FR3031904A1

FR3031904A1 - Dispositif de protection d'une aiguille, seringue equipee d'un tel dispositif et procede de fabrication de seringues pre-remplies a aiguille collee

Info

Publication number: FR3031904A1
Application number: FR1550575A
Authority: FR
Inventors: Antoine Aneas
Original assignee: Biocorp Recherche et Developpement
Current assignee: Biocorp Recherche et Developpement
Priority date: 2015-01-26
Filing date: 2015-01-26
Publication date: 2016-07-29
Anticipated expiration: 2035-01-26
Also published as: FR3031904B1

Abstract

Ce dispositif (D) de protection d'une aiguille (10) est prévu pour être monté à l'extrémité d'une seringue à aiguille collée. Il comprend un manchon extérieur (18), qui est mobile le long d'un axe longitudinal entre une position avancée, où il recouvre l'aiguille, et une position reculée, où il ne recouvre pas l'aiguille, et des moyens (20) de rappel du manchon en position avancée. Le dispositif (D) intègre un protège-aiguille rigide comprenant un embout souple (14) enveloppé dans une gaine rigide. La gaine est en deux parties (16a, 16b) détachables l'une de l'autre par un mouvement de rotation relatif entre les deux parties, et l'embout (14) est lié uniquement en translation avec la gaine rigide, la rotation de la gaine rigide n'entrainant pas de rotation de l'embout.

Description

1 DISPOSITIF DE PROTECTION D'UNE AIGUILLE, SERINGUE EQUIPEE D'UN TEL DISPOSITIF ET PROCEDE DE FABRICATION DE SERINGUES PRE-REMPLIES A AIGUILLE COLLEE L'invention concerne un dispositif de protection d'une aiguille, adapté pour être monté à l'extrémité d'une seringue à aiguille collée et une seringue à aiguille collée comprenant un tel dispositif. L'invention concerne aussi un procédé de fabrication de seringues pré-remplies à aiguille collée conformes à l'invention. De manière connue, un dispositif de protection d'une aiguille, qui peut être mieux connu sous le nom de « dispositif de sécurité après usage », a pour fonction de protéger l'aiguille d'une seringue en fin d'injection. Cela permet d'éviter de se blesser avec l'aiguille lorsque celle-ci est retirée du corps du patient et permet de lutter contre la transmission de maladies, comme le VIH. Un tel dispositif est connu de WO-A-2013/134465. Ce dispositif comprend une douille fixée autour de la seringue. Il est adapté pour être monté à l'extrémité d'une seringue, sur laquelle est montée un protège-aiguille souple, dans lequel est enfoncée l'aiguille. Le protège-aiguille est utilisé comme capuchon et a pour fonction de conserver l'aiguille propre, c'est-à-dire éviter la contamination du principe actif renfermé dans la seringue, et de protéger l'aiguille contre toute agression mécanique extérieure. Le dispositif comprend un manchon extérieur qui est mobile selon un axe longitudinal de la seringue à l'encontre d'un effort élastique généré par un ressort, entre une position avancée, où il recouvre l'aiguille, et une position reculée, où l'aiguille est découverte. La douille comprend deux pions extérieurs, qui sont chacun engagés dans une glissière du manchon. Cette glissière est une ouverture conformée pour guider le pion. Lors d'une piqûre, le protège-aiguille souple est d'abord retiré de l'aiguille par un mouvement de retrait axial. Le manchon se trouve alors en position avancée. Puis, le manchon est reculé manuellement dans une position intermédiaire, préliminaire à l'injection, dans laquelle une partie de l'aiguille dépasse à l'extrémité du manchon. Le manchon est immobilisé dans cette position du fait de la géométrie particulière des glissières, qui coopèrent chacune avec un pion de la douille. Lorsque la seringue est amenée contre l'épiderme, l'aiguille pénètre dans l'épiderme et le manchon passe en position reculée. Lorsque l'injection est terminée et que l'aiguille est retirée du corps du patient, le manchon est rappelé en position avancée de manière à empêcher que l'aiguille soit découverte en fin d'injection et que quelqu'un se pique. De plus, l'ouverture présente une forme telle qu'elle permet de verrouiller le manchon en position avancée en fin d'injection.

