JP5337713B2 - 単回使用のフレキシブル型圧縮シリンジ用の安全シールドシステムおよび注入装置 - Google Patents

Description

本発明は、シリンジ用、特に単回使用（single use）のフレキシブル型圧縮シリンジ用の安全シールドシステムに関するものである。本発明はまた、かかる安全シールドシステムを有する注入装置に関する。

本願で用いる「圧縮シリンジ」とは、少なくとも１つが圧縮可能である複数の壁によって画成されるリザーバ内に薬剤を保持し、ユーザの手によって搾られたときに薬剤がリザーバから放出され、リザーバに接続された針を通して患者に投与されるようにしたシリンジを意味する。圧縮シリンジには単回投与分の薬剤が予め充填され、これはリザーバの圧縮に応じて完全に供給されるものである。軽量かつ小型であるという特性をもつこと、耐久性があること、および低廉であることから、圧縮シリンジは多くの状況で好まれている。

図１および図２は公知の圧縮シリンジを示し、これは特許文献１に記載されたものである。圧縮シリンジ１０はリザーバ４６を具え、薬剤の全量が排出されると、再使用ができなくなるように構成されたものである。圧縮シリンジ１０を操作するためには、保護キャップ３０を取り外し、リザーバ４６に接続された針カニューレ１２を露出させなければならない。圧縮シリンジ１０による汚染を防止するためには、使用後に針カニューレ１２を覆わなければならない。これは、図１および図２に示される圧縮シリンジ１０については、針カニューレ１２を保護キャップ３０で再キャップすることで実現される。しかしながらこの作業では、キャップが取り外されている間に、医療関係者などのユーザが誤って自分に突き刺してしまうことがあり得る。従って、露出した圧縮シリンジの針カニューレ先端を使用後に覆い、使用された針カニューレ先端の露出を防止することのできる安全シールドシステムが必要である。

米国特許第４，９５５，８７１号明細書

本発明の目的は、針カニューレの先端を露出させる後退した第１位置と、針カニューレの前方先端が覆われる延伸した第２位置との間で可動である可動シールド部を有する安全シールドシステムを備える、単回使用のフレキシブル型圧縮シリンジを提供することを目的とする。

本発明の他の目的は、圧縮シリンジの通常操作を通じて作動可能で、薬剤投与のために針カニューレの前方先端を露出させる第１の後退した位置から、針カニューレの前方先端上で延伸することで使用済みの針カニューレの前方端の接触を防止する第２の延伸した位置まで、可動シールド部を移動させることができるように組み立てられた安全シールドシステムを提供することにある。

本発明の他の目的は、かかる安全シールドシステムを有する注入デバイスを提供することにある。

以上の、およびその他の目的は、圧縮可能なリザーバと、該リザーバに流体連通し、前方先端を有する針カニューレと、を有する単回使用のフレキシブル型圧縮シリンジのための安全シールドシステムによって達成される。この安全シールドシステムは、少なくとも、圧縮シリンジに取り付けるよう設計されたホルダシールド部と、圧縮シリンジに対し、先端を露出させる第１位置から先端を覆う第２位置まで移動できるよう設計された可動シールド部と、を具える。ホルダシールド部および可動シールド部には、第１位置において協働するべく配置され、可動シールド部が第２位置に向けて移動するのを防止する保持手段が設けられる。安全シールドシステムは、保持手段の一部がホルダシールド部および可動シールド部の少なくとも一方に接続された変形可能な部分に設けられていることを特徴とする。変形可能な部分は手動変形させることが可能であり、当該変形時に保持手段を係合解除状態とすることで、可動シールド部のその第２位置に向けての移動が許容される。

一実施形態において、可動シールド部がホルダシールド部に対して摺動接続部によって接続され、可動シールド部がホルダシールド部に対して第１位置と第２位置との間で並進できるようにされている。

他の実施形態においては、ホルダシールド部と可動シールド部との一方が、少なくとも１つのガイドレールまたはこれに相補的な摺動部分をそれぞれ有し、ガイドレールおよび摺動部分が摺動接続部を形成している。

有利には、可動シールド部がホルダシールド部に対して回動接続部によって接続され、可動シールド部がホルダシールド部に対して第１位置と第２位置との間で回動できるようにされる。

可動シールド部およびホルダシールド部のそれぞれは、好ましくは少なくとも１つの当接面を具え、１つは変形可能な部分に設けられ、第１位置において互いに当接するよう当接面が配置されることで、保持手段が形成される。

さらに他の実施形態では、可動シールド部およびホルダシールド部は少なくとも１つの脆弱なリブによって互いに接続されている。リブは、変形可能な部分の押圧に応じて破壊されるように配置され、保持手段を形成する。

変形可能な部分の少なくとも一部は、安全シールドシステムが圧縮シリンジに組み込まれたときにリザーバに関わるようにする目的で位置づけられ、変形可能な部分が手動変形させられたときにリザーバを搾ることで製品を圧縮シリンジから放出させることができるようになっている。

摺動接続部または回動接続部は、好ましくは可動シールド部とホルダシールド部との間の摩擦を制限するように配置され、尖鋭端が下に向けられたときに可動シールド部が第２位置に向けて自由に変位できるようになっている。

さらなる実施形態では、安全シールドシステムは、第２位置にある可動シールド部をロックするべく配置されたロック手段を具える。

有利には、可動シールド部およびホルダシールド部の一方が少なくとも第１の傾斜ノッチを含み、他方が少なくとも第１の可撓性留め具を含んでいる。留め具は、可動シールド部が第１位置にあるときに第１の傾斜ノッチにロックされて、可動シールド部が前記第１位置から移動するのを阻止するべく配置される。

