JP4970286B2 - 注入器具 - Google Patents
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Description
本発明は、薬剤を人体に、好適には皮下注入により投与する注射ペンのような装置に関する。
本発明の開示では、インスリン注入による糖尿病治療を主として参照する。しかしながら、このインスリン注入は本発明の使用に関する単なる例示に過ぎない。
注射ペンは、ユーザ自身で頻繁に注入を行なう必要のあるユーザ、例えば糖尿病に罹患している人のために主として作製される。多数の必要条件がこのような注射ペンに設定される。注入量の設定は容易且つ明確である必要があり、更に設定注入量の読み取りが容易である必要がある。間違った注入量設定を最小の煩雑さで取り消す、又は変更することが可能になることが必要であり、注入量が注入されると、注入量設定値はゼロに戻る必要がある。プレフィルド注射ペンに注目すると、すなわち注射ペンが、容器が空になると廃棄されるタイプである場合、注射ペンは更に安価であり、且つ再利用に適する材料により作製する必要がある。
設定注入量を調整するほとんどの注入器具では、ピストンロッドは、ロッドの作用対象であるピストンに注入中に常に係合して逆吸引を防止することが好ましい。この動作を実現するために、予防措置を取ってピストンロッドが近位方向に戻るように移動する現象を防止する。
スケールドラムとハウジングとの間のネジ接続部の公差は、表示の精度を決定する。スケールドラムが、例えばネジに小さな緩みを持っているとすると、間違った注入サイズが表示される恐れがあるが、スケールドラムがネジ接続部で余りにも強く密着した状態になっている場合には、注入量設定ノブを押して戻すことが困難になる。
この解決法では、スケール表示は、窓が張り出す360度全てに渡って眺めることができる。従って、ユーザは設定注入量をドライバに設けられる補助窓を通して読み取るという特殊操作を行なう観察者となる必要がある。
米国特許第6004297号では、第1要素は、キー付きピストンロッドと嵌合するピストンロッドガイドであり、第2要素はネジ切りナット部材であり、ナット部材はピストンロッドを注入中に前方に回転させる。これに対して、米国特許第6221053号では、第1要素は、ハウジングに回転不能に接続されるキー付きナット部材であり、第2要素はネジ締めドライバである。後者の場合、ピストンロッドを回転させることなく前方に進める。
使用状態では、注入量調節ダイヤルスリーブは、注入量が設定されるときにハウジングから外れるように回転するが、ダイヤルスリーブは、注入量調節ダイヤルスリーブが押し戻されて設定注入量を注入するときには反対方向に回転する。これによって、注入量調節ダイヤルスリーブ上に設けられ、注入サイズを示すマークは、注入量調節ダイヤルスリーブをネジ込んでハウジングから外れるようにするとユーザに見えるようになる。例えば、注入量調節ダイヤルスリーブに横から圧力を加えることにより、ユーザが何かの拍子に注入量調節ダイヤルスリーブの回転を、注入量を注入しているときに邪魔をすることがあるとすると、この操作によって、注入量調節ダイヤルスリーブを押し戻すために必要な力が加わることになる。
バネが注入量調節ダイヤルスリーブと、半径方向に移動可能な要素との間に設けられ、当該要素は、ドライブスリーブの軸方向移動が注入中に確実に行なわれるように作用する。回転要素と非回転要素との間に介挿されるバネは、これらの部品の間の相対移動の摩擦を大きくするように作用する。
上の記述で注目した先行技術による器具に鑑み、本発明の目的は、先行技術による薬剤投与器具の不具合を無くす薬剤投与器具を提供することである。
注入量を設定している間、スケールドラムに注入量設定部材が係合してスケールドラム及び注入量設定部材が一緒に回転するようになる。同時に、スケールドラムはピストンロッドドライブから解放されて、スケールドラムがピストンロッドドライブに影響を及ぼすことなく回転することができるようになる。
注入量が注入され、軸方向の圧力が注入量設定部材に印加されると、注入量設定部材はスケールドラムとの係合を解除し、スケールドラムは注入量設定部材が軸方向に押し戻されると回転してその初期位置に戻る。同時に、スケールドラムがピストンロッドドライブと嵌合することによってスケールドラムの回転がピストンロッドドライブに伝達される。
スケールドラムはこれ以降、注入量設定部材と(注入量を設定する場合)、又はピストンロッドドライブと(設定注入量を排出する場合)嵌合する。
このようにして、スケールドラムは、ドライバの移動に追随するスレーブとしてではなく、注入するときの駆動機構の一部分として利用される。
