JP5216328B2 - あらかじめ充填された針補助シリンジジェット式注射器 - Google Patents
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Description
本発明は、ジェット式注射器に関し、より詳細には低ジェット注射圧を用いる針補助ジェット式注射器に関する。
針無し注射器の例が、米国特許第５，５９９，３０２号、同第５，０６２，８３０号、および同第４，７９０，８２４号に開示される。これらの従来の注射器は、ジェットが皮膚を突き通すことができるほどの圧力下で送出される細い高速のジェットとして薬剤を投与する。薬剤を送出するために用いられる圧力は、典型的には、注射器内に薬剤を収容する区画室の内側で約４０００ｐｓｉ（２．７６×１０7Ｐａ）よりも大きい。そのような圧力から由来される利益は、針なしで注射できることに加えて、注射の速度、組織の中の注射薬剤の分散および薬剤が送出される組織による抵抗からの影響のない注射送出を含む。
米国特許第４，５５３，９６２号、同第４，３７８，０１５号、および国際公開第９５／２９７２０号、同第９７／１４４５５号に開示されたもののような自己注射器あるいは自動注射器は、薬剤を、ある速度で且つ手動皮下注射用シリンジと同様の方法で注射する。自己注射器あるいは自動注射器は、薬剤を薬容器および関連した針の移動により送出すべく、起動時に、使用者の皮膚を貫くように、延びる針を有する。かくして、自己注射器および自動注射器における薬剤を送出する力をもたらす機構をも使用して、針および薬容器を伸長させ、使用者の皮膚に針を挿入させる。かくして、例えばオーウェンマンフォード社によって製造された自動注射器は、薬剤を注射するのに、非常に低圧力を用い、薬剤を比較的遅い流れで針を通して注射する。このタイプのデバイスの薬剤収容区画室中に加えられる圧力は、非常に低く、最大約６０ｐｓｉ（４．１４×１０5Ｐａ）に達し、１ｍＬを注射するために約６秒かかる。これらのデバイスは、ジェット注射を用いて薬剤を送出しないので、典型的には少なくとも約１２ｍｍだけ患者を典型的に貫く針の先で、薬剤が塊で送出される。これらの低圧力および注射速度が、より短い針、特に患者を約５ｍｍ以下貫く針について使用されるときには、針の周囲にあるいは組織に作られた穴を通して、注射された薬剤の逆漏れの発生率が高い。
ＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）としてベクトンアンドディッキンソン社によって現在販売されているもののような、あらかじめ充填されたシリンジは、低速の、手動あるいは自動注射器注射を意図している。あらかじめ充填されたシリンジは、すでに入手できるが、採用されている製造技術の結果、寸法公差がジェット注射器にとってはゆる過ぎると従来考えられてきた。というのは、シリンジが薬剤をジェット注射するのに十分な高圧力の非常にシャープな付与に耐える必要があるからである。更に、あらかじめ充填されたシリンジは、針を保持するように形づくられた部分および注射のために手で掴むためのフランジを含み、破損しやすい特徴をもたらす。シリンジボディに存在する残留応力は、また、それらの脆弱性を増大させ、それが、ジェット式注射器での使用には脆弱過ぎると典型的に考えられる理由の１つである。かくして、ジェット式注射器は、典型的には、手持ち使用を意図した特徴なしに、より強いカートリッジを使用しており、それらは、従来のあらかじめ充填されたシリンジよりも厳しい公差で製造される。
注射器は、組織抵抗にほぼ構わずに速い速度で、患者の皮膚からの薬剤の逆漏れの実質的な危険なしに所望の部位へ薬剤を確実に注射することができる必要があり、好ましくは標準のあらかじめ充填されたシリンジを使用することができる。
本発明は、ジェット式注射器に関する。好ましい実施形態は、好ましくはデバイスの組み立て前に薬剤であらかじめ充填された、あらかじめ充填されたシリンジを用いる。シリンジは、薬剤を収容する流体チャンバを構成する容器部分を有する。注射補助針は、チャンバの遠位端に配置され、挿入位置を刺し通すように構成された注射先端を有する。針は、流体をチャンバから注射部位の中へ注射するためにチャンバと流通する流路を構成する。シリンジは、また、流体チャンバ内で移動可能なプランジャーを有する。
本実施形態では、ハウジングは、あらかじめ充填されたシリンジを収容し、挿入位置の表面下の貫入深さである挿入点に、注射位置で針を挿入できるように構成される。シリンジ支持部が、あらかじめ充填されたシリンジをハウジングに支持して取付け、エネルギー源は、約８０ｐｓｉ（５．５２×１０5Ｐａ）と１０００ｐｓｉ（６．８９×１０6Ｐａ）との間の注射圧を流体チャンバ内の薬剤に生じさせるように選択された力でプランジャーを付勢するように構成される。この圧力は、薬剤を流体チャンバから針を通して注射先端から遠方である注射部位まで注射する。貫入深さおよび注射圧は、好ましくは自動注射器におけるよりも良好な薬剤分布を可能にし、且つ注射された薬剤の逆流をほぼ防止するのに十分である。好ましい実施形態では、注射速度は、組織抵抗によってほぼ影響を受けない。