他の実施形態においては、可動シールド部およびホルダシールド部の一方が少なくとも第２の傾斜ノッチを含み、これは、前記可動シールド部が第２位置にあるときに、可動シールド部が第２位置から第１位置へ移動するのを阻止するべく留め具をロックするために配置される。第２ノッチおよび留め具は、ロック手段の一部を形成する。

さらなる実施形態では、安全シールドシステムは可動シールド部とホルダシールド部との間に位置づけられる例えばばねなどの付勢部材を具え、これは第２位置へ可動シールド部を付勢するために用いられる。

有利には、可動シールド部の前方部には開口が形成され、安全シールドシステムが圧縮シリンジに組み込まれ、可動シールド部が第１位置にあるときに、この開口を通ってニードルカニューレが延在する。

他の実施形態では、可動シールド部はＬ字形状に形成され、そのＬ字形状の短い方の枝に開口が設けられ、長い方の枝に接続手段が形成される。

さらに他の実施形態においては、ホルダシールド部には少なくとも１つのグリップ面が設けられ、これは、安全シールドシステムおよび／または圧縮シリンジの操作時にユーザが保持できるよう設計されている。

さらなる実施形態においては、ホルダシールド部の前方部にポートが形成されており、これは、安全シールドシステムが圧縮シリンジに組み込まれたときにニードルハブを受容するよう設計されている。

好ましくは、ホルダシールド部はＵ字形状を有し、そのＵ字形状の１つの枝にグリップ面が形成され、他方の枝に接続手段の少なくとも一部が形成される。Ｕ字形状の基底部は、ポートから反対方向に離れてグリップ面および接続手段に向けて延在するウィングにより形成される。

有利には、ホルダシールド部の前方部は、可動シールド部が第１位置にあるときに、全体的な「Ｕ」字形状の基底部の一部を受容するべく形成される。

第１および第２の傾斜ノッチのそれぞれは、第２位置に向う可動シールド部の移動方向に対して実質的に垂直な背縁と、湾曲した前壁とを含む。留め具をノッチの第２のものから第１のものに移動させるとき、傾斜ノッチの第２のものの湾曲した前壁によって、ノッチの第２のものからの留め具の移動が生じる。

他の実施形態においては、前記第２の傾斜ノッチには、前記第２の位置を通過する前記留め具の移動を阻止するよう配置された少なくとも１つの係止面が組み合わされ、前記係止面および留め具が前記ロック手段の一部を形成する。

本発明はまた、圧縮可能なリザーバと、該リザーバに流体連通するための針カニューレとを有する圧縮シリンジを具えた注入デバイスに関し、針カニューレが先端を有し、注入デバイスは上述したような安全シールドシステムを具えている。

本発明の他の目的および特徴は、添付の図面に関連して考察される以下の詳細な説明から明らかとなる。しかし図面は単に例示のために示されたものであり、本発明の限定を定義するためのものではないことを理解すべきであって、本発明の範囲は添付の請求の範囲を参照すべきである。さらに、添付の図面は、特にことわらない限り、必ずしも寸法どおりに描かれたものではなく、本願で述べる構造および手順を単に概念的に示すことを企図したものであることも理解するべきである。

従来の圧縮シリンジアセンブリを分解した状態で示す斜視図である。 図１の圧縮シリンジアセンブリを組み立てた状態で示す斜視図である。 本発明の安全シールドシステムが圧縮シリンジに係合し、可動シールド部がホルダシールド部に対して第１位置にある状態を示している。 図３のアセンブリの部分的な断面の端面図である。 図３の針シールドシステムの可動シールド部を示す断面図である。 図３のＡ−Ａ線に続く図３ａの可動シールド部を示す断面図である。 図３の針シールドシステムのホルダシールド部を示す斜視図である。 図３の針シールドシステムを、可動シールド部がホルダシールド部に対して第２位置にある状態で示している。 本発明の安全シールドシステムの側面図であり、可動シールド部がホルダシールド部に対して第１位置にある状態で示している。 本発明の安全シールドシステムの側面図であり、可動シールド部がホルダシールド部に対して第１位置と第２位置との間の中間位置にある状態で示している。 本発明の安全シールドシステムの側面図であり、可動シールド部がホルダシールド部に対して第２位置にある状態で示している。 本発明の他の実施形態に係る安全シールドシステムが圧縮シリンジに係合し、可動シールド部がホルダシールド部に対して第１位置にある状態を示している。 図８の安全シールドシステムの側面図であり、可動シールド部がホルダシールド部に対して第１位置にある状態で示している。 図８の安全シールドシステムの斜視図であり、可動シールド部がホルダシールド部に対して第２位置にある状態で示している。 図１０の安全シールドシステムの側面図であり、可動シールド部がホルダシールド部に対して第２位置にある状態で示している。 本発明の安全シールドシステムの他の実施形態を示す斜視図である。 本発明の安全シールドシステムの他の実施形態を示す斜視図である。 本発明の圧縮シリンジおよび安全シールドシステムの別の実施形態を示す斜視図である。 本発明の安全シールドシステムの他の実施形態を示す斜視図である。 本発明の圧縮シリンジおよび安全シールドシステムの別の実施形態を示す斜視図である。

