JP2023541328A - 注射送達装置 - Google Patents

Abstract

注射送達装置は本体と、本体の少なくとも一部分内の薬剤含有バイアルとを含み、薬剤含有バイアルは、開放端と、開放端の反対側の閉鎖端とを有する。バイアルの開放端は、標的注射部位への薬剤の送達が望まれるまで、その中に含まれる薬剤がバイアルから出るのを防ぐシールを含む。注射送達装置はまた、バイアルの開放端付近に配置されたプランジャと、それを通る通路を有する針とを含み、針、プランジャ、およびバイアルは注射の送達中に、通路の一部がプランジャ内にあり、プランジャおよび針が互いに対して静止したままである一方で、バイアルはプランジャを標的注射部位に向かう方向に相対的に移動するように、互いに対して配置される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１０月１１日に出願された米国仮特許出願番号６３／０９０，２５７の利益を主張し、その開示全体があたかも本明細書に完全に記載されているかのように、参照により組み込まれる。

本開示は一般に、注射器及び自動注射器のような注射送達装置に関する。

ワクチンの送達またはエピネフリンなどの薬剤の緊急投与を含む多くの医学的状況が存在し、そこでは、将来の使用のために必要とされるときに利用可能な、シリンジまたは自動注射器などの、大量生産され、事前充填された注射送達装置を有することが有利である。

従来の注射器は注射が送達される場合、典型的には、特定の液体薬剤を含有するガラスバイアル（ｖｉａｌ）（例えば、シリンジの本体または自動注射器のような送達デバイスに装填された別個のバイアル）を含み、バイアルは一端でプランジャに取り付けられたゴム栓を有し、他端でカニューレまたは針への開口部を有する。注射器は人間の親指または自動注射器の構成要素がプランジャを押し下げると、プランジャがバイアル内の薬液を押圧し、プランジャがバイアルを通過し、それによって薬液がカニューレまたは針を通過するように作動する。

しかしながら、このタイプの設計は、プランジャシールが不完全である場合、針の金属または空気のいずれかへの薬剤の曝露に起因して、薬剤の貯蔵寿命を短くすることがある。貯蔵寿命を改善するための１つのアプローチは、非反応性針材料の使用、または使用直前に薬剤を装填することを必要とするより保存的な構造を含む。前者はコストが高く、後者は場合によっては実用的でないことがある。

したがって、使用前の保管中の汚染の機会を最小限に抑えながら、薬剤の事前装填を可能にする注射送達装置設計が必要とされている。

使用が簡単で、製造が安価な注射送達装置設計がさらに必要とされている。

本開示の一態様は、本体と、本体の少なくとも一部分内の薬剤含有バイアルとを含む注射送達装置を含む。バイアルは、開放端と、第１の端部の反対側の閉鎖端とを含む。バイアルの開放端は、標的注射部位への薬剤の送達が望まれるまで、その中に含まれる薬剤がバイアルから出るのを防ぐシールを含む。注射送達装置はまた、バイアルの開放端の近くに配置されたプランジャと、第１の端部および第２の端部ならびにそれを通る通路を有する針とを含む。針の第１の端部は標的注射部位の皮膚への挿入に使用可能であり、針の第２の端部は第１の端部を介して標的注射部位への送達のために、バイアルから通路へ薬剤を導くように配置される。針、プランジャ、およびバイアルは注射の送達中に、通路の一部分がプランジャ内にあり、プランジャおよび針が互いに対して静止したままである一方で、バイアルが標的注射部位に向かう方向にプランジャに対して移動するように、互いに対して位置決めされる。

本開示の別の態様は、本体と、それを通る通路を有する本体内のインサートと、本体の少なくとも一部分内の薬剤含有バイアルとを有する注射送達装置であって、薬剤含有バイアルが開放端と、開放端の反対側の閉鎖端とを有する、注射送達装置を含む。バイアルの開放端は、標的注射部位への薬剤の送達が望まれるまで、その中に含まれる薬剤がバイアルから出るのを防ぐシールを含む。注射送達装置はまた、バイアルの開放端の近くに配置されたプランジャを有する。注射送達装置は、通路の一端に結合された第１の針と、一端とは反対側の通路の一端に結合された第２の針とをさらに有する。第１の針は、標的注射部位の皮膚に挿入されるように配置される。第２の針は第１の針を介して標的注射部位に送達するために、薬剤をバイアルから通路に導くように配置される。第１および第２の針、プランジャ、およびバイアルは注射の送達中に、第２の針の一部がプランジャ内にあり、プランジャ、第１の針、および第２の針がバイアルが標的注射部位に向かう方向にプランジャに対して移動する間、互いに対して静止したままであるように、互いに対して位置決めされる。

本開示のさらなる態様は標的注射部位に注射を送達する針を拘束するための外部サブコンポーネントと、外部サブコンポーネント内のプランジャ係合機構（ｐｌｕｎｇｅｒ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ ｆｅａｔｕｒｅ）と、それを通る通路とを有する注射送達装置であって、薬剤含有バイアル内の圧力を増加させて薬剤を薬剤含有バイアルから通路を介して針に通過させるためのプランジャ係合機構と、薬剤含有バイアルを収容し、薬剤含有バイアルを外部サブコンポーネントのプランジャ係合機構に対して標的注射部位に向かって移動させるための内部サブコンポーネントとを含む、注射送達装置を含む。

本開示のさらに別の態様は一方の側にプランジャおよび針を有し、他方の側にバイアル内に薬剤を有する注射送達装置を含み、プランジャおよび針は注射の開始時に、針がプランジャを穿刺して、薬剤に接触し、針を介してプランジャを介して標的注入部位への薬剤の送達を可能にするように位置付けられる。

本開示のさらなる態様は、剛性壁および遠位端を有する薬剤含有バイアルと、その近位端にあるシールとを有する注射送達装置によって実行される方法を含む。本方法は薬剤含有バイアルの遠位端に加えられた圧力に応答して、注射標的部位に向かう方向にバイアルを移動させ、それにより、まず、シールの穿孔を通して薬剤含有バイアル内の薬剤と針端を接触させ、次いで、遠位端に加えられた圧力が注射標的部位に向かう方向にバイアルを移動させ続けることに応答して、バイアルの遠位端が針に近づくにつれて、圧力によって薬剤が針を介して標的注射部位に送達されるようにする。

本開示のなおさらなる態様は、注射送達装置によって実施される方法を含む。この方法は静止プランジャがバイアルを横断し、それによって薬剤がプランジャを通して標的注射部位に送達されるようにするために、注射標的部位に向かう方向にバイアルを移動させることを含む。

本開示は以下の詳細な説明において、図面を参照してさらに説明され、図面全体を通して同様の参照符号は同一の要素を指し、または文字が機能的に同様の要素を添付する場合、別個の図全体を通して要素を指す。