エネルギー源は、好ましくはバネからなり、好ましくは薬剤の注射中、約５００ｐｓｉ（３．４５×１０6Ｐａ）以下および約９０ｐｓｉ（６．２１×１０5Ｐａ）以上のままである注射圧を発生させるように構成される。より好ましくは、注射圧は、薬剤の注射中、少なくとも約１００ｐｓｉ（６．８９×１０5Ｐａ）であり、約３５０ｐｓｉ（２．４１×１０6Ｐａ）までである。
好ましいハウジングは、挿入位置の表面下の約０．５ｍｍと５ｍｍとの間の貫入深さまで針の部分を挿入できるように構成される。一実施形態では、貫入深さは、約１ｍｍと４ｍｍとの間であり、より好ましくは約３ｍｍ未満である。ある実施形態では、好ましくは、注射圧および貫入深さは、注射部位が皮下であるのに十分であるが、他の注射タイプを他の実施形態で達成することができる。筋肉内注射のために、例えば、針の露出部分は、約１０ｍｍ乃至１５ｍｍであり、例えば、好ましい実施形態では、約１３ｍｍである。
シリンジは、注射補助針が配置された、あらかじめ充填されたシリンジの遠位端と、遠位端と反対側の近位端と、を有する。シリンジ支持部は、薬剤のジェット注射中、あらかじめ充填されたシリンジの遠位端が軸線方向にほぼ支持されないように、あらかじめ充填されたシリンジの近位端を軸線方向に支持するように構成されるのがよい。
あらかじめ充填されたシリンジは、好ましくは吹きガラスから作られ、これは注射補助針上に成形することができるが、通常は成形され、そして針に接着される。更に、流体チャンバの好ましい体積は、薬剤の約０．０２ｍＬと４ｍＬとの間である。
好ましい実施形態のハウジングは、保護位置と注射位置との間で移動可能である伸縮自在の保護部からなる。保護位置では、針は、保護部内に配置されるが、注射位置では、針の先端は挿入点への挿入のために露出される。薬剤をジェット注射すべくエネルギー源を起動するためのトリガー機構をエネルギー源と作動可能に関連させることができる。トリガー機構は、好ましくは、伸縮自在の保護部が保護位置から引っ込められた後、最も好ましくは一旦注射位置に引っ込められたら、エネルギー源を起動するように構成される。
シリンジクッションが、あらかじめ充填されたシリンジの形状の不揃いを補うために、および／またはデバイスの発射中、シリンジにクッションを与え、衝撃吸収を提供するために、シリンジ支持部およびあらかじめ充填されたシリンジと関連して備えられる。一実施形態では、注射圧を生じさせるためにプランジャーに向ってバネによって付勢されるラムが、ベル部分を備え、エネルギー源のバネがこのベル部分に着座される。ベル部分は、デバイスが発射されたとき、あらかじめ充填したシリンジをバネが取り囲むように、あらかじめ充填されたシリンジを受け入れるように構成される。
かくして、本発明は、良好な薬剤分布を提供し、低圧の非ジェット式注射器よりも短い針を確実に使用することができるジェット式注射デバイスを提供する。また、本発明のジェット式注射器は、遅い注射のために従来使用されているあらかじめ充填されたシリンジを使用することによって、簡単になった製造から利益を得ることができる。
図１および２を参照すると、注射器１０の好ましい実施形態は、使用者に注射器１０を取り扱えるように構成されたハウジング１２を有する。ハウジング１２は、図２に示す構成要素の殆どをほぼ収容する外側ハウジング部材１４を含む。シリンジ支持部材１６が、ハウジング１２内に収容され且つ取付けられる。
シリンジ支持部材１６が、図３に示すあらかじめ充填されたシリンジ１８を保持し且つ位置決めするように構成される。好ましい実施形態では、シリンジ支持部材１６は、例えば、スナップ、接着剤、溶接あるいはその他の既知の接着によって、ハウジング１２にほぼ固定される。あらかじめ充填されたシリンジ１８は、流体チャンバ２２を内部に構成する容器部分２０を有し、そこに、注射されるべき薬剤があらかじめ充填される。注射補助針２４が、あらかじめ充填されたシリンジ１８の遠位端にある。針２４は、当該技術分野で知られているように患者の組織、好ましくは皮膚を貫くように構成された注射先端２６を有する。針穴が、当該技術分野で知られているように針２４の中を貫いて延びる。穴は、流体チャンバ２２内の薬剤と流通し、且つ薬剤を注射するために、針先２６で開放する。