患者に注入する薬剤を提供するための公知の単回使用フレキシブル型圧縮シリンジが図１および図２に示され、符号１０で表されている。圧縮シリンジ１０は特許文献１の対象であり、参照によって当該文献の全内容がここに含まれるものとする。圧縮シリンジ１０は、患者に薬剤を注入するための針アセンブリ手段を含んでいる。針アセンブリ手段は針カニューレ１２を含み、その両端は先鋭化された端部１４および先端１６となっている。針アセンブリ手段は針カニューレ１２に緊締されたハブ手段を包含している。針アセンブリ手段はまた、針のハブ手段を保持するためのチューブを含んでいる。チューブは、注入ポートに接続された閉塞端と、開放端とを有する。好ましくは、チューブはノズル１８として備えられ、ハブ手段は針ハブ２０として備えられ、チューブの閉塞端はノズル膜２２によって形成される。

図１および図２に示されるように、針カニューレ１２は針ハブ２０を通っている。針ハブはポリスチレンで作製され、好ましくは、エポキシ樹脂などの接着剤を用いて針カニューレ１２に固定される。この例では、ノズル１８および針ハブ２０が円筒形状を有している。好ましくは、針ハブ２０は大径の第１区画２４と小径の第２区画２６とを具える。大径の第１区画２４および小径の第２区画２６の寸法は、後述するように、針ハブ２０が摩擦によりノズル１８内に保持される一方、針ハブ２０に力が作用したときにはノズル１８内で側面に沿って移動できるように選択される。針ハブ２０がノズル膜２２に向かって移動すると、針カニューレ１２の１つの尖鋭端１４がノズル膜２２を貫通する。針カニューレ１２の先端１６は、患者の皮膚を通し、例えば静脈注射や筋肉注射によって患者に薬剤を投与するために用いられる。

またノズル１８には、ノズル膜２２と針ハブ２０との間の部位に内部リブ２８が設けられ、十分な力が加えられない限りは針カニューレ１２の尖鋭端１４がチューブの閉塞端を穿孔してしまうのを防止している。大径の第１区画２４および内側リブ２８の寸法は、十分な力が針ハブ２０に加えられない限り針ハブ２０がリブ２８を通過しないように選択されている。この構造は、ノズル膜２２の意図的でない穿孔の危険性を低減する。

針カニューレ１２を保護するための手段が設けられる。図１に示すように、シリンジ１０は保護キャップ３０を有し、これは閉塞端３２および開放端３４を有する円筒形である。保護キャップ３０は十分な長さを有し、ノズル１８とともに針カニューレ１２を囲繞して、保護キャップ３０の閉塞端が針カニューレ１２の先端１６と接触することができないようにされている。保護キャップ３０の開放端はノズル１８に嵌入する。開放端の直径は、保護キャップ３０がノズル１８内の所定位置にしっかりと保持されるように選択されていることが好ましい。この結果、針カニューレ１２は無菌状態に保持され、圧縮シリンジ１０の保管および輸送時に露出することがなくなる。尖鋭端１４によるノズル膜２２の穿孔後には保護キャップ３０が取り外され、注入による投与を行うために針先端１６が露出される。

針カニューレ１２をチューブ内で軸方向に移動させ、針カニューレ１２の尖鋭端１４でチューブの閉塞端を穿孔するための手段は、保護キャップ３０と針ハブ２０との協働によって提供される。保護キャップ３０の開放端３４の内径は、針ハブ２０の小径の第２区画２６が保護キャップ３０の開放端３４の内側にしっかりと嵌合するように選択される。保護キャップ３０の開放端３４の外径は、保護キャップ３０がノズル１８の内側面に沿って移動できるように選択される。この設計によって、針カニューレ１２がノズル１８の閉塞端にあるノズル膜２２に向けて移動し、さらにこれを通過するとき、斜行（angular displacement）を伴わない針カニューレ１２の軸方向移動が可能となる。

図２に示すように、保護キャップ３０を、その開放端３４が針ハブ２０の大径の第１区画を押すようにした道具として用いることが可能である。これにより、針ハブ２０に対し十分な力を安全に加え、これを押しやって内側リブ２８を通過させることができる。そして、保護キャップ３０は、針カニューレ１２の尖鋭端１４がノズル膜２２を穿孔するまで、針ハブ２０の大径の第１区画２４を押しやる動作を継続する。保護キャップ３０は十分に長く、針ハブ２０および針カニューレ１２がノズル内１８で十分に移動して、針カニューレ１２の尖鋭端１４がノズル膜２２を穿孔できるようにするものとなっている。保護キャップ３０はまた外側リム３６を含んでおり、これは、圧縮シリンジ１０を取り扱う者が力を加えることによって、ノズル１８内で針ハブ２０の軸方向移動させる制御を容易に行うことができるようにするためのものである。

図１および図２に示す従来技術の圧縮シリンジ１０は、薬剤を収納し、針アセンブリ手段内に薬剤を放出するためのリザーバ手段を含んでいる。リザーバ手段は、熱可塑性材料でなる一対の可撓性シート３８ａおよび３８ｂで形成されている。シート３８ａ，３８ｂの各々は、縁部４８ａ，４８ｂ、中央部４０注入ネック部４２および周辺部４４を有している。周辺部４４は実質的に平坦であり、注入ネック部４２は膨らんでいる。熱可塑性材料でなる２枚のシート３８ａ，３８ｂの実質的に平坦な周辺部４４は、互いに対向して同一の広がりをもち、互いに向き合ってシールされることで、中央部４０の内側にリザーバ４６が形成される。リザーバ４６には充填ポート５８を持つネック部５６（図１）を介して薬剤が充填されるが、これは特許文献１により詳しく説明されている。充填工程後に、２枚の可撓性シート３８ａ，３８ｂの充填ポート５８が加熱され、特定のシール部すなわちシール領域５７として互いにシールされる。

