JP2010519989A

JP2010519989A - 後方針

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Publication number: JP2010519989A
Application number: JP2009552126A
Authority: JP
Inventors: ヤコブボエグシューベルト，; ティバウドホフスタッター，
Original assignee: ノボ・ノルデイスク・エー／エス
Priority date: 2007-03-07
Filing date: 2008-03-07
Publication date: 2010-06-10
Anticipated expiration: 2028-03-07
Also published as: EP2134393B1; CN101626796A; CN101626796B; WO2008107199A1; EP2134393A1; US20100114035A1; US9125601B2; JP5361744B2

Abstract

注入デバイスに連結可能なハブ内に取り付けられる針カニューレを備え、さらに後方針を備える、注入デバイス用の針アセンブリ。さらに、針アセンブリは、作動されたときにユーザが後方針と物理的に接触するのを妨げる手段を備える。

Description

本発明は、両頭針アセンブリに関し、特に、ユーザが後方針によって誤って負傷しないように保護する手段を有する、そのような針アセンブリに関する。

針アセンブリは、一般に、人間又は動物の身体に物質を注入するために、又はそれらの身体から物質を抜き取るために使用される。そのような針アセンブリは、通常使い捨てであり、使用後に廃棄される。

一部の注入デバイスでは、注入されるべき液体医薬品は、注入デバイスに挿入可能なカートリッジに収容された状態で供給される。そのようなカートリッジは、一端がゴム膜によって閉じられ、他端が可動ゴムピストンによって封止された、多くの場合ガラス製のアンプルを含む。医薬品は、アンプル内でピストンを前方に動かすことにより、ゴム膜を貫通してアンプルに達する導管を通って押し出される。

ゴム膜を貫通する目的で、両頭針アセンブリが開発された。そのような両頭針アセンブリは、欧州特許第１４４９５５５号に開示されており、注入デバイスに取付け可能なハブと、ユーザの皮膚に貫入する遠位部及びアンプルのゴム膜を貫通する近位部を有する針カニューレと、を含む。

針アセンブリの廃棄によって生じる、実際には針アセンブリのどのような取扱いによっても生じる１つの問題は、針カニューレの尖端部によって負傷する潜在的な危険である。これは、患者の皮膚に貫入した後には、針カニューレが汚染されていて、肝炎やＨＩＶなどの病気を広める能力を持つ恐れがあるので特に危険である。針カニューレの皮膚貫入部分が注入の間にばね仕掛けの入れ子式可動シールドによって隠される、多数の針アセンブリが開発された。そのような安全針アセンブリの１つがＷＯ２００１／９１８３７に記載されており、この特許文献を参照により本願に援用する。

ゴム膜を貫通する針カニューレの部分は、通常ハブのスリーブによって取り囲まれるが、依然として、人がこの後方針に物理的に接触し、誤って感染するという潜在的な危険がある。

この解決策の１つが、米国特許第５９４１８５７号に開示されており、この特許文献は、使用後にユーザが針カニューレの後部に手動で覆い被せることのできる別個の針シールドを備えた針アセンブリを開示している。

さらに、いくつかの採血デバイスには、例えば米国特許第４７７４９６４号及びＷＯ９２／２０２８１に記載のように、後方針保護具が設けられている。

しかし、これらの公知の解決策では、ユーザが、針の尖端部によって誤って負傷する危険のある手動操作を実施する必要がある。

ゆえに、より多くの状況で不慮の針刺し損傷を防ぐ安全装置を提供できる、両頭針アセンブリが必要である。

本発明の目的は、自動的にロックできるシールド付き後方針を有する針アセンブリを提供することである。

インスリン又は成長ホルモンを注入するために従来使用されるペンニードルでは、カートリッジ内に貫入する後方針が、連結手段を具備するハブのスカートによって取り囲まれる。本発明では、ユーザがこのいわゆる後方針と物理的に接触するのを妨げる追加手段が設けられてユーザを汚染から保護する。