シリンジ支持部材１６が、図３に示すあらかじめ充填されたシリンジ１８を保持し且つ位置決めするように構成される。好ましい実施形態では、シリンジ支持部材１６は、例えば、スナップ、接着剤、溶接あるいはその他の既知の接着によって、ハウジング１２にほぼ固定される。あらかじめ充填されたシリンジ１８は、流体チャンバ２２を内部に構成する容器部分２０を有し、そこに、注射されるべき薬剤があらかじめ充填される。注射補助針２４が、あらかじめ充填されたシリンジ１８の遠位端にある。針２４は、当該技術分野で知られているように患者の組織、好ましくは皮膚を貫くように構成された注射先端２６を有する。針穴が、当該技術分野で知られているように針２４の中を貫いて延びる。穴は、流体チャンバ２２内の薬剤と流通し、且つ薬剤を注射するために、針先２６で開放する。
流体チャンバ２２内の薬剤を密封するプランジャー２８が、針２４と反対側の、流体チャンバ２２の近位側にある。好ましくは、シリンジ壁３０は、流体チャンバ２２を構成するために、好ましくは遠位端で閉鎖され、そして近位端で開放した管状部分からなる。プランジャー２８は、管状部分に摺動可能に受け入れられる。あらかじめ充填されたシリンジ２０は、プランジャー２８が遠位方向に配置されたとき、流体チャンバ２２の体積を減じ、薬剤を流体チャンバから針２４の穴を通して押し出すように構成される。
針が取付けられた針ハブ部分３２が、流体チャンバ２２の遠位端にある。シリンジフランジ３４が、好ましくはシリンジ壁３０の近位端から半径方向に延びる。
好ましい実施形態では、シリンジ１８は、フランジ３４、壁３０、およびハブ部分３２を含み、一体構造のものであるシリンジボディ３６を有する。シリンジボディ３６のための好ましい材料はガラスであるが、他の実施形態ではその他の材料を使用することができる。適当なあらかじめ充填されたシリンジは、様々なサイズおよび体積で利用でき、且つ薬剤があらかじめ充填されて売られる、ＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）である。シリンジボディのガラスは、針に接着される。典型的な薬剤および薬剤カテゴリーは、エピネフリン、アトロピン、スマトリプタン、抗生物質、抗うつ剤、および抗凝血剤を含む。あらかじめ充填されたシリンジの使用は、注射器が組み立てられたとき、薬剤の取り扱いを容易にし、且つ薬剤があらかじめ充填されたシリンジ内でどのように保持され、振る舞うかについての広範な情報がある。
図４に詳細に示すシリンジクッション３８は、好ましくはエラストマー材料あるいはその他の弾性材料で作られる。シリンジクッション３８のフランジ４０は、半径方向に延び、且つシリンジ支持部材１６の遠位側とシリンジフランジ３４との間に配置され、インターフェースとして働く。小さなこぶ４２のような高い部分が、クッションフランジ４０から近位方向に延び、且つシリンジフランジ３４と当接するように構成され、寸法決めされる。
吹きガラス製法によって製造されたあらかじめ充填されたシリンジは、特にガラスボディ３６に、著しい寸法公差およびむらを有することがある。クッション３８は、形状の不揃いに順応し、且つあらかじめ充填されたシリンジ１８をシリンジ支持部１６内に適切に位置決めして配置するのに役立つことができる。典型的には、１ｍＬのあらかじめ充填されたシリンジ上の吹きガラスシリンジフランジの軸線方向の厚さは、約±０．５ｍｍ以内である。ＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）のあらかじめ充填された１ｍＬ標準シリンジでは、シリンジフランジ３４の厚さは、２ｍｍ＋０．５ｍｍあるいは−０．４ｍｍであり、ＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）の１ｍＬ長形態シリンジでは、フランジの軸線方向の厚さは、約１．６５ｍｍ±０．２５ｍｍである。典型的なあらかじめ充填されたシリンジで起こるその他の寸法変化は管状壁３０の内径および外径である。シリンジ支持部１６の内部のまわりに軸線方向に延びる、シリンジクッション３８の弾性スリーブ部分４４によってこれらの変化に順応することができる。シリンジクッション３８は、好ましくは、シリンジ支持部材の内側に受け入れられ、且つシリンジボディ３６を好ましくはその中にぴったりと嵌めて受け入れる。
