositif a été enlevé du site d'injection, - la Figure 18 montre un mode de réalisation en variante du dispositif de la présente invention, et illustre une tige de piston creuse alors que le premier ressort est disposé à l'intérieur de la tige de piston, - les Figures 19a à 19d illustrent un élément de suppression de la 20 protection, selon la présente invention, lequel procure des moyens d'inviolabilité servant à indiquer à un utilisateur du dispositif que l'élément de suppression de la protection a été enlevé du dispositif, - la Figure 20 représente une vue en perspective d'un kit comportant un ensemble de logement supérieur et un ensemble de logement 25 inférieur, selon la présente invention, - la Figure 21 représente une vue en perspective d'un plateau destiné à porter une pluralité d'ensembles de logement inférieurs d'une manière orientée, et - la Figure 22 représente une vue en perspective d'un plateau 30 destiné à porter une pluralité d'ensembles de logement supérieurs d'une manière orientée. La présente invention sera maintenant décrite en détail et, à cet effet, on se reportera aux dessins. La Figure 1 représente une vue éclatée en perspective d'un dispositif servant à l'injection automatique, selon un mode de 35 réalisation de la présente invention, et qui est généralement désigné par le numéro de référence 1. Le dispositif 1, objet de l'invention, comprend un logement 300, lequel se compose d'un ensemble de logement supérieur 100 et d'un ensemble de logement inférieur 200, lesquels peuvent être raccordés l'un à l'autre par l'intermédiaire d'un raccord à emboîtement par clippage 110, 210 (voir par exemple la Figure 20), d'un raccord de type à vis, d'un raccord à baïonnette, ou de tout autre moyen permettant de raccorder deux pièces l'une à l'autre de manière irréversible ou non. Dans le cadre d'un dispositif selon l'invention à usage unique, les moyens de raccordement du logement supérieur 100 au logement inférieur 200 sont rendus inaccessibles à l'utilisateur. Un contenant 50, comme une seringue par exemple, est reçu dans l'un au moins des ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200. De préférence, le contenant 50 est partiellement reçu dans chacun des ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200, comme cela est expliqué plus en détail dans la présente demande. Le contenant 50 possède une bride 5a, laquelle est définie au niveau d'une extrémité proximale ouverte, et une aiguille d'injection 6 (voir par exemple la Figure 2) au niveau d'une extrémité distale essentiellement fermée 5b. Des parois latérales 5 se prolongent entre l'extrémité proximale et l'extrémité distale et définissent un réservoir 5c, lequel est dimensionné et façonné de manière à contenir une quantité prédéterminée d'un produit 3 à des fins d'injection. L'aiguille d'injection 6 peut être fixée sur l'extrémité distale 5b, ou peut être enlevée de celle-ci, en fonction du choix du modèle. L'aiguille d'injection 6 est en communication fluidique avec le réservoir 5c et constitue un orifice de sortie du contenant 50 pour le produit 3. Une protection d'aiguille 2 peut être montée au niveau de l'extrémité distale du contenant 50 afin de recouvrir et de protéger l'aiguille 6 avant l'utilisation du dispositif 1. La protection d'aiguille 2 constitue également un moyen de scellement de l'extrémité distale du contenant 50 avant utilisation. Un piston 7 est monté dans le contenant 50, et peut se déplacer à l'intérieur du réservoir 5c. Le mouvement du piston 7 provoque l'expulsion du produit 3 dudit contenant 50 à travers l'aiguille d'injection 6 lors de l'administration du produit 3 au patient.
En se reportant aux Figures 1 à 3, l'ensemble de logement supérieur 100 du dispositif 1 de la présente invention sera maintenant décrit plus en détail. L'ensemble de logement supérieur 100 possède un manchon externe 19, ayant généralement la forme d'un cylindre, et se compose d'un cylindre interne 19a et d'un cylindre externe 19b, les cylindres 19a et 19b étant reliés l'un à l'autre par au moins une paroi radiale 16. Sur sa paroi externe, la partie distale du cylindre interne 19a est munie d'au moins deux pattes flexibles 20 lesquelles font saillie dans le sens proximal et sont aptes à se défléchir radialement. L'extrémité proximale du cylindre interne 19a est munie de deux dents flexibles 21, lesquelles sont aptes à se défléchir radialement, ainsi que d'une jante radiale interne 34.
L'ensemble de logement supérieur 100 comprend en outre un bouton-poussoir 23, ce dernier étant reçu dans le manchon externe 19. L'extrémité proximale du bouton-poussoir 23 est fermée par une paroi transversale 23alaquelle forme une surface de poussée à l'intention de l'utilisateur pour que celui-ci puisse exercer une pression manuelle sur ledit bouton-poussoir 23. L'extrémité distale 24 du bouton-poussoir 23 est ouverte. La face distale de la paroi transversale 23a est munie de deux dents distales 25. Une tige de piston 28 destinée à obliger ledit piston 7 à se déplacer par rapport audit contenant 50 û comme cela sera expliqué plus loin û est reçue dans le cylindre interne 19a dudit manchon externe 19 de l'ensemble de logement supérieur 100. Au niveau de son extrémité distale, la tige de piston 28 est munie d'une bride 28a, et au niveau de son extrémité proximale, elle est munie d'une butée radiale 29. Sur sa portion proximale, la tige de piston 28 est munie de deux projections radiales 32, dont la fonction sera expliquée plus loin.
Un premier ressort 30 est monté entre ladite tige de piston 28 et ledit cylindre interne 19a. L'extrémité distale du ressort 30 s'appuie sur la bride 28a de la tige de piston 28, alors que l'extrémité proximale du ressort 30 s'appuie sur la face distale de la jante radiale interne 34 du cylindre interne 19a. Le ressort 30 provoque le déplacement du contenant 50 à l'intérieur de l'un au moins des ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200, depuis une position initiale vers une position d'injection, et provoque en outre le mouvement du piston 7 à l'intérieur du contenant 50, ce qui provoque l'expulsion du produit 3 à partir de celui-ci, l'expulsion se faisant par l'intermédiaire de l'aiguille d'injection 6.
