JP5264916B2 - 安全シールドによって移動可能な非作動化手段を備える自動注射器 - Google Patents

Description

本発明は、極めて安全に生成物の自動注射を行う装置、特に自己注射を行う装置に関する。

本願では、構成要素または装置の遠位端部は、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものとして、また、近位端部は、ユーザの手に最も近い端部を意味するものとして理解されたい。同様に、本願では、「遠位方向」は、注射を行う方向を意味するものとして、また、「近位方向」は、注射を行う方向とは反対の方向を意味するものとして理解されたい。

ある種の病気は、例えば毎日など、定期的な薬剤または生成物の注射を必要とする処置を簡単にするために、患者が注射を自動的に行うことができるようにする自己注射器が、既にいくつか提供されている。

もちろん、大抵の患者は、看護師でも、医療機器の知識を持つ人間でもないので、これらの自己注射器は、極めて簡単に使うことができ、同時に極めて高い安全性を有することが証明されていなければならない。特に、針を刺入する深さは適切でなければならず、注射する生成物の投与量も適切でなければならない。すなわち、注射は完璧に行われなければならない。また、使用後の注射器は、それを廃棄するまで使用できない状態にしておかなければならない。不慮の針刺し事故を防止するために、針は、使用前も使用後も露出していないことが好ましい。

これらの自己注射装置にとっての重要な要件は、患者が注射を行う準備ができる前に、とりわけ装置を正しい注射部位に適切に当てる前に、不意に装置が作動することがあってはならないという点である。

装置が患者の皮膚に対して適切に位置決めされない限り針の刺入が開始されないようにする安全システムを備えた注射装置については、既にいくつも記述されている。

しかし、場合によっては、生成物を自己注射する動作はユーザにとって緊張を強いることがあるので、また、その動作を行うには皮膚の注射部位に強い力を加える必要があるので、針は刺入し始めたが、まだ注射は開始していないうちに、ユーザが、故意または無意識に皮膚上で自己注射装置の位置をずらしてしまうことがある。注射装置が、注射装置の位置がずれたり、注射装置が取り除かれたりすると針を覆う安全システムを備えている場合には、注射装置はそれ以上使用できなくなり、医薬品が失われる。

したがって、注射装置を皮膚に当てる際に必要な力を低減させ、医療機器の知識を持たない人間による注射装置の誤使用に関連する危険性を最小限に抑える注射装置、特に自動注射用の注射装置が、必要とされている。

本発明は、ユーザが針の刺入を開始した後で装置を皮膚から移動および／または除去した場合でも安全かつ効率的に注射を行うことを可能にする安全システムを備えた、生成物を注射部位に自動注射する装置を提案することにより、この必要を満たすものである。

本発明は、パッシブな状態およびアクティブな状態の一方になる、生成物を注射部位に自動注射する装置であって、前記装置がパッシブな状態にあるときには注射の開始が防止され、前記装置がアクティブな状態にあるときには注射の開始が許可される、装置であって、容器を収容することができるハウジングであって、前記容器は、初期位置と前記初期位置から遠位方向に離間した刺入位置との間で前記ハウジングに対して相対的に移動可能であり、前記容器は、パッシブな状態およびアクティブな状態の一方になり、前記容器がパッシブな状態にあるときには、前記容器が前記初期位置から移動することが防止され、前記容器がアクティブな状態にあるときには、前記容器が前記初期位置から移動することが許可される、ハウジングと、前記ハウジングに結合され、所定の長さを有する移動経路に沿って前記ハウジングに対して相対的に移動可能である、安全シールドであって、前記所定の長さ未満の第１の距離だけ第１の位置と第２の位置との間を移動可能であり、前記所定の長さ未満の第２の距離だけ前記第２の位置と第３の位置との間を移動可能である、安全シールドと、前記容器を前記パッシブな状態に維持する第１の保持手段と、前記装置を前記パッシブな状態に維持する第２の保持手段とを有する装置であって、前記安全シールドが前記第１の距離だけ移動するのと一緒に移動して、前記第１の保持手段と協働して前記容器を前記アクティブな状態にすることができる第１の非作動化手段と、前記安全シールドが前記第２の距離だけ移動するのと一緒に移動して、前記第２の保持手段と協働して前記装置を前記アクティブな状態にすることができる第２の非作動化手段とをさらに備えることを特徴とする装置に関する。

本発明の装置は、極めて簡単に使用することができる。さらに、以下の説明からさらに明らかになるように、本発明の装置は、ユーザが装置を誤用して、装置の使用中に失敗を犯した場合でも、完全かつ安全な注射を行うことができるようにする。特に、ユーザが本発明の装置を誤使用しても、生成物の損失がなく、最終的には正しく安全に注射を行うことができる。

本発明の一実施形態では、前記第１の非作動化手段および前記第２の非作動化手段の一部は、前記安全シールドに結合され、前記ハウジング内に収容された、スリーブ上に形成され、前記スリーブは、前記安全シールドが前記第１の位置から前記第２の位置に移動するときには前記ハウジングに対して相対的に回転運動および並進運動することができ、前記スリーブは、前記安全シールドが前記第２の位置から前記第３の位置に移動するときには前記ハウジングに対して相対的に並進運動することができる。

本発明の一実施形態では、前記第１の保持手段は、前記ハウジングに結合されたリングを備え、前記リングは、少なくとも１つの外側径方向ストップを備え、前記第１の非作動化手段は、前記スリーブに形成された、当接表面を有する、窓を備え、前記外側径方向ストップは、前記安全シールドが前記第１の位置にあるときに前記当接表面と係合することができ、前記安全シールドが前記第１の位置から前記第２の位置に移動したときに前記当接表面から分離することができる。

