BR112017015170B1

BR112017015170B1 - Dispositivo para proteger uma agulha, seringa de agulha cimentada e método para fabricar seringas de agulha cimentada pré-preenchidas

Info

Publication number: BR112017015170B1
Application number: BR112017015170-7A
Authority: BR
Inventors: Antoine Aneas
Original assignee: Biocorp Production
Priority date: 2015-01-26
Filing date: 2016-01-25
Publication date: 2022-08-09
Also published as: WO2016120185A3; RU2017126496A3; AU2016212219A1; CN111150907B; CN111150907A; JP2018502670A; US20180147366A1; AU2016212219B2; PL3250270T3; WO2016120185A2; CN107206186A; EP3530306A1; US10449305B2; ES2732714T3; CA2974585C; CN107206186B; RU2019139967A; CA2974585A1; RU2017126496A; JP6746591B2

Abstract

DISPOSITIVO PARA PROTEGER UMA AGULHA, SERINGA DE AGULHA CIMENTADA E MÉTODO PARA PRODUZIR SERINGAS DE AGULHA CIMENTADA PRÉ-PREENCHIDAS. A invenção refere-se a um método para produzir seringas de agulha cimentada pré-preenchidas, que compreende as seguintes etapas: um dispositivo (D) para proteger a agulha sobre os corpos de seringa (2), em que o dispositivo compreende uma manga externa que pode ser mover ao longo de um eixo geométrico longitudinal entre uma posição dianteira na qual cobre a agulha, e uma posição retraída na qual não cobre a agulha, meios para retornar a manga para a posição dianteira, e um protetor de agulha; dispor os corpos de seringa (2), que são dotados do dispositivo protetor, em recessos (O204) fornecidos em um retentor (200); colocar o retentor (200) em um recipiente (100) para transporte; remover o retentor do recipiente; preencher cada corpo de seringa com um princípio ativo; inserir um êmbolo em cada seringa; e remover as seringas (1) do seu retentor para o propósito de inspeção e rotulagem.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A invenção refere-se a um dispositivo para proteger uma agulha, bem como uma seringa de agulha cimentada que compreende tal dispositivo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] De uma maneira conhecida, um dispositivo para proteger uma agulha, que pode ser melhor conhecido sob o nome "dispositivo de segurança pós-uso", serve para proteger a agulha de uma seringa no fim de uma injeção. Isso permite evitar lesões com a agulha quando a mesma é removida do corpo do paciente e combater a transmissão de doenças, tal como HIV.

[003] Por exemplo, o documento GB-A-2.114.006 revela uma pistola de injeção para animais. Essa pistola destina-se ao uso repetido em diversos animais. A mesma compreende uma manga que circunda uma agulha e que inclui dois tubos telescópicos. Uma mola mantém o tubo interno em uma posição em que cobre a agulha. Uma tampa possibilita a proteção da agulha. Essa tampa inclui duas partes que encapsulam uma peça final impregnada com o líquido de esterilização e uma parte removível, que é fornecida para ser removida do resto da tampa aplicando-se um torque. Uma vez que a parte removível é removida, a tampa define uma passagem que abre para a agulha. Durante uma injeção, a pistola é pressionada contra a pele do animal, que resulta na retração do tubo interno dentro do tubo externo. Desse modo, a agulha atravessa a peça final esterilizada para penetrar a pele do animal. Quando a pistola de injeção é removida do animal, o tubo interno retorna para a posição que cobre a agulha, que é esterilizada em contato com a peça final. O risco de transmitir doenças de um animal para um outro é, então, reduzido. A pistola de injeção de GB-A-2.114.006 não se destina a um único uso. Desse modo, após uma injeção, o tubo interno pode, novamente, ser retraído dentro do tubo externo para expor a agulha. Isso não é compatível com uma seringa de único uso, com a qual a agulha deve permanecer protegida após uma injeção.

[004] Além disso, o documento WO-A-2013/134465, que constitui a técnica anterior mais próxima, revela um dispositivo de segurança pós-uso para uma seringa. O dispositivo compreende uma argola presa em torno do pescoço da seringa. Uma proteção de agulha flexível é usada como uma tampa e serve para manter a agulha limpa, isto é, para evitar a contaminação do ingrediente ativo contido na seringa, e para proteger a agulha contra qualquer ação mecânica externa. O dispositivo compreende uma manga externa que é móvel ao longo de um eixo geométrico longitudinal da seringa contra uma força elástica gerada por uma mola, entre uma posição dianteira, que cobre a agulha, e uma posição retirada, em que a agulha é exposta. A argola compreende dois pinos externos, que são, cada um, envolvidos em um guia da manga. Quando uma injeção é dada, a proteção de agulha flexível é removida e a manga é manualmente movida de volta para uma posição intermediária, antes da injeção, em que parte da agulha se projeta a partir da extremidade da manga. Quando a seringa é colocada contra a epiderme, a agulha penetra a epiderme e a manga entra na posição retirada. Quando a injeção é concluída e a agulha é retirada do corpo do paciente, a manga é retornada para a posição dianteira de modo que impeça que a agulha seja exposta na extremidade da injeção e que alguém fique preso com a dita agulha. Uma desvantagem desse dispositivo é que a manga externa e a proteção de agulha devem ser montadas de modo separado na seringa, visto que a proteção de agulha não está integrada no dispositivo de segurança. Mais especificamente, a proteção de agulha é montada pelo vidraceiro, enquanto o dispositivo de segurança é mais frequentemente montado pelo laboratório farmacêutico. Uma outra desvantagem é que quando a manga está em uma posição intermediária, a agulha é exposta e há um risco de ficar acidentalmente presa.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[005] Para essa finalidade, a invenção se refere a um dispositivo para proteger uma agulha conforme definido na reivindicação 1.

