JP5175838B2 - 自動注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、非常に安全な方法での製品の自動注射用の、特に自己注射用の、デバイスに関する。

本願では、コンポーネントまたはデバイスの遠位端は、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものと理解されるべきであり、近位端は、ユーザの手に最も近い端部を意味するものと理解されるべきである。同様に、本願では、「遠位方向」は、注射の方向を意味するものと理解されるべきであり、「近位方向」は、注射の方向とは反対の方向を意味するものと理解されるべきである。

一部の病気は、定期的な、例えば毎日の、薬物または製品の注射を必要とする。処置を簡単にするため、患者が自身に注射を行えるように、いくつかの自己注射器が提供されてきた。

もちろん、患者は、通常、看護師でも医療用デバイスの教育を受けた人でもないので、そのような自己注射器は、使用が非常に簡単で、かつ非常に安全であることを証明しなければならない。具体的には、針の挿入は、正しい深さのところで実施されなければならず、製品の正確な用量が注射されなければならず、すなわち、完全な注射が実施されなければならず、注射器は、使用後に廃棄される前に動作不能化（ｄｅａｃｔｉｖａｔｅｄ）されなければならない。好ましくは、針は、不慮の針刺し損傷を防ぐために、使用前および使用後には露出されるべきではない。特許文献２は、扁平なハウジングと扁平な針保護具とを有する扁平な注射デバイスを開示している。特許文献３は、環状ネジが設けられた針保護具を有する注射デバイスを開示している。

従来技術の注射デバイスは、通常、ゴムまたはエラストマー材料製の針保護具を備える。これらのデバイスの欠点は、ゴム保護具に埋め込まれた鋭い針が、除去時に回転される場合、ゴムの芯を作り出すことがあることである。その場合、針の内径内に位置するこのゴムの芯は、次いで、針を塞ぎ、薬物が注射されるのを妨げる虞があり、または注射デバイスの作動時に薬物とともに患者の皮膚に注射される虞がある。

したがって、使用前に注射デバイスから除去されるときに注射の質を損なわない、適切な針保護具を有する注射デバイスを提供することが重要である。

これらの自己注射デバイスの他の重要な要件は、患者が注射を実施する準備ができる前、特に、デバイスが正しい注射部位に正しく適用される前に、該デバイスを不注意で作動できないようにしなければならないことである。

自動挿入／注射ステップを備えたそのような自己注射器が記載されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載のデバイスは、多数の複雑な要素を含んでおり、製造が困難である。さらに、この文献に記載のデバイスは、使用後に針を覆うためにいくつかの安全手段を含むが、この安全手段は、製品全体が注射された場合に限り、注射部位からのデバイスの除去によってトリガされる。

しかし、場合によっては、ユーザは、注射が完了する前に自己注射デバイスを引き抜くことがある。そのような場合、注射は完了していないが安全装置がすぐにトリガされることが最重要である。さもなければ、患者は、不慮の穿刺によって自身を傷つける虞があり、さらに悪ければ、別の注射部位に針を再挿入し、製品の残りの不適切な注射を果たす虞がある。

またさらに、ユーザに、製品全体が注射されたこと、およびユーザが注射部位からデバイスを引き抜くことができることを知らせることも重要である。

国際公開第２００５／０４４３４８号パンフレット 国際公開第０３／０９９３５８号パンフレット 英国特許出願公開第２４１４３９８号明細書

したがって、製造および組立てが容易な自己注射デバイスであって、まだ製品全体が注射されていない場合でも、該デバイスのための安全手段が注射部位からの該デバイスの除去によって自動的にトリガされ、使用前には針が適切な針保護具によって効率的に保護されており、針保護具の除去が得られるべき注射の質を損なわない、自己注射デバイスが必要である。

また、注射が完了したことをユーザに明確に示す、そのような自己注射デバイスも必要である。

本発明は、注射部位への製品の自動注射用のデバイスであって、注射が完了していない場合でも注射部位からの該デバイスの除去によって自動的にトリガされる安全手段を含んでおり、またさらに、前記デバイスの使用前に針を保護する針保護具も含んでおり、前記針保護具の除去が注射の質に影響を与えないデバイスを提案することによって、この必要を満たす。

本発明は、注射部位への製品の自動注射用のデバイスであって、製品は、開口した近位端と、実質的に閉じられた遠位端と、それらの端部間に画定されるリザーバと、遠位端のところに設けられた、容器からの製品のための出口ポートを提供するようにリザーバと流体連通する針とを有する容器と、容器内に設けられた、容器に対して移動可能なピストンとによって運ばれ、ピストンの移動は、製品を容器から針を通じて排出させており、ここで、前記デバイスは、
容器のためのハウジングを含んでおり、容器は、針の先端が前記ハウジングの遠位端を越えては延びず、かつ容器が無効（ｐａｓｓｉｖｅ）状態および有効（ａｃｔｉｖｅ）状態のうちの一方にある初期位置と、前記初期位置に対して遠位方向に離隔された、針の先端が前記ハウジングの前記遠位端を越えて延びる挿入位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能であり、容器がその初期位置を脱する移動は、容器がその無効状態にあるときには妨げられ、容器がその有効状態にあるときには許可されており、前記デバイスは、さらに、
針の先端が安全保護具の遠位端を越えては延びない第１の位置と第２の位置との間で移動するように前記ハウジングに結合された前記安全保護具を含んでおり、前記安全保護具がその第１の位置を脱する移動は、容器をその有効状態に置き、前記安全保護具は、容器が前記挿入位置にあるときには前記安全保護具の第２の位置へと移動可能であり、前記安全保護具は、前記第２の位置にあるときには近位方向への移動に逆らって固定されており、前記デバイスは、さらに、
前記ハウジングと結合された、前記デバイスの使用前に針を覆う針保護具を含んでおり、デバイスからの前記針保護具の除去は、前記針保護具の限られた回転しか伴わない、または前記針保護具の回転を全く伴わないことを特徴とするデバイスに関する。

本発明の注射デバイスでは、針保護具が除去される前および針保護具が注射デバイスから除去されるときの針保護具の領域での汚染粒子またはダストの発生が回避される。

本発明の一実施形態では、前記針保護具および前記ハウジングは、前記針保護具がデバイスから除去されるときに針保護具の回転を妨げながら前記ハウジングに対する針保護具の長手方向の平行移動を可能にするように設計された、案内手段を備える。

前記案内手段は、前記針保護具上または前記ハウジング上に設けられた少なくとも１つの長手方向溝と、それぞれ前記ハウジング上または前記針保護具上に設けられた少なくとも１つの長手方向リブとを含むことができ、前記リブは、前記針保護具がデバイスから除去されるときに、前記溝内に係合し、前記溝内で摺動する。

本発明の他の実施形態では、前記針保護具は、保護具除去部材（ｄｅｓｈｉｅｌｄｅｒ）に結合され、前記案内手段の一部は、前記保護具除去部材上に設けられる。

本発明のデバイスは、さらに、
前記ハウジングに結合された、容器を前記挿入位置に向かって付勢する第１の付勢手段を含むことができ、前記第１の付勢手段は、圧縮された状態および拡張された状態のうちの一方にあり、本発明のデバイスは、さらに、
前記安全保護具に結合された、前記安全保護具をその第２の位置に向かって付勢する第２の付勢手段を含むことができる。

本発明のデバイスは、さらに、
前記第１の付勢手段をその圧縮された状態に維持するように配置された、前記ハウジング内の第１の保持手段と、
前記第１の保持手段を解放するように作動可能な第１の動作不能化手段とを含むことができ、前記第１の動作不能化手段は、前記第１の動作不能化手段が前記第１の保持手段の解放を引き起こすことができない無効状態と、前記第１の動作不能化手段が前記第１の保持手段の解放を引き起こすことができる有効状態とのうちの一方にあり、前記安全保護具がその第１の位置を脱する移動は、前記第１の動作不能化手段のその無効状態からその有効状態への移行を引き起こす。