3031904 2 Un inconvénient de ce dispositif est que le manchon extérieur et le protège aiguille doivent être assemblés séparément sur la seringue car le protège-aiguille n'est pas intégré au dispositif de sécurité. Plus précisément, le protège-aiguille est assemblé chez le verrier, alors que le dispositif de sécurité est, le plus souvent, assemblé par le 5 laboratoire pharmaceutique. Un autre inconvénient est que, lorsque le manchon est en position intermédiaire, l'aiguille est découverte et il y a un risque de piqure accidentelle. WO-A-2007/077463 divulgue un stylo injecteur comprenant une cartouche, maintenue dans un boitier, une aiguille montée à l'extrémité de la cartouche et un dispositif de sécurité visant à protéger l'aiguille lorsque l'injection est terminée. Un support tubulaire 10 est agencé autour d'une partie terminale du boitier. Ce support tubulaire comprend des suiveurs de came et trois ergots. Une bague de verrouillage est attachée au support tubulaire. Cette bague de verrouillage peut tourner par rapport au support tubulaire et comporte des profils de came, prévus pour coopérer avec les suiveurs de came du support. La bague de verrouillage comporte également trois pions extérieurs. Avant 15 l'utilisation du stylo injecteur, l'aiguille est enfoncée dans un protège-aiguille rigide. Le stylo injecteur comporte un capuchon extérieur, ayant une ouverture de réception du protège-aiguille rigide. Le protège-aiguille est monté serré à l'intérieur de l'ouverture du capuchon, de manière à être retiré avec le capuchon. L'aiguille est alors découverte et il y a un risque de piqûre accidentelle.

20 Le dispositif de sécurité comprend un manchon extérieur de protection de l'aiguille, qui délimite trois ouvertures oblongues, c'est-à-dire trois rainures, de réception des ergots du support et des pions de la bague de verrouillage. Chaque rainure comprend une portion avant, une portion centrale et une portion arrière. Initialement, les pions de la bague de verrouillage sont coincés dans la portion avant des rainures et empêchent le 25 manchon de se déplacer vers l'avant sous l'effort élastique d'un ressort intercalé entre le manchon et la bague de verrouillage. Les ergots du support sont logés dans la partie centrale des rainures et empêchent le mouvement de rotation du manchon par rapport au support et à la bague. Lorsque l'aiguille est enfoncée dans l'épiderme du patient, le manchon est poussé vers l'arrière, ce qui a pour effet de faire tourner la bague de 30 verrouillage par coopération de formes avec les profils de came. Les pions de la bague sortent alors de leur logement ménagé dans la portion centrale des rainures, de sorte que le manchon est libre de se déplacer axialement. Lorsque l'injection est terminée, l'utilisateur retire le stylo de l'épiderme et le manchon se déplace vers l'avant sous l'effort élastique du ressort. Le manchon vient alors entourer, ou recouvrir, l'aiguille, de manière 35 à éviter une piqure accidentelle en fin d'injection. En outre, le déplacement axial du 3031904 3 manchon vers l'arrière est verrouillé par coopération des pions de la bague avec un épaulement ménagé en partie arrière des rainures. WO-A-2007/077463 ne s'applique pas à une seringue à aiguille collée. De plus, le protège-aiguille n'est pas intégré au dispositif de sécurité, de manière que le manchon 5 extérieur et le protège-aiguille doivent être assemblés séparément. WO-A-2014/096825 divulgue une seringue à aiguille collée, équipée d'un dispositif de sécurité formé par un manchon. Ce manchon coopère avec une douille fixée autour du nez de la seringue. Plus précisément, le manchon délimite une surface interne de glissement conformée pour permettre au manchon de glisser autour de la douille lorsque 10 la seringue est pressée contre l'épiderme du patient. Le manchon est en effet en matériau souple, de sorte qu'il peut se déformer élastiquement et reculer autour de la douille. Le manchon passe donc d'une position de recouvrement, où il entoure l'aiguille, à une position reculée, où l'aiguille est découverte. Lorsque la seringue est retirée du corps du patient, le manchon revient en position avancée par retour élastique.

15 Ce principe de retour élastique du manchon n'est pas fiable car il y a un risque que le manchon se déforme plastiquement, c'est-à-dire de manière irréversible, et ne puisse pas revenir en position de recouvrement en fin d'injection. Enfin, un autre type de dispositif de sécurité consiste en un habillage en matière plastique, qui est formé par deux tubes coaxiaux, agencés axialement l'un par rapport à 20 l'autre. La tige de poussée du piston est alors équipée d'une rondelle qui permet de détacher les deux cylindres de l'habillage en matière plastique en fin d'injection. Ainsi, une partie de l'habillage est alors poussée vers l'avant sous l'effort élastique d'un ressort comprimé, et vient en recouvrement de l'aiguille. Actuellement, les seringues pré-remplies avec aiguille collée sont fabriquées de la 25 manière suivante : Le verrier assemble un protège-aiguille souple ou rigide à l'extrémité de chaque corps de seringue avec aiguille collée. Les corps de seringue, alors équipés chacun d'un protège-aiguille, sont ensuite disposés dans un support en matière plastique, appelé « rack ». Ce rack est en fait une plaque délimitant une série de trous de réception des corps de seringue. Les racks sont ensuite disposés dans des containers stériles de 30 transport, qui sont operculés par un film en matériau synthétique. Les containers sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène, qui est apte à traverser l'opercule. Lorsque les containers sont réceptionnés par le laboratoire pharmaceutique, ils sont ouverts dans une ambiance stérile et les racks sont sortis et placés sur des machines automatiques de remplissage. Chaque corps de seringue est alors rempli d'un principe actif, puis un piston, aussi appelé 35 « joint de piston », est enfoncé à l'intérieur de chaque corps de seringue. Les corps de seringue sont alors sortis des racks pour les placer sur une ligne d'inspection et 3031904 4 d'étiquetage. Une fois cette opération effectuée, les corps de seringue sont déplacés sur une autre ligne d'assemblage pour y incorporer le dispositif de sécurité et une tige de poussée du piston. L'inconvénient avec ce procédé est qu'il est nécessaire de sortir les corps de 5 seringue des racks pour assembler le dispositif de sécurité et que deux étapes sont nécessaires pour assembler le protège-aiguille et le dispositif de sécurité. La fabrication des seringues nécessite donc l'utilisation d'infrastructures volumineuses et couteuses. C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un dispositif de protection qui intègre directement le protège-aiguille.