本発明の一実施形態では、前記第２の保持手段は、前記ハウジングに結合された径方向に偏向可能なレッグを備え、前記第２の非作動化手段は、前記スリーブの近位端部に形成された突起を備え、前記突起は、前記径方向に偏向可能なレッグを、前記装置がパッシブな状態になる休止位置から、前記装置がアクティブな状態になる偏向位置に偏向させることができ、前記径方向に偏向可能なレッグの前記休止位置から前記偏向位置への偏向は、前記安全シールドが前記第２位置から前記第３位置に移動することによって引き起こされる。

本発明の一実施形態では、前記装置は、前記安全シールドが前記第１の位置から前記第２の位置に移動したときに前記スリーブの並進運動および回転運動を引き起こす第１の案内手段と、前記安全シールドが前記第２の位置から前記第３の位置の移動したときに前記スリーブの前記ハウジングに対する並進運動を引き起こす第２の案内手段とをさらに備え、前記第２の案内手段は、前記安全シールドが前記第３の位置に移動するときには前記スリーブの前記ハウジングに対する回転を防止する。

本発明の一実施形態では、前記第１の案内手段は、前記第１の距離を規定し、前記第２の案内手段は、前記第２の距離を規定する。

本発明の一実施形態では、前記第１の案内手段は、前記スリーブ上に位置するペグと、および前記ハウジング上に位置するカムの第１の部分、または前記ハウジング上に位置するペグおよび前記スリーブ上に位置するカムの第１の部分を備え、前記ペグは、前記カムと係合して前記カム内を摺動することができ、前記カムの前記第１の部分は、前記装置の長手方向軸に対して傾斜しており、前記安全シールドが前記第１の位置から前記第２の位置に移動したときに、前記ペグの前記カムの前記第１の部分内の移動が、前記スリーブの並進運動および回転運動を引き起こす。

本発明の一実施形態では、前記第２の案内手段は、前記カムの第２の部分を備え、前記第２の部分は長手方向に沿っており、前記カムの前記第１の部分と前記第２の部分の接合部はエルボを形成し、前記安全シールドが前記第２の位置から前記第３の位置に移動したときに、前記ペグの前記カムの前記第２の部分内の移動が、前記スリーブの並進運動を引き起こす。

本発明の一実施形態では、前記装置は、前記ハウジングに結合された、前記容器を前記刺入位置に向かってバイアスする第１のバイアス手段であって、前記容器が初期位置にある圧縮状態および前記容器が刺入位置にある伸張状態の一方となる、第１のバイアス手段と、前記第１のバイアス手段を前記圧縮状態に維持する第３の保持手段と、前記装置が前記アクティブな状態になったときに前記第３の保持手段を解放する、ユーザによって作動化可能な開始手段とをさらに備える。

本発明の一実施形態では、前記装置は、前記開始手段が作動化された後、前記容器が前記刺入位置に到達する前に、前記安全シールドを前記第３の位置から前記第２の位置にバイアスする復帰手段を備え、前記第２の案内手段は、前記ペグが前記カムの前記第１の部分と前記第２の部分の間の接合部に形成された前記エルボに当接するまで、前記スリーブを前記ハウジングに対して相対的に遠位方向に並進移動させる。

本発明の一実施形態では、前記復帰手段は、前記安全シールドが前記第３の位置にあるときに圧縮状態になるばねを備える。

本発明の一実施形態では、前記装置は、前記スリーブが前記復帰手段の影響下で前記ハウジングに対して相対的に逆回転するのを防止するロック手段をさらに備え、前記ロック手段は、前記スリーブ上に位置し、前記ハウジング上に位置する長手方向リッジと当接して係合することによって前記スリーブが前記ハウジングに対して相対的に回転するのを防止する、回転止め、または前記ハウジング上に位置し、前記スリーブ上に位置する長手方向リッジと当接して係合することによって前記スリーブが前記ハウジングに対して相対的に回転するのを防止する、回転止めを備える。

本発明の一実施形態では、前記安全シールドは、針の先端が前記シールドの遠位端部より先に延びない前記第３の位置から、前記針の前記先端が前記安全シールドの遠位端部より先に延びる第４の位置へ、さらに前記針の前記先端が前記安全シールドの遠位端部より先に延びない第５の位置へ、前記容器に対して相対的に移動可能であり、前記安全シールドの前記第４の位置から前記第５の位置への移動は、前記ハウジングに加えられている遠位方向圧力の解除によって引き起こされ、前記装置は、前記安全シールドを、前記ハウジングに加えられる前記遠位方向圧力の解除が前記安全シールドの前記第５の位置への移動を引き起こさない前記第３の位置に維持する拘束手段と、前記安全シールドが前記第４の位置にあるときに前記拘束手段を非作動化するようになされた第３の非作動化手段と、前記ハウジングに加えられた遠位方向圧力が解除されたときに前記安全シールドを前記第４の位置から前記第５の位置にバイアスするための、前記安全シールドに結合された第２のバイアス手段とをさらに備える。

本発明の一実施形態では、前記拘束手段は、前記安全シールド上に位置する可撓性レッグを備え、前記可撓性レッグは、前記安全シールドが前記第３の位置にあるときに、前記スリーブ上に位置する当接表面と係合して、前記スリーブを前記安全シールドに結合された状態に維持する。

本発明の一実施形態では、前記リングは、前記容器に結合され、前記第３の非作動化手段は、前記リング上に位置する遠位スカートを備え、前記遠位スカートは、前記容器が前記初期位置から前記刺入位置に移動するときに、前記安全シールド上に位置する前記可撓性レッグと協働して、前記可撓性レッグを偏向させることによって、前記安全シールドを前記第４の位置にする。

