ES2351986T3

ES2351986T3 - Conjunto de jeringuilla y aguja intradérmicas.

Info

Publication number: ES2351986T3
Application number: ES05724947T
Authority: ES
Inventors: Paul G. Alchas
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2004-03-11
Filing date: 2005-03-07
Publication date: 2011-02-14
Anticipated expiration: 2025-03-07
Also published as: WO2005089839A1; CN1946445A; DE602005023418D1; US20050203459A1; US7250036B2; ATE480280T1; US7108679B2; JP4980880B2; JP2007528274A; US7497841B2; CN100551455C; AU2005222592B2; BRPI0508507B1; MXPA06010227A; EP1722843A1; AU2005222592A1; US20090204102A1; US20100305544A1; US20070021719A1; US20080015521A1

Abstract

Conjunto (2) de aguja para un dispositivo de inyección intradérmica que comprende: una cánula (4) de aguja que tiene una punta (6) de aguja; y un limitador (32) que rodea a dicha cánula (4) de aguja y que tiene una superficie (10) de contacto con la piel, en el que dicho limitador (32) puede moverse desde una primera posición en la que se expone una parte alargada de dicha cánula (4) de aguja, hasta una segunda posición bloqueada en la que dicho limitador (32) no puede moverse desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en el que dicha punta (6) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (10) de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 3 mm o menos.

Description

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de administración para inyectar fármacos, vacunas y similares en la región intradérmica de la piel.

2. Descripción de la técnica relacionada

Existen varios dispositivos y técnicas de inyección conocidos en la técnica. Basándose en la sustancia farmacológica que está inyectándose, un dispositivo y una técnica pueden proporcionar una administración y captación más eficaces de la sustancia farmacológica particular. Un dispositivo y una técnica administran una sustancia farmacológica por vía intramuscular usando una aguja hipodérmica que penetra a través de la piel de un paciente y en el tejido muscular.

Otro dispositivo y otra técnica administran una sustancia farmacológica en la región subcutánea de la piel. Es posible que el mismo dispositivo pueda usarse para administrar una inyección intramuscular y una subcutánea, controlando el profesional sanitario la profundidad de la inyección.

También se conocen dispositivos y técnicas para administrar una inyección en la región intradérmica (intracutánea) de la piel. Una técnica, comúnmente denominada la técnica de Mantoux, usa una jeringuilla “convencional”, es decir, una jeringuilla usada normalmente para administrar inyecciones intramusculares o subcutáneas. El profesional sanitario que administra la inyección sigue un procedimiento específico que requiere cierta orientación precisa de la jeringuilla con respecto a la piel del paciente cuando se administra la inyección. El profesional sanitario también debe intentar controlar de manera precisa la profundidad de penetración de la aguja en la piel del paciente para garantizar que no penetra más allá de la región intradérmica. Una técnica de este tipo es complicada, difícil de administrar y a menudo sólo puede administrarse por un profesional sanitario experimentado.

Se han propuesto dispositivos para proporcionar inyecciones intradérmicas que incluyen agujas de calibre fino acortadas en comparación con los tamaños de aguja convencionales. Las agujas más pequeñas no están previstas para penetrar más allá de la capa dérmica de la piel. Tales dispositivos se muestran en la patente estadounidense n.º5.527.288 concedida a Gross et al., la patente estadounidense n.º

4.886.499 concedida a Cirelli et al., y la patente estadounidense n.º 5.328.483

concedida a Jacoby. Los dispositivos propuestos, sin embargo, no carecen de desventajas e inconvenientes.

Por ejemplo, los dispositivos mostrados en las patentes estadounidenses n.os

5.527.288 y 4.886.499 son inyectores altamente especializados. Los diseños para estos inyectores incluyen disposiciones relativamente complejas de componentes que no pueden fabricarse de manera económica en una escala de producción masiva. Por tanto, tales dispositivos tienen aplicabilidad y uso limitados. Otro ejemplo de un conjunto de aguja se da a conocer en el documento WO-A-95/01198.

