MXPA06010227A - Ensamblaje de jeringa y aguja intradermica. - Google Patents

Abstract

Un ensamblaje de aguja para un dispositivo de inyeccion intradermica, y un dispositivo de suministro de farmacos, que tiene una canula de aguja que tiene una punta de aguja y un limitador que rodea la canula de aguja y que tiene una superficie de acoplamiento cutaneo, donde el limitador se puede mover desde una primera posicion en la que se expone una parte alargada de la canula de aguja, hasta una segunda posicion bloqueada en la que el limitador no se puede mover desde la segunda posicion hasta la primera posicion y en la que la punta de aguja se prolonga mas alla de la superficie de acoplamiento cutaneo una distancia de aproximadamente 3 mm o menos.

Description

ENSAMBLAJE DE JERINGA Y AGUJA INTRADERMICA ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo de suministro para inyectar fármacos, vacunas, y similares en la región intradérmica de la piel.

Descripción de la Técnica Relacionada Hay varias técnicas y dispositivos de inyección conocidos en la técnica. En base a la sustancia que se está inyectando, una técnica y dispositivo pueden mantener un suministro y captación más eficaces de la sustancia de fármaco particular. Una técnica y dispositivo suministra una sustancia de fármaco por via intramuscular usando una aguja hipodérmica que penetra a través de la piel del paciente y en el tejido muscular. Otra técnica y dispositivo suministra una sustancia de fármaco en la región subcutánea de la piel. Es posible que pueda usarse el mismo dispositivo para suministrar una inyección intramuscular y una subcutánea, controlando el asistente sanitario la profundidad de la inyección. También se conocen técnicas y dispositivos para administrar una inyección en la región intradérmica (intradérmica) de la piel. Una técnica, habitualmente llamada técnica de Mantoux, usa una jeringa "convencional", es decir, una jeringa tipicamente usada para administrar inyecciones intramusculares o subcutáneas. El asistente sanitario que administra la inyección sigue un procedimiento especifico que requiere una orientación algo precisa de la jeringa con respecto a la piel del paciente según se administra la inyección. El asistente sanitario debe también intentar controlar de forma precisa la profundidad de penetración de la aguja en la piel del paciente para asegurar que no penetra más allá de la región intradérmica. Dicha técnica es complicada, dificil de administrar, y a menudo sólo puede administrarse por un asistente sanitario con experiencia. Se han propuesto dispositivos para proporcionar inyecciones intradérmicas que incluyen agujas de calibre fino acortadas en comparación con los tamaños de aguja convencionales. No se pretende que las agujas más pequeñas penetren más allá de la capa de la dermis en la piel. Dichos dispositivos se muestran en la Patente de Estados Unidos N° 5.527.288 a Gross et al., Patente de Estados Unidos N° 4.886.499 a Cirelli et al., y la Patente de Estados Unidos N° 5.328.483 a Jacoby. Los dispositivos propuestos, sin embargo, no están exentos de defectos e inconvenientes. Por ejemplo, los dispositivos mostrados en las Patentes de Estados Unidos N° 5.527.288 y 4.886.499 son inyectores altamente especializados. Los diseños de estos inyectores incluyen disposiciones relativamente complejas de componentes que no pueden fabricarse económicamente a una escala de producción en masa. Por lo tanto, dichos dispositivos tienen aplicabilidad y uso limitados. Para muchas sustancias de fármaco, puede ser deseable cargar el dispositivo de suministro en el momento de, e inmediatamente antes de . su uso. En esta situación, el dispositivo de suministro se carga normalmente desde un vial multi-dosis. Un vial multi-dosis puede ser más económico y posibilita que el usuario cargue el dispositivo de suministro con la dosis especifica necesaria. El vial multi-dosis puede pre-cargarse con una sustancia liquida o con una sustancia seca. Por ejemplo, ahora es convencional reducir ciertos fármacos hasta una forma seca o en polvo para aumentar la vida útil en almacenamiento de los fármacos y reducir el espacio de inventario. Los viales multi-dosis tipicamente se precintan con un tapón o tabique elastomérico. Puede usarse una aguja en el dispositivo de suministro para perforar el tapón o tabique y sacar la sustancia de fármaco del vial al interior del dispositivo de suministro, tipicamente una jeringa. La sustancia de fármaco después puede administrarse usando un dispositivo de suministro, que se desecha después de su uso, y el vial multi-dosis puede almacenarse para su uso adicional. Según se avanza en el entendimiento sobre el desarrollo del suministro de fármacos, se espera que aumente el uso de sistemas de suministro intradérmico. El uso de una aguja de longitud "convencional" para suministrar una sustancia de fármaco por via intradérmica tiene sus defectos, algunos de los cuales se han identificado anteriormente. No es posible usar un dispositivo de suministro que tenga una longitud de aguja adecuada para inyección intradérmica que aspirar en una jeringa una sustancia de fármaco desde un vial multi-dosis. Por tanto, hay defectos en la técnica anterior que evitan