JP5970072B2

JP5970072B2 - 針安全デバイス

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Publication number: JP5970072B2
Application number: JP2014533894A
Authority: JP
Inventors: ジョン・スレメン; クリス・ウォード
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-10-06
Filing date: 2012-10-04
Publication date: 2016-08-17
Anticipated expiration: 2032-10-04
Also published as: CN103957972A; WO2013050471A1; EP2578255A1; EP2763726A1; US20140243755A1; JP2014528302A

Description

選択された用量の薬剤を含む薬剤送達デバイス（たとえば、ペン型注射器、シリンジ、自動注射器等）は、薬剤を患者に投与するためのよく知られているデバイスである。送達デバイスの針を使用前後に覆うための安全デバイスもよく知られている。通常、安全デバイスのニードル・シールドは、医療用針を囲むように手動または自動で移動される。最適な大きさおよび機能の安全デバイスを開発するために、種々の試みがなされている。しかしながら、最適な安全ニードル・アセンブリが依然として必要とされている。

本発明の目的は、針刺し損傷事故の危険を最小限にし、取扱いが安全で、薬剤送達の前後に針の安全性を提供する、改良された安全ニードル・アセンブリを提供することである。

例示的な実施形態では、本発明による針安全デバイスが、ニードル・ハブと、ニードル・ハブに連結された、遠位先端を有する針と、ニードル・ハブに嵌め込み式に連結された外側ニードル・シールドと、外側ニードル・シールドに嵌め込み式に連結された内側ニードル・シールドとを備える。針安全デバイスは、遠位先端が内側ニードル・シールドで覆われ、内側ニードル・シールドが外側ニードル・シールドに対して近位方向に可動である第１の状態と、遠位先端が内側ニードル・シールドから露出される第２の状態と、遠位先端が内側ニードル・シールドで覆われ、内側ニードル・シールドが外側ニードル・シールドに対して近位方向に不動である第３の状態とを有する。針安全デバイスは、第１の状態で内側ニードル・シールドを外側ニードル・シールドに係合させる第１のロッキング機構を備える。ニードル・ハブは、第２の状態で第１のロッキング機構を解放するように構成された解放要素を備える。

例示的な実施形態では、第１のロッキング機構が、第１の状態で内側ニードル・シールドの凹部に係合するように構成された、外側ニードル・シールドの第１の弾性アーム上のラッチを備える。第１のアームは、第２の状態で解放要素により偏向され、凹部を係合解除する。

例示的な実施形態では、第１のロッキング機構が、内側ニードル・シールド上の肩部に当接するように構成された、外側ニードル・シールドの第１の弾性アーム上のラッチを備える。

例示的な実施形態では、針安全デバイスが、外側ニードル・シールドをニードル・ハブに係合させて、第１の状態でニードル・ハブに対する外側ニードル・シールドの遠位運動を防止する第２のロッキング機構をさらに備える。第２のロッキング機構は、ニードル・ハブ上の第２のフックに係合するように構成された、外側ニードル・シールド上の第１のフックを備える。

例示的な実施形態では、針安全デバイスは、第２の状態で外側ニードル・シールドをニードル・ハブに係合させる第３のロッキング機構をさらに備える。第３のロッキング機構は、外側ニードル・シールドの凹部に係合するように構成された、ニードル・ハブ上の突起を備える。

例示的な実施形態では、針安全デバイスは、第３の状態で内側ニードル・シールドを外側ニードル・シールドに係合させる第４のロッキング機構をさらに備える。第４のロッキング機構は、内側ニードル・シールド上のフランジに係合するように構成された、外側ニードル・シールドの第２の弾性アームを備える。

例示的な実施形態では、針安全デバイスが、内側ニードル・シールドに付勢力を与えるように構成されたばね要素をさらに備える。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブが、第２の状態で外側ニードル・シールドに当接するように構成されたカラーを備える。

例示的な実施形態では、針安全デバイスが、第３の状態で内側ニードル・シールドを外側ニードル・シールドに係合させる第３のロッキング機構の別の例示的な実施形態をさらに含む。第３のロッキング機構は、ラッチの凹部に係合するように構成された、内側ニードル・シールド上のフランジを有する第１のサブロッキング機構をさらに備える。第３のロッキング機構は、外側ニードル・シールドの第２の弾性アームに係合するように構成された、内側ニードル・シールド上のフィンガを有する第２のサブロッキング機構をさらに備える。

