JP2014526359A

JP2014526359A - 針安全デバイス

Info

Publication number: JP2014526359A
Application number: JP2014531237A
Authority: JP
Inventors: ジョン・ヒルズ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-09-27
Filing date: 2012-09-20
Publication date: 2014-10-06
Also published as: EP2574359A1; CA2848172A1; US20140221924A1; EP2760512A1; WO2013045347A1

Abstract

ニードル・ハブ（２．２）、ニードル・ハブ（２．２）に連結され遠位先端を有する針（２．３）、ニードル・ハブ（２．２）に連結されるスリーブ（２．９）、スリーブ（２．９）に嵌め込み式に連結されるニードル・シールド（２．１）、および針（２．３）に連結される針無効機構を備える針安全デバイス（２）を説明する。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）の遠位先端を覆い、針無効機構は第１の角度位置にある。後退位置（ＰＲ）では、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）に対して後退して針（２．３）の遠位先端が露出する。第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、ニードル・シールド（２．１）は、第１の軸方向位置（ＰＡ１）の遠位にあり、針無効機構は第２の角度位置にあり、針（２．３）は曲げられる。

Description

選択された用量の薬剤を含む薬剤送達デバイス（例えば、ペン注射器、シリンジ、自動注射器など）は、患者に薬剤を投与するための周知のデバイスである。使用の前後で送達デバイスの針を覆うための安全デバイスもまた周知である。一般に、安全デバイスのニードル・シールドは、医用針を囲繞するように手動または自動のいずれかで動かされる。最適な寸法および機能の安全デバイスを開発するために様々な試みがなされてきた。しかし、最適な安全性を有するニードル・アセンブリが依然として求められている。

本発明の目的は、過失による針刺し損傷の危険を最小限に抑え、安全に取り扱うことができ、薬剤送達前後の針の安全性をもたらす、安全性が向上したニードル・アセンブリを提供することである。

例示的な一実施形態では、本発明による針安全デバイスは、ニードル・ハブ、ニードル・ハブに連結され遠位先端を有する針、ニードル・ハブに連結されるスリーブ、スリーブに嵌め込み式に連結されるニードル・シールド、および針に連結される針無効機構（ｎｅｅｄｌｅｄｉｓａｂｌｉｎｇｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を備える。第１の軸方向位置では、ニードル・シールドは針の遠位先端を覆い、針無効機構は第１の角度位置にある。後退位置では、ニードル・シールドは、針に対して後退して針の遠位先端が露出する。第２の軸方向位置では、ニードル・シールドは第１の軸方向位置の遠位にあり、針無効機構は第２の角度位置にあり、針は曲げられる。例示的な一実施形態では、ニードル・ハブは、薬剤送達デバイスに係合するように適合される。

例示的な一実施形態では、スリーブは、１つまたはそれ以上の弾性掛止要素を含む。第１の軸方向位置では、針無効機構は掛止要素に当接して偏向位置にする。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールドは、第１の案内スロットおよび第２の案内スロットを含む。針無効機構は、ホルダと、ホルダに回転可能に連結される針無効装置（ｎｅｅｄｌｅｄｉｓａｂｌｅｒ）と、針無効装置をホルダに対して第１の角度位置に付勢するように適合される第２のばね要素とを含む。針無効装置は、針に係合するように適合されるチャネルを有する。第１の案内スロットは、ホルダに係合するように適合される。第２の案内スロットは、針無効装置に係合するように適合される。第２の案内スロットは、第１の幅を有する遠位セクション、および第１の幅よりも大きい第２の幅を有する近位セクションを含む。針無効装置の幅は、第１の幅と実質的に等しい。第１の軸方向位置および後退位置では、針無効装置は遠位セクションに係合する。後退位置から第２の軸方向位置へと動くとき、ホルダは掛止要素に当接し、それによって針に対する針無効機構の遠位方向運動が防止され、針無効装置は第２の案内スロットの近位セクション内へと動かされる。第２の軸方向位置では、針無効装置は近位セクション内にあり、第２のばね要素の力を受けて第２の角度位置へと回転する。

本発明の適用性のさらなる範囲が、以下に示す詳細な説明から明らかになろう。しかし、詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示しているが、本発明の趣旨および範囲内での様々な変更および改変はこの詳細な説明から当業者に明らかになるので、例示のために示されているにすぎないことを理解されたい。