que se administre una inyección intradérmica usando una aguja de longitud "convencional" y un vial multi-dosis. Seria ventajoso tener un dispositivo de suministro de fármacos capaz de acceder a sustancias almacenadas en viales multi-dosis y suministrar dichas sustancias a la región intradérmica de la piel sin encontrar los defectos descritos anteriormente . La Figura 1 muestra un dispositivo de inyección intradérmica 1 que comprende una jeringa 14 que tiene un cuerpo de jeringa 16 que define un depósito 18 en el que puede mantenerse una sustancia de fármaco, un émbolo 20 dispuesto en el cuerpo de jeringa 16 y que tiene un reborde 22 en un extremo distal del mismo y un tapón 24 en el extremo proximal opuesto del mismo, y un ensamblaje de aguja 2 sujeto a un extremo distal del cuerpo de jeringa 16. Un ensamblaje de aguja ejemplar 2 del tipo representado en la Figura 1 se describe en la Patente de Estados Unidos N° 6.494.865 a Alchas, cuyos contenidos completos se incorporan como referencia en este documento. El ensamblaje de aguja 2 está específicamente diseñado para hacer inyecciones intradérmicas. El ensamblaje de aguja 2 puede llevar una cánula de aguja 4 que tiene una punta de aguja 6 en un extremo distal de la misma. Como alternativa, la cánula de aguja 4 puede sujetarse directamente al cuerpo de jeringa 16. El ensamblaje de aguja 2 también incluye un limitador de penetración 8 que tiene una parte de eje 9 que puede sujetarse al cuerpo de jeringa 16, y una parte limitadora 11 que define una superficie de acoplamiento cutáneo 10 generalmente plana en un extremo distal del limitador 8. El limitador 8, que generalmente rodea el extremo proximal de la aguja 4, permite una cierta longitud predeterminada de la cánula de aguja 4, incluyendo la punta de aguja 6, para que sobresalga más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo 10 de modo que la distancia entre la punta de aguja 6 y la superficie de acoplamiento cutáneo 10 limite la penetración de la punta de aguja 6 en el interior del espacio transdérmico de la piel del paciente. Preferiblemente, la punta de aguja 6 de la cánula de aguja 4 se prolonga más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo 10 una distancia que varia de aproximadamente 0,5 mm a 3 mm. La cánula de aguja 4 y la superficie de acoplamiento cutáneo 10 también están dispuestas la una con respecto a la otra en una relación generalmente perpendicular que sirve para asegurar una relación generalmente perpendicular entre la cánula de aguja 4 y la piel del paciente; siendo preferida dicha relación angular cuando se hacen inyecciones intradérmicas . La superficie de acoplamiento cutáneo 10 se acopla a la superficie de la piel del paciente y limita la profundidad de penetración de la punta de aguja 6 al interior de la piel del paciente. El ensamblaje de aguja 2 está sujeto a la jeringa 14 mediante la parte de eje 9, que puede sujetarse de forma fija al cuerpo de jeringa 16, o la parte de eje 9 puede sujetarse por un ajuste Luer o método de unión equivalente. Con referencia ahora a la Figura 2, se muestra una jeringa convencional 14 que se está cargando desde un vial multi-dosis 26. El vial 26 incluye un extremo abierto, un borde que rodea el extremo abierto y una parte de cuello de diámetro reducido adyacente al borde. El vial 26 está tipicamente precintado con un tabique elastomérico 28 que incluye una parte insertada en el cuello del vial 26 y una parte de borde plana que cubre el borde del vial . El tabique 28 está normalmente sujeto al borde del vial con un collar de aluminio 30. En la Figura 2, se está usando una jeringa convencional 14 para acceder a una sustancia de fármaco contenida en el vial 26. La aguja 4 en este caso es suficientemente larga para penetrar el tabique 28 para acceder a la sustancia de fármaco contenida en el vial 26. Como puede apreciarse de las Figuras 1 y 2, no es posible, usando un dispositivo que tiene un limitador estacionario, cargar un depósito desde un vial convencional. La distancia d es demasiado corta para penetrar adecuadamente la profundidad del tabique y acceder a la sustancia contenida en el vial . La presente invención permite acceder a una sustancia contenida en un vial convencional por un dispositivo o ensamblaje de aguja intradérmica. Como resultado, no hay necesidad de pre-cargar un dispositivo intradérmico de la presente invención antes de su uso. Por tanto, pueden usarse métodos convencionales para conservar las sustancias terapéuticas y/o de diagnóstico, tal como manteniéndolas en forma líquida o en polvo en viales convencionales para su uso futuro, con los dispositivos intradérmicos de la presente invención. Además, usando los dispositivos intradérmicos de la presente invención, es posible usar dispositivos de suministro convencionales, económicos, tales como jeringas de plástico, junto con los dispositivos intradérmicos que a menudo no son apropiados para su uso como dispositivos pre-cargados . A la luz de lo anterior, hay una actual necesidad de un dispositivo de suministro de fármacos intradérmico que posibilite que un usuario cargue el dispositivo intradérmico con una sustancia de fármaco en el momento de su uso por aspiración desde un vial multi-dosis, y para administrar una inyección en la región intradérmica de la piel fácilmente y repetidamente y sin depender de la experiencia del asistente sanitario que administra la inyección.