図１Ａは、その使用を開始する直前の保管中からの範囲の時間における注射送達装置の一実施例の一部の断面を簡略化した形態で示す。 図１Ｂは、薬剤の事前に指定された用量が完全に注射された後の図１Ａの部分を簡略化した形態で示す図である。 図１Ｃは、その使用を開始する直前の保管中からの範囲の時間における注射送達装置の代替の例示的な実施の一部の断面を簡略化して示す。 図１Ｄは、薬剤の事前に指定された用量が完全に注射された後の図１Ｃの部分を簡略化した形態で示す図である。 図２は、手動注射シリンジの形態の、本明細書の教示を採用する注射送達装置の一例の斜視図である。 図３Ａは、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリ３００の様々な図である。 図３Ｂは、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリ３００の様々な図である。 図３Ｃは、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリ３００の様々な図である。 図３Ｄは、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリ３００の様々な図である。 図３Ｅは、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリ３００の様々な図である。 図４Ａは組み立て時に、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリに結合される、針シールドの様々な図である。 図４Ｂは組み立て時に、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリに結合される、針シールドの様々な図である。 図４Ｃは組み立て時に、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリに結合される、針シールドの様々な図である。 図５は注射後に針を固定するために、針シールドおよび外部サブアセンブリがどのように一緒にロックするかを簡略化された断面形態で示す。 図６Ａは組み立て時に、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリに結合され、その内部に部分的にある、内部サブアセンブリの様々な図である。 図６Ｂは組み立て時に、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリに結合され、その内部に部分的にある、内部サブアセンブリの様々な図である。 図６Ｃは組み立て時に、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリに結合され、その内部に部分的にある、内部サブアセンブリの様々な図である。 図６Ｄは組み立て時に、図２の手動注射シリンジの外部サブアセンブリに結合され、その内部に部分的にある、内部サブアセンブリの様々な図である。 図７Ａは、図１Ａ～１Ｄのバイアルと同様で、図３の外部サブアセンブリおよび図６Ａの内部サブアセンブリと共に使用するのに適している、バイアルの図を示す。 図７Ｂは、図１Ａ～１Ｄのバイアルと同様で、図３の外部サブアセンブリおよび図６Ａの内部サブアセンブリと共に使用するのに適している、バイアルの図を示す。 図８Ａは、図２の手動注射シリンジを組み立てるための例示的なプロセスを具体的に示す。 図８Ｂは、図２の手動注射シリンジを組み立てるための例示的なプロセスを具体的に示す。 図８Ｃは、図２の手動注射シリンジを組み立てるための例示的なプロセスを具体的に示す。 図８Ｄは、図２の手動注射シリンジを組み立てるための例示的なプロセスを具体的に示す。 図８Ｅは、図２の手動注射シリンジを組み立てるための例示的なプロセスを具体的に示す。 図８Ｆは、図２の手動注射シリンジを組み立てるための例示的なプロセスを具体的に示す。 図９は、図２の手動注射シリンジと同様の手動注射シリンジの断面を簡略化して示す。 図１０Ａは、本明細書の教示を組み込んだ他の例示的な手動注射シリンジ実装形態の様々な図を示す。 図１０Ｂは、本明細書の教示を組み込んだ他の例示的な手動注射シリンジ実装形態の様々な図を示す。 図１０Ｃは、本明細書の教示を組み込んだ他の例示的な手動注射シリンジ実装形態の様々な図を示す。 図１０Ｄは、本明細書の教示を組み込んだ他の例示的な手動注射シリンジ実装形態の様々な図を示す。 図１０Ｅは、本明細書の教示を組み込んだ他の例示的な手動注射シリンジ実装形態の様々な図を示す。 図１１は、手動注射シリンジの別の変形設計の斜視図である。 図１２Ａは、本明細書の教示を使用する自動注射器の一例の様々な図である。 図１２Ｂは、本明細書の教示を使用する自動注射器の一例の様々な図である。 図１２Ｃは、本明細書の教示を使用する自動注射器の一例の様々な図である。 図１２Ｄは、本明細書の教示を使用する自動注射器の一例の様々な図である。 図１２Ｅは、本明細書の教示を使用する自動注射器の一例の様々な図である。

簡略化された概観では、本明細書に記載される注射送達装置設計がカニューレまたは針に対して移動し、注射標的に対して所定の位置に留まり、バイアルから標的注射部位に直接薬物を送達する、薬物含有バイアルを利用する。さらに、プランジャおよびカニューレ／針の両方は従来のシリンジまたは自動注射器とは異なり、薬剤含有バイアルの同じ端部に配置され、プランジャおよびカニューレ／針は、薬剤含有バイアルの反対側の端部にある。さらに、本明細書に記載の設計では注射の前に、バイアルは完全に密封され、薬剤（例えば、薬物、ワクチン、ホルモンなど）は注射が実際に送達されるか又は送達されようとするまで、カニューレまたは針と接触しない。薬剤の送達（例えば、注射）の間、薬剤含有バイアルは注射が完了したときに、カニューレまたは針の反対側のバイアルの端部がカニューレ／針および注射標的の両方の先端部に近づくように、注射標的内のカニューレまたは針の先端部に向かって移動し、プランジャは、注射の送達の間、プランジャが針に対して静止したままであったとしても、注射前にカニューレまたは針の反対側であったバイアルの端部にまたはその近くにある。

簡単のために、以下の説明の残りの部分において、用語「針（ｎｅｅｄｌｅ）」は単に使用されるが、カニューレおよび針を互換的に包含する定義であると理解されるべきである。加えて、本明細書で使用される場合、用語「針」はシールまたはプランジャを穿孔することに関連して説明されるとき、非コアリング針であると定義される。

本明細書で使用するとき、用語「注射送達装置（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ）」は単回用量シリンジ又は自動注射器を意味し、一方、具体的には、大容量注入ポンプ、患者制御鎮痛注入ポンプ、及び携帯型注入ポンプを除く。

加えて、配向の目的のために、用語「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」および「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」はそれぞれ、注射の送達中に、注射標的位置および／またはその中の針の先端に対する線形配置を指定すると理解されるべきである。言い換えれば、本明細書に記載される任意の注射送達装置の近位端部は注射の投与中に針が注射標的の皮膚に入る場所に最も近い端部であり、遠位端部はそのような注射送達装置の端部（すなわち、注射の投与中に針が注射標的の皮膚に入る場所から最も離れた端部）である。

ここで、図１Ａ～図１Ｄを参照して、簡略化された形態で、上述のことを例示する。

図１Ａは本明細書でより詳細に説明するように、注射送達装置の一実施例の一部１００ａの断面を、貯蔵中からその使用を開始する直前まで時間範囲で、簡略化された形態で示す。

図１Ａに示すように、部分１００ａの一部は、その中に薬剤１０４を収容するバイアル１０２を含む。バイアル１０２は、一方の端部１０６だけに開口部を有する。その端部１０６に配置されたシール１０８は使用されるまで薬剤１０４をバイアル１０２内に維持し、薬剤１０４を汚染から保護する。

図１Ａにさらに示されるように、部分１００ａの別の部分は、使用時に薬剤がそこを通過することを可能にする通路１１２を含むプランジャ１１０ａを含む。

最も単純な場合、通路１１２はプランジャ１１０ａが取り付けられる中空注射針１１４（非コアリングニードル）の一部であってもよく、針１１４は標的注射部位において注射標的（注射を受ける実体の皮膚）を穿孔するように設計された第１の端部１１６と、シール１０８を穿孔するように設計され、バイアル１０２内の薬剤１０４が注射標的までの途中で針１１４に入る第２の端部１１８とを有する。

さらに、特定の実施形態に依存して、プランジャ１１０ａは任意選択的に、例えば、使用中に、薬品１０４が針１１４を介してバイアル１０２から出るだけであることを確実にするように配置されたシールリング１２０のような、１つ以上の特徴を含むことができる。