本発明および本発明の利点は、以下の説明および添付の図面に照らせばさらに明らかになるであろう。
本発明による装置を示す展開斜視図である。 ユーザに提供された使用前の図１の装置を示す断面図である。 図２の装置を９０°回転させた断面図である。 ハウジングを取り外した状態の図２および図３の装置を示す斜視図である。 ハウジングを取り外した状態の図２および図３の装置を示す斜視図である。 図１〜図５の装置のハウジングおよびスリーブを示す部分側面図である。 針シールドを取り外した後の図１の装置を示す部分断面図である。 図７の装置を９０°回転させた断面図である。 針シールドを取り外した後の図１〜図８の装置のハウジングおよびスリーブを示す部分側面図である。 針シールドを取り外した後の図１〜図９の装置のハウジングおよびスリーブを示す部分斜視図である。 安全シールドが第２の位置にある状態の図１〜図１０の装置を示す断面図である。 図１１の装置を９０°回転させた断面図である。 図１１の装置をわずかに回転させた部分断面図である。 ハウジングを取り外した状態の図１１〜図１３の装置を示す斜視図である。 ハウジングを取り外した状態の図１１〜図１３の装置を示す斜視図である。 安全シールドが第２の位置にあるときの図１〜図１５の装置のハウジングおよびスリーブを示す断面図である。 安全シールドが第２の位置にあるときの図１〜図１６の装置のハウジングおよびスリーブを示す部分斜視図である。 安全シールドが第３の位置にあるときの図１〜図１７の装置を示す部分断面図である。 図１８の装置を９０°回転させた断面図である。 図１８の装置をわずかに回転させた部分断面図である。 ハウジングを取り外した状態の図１８〜図２０の装置を示す斜視図である。 ハウジングを取り外した状態の図１８〜図２０の装置を示す斜視図である。 安全シールドが第３の位置にあるときの図１〜図２２の装置のハウジングおよびスリーブを示す部分側面図である。 開始手段が作動化された後の図１〜図２３の装置を示す部分断面図である。 図２４の装置を９０°回転させた断面図である。 図２４の装置をわずかに回転させた部分断面図である。 ハウジングを取り外した状態の図２４〜図２６の装置を示す斜視図である。 ハウジングを取り外した状態の図２４〜図２６の装置を示す斜視図である。 注射終了時の図１〜図２７の装置を示す部分断面図である。 図２９の装置を９０°回転させた断面図である。 図２９の装置をわずかに回転させた部分断面図である。 装置が誤使用された場合の注射終了時の図１〜図２７の装置を示す部分断面図である。 図３２の装置を９０°回転させた断面図である。 図３２の装置をわずかに回転させた部分断面図である。 安全シールドが第５の位置にあるときの図１〜図３４の装置を示す部分断面図である。 図３５の装置を９０°回転させた断面図である。 図３５の装置をわずかに回転させた部分断面図である。 ハウジングを取り外した状態の図３５〜図３７の装置を示す斜視図である。 ハウジングを取り外した状態の図３５〜図３７の装置を示す斜視図である。

図面を参照すると、図１は、本発明による生成物の自動注射を行う装置１を示す展開図である。

図１および図２を参照すると、装置１は、開いた近位端部２０ａおよび実質的に閉じた遠位端部を有する容器２０を備える。容器２０は、注射部位４で注射される生成物２を受けるためのものである（図１参照）。容器２０の遠位端部は、図１では、該遠位端部に設けられた針３を保護することを考慮した針キャップ２１で覆われている。図２から分かるように、容器２０内にはピストン５が収容されている。ピストン５が遠位移動することにより、生成物２は、注射時に針３から吐出される。装置１の長手方向軸は、図面では文字Ａで示してある。

装置１は、上部本体３０ａおよび下部本体３０ｂを有するハウジング３０をさらに備える。上部本体および下部本体は、図２に示すように装置を組み立てた後で結合される。後述のように、ハウジング３０は、容器２０を受けるためのものであり、容器２０は、初期位置（図７および図８に示す）と刺入位置（図２４から図２５および図２９から図３０に示す）の間を、ハウジングに対して相対的に移動可能である。

図２および図３からより明白に分かるように、上部本体３０ａは、径方向リム３１および可撓性レッグ３３を備えた内側シリンダ３２を備える。内側シリンダ３２は、近位端部３４ａを有する遠位方向に延びる外側可撓性タング３４を、その遠位端部に備える。

図３に示すように、下部本体３０ｂは、その内壁に径方向突起３５を備える。

図１および図６を参照すると、下部本体３０ｂは、その近位領域に、カム３６および窓３７を備える。窓３７は、カム３６から遠位方向に離間している。カム３６は、その遠位領域に第１の部分３６ａが形成され、その近位領域に第２の部分３６ｂが形成されている。第１の部分３６ａは、装置１の長手方向軸Ａに対して傾いている。第２の部分３６ｂは、長手方向に延びる。カム３６の第１の部分（３６ａ）と第２の部分（３６ｂ）の接合部は、エルボ３６ｃを形成している。

窓３７は、ほぼ方形であり、装置１の長手方向軸と平行な長手方向軸を有する。

図１０を参照するとより良く分かるように、下部本体３０ｂは、その内壁に長手方向リッジ３８を備える。

装置１は、安全シールド４０をさらに備える。安全シールド４０は、ハウジング３０内に収容され、後述のように、ハウジング３０に対して移動可能である。安全シールド４０は、位近可撓性レッグ４１を備える。位近可撓性レッグ４１は、近位傾斜表面４１ａおよび遠位径方向当接表面４１ｂを備える。安全シールド４０の近位領域は、外向きに延びる可撓性タング４２も備える。安全シールド４０は、内側径方向リム４３も備える（図２参照）。

装置１は、スリーブ５０をさらに備える。スリーブ５０は、その近位端部に突起５０ａを備え、その遠位端部の内壁に、近位当接表面５１ａ（図２参照）を有する周方向リッジ５１を備える。図４および図５を参照すると、スリーブ５０は、その近位領域の外壁に、ペグ５２を備える。スリーブ５０は、ペグ５２から遠位方向に離間した実質的に方形の第１の窓５３をさらに備え、第１の窓５３の長手方向軸は、装置１の長手方向軸Ａと平行である。第１の窓５３の側方壁面の１つには、当接表面５４ａを形成する凹部５４がある。スリーブ５０の壁面には、ペグ５２から接線方向に離間して、第２の窓５５が形成されている。第２の窓５５の中には、周方向に延びる可撓性タング５６がある。可撓性タング５６の自由端は、突起５７を備えている。