スケールドラム及びピストンロッドドライブを嵌合させるために、コネクタパイプを使用する。コネクタパイプは、スケールドラムとピストンロッドドライブとの間に配置されることが好ましい。
コネクタパイプはスケールドラムと噛合し、コネクタパイプは、軸方向圧力がコネクタパイプに加わると接続され、圧力が加わらないときに、好適には弾性部材によって接続が解除されるようになる。
更に、コネクタパイプは内部形状を有し、この内部形状は、ピストンロッドドライブの一部分であるラチェットガイドに接続される。
注入量設定部材は、ユーザが当該部材を使用して注入する予定の注入薬剤の量を選択するために設けられ、注入量設定部材は2つの異なる位置の間を軸方向に移動することができる。
第1位置では、注入量設定部材は回転可能にスケールドラムに接続されるので、注入量設定部材及びスケールドラムは一緒に回転する。
第2位置では、注入量設定部材は軸方向にロックされるので、注入量設定部材は軸方向にしか移動することができない。この位置では、注入量設定部材はスケールドラム及びコネクタパイプを一緒に付勢して、スケールドラムの回転がコネクタパイプに、コネクタパイプよりも先のラチェットガイドに伝達されるようにする。
注入量が設定されている間に、コネクタパイプによるスケールドラムとの係合が解除された状態を維持するために、弾性要素を配置して、スケールドラム及びコネクタが当該要素の弾性力よりも大きい力が発生するときにのみ接続されるようにする。
請求項7
シールド又はハウジングコネクタは入れ子状にハウジングに接続される。このシールドはハウジング内を軸方向に案内されるので、シールドはハウジングとの入れ子状態を解除することができる。注入量設定部材はこのシールドに解放可能に接続されるので、注入量設定部材は第1位置ではシールドに対して回転することができるが、第2位置ではシールドにロックされる。これにより、注入量が注入されるときに注入量設定部材の軸方向移動が確実に行なわれる。
別の構成として、シールド及び注入量設定部材を一体的に形成することにより、一つの剛性要素を構成する。以後、注入ダイヤルと表記されるシールド及び注入量設定部材の複合構造に解放可能な手段を設け、この手段はハウジングとの係合を解除して、注入ダイヤルが、注入量が設定されるときに回転することができ、ハウジングと係合して、注入ダイヤルが、注入量が排出されるときにハウジングに対して回転することができないようにする。これらの解放可能な係合手段は多数の可撓性突起として形成されることが好ましく、これらの突起はそれぞれ、ハウジング内の縦長トラックを乗り越え、縦長トラックと係合する。
請求項9
シールド又は注入ダイヤルはスケールドラムの外に設けられるので、これらの部品はスケールドラム上の表示を眺めることができるように透明であることが好ましい。
注入器具には内蔵型注入終了インジケータを設けることができ、このインジケータは、設定注入量が全て注入されたときにユーザに対して触覚提示及び/又は音声提示の両方を行なう。注入終了インジケータは切除部分を、スケールドラムを案内するネジ部に含むことが好ましい。切除された部分をネジの遠位端に設けて、ネジが注入器具の長さ方向にほぼ平行な端部表面を有するようにする。ユーザが設定注入量を注入するとき、スケールドラムはネジに沿って下に向かって回転し、一旦、スケールドラムが端部表面に達すると、スケールドラムは軸方向に下に向かって加速されるので、ユーザに、注入ストロークがその終端に到達したという触覚情報及び/又は聴覚情報が提供される。
「注射ペン」は通常、機械的注入装置、すなわちユーザ操作型注入装置であり、筆記用ペンのような縦長形状又は細長い形状を有する。このようなペンは普通、チューブ状断面を有するが、これらのペンは三角形、矩形、又は正方形のような異なる断面を有することができる。
本明細書において使用するように、「接続」という用語は、2つの要素又は部品が物理的に互いに接合することを意味し、「連結」という用語は、別の要素を、互いに結合する要素群の間に設けることができることを、すなわち互いに結合する要素群の間の物理的接触が必要ではないことを指す。普通、互いに接続される、又は結合する要素は、接続を解除する、又は結合を解放することができる。
従って、「皮下」注入という表現は、皮下投与を被験者に対して行なう全ての方法を指すために使用される。
本明細書において引用される刊行物、特許出願、及び特許を含む全ての参考文献は、各文献が個別に、且つ特別に提示されて参照されることにより本明細書に組み込まれ、且つ各文献の内容全体が本明細書において開示されるのと同程度に、参照することによりこれらの文献の内容の全てが本明細書に組み込まれる。