図１Ａにさらに示されるように、任意選択的に、従来のアングルカットニードル端部ではなく、第２の端部１１８は、薬剤１０４が通路１１２内に通過することができる１つまたは複数の穴１２４を含むスパイク１２２のタイプであり得る。

使用中、バイアル１０２は、矢印によって示される方向にプランジャ１１０／針１１４の組み合わせに向かって移動する。バイアル１０２が移動すると、最初に、第２の端部１１８（またはスパイク１２２）がシール１０８を穿孔し、継続的な移動の結果として、静止プランジャ１１０ａが薬物１０４に力を加え、結果として生じる圧力増加がバイアル１０２内の薬物１０４を、それが可能な唯一の方法から出て、通路１１２に入り、針１１４を通って注射標的１２６に向かうようにさせる。

図１Ｂは、薬剤の事前に指定された用量が完全に注射された後の図１Ａの部分１００ａを簡略化された形態で示す。図１Ｂに示されるように、バイアル１０２は終端位置（すなわち、特定の実施態様に応じて、端部１０６とは反対側のバイアル１０２の端部１２８は、例えば、端部１２８は針１１４またはプランジャ１１０ａの第２の端部１１８（またはスパイク１２２）に対して底をなしているか、または端部１０６は装置全体（図示せず）の何らかの他の機能によって、それ以上移動することが防止されているので、それ以上移動することができない位置に移動している。

図１Ｃは本明細書でより詳細に説明されるように、その使用を開始する直前の保管中からの範囲の時間における、注射送達装置の代替の例示的な実装形態の一部分１００ｂの断面を簡略化された形態で示す。

図１Ｃの部分１００ｂは図１Ｃにおいて、プランジャ１１０ｂがバイアル１０２の一部であり、図１Ａのシール１０８として作用する部分を有する二重の役割を果たし、プランジャ１１０ｂの残りが図１Ａのプランジャ１１０ａとして作用することを除いて、図１Ａと同様である。加えて、図１Ａとは異なり、針１１４の第２の端部１１８は第１の端部１１６と同じ角度または異なる角度を有し得る従来の角度切断タイプの針端部であり、第２の端部１１８の角度は、設計上の選択の問題として、それが相互作用するプランジャ１１０ｂに基づいて決定される。プランジャ１１０ｂはまた、針１１４が穿孔して針１１４が穿孔しやすくなる薄い領域１３０を有するように構成される。最後に、図１Ｃに示されるように、注射の投与中にバイアル１０２が（矢印の方向に）移動し、それによって、係合の際に／後に、プランジャが所定の位置に留まる（すなわち、バイアル１０２が注射標的１２４に向かって移動するときにプランジャが針１１４を下方に移動するのを防ぐ）とき、ある種のプランジャ係合機構１３２、例えば、針のプレート、突起、もしくは拡張領域、または直立ポストが、針１１４に関連付けられ、プランジャ１１０ｂを最初に係合するように位置付けられる。

図１Ｄは、薬剤の事前に指定された用量が完全に注射された後の図１Ｃの部分１００ｂを簡略化された形態で示す。

図１Ｄに示されるように、バイアル１０２はこの例では端部１２８がプランジャ１１０ｂに対して底になっているため、端部１０６とは反対側のバイアル１０２の端部１２８がそれ以上移動することができない、その終端位置まで移動している。

上記に基づいて、本明細書の教示に従って構成され、動作する装置の基本的な内部構造が、従来のシリンジおよび自動注射器のものとどのように異なるかが明らかであるはずである。

図２は、本体および針シールドから構成される手動注射シリンジの形態の、本明細書の教示を採用する注射送達装置２００の一例の斜視図である。

図３Ａ～図３Ｅは、図２の手動注射シリンジ２００の外部サブアセンブリ３００の様々な図である。

具体的には、図３Ａが外部サブアセンブリ３００の斜視図である。図３Ａに見られるように、外部サブアセンブリ３００は典型的には略円筒形の外部表面３０２を含む（ただし、外部表面は、他の形状であってもよく、外部表面３０２の形状は一般に、機能ではなく設計上の選択事項である）。

図示の外部サブアセンブリ３００はさらに、２つ以上のフィンガーグリップ３０４と、開口３０８を有するカップリング３０６とを含む。カップリング３０６は、それに接続する針を相補的に有するように成形される。

さらに、外部サブアセンブリ３００は組み立てられた手動注射シリンジ２００の一部のときに、外部サブアセンブリ３００からの取り付けられた針シールドの取り外しを防止する近位リップ３１０を含む。外部サブアセンブリ３００はまた、以下でより詳細に説明されるように、注射後に手動注射シリンジ２００の針を覆うか、または封入するために、針シールドが完全に伸長されたときに、針シールドを適所に捕捉および保持するために使用される、１つまたは複数の近位窪み３１２を含む。

図３Ｂは、図３ＡのＡ－Ａで切り切り取られた図３Ａの外部サブアセンブリ３００の断面図である。ここで分かるように、外部サブアセンブリ３００は、後述するように内部サブアセンブリを内部に受け入れるように成形された空洞（ｃａｖｉｔｙ）３１４を含む。通路３１６は薬剤が手動注射シリンジ２００内のバイアルからカップリング３０６に接続された針に通過できるように、開口部３０８に結合される。外部サブアセンブリ３００はプランジャ係合機構１３２（図１Ａ～図１Ｂのように、それ自体がプランジャであってもよい）をさらに含むが、図示されたように、カップリング３０６の近くから空洞３１４内に延在し、バイアルを密封するために使用されるプランジャと係合する（例えば、図１Ｃ～図１Ｄに示すように）、「Ｘ」字形のライザの形態である。

図３Ｃは、図３Ａの外部サブアセンブリ３００の側面図である。特定の実装形態に応じて、外部サブアセンブリ３００は１つまたは複数の任意選択の窓または開口部３２０を含むことができ、その一部のみが図３Ｃに示されている。配置およびサイズに応じて、１つまたは複数の任意の窓または開口部３２０（破線で示される）は例えば、内部サブアセンブリが適切に挿入されたことを検証すること、組み立てられた手動注射シリンジ２００のバイアル内に薬剤があることを検証すること、および／またはその中の薬剤の量（即ち、流体レベル）を決定または閲覧することを可能にするために存在することができる。

図３Ｄは、図３Ａの外部サブアセンブリ３００の上面図である。

図３Ｅは、図３Ａの外部サブアセンブリ３００の底面図である。

図３Ａ～図３Ｅでは、様々な追加の特徴、例えば、フィンガーグリップ３０４のためのスタンドオフ、ならびに他の戻り止めおよび／またはリップが示されている。しかしながら、これらの特徴は特定の実装の問題であり、本明細書の教示の理解または実装のために必要とされないので、それらの説明は省略される。

図４Ａ～図４Ｃは組み立て時に、図２の手動注射シリンジ２００の外部サブアセンブリ３００に結合される針シールド４００の様々な図である。

図４Ａは、針シールド４００の斜視図である。

図４Ａに示されるように、針シールド４００は円筒形であり（外部サブアセンブリ３００と同様に、他の形状を使用することができるが）、外部サブアセンブリ３００の外部表面３０２の一部に沿って近位または遠位に摺動することができるように、外部サブアセンブリ３００の外部表面３０２の一部に対応するように表面が成形された内部空洞４０２を有する。

