JP2015536714A - シールドで操作される針アクチュエータを有する薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬剤送達デバイスが、主部分に移動可能に取り付けられユーザーによって遮蔽位置と非遮蔽位置間を移動させられるシールド（３０）を備え、針アセンブリ（５０）がリザーバに取り付けられ得、シールドは遮蔽位置で針アセンブリを覆っている。針アセンブリは、非接続位置と、リザーバと流体連通している接続位置との間を移動可能である。そのような配置では、取り付けられた針アセンブリは、シールドが遮蔽位置から非遮蔽位置に動かされると、非接続位置から接続位置に動かされ、シールドが非遮蔽位置から遮蔽位置に動かされると、接続位置から非接続位置に動かされる。【選択図】図３Ｂ

Description

本発明は、広くは、ある量の薬剤を経皮送達するようにされた医療送達デバイスに関する。

本発明の開示ではインスリン送達による糖尿病治療を主として参照するが、これは本発明の一例示的用途に過ぎない。

薬剤注射デバイスは、薬剤および生物学的製剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に向上させている。薬剤注射デバイスは、注射手段を有するアンプルと同様の簡単なディスポーザブルデバイスを含む多くの形態をとり得、または多機能を有する最新の電子制御機器の場合もある。デバイスは、その形態にかかわらず、患者の薬剤および生物学的製剤の自己投与を補助する優れた補助具であることがわかっている。また、介護人が、自己注射できない人に注射薬を投与する際も大いに補助している。

特にペン型注射デバイスは、薬剤および生物学的製剤、たとえばインスリンの正確、便利、そしてしばしば別個の投与を可能にする方法を提供することがわかっている。現代のデバイスはより洗練されており、しばしば多様で頑健な機能、たとえば前回の投与の時刻や量を記憶するメモリー、ならびにインスリンデバイスの場合は血中ブドウ糖モニターを含んでいる。ペン型注射デバイスは典型的には円筒形であって、デバイスの一端の最遠位部分から針が突出しているが、たとえばデンマーク国バウスベアード（Ｂａｇｓｖａｅｒｄ）のノボノルディクス社（Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ）のＩｎｎｏｖｏ（登録商標）およびＩｎｎｏＬｅｔ（登録商標）など一部のデバイスは、針がデバイスの一端の最遠位部分から突出していない他の形状を有する。

典型的には、注射デバイスは、対象の薬剤、たとえば１．５ｍｌまたは３．０ｍｌのインスリンまたは成長ホルモンを収容するプレフィルドカートリッジを使用する。カートリッジは典型的には概ね円筒形の透明なアンプルの形態をとり、一端には針で突き通せる隔壁を有し、その反対側には注射デバイスの投与機構により移動させられるように設計されたピストンがある。注射デバイスは一般に、「耐久性」デバイスと「ディスポーザブル」デバイスの２種類がある。耐久性デバイスは、ユーザーがカートリッジを別のカートリッジと取り替えること、典型的には空のカートリッジの代わりに新しいカートリッジと取り替えることを可能にするように設計される。一方、ディスポーザブルデバイスは、ユーザーが取り替えることができない一体化カートリッジを設けられているので、カートリッジが空になるとデバイス全体が廃棄される。ほとんどの注射デバイスは、カートリッジを覆って保護する解放可能なペンキャップ、突き通すことができる隔壁を有する針マウント部分、および場合によっては、取り付けられた針アセンブリが設けられている。針および針アセンブリを保護するために、ふつうは内側針キャップが設けられている。

針アセンブリの使用は一回限りとすることが勧められるが、多くのユーザーは取り付けられた針アセンブリを使用後もそのままにしておいて何回も使用することを選択していることは周知である。また、所与の針アセンブリを実際に一回限り使用している一部のユーザーは、針アセンブリを予め取り付けておいて、必要時に送達デバイスが準備できていることを好む。