本発明のデバイスは、完全に安全である。初めにデバイスを注射部位に適用しなければ、針の挿入も注射も作動させることは不可能である。操作を開始する前に、２つのステップ、すなわち、初めにデバイスを注射部位に適用するステップと、次いで第１の動作不能化手段に手で圧力を加えるステップとが必要である。予めデバイスを注射部位に適用することなく第１の動作不能化手段に手で圧力を加えても、そのとき第１の動作不能化手段が無効状態にあるので、挿入が作動されない。

さらに、本発明の注射支援デバイスでは、安全保護具は、注射ステップの終わりのずっと前にその有効状態にある。

本発明の好ましい一実施形態では、注射部位における注射針の挿入が完了すると、製品が前記容器から前記注射針を通って完全に排出される前に、係合手段が無効状態から有効状態への前記安全保護具の移行を引き起こす。

したがって、安全保護具は、実際に注射ステップが始まる前、挿入ステップのちょうど終わりにはその有効状態にある。このように、患者が注射の終了前にデバイスを引き抜くことを決めた場合でも、安全保護具は、自動的に拡張して針に被さり、患者にとって不慮の針刺し損傷の危険がない。

本発明のデバイスは、さらに、
前記安全保護具のその第２の位置への移動を妨げるために前記ハウジングおよび前記安全保護具のうちの少なくとも一方の上に設けられた、第２の保持手段を含むことができる。

本発明の一実施形態では、前記第２の保持手段は、可撓性舌部と当接表面とを含む。

本発明のデバイスは、さらに、
前記第２の保持手段を解放し、それによって前記第２の付勢手段の付勢下で前記安全保護具のその第２の位置への移動を可能にすることのできる、第１の係合手段を含むことができる。

本発明の一実施形態では、前記第１の係合手段は、容器に結合された、容器が前記挿入位置へと移動するときに前記可撓性舌部を前記当接表面から係脱させるように前記可撓性舌部と協働する脚部を含む、内側リングを含む。

本発明の一実施形態では、前記第１の動作不能化手段は、遠位端を有する押しボタンであり、前記デバイスは、さらに、
前記押しボタンをその無効状態で維持するように配置された第３の保持手段を含んでおり、前記第３の保持手段は、外側スリーブ上に設けられた径方向に可撓性のある脚部を含んでおり、前記外側スリーブは、前記ハウジングに結合されており、前記押しボタンの前記遠位端は、前記径方向に可撓性のある脚部によって軸方向および遠位方向の平行移動を阻止されており、
前記安全保護具は、さらに、前記径方向に可撓性のある脚部を撓ませ、かつ前記押しボタンのその無効状態からその有効状態への移行を可能にするように、前記安全保護具がその第１の位置から移動されるときに前記第３の保持手段に係合する歯を含む。

本発明のデバイスは、さらに、ピストンを容器に対して移動させるプランジャロッドを含むことができ、
前記第１の保持手段は、前記プランジャロッドおよび前記外側スリーブのうちの一方の上に設けられたラジアルストップ（ｒａｄｉａｌ ｓｔｏｐ）と係合する、前記外側スリーブおよび前記プランジャロッドのうちの一方の上に設けられた可撓性の歯を含んでおり、
前記押しボタンは、その有効状態にある前記押しボタンに加えられる手の圧力下で前記可撓性の歯を前記ラジアルストップから係脱させるように前記可撓性の歯と協働し、それによって、前記第１の保持手段を動作不能化し、容器をその初期位置からその挿入位置へと移動させることのできる歯を含む。

本発明のデバイスは、さらに、前記第１の動作不能化手段がその無効状態にあるときには前記内側リングの移動を妨げるように配置されたロック手段を含むことができ、前記ロック手段は、前記安全保護具がその第１の位置を脱する移動を通じてアンロック可能である。

本発明の一実施形態では、前記第１の付勢手段は、容器が前記挿入位置にあるときに前記プランジャロッドに前記ピストンを容器内で移動させ、それによってユーザからの手動操作なしに製品を容器から自動的に排出させるような方法で配置された、自動注射手段を含む。

本発明の一実施形態では、前記自動注射手段は、前記プランジャロッドの周りに配置される。

本発明の他の実施形態では、前記自動注射手段は、前記プランジャロッド内に配置される。

本発明のデバイスは、さらに、ピストンが容器の前記遠位端の最も近くにあり、かつ製品が容器からほぼ完全に排出されたときに、可聴インジケータを作り出し、それによってユーザに製品の注射が完了したことを知らせるために、注射制御手段を含むことができ、前記注射制御手段は、ユーザが前記第１の動作不能化手段にかかる圧力を維持するかどうかにかかわらず可聴インジケータを作り出す。

本発明のデバイスは、さらに、製品が容器から排出されているときに可聴インジケータを作り出すための注射制御手段を含むことができ、前記可聴インジケータは、ピストンが容器の前記遠位端の最も近くにあり、かつ製品が容器からほぼ完全に排出されたときに停止し、それによってユーザに製品の注射が完了したことを知らせており、前記注射制御手段は、ユーザが前記第１の動作不能化手段にかかる圧力を維持するかどうかにかかわらず可聴インジケータを作り出す。

本発明の一実施形態では、前記注射制御手段は、
ピストンを容器に対して移動させるプランジャロッドと、
前記ハウジングおよび前記プランジャロッドのうちの少なくとも一方に結合された第１の付勢手段とを含んでおり、前記第１の付勢手段は、圧縮された状態および拡張された状態のうちの一方にあり、前記注射制御手段は、さらに、
前記第１の付勢手段と相互作用して前記デバイスのユーザに注射状況表示を提供する手段を含む。

好ましくは、前記相互作用する手段は、径方向突出部が前記付勢手段に対して移動するときに可聴表示を作り出すように前記第１の付勢手段と接触する、前記径方向突出部を含む。

本発明の一実施形態では、前記第１の付勢手段および前記第２の付勢手段は、それぞれ少なくともばねを含む。

本発明のデバイスは、さらに、前記デバイスの使用前に前記針を守るために前記ハウジングと着脱自在に結合されたタンパーエビデンス（ｔａｍｐｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｃｅ）手段を含むことができ、前記タンパーエビデンス手段は、使用前状態および使用後状態のうちの一方にあり、前記使用後状態は、前記タンパーエビデンス手段を前記デバイスとともに再使用するのを防ぐ。

あるいは、前記使用後状態は、好ましくは、前記タンパーエビデンス手段が前記デバイスから除去されたという視覚的表示を提供する。

本発明の一実施形態では、前記タンパーエビデンス手段は、前記針保護具に結合された保護具除去部材を含んでおり、前記使用後状態は、前記タンパーエビデンス手段が前記デバイスから除去されたという表示を提供する。

本発明は、また、注射部位への製品の自動注射用のデバイスのためのキットであって、製品は、開口した近位端と、実質的に閉じられた遠位端と、それらの端部間に画定されるリザーバと、遠位端のところに設けられた、容器からの製品のための出口ポートを提供するようにリザーバと流体連通する針とを有する容器と、容器内に設けられた、容器に対して移動可能なピストンとによって運ばれ、ピストンの移動は、製品を容器から針を通じて排出させており、ここで、前記キットは、
ハウジングアセンブリを含んでおり、ハウジングアセンブリは、
上側ハウジングアセンブリと、
下側ハウジングアセンブリとを含んでおり、前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの少なくとも一方は、容器の一部を受けるように適合されており、容器は、前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの前記少なくとも一方の中で受けられたときに、針の先端が前記下側ハウジングアセンブリの遠位端を越えては延びず、かつ容器が無効状態および有効状態のうちの一方にある初期位置と、前記初期位置に対して遠位方向に離隔された、針の先端が前記下側ハウジングアセンブリの前記遠位端を越えて延びる挿入位置との間で移動可能であり、容器がその第１の位置を脱する移動は、容器がその無効状態にあるときには妨げられ、容器がその有効状態にあるときには許可されており、前記ハウジングアセンブリは、さらに、
前記上側ハウジングと前記下側ハウジングとを１つに連結する手段と、
針の先端が安全保護具の遠位端を越えては延びない第１の位置と第２の位置との間で移動するように前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの一方に結合された前記安全保護具とを含んでおり、前記安全保護具がその第１の位置を脱する移動は、容器をその有効状態に置き、前記安全保護具は、容器が前記挿入位置にあるときには前記安全保護具の第２の位置へと移動可能であり、前記安全保護具は、前記第２の位置にあるときには近位方向への移動に逆らって固定されており、前記キットは、さらに、
前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの一方に結合された、前記デバイスの使用前に針を覆う針保護具を含んでおり、前記針保護具の除去は、前記針保護具の限られた回転しか伴わない、または前記針保護具の回転を全く伴わないことを特徴とするキットに関する。