針シールド４００は任意選択的に、針シールド４００をより良好に把持し、注射後に針シールド４００が針を取り囲み、それが適所にロックされることになるように、針シールド４００を引き込み位置から伸長位置に近位に摺動させることを可能にする、粗面領域、隆起部、またはフィンなどの１つまたは複数の表面特徴４０４も含み得る。

図４Ｂは、図４ＡのＢ－Ｂで切り取られた図４Ａの針シールド４００の断面図である。

図４Ｂに示されるように、針シールド４００の内部空洞４０２内には、１つ以上の（図示されるように、４つの）内部フィンガ４０６がある。内部フィンガ４０６は外部サブアセンブリ３００の近位窪み３１２に対応するように配置され、外部サブアセンブリの外部表面３０２に当接するときに張力がかかるように構築され、その結果、内部フィンガ４０６が外部サブアセンブリ３００の近位窪み３１２の上に配置されると、張力は内部フィンガ４０６を外部サブアセンブリ３００の近位窪み３１２と係合させて、針を覆う所定の位置に針シールド４００をロックする。これは、使用者が針シールド４００を近位方向に引っ張るときに達成される。

図４Ｃは図４Ａの針シールド４００の底面図であり、針ポート４０８および針シールド４００の近位表面４１０のより良好な図を提供する。

針シールド４００と外部サブアセンブリ３００との間の係止態様は図５にさらに詳細に示されており、これは、注射後に針を固定するために２つの係止がどのように一緒に係止されるかを簡略化された断面形態で示す。

具体的には、針シールド４００が近位に移動されると、針シールド４００の内部フィンガ４０６は外部サブアセンブリ３００のランプ状表面５０２に沿って移動し、内部フィンガ４０６を、それらが外部サブアセンブリ３００の近位窪み３１２と整列するまで、それらの通常位置から外向きに屈曲させる。その時点で、張力により、針シールド４００の内部フィンガ４０６の端部５０４はそれらの通常位置に戻り、それらを近位窪み３１２内に配置し、針シールド４００を適所にロックする。

針シールド４００が遠位に動かされると、針は、針シールド４００の近位表面４１０の針ポート４０８を介して露出される。

この時点で、この実施例では近位窪み３１２は外部サブアセンブリ３００の一部であり、内部フィンガ４０６は針シールド４００の一部であるが、他の設計は外部サブアセンブリ上に内部フィンガを有し、針シールド上に近位窪みを有することができることを認識されたい。さらに、他の実施態様はただ１つの近位窪み、例えば、単一の内部を囲む窪みリングが存在するように構築され得る。

図５を続けると、そこに示される点線は、外部サブアセンブリ３００と針シールド４００との間の共通ロック点の、それらが実際に一緒に嵌合されるときの相対位置を指定する。したがって、点線５０６より下の任意の点において、針シールド２００の内部フィンガ４０６の先端は、外部サブアセンブリ３００の任意の表面特徴を把持することができない。上述のように、点線５０６において、内部フィンガ４０６は外部サブアセンブリ３００の近位端付近に形成された近位窪み３１２に係合し、それによって、内部フィンガ４０６の内向き張力と、近位窪み３１２からのいずれかの方向における外部サブアセンブリ３００の部分５０８ａ、５０８ｂの局所的に増加する半径との両方に起因して、近位方向または遠位方向のいずれかにおける外部サブアセンブリ３００に対する針シールド４００の移動に抵抗する。

加えて、点線５０６より上の針シールド４００の部分５１０の長手方向高さ（すなわち、針シールド４００の近位上限と内部フィンガ４０６のロッキング部分との間）が同じ点線５０６（すなわち、近位窪み３１２のロッキング部分）と、外部サブアセンブリ３００に取り付けられた針５１４の近位先端との間の長手方向距離５１２よりも大きい限り、針シールド４００は、安全目的のために針５１４を完全に囲む。

図６Ａ～図６Ｄは組み立て時に、図２の手動注射シリンジ２００の外部サブアセンブリ３００に結合され、その内部に部分的にある、内部サブアセンブリ６００の様々な図である。

詳細には、図６Ａが内部サブアセンブリ６００の斜視図である。

少なくとも図６Ａに示されるように、内部サブアセンブリ６００は空洞６０２を含み、その中に薬剤のバイアル１０２が、組み立て中に挿入され、その後、組み立てられた手動注射器２００内に保持される。内部サブアセンブリ６００の空洞６０２を画定する表面６０４は、任意選択で、粗面領域、内部リブ、または特定の表面タイプもしくは材料、またはバイアル１０２に対する摩擦を生成して、空洞６０２への挿入後にバイアルを所定の位置に維持する他の物理的特徴などの１つまたは複数の特徴を含み得る。

内部サブアセンブリ６００はまた、任意選択で、外部サブアセンブリ３００の窓３２０に対応するように配置され、それによって、手動注射シリンジ２００が完全に組み立てられたときにバイアル１０２の一部および／またはその内容物を見ることを可能にする、１つまたは複数の窓６０６を含み得る。

さらに、内部サブアセンブリ６００は１つまたは複数の保持特徴、例えば、外部サブアセンブリ３００の対応するチャネル内にスロットインするように配置され、２つが一緒に接続されると、内部サブアセンブリ６００の外部サブアセンブリ３００からの取り外しを防止または阻止し、外部サブアセンブリ３００に対する内部サブアセンブリ６００の（注射中の近位方向における）直線運動を可能にし、さらに、理想的には（必須ではないが）、内部サブアセンブリ６００が例えば、任意選択の窓６０６、３２０が実質的に長手方向に整列したままである（すなわち、注射中に外部サブアセンブリ３００に対する内部サブアセンブリ６００の直線運動を可能にするのに必要な公差内にある）ことを確実にするために、外部サブアセンブリ３００に対する（注射中の近位方向における）直線運動を可能にする、１つまたは複数の保持特徴、例えば、可撓性タブ６０８を含む。

加えて、または代替として、内部サブアセンブリ６００は任意選択で、タブ６０８とともに、またはその代わりに、外部サブアセンブリ３００に対する内部サブアセンブリ６００の（注射中の近位方向の）直線運動を拘束する、外部サブアセンブリ３００内の対応する直線凹部にスロットインする１つまたは複数のリブまたは他の特徴６１０を含み得る。

最後に、内部サブアセンブリ６００の遠位端６１２は完全に組み立てられた手動注射シリンジ２００を使用して注射を起動／開始するために、ユーザの親指によって力を加えるように構成される。

図６Ｂは、図６Ａの内部サブアセンブリ６００の側面図である。

図６Ｃは、図６ＡのＣ－Ｃで切り取られた図６Ａの内部サブアセンブリ６００の断面図である。

この図から分かるように、遠位端６１２は任意の凹状凹部６１４を含むが、いくつかの実装形態ではユーザの親指と遠位端６１２との間の滑りのリスクを最小限に抑えるために、粗面化されたまたは特定のタイプの表面材料を使用することができる。

図６Ｄは、図６Ｂの矢印「Ｘ」の方向に見た図６Ａの内部サブアセンブリ６００の端面図である。

図７Ａ～図７Ｂは、図３の外部サブアセンブリ３００および図６Ａの内部サブアセンブリ６００とともに使用するのに適した、図１Ａ～図１Ｄのバイアル１０２と同様のバイアル７００の２つの図を示す。

