BR112012014458B1

BR112012014458B1 - Dispositivo médico e método de montagem

Info

Publication number: BR112012014458B1
Application number: BR112012014458-8A
Authority: BR
Inventors: Christian Pommerau
Original assignee: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
Priority date: 2009-12-17
Filing date: 2010-12-16
Publication date: 2020-03-03
Also published as: IL220247A0; US20130012871A1; EP3020427B1; CN102770170A; JP2016093532A; JP5943841B2; CN102770170B; PL3020427T3; WO2011080092A1; AU2010338469A1; ES2700359T3; DK3020427T3; CA2780973A1; JP2013514103A; BR112012014458A2; US9463279B2; JP6676378B2; AU2010338469B2; EP3020427A1; EP2512553A1

Abstract

dispositivo médico e método de montagem - a presente invenção refere-se a um disppositivo médico para administar um produto medicinal para um paciente que inclua pelo menos um componente (2,8,10,12,14,15,16,17,18, 20, 22, 24, 26, 28) constuído por um material tendo um aditivo incorporado em si, em que o aditivo é adaptado para fornecer um sinal visulamente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética. a invenção destina-se especialmente para dispositivos de fornecimento de medicamento, tais como, por exemplo, os injetores do tipo caneta. com o sinal visualmente perceptivel incorporado em pelo menos um componente, a montagem visualmente controlada de tais dispositivos pode ser melhorada. além disso, a invenção fornece um meio eficaz de enfrentar a falsificação de medicamentos e dos dispositivos médicos.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO MÉDICO E MÉTODO DE MONTAGEM.

[0001] A presente invenção refere-se aos dispositivos médicos e, em particular, aos dispositivos de fornecimento de medicamentos tais quais os injetores do tipo caneta. Além disso, a invenção diz respeito a um método de montagem, bem como a um método de rotulagem de dispositivos médicos, em particular, de dispositivos de fornecimento de medicamentos.

Antecedentes da técnica [0002] Dispositivos de fornecimento de medicamentos, permitindo múltiplas dosagens de uma dosagem necessária de um medicamento líquido, tais como medicamentos líquidos e ainda mais fornecendo a administração do líquido a um paciente, são de tal forma bem conhecidos nesta arquitetura. Em geral, tais dispositivos tem substancialmente a mesma finalidade que o de uma seringa comum.

[0003] Injetores do tipo caneta desta espécie têm de respeitar a um certo número de requisitos específicos do usuário. Por exemplo, no caso de pessoas com diabetes, muitos usuários serão fisicamente debilitados e também podem ter deficiência visual. Por conta disto, esses dispositivos precisam ser robustos em sua construção, contudo fáceis de usar, tanto em termos de manipulação das peças quanto na compreensão de sua operação por um usuário. Além disso, a definição de dosagem deve ser fácil e não ambígua e onde o dispositivo deve ser descartável e não reutilizável, o dispositivo deve ser barato de fabricar e fácil de eliminar. Com o objetivo de cumprir esses requisitos, o número de partes e etapas necessárias para montar o dispositivo e um número global de tipos de materiais com os quais o dispositivo é feito tem que ser reduzido ao mínimo.

[0004] Em particular os custos de fabricação e produção de dispositivos descartáveis têm de ser mantidos no mínimo. Desta forma, os

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 7/34

2/20 dispositivos de fornecimento de medicamento, tais como injetores do tipo caneta, hoje em dia, normalmente são fabricados através de uma produção totalmente automática.

[0005] Devido às inevitáveis tolerâncias nas dimensões exteriores dos componentes de tais dispositivos e devido a tolerâncias no próprio processo de montagem, a presença, a posição, bem como a orientação de determinados componentes de tais dispositivos tem que ser visualmente controlados e inspecionados para permitir uma montagem precisa que cumpra as normas de qualidade determinadas para tais dispositivos médicos.

[0006] A Inspeção visual e o controle de fabricação geralmente são realizados por meio de aquisição automática de imagens e processamento digital das imagens adquiridas. Este método, no entanto, exige que os componentes a serem visualmente inspecionados forneçam contraste suficiente com relação ao meio ambiente que os envolve. Este requisito limita a gama de materiais e cores adequadas para os respectivos componentes do dispositivo.

[0007] Em adição, um aumento de medicamentos e dispositivos de fornecimento de medicamentos falsificados tem sido recentemente observado, que normalmente são de qualidade inferior. Medicamentos e dispositivos falsificados acarretam um risco significativo para a saúde e ainda mais podem danificar a reputação do fabricante original de equipamento e medicamento.

[0008] Outro problema tem sido observado com medicamentos e dispositivos médicos, com uma data de validade ultrapassada. O dispositivo médico, mas também as respectivas substâncias medicinais, tais como os medicamentos, já não devem ser utilizados, uma vez alcançado o seu prazo de validade. Pacientes em uso de medicamentos e dispositivos médicos em um antes irregular, mas em um calendário de longo prazo, por conseguinte, podem estar expostos a um certo ris

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 8/34

3/20 co de saúde se não forem explicitamente e antecipadamente informados sobre uma data de vencimento que se aproxima.