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona un dispositivo de suministro de fármacos que supera los defectos descritos anteriormente de la técnica anterior. En una realización de la presente invención, el dispositivo de suministro de fármacos intradérmico, también mencionado en este documento dispositivo de inyección intradérmica, comprende una jeringa que tiene una cánula de aguja y un limitador que se puede mover con respecto a la punta delantera de la cánula de aguja entre una primera posición en la que se expone una longitud de la cánula de aguja lo suficiente para posibilitar la aspiración de una sustancia de fármaco desde un vial multi-dosis al interior de la jeringa, y una segunda posición en la que se expone una longitud de la cánula de aguja de forma que sea preferiblemente aproximadamente igual a o menor de 3 mm, cuando se mide desde la punta delantera de la cánula de aguja hasta una superficie superior del limitador. Como se usa en este documento, el término "proximal" y derivados del mismo, significa el extremo de un artículo o dirección lejos de un paciente durante el uso de la presente invención. El término "distal" y derivados del mismo, significa el extremo de un artículo o dirección hacia un paciente durante el uso de la presente invención. Como se usa en este documento, la expresión "sustancia de fármaco" y derivados de la misma, significa cualquier sustancia que se pretenda inyectar en un paciente, incluyendo, a modo de ejemplo no limitante, fármacos, vacunas, agentes terapéuticos, y similares. Será obvio para un especialista en la técnica, y a partir de la descripción proporcionada en este documento, que la presente invención no se limita o define de otro modo por el tipo o clase de sustancia administrada usando el dispositivo de inyección de la invención . Un dispositivo de inyección intradérmica construido de acuerdo con las realizaciones de la presente invención incluye una jeringa que define un depósito en el que puede mantenerse una sustancia de fármaco, una cánula de aguja que tiene un extremo proximal proporcionado en un extremo distal de la aguja y en comunicación fluida con el depósito y una punta de aguja distal. El dispositivo de inyección de la invención también incluye un limitador que se puede mover que tiene una superficie de acoplamiento cutáneo con una abertura definida a su través y a través de la cual puede pasar la cánula de aguja. El limitador se puede mover de forma selectiva desde una primera posición retraída en la que se expone una parte alargada (di) de la cánula de aguja y se prolonga a través de la abertura y más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo, y una segunda posición prolongada bloqueada en la que el limitador no puede moverse desde la segunda posición de nuevo a la primera posición y en la que la parte de la cánula de aguja expuesta y que se prolonga a través de la abertura y más allá del acoplamiento cutáneo se limita a aproximadamente 3 mm o menos. La presente invención también se refiere a un ensamblaje de aguja para su uso junto con una jeringa para administrar una inyección intradérmica. El ensamblaje de aguja de la invención puede acoplarse a una jeringa e incluye una cánula de aguja que tiene un extremo proximal proporcionado en un extremo distal de la jeringa y en comunicación fluida con el depósito y una punta de aguja distal. El ensamblaje de aguja de la invención también incluye un limitador que se puede mover que tiene una superficie de acoplamiento cutáneo con una abertura definida a su través y a través de la cual puede pasar la cánula de aguja. El limitador se puede mover selectivamente desde una primera posición retraída en la que se expone una parte alargada (di) de la cánula de aguja y se prolonga a través de la abertura y más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo, y una segunda posición prolongada que se puede bloquear en la que el limitador no puede moverse de nuevo a la primera posición y en la que la parte de la cánula de aguja expuesta y que se prolonga a través de la abertura y más allá del acoplamiento cutáneo se limita a aproximadamente 3 mm o menos. El ensamblaje de aguja puede acoplarse a la jeringa usando un conector tipo luer, mediante ajuste por fricción, usando adhesivo, u otra técnica ya conocida o desarrollada a continuación para sujetar una cánula de aguja a una jeringa. Adicionalmente, se proporciona un método para inyectar de forma intradérmica una sustancia a un mamífero, que incluye las etapas de apretar un ensamblaje de aguja de la invención en una orientación sustancialmente perpendicular a la piel del paciente de modo que la superficie de acoplamiento cutáneo del limitador encuentre la piel y evite la penetración de la cánula de aguja más profundo de aproximadamente 3 mm; mantener la superficie de acoplamiento cutáneo sobre la piel y la orientación del ensamblaje de aguja; e inyectar la sustancia en condiciones y durante un tiempo suficientes para suministrar la sustancia en la capa de la dermis de la piel.