En continuant de se reporter aux Figures 1 à 3, l'ensemble de logement inférieur 200 du dispositif 1 de la présente invention sera maintenant décrit plus en détail. L'ensemble de logement inférieur 200 comporte un logement 8 qui reçoit, au moins partiellement, le contenant 50. Comme on le verra plus loin, le contenant 50 peut être déplacé par rapport audit logement 8, entre d'une part une position initiale dans laquelle une pointe de l'aiguille 6 ne dépasse pas au-delà d'une extrémité distale du logement 8 (voir par exemple la Figure 4), et d'autre part une position d'insertion, laquelle est espacée dans le plan distal par rapport à ladite position initiale, et dans laquelle la pointe de l'aiguille 6 s'étend au-delà de l'extrémité distale du logement 8 et est exposée sur une longueur prédéterminée (voir par exemple la Figure 11).
Le logement 8 a une forme généralement cylindrique et est ouvert à ses deux extrémités. Le logement 8 possède une partie distale 8b et une partie proximale 8a, le diamètre de la partie proximale 8a étant plus grand que le diamètre de la partie distale 8b. La partie proximale 8a et la partie distale 8b du logement 8 sont réunies par une paroi radiale 8c. La surface proximale 9 de la paroi radiale 8c forme une surface d'aboutement, dont la fonction sera expliquée plus loin. Le logement 8 comprend, dans sa partie proximale 8a, deux fenêtres 8d opposées. L'ensemble de logement inférieur 200 comprend également une protection de sécurité 10 qui est au moins partiellement reçue à l'intérieur du logement 8. Sur sa paroi externe, une partie proximale de la protection de sécurité 10 est munie de deux languettes flexibles opposées 12, lesquelles sont aptes à se défléchir radialement. La partie proximale de la protection de sécurité 10 est également munie de deux premières dents proximales opposées 13 et de deux deuxièmes dents proximales opposées 14, ces dernières étant espacées dans le plan distal par rapport auxdites premières dents proximales 13. Sur sa paroi interne, la protection de sécurité 10 est munie d'une jante radiale 35, laquelle est espacée dans le plan distal par rapport auxdites languettes flexibles 12. Le dispositif 1 de la présente invention comprend en outre une bague interne 26 qui reçoit une partie de la portion proximale dudit contenant 50, le diamètre intérieur de ladite bague interne 26 étant plus petit que le diamètre extérieur de la bride 5a dudit contenant 50, de sorte à empêcher le contenant 50 de passer complètement à travers la bague 26 quand la bague 26 et le contenant 50 sont assemblés l'un à l'autre (voir par exemple la Figure 3). Une fois qu'ils ont été assemblés l'un à l'autre, la bague interne 26 et le contenant 50 peuvent se déplacer ensemble à l'intérieur des ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200 au fur et à mesure que le contenant 50 est déplacé depuis sa position initiale vers sa position d'insertion (comme cela est énoncé dans la discussion détaillée ci-après). La bague interne 26 comprend au moins deux pattes distales 27 et au moins deux jantes radiales externes 33, celles-ci étant espacées dans un plan tangentiel par rapport auxdites deux pattes distales 27. Le dispositif 1 de la présente invention comprend également une bague externe 17 qui reçoit, au moins partiellement, ladite bague interne 26.
Sur sa paroi interne, la bague externe 17 est munie au moins de deux languettes flexibles opposées dans le plan radial 18, lesquelles se prolongent dans le sens proximal. Un deuxième ressort 31 est monté entre ledit contenant 50 et ladite bague interne 26. Comme le montre la Figure 2, l'extrémité distale du deuxième ressort 31 s'appuie sur la face proximale de la jante radiale 35 de la protection de sécurité 10, alors que l'extrémité proximale dudit deuxième ressort 31 s'appuie sur une face distale de ladite bague interne 26. Le dispositif 1 de la présente invention est également muni d'un élément de suppression de la protection 15 destiné à enlever la protection d'aiguille 2. Comme on peut le voir sur les Figures 19a à 19d, l'élément de suppression de la protection 15 sert de support à la protection d'aiguille 2. Avant d'utiliser le dispositif 1, l'utilisateur enlève l'élément de suppression de la protection 15, ce qui va également enlever la protection d'aiguille 2. Dans un mode de réalisation de la présente invention, l'élément de suppression de la protection 15 et la protection d'aiguille 2 constituent un moyen pour l'utilisateur du dispositif 1 de savoir si oui ou non le dispositif 1 a subi une altération quelconque avant son utilisation. Généralement parlant, l'élément de suppression de la protection 15 et la protection d'aiguille 2 donnent une indication à l'utilisateur dans les cas où l'élément de suppression de la protection 15 a été enlevé du dispositif 1 û en d'autres termes, quand il a été enlevé de l'ensemble de logement inférieur 200. Les Figures 19b et 19c représentent, respectivement, les vues suivantes : l'élément de suppression de la protection 15 est couplé au dispositif 1, et l'élément de suppression de la protection 15 est enlevé du dispositif 1 ; alors que le dispositif 1 illustré à la Figure 19c est prêt à l'emploi. Une fois que l'élément de suppression de la protection 15 û lequel sert de support à la protection d'aiguille 2 û a été enlevé, il ne sera plus possible de le remettre en place sur le dispositif 1, c'est-à-dire sur l'ensemble de logement inférieur 200, sans générer un décalage vers l'arrière de la protection d'aiguille 2 par rapport à l'élément de suppression de la protection 15. Le dispositif 1 de l'invention peut contenir des médicaments stériles, et il est impératif de prouver aux utilisateurs finaux qu'il n'a pas été porté atteinte à l'intégrité du contenant, et que la stérilité du médicament a été maintenue jusqu'au moment de l'utilisation. La présente invention décrit avantageusement une telle caractéristique.
