JP6426399B2 - 安全な充填済みペンニードル - Google Patents

Description

本発明は薬剤を送達するための注射器の分野に属し、詳細には、ユーザまたはヘルスケア提供者を予想外の針刺しから保護する、充填済み一回使用注射器に関する。

従来技術は、投薬ペンと共に使用するように適合した、様々な安全なシールドシステムを教示している。受動型シールドシステムの例に、本明細書中に参照により組み込まれる特許文献１及び特許文献２が開示するシステムがある。これら公報が開示するニードルアセンブリはペン本体に装着するように適合しており、ペンの薬剤コンパートメントへ延在する近位端すなわち非患者側ニードルを有している。このようなシステムは、患者側ニードルをシールドすることに加えて、手作業ですなわち受動的に活動化されるシールドであって近位側ニードルを覆うシールドを含んでおり、ペン本体からシールドアセンブリを取り外すときの予想外の針刺しを防止する。

米国特許出願公開第２０１１／０２８８４９１号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２５７６０３号明細書

充填されたペンデバイス及び自己注射が承認されている他の製剤の普及に伴い、一回使用注射器の需要が増大する可能性がある。本発明の目的は、ニードルの患者端が使用の前及び後で受動的にシールドされ、及び、ユーザすなわちヘルスケア提供者を非患者端上の受動型のシールドシステムなしで予想外の針刺しから保護するようにニードルの非患者端が注射器内に収容されるような自己完結型構造（self-contained construction）を持つ使い捨ての一回使用注射器に、受動型のシールド保護の教示を応用することである。

一態様において、本発明はニードルを支えるハブを備えた注射器である。ハブは親指ボタンに係合する近位スロット及びシールドアセンブリに係合する遠位面を有する。シールドアセンブリは、ハブと係合する機構を持った、ニードルから半径方向に外側の内側シールドを有する。シールドアセンブリはさらに、内側シールドを初期位置に保持し及び内側シールドをニードルを覆う第２の位置に解放するように適合した、内側シールドから半径方向に外側の外側シールドを有する。シールドアセンブリはまた、外側シールドから半径方向に外側の外側スリーブを備える。第１のスプリングは、使用後にニードルを覆う遠位方向に内側シールドを付勢する。注射器には薬剤を収容する小容積の容器が備えられ、該容器は、ニードルカニューレの近位端によって貫通されることで容器とニードルカニューレの間に流体連通を提供するように適合している。ハブを持った親指ボタンは、ハブ上の近位スロットと係合し、容器を親指ボタンとハブの間に囲む。親指ボタンは、容器と係合してニードルの遠位端から薬剤を投薬するためのプランジャを、その近位側に有する。

他の態様において、本発明は、上記注射器を用いて、一回分の薬剤を注射により投与し、及び、ニードルの遠位端及び近位端を使用後に受動的に収容する方法である。方法は、ニードルを支えるハブを有する一回使用の注射器であって、該ハブが親指ボタンに係合する近位スロット及び受動的なシールドアセンブリに係合する遠位面を有する、一回使用の注射器と、薬剤を収容する小容積の容器であって、ニードルの近位端が貫通されることでニードルカニューレと容器の間の流体連通を提供するように適合した小容積の容器と、ハブ上の近位スロットと係合するタブを有する親指ボタンであって、該親指ボタンとハブの間に容器を囲み、容器と係合してニードルの遠位端から薬剤を投薬するためのプランジャを、その近位側に有する親指ボタンを準備するステップを含む。注射液を投与するために、患者またはヘルスケア専門家は一回使用注射器を注射部位に対し配置し、注射による一回分を送達するために親指ボタンを押圧する。ニードルの遠位端は、使用後に、上で説明した、ハブ及びニードルの遠位端の周りに配置される内側シールド及び外側シールドを用いるデュアルシールド形態を含むどのような手段を使用しても受動的にシールドされる。したがって、ニードルカニューレの両端が保護され、遠位端は受動的にシールドされて注射の前及び後でのニードルの遠位端の予想外の針刺を防止し、及び、ニードルの近位端は使用後に親指ボタンとハブの間に収容されて、ニードルの近位端からの予想外の針刺しに対しユーザを保護する。追加の利益として、一回使用注射器は、別のペンニードルを使ったペンの再使用により引き起こされる二次感染を防止する。