10 A cet effet, l'invention concerne un dispositif de protection d'une aiguille, prévu pour être monté à l'extrémité d'une seringue à aiguille collée et comprenant un manchon extérieur, qui est mobile le long d'un axe longitudinal entre une position avancée, où il recouvre l'aiguille, et une position reculée, où il ne recouvre pas l'aiguille, et des moyens de rappel du manchon en position avancée. Conformément à l'invention, le dispositif 15 intègre un protège-aiguille rigide comprenant un embout souple enveloppé dans une gaine rigide. La gaine est en deux parties détachables l'une de l'autre par un mouvement de rotation relatif entre les deux parties et l'embout est lié uniquement en translation avec la gaine rigide, la rotation de la gaine rigide n'entrainant pas de rotation de l'embout. Grâce à l'invention, le protège-aiguille est directement intégré dans le dispositif de 20 protection de l'aiguille, c'est-à-dire le dispositif de sécurité. Ce dispositif permet donc de remplir, outre sa fonction principale qui est de protéger l'aiguille en fin d'injection, les fonctions liées au protège-aiguille, c'est-à-dire empêcher la contamination du principe actif avant utilisation et protéger l'aiguille contre toute agression mécanique extérieure. De plus, le protège-aiguille et le manchon sont assemblés en même temps sur le corps de 25 seringue, ce qui simplifie le procédé de fabrication de la seringue. Par ailleurs, du fait que l'aiguille est généralement taillée en biseau, des copeaux de matière peuvent être formés si l'embout dans lequel est enfoncée l'aiguille tourne autour de l'aiguille. Or, l'embout n'est pas solidaire en rotation de la gaine rigide. Ainsi, un couple mécanique peut être appliqué sur la gaine pour détacher les parties de la gaine l'une de l'autre, sans que l'embout ne 30 soit entrainé en rotation. Le protège-aguille, du moins une partie de celui-ci, peut donc être désolidarisé du dispositif sans que des copeaux soient formés à l'intérieur de l'aguille. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un protège-aiguille rigide peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises dans toute combinaison techniquement admissible : 3031904 5 - Les deux parties de la gaine sont reliées entre elles par des pontets sécables, conçus pour être rompus lors de l'application d'un moment de rotation relative entre les deux parties de la gaine. - Une première partie de la gaine comprend des moyens de fixation autour d'un 5 nez de la seringue. - Les moyens de fixation comportent des pattes élastiques, conçues pour être encliquetées élastiquement autour du nez de la seringue. - Le dispositif comprend des moyens de liaison en translation entre l'embout et une deuxième partie de la gaine. 10 - Les moyens de liaison en translation comportent des dents ménagées sur une surface radiale interne de la gaine, qui coopèrent avec un épaulement radial de l'embout. - Le manchon est opaque et délimite au moins un évidement formant un guide pour un pion porté par une première partie de la gaine. - Le dispositif comprend des moyens de verrouillage du manchon en position 15 avancée en fin d'injection. - Les moyens de rappel du manchon comprennent un ressort hélicoïdal ayant un sens d'enroulement à droite. - Une surface d'enveloppe extérieure du dispositif présente un diamètre inférieur à 9,3 mm, de préférence égal à 9 mm.