Le fonctionnement du dispositif 1 sera maintenant expliqué, en rapport aux Figures 4 à 18. Avant de donner une description détaillée du fonctionnement d'un dispositif 1, construit selon la présente invention, une description générale de son mode de fonctionnement sera faite ci-après. Le dispositif 1, objet de l'invention, est livré à l'utilisateur prêt à l'emploi. Le contenant 50 est rempli d'une dose prédéterminée d'un produit injectable 3 û de préférence une dose unique, procurant ainsi un dispositif d'injection à usage unique ou un dispositif d'injection jetable. La présente invention envisage également des dispositifs d'injection à doses multiples ou des dispositifs d'injection réutilisables, ceux-ci s'inscrivant dans la portée et l'esprit de la présente invention. Avant emploi, l'utilisateur enlève l'élément de suppression de la protection 15 (et la protection d'aiguille 2), puis place le dispositif 1 contre sa peau au niveau d'un site d'injection 4. Etant donné que le dispositif 1 est pressé contre la peau de l'utilisateur, la protection de sécurité 10 est obligée de se déplacer dans le sens proximal et de se mettre dans le logement 8. En raison des caractéristiques de sécurité intégrées au dispositif 1, objet de l'invention, un utilisateur ne peut pas activer le dispositif 1 (c-à-d. obliger le contenant 50 à se déplacer de sa position initiale vers sa position d'injection) tant que la protection de sécurité 10 n'a pas été obligée de se déplacer sur une distance prédéterminée dans le sens proximal. Le dispositif 10 étant pressé contre sa peau (et la protection de sécurité 10 ayant été déplacée dans le sens proximal), l'utilisateur peut activer le dispositif 1 et commencer l'injection en appuyant sur le bouton-poussoir 23. Cette action va obliger le contenant 50 à se déplacer depuis sa position initiale vers sa position d'injection, ce qui oblige également l'aiguille 6 à percer la peau de l'utilisateur. En outre, après avoir reçu une seule pression sur le bouton-poussoir 23, le dispositif 1, objet de l'invention, va automatiquement provoquer l'expulsion du produit injectable 3 hors du contenant et dans la peau de l'utilisateur. Pendant que l'injection se déroule, ou à la fin du processus d'injection, le dispositif 1 va produire un signal d'indication audible pour informer l'utilisateur de l'état de l'injection. Par exemple, le dispositif 1 peut produire un ou plusieurs "clics" audibles pendant que l'injection a lieu û tandis que l'absence d'un "clic" indique la fin de l'injection. Dans le cadre d'un autre exemple : un "clic" unique peut indiquer la fin du processus d'injection. Les "clics" audibles se font entendre, indépendamment du fait que l'utilisateur maintienne ou non une pression sur le bouton-poussoir 23. Une fois l'injection achevée, l'utilisateur enlève le dispositif 1 du site d'injection, et la protection de sécurité 10 est obligée de s'étendre automatiquement à partir du logement 8 (c-à-d. de l'ensemble de logement inférieur 200) dans le but de recouvrir la pointe de l'aiguille 6 qui est maintenant contaminée. De façon avantageuse, même si l'utilisateur enlève le dispositif 1 du site d'injection 4 avant que l'injection ne soit achevée, la protection de sécurité 10 va automatiquement s'étendre au-dessus de la pointe de l'aiguille. Une fois que le dispositif 1 a été enlevé du site d'injection 4 et que la protection 10 a été étendue au-dessus de la pointe de l'aiguille 6, la protection 10 se verrouillera en place, et, à un stade ultérieur, il ne sera pas possible de lui faire quitter sa position verrouillée dans le sens proximal afin d'exposer la pointe de l'aiguille 6. Le dispositif usagé 1 est ainsi rendu sûr à des fins de manipulation et de mise au rebut. Les Figures 4 et 5 illustrent le dispositif 1 avant utilisation, tel qu'il est livré à l'utilisateur. Comme le montre la Figure 3, le contenant 50 est maintenu dans sa position initiale, et le premier ressort 30 est maintenu dans un état de compression en raison du fait que les dents flexibles 21 du cylindre interne 19a sont engagées dans la butée radiale 29 de la tige de piston 28, et que les languettes flexibles 18 de la bague externe 17 sont engagées dans la jante radiale 33 de la bague interne 26. La bague interne 26, et par conséquent le contenant 50, sont ainsi incapables de se déplacer dans le plan distal. En outre, la partie proximale 8a du logement 8 empêche la bague interne 26 de se déplacer dans le sens proximal. Comme le montre la Figure 2, les languettes flexibles 12 de la protection de sécurité 10 sont engagées sur la surface d'aboutement 9 du logement 8. Le premier ressort 30 se trouve dans un état de compression, ou de pressurisation, tandis que le deuxième ressort 31 se trouve dans un état de non-compression ou d'extension. La bride 5a du contenant s'appuie sur la bague interne 26. Par conséquent, le contenant 50 est maintenu dans sa position initiale par les actions combinées des dents flexibles 21 du cylindre interne 19a, de la butée radiale 29 de la tige de piston 28 et de la bague interne 26, ces pièces jouant le rôle de premiers moyens de retenue dudit contenant 50 dans sa position initiale. Dans cette position, l'aiguille 6 est protégée par la protection d'aiguille 2 qui est contenue à l'intérieur de l'élément de suppression de la protection 15. L'aiguille 6 et la protection d'aiguille 2 sont toutes les deux reçues à l'intérieur de la protection de sécurité 10. Quand l'utilisateur décide d'administrer l'injection, il commence par enlever l'élément de suppression de la protection 15 : du fait de cette action, l'utilisateur enlève également la protection d'aiguille 2, comme on peut le voir sur les Figures 4 et 5. Dans l'exemple illustré sur la Figure 19a, la forme de l'élément de suppression de la protection 15 est telle qu'elle limite la rotation de la protection d'aiguille autour de l'aiguille, ou qu'elle empêche cette rotation de se faire. Cet aspect constitue un avantage de la présente invention, car, habituellement, les protections d'aiguille sont fabriquées en caoutchouc ou en matériau élastomère. Du fait de son caractère tranchant, l'aiguille û qui est incorporée dans la protection en caoutchouc û est susceptible de créer un noyau de caoutchouc