[006] Devido à invenção, a proteção de agulha está diretamente integrada no dispositivo de proteção de agulha, isto é, o dispositivo de segurança. Esse dispositivo, por esse motivo, permite realizar, além da sua função primária de proteger a agulha na extremidade de injeção, as funções relacionadas à proteção de agulha, isto é, impedir a contaminação do ingrediente ativo antes do uso e proteger a agulha contra qualquer ação mecânica externa. Além disso, a proteção de agulha e a manga são montadas ao mesmo tempo no corpo de seringa, o que simplifica o método para fabricar a seringa. Além disso, devido ao fato de que a agulha é geralmente biselada, as aparas de material podem ser formadas se a peça final em que a agulha é empurrada girar em torno da agulha. Apesar disso, a peça final não é presa em rotação com o revestimento rígido. Desse modo, um torque mecânico pode ser aplicado no revestimento para remover as partes do revestimento umas das outras, sem que a peça final seja girada. A proteção de agulha, ou pelo menos parte da mesma, pode, por esse motivo, ser separada do dispositivo sem as aparas se formarem dentro da agulha.

[007] Os recursos vantajosos, porém opcionais da invenção são definidos nas reivindicações 2 a 5.

[008] A invenção também se refere a uma seringa de agulha cimentada de acordo com a reivindicação 6.

[009] Atualmente, as seringas de agulha cimentada pré- preenchidas são fabricadas conforme a seguir: O vidraceiro que fabrica os corpos de seringa de vidro fixa uma proteção de agulha rígida ou flexível à extremidade de cada corpo de seringa de agulha cimentada. Os corpos de seringa, sendo assim, cada um, equipados com uma proteção de agulha, são em seguida colocados em um suporte plástico, chamado "armação". Essa armação é, de fato, uma placa que define uma série de orifícios de recebimento para os corpos de seringa. As armações são em seguida posicionadas em recipientes de transferência, que são vedados com o uso de um filme sintético. Os recipientes são esterilizados com o uso de óxido de etileno, que pode atravessar a membrana de vedação. Quando os recipientes forem recebidos pelo laboratório farmacêutico, os mesmos são abertos em uma atmosfera estéril e as armações são tiradas e colocadas nas máquinas de preenchimento automático. Cada corpo de seringa é preenchido com um ingrediente ativo, desse modo, um êmbolo, também chamado "vedação de êmbolo", é empurrado para o interior de cada corpo de seringa. Os corpos de seringa são, então, removidos das armações para colocar as mesmas em uma linha de rotulagem e inspeção. Uma vez que essa operação é feita, os corpos de seringa são movidos para uma outra linha de conjunto para incorporar o sistema de segurança e uma haste de empuxo do êmbolo no mesmo, que tem capacidade para ativar o sistema de segurança uma vez que a injeção é concluída.

[010] A principal desvantagem desse método é que é necessário investir em infraestrutura complexa e dispendiosa para equipar as seringas com um sistema de segurança pós-uso. Uma outra desvantagem é que o sistema de segurança selecionado é particularmente complexo, de modo que as seringas não possam ser embaladas com uma embalagem primária padrão (bolha) ou uma embalagem secundária padrão (caixa de papelão). Em particular, a embalagem final é, particularmente, complexa, o que causa um alto custo de transporte. Por último, a haste de empuxo do êmbolo usada não é padrão, visto que inclui lavadores para ativar o sistema de segurança uma vez que a injeção é concluída.

[011] O documento WO-A-2011/110872 revela um método para fabricar seringas de agulha cimentada pré-preenchidas, em que os corpos de seringa são posicionados dentro dos alojamentos fornecidos em um retentor. Cada corpo de seringa é equipado com a proteção de agulha e um sistema de segurança pós-uso. O retentor dos corpos de seringa é colocado em um recipiente, que é fechado e esterilizado. O retentor do recipiente é, em seguida, removido em um ambiente estéril de modo que preencha cada corpo de seringa com um ingrediente ativo. O retentor usado é um retentor específico, em que os alojamentos são configurados para garantir a centralização dos corpos de seringa. A desvantagem desse método é, por esse motivo, que o retentor não é um retentor padrão, com orifícios que têm um diâmetro de 9,3 mm.

[012] Mais particularmente, a invenção tem como solucionar essas desvantagens propondo-se um método para fabricar seringas pré- preenchidas que podem ser implantadas com uma instalação menos dispendiosa e menos complexa.

[013] Para essa finalidade, a invenção também se refere a um método de fabricação conforme definido na reivindicação 7.