本発明の適用性のさらなる範囲が、以下に提示する詳細な説明から明らかになろう。しかしながら、詳細な説明および特定の例は、本発明の精神および範囲内の種々の変更形態および修正形態がこの詳細な説明から当業者に明らかになるため、本発明の好ましい実施形態を示しつつ、例としてのみ提示されたものであることを理解されたい。

例としてのみ提示され、したがって本発明を限定するものではない、以下の詳細な説明および添付図面から、本発明はより完全に理解されるであろう。

薬剤送達デバイスに取り付けられた針安全デバイスの例示的な実施形態の等角図である。針安全デバイスの例示的な実施形態の遠位図である。使用前の針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用中の針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用後の針安全デバイスの例示的な実施形態の第１の断面図である。使用後の針安全デバイスの例示的な実施形態の第１の断面図である。薬剤送達デバイスに取り付けられた針安全デバイスの別の例示的な実施形態の等角図である。針安全デバイスの別の例示的な実施形態の上面図である。使用前の針安全デバイスの別の例示的な実施形態の断面図である。使用中の針安全デバイスの別の例示的な実施形態の断面図である。使用後の針安全デバイスの別の例示的な実施形態の第１の断面図である。使用後の針安全デバイスの別の例示的な実施形態の第２の断面図である。使用後の針安全デバイスの別の例示的な実施形態の第２の断面図である。

対応する部品は、すべての図において同一の参照符号で示される。

図１は、針安全デバイス２を有する薬剤送達デバイス１の例示的な実施形態の等角図である。図２は、図１に示す針安全デバイス１の遠位方向Ｄから見た、第１の面ＩＩＩ−ＩＩＩ’、ＩＶ−ＩＶ’、Ｖ−Ｖ’および第２の面ＶＩ−ＶＩ’を示す図である。図３〜図６は、図２の針安全デバイス２の例示的な実施形態の断面図であり、図３は使用前の針安全デバイス１、図４は使用中の針安全デバイス１、図５および図６は使用後の針安全デバイス１を示す。

例示的な実施形態では、送達デバイス１は長手方向軸Ａを有するハウジング１．１を備える。図示した例示的な実施形態では、送達デバイス１がペン型注射器として配置される。しかしながら、当業者は、送達デバイス１を、シリンジ、歯科用注射器、自動注射器、または薬剤を患者に送達するのに適した同様のデバイスとして配置してもよいことを理解するであろう。

例示的な実施形態では、針安全デバイス２が、針２．３を有するニードル・ハブ２．２に嵌め込み式に配置された外側ニードル・シールド２．１と、外側ニードル・シールド２．１に嵌め込み式に配置された内側ニードル・シールド２．４とを備える。図示した例示的な実施形態では、内側ニードル・シールド２．４および外側ニードル・シールド２．１が、軸Ａの周りに同心状に配置される。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブ２．２は、送達デバイス１に連結されるように構成された近位セクション２．２．１と、外側ニードル・シールド２．１に嵌め込み式に連結されるように構成された遠位セクション２．２．２とを備える。図１に示す例示的な実施形態では、近位セクション２．２．１は送達デバイス１の遠位端に係合するように構成された直径を有し、遠位セクション２．２．２は外側ニードル・シールド２．１に係合するように構成された直径（近位セクション２．２．１の直径より大きくてもよい）を有する。

図３は、第１の使用前状態における図１の針安全デバイス２の例示的な実施形態の断面図である。図３に示す例示的な実施形態では、第１の状態で、外側ニードル・シールド２．１がニードル・ハブ２．２に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあり、内側ニードル・シールド２．４が外側ニードル・シールド２．１に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にある。例示的な実施形態では、ニードル・ハブ２．２の近位セクション２．２．１は、針安全デバイス２を送達デバイス１のハウジング１．１に取り付けるためのねじ山２．２．３を備える。他の例示的な実施形態では、ニードル・ハブ２．２を、たとえばバヨネット式連結、スナップ嵌め連結、摩擦連結等の他の適切な連結によりハウジング１．１に取り付けることができる。

針２．３はニードル・ハブ２．２に連結され、尖った遠位先端２．３．１および尖った近位先端２．３．２を有する。尖った近位先端２．３．２は、送達デバイス１内の薬剤のカートリッジまたは容器に挿入されるように構成され、遠位先端２．３．１は、注射部位を穿孔するように構成される。第１の状態では、針２．３の遠位先端２．３．１が外側ニードル・シールド２．１および／または内側ニードル・シールド２．４により覆われる。