本明細書において提示されるいずれかの例及び全ての例、又は例示を意味する用語(例えば「のような」)を使用するのは単に、本発明を理解し易く説明するためであり、特に断らない限り、この使用によって制限を本発明の技術範囲に加えるものではない。明細書における用語は決して、請求していない要素を本発明の実施に必須のものとして示していると捉えられるべきではない。
本発明は、本明細書に添付する請求項において列挙される特許発明の主題の全ての変形物及び均等物を、準拠法によって許される範囲を限度として含む。
これらの図は、分かり易くするために模式的に描かれ、且つ簡易化されており、これらの図は本発明の理解に不可欠な詳細のみを示し、他の詳細を省略している。図全体を通じて、同じ参照番号は同じ、又は該当する構成要素を指すために使用される。
このような状況では、添付の図における「遠位端」という表現は、注射針を搭載する注入器具の端部を指すために使用され、「近位端」という表現は、注射針から遠ざかる方向に向いた反対側の端部を指すために使用される、という風に定義すると便利である。
注射ペンの内部は図2〜5に詳細に開示されている。
プッシュボタン30には更にカラー表示を設けて、例えば注入器具のインスリンのタイプを表示する。このようなカラー表示は開示する実施例におけるものと同じように、プッシュボタン30のインサート(insert)35として作製することができる。
ハウジングコネクタ60は突起63を有し、この突起は、ハウジング10の内側表面に設けられる縦長トラック12に沿って案内される。このようにして、ハウジングコネクタ60はハウジング10に回転可能にロックされる。更に、近位端では、ハウジングコネクタ60に、縦長スリット65によって分離される複数の歯64が設けられ、これらのスリット65は、注入量が排出されるときのプッシュボタン突起31の噛合先となる。
ネジ式タワー110は更に外側ネジ111を有し、外側ネジはスケールドラム50の内側表面に設けられる内側ネジ56と螺合して、スケールドラム50をネジ式タワー110にネジ締めし、タワーとの螺合を解除することができるようになる。
ナット部材130はカートリッジホルダ20と嵌合し、且つハウジング10及びカートリッジホルダ20の接続部に嵌め込まれて、ハウジング10、カートリッジホルダ20、及びナット部材130が一体型ユニットを構成するようになる。
ピストンロッド120は外側ネジ121及びキー係合面(keyed surface)122を有するので、ピストンロッド120はラチェットスリーブ100と一緒に回転することができる。ピストンロッド120が回転している間、ピストンロッドはナット要素130の内側ネジ132の中を螺合しながら前進する。
スケールドラム50が外に向かって回転している間、コネクタパイプ80はスケールドラム50の後に続いて進む。しかしながら、コネクタパイプ80はラチェットスリーブ100にキー締めされ、ラチェットスリーブ100は、注入量が設定されるときにアーム102及び歯形リング131が係合することによって回転しないようにしているので、コネクタパイプ80は、歯81が歯形リング53に乗り上げている間はスケールドラム50と一緒に軸方向にしか移動しない。
スケールドラム50が回転すると、スケールドラム50の外側表面に位置し、且つ設定注入量の大きさを示す印字を窓11から眺めることができるようになる。注入器具のユーザはスケールドラム50をいずれの方向にも回転させることができる。
設定注入量を注入するために、ユーザが軸方向の力をプッシュボタン30の近位端に加えると、ボタン突起31が移動して、ボタン突起と外側歯形リング51との係合31が解除され、ボタン突起が開口スリット65と係合するようになる。外側歯形リング51は、例えば図4に開示される不連続リングとして作製することができる。同時に、プッシュボタン30内部の槍状突起33をバネ70に押し付け、コネクタパイプ80に押し付ける。v字形歯81及び内側歯形リング53が噛み合うので、コネクタパイプ80はスケールドラム50にこの時点でロックされる。
コネクタパイプ80のこの回転はラチェットスリーブ100の回転に、縦長突起83とラチェットスリーブ100の縦長トラック101とがキー係合することにより変換され、これ以降、ピストンロッド120の回転に、開口103とピストンロッド120のキー係合面122とがキー係合することにより変換される。
更に別の実施形態が図6〜9に開示される。この実施形態では、これまでの要素、すなわちプッシュボタン30及びハウジングコネクタ60は、以降、ダイヤル150と表記することとする一つの要素として形状表現する。