si on la fait tourner au moment où elle est enlevée. Par la suite, ce noyau de caoutchouc, positionné dans le diamètre intérieur de l'aiguille, risque alors de colmater l'aiguille et d'empêcher l'injection du médicament, ou bien il risque d'être injecté dans la peau du patient en conjonction avec le médicament lors de l'activation du dispositif d'injection. Comme on peut le voir sur les Figures 4 et 5, après l'opération consistant à enlever l'élément de suppression de la protection, le contenant 50 est toujours maintenu dans sa position initiale, et l'aiguille 6 reste encore protégée par la protection de sécurité 10. Dans la position illustrée sur les Figures 2 à 5, le bouton-poussoir 23 se trouve dans un état passif, de sorte que toute action de poussée, effectuée par un utilisateur, et s'exerçant sur la surface de poussée 23a ne va pas permettre que le dispositif 1 déclenche une injection. Bien que le bouton-poussoir 23 puisse être déplacé dans le sens distal quand le bouton 23 se trouve dans l'état passif, il est incapable de provoquer l'activation du dispositif 1, parce qu'une extrémité distale 24 du bouton-poussoir 23 se met en contact avec l'extrémité proximale des pattes flexibles 20 du cylindre interne 19a. Le bouton-poussoir 23 est donc arrêté, et il est impossible de déclencher ou d'activer le dispositif 1. Le dispositif 1, objet de l'invention, est donc particulièrement sûr, du fait qu'il ne peut pas être déclenché par une action unique (c-à-d. en appuyant uniquement sur le bouton-poussoir 23). Le déclenchement du dispositif 1 de l'invention fait au moins intervenir deux étapes. Lors d'une première étape, le bouton-poussoir 23, lequel joue le rôle de moyen de désactivation des premiers moyens de retenue du premier ressort 30 dans son état de compression et du contenant 50 dans sa position initiale, doit avoir reçu au préalable l'instruction nécessaire pour le faire passer d'un état passif û dans lequel une pression manuelle exercée par l'utilisateur sur ledit bouton-poussoir 23 ne provoque pas la libération desdits premiers moyens de retenue û vers un état actif, dans lequel le fait d'exercer ladite pression manuelle provoque effectivement la libération desdits premiers moyens de retenue. Comme cela est énoncé plus en détail dans la discussion ci-après, le mouvement de la protection de sécurité 10 hors de sa première position va obliger le bouton-poussoir 23 à passer de son état passif à son état actif. Les Figures 6 et 7 illustrent cette première étape. Dans le cadre de cette première étape, l'utilisateur applique le dispositif 1 sur le site d'injection 4 grâce à la surface d'appui 11 de la protection de sécurité 10. L'utilisateur exerce ensuite une force distale sur le logement 8, ce qui oblige la protection de sécurité 10 à se déplacer par rapport au logement 8, et à quitter une position de repos (illustrée sur les Figures 4 et 5 par exemple) afin de se rendre à une position d'appui, laquelle est illustrée sur les Figures 6 et 7, la position d'appui étant espacée dans le plan proximal par rapport à ladite position de repos. Pendant l'exécution de ce mouvement, les premières dents proximales 13 de la protection de sécurité 10 entrent au contact des pattes flexibles 20 du cylindre interne 19a, et obligent les pattes flexibles 20 à fléchir radialement vers le centre du dispositif 1, comme le montre la Figure 8. Après avoir subi l'effet de déflexion venant d'être décrit, les pattes flexibles 20 ne font plus face et ne s'opposent plus à l'extrémité distale 24 du bouton-poussoir 23, et ledit bouton- poussoir 23 se trouvera maintenant dans son état actif. Le mouvement de la protection de sécurité 10, depuis sa position de repos vers sa position d'appui, va également mettre le contenant 50 dans son état actif. Pendant l'exécution d'un tel mouvement de la protection de sécurité 10, les deuxièmes dents proximales 14 de la protection de sécurité 10 entrent au contact des languettes flexibles radialement 18, de la bague externe 17, et obligent les languettes flexibles 18 à fléchir radialement, ce qui permet de les désengager de la jante radiale 33 de la bague interne 26 dans laquelle elles étaient engagées. Lorsqu'une telle déflexion se produit, le contenant 50 est placé dans son état actif et est capable de se déplacer vers sa position d'injection. Cependant, le mouvement du contenant 50 vers sa position d'injection ne se produit pas lors de la libération ou de la déflexion des languettes flexibles 18, parce que la bague interne 26 et le contenant 50 sont poussés dans le sens proximal par le deuxième ressort 31. De plus, la bague interne 26 est également bloquée dans le sens proximal par la partie proximale 8a dudit logement 8. Par conséquent, même si le contenant 50 est capable de se déplacer dans le sens distal, dans le cadre de cette première étape, le contenant ne se déplace pas et est maintenu dans sa position initiale. Dans un mode de réalisation en variante de l'invention, le boutonpoussoir 23 n'est pas couplé à ladite tige de piston 28 lorsque le bouton-poussoir 23 se trouve dans son état passif. Le bouton-poussoir 23 est alors autorisé à se mettre dans son état passif, par contre il lui est interdit d'avoir une action quelconque avec la tige de piston 28. Après application du dispositif 1 sur le site d'injection 4, la protection de sécurité 10 û ou tout autre moyen d'engagement û va obliger la tige de piston 28 à s'accoupler au bouton-poussoir 23 lequel est alors placé dans son état actif.
Le bouton-poussoir 23 se trouvant maintenant dans son état actif, l'utilisateur peut déclencher le dispositif 1 û dans le cadre d'une deuxième étape û afin de démarrer l'injection automatique. L'activation du bouton-poussoir 23 est illustrée sur les Figures 9 et 10. L'utilisateur exerce une pression manuelle sur la surface de poussée 23a du bouton 23 : le bouton- poussoir 23 û qui n'est plus arrêté par les pattes flexibles 20 û se déplace distalement, ce qui provoque un déplacement distal des dents 25 du bouton-poussoir 23. Pendant ce mouvement, les dents 25 entrent en contact avec les dents flexibles 21 du cylindre interne 19a, ce qui oblige lesdites dents flexibles 21 à fléchir radialement et vers l'extérieur, comme le montre la Figure 10.