例示的な実施形態では、内側ニードル・シールド２．４が、外側ニードル・シールド２．１に嵌め込み式に連結され、外側ニードル・シールド２．１の開口部２．１．１から遠位に突出するように構成される。内側シールドの遠位面２．４．１は、注射処置中に針２．３が通過できる開口部２．４．２を有する。

例示的な実施形態では、ばね要素２．５が、ニードル・ハブ２．２に対して内側ニードル・シールド２．４を付勢するように構成される。ばね要素２．５は、内側ニードル・シールド２．４に遠位に支承され、ニードル・ハブ２．２に近位に支承されていてもよい。ばね要素２．５を第１の状態で無応力状態に配置することができ、または第１の状態で予応力状態に配置して、内側ニードル・シールド２．４に付勢力を与えることができる。

以下でさらに説明するように、針安全デバイス２は複数のロッキング機構を備える。例示的な実施形態では、第１のロッキング機構Ｌ１が内側ニードル・シールド２．４を外側ニードル・シールド２．１に係合させ、第１の状態で、内側ニードル・シールド２．４を外側ニードル・シールド２．１に対して軸方向運動しないようにロックする。第２のロッキング機構Ｌ２は、外側ニードル・シールド２．１をニードル・ハブ２．２に係合させて、第１の状態で、外側ニードル・シールド２．１をニードル・ハブ２．２に対して遠位方向Ｄに軸方向運動しないようにロックする。第３のロッキング機構Ｌ３は、針安全デバイス２が第２の使用状態（図４に示す）にあるときに、後退位置で外側ニードル・シールド２．１をニードル・ハブ２．２に係合させる。第４のロッキング機構Ｌ４は、内側ニードル・シールド２．４を外側ニードル・シールド２．１に係合させて、第３の使用後状態（図５および図６に示す）で、内側ニードル・シールド２．４を外側ニードル・シールド２．１に対して軸方向運動しないようにロックする。

図３に示すように、針安全デバイス２は第１の状態にある。第１の状態では、第１のロッキング機構Ｌ１が、外側ニードル・シールド２．１に対する内側ニードル・シールド２．４の軸方向運動を防止する。例示的な実施形態では、第１のロッキング機構Ｌ１は、内側ニードル・シールド２．４の凹部２．４．３に係合する、外側ニードル・シールド２．１の軸方向近位向きの第１の弾性アーム２．１．２上のラッチ２．１．２．１を備える。第１の状態では、第２のロッキング機構Ｌ２は、外側ニードル・シールド２．１が第１の軸方向位置（ＰＡ１）を越えてニードル・ハブ２．２に対して遠位に延びることを防止する。例示的な実施形態では、第２のロッキング機構Ｌ２は、ニードル・ハブ２．２の遠位セクション２．２．２の遠位端上の第２のフック２．２．２．１（図６に示す）に係合するように構成された、外側ニードル・シールド２．１の近位端上の第１のフック２．１．３を備える。

図４は、たとえば、針安全デバイス２が注射部位に押し付けられたときの、第２の状態における針安全デバイス２の例示的な実施形態を示す。第２の状態では、外側ニードル・シールド２．１および内側ニードル・シールド２．４が後退し、針２．３の遠位先端２．３．１が開口部２．４．２を通って露出される。第２の状態では、外側ニードル・シールド２．１が、ニードル・ハブ２．２に対して第２の後退軸方向位置（ＰＡ２）にある。第２の状態では、第３のロッキング機構Ｌ３は、外側ニードル・シールド２．１が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるときに、ニードル・ハブ２．２に対する外側ニードル・シールド２．１の遠位運動を防止することができる。例示的な実施形態では、第３のロッキング機構Ｌ３は、ニードル・ハブ２．２の遠位セクション２．２．２の近位部の内面に形成された突起２．２．２．２を備える。突起２．２．２．２を、外側ニードル・シールド２．１の近位部の凹部２．１．４に係合するように構成することができる。さらに、外側ニードル・シールド２．１は弾性であって、外側ニードル・シールド２．１がニードル・ハブ２．２に対して近位に移動するときに突起２．２．２．２を通過し、突起２．２．２．２が凹部２．１．４に係合するときに非偏向状態に戻るように偏向することができる。