具体的には、図７Ａが図３の外部サブアセンブリ３００および図６Ａの内部サブアセンブリ６００とともに使用するのに適したバイアル７００の正面斜視図である。

図７Ｂは、図７ＡのＤ－Ｄで切り取られた図７Ａのバイアル７００の断面図である。

これらの図から分かるように、バイアル７００は円筒形であり、側面７０２および遠位端７０４は薬剤がバイアル７００の中に入り、またはそこから出ることができる唯一の場所がその近位端７０６を通るように、中実である。

前述のように、薬剤で充填されると、図１Ｃ～１Ｄのプランジャ１１０ｂと同様のシール１０８またはプランジャが、バイアル７０２の内部空洞７０８内に薬剤を収容するために使用される。いくつかの実施態様では、バイアル７００が薬剤または他の内容物を汚染に対してより良好に封止するために、その内面に適用されたガラスコーティングを有するプラスチックで作製される。他の実施態様では、バイアル７００が所望の貯蔵寿命の考慮事項、内容物とバイアル材料との相互作用のリスク、および／または材料のコストに応じて、完全にガラス、完全にプラスチック、または別の適切な材料もしくは材料の組合せから作製され得る。言い換えれば、バイアルのために選択される特定の材料は意図される内容物および所望の貯蔵寿命に適切な設計選択の問題であり、その詳細は、本明細書の教示を理解するのに役立たない。

同様に、バイアル７００の体積は、特定の注射送達装置を使用して投与される用量の関数となる。例えば、示されるバイアル７００は１ミリリットル（１立方センチメートル）の例示的な充填可能内部容積７０８を有し、それがどのくらい充填されるか、またはバイアル７００が特定のプランジャに対してどのくらい動くことが可能であるかに応じて、１ミリリットル以下の薬物の用量を投与するために使用されることを可能にする。もちろん、本明細書の教示を用いてより大量の薬剤が投与される場合、少なくとも外部サブアセンブリ３００、内部サブアセンブリ６００、およびバイアル７００のサイズは、適切な方法で長手方向および／または幅方向（すなわち、長手方向に垂直な方向）にスケーリングされる。

図１Ａ～図１Ｄのバイアル１０２に関連して先に論じたように、バイアル７００は好ましくは注射の開始中に構成要素によって穿孔され得るバイアルシール１０８および／または密封プランジャ１１０ｂで密封され、それによって、いずれの場合も、プランジャ１１０ａ、１１０ｂがバイアル７００の内部に入り、それを横断し、薬物が、シール内に生成された開口部を通して針の近位端に送達されることを可能にする。

本明細書の教示を使用する１つの例示的な手動注射シリンジ２００の様々な構成要素について説明してきたが、前述の構成要素を使用して手動注射シリンジ２００を組み立てるプロセスをここで提供する。

次に、そのような例示的な手動注射シリンジ２００のアセンブリおよび使用について、図８Ａ～図８Ｆを参照して説明する。

図８Ａ～図８Ｃは、図２の手動注射シリンジ２００を組み立てるための例示的なプロセスを具体的に示す。

第１の例示的な組み立てプロセスは、以下のように進行する。

プロセスの一部は、薬剤含有バイアル７００を内部サブアセンブリ６００に挿入して、第１の主要サブコンポーネント８００（図８Ａに示す）を形成することを含む。プロセスの別の部分は一般に、針５１４を外部サブアセンブリ３００の開口３０８に取り付け、次いで、針５１４を覆って第２の主要サブコンポーネント８０２を形成するように、針シールド４００を外部サブアセンブリ３００に取り付けることを含む。

次いで、図８Ｂに示されるように、第１の主要サブコンポーネント８００は第２の主要サブコンポーネント８０２に挿入され、それにより、内部サブアセンブリ６００と外部サブアセンブリ３００との間のロック機構が係合して、それらが切断されることを防止する。第１の主要サブコンポーネント８００の内部サブアセンブリ６００部分を第２の主要サブコンポーネント８０２の外部サブアセンブリ３００に挿入すると、針５１４の遠位端またはスパイクはバイアルシール１０８またはプランジャ１１０ｂを部分的に穿孔してもよく、またはそれに近接して配置されてもよい（すなわち、コンパクトさのために、それに当接またはほぼ当接してもよいが、２つの間の実際の距離はやはり特定の設計基準の関数であり、動作を理解するために重要ではない）ので、バイアルの内容物が汚染から安全に保たれる。

この時点で、いくつかの実施態様では、組み立て中に、ゴムブーティ（図示せず）が針自体の無菌性を維持するために、近位端において針先端の上に任意選択で配置され得ることに留意する価値がある。同様に、いくつかの実装形態では、針またはスパイクの遠位端１１８が任意選択で、バイアルシール１０８またはプランジャ１１０ｂ内に部分的に埋め込まれてもよく（バイアルシール１０８またはプランジャ１１０ｂが十分に厚い場合）、同様にその無菌性を維持する。

この時点で、手動注射シリンジ２００は組み立てられ、流通または販売のための使用またはパッケージングの準備ができ、後で使用される。

この時点で、第１の主要サブコンポーネント８００および第２の主要サブコンポーネント８０２の個々の組み立ては、任意の順序で行うことができ、または同時に行うことができることに留意されたい。

第２の例示的な組み立てプロセスは、第１の主要サブコンポーネント８００の作成に関して第１と同様である。しかしながら、この代替プロセスでは、第１の主要サブコンポーネント８００が次いで、外部サブコンポーネント３００に結合される。その後、針５１４および針シールド４００が取り付けられる。

以上の結果、図８Ｃに示すように、最終的に組み立てられた手動注射シリンジ２００が得られる。

ここで、手動注射シリンジ２００はわずかな別個の部品を有し、容易に製造することができ、組み立てが簡単であることを理解されたい。

引き続き図８Ｃおよび図８Ｄ～８Ｆをさらに参照すると、使用および廃棄のための組み立てられた手動注射シリンジ２００の操作が、ここで説明される。

ここで図８Ｃに戻ると、使用のためのプロセスは、矢印によって示される方向への手動注射シリンジ２００の針シールド４００の移動から始まる。これは図８Ｄに示されるような構成をもたらし、針５１４の少なくとも近位端は注射が進行することを可能にするように露出される。注射ターゲット（図示せず）への針５１４の挿入に続いて、図８Ｄの矢印の方向に手動注射シリンジ２００の内部サブアセンブリ６００の遠位端６１０にユーザによって圧力が加えられ、一方、ユーザは図１Ｂ、１Ｄに関連して前述したように、第１の主要サブコンポーネント８００が指定された停止に達するまで、フィンガーグリップ３０４を使用して、指間で手動注射シリンジ２００の本体を拘束する。これを図８Ｅに示す。

より具体的には第１の主要サブコンポーネント８００が近位に移動することにつれて、針１１８の遠位端はバイアルシール１０８（またはその機能を果たす場合はプランジャ１１０ｂ）を貫通し、次いで、より多くの圧力が第１の主要サブコンポーネント８００（すなわち、組み合わされた内部サブアセンブリ６００およびバイアル７００）に印加されるにつれて、第１の主要サブコンポーネント８００は近位に移動し、一方、針５１４およびプランジャは外部サブアセンブリ３００によって定位置に固定されたままである。この相対運動はバイアル７００の利用可能な体積を減少させ、バイアル７００内の薬剤を圧縮し、針５１４を通る薬剤の流れを引き起こす。注射が終了すると、バイアル７００は、バイアルシール１０８またはプランジャ１１０ｂがバイアル７００の長手方向深さの全てではないにしても、ほとんどを横断するように移動する。