20 L'invention concerne également une seringue à aiguille collée, comprenant un dispositif de protection de l'aiguille tel que décrit précédemment. L'invention concerne enfin procédé de fabrication de seringues pré-remplies à aiguille collée. Il comprend des étapes consistant à : a) monter un dispositif de protection de l'aiguille tel que décrit précédemment 25 sur des corps de seringue, b) disposer les corps de seringue, équipés du dispositif de protection, dans des logements prévus dans un support, c) placer le support dans un container pour le transport, d) sortir le support du container, 30 e) remplir chaque corps de seringue avec un principe actif, f) insérer un piston dans chaque seringue, et à g) sortir les seringues de leur support pour l'inspection et l'étiquetage. Grâce à ce procédé, le dispositif de protection de l'aiguille peut être mis en place directement par le verrier, c'est-à-dire en même temps que le protège-aiguille, du fait que 35 ce dernier est intégré au dispositif. Les laboratoires pharmaceutiques n'ont donc pas besoin de prévoir une ligne d'assemblage dédiée au montage du dispositif de sécurité 3031904 6 après remplissage. Cela permet de gagner de l'espace dans les infrastructures d'assemblage des seringues. En outre, le dispositif de protection intégrant le protège-aiguille est suffisamment compact, pour que les seringues peuvent être disposées, à l'étape b), avec leur dispositif de protection dans un support, ou « rack » standard. Ainsi, 5 le procédé industriel de fabrication existant n'est pas perturbé, mais au contraire simplifié. L'invention et d'autres avantages de celle-ci apparaitront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un mode de réalisation d'un protège-aiguille rigide conforme à son principe, faite uniquement à titre d'exemple et en référence aux dessins annexés dans lesquels : 10 - les figures 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 représentent chacune une vue de côté d'une seringue à aiguille collée conforme à l'invention, comprenant un dispositif de protection d'une aiguille, également conforme à l'invention, - les figures 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 représentent chacune une coupe longitudinale, à plus grande échelle, de la seringue correspondant aux figures mentionnées ci-dessus, 15 - les figures 15 et 16 sont des coupes longitudinales et à plus grande échelle, du dispositif de protection de la seringue des figures 1 à 14, dans deux plans de coupe différents, et - les figures 17 à 21 sont des coupes longitudinales représentant des étapes d'assemblage du dispositif des figures 1 à 16 sur une seringue à aiguille collée.

20 Sur chacune des figures 1 à 14 est représentée une seringue à aiguille collée 1. Cette seringue 1 est du type pré-remplie et s'étend selon un axe longitudinal X1. Elle comprend un corps de seringue 2, généralement en verre, qui est globalement tubulaire et centré sur l'axe X1. Le corps 2 comporte un nez 8 dans lequel est enfoncée une aiguille creuse 10. L'aiguille 10 est fixée à l'intérieur du nez 8 par collage. Le nez 8 présente un 25 décrochement externe 80. L'aiguille 10 comporte une extrémité distale 102 taillée en biseau. Le corps de seringue 2 renferme un principe actif P, tel qu'un médicament. La seringue 1 comporte également une tige 4 qui est équipée à son extrémité d'un joint 6. Le joint 6 sert de piston pour éjecter le principe actif P à travers l'aiguille creuse 10, c'est pourquoi le joint 6 est couramment appelé « piston » ou « joint de piston ». Le joint 6 est 30 attaché à la tige 4, c'est-à-dire qu'il est lié en translation avec la tige 4 dans les deux sens de déplacement. A l'opposé du point 6 selon l'axe X1, la tige 4 est équipée d'une palette 42 sur laquelle l'utilisateur peut exercer un effort de poussée vers le nez 8. La tige 4 est déplaçable en translation par rapport au corps 2 selon l'axe X1, c'est-à-dire qu'elle est apte à coulisser à l'intérieur du corps de seringue 2.