このことは、どちらの場合も、カートリッジ内部が隔壁を貫通する中空針を通じて外部と流体連通することを意味するので、保存中に空気が中空針からカートリッジに入ることができる。このため、ユーザーは、注射をする前にいわゆる空打ちを行って、カートリッジ内に存在し得る空気を除去することが勧められる。

以上を踏まえて、本発明の目的は、注射と注射の間針アセンブリが取り付けられたままで保存される場合に、簡単かつ費用効果的な態様で、空打ちをしないことの重大性を低減するかまたは空打ちを行う必要性を低減する、薬剤送達デバイスを提供することである。このデバイスは、使い勝手が簡単、安全、および便利なはずである。

本発明の開示において、上記目的のうちの１または複数に対処するか、または以下の開示から明らかな目的ならびに例示的実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様が説明される。

すなわち、第１の態様に係る薬剤送達デバイスは、遠位出口を有する薬剤リザーバ、遠位出口と連結される針マウントであって、針アセンブリをリザーバと流体連通させて取付可能な針マウント、およびリザーバから薬剤を排出する薬剤排出手段を備える主部分を有する。この薬剤送達デバイスは、主部分の針マウントに取り付けられる針基、および針基に取り付けられる中空針（５２）であって、遠位尖端と近位端を備える中空針を有する針アセンブリと組み合わせて使用されるようになっている。中空針の近位端は、主部分の針マウントに針基が取り付けられると、リザーバと流体連通して配置されるようになっている。取り付けられた針アセンブリは、中空針がリザーバと流体連通して配置される接続位置と、中空針がリザーバと流体連通して配置されない非接続位置との間を移動可能である。さらに薬剤送達デバイスは、主部分に移動可能に取り付けられ、ユーザーによって遮蔽位置と非遮蔽位置との間を移動させられるシールドを備え、（ａ）遮蔽位置にあるシールドは取り付けられた針アセンブリの遠位尖端を覆い、（ｂ）非遮蔽位置にあるシールドは取り付けられた針アセンブリの遠位尖端が皮下挿入されるのを可能にし、（ｃ）取り付けられた針アセンブリは、シールドが遮蔽位置から非遮蔽位置に動かされると、非接続位置から接続位置に動かされ、（ｄ）取り付けられた針アセンブリは、シールドが非遮蔽位置から遮蔽位置に動かされると、接続位置から非接続位置に動かされる。針マウントは、取り付けられた針アセンブリが接続位置にある近位位置と、取り付けられた針アセンブリが非接続位置にある遠位位置との間を移動可能である。すなわち、針マウントは、シールドが非遮蔽位置と遮蔽位置間を移動するとき、この２つの位置間を動かされる。

こうすれば、ユーザーがシールドをその遮蔽位置に動かすと、取り付けられた針アセンブリは自動的にリザーバから接続解除されることが保証されるので、針アセンブリが取り付けられたままで薬剤送達デバイスが保存されている状況で空気が針を通じてリザーバに入ることが防止され、それによって空打ちをしないことの重大性が低減するかまたは空打ちを行う必要性が低減する。さらに、接続位置と非接続位置間を操作され得る針マウントを設けることによって、標準取付インターフェースを針アセンブリと針マウントとの間に使用することが可能であり、標準取付インターフェースは典型的には回転的結合、たとえばねじや差し込みを基本とする。薬剤送達デバイスは、定義したような針アセンブリと組み合わせて提供することができる。

空気の導入を防止することとは関係ないが、国際公開第９４／１１０３９号パンフレットおよび同第２００８／１０７３８１号パンフレットは薬剤送達デバイスを開示しており、針を挿入中に保護シールドが押し戻されるとき、取り付けられた針が薬剤リザーバに接続される。

薬剤送達デバイスは、取り付けられた針基の近位方向に面する部分と係合するようにされたアクチュエータ部材を備え得、それによって、アクチュエータ部材が遠位方向に移動すると、針基およびそれにより針マウントが遠位位置に動かされることになる。このことが暗示するように、針基は針マウントとの係合、たとえばねじまたは差し込みによる結合により所定位置にしっかりと保持されて、針基から針マウントに力が伝達されるはずである。これに対応して、アクチュエータ部材は、針マウントの遠位方向に面する部分と係合するようにされ得、それによって、アクチュエータ部材が近位方向に移動すると、針マウントおよびそれにより針基が近位位置に動かされることになる。アクチュエータ部材は、取り付けられた針基の近位方向に面する部分と係合するようにされたリング形部分を備え得る。