[014] Devido a esse método, o dispositivo para proteger a agulha pode ser colocado diretamente pelo vidraceiro, isto é, ao mesmo tempo como a proteção de agulha, visto que é integrado no dispositivo. Os laboratórios farmacêuticos, por esse motivo, não precisam fornecer linhas de conjunto dedicadas para montar o sistema de segurança pós-preenchimento. Isso permite economizar espaço na infraestrutura de conjunto de seringas. Além disso, o dispositivo de proteção que integra a proteção de agulha é compacto o suficiente para que as seringas tenham capacidade para serem posicionadas, na etapa b), com seu dispositivo de proteção em um retentor padrão, ou armação. Do mesmo modo, as hastas de êmbolo padrão podem ser usadas. A embalagem final também é padrão e compacta. Desse modo, o método de fabricação industrial existente não é interrompido, mas pelo contrário, facilitado.

[015] Os recursos vantajosos, porém opcionais da invenção são definidos nas reivindicações 8 a 15.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[016] A invenção e outras vantagens da mesma aparecerão mais claramente em luz da seguinte descrição de uma realização de um dispositivo para proteger uma agulha e um método de fabricação de acordo com seu princípio, fornecido apenas como um exemplo e feito em referência aos desenhos anexos, em que: - as Figuras 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13, cada uma, mostram uma vista lateral de uma seringa de agulha cimentada, que compreende um dispositivo para proteger uma agulha de acordo com a invenção, - as Figuras 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14, cada uma, mostram uma vista em corte longitudinal, em uma maior escala, da seringa que corresponde às figuras apresentadas acima, - as Figuras 15 e 16 são vistas em corte longitudinal ampliadas do dispositivo de proteção da seringa das Figuras 1 a 14, em dois planos de corte diferentes, - as Figuras 17 a 21 são vistas em corte longitudinal que mostram etapas de conjunto do dispositivo das Figuras 1 a 16 em uma seringa de agulha cimentada, - a Figura 22 é uma vista em perspectiva que mostra um recipiente de transporte para fabricar seringas de agulha cimentada conforme mostrado na Figura 1, - a Figura 23 é uma vista em corte ao longo do plano XXIII da Figura 22, - a Figura 24 é uma vista ampliada do círculo XXIV da Figura 23, e - as Figuras 25 a 27 são vistas em perspectiva que mostram, cada um, uma etapa do método de fabricação de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DE REALIZAÇÕES DA INVENÇÃO

[017] Cada uma das Figuras 1 a 14 mostra uma seringa de agulha cimentada 1. Essa seringa 1 é do tipo pré-preenchido e se estende ao longo de um eixo geométrico longitudinal X1. A mesma compreende um corpo de seringa 2, geralmente feito de vidro, que é globalmente tubular e centralizado no eixo geométrico X1. O corpo 2 inclui um nariz 8 em que uma agulha oca 10 é empurrada. A agulha 10 é fixada à parte interna do nariz 8 por colagem. O nariz 8 tem um recesso externo 80. A agulha 10 inclui uma extremidade distal biselada 10.1. O corpo de seringa 2 contém um ingrediente ativo P, tal como um produto medicinal. A seringa 1 também inclui uma haste padrão 4 que é equipada em sua extremidade com uma vedação 6. A vedação 6 serve como um êmbolo para injetar o ingrediente ativo P através da agulha de cavidade oca 10, que é o motivo pelo qual a vedação 6 é comumente chamada "êmbolo" ou "vedação de êmbolo". A vedação 6 é fixada à haste, isto é, é conectada em translação com a haste 4 em ambas as direções de movimento. Mais especificamente, a haste 4 é aparafusada para dentro da vedação 6. Oposto à vedação 6 ao longo do eixo geométrico X1, a haste 4 é equipada com uma palheta 42 na qual o usuário pode exercer uma força de empuxo na direção do nariz 8. A haste 4 é transladável em relação ao corpo 2 ao longo do eixo geométrico X1, isto é, tem capacidade para deslizar dentro do corpo de seringa 2.

[018] Nessa descrição, a direção distal ou frontal se refere a uma direção paralela ao eixo geométrico longitudinal X1 e virada para a epiderme do paciente sob condições de uso normal da seringa 1, embora a direção proximal ou traseira seja orientada de maneira oposta em relação a uma zona de injeção, no lado da palheta 42.

[019] A seringa 1 inclui, na frente, um dispositivo D para proteger a agulha 10. Esse dispositivo D é adequado para ser montado na extremidade frontal do corpo de seringa. O dispositivo D incorpora uma proteção de agulha 12 que permite, por um lado, manter a agulha 10 limpa antes do uso da seringa 1 e, sendo assim, impedir a poluição do ingrediente ativo P e, por outro lado, proteger a agulha 10 contra qualquer ação mecânica externa. Por exemplo, a proteção de agulha 12 impede que a agulha 10 girem ou quebrem antes do uso.

[020] A proteção de agulha 12 é uma proteção de agulha rígida que compreende uma peça final flexível 14 em que a agulha 10 é empurrada e um revestimento rígido 16 que circunda a peça final 14. A peça final 14 é feita de elastômero (borracha) ou material termoplástico injetável, enquanto o revestimento rígido 16 é feito de plástico, no exemplo, polietileno de alta densidade (HDPE). A proteção de agulha 12 é mais visível nas Figuras 15 e 16. Conforme mostrado nessas figuras, a peça final 14 inclui, na frente, uma seção mais estreita 142 que forma um ombro anular 140 que amplia o diâmetro da peça final 14 em direção à frente. A peça final 14 também inclui, na parte traseira, uma aba 144 que circunda a parte da agulha 10. A peça final 14 é comprimida contra o nariz 8 do corpo de seringa 2. A aba 144 é frustocônica e torna-se mais ampla na direção traseira da peça final 14.