スリーブ部分４４は、好ましくは、組み立ての間、あらかじめ充填されたシリンジ１８を中に挿入できるがシリンジ１８を所定の位置に維持するのに十分な摩擦をもたらし、および注射器の発射中、緩衝と衝撃吸収をもたらすように選択された表面積および形態を有する半径方向内方に延びる突出部４６を有する。外方突出部４８が、また、スリーブ部分４４に設けられ、該突出部４８は、スリーブ部分４４とシリンジ支持部１６との間の軸線方向の回転を防止するために、シリンジ支持部１６の対応する凹部内に受け入れられる。凹部領域５０は、もしスリーブ部分４４の大きい肉厚が望まれないならば、スリーブ部分４４の向かい合った半径方向側の、対応する突出部４８と向かい合って、シリンジクッション３８の内部および外部に設けることができる。変形実施形態では、シリンジクッション３８のフランジ４０およびスリーブ４４の一方あるいは両方が、ほぼいかなる突出部も無く、ほぼ平滑である。好ましくは、シリンジクッション３８の材料および形態は、また、プランジャー２８に遠位方向に軸線方向に加えられる発射力に耐えるために、あらかじめ充填されたシリンジ２０を完全に支持するのに十分である。かくして、あらかじめ充填された部分２０のための完全な支持は、シリンジフランジ３４で行われ、シリンジ１８の遠位端はそれ自体、軸線方向に実質的に支持されなくてよい。これは、流体チャンバ２２内の高い圧力によって生じる、あらかじめ充填されたシリンジ２０のガラスボディ３６での衝撃に耐えるのを助けることができる。
あらかじめ充填されたシリンジの遠位端１８を半径方向に位置決めするために、好ましくは、シリンジ支持部１６は、好ましくはシリンジ壁３０の外側に当接するように構成された狭くなった穴部分５１を有する。これは、針を患者の皮膚に挿入するときに特に有益である。狭くなった穴部分は、エラストマーのような弾性材料で作られるのがよく、あるいは、好ましくはプラスチック材料のシリンジ支持部１６の残部と一体的に作られてもよい。
トリガー機構５２も、好ましくは、ハウジング１２内に収容される。トリガー機構５２は、例えば、スナップ、接着剤、溶接あるいはその他の既知の接着によって、外側ハウジング１４に取付けられる内側ハウジング５４を含む。トリガー突出部５６は、内側ハウジング５４の近位端から内方に延び、且つ外方に弾性的に付勢される。トリガー突出部５６は、デバイスの発射前にラム６０の遠位方向移動を防止するためにトリガー突出部との阻止関係に、ラム６０の凹部５８に受け入れられる。ラム６０は、エネルギー源によって注射器１０の遠位端に向って押し進められ、該エネルギー源は、好ましくは、圧縮バネ６２であるが、エラストマーあるいは圧縮ガスバネのようなその他の適当なエネルギー源も変形例として用いることができる。好ましいタイプの圧縮バネは、コイルバネである。
ラッチハウジング６４のようなトリガー機構５２のトリガー部材は、注射器１０の早まった発射を防止するためにトリガー突出部５６を凹部５８内の阻止関連に保持するように内側ハウジングの外部に設けられる。ラッチハウジング６４は、外側ハウジング１４の内側で、内側ハウジング５４に対して好ましくは軸線方向に摺動でき、ラッチハウジング６４は、好ましくは、内側ハウジング５４を取り囲む。
ハウジング１２は、外側ハウジング１４に対して移動できる針保護部６６を有する。針２４が保護部６６内に配置された保護位置での針保護部６６を、図１および２に示す。針保護部６６は、好ましくは外側ハウジング１４の中に、注射位置まで近位方向に引っ込めることができ、該注射位置では、針先２６および針２４の端部分は、患者への挿入のために、図５に示すように露出される。好ましい実施形態では、保護部の近位方向移動は、ほぼ注射位置で防げられる。
針保護部６６は、該保護部６６が遠位方向に配置されたとき、トリガー突出部５６を凹部５８から解放するために、ラッチハウジング６４もまた遠位方向に摺動するように、ラッチハウジング６４と関連している。好ましくは、ラッチハウジング６４は、デバイス１０の発射前にラム６０との阻止関連に位置決めされたトリガー突出部５８を付勢し、且つ維持する関連で、内側ハウジング５４に当接する掛け止め部分６８を有する。ラッチが、保護部６６の引っ込みによって発射位置まで近位方向に摺動すると、掛け止め部分６８は、トリガー突出部５６をラム６０の凹部５８の中へ撓ませる接触部である、内側ハウジング５４の部分を越えて摺動し、トリガー突出部５６を凹部５８から、従って、阻止関連から半径方向外方に移動させる。これが起こるとき、バネ６２は、ラム６０をプランジャー２８に向って付勢し、ジェット式注射器を発射させる。ラッチハウジング６４は、好ましくは、掛け止め部分６８に隣接したトリガー開口部７０を構成し、掛け止め部分６８は、その表面がトリガー突出部５６から半径方向外方に配置されるように、内側ハウジング５４の部分を受け入れるように構成される。
保護部６６は、好ましくは、圧縮コイルバネ７２によって、保護位置に向って遠位方向に弾性的に付勢される。また、針保護部６６は、針２４を通すための軸線方向開口部７４を有し、該開口部７４は、所望の注射器のタイプに従って寸法決めされているのがよい。本実施形態の構造により使用者は、注射器１０の遠位端を患者の皮膚に押しつけ、注射器を押すのとほぼ同じスピードで、針２４を挿入位置で皮膚に押し込むことができる。一旦針２４が貫入深さで挿入点に完全に挿入されたら、トリガー機構５６がジェット注射を注射部位へ発射する。