外側ニードル・シールド２．１が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるときに、第１のロッキング機構Ｌ１は解放されて、外側ニードル・シールド２．１を内側ニードル・シールド２．４から係合解除することができる。例示的な実施形態では、外側ニードル・シールド２．１が第２の軸方向位置（ＰＡ１）内へニードル・ハブ２．２に対して近位に移動しているときに、外側ニードル・シールド２．１の第１のアーム２．１．２がニードル・ハブ２．２の解放要素２．２．１．１に係合し、内側ニードル・シールド２．４の凹部２．４．３を係合解除する。第１のアーム２．１．２は、近位傾斜面を有して解放要素２．２．１．１の遠位傾斜面に係合することができ、この解放要素２．２．１．１は第１のアーム２．１．２を半径方向に偏向させてラッチ２．１．２．１を凹部２．４．３から解放する。内側ニードル・シールド２．４が外側ニードル・シールド２．４から係合解除されると、内側ニードル・シールド２．４は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）内へニードル・ハブ２．２に対してさらに近位に移動して、ばね要素２．５を圧縮することができる。

図５および図６は、たとえば針安全デバイス１が注射部位から取り外されるときの、第３の状態における針安全デバイス１の例示的な実施形態を示す。第３の状態では、外側ニードル・シールド２．１が、第３のロッキング機構Ｌ３によりニードル・ハブ２．２に対して後退された第２の軸方向位置（ＰＡ２）にとどまる。しかしながら、第１のロッキング機構Ｌ１が解放されるため、内側ニードル・シールド２．４が、第３の軸方向位置（ＰＡ３）内へ外側ニードル・シールド２．１に対して遠位に移動して、針２．３の遠位先端２．３．１を覆う。

第３の状態では、第４のロッキング機構Ｌ４が、外側ニードル・シールド２．１に対する内側ニードル・シールド２．４の軸方向近位運動を防止する。例示的な実施形態では、第４のロッキング機構Ｌ４は、内側ニードル・シールド２．４の近位端の半径方向フランジ２．４．４に係合する、軸方向近位向きの第２の弾性アーム２．１．５を備える。例示的な実施形態では、第２のアーム２．１．５が、第１のアーム２．１．２に対して軸Ａの周りに９０度に形成され、第１のアーム２．１．２よりも短いため、外側ニードル・シールド２．１が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるときに、第２のアーム２．１．５は解放要素２．２．１．１に係合しない。

針安全デバイス２が注射部位から取り外されると、内側ニードル・シールド２．４は、ばね要素２．５の力により外側ニードル・シールド２．１に対して遠位に並進運動することができる。遠位運動中、フランジ２．４．４は第２のアーム２．１．５に係合して、第２のアーム２．１．５を偏向させることができる。第２のアーム２．１．５は、傾斜面を有してフランジ２．４．４の対応する傾斜面に係合することができ、このフランジ２．４．４は第２のアーム２．１．５を半径方向に偏向させる。内側ニードル・シールド２．４の近位端が第２のアーム２．１．５を迂回すると、第２のアーム２．１．５は非偏向状態に戻り、内側ニードル・シールド２．４の近位端に係合することができる。したがって、内側ニードル・シールド２．４が第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるときに、内側ニードル・シールド２．４は第４のロッキング機構Ｌ４により外側ニードル・シールド２．１に対して近位に移動することが防止され、針２．３の遠位先端２．３．１が覆われたままになるため、針安全デバイス２は針が安全な状態にある。

図７は、針安全デバイス１０２を有する薬剤送達デバイス１０１の別の例示的な実施形態の等角図である。図８は、図７に示す針安全デバイス１０２の遠位方向Ｄから見た、第１の面ＸＩＩ−ＸＩＩ’、ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ’および第２の面ＩＸ−ＩＸ’、Ｘ−Ｘ’、ＸＩ−ＸＩ’を示す図である。図９〜図１３は、図７の針安全デバイス１０２の例示的な実施形態の断面図であり、図９は使用前の針安全デバイス１０２、図１０は使用中の針安全デバイス１０２、および図１１〜図１３は使用後の針安全デバイス１０２を示す。

例示的な実施形態では、送達デバイス１０１は長手方向軸Ａを有するハウジング１０１．１を備える。図示した例示的な実施形態では、送達デバイス１０１がペン型注射器として配置される。しかしながら、当業者は、送達デバイス１０１を、シリンジ、歯科用注射器、自動注射器、または薬剤を患者に送達するのに適した同様のデバイスとして配置してもよいことを理解するであろう。