ここで、いくつかの実装形態では、外部サブアセンブリ１００の外面に沿った針シールド４００の比較的自由な移動が針シールド４００を移動させるための別個の動作を必要とせずに、手動注射シリンジ２００が標的位置で皮膚に押し付けられて針５１２を標的位置に挿入することを可能にすることを理解されたい。代替的に、他の実装形態では針シールド４００がばねまたは他の機械的構成要素の作用によって、全体的または部分的に後退させられ得るが、そのような構成は追加の部品を必要とし、複雑さを追加する。

この時点で、注射は完了する。

その後、手動注射シリンジ２００が引き抜かれ、特定の実施形態に応じて、針シールド４００は図８Ｆの矢印の方向に、その末端の「ロック」位置に達するまで移動され、それによって、針５１４を再び完全に囲む。ここで理解されるように、いくつかの実装形態ではこれはユーザによって手動で行われるが、他の実装形態ではこれはバネまたは他の機械的構成要素の動作によって、全体的または部分的に行われ得る。

この時点で、使用済みシリンジ２００を容易に廃棄することができる。

もちろん、前述の実施はサブコンポーネント３００、４００、６００の一部または全部がそれらを再滅菌し、再使用することを可能にする材料から作製され得るように、容易に作製され得ることを理解されたい。有利には、そのような実装がタブまたは他の機構が分解のために操作されることを可能にするための追加の穴または他の手段をおそらく提供すること以外に、複雑さを有意に変更することなく作成され得る。

図９は、図２の手動注射シリンジ２００と同様の手動注射シリンジ９００の断面を簡略化して示す。しかしながら、図２の手動注射シリンジ２００とは異なり、外部サブコンポーネント３００は２つの部分、すなわち、外部ハウジング９０２と、プランジャ係合機構１３２を備えるインサート９０４とから構成されてもよい。この構成では、外部サブコンポーネント３００がインサート９０４を外部ハウジング９０２内に挿入し、例えば、超音波溶接または他の形態の機械的取り付けアプローチ、例えば、タブ、バヨネット接続などによって適所に取り付けることによって作製され、取り付けの方法は設計上の選択肢の１つである。

あるいは図３Ｂに示されるように、外部ハウジング９０２およびインサート９０４は単一のユニットとして直接形成され得る。

加えて、図３Ａ～図３Ｅの外部サブコンポーネント３００とは異なり、単一の針５１４が外部サブアセンブリ３００の全長を通過することができ、図９の実装形態では、インサート９０４内に形成され、インサート９０４全体を長手方向に通過する別個の通路９０２がある。そのような構成では、針５１４が注射のために皮膚に挿入する目的で通路９０２の近位端に固定された第１の針９０６と、バイアル７００に穿孔し、針９０６の近位先端１１６への通路９０２を通る薬剤の流れを可能にするために使用される、遠位端９１０における第２の要素９０８（すなわち、別の針、スパイク、または他の中空穿刺要素）とを効果的に備える。

さらに、本明細書に記載されるすべての構成について、遠位端（例えば、スパイクまたは針）上の中空穿刺要素の場合、その穿刺要素の開口部は、非常に遠位の先端にある必要はないことを理解されたい。例えば、図１Ａ～図１Ｂに示したように、先端部から１つまたは複数の開口部１２４が取り除かれた鋭利な先端部を有する円錐構造を使用することができ、その結果、先端部がバイアル７００に穿孔した後にのみ、開口部１２４がバイアル７００に入り、薬剤と流体連通し、次いで薬剤がバイアル７００を通って出ることを可能にする。

図１０Ａ～１０Ｅは、本明細書の教示を組み込んだ他の例示的な手動注射シリンジ１０００ａ、１００ｂの実装形態の様々な図を示す。

具体的には、図１０Ａが本明細書の教示を組み込んだ、一代替例の手動注射シリンジ１０００ａ実装形態を示す。図１０Ａに示されるように、この手動注射シリンジ１０００ａは、外部サブアセンブリ１００４上の一対の遠位フィンガー把持１００２と、針シールド１００８上の一対の近位フィンガー把持１００６（針５１４を露出させるためにすでに後退させられて示される）とを含む。

任意選択的に、この実施態様のいくつかの代替的な変形例では、内部サブアセンブリ６００の遠位端がこの変形例の動作をより容易にするために親指リングを有することができる。

全ての他の意味のある点で、この変形１０００ａの内部構造は、本明細書で前述したものと同様である。

図１０Ｂは、親指リング１０１０を含むことを除いて、図１０Ａの手動注射シリンジ１０００ａと同一である本明細書の教示を組み込んだ、別の代替例の手動注射シリンジ１０００ｂ実装形態の断面である。図１０Ａと同様に、針シールド１００８は、針５１４を露出させるためにすでに引っ込められているように示されている。したがって、図示のように、手動注射シリンジ１０００ｂは、注射を開始する準備ができている。

注射を提供するために、ユーザはフィンガーグリップ１００２および親指リング１０１０を把持し、親指リング１０１０をフィンガーグリップ１００２に向かってもたらす方向に向けられた力を加える。これにより、薬剤含有バイアル７００は針５１４に向かって近位端部に（図１０Ｂの矢印によって示されるように）移動し、針１１８の遠位端は最初にプランジャ１１０ｂを穿孔し、次いで、バイアル７００をストッパ上にさらに駆動し、薬剤を、針５１４の遠位端１１８を介してバイアル７００から排出させ、針５１４の近位端１１６に向かって押し進める。

図１０Ｃは、完全注射が送達された後の手動注射シリンジ１０００ｂを示す。結果として、この手動注射シリンジ１０００ｂでは、バイアル７００がここでは外部サブアセンブリ１００４内に完全に配置される。より具体的には、バイアル７００を含む内部サブアセンブリ６００が外部サブアセンブリ１００４内でその近位限界まで移動するように完全に押し下げられたとき、その中の２つ以上の内部タブはその中に形成された凹部内に移動することができ、それによって、内部サブアセンブリ６００と外部サブアセンブリ１００４とを一緒にロックし、２つのサブアセンブリを互いに対して不動にする。さらに、この実装形態では、内部サブアセンブリ６００の移動が図１０Ａに示される位置まで後退させられたときに、針シールド１００８を所定の位置に事前にロックした針シールド１００８の１つまたは複数のフィンガ４０６を変位させる。その結果、針シールド１００８は、針５１４を囲むように延在することができる。

図１０Ｄは、針シールド１００８が伸長または再展開された後の手動注射シリンジ１０００ｂを示す。図１０Ｄに示されるように、針シールド１００８の再展開は針シールド１００８の１つまたは複数の指４０６が変位すると、注射の終了時に、ユーザが指を前方に（すなわち、図１０Ｂの矢印によって示されるように近位に）伸ばして近位グリップ１００６と係合させ、同時に親指リング１０１０に後方への力を加えることによって達成される。これにより、針シールド１００８は外部サブアセンブリ１００４から近位方向に離れるように移動し、それらの間に空間１０１２を形成する。次いで、針シールド１００８は指４０６が外部サブアセンブリ１００４の対応する近位へこみと係合したとき、所定の位置にロックされ、針シールド１００８は、針５１４を包囲する伸長位置にロックされる（図１０Ｄに示すように）。