装置１は、容器２０とスリーブ５０の間に収容されるリング６０をさらに備える。リング６０は、外向きに延びる２つの径方向ストップ６１を備える。リング６０は、遠位方向に延びるスカート６２も備える。

装置１は、ピストンロッド７０および押しボタン８０を備える。図１〜図３に示すように、ピストンロッド７０は、その遠位端部に外側リム７１を備え、その近位端部に当接リム７２を備える。押しボタン８０は、遠位端部８１ｂを有する２本の遠位レッグ８１を備える。押しボタン８０は、押しボタン８０の近位端部から延びる２本の内側レッグ８２も備える。これらの内側レッグ８２は、図３に見ることができる。

装置１は、その遠位端部に、使用前に針シールド２１を覆い、針シールド２１に結合されるようになされたデシールダ（deshielder）９０をさらに備える。

装置１は、２つのつる巻きばねをさらに備える。第１のつる巻きばね１００は、ピストンロッド７０通しボタン８０の間に収容される。第２のつる巻きばね１１０は、容器２０と安全シールド４０の間に収容される。

図２から図６では、装置１は、ユーザに提供されるときの状態である。図６から分かるように、この位置では、リング６０外側径方向ストップ６１は、ハウジング３０の下部本体３０ｂの窓３７およびスリーブ５０の第１の窓５３を通って突出する。この位置では、また、スリーブのペグ５２は、ハウジング３０の下部本体３０ｂのカム２６の第１の部分３６ａの遠位端部に位置する。

次に、図２から図３９を参照して、本発明による装置１の動作について説明する。

ユーザは、本発明の装置１を使用する準備ができると、図７および図８に示すようにデシールダ９０を取り外す。デシールダ９０を取り外すことによって、針シールド２１も取り外されることになり、装置１は使用できる状態になる。図７および図８から分かるように、デシールダ９０を取り外すと、安全シールド４０の遠位端部４０ａが、ハウジングの下部本体３０ｂから突出する。

この使用準備の整った位置では、容器２０は、初期位置にある。図７および図８から分かるように、針３の先端３ａは、ハウジング３０の下部本体３０ｂの遠位端部より先に延びることはなく、また安全シールド４０の遠位端部４０ａより先に延びることもない。

図７〜図９では、容器２０はパッシブな状態にある。実際には、デシールダ９０を取り外したことによって、リング６０は、図９に示すようにその外側径方向ストップ６１がスリーブ５０の窓５３の当接表面５４ａに当接するまで、スリーブ５０に対して遠位方向に短い距離だけ移動することができるようになっている。その結果、この使用準備の整った位置では、スリーブ５０の第１の窓５３の当接表面５４に当接しているリング６０の径方向ストップ６１によって、容器２０の初期位置からの移動が防止される。リング６０の径方向ストップ６１は、容器２０をパッシブな状態に維持する第１の保持手段として働く。

図７に示すように、装置１が使用準備の整った位置にあるときには、押しボタン８０の遠位レッグ８１の遠位端部８１ｂは、上部本体３０ａの内側シリンダ３２の外側可撓性タング３４の近位端部３４ａと向き合う。その結果、ユーザが押しボタン８０を押そうとした場合に、押しボタン８０の遠位方向の移動が、レッグ８１が可撓性タング３４の近位端部３４ａに当接することによって制限され、注射を開始することはできない。したがって、装置１はパッシブな状態にあり、遠位レッグ８１の遠位端部８１ｂおよび可撓性３４の近位端部３４ａは、装置１をパッシブな状態に維持する第２の保持手段として働く。

さらに図７および図８を参照すると、上部本体３０ａの内側シリンダ３２の可撓性レッグ３３は、ピストンロッド７０の当接リム７２と係合している。

使用準備の整った位置では、図７および図８に示すように、第１のばね１００の近位端部が、上部本体３０ａの内側シリンダ３２上に位置する径方向リム３１に支承されている。第１のばね１００の遠位端部は、ピストンロッド７０の遠位端部に設けられた外側リム７１に支承されている。これらの図面では、装置１が使用準備の整った位置にあるときに、第１のばね１００は圧縮状態にある。一方では径方向リム３１および外側リム７１が、またもう一方では可撓性レッグ３３および当接リム７２が、第１のばね１００を圧縮状態に維持する第３の保持手段として働く。

これらの図面では、第２のばね１１０の遠位端部は、安全シールド４０の内側壁面に設けられた内側径方向リム４３の近位面に支承され、第２のばね１１０の近位端部は、リング６０上に位置する内側当接表面６３に支承される。この装置１の使用前位置では、ばね１１０は、部分圧縮状態にある。

図７および図８に示す使用準備の整った位置では、安全シールド４０の遠位径方向当接表面４１ｂがスリーブ５０の近位当接表面５１ａと係合することにより、安全シールド４０はスリーブ５０に結合される。安全シールドは、第１の位置にある。

注射を行うためには、容器２０をアクティブな状態にしなければならない。この観点から、ユーザは、装置１の上部本体３０ａおよび下部本体３０ｂで構成されるハウジング３０を把持し、図１１および図１２に示すように、装置１の遠位端部、すなわち安全シールド４０の遠位端部４０ａを注射部位に当てる。次いで、例えば上部本体３０ｂを介してハウジング３０に遠位方向の力を加える。これにより、安全シールド４０は、ハウジング３０に対して相対的に近位方向に移動する。スリーブ５０は安全シールド４０と結合されているので、安全シールド４０が近位方向に移動すると、図１６および図１７に示すように、ペグ５２が、ハウジング３０の下部本体３０ｂのカム３６の第１の部分３６ａ内を移動する。カム３６の傾斜した第１の部分３６ａ内をペグ５２が移動すると、ハウジング３０の下部本体３０ｂがスリーブ５０に対して回転する。リング６０は窓３７を通って延びる径方向ストップ６１を介して下部本体３０ｂの窓３７と係合しているので、リング６０はハウジング３０に結合されており、下部本体３０ｂと共に引っ張られる．その結果、リング６０もスリーブ５０に対して回転する。この動きにより、図１４および図１６に示すように、リング６０の径方向ストップ６１は、スリーブ５０の第１の窓５３の当接表面５４ａから分離される。これにより、容器２０はアクティブな状態になり、容器２０を初期位置から移動させる動作が、当接表面５４ｃに当接しているリング６０によって妨げられなくなる。さらに、このとき、安全シールド４０は第２の位置にある。

