JP2014530050A

JP2014530050A - 針安全デバイス

Info

Publication number: JP2014530050A
Application number: JP2014531232A
Authority: JP
Inventors: クリス・ウォード; ジョン・スレメン
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-09-23
Filing date: 2012-09-20
Publication date: 2014-11-17
Also published as: US9320857B2; EP2572744A1; WO2013041639A2; WO2013041639A3; US20140221937A1; EP2758109A2; CA2848096A1

Abstract

注射デバイスにカップリングされるように適合されたニードル・ハブ（１．１）と、ニードル・ハブ（１．１）にカップリングされ、遠位先端（１．２．１）を有する針（１．２）と、ニードル・ハブ（１．１）に嵌め込み式にカップリングされ、付勢要素（１．５）を含む針シールド（１．４）と、ニードル・ハブ（１．１）に配置されたロッキング要素（１．３）とを備える針安全デバイス（１）について述べられている。針シールド（１．４）が第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあるとき、針シールド（１．４）は、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を覆う。針シールド（１．４）が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるとき、針シールド（１．４）は、ニードル・ハブ（１．１）に対して近位に移動し、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を露出し、ロッキング要素（１．３）が付勢要素（１．５）を偏向させる。針シールド（１．４）が第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるとき、ロッキング要素（１．３）は付勢要素（１．５）と係合し、針シールド（１．４）は、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を覆う。

Description

選択された用量の薬剤を含む薬剤送達デバイス（たとえば、ペン注射器、シリンジ、自動注射器など）は、薬剤を患者に投与するための周知のデバイスである。使用前後に送達デバイスの針を覆うための安全デバイスもまた周知である。典型的には、安全デバイスの針シールドは、医療用針を囲むように手動または自動で移動される。最適にサイズ設定され機能する安全デバイスを開発するために、様々な試みがなされている。しかし、依然として最適な安全ニードル・アセンブリが求められている。

本発明の目的は、誤って針を穿刺し負傷する危険性を最小限に抑え、安全に取り扱え、薬剤が送達される前後に針の安全をもたらす改良された安全ニードル・アセンブリを提供することである。

例示的な実施形態では、針安全デバイスが、注射デバイスにカップリングされるように適合されたニードル・ハブと、ニードル・ハブにカップリングされ、遠位先端を有する針と、ニードル・ハブに嵌め込み式にカップリングされ、付勢要素を含む針シールドと、ニードル・ハブ上に配置されたロッキング要素とを備える。針シールドが第１の軸方向位置にあるとき、針シールドは、針の遠位先端を覆う。針シールドが第２の軸方向位置にあるとき、針シールドは、ニードル・ハブに対して近位に移動し、針の遠位先端を露出し、ロッキング要素が付勢要素を偏向させる。針シールドが第３の軸方向位置にあるとき、ロッキング要素は付勢要素と係合し、針シールドは、針の遠位先端を覆う。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブは、注射デバイスをカップリングするための取付け要素を含む。取付け要素は、注射デバイスと係合するように適合された内側壁と、外側壁とを含み、内側壁と外側壁の間にスロットが形成されている。針シールドの近位端がスロット内に収容される。圧縮ばねがスロット内に配置される。

例示的な実施形態では、ロッキング要素は、アームと、ロッキング・タブとを含む。付勢要素は、針シールド内で軸方向に延びる弾性ビームを含む。弾性ビームは、ロッキング・タブと係合するように適合されたロッキング凹部を含む。弾性ビームの近位端は、針シールドが第３の軸方向位置にあるとき、ロッキング・タブと係合し、ニードル・ハブに対する針シールドの近位移動を防止するように適合されたポケットを含む。

本発明の他の適用可能性の範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになろう。しかし、詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示してはいるが、当業者にはこの詳細な説明から本発明の精神および範囲内で様々な変更および修正が明らかになるので、例として与えられているにすぎないことを理解されたい。

本発明は、以下に与えられている詳細な説明、および例示のために与えられているにすぎず、したがって本発明を限定しない添付の図面から、より十分に理解されることになる。

針シールドが第１の軸方向位置に配置されている針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。針シールドが第２の軸方向位置に配置されている針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。針シールドが第３の軸方向位置に配置されている針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。