Las diversas características y ventajas de esta invención serán evidentes para los especialistas en la técnica a partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones actualmente preferidas. Aunque esta invención se satisface por las realizaciones en muchas formas diferentes, se muestran en las figuras y se describirán en este documento con detalle las realizaciones preferidas de la invención entendiendo que la presente descripción se considera ejemplar de los principios de la invención y no se pretende que limite la invención a las realizaciones ilustradas. El alcance de la invención se medirá por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 muestra una vista en sección transversal parcial de un dispositivo de inyección intradérmica que tiene un limitador que no se puede mover; intradérmico la Figura 2 muestra una vista en perspectiva de una jeringa convencional que se está cargando desde un vial multi-dosis; la Figura 3 muestra un dispositivo de inyección intradérmica que tiene un ensamblaje de aguja con un limitador de penetración que se puede mover en la posición retraída y está construido de acuerdo con una realización de la presente invención; la Figura 4A muestra una vista en sección transversal parcial de un ensamblaje de aguja que tiene un limitador de penetración que se puede mover localizado en una posición retraída y construido de acuerdo con una realización de la presente invención; y la Figura 4B muestra el ensamblaje de aguja de la Figura 4A con el limitador de penetración que se puede mover en una posición prolongada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS Con referencia a continuación a los dibujos en detalle, en los que caracteres similares se refieren a partes similares en las varias vistas, las Figuras 3, 4A y 4B representan un dispositivo de inyección intradérmica 2 y un ensamblaje de aguja 4, construido cada uno de acuerdo con las realizaciones de la presente invención. El dispositivo de inyección de la invención 1 incluye una jeringa 114 que tiene un cuerpo cilindrico 116 que define un depósito 118 en el que puede estar contenida una sustancia de fármaco y del que puede expulsarse dicha sustancia. Se puede mover selectivamente un émbolo 20 que tiene un tapón 24 sujeto al mismo en el depósito 118, donde el movimiento en la dirección proximal a distal causará que se expulse la sustancia de fármaco desde el depósito 118 a través de la cánula de aguja 4. El dispositivo de inyección de la invención 1 también incluye un ensamblaje de aguja 2 en el extremo distal del cuerpo 116. El ensamblaje de aguja 2 incluye una cánula de aguja 4 sostenida por un miembro de soporte interno 36 que está localizado en el extremo distal del cuerpo 116. En la realización representada en la Figura 3, el miembro de soporte interno 36 del ensamblaje de aguja 2 se sujeta a un eje 12 definido en ese extremo distal del cuerpo 116 de un modo conocido por los especialistas en la técnica. Por ejemplo, el miembro de soporte interno 36 puede sujetarse usando un ajuste por fricción, ajuste por presión, adhesivo adecuado, conexión luer, u otro medio ya conocido o desarrollado a continuación para sujetar un ensamblaje de aguja a un cuerpo de jeringa. Como alternativa, la cánula de aguja 4 puede sujetarse directamente al cuerpo 116 mediante el eje 12 u otra estructura adecuada que proporcione suficiente estabilidad de conexión entre la cánula de aguja 4 el cuerpo 116 y que permita comunicación fluida entre el depósito 118 y la cánula de aguja 4. El ensamblaje de aguja 2 incluye adicionalmente un limitador 32 compuesto por una cubierta 34 y el miembro de soporte interno 36. En la realización representada en la Figura 3, el miembro de soporte interno 36 realiza la función de un eje convencional. También es posible formar por separado un eje y un miembro de soporte interno. Sin embargo, para facilitar la construcción, se prefiere que el eje y el miembro de soporte interno se formen unitariamente. La cubierta externa 34 tiene una superficie de acoplamiento cutáneo generalmente plana 10 definida en su extremo distal. La superficie de acoplamiento cutáneo 10 es preferiblemente generalmente plana y continua y proporciona una colocación estable del dispositivo de inyección de la invención 1 contra la piel de un paciente. La superficie de acoplamiento cutáneo 10 puede, sin embargo, tener configuraciones alternativas. Se define una abertura 38 a través de la superficie de acoplamiento cutáneo 10 que tiene una tamaño y forma ajustados para permitir que la cánula de aguja 4 pase libremente a su través cuando la cubierta externa 34 se mueve desde la primera posición hasta la segunda posición, como se analiza con más detalle a continuación y en otra parte en este documento. La cubierta externa 34 es un miembro generalmente tubular que se puede mover selectivamente entre una primera posición retraída, representada en la Figura 4A, en la que se expone una primera longitud predeterminada de la cánula de aguja 4, y una segunda posición prolongada bloqueada, representada en la Figura 4B, en la que el limitador no puede moverse de nuevo a la primera posición y en la que se expone una segunda longitud predeterminada de la cánula de aguja; siendo la segunda longitud predeterminada más corta que la primera longitud predetermina. Cuando la cubierta 34 está en la posición retraída, como se muestra en la Figura 4A, la cánula de aguja 4 se prolonga a través de la abertura 38 y la punta de aguja 6 se localiza una distancia predeterminada di más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo 10; estando la distancia predeterminada preferiblemente en exceso de aproximadamente 5 mm. Preferiblemente, dx está en el intervalo de 8 mm a aproximadamente 15 mm, más preferiblemente di está en el intervalo de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 13 mm. La longitud di es suficiente para permitir que un usuario inserte la punta de aguja 6 en el vial multi-dosis convencional para sacar una sustancia de fármaco almacenada en el mismo. La cubierta externa 