本発明は、以下の詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解されるであろう。添付の図面は例示にすぎず、したがって本発明を限定するものではない。

使用前の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。注射部位に押し付けられている間の使用前の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。使用中の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。使用後の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。針無効手順中の、使用後の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。針無効手順後の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。針無効手順後の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。針無効手順後の針安全デバイスの例示的な一実施形態の半透明の透視図である。

すべての図面を通して、対応する部材には同じ参照記号が付いている。

図１は、薬剤送達デバイス１の例示的な一実施形態の半透明の透視図である。送達デバイス１は、ハウジング１．１を備え、ペン注射器、シリンジ、歯科用シリンジ、自動注射器、または薬剤を患者に送達するのに適した同様のデバイスとして配置され得る。

針安全デバイス２の例示的な一実施形態は、送達デバイス１に連結される。安全デバイス２は、近位方向Ｐから遠位方向Ｄに延びる長手方向軸Ａを有する。例示的な一実施形態では、安全デバイス２は、ニードル・ハブ２．２に取り付けられたスリーブ２．９内に嵌め込み式に配置されるニードル・シールド２．１を備える。針２．３は、ニードル・ハブ２．２に取り付けられる。ニードル・ハブ２．２は、送達デバイス１に（例えば、ねじ山、スナップ嵌め、バヨネット結合および摩擦などによって）係合するように適合される。他の例示的な実施形態では、ニードル・ハブ２．２は、送達デバイス１のハウジング１．１と一体に形成され得る。針２．３は、軸Ａと一直線に合わせられ得る。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールド２．１は、直径が異なる２つのセクション２．１．１、２．１．２を含む。遠位セクション２．１．１の直径は、近位セクション２．１．２の直径よりも小さい。注射手順中に針２．３がニードル・シールド２．１の遠位開口端を貫通できるように、遠位セクション２．１．１の遠位開口端は、軸Ａに関して同心で一直線に合わせられる。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールド２．１は、スリーブ２．９内に収容され、スリーブ２．９に対して軸方向に並進運動可能であってよい。スリーブ２．９は、ニードル・ハブ２．２に固定される、またはそれと一体であってよい。スリーブ２．９は、その遠位端に形成された開口部２．９．１を含む。開口部２．９．１は、ニードル・シールド２．１の遠位セクション２．１．１を受けるように適合される。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールド２．１は、第１のばね要素２．４によってニードル・ハブ２．２に対して付勢される。第１のばね要素２．４は、圧縮ばねとして配置され、ニードル・シールド２．１の近位セクション２．１．２の近位端を遠位方向Ｄに支承し、ニードル・ハブ２．２を近位方向Ｐに支承する。使用前、第１のばね要素２．４は、応力を受けない状態または予荷重状態で配置され得る。

図１には、スリーブ２．９の遠位端と第１のばね要素２．４との当接によってニードル・シールド２．１がスリーブ２．９の遠位部分内で維持される、第１の軸方向位置（ＰＡ１）にある安全デバイス１が示されている。以下に説明するように、注射手順の間、ニードル・シールド２．１が注射部位に押し付けられるとニードル・シールド２．１がスリーブ２．９に対して近位方向に動かされ、それによって第１のばね要素２．４は圧縮されエネルギーを得る。

安全デバイス２は、針無効機構を含む。針無効機構は、安全デバイス２の使用後、針２．３を機能不能にするように適合され、それによって針２．３の不用意な露出および針刺し損傷を防止する。

例示的な一実施形態では、針無効機構は、ホルダ２．６に連結され第２のばね要素２．７によってホルダ２．６に対して回転するように付勢される針無効装置２．５を備える。例えばねじりばねである第２のばね要素２．７は、無効機構が作動する前、第１の角度位置に予め応力を受けた状態で配置され得る。

図１において第１の軸方向位置（ＰＡ１）に示されているように、例示的な一実施形態では、ホルダ２．６は、ニードル・シールド２．１内に形成された第１の案内スロット２．１．２．１内に受けられ得る。第１の案内スロット２．１．２．１は、遠位当接面と近位開口端を含むことができ、それによってニードル・シールド２．１に対するホルダ２．６の遠位方向Ｄの運動が防止され、ニードル・シールド２．１に対するホルダ２．６の近位方向Ｐの運動が可能になる。