本発明のキットは、さらに、前記上側ハウジングアセンブリおよび前記下側ハウジングアセンブリのうちの少なくとも一方を運搬する手段を含むことができ、前記運搬手段は、前記上側ハウジングアセンブリおよび前記下側ハウジングアセンブリのうちの前記一方を所定の向きで運搬する。

本発明のこの実施形態によれば、自動注射デバイスは、例えば製薬会社の製造プロセスにおける容易な組立ておよび加工のための条件で、該製薬会社に提供される。上側および下側ハウジングアセンブリは、それぞれ、組立てのための向きを与えるトレイ上で運搬される。さらに、シリンジ（すなわち、容器）は、該シリンジを上側または下側アセンブリのいずれかに向ける必要なしに、ハウジングアセンブリに挿入することができる。単純な組立てプロセスでは、製薬会社は、シリンジを満たし、シリンジを上側および下側ハウジングアセンブリのうちの一方に挿入し、それらのハウジングアセンブリを１つに連結する。

ここで、本発明のデバイスについて、以下の説明および添付図面に関してさらに説明する。

ここで諸図面を参照して、本発明について詳細に説明する。図１は、全体的に参照番号１によって示された、本発明の一実施形態による自動注射用のデバイスの分解斜視図を示す。本発明のデバイス１は、スナップ嵌め連結１１０、２１０（例えば、図２０参照）、ねじ型の連結、バヨネット連結、または、解放不可能な方法にせよ、解放可能な方法にせよ、２つの部品を１つに連結する他の手段を用いて互いに連結できる、上側ハウジングアセンブリ１００と下側ハウジングアセンブリ２００とから構成されるハウジング３００を含む。注射のデバイスが１回使い切りタイプのものであるときには、上側ハウジングアセンブリ１００を下側ハウジングアセンブリ２００に連結する手段は、ユーザの手の届かないものにされる。例えばシリンジなどの容器５０は、上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００のうちの少なくとも一方で受けられる。好ましくは、容器５０は、上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００のそれぞれで部分的に受けられており、それについては本明細書でより詳細に論じる。容器５０は、開口した近位端のところに画定されたフランジ５ａと、実質的に閉じられた遠位端５ｂのところの注射針６（例えば、図２参照）とを有する。側壁５は、近位端と遠位端との間を延び、所定の量の注射用製品３を収容するようにサイズおよび形状設定されたリザーバ５ｃを画定する。注射針６は、設計選択の問題として、遠位端５ｂに固定することもでき、または遠位端５ｂから着脱自在とすることもできる。注射針６は、リザーバ５ｃと流体連通し、製品３のための容器５０の出口ポートを提供する。デバイス１の使用前に針６を覆って保護するために、容器５０の遠位端のところに針保護具２が設けられる。針保護具２は、また、使用前の容器５０の遠位端の封止手段を提供する。リザーバ５ｃ内で移動可能なピストン７が、容器５０内に設けられる。ピストン７の移動は、患者への製品３の注射の間に、製品３を前記容器５０から注射針６を通じて排出させる。

ここで図１〜３を参照して、本発明のデバイス１の上側ハウジングアセンブリ１００についてさらに詳細に説明する。上側ハウジングアセンブリ１００は、内側シリンダ１９ａと外側シリンダ１９ｂとから構成される、全体的に円筒形の外側スリーブ１９を有しており、シリンダ１９ａおよび１９ｂは、少なくとも径方向壁１６によって互いに結合される。内側シリンダ１９ａの遠位部分は、その外壁上に、近位方向に突き出ている、径方向に撓むことのできる少なくとも２つの可撓性脚部２０を備える。内側シリンダ１９ａの近位端は、径方向に撓むことのできる、可撓性のある２つの歯２１と、内側の径方向リム３４とを備える。

上側ハウジングアセンブリ１００は、外側スリーブ１９内で受けられた押しボタン２３をさらに含む。押しボタン２３の近位端は、ユーザが前記押しボタン２３に手で圧力を加えるための押圧表面を形成する横断壁２３ａによって閉じられる。押しボタン２３の遠位端２４は、開口している。横断壁２３ａの遠位面は、２つの遠位方向歯２５を備える。

前記ピストン７を前記容器５０に対して移動させるプランジャロッド２８は、以下で説明するように、上側ハウジングアセンブリ１００の前記外側スリーブ１９の内側シリンダ１９ａ内で受けられる。プランジャロッド２８は、その遠位端にフランジ２８ａを備え、その近位端にラジアルストップ２９を備える。プランジャロッド２８は、その近位部分に、２つの径方向突出部３２を備えており、それらの突出部の機能については以下で説明する。

第１のばね３０が、前記プランジャロッド２８と前記内側シリンダ１９ａとの間に設けられる。ばね３０の遠位端は、プランジャロッド２８のフランジ２８ａ上で支承され、ばね３０の近位端は、内側シリンダ１９ａの内側の径方向リム３４の遠位面上で支承される。ばね３０は、上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００の少なくとも一方の中での容器５０の初期位置から注射位置への変位を引き起こし、またさらに、容器５０内でのピストン７の移動を引き起こして製品３を該容器から注射針６を通じて排出させる。

ここで、図１〜３を引き続き参照して、本発明のデバイス１の下側ハウジングアセンブリ２００についてさらに詳細に説明する。下側ハウジングアセンブリ２００は、少なくとも部分的に容器５０を受けるハウジング８を含む。後で出てくるように、容器５０は、針６の先端がハウジング８の遠位端を越えては延びない初期位置（例えば図４参照）と、前記初期位置に対して遠位方向に離隔された、針６の先端がハウジング８の遠位端を越えて延び、所定の長さにわたって露出される挿入位置（例えば図１１参照）との間で、前記ハウジング８に対して移動可能である。

ハウジング８は、全体的に円筒状の形状を有し、両端で開口している。ハウジング８は、遠位部分８ｂと近位部分８ａとを有しており、近位部分８ａの直径は、遠位部分８ｂの直径よりも大きい。ハウジング８の近位部分８ａと遠位部分８ｂとは、径方向壁８ｃによって接合される。径方向壁８ｃの近位表面９は、当接表面を形成しており、その機能については以下で説明する。ハウジング８は、その近位部分８ａに、対向する２つの窓８ｄを含む。

下側ハウジングアセンブリ２００は、また、ハウジング８内で少なくとも部分的に受けられた安全保護具１０を含む。安全保護具１０の近位部分は、その外壁上に、径方向に撓むことのできる対向する２つの可撓性舌部１２を備える。安全保護具１０の近位部分は、また、対向する２つの第１の近位の歯１３と、前記第１の近位の歯１３から遠位方向に離隔された対向する２つの第２の近位の歯１４とを備える。安全保護具１０は、その内壁上に、前記可撓性舌部１２から遠位方向に離隔された径方向リム３５を備える。

安全保護具１０は、ハウジング８に結合され、針の先端が安全保護具１０の遠位端を越えては延びない第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。