安全シールド４０を上述のように第１の位置から第２の位置に移動させる間、ペグ５２およびカム３６の第１の部分３６ａは、スリーブ５０を並進移動および回転移動させる第１の案内手段として働く。図示しない本発明の装置の代替の実施形態では、ペグがハウジング上にあり、カムがスリーブ上にある。

安全シールド４０は、図１６に示す第１の距離Ｄ１に沿って第１の位置から第２の位置まで移動する。このステップの間、スリーブ５０およびその窓５３は、第１の距離Ｄ１を移動する安全シールド４０と一緒に移動して、第１の保持手段、すなわちリング６０の外側径方向ストップ６１の第１の非作動化手段として働き、容器２０をアクティブな状態にする。

図１７に示すように、スリーブ５０がハウジング３０の下部本体３０ｂに対して回転する間、可撓性タング５６も、下部本体３０ｂに対して回転し、下部本体３０ｂの長手方向リッジ３８を越える。図１７から分かるように、このとき、可撓性タング５６の突起５７は、長手方向リッジ３８に当接し、それにより、スリーブ５０がハウジング３０の下部本体３０ｂに対して逆方向に回転するのを防止する。この突起の回転止めとしての機能については後述する。

本発明の有利な設計により、ユーザは、装置１を自分の皮膚に押し当てるときに最小限の力を使うだけでよい。安全シールド４０を回転させ、近位方向に移動させ、容器２０をアクティブな状態にするのに、ユーザは、装置１を自分の皮膚に押し当てて、弱い力で安全シールド４０を近位方向に移動させる。

これで、容器２０は、アクティブな状態になる。この位置では、図１３に示すように、押しボタン８０の遠位レッグ８１の遠位端部８１ｂは、依然としてハウジング３０の上部本体３０ａの内側シリンダ３２の可撓性タング３４の近位端部３４ａと向き合っている。したがって、押しボタン８０を遠位方向に移動させる動きは、遠位レッグ８１の遠位端部８１ｂが可撓性タング３４の近位端部３４ａに当接していることにより依然として制限されているので、装置１は依然としてパッシブな状態にある。

次に、ユーザは、弱い遠位方向の力を引き続きハウジング３０に加える。上記と同様に、可撓性レッグ４１がスリーブの近位当接表面５１ａに当接していることにより、安全シールド４０は依然としてスリーブ５０と結合しているので、これにより、ペグ５２が、ハウジング３０の下部本体３０ｂのカム３６内をさらに移動する。このときには、図１７に示すように、カム３６の第２の部分３６ｂ内を移動する。このように、カム３６の長手方向に延びる第２の部分３６ｂ内をペグ５２がさらに移動することにより、スリーブ５０は、ハウジング３０の上部本体３０ａに対して、近位方向に並進運動する。図１８および図２０に示すように、スリーブ５０の近位端部の突起５０ａは、上部本体３０ａに対して近位方向に並進運動することにより、上部本体３０ａの可撓性タング３４を押圧し、可撓性タング３４を内側に偏向させる。その結果、可撓性タング３４の近位端部３４ａは、押しボタン８０の遠位レッグ８１の遠位端部８１ｂから離間する。その結果、押しボタン８０が遠位方向に移動できるようになり、その結果、注射も開始できるようになる。このとき、装置１はアクティブな状態にある。この移動で、図２３に示すように、ペグ５２がカム３６の第２の部分３６ｂの近位端部に到達したとき、安全シールド４０は第３の位置に移動している。

上述のステップでは、カム３６の第２の部分３６ａｂは、安全シールド４０が第２の位置から第３の位置に移動するときにスリーブ５０をハウジング３０に対して並進移動させるための第２の案内手段として働く。カムの第２の部分３６ｂの方向は長手方向のみであるので、カム３６の第２の部分３６ｂは、安全シールドが第３の位置に移動するときに、スリーブ５０がハウジング３０に対して回転するのを防止する。

安全シールド４０は、図２３に示す第２の距離Ｄ２に沿って第２の位置から第３の位置まで移動する。このステップでは、スリーブ５０およびその近位端部にある突起５０ａは、第２の距離Ｄ２だけ移動する安全シールド４０と一緒に移動して、第２の保持手段、すなわち可撓性タング３４の近位端部３４ａの第２の非作動化手段として働き、装置１をアクティブな状態にする。

上述のステップの間に、第２のばね１１０は、その初期状態に対して若干圧縮される。

図１８〜図２３は、容器２０および装置１が両方ともそれぞれアクティブな状態にある注射装置１を示す図である。

ユーザが上述のように装置１を注射部位に押し当て、安全シールド４０をハウジング３０に対して移動させるのに必要な力は、非常に小さい。これは、特に、中間にあるスリーブ５０をハウジング３０に対して回転させることによって、保持手段の様々な非作動化を部分的に行うことができるからである。したがって、装置１は、ユーザが極めて簡単に使用することができる。