Objetivos da invenção [0009] Em vista das deficiências acima referidas, é um objeto da presente invenção, o fornecimento de um meio para facilitar e para otimizar um processo de produção em massa para os dispositivos médicos, em especial para injetores do tipo caneta. É ainda um objeto da presente invenção a oposição à falsificação de medicamentos e de seus respectivos dispositivos médicos. Além disso, a invenção centrase em uma melhor rotulagem e distinção de medicamentos e de seus respectivos dispositivos que, devido a um exceder das respectivas datas de vencimento, já não devem ser utilizados ou administrados. Sumário da invenção [00010] A presente invenção fornece um dispositivo médico para administrar um medicamento para um paciente. O dispositivo médico compreende pelo menos um componente que é feito de um material tendo um aditivo incorporado nele. O aditivo é preferencialmente incorporado à massa de pelo menos um componente. O referido aditivo é, além do mais, adaptado para fornecer um sinal visualmente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética. De preferência, o aditivo responde a um espectro pré-definido de radiação eletromagnética de maneira diferente em comparação com o material circundante do componente. Ao expor o componente, pelo menos, a um respectivo espectro da radiação eletromagnética, o aditivo incorporado dentro do referido elemento irá fornecer um sinal visualmente perceptível que pode ser usado em uma variedade de maneiras diferentes e para os respectivos propósitos.

[00011] Pela incorporação do aditivo à massa de pelo menos um componente do dispositivo médico, o respectivo componente não requer tratamento de superfície adicional. Além disso, o componente

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 9/34

4/20 mantém suas propriedades visuais e sua resposta à radiação eletromagnética mesmo que se torne sujeito a desgaste ou abrasão se for usado por um longo tempo.

[00012] É um benefício especial para a presente invenção, que o aditivo seja incorporado à massa de pelo menos um componente. Em vez de fornecer o componente com um revestimento que contém aditivo, que requer etapas suplementares durante um respectivo processo de produção, a invenção se caracteriza vantajosamente no que o aditivo visualmente perceptível é substancialmente distribuído homogeneamente no corpo do componente.

[00013] Por um lado, apenas a matéria-prima de que o componente é feito tem que ser modificada adequadamente. Etapas subsequentes, por exemplo, da montagem ou pós-tratamento do referido elemento, podem, desta forma, permanecer inalteradas em um processo existente de produção em massa.

[00014] Por outro lado, pela incorporação de um aditivo em pelo menos um componente, o referido componente sempre fornece um sinal visualmente perceptível bastante constante, mesmo quando o componente está sujeito à abrasão ou desgaste. Também e em comparação com um revestimento, a resposta visualmente perceptível do material a uma radiação eletromagnética selecionada se torna uma propriedade inerente do referido elemento.

[00015] De acordo com uma primeira incorporação preferida, o material de pelo menos um componente é composto por um material termoplástico moldado por injeção, onde o aditivo compreende pelo menos um corante, por exemplo, na forma de pigmentos sendo substancialmente homogeneamente distribuídos no material. De preferência, o respectivo corante é misturado com a matéria-prima termoplástica, que por exemplo pode ser fornecida na forma granulada.

[00016] Misturando a matéria-prima termoplástica juntamente com

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 10/34

5/20 pelo menos uma tintura se provê uma composição como matéria inicial, que após a conclusão de um processo de moldagem por injeção termoplástica resulta em um componente termoplástico de um dispositivo médico tendo pelo menos um corante respectivo, substancialmente homogeneamente incorporado e distribuído em si.

[00017] Ainda de acordo com uma incorporação preferencial, o aditivo pode ser composto por pigmentos, por meio dos quais a cor do respectivo componente é modificada de tal forma, que a aquisição de imagem e processamento de imagem de um componente dentro de uma produção totalmente automática pode ser suficientemente conduzida. Desta maneira, o corante incorporado oferece contraste suficiente, o que permite, pelo menos, a determinação da presença, da posição e/ou da orientação do respectivo componente.

[00018] Em uma incorporação mais preferencial, o aditivo só é sensível a uma determinada gama de radiação eletromagnética. Além disso, o aditivo pode reagir de maneiras diferentes quando expostos à radiação eletromagnética de comprimento de onda específico. Por exemplo, o aditivo pode se tornar fluorescente em resposta a um primeiro intervalo espectral da radiação eletromagnética. Normalmente, o aditivo pode fornecer uma resposta fluorescente a uma excitação fornecida pela radiação eletromagnética na faixa espectral de UV.

[00019] Com fluorescência, o respectivo aditivo ou corante pode ser adaptado para absorver fótons na faixa espectral ultravioleta e pode emitir fótons na faixa espectral visível. Desta forma, a visualização de pelo menos um componente pode ser conduzida eficazmente expondo o referido componente a radiações não visíveis, tal qual a radiação eletromagnética na faixa espectral de UV, enquanto um sistema de aquisição de imagem ou câmera é adaptado para monitorar a posição e/ou a orientação do componente através da detecção de luz no respectivo intervalo espectral visível.