本発明のデバイス１は、さらに、前記容器５０の近位部分の一部を受ける内側リング２６を含んでおり、前記内側リング２６の内径は、リング２６と容器５０とが１つに組み立てられたときに容器５０が完全にリング２６を通り抜けるのを防ぐために、前記容器５０のフランジ５ａの外径よりも小さい（例えば、図３参照）。１つに組み立てられたときには、容器５０がその初期位置からその挿入位置へと移動されるとき、内側リング２６および容器５０は、上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００内でともに動くことができる（以下でより詳細に論じる）。内側リング２６は、少なくとも２つの遠位脚部２７と、前記２つの遠位脚部２７から接線方向に離隔された、少なくとも２つの外側の径方向リム３３とを含む。

本発明のデバイス１は、また、前記内側リング２６を少なくとも部分的に受ける外側リング１７を含む。外側リング１７は、その内壁上に、近位方向に延びる、対向する少なくとも２つの径方向に可撓性のある舌部１８を備える。

第２のばね３１が、前記容器５０と前記内側リング２６との間に設けられる。図２に示されるように、第２のばね３１の遠位端は、安全保護具１０の径方向リム３５の近位面上で支承され、前記第２のばね３１の近位端は、前記内側リング２６の遠位面上で支承される。

本発明のデバイス１は、また、針保護具２を除去する保護具除去部材１５を備える。図１９ａ〜１９ｄに示されるように、保護具除去部材１５は、針保護具２を支持する。保護具除去部材１５は、針保護具２に結合される。デバイス１の使用前、ユーザは、保護具除去部材１５を除去し、それがまた針保護具２も除去する。

図２３および図２４に示されるように、保護具除去部材１５は、長手方向溝４０を備え、ハウジング８の遠位領域は、長手方向リブ４１を備える。溝４０とリブ４１とは、針保護具２（図示せず）に結合された保護具除去部材１５の除去のための単一方向を提供するように、また、前記保護具除去部材／針保護具がデバイス１から除去されるときにハウジング８に対して保護具除去部材／針保護具の長手方向の摺動平行移動だけを可能にする案内手段の役割を果たすように、デバイスの軸と位置合わせされる。図２３からわかるように、リブ４１の遠位端は、リブ４１と溝４０との位置合わせを容易にするために縮小される。保護具除去部材１５の特定の特徴により、針保護具２は、使用前には回転させることができず、針保護具２の除去は、回転運動によっては達成することができず、ゆえに、使用前に針６が埋め込まれたゴム保護具の回転を低減し、またはなくしている。これは、針６の遠位先端の鋭さが原因でゴム粒子を作り出す危険を低減する、またはなくす。その結果、針６の先端での粒子の発生がなく、得られるべき注射の質は、影響を受けない。

ここには示されていないが、本発明の他の実施形態では、針保護具２および／または保護具除去部材１５は、リブを備えることができ、ハウジング８は、溝を備えており、前記リブと前記溝とは、協働して、前記針保護具がデバイス１から除去されるときの針保護具２の回転運動を制限または回避する。

本発明の一実施形態では、リブの数は、溝の数以下である。リブの数は、手による回転運動によって動かそうと試みられたときに針保護具の回転をロックするのに十分なものとすべきである。

ここには示されていないが、他の実施形態では、溝は、工業目的で前記保護具除去部材／針保護具が前記ハウジング上に組み立てられるのを容易にし、かつ組立て操作を容易にするために、それら溝の端のところで、例えば面取りをして、拡大することができる。

本発明の一実施形態では、保護具除去部材１５および針保護具２は、デバイス１が使用前に不正開封されたか（ｔａｍｐｅｒｅｄ）どうかをデバイス１のユーザが判定する方法を提供する。概説すれば、保護具除去部材１５および針保護具２は、保護具除去部材１５がデバイス１から除去されたとき、すなわち、保護具除去部材１５が下側ハウジングアセンブリ２００から除去されたときに、ユーザに表示を提供する。図１９ｂおよび図１９ｃは、それぞれ、デバイス１に結合された保護具除去部材１５、およびデバイス１から除去された保護具除去部材１５を示しており、図１９ｃのデバイス１は、使用準備ができた状態にある。

針保護具２を支持する保護具除去部材１５が除去された後には、該保護具除去部材１５に対する針保護具２の後方シフトを生み出すことなく、該保護具除去部材１５をデバイス１上に、すなわち下側ハウジングアセンブリ２００上に戻すことができない。本発明のデバイス１は、無菌の薬物を収容することがあり、容器が不正開封されていないこと、および使用時点まで薬物の無菌状態が維持されていることをエンドユーザに証明することが重要である。本発明は、有利には、そのような特徴を記載する。

ここで、デバイス１の機能について図４〜１８に関して説明する。本発明に従って構築されたデバイス１の操作の詳細な説明を提供する前に、その操作についての以下の概説が提供される。本発明のデバイス１は、使用準備ができた状態でユーザに提供される。容器５０は、注射製品３の所定の用量、好ましくは単回用量で満たされ、ゆえに、１回使用または使い捨ての注射デバイスを提供する。また、複数回用量または再使用可能な注射デバイスも、本発明の範囲および趣旨によって、かつ本発明の範囲および趣旨を伴って企図される。使用前、ユーザは、針保護具２の回転なしに保護具除去部材１５と前記針保護具２とを除去し、デバイス１を注射部位４のところで彼／彼女の皮膚に当てて置く。デバイス１がユーザの皮膚に押し当てられるとき、安全保護具１０は、近位方向に移動されて、ハウジング８内に達する。本発明のデバイス１の安全機構があるので、ユーザは、安全保護具１０が近位方向に所定の距離だけ移動されるまで、デバイス１を作動させる（すなわち、容器５０をその初期位置からその注射位置へと移動させる）ことができない。実際、容器５０は、安全保護具１０がその第１の位置から移動していない限り、該容器の無効状態にある。デバイス１０が彼／彼女の皮膚に押し当てられた状態で（かつ、安全保護具１０がその第１の位置から近位方向に移動された状態で）、容器５０は、その有効状態をとり、ユーザは、デバイス１を作動させ、押しボタン２３を押すことによって注射を開始することができる。それは、容器５０をその初期位置からその注射位置へと移動させることになり、それがまた針６をユーザの皮膚に貫入させる。さらに、押しボタン２３を１回押すことによって、本発明のデバイス１は、注射製品３を自動的に容器からユーザの皮膚内に排出させる。注射が実施される間、または注射プロセスの終わりに、デバイス１は、ユーザに注射状況の可聴インジケータを提供する。例えば、デバイス１は、注射が実施されているときに１つもしくは複数の可聴クリック音を提供することができ、クリック音がないことは、注射の終わりを示す。他の例では、１回のクリック音が、注射プロセスの終わりを示すことができる。可聴クリック音は、ユーザが押しボタン２３に加わる圧力を維持するかどうかにかかわらず発せられる。注射が完了した後には、ユーザは、注射部位からデバイス１を除去し、安全保護具１０は、ハウジング８（すなわち、下側ハウジングアセンブリ２００）から自動的に拡張されて、その時点では汚染されている針６の先端を覆う。有利には、注射が完了する前にユーザがデバイス１を注射部位４から除去する場合でも、安全保護具１０は、自動的に拡張して針の先端に被さる。デバイス１が注射部位４から除去され、保護具１０が拡張されて針６の先端に被さった後には、保護具１０は、適所にロックし、その後はそのロックされた位置から近位方向に移動して針６の先端を露出させることはできない。ゆえに、使用済みデバイス１は、取扱いおよび廃棄に安全なものにされる。

図４および図５には、ユーザに提供されるときの、使用前のデバイス１が示されている。図３に示されるように、内側シリンダ１９ａの可撓性の歯２１がプランジャロッド２８のラジアルストップ２９に係合し、外側リング１７の可撓性舌部１８が内側リング２６の径方向リム３３に係合することによって、容器５０は、その初期位置で保持され、第１のばね３０は、圧縮された状態で保持される。それによって、内側リング２６、ゆえに容器５０は、遠位方向への移動を妨げられる。内側リング２６は、また、ハウジング８の近位部分８ａによって近位方向への移動を妨げられる。

図２に示されるように、安全保護具１０の可撓性舌部１２は、ハウジング８の当接表面９上に係合する。第１のばね３０は、加圧された、または圧縮された状態にあり、第２のばね３１は、加圧されていない、または拡張された状態にある。