薬剤リザーバおよび針マウントは、取替可能な薬剤カートリッジの形態であり得、針マウントは近位位置に対応して薬剤リザーバに解放可能に固定されている。

薬剤リザーバは、全体的な長軸線を画定し得、シールドはこの全体的軸線と平行に遮蔽位置と非遮蔽位置間を移動可能である。接続位置および非接続位置の針アセンブリは、この全体的軸線に対応して配置され得る。

一例示的実施形態では、薬剤リザーバは全体的な長軸線を画定し、この全体的軸線と平行なシールドが遮蔽位置から非遮蔽位置に動かされると、取り付けられた針アセンブリが非接続位置から接続位置に動かされ、この全体的軸線と平行なシールドが非遮蔽位置から遮蔽位置に動かされると、取り付けられた針アセンブリが接続位置から非接続位置に動かされる。

このシステムは、シールドが非遮蔽位置にあるとき、針アセンブリが針マウントから取り外されるのを可能にするようにされ得る。シールドは、主部分に解放不可能に装着され得る。

シールドは、遮蔽位置と非遮蔽位置間を主部に対し相対的に軸方向に摺動可能であり得、または、遮蔽位置と非遮蔽位置間を主部に対し相対的に少なくとも部分的に螺旋移動によって動かされ得る。

針アセンブリは、針基に取り付けられて尖った遠位端を覆うようにされた針キャップを設けられ得、遮蔽位置のシールドが、取り付けられた針アセンブリの針キャップを覆っている。代わりに、シールドは、シールドが遮蔽位置と非遮蔽位置間を操作されるとき閉状態と開状態間を操作される遠位閉鎖手段を設けられ得る。

シールドは、遮蔽位置と非遮蔽位置間を主部に対し相対的に軸方向に摺動可能であり得、または、シールドは、遮蔽位置と非遮蔽位置間を主部に対し相対的に少なくとも部分的に螺旋移動によって動かされ得る。シールドは、遮蔽位置で完全にまたは部分的に上述の異なる構造の周囲を覆い得る。

本明細書では、「薬剤」という用語は、カニューラまたは中空針などの送達手段を制御された態様で通過することができる、液体、溶液、ゲル、または細粒（ｆｉｎｅ）懸濁液など、あらゆる薬剤含有の流動性の薬を包含するものとする。代表的な薬剤は、ペプチド（たとえばインスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤ならびにそれらの誘導体）、タンパク質、およびホルモン、生物学的誘導剤または活性剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの剤、栄養調製物および固体剤型（調合される）もしくは液体剤型両方の他の物質などの医薬品を含む。例示的実施形態の説明では、インスリン含有薬剤の使用を参照する。

以下では、図面を参照しながら本発明をさらに説明する。

薬剤送達デバイスの一実施形態の分解図である。 シールドが非遮蔽位置にある、図１のデバイスの図である。 図２Ａのデバイスの断面図である。 シールドが遮蔽位置にある、図１のデバイスの図である。 図３Ａのデバイスの断面図である。

各図では同様の構造を主として同様の参照番号で特定する。

以下で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平方向」および「垂直方向」などの用語またはこれらに似た関連表現が使用されるとき、それは添付の図を指すだけであり、実際の使用状況を指すものではない。図示は、概略的に図式化したものなので、異なる構造の構成ならびにそれらの相対的寸法は、説明のみを目的とする。