この手段は、第１の位置から第２の位置へと移動可能な要素として形成されており、その第２の位置で当該手段はロック可能である。

可動要素は、シールド又はプレートの形態をとることができ、好ましくは、針アセンブリが注入デバイスに取り付けられるときに該シールド又はプレートが注入デバイスに係合し、針アセンブリが注入デバイスから取り外されるときに注入デバイスの動きによって該シールド又はプレートが自動的に保護位置に引き込まれるように、当該可動要素を注入デバイスに係合可能にする手段を備える。このように、シールド又はプレートは、針アセンブリが注入デバイスから取り除かれるときに、ユーザが特定の動作を行う必要なしに、自動的にそのロック位置へと格納される。

針アセンブリはさらに、シールド又はプレートをその格納位置に不可逆的にロックするロックアームなどの手段を備えることができる。

定義
「ペン型注射器」は、通常、ものを書くペンにいくらか似た、引き延ばされた又は細長い形状を有する注入装置である。そのようなペンは通常管状断面を有するが、三角形、長方形、正方形、又はこれらの幾何学形状に基づいた任意の変形形状など、異なる断面を容易に有することができる。

本明細書で使用する用語「薬物」は、液体、溶液、ゲル、微細な懸濁液など、中空針などの送達手段内を制御下で通ることが可能な任意の薬物含有流動性薬品を含む。代表的な薬物には、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、及びＣペプチド）、ホルモンなどの製剤、生物学的に誘導される又は生物学的に活性な薬剤、ホルモン及び遺伝子をベースとする薬剤、栄養剤、ならびに固体（調剤された）又は液体両方の形態の他の物質が含まれる。

これに対応して、用語「皮下」注入は、処置対象への任意の経皮的送達方法を含む。

さらに、用語「注入針」は、液体を送入又は除去する目的で処置対象の皮膚に貫入する穿孔部材を定義する。

用語「針カニューレ」は、注入時に皮膚に貫入する実際の導管を記述するために使用される。針カニューレは、通常、金属材料から作製され、ハブに連結されて注入針を形成する。ただし、針カニューレは、高分子材料又はガラス材料から作製することもできる。注入針を注入装置に連結する連結手段を具備するハブは、通常、適切な熱可塑性材料から成型される。

「カートリッジ」は、インスリンを収めた容器を記述するために使用される用語である。カートリッジは、通常、ガラス製であるが、任意の適切なポリマーから成型することもできる。カートリッジ又はアンプルは、好ましくは、例えば注入針によって穿孔できる、穿孔可能な膜によって一端を封止される。他端は、ゴム又は適切なポリマーから作製された、プランジャ又はピストンによって閉じられる。プランジャ又はピストンは、カートリッジの内部で摺動可能である。穿孔可能な膜と可動プランジャの間の空間にインスリンが保持され、該インスリンは、プランジャが該インスリンを保持する空間の体積を縮小させると押し出される。

本明細書に記載の、刊行物、特許出願、及び特許を含めたすべての参考文献は、各参考文献が個々に且つ特に指摘されて参照により援用され、本明細書でその全体を示されたのと同じ程度まで、それらの全体を参照により援用される。

すべての見出し及び小見出しは、本明細書では便宜上使用されるにすぎず、決して本発明を制限するものではない。

本明細書で提供されるすべての実施例又は例示的文言（例えば、〜など）の使用は、単に本発明を分かりやすく説明することを意図したものにすぎず、特に断らない限り、本発明の範囲を制限しない。本明細書内の文言は、特許請求していない要素を本発明の実行に必須のものとして示すものではない。本明細書での特許文献の引用及び援用は、便宜上行われるものにすぎず、そのような特許文献の有効性、特許性、及び／又は権利行使可能性についてのいかなる見解をも反映するものではない。