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 11/34

6/20 [00020] Aditivos adequados, por exemplo, pertencem ao grupo dos

2,2 - (tiofeno-2 ,5-diilo)-bis-[5-(terc-butil)]-benzoxazole. Aditivos deste tipo podem ser usados prontamente em polímeros e adesivos e não representam um risco de saúde para um paciente.

[00021] Em outra incorporação, o aditivo é fotocrômico com respeito a um segundo intervalo espectral da radiação eletromagnética. Desta forma, o aditivo é submetido a uma reação fotoquímica reversível ou irreversível quando expostos à radiação eletromagnética dentro de um espectro de radiação predefinido. Devido à reação fotoquímica inerente ao aditivo fotocrômico, uma banda de absorção na parte visível do espectro eletromagnético do referido material altera-se na intensidade e/ou no comprimento de onda. O aditivo pode ficar sujeito a uma reação pericíclica, isomerias cis-trans, a transferência de hidrogênio intramolecular, transferências de grupo intramolecular, processos de dissociação e transferências de elétrons. O aditivo pode, além disso, pertencer a várias classes diferentes: triarylmethanes, estilbenos, azastilbenos, nitronas, fulgides, spiropiranos, naftopiranos, spirooxazinas, quinonas e outros.

[00022] A incorporação de aditivos fotocrômicos no corpo de um componente periférico de um dispositivo médico é benéfica em muitos aspectos. O aditivo fotocrômico provê uma rotulagem inerente ao componente, por exemplo, se o dispositivo tiver sido exposto à radiação perigosa. Em adição, o aditivo fotocrômico normalmente modifica a transmissão ótica e as propriedades de absorção de um componente respectivo. Fornecendo, por exemplo, um suporte de cartucho, pelo menos parcialmente transparente, com um aditivo fotocrômico, a exposição à radiação eletromagnética, em seguida, leva a um respectivo aumento na absorção de radiação. Desta forma, o cartucho contendo uma substância medicinal pode ser eficazmente protegido contra a exposição contínua de radiação.

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 12/34

7/20 [00023] Em outra incorporação, o aditivo incorporado em pelo menos um componente é substancialmente absorvedor ou reflexivo com relação a um terceiro intervalo espectral da radiação eletromagnética. Por exemplo, o aditivo pode ser substancialmente opaco com relação à radiação eletromagnética altamente energética, como os raios x. Desta forma é igualmente concebível, utilizarmos de um aditivo opaco de raios x para visualizarmos pelo menos um componente do dispositivo médico quando exposto a raios x. Por exemplo, através da inspeção de raios x um meio eficaz de contra falsificação pode ser implementado, que somente sob as condições de teste adequadas fornece um padrão opaco de raios x requerido para que seja visualizado.

[00024] Através do uso da radiação eletromagnética na faixa espectral de raios x, pelo menos um componente pode, além disso, ser disposto quase em qualquer lugar no perímetro exterior ou até mesmo dentro do dispositivo médico. Desde que os componentes residuais de tais dispositivos são substancialmente transparentes para a radiação eletromagnética escolhida, que é normalmente o caso para os materiais termoplásticos convencionais, a presença, a posição e/ou a orientação do referido elemento opaco de raios x podem ser inspecionados in situ.

[00025] De acordo com outra incorporação preferida da invenção, o primeiro, o segundo, e/ou o terceiro intervalos espectrais compõem uma largura espectral (largura total na metade máxima (FWHM)) de menos de 100 nm, de preferência inferior a 50 nm, mais de preferência inferior a 10 nm ou até menos do que 5 nm. Pela diminuição da largura de banda, em que o aditivo proporciona uma resposta a uma estimulação eletromagnética respectiva, um meio eficaz de contra falsificação pode ser substancialmente melhorado. Especialmente mantendo em segredo o comprimento de onda escolhido, a que o aditivo fornece um sinal visualmente perceptível ou, pelo menos, um sinal eletromagnéti

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 13/34

8/20 co detectável, a falsificação de tais dispositivos se torna mais difícil porque um falsificador pode não estar ciente, que a parte original fornece uma resposta detectável visualmente ou oticamente particular somente sob condições ambientais específicas e mantidas em segredo.

[00026] Em outra incorporação, o primeiro, o segundo, e/ou o terceiro intervalos espectrais estão dentro do intervalo espectral de raios infravermelhos, de raios visíveis, de raios UV ou de raios X. Dependendo se o sinal visualmente perceptível é para ser usado como um meio de contra falsificação ou como um meio para facilitar a montagem do dispositivo, por exemplo, uma produção em massa automatizada, o comprimento de onda de inspeção e um aditivo correspondente podem ser selecionados nesse sentido.