図１を参照して薬剤送達デバイス１を説明する。デバイスは、後退可能だが取外し不可能なシールド３０が上に取り付けられるカートリッジホルダー・アセンブリ２０を有する主（または本体）部１０を備える。カートリッジホルダー・アセンブリは、軸方向に移動可能なピストン４４（図２Ｂ参照）が中に配置される円筒形の本体部分４１を備える薬剤充填カートリッジ（またはリザーバ）４０を受けて保持するようにされており、カートリッジはさらに、針で貫通可能な隔壁を有する遠位出口および連結された針マウント４２を備え、該針マウント４２は、針アセンブリ５０がたとえば差し込みまたはねじによる結合によってリザーバと流体連通して取り付けられるのを可能にするようにされており、該針マウントは遠位方向に面する周囲フランジ部分４３を備える。図示の実施形態では、針マウントはカートリッジの一部であり、近位接続位置と遠位非接続位置間をカートリッジに対し相対的に軸方向に動かされることができる（以下を参照のこと）。非接続可能であるとは記載されていないが、米国特許第５，６９３，０２７号明細書は、リザーバおよび針マウントを備えるカートリッジアセンブリを開示しており、その改造品または未改造品を本明細書の文脈で使用することも可能である。

主部は、ピストンを遠位方向に動かすことによってユーザーにより設定可能な薬剤用量をリザーバから排出するピストン棒を有する薬剤排出機構を備える。取り付けられた針アセンブリ５０は、針マウントに取り付けられるようにされた針基５１、針基に取り付けられ、尖った遠位端および近位端を備える中空針５２を備え、該中空針の近位端は、針基が主部の針マウントに取り付けられているとき、リザーバと流体連通して配置されるようにされている。内側キャップ５３（図示せず）が針基に取り付けられて針の遠位部分を覆う。シールドはカートリッジホルダーに移動可能に取り付けられ、ユーザーによって遮蔽位置と非遮蔽位置間を移動させられ、該シールドは、リング部材３５が中に取り付けられる遠位開口３２を有するシールド主部３１を備え、該リング部材は、取り付けられた針アセンブリが中を通って移動できるサイズの開口を有する。

カートリッジホルダー・アセンブリ２０は、取外し不可能に本体部に装着されるトレイ形主部２１、ならびに主部内に取り付けられ、近位位置と遠位位置間を軸方向に動かされるようにされたアクチュエータ部材２５を備え、該アクチュエータ部材はこの２つの位置間をシールド３０の移動によって動かされる。アクチュエータ部材は概ねトレイ形であり、遠位円形リング部分２６および軸方向に延びる２つの対向する可撓性アーム２７を有し、該可撓性アームはカートリッジホルダー主部およびシールドと係合することによって、部材間の移動を制御し制限するようにされている。アームはまた、シールドが後退するときカートリッジをしっかりと保持するように働く。リング部分は、針マウントの周囲フランジ部分４３と係合することによって、挿入されたカートリッジの遠位方向の移動を制限するようにされている。カートリッジホルダーはさらに、取り付けられたカートリッジを把持し、操作中は軸方向に保持するようにされた把持部分２４を備える。

図２Ａおよび図２Ｂならびに図３Ａおよび図３Ｂを参照して、薬剤送達デバイス１の使用について説明する。見てのとおり、断面図２Ｂおよび３Ｂでは用量設定や用量排出機構に関する詳細は図示していないが、そのような詳細は本発明の一部を形成するものではない。図２Ａおよび図２Ｂでは、シールド３０はその非遮蔽近位位置に後退しており、ここでリング部材３５はアクチュエータ部材をその後退した近位位置に移動させる役割も果たしており、ここでリング部分２６は針マウントのフランジ４３と係合している。この位置で、針アセンブリは、取り付けられるか、取り外されるか、またはある量の薬剤の送達に使用されることができる。さらに、シールドが後退位置にあるとき、リング部材３５は、アクチュエータ部材およびしたがってカートリッジが最近位位置に動かされて保持されることを保証し、ここで２つの可撓性アーム２７がカートリッジと係合させられ、それによってカートリッジが正しく配置されて、ある用量の薬剤を排出している間ピストン棒が遠位方向に移動させられたとき、遠位方向に移動しないことが保証される。