本発明は、適用可能な法律によって認められる限りにおいて、特許請求の範囲に記載の主題のすべての修正形態及び均等物を包含する。

後述では、添付図面を参照し、好ましい一実施形態に関して本発明について詳細に説明する。

Ａ〜Ｂは、保護された後方針の一例の断面図である。Ａ〜Ｂは、図１Ａ〜Ｂの針アセンブリの立体図である。Ａ〜Ｂは、保護された後方針の一例の立体図である。Ａ〜Ｂは、ハブの拡大断面図である。Ａ〜Ｂは、図４Ａ〜Ｂの針アセンブリの立体図である。他の後方針保護具の分解組立図である。Ａ〜Ｂは、図６の針アセンブリの立体図である。後方針保護具の立体図である。図８の針アセンブリの立体図である。Ａ〜Ｂは、保護された異なる後方針の断面図である。Ａ〜Ｂは、図１０Ａ〜Ｂの針アセンブリの立体図である。Ａ〜Ｂは、代替的な後方針保護具の立体図である。Ａ〜Ｂは、図１２Ａ〜Ｂの針アセンブリの断面図である。Ａ〜Ｂは、代替的な後方針保護具の立体図である。Ａ〜Ｂは、図１４Ａ〜Ｂの針アセンブリの断面図である。

添付図面は、明瞭に示すための簡略図であり、単に本発明の理解に不可欠な詳細を示すにすぎず、他の詳細は省略されている。全体を通して、同一の参照番号は同一又は対応する部品に使用される。

以下で、用語「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「反時計回り」、又は類似の相対的表現が使用される場合、これらは単に添付図に言及するにすぎず、実際の使用状況に言及するものではない。ここに示される図は略図であり、したがって、様々な構造の構成ならびにそれらの相対的な寸法は、説明のみを目的とする。

そういった意味で、便宜上、添付図面における用語「遠位端」は、注入針を具備する注入デバイスの端部を指し、用語「近位端」は、注入針とは反対側の端部を指すものと定義する。

以下の複数の実施例で詳述される針アセンブリは、針カニューレの遠位部の保護具なしに開示されるが、ここに開示の後方針保護具を、ほとんどすべての種類の前方針保護具、例えば、欧州特許出願第０６−１２６９７０号に記載のものと組み合わせることができることが明らかであり、この特許出願を参照により本願に援用する。

（図１〜２）
図１及び２は、ハブ１０に取り付けられた針カニューレ５を含む、針アセンブリ１を開示する。

針カニューレ５は、第１の遠位尖端部８を備えた第１の細長い部分６と、第２の近位尖端部９を備えた第２の細長い部分７とを有する、薄い中空金属導管である。遠位端は、注入時にユーザの皮膚に貫入し、反対側の近位端は、針アセンブリ１が注入デバイスに取り付けられたときに注入デバイス内の図示しない容器内に貫入する。

通常は熱可塑性材料から成型されるハブ１０は、例えば糊付けによって針カニューレ５が取り付けられた基部１１を含む。基部１１から、環状スリーブ１２が近位方向に延びる。この環状スリーブ１２は、針カニューレ５の第２の部分７を取り囲み、針アセンブリ１を注入デバイスに連結する連結手段１３を備える。

針カニューレ５の第２の部分７は、環状スリーブ１２によって取り囲まれるが、針アセンブリ１が注入デバイスに取り付けられていないときには近位尖端部９によって人が負傷する可能性がある。これを防ぐために、針アセンブリ１は、シールド３０を備えることができる。このシールド３０は、好ましくは、ハブ１０よりも軟質の材料から作製され、ハブ１０の外表面に形成されたトラック１４内に摺動自在に配置される。

シールド３０の一端は、ユーザの指で握りやすくするためのリブ３１を備えることができ、その他端は、針被覆要素３２を備えることができる。ハブ１０は、シールド３０が近位方向に動かされた後で当該シールド３０をハブ１０の外側から内側へと案内する開口部１５を備える。ハブ１０内のこの開口部１５は、使用時に、シールド３０が針カニューレ５の近位尖端部９の近位の位置へと摺動するような位置にあって角度を成している。