容器のフランジ５ａは、内側リング２６上で支承される。したがって、容器５０は、その初期位置における前記容器５０の第１の保持手段の役割を果たす、内側シリンダ１９ａの可撓性のある歯２１と、プランジャロッド２８のラジアルストップ２９と、内側リング２６との複合作用によって、その初期位置で保持される。

この位置では、針６は、保護具除去部材１５内に収められた針保護具２によって保護される。針６および針保護具２は、ともに安全保護具１０内で受けられる。

ユーザが注射を実行することを決定するときには、彼／彼女は、初めにこの操作によって保護具除去部材１５を除去し、また、図４および図５に示されるように針保護具２を除去する。

図２３に示される例では、保護具除去部材の形状は、針保護具が針の周りで回転するのを該保護具除去部材が制限または阻止するようなものである。これは、通常は針保護具がゴムまたはエラストマー材料製であるので、本発明の利点である。ゴム保護具に埋め込まれた鋭い針は、除去時に回転される場合、ゴムの芯を作り出すことがある。その場合、針の内径内に位置するこのゴムの芯は、次いで、針を塞ぎ、薬物が注射されるのを妨げる虞があり、または注射デバイスの作動時に薬物とともに患者の皮膚に注射される虞がある。

図４および図５からわかるように、保護具除去後、容器５０は、依然としてその初期位置で維持されており、針６は、依然として安全保護具１０によって保護されている。これらの図４および図５では、容器５０は、その無効状態にある。

図２から図５に示される位置では、押しボタン２３は、やはり、ユーザによる押圧表面２３ａの押下げがデバイス１に注射を実施させないように、無効状態にある。ボタン２３が無効状態にあるとき、押しボタン２３は遠位方向に移動可能であるが、押しボタン２３の遠位端２４が内側シリンダ１９ａの可撓性のある脚部２０の近位端と接触するので、該押しボタン２３は、デバイス１の作動を引き起こすことができない。したがって、押しボタン２３は、止められ、デバイス１をトリガまたは作動することができない。押しボタン２３および容器５０は、ともにそれらの無効状態にある。したがって、本発明のデバイス１は、単一の動作を通じては（すなわち、押しボタン２３を押すことだけでは）該デバイス１をトリガできないので、特に安全である。

本発明のデバイス１をトリガすることには、少なくとも２つのステップが必要である。第１のステップでは、その圧縮された状態にある第１のばね３０の第１の保持手段とその初期位置にある容器５０との動作不能化手段の役割を果たす押しボタン２３は、予め、ユーザが前記押しボタン２３に手で圧力を加えることが前記第１の保持手段の解放を引き起こさない無効状態から、前記手で圧力を加えることが前記第１の保持手段の解放を引き起こす有効状態へと、移行されなければならない。安全保護具１０がその第１の位置を脱する移動は、押しボタン２３を、その結果容器５０を、それらの無効状態からそれらの有効状態へと移動させ、それについては以下でより詳細に論じる。

この第１のステップは、図６および図７に示されている。この第１のステップでは、ユーザは、安全保護具１０の支承表面１１を用いて注射部位４上にデバイス１を適用する。次いで、彼／彼女は、ハウジング８に遠位方向の力を加え、それによって安全保護具１０を、前記ハウジング８に対して、第１の位置、すなわち、例えば図４および図５に示される休止位置から、中間位置、すなわち、図６および図７に示される支承位置へと移動させる。該支承位置は、前記休止位置に対して近位方向に離隔されている。この移動の間、安全保護具１０の第１の近位の歯１３は、内側シリンダ１９ａの可撓性のある脚部２０に接触し、可撓性のある脚部２０を、図８に示されるようにデバイス１の中心に向かって径方向に撓ませる。今述べたように撓んだ後には、可撓性のある脚部２０は、押しボタン２３の遠位端２４に対面しておらず、前記押しボタン２３は、このときその有効状態にある。

安全保護具１０のその休止位置からその支承位置への移動は、また、容器５０をその有効状態に置く。安全保護具１０のこのような移動の間、安全保護具１０の第２の近位の歯１４は、外側リング１７の径方向に可撓性のある舌部１８に接触し、可撓性舌部１８を径方向に撓ませ、それによって、それら可撓性舌部をそれらが係合した内側リング２６の径方向リム３３から係脱させる。そのように撓むと、容器５０は、その有効状態に置かれ、その注射位置へと移動することができる。ただし、内側リング２６と容器５０とが第２のばね３１によって近位方向に付勢されるので、容器５０のその注射位置への移動は、可撓性舌部１８の解放または撓みによっては起こらない。さらに、内側リング２６は、また、前記ハウジング８の近位部分８ａによって近位方向に妨害される。その結果、この第１のステップの間、容器５０は、遠位方向には移動できるが、移動せずにその初期位置で保持される。実際、容器５０は、その初期位置で保持されるが、この時点ではその有効状態にあり、その結果、容器がその初期位置を脱する移動は、この時点では、押しボタン２３を押すときだけではあるが、許可される。

本発明の代替的な一実施形態では、押しボタン２３は、それがその無効状態にあるときには、前記プランジャロッド２８に結合されていない。そのとき、押しボタン２３は、その無効状態で動くことができるが、プランジャロッド２８と作用を起こすことは妨げられている。注射部位４へのデバイス１の適用後、安全保護具１０、または他のいずれかの係合手段は、プランジャロッド２８を押しボタン２３に結合させ、次いで該押しボタン２３がその有効状態に置かれる。

押しボタン２３は、この時点ではその有効状態にあり、ユーザは、第２のステップで、デバイス１をトリガして自動注射を開始することができる。押しボタン２３の作動は、図９および図１０に示されている。ユーザは、押しボタン２３の押圧表面２３ａに手で圧力を加え、可撓性のある脚部２０によってもはや止められていない押しボタン２３は、遠位方向に移動し、それによって押しボタン２３の歯２５の遠位方向への移動を引き起こす。この移動の間、歯２５は、内側シリンダ１９ａの可撓性のある歯２１と接触し、図１０に示されるように前記可撓性のある歯２１を径方向外側に撓ませる。

可撓性のある歯２１は、この時点で、プランジャロッド２８のラジアルストップ２９から係脱され、第１のばね３０は、この時点で、その圧縮された状態から拡張された状態へと自由に動くことができる。第１のばね３０は、広がって、前記容器５０に結合されたプランジャロッド２８を遠位方向に移動させる。可撓性舌部１８が内側リング２６の径方向リム３３から事前に係脱しているので、内側リング２６および容器５０の両方が、現時点では遠位方向に自由に動くことができ、すなわち、容器５０は、その注射位置へと移動することができる。したがって、容器がその注射位置へと移動されるにつれて、第１のばね３０は、プランジャロッド２８、容器５０、およびリング２６を遠位方向に押す。

容器５０のその注射位置への移動は、また、注射部位４のところで針６をユーザの皮膚に貫入させる。注射部位４におけるユーザの皮膚への針６の挿入深さは、図１１および図１２に示されるように、前記内側リング２６の遠位脚部２７と、ハウジング８の当接表面９との間の相互作用によって制御される。遠位脚部２７の端部が当接表面９に係合するとき、容器５０の遠位方向の移動、ゆえにユーザの皮膚への針６の注射が停止される。針６は、このとき、所定の長さにわたって注射部位４に挿入され、前記所定の長さは、図１１および図１２に示されるように、前記当接表面９上への前記遠位脚部２７の係合によって制御される。

本発明の他の実施形態では、針６の挿入深さは、安全保護具１０上に設けられた当接表面上への前記遠位脚部２７の係合によって制御することができる。あるいは、挿入深さは、可変のものとすることもでき、かつ／または制御することもできる。ユーザが注射深さを変更できるようにすることは望ましくないことがあるが、そのような制御は、製薬会社または本発明の注射デバイス１の供給業者の手にあることが望ましいことがある。例えば、異なる製薬化合物（すなわち、注射製品）には異なる注射深さが望ましいことがある。容器５０内に与えられる製品３に応じて、製薬会社または本発明のデバイス１の他の供給業者が異なる化合物ごとに注射深さを設定することが必要なことがある。これは、製薬会社が遠位脚部２７と当接表面９との間の空間的関係を制御できるようにすることによって達成でき、その関係が針６の注射深さを制御する。