図１および図２の圧縮シリンジ１０を使用するために、保護キャップ３０が針ハブ２０に対して押し戻され、これにより針カニューレ１２の尖鋭端１４がノズル膜２２を穿孔し、従って針カニューレ１２がリザーバ４６と連通するよう位置づけられる。その後、保護キャップ３０が取り外され、針カニューレ１２の先端で患者の皮膚を穿孔する。薬剤を投与するために、中央部４０すなわちリザーバ４６を画成している可撓性の壁が、例えば注入デバイスの使用者の親指と人差し指とで圧縮される。薬剤の投与後、針カニューレ１２は患者の皮膚から引き抜かれる。そして、曝露や、現在露出している針先端１６によって引き起こされ得る汚染を防辞するために、針カニューレ１２が覆われなければならない。保護キャップ３０を用いて針カニューレ１２を再び覆うことも可能であるが、このやり方は不都合である。保護キャップ３０を使用済みの先端１６上に再配置する際、ユーザが自身に突き刺してしまう恐れがあるからである。

そこで、図３、図３ａ〜図３ｄおよび図４を参照するに、改善された注入デバイスが示され、これは圧縮シリンジ１０および安全シールドシステム６０を含んでいる。安全シールドシステム６０は、注入が行われた後に露出している針カニューレ１２の先端１６を覆うために用いられる。安全シールドシステム６０は、図１および図２の圧縮シリンジ１０への取り付け用に形成されている。圧縮シリンジ１０に薬剤が充填されると、シート３８ａ，３８ｂの一部を圧接（crimping）または溶融等することでシール部５７が形成され、リザーバ４６内に薬剤が密封される。図示のように、安全シールドシステム６０は、ノズル１８に近い圧縮シリンジ１０の前側から、縁部４８ａ，４８ｂに沿ってシール部５７まで延在している。

一実施形態においては、安全シールドシステム６０は２つの主要な要素、すなわちホルダシールド部６２および可動シールド部６４を有している。双方の要素は可撓性シート３８ａ，３８ｂの縁部４８ａ，４８ｂにそれぞれ取り付けられる。図示の実施形態では、ホルダシールド部６２は全体的に「Ｕ」字形状を有し、縁部４８ａに対し摩擦嵌合を提供するよう寸法付けられた「Ｕ」字型断面が備えられている。あるいは、ホルダシールド部は、圧接，成形，接着など、その他のいかなる方法で圧縮シリンジに直接接続されたものであってもよい。ホルダシールド部６２は、注入デバイスを使用するユーザによって把持されることを企図したグリップ面を提供する。結合部材６６が設けられ、可動シールド部６４が可撓性シート３８ａ，３８ｂの縁部４８ｂに接続される。

他の実施形態においては、ホルダ６２、ハブ支持部（brace）７４および結合部材６６を「Ｕ」字形状部材として一体に形成し、摩擦嵌合，圧接，成形，接着などによって圧縮シリンジ１０について固定されるものとすることができる。

他の実施形態として、圧縮シリンジ１０のユーザが縁部４８ａを把持することで単純に注入デバイスを保持するような場合には、ホルダ部６２を省略することも可能である。

図示の実施形態において、「Ｕ」字形状のホルダシールド部６２の基底部（basis）は圧縮シリンジ１０の前方端に位置づけられ、ポート１０８を画成する湾曲した中央部を含んでいる。図１０に示すように、ノズル１８はポート１０８を通って延在する。中央部からは、圧縮シリンジ１０の前縁部に沿って一対のウィング１０２，１０４が延在している。ウィング１０２にはスロット１０６が形成され（図１０参照）、摩擦嵌合，圧接または接着などによって、圧縮シリンジ１０の前縁部に対するホルダシールド部６２の固定部を提供している。

より詳細に後述するように、ノズルシールド部６４は、針カニューレ１２前方の先端１６が露出する後退した第１位置（図３に示されている）から、先端１６が覆われる延伸した第２位置（図４に示されている）まで、自動的に移動可能である。可動シールド部６４の移動は、結合部材６６に沿った可動シールド部６４の摺動によって生じ、結合部材６６がガイドレールとして機能する。これを実現する１つの方法は、結合部材すなわちガイドレール６６（本明細書においてこれらの用語は互換的に使用される）の幅よりも可動シールド部材６４がもつ「Ｕ」字形状の断面の寸法をやや広くしてガイドレール６６のまわりに着座するようにし、図３ａに示すように溝６７が形成されるようにすることで、可動シールド部６４の摺動用の間隙が提供されるようにすることである。突起状の（indented）脚部すなわちフック９０が可動シールド部６４に設けられ、可動シールド部６４をガイドレールに対して横方向（radially）には固定しつつ、ガイドレール６６の長さ方向に沿った可動シールド部６４の軸方向移動を許容する。

可動シールド部６４は全体的に「Ｌ」字形状を有し、開口７３を内部に有する前方部７２を画成し、可動シールド部６４が第１位置にあるときは、ノズル１８および針カニューレ１２が開口７３を通って延在する。可動シールド部６４の前方部７２は、可動シールド部６４が後退した第１位置にあるときに、図３および図４に示すハブ支持部７４の一部を受容するよう寸法が定められている。