操作に際し、ユーザは、単純に、注入後に針アセンブリ１を取り外した後でリブ３１を押すことによってシールド３０を近位方向に動かす。この近位への移動が、シールド３０をハブ１０の開口部１５内に押し込み、針カニューレ５の近位尖端部９を覆う位置に到達させる。

（図３）
図３に示されるように、シールド３０は、図３に開示のように２つの枢動点１６でハブ１０に取り付けられた２つのヒンジ３３により形成することができる。ユーザがシールド３０を近位方向に動かすと、２つのヒンジ３３は枢動点１６を中心に回転し、シールド２０は針カニューレ５の近位端９を覆う位置へと移動する。

あるいは、シールド３０をハブ１０と一体成型することができる。例えば、ハブ１０との係合点とヒンジ３３とにフィルムヒンジが設けられる場合、シールド３０はロック位置に折れ込むことができる。

（図４〜５）
図４及び５は、ハブ１０内に取り付けられた針カニューレ５を開示する。ハブ１０はさらに、ハブ１０を取り囲む円形リング要素４０を備える。リング要素４０は、ハブ１０の直径よりもわずかに大きな口径を有しており、ハブ１０に被せ、近位方向に入れ子式に嵌めることができる。

注入後にユーザが注入デバイスから針アセンブリ１を取り除くと、ユーザは、リング要素４０上の可撓性アーム４１がハブ１０上に近位に設けられた周囲突起１７の裏に係合するまで、リング要素４０を遠位方向に引く。この位置で、リング要素４０はハブ１０に対してロックされる。それによってリング要素４０の近位端４２から針カニューレ５の近位端７の尖端部９までの距離が増大され、ユーザが針カニューレ５の近位尖端部９に物理的に接触することがほぼ不可能となる。

（図６〜７）
異なる解決策が図６〜７に開示されている。針カニューレ６は、近位端に周囲突起１７を備えるハブ１０内に取り付けられる。さらに、ハブ１０は、環状スリーブ１２内に配置された、周囲突起１７を中断するスロット１８を備える。スロット１８はさらに、シールドアーム５１を案内する急角度の表面１９を備える。

回転可能なシールド要素５０がハブ１０上に設けられている。この回転可能なシールド要素５０はシールドアーム５１を有し、このシールドアーム５１は、可撓性フィルムヒンジ５２によって回転可能なシールド要素５０に連結されて曲がることができる。シールドアーム５０の自由端は、シールドアーム５１がそのロック位置にあるときに針カニューレ５の近位端９を覆う被覆手段５３を備える。

ユーザがシールド要素５０をハブ１０に対して回転させると、シールドアーム５１は傾斜面１９に当たって曲がり、シールドアーム５１上の被覆手段５３は針カニューレ５の近位端９近傍へと案内される。針アセンブリ１に複数のアームを設けることができ、同様に、針アセンブリ１はさらに、シールドアーム５１をロック位置で拘束するロック手段、例えばクリック機構、又は他のいずれか適切なロックシステムを備えることができる。

（図８〜９）
図８〜９に開示される一解決策では、ハブ１０が、フィルムヒンジ２１ａ、ｂによってハブ１０に取り付けられた可撓性部分２０を備える。可撓性部分２０の中央には、追加の２つのフィルムヒンジ２２ａ、ｂによって取り囲まれた被覆要素２３が設けられる。

ユーザが可撓性部分２０に径方向の圧力を加えると、当該可撓性部分２０は、図９に示される、針カニューレ５の近位端７を覆う位置へと移動する。

（図１０〜１１）
図１０〜１１は異なる設計を開示する。ハブ１０の内側表面上には、針アセンブリ１０１をバヨネット結合によって注入デバイスに連結するために使用される複数の突起１１３が設けられる。ハブ１１０の表面上には、シールド１３０を案内するいくつかのトラック１１４が設けられる。

シールド１３０は、トラック１１４と係合する係合アーム１３４を遠位側に備えるプレート１３２を含み、該プレート１３２が環状スリーブ１１２によって取り囲まれたハブ１１０の領域内を軸方向に案内される。プレート１３２の近位側は、いくつかのフック１３５を備えており、プレートの中央には、後方針１０７のための開口部１３７が設けられている。