Les dents flexibles 21 sont maintenant désengagées de la butée radiale 29 de la tige de piston 28, et le premier ressort 30 est maintenant libre de se déplacer depuis son état de compression vers un état d'extension. Le premier ressort 30 se détend, et oblige la tige de piston 28 û laquelle est couplée audit contenant 50 û à se déplacer dans le sens distal. En raison du fait que les languettes flexibles 18 se sont désengagées précédemment de la jante radiale 33 de la bague interne 26, la bague interne 26 ainsi que le contenant 50 sont maintenant tous deux libres de se déplacer dans le sens distal, c-à-d. que le contenant 50 peut se déplacer vers sa position d'injection. Le premier ressort 30 pousse ainsi la tige de piston 28, le contenant 50 et la bague 26 dans le sens distal, au fur et à mesure que le contenant est obligé de se déplacer vers sa position d'injection. Le mouvement du contenant 50 vers sa position d'injection oblige également l'aiguille 6 à percer la peau de l'utilisateur au niveau du site d'injection 4. La profondeur d'insertion de l'aiguille 6, dans la peau de l'utilisateur au niveau du site d'injection 4, est commandée par l'interaction entre les pattes distales 27 de ladite bague interne 26 et la surface d'aboutement 9 du logement 8, comme on peut le voir sur les Figures 11 et 12. Au moment où l'extrémité des pattes distales 27 s'engage avec la surface d'aboutement 9, il se produira un arrêt du mouvement du contenant 50 dans le sens distal, et par conséquent de l'injection de l'aiguille 6 dans la peau de l'utilisateur. L'aiguille 6 est maintenant insérée dans le site d'injection 4 sur une longueur prédéterminée, ladite longueur prédéterminée étant commandée par l'engagement desdites pattes distales 27 sur ladite surface d'aboutement 9, comme on peut le voir sur les Figures 11 et 12. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, la profondeur d'insertion de l'aiguille 6 pourrait être régie par l'engagement desdites pattes distales 27 sur une surface d'aboutement prévue sur la protection de sécurité 10. Le cas échéant, la profondeur d'insertion pourrait être variable, et/ou pilotée. Même s'il n'est pas souhaitable qu'un utilisateur puisse avoir la possibilité de faire varier la profondeur d'injection, un tel contrôle peut être souhaitable entre les mains d'une entreprise pharmaceutique ou d'un fournisseur du dispositif d'injection 1 de la présente invention. Par exemple, différentes profondeurs d'injection peuvent être souhaitables pour différents composés pharmaceutiques (c-à-d. des produits injectables). En fonction du produit 3 renfermé dans le contenant 50, il sera éventuellement nécessaire pour l'entreprise pharmaceutique, ou tout autre fournisseur du dispositif 1, objet de l'invention, de régler la profondeur d'injection pour chaque composé différent. Il est possible de parvenir à cet objectif, en permettant à l'entreprise pharmaceutique de prendre en charge le contrôle de la corrélation spatiale entre les pattes distales 27 et la surface d'aboutement 9 û puisque cette corrélation détermine la profondeur d'injection de l'aiguille 6.
Pendant cette insertion de l'aiguille 6, la bague interne 26 s'est déplacée dans le sens distal, et ses pattes distales 27 sont entrées en contact avec les languettes flexibles 12 de la protection de sécurité 10, ce qui oblige les languettes flexibles 12 à subir une déflexion radiale et vers l'intérieur, comme le montre la Figure 11. Au cours de ce même mouvement distal de la bague interne 26, le deuxième ressort 31 a été obligé de se comprimer et a atteint un état de pressurisation ou de compression, comme le montre la Figure 11. Toutefois, l'extrémité distale dudit deuxième ressort 31 s'appuie sur la jante radiale 35 de ladite protection de sécurité 10, laquelle est maintenue contre le site d'injection 4 par la pression distale exercée par l'utilisateur sur le dispositif 1 et, par conséquent, ledit deuxième ressort 31 est incapable de se détendre. Sur la base de la Figure 11, on peut constater, qu'en raison de l'état des languettes flexibles 12, qui sont maintenant soumises à une flexion, la surface d'aboutement 9 ne constitue plus un obstacle au mouvement distal desdites languettes flexibles 12. Par conséquent, dans la position d'insertion de l'aiguille û telle qu'elle est illustrée sur les Figures 11 et 12 û l'enlèvement du dispositif 1 par l'utilisateur au niveau du site d'injection 4, à ce stade de l'opération, provoquerait un déplacement dans le sens distal de la protection de sécurité 10 vers sa deuxième position afin de recouvrir et de protéger l'aiguille 6, ce déplacement étant dû au deuxième ressort 31. Quand elle se trouve dans la deuxième position, la protection 10 est immobilisée pour éviter tout mouvement proximal, ce qui empêche ainsi un accès involontaire à l'aiguille contaminée 6.
Comme on l'a noté ci-dessus, une fois que le contenant 50 se trouve dans sa position d'insertion, la protection de sécurité 10 peut se déplacer vers sa deuxième position. Par conséquent, dans cette position, la protection de sécurité 10 s'étend automatiquement vers sa deuxième position lorsqu'un utilisateur enlève le dispositif 1 du site d'injection 4, à un moment quelconque après que le contenant 50 a été déplacé vers sa position d'injection. Le dispositif 1 de l'invention est donc particulièrement sûr, et il évite les blessures accidentelles causées par les piqûres d'aiguille, même dans le cas où ledit dispositif 1 est enlevé du site d'injection 4 avant que l'injection du produit ne soit effectivement achevée.
A la fin de l'étape d'insertion, la force du premier ressort 30, qui continue son expansion, va surmonter la friction de la bride 28a de la tige de piston 28 contre la paroi interne du contenant 50, et l'extrémité distale de la tige de piston 28 entre en contact avec le piston 7 avec lequel elle forme un accouplement, tout au moins dans le sens distal. Le premier ressort 30 poursuit encore son expansion, puis surmonte le frottement du piston 7, alors que le piston 7 est obligé de se déplacer dans le sens distal, ce qui entraîne l'injection du produit 3, comme on peut le voir sur les Figures 13 et 14. De ce fait, l'injection est achevée automatiquement sans aucune intervention manuelle de la part de l'utilisateur. Les projections radiales 32, montées sur la tige de piston 28, sont en contact avec ledit premier ressort 30 mais elles n'empêchent pas le premier ressort 30 de se détendre dans le sens distal. Par conséquent, chaque fois que les projections radiales 32 touchent une partie du premier ressort 30, par exemple chaque fois qu'elles touchent une spire du ressort, elles vont produire un son. Evidemment, lorsque le piston 7 est proche de l'extrémité distale du contenant 50 et que le produit 3 est essentiellement expulsé dans son intégralité depuis ledit contenant 50, le premier ressort 30 sera arrêté et, par voie de conséquence, le son s'arrêtera également. De cette manière, l'utilisateur est informé du fait que l'injection a lieu, et sait également le moment auquel l'injection est terminée.