例示的な実施形態では、針安全デバイス１０２が、針１０２．３を有するニードル・ハブ１０２．２に嵌め込み式に配置された外側ニードル・シールド１０２．１と、外側ニードル・シールド１０２．１に嵌め込み式に配置された内側ニードル・シールド１０２．４とを備える。図示した例示的な実施形態では、内側ニードル・シールド１０２．４および外側ニードル・シールド１０２．１が、軸Ａの周りに同心状に配置される。外側ニードル・シールド１０２．１には、１つまたは複数の軸方向開口部１０２．１．１が形成されていてもよい。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１０２．２が、送達デバイス１０１に連結されるように構成された近位セクション１０２．２．１と、外側ニードル・シールド１０２．１に嵌め込み式に連結されるように構成された遠位セクション１０２．２．２とを備える。図７に示す例示的な実施形態では、近位セクション１０２．２．１は送達デバイス１０１の遠位端に係合するように構成された直径を有し、遠位セクション１０２．２．２は外側ニードル・シールド１０２．１に係合するように構成された直径（近位セクション１０２．２．１の直径より大きくてもよい）を有する。

図９は、第１の使用前状態における図７の針安全デバイス１０２の例示的な実施形態の断面図である。図９に示す例示的な実施形態では、第１の状態で、外側ニードル・シールド１０２．１がニードル・ハブ１０２．２に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあり、内側ニードル・シールド１０２．４が外側ニードル・シールド１０２．１に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にある。例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１０２．２の近位セクション１０２．２．１は、針安全デバイス１０２を送達デバイス１０１のハウジング１０１．１に取り付けるためのねじ山１０２．２．３を備える。他の例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１０２．２を、たとえばバヨネット式連結、スナップ嵌め連結、摩擦連結等の他の適切な連結によりハウジング１０１．１に取り付けることができる。

針１０２．３はニードル・ハブ１０２．２に連結され、尖った遠位先端１０２．３．１および尖った近位先端１０２．３．２を有する。尖った近位先端１０２．３．２は、送達デバイス１０１内の薬剤のカートリッジまたは容器に挿入されるように構成され、遠位先端１０２．３．１は、注射部位を穿孔するように構成される。第１の状態では、針１０２．３の遠位先端１０２．３．１が外側ニードル・シールド１０２．１および／または内側ニードル・シールド１０２．４により覆われる。

例示的な実施形態では、内側ニードル・シールド１０２．４が外側ニードル・シールド１０２．１に嵌め込み式に連結される。内側ニードル・シールド１０２．４の遠位端は、注射処置中に針１０２．３が通過できる開口部を有する。

例示的な実施形態では、ばね要素１０２．５が、ニードル・ハブ１０２．２に対して内側ニードル・シールド１０２．４を付勢するように構成される。ばね要素１０２．５は、内側ニードル・シールド１０２．４に遠位に支承され、ニードル・ハブ１０２．２に近位に支承されていてもよい。ばね要素１０２．５を第１の状態で無応力状態に配置することができ、または第１の状態で予応力状態に配置して、内側ニードル・シールド１０２．４に付勢力を与えることができる。

以下でさらに説明するように、針安全デバイス１０２は複数のロッキング機構を備える。例示的な実施形態では、第１のロッキング機構Ｌ１０１が内側ニードル・シールド１０２．４を外側ニードル・シールド１０２．１に係合させ、第１の状態で、内側ニードル・シールド１０２．４を外側ニードル・シールド１０２．１に対して遠位方向Ｄに軸方向運動しないようにロックする。第２のロッキング機構Ｌ１０２は、外側ニードル・シールド１０２．１をニードル・ハブ１０２．２に係合させて、第１の状態で、外側ニードル・シールド１０２．１をニードル・ハブ１０２．２に対して遠位方向Ｄに軸方向運動しないようにロックする。第３のロッキング機構Ｌ１０３は、内側ニードル・シールド１０２．４を外側ニードル・シールド１０２．１に係合させて、第３の使用後状態（図１１〜図１３に示す）で、内側ニードル・シールド１０２．４を外側ニードル・シールド１０２．１に対して軸方向運動しないようにロックする。オプションの第４のロッキング機構Ｌ１０４（図示せず）は、第３の使用後状態で、外側ニードル・シールド１０２．１をニードル・ハブ１０２．１に係合させて、外側ニードル・シールド１０２．１がニードル・ハブ１０２．２に対して近位方向Ｐに軸方向運動しないようにロックする。