[021] O revestimento rígido 16 é feito de duas partes 16a e 16b que são removíveis uma da outra por um movimento rotacional relativo entre as duas partes 16a e 16b. De fato, as duas partes do revestimento 16a e 16b são conectadas entre si por pontes sécteis 162, projetadas para serem quebradas quando o torque relativo M1 for aplicado entre as duas partes do revestimento 16a e 16b. A parte 16a é posicionada na frente da parte 16b. As partes 16a e 16b são, cada uma, tubulares e centralizadas no eixo geométrico longitudinal X1.

[022] A parte traseira 16b do revestimento 16 é encaixada em torno do nariz 8 da seringa 1, isto é, a mesma compreende um meio de fixação elástico em torno do nariz 8 da seringa 1. Esses meios de fixação compreendem abas elásticas 166 que são configuradas para serem bloqueadas no recesso 80 do nariz 8. A parte 16b é, por esse motivo, presa em rotação com o corpo de seringa 2. A parte traseira 16b do revestimento rígido 16 também inclui duas extremidades diametralmente opostas 160, que se projetam radialmente para fora em relação ao eixo geométrico longitudinal X1. No entanto, apenas um desses pinos é visível nas figuras.

[023] O dispositivo D compreende meios de conexão transladáveis, ao longo do eixo geométrico X1, entre a peça final 14 e a parte 16a do revestimento 16. Esses meios de conexão incluem dentes 164 dispostos em uma superfície radial interna da parte frontal 16a do revestimento. Esses dentes 164 se projetam radialmente em relação ao eixo geométrico longitudinal X1 para dentro do revestimento e cooperam com a borda anular 140 da peça final 14, de modo que a peça final 10 seja conectada em translação com a parte frontal 16a do revestimento 16. No entanto, uma rotação do revestimento 16 em torno de seu eixo geométrico não faz com que a peça final 14 gire, isto é, o revestimento 16 e a peça final 14 não são presos em rotação em torno do eixo geométrico longitudinal X1. A parte frontal 16a do revestimento 16 inclui, em sua extremidade frontal, uma alça central 168 que se estende axialmente para trás A folga axial J2 de cerca de 1 mm existe entre a alça 168 e uma superfície de extremidade frontal S14 da peça final 14. A folga J2 é medida paralela ao eixo geométrico X1. Além disso, há a folga entre a superfície externa da peça final 14 e a superfície interna do revestimento 16. Essa folga é medida ao longo de uma direção normal para a superfície externa da peça final 14, que é levemente obliqua em relação ao eixo geométrico X1. Desse modo, a peça final 14 não corre risco de girar conjuntamente com a parte frontal 16a do revestimento 16 por atrito.

[024] O dispositivo de proteção D também inclui um sistema de segurança propenso a proteger a agulha 10 após o uso da seringa 1, isto é, quando a seringa 1 for removida do corpo do paciente. Esse sistema compreende uma manga externa 18, que é posicionada de modo coaxial em torno do revestimento rígido 16. A manga 18 é feita de um material opaco, para ocultar completamente a agulha 10. Essa manga 18 define uma borda radial interna 182 em sua extremidade frontal e dois recessos 180 em que os pinos 160 são respectivamente inseridos. No exemplo, os pinos não se projetam a partir dos recessos 160 para fora. Os recessos 180 servem como um guia para os pinos 160. Cada recesso 180 está globalmente no formato de um Y assimétrico, com as ramificações de Y que se estende para trás. As ramificações de Y são referenciadas como 180a e 180c, enquanto sua porção central é referenciada como 180b. Essa porção central 180b é uma porção reta, isto é, um duto. O dispositivo D também compreende meios para bloquear a manga 18 na posição dianteira, que são ativados na extremidade de uma injeção. No exemplo, esses meios de bloqueio são formados por um alojamento 180d que se estende, a partir da ramificação 180c, na direção para frente.

[025] A manga externa 18 é axialmente móvel, isto é, ao longo do eixo geométrico X1, entre uma posição dianteira, que cobre a agulha 10, e uma posição retirada, em que a agulha 10 é exposta. O sistema de segurança compreende meios de retorno elásticos para retornar a manga externa 18 para a posição dianteira. Esses meios de retorno compreendem uma mola helicoidal 20 que é inserido entre a borda radial interna 182 da manga 18 e um ombro 165 formado na parte traseira 16b do revestimento rígido 16. A mola helicoidal 20 tem uma rosca de RH, isto é, a direção de enrolamento da mola 20 é para a direita. Isso significa que a mola 20 é enrolada para a direita, ou na direção do sentido horário, quando se observa a mola 20 pelo fundo das Figuras 1 a 14, isto é, do lado traseiro.