Dans un mode de réalisation en variante, illustré à la Figure 15, les saillies radiales 32 constituent une partie du cylindre interne 19a. Les projections radiales 32 constituent, par conséquent, d'excellents moyens permettant de régir l'achèvement de l'injection. L'utilisateur sait à quel moment le produit est en cours d'injection, ce qui empêche l'enlèvement du dispositif 1 du site d'injection 4 avant que la dose désirée de produit 3 n'ait été injectée. Lorsque l'injection est terminée, l'utilisateur enlève le dispositif 1 du site d'injection 4, comme on peut le voir sur les Figures 16 et 17. Comme on l'a noté ci-dessus, l'enlèvement du dispositif 1 du site d'injection 4 à un moment quelconque, après que le contenant 50se trouve dans sa position d'injection, va provoquer le mouvement de la protection de sécurité 10 vers sa deuxième position dans laquelle elle est verrouillée au-dessus de l'aiguille 6 (c-à-d. que la pointe de l'aiguille 6 ne dépasse pas au-delà d'une extrémité distale de la protection de sécurité 10). Le mouvement de la protection de sécurité 10 est assuré par le deuxième ressort 31, au moment où celui-ci revient à un état d'extension une fois que le dispositif 1 a été enlevé du site d'injection 4.
Des éléments structurels opérant en interaction, montés sur la protection de sécurité 10 et la bague interne 26 par exemple, empêchent la protection de sécurité 10 de se déplacer et de quitter sa deuxième position. Dans un mode de réalisation en variante de l'invention, illustré sur la Figure 18, la tige de piston 28 est creuse et le premier ressort 30 est reçu à l'intérieur de la tige de piston creuse 28. Du fait qu'elle offre une option de positionnement pour le premier ressort 30, soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de la tige de piston 28, la présente invention permet l'utilisation de ressorts de forces différentes dans le dispositif 1, objet de l'invention, en fonction des exigences spécifiques du dispositif 1. Par exemple, le diamètre interne de l'aiguille 6 peut varier, ou bien la viscosité des médicaments contenus dans le réservoir 50 peut également varier. Ces facteurs sont susceptibles d'allonger sensiblement la durée d'injection, laquelle peut être très inconfortable pour le patient. Afin de limiter la durée d'injection dans de tels cas, différentes forces de ressort seront éventuellement requises afin de tenir compte des différentes configurations du contenant, et la présente invention procure des moyens pour satisfaire à de telles configurations différentes. Dans le mode de réalisation illustré à la Figure 18, l'indicateur audible peut comprendre une ou plusieurs projections qui sont montées sur 20 une paroi interne de la tige de piston creuse 28. Le cas échéant, il est possible de produire un signal d'indication audible à la fin de l'injection : dans un tel cas, par exemple, le premier ressort présente un diamètre variable qui s'engage avec une projection 32 uniquement à la fin de l'injection, ou près de la fin.
25 En se reportant ensuite aux Figures 20 à 22, un mode de réalisation en variante de la présente invention sera maintenant décrit en plus grand détail. Dans ce mode de réalisation, un kit 300 se compose d'un ensemble de logement supérieur 100 et d'un ensemble de logement inférieur 200. Les détails de chacun des éléments suivants, à savoir les ensembles de 30 logement supérieur et inférieur 100, 200, ont été décrits en détail ci-dessus, et n'ont pas besoin d'être décrits davantage. Le kit 300 peut être livré à une entreprise pharmaceutique, par exemple, en conjonction avec une seringue (cà-d. un contenant), pour permettre à l'entreprise pharmaceutique d'en effectuer facilement le traitement et l'assemblage. La seringue peut être livrée comme 35 faisant partie intégrante du kit 300, bien que cela ne doive pas nécessairement être le cas û le kit 300 comprenant les ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200. Les ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200 sont raccordés l'un à l'autre par l'intermédiaire de moyens de raccordement 110, 210, lesquels sont montés sur chacun des ensembles 100, 200. Les moyens de raccordement 110, 210 peuvent se présenter sous la forme d'un raccord à emboîtement par clippage, d'un raccord de type à vis, d'un raccord à baïonnette, ou tout autre moyen permettant de raccorder deux pièces l'une à l'autre. Chacun des éléments suivants, à savoir les ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200, peut être monté sur un plateau 400, 500, chacun ayant une pluralité de réceptacles 410, 510 qui reçoivent chacun l'un des ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200. Les réceptacles 410, 510 procurent une orientation aux ensembles de logement 100, 200, ce qui facilite encore davantage les opérations de traitement et d'assemblage effectuées par l'entreprise pharmaceutique. Ainsi, une entreprise pharmaceutique peut par exemple recevoir le kit 300 et mettre directement le kit 300 dans son procédé de fabrication en vue du remplissage (de la seringue), et de l'assemblage des ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200 avec la seringue. En raison de l'orientation conférée par les réceptacles 410, 510, l'assemblage de la seringue avec les ensembles de logement supérieur et inférieur 100, 200, se révélera être une opération simple et rapide, celle-ci s'intégrant facilement dans les procédés de fabrication existants de l'entreprise pharmaceutique. Le dispositif de l'invention est très facile à utiliser et offre une très grande sécurité. II permet l'injection automatique d'un produit, laquelle sera effectuée par un patient, et ceci sans encourir le risque d'une blessure par piqûre d'aiguille, ni avant, ni pendant, ni après l'utilisation. En particulier, la protection de sécurité du dispositif de l'invention se trouve dans son état actif tout à fait à la fin de l'étape d'insertion, avant que l'étape d'injection ne commence véritablement. De cette manière, même si le patient décidait de retirer le dispositif avant la fin de l'injection, la protection de sécurité s'étendrait alors automatiquement au-dessus de l'aiguille. De plus, le dispositif de l'invention permet à l'utilisateur d'être informé de l'intégralité de l'injection du produit : cet aspect est particulièrement important lorsque des doses extrêmement précises de produit doivent être injectées. En outre, le réel bénéfice aux yeux du patient réside dans le fait qu'il est informé avec précision du moment auquel l'injection est terminée, étant donné que la fin de l'étape d'injection est généralement longue dans le cas des auto-injecteurs, ceci étant dû au fait que le ressort assurant l'injection automatique tend à ralentir sa course après un certain temps.