図９に示すように、針安全デバイス１は第１の状態にある。第１の状態では、第１のロッキング機構Ｌ１０１が、外側ニードル・シールド１０２．１に対する内側ニードル・シールド１０２．４の遠位方向Ｄへの軸方向運動を防止する。例示的な実施形態では、第１のロッキング機構Ｌ１は、内側ニードル・シールド１０２．４の肩部１０２．４．１に当接するように構成された、外側ニードル・シールド１０２．１の軸方向近位向きの第１の弾性アーム１０２．１．２上のラッチ１０２．１．２．１を備える。ばね要素１０２．５は、内側ニードル・シールド１０２．４に付勢力を加えて、第１の状態で肩部１０２．４．１がラッチ１０２．１．２．１に当接したままになるようにすることができる。第１の状態では、第２のロッキング機構Ｌ１０２は、外側ニードル・シールド１０２．１が第１の軸方向位置（ＰＡ１）を越えてニードル・ハブ１０２．２に対して遠位に延びることを防止する。例示的な実施形態では、第２のロッキング機構Ｌ１０２は、ニードル・ハブ１０２．２の遠位セクション１０２．２．２の遠位部上の第２のフック１０２．２．２．１（図１２に示す）に係合するように構成された、外側ニードル・シールド１０２．１の近位端上に第１のフック１０２．１．３を備える。

図１０は、たとえば、針安全デバイス１０２が注射部位に押し付けられたときの、第２の状態における針安全デバイス１０２の例示的な実施形態を示す。第２の状態では、外側ニードル・シールド１０２．１および内側ニードル・シールド１０２．４が後退し、針１０２．３の遠位先端１０２．３．１が内側ニードル・シールド１０２．４の開口部を通って露出される。第２の状態では、外側ニードル・シールド１０２．１および内側ニードル・シールド１０２．４が、ニードル・ハブ１０２．２に対して第２の後退軸方向位置（ＰＡ２）にある。

外側ニードル・シールド１０２．１が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるときに、第１のロッキング機構Ｌ１０１は解放されて、外側ニードル・シールド１０２．１を内側ニードル・シールド１０２．４から係合解除することができる。例示的な実施形態では、外側ニードル・シールド１０２．１が第２の軸方向位置（ＰＡ１）内へニードル・ハブ１０２．２に対して近位に移動しているときに、外側ニードル・シールド１０２．１の第１のアーム１０２．１．２がニードル・ハブ１０２．２の解放要素１０２．２．２．２に係合し、内側ニードル・シールド１０２．４の肩部を係合解除する。第１のアーム１０２．１．２は、解放要素１０２．２．２．２の遠位傾斜面に係合するように構成された近位傾斜面１０２．１．２．２を備えることができ、この解放要素１０２．２．２．２は第１のアーム１０２．１．２を半径方向に偏向させて（たとえば開口部１０２．１．１内へ）ラッチ１０２．１．２．１を肩部１０２．４．１から解放する。外側ニードル・シールド１０２．１が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるときに、内側ニードル・シールド１０２．４は、ばね要素１０２．５が圧縮される第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあってもよい。

図１０の例示的な実施形態に示すように、ニードル・ハブ１０２．２の近位セクション１０２．２．１は、外側ニードル・シールド１０２．１の近位端に当接するように構成されたカラー１０２．２．１．１を備えることができる。カラー１０２．２．１．１は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）においてニードル・ハブ１０２．２に対する外側ニードル・シールド１０２．１の近位運動を制限することができる。

図１１、図１２および図１３は、たとえば針安全デバイス１０２が注射部位から取り外されるときの、第３の状態における針安全デバイス１０２の例示的な実施形態を示す。第３の状態では、第１のロッキング機構Ｌ１０１が解放されるため、内側ニードル・シールド１０２．４は、第３の軸方向位置（ＰＡ３）内へ外側ニードル・シールド１０２．１に対して遠位に移動して、針１０２．３の遠位先端１０２．３．１を覆うことができる。

第３の状態では、第３のロッキング機構Ｌ１０３が、外側ニードル・シールド１０２．１に対する内側ニードル・シールド１０２．４の軸方向近位運動を防止する。例示的な実施形態では、第３のロッキング機構Ｌ１０３は、内側ニードル・シールド１０２．４の近位端のフランジ１０２．４．４に係合するように構成された、ラッチ１０２．１．２．１の遠位部に形成された凹部１０２．１．２．１．１を有する第１のサブ機構Ｌ１０３．１を備える。