スケールドラム50には当該ダイヤルの遠位端に、傾斜付き底部を有するリング状トラック57が設けられ、傾斜付き底部は、スケールドラム50の遠位端に向かって傾斜する。
ダイヤル150はスケールドラム50に、バネ要素70が押圧され、且つダイヤル150上の歯153とスケールドラム50上の歯51とが噛み合うことにより回転可能に接続されるので、ダイヤル150が回転すると、ダイヤル150及びスケールドラム50が一緒に捻れることによりハウジング10から外れる。
ダイヤル150が軸方向に移動することによって、突起151が、これらの突起がリング状トラック57の上には位置しなくなる場所に位置するようになる。これによって、突起151の弾性機能が失われ、突起はその後、ハウジング10の縦長溝15の中を軸方向に案内される。
ユーザが、ダイヤル150を回転させて注入量をダイヤル設定する場合、この回転はスケールドラム50に、歯51と歯形周縁部153とが噛合することによって伝達される。コネクタパイプ80はラチェット100に突起83及びトラック101を介してロックされるので、コネクタパイプ80は回転することができない。スケールドラム50及びダイヤル150は螺旋トラック111によって捻れながらハウジング10の近位部分から外れると同時に、突起151がハウジング10内部の縦長溝15に覆い被さってクリック音を出す。スケールドラム50に印字された見えない設定値を眺めるために、ダイヤル150は少なくとも部分的に透明である必要がある。
ダイヤル150に加わる圧力によって更に、コネクタパイプ80の歯81が押されてスケールドラム50の歯形リング53と噛合するので、コネクタパイプ80は、コネクタパイプがネジ111に沿って下に向かって回転するとスケールドラム150と一緒に回転する。この回転によって、ラチェット100が回転するようになり、これによって、ピストンロッド120がキー133の中を前方に移動する。このようにして、コネクタパイプ80は駆動要素として機能し、ハウジング10に対して回転する。
開示する注射ペンは更に、内蔵型注入終了インジケータを有し、このインジケータは、設定注入量が全て注入されたときにユーザに対して触覚提示及び音声提示の両方を行なう。注入終了インジケータはネジ式タワー110上に切除部を含む。切除される部分はネジ111の遠位端に位置するので、ネジ111は、ピストンロッド120にほぼ平行な端部表面112を有する。端部表面112は2〜5mmの長さであることが好ましい。
音声生成手段をリセットして触覚及び/又は音声を再度生成することができるようにするためには、新規の注入量を設定して内側ネジ56を内側ネジ111に沿って或る距離だけ上方に移動させる必要がある。この動作を行なうために、内側ネジ56を持ち上げてネジ111の開始位置に位置合わせする必要があり、この動作は、例えばスケールドラム50の遠位端に弾性部材66(図1)を設けることにより、又は急な傾斜面を端部表面112に設けることにより行なうことができる。
ユーザが注入する予定の新規注入量を設定する場合、端部表面112の急な斜面によって内側ネジ56がこの急な傾斜面を這い上がって、ネジ111と螺合する。ユーザがネジを回し続けると、ネジ56がネジ111に沿って上に向かって回転して、新規目標の注入量が表示されるようになる。
v字形歯をスケールドラム50及びコネクタパイプ80を係合させるために使用するのではなく、平行面を持つ歯を図12及び図13に示すように使用することができる。
注入量設定ボタン30及びハウジングコネクタ60が2つの個別要素として示されるが、これらの要素は図6〜11、及び図13に開示されるように、一つの剛性要素(注入ダイヤル150)として作製することもできる。
Claims (10)
- 設定注入量の薬剤を容器から送出する注入器具であって、前記注入器具は、
ハウジング(10)と、
非円形断面(122)及び外側ネジ(121)を有するピストンロッド(120)と、
ピストンロッドドライブ(100、130)と、を備え、ピストンロッドドライブは、
A)ラチェットスリーブ(100)であって、ラチェットスリーブ(130)に設けられた非円形の貫通口(103)がピストンロッド(120)の非円形断面(112)と嵌合することによって、ラチェットスリーブ(100)とピストンロッド(120)とが同時に回転し、かつラチェットスリーブ(100)に対してピストンロッド(120)がその軸方向に移動可能であるラチェットスリーブ(100)と、
B)ピストンロッド(120)のネジ(121)と螺合する内側ネジを有するナット部材(130)と、を含み、前記注入器具は更に、