針６のこの挿入の間、内側リング２６は、遠位方向に移動されており、その遠位脚部２７は、安全保護具１０の可撓性舌部１２と接触していて、図１１に示されるように可撓性舌部１２を径方向内側に撓ませている。内側リング２６のこの同一の遠位方向への移動の間、第２のばね３１は、圧縮され、図１１に示されるように加圧または圧縮された状態に達している。しかし、前記第２のばね３１の遠位端は、ユーザがデバイス１に及ぼす遠位方向の圧力によって注射部位４に当てて維持された前記安全保護具１０の径方向リム３５上で支承されており、したがって前記第２のばね３１は、自由に広がることができない。

図１１から、現時点では可撓性舌部１２が撓んだ状態にあるので、当接表面９がもはや前記可撓性舌部１２の遠位方向への移動の障害ではないことがわかる。したがって、図１１および図１２に示される針の挿入位置では、この操作段階でのユーザによる注射部位４からのデバイス１の除去は、第２のばね３１によって安全保護具１０をその第２の位置へと遠位方向に移動させて、針６を覆って保護させる。第２の位置にあるときには、安全保護具１０は、近位方向の移動に対してロックされており、それによって汚染された針６への意図せぬ接近を防ぐ。

前述のように、容器５０がその挿入位置にきた後には、安全保護具１０は、その第２の位置へと移動可能である。その結果、この位置では、容器５０がその注射位置へと移動された後のいずれの時点でも、ユーザが注射部位４からデバイス１を除去するときには、安全保護具１０は、自動的にその第２の位置へと拡張する。したがって、本発明のデバイス１は、特に安全であり、製品の注射が実際に完了される前に前記デバイス１が注射部位４から除去される場合でも、不慮の針刺し損傷を防ぐ。

挿入ステップの終わりには、その拡張を続ける第１のばね３０の力は、容器５０の内壁に対するプランジャロッド２８のフランジ２８ａの摩擦に打ち勝ち、プランジャロッド２８の遠位端は、該遠位端が少なくとも遠位方向で結合するピストン７と接触する。

第１のばね３０は、依然としてその拡張を続け、ピストン７のスティクション（ｓｔｉｃｔｉｏｎ）に打ち勝ち、ピストン７は、遠位方向に移動されて、図１３および図１４に示されるように製品３の注射を実現する。したがって、注射は、ユーザからの手動操作なしに自動的に完了される。

プランジャロッド２８上に設けられた径方向突出部３２は、前記第１のばね３０と接触しているが、第１のばね３０が遠位方向に延びるのを妨げない。その結果、径方向突出部３２が第１のばね３０の一部に触れるたびに、例えば、それら径方向突出部がばねの頂点（ｓｐｉｒｅ）に触れるたびに、それら径方向突出部は、音を生み出す。言うまでもなく、ピストン７が容器５０の遠位端の最も近くにきて、製品３が前記容器５０からほぼ完全に排出されたときには、第１のばね３０は、停止され、その結果、音も停止する。ユーザは、それによって、注射が進行していることを知らされ、またさらに注射が完了したときを知らされる。

したがって、第１のばね３０と径方向突出部３２とは、製品３が容器５０から排出されているときに可聴インジケータを生み出す注射制御手段を構成し、前記可聴インジケータは、ピストン７が容器５０の前記遠位端の最も近くにきて、製品３が容器５０からほぼ完全に排出されたときに停止し、それによってユーザに製品の注射が完了したことを知らせる。

図１５に示される代替的な一実施形態では、径方向突出部３２は、内側シリンダ１９ａの一部として設けられる。

したがって、径方向突出部３２は、注射の完了の良好な制御手段を構成する。ユーザは、製品が注射されているとき、またさらにほぼすべての製品が注射されたときを知り、それによって製品３の所望の用量が注射される前にデバイス１が注射部位４から除去されるのを防ぐ。

注射が完了されたときには、ユーザは、図１６および図１７に示されるようにデバイス１を注射部位４から除去する。前述のように、容器５０がその注射位置にきた後のいずれの時点でも、注射部位４からデバイス１を除去すると、安全保護具１０が針６に被さってロックされる（すなわち、針６の先端が安全保護具１０の遠位端を越えては延びない）安全保護具１０の第２の位置へと、安全保護具１０が移動することになる。安全保護具１０の移動は、注射部位４からのデバイス１の除去時に第２のばね３１が拡張された状態に戻るときに、該第２のばね３１によって達成される。

安全保護具１０がその第２の位置を脱する移動は、例えば、安全保護具１０上に設けられた構造要素と内側リング２６とを協働させることによって妨げられる。

図１８に示される本発明の代替的な一実施形態では、プランジャロッド２８は、中空であり、第１のばね３０は、中空プランジャロッド２８内で受けられる。第１のばね３０をプランジャロッド２８の内側または外側に配置するという選択肢を提供することによって、本発明は、デバイス１の特定の要件に応じて、様々な力のばねを本発明のデバイス１で使用できるようにする。例えば、針６の内径を多様なものにすることができ、またはリザーバ５０内に収容される薬物の粘度も、やはり多様なものにすることができる。これらの因子は、注射の継続時間を大幅に延長させることがあり、それは、患者にとって非常に不快なものとなる虞がある。そのような場合の注射継続時間を制限するために、様々な容器構成に対応するために様々なばねの力が必要な場合があり、本発明は、そのような様々な構成に対処する手段を提供する。

図１８に示される実施形態では、可聴インジケータは、中空のプランジャロッド２８の内壁上に設けられた１つもしくは複数の突出部を含むことができる。

あるいは、注射の終わりに可聴インジケータを作り出すことも可能であり、そのような場合、例えば、第１のばねが、注射の終わりまたはその付近でのみ突出部３２に係合する可変直径を示す。

次に図２０〜２２を参照して、本発明の代替的な一実施形態について、ここでさらに詳細に説明する。この実施形態では、キット３００は、上側ハウジングアセンブリ１００と下側ハウジングアセンブリ２００とから構成される。上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００それぞれの詳細については、以上で詳細に説明されており、さらに説明する必要はない。キット３００は、製薬会社による容易な加工および組立てのために、例えばシリンジ（すなわち容器）とともに製薬会社に提供することができる。シリンジは、キット３００の一部として提供できるが、必ずしもその必要はなく、キット３００は、上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００を含む。上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００は、各アセンブリ１００、２００上に設けられた連結手段１１０、２１０によって互いに連結される。連結手段１１０、２１０は、スナップ嵌め連結、ねじ型の連結、バヨネット連結、または２つの部品を１つに連結する他の手段とすることができる。

上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００は、それぞれ、上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００のうちの１つをそれぞれが受ける複数のレセプタクル４１０、５１０をそれぞれ有する、トレイ４００、５００上に設けることができる。レセプタクル４１０、５１０は、ハウジングアセンブリ１００、２００についての向きをもたらして、製薬会社による加工および組立てをさらに容易にする。ゆえに、製薬会社は、例えば、キット３００を受け取って、該キット３００を、（シリンジの）充填ならびに上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００とシリンジとの組立てのための彼らの製造プロセス内に直接置くことができる。レセプタクル４１０、５１０によってもたらされる向きによって、シリンジと上側および下側ハウジングアセンブリ１００、２００との組立ては、単純かつ迅速であり、製薬会社の既存の製造プロセス内に容易に適合する。

本発明のデバイスは、非常に使いやすく、非常に安全である。具体的には、本発明の注射デバイスおよびキットによって、針保護具が注射デバイスから除去されるときの針保護具の領域での汚染粒子またはダストの発生が回避される。