好ましくは、あらかじめ充填されたシリンジ１８およびその針２４を、注射の発射中、例えば発射エネルギー源によって、患者の皮膚の中へ自動的に前方に往復させない。使用者は、好ましくは、デバイス全体を前方に優しく押して針を挿入し、好ましくは、その過程中保護部を皮膚に向って引っ込める。あらかじめ充填されたシリンジ１８は、好ましくは、ハウジング１２内に実質的に不動状態にとどまり、好ましくはハウジング１２に実質的に固定される。このようにして、本発明は、注射中、より優しいシリンジの取り扱いに備え、あらかじめ充填されたシリンジの比較的脆弱で複雑な形状を損傷する危険なしにジェット注射を生じさせるのに、十分に強力なバネ６２あるいは他のエネルギー源の使用を可能にし、また、例えば高粘度溶液の注射を可能にする。そのような高粘度溶液の場合には、シリンジがハウジング内でおよび患者の中へ前方に往復する先行技術の注射器において、例えばフランジでシリンジを破壊する危険が高まる。あらかじめ充填されたシリンジのガラスボディには、残留応力もしばしば存在するが、本形態により、使用中、ガラスボディにかかる追加の応力を減じ、シリンジを更に保護する。また、本形態により可能である針の優しい挿入により、あらかじめ充填されたシリンジの調整不良も、作動的にみて重大にはならない。
好ましくは、保護部６６は、針２４の端の所定長さが保護部６６から露出されるような注射位置である。開口部７４が十分に大きい直径のものであるようなある実施形態では、デバイス１０が患者の皮膚に押し付けられたとき、患者の皮膚が開口部７４の中へ延び、保護部６６の遠位端を越えて突き出ない針を使用してもなお一定の深さまで皮膚を貫くことができる。殆どの実施形態では、針先２６が保護部６６の遠位端を越えて延びる距離７６は、針の挿入深さにかなり近くなる。
例えば皮下注射の好ましい実施形態では、保護部６６は皮膚表面の下の約５ｍｍまでである、皮膚の中の貫入深さに針の挿入を可能にするように構成される。より好ましくは、貫入深さは、約４ｍｍ未満であり、一実施形態では約３ｍｍ未満である。好ましくは、挿入深さは、少なくとも約０．５ｍｍであり、より好ましくは、少なくとも約１ｍｍである。別の実施形態では、針が保護部６６あるいは皮膚に接触する保護部６６の遠位表面を越えて延びる距離７６は、約５ｍｍまでであり、より好ましくは約４ｍｍまでであり、一実施形態では約３ｍｍまでである。好ましくは、伸長距離７６は、少なくとも約０．５ｍｍであり、より好ましくは少なくとも約１ｍｍであり、最も好ましくは少なくとも約２ｍｍである。好ましい実施形態では、針先２６は注射位置で皮膚に接触する保護部６６の部分を越えて約２．５ｍｍの距離７６だけ延びる。
例えば筋肉内注射の別の実施形態では、注射器は、針を皮膚の中の貫入深さまで患者の中へ挿入することができるように、あるいは変形例では、約１５ｍｍまでの距離だけ保護部の遠位表面を越えるように構成される。一実施形態では、この距離は、約１０ｍｍと１４ｍｍとの間である。例えばエピネフリンのジェット式注射のための実施形態では、好ましい貫入深さ、あるいは保護部を越える距離は、約１２ｍｍと１３．５ｍｍとの間であり、最も好ましくは約１２．７ｍｍである。この長さの針でのジェット注射は、非ジェット注射と比較して、患者の組織の中の薬剤の分布を改善する。皮膚の下の異なる深さへのジェット注射のために、約０．５ｍｍと約２０ｍｍとの間の好ましい貫入全長を有する、その他の針の露出長さを選択することができる。これらの実施形態では、好ましくは、針保護部は、好ましくは針全体を覆う保護位置から、針の端の所望の長さが露出される注射位置まで引っ込むように構成される。
バネ６２およびあらかじめ充填されたシリンジ１８は、薬剤をジェット注射するように構成される。かくして、バネ６２は、流体チャンバ２２内の圧力を、薬剤をジェットとして針２４から射出するのに十分高いレベルまで十分上げる力をプランジャー２８に加える。ジェット注射は、薬剤を針先２６から遠方の位置に押し流すのに十分な速度および力での注射と理解されるべきである。注射圧が非常に低い、手動あるいは自動注射器タイプの注射では、薬剤は、患者内の針先を出て、典型的には針の周りに局所的に塊で配置される。他方、本ジェット式注射デバイス１０では、薬剤を高い圧力ジェットによって遠位方向に、あるいは、例えばほぼ半径方向のような他の方向にジェット注射し、これは注射後の薬剤の分布を有益に改善し、針の周りにあるいは針が取り除かれた後に針によってあとに残された穴を通して、薬剤を患者から不利益に漏出させることがある、大きな塊を形成させない。