当技術分野における通常の知識を有する者には以下の詳細な説明から明らかな通り、上で述べた一回使用注射器及び同注射器を用いる方法の変形が、本発明の範囲を逸脱することなく、適合され及び実行され得る。

本発明の一回使用注射器の斜視図を示す。 図１の注射器の分解図である。

本明細書中で用いる「遠位（distal）」方向は注射部位の方向であり、「近位（proximal direction）」方向は反対側の方向である。「軸（axial）」方向は注射器の長手軸に沿っている。ニードルカニューレは一般に注射器に軸方向に配置される。「半径方向（radially）」は軸方向に対し直角に交わる方向である。よって、「半径方向に内向き（radially inward）」は一般にニードルにより近づく向きを意味する。「一体的（integral）」は分解が容易なことを意図するものでなく、ユーザが通常遭遇する状態の１つのピースである。

本発明の一実施形態に係る注射器１００を、ユーザが遭遇する状態で図１に示す。シールドアセンブリ２０の外側スリーブ２８がそれ自体で注射器本体になるように、シールドアセンブリ２０内にニードル保持ハブ１０が完全に収容される。ハブ１０のリップ１６がシールドアセンブリ２０の外側に、締まり嵌め、熱溶接、接着剤、これらの組み合わせ、または、当技術分野における公知の他の技術を用いるアタッチメントのために位置する。Autoshield Duo（商標）などの既存のシールドシステムと同様、シールドアセンブリ２０は、初期状態でニードル（図１においてニードル５６は図示していない）を覆う外側シールド２６、及び、初期状態でそこからニードルが突出する内側シールド２４を備える。外側シールド２６は初期状態にある内側シールド２４を保持し、そして、近位に移動して内側シールド２４を初期状態から解放する。解放可能な様々な保持手段を用いて、以下で説明するように、内側シールド２４を保持し及び解放することができる。いったん解放されると、内側シールド２４はスプリングにより第２の位置へ付勢されてニードルを覆う。内側シールドは、好ましくは第２の、使用後位置においてニードル上で閉塞される。両シールドは、外側スリーブ２８によって少なくとも部分的に取り囲まれる。ウイング２２が外側スリーブ２８の外面上に形成されており、注射液を送達するユーザまたはヘルスケア提供者のための指掛けを提供する。一般に、内側シールド２４、外側シールド２６、及び、外側スリーブ２８は、ポリプロピレンなどの射出成形プラスチックでできている。材質及び製造方法は、投薬ペン（medication Pen）の従来技術に適合させることができる。

シールドアセンブリのより詳細な表示を、図２の分解図に示す。ハブ１０を従来技術のようにペン本体へのアタッチメント用に適合させるよりむしろ、親指ボタン３０を受け入れるハブ１０上の近位の開口１２、及び、薬剤を収容する、親指ボタン３０とハブ１０の間の充填済み小容積容器４０を提供することによって、本発明に係るハブ１０は一回使用操作に適合される。好ましい実施形態によれば、ハブ内の開口１２は、容器のほぼ全部を受け入れるように適合される。

親指ボタンは、ハブの内面のスロット３４と接触するタブ３２により案内される。実施形態において、タブ３２及び軸方向を向いたスロット３４は、注射中に親指ボタン３０が押圧されたときに、協働して、親指ボタン３０を回転することなく軸方向に移動させる。別の実施形態においては、親指ボタンがハブの近位の開口１２内で回転できるように、ハブの内面のスロット３４は円周方向に向いている。もちろん、軸方向及び円周方向の両方の溝をハブ上に提供して、親指ボタンのハブにおける動きを案内してもよい。例えば、一実施形態においては、第１の位置における親指ボタン３０の軸方向の動きが防止され、親指ボタンは、タブ３２が軸方向の動きのために軸方向に向けられたスロットと係合する位置へ回転される。したがって、親指ボタンは、注射できない安全位置から注射可能な位置まで回転することができる。親指ボタン３０はハブ１０内で動くことができるが、通常使用中にユーザが親指ボタンを取り外すことはできない。一回使用注射器の利点はそれ自体の全体的なコンパクトさであり、実施形態では、注射器の親指ボタンの近位端から外側シールドの遠位端までの長さを６０ミリメートル未満とすることができ、標準の４ミリメートル、５ミリメートル、または８ミリメートルの注射深さのニードルに適合する。このシールドされた一回使用注射器はまた、皮内注射深さのニードルを含む、より長いまたはより短いニードルと共に用いることができる。