図１０Ｅは、内部構成要素の相対位置を示す、図１０Ｄの手動注射シリンジ１０００ｂの断面図である。

図１１は、手動注射シリンジ１１００の別の代替的な変形設計の斜視図である。

図１１の変形例１１００では、外部サブアセンブリ１１０２がいかなるフィンガーグリップも有さない。むしろ、フィンガーグリップ３０４は針シールド１１０４に固定され、ユーザがフィンガーグリップ３０４を使用して遠位方向に初期後退力を印加することによって、注射に備えて針シールドを後退させることを可能にし、一方、ユーザは親指で第１の主要サブコンポーネント８００の遠位端に対して反対の力を印加する。他のすべての重要な点（すなわち、図１Ａ～図１Ｂまたは図１Ｃ～図１Ｄに関連して説明した動作）では、この変形例１１００の内部動作がそこに記載されているものと同じである。したがって、針シールド１１０４が完全に後退すると、ユーザの親指で第１の主要サブコンポーネント８００の遠位端への力の継続的な印加はその後、上述のように、バイアルシールの穿孔およびバイアルからの薬剤の送達を引き起こす。

加えて、いくつかのさらなる変形例はユーザが針シールド１１０４を後退させるための力を能動的に加えないように、または注射を送達するための力を加え続けないように、ばねまたは付勢力の他の源を含んでもよく、ばねまたは付勢力の他の源は、針シールド１１０４を自動的に再展開（すなわち、拡張）して、針を覆うようになる。

これまで、手動注射シリンジの形態の注射送達装置の様々な異なる代替実装形態が、本明細書で教示される原理を使用しながら作成され得る動作原理および多くの構成のうちのいくつかを実証するために論じられてきた。しかしながら、有利には、本明細書の教示を使用する注射送達装置がそのように限定されない。ここで分かるように、これらの同じ教示は、自動注射器である注射送達装置実装形態においても使用することができる。

図１２Ａ～１２Ｅは、本明細書の教示を利用する１つの例示的な自動注射器１２００の様々な図である。

具体的には、図１２Ａが手動注射シリンジに関して上述した原理に従って動作するように構成された１つの例示的な自動注射器の外観図である。

図１２Ａに示されるように、例示的な自動注射器１２００は、外部ハウジング１２０２および保護キャップ１２０４を備える。

図１２Ｂは使用に備えてキャップ１２０４を取り外した後の図１２Ａの自動注射器１２００を示し、針１１４を露出させ、説明の目的で、針１１４を露出させるためにその後退位置にある針シールド１２０６を露出させる。

図１２Ｃは、注射が開始される直前の図１０Ａの自動注射器１２００の内部構成要素の部分図である。

図１２Ｃに示されるように、自動注射器１２００は内部サブアセンブリ１２０８を有し、その内部に薬剤含有バイアル７００が配置される。内部サブアセンブリ１２０８は従来の自動注射器で一般的に使用されるように、中心軸１２１２の周りに巻かれる定力ばね１２１０をさらに含む。定力ばね１２１０は、バイアル７００の遠位端に力を加えるために使用され、その力は上述の手動注射シリンジを用いて親指が行うように、中心軸１２１２の周りにそれ自体を巻き付ける。

図１２Ｃにさらに示されるように、この自動注射器１２００は、プランジャ係合機構１３２を含む別個のインサート９０４を含む。

図１２Ｄは、注射が終了するときの、図１２Ａの自動注射器の部分破断内部図を示す。動作中、定力ばね１２１０によって加えられる力は内部サブアセンブリ１２０８の近位移動を引き起こし、バイアル７００にプランジャ１１０ｂおよびプランジャ係合機構１３２の大部分（すべてではないとしても）を完全に封入させる。

任意選択的に、インジケータ１２１４は内部サブアセンブリ１２０８の表面上に提供されてもよく、その結果、それは注射が実行される前には見えないが、インジケータ１２１４は例えば、ハウジング１２０２の開口部を通して見えるようになり、薬剤の用量が完全に送達され、自動注射器が廃棄され得ることを示す。あるいは注射の前に一方向に見えるインジケータを提供することができるが、内部サブアセンブリ１２０８のその末端近位位置への移動はインジケータ１２１４を何らかの方法で変化させる（例えば、外観／消失、位置、音を出すなど）。

図１２Ｅは、注射の完了後に針シールド１２０６が再配置された後の図１２Ａの自動注射器１２００の外観図である。特定の実施形態に応じて、針シールド１２０６の再配置は別個の付勢バネの付勢下で針５１４が注射標的から取り外されたとき、またはバネ１２１０による内部サブアセンブリ１２０８のその完全な近位範囲への移動が針シールド１２０６と自動的に係合し、近位に押し、それによって同時に針５１４を引き抜き、最終的にその中に針５１４を封入するときに、手動で行うことができる。

特定の実施形態に応じて、本明細書の教示を使用し、いくつかの自動注射器に一般的に見られる他の特徴を追加することによって、自動注射器の様々なさらなる構成を作成することができる。例えば、外部ボタンをハウジング１２０２の表面に設けることができ、これを使用して、ばね１２１０を解放することによって注射を開始することができ、ばね１２１０が後退し始めることを可能にする。代替的に、注射中に針シールド１２０６を皮膚に押し付けることからの針シールド１２０６の遠位移動がばね１２１０をトリガするように、実装形態を構成することができる。

最後に、本明細書の教示に従って構成される注射送達装置が手動注射シリンジまたは自動注射器であるかどうかにかかわらず、そのような製品は任意選択で、それを一意に識別するためにＲＦＩＤタグまたは他の装置を組み込み、それによって、分配および／または使用を追跡するために使用され得る（たとえば、出荷時、送達時、または他の場合には、特定の用量と使用の時間および場所との間のデータベース内のリンクを作成するための使用と併せて、ＲＦＩＤスキャナの前を通過する）。あるいは、バーコードまたは他のシリアル番号などの他の識別子を、前述の構成要素のいずれかに印刷、形成、または刻印することができる。さらに他の変形例では、各バイアル７００が例えば内部および／または外部サブアセンブリの窓を通して光学的に走査することができるバーコードまたは他の視覚的識別子をその上に有することができる。

前述に基づいて、本明細書の教示に従って構築された注射送達装置は外部からは従来のシリンジまたは自動注射器の外観を表面的に有し得るが、内部的にはそうではないことを理解されたい。

むしろ、本明細書の教示に従って、薬剤がバイアルまたはシリンジ本体内に収容され、反対側の端部でプランジャに圧力を加えることによって一端から針に投薬される従来のシリンジ（手動または自動送達）とは異なり、針およびプランジャは薬剤収容バイアルの同じ側にあり、薬剤はプランジャを通して投薬される。同様に、注射中、本明細書の教示に従って、注射の間、本明細書の教示に従って、薬剤が反対端から投薬されるように、プランジャを押してバイアルまたはシリンジ本体の一端にプランジャを押し込むのではなく、注射送達装置の送達（近位）端においてプランジャおよび針が互いに対して静止したままである間、バイアル自体が移動される。したがって、本明細書の教示によれば、内部サブアセンブリは注射時に、薬剤が針に入ることができると、内部サブアセンブリはプランジャを時間移動させないので、より正確に考慮され、「アクティベータ（ａｃｔｉｖａｔｏｒ）」である。