34 está preferiblemente en la primera posición representada en la Figura 4A en la que se desea que la jeringa 14 aspire una sustancia de fármaco desde un vial multi-dosis. Una vez se ha sacado la dosis deseada al interior del depósito 18 (causando que el émbolo 120 y el tapón 124 se muevan en una dirección distal a proximal), la cubierta externa 34 puede moverse desde la primera posición hasta la posición bloqueada, representada en la Figura 4B. La cubierta 34 se puede mover selectivamente en y a lo largo del miembro de soporte 36 desde una posición retraída como se ilustra en la Figura 4A, en la que se expone una parte alargada di de la cánula de aguja 4, incluyendo la punta de aguja 6, a través de la abertura 38 y se prolonga más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo 10, hasta una posición prolongada bloqueada como se ilustra en la Figura 4B, en la que se expone una parte más corta d2 de la cánula de aguja 4, incluyendo la punta de aguja 6, a través de la abertura 38 y se prolonga más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo 10. El miembro de soporte interno 36 reside al menos parcialmente en la cubierta 34 y se muestra llevando la cánula de aguja 4 y estando unido a un extremo distal del cuerpo de jeringa 116. Sin embargo, debe entenderse que son posibles otras configuraciones. Por ejemplo, es posible que el cuerpo de jeringa 116 lleve directamente la cánula de aguja 4, estando sujeta directamente al cuerpo de jeringa 116 o pudiendo sujetarse al mismo de un modo que se puede retirar. Adicionalmente, el miembro de soporte 36 puede formarse unitariamente con el cuerpo de jeringa 116 de modo que los elementos definidos en el miembro de soporte 36, como se describe a continuación, se formarán en el cuerpo de jeringa 116. Cada una de estas configuraciones está prevista en el alcance de la invención, ya que serán evidentes para los especialistas en la técnica otras configuraciones a partir de la descripción proporcionada en este documento. Como se analiza con mayor detalle a continuación, una superficie interna 40 de la cubierta externa 34 y una superficie externa 42 del miembro de soporte interno 36, tienen partes cooperantes que sujetan de forma liberable la cubierta externa 34 en la posición retraída, y que sujetan, de un modo que se puede bloquear, la cubierta externa 34 en la posición prolongada. Con referencia de nuevo a la Figura 4A, la cubierta externa 34 puede mantenerse de forma liberable en la posición retraída por una proyección dirigida hacia el interior 44 proporcionada hacia un extremo proximal de la cubierta 34 y un hueco 46 correspondiente definido en la superficie externa 42 del miembro de soporte 36 y unido por una proyección de retención y un tope proximal 50. El hueco 46 está adaptado para aceptar la proyección 44 cuando la cubierta 34 está en la posición retraída. El movimiento de la cubierta 34 en la dirección proximal desde la posición retraída, representada en la Figura 4A, está obstruido por interferencias entre la proyección 44 y el tope proximal 50. El movimiento de la cubierta 34 en dirección distal desde la posición retraída, representada en la Figura 4A, es posible aplicando suficiente fuerza para que la proyección 44 supere la proyección de retención 48. Después de la aplicación de una fuerza distal manual a la cubierta 34, la proyección dirigida hacia el interior 44 se mueve hacia fuera del hueco de retención 46 y se mueve de forma distal más allá de la proyección de retención 48. Después, la proyección dirigida hacia el interior 44 se mueve relativamente a lo largo de una parte de guía cilindrica 52 del miembro de soporte 36. Con referencia a continuación a la Figura 4B, la cubierta 34 puede mantenerse de un modo que se puede bloquear en la posición prolongada por características complementarias definidas en la cubierta 34 y el miembro de soporte 36. Se proporcionan un desnivel 54, una muesca 56 y un tope distal 58 hacia un extremo distal del miembro de soporte 36. El desnivel 54 tiene forma de cuña y es más ancho en su extremo distal que en su extremo proximal. La muesca 56 tiene un tamaño y forma ajustados para alojar la proyección dirigida hacia el interior 44. El tope distal 58 evita que la proyección dirigida hacia el interior 44 se mueva de forma distal más allá de la muesca 56, es decir, evita que la cubierta 34 se retire del miembro de soporte 36. Una vez que se ha movido la cubierta 34 a lo largo de la parte de guía cilindrica 52, la proyección dirigida hacia el interior 44 de la cubierta 34 se desliza hacia arriba y por encima del desnivel 54 en la muesca 56. Cuando la cubierta 34 está colocada como se muestra en la Figura 4B, con la proyección dirigida hacia el interior 44 colindando con el desnivel 54, la punta de aguja 6 se prolonga más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo 10 una distancia que varía de aproximadamente 0,5 a 3 mm. Preferiblemente, la longitud de la punta de aguja 6 que se prolonga más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo es suficiente para limitar la penetración de la cánula de aguja en la dermis, hasta una profundidad de 3 mm o menos. Más preferiblemente, la longitud varía de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 2 mm. Una vez que la cubierta 34 está en la posición prolongada, el dispositivo intradérmico de la invención 1 está listo para su uso en la administración de una inyección intradérmica. En condiciones normales de uso, la presión sobre la superficie de acoplamiento cutáneo 10 durante una inyección intradérmica no moverá la proyección dirigida hacia el interior 44 de forma proximal en la muesca 56 hasta un borde proximal 60 de la proyección dirigida hacia el interior 44 que colinda con el borde 62 del desnivel 54. La cubierta 34, aunque preferiblemente rígida, tiene elasticidad suficiente para permitir suficiente expansión para deslizaría sobre la proyección de retención 48 y/o el desnivel 54 sin dañar la cubierta 34. Como alternativa, o adicionalmente, el miembro de soporto 36 tendrá suficiente flexibilidad