[026] A folga mecânica radial existe entre a manga externa 18 e o revestimento rígido 16, de modo que a manga 18 possa deslizar em torno do revestimento 16 sem atrito. Por outro lado, há pouca ou nenhuma folga mecânica radial entre a manga 18 e a superfície externa do corpo de seringa 2, de modo que o dispositivo D não seja radialmente muito complexo. Em particular, a espessura da manga 18 é escolhida de modo que as seringas 1 possam ser inseridas nos orifícios de um retentor padrão.

[027] Além disso, a manga 18 inclui, em sua extremidade distal, um arame anular 18.1 que converge em relação ao eixo geométrico central da manga 18 na direção para frente e que é conectado à borda radial interna 182 por um elemento oco periférico 18.2. Abaixo, diferentes etapas de uso da seringa 1 são reveladas em referência às Figuras 1 a 14.

[028] Em primeiro lugar, o usuário deve remover a proteção de agulha rígida 12 para ter capacidade para realizar a injeção. Para essa finalidade, o mesmo aplica o torque M1 em torno do eixo geométrico X1, conforme mostrado na Figura 2, para girar a parte frontal 16a em relação à parte traseira 16b e quebrar as pontes 162. Visto que as pontes 162 são quebradas, o usuário pode remover a parte frontal 16a do revestimento rígido 16, conforme mostrado pela seta F1 na Figura 2. A remoção da parte 16a conduz conjuntamente a remoção da peça final 14 pela cooperação dos dentes 164 com a borda anular 140 da peça final 14. Desse modo, a peça final 14 e a parte frontal 16a do revestimento 16 são removidas da seringa 1 sem girar a peça final 14 em torno da agulha 10, de modo que a extremidade distal 10.1 da agulha 10, que é biselada, não forme aparas de material que podem penetrar a agulha 10.

[029] A remoção da peça final 14 e a parte frontal 16a do revestimento 16 coloca a seringa 1 na configuração das Figuras 3 e 4. Nessa configuração, a agulha 10 é completamente coberta pela manga 18. Contanto que a seringa 1 não tenha sido usada, os pinos 160 da parte traseira 16b do revestimento 16 são alojados na ramificação 180a dos recessos 180.

[030] Em referência às Figuras 5 e 6, quando a seringa 1 é colocada contra a epiderme do paciente, a pressão exercida pela manga 18 na pele conduz a retirada da manga 18, conforme mostrado pelas setas F2 na Figura 6. A mola 20 é, desse modo, comprimida, a agulha 10 penetra a epiderme e os pinos 160 se movem da ramificação 180a para a porção central 180b. A manga 18 é retirada em torno do corpo de seringa 2. Desse modo, a agulha 10 não é exposta contanto que a seringa 1 não seja colocada contra a epiderme do paciente, ao contrário de materiais de acordo com os documentos WO-A-2013/134465 e WO-A-2007/077463, em que a agulha é parcialmente exposta antes de a seringa ser colocada contra o corpo do paciente. Em outras palavras, a manga 18 não é retirada antes da injeção para expor a agulha 10. Desse modo, não há risco de colagem acidental antes da injeção. A continuação do movimento coloca a manga externa 18 na direção de sua posição retirada, que não cobre mais a agulha 10. O movimento continua até os pinos 160 alcançaram o fundo do duto 180b dos recessos 180, conforme mostrado nas Figuras 7 e 8.

[031] Na configuração das Figuras 7 e 8, a agulha 10 da seringa 1 é completamente empurrada para o interior da epiderme do paciente. O usuário pode, então, pressionar a palheta 42 da haste 4 para ejetar o ingrediente ativo P contido dentro da seringa 1 no corpo do paciente, conforme mostrado pela seta F4 na Figura 10.

[032] Quando o usuário remove a seringa 1 do corpo do paciente, a manga externa 18 é elasticamente retornada para a posição dianteira pela mola 20, conforme mostrado pelas setas F3 na Figura 10. Desse modo, a manga externa 18 retorna para cobrir a agulha 10 e os pinos 160 deslizam no duto 180b dos recessos 180 na direção da ramificação 180c. A seringa 1 está, desse modo, na configuração das Figuras 11 e 12, que corresponde a uma extremidade de configuração de injeção.

[033] Se, após o uso da seringa 1, um usuário desajeitado pressionar a manga 18, isto é, tentar retirar a manga 18, os pinos 160 se movem, então, para o interior do alojamento 180d dos recessos 180 e o movimento da manga 18 para trás é bloqueado, conforme mostrado nas Figuras 13 e 14. Isso constitui uma segurança adicional, visto que a agulha 10 não pode mais ser exposta na extremidade da injeção. Mais especificamente, o movimento dos pinos 160 da ramificação 180c na direção do alojamento 180d é favorecido devido ao fato de que a mola 20 tem uma direção de enrolamento à direita. De fato, quando essa mola 20 for comprimida, a mesma exerce um torque na manga 18 que é orientada, devido a sua direção de enrolamento, em uma direção no sentido anti-horário quando vista a partir da parte superior na Figura 11, isto é, ao olhar a seringa 1 a partir do lado de agulha 10. Esse torque permite impedir que os pinos 160 retornem para o duto 160b se o usuário tentar remover a manga 18 após a injeção. Esse torque também permite guiar os pinos 160 corretamente no duto 180b até a ramificação 180c dos recessos 180.

