CN101626796B - 背针 - Google Patents

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Abstract

一种用于注射器的针组件，包括针套管，该针套管安装于能连接到注射器上的中心体中，并且该针组件包括背针。此外该针组件设有当启动时防止使用者物理地接触该背针的构件。

Description

背针
技术领域
本发明涉及双端针组件，并且具体地，本发明涉及具有保护使用者免于意外被背针(back needle)伤害的构件的这种针组件。
背景技术
针组件通常被用于将物质注射到人体或者动物体内，或者从人体或动物体内抽出物质。这种针组件典型地是一次性的并且在使用后被丢弃。
在某些注射器中，将要注射的液体药剂输送到能插入到该注射器中的筒(cartridge)中。这种筒包括通常由玻璃制成的安瓿(ampoule)，安瓿在一端通过橡胶膜进行封闭，而在另一端通过可移动的橡胶活塞进行密封。药剂通过刺穿橡胶膜的导管被挤出，并通过在安瓿内部向前移动活塞来将药剂挤入安瓿中。
为了刺穿橡胶膜的目的，已经研发了双端针组件。欧洲专利第1,449,555号中公开了这种双端针组件，并且其包括中心体和针套管，该中心体可附接于注射器上，该针套管具有用于刺穿使用者的皮肤的远端部分和用于刺穿安瓿的橡胶膜的近端部分。
由针组件的处置，并且实际上，由针组件的任何处理而呈现出的一个问题是被针套管的尖端伤害的潜在风险。在刺穿病人的皮肤后，由于针套管随后可能被污染并且因此能够传播例如肝炎和HIV的疾病，因而这尤其危险。已经研发出许多针组件，其中在注射期间通过弹簧加载的、可伸缩移动的护罩而取消了针套管的皮肤刺穿部分。在WO 2001/91837中描述了这样一种安全针组件，该申请通过引用而结合在本文中。
尽管针套管刺穿橡胶膜的部分通常由中心体的套筒围绕，但是仍然存在人们会物理地接触该背针并意外地被感染的潜在风险。
US 5,941,857中公开了对此问题的一种解决方案，其公开了一种针组件，该针组件设有使用者在使用后可手动地放置在针套管的背部部分上的单独的针护罩。
还有许多血样采集装置设有背针保护件，例如在US 4,774,964和WO 92/20281中所述。
但是，这些已知的解决方案需要使用者进行手动操作，这将使用者置于被针的尖端意外伤害的风险之下。
因而，对能够在更多情形下提供对意外针刺伤害的安全性双端针组件存在需要。
发明内容
本发明的目的是提供具有被遮蔽的背针的针组件，该针组件能够被自动地锁定。
在用于注射胰岛素或者生长激素的传统的笔式针中，刺入筒中的背针由携带连接构件的中心体的裙缘围绕。在本发明中设有附加构件，其防止使用者物理地接触该所谓的背针，因而保护使用者免受污染。
这些构件形成为可从第一位置移向第二位置的元件，在该第二位置这些构件可被锁定。
可移动的元件可以具有罩或者板的形状，并且优选地设有使得其能够与注射器接合的构件，使得当针组件附接于注射器时罩或者板与注射器接合，并且当针组件从注射器拆卸时发生通过注射器的运动而将罩或者板自动地拉入保护位置。按照这种方式，当将针组件从注射器去除时，自动地将罩或者板收回到其锁定位置而不需要使用者执行任何特定动作。
针组件还可以设有例如锁定臂的构件，用于在其收回位置不可逆地锁定罩或者板。
定义：
“注射笔”典型地为具有长形的或者伸长形状的注射装置，有点像书写用的笔。虽然这种笔通常具有管状截面，但是这些笔可容易地具有不同的截面，例如三角形截面、矩形截面或者正方形截面或者和这些几何形状相似的任何变形。
如在本文中所使用的，术语“药物”意味着包括任何包含药物的可流动的例如液体、溶液、凝胶或者微悬浮液的药品，该药品能够以可控制的方式经过例如中空针的输送装置。代表性的药物包括如下药物，例如呈固体(配制的)或者液体形式的缩氨酸、蛋白质(例如：胰岛素、胰岛素类似物和C-肽)、激素、取自生物的试剂或者活性剂、激素的以及基于基因的试剂、营养处方以及其他物质。
相应地，术语“皮下注射”意味着包括任何经过皮肤输送给患者的任何方法。
此外术语“注射针”限定适合刺穿患者皮肤的用于输送或者去除液体目的的刺穿构件。
术语“针套管”用于描述在注射期间执行刺穿皮肤的实际导管。针套管通常由金属材料制成并且连接到中心体上以形成注射针。但是针套管还可由塑料材料或者玻璃材料制成。中心体通常由合适的热塑性材料模制而成，中心体携带用于将注射针连接到注射装置上的连接构件。
“筒”是用于描述包含胰岛素的容器的术语。筒通常由玻璃制成，但是筒也可以由任何合适的聚合物模制而成。筒或者安瓿优选地通过可由例如注射针刺穿的可刺穿的膜在一端进行密封。相对端通过由橡胶或者合适的聚合物制成的柱塞或者活塞进行封闭。柱塞或者活塞在筒的内部可滑动地移动。可刺穿膜和可移动柱塞之间的空间容纳胰岛素，当柱塞减少容纳胰岛素的空间的体积时，胰岛素被挤出。