35 Dans cette description, la direction avant désigne une direction parallèle à l'axe longitudinal X1 et tournée vers l'épiderme du patient dans des conditions normales 3031904 7 d'utilisation de la seringue 1, alors que la direction arrière est orientée à l'opposé par rapport à la zone d'injection, du côté de la palette 42. La seringue 1 comporte, à l'avant, un dispositif D de protection de l'aiguille 10. Ce dispositif D est adapté pour être monté sur l'extrémité avant du corps de seringue et vise 5 à protéger l'aiguille 10 après usage de la seringue 1, c'est-à-dire lorsque la seringue 1 est retirée du corps du patient. Le dispositif D peut donc être mieux connu sous le nom de « dispositif de sécurité ». Le dispositif D intègre un protège-aiguille 12 qui permet, d'une part, de conserver l'aiguille 10 propre avant l'utilisation de la seringue 1 et éviter ainsi la pollution du principe actif P, et d'autre part, de protéger l'aiguille 10 contre toute action 10 mécanique extérieure. Par exemple, le protège-aiguille 12 empêche l'aiguille 10 de se tordre ou de se briser avant usage. Le protège-aiguille 12 est un protège-aiguille rigide comprenant un embout souple 14 dans lequel est enfoncée l'aiguille 10 et une gaine rigide 16 qui enveloppe l'embout 14. L'embout 14 est en élastomère (caoutchouc) ou en matière thermoplastique injectable, 15 alors que la gaine rigide 16 est en matière plastique, dans l'exemple en polyéthylène à haute densité (PEHD). Le protège-aiguille 12 est mieux visible aux figures 15 et 16. Comme visible sur ces figures, l'embout 14 comporte, à l'avant, une section rétrécie 142 formant un épaulement annulaire 140 qui élargit le diamètre de l'embout 14 en allant vers l'avant. L'embout 14 comporte également, à l'arrière, une jupe 144 entourant une partie 20 de l'aiguille 10. L'embout 14 est comprimé contre le nez 8 du corps de seringue 2. La jupe 144 est tronconique et s'élargit vers l'arrière de l'embout 14. La gaine rigide 16 est en deux parties 16a et 16b qui sont détachables l'une de l'autre par un mouvement de rotation relatif entre les deux parties 16a et 16b. En effet, les deux parties de la gaine 16a et 16b sont reliées entre elles par des pontets sécables 162, 25 conçus pour être rompus lors de l'application d'un moment M1 de rotation relative entre les deux parties de la gaine 16a et 16b. La partie 16a est disposée à l'avant de la partie 16b. Les parties 16a et 16b sont chacune de forme tubulaire centrée sur l'axe longitudinal X1. La partie arrière 16b de la gaine 16 est encliquetée autour du nez 8 de la seringue 30 1, c'est-à-dire qu'elle comprend des moyens de fixation autour du nez 8 de la seringue 1. Ces moyens de fixation comprennent des pattes élastiques 166 qui sont conformées pour venir se coincer dans le décrochement 80 du nez 8. La partie 16b est donc solidaire en rotation du corps de seringue 2. La partie arrière 16b de la gaine rigide 16 comporte aussi deux pions diamétralement opposés 160, qui font saillie radialement vers l'extérieur par 35 rapport à l'axe longitudinal X1. Un seul de ces pions est cependant visible sur les figures.

3031904 8 Le dispositif D comprend des moyens de liaison en translation, le long de l'axe X1, entre l'embout 14 et la partie 16a de la gaine 16. Ces moyens de liaison comprennent des dents 164 ménagées sur une surface radiale interne de la partie avant 16a de la gaine. Ces dents 164 font saillie radialement par rapport à l'axe longitudinal X1 vers l'intérieur de 5 la gaine et coopèrent avec le rebord annulaire 140 de l'embout 14, de manière que l'embout 10 est lié en translation avec la partie avant 16a de la gaine 16. Cependant, une rotation de la gaine 16 autour de son axe n'entraine pas de rotation de l'embout 14, c'est-à-dire que la gaine 16 et l'embout 14 ne sont pas solidaires en rotation autour de l'axe longitudinal X1. La partie avant 16a de la gaine 16 comporte, à son extrémité avant, un 10 ergot central 168 s'étendant axialement vers l'arrière. Il existe un jeu axial J2 d'environ 1 mm entre l'ergot 168 et une surface d'extrémité avant S14 de l'embout 14. Le jeu J2 est mesuré parallèlement à l'axe X1. Par ailleurs, il y a un jeu entre la surface extérieure de l'embout 14 et la surface intérieure de la gaine 16. Ce jeu est mesuré selon une direction normale à la surface extérieure de l'embout 14, qui est légèrement oblique par rapport à 15 l'axe X1. Ainsi, l'embout 14 ne risque pas de tourner solidairement à la partie avant 16a de la gaine 16 par frottement. Le dispositif de protection D comporte également un manchon extérieur 18, qui est disposé coaxialement autour de la gaine rigide 16. Le manchon 18 est fabriqué en matériau opaque, pour cacher complètement l'aiguille 10. Ce manchon 18 délimite un rebord radial interne 182 au niveau de son extrémité avant et 20 deux évidements 180 dans lesquels les pions 160 sont respectivement insérés. Dans l'exemple, les pions 160 ne dépassent pas des évidements 160 vers l'extérieur. Les évidements 180 servent de guide aux pions 160. Chaque évidement 180 est globalement en forme de Y asymétrique, avec les branches du Y qui s'étendent vers l'arrière. Les branches du Y sont référencées 180a et 180c, alors que sa portion centrale est 25 référencée 180b. Cette portion centrale 180b est une portion droite, c'est-à-dire un couloir. Le dispositif D comprend également des moyens de verrouillage du manchon 18 en position avancée, qui sont activés en fin d'injection. Dans l'exemple, ces moyens de verrouillage sont formés par un logement 180d qui s'étend, à partir de la branche 180c, vers l'avant.