[00027] Em adição, é concebível para a presente invenção, fazer uso de uma multiplicidade de diferentes aditivos, onde, por exemplo, um primeiro aditivo fornece uma resposta visual à exposição de UV enquanto um segundo aditivo é opaco e absorvente a respeito dos raios x. Enquanto um primeiro aditivo pode ser útil para uma montagem de dispositivo automático, o segundo aditivo pode ser adaptado para fornecer um recurso de contra falsificação.

[00028] Em outra incorporação, o aditivo irreversivelmente muda pelo menos uma de suas propriedades visualmente perceptíveis uma vez que ele tenha sido exposto a uma quantidade predeterminada de radiação de um determinado intervalo espectral. Por exemplo, o aditivo pode ser do tipo fotocrômico irreversível e uma reação fotoquímica pode ser disparada tão logo a energia depositada pela radiação em um intervalo espectral específico exceda um limite predefinido.

[00029] Por meio de uma mudança irreversível na propriedade visualmente perceptível do aditivo, o dispositivo médico e/ou um medicamento a ser fornecido por tais dispositivos pode ser rotulado como

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 14/34

9/20 tendo excedido a sua data de vencimento. Desta forma, um usuário ou um paciente pode ser provido com informações importantes, que o uso de tais dispositivos médicos ou medicamentos podem envolver um risco para a saúde.

[00030] Ainda mais e de acordo com outra incorporação preferida, o material é configurado como um lubrificante. Desta forma, um componente do dispositivo médico pode ser fornecido com um lubrificante no processo de montagem. O lubrificante pode incluir o aditivo e, por esta via, pode permitir a visualização do respectivo componente quando exposto à radiação selecionada.

[00031] É igualmente concebível, que o componente sendo enriquecido com o aditivo seja um membro lubrificante, que serve para proporcionar um efeito lubrificante para outros componentes funcionais do dispositivo médico, em especial de um dispositivo de fornecimento de medicamento. Pela incorporação do aditivo na massa de um membro lubrificante, a posição e/ou a presença do membro lubrificante pode ser controlada oticamente durante uma produção em massa ou um processo de montagem em massa do dispositivo.

[00032] Neste contexto, também um recipiente ou uma abertura através de um componente de determinado dispositivo, por exemplo, um número de tubos do mecanismo de acionamento de um dispositivo de fornecimento de medicamento, pode ser, pelo menos, parcialmente preenchido com uma substância lubrificante tendo um aditivo incorporado. Quando adequadamente iluminado no decurso de um processo de produção automatizada, a presença, uma posição correta e/ou desvios uma posição predefinida do respectivo componente do dispositivo, por exemplo, o número de tubos pode ser controlado de forma totalmente ótica.

[00033] Em um outro aspecto, a invenção também fornece um dispositivo médico configurado como dispositivo de fornecimento de me

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 15/34

10/20 dicamento, onde o dispositivo compreende um receptáculo, um mecanismo de acionamento e um suporte do cartucho que é adaptado para receber um cartucho que está sendo preenchido com um medicamento. O dito cartucho geralmente é configurado como um frasco ou uma cápsula e tem um pistão deslizantemente disposto em si. O mecanismo de acionamento do dispositivo médico é, ainda mais, operativamente acoplado com o pistão do cartucho. Normalmente, uma haste de pistão do mecanismo de acionamento operativamente acopla-se com o pistão de cartuchos para dispensação de uma dose do medicamento.

[00034] De acordo com a presente invenção, o receptáculo, o mecanismo de acionamento, a haste do pistão, o suporte do cartucho e/ou um lubrificante adicionado separadamente ou outros componentes individuais do dispositivo pode ser designado como o pelo menos um componente no sentido da presente invenção tendo o aditivo incorporado em si. Desta forma, qualquer um ou vários dos componentes do dispositivo médico podem incluir um aditivo incorporado, que permite melhorar a visualização da presença do componente respectivo, posição ou orientação, por exemplo, em um processo de produção totalmente automática.

[00035] Fazendo uso de um sistema de exposição adequado, os respectivos componentes e partes do dispositivo médico podem fornecer avançado contraste podem ser melhor ilustrados e detectados por, por exemplo, sistemas de detecção baseados na câmera ou pelo olho humano. Desta forma, a confiabilidade e a segurança contra falhas de um processo de montagem podem ser reforçadas e a eficiência da produção de tais linhas de montagem pode ser otimizada.

[00036] Em geral, os dispositivos médicos de acordo com a presente invenção podem se referir a qualquer dispositivo médico, que é adaptado para oferecer ou para administrar fluidos medicamentosos a

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 16/34

11/20 um paciente. Desta forma, o dispositivo médico é preferencialmente designado como um dispositivo de fornecimento de medicamento, preferencialmente como um dispositivo de injeção ou como um inalador. Geralmente, a invenção pode ser universalmente aplicada a sistemas de injeção do tipo caneta, seringas, inaladores, frascos, cartuchos, tubos e recipientes e outros componentes de tais dispositivos.