Para muchas sustancias farmacológicas, puede ser deseable cargar el dispositivo de administración en el momento de, e inmediatamente antes de su uso. En esta situación, el dispositivo de administración normalmente se carga a partir de un vial multidosis. Un vial multidosis puede ser más económico y permite que el usuario cargue el dispositivo de administración con la dosis específica requerida. El vial multidosis puede estar precargado con una sustancia líquida o con una sustancia seca. Por ejemplo, ahora es habitual reducir ciertos fármacos a una forma seca o en polvo para aumentar el término de caducidad de los fármacos y reducir el espacio para las existencias. Los viales multidosis normalmente están sellados con un septo o tapón elastomérico. Puede usarse una aguja en el dispositivo de administración para perforar el tapón o septo y extraer la sustancia farmacológica del vial e introducirla en el dispositivo de administración, normalmente una jeringuilla. La sustancia farmacológica puede administrarse entonces usando el dispositivo de administración, que se desecha tras su uso, y el vial de dosis unitaria puede almacenarse para un uso adicional.

A medida que continúan los avances en la comprensión de la administración de fármacos, se espera que aumente el uso de sistemas de administración intradérmica. El uso de una aguja de longitud “convencional” para administrar una sustancia farmacológica por vía intradérmica tiene sus desventajas, algunas de las cuales se identificaron anteriormente. No es posible usar un dispositivo de administración que tiene una longitud de aguja adecuada para inyección intradérmica para aspirar una sustancia farmacológica en una jeringuilla a partir de un vial multiusos. Por tanto, hay desventajas en la técnica anterior que impiden la administración de una inyección intradérmica usando una aguja de longitud “convencional” y un vial multiusos. Sería ventajoso tener un dispositivo de administración de fármacos que pueda alojar sustancias almacenadas en viales multidosis y administrar tales sustancias en la región intradérmica de la piel sin encontrarse con las desventajas descritas anteriormente.

La figura 1 muestra un dispositivo 101 de inyección intradérmica que comprende una jeringuilla 114 que tiene un cuerpo 116 de jeringuilla que define un depósito 118 dentro del cual puede contenerse una sustancia farmacológica, un émbolo 120 dispuesto en el cuerpo 116 de jeringuilla y que tiene un reborde 122 en un extremo distal del mismo y un tapón 124 en el extremo proximal opuesto del mismo, y un conjunto 102 de aguja sujeto a un extremo distal del cuerpo 116 de jeringuilla. Un conjunto 102 de aguja a modo de ejemplo del tipo representado en la figura 1 se da a conocer en la patente estadounidense n.º6.494.865 concedida a Alchas.

El conjunto 2 de aguja está diseñado específicamente para practicar inyecciones intradérmicas. El conjunto 102 de aguja puede llevar una cánula 104 de aguja que tiene una punta 106 de aguja en un extremo distal de la misma. Alternativamente, la cánula 104 de aguja puede sujetarse directamente al cuerpo 116 de jeringuilla. El conjunto 102 de aguja también incluye un limitador 108 de penetración que tiene una parte 109 de cilindro que puede sujetarse al cuerpo 116 de jeringuilla, y una parte 111 de limitador que define una superficie 110 de contacto con la piel generalmente plana en un extremo distal del limitador 108. El limitador 108, que generalmente rodea al extremo proximal de la cánula 104 de aguja, permite que una cierta longitud predeterminada de la cánula 104 de aguja, incluyendo la punta 106 de aguja, sobresalga más allá de la superficie 110 de contacto con la piel de modo que la distancia entre la punta 106 de aguja y la superficie 110 de contacto con la piel limita la penetración de la punta 106 de aguja en el espacio intradérmico de la piel del paciente. Preferiblemente, la punta 106 de aguja de la cánula 104 de aguja se extiende más allá de la superficie 110 de contacto con la piel una distancia que oscila desde aproximadamente 0,5 mm hasta 3 mm. La cánula 104 de aguja y la superficie 110 de contacto con la piel también están dispuestas la una con respecto a la otra en una relación generalmente perpendicular que sirve para garantizar una relación generalmente perpendicular entre la cánula 104 de aguja y la piel del paciente; prefiriéndose una relación angular de este tipo cuando se practican inyecciones intradérmicas. La superficie 110 de contacto con la piel se acopla a la superficie de la piel de un paciente y limita la profundidad de penetración de la punta 106 de aguja en la piel del paciente. El conjunto 102 de aguja se sujeta a la jeringuilla 114 a través de la parte 109 de cilindro, que puede sujetarse fijamente al cuerpo 116 de jeringuilla, o la parte 109 de cilindro puede sujetarse mediante un ajuste de tipo Luer o método de unión equivalente.