針安全デバイス１０２が注射部位から取り外されると、内側ニードル・シールド１０２．４は、ばね要素１０２．５の力により外側ニードル・シールド１０２．１に対して遠位に並進運動することができる。遠位運動中、内側ニードル・シールド１０２．４は第１のアーム１０２．１．２に当接して、外側ニードル・シールド１０２．１をニードル・ハブ１０２．２に対して遠位に駆動することができる。第１のアーム１０２．１．２が解放要素１０２．２．１．１を迂回すると、第１のアーム１０２．１．２は非偏向状態に戻り、ラッチ１０２．１．２．１の遠位部に形成された凹部１０２．１．２．１．１が、内側ニードル・シールド１０２．４の近位端のフランジ１０２．４．２に整合されて、外側ニードル・シールド１０２．１に対する内側ニードル・シールド１０２．４の近位運動を防止する。したがって、内側ニードル・シールド１０２．４が第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるときに、内側ニードル・シールド１０２．４は外側ニードル・シールド１０２．１に対して近位に移動することが防止され、針１０２．３の遠位先端１０２．３．１が覆われたままになるため、針安全デバイス１０２は針が安全な状態にある。

図１２に示すように、第３のロッキング機構Ｌ１０３は、内側ニードル・シールド１０２．４の近位端に形成されたフィンガ１０２．４．３と、外側ニードル・シールド１０２．１に形成された、軸Ａ側に半径方向に付勢された第２の弾性アーム１０２．１．５とを有する第２のサブ機構Ｌ１０３．２を備えることもできる。例示的な実施形態では、開口部１０２．１．１および第２のアーム１０２．１．５は、外側ニードル・シールド１０２．１上で互いに９０度に形成される。針安全デバイス１０２が注射部位から取り外されると、内側ニードル・シールド１０２．４は、ばね要素１０２．５の力により外側ニードル・シールド１０２．１に対して遠位に並進運動することができる。遠位運動中、内側ニードル・シールド１０２．４のフィンガ１０２．４．３は、外側ニードル・シールド１０２．１の第２のアーム１０２．１．５に当接して、第２のアーム１０２．１．５を半径方向に偏向させることができる。フィンガ１０２．４．３が第２のアーム１０２．１．５を迂回すると、第２のアーム１０２．１．５は非偏向状態に戻り、フィンガ１０２．４．３が外側ニードル・シールド１０２．１に係合する。非偏向状態では、第２のアーム１０２．１．５が、外側ニードル・シールド１０２．１に対する内側ニードル・シールド１０２．４の近位運動を防止する。したがって、内側ニードル・シールド１０２．４が第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるときに、内側ニードル・シールド１０２．４は外側ニードル・シールド１０２．１に対して近位に移動することが防止され、針２．３の遠位先端２．３．１が覆われたままになるため、針安全デバイス１０２は針が安全な状態にある。

別の例示的な実施形態において、フィンガ１０２．４．３が弾性であってもよく、第２のアーム１０２．１．５が剛性であってもよいことを、当業者は理解するであろう。

図１３は、ばね要素１０２．５が伸張して、外側ニードル・シールド１０２．１をニードル・ハブ１０２．２に対して第３の軸方向位置（ＰＡ３）に押し入れる、針安全デバイス１０２の例示的な実施形態を示す。

装置、方法および／またはシステムの種々の部品ならびに本明細書に記載の実施形態の修正（追加および／または除去）を、本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、本発明がこのような修正形態およびそのすべての等価物を包含することを、当業者は理解するであろう。