親指ボタン３０がハブ１０と直接に接触することで、一回使用注射器のユーザフレンドリな適応が可能になる。例えば、充填済み容器４０が親指ボタン３０と係合して、容器４０が親指ボタンと一緒にハブの開口１２内で回転するようにすることができる。ハブ内のスロット３４は、ハブ１０内で親指ボタン３０を回転させて、容器４０がニードルカニューレの近位端が容器の隔壁４４を貫通できない第１の軸位置から、親指ボタンが隔壁を貫通できる注射準備位置へ動けるように構成することができる。

別の実施形態では、親指ボタン３０とハブ１０が接触することで、ユーザまたはヘルスケア提供者が一回分を複数の度合いから選択することが可能になる。この実施形態は、軸方向を向いた複数のスロットにより、より長いまたはより短い、親指ボタンのハブ１０内での軸方向の動きを提供する。親指ボタンの軸方向の位置に応じて、親指ボタン３０上のプランジャ３６が異なる軸方向位置で容器上のストッパ４２と係合して、対応する一回分の投薬をニードル５６から吐出する。

別の実施形態では、固定の使用後位置付きの親指ボタンが提供される。この目的のために、親指ボタン上にタブを備えて、固定関係において対応する、ハブ上の機構と嵌合するようにしてもよい。これらの対応する機構は、注射液が投与された後で到達される、親指ボタンの最遠位位置においてまたは該位置の近くに固定するように適合される。固定の使用後位置では、親指ボタンを取り外すことはできず、親指ボタンの近位、遠位、及び／または回転運動が防止される。この目的のためのハブ及び親指ボタン上の対応する機構の正確な配置、大きさ、及び、数は当業者の判断にゆだねることができる。ハブ上の凹部に係合する親指ボタン上のタブの代わりに、親指ボタン上の凹部に嵌合するようにハブ上にタブを作ることもできる。固定の使用後位置における対応する機構の係合に、注射が完了したことを示す、聞き取れるクリック音を伴うことがある。

親指ボタンは複数の構成要素を含んでも良い。実施形態において、既存の幾つかの投薬ペンと同様に、親指ボタンが押下されるにつれて親指ボタンの構成要素が回転するように、親指ボタンとハブの間にねじ接合部を設けもよい。典型的には、親指ボタンの回転する構成要素は、ユーザが接触する外面の表面下に位置する、独立した成形されたプラスチック部品である。

一回使用容器４０は、充填済みでユーザに出荷されるように適合していることから、投薬ペンカートリッジよりもシンプルである。したがって、ユーザはペンニードルをペン本体に組み付ける必要がない。しかしながら、投薬ペンカートリッジと同様に、容器は典型的には隔壁４４を有しており、これを、ニードル５６の近位端が注射中に貫通する。ストッパ４２は容器を密封し、及び、押されて容器の内容物を加圧して、ニードル５６の遠位端から薬剤を吐出することができる。しかしながら、ニードルが貫通でき及び押圧されて薬剤を吐出できるどのような薬剤ホルダーも、隔壁及びストッパを備えた上述したカートリッジの代わりに本発明の範囲を逸脱することなく使用することができ、例えば可撓性のあるプラスチックバラストを含む。皮下に送達されるどんな薬剤にも有効な一回使用システムは、限定ではなく、エピネフリン（及び他のホルモン療法）、基礎インスリン、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、白血球増殖因子、Forteo（登録商標）などの骨粗しょう症薬物療法、Pramlintide（登録商標）などのホルモン系糖尿病療法等を含む、固定の一回分の薬剤の使用に有利に適合している。