30 Le manchon extérieur 18 est mobile axialement, c'est-à-dire le long de l'axe X1, entre une position avancée, où il est recouvre l'aiguille 10 et une position reculée, où l'aiguille 10 est découverte. Le dispositif D comprend des moyens de rappel élastique du manchon extérieur 18 en position avancée. Ces moyens de rappel comprennent un ressort hélicoïdal 20 qui est intercalé entre le rebord axial interne 182 du manchon 18 et 35 un épaulement 165 formé sur la partie arrière 16b de la gaine rigide 16. Le ressort hélicoïdal 20 présente un pas à droite, c'est-à-dire que le sens d'enroulement du ressort 3031904 9 20 est à droite. Cela signifie que le ressort 20 est enroulé à droite, ou dans le sens horaire, lorsque l'on regarde le ressort 20 par le bas aux figures 1 à 14, c'est-à-dire du côté arrière. Il existe un jeu mécanique radial entre le manchon extérieur 18 et la gaine rigide 5 16, de sorte que le manchon 18 peut coulisser autour de la gaine 16 sans frottements. En revanche, Il n'existe pas ou peu de jeu mécanique radial entre le manchon 18 et la surface extérieure du corps de seringue 2, de sorte que le dispositif D n'est pas très encombrant radialement. En particulier, l'épaisseur du manchon 18 est choisie pour que les seringues 1 puissent être insérées dans les trous d'un support standard.

10 Ci-dessous sont décrites différentes étapes d'utilisation de la seringue 1 en référence aux figures 1 à 14. Tout d'abord, l'utilisateur doit retirer le protège-aiguille rigide 12 pour pouvoir réaliser l'injection. Pour ce faire, il applique le moment M1 autour de l'axe X1, comme représenté à la figure 2, pour tourner la partie avant 16a par rapport à la partie arrière 16b 15 et rompre les pontets 162. Une fois les pontets 162 rompus, l'utilisateur peut retirer la partie avant 16a de la gaine rigide 16, comme représenté par la flèche F1 à la figure 2. Le retrait de la partie 16a entraine solidairement le retrait de l'embout 14 par coopération des dents 164 avec le rebord annulaire 140 de l'embout 14. Ainsi, l'embout 14 et la partie avant 16a de la gaine 16 sont retirés de la seringue 1 sans faire tourner l'embout 14 20 autour de l'aiguille 10, de manière que l'extrémité distale 102 de l'aiguille 10, taillée en biseau, ne forme pas de copeaux de matière susceptibles de pénétrer dans l'aiguille 10. Le retrait de l'embout 14 et de la partie avant 16a de la gaine 16 amène la seringue 1 dans la configuration des figures 3 et 4. Dans cette configuration, l'aiguille 10 est entièrement recouverte par le manchon 18. Tant que la seringue 1 n'a pas été utilisée, 25 les pions 160 de la partie arrière 16b de la gaine 16 sont logés dans la branche 180a des évidements 180. En référence aux figures 5 et 6, lorsque la seringue 1 est amenée contre l'épiderme d'un patient, la pression exercée par le manchon 18 sur la peau entraine le recul du manchon 18, comme représenté par les flèches F2 à la figure 6. Le ressort 20 est 30 alors comprimé, l'aiguille 10 pénètre dans l'épiderme et les pions 160 se déplacent de la branche 180a jusque dans la portion centrale 180b. Le manchon 18 recule autour du corps de seringue 2. Ainsi, l'aiguille 10 n'est pas découverte tant que la seringue 1 n'est pas amenée contre l'épiderme du patient, à la différence des matériels selon WO-A2013/134465 et WO-A-2007/077463, où l'aiguille est en partie découverte avant que la 35 seringue ne soit amenée contre le corps du patient. Autrement dit, le manchon 18 n'est pas reculé préalablement à l'injection pour laisser apparaitre l'aiguille 10. Ainsi, il n'y a pas 3031904 10 de risque de piqûre accidentelle avant l'injection. La poursuite du mouvement amène le manchon extérieur 18 vers sa position reculée, dans laquelle il ne recouvre plus l'aiguille 10. La poursuite du mouvement s'effectue jusqu'à ce que les pions 160 arrivent au fond du couloir 180b des évidements 180, comme représenté aux figures 7 et 8.

5 Dans la configuration des figures 7 et 8, l'aiguille 10 de la seringue 1 est complètement enfoncée dans l'épiderme du patient. L'utilisateur peut alors appuyer sur la palette 42 de la tige 4 pour éjecter le principe actif P contenu à l'intérieur de la seringue 1 dans le corps du patient, comme représenté par la flèche F4 à la figure 10. Lorsque l'utilisateur retire la seringue 1 du corps du patient, le manchon extérieur 10 18 est rappelé élastiquement en position avancée par le ressort 20, comme représenté par les flèches F3 à la figure 10. Le manchon extérieur 18 revient alors en recouvrement de l'aiguille 10 et les pions 160 coulissent dans le couloir 180b des évidements 180 en direction de la branche 180c. La seringue 1 se trouve alors dans la configuration des figures 11 et 12, qui correspond à une configuration de fin d'injection.