[00037] Em outro aspecto, a invenção também se refere a um método de montagem de um dispositivo de fornecimento de medicamento adaptado para a dispensação de uma dose de um medicamento. O dispositivo de fornecimento de medicamento, por exemplo, um injetor do tipo caneta, compreende, pelo menos, um ou vários dos seguintes componentes: receptáculo, mecanismo de acionamento e/ou suporte de cartucho adaptado para receber um cartucho cheio de medicamento e contendo um pistão deslizantemente disposto nele. O mecanismo de acionamento deve ser operativamente acoplado com o pistão do cartucho por meio de uma haste de pistão de dispensação de uma única ou várias doses do medicamento. O método de montagem de acordo com a presente invenção compreende as etapas de incorporação de pelo menos um aditivo à massa de pelo menos um dos componentes referidos, em que o aditivo é adaptado para fornecer um sinal visualmente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética de comprimento de onda predefinido.

[00038] Em seguida, o componente é exposto à referida radiação eletromagnética, por exemplo, dentro de um processo de produção totalmente automático. Devido à exposição à referida radiação eletromagnética, o aditivo proporciona uma resposta visual ou, pelo menos, oticamente detectável, que é detectada neste sentido para a determinação de sua presença, sua posição relativa absoluta e/ou sua orientação. Por ter conhecimento da presença, da orientação e/ou da posição relativa ou absoluta do referido componente, pelo menos um com

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 17/34

12/20 ponente ou um subconjunto do dispositivo de fornecimento de medicamento é montado com outro componente ou com outro subconjunto do dispositivo de fornecimento de medicamento.

[00039] De preferência, a posição ou a orientação de pelo menos um componente é determinada por meio de processamento de uma imagem, em que o componente é ilustrado com contraste aprimorado. Se por exemplo, o aditivo é fluorescente quando exposto à luz UV, fazendo uso de filtros apropriados em um sistema de processamento de imagens, a presença, a posição e/ou a orientação do referido componente pode ser precisamente e facilmente determinada por uma aquisição de imagens adequada e por um sistema de processamento de imagem.

[00040] Em um outro aspecto independente, a invenção ainda fornece um método de rotulagem de um dispositivo medicinal com um certificado de autenticidade. O referido método compreende as etapas de incorporação de um aditivo à massa de pelo menos um componente do dispositivo médico, em que o aditivo é adaptado para fornecer um sinal visualmente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética de uma predefinida, selecionada e limitada faixa espectral. Com o objetivo de verificar ou de controlar se o dispositivo médico é uma parte genuína, de modo idêntico todo o dispositivo ou ao menos seu componente específico é submetido a radiações eletromagnéticas do referido intervalo espectral.

[00041] Através da subsequente detecção e/ou análise da radiação eletromagnética refletida, transmitida ou espalhada pelo referido componente, ele pode ser precisamente determinado, se o componente e/ou todo o dispositivo médico é falsificado ou não. Neste contexto é de ainda mais benefícios, quando o aditivo só é sensível a uma determinada pequena banda do espectro eletromagnético. De preferência, o aditivo só é responsivo a um intervalo espectral tendo uma largura

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 18/34

13/20 (largura total na metade máxima (FWHM)) de menos de 100 nm, de preferência inferior a 50 nm, mais de preferência inferior a 10 ou menos de 5 nm.

[00042] Além disso, por manter em segredo o intervalo espectral, aos quais o aditivo é responsivo, os referidos meios de contra falsificação ainda podem ser melhorados. Mais além, ao fazer uso da exposição de radiação eletromagnética na faixa espectral invisível, tais como por fazer uso da radiação UV ou por raios x, a resposta ótica de um componente específico ainda pode ser examinada, sem a necessidade de desmontar o dispositivo inteiro. Isto é de um benefício particular, quando o componente fornecido com o dito aditivo é organizado dentro do dispositivo médico.

[00043] Em um outro aspecto ainda mais independente, a invenção também se refere a um método de visualizar uma inoperância de um dispositivo médico, dentro do qual em um primeiro passo um aditivo é selecionado, que é adaptado para alterar pelo menos uma propriedade visualmente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética de um comprimento de onda predefinido por pelo menos um período de tempo predefinido. Daí em diante, o aditivo apropriado é incorporado à massa de pelo menos um componente do dispositivo médico. De preferência, o referido aditivo é misturado com uma matéria-prima sendo sujeito a um processo de conformação subsequente, por exemplo, como a moldagem por injeção. De preferência, o referido aditivo é adaptado para sofrer uma reação fotoquímica, uma vez exposto a uma quantidade predefinida de energia de radiação.

[00044] A deposição de uma quantidade predefinida de energia de radiação é normalmente um indicador, de que um respectivo dispositivo ou um respectivo contêiner já excedeu sua data de vencimento. Uma alteração em pelo menos uma propriedade ótica do aditivo é, portanto, um indicador de que o dispositivo médico e/ou seu medicamento

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 19/34

14/20 não devem mais ser utilizados ou administrados a um paciente. Normalmente, o componente do dispositivo médico, pelo menos em parte pode alterar sua cor, desta forma indicando para um usuário, que sua data de vencimento foi excedida.