注入量設定兼注入機構を備え、前記機構は、ピストンロッドドライブ(100、130)とネジ螺合部(56、111)を介して係合する注入量設定部材(30、150)を含み、
回転方向の力が注入量設定部材(30、150)に加わると、ネジ螺合部(56、111)に沿って、注入量設定部材(30、150)が回転してハウジング(10)の近位端から遠ざかる方向に、回転角度によって決まる距離だけ進み、
且つ軸方向の力が注入量設定部材(30、150)に加わると、前記ネジ螺合部(56、111)は、注入量設定部材(30、150)の軸方向に戻る移動によって、この軸方向の移動を、ラチェットスリーブ(100)又はナット部材(130)の内の一方の他方に対する回転に変換するように作用し、
スケールドラム(50)は注入量が設定されるときに注入量設定部材(30、150)と係合して注入量設定部材(30、150)の回転に追随し、且つ前記ス ケールドラム(50)は設定注入量が排出されるときに注入量設定部材(30、150)から解放され、ピストンロッドドライブ(100、130)に接続され ることを特徴とする、注入器具。 - スケールドラム(50)はピストンドライブ(100、130)に、スケールドラム(50)とピストンロッドドライブ(100、130)との間に介挿されるコネクタパイプ(80)を介して接続されることを特徴とする、請求項1記載の注入器具。
- コネクタパイプ(80)はスケールドラム(50)とラチェットガイド(100)との間に介挿されることを特徴とする、請求項2記載の注入器具。
- コネクタパイプ(80)は、軸方向の力が注入量設定部材(30、150)に加わると、スケールドラム(50)に回転可能に接続されることを特徴とする、請求項2又は3記載の注入器具。
- 注入量設定部材(30、150)は第1位置と第2位置との間を軸方向に変位することができ、注入量設定部材(30、150)は、
−その第1位置では、注入量設定部材(30、150)とスケールドラム(50)とが同時に回転するように、注入量設定部材(30、150)はスケールドラム(50)に回転可能に接続され、
−その第2位置では、注入量設定部材(30、150)が軸方向にのみ移動することができるように、注入量設定部材(30、150)はスケールドラム(50)に対して軸方向にロックされることを特徴とする、請求項3又は4記載の注入器具。 - 前記注入量設定部材(30、150)と前記スケールドラム(50)との間に弾性要素(70)をさらに含み、該弾性要素(70)は注入量設定部材(30、150)とスケールドラム(50)とを異なる方向に付勢して、軸方向の力が注入量設定部材(30、150)に加わらないときに、注入量設定部材(30、150)を第1位置に付勢することを特徴とする、請求項5記載の注入器具。
- 注入量設定部材(30)はその第2位置で、長さ方向に移動可能なシールド(60)にロックされ、シールド(60)は、ハウジング(10)の内周上の縦長トラック(12)に沿って案内されることを特徴とする、請求項5又は6記載の注入器具。
- 注入量設定部材は移動可能なシールドと一体的に形成されて一つの剛性注入ダイヤル部材(150)を構成することを特徴とする、請求項7記載の注入器具。
- シールド(60)又は注入ダイヤル部材(150)は少なくとも部分的に透明であるので、スケールドラム(50)上の表示を眺めることができることを特徴とする、請求項7又は8記載の注入器具。
- ネジ螺合部(56、111)は注入ストロークの最後で急激に螺合解除されて触覚提示及び/又は音声提示を行なうことを特徴とする、請求項1ないし9のいずれか一項に記載の注入器具。
Applications Claiming Priority (7)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
EP05002872.9 | 2005-02-11 | ||
EP05002872 | 2005-02-11 | ||
DKPA200500715 | 2005-05-17 | ||
DKPA200500715 | 2005-05-17 | ||
DKPA200501252 | 2005-09-08 | ||
DKPA200501252 | 2005-09-08 | ||
PCT/EP2006/050800 WO2006084876A1 (en) | 2005-02-11 | 2006-02-09 | Injection device |
Publications (2)
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