針アセンブリがユーザに届けられるときの初期位置では、プレート１３２は、図１０Ａに開示されるようにハブ１１０内の遠位に配置される。ユーザが針アセンブリ１０１を注入デバイスに連結すると、注入デバイスの遠位端はフック１３５に係合する。注入実施後、ユーザは、注入デバイスから針アセンブリ１０１を取り除くが、プレート１３２上のフック１３５は注入デバイスに係合し、プレート１３２は近位方向に引き込まれる。フック１３５は環状スリーブ１１２の外側にくると径方向に曲がることができ、よってフック１３５と注入デバイスの間の係合を解放することができる。図１１Ｂに開示のこの位置では、ロックアーム１３６は、ハブ１１０に係合して、ベースプレート１３２が遠位方向に移動するのを妨げ、針カニューレ１０５の後方針１０７は効果的に覆われている。

（図１２〜１３）
図１２〜１３に開示の実施形態では、プレート２３２を案内するトラック２１４が、ハブ２１０の表面に埋め込まれている。前述の実施例とは反対に、注入デバイス及びロックアーム２３６によって係合されるスナップ２３５は、プレート２３２の周辺部の異なる位置に設けられており、よって針アセンブリの安定性を増大させている。さらに、ロックエッジ２１２がハブ２１０の内側に設けられており、そのロックエッジ２１２は、プレート２３２がロック位置、すなわち図１２Ｂに開示される止め具２３８がハブ２１０に当たる位置にくると、ロックアーム２３６によって係合される。

（図１４〜１５）
図１４〜１５に開示の実施例では、プレート３３２は、注入デバイスから取り外されるときにプレートが近位方向に引かれると、ハブ３１０の内側で湾曲表面３１１に沿って摺動するロックアーム３３６を備える。湾曲表面３１１は、プレート３３２を横方向に付勢する。プレート３３２がロック位置にくると、止め具３３８はロックエッジ３１２の上に落ち、その位置では、プレート３３２内の開口部３３７は針カニューレ３０５の軸Ｘから変位している。

上記に開示した様々な針アセンブリは、ねじ又はバヨネット結合によって任意の注入デバイスに取り付けることができる。さらに、ＥＰ１５３６６５４に詳細に記載されているねじとバヨネットとの複合結合を使用することができ、該文献を参照により本願に援用する。針アセンブリを注入デバイス上に取り付ける多種多様な方法、例えばスナップロック連結、スナップオン／スクリューオフ連結、ルアーロック連結など、様々なスナップ又はクリックオン連結を予測することができる。

バヨネット結合が好ましいが、ロックアーム２３６が突起１１３の裏に不可逆的にロックするように、バヨネットグリップの一部である突起１１３をロックエッジとして使用することもできる。

いくつかの好ましい実施形態を以上に示したが、本発明がこれらだけに限定されず、特許請求の範囲で定義される主題内で他の方法で有形に実施することができ、例えば、ユーザが針アセンブリを注入デバイス上に取り付けるのを支援する道具としてさらに形成することができる硬質の滅菌容器内で、本明細書に記載の針アセンブリをユーザに届けることができる。