[00045] Além do mais, tem de ser mencionado, que um sinal visualmente perceptível de acordo com a presente invenção refere-se a qualquer sinal eletromagnético sendo detectável pelo olho humano ou por meio de detectores sensíveis mesmo em uma escala espectral fora do espectro visível. Além disso, o sinal visualmente perceptível pode ser baseado em processos de absorção, reflexão, dispersão, excitação e emissão fornecidos pelo aditivo incorporado em pelo menos um componente.

[00046] Em adição é necessário mencionar, que apenas parte de um componente de um dispositivo médico pode se tornar sujeita a uma incorporação de um aditivo. Por exemplo, um componente selecionado de um dispositivo de fornecimento de medicamento pode ser configurado como um componente duplo ou um componente modelado por injeção-2K, em que apenas um desses componentes é provido com o referido aditivo.

[00047] Será aparente aos especialistas na área pertinente que várias modificações e variações podem ser feitas para a presente invenção sem se afastar do seu espírito e escopo. Além disso, é para se notar, que quaisquer sinais de referência utilizados nas reivindicações acrescentadas não devem ser interpretados de forma a limitar o âmbito da presente invenção. É ainda mais para se notar, que a presente invenção pode ser universalmente aplicada e executada com inúmeros dispositivos médicos, bem como a diferentes métodos focalizados na montagem, rotulagem e/ou visualização de uma inoperância de dispositivos médicos e em especial, dispositivos de fornecimento de medicamento, tais como injetores do tipo caneta.

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 20/34

15/20

Breve descrição dos desenhos [00048] Sem limitação, a presente invenção será explicada detalhadamente abaixo nas incorporações preferidas e com referência aos desenhos em que:

A figura 1 mostra um dispositivo de fornecimento de medicamento em secção transversal em uma configuração inicial e

A figura 2 ilustra o dispositivo de fornecimento de medicamentos de acordo com a figura 1 dispensando uma dose prévia. Descrição detalhada [00049] O dispositivo de fornecimento de medicamento 4 conforme ilustrado nas figuras 1 e 2 é composto por um suporte de cartucho 2 que serve para abrigar e receber um cartucho 8 preenchido com um medicamento a ser dispensado pelo mecanismo de acionamento 10 do dispositivo de fornecimento de medicamento 4. O cartucho 8 compreende na sua parte superior, consequentemente no ponto de extremidade proximal um pistão 16 disposto de forma móvel no referido cartucho 8. Uma tampa removível 12 liberativamente é mantida em uma extremidade mais baixa, distal, do suporte de cartucho 2. Em uso, a referida tampa 12 pode ser substituída por um elemento penetrante adequado, tal qual uma agulha de injeção, cânula ou similares para a dispensação e administração do medicamento líquido para um paciente.

[00050] O suporte do cartucho 2 por inteiro ainda é coberto por outra tampa substituível 14. De preferência, as dimensões externas da referida tampa substituível 14 são semelhantes ou idênticas às dimensões exteriores de um componente do receptáculo principal 15, que serve para acomodar o mecanismo de acionamento 10.

[00051] O mecanismo de acionamento 10 é composto por uma haste de pistão 18 tendo uma rosca externa 19 em correspondência com uma rosca interna de uma inserção axialmente deslocável ou parafuso

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 21/34

16/20 de condução 20. Além disso, a haste de pistão 18 também está rosqueadamente envolvida com uma rosca interna de uma luva de condução axialmente deslocável 22. A referida haste de pistão 18 compreende uma segunda porção encadeada em sua seção de extremidade superior, proximal, que não é explicitamente ilustrada nas figuras. Com sua segunda parte encadeada, está rosqueadamente envolvida com a rosca interna da luva de condução 22.

[00052] A haste de pistão 18 compreende uma peça de pressão 17 na sua parte inferior, consequentemente distal, seção final, que se posiciona contra uma face da extremidade proximal do pistão 16 do suporte de cartucho 8. Desta forma, o empuxo distalmente dirigido fornecido pela haste de pistão 18 é transferido para um respectivo movimento dirigido distalmente do pistão 16, expulsando, desta maneira, uma quantidade predefinida de medicamento líquido contido no cartucho 8.

[00053] De preferência, a primeira e a segunda rosca da haste de pistão 18 são opostamente direcionadas e incluem indicações diferentes. Desta forma, um deslocamento axial da luva de condução 22 leva a um movimento de rotação da haste de pistão, que, devido ao acoplamento roscado com a inserção 20, torna-se também sujeito a um respectivo deslocamento axial na direção distal, em consequência, para a parte inferior do dispositivo de fornecimento de medicamento 4.