Claims (24)

REVENDICATIONS
1. Dispositif (1) pour l'injection automatique d'un produit (3) dans un site d'injection (4), le produit (3) étant renfermé dans un contenant (50) ayant une extrémité proximale ouverte et une extrémité distale qui est essentiellement fermée et comportant un réservoir lequel est défini entre elles, et une aiguille (6) qui est montée au niveau de l'extrémité distale et qui est en communication fluidique avec le réservoir afin d'offrir un orifice de sortie pour le produit (3) en provenance du contenant, et un piston (7) qui est monté dans le contenant et qui est mobile par rapport au contenant, le mouvement du piston obligeant le produit à être expulsé du contenant à travers l'aiguille, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend : - un logement (8) pour le contenant, le contenant étant mobile par rapport audit logement entre d'une part une position initiale, dans laquelle une pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale dudit logement, et dans laquelle le contenant se trouve dans l'un des états suivants, à savoir un état passif et un état actif, et d'autre part vers une position d'insertion, laquelle est espacée dans le plan distal par rapport à ladite position initiale et dans laquelle la pointe de l'aiguille se prolonge au-delà de ladite extrémité distale dudit logement, le mouvement du contenant pour quitter sa position initiale étant interdit quand le contenant se trouve dans son état passif, et étant autorisé quand le contenant se trouve dans son état actif, et - une protection de sécurité (10) qui est couplée audit logement (8) en vue d'un mouvement entre une première position et une deuxième position, dans laquelle la pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale de ladite protection, le mouvement de ladite protection (10) hors de sa première position ayant pour effet de mettre le contenant (50) dans son état actif, ladite protection (10) pouvant être déplacée vers sa deuxième position lorsque le contenant (50) se trouve dans ladite position d'insertion, ladite protection (10) étant immobilisée pour éviter tout mouvement proximal quand elle se trouve dans ladite deuxième position.
2. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend en outre : - des premiers moyens de poussée (30) qui sont couplés audit logement afin de pousser ledit contenant vers ladite position d'insertion, lesditspremiers moyens de poussée se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état de compression et un état d'extension, et - des deuxièmes moyens de poussée (31) qui sont couplés à ladite protection afin de pousser ladite protection vers sa deuxième position.
3. Dispositif (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend en outre : - des premiers moyens de retenue (21, 29) dans ledit logement agencés de façon à maintenir lesdits premiers moyens de poussée dans leur état de compression, - des premiers moyens de désactivation (23) aptes à être activés pour libérer lesdits premiers moyens de retenue, lesdits premiers moyens de désactivation se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état passif dans lequel lesdits premiers moyens de désactivation ne peuvent pas provoquer la libération desdits premiers moyens de retenue, et un état actif dans lequel lesdits premiers moyens de désactivation peuvent provoquer la libération desdits premiers moyens de retenue, alors que le mouvement de ladite protection hors de sa première position oblige lesdits premiers moyens de désactivation à passer de leur état passif à leur état actif.
4. Dispositif (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il 20 comprend en outre : - des deuxièmes moyens de retenue (9, 12) qui sont montés sur l'un au moins dudit logement et de ladite protection, afin d'empêcher tout mouvement de ladite protection pour se rendre vers sa deuxième position.
5. Dispositif (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que 25 lesdits deuxièmes moyens de retenue comprennent une languette flexible (12) et une surface d'aboutement (9).
6. Dispositif (1) selon les revendications 4 et 5, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend en outre : - des premiers moyens d'engagement (26, 27) capables de libérer 30 lesdits deuxièmes moyens de retenue, permettant ainsi le mouvement de ladite protection pour que celle-ci se rende à sa deuxième position sous la poussée desdits deuxièmes moyens de poussée.
7. Dispositif (1) selon la revendication 6, caractérisé en ce que lesdits premiers moyens d'engagement comprennent une bague interne (26), 35 laquelle est couplée au contenant, et comportant une patte (27) qui opère en interaction avec ladite languette flexible de sorte à désengager ladite languetteflexible au niveau de ladite surface d'aboutement lorsque le contenant se déplace vers ladite position d'insertion.
8. Dispositif (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce que lesdits premiers moyens de désactivation se présentent sous la forme d'un bouton-poussoir (23) ayant une extrémité distale (24), et en ce que ledit dispositif comprend en outre : - des troisièmes moyens de retenue, qui sont agencés pour maintenir ledit bouton-poussoir dans son état passif, lesdits troisièmes moyens de retenue comprenant une patte flexible (20) radialement qui est montée sur un manchon externe (19), ledit manchon externe étant couplé audit logement, ladite extrémité distale dudit bouton-poussoir étant bloquée en translation axiale et distale par ladite patte flexible radialement (20), - ladite protection de sécurité (10) comprenant en outre une dent (13), laquelle s'engage avec lesdits troisièmes moyens de retenue, lorsque ladite protection est déplacée hors de sa première position de sorte à faire fléchir ladite patte flexible radialement et à permettre audit bouton-poussoir de passer de son état passif à son état actif.
9. Dispositif (1) selon la revendication 8, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend en outre une tige de piston (28) pour obliger le piston à se 20 déplacer par rapport au contenant, - lesdits premiers moyens de retenue comportant une dent flexible (21), laquelle est montée sur l'un dudit manchon externe (19) et de ladite tige de piston (28), et est engagée avec une butée radiale (29) montée sur l'un dudit manchon externe et de ladite tige de piston, 25 - ledit bouton-poussoir comportant une dent (25) apte à opérer en interaction avec ladite dent flexible de sorte à désengager ladite dent flexible (21) de ladite butée radiale, en vertu d'une pression manuelle exercée sur ledit bouton-poussoir dans son état actif, ce qui provoque la désactivation des premiers moyens de retenue et oblige le contenant à se déplacer de sa 30 position initiale vers sa position d'insertion.
10. Dispositif (1) selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens de verrouillage (18, 33) qui sont agencés pour empêcher le mouvement de ladite bague interne (26) lorsque lesdits premiers moyens de désactivation se trouvent dans leur état passif, lesdits moyens de 35 verrouillage pouvant être déverrouillés grâce au mouvement de ladite protection de sécurité (10) hors de sa première position.
11. Dispositif (1) selon la revendication 8, caractérisé en ce que lesdits premiers moyens de poussée comprennent des moyens d'injection automatique (30), agencés de telle sorte qu'ils obligent ladite tige de piston à déplacer ledit piston à l'intérieur du contenant lorsque le contenant se trouve dans ladite position d'insertion, ce qui provoque une expulsion automatique du produit (4) du contenant sans aucun actionnement manuel de la part de l'utilisateur.
12. Dispositif (1) selon la revendication 11, caractérisé en ce que lesdits moyens d'injection automatique sont disposés autour de ladite tige de 10 piston.