本文中所引用的包括公开出版物、专利申请和专利的所有参考文献通过引用而整体地结合在本文中，并且被结合至如同每篇参考文献均被单独地且具体地表明为通过引用而结合在本文中并对其进行整体陈述一样的程度。
在本文中使用的所有的标题和子标题仅出于方便的目的，而不应当以任何方式解释为限制本发明。
除非另外声明，否则本文中所提供的任何及全部示例的使用或者示例性用语(例如：比如)的使用仅是为了更好地阐明本发明，而不是形成对本发明范围的限制。本说明书中的任何用语均不应被解释为指出没有要求保护的任何要件对本发明的实施是必不可少的。
在本文中对专利文献的引用和结合仅为了方便而进行，而不反映此类专利文献的有效性、专利性和/或强制性的任何观点。
本发明包括在此由所附权利要求所述的如适用法律所允许的主题内容的所有变型和等价物。
附图说明
下面将结合优选的实施例并参考附图更加全面地解释本发明，其中：
图1A-B图示了受保护背针的示例的截面图。
图2A-B图示了图1A-B的针组件的三维视图。
图3A-B图示了受保护背针的示例的三维视图。
图4A-B图示了中心体放大的截面视图。
图5A-B图示了图4A-B的针组件的三维视图。
图6示出了另一背针保护件的分解视图。
图7A-B图示了图7的针组件的三维视图。
图8图示了背针保护件的三维视图。
图9图示了图8的针组件的三维视图。
图10A-B图示了不同的受保护背针的截面视图。
图11A-B图示了图10A-B的针组件的三维视图。
图12A-B图示了备选的背针保护件的三维视图。
图13A-B图示了图12A-B的针组件的截面视图。
图14A-B图示了备选的背针保护件的三维视图。
图15A-B图示了图14A-B的针组件的截面视图。
为清楚起见这些附图都是示意性的和简化的，而且这些附图只是示出了本质上针对理解本发明的细节，而其他的细节则被省略。贯穿这些附图，相同的标记用于表示相同或者相应的部分。
具体实施方式
当使用如下用语如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”、“顺时针”和“逆时针”或者类似的相对表述时，这些用语或者表述仅指附图，而不是指实际的使用情形。这些所示出的附图是示意性的表示，因此不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅意图用于说明性目的。
在上下文中，进行如下限定是方便的：用语“远端”在附图中其意思是指携带注射针的注射器的端部，而用语“近端”其意思是指指向远离注射针的相对的端部。
尽管在下面的示例中详细描述的针组件被公开为对针套管的远端部分没有任何保护，但是显而易见的是：公开的背针保护件可与几乎任何种类的前部针保护件组合，例如在第06-126970号欧洲专利申请中所描述的前部针保护件，该申请通过引用而结合在本文中。
示例1(图1-2)
图1和图2公开了包括附接到中心体10上的针套管5的针组件1。
针套管5是薄的中空金属导管，其具有第一伸长部分6和第二伸长部分7，第一伸长部分6具有第一远尖端8，第二伸长部分7具有第二近尖端9。远端在注射期间刺穿使用者的皮肤而相对的近端在针组件1附接到注射器上时刺入注射器中未示出的容器。
通常由热塑性材料模制而成的中心体10包括基部11，针套管5通过例如胶粘附接在该基部11上。环状套筒12从基部11沿着近端方向延伸。该环状套筒12围绕针套管5的第二部分7并且设有用于将针组件1连接到注射器上的连接构件13。
尽管针套管5的第二部分7由环状套筒12围绕，但是当针组件1没有附接于注射器上时，用户可能会被近尖端9伤害。为了防止这种情形，针组件1配备有罩30。该罩30优选地由比中心体10柔软的材料制成，并且被可滑动地定位于形成在中心体10的外表面中的轨道14中。
罩30在一端可设有肋状物31以给使用者的手指提供更好的抓持，而罩30在另一端可设有针覆盖元件32。中心体10设有开口15，一旦罩30沿着近端方向移动，则开口15将罩30从中心体10的外侧引向内侧。中心体10中的该开口15以使用时使罩30滑动进入邻近针套管5的近尖端9的位置的方式进行定位和倾斜。
在操作中，在进行注射随后拆卸针组件1后，使用者沿着近端方向通过推动肋状物31而简单地移动罩30。该近端运动迫使罩30经过中心体10中的开口15并进入覆盖针套管5的近尖端9的位置。
示例2(图3)
如图3中所示，罩30可形成有两个铰链33，两个铰链33以两个枢轴点16附接于中心体10上，如图3中所公开的。一旦使用者沿着近端方向移动罩30，则两个铰链33绕着枢轴点16旋转并且罩30移动进入覆盖针套管5的近端9的位置。