Haciendo referencia ahora a la figura 2, se muestra una jeringuilla 114 convencional que está cargándose a partir de un vial 126 multiusos. El vial 126 incluye un extremo abierto, un reborde que rodea al extremo abierto y una parte de cuello de diámetro reducido adyacente al reborde. El vial 126 normalmente está sellado con un septo 128 elastomérico que incluye una parte insertada en el cuello del vial 126 y una parte de reborde plana que recubre el reborde del vial. El septo 128 normalmente está sujeto al reborde del vial con un collar 130 de aluminio. En la figura 2, está usándose una jeringuilla 114 convencional para acceder a una sustancia farmacológica contenida dentro del vial 126. La aguja 104 en este caso es suficientemente larga como para penetrar el septo 128 para acceder a la sustancia farmacológica contenida en el vial 126.

Tal como puede apreciarse a partir de las figuras 1 y 2, no es posible, usando un dispositivo que tiene un limitador estacionario, cargar un depósito a partir de un vial convencional. La distancia d es demasiado corta como para penetrar adecuadamente la profundidad del septo y acceder a la sustancia contenida en el vial. La presente invención permite el acceso a una sustancia contenida en un vial convencional mediante un conjunto o dispositivo de aguja intradérmica. Como resultado, no hay necesidad de precargar un dispositivo intradérmico de la presente invención antes de su uso. Por tanto, con los dispositivos intradérmicos de la presente invención pueden usarse métodos convencionales para conservar las sustancias terapéuticas y/o de diagnóstico, tal como mantenerlas en forma líquida o en polvo en viales convencionales para su uso futuro. Además, usando los dispositivos intradérmicos de la presente invención, es posible usar dispositivos de administración convencionales, económicos, tales como jeringuillas de plástico, conjuntamente con los dispositivos intradérmicos, que a menudo no son apropiados para su uso como dispositivos precargados.

A la luz de lo anterior, hay una necesidad actual de un dispositivo de administración de fármacos intradérmico que permita que un usuario cargue el dispositivo intradérmico con una sustancia farmacológica en el momento de su uso mediante aspiración a partir de un vial multidosis, y administre una inyección en la región intradérmica de la piel de manera fácil y repetida y sin tener que confiar en la experiencia del profesional sanitario que administra la inyección.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un dispositivo de administración de fármacos que supera las desventajas descritas anteriormente de la técnica anterior. En una realización de la presente invención, el dispositivo de administración de fármacos intradérmico, también denominado en el presente documento dispositivo de inyección intradérmica, comprende una jeringuilla que tiene una cánula de aguja y un limitador que puede moverse con respecto a la punta delantera de la cánula de aguja entre una primera posición en la que se expone una longitud de la cánula de aguja que es suficiente para permitir la aspiración de una sustancia farmacológica a partir de un vial multidosis al interior de la jeringuilla, y una segunda posición en la que se expone una longitud de la cánula de aguja que es de manera preferible aproximadamente igual a o menor de 3 mm, cuando se mide desde la punta delantera de la cánula de aguja hasta una superficie superior del limitador.

Tal como se usa en el presente documento, el término “proximal” y derivados del mismo significará el extremo de un elemento o dirección alejada de un paciente durante el uso de la invención objeto. El término “distal”, y derivados del mismo, significará el extremo de un elemento o dirección hacia un paciente durante el uso de la invención objeto. Tal como se usa en el presente documento, la expresión “sustancia farmacológica” y derivados de la misma significará cualquier sustancia que esté destinada para la inyección en un paciente, incluyendo, a modo de ejemplo no limitativo, fármacos, vacunas, agentes terapéuticos y similares. Resultará obvio para un experto en la técnica, y a partir de la descripción facilitada en el presente documento, que la invención objeto no está limitada ni definida de otra forma por el tipo o clase de sustancia administrada usando el dispositivo de inyección inventivo.

Un dispositivo de inyección intradérmica construido según las realizaciones de la presente invención incluye una jeringuilla que define un depósito en el que puede contenerse una sustancia farmacológica, una cánula de aguja que tiene un extremo proximal prevista en un extremo distal de la jeringuilla y en comunicación de fluidos con el depósito y una punta de aguja distal. El dispositivo de inyección inventivo también incluye un limitador móvil que tiene una superficie de contacto con la piel con una abertura definida a su través y a través de la cual puede pasar la cánula de aguja. El limitador puede moverse selectivamente desde una primera posición retraída en la que una parte alargada (d1) de la cánula de aguja se expone y se extiende a través de la abertura y más allá de la superficie de contacto con la piel, y una segunda posición extendida bloqueada en la que el limitador no puede moverse desde la segunda posición de nuevo hasta la primera posición y en la que la parte de la cánula de aguja expuesta y que se extiende a través de la abertura y más allá de la superficie de contacto con la piel se limita a aproximadamente 3 mm o menos.