本発明の注射デバイスは、また、使用前、使用中、および使用後の針刺し損傷の危険なしに製品の自動注射を患者によって実施できるようにする。具体的には、本発明のデバイスの安全保護具は、注射ステップが実際に始まる前、挿入ステップのちょうど終わりにはその有効状態にある。このように、注射が終わる前に患者がデバイスを引き抜くことを決めた場合でも、安全保護具は、自動的に拡張して針に被さる。さらに、発明のデバイスは、ユーザが製品の注射完了の知らせを受けられるようにしており、これは、製品の非常に精密な用量が注射されなければならないときに特に重要である。また、自動注射を実現するばねが特定の時間後にその進行速度を落とすという事実により、自己注射器では注射ステップの終わりが通常は長いので、注射の終わりを精密に知らされることは、患者にとって非常に有益である。

本発明のデバイスの一実施形態の分解斜視図である。 デバイス１の長手軸ＡＡ’を含む、窓８ｄの中央を通り抜ける長手方向平面による、針保護具および保護具除去部材を備えた使用前の図１のデバイスの長手方向断面図である。 図１に比べて９０°シフトされた長手方向断面図である。 針保護具および保護具除去部材の除去後の、初期位置にある、図２に対応する図１のデバイスの長手方向断面図である。 針保護具および保護具除去部材の除去後の、初期位置にある、図３に対応する図１のデバイスの長手方向断面図である。 デバイスが注射部位のところでユーザの皮膚に当てて置かれた、図１のデバイスの長手方向断面図である。 デバイスが注射部位のところでユーザの皮膚に当てて置かれた、図１のデバイスの長手方向断面図である。 デバイスが注射部位のところでユーザの皮膚に当てて置かれた、図１のデバイスの長手方向断面図であり、図６に比べて４５°シフトされた長手方向断面図に相当する図である。 第１の動作不能化手段の作動を示す、図１のデバイスの長手方向断面図である。 第１の動作不能化手段の作動を示す、図１のデバイスの長手方向断面図である。 容器が注射前のその挿入位置にある、図１のデバイスの長手方向断面図である。 容器が注射前のその挿入位置にある、図１のデバイスの長手方向断面図である。 注射ステップの終わりの図１のデバイスの長手方向断面図である。 注射ステップの終わりの図１のデバイスの長手方向断面図である。 ユーザに注射状況を提供するインジケータの代替的な一実施形態を示す図である。 デバイスを注射部位から除去した後の、安全保護具が拡張された位置にある図１のデバイスの長手方向断面図である。 デバイスを注射部位から除去した後の、安全保護具が拡張された位置にある図１のデバイスの長手方向断面図である。 中空のプランジャロッドを備える、第１のばねがプランジャロッド内に配置された、本発明のデバイスの代替的な一実施形態を示す図である。 保護具除去部材がデバイスから除去されたことをデバイスのユーザに示すためにタンパーエビデンス手段を提供する、本発明による保護具除去部材を示す図である。 保護具除去部材がデバイスから除去されたことをデバイスのユーザに示すためにタンパーエビデンス手段を提供する、本発明による保護具除去部材を示す図である。 保護具除去部材がデバイスから除去されたことをデバイスのユーザに示すためにタンパーエビデンス手段を提供する、本発明による保護具除去部材を示す図である。 保護具除去部材がデバイスから除去されたことをデバイスのユーザに示すためにタンパーエビデンス手段を提供する、本発明による保護具除去部材を示す図である。 本発明による上側ハウジングアセンブリおよび下側ハウジングアセンブリを含むキットの斜視図である。 向きを指定された方式で複数の下側ハウジングアセンブリを運搬するトレイの斜視図である。 向きを指定された方式で複数の上側ハウジングアセンブリを運搬するトレイの斜視図である。 針保護具に結合された、本発明のデバイスの保護具除去部材の斜視図である。 図２３の保護具除去部材の最上部からの斜視図である。

Claims (23)