para rendir suficientemente para permitir que una cubierta sustancialmente rígida 34 se mueva más allá de la proyección de retención 48 y/o el desnivel 54. Sin embargo, la flexibilidad de la cubierta 34 y/o el miembro de soporte 36 no permitirá el movimiento proximal de la cubierta 34 desde la posición prolongada hasta la posición retraída cuando se expone a las fuerzas normalmente asociadas al uso de dispositivos de inyección. En un aspecto adicional de la invención, la proyección dirigida hacia el interior 44 y el desnivel 54 están configurados de modo que cuando la cubierta 34 se mueve de forma distal desde la posición retraída en la posición prolongada, la proyección dirigida hacia el interior 44 golpeará pasado el extremo del desnivel 54, produciendo un sonido audible para proporcionar una indicación audible de que la cubierta 34 está en la posición prolongada. En una realización preferida de la presente invención, todos los componentes del dispositivo intradérmico 2 estarán fabricados de materiales plásticos moldeables tales como, por ejemplo, plásticos poliméricos tales como polipropileno, policarbonato, y similares (excepto para la cánula de aguja 4 que está fabricada preferiblemente de acero) . Esta construcción permite que el cuerpo de jeringa 16 y la cubierta interna 34 se formen unitariamente a partir de un único plástico moldeable. Esto ayuda especialmente a facilitar el ensamblaje así como a reducir los costes de la fabricación. El ensamblaje de aguja 2 de la presente invención puede suministrarse como un componente adicional para dispositivos de suministro de fármacos convencionales, es decir, jeringas de vidrio o plástico. En ese caso, el ensamblaje de aguja 2 puede acoplarse a un dispositivo de suministro de fármacos convencional, tal como una jeringa en el momento del uso. Como alternativa, el ensamblaje de aguja 2 puede estar provisto de una jeringa 14, comprendiendo de este modo que dispositivo intradérmico 1 de acuerdo con las realizaciones de la presente invención. Generalmente, el dispositivo intradérmico 1 estará provisto de un envase protector para mantener la integridad de la unidad y/o la esterilidad del mismo. El dispositivo intradérmico 1 puede estar provisto adicionalmente de una capucha protectora para cubrir la punta de aguja antes del uso de la misma. En uso, el asistente sanitario que está administrando la inyección intradérmica abrirá el envase protector del ensamblaje de aguja 2 (si se proporciona como un componente diferente) o dispositivo de inyección 1. Si fuera necesario, el dispositivo de inyección 1 puede cargarse con la sustancia de fármaco en este momento, usando métodos que son convencionales y conocidos en la técnica. Es asistente sanitario después deslizará manualmente la cubierta 34 del limitador 32 desde la posición retraída (véase, por ejemplo, la Figura 4A) hasta la posición prolongada (véase, por ejemplo, la Figura 4B) en la preparación para la administración de la inyección intradérmica. La administración típicamente implicará apretar la superficie de acoplamiento cutáneo 10 del limitador 32 sustancialmente perpendicular a una superficie de la piel de un paciente. El asistente sanitario mantendrá esta orientación para mantener la aguja en una posición sustancialmente perpendicular con la superficie cutánea. La sustancia de fármaco después se inyectará usando el émbolo u otro dispositivo convencionalmente usado para suministrar una sustancia de fármaco. La inyección continuará durante un periodo de tiempo determinado por un especialista en la técnica en base a la sustancia particular que se está administrando así como al volumen de dosificación. Después de completarse la inyección, el asistente sanitario retira la cánula de aguja 4 de la piel del paciente y coloca el dispositivo de inyección usado 1 en un recipiente adecuado. Aunque la presente invención es muy adecuada para carga en el momento del uso, puede pre-cargarse . Opcionalmente, para un dispositivo pre-cargado, puede proporcionarse una capucha protectora (no mostrada) para cubrir la aguja antes del uso, estando colocada la capucha sobre la punta de aguja 6 y la superficie de acoplamiento cutáneo 10. Preferiblemente, la capucha está formada de un material elastomérico o elastómero termoplástico que permite que la punta delantera 6 penetre la capucha y quede precintada de ese modo 34. Por consiguiente, la capucha, que precinta la cánula de aguja 4, precinta el depósito y evita que la sustancia de su interior se filtre al interior de la cánula de aguja 4 antes de la administración de la inyección intradérmica. Dicha capucha también proporciona un cierto grado de esterilidad para la punta de aguja 6 y mantiene su filo. Adicíonalmente, también puede proporcionarse un miembro de protección para cubrir la punta de aguja 6 después del uso del dispositivo de inyección de la invención 1. Dicha protección puede proporcionarse como parte de la cubierta externa 34, o como un componente diferente de la misma. Como alternativa, la protección puede proporcionarse por la cubierta 34 y el miembro de soporte 36, tal como, por ejemplo, proporcionando características complementarias y de interacción adicionales en cada parte. Dichas características permiten el movimiento adicional de la cubierta 34 desde la posición prolongada hasta una posición de protección en la que la punta de aguja 6 está completamente encerrada en la cubierta 34, y la cubierta 34 está sujeta de un modo que se puede bloquear al miembro de soporte 36 en la posición de protección. En otra realización alternativa, puede unirse con bisagra una protección de aguja a una parte del ensamblaje de aguja 2 o jeringa 14. También pueden usarse otras estructuras equivalentes para este propósito. Aunque la invención se ha descrito en relación a las realizaciones preferidas con varios ejemplos, los especialistas en la técnica entenderán que pueden hacerse diversos cambios son desviarse del espíritu y alcance de la invención definida en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (27)