１つまたは複数の例を参照することによって本出願の原理を説明および図示したが、本明細書に開示される原理から逸脱することなく、構成および詳細において実施形態が構築および／または修正され得ること、ならびに本出願が開示される主題の趣旨および範囲内に入る限り、そのようなすべての修正および変形を含むものと解釈されることが意図されることは明らかである。

前述の概要は概して、前述の詳細な説明がよりよく理解されるように、本開示の教示に基づいて構築され得る１つまたは複数の実装形態の技術的利点をもたらす特徴を示す。しかしながら、本明細書で説明される利点および特徴は可能な変形実施の代表的な例から利用可能な多くの利点および特徴のうちのほんのわずかであり、理解を助けるためにのみ提示される。それらは、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の限定、または特許請求の範囲の均等物の限定と見なされるべきではないことを理解されたい。例えば、異なる変形例の利点または態様のいくつかは、それらが単一の実施形態において同時に存在することができないという点で、相互に矛盾する。同様に、いくつかの特徴または利点は１つの態様に適用可能であり、他の態様には適用不可能であり得る。したがって、前述の特徴およびそれらの関連する利点は同等性を決定する際に、決定的であると見なされるべきではない。追加の、数えられていない特徴および利点も、説明、図面および特許請求の範囲の教示から明らかになるのであろう。

Claims (20)

1. 本体と、
   前記本体の少なくとも一部分内の薬剤含有バイアルであって、開口端部と、前記開口端部の反対側の閉鎖端部とを有し、バイアルの前記開口端部
   は、標的注射部位への薬剤の送達が所望されるまで、中に含まれる薬剤が前記バイアルから出ることを防止するシールを含む、薬剤含有バイアルと、
   前記バイアルの開放端付近に位置するプランジャと、
   第１の端部および第２の端部と通路とを有する針であって、前記針の前記第１の端部は標的注射部位の皮膚への挿入に使用可能であり、前記針の前記第２の端部は、前記第１の端部を介して標的注射部位への送達のために薬品をバイアルから通路内に導くように配置された、針と、
   を備え、
   前記針、前記プランジャおよび前記バイアルは、注射の送達中に、前記通路の一部分が前記プランジャの内部にあり、前記プランジャおよび前記針は前記バイアルが標的注射部位に向かう方向に前記プランジャに対して移動する間、互いに対して静止したままであるように、互いに対して直線的に同軸に整列されて配置されている、
   注射送達装置。
2. 前記針の前記第２の端部がスパイクを備える、請求項１に記載の注射送達装置。
3. 前記スパイクは、その側部に少なくとも１つの穴を含む、請求項２に記載の注射送達装置。
4. 前記針の前記第２の端部が、アングルカット針端部を備える、請求項１に記載の注射送達装置。
5. 前記プランジャは、前記針に固定される、請求項１に記載の注射送達装置。
6. 前記プランジャの一部が前記シールであり、
   注射の前に、前記プランジャの少なくとも一部分は前記バイアル内にあり、
   前記針の前記第２の端部は、注射の開始時に、前記シールである前記プランジャの一部分を穿孔するように配置される、
   請求項１に記載の注射送達装置。
7. プランジャ係合機構をさらに備える、請求項６に記載の注射送達装置。
8. 前記プランジャ係合機構が、前記針に関連する、プレート、ポスト、突起、または拡張領域のうちの１つである、請求項７に記載の注射送達装置。
9. 内部アセンブリをさらに備え、前記バイアルが、内部サブアセンブリ内に収容される、
   請求項１に記載の注射送達装置。
10. 前記内部サブアセンブリの側面内に形成された少なくとも１つの窓をさらに備える、請求項９に記載の注射送達装置。
11. 前記プランジャ係合機構が前記本体の一部である、請求項１に記載の注射送達装置。
12. 前記プランジャ係合機構が前記本体に固定的に結合されたインサートの一部である、請求項１に記載の注射送達装置。
13. 前記本体の外面に結合された少なくとも１つのフィンガーグリップをさらに備える、請求項１に記載の注射送達装置。
14. 前記針の前記第１の端部の近くに針シールドをさらに備える、請求項１に記載の注射送達装置。
15. 前記針シールドは、前記本体に対して摺動可能に移動可能である、請求項１４に記載の注射送達装置。
16. 前記針シールドは、
    第１の位置にあるとき、前記針シールドは前記針を覆い、
    第２の位置にあるとき、前記針が露出される、ように、
    前記針シールドを拘束するように配置された少なくとも１つのフィンガを含む、
    請求項１５に記載の注射送達装置。
17. 前記針シールドの上に少なくとも１つのフィンガーグリップをさらに備える、請求項１６に記載の注射送達装置。
18. 手動注射シリンジまたは自動注射器のうちの１つである、請求項１に記載の注射送達装置。
19. 少なくとも２つのフィンガーグリップをその上に有する本体と、
    前記本体内のインサートであって、前記インサートを通る通路を有するインサートと、
    前記本体の少なくとも一部分の内部の薬剤含有バイアルであって、前記薬剤含有バイアルは開放端と、前記開放端と反対側の閉鎖端とを有し、前記バイアルの前記開放端は、標的注射部位への薬剤の送達が所望されるまで、前記バイアルの中に含まれる薬剤が前記バイアルから出ることを防止するシールを含む、薬剤含有バイアルと、
    前記バイアルの前記開放端の付近に位置するプランジャと、
    前記通路の一端に結合された第１の針と、前記通路の前記一端とは反対側の端部に結合された第２の針と、
    を備え
    前記第１の針は標的注射部位の皮膚に挿入されるように配置され、
    前記第２の針は前記第１の針を介して標的注射部位に送達するために、薬剤を前記バイアルから前記通路に導くように配置され、
    前記第１の針、前記第２の針、前記プランジャ、および前記バイアルは、注射の送達中に、前記第２の針の一部が前記プランジャの内部にあり、前記プランジャ、前記第１の針、および前記第２の針が互いに対して静止したままである一方で、前記バイアルは、前記プランジャに対して標的注射部位に向かう方向に移動するように、互いに対して直線的に同軸に整列されて配置されている、
    注射送達装置。
20. 標的注射部位に注射を送達する針を拘束する外部サブコンポーネントと、
    前記外部サブコンポーネントの内部のプランジャ係合機構であって、それを通る通路を有し、前記プランジャ係合機構は、薬剤を薬剤含有バイアルから前記通路を介して前記針に通過させるために前記薬剤含有バイアルの内部の圧力を増加させる、プランジャ係合機構と、
    前記薬剤含有バイアルを収容し、前記薬剤含有バイアルを、前記外部サブコンポーネントの前記プランジャ係合機構に対して、標的注射部位に向かって移動させるための内部サブコンポーネントと、
    を備え、
    前記外部サブコンポーネント、前記針、前記プランジャ係合機構、前記内部サブコンポーネント、および前記バイアルは、全て、同軸に直線的に整列される、
    注射送達装置。