図６に示すグラフを参照すると、参照番号７８は、デバイス１０を発射する時点を表し、参照番号８０は、好ましくは、プランジャー２８が容器部分２０の前壁にぶつかる、薬剤注射の完了点を表す。参照番号８２は、注射中の最初の且つピーク圧力を表し、参照番号８４は、注射中の最後の低い圧力を表す。好ましい実施形態のバネ６２は、線形バネ定数を有し、注射を開始する前に皮膚を刺すために注射補助針が使用されるので、注射が完了するまで、圧力は、注射の開始７８からほぼ直線的に下がる。注射の最後８０での最終圧力８４は、十分に高いので、ラム６０の発射行程の最後でさえも、薬剤がなおジェット注射され、且つ非常に少量の薬剤が針先２６の周りに塊で付着され、あるいは全く付着されない。
好ましくは注射中のピーク圧力は、約１０００ｐｓｉ（６．８９×１０6Ｐａ）未満、より好ましくは５００ｐｓｉ（３．４５×１０6Ｐａ）未満、最も好ましくは約３５０ｐｓｉ（２．４１×１０6Ｐａ）未満である。注射の最後８０では、流体チャンバ２２内の薬剤に加えられる圧力８４は好ましくは少なくとも約８０ｐｓｉ（５．５２×１０5Ｐａ）、より好ましくは少なくとも約９０ｐｓｉ（６．２１×１０5Ｐａ）、最も好ましくは少なくとも約１００ｐｓｉ（６．８９×１０5Ｐａ）である。本発明の一実施形態では、最初の圧力８２は、約３３０ｐｓｉ（２．２８×１０6Ｐａ）であり、最後の圧力は約１８０ｐｓｉ（１．２４×１０6Ｐａ）であり、別の実施形態では、最初の圧力８２は約３００ｐｓｉ（２．０７×１０6Ｐａ）であり、注射の最後８０では、約１１０ｐｓｉ（７．５８×１０5Ｐａ）まで落ちる。これらの実施形態で使用される針は、２６ゲージと２８ゲージとの間であり、最も好ましくは約２７ゲージであるが、変形例では他の針ゲージを使用することができ、その他の構成要素は、所望の注射を生じるように協同して構成される。好ましくは、注射器１０の構成要素は、薬剤を皮下の注射部位へジェット注射するように構成される。
流体チャンバ２２に収容され、そこから注射される薬剤の量は、好ましくは約０．０２ｍＬと４ｍＬとの間であり、好ましくは約３ｍＬ未満、好ましい実施形態では約１ｍＬである。必要とされる特定の薬剤および投与量に依存して、より大きな体積を選択してもよい。好ましくは、あらかじめ充填されたシリンジを、所望の量の薬剤を既に収容しているジェット注射器１０の残部の中へ組み立てる。好ましい実施形態では、あらかじめ充填されたシリンジは、約１ｍＬの薬剤を収容する。
好ましい注射速度は、約０．７５ｍＬ／ｓｅｃ以下、より好ましくは約０．６ｍＬ／ｓｅｃ以下であり、好ましくは少なくとも約０．２ｍＬ／ｓｅｃ、より好ましくは少なくとも約０．３ｍＬ／ｓｅｃ、最も好ましくは少なくとも約０．４ｍＬ／ｓｅｃである。好ましくは、薬剤の全量の注射は、約４秒未満、より好ましくは約３秒未満、最も好ましくは約２．５秒未満で完了する。好ましくは、薬剤の注射は、少なくとも約１秒、より好ましくは少なくとも１．５秒、最も好ましくは少なくとも約１．７５秒かかる。好ましい実施形態では、約０．５ｍＬ／ｓｅｃで薬剤を注射し、１ｍＬの注射を約２秒で完了する。
米国特許第６，３９１，００３号は、２６および２７ゲージ針を用いて、ガラスカートリッジ内の薬剤に加えられる圧力のいくつかの実験結果を開示する。以下の表は、あらかじめ充填されたガラスシリンジに使用される異なるピーク圧力での注射を示す。
１ｃｃを注射する圧力および時間（ｓｅｃ）
圧力 ２６ゲージ針 ２７ゲージ針
１５０ｐｓｉ ２．１ ４．２
２００ｐｓｉ １．９ ３．９
２４０ｐｓｉ １．７ ３．３
３７５ｐｓｉ １．４ ３．１
圧力 ２６ゲージ針 ２７ゲージ針
１５０ｐｓｉ ２．１ ４．２
２００ｐｓｉ １．９ ３．９
２４０ｐｓｉ １．７ ３．３
３７５ｐｓｉ １．４ ３．１
ほぼ薬剤の逆漏れなしに特定の所望の深さまでジェット注射を達成するために、より短い針での患者の皮膚の中への浸透には、より高い圧力および流速を用いるであろうことが予測できる。
本デバイスのジェット注射を用いることで、短い針を使用して実質的にいかなる逆漏れなしに、皮膚の異なる部分、好ましくは皮下に薬剤を注射することができることが分かる。針保護部６６から約２．５ｍｍまで延びる針、すなわち２７ゲージ針２４および約０．５ｍＬ／ｓｅｃの流速となる、約３００ｐｓｉでピークになり約１００ｐｓｉで終了する流体チャンバ内の圧力を用いることにより、１ｍＬの薬剤が、試験注射の１００％に近く、逆漏れなしに巧く注射されることが分かった。かくして、本発明の針補助ジェット式注射器により、患者の皮膚の厚さあるいは患者の年齢、体重あるいは短い針での非ジェット注射を困難にするその他の典型的な要因にかかわらず確実に、非常に短い針を用いて薬剤のジェット注射ができる。