Reivindicaciones

1. Un ensamblaje de aguja para un dispositivo de inyección intradérmica que comprende: una cánula de aguja que tiene una punta de aguja; y un limitador de rodea dicha cánula de aguja y que tiene una superficie de acoplamiento cutáneo, en la que se puede mover dicho limitador desde una primera posición en la que está expuesta una parte alargada de dicha cánula de aguja, hasta una segunda posición bloqueada en la que no se puede mover dicho limitador desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en la que dicha punta se prolonga más allá de la superficie de acoplamiento cutáneo una distancia de aproximadamente 3 mm o menos .

2. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 1, en el que dicha punta de aguja se prolonga más allá de dicha superficie de acoplamiento cutáneo una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.

3. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 2, en el que dicha punta de aguja se prolonga más allá de dicha superficie de acoplamiento cutáneo una distancia de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 mm.

4. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 1, en el que dicha superficie de acoplamiento cutáneo es sustancialmente plana.

5. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho limitador comprende: un miembro de soporte dispuesto alrededor de dicha cánula de aguja; y una cubierta externa dispuesta alrededor de dicho miembro de soporte y que se pude deslizar selectivamente con respecto al mismo desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición.

6. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 5, en el que dicho limitador comprende adicionalmente un primer medio para mantener de forma liberable dicha cubierta externa en dicha primera posición, y un segundo medio para mantener de una forma que se pueda bloquear dicha cubierta en dicha segunda posición.

7. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 6, en el que dicho primer medio comprende una proyección de retención y un miembro de tope en dicho miembro de soporte y una proyección en dicha cubierta.

8. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 6, en el que dicho segundo medio comprende un tope proximal dispuesto hacia un extremo proximal de dicho miembro de soporte, estando dicho tope proximal configurado para evitar el movimiento proximal adicional de dicha proyección dirigida hacia el interior desde dicha posición retraída.

9. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 8, que comprende adicionalmente un hueco proximal a dicha proyección de retención para alojar dicha proyección dirigida hacia el interior de dicha cubierta cuando dicho limitador está en dicha posición retraída.

10. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 5, en el que dicho miembro de soporte incluye un tope distal hacia un extremo distal de dicho miembro de soporte, un desnivel proximal a dicha proyección dirigida hacia el exterior y una muesca interpuesta entre los mismos, donde dicha proyección dirigida hacia el interior reside en dicha muesca cuando dicho limitador está en dicha posición prolongada.

11. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 10, en el que dicha proyección dirigida hacia el interior incluye un borde proximal, dicho desnivel incluye un borde distal, por el que dicho borde proximal está colindando en contacto con dicho borde distal cuando dicho limitador está en dicha posición prolongada.

12. El ensamblaje de aguja de la reivindicación 5, que comprende adicionalmente un eje alrededor de dicha cánula de aguja, estando dicho eje adaptado para acoger un recipiente para el suministro de una sustancia.

13. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que dicho eje y dicho miembro de soporte están formados unitariamente.

14. Un dispositivo de suministro de fármacos para su uso para administrar inyecciones intradérmicas, que comprende: una cánula de aguja que tiene una punta de aguja; un limitador que rodea dicha cánula de aguja y que tiene una superficie de acoplamiento cutáneo, en el que dicho limitador se puede mover desde una primera posición en la que se expone una parte alargada de dicha cánula de aguja, hasta una posición bloqueada en la que dicho limitador no se puede mover desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en la que dicha punta de aguja se prolonga más allá de dicha superficie de acoplamiento cutáneo una distancia de aproximadamente 3 mm o menos; y un recipiente adaptado para contener una sustancia para inyección intradérmica, estando dicho recipiente en comunicación fluida con dicha cánula de aguja.

15. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 14, en el que dicha punta de aguja se prolonga más allá de dicha superficie de acoplamiento cutáneo una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.

16. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 14, en el que dicha punta de aguja se prolonga más allá de dicha superficie de acoplamiento cutáneo una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.

17. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 16, en el que dicha punta de aguja se prolonga más allá de dicha superficie de acoplamiento cutáneo una distancia de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 mm.

18. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 14, en el que dicha superficie de acoplamiento cutáneo es sustancialmente plana.

19. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 14, en el que dicho limitador comprende: un miembro de soporte alrededor de dicha cánula de aguja; y una cubierta externa dispuesta alrededor de dicho miembro de soporte y que se puede deslizar de forma selectiva con respecto al mismo desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición.

20. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 19, en el que dicho limitador comprende adicionalmente un primer medio para mantener de forma liberable dicha cubierta externa en dicha primera posición, y un segundo medio para mantener de una forma que se pueda bloquear dicha cubierta en dicha segunda posición.

21. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 20, en el que dicho primer medio comprende una proyección de retención y un miembro de tope en dicho miembro de soporte y una proyección en dicha cubierta.

22. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 20, en el que dicho segundo medio comprende un tope proximal dispuesto hacia un extremo proximal de dicho miembro de soporte, estando dicho tope proximal configurado para evitar el movimiento proximal adicional de dicha proyección dirigida hacia el interior desde dicha posición retraída.

23. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 22, que comprende adicionalmente un hueco proximal a dicha proyección de retención para alojar dicha proyección dirigida hacia el interior de dicha cubierta cuando dicho limitador está en dicha posición retraída.

24. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 19, en el que dicho miembro de soporte incluye un tope distal hacia un extremo distal de dicho miembro de soporte, un desnivel proximal a dicha proyección dirigida hacia el exterior y una muesca interpuesta entre los mismos, donde dicha proyección dirigida hacia el interior reside en dicha muesca cuando dicho limitador está en dicha posición prolongada .

25. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 24, en el que dicha proyección dirigida hacia el interior incluye un borde proximal, dicho desnivel incluye un borde, por el que dicho borde proximal está colindado en contacto con dicho borde distal cuando dicho limitador está en dicha posición prolongada.

26. El dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 19, que comprende adicionalmente un eje alrededor de dicha cánula de aguja, estando dicho eje adaptado para acoger un recipiente para suministrar una sustancia .

27. El dispositivo de la reivindicación 26, en el que dicho eje y dicho miembro de soporte están formados unitariamente.