対応する部分は、すべての図において同じ符号でマークされている。

図１は、使用前状態に対応し得る第１の軸方向位置（ＰＡ１）に配置されている針安全デバイス１の例示的な実施形態の断面図を示す。安全デバイス１は、注射デバイス（シリンジ、ペン注射器、自動注射器など）にカップリングするように適合されたニードル・ハブ１．１と、ニードル・ハブ１．１にカップリングされた針１．２と、ロッキング要素１．３と、ニードル・ハブ１．１に嵌め込み式にカップリングされた針シールド１．４と、付勢要素１．５とを備える。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１．１は、注射デバイス、たとえばシリンジ、ペン注射器、自動注射器などにカップリングするように適合された近位部分を含む。たとえば、近位部分は、注射デバイスにカップリングするためにねじ山、バヨネット嵌め、スナップ嵌め配置、摩擦嵌め配置などを含むことができる。例示的な実施形態では、近位部分は、注射デバイス上のねじ山と係合するように適合されたねじ付表面を備える内側壁１．６．２と、内側壁１．６．２から半径方向に離隔された外側壁１．６．１とを有する取付け要素１．６を含む。下記でさらに述べるように、内側壁１．６．２と外側壁１．６．１の間に形成されたスロットにより、針シールド１．４がニードル・ハブ１．１に対して軸方向に並進運動することができる。

ニードル・ハブ１．１から遠位に延びているのは、針１．２を保持するステム１．１．１とすることができる。針１．２の遠位先端１．２．１は、ステム１．１．１から遠位に延び、針１．２の近位先端は、ステム１．１．１から近位に延び、安全デバイス１が注射デバイスにカップリングされたとき薬剤の容器上のセプタムを穿孔するように適合される。

例示的な実施形態では、ロッキング要素１．３がステム１．１．１の遠位部分上に配置される。ロッキング要素１．３は、その近位端にロッキング・タブ１．３．２を有するアーム１．３．１を含む。アーム１．３．１は、安全デバイス１の長手方向軸Ａから離れて半径方向に延びることができる。他の例示的な実施形態では、ロッキング要素１．３は、針１．２にカップリングされ得る。

針シールド１．４は、伸長位置（図１に示されている第１の軸方向位置（ＰＡ１））と、引込み位置（図２に示されている第２の軸方向位置（ＰＡ２））と、伸長されロックされた位置（図３に示されている第３の軸方向位置（ＰＡ３））との間で移動することができる。針シールド１．４の近位端は、ニードル・ハブ１．１のスロットを用いて収納することができる。針シールド１．４の近位端上に形成されたフランジが、ニードル・ハブ１．１の遠位端上に形成された対応するフランジと当接し、針シールド１．４がニードル・ハブ１．１から分離するのを防止することができる。例示的な実施形態では、ばね要素がスロット内にあり、針シールド１．４を第１の軸方向位置（ＰＡ１）に偏倚させることができる。

針シールド１．４は、近位部分から遠位に延びる中央部分１．４．１と、中央部分１．４．１から遠位に延びる遠位部分１．４．２とを含むことができる。使用時には、針シールド１．４が第１の軸方向位置（ＰＡ１）および第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるとき、遠位部分１．４．２が針１．２の遠位先端１．２．１を覆う。中央部分１．４．１および遠位部分１．４．２は、円錐形、円錐台形、円筒形、または任意の他の形状であってよい。針シールド１．４は、注射を投与しようとするとき注射部位に押し付けられる遠位面１．５．３を含む。遠位面１．５．３は、注射手順中に針１．２が通過することを可能にするために開口（１．５．４）を含むことができる。

例示的な実施形態では、付勢要素１．５は、針シールド１．４の遠位部分１．４．２にカップリングされる。図１に示されている例示的な実施形態では、付勢要素１．５は、針シールド１．４の遠位面１．５．３の近位表面から近位方向で軸方向に延びる１つまたはそれ以上の弾性ビーム１．５．１（たとえば、板ばね）を含む。例示的な実施形態では、一連の弾性ビーム１．５．１を、最も長いビームが軸Ａに最も近く、最も短いビームが軸Ａから最も遠い状態で半径方向に配置することによって、ばねアセンブリ１．５．２を形成することができる。他の例示的な実施形態では、付勢要素１．５は、同心のばね要素であってもよい。

例示的な実施形態では、軸Ａに最も近い弾性ビーム１．５．１は、その近位端に形成された傾斜部分とロッキング凹部１．５．６とを含む。下記でさらに述べるように、傾斜部分は、針シールド１．４が第１の軸方向位置（ＰＡ１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）に移動したときアーム１．３．１と係合し、ロッキング凹部１．５．６は、針シールド１．４が第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるときロッキング・タブ１．３．２と係合する。

可剥性フィルム（図示せず）を針シールド１．４の遠位面１．５．３上に配置し、使用前に針１．２の滅菌性を維持してもよい。

図１では、針シールド１．４は、ニードル・ハブ１．１に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にある。