13. Dispositif (1) selon la revendication 11, caractérisé en ce que lesdits moyens d'injection automatique sont disposés à l'intérieur de ladite tige de piston.
14. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, 15 caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens de commande d'injection (30, 32) en vue de produire un signal d'indication audible lorsque le piston est proche de ladite extrémité distale du contenant et que le produit a essentiellement été expulsé dans son intégralité du contenant, informant ainsi l'utilisateur que l'injection du produit est achevée, lesdits moyens de commande 20 d'injection (30, 32) produisant un signal d'indication audible indépendamment du fait qu'un utilisateur maintient ou non une pression sur lesdits premiers moyens de désactivation (23).
15. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens de commande 25 d'injection (30, 32) en vue de produire un signal d'indication audible au fur et à mesure que le produit est expulsé du contenant, ledit signal d'indication audible s'arrêtant lorsque le piston est proche de ladite extrémité distale du contenant et que le produit a essentiellement été expulsé dans son intégralité du contenant, informant ainsi l'utilisateur que l'injection du produit est achevée, 30 lesdits moyens de commande d'injection (30, 32) produisant un signal d'indication audible indépendamment du fait qu'un utilisateur maintient ou non une pression sur lesdits premiers moyens de désactivation (23).
16. Dispositif (1) selon la revendication 14 ou 15, caractérisé en ce que lesdits moyens de commande d'injection (30, 32) comprennent : 35 - une tige de piston (28) pour obliger le piston à se déplacer par rapport au contenant,- des premiers moyens de poussée (30) qui sont couplés à l'un au moins dudit logement et de ladite tige de piston, les premiers moyens de poussée se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état de compression et un état d'extension, et - des moyens pour opérer en interaction avec lesdits premiers moyens de poussée afin de fournir une indication de l'état d'injection à un utilisateur dudit dispositif.
17. Dispositif (1) selon la revendication 16, caractérisé en ce que lesdits moyens utilisés pour l'interaction comprennent de préférence une projection radiale (32), laquelle est en contact avec lesdits premiers moyens de poussée de sorte à produire un signal d'indication audible, au fur et à mesure que ladite projection radiale se déplace par rapport auxdits moyens de poussée.
18. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que lesdits premiers moyens de poussée et lesdits deuxièmes moyens de poussée comportent chacun au moins un ressort.
19. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend en outre des moyens d'inviolabilité qui sont couplés de façon amovible audit logement afin de protéger ladite aiguille avant l'utilisation dudit dispositif, lesdits moyens d'inviolabilité se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état de pré- utilisation et un état de post-utilisation, ledit état de post-utilisation empêchant toute réutilisation desdits moyens d'inviolabilité avec ledit dispositif.
20. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend en outre des moyens d'inviolabilité qui sont couplés de façon amovible audit logement afin de protéger ladite aiguille avant l'utilisation dudit dispositif, lesdits moyens d'inviolabilité se trouvant dans l'un des états suivants, à savoir un état de pré- utilisation et un état de post-utilisation, ledit état de post-utilisation procurant, de préférence, une indication visuelle en vertu de laquelle lesdits moyens d'inviolabilité ont été enlevés dudit dispositif.
21. Dispositif (1) selon la revendication 19 ou 20, caractérisé en ce que lesdits moyens d'inviolabilité comprennent un élément de suppression de la protection (15) et une protection d'aiguille (2), ledit état de post-utilisation prouvant une indication en vertu de laquelle lesdits moyens d'inviolabilité ont été enlevés dudit dispositif.
22. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend en outre une protection d'aiguille (2), laquelle est couplée audit logement et recouvre l'aiguille avant l'utilisation dudit dispositif, l'enlèvement de ladite protection d'aiguille se faisant avec une rotation limitée de ladite protection d'aiguille, voire sans aucune rotation.
23. Un kit pour un dispositif (1) servant à l'injection automatique d'un produit (3) dans un site d'injection (4), le produit étant renfermé dans un contenant (50) ayant une extrémité proximale ouverte et une extrémité distale qui est essentiellement fermée et comportant un réservoir, lequel est défini entre elles, et une aiguille (6) qui est montée au niveau de l'extrémité distale et qui est en communication fluidique avec le réservoir afin d'offrir un orifice de sortie pour le produit (3) en provenance du contenant, et un piston (7) qui est monté dans le contenant et qui est mobile par rapport au contenant, le mouvement du piston obligeant le produit à être expulsé du contenant à travers l'aiguille, caractérisé en ce que ledit kit comprend : - un ensemble de logement (300) comportant : - un ensemble de logement supérieur (100), - un ensemble de logement inférieur (200), l'un au moins dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur étant adapté pour recevoir une partie du contenant, le contenant étant mobile û quand il est reçu à l'intérieur de l'un au moins dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur û entre d'une part une position initiale, dans laquelle une pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale dudit ensemble de logement inférieur, et dans laquelle le contenant se trouve dans l'un des états suivants, à savoir un état passif et un état actif, et d'autre part vers une position d'insertion, laquelle est espacée dans le plan distal par rapport à ladite position initiale et dans laquelle la pointe de l'aiguille se prolonge au-delà de ladite extrémité distale dudit ensemble de logement inférieur, le mouvement du contenant pour quitter sa première position étant interdit quand le contenant se trouve dans son état passif, et étant autorisé quand le contenant se trouve dans son état actif, et - des moyens (110, 210) servant à raccorder l'un à l'autre ledit logement supérieur et ledit logement inférieur, et - une protection de sécurité (10) qui est couplée à l'un dudit 35 ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur, en vue d'un mouvement entre une première position et une deuxième positiondans laquelle la pointe de l'aiguille ne se prolonge pas au-delà d'une extrémité distale de ladite protection, le mouvement de ladite protection (10) hors de sa première position ayant pour effet de mettre le contenant (50) dans son état actif, ladite protection (10) pouvant être déplacée vers sa deuxième position lorsque le contenant (50) se trouve dans ladite position d'insertion, ladite protection (10) étant immobilisée pour éviter tout mouvement proximal quand elle se trouve dans ladite deuxième position.
24. Kit selon la revendication 23, caractérisé en ce que ledit kit comprend en outre des moyens de support (410, 510) de l'un au moins dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur, lesdits moyens de support servant à porter l'un dudit ensemble de logement supérieur et dudit ensemble de logement inférieur selon une orientation prédéterminée.15
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