図５〜図７を参照し、可動シールド部６４およびガイドレール６６の相互作用を説明する。ガイドレール６６内には溝６７が形成されており、これは２つの間隔を置いた第１および第２の傾斜ノッチ７６ａ，７６ｂを含み、可動シールド部６４の内面に形成した可撓性のある留め具８０が受容されるようになっている。第１および第２の傾斜ノッチ７６ａ，７６ｂの各々は、実質的に垂直な後方縁７８と、可動シールド部６４の方向に対して湾曲した前方壁７９とを含んでいる。可撓性のある留め具８０は固定端８２と湾曲端８４とを有する。湾曲端８４は、第１および第２の傾斜ノッチ７６の湾曲した前方壁７９の方向にバイアスされている。溝７６はまた、針カニューレ１２に対して溝６７の前方に位置づけられた係止面８６を含んでいる。係止面８６は、可動シールド部６４が延伸した第２位置を越えて前進するのを阻止するべく機能する。

図５は、可動シールド部６４が第１位置にあるときの可動シールド部６４とガイドレール６６との相対位置を示している。図に示すように、可撓性のある留め具８０は第１の傾斜ノッチ７６ａ内にその湾曲端８４を位置づけている。可動シールド部６４がその第２位置に移動するとき、第１傾斜ノッチ７６ａの湾曲した前方縁７９との相互作用を通じ、湾曲端８４が屈曲して第１傾斜ノッチ７６ａから外れ、図６において矢印Ｙで示すように、可動シールド部６４はガイドレール６６の長さに沿った方向に移動できる。可動シールド部６４がその第２位置に到達すると、可撓性のある留め具８０は第２傾斜ノッチ７６ｂの係止面８６と相互作用し、ガイドレール６６に沿った可動シールド部６４の前進の継続が阻止される。その第２位置では、第２傾斜ノッチ７６ｂは湾曲端８４が膨らむための間隙を提供する。第２傾斜ノッチ７６ｂのほぼ垂直な後方縁７８は、可撓性のある留め具８２の湾曲端８４に対する後退係止部として機能し、可動シールド部６４の、第１位置に向かう方向への第２位置からの後進を阻止する。

図示の実施形態において、ホルダシールド部６２にはプレート５０などの変形可能な（deflectable）部分が設けられ、これは、図３および図４に示されるように、可撓性のある接続ジョイント領域６８によってホルダシールド部に接続されている。プレート５０はリザーバ４６、特に中央領域４０と相補的な形状を有し、中央領域４０に関連して配置される。不図示の他の実施形態として、変形可能な部分を可動シールド部に接続することも可能である。

例えば薬剤が投与される前などにおいて、第１位置から針カニューレ１２の先端が覆われる前進した第２位置への動シールド部６４の不慮の移動を阻止するために、保持手段が設けられる。本発明の一実施形態では、保持手段はアンカーとして機能し、１以上の脆弱な接続ポイント７０の形態とすることができる。これは、可動シールド部６４からホルダシールド部６２に向かって、好ましくはリザーバ４６を覆うプレート５０に向かって延在する。安全シールドシステム６０は好ましくは成形プラスチックで作製されることと、接続ポイント７０は可動シールド部６４と一体成形されていることとがわかる。図３に示すように第１位置にある可動シールド部６４とともに、接続ポイントを加熱することによって、接続ポイントが僅かに溶融し、冷却に応じてプレート５０に接着される。接続ポイント７０はプラスチック材料でなる薄いリブの形態であってもよい。これは、圧縮シリンジ１０の通常の使用を通じて、すなわちリザーバ４６から製品を放出するためのプレート５０の押圧によってホルダシールド部から外れ、注入デバイスが注入位置から後退したときに可動シールド部６４がその第２位置に向けて移動できるようにするものである。これについては後に詳述する。

図３、図３ａおよび図４に示す安全シールドシステム６０の実施形態は、可動シールド部６４を移動させるべくユーザから加えられる付加的な変位、または、可動シールド部６４をその第１位置から第２位置に配備（deploy）する重力に頼るものである。これを実現するため、特に重力による配備を実現するためには、ガイドレール６６と可動シールド部６４との間に存在する摩擦を最小限にして、可動シールド部６４が自重による力の作用で延伸した第１位置に移動できるようにすることが考えられる、と理解されるであろう。本実施形態については、安全シールドシステム６０をもつ圧縮シリンジ１０は、先端１６がグランドに対して傾くかまたは垂直となるような姿勢で患者に注入を行うように使用されることが好ましい。よって、脆弱な接続ポイント７０がプレート５０から外れることによって可動シールド部６４が配備されると、可動シールド部６４は、自動的に、すなわち重力によって、その延伸した第２位置に摺動できる。あるいは、医療関係者すなわち圧縮シリンジ１０のユーザが、患者から尖鋭端１６を引き抜いたとき、先端１６が下を向くよう圧縮シリンジ１０の姿勢を定めることで、可動シールド部６４はその延伸した第２位置に摺動できる。

可動シールド部６４を、その第１位置から、針カニューレ１２の先端を覆うようロックされるべく延伸した第２位置に配備するのに重力を用いる代わりに、付勢部材９４を用いることもできる。かかる実施形態は図８〜図１１に示されており、付勢部材はコイルばね９４として示されている。この代わりに板ばねを用いることもできる。図８および図９に示すように、付勢手段９４は可動シールド部６４の前面７２の内面とホルダシールド部６２の立ち上がり縁面との間に位置づけられている。しかしばね９４を他の位置に配設し、ばね９４が可動シールド部６４と圧縮シリンジ１０との間に力を加えて、可動シールド部１０を延伸した第２位置に付勢するようにしてもよいことは容易に理解できよう。図８および図９に示すように、ばね９４は、可動シールド部６４がその第１位置にあるときには圧縮された状態にあり、従って、保持手段、例えば可動シールド部６４の脆弱な接続ポイント７０はホルダシールド部６２すなわちプレート５０に取り付けられたままとなる。圧縮シリンジの使用、すなわち薬剤投与を行うためのプレート５０の圧縮に応じ、脆弱な接続ポイント７０が外れると、ばね９４の伸張が許容され、可動シールド部６４が延伸した第２位置に向けて付勢される。