[034] As Figuras 17 a 21 mostram as etapas para montar o dispositivo de proteção D no nariz 8 do corpo de seringa 2. Uma primeira etapa para montar o dispositivo de proteção D consiste em colocar o dispositivo D mais próximo do nariz 8, conforme mostrado pela seta F5 na Figura 17. Ao continuar o movimento de aproximação na direção da seta F5, as abas elásticas 166 são, desse modo, deformadas ao longo de uma direção radial centrífuga F6 em contato com o nariz 8, conforme mostrado na Figura 18. Visto que as abas 166 passaram pelo recesso 80 do nariz 8, as mesmas se encaixam contra o último através do retorno elástico do material, conforme mostrado pelas setas F7 na Figura 19. O nariz 8 da seringa 1 é configurado para bloquear a liberação das abas 166. Uma folga J1 de cerca de 1,5 mm existe entre a extremidade livre das abas 166 e o corpo de seringa 2. A folga J1 é medida paralela ao eixo geométrico X1.

[035] Durante uma etapa final ilustrada pelas figuras 19 a 21, pressiona-se a proteção de agulha 12 de modo que empurre a agulha 10 firmemente para o interior da peça final 14. Conforme mostrado na Figura 20, a peça final 14 é, então, axialmente comprimida, entre a alça 168 do revestimento rígido 16 e o nariz 8 do corpo de seringa 2, e a folga J1 entre a extremidade livre das abas 166 e o corpo de seringa 2 é reagida. Quando a pressão é liberada na proteção de agulha 12, o material da peça final 14 recupera seu formato inicial e empurra o revestimento 16 de volta na direção para frente. Desse modo, o revestimento 16 retorna para a posição de estalo, e folga axial J2 existe entre a superfície de extremidade frontal S14 da peça final 14 e a alça 168.

[036] Abaixo, descreve-se um método, em referência às Figuras 22 a 27, para fabricar seringas de agulha cimentada pré-preenchidas 1, conforme anteriormente descrito. No presente documento, uma parte é considerada "padrão" se a mesma já estiver comercialmente disponível, isto é, se a mesma já for usada nos métodos de fabricação existentes.

[037] O método compreende uma primeira etapa a) que consiste em montar um dispositivo de proteção D em cada seringa de agulha cimentada 1. Essa primeira etapa a) é executada por um vidraceiro que fabrica corpos de seringa 2. Visto que o dispositivo de proteção D incorpora a proteção de agulha 12, o sistema de segurança e a proteção de agulha 12 são montados em uma única peça no corpo de seringa 2. Isso permite simplificar o método de conjunto existente. Além disso, devido aos meios de fixação elásticos, a montagem do dispositivo D no corpo de seringa 2 é feita simplesmente aproximando-se os dois elementos. Uma segunda etapa b) consiste em posicionar as seringas 1, cada uma equipada com um dispositivo de proteção D, em alojamentos O204 fornecidos em um retentor padrão 200. Esse retentor 200 é comumente chamado "armação" e consiste em uma placa retangular plástica com orifícios. Os orifícios O204 da placa 200 formam alojamentos de recebimento para as seringas 1. Os orifícios O204 têm um diâmetro menor que o diâmetro de uma superfície de compartimento externo do dispositivo D. De uma maneira padrão, esses orifícios O204 têm um diâmetro de 9,3 mm. Uma superfície de compartimento externo do dispositivo D tem um diâmetro externo que é, por esse motivo, menor que 9,3 mm, no exemplo, cerca de 9 mm. Os orifícios 204 são definidos por pilares 204 que se projetam para cima de modo perpendicular à placa 200. O retentor 200 define dezesseis fileiras de dez orifícios O204.

[038] Devido à presença do arame 18.1 e da cavidade oca 18.2 que são fornecidos em sua extremidade distal, cada dispositivo D é inserido sem empecilhos em um alojamento O204 do retentor 200. Em outras palavras, quando as seringas forem inseridas no retentor 200, a superfície externa da manga 18 desliza contra a parede do orifício correspondente O204.

[039] O corpo 2 de cada seringa inclui, em uma extremidade oposta ao nariz 8, um ombro anular 2.1 fornecido para se apoiar contra a extremidade livre de uma coluna 204, de modo que impeça que o corpo de seringa 2 caia sob o efeito da gravidade. A placa 200 inclui dois manípulos 202 que facilitam a compressão. Quando todas as seringas são posicionadas na armação 200, a última é posicionada, durante uma terceira etapa c), dentro de um recipiente padrão 100. O recipiente 100, para essa finalidade, compreende dois ombros opostos 104, em que cada um se estende sobre um lado inteiro do recipiente 100. Conforme mostrado nas Figuras 23 e 24, as seringas 1 não encostam no fundo 102 do recipiente 100 quando a armação 200 é colocada no recipiente 100.

[040] O recipiente 100 é, em seguida, firmemente vedado com o uso de um filme sintético, não mostrado, que não é à prova de gás. O recipiente 100 torna-se estéril pela injeção de gás, em particular, óxido de etileno. O óxido de etileno penetra a membrana do recipiente, que permite esterilizar as seringas dentro do recipiente. Na extremidade de etapa c), os recipientes 100 são enviados pelo vidraceiro para o laboratório farmacêutico. Em outras palavras, o método compreende uma etapa após a etapa c) que consiste em transportar os recipientes 100 de um ponto para outro, no caso em questão, do vidraceiro para o laboratório farmacêutico.