备选地，罩30可与中心体10模制为一体。如果例如在与中心体10的接合点处以及铰链33处设置膜铰链，则罩30将能够被折叠入锁定位置。
示例3(图4-5)
图4和图5公开了安装于中心体10中的针套管5。中心体10还设置有围绕中心体10的圆环元件40。圆环元件40具有比中心体10的直径稍大的孔，并且能够沿着近端方向在中心体10上伸缩。
当使用者在注射后已经从注射器上去除了针组件1时，使用者沿着远端方向拉动环元件40直到位于环元件40上的柔性臂41接合在靠近地设置于中心体10上的周向突出物17的后面。在该位置，环元件40相对于中心体10被锁定。因此，从环元件40的近端42到针套管5的近端7的尖端9的距离增加，使得使用者几乎不可能物理地接触针套管5的近尖端9。
示例4(图6-7)
图6-7中公开了一种不同的解决方案。针套管6安装于中心体10中，中心体10在其近端处设置有周向突出物17。中心体10还设有位于环状套筒12中的槽18，槽18中断了周向突出物17。槽18还设有陡峭倾斜的表面19，用于引导罩臂51。
在中心体10上设置了可旋转的罩元件50。该可旋转的罩元件50具有罩臂51，罩臂51通过柔性膜铰链52连接到可旋转的罩元件50上，使得罩臂51能够弯曲。在罩臂51位于其锁定位置时，罩臂51在其自由端处设置有用于覆盖针套管5的近端9的覆盖构件53。
当使用者相对于中心体10旋转罩元件50时，罩臂51由于其碰到陡峭表面19而被迫弯曲，并且位于罩臂51上的覆盖构件53被引导进入针套管5的近端9的接近位置。针组件1还可设有例如抓住处于锁定位置的罩臂53的棘爪机构(click mechanism)的锁定装置或者任何其他合适的锁定系统，因为针组件1可设有多个臂。
示例5(图8-9)
图8-9公开了一种解决方案，其中中心体10设有通过膜铰链21a和膜铰链21b附接于中心体10上的柔性部分20。在柔性部分20的中心，提供被两个附加的膜铰链22a和膜铰链22b围绕的覆盖元件23。
当使用者将径向压力施加于柔性部分20上时，其将移动进入覆盖针套管5的近端7的位置，如图9所示。
示例6(图10-11)
图10至图11公开了一种不同的设计。中心体10在内部表面上设有多个突出物113，这些突出物被用于通过卡口接头将针组件101连接到注射器上。在该表面上，中心体110设有多个引导罩130的轨道114。
罩130包括板132，板132在远侧上设有与轨道114接合的接合臂134，使得板132在由环状套筒112围绕的中心体110的区域中被轴向地引导。板132在近端侧设有多个钩135，并且在板的中央设有用于背针107的开口137。
在初始位置当针组件被提供给使用者时，板132向远侧定位于中心体10中，如图10A中所公开的。当使用者将针组件101连接到注射器上时，注射器的远端接合钩135。在进行注射后，使用者将针组件101从注射器去除，但是板132上的钩135接合注射器，并且板132沿着近端方向被拉动。一旦钩135处于外部，则环状套筒112可沿着径向弯曲，使得钩135和注射器之间的接合可以被释放。在图11B中公开的该位置处，锁定臂136接合中心体110并防止基板132沿着远端方向移动，并且能有效地覆盖针套管105的背针107。
示例7(图12-13)
在图12-13公开的实施例中，引导板232的轨道214嵌入中心体210的表面中。与前面的示例相反，由注射器接合的搭扣235和锁定臂236在板232的周边上设置于不同的位置，从而增加了针组件的稳定性。此外，锁定缘212设置于中心体210的内部，当板232处于锁定位置(即：止挡件238碰到中心体210时的位置，如图12B中所公开的)时，锁定缘212由锁定臂236接合。
示例8(图14-15)
在图14-15公开的示例中，板332设有锁定臂336，当板从注射器拆卸时，随着板沿着近端方向被拉动，锁定臂336沿着中心体310内的弯曲表面311滑动。弯曲表面311沿着侧向方向推动板332。一旦板332进入其锁定位置，则止挡件338下落到锁定缘312上，在该锁定位置，板332中的开口337偏离针套管305的X轴线。
上文公开的各种针组件可通过螺纹或者卡口接头附接于任何随机的注射器上。此外，还可以使用EP 1,536,654中详细描述的组合的螺纹与卡口接头，该申请通过引用而结合在本文中。如还可以预见大范围的各种不同的将针组件安装于注射器上的方式，比如弹簧锁接头、搭锁/旋下接头、刘尔-洛克接头(luer-lock connetion)等的不同的搭扣或者棘爪接头(snap or click-on connection)。
当优选卡口接头时，作为卡口夹紧件的一部分的突出物113还可以被用作锁定缘，使得锁定臂236不可逆地锁定于突出物113的后面。