15 Si, après usage de la seringue 1, un utilisateur maladroit appuie sur le manchon 18, c'est-à-dire tente de reculer le manchon 18, les pions 160 se déplacent alors dans le logement 180d des évidements 180 et le déplacement du manchon 18 vers l'arrière est bloqué, comme représenté sur les figures 13 et 14. Cela constitue une sécurité supplémentaire puisque l'aiguille 10 ne peut plus être découverte en fin d'injection. Plus 20 précisément, le déplacement des pions 160 de la branche 180c vers le logement 180d est favorisé du fait que le ressort 20 a un sens d'enroulement à droite. En effet, ce ressort 20 exerce, lorsqu'il est comprimé, un couple sur le manchon 18 qui est dirigé, du fait de son sens d'enroulement, dans le sens antihoraire en vue de dessus à la figure 11, c'est-à-dire lorsque l'on regarde la seringue 1 du côté de l'aiguille 10. Ce couple permet d'éviter que 25 les pions 160 retournent en direction du couloir 160b si l'utilisateur tente de reculer le manchon 18 après l'injection. Ce couple permet également de guider correctement les pions 160 dans le couloir 180b jusqu'à la branche 180c des évidements 180. Sur les figures 17 à 21 sont représentées les étapes de montage du dispositif de protection D sur le nez 8 du corps de seringue 2. Une première étape du montage du 30 dispositif de protection D consiste à rapprocher le dispositif D du nez 8, comme représenté par la flèche F5 à la figure 17. En poursuivant le mouvement d'approche dans le sens de la flèche F5 les pattes élastiques 166 sont alors déformées selon une direction radiale centrifuge F6 au contact du nez 8, comme visible à la figure 18. Une fois que les pattes 166 ont dépassé le décrochement 80 du nez 8, elles viennent s'encliqueter contre 35 ce dernier par retour élastique de la matière, comme représenté par les flèches F7 à la figure 19. Le nez 8 de la seringue 1 est conformé pour bloquer le dégagement des pattes 3031904 11 166. Il existe un jeu J1 d'environ 1,5 mm entre l'extrémité libre des pattes 166 et le corps de seringue 2. Le jeu J1 est mesuré parallèlement à l'axe X1. Lors d'une dernière étape illustrée par les figures 19 à 21, on appuie sur le protège-aiguille 12 de manière à bien enfoncer l'aiguille 10 à l'intérieur de l'embout 14.