[00054] Como ilustrado nas figuras 1 e 2, o mecanismo de acionamento 10 ainda compreende um luva mostradora de dosagem 24, bem como um botão mostrador de dosagem 28, por meio do qual o mecanismo de acionamento 10 pode ser transferido para uma configuração conforme ilustrado na Figura 2, no qual a luva de condução 22 e a luva mostradora de dosagem 24 juntamente com o botão mostrador de dosagem 28 e um botão de dosagem 26 axialmente salientam-se do receptáculo 15 do mecanismo de acionamento 10.

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 22/34

17/20 [00055] A partir da configuração conforme ilustrado na Figura 2, um usuário pode manualmente exercer um empuxo distalmente dirigido ao botão de dosagem 26, que consequentemente leva a um deslocamento axialmente e distalmente dirigido de todo o mecanismo de acionamento 10. Devido ao engate roscado da haste de pistão 18 com ambas a luva de condução 22 e a inserção 20, o movimento distalmente dirigido da haste de pistão 18 é reduzido em comparação com o deslocamento distalmente dirigido da luva de condução 22.

[00056] Qualquer uma ou várias das partes e componentes ilustrados 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26, 28 podem ser configurados como material termoplástico moldado por injeção tendo um aditivo incorporado nela, de preferência no corpo do material termoplástico, que está adaptado para fornecer um sinal visualmente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética apropriada. No contexto da presente aplicação os meios visualmente perceptíveis, em que a resposta do aditivo à exposição de radiação eletromagnética é de modo idêntico diretamente visível pelo olho humano ou pode ser feito visível, por exemplo, através de um meio adequado para detectar, tais como câmeras de dispositivo de carga acoplada (CCD) ou outros receptores, por exemplo, com base na tecnologia CMOS, permitindo a resolução espacial de radiação detectada.

[00057] Por meio dos respectivos meios de processamento de imagens, sinais fornecidos por um detector, podem ser feitos visuais quando necessários para a montagem de produção em massa, para a identificação de componentes e dispositivos verdadeiros ou falsos e/ou para rotular o dispositivo e o seu conteúdo como sendo inutilizado para tratamento médico.

[00058] Em uma produção totalmente automática de um injetor do tipo caneta como ilustrado nas figuras 1 e 2, normalmente é de importância crucial para determinar precisamente a presença, a posição

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 23/34

18/20 e/ou a orientação da haste de pistão 18 ou sua peça de pressão 17, que é organizada em uma seção de extremidade distal da haste de pistão 18. Em um procedimento de montagem típico, o mecanismo de acionamento 10 é pré-montado dentro do componente de receptáculo principal 15 e o cartucho 8 é pré-montado no suporte de cartucho 2. Em uma etapa de montagem final, o componente do suporte de cartucho 2 e o receptáculo principal 15 são mutuamente montados, preferencialmente de uma tal forma, que ao atingir a sua posição de montagem final, a peça de pressão 17 fica substancialmente em contato direto com o pistão 16 do cartucho 8.

[00059] Para este efeito é benéfico, se por exemplo a peça de pressão 17 compreende um material termoplástico, tendo pelo menos um aditivo incorporado em sua massa, que é adaptada para fornecer o sinal visualmente perceptível quando exposta a um intervalo espectral selecionado da radiação eletromagnética. Pela inspeção visual de contraste aprimorado da presença, e/ou da posição da peça de pressão, a mútua montagem de subconjuntos, como o suporte de cartucho 2 e o componente de receptáculo principal 15, o processo de produção em massa pode ser otimizado.

[00060] Em um processo de montagem totalmente automatizado, o mecanismo de acionamento 10 é normalmente montado e disposto no componente de receptáculo principal 15 e forma um subconjunto proximal. Com injetores de caneta descartáveis também o cartucho é prémontado no suporte do cartucho 2 e forma um subconjunto distal. Antes de uma mútua montagem de um subconjunto proximal e distal, a presença, a posição e/ou a orientação da peça de pressão 17 arranjada na seção de extremidade distal da haste de pistão 18 é visualmente controlada. Quando fazendo uso de uma radiação de inspeção no intervalo visível, a aquisição de imagem tem que ser conduzida na direção axial. Em consequência o eixo longo do dispositivo tem de ser ali

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 24/34

19/20 nhado sensivelmente em paralelo ao eixo ótico de um sistema de aquisição de imagem.

[00061] Ao fazer uso de radiação de inspeção do regime de raios x, é de maneira idêntica possível controlar a presença, a posição e/ou a orientação da peça de pressão 17 em quase qualquer configuração concebível e a orientação de subconjunto com relação ao eixo ótico de um sistema de aquisição de imagem.

[00062] Em adição ou, alternativamente, não somente a peça de pressão 17, mas também o pistão 16 do cartucho 8 podem ser providos com um aditivo caracterizando uma resposta ótica comparável ou semelhante. Deste modo e mesmo após a cessação de uma montagem final, um encosto pretendido do pistão 16 e da peça de pressão 17 pode ser oticamente controlado, por exemplo, através de inspeção de raios x.