これまでは安全シールドシステム６０の種々の特徴および要素について説明してきたが、図１〜図７を参照して、圧縮シリンジの使用例を説明する。当業者であれば、以下の説明は例示であって非限定的な例であることを理解するべきである。医療関係者は、安全シールドシステム６０が取り付けられ、所要の単回投与分の薬剤を有する圧縮シリンジ１０を受け取る。使用の直前に、外側リム３６を把持することなどにより保護キャップ３０が針ハブ２０に対して押し戻されると、針カニューレ１２の後方端１４はノズル膜２２を穿刺し、これによって針カニューレがリザーバ４６に接続される。この時点では、可動シールド部６４は図３および図５に示す第１位置にある。そして、医療関係者は保護キャップ３０を取り外し、針カニューレ１２の前方の先端１６で患者の皮膚を穿孔する。その後、プレート５０が押圧されることで、薬剤がリザーバ４６から放出され、針カニューレ１２を通り、患者に注入される。プレート５０が変形すると、脆弱な接続ポイント７０が破壊され、可動シールド部６４がリザーバ４６から外れる。薬剤がリザーバ４６から放出され、単回投与分の薬剤が患者に投与されると、針カニューレの先端１６が患者から取り外される。針カニューレの先端１６が下（ground）を向くように圧縮シリンジ１０の姿勢が定められていれば、プレート５０からの脆弱な接続ポイント７０の解放に応じ、可動シールド部６４はその第２位置に向けて移動し始める。換言すれば、可撓性のある留め具８０は、重力の作用の下、傾斜ノッチ７６Ａから傾斜ノッチ７６ｂに向けて移動し、可動シールド部６４の前進は患者の皮膚との接触に応じて係止される。その後、針カニューレ１２が患者から取り外されると、可動シールド部６４に十分なクリアランスが提供されることで、図４の矢印Ｙで示すように、第２位置へ向かう移動が継続され、可撓性のある留め具８０が第２の傾斜ノッチ７６ｂ内に保持され始める。一方、患者に対する注入が行われ、針カニューレの先端１６が下を向くように圧縮シリンジ１０の姿勢が定められていない場合には、医療関係者による針カニューレ１２の除去時に圧縮シリンジ１０が下向きにされ、重力の作用の下に可動シールド部６４がその延伸した第２位置に摺動するようにされる。また、ユーザが１本の指で可動シールド部６４を押し、その第２位置に移動させるようにすることもできる。可動シールド部６４がその延伸した第２位置にあれば、シリンジ処分に用いられる公知の一般的な方法にて、圧縮シリンジ１０を廃棄することができるようになる。

図８〜図１０に示したように付勢部材９４が安全シールドシステム６０に用いられるのであれば、圧縮シリンジ１０の姿勢は可動シールド部６４の配備とは無関係である。よって、接続ポイント７０が破壊されると、付勢部材９４は、可動シールド部６４の前方部７２が患者の皮膚に接触するまで、可動シールド部６４を移動させ始める。患者から針カニューレの先端１６が取り外されると、付勢部材９４は可動シールド部６４をその第２位置に移動させる動作を継続する。第２位置では所定位置へのロックが行われ、針カニューレ１２の先端１６は図１０に示すように遮蔽されることになる。

特許文献１に開示された圧縮シリンジとは異なり、本発明の実施形態に係る圧縮シリンジ１０の中央部４０は、圧縮シリンジ１０の再使用を防止するために圧縮状態のままとしておく必要がないことを理解すべきである。可動シールド部６４をその延伸した第２位置に配備することは、それ自身で、圧縮シリンジ６４を使用不能にすることになるからである。

図１２の安全シールドシステム６０は、図１〜図１１について前述したものと概ね同等である。主な違いは、本例の保持手段が舌部５１を具えている点にあり、これは、ホルダシールド部６２のプレート５０に接続されるとともに、可動シールド部６４に設けられた２つの係止壁７０に当接する。先の例と同様、圧縮シリンジ（図１２には示されていない）の使用時に薬剤を投与すべくプレート５０が押圧されると、舌部５１と係止壁７０との係合が外れ、可動シールド部６４のその延伸した第２位置への変位が許容される。

図１３は他の変形例であり、保持手段はピン５２を具え、これはホルダシールド部６２のプレート５０の舌部５１に接続されるとともに、可動シールド部６４に設けられた孔７０に受容されている。先の例と同様、圧縮シリンジ（図１３には示されていない）の使用時に薬剤を投与すべくプレート５０が押圧されると、ピン５２と孔７０との係合が外れ、可動シールド部６４のその延伸した第２位置への変位が許容される。

図１４の例では、保持手段はホルダシールド部６２のプレート５０に接続されたプレート５０を具えているが、これは圧縮シリンジ１０のリザーバ４６の上には配置されていない。プレート５０は、脆弱な接続ポイント７０によって可動シールド部６４に接続されている。薬剤を注入するためにリザーバが圧縮された後、ユーザは自身の指を動かしてプレート５０を押圧し、脆弱な接続ポイント７０から外す。これにより、ばね９４の伸張（あるいは、重力もしくは圧縮シリンジ１０のユーザ）による可動シールド部６４のその延伸した第２位置への付勢が許容される。