種々のメカニズムを使用して、隔壁４４をニードル５６が注射の前に貫通することを防止できる。一実施形態においては、スプリング５４がニードル保持ハブ１０と充填済み容器４０の間に用いられる。親指ボタン３０を押圧すると、スプリング５４が圧縮して、ニードル５６の近位端が容器の隔壁４４を穿刺して、薬剤のための開いた流体経路を創出する。ボタンをさらに押圧することで、薬剤を患者に送達する。

ニードル５６の近位端が容器の隔壁を貫通するのを防止する他の手段を、本発明の充填済み注射器での使用に適合することができる。例えば、壊れやすいプラスチック保持部を用いて、親指ボタン３０と係合することによって壊れる容器を、安全位置において保持することができる。代替として、上述の通り、容器が親指ボタンと係合し、及び、軸方向に動いて、親指ボタン３０を回転させることで簡単に隔壁を貫通する位置へと移る。

使い捨て注射器は、廃棄時にはニードルの近位端が注射器内に収容されることから、近位端のシールドの必要性を除去する。遠位端のシールドシステムを、上で参照した米国特許出願公開第２０１１／０２５７６０３号明細書を含む従来のシールドシステムに、少しの修正と共に適用することができる。

一例として、本発明の一つの好ましい実施形態によれば、注射中に外側シールド２６は外側スリーブ２８内へと押し込まれて内側シールド２４の解放をトリガし、そして、注射器が患者の組織から引き抜かれると、内側シールド２４は、外側シールドの遠位端上の開口を通じ、固定位置までスプリング５２に付勢されて十分に延びる。使用後位置において、内側シールド２４はカニューレ先端を越えて延在し、汚染された先端を予想外の針刺しから守り、注射器が使用されたことの指示を提供する。

外側シールドを近位に動かすことで内側シールドを自動的に解放することは、様々な方法で行える。本発明の一つの好ましい実施形態によりシールド動作を達成するために、外側シールド２６は、外側シールド２６の初期の近位への動きの間の外側シールドのシールドアセンブリに対する回転を防止するように外側スリーブ２８の内面上の溝と係合する。その一方で、ハブ上の突起が内側シールド上に形成された丸い突出物内で入れ子状態に重なり、内側シールド２４のシールドアセンブリに対する回転を防止する。さらに、内側シールド２４及び外側シールド２６はテーパー状になった面で構成され、外側シールド２６が初期位置において内側シールド２４上に嵌め込まれたときにテーパー状になった面がお互いに隣接するように、それらの面が配置される。外側シールド２６の外側スリーブ２８内への近位の動きは、外側シールドが外側スリーブ上の溝を無事に通過した後で、外側シールド２６を回転させるようにテーパー状になった面を互いにスライドさせる。外側シールドのこの回転により、スプリング５２の付勢に従って内側シールドは、遠位方向に自由に、内側シールド２４がニードルを覆う位置へと動けるようになる。内側シールドが外側シールド内の凹部またはタブと係合し、内側シールドを、この使用後状態において閉塞することもできる。

この好ましい実施形態において、外側シールド２６は遠位の開口を有し、ニードルを覆う使用後位置へとそれが付勢されたときに内側シールド２４の遠位端が該開口を通過する。外側シールド２６は遠位端上のテーパー形状を有し、及び、内側シールド２４のショルダ部は、使用後位置において外側シールドのそのテーパー部内に嵌り合う。

本発明に係る一回使用注射器で注射液を投与することは、従来技術による投薬ペンで注射液を投与することと実質的に同等である。より小型の一回使用注射器は、親指ボタンが指に対して近いことで外側スリーブを固定することから、片手でより簡単に操作できる。しかしながら、ユーザが注射を実施する前にペンニードルをペン本体に装着する必要がないこと、または、注射の後にペンニードルを取り外す必要がないことから、注射のための注射器の準備を大幅に簡略化できる。固定した一回分の実施形態の場合にあっては、一回分をユーザが設定する必要がない。

上述の種々実施形態は、現行の投薬注射器、及び、シリンジまたは投薬ペン及びペンニードルを用いる現行の実務と比較して多くの利点をもたらす。本発明に係るニードルアセンブリは自己完結型であることから、当該注射器は、バイアルとシリンジのどちらか、または、投薬ペン及び別個のペンニードルを必要とする現行の実務と比較して、さらなる利便性をもたらす。さらに、この概念は、一回使用注射器がカニューレを患者から取り外した後の再使用から固定して注射器が使用されたことの指示を提供することから、ペンやシリンジと比較して、代わり映えのしない環境における患者間での二次感染の危険性に対する解決法を提供する。本注射器は標準的なシリンジまたは投薬ペン及びペンニードルよりもずっと小型であるため、一回使用後に容易に廃棄することができる。上述の種々実施形態は本発明を限定するものでなく、本発明は添付の特許請求の範囲により定義される。