5 Comme visible à la figure 20, l'embout 14 se retrouve alors comprimé axialement, entre l'ergot 168 de la gaine rigide 16 et le nez 8 du corps de seringue 2 et le jeu J1 entre l'extrémité libre des pattes 166 et le corps de seringue 2 est rattrapé. Lorsque l'on relâche la pression sur le protège-aiguille 12, la matière de l'embout 14 reprend sa forme initiale et repousse la gaine 16 vers l'avant. La gaine 16 revient alors en position d'encliquetage 10 et un jeu axial J2 existe entre la surface d'extrémité avant S14 de l'embout 14 et l'ergot 168. Ci-dessous est décrit un procédé de fabrication de seringues pré-remplies à aiguille collée 1, telles que décrites précédemment. Ce procédé comprend une première étape consistant à monter un dispositif de protection D sur chaque seringue à aiguille 15 collée 1. Cette première étape est effectuée chez le verrier. Comme le dispositif de protection D intègre le protège-aiguille 12, le manchon 18 et le protège-aiguille 12 sont montés d'un seul bloc sur le corps de seringue 2. Cela permet de simplifier le procédé d'assemblage existant. Une deuxième étape consiste à disposer les seringues 1, chacune équipée d'un 20 dispositif de protection D, dans des logements prévus dans un support en matière plastique. Ce support est couramment appelé « rack » et consiste en une plaque trouée. Les trous de la plaque forment les logements de réception des seringues 1. De manière standard, ces trous ont un diamètre de 9,3 mm. Une surface d'enveloppe extérieure du dispositif D présente un diamètre extérieur qui est donc inférieur à 9,3 mm, dans 25 l'exemple de l'ordre de 9 mm. La plaque comporte deux poignées facilitant sa préhension. Lorsque toutes les seringues sont disposées dans le rack, celui-ci est positionné à l'intérieur d'un container. Le container est ensuite operculé de manière étanche par un film en matériau synthétique. Le container est rendu stérile par injection de gaz, notamment de l'oxyde d'éthylène. L'oxyde d'éthylène pénètre à travers l'opercule du 30 container, ce qui permet de stériliser les seringues à l'intérieur du container. Les containers sont ensuite réceptionnés par le laboratoire pharmaceutique. Les containers sont ouverts dans une ambiance stérile et les racks sont sortis des containers. Les racks sont placés sur des machines automatiques de remplissage pour remplir les corps de seringue 2 avec un principe actif P, comme un médicament. Les corps de seringue, alors 35 remplis de principe actif, sont sortis des racks et sont placés sur une ligne pour 3031904 12 l'inspection, l'assemblage de la tige 4 et l'étiquetage. Les seringues pré-remplies sont ensuite emballées individuellement. Grâce à ce nouveau procédé, les seringues sont livrées au laboratoire pharmaceutique avec leur dispositif de protection intégré, si bien que le laboratoire 5 pharmaceutique n'a pas à assembler le dispositif de protection sur chaque seringue. Le laboratoire pharmaceutique n'a donc pas besoin de disposer d'une ligne d'assemblage dédiée au montage des dispositifs de protection sur les seringues, ce qui permet d'économiser de la place. De plus, le dispositif de protection D est très compact, de sorte que la seringue 1 peut être disposée dans un trou du rack directement avec le dispositif 10 de protection. En variante non représentée, d'autres moyens de rappel qu'un ressort peuvent être envisagés pour rappeler le manchon extérieur 18 en position avancée en fin d'injection. En variante non représentée, un seul évidement 180 est pratiqué dans le manchon 15 18. De même, le manchon peut délimiter un nombre d'évidements 180 strictement supérieur à deux, par exemple égal à trois. En variante non représentée, les parties 16a et 16b de la gaine 16 peuvent être vissées l'une à l'autre ou liés par un mécanisme de verrouillage rotatif. Par exemple, le mécanisme peut comprendre un pion guidé dans une rainure curviligne ou coudée. Ce 20 type de mécanisme est couramment appelée mécanisme de verrouillage à baïonnette. Dans tous les cas, les parties 16a et 16b sont détachables l'une de l'autre par un mouvement de rotation relatif entre les deux parties. En variante non représentée, le joint de piston 6 n'est pas attaché à la tige 4, c'est- à-dire que la tige 4 est en appui simple contre le joint 6. Le joint 6 n'est alors lié à la tige 4 25 que dans un sens de déplacement. Les caractéristiques des variantes et modes de réalisation envisagés ci-dessus peuvent être combinées entre elles pour générer de nouveaux modes de réalisation de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS1.- Dispositif (D) de protection d'une aiguille (10), prévu pour être monté à l'extrémité d'une seringue (1) à aiguille collée et comprenant : un manchon extérieur (18), qui est mobile le long d'un axe longitudinal (X1) entre une position avancée, où il recouvre l'aiguille, et une position reculée, où il ne recouvre pas l'aiguille, et des moyens (20) de rappel du manchon en position avancée, caractérisé en ce que : le dispositif (D) intègre un protège-aiguille rigide (12) comprenant un embout souple (14) enveloppé dans une gaine rigide (16), la gaine est en deux parties (16a, 16b) détachables l'une de l'autre par un mouvement de rotation relatif entre les deux parties, et l'embout (14) est lié uniquement en translation avec la gaine rigide, la rotation de la gaine rigide n'entrainant pas de rotation de l'embout.
2.- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les deux parties (16a, 16b) de la gaine sont reliées entre elles par des pontets sécables (162), conçus pour être rompus lors de l'application d'un moment (M1) de rotation relative entre les deux parties de la gaine.
3.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'une première partie (16a) de la gaine comprend des moyens (166) de fixation autour d'un nez (8) de la seringue.
4.- Dispositif selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les moyens de fixation comportent des pattes élastiques (166), conçues pour être encliquetées (F6, F7) élastiquement autour du nez (8) de la seringue (1).
5.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (104, 164) de liaison en translation entre l'embout (14) et une deuxième partie (16b) de la gaine.
6.- Dispositif selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les moyens de liaison en translation comportent des dents (164) ménagées sur une surface radiale interne de la gaine, qui coopèrent avec un épaulement radial (140) de l'embout. 3031904 14
7.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le manchon (18) est opaque et délimite au moins un évidement (180) formant un guide pour un pion (160) porté par une première partie (16a) de la gaine (16). 5
8.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif comprend des moyens (180d) de verrouillage du manchon (18) en position avancée en fin d'injection. 10
9.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens de rappel du manchon comprennent un ressort hélicoïdal (20) ayant un sens d'enroulement à droite.
10.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce 15 qu'une surface d'enveloppe extérieure du dispositif (D) présente un diamètre inférieur à 9,3 mm, de préférence égal à 9 mm.
11.- Seringue à aiguille collée (1), caractérisée en ce qu'elle comprend un dispositif de protection de l'aiguille (D) selon l'une des revendications précédentes. 20
12.- Procédé de fabrication de seringues pré-remplies à aiguille collée, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à : a) monter un dispositif (D) de protection de l'aiguille selon l'une des revendications 1 à 10 sur des corps de seringue (2), 25 b) disposer les corps de seringue (2), équipés du dispositif de protection, dans des logements prévus dans un support, c) placer le support dans un container pour le transport, d) sortir le support du container, e) remplir chaque corps de seringue avec un principe actif (P), 30 f) insérer un piston (4, 6) dans chaque seringue, et à g) sortir les seringues (1) de leur support pour l'inspection et l'étiquetage.