図２に示されているように、針シールド１．４が注射部位に押し付けられたとき、針シールド１．４は、ニードル・ハブ１．１に対して近位に、第１の軸方向位置（ＰＡ１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）に移動する。針シールド１．４が第１の軸方向位置（ＰＡ１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）に移動するとき、アーム１．３．１が弾性ビーム１．５．１を偏向させる。たとえば、アーム１．３．１は、まず弾性ビーム１．５．１の近位端の傾斜部分と係合し、弾性ビーム１．５．１を半径方向に偏向させることができる。偏向された弾性ビーム１．５．１は、他の弾性ビームと当接し、当該他の弾性ビームを半径方向に偏向させることができる。針シールド１．４が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるとき、針１．２の遠位先端１．２．１が露出される（また、おそらくは注射部位を穿孔している）。

図３に示されているように、力が針シールド１．４から取り除かれたとき（たとえば、針安全デバイス１が注射部位から取り除かれつつあるとき）、（偏向により）弾性ビーム１．５．１に蓄積された力がロッキング要素１．３に加わり、それにより針シールド１．４が第２の軸方向位置（ＰＡ２）から第３の軸方向位置（ＰＡ３）に移動する。この移動中、ロッキング・タブ１．３．２は、偏向された弾性ビーム１．５．１の表面に沿って載ることができる。ロッキング・タブ１．３．２が、偏向された弾性ビーム１．５．１内に形成されたロッキング凹部１．５．６に達したとき、針シールド１．４は、ニードル・ハブ１．１に対して移動するのを妨げられる。近位方向における針シールド１．４のそれ以上の移動は、弾性ビーム１．５．１の近位端の傾斜端によって形成されるポケット１．５．５内でロッキング・タブ１．３．２が係合することによって妨げられる。したがって、第３の軸方向位置（ＰＡ３）では、安全デバイス１は針安全状態（ｎｅｅｄｌｅ−ｓａｆｅ）であり、その結果、針１．２の遠位先端１．２．１は、針シールド１．４に力が加え
られても露出しない。

当業者なら、本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなしに、本明細書に記載の装置、方法および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または除去）を加えることができ、本発明は、そのような修正、ならびにその均等物のいずれか、およびすべてを包含することを理解するであろう。

Claims

注射デバイスにカップリングされるように適合されたニードル・ハブ（１．１）と、
ニードル・ハブ（１．１）にカップリングされ、遠位先端（１．２．１）を有する針（１．２）と、
ニードル・ハブ（１．１）に嵌め込み式にカップリングされ、付勢要素（１．５）を含む針シールド（１．４）と、
ニードル・ハブ（１．１）に配置されたロッキング要素とを備え、
ここで、針シールド（１．４）が第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあるとき、針シールド（１．４）は、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を覆い、
針シールド（１．４）が第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるとき、針シールド（１．４）は、ニードル・ハブ（１．１）に対して近位に移動し、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を露出し、ロッキング要素（１．３）が付勢要素（１．５）を偏向させ、
針シールド（１．４）が第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるとき、ロッキング要素（１．３）は付勢要素（１．５）と係合し、針シールド（１．４）は、針（１．２）の遠位先端（１．２．１）を覆う、針安全デバイス（１）。
ニードル・ハブ（１．１）が、注射デバイスをカップリングするための取付け要素（１．６）を含む、請求項１に記載の針安全デバイス（１）。
取付け要素（１．６）が、注射デバイスと係合するように適合された内側壁（１．６．２）と、外側壁（１．６．１）とを含み、内側壁（１．６．２）と外側壁（１．６．１）の間にスロットが形成されている、請求項２に記載の針安全デバイス（１）。
針シールド（１．４）の近位端がスロット内に収容される、請求項３に記載の針安全デバイス（１）。
圧縮ばねがスロット内に配置される、請求項４に記載の針安全デバイス（１）。
ロッキング要素（１．３）が、アーム（１．３．１）と、ロッキング・タブ（１．３．２）とを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
付勢要素（１．５）が、針シールド（１．４）内で軸方向に延びる弾性ビーム（１．５．１）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
弾性ビーム（１．５．１）が、ロッキング・タブ（１．３．２）と係合するように適合されたロッキング凹部（１．５．６）を含む、請求項６または７に記載の針安全デバイス（１）。
弾性ビーム（１．５．１）の近位端は、針シールド（１．４）が第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるとき、ロッキング・タブ（１．３．２）と係合し、ニードル・ハブ（１．１）に対する針シールド（１．４）の近位移動を防止するように適合されたポケット（１．５．５）を含む、請求項８に記載の針安全デバイス（１）。