Claims

ニードル・ハブ（２．２、１０２．２）と、
該ニードル・ハブ（２．２、１０２．２）に連結された、遠位先端（２．３．１、１０２．３．１）を有する針（２．３、１０２．３）と、
該ニードル・ハブ（２．２、１０２．２）に嵌め込み式に連結された外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）と、
該外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）に嵌め込み式に連結された内側ニードル・シールド（２．４、１０２．４）とを備えた針安全デバイス（２、１０２）であって、
ここで、該針安全デバイス（２、１０２）が、遠位先端（２．３．１、１０２．３．１）が該内側ニードル・シールド（２．４、１０２．４）で覆われ、かつ該内側ニードル・シールド（２．４、１０２．４）が該外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）に対して近位方向に可動である第１の状態と、遠位先端（２．３．１、１０２．３．１）が該内側ニードル・シールド（２．４、１０２．４）から露出される第２の状態と、遠位先端（２．３．１、１０２．３．１）が該内側ニードル・シールド（２．４、１０２．４）で覆われ、かつ該内側ニードル・シールド（２．４、１０２．４）が該外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）に対して近位方向に不動である第３の状態とを有し、
該針安全デバイス（２、１０２）が、第１の状態で該内側ニードル・シールド（２．４、１０２．４）を該外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）に係合させる第１のロッキング機構（Ｌ１、Ｌ１０１）を備え、
該ニードル・ハブ（２．２、１０２．２）が、第２の状態で第１のロッキング機構（Ｌ１、Ｌ１０１）を解放するように構成された解放要素（２．２．１．１、１０２．２．２．２）を備える、
上記針安全デバイス。
第１のロッキング機構（Ｌ１）が、第１の状態で内側ニードル・シールド（２．４）の凹部（２．４．３）に係合するように構成された、外側ニードル・シールド（２．１）の第１の弾性アーム（２．１．２）上のラッチ（２．１．２．１）を備える、請求項１に記載の針安全デバイス。
第１のアーム（２．１．２）が、第２の状態で解放要素（２．２．１．１）により偏向され、凹部（２．４．３）を係合解除する、請求項２に記載の針安全デバイス。
第１のロッキング機構（Ｌ１０１）が、内側ニードル・シールド（１０２．４）上の肩部（１０２．４．１）に当接するように構成された、外側ニードル・シールド（１０２．１）の第１の弾性アーム（１０２．１．２）上のラッチ（１０２．１．２．１）を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針安全デバイス。
外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）をニードル・ハブ（２．２、１０２．２）に係合させて、第１の状態でニードル・ハブ（２．２、１０２．２）に対する外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）の遠位運動を防止する第２のロッキング機構（Ｌ２、Ｌ１０２）
をさらに備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の針安全デバイス。
第２のロッキング機構（Ｌ２、Ｌ１０２）が、ニードル・ハブ（２．２、１０２．２）上の第２のフック（２．２．２．１、１０２．２．２．１）に係合するように構成された、外側ニードル・シールド（２．１、１０２．１）上の第１のフック（２．１．３、１０２．１．３）を備える、請求項５に記載の針安全デバイス。
第２の状態で外側ニードル・シールド（２．１）をニードル・ハブ（２．２）に係合させる第３のロッキング機構（Ｌ３）
をさらに備える、請求項５または６に記載の針安全デバイス。
第３のロッキング機構（Ｌ３）が、外側ニードル・シールド（２．１）の凹部（２．１．４）に係合するように構成された、ニードル・ハブ（２．２）上の突起（２．２．２．２）を備える、請求項７に記載の針安全デバイス。
第３の状態で内側ニードル・シールド（２．４）を外側ニードル・シールド（２．１）に係合させる第４のロッキング機構（Ｌ４）
をさらに備える、請求項７または８に記載の針安全デバイス。
第４のロッキング機構（Ｌ４）が、内側ニードル・シールド（２．４）上のフランジ（２．４．４）に係合するように構成された、外側ニードル・シールド（２．１）の第２の弾性アーム（２．１．５）を備える、請求項９に記載の針安全デバイス。
内側ニードル・シールド（２．４）に付勢力を与えるように構成されたばね要素（２．５）
をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の針安全デバイス。
ニードル・ハブ（１０２．２）が、第２の状態で外側ニードル・シールド（１０２．１）に当接するように構成されたカラー（１０２．２．１．１）を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の針安全デバイス。
第３の状態で内側ニードル・シールド（１０２．４）を外側ニードル・シールド（１０２．１）に係合させる第３のロッキング機構（Ｌ１０３）
をさらに備える、請求項５または６に記載の針安全デバイス。
第３のロッキング機構（Ｌ１０３）が、
ラッチ（１０２．１．２．１）の凹部（１０２．１．２．１．１）に係合するように構成された、内側ニードル・シールド（１０２．４）上のフランジ（１０２．４．４）を有する第１のサブロッキング機構（Ｌ１０３．１）をさらに備える、請求項１３に記載の針安全デバイス。
第３のロッキング機構（Ｌ１０３）が、
外側ニードル・シールド（１０２．１）の第２の弾性アーム（１０２．１．５）に係合するように構成された、内側ニードル・シールド（１０２．４）上のフィンガ（１０２．４．３）を有する第２のサブロッキング機構（Ｌ１０３．２）をさらに備える、請求項１４に記載の針安全デバイス。