針アセンブリが針マウントに取り付けられた状態で、アクチュエータのリング部分は針基５１の近位周縁部と針マウントのフランジとの間に配置される。それに対応して、シールドがその遮蔽位置まで遠位方向に動かされ、アクチュエータ部材が可撓性アーム２７とシールド間の係合を介して遠位方向に動かされると、アクチュエータのリング部分２６は遠位に向けられる力を針基５１に及ぼす。しかし、針基は針マウントとのねじまたは差し込み係合によって所定位置にしっかりと保持されているので、この力は針マウントに伝達され、それに対応して針マウントはその近位接続位置からその遠位非接続位置に動かされ、それによって針アセンブリもその近位接続位置からその遠位非接続位置に動かされ、ここで針はもうリザーバと流体連通していないのでリザーバはシール状態にあり、この状態では空気はリザーバに入ることができない。非接続状態では針アセンブリも針マウントも、アクチュエータのリング部分との係合を介して所定位置に保持されている。

見てのとおり、針マウントが遠位方向に動かされると、カートリッジ本体は同じく遠位方向に動かされないように軸方向に固定されていなくてはならない。このことは、カートリッジ本体部分４１とカートリッジホルダーの把持部分２４との間の把持係合によって保証される。

ユーザーが新しいカートリッジを取り付けたい場合は、まず、取り付けられた針アセンブリを取り外さなくてはならない。次いでシールドをその遮蔽位置に動かすことができるが、針アセンブリが取り付けられている上述の状況とは違って、ここではアクチュエータ部材２５は、針マウントをその近位位置から動かすことなしに、遠位方向に動かされることができる。ピストン棒１１が後退した状態で、ユーザーはカートリッジを遠位方向に押して、シールドの開口３２を介してカートリッジホルダーから取り外すことができる。新しいカートリッジが挿入されると、シールドおよびしたがってアクチュエータ部材はそれらの近位位置に後退させられ、これによってカートリッジもその最近位位置に動く。最後に、ピストン棒が遠位方向に動かされてカートリッジのピストンと係合する。見てのとおり、把持係合は、上述の通常操作の間カートリッジを軸方向に保持する十分な強さがなければならないが、カートリッジが上述のように取り外され、取り付けられることも可能にしなくてはならない。把持手段は、たとえばゴム材料など、カートリッジホルダーおよび／または把持手段の可撓性特性に基づき受動的であり得るか、またはユーザーによって作動され得、たとえばカートリッジホルダーはデバイス本体１０に回転的に取り付けられて把持状態と非把持状態間で作動可能であり得る（図示せず）。

上述の実施形態では、シールドは、遮蔽位置と非遮蔽位置間を主部に対し相対的に軸方向に摺動可能に配置されているが、従来のペン形薬剤送達デバイスでは、シールドは、回転により作動されて、遮蔽位置と非遮蔽位置間を主部に対し相対的に完全にまたは部分的に螺旋移動によって動かされ得る。

上述の実施形態では、カートリッジホルダーはカートリッジの取替えが可能であるようにされているが、薬剤送達デバイスは、代わりに、ディスポーザブル式として、ユーザーが交換できない予め取り付けられたカートリッジと一緒に販売され得る。

好ましい実施形態の上記の説明では、異なる構成要素の説明した機能性を提供する様々な構造および手段を、本発明の概念が当業者に明白になる程度に説明してきた。異なる構成要素の詳細な構造および仕様は、本明細書の記述に沿って当業者により実施される通常の設計手順の対象とする。

Claims (13)