虽然上文已经示出了一些优选的实施例，但是应当强调的是：本发明不但不限于这些优选的实施例，而且可以以落入由所附的权利要求限定的主题中的其他的方式实施，例如如本文中所描述的针组件在刚性的消毒过的容器中被提供给使用者时，则其还可成形为在将针组件安装到注射器上期间用于辅助使用者的工具。

Claims (8)

1.一种用于注射器的针组件(1，101)，包括：
针套管(5，105，305)，其包括具有第一端部(8)的第一伸长部分(6，106)和具有第二端部(9)的第二伸长部分(7，107)；
中心体(10，110，210，310)，其包括基部(11，111)和从所述基部(11，111)延伸的环状套筒(12，112)，所述环状套筒(12，112)具有用于可移动地将所述中心体(10，110，210，310)安装到所述注射器上的构件(13，113)，并且其中所述针套管(5，105，305)被固定于所述中心体(10，110，210，310)上，使得所述第一伸长部分(6，106)沿着远离该套筒(12，112)的方向从所述基部(11，111)延伸，并且使得所述第二伸长部分(7，107)沿着相反的方向延伸，所述第二伸长部分至少部分地由所述套筒(12，112)围绕；
而所述针组件(1，101)还包括能够轴向地从第一位置移向第二位置的保护构件(130)，在该第二位置，所述保护构件(130)的至少一部分位于接近所述针套管(5，105)的所述第二伸长部分(7，107)的位置，使得防止使用者接触所述针套管(5，105)的所述第二伸长部分(7，107)的所述第二端部(9)，所述保护构件(130)包括被轴向引导的板(132，232，332)，所述板(132，232，332)设有用于接合所述注射器的搭扣构件(135，235)。
2.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述板(132，232，332)在所述中心体(10，110)内被引导。
3.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述板(132，232，332)设有用于不可逆地将所述板(132，232，332)锁定在其近端位置上的锁定构件(136，236，336)。
4.组合的针组件和注射器：
该针组件(1，101)包括针套管(5，105，305)，所述针套管(5，105，305)包括具有第一端部(8)的第一伸长部分(6，106)和具有第二端部(9)的第二伸长部分(7，107)；
中心体(10，110，210，310)，其包括基部(11，111)和从所述基部(11，111)延伸的环状套筒(12，112)，所述环状套筒(12，112)具有用于可移动地将所述中心体(10，110，210，310)安装到所述注射器上的构件(13，113)，并且其中所述针套管(5，105，305)被固定于所述中心体(10，110，210，310)上，使得所述第一伸长部分(6，106)沿着远离该套筒(12，112)的方向从所述基部(11，111)延伸，并且使得所述第二伸长部分(7，107)沿着相反的方向延伸，所述第二伸长部分至少部分地由所述套筒(12，112)围绕；
而该针组件(1，101)还包括能够轴向地从第一位置移向第二位置的保护构件(130)，在该第二位置，所述保护构件(130)的至少一部分位于接近所述针套管(5，105)的所述第二伸长部分(7，107)的位置，使得防止使用者接触所述针套管(5，105)的所述第二伸长部分(7，107)的所述第二端部(9)，以及
该注射器包括能够与所述保护构件(130)接合的接合构件，用于保护构件(130)的轴向移动。
5.根据权利要求4所述的组合的针组件和注射器，其特征在于，所述注射器设有能够与设置于所述保护构件(130)上的搭扣构件(135，235)接合的螺纹。
6.根据权利要求5所述的组合的针组件和注射器，其特征在于，所述保护构件(130)是设有搭扣构件(135，235)的板(132，232，332)。
7.根据权利要求6所述的组合的针组件和注射器，其特征在于，所述板(132，232，332)设有用于不可逆地将所述板(132，232，332)锁定在其近端位置上的锁定构件(136，236，336)。
8.根据权利要求7所述的组合的针组件和注射器，其特征在于，当所述针组件(101)安装于所述注射器上时，所述板自动地与所述注射器接合，并且在将所述针组件(1，101)从所述注射器拆卸期间所述板自动地由所述注射器拉到锁定位置。
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