針無効装置２．５は、針２．３に係合するチャネル２．５．１を含む。チャネル２．５．１は、針２．３にわずかな摩擦で係合するように形成され、使用前の針２．３に対する針無効機構の運動を防止することができる。

ホルダ２．６の反対にある無効装置２．５の横方向端は、ニードル・シールド２．１の近位セクション２．１．２内に形成された第２の案内スロット２．８に係合するように適合される。第２の案内スロット２．８は、第１の幅を有する遠位セクション２．８．１、および第２の幅を有する近位セクション２．８．２を含む。第１の幅は、第２の幅よりも小さい。さらに、針無効装置２．５の幅は、第１の幅と実質的に等しい。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、針無効装置２．５は第１の角度位置にある。というのは、針無効装置２．５は、遠位セクション２．８．１内に係合され、したがってホルダ２．６に対して回転しないようになっているからである。

スリーブ２．９の内面上には、１つまたはそれ以上の弾性掛止要素２．９．２が形成され得る。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、ホルダ２．６は、掛止要素２．９．２に当接し、それによって掛止要素２．９．２が軸Ａから径方向に離れるように偏向される。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールド２．１は、リブ（図示せず）を含む。リブは、スリーブ２．９の内面上に形成されたチャネル（図示せず）に係合し、それによってニードル・シールド２．１がスリーブ２．９に対して回転しないようになる。

図１に示されるように、第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、針２．３の遠位先端は、ニードル・シールド２．１の遠位セクション２．１．１によって覆われる。

図２には、ニードル・シールド２．１が注射部位に押し付けられるときの安全デバイス２が示されている。近位方向Ｐに向けてニードル・シールド２．１に軸方向の力が加えられると、ニードル・シールド２．１は、スリーブ２．９に対して近位に動き、それによって第１のばね要素２．４が圧縮される。さらに、針無効装置２．５が第２の案内スロット２．８の遠位セクション２．８．１に当接し、ホルダ２．６が第１の案内スロット２．１．２．１の遠位端に当接し、それによって針無効機構が針２．３に対して近位に動かされる。ホルダ２．６は、掛止要素２．９．２から係合解除され、それによって掛止要素２．９．２がその偏向前位置に戻れるようになる。

図３には、針２．３の遠位先端がスリーブ２．９およびニードル・シールド２．１の遠位セクション２．１．１を越えて露出する、スリーブ２．９に対して後退位置（ＰＲ）にある安全デバイス２が示されている。第１のばね要素２．４は、スリーブ２．９に対するニードル・シールド２．１の近位方向運動の間、圧縮されエネルギーを得る。針無効装置２．５は、第２の案内スロット２．８の遠位セクション２．８．１内に依然として係合しており、ホルダ２．６は、第１の案内スロット２．１．２．１内に依然として係合している。

図４には、注射部位から取り除かれているときの安全デバイス２が示されている。第１のばね要素２．４の力を受けて、ニードル・シールド２．１は、スリーブ２．９に対して遠位方向に動く。針無効機構は、針２．３に対して遠位方向に動く。

図５には、第２の軸方向位置（ＰＡ２）にある安全デバイス２が示されている。ニードル・シールド２．１がスリーブ２．９に対して遠位方向に動き針無効機構が針２．３に対して遠位方向に動くとき、ホルダ２．６が掛止要素２．９．２に当接し、それによって針２．３に対する針無効機構のさらなる運動が防止される。しかし、ニードル・シールド２．１は、第１のばね要素２．４の力を受けてスリーブ２．９に対して遠位方向に動き続ける。このように、ニードル・シールド２．１が針無効機構に対して遠位方向に動くとき、針無効装置２．５は第２の案内スロット２．８の近位セクション２．８．２内へと動く。近位セクション２．８．２の幅が遠位セクション２．８．１よりも広いので、針無効装置２．５は、第２のばね要素２．７の力を受けて第２の角度位置へと回転する。針無効装置２．５が回転すると針２．３が曲げられ、針２．３の遠位先端が近位方向にニードル・シールド２．１へと引き入れられる。

図６には、針無効装置２．５によって針２．３が曲げられた後の安全デバイス２が示されている。曲げられる間、針２．３の遠位先端は、ニードル・シールド２．１の近位セクション２．１．２へと引き入れられ得る。