図２４〜図２８を参照すると、装置１がアクティブな状態にあるので、押しボタン８０の押圧表面８０ａを遠位方向に押すことにより、注射ステップを開始することができる。

図２５を参照すると、押しボタン８０を遠位方向に押すことにより、押しボタン８０の内側レッグ８２が上部本体３０ａの可撓性レッグ３３を偏向させ、それにより、ばね１００が自由になり、遠位方向に伸びて非圧縮状態に戻る。ばね１００は、伸びるときに、容器２０を引っ張る。容器２０はアクティブな状態にあるので遠位方向に移動し、それによって針３を注射部位４に刺入することができる。図２４、図２５、図２７および図２８に示すように、このときには、針３の先端３ａは、安全シールド４０の遠位端部４０ａの先まで延び、容器２０に入った生成物２の適切な注射を行うことができる。

上述の注射ステップの間、図２４から図２６に示すように、容器２０の遠位方向の移動によって第２のばね１１０は圧縮される。この移動の間、リング６０は、容器２０に引っ張られて、その遠位スカート６２が安全シールド４０の近位可撓性レッグ４１とスリーブ５０との間に挿入されるまでスリーブ５０に対して遠位方向に移動する。これにより、図２４および図２６に示すように、近位可撓性レッグ４１は内側に偏向し、スリーブ５０の周方向リッジ５１の近位当接表面５１ａから分離する。

安全シールド４０が第３の位置にあるとき、スリーブ５０の周方向リッジ５１の近位当接表面５１ａと係合する近位可撓性レッグ４１は、安全シールド４０を第３の位置に維持する拘束手段として働く。

リングの遠位スカート６２は、可撓性レッグ４１を偏向させることにより、拘束手段を非作動化する第３の非作動化手段として働く。近位可撓性レッグ４１が周方向リッジ５１から分離することにより、安全シールド４０は第４の位置になる。この位置では、針３の先端３ａが、安全シールド４０の遠位端部４０ａの先まで延びており、ハウジング３０にかかっている遠位方向の圧力がなくなると、安全シールド４０が容器２０に対して遠位方向に移動することができる。この第４の位置になると、安全シールド４０は、スリーブ５０と結合していない。

ユーザによる誤使用の例は、例えば以下のようなものである。容器２０および装置１の両方をそれぞれアクティブな状態にするために必要な上記の手続きを行った後で、押しボタン８０を遠位方向に押し始めるが、それとほぼ同時に、装置１を注射部位から例えば１ｍｍ引いてしまうことがある。通常は、ユーザは、自分が注射部位から装置を引いてしまったことに気づかず、そのまま押しボタンに力を加え続けることになる。従来技術の装置では、このような場合にも、押しボタンを遠位方向に移動させることが可能であり、ばねは上述のように自由であり、注射は、注射深さが不適切なまま最後まで行われてしまう。上述のリングのようなリングを備えた従来技術のいくつかの装置でも、そのリングは、可撓性レッグ４１には届かないことがあり、注射の終了時に安全シールド４０が伸びることができず、装置は非常に危険な状態となってしまう。

図１〜図３９に示す本発明の装置１は、この問題を解決する。図１８から図２０に示すように本発明の容器２０および装置１がそれぞれのアクティブな状態にあるときに、ユーザが押しボタン８０を遠位方向に押し始め、その後、装置１を注射部位４から例えば約１ｍｍ引いた場合、スリーブ５０は、カム３６の第２の部分３６ｂによって決まる極めて短い距離、すなわち距離Ｄ２だけ並進移動することはできるが、スリーブ５０の可撓性タング５６の長手方向リッジ３８がハウジング３０の下部本体３０ｂの長手方向リッジ３８に当接しているために回転することはできない（図１７参照）。その結果、ペグ５２は、カム３６のエルボ３６ｃから動けず、スリーブ５０は逆方向に回転することができない。この構成では、図１６から容易に分かるように、リング６０は、スリーブ５０の第１の窓５３の当接表面５４ａから分離したままである。その結果として、リング６０が当接表面５４ａから分離したままであるので、ユーザが押しボタン８０に遠位方向の力を加え続けたときに、容器２０は依然としてアクティブな状態であり、遠位方向に移動することができる。したがって、ユーザが最初に装置１を誤使用しても、針３を注射部位４に刺入し、注射を正しく完了することができる。

装置１が正しく使用されているとき、図２９から図３１を参照すると、第１のばね１００がピストンロッド７０上のバイアス手段として働き、ピストンロッド７０を遠位方向に移動させ、ピストン５に到達させ、ピストン５を遠位方向に押すことによって生成物を針３から吐出させることにより、注射が行われる。図２９から図３１では、第１のばね１００は伸張状態にあり、ピストン５は容器２０の遠位端部に到達しており、全ての生成物２が吐出されている。

さらに、上述のようなご使用の場合には、図３２から図３４から分かるように、スリーブ５０がカム３６の第２の部分３６ｂの長さに相当する距離Ｄ２だけ逆方向に移動しているので、リング６０は、図２４に示す通常使用の場合と同様にスリーブ５０の下端部に到達しない。ただし、リング６０は、スリーブ５０に対して十分な距離だけ遠位方向に移動しており、図３２および図３４に示すように安全シールド４０の近位可撓性レッグ４１を偏向させて、近位可撓性レッグ４１をスリーブ５０の周方向リッジ５１の近位表面当接５１ａから分離し、それにより安全シールド４０を第４の位置にする。第４の位置では、安全シールド４０は、スリーブ５０と結合しておらず、ハウジング３０にかかっている遠位方向の圧力がなくなると、安全シールド４０は遠位方向に移動することができる。

その結果、注射の終了時に、可撓性レッグ４１がリッジ５１から分離しているので、装置１を注射部位から引くことにより、伸張状態に戻ろうとする第２のばね１１０に引っ張られて安全シールド４０が遠位方向に移動する。図３５〜図３９に示すように、安全シールド４０は第４の位置から第５の位置に移動し、このとき、安全シールド４０は針３を覆っており、注射装置１を安全に取り扱うことができる。