1. 薬剤送達デバイス（１）であって、
   遠位出口を有する薬剤リザーバ（４０）、
   遠位出口に連結される針マウント（４０）であって、針アセンブリをリザーバに流体連通させて取付可能な針マウント（４２）、および
   リザーバから薬剤を排出する薬剤排出手段
   を備える、主部分（１０）
   を備え、
   薬剤送達デバイスは、針アセンブリ（５０）と組み合わせて使用可能であり、針アセンブリは、
   主部分の針マウントに取り付けられる針基（５１）、
   針基に取り付けられる中空針（５２）であって、遠位尖端と近位端を備え、主部の針マウントに針基が取り付けられると、近位端はリザーバと流体連通して配置される、中空針（５２）を備え、
   取り付けられた針アセンブリは、中空針がリザーバと流体連通して配置される接続位置と、中空針がリザーバと流体連通して配置されない非接続位置との間を移動可能であり、
   薬剤送達デバイスはさらに、
   主部分に移動可能に取り付けられ、ユーザーによって遮蔽位置と非遮蔽位置間を移動させられるシールド（３０）を備え、
   遮蔽位置にあるシールドは、取り付けられた針アセンブリの遠位尖端を覆い、
   非遮蔽位置にあるシールドは、取り付けられた針アセンブリの遠位尖端が皮下挿入されるのを可能にし、
   取り付けられた針アセンブリは、シールドが遮蔽位置から非遮蔽位置に動かされると、非接続位置から接続位置に動かされ、
   取り付けられた針アセンブリは、シールドが非遮蔽位置から遮蔽位置に動かされると、接続位置から非接続位置に動かされ、
   針マウントは、薬剤リザーバに対し相対的に、取り付けられた針アセンブリが接続位置にある近位位置と、取り付けられた針アセンブリが非接続位置にある遠位位置との間を移動可能であり、針マウントは、シールドが非遮蔽位置と遮蔽位置間を移動させられると、近位位置と遠位位置間を動かされる、
   薬剤送達デバイス。
2. さらに、取り付けられた針基の近位方向に面する部分と係合するようにされたアクチュエータ部材（２５）を備えていて、アクチュエータ部材が遠位方向に移動すると、針基と針マウントが遠位位置に動かされることになる、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
3. アクチュエータ部材（２５）は、針マウントの遠位方向に面する部分と係合するようにされていて、アクチュエータ部材が近位方向に移動すると、針マウントと針基が近位位置に動かされることになる、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
4. アクチュエータ部材は、取り付けられた針基の近位方向に面する部分と係合するようにされたリング形部分（２６）を備える、請求項２または請求項３に記載の薬剤送達デバイス。
5. 薬剤リザーバ（４０）は、全体的な長軸線を画定し、シールドは、全体的軸線と平行に、非遮蔽位置と遮蔽位置間を移動できる、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
6. 薬剤リザーバ（４０）は、全体的な長軸線を画定し、接続位置および非接続位置の針アセンブリは、全体的軸線に対応して配置されている、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
7. 薬剤リザーバは全体的な長軸線を画定し、
   取り付けられた針アセンブリは、全体的軸線と平行なシールドが遮蔽位置から非遮蔽位置に動かされると、非接続位置から接続位置に動かされ、
   取り付けられた針アセンブリは、全体的軸線と平行なシールドが非遮蔽位置から遮蔽位置に動かされると、接続位置から非接続位置に動かされる、
   請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
8. 針アセンブリ（５０）は、シールドが非遮蔽位置にあるときに、針マウントから取り外されることができる、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
9. シールドは、主部分に解放不可能に装着されている、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
10. シールドは、遮蔽位置と非遮蔽位置間を、主部に対し相対的に軸方向に摺動可能である、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
11. シールドは、遮蔽位置と非遮蔽位置間を、主部に対し相対的に少なくとも部分的に螺旋移動によって動かされる、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
12. 薬剤リザーバおよび針マウントは、取替可能な薬剤カートリッジの形態であり、針マウントは近位位置に対応して薬剤リザーバに解放可能に固定されている、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
13. 主部分の針マウントに取り付けられるようにされた針基（５１）、および
    針基に取り付けられ、遠位尖端と近位端を有する中空針（５２）を備える針アセンブリ（５０）であって、主部分の針マウントに針基が取り付けられると、近位端はリザーバと流体連通して配置される、針アセンブリ（５０）と組み合わされる、請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
    

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