Claims

注入デバイス用の針アセンブリ（１、１０１）であって、
第１の端部（８）を備えた第１の細長い部分（６、１０６）、及び第２の端部（９）を備えた第２の細長い部分（７、１０７）を含む針カニューレ（５、１０５、３０５）と、
基部（１１、１１１）、及び基部（１１、１１１）から延びる環状スリーブ（１２、１１２）を含むハブ（１０、１１０、２１０、３１０）であって、環状スリーブ（１２、１１２）が、ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）を注入デバイス上に着脱可能に取り付ける手段（１３、１１３）を有し、このハブ（１０、１１０、２１０、３１０）には、針カニューレ（５、１０５、３０５）が、第１の細長い部分（６、１０６）がスリーブ（１２、１１２）から離れる方向に向かって基部（１１、１１１）から延び、且つ第２の細長い部分（７、１０７）が反対方向に延びるように固定されており、第２の細長い部分がスリーブ（１２、１１２）によって少なくとも部分的に取り囲まれているハブと
を備え、
さらに、第１の位置から第２の位置へと軸方向に移動できる保護手段（１３０）を備え、第２の位置では、針カニューレ（５、１０５）の第２の細長い部分（７、１０７）の第２の端部（９）にユーザが接触することがないように、保護手段（１３０）の少なくとも一部が、針カニューレ（５、１０５）の第２の細長い部分（７、１０７）の近傍に位置する、針アセンブリ。
保護手段（１３０）が、軸方向に案内されるプレート（１３２、２３２、３３２）を含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
プレート（１３２、２３２、３３２）がハブ（１０、１１０）内部で案内される、請求項２に記載の針アセンブリ。
プレート（１３２、２３２、３３２）が、注入デバイスに係合するためのスナップ手段（１３５、２３５）を備える、請求項２又は３に記載の針アセンブリ。
プレート（１３２、２３２、３３２）が、プレート（１３２、２３２、３３２）をその近位位置に不可逆的にロックするロック手段（１３６、２３６、３３６）を備える、請求項２から４のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
針アセンブリと注入デバイスの組合せであって、
針アセンブリ（１、１０１）が、
第１の端部（８）を備えた第１の細長い部分（６、１０６）、及び第２の端部（９）を備えた第２の細長い部分（７、１０７）を含む針カニューレ（５、１０５、３０５）と、
基部（１１、１１１）、及び基部（１１、１１１）から延びる環状スリーブ（１２、１１２）を含むハブ（１０、１１０、２１０、３１０）であって、環状スリーブ（１２、１１２）が、ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）を注入デバイス上に着脱可能に取り付ける手段（１３、１１３）を有し、このハブ（１０、１１０、２１０、３１０）には、針カニューレ（５、１０５、３０５）が、第１の細長い部分（６、１０６）がスリーブ（１２、１１２）から離れる方向に向かって基部（１１、１１１）から延び、且つ第２の細長い部分（７、１０７）が反対方向に延びるように固定されており、第２の細長い部分がスリーブ（１２、１１２）によって少なくとも部分的に取り囲まれているハブと
を備え、
さらに針アセンブリ（１、１０１）が、第１の位置から第２の位置へと軸方向に移動できる保護手段（１３０）を備え、第２の位置では、針カニューレ（５、１０５）の第２の細長い部分（７、１０７）の第２の端部（９）にユーザが接触することがないように、保護手段（１３０）の少なくとも一部が、針カニューレ（５、１０５）の第２の細長い部分（７、１０７）の近傍に位置し、
注入デバイスが、保護手段（１３０）と係合して保護手段（１３０）を軸方向に移動させる係合手段（１３５、２３５）を含む、
針アセンブリと注入デバイスとの組合せ。
注入デバイスが、保護手段（１３０）上に設けられたスナップ手段（１３５、２３５）と係合可能なねじ山を備える、請求項６に記載の針アセンブリと注入デバイスの組合せ。
保護手段（１３０）が、スナップ手段（１３５、２３５）を備えたプレート（１３２、２３２、３３２）である、請求項７に記載の針アセンブリと注入デバイスの組合せ。
プレート（１３２、２３２、３３２）が、プレート（１３２、２３２、３３２）をその近位位置に不可逆的にロックするロック手段（１３６、２３６、３３６）を備える、請求項８に記載の針アセンブリと注入デバイスの組合せ。
注入デバイス上に針アセンブリ（１０１）が取り付けられるとシールド（１３０）が注入デバイスと自動的に係合し、針アセンブリ（１、１０１）を注入デバイスから取り外す間にシールド（１３０）が注入デバイスによって自動的にロック位置へと引き込まれる、請求項６から９のいずれか一項に記載の、針アセンブリと注入デバイスの組合せ。