[041] Conforme mostrado na Figura 25, os recipientes 100 são abertos, durante uma quarta etapa d), no laboratório farmacêutico em um ambiente estéril e as armações 200 são automaticamente removidas dos recipientes 100. Durante uma quinta etapa e), as armações 200 são colocadas em máquinas de preenchimento automático, não mostradas, para preencher os corpos de seringa 2 com um ingrediente ativo P, tal como um produto medicinal. Conforme mostrado na Figura 26, a máquina de preenchimento compreende uma fileira de dez tubos de preenchimento T, em que cada um é adequado para ser inserido em um corpo de seringa 2. O ingrediente ativo é, desse modo, injetado através dos tubos T. Visto que todos os corpos de seringa de uma fileira são preenchidos, os tubos T são removidos dos corpos 2 e o retentor 200 é movido para preencher uma outra fileira de seringas.

[042] Visto que todas as seringas 1 são preenchidas, um êmbolo, ou vedação de êmbolo 6, é inserida durante uma quinta etapa f) dentro de cada corpo de seringa 2. Conforme mostrado na Figura 27, os corpos 2 das seringas 1, então preenchidos com ingrediente ativo, são removidos, durante uma segunda etapa g), das armações 200. A remoção das seringas do retentor 200 é feita sem empecilhos devido à presença do arame anular 18.1 e da cavidade oca 18.2 em cada dispositivo D. Em outras palavras, quando as seringas forem removidas do retentor 200, a superfície externa da manga 18 desliza contra a parede do orifício correspondente O204. As seringas 1 colocadas em seguida em uma linha para inspeção, no conjunto da haste de êmbolo 4 e no rótulo. Mais especificamente, a haste 4 é aparafusada na vedação 6.

[043] Durante uma oitava etapa h), as seringas pré-preenchidas 1 são embaladas individualmente com uma embalagem primária 300 e uma embalagem secundária 400. A embalagem primária 300 é uma embalagem de invólucro transparente padrão, melhor conhecida como uma "bolha". A embalagem secundária 400 é uma caixa de papelão padrão. O produto embalado é compacto e, por esse motivo, fácil de transportar. Essas embalagens são mostradas, em linhas tracejadas e linhas contínuas, respectivamente, na Figura 1, apenas.

[044] Devido a esse novo método, as seringas 1 são entregues para o laboratório farmacêutico com seu dispositivo de proteção D integrado, de modo que o laboratório farmacêutico não seja obrigado a montar o dispositivo de proteção em cada seringa. O laboratório farmacêutico, por esse motivo, não precisa ter uma linha de conjunto dedicada a montar os dispositivos de proteção nas seringas, o que torna possível economizar espaço. Além disso, o dispositivo de proteção D é muito compacto, de modo que a seringa 1 possa ser posicionada em um orifício da armação diretamente com o dispositivo de proteção.

[045] Em uma alternativa que não é mostrada, os meios de retorno diferentes de uma mola podem ser considerados para retornar a manga externa 18 para a posição de fim de injeção para frente.

[046] Em uma alternativa que não é mostrada, um único recesso 180 é formado na manga 18. Do mesmo modo, a manga 18 pode definir inúmeros recessos 180 estritamente maiores que dois, por exemplo, igual a três.

[047] Em uma alternativa que não é mostrada, as partes 16a e 16b do revestimento 16 podem ser aparafusadas uma na outra ou conectadas por um mecanismo de bloqueio rotativo. Por exemplo, o mecanismo pode compreender um pino guiado em uma fenda dobrada ou curva. Esse tipo de mecanismo é comumente chamado mecanismo de bloqueio de baioneta. Em todos os casos, as partes 16a e 16b que são removíveis uma da outra por um movimento rotacional relativo entre as duas partes.

[048] Em uma alternativa que não é mostrada, a vedação de êmbolo 6 não é fixada à haste 4, isto é, a haste 4 está em rolamento simples contra a vedação 6. A vedação 6 é, desse modo, apenas conectada à haste 4 em uma direção de movimento.

[049] De acordo com uma outra alternativa que não é mostrada, o recipiente 100 define uma abertura ou uma parte transparente para a visualização das seringas 1 a partir do lado externo.

[050] Os recursos das alternativas e realizações consideradas acima podem ser combinados com um outro para criar novas realizações da invenção.