図７および８は、図２の実施形態よりも長いが、より小径の形態を有する本発明の別の実施形態を示す。図２の実施形態では、発射バネ６２は、発射行程中、あらかじめ充填されたシリンジ１８の穴の中に延びるが、注射器８６のより細いあらかじめ充填されたシリンジ８８は、バネを収容するための空間を提供しない。その結果、注射器８６のラム９０は、注射器８６が発射されたとき、あらかじめ充填されたシリンジ８８の近位端およびシリンジ支持部９６を受け入れるように構成された中空内部９４を構成するベル部分９２を含む。同様に、ベル受け入れ空間９８が、発射中、ベル部分９２を受け入れるために、あらかじめ充填されたシリンジ８８およびシリンジ支持部９６の外部の周りに構成される。ベル９２は、半径方向外方に延びて圧縮バネ１０２を着座するように構成され且つ配置されたバネ座部１００を含む。トリガー機構５６が起動され、デバイス８６が発射されると、バネ１０２は座部１００に作用して、ラム９０をプランジャー１０４に向って駆動し、薬剤を流体チャンバ１０６からジェット注射する。その結果、発射後、バネ１０２はあらかじめ充填されたシリンジ８８を半径方向に取り囲む。外側ハウジング部分１０８は、ベル部分９２およびより大径のバネ１０２を収容するために、注射器１０の外側ハウジング部分１４よりも幅広である。
１ｍＬ容量の１つの入手可能な長い形態のシリンジは、典型的には、図７および８の注射器で使用されるであろう、直径８．１５ｍｍの円筒形シリンジボディ部分を有し、同容量の１つの入手可能なより短い形態のシリンジは、図１および２の注射器で使用されるであろう、直径１０．８５ｍｍの円筒形のシリンジボディ部分を有する。ベル部分を有する実施形態は、より広幅の／より短いシリンジとともに使用することができるが、約１０ｍｍ未満の、より好ましくは約９ｍｍ未満の円筒壁外径を有するあらかじめ充填されたシリンジとともに用いるのが好ましい。
注射器８６は、また、針保護部６６の引っ込みおよびデバイス８６の発射を防止するために、針保護部６６の周りに嵌められ且つ外側ハウジング１０８と関連したキャップ１１０を含む。更に、キャップ１１０は、針先２６を密封し、デバイス８６を使用する前に取り外される。キャップ１１０は、好ましくは、例えば針保護部６６の拡径部分１１４と関連した、縮径部分１１２を含むことによって、針保護部６６とのスナップ嵌めの関連で、針保護部６６に嵌まるように構成される。
更に、注射器８６は、あらかじめ充填されたシリンジ８８を捕まえ、保持するのを助けるために、シリンジクッション１１８からシリンジフランジ３４の外側の周りに延びる、シリンジクッションキャップ１１６を用いる。クッションキャップ１２２が、クッション１１８に連結され、そして、好ましくは、それと一体構造のものである。クッションキャップ１２２は、シリンジボディ１２０の遠位端に当接して、針２４が患者の中へ挿入される間、ボディ１２０の近位端を半径方向に位置決めし、且つ保持する。図２の実施形態と同様に、シリンジホルダ９６は、例えばシリンジホルダの突出部１２６を捕まえる取付け部分１２４によって、ほぼ固定位置でハウジングと関連する。
図９を参照すると、注射器１２８は、トリガー機構５２がジェット注射を発射する前に、図１および２あるいは図５の注射器よりも注射器ハウジングの中へ更に引っ込むように構成された針保護部１３０を有する。この図の注射器は、トリガー機構５２が解放され、注射を発射しようとしている位置で示される。針が保護部１３０あるいは皮膚に接触する保護部１３０の遠位表面を越えて延びる距離７６は、好ましくは、約１２．５ｍｍと１３ｍｍとの間である。好ましい実施形態では、保護部は、好ましくは、デバイスが発射され、患者から取り除かれた後、例えばバネ７２の付勢により、保護位置に再び延びるように構成され、且つ注射器での再利用を防止するために、当該技術分野で知られているように、係止部材１３２によって、その位置に係止される。
別の実施形態では、保護部の長さ、針先に対する保護部注射位置の位置（保護位置と注射位置との間の保護部の行程を含む）、およびシリンジボディからの針の長さは、デバイスが発射される前に、より小さいあるいはより大きい距離７６をそれぞれ与える、より浅いあるいはより深い針の挿入ができるように、選択することができる。好ましくは、保護部は、患者の中への挿入深さをより良く制御するために、ほぼ発射位置よりも更に戻って摺動しないようにされる。
米国特許第６，３９１，００３号の全体の開示は、参照として本願に援用される。
ここに本発明の例示的実施形態を開示するが、当業者が多数の変形およびその他の実施形態を考案できることが理解されるであろう。例えば、図７および８の針および保護キャップを図１の実施形態に適用することができるように、様々な実施形態のための特徴は、別の実施形態に用いることができる。従って、添付した特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲内である全てのそのような変形および実施形態を包含する意図であることが理解されるであろう。