図７および図８には、針２．３を再び露出させようとして引き続き軸方向の力がニードル・シールド２．１に加えられた場合の安全デバイス２が示されている。ニードル・シールド２．１が近位方向Ｐに軸方向に動いても針無効装置２．５の横方向端は再び遠位セクション２．８．１に滑り込めないので、針２．３はもう一度曲げられる。遠位セクション２．８．１は、回転後の針無効装置２．５に当接し、第２のばね要素２．７からのトルクによって、針無効装置２．５の回転が引き起こされ、針２．３がさらに曲げられる。

このように、安全デバイス２は、針の安全性を向上させ、特に、使用済みの針２．３が露出する危険を最小限に抑えるので、例えば、ＨＩＶ、ＡＩＤＳ、Ｂ型肝炎またはＣ型肝炎のような血液によって感染する病気を防ぐことができる。

当業者なら、本発明の全範囲および精神から逸脱することなく、装置の様々な構成要素、方法および／またはシステムおよび本明細書に記載の実施形態に修正（追加および／または除去）を加えることができ、そうした修正およびそのあらゆるすべての均等物が包含されると理解するであろう。

Claims

ニードル・ハブ（２．２）と；
ニードル・ハブ（２．２）に連結され遠位先端を有する針（２．３）と；
ニードル・ハブ（２．２）に連結されるスリーブ（２．９）と；
スリーブ（２．９）に嵌め込み式に連結されるニードル・シールド（２．１）と；
針（２．３）に連結される針無効機構と
を備え、
ここで、第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）の遠位先端を覆い、針無効機構は第１の角度位置にあり、
後退位置（ＰＲ）では、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）に対して後退して針（２．３）の遠位先端が露出し、
第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、ニードル・シールド（２．１）は第１の軸方向位置（ＰＡ１）の遠位にあり、針無効機構は第２の角度位置にあり、針（２．３）は曲げられる、
針安全デバイス（２）。
ニードル・ハブ（２．２）は、薬剤送達デバイスに係合するように適合される、請求項１に記載の針安全デバイス（２）。
スリーブ（２．９）は、１つまたはそれ以上の弾性掛止要素（２．９．２）を含む、請求項１または２に記載の針安全デバイス（２）。
第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、針無効機構は、掛止要素（２．９．２）に当接して偏向位置にする、請求項３に記載の針安全デバイス（２）。
ニードル・シールド（２．１）は、第１の案内スロット（２．１．２．１）と、第２の案内スロット（２．８）とを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の針安全デバイス（２）。
針無効機構は、
ホルダ（２．６）と；
ホルダ（２．６）に回転可能に連結され、針（２．３）に係合するように適合されるチャネル（２．５．１）を有する、針無効装置（２．５）と；
針無効装置（２．５）をホルダ（２．６）に対して第１の角度位置に付勢するように適合される、第２のばね要素（２．７）と
を含む、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の針安全デバイス（２）。
第１の案内スロット（２．１．２．１）は、ホルダ（２．６）に係合するように適合される、請求項５または６に記載の針安全デバイス（２）。
第２の案内スロット（２．８）は、針無効装置（２．５）に係合するように適合され、第１の幅を有する遠位セクション（２．８．１）と、第１の幅よりも大きい第２の幅を有する近位セクション（２．８．２）とを含む、請求項５または６に記載の針安全デバイス（２）。
針無効装置（２．５）の幅は、第１の幅と実質的に等しく、第１の軸方向位置（ＰＡ１）および後退位置（ＰＲ）では、針無効装置（２．５）は遠位セクション（２．８．１）に係合する、請求項８に記載の針安全デバイス（２）。
後退位置（ＰＲ）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）へと動くとき、ホルダ（２．６）は掛止要素（２．９．２）に当接し、それによって針（２．３）に対する針無効機構の遠位方向運動が防止され、針無効装置（２．５）は第２の案内スロット（２．８）の近位セクション（２．８．２）内へと動かされる、請求項３または８に記載の針安全デバイス（２）。
第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、針無効装置（２．５）は、近位セクション（２．８．２）内にあり、第２のばね要素（２．７）の力を受けて第２の角度位置へと回転する、請求項１０に記載の針安全デバイス（２）。