1. 注射部位（４）への製品（３）の自動注射用のデバイス（１）であって、前記製品（３）は、開口した近位端と、実質的に閉じられた遠位端と、それらの端部間に画定されるリザーバと、前記遠位端のところに設けられた、容器（５０）からの前記製品（３）のための出口ポートを提供するように前記リザーバと流体連通する針（６）とを有する前記容器（５０）と、前記容器内に設けられた、前記容器に対して移動可能なピストン（７）とによって運ばれ、前記ピストンの移動は、前記製品を前記容器から前記針を通じて排出させており、ここで、前記デバイスは、
   前記容器のための概して円筒形状を有するハウジング（８）を含んでおり、前記容器は、前記針の先端が前記ハウジングの遠位端を越えては延びず、かつ前記容器が無効状態および有効状態のうちの一方にある初期位置と、前記初期位置に対して遠位方向に離隔された、前記針の先端が前記ハウジングの前記遠位端を越えて延びる挿入位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能であり、前記容器がその初期位置を脱する移動は、前記容器がその無効状態にあるときには妨げられ、前記容器がその有効状態にあるときには許可されており、前記デバイスは、さらに、
   前記針の先端が安全保護具（１０）の遠位端を越えては延びない第１の位置と第２の位置との間で移動するように前記ハウジング（８）に結合された前記安全保護具（１０）を含んでおり、前記安全保護具（１０）がその第１の位置を脱する移動は、前記容器（５０）をその有効状態に置き、前記安全保護具（１０）は、前記容器（５０）が前記挿入位置にあるときには前記安全保護具の第２の位置へと移動可能であり、前記安全保護具（１０）は、前記第２の位置にあるときには近位方向への移動に逆らって固定されており、前記デバイスは、さらに、
   前記ハウジング（８）と結合された、前記デバイスの使用前に前記針（６）を覆う針保護具（２）を含んでおり、前記デバイスからの前記針保護具（２）の除去は、前記針保護具の限られた回転しか伴わず、または前記針保護具の回転を全く伴わず、
   前記ピストンが前記容器の前記遠位端の最も近くにあり、かつ前記製品が前記容器からほぼ完全に排出されたときに、可聴インジケータを作り出し、それによって前記ユーザに前記製品の注射が完了したことを知らせるために、注射制御手段（３０、３２）をさらに含むことを特徴とするデバイス。
2. 前記針保護具（２）および前記ハウジング（８）は、前記針保護具（２）が前記デバイス（１）から除去されるときに前記針保護具（２）の回転を妨げながら前記ハウジング（８）に対する前記針保護具（２）の長手方向の平行移動を可能にするように設計された、案内手段（４０、４１）を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記案内手段は、前記針保護具（２）上または前記ハウジング（８）上に設けられた少なくとも１つの長手方向溝（４０）と、それぞれ前記ハウジング（８）上または前記針保護具（２）上に設けられた少なくとも１つの長手方向リブ（４１）とを含んでおり、前記リブ（４１）は、前記針保護具（２）が前記デバイス（１）から除去されるときに、前記溝（４０）内に係合し、前記溝（４０）内で摺動することを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
4. 前記針保護具（２）は、保護具除去部材（１５）に結合されており、前記案内手段（４０、４１）の一部は、前記保護具除去部材（１５）上に設けられることを特徴とする請求項２から３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記ハウジングに結合された、前記容器を前記挿入位置に向かって付勢する第１の付勢手段（３０）をさらに含んでおり、前記第１の付勢手段は、圧縮された状態および拡張された状態のうちの一方にあり、前記デバイスは、さらに、
   前記安全保護具に結合された、前記安全保護具をその第２の位置に向かって付勢する第２の付勢手段（３１）を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
6. 前記第１の付勢手段をその圧縮された状態に維持するように配置された、前記ハウジング内の第１の保持手段（２１、２９）と、
   前記第１の保持手段を解放するように作動可能な第１の動作不能化手段（２３）とをさらに含んでおり、前記第１の動作不能化手段は、前記第１の動作不能化手段が前記第１の保持手段の解放を引き起こすことができない無効状態と、前記第１の動作不能化手段が前記第１の保持手段の解放を引き起こすことができる有効状態とのうちの一方にあり、前記安全保護具がその第１の位置を脱する移動は、前記第１の動作不能化手段のその無効状態からその有効状態への移行を引き起こすことを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
7. 前記安全保護具のその第２の位置への移動を妨げるために前記ハウジングおよび前記安全保護具のうちの少なくとも一方の上に設けられた、第２の保持手段（９、１２）をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. 前記第２の保持手段は、可撓性舌部（１２）と当接表面（９）とを含むことを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
9. 前記第２の保持手段を解放し、それによって前記第２の付勢手段の付勢下で前記安全保護具のその第２の位置への移動を可能にすることのできる、第１の係合手段（２６、２７）をさらに含むことを特徴とする請求項７および８に記載のデバイス。
10. 前記第１の係合手段は、前記容器に結合された、前記容器が前記挿入位置へと移動するときに前記可撓性舌部を前記当接表面から係脱させるように前記可撓性舌部と協働する脚部（７）を含む、内側リング（２６）を含むことを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
11. 前記第１の動作不能化手段は、遠位端（２４）を有する押しボタン（２３）であり、前記デバイスは、
    前記押しボタンをその無効状態で維持するように配置された第３の保持手段をさらに含んでおり、前記第３の保持手段は、外側スリーブ（１９）上に設けられた径方向に可撓性のある脚部（２０）を含んでおり、前記外側スリーブは、前記ハウジングに結合されており、前記押しボタンの前記遠位端は、前記径方向に可撓性のある脚部（２０）によって軸方向および遠位方向の平行移動を阻止されており、
    前記安全保護具（１０）は、前記径方向に可撓性のある脚部を撓ませ、かつ前記押しボタンのその無効状態からその有効状態への移行を可能にするように、前記安全保護具がその第１の位置から移動されるときに前記第３の保持手段に係合する歯（１３）をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
12. 前記ピストンを前記容器に対して移動させるプランジャロッド（２８）をさらに含んでおり、
    前記第１の保持手段は、前記プランジャロッド（２８）および前記外側スリーブ（１９）のうちの一方の上に設けられたラジアルストップ（２９）と係合する、前記外側スリーブ（１９）および前記プランジャロッド（２８）のうちの一方の上に設けられた可撓性の歯（２１）を含んでおり、
    前記押しボタンは、その有効状態にある前記押しボタンに加えられる手の圧力下で前記可撓性の歯（２１）を前記ラジアルストップから係脱させるように前記可撓性の歯と協働し、それによって、前記第１の保持手段を動作不能化し、容器をその初期位置からその挿入位置へと移動させることのできる歯（２５）を含むことを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記第１の動作不能化手段がその無効状態にあるときには前記内側リング（２６）の移動を妨げるように配置されたロック手段（１８、３３）をさらに含んでおり、前記ロック手段は、前記安全保護具（１０）がその第１の位置を脱する移動を通じてアンロック可能であることを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
14. 前記第１の付勢手段は、前記容器が前記挿入位置にあるときに前記プランジャロッドに前記ピストンを前記容器内で移動させ、それによって前記ユーザからの手動操作なしに前記製品（４）を前記容器から自動的に排出させるような方法で配置された、自動注射手段（３０）を含むことを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
15. 前記自動注射手段は、前記プランジャロッドの周りに配置されることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
16. 前記自動注射手段は、前記プランジャロッド内に配置されることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
17. 前記注射制御手段（３０、３２）は、
    前記ピストンを前記容器に対して移動させるプランジャロッド（２８）と、
    前記ハウジングおよび前記プランジャロッドのうちの少なくとも一方に結合された第１の付勢手段（３０）とを含んでおり、前記第１の付勢手段は、圧縮された状態および拡張された状態のうちの一方にあり、前記注射制御手段は、さらに、
    前記第１の付勢手段と相互作用して前記デバイスのユーザに注射状況表示を提供する手段を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
18. 前記第１の付勢手段は、それぞれ少なくともばねを含むことを特徴とする請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記デバイスの使用前に前記針を守るために前記ハウジングと着脱自在に結合されたタンパーエビデンス手段をさらに含んでおり、前記タンパーエビデンス手段は、使用前状態および使用後状態のうちの一方にあり、前記使用後状態は、前記タンパーエビデンス手段を前記デバイスとともに再使用するのを防ぐことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
20. 前記デバイスの使用前に前記針を守るために前記ハウジングと着脱自在に結合されたタンパーエビデンス手段をさらに含んでおり、前記タンパーエビデンス手段は、使用前状態および使用後状態のうちの一方にあり、前記使用後状態は、前記タンパーエビデンス手段が前記デバイスから除去されたという視覚的表示を提供することを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記タンパーエビデンス手段は、前記針保護具（２）に結合された保護具除去部材（１５）を含んでおり、前記使用後状態は、前記タンパーエビデンス手段が前記デバイスから除去されたという表示を提供することを特徴とする請求項１９または２０に記載のデバイス。
22. 注射部位（４）への製品（３）の自動注射用のデバイス（１）のためのキットであって、前記製品（３）は、開口した近位端と、実質的に閉じられた遠位端と、それらの端部間に画定されるリザーバと、前記遠位端のところに設けられた、容器（５０）からの前記製品（３）のための出口ポートを提供するように前記リザーバと流体連通する針（６）とを有する前記容器（５０）と、前記容器内に設けられた、前記容器に対して移動可能なピストン（７）とによって運ばれ、前記ピストンの移動は、前記製品を前記容器から前記針を通じて排出させており、ここで、前記キットは、
    概して円筒形状を有するハウジングアセンブリ（３００）を含んでおり、前記ハウジングアセンブリは、
    上側ハウジングアセンブリ（１００）と、
    下側ハウジングアセンブリ（２００）とを含んでおり、前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの少なくとも一方は、前記容器の一部を受けるように適合されており、前記容器は、前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの前記少なくとも一方の中で受けられたときに、前記針の先端が前記下側ハウジングアセンブリの遠位端を越えては延びず、かつ前記容器が無効状態および有効状態のうちの一方にある初期位置と、前記初期位置に対して遠位方向に離隔された、前記針の先端が前記下側ハウジングアセンブリの前記遠位端を越えて延びる挿入位置との間で移動可能であり、前記容器がその第１の位置を脱する移動は、前記容器がその無効状態にあるときには妨げられ、前記容器がその有効状態にあるときには許可されており、前記ハウジングアセンブリは、さらに、
    前記上側ハウジングと前記下側ハウジングとを１つに連結する手段（１１０、２１０）と、
    前記針の先端が安全保護具（１０）の遠位端を越えては延びない第１の位置と第２の位置との間で移動するように前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの一方に結合された前記安全保護具（１０）とを含んでおり、前記安全保護具（１０）がその第１の位置を脱する移動は、前記容器（５０）をその有効状態に置き、前記安全保護具（１０）は、前記容器（５０）が前記挿入位置にあるときには前記安全保護具の第２の位置へと移動可能であり、前記安全保護具（１０）は、前記第２の位置にあるときには近位方向への移動に逆らって固定されており、前記キットは、さらに、
    前記上側および前記下側ハウジングアセンブリのうちの一方に結合された、前記デバイスの使用前に前記針を覆う針保護具（２）を含んでおり、前記針保護具の除去は、前記針保護具の限られた回転しか伴わず、または前記針保護具の回転を全く伴わず、
    前記ピストンが前記容器の前記遠位端の最も近くにあり、かつ前記製品が前記容器からほぼ完全に排出されたときに、可聴インジケータを作り出し、それによって前記ユーザに前記製品の注射が完了したことを知らせるために、注射制御手段（３０、３２）をさらに含むことを特徴とするキット。
23. 前記上側ハウジングアセンブリおよび前記下側ハウジングアセンブリのうちの少なくとも一方を運搬する手段をさらに含んでおり、前記運搬手段（４１０、５１０）は、前記上側ハウジングアセンブリおよび前記下側ハウジングアセンブリのうちの前記一方を所定の向きで運搬することを特徴とする請求項２２に記載のキット。

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