Claims

1. DISPOSITIVO (D) PARA PROTEGER UMA AGULHA (10), adequada para ser montada em um nariz (8) de um corpo (2) de uma seringa de agulha cimentada (1), em que esse dispositivo (D) compreende: - uma manga externa (18), que é móvel ao longo de um eixo geométrico longitudinal (X1) entre uma posição dianteira, em que a manga externa (18) cobre a agulha (10), e uma posição retirada, em que a manga externa (18) não cobre a agulha (10), - meios de retorno (20) para retornar a manga externa (18) para a posição dianteira, e - meios (180d) para bloquear a manga externa (18) na posição dianteira no fim de uma injeção, caracterizado por: - o dispositivo (D) compreender adicionalmente uma proteção de agulha rígida (12) que inclui uma peça final flexível (14) envolvida em um revestimento rígido (16), em que esse revestimento rígido (16) compreende uma primeira parte (16b) e uma segunda parte (16a), que é removível da primeira parte por um movimento rotacional em relação à primeira parte (16b), em que a primeira parte (16b) do revestimento rígido (16) compreende meios de fixação elásticos (166) em torno do nariz (8) da seringa (1), que permite prender a primeira parte (16b) do revestimento rígido (16) e o corpo (2) em rotação, - as duas partes (16a, 16b) do revestimento rígido (16) serem conectadas uma a outra por pontes sécteis (162), projetadas para serem quebradas quando o torque relativo (M1) for aplicado entre as duas partes do revestimento rígido (16), - a segunda parte (16a) do revestimento (16) se projetar a partir da manga externa (18), de modo que tenha capacidade para ser girada por um usuário e removida da primeira parte (16b), em que a superfície externa da peça final flexível (14) e a superfície interna do revestimento rígido (16) são separadas pela folga, de modo que a peça final flexível (14) não corra risco de girar conjuntamente com a segunda parte (16a) do revestimento rígido (16) por atrito, e - o dispositivo (D) compreender adicionalmente meios de conexão transladáveis (140, 164) para conexão transladável entre a peça final flexível (14) e a segunda parte (16a) do revestimento rígido (16), configurado de modo que a peça final flexível (14) e a segunda parte (16a) do revestimento rígido (16) possam ser removidas conjuntamente da seringa de agulha cimentada (1) sem girar a peça final flexível (14) em torno da agulha (10).

2. DISPOSITIVO (D), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelos meios de fixação incluirem abas elásticas (166), projetadas para serem elasticamente encaixadas (F6, F7) em torno do nariz (8) da seringa de agulha cimentada (1).

3. DISPOSITIVO (D), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, caracterizado pelos meios de conexão transladáveis incluirem dentes (164) dispostos em uma superfície radial interna do revestimento rígido (16), que coopera com um ombro radial (140) da peça final flexível (14).

4. DISPOSITIVO (D), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pela manga externa (18) ser opaca e definir pelo menos um recesso (180) que forma um guia para um pino (160) sustentado por uma primeira parte (16b) do revestimento rígido (16).

5. DISPOSITIVO (D), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelos meios de retorno (20) da manga externa (18) compreenderem uma mola helicoidal (20) que tem uma direção de enrolamento para a direita.

6. SERINGA DE AGULHA CIMENTADA (1), caracterizada por compreender um dispositivo (D) para proteger uma agulha (10), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 5.

7. MÉTODO PARA FABRICAR SERINGAS DE AGULHA CIMENTADA (1) PRÉ-PREENCHIDAS, que compreende as seguintes etapas: a) montar um dispositivo de proteção de agulha (D), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 5, nos corpos de seringa (2); b) posicionar os corpos de seringa (2), equipados com o dispositivo de proteção de agulha (D), em alojamentos (O204) fornecidos em um retentor (200); c) colocar o retentor (200) em um recipiente padrão (100), fechar o recipiente padrão (100) e esterilizar o recipiente padrão (100) para transporte; d) em uma atmosfera estéril, remover o retentor (200) do recipiente padrão (100); e) preencher cada corpo de seringa (2) com um ingrediente ativo (P), caracterizado pelos dispositivos de proteção de agulha (D) serem compactos o suficiente para atravessar os alojamentos (O204) de um retentor padrão, em que o diâmetro de orifícios (O204) do suporte é 9,3 mm, e em que o método compreende adicionalmente as seguintes etapas: f) inserir um êmbolo (6) em cada seringa (1); g) remover as seringas (1) do seu retentor (200) para inspeção, montar uma haste de êmbolo (4) e o rótulo; e h) embalar individualmente cada seringa (1) com uma embalagem primária (300) e uma embalagem secundária (400).

8. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por, na etapa c), o retentor (200) ser colocado no recipiente padrão (100) de modo que as seringas (1) não encostem no fundo (102) do recipiente padrão (100).

9. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 8, caracterizado pelo dispositivo de proteção de agulha (D) montado em cada corpo de seringa (2) ter, em sua extremidade distal, um arame anular (18.1) que coopera, sem empecilhos, com um alojamento correspondente (O204) do retentor (200) durante as etapas b) e g).

10. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, caracterizado por, na etapa g), a haste de êmbolo (4) ser aparafusada no êmbolo (6).

11. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 10, caracterizado pela embalagem primária usada na etapa g) ser uma embalagem de invólucro transparente (300).

12. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 11, caracterizado pela embalagem secundária usada na etapa g) ser uma caixa de papelão (400).

13. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 12, caracterizado por cada dispositivo de proteção de agulha (D) compreender meios de fixação elásticos (166) em um corpo de seringa (2) correspondente, que são fixados, durante a etapa a), pela aproximação do corpo de seringa (2).

14. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelos meios de fixação incluirem abas elásticas (166) que cooperam, durante a etapa a), com uma parte final (8) do corpo de seringa (2), em que essa parte final é configurada para bloquear a liberação das abas elásticas uma vez que o dispositivo de proteção de agulha (D) é montado.

15. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 14, caracterizado pelas etapas d) a f) serem automatizadas.