図３６に示すように、このとき、下部本体３０ｂの径方向突起３５によって可撓性タング４２が近位方向に移動できないので、安全シールド４０は第５の位置にロックされる。実際には、安全シールド４０が第４の位置から第５の位置まで遠位方向に移動するときには、可撓性タング４２は、外向きに延びているので、径方向突起３５を越えることができる。

安全シールド４０が第５の位置になった後は、径方向突起３５は、ストップとして働き、安全シールド４０が容器２０に対して近位方向に移動するのを妨げる。したがって、安全シールド４０は、引き込み位置に戻ることはできず、装置１は完全に安全であり、廃棄することができる。

本発明の装置は、注射時にユーザが弱い力をハウジングに加えるだけでよい。例えば、必要な力が、５ニュートン未満であることもある。さらに、本発明の装置は、ユーザが誤使用する危険性を低減させる。特に、本発明の装置をユーザが誤使用した場合でも、生成物の損失がなく、最終的には正しく安全に注射を行うことができる。

Claims (14)

1. パッシブな状態およびアクティブな状態の一方になる、生成物（２）を注射部位（４）に自動注射する装置（１）であって、前記装置（１）がパッシブな状態にあるときには注射の開始が防止され、前記装置（１）がアクティブな状態にあるときには注射の開始が許可される、装置（１）であって、
   容器を収容することができるハウジング（３０、３０ａ、３０ｂ）であって、前記容器は、初期位置と前記初期位置から遠位方向に離間した刺入位置との間で前記ハウジングに対して相対的に移動可能であり、前記容器は、パッシブな状態およびアクティブな状態の一方になり、前記容器がパッシブな状態にあるときには、前記容器が前記初期位置から移動することが防止され、前記容器がアクティブな状態にあるときには、前記容器が前記初期位置から移動することが許可される、ハウジング（３０、３０ａ、３０ｂ）と、
   前記ハウジング（３０）に結合され、所定の長さを有する移動経路に沿って前記ハウジングに対して相対的に移動可能である、安全シールド（４０）であって、前記所定の長さ未満の第１の距離だけ第１の位置と第２の位置との間を移動可能であり、前記所定の長さ未満の第２の距離だけ前記第２の位置と第３の位置との間を移動可能である、安全シールド（４０）と、
   前記容器（２０）を前記パッシブな状態に維持する第１の保持手段（６０、６１、５４ａ）と、
   前記装置（１）を前記パッシブな状態に維持する第２の保持手段（３４ａ、８１ｂ）とを有する装置（１）であって、
   前記安全シールド（４０）が前記第１の距離だけ移動するのと一緒に移動して、前記第１の保持手段（６１、５４ａ）と協働して前記容器（２０）を前記アクティブな状態にすることができる第１の非作動化手段（５０、５３）と、
   前記安全シールド（４０）が前記第２の距離だけ移動するのと一緒に移動して、前記第２の保持手段（３４ａ、８１ｂ）と協働して前記装置（１）を前記アクティブな状態にすることができる第２の非作動化手段（５０、５０ａ）とをさらに備え、
   前記第１の非作動化手段および前記第２の非作動化手段の一部は、前記安全シールド（４０）に結合されて前記ハウジング（３０）内に収容されたスリーブ（５０）上に形成され、前記スリーブ（５０）は、前記安全シールド（４０）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動するときには前記ハウジング（３０）に対して相対的に回転運動および並進運動を行い、前記スリーブ（５０）は、前記安全シールド（４０）が前記第２の位置から前記第３の位置に移動するときには前記ハウジング（３０）に対して相対的に並進運動を行うことを特徴とする装置（１）。
2. 前記第１の保持手段は、前記ハウジング（３０）に結合されたリング（６０、６１）を備え、前記リング（６０）は、少なくとも１つの外側径方向ストップ（６１）を備え、
   前記第１の非作動化手段は、前記スリーブ（５０）に形成された、当接表面（５４ａ）を有する、窓（５３）を備え、
   前記外側径方向ストップ（６１）は、前記安全シールド（４０）が前記第１の位置にあるときに前記当接表面（５４ａ）と係合することができ、前記安全シールド（４０）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動したときに前記当接表面（５４ａ）から分離することができることを特徴とする請求項１に記載の装置（１）。
3. 前記第２の保持手段は、前記ハウジング（３０）に結合された径方向に偏向可能なレッグ（３４）を備え、
   前記第２の非作動化手段は、前記スリーブ（５０）の近位端部に形成された突起（５０ａ）を備え、前記突起（５０ａ）は、前記径方向に偏向可能なレッグ（３４）を、前記装置がパッシブな状態になる休止位置から、前記装置がアクティブな状態になる偏向位置に偏向させることができ、前記径方向に偏向可能なレッグ（３４）の前記休止位置から前記偏向位置への偏向は、前記安全シールド（４０）が前記第２位置から前記第３位置に移動することによって引き起こされることを特徴とする請求項１または２に記載の装置（１）。
4. 前記装置（１）は、前記安全シールド（４０）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動したときに前記スリーブ（５０）の並進運動および回転運動を引き起こす第１の案内手段（３６、３６ａ、５２）と、前記安全シールド（４０）が前記第２の位置から前記第３の位置の移動したときに前記スリーブ（５０）の前記ハウジング（３０）に対する並進運動を引き起こす第２の案内手段（３６、３６ｂ、５２）とをさらに備え、前記第２の案内手段（３６、３６ｂ、５２）は、前記安全シールド（４０）が前記第３の位置に移動するときには前記スリーブ（５０）の前記ハウジング（３０）に対する回転を防止することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の装置（１）。
5. 前記第１の案内手段（３６ａ）は、前記第１の距離を規定し、前記第２の案内手段（３６ｂ）は、前記第２の距離を規定する、ことを特徴とする請求項４に記載の装置（１）。