Claims (15)

1. 一回使用の注射器であって、
   ニードルを支えるハブであって、且つ、親指ボタンに係合する近位スロット及びシールドアセンブリに係合する遠位面を有するハブであって、前記ハブと係合する機構を有する、前記ニードルから半径方向に外側の内側シールドと、前記内側シールドを初期位置に保持し及び注射後に前記内側シールドを前記初期位置から前記ニードルを覆う第２の位置に解放するように適合した、前記内側シールドから半径方向に外側の外側シールドと、前記外側シールドから半径方向に外側の外側スリーブとを備えたハブと、
   前記ニードルを覆う遠位方向に前記内側シールドを付勢する第１のスプリングと、
   薬剤を収容する小容積の容器であって、前記ニードルが貫通することで前記ニードルとの流体連通を提供するように適合した小容積の容器と、
   前記ハブ上の前記近位スロットと係合するタブを有する親指ボタンであって、該親指ボタンと前記ハブの間に前記容器を囲み、前記容器と係合して前記ニードルの遠位端から薬剤を投薬するためのプランジャを、その近位側に有する親指ボタンと
   を備えたことを特徴とする注射器。
2. 前記容器は、親指で押圧するように適合したストッパを一方の側に、該一方の側と反対側に、前記ニードルが貫通するように適合した隔壁を有するカートリッジであることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
3. 使用前に前記ニードルが前記容器の隔壁を穿刺することを防止する手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の注射器。
4. 前記薬剤は、自己注射が承認されている一回分であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
5. 前記薬剤は、基礎インスリン、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、白血球増殖因子、骨粗しょう症薬物療法、または、ホルモン系糖尿病療法の一回分であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
6. 前記外側スリーブは、取り扱いを容易にするように成形された面を有することを特徴とする請求項１に記載の注射器。
7. 前記親指ボタンは投薬量の度合いを設定するために回転可能であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
8. 前記親指ボタンは前記ハブに一体的に装着されることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
9. 前記ハブ上及び前記親指ボタン上の対応する機構であって、前記親指ボタンが前記ハブに対して前記親指ボタンの最遠位位置にまたは該位置の近くにあるときに嵌合する機構をさらに備え、前記ハブ上及び前記親指ボタン上の前記対応する機構の前記嵌合により、前記親指ボタンの近位、遠位、及び／または、回転方向の運動を防止することを特徴とする請求項１に記載の注射器。
10. 前記ハブと充填済み前記容器の間に配置された第２のスプリングであって、前記ニードルを前記容器から離間する方向に付勢し、及び、使用前に前記ニードルが前記容器の隔壁を穿刺することを防止する第２のスプリングを備えることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
11. 前記親指ボタンは、安全位置から、前記親指ボタンを押圧することで注射液を投与できる注射位置まで回転可能であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
12. 前記容器は、使用前に前記ニードルが前記容器の隔壁を穿刺することを防止する位置から、前記親指ボタンを押圧することで注射液を投与できる注射位置まで回転可能であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
13. 壊れやすい部材が前記ニードルを、使用前に前記ニードルが前記容器の隔壁を穿刺することを防止する第１の位置に維持することを特徴とする請求項１に記載の注射器。
14. 前記外側シールドは、前記内側シールドが保持されている前記初期位置から、前記内側シールドが開放されて遠位に動いて前記ニードルを前記第１のスプリングの付勢に従って覆う前記第２の位置まで回転することを特徴とする請求項１に記載の注射器。
15. 前記親指ボタンの近位端から前記外側シールドの遠位端までの前記注射器の長さが６０ミリメートル以下であり、標準の４ミリメートル、５ミリメートル、または８ミリメートルの注射深さのニードルに適合することを特徴とする請求項１に記載の注射器。

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