Claims (14)
- 薬剤を収容する流体チャンバを構成するガラス容器部分を含むシリンジボディと、
挿入位置で刺し通すように構成された注射先端を有し、流体をチャンバから注射部位へ注射するためにチャンバと流通する流路を構成する、チャンバの遠位端に配置された注射補助針と、
流体チャンバ内で移動可能なプランジャーと、
を有するあらかじめ充填されたシリンジを有し、
あらかじめ充填されたシリンジを収容し、挿入位置の表面下の貫入深さにある挿入点まで、注射位置で針を挿入できるように構成されたハウジングと、
あらかじめ充填されたシリンジをハウジングに支持して取付けるシリンジ支持部と、
薬剤を流体チャンバから針を通して注射部位へジェット注射するために、薬剤の注射中、ほぼ約８０ｐｓｉ（５．５２×１０5Ｐａ）と１０００ｐｓｉ（６．８９×１０6Ｐａ）との間のままである、流体チャンバ内の薬剤の注射圧を生じさせるように選択された力でプランジャーを付勢するように構成されたエネルギー源と、を有し、
シリンジボディは、周方向に延びており、且つ容器部分と一体構造のフランジを含み、 シリンジ支持部は、フランジを支持し、
ジェットインジェクタは、シリンジ支持部と関連し、十分に弾性な材料で作られ、フランジの不規則な形状を補償するようになっており、且つフランジが破損するのを防止するためにジェットインジェクタからフランジへの衝撃を吸収するクッションを備える、
ことを特徴とするジェット式注射器。 - エネルギー源およびあらかじめ充填されたシリンジは、薬剤の注射中、注射圧が約５００ｐｓｉ（３．４５×１０6Ｐａ）以下および約９０ｐｓｉ（６．２１×１０5Ｐａ）以上のままであるように構成される、請求項１に記載のジェット式注射器。
- エネルギー源は、薬剤の注射中、少なくとも約１００ｐｓｉ（６．８９×１０5Ｐａ）のままである注射圧を生じさせるように構成される、請求項１に記載のジェット式注射器。
- エネルギー源およびあらかじめ充填されたシリンジは、薬剤の注射中、注射圧が約３５０ｐｓｉ（２．４１×１０6Ｐａ）までであるように構成される、請求項３に記載のジェット式注射器。
- ハウジングは、挿入位置の表面下の約０．５ｍｍと５ｍｍとの間である貫入深さまで針を挿入できるように構成される、請求項１に記載のジェット式注射器。
- ハウジングは、挿入位置の表面下の約１１ｍｍと１３ｍｍとの間である貫入深さまで針を挿入できるように構成される、請求項１に記載のジェット式注射器。
- エネルギー源は、バネからなり、ジェット式注射器は、注射圧を生じさせるためにプランジャーに向ってバネによって付勢されるラムを更に有し、ラムは、バネを着座させるベル部分を有し、ベル部分は、デバイスが発射されたとき、あらかじめ充填したシリンジをバネが取り囲むように、あらかじめ充填されたシリンジを受け入れるように構成された中空内部を構成する、請求項１に記載のジェット式注射器。
- あらかじめ充填されたシリンジは、注射補助針が配置された遠位部と、遠位部と反対側の近位部と、を有し、シリンジ支持部は、薬剤のジェット注射中、あらかじめ充填されたシリンジの遠位部が軸線方向にほぼ支持されないように、あらかじめ充填されたシリンジの近位部を軸線方向に支持する、請求項１に記載のジェット式注射器。
- 薬剤をジェット注射すべくエネルギー源を起動するためにエネルギー源と作動可能に関連するトリガー機構を更に有し、
ハウジングは、針が保護部内に配置される保護位置と針先が挿入点への挿入のために露出される注射位置との間で移動可能である伸縮自在の保護部を有し、
伸縮自在の保護部は、保護部が注射位置に引っ込められたとき、トリガー機構がエネルギー源を起動するように、トリガー機構と作動可能に関連する、
請求項１に記載のジェット式注射器。 - 貫入深さおよび注射圧は、注射された薬剤の逆流を実質的に防止するのに十分である、請求項１に記載のジェット式注射器。
- あらかじめ充填されたシリンジの形状の不揃いを補うために、シリンジ支持部およびあらかじめ充填されたシリンジと関連したシリンジクッションを更に有する、請求項１に記載のジェット式注射器。
- 注射圧は、薬剤を、流体チャンバから針を通して注射先端から遠方の注射部位へジェット注射するのに十分である、請求項１に記載のジェット式注射器。
- 注射圧および貫入深さは、注射部位が皮下であるのに十分である、請求項１に記載のジェット式注射器。
- 予め充填されたシリンジは、シリンジの発射中、軸方向においてハウジングに対して実質的に固定されている請求項１に記載のジェットインジェクタ。
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