6. 前記第１の案内手段は、前記スリーブ（５０）上に位置するペグ（５２）と、および前記ハウジング（３０）上に位置するカム（３６）の第１の部分（３６ａ）、または前記ハウジング（３０）上に位置するペグ（５２）および前記スリーブ（５０）上に位置するカム（３６）の第１の部分（３６ａ）を備え、前記ペグ（５２）は、前記カム（３６）と係合して前記カム（３６）内を摺動することができ、前記カム（３６）の前記第１の部分（３６ａ）は、前記装置（１）の長手方向軸Ａに対して傾斜しており、前記安全シールド（４０）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動したときに、前記ペグ（５２）の前記カム（３６）の前記第１の部分（３６ａ）内の移動が、前記スリーブ（５０）の並進運動および回転運動を引き起こすことを特徴とする請求項４または５に記載の装置（１）。
7. 前記第２の案内手段は、前記カム（３６）の第２の部分（３６ｂ）を備え、前記第２の部分（３６ｂ）は長手方向に沿っており、前記カム（３６）の前記第１の部分（３６ａ）と前記第２の部分（３６ｂ）の接合部はエルボ（３６ｃ）を形成し、前記安全シールド（４０）が前記第２の位置から前記第３の位置に移動したときに、前記ペグ（５２）の前記カム（３６）の前記第２の部分（３６ｂ）内の移動が、前記スリーブ（５０）の並進運動を引き起こすことを特徴とする請求項６に記載の装置（１）。
8. 前記装置（１）は、
   前記ハウジング（３０）に結合された、前記容器（２０）を前記刺入位置に向かってバイアスする第１のバイアス手段（１００）であって、前記容器（２０）が初期位置にある圧縮状態および前記容器（２０）が刺入位置にある伸張状態の一方となる、第１のバイアス手段（１００）と、
   前記第１のバイアス手段（１００）を前記圧縮状態に維持する第３の保持手段（３１、３３、７１、７２）と、
   前記装置（１）が前記アクティブな状態になったときに前記第３の保持手段（３３、７２）を解放する、ユーザによって作動化可能な開始手段（８０）とをさらに備えることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の装置（１）。
9. 前記装置（１）は、前記開始手段（８０）が作動化された後、前記容器（２０）が前記刺入位置に到達する前に、前記安全シールド（４０）を前記第３の位置から前記第２の位置にバイアスする復帰手段（１１０）を備え、前記第２の案内手段（３６ｂ、５２）は、前記ペグ（５２）が前記カム（３６）の前記第１の部分（３６ａ）と前記第２の部分（３６ｂ）の間の接合部に形成された前記エルボ（５６ｃ）に当接するまで、前記スリーブ（５０）を前記ハウジング（３０）に対して相対的に遠位方向に並進移動させることを特徴とする請求項８に記載の装置（１）。
10. 前記復帰手段は、前記安全シールド（４０）が前記第３の位置にあるときに圧縮状態になるばね（１１０）を備えることを特徴とする請求項９に記載の装置（１）。
11. 前記装置（１）は、前記スリーブ（５０）が前記復帰手段（１１０）の影響下で前記ハウジング（３０）に対して相対的に逆回転するのを防止するロック手段（３８、５６、５７）をさらに備え、前記ロック手段は、前記スリーブ（５０）上に位置し、前記ハウジング（３０）上に位置する長手方向リッジ（３８）と当接して係合することによって前記スリーブ（５０）が前記ハウジング（５０）に対して相対的に回転するのを防止する、回転止め（５７）、または前記ハウジング（３０）上に位置し、前記スリーブ（５０）上に位置する長手方向リッジ（３８）と当接して係合することによって前記スリーブ（５０）が前記ハウジング（５０）に対して相対的に回転するのを防止する、回転止め（５７）を備えることを特徴とする請求項１０に記載の装置（１）。
12. 前記安全シールド（４０）は、針（３）の先端（３ａ）が前記シールド（４０）の遠位端部（４０ａ）より先に延びない前記第３の位置から、前記針（３）の前記先端（３ａ）が前記安全シールド（４０）の遠位端部（４０ａ）より先に延びる第４の位置へ、さらに前記針（３）の前記先端（３ａ）が前記安全シールド（４０）の遠位端部（４０ａ）より先に延びない第５の位置へ、前記容器（２０）に対して相対的に移動可能であり、前記安全シールド（４０）の前記第４の位置から前記第５の位置への移動は、前記ハウジング（４０）に加えられている遠位方向圧力の解除によって引き起こされ、
    前記装置（１）は、
    前記安全シールド（４０）を、前記ハウジング（３０）に加えられる前記遠位方向圧力の解除が前記安全シールド（４０）の前記第５の位置への移動を引き起こさない前記第３の位置に維持する拘束手段（４１、５１、５１ａ）と、
    前記安全シールド（４０）が前記第４の位置にあるときに前記拘束手段を非作動化するようになされた第３の非作動化手段（６０、６２）と、
    前記ハウジング（３０）に加えられた遠位方向圧力が解除されたときに前記安全シールド（４０）を前記第４の位置から前記第５の位置にバイアスするための、前記安全シールド（４０）に結合された第２のバイアス手段（１１０）とをさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載の装置（１）。
13. 前記拘束手段は、前記安全シールド（４０）上に位置する可撓性レッグ（４１）を備え、前記可撓性レッグ（４１）は、前記安全シールド（４０）が前記第３の位置にあるときに、前記スリーブ（５０）上に位置する当接表面（５１ａ）と係合して、前記スリーブ（５０）を前記安全シールド（４０）に結合された状態に維持することを特徴とする請求項１２に記載の装置（１）。
14. 前記リング（６０）は、前記容器（２０）に結合され、
    前記第３の非作動化手段は、前記リング（６０）上に位置する遠位スカート（６２）を備え、前記遠位スカート（６２）は、前記容器（２０）が前記初期位置から前記刺入位置に移動するときに、前記安全シールド（４０）上に位置する前記可撓性レッグ（４１）と協働して、前記可撓性レッグ（４１）を偏向させることによって、前記安全シールドを前記第４の位置にすることを特徴とする請求項１３に記載の装置（１）。

Images