[00063] É ainda de mais benefícios, se vários componentes ilustrados do dispositivo de fornecimento de medicamento 4 compreendem diferentes aditivos incorporados em si, respectivamente. Desta forma e fazendo uso de exposição adequada à radiação eletromagnética, a presença, a posição e/ou a orientação dos respectivos componentes podem ser precisamente determinadas por meio de aquisição de imagem apropriada e processamento de imagens.

[00064] Em adição e/ou em alternativa, pelo menos um componente do ilustrado dispositivo de fornecimento de medicamento 4 pode ser composto por um material tendo um aditivo que fornece uma resposta detectável à estimulação eletromagnética apenas com relação a pequena banda espectral de 100 nm ou até mesmo abaixo de 10 nm. Desta forma, um meio eficaz de contra falsificação pode ser fornecido, particularmente, se a largura de banda espectral, em que o aditivo fornece uma resposta detectável, é mantida em segredo.

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 25/34

20/20

Lista de numeração de referência suporte de cartucho dispositivo de fornecimento de medicamento cartucho mecanismo de acionamento tampa tampa componente de receptáculo pistão peça de pressão haste de pistão rosca externa inserção luva de condução luva mostradora de dosagem botão de dosagem botão mostrador de dosagem

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo médico para fornecimento de medicamento para administração de um produto medicinal a um paciente que inclua pelo menos um componente (2, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26, 28) compreendendo um material tendo um aditivo incorporado à massa do referido componente, em que o aditivo é adaptado para fornecer um sinal visualmente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética, e caracterizado pelo fato de compreender ainda:

- um receptáculo (15),

- um mecanismo de acionamento (10),

- um suporte de cartucho (2) adaptado para receber um cartucho (8) preenchido com um produto medicinal e que tem um pistão (16) deslizantemente disposto em si, em que o mecanismo de acionamento (10) deve ser operativamente acoplado com o pistão (16) do cartucho (8) por meio de uma haste de pistão (18) para dispensação de uma dose do produto medicinal, e ainda em que

i) pelo menos um dentre o receptáculo (15), o mecanismo de acionamento (10), a haste de pistão (18) e o suporte de cartucho (2) é projetado como o pelo menos um componente que tem o aditivo incorporado ao mesmo, ou ii) em que uma peça de pressão (17) disposta em uma seção de extremidade distal da haste de pistão (18) compreende um material termoplástico que tem pelo menos um aditivo incorporado à sua massa, que é adaptado para fornecer o sinal visualmente perceptível quando exposto a uma faixa espectral selecionada de radiação eletromagnética.
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material é composto por um material termoplástico moldado a injeção e no qual o aditivo compreende pelo menos

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 27/34

2/3 um corante sendo substancialmente homogeneamente distribuído no material.
3. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o aditivo é fluorescente em resposta a um primeiro intervalo espectral da radiação eletromagnética.
4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o aditivo é fotocrômico em relação a um segundo intervalo espectral da radiação eletromagnética.
5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o primeiro e/ou o segundo intervalos espectrais estão no intervalo espectral de raios infravermelho, visível, de raios UV ou de raios X.
6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a haste de pistão (18) compreende a peça de pressão (17) na seção de extremidade distal, que faz contato com uma face de extremidade proximal do pistão (16) do cartucho (8).
7. Método de montagem de um dispositivo de fornecimento de medicamento, como definido na reivindicação 1, adaptado para dispensação de uma dose de um produto medicinal, em que o dispositivo compreende pelo menos um ou vários dos seguintes componentes: um receptáculo (15), um mecanismo de acionamento (10), um suporte de cartucho (2) adaptado para receber um cartucho (8) preenchido com o produto medicinal, em que o cartucho (8) compreende um pistão (16) deslizantemente disposto em si, e em que o mecanismo de acionamento (10) deve ser operativamente acoplado com o pistão (16) do cartucho (8) por meio de uma haste de pistão (18) para dispensação de uma dose do produto medicinal, sendo que o método de mon-

Petição 870190096317, de 26/09/2019, pág. 28/34

3/3 tagem é caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:

- a incorporação de um aditivo à massa de pelo menos um componente (2, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26, 28) do dispositivo de fornecimento de medicamento ou a incorporação do pelo menos um aditivo em uma massa de uma peça de pressão (17) disposta em uma seção de extremidade distal da haste de pistão (18) e que compreende um material termoplástico, em que o aditivo é adaptado para fornecer um sinal visualmente perceptível quando exposto à radiação eletromagnética,

- a exposição do componente à dita radiação eletromagnética,

- a detecção de uma resposta visualmente perceptível do aditivo para a determinação de uma posição e/ou orientação absoluta ou relativa do componente (2, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26, 28) e

- a montagem do pelo menos um componente (2, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26, 28) com outro componente (2, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26, 28) do dispositivo de fornecimento de medicamento.
8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a presença, posição e/ou orientação do pelo menos um componente (2, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26, 28) ou da peça de pressão (17) é determinada por meio do processamento de uma imagem em que o componente tem o contraste aprimorado.