図１５の安全シールドシステム６０は、図１〜図１１について前述したものと概ね同等である。本例では、可動シールド部およびホルダシールド部の双方が反対方向を向く「Ｕ」字形状を有し、圧縮シリンジ（図１５には示されていない）を包囲している。保持手段
は図１〜図１１の例について示したものと同等である。すなわち、可動シールド部６４とホルダシールド部６２のプレート５０との間に、脆弱な接続ポイント７０が配置されている。

図１６に示す本発明の他の実施形態のように、並進とは異なる態様で可動シールド部６４をその第１位置から第２位置へと変位させることも可能である。例えば、可動シールド部６４は、１以上の接続ポイント７０によって解放プレート５０に取り付けられた回動保護アームを具えることができる。収納された薬剤を供給するためにユーザがリザーバ４６を押圧した後、ユーザはプレート５０を押圧する。これにより接続ポイント７０が破壊され、破線で示す位置から針カニューレの先端が覆われる位置までの、矢印Ｘで示す方向への可動シールド部６４の回動が許容される。この変位は、ユーザが可動シールド部６４を把持し、針カニューレ先端を覆う延在位置まで手動で回転させることで行うことができる。当業者によく知られている方法にて板ばねなどの付勢部材を設け、接続部の破壊に応じ可動シールド部６４が延在位置まで自動的に回動するようにすることも好ましい。

以上のように、本発明の基本的に新規な特徴は、好適実施形態および他の実施形態に適用されるものとして示され、説明され、指摘されたが、例示されたデバイスの形態および細部において、およびそれらの操作において、当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなく種々の省略、代替および変更を行い得ることが理解されよう。例えば、同じ結果を得るために実質的に同じ態様で実質的に同じ機能を実行する、上述した要素および／または方法ステップのいかなる組み合わせも本発明の範囲にあることを、特に意味している。さらに、本発明の実施形態ないしは開示の形態との関連で示され、および／または説明された、構造および／または要素および／または方法ステップを、開示または記載または示唆された他の形態ないし実施形態に設計上の選択の一般的事項として組み込み得ることも認識されるべきである。従って、添付の特許請求の範囲に示されたもののみでの限定が意図されている。

Claims (22)

1. 圧縮可能なリザーバ（４６）と、該リザーバ（４６）に流体連通し、前方先端（１６）を有する針カニューレと、を持つ圧縮シリンジ（１０）を有するとともに、少なくとも、
   前記圧縮シリンジ（１０）の第１縁部（４８ａ）に取り付けるよう設計されたホルダシールド部（６２）と、
   前記圧縮シリンジ（１０）および前記ホルダシールド部（６２）に対し、前記第１縁部（４８ａ）と対向する前記圧縮シリンジ（１０）の第２縁部（４８ｂ）に移動可能に取り付けられていることによって、前記先端（１６）を露出させる第１位置から前記先端（１６）を覆う第２位置まで移動できるよう設計された可動シールド部（６４）と、
   を具え、
   該可動シールド部（６４）および前記ホルダシールド部（６２）は、前記圧縮シリンジ（１０）に取り付けられた状態で、前記リザーバ（４６）を画成している壁のユーザによる圧縮を可能とするように構成され、
   前記ホルダシールド部（６２）および前記可動シールド部（６４）には、前記第１位置において協働するべく配置され、前記可動シールド部（６４）が前記第２位置に向けて移動するのを阻止する保持手段（５１，５２，７０）が設けられた安全シールドシステムであって、
   前記保持手段（５１，５２，７０）の一部が前記ホルダシールド部（６２）と前記可動シールド部（６４）との少なくとも一方に接続された変形可能な部分（５０，６８）に設けられ、前記変形可能な部分（５０，６８）は手動変形させることが可能であり、当該変形時に前記保持手段（５１，５２，７０）を係合解除状態とすることで、前記可動シールド部（６４）の前記第２位置に向けての移動が許容されるようにしたことを特徴とする安全シールドシステム。
2. 前記可動シールド部（６４）が前記ホルダシールド部（６２）に対して接続手段により摺動可能に接続されることで、前記可動シールド部（６４）が前記ホルダシールド部（６２）に対して前記第１位置と前記第２位置との間で並進できるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
3. 前記ホルダシールド部（６２）と可動シールド部（６４）との一方が、少なくとも１つのガイドレール（６６）またはこれに相補的な摺動部分（６４）をそれぞれ有し、前記ガイドレール（６６）および前記摺動部分（６４）が前記接続手段を形成していることを特徴とする請求項２に記載の安全シールドシステム。
4. 前記可動シールド部が前記ホルダシールド部に対して接続手段によって回動可能に接続されることで、前記可動シールド部が前記ホルダシールド部に対して前記第１位置と前記第２位置との間で回動可能であることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
5. 前記可動シールド部（６４）および前記ホルダシールド部（６２）のそれぞれは少なくとも１つの当接面を具え、１つの前記当接面は前記変形可能な部分（５０，６８）に設けられ、前記第１位置において互いに当接するよう前記当接面が配置されることで前記保持手段（５１，５２，７０）が形成されることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
6. 前記可動シールド部（６４）および前記ホルダシールド部（６２）は少なくとも１つの脆弱なリブによって互いに接続され、該リブは、前記変形可能な部分（５０，６８）の押圧に応じて破壊されるように配置されて、前記保持手段を形成していることを特徴とする請求項３に記載の安全シールドシステム。
7. 前記変形可能な部分（５０，６８）の少なくとも一部は、前記安全シールドシステム（６０）が圧縮シリンジ（１０）に組み込まれたときに前記リザーバ（４６）に関わるようにする目的で位置づけられ、前記変形可能な部分（５０，６８）が手動変形させられたときに前記リザーバ（４６）を搾ることで製品を前記圧縮シリンジ（１０）から放出させることができるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
8. 前記接続手段は、前記可動シールド部（６４）と前記ホルダシールド部（６２）との間の摩擦を制限するように配置され、前記尖鋭端（１６）が下に向けられたときに前記可動シールド部（６４）が前記第２位置に向けて自由に変位できるようにしたことを特徴とする請求項２ないし４のいずれかに記載の安全シールドシステム。
9. 前記第２位置にある前記可動シールド部（６４）をロックするべく配置されたロック手段（７６ｂ，７８，８２，８６）を具えたことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
10. 前記可動シールド部（６４）および前記ホルダシールド部（６２）の一方が少なくとも第１の傾斜ノッチ（７６ａ）を含み、他方が少なくとも第１の可撓性の留め具（８０）を含み、該留め具は、前記可動シールド部（６４）が前記第１位置にあるときに前記第１の傾斜ノッチ（７６ａ）にロックされて、前記可動シールド部（６４）が前記第１位置から移動するのを阻止するべく配置されていることを特徴とする請求項６または９に記載の安全シールドシステム。
11. 前記可動シールド部（６４）および前記ホルダシールド部（６２）の一方が少なくとも第２の傾斜ノッチ（７６ｂ）を含み、該第２の傾斜ノッチは、前記可動シールド部（６４）が前記第２位置にあるときに前記第２位置から前記第１位置へ移動するのを阻止するべく前記留め具（８０）をロックするために配置され、前記第２のノッチ（７６ｂ）および前記留め具（８０）が前記ロック手段の一部を形成することを特徴とする請求項１０に記載の安全シールドシステム。
12. 前記可動シールド部（６４）と前記ホルダシールド部（６２）との間に位置づけられ、前記第２位置へ前記可動シールド部（６４）を付勢する付勢部材（９４）をさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
13. 前記付勢部材（９４）がばねであることを特徴とする請求項１２に記載の安全シールドシステム。
14. 前記可動シールド部（６４）の前方部には開口（７３）が形成され、前記安全シールドシステム（６０）が圧縮シリンジ（１０）に組み込まれ、前記可動シールド部（６４）が前記第１位置にあるときに、前記開口（７３）を通ってニードルカニューレが延在することを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
15. 前記可動シールド部（６４）はＬ字形状に形成され、該Ｌ字形状の短い方の枝に前記開口（７３）が設けられ、前記Ｌ字形状の長い方の枝に前記接続手段が形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の安全シールドシステム。
16. 前記ホルダシールド部（６２）には少なくとも１つのグリップ面が設けられ、該グリップ面は、前記安全シールドシステム（６０）および／または前記圧縮シリンジ（１０）の操作時にユーザが保持できるよう設計されていることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
17. 前記ホルダシールド部（６２）の前方部にポート（１０８）が形成され、該ポートは、前記安全シールドシステム（６０）が前記圧縮シリンジ（１０）に組み込まれたときに前記ニードルのハブ（２０）を受容するよう設計されていることを特徴とする請求項１に記載の安全シールドシステム。
18. 前記ホルダシールド部（６２）はＵ字形状に形成され、該Ｕ字形状の１つの枝にグリップ面（６３）が形成され、他方の枝に前記接続手段の少なくとも一部が形成され、前記Ｕ字の基底部は、前記ポート（１０８）から反対方向に離れて前記グリップ面（６３）および前記接続手段に向けて延在するウィングにより形成されることを特徴とする請求項１７に記載の安全シールドシステム。
19. 前記ホルダシールド部（６２）の前方部は、前記可動シールド部（６４）が前記第１位置にあるときに、全体的な前記Ｕ字形状の前記基底部の一部を受容するように形成されていることを特徴とする請求項１８に記載の安全シールドシステム。
20. 前記第１および第２の傾斜ノッチ（７６ａ，７６ｂ）のそれぞれは、前記第２位置に向う前記可動シールド部（６４）の移動方向に対して実質的に垂直な後方縁（７８）と、湾曲した前壁（７９）とを含み、前記留め具（８０）を前記第２のノッチ（７６ｂ）から前記第１のノッチ（７６ａ）に移動させるとき、前記第２の傾斜ノッチ（７６ｂ）の前記湾曲した前壁（７９）によって前記第２のノッチ（７６ｂ）からの前記留め具（８０）の移動が生じるようにしたことを特徴とする請求項１０に記載の安全シールドシステム。
21. 前記第２の傾斜ノッチには、前記第２の位置を通過する前記留め具（８０）の移動を阻止するよう配置された少なくとも１つの係止面（８６）が組み合わされ、前記係止面（８６）および前記留め具が前記ロック手段の一部を形成していることを特徴とする請求項２０に記載の安全シールドシステム。
22. 圧縮可能なリザーバ（４６）と、該リザーバ（４６）に流体連通するための針カニューレ（１２）とを有する圧縮シリンジ（１０）を具え、前記針カニューレ（１２）が先端（１６）を有している注入デバイスであって、少なくとも請求項１に係る安全シールドシステム（６０）を具えた注入デバイス。

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