La presente invención se refiere también a un conjunto de aguja para su uso en relación con una jeringuilla para administrar una inyección intradérmica. El conjunto de aguja inventivo puede acoplarse a una jeringuilla e incluir una cánula de aguja que tiene un extremo proximal previsto en un extremo distal de la jeringuilla y en comunicación de fluidos con el depósito y una punta de aguja distal. El conjunto de aguja inventivo también incluye un limitador móvil que tiene una superficie de contacto con la piel con una abertura definida a su través y a través de la cual puede pasar la cánula de aguja. El limitador puede moverse selectivamente desde una primera posición retraída en la que una parte alargada (d1) de la cánula de aguja se expone y se extiende a través de la abertura y más allá de la superficie de contacto con la piel, y una segunda posición extendida que puede bloquearse en la que el limitador no puede moverse de nuevo hasta la primera posición y en la que la parte de la cánula de aguja expuesta y que se extiende a través de la abertura y más allá de la superficie de contacto con la piel se limita a aproximadamente 3 mm o menos. El conjunto de aguja puede acoplarse a la jeringuilla usando un conector de tipo Luer, a través de un ajuste de fricción, usando adhesivo, u otras técnicas conocidas ahora o desarrolladas a continuación en el presente documento para sujetar una cánula de aguja a una jeringuilla.

Adicionalmente, se prevé un método para inyectar por vía intradérmica a un mamífero una sustancia, que incluye las etapas de presionar un conjunto de aguja de la invención en una orientación sustancialmente perpendicular a la piel del paciente, de manera que la superficie de contacto con la piel del limitador se encuentre con la piel e impida la penetración de la cánula de aguja a más profundidad de aproximadamente 3 mm; mantener la superficie de contacto con la piel sobre la piel y la orientación del conjunto de aguja; e inyectar la sustancia en condiciones y durante un tiempo suficiente como para administrar la sustancia en la capa dérmica de la piel.

Las diversas características y ventajas de esta invención resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas actualmente. Aunque esta invención se satisface mediante las realizaciones en muchas formas diferentes, se muestran en los dibujos y se describirán en el presente documento en detalle realizaciones preferidas de la invención, entendiéndose que la presente descripción debe considerarse a modo de ejemplo de los principios de la invención y que no pretende limitar la invención a las realizaciones ilustradas. El alcance de la invención se medirá por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 muestra una vista en sección transversal parcial de un dispositivo de inyección intradérmica que tiene un limitador de penetración no móvil; la figura 2 muestra una vista en perspectiva de una jeringuilla convencional que está cargándose a partir de un vial multidosis; la figura 3 muestra un dispositivo de inyección intradérmica que tiene un conjunto de aguja con un limitador de penetración móvil en la posición retraída y construido según una realización de la presente invención; la figura 4A muestra una vista en sección transversal parcial de un conjunto de aguja que tiene un limitador de penetración móvil ubicado en una posición retraída y construido según una realización de la presente invención; y la figura 4B muestra el conjunto de aguja de la figura 4A con el limitador de penetración móvil en una posición extendida.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

En referencia a continuación a los dibujos en detalle, en los que caracteres similares hacen referencia a partes similares en todas las diversas vistas, las figuras 3, 4A y 4B representan un dispositivo 1 de inyección intradérmica y un conjunto 2 de aguja, construidos cada uno según las realizaciones de la presente invención. El dispositivo 1 de inyección inventivo incluye una jeringuilla 14 que tiene un cuerpo 16 cilíndrico que define un depósito 18 dentro del cual puede contenerse una sustancia farmacológica y desde el que puede expulsarse tal sustancia. Un émbolo 20 que tiene un tapón 24 sujeto al mismo puede moverse selectivamente dentro del depósito 18, en el que el movimiento en la dirección proximal a distal hará que la sustancia farmacológica se expulse del depósito 18 a través de la cánula 4 de aguja.

El dispositivo 1 de inyección inventivo incluye también un conjunto 2 de aguja en el extremo distal del cuerpo 16. El conjunto 2 de aguja incluye una cánula 4 de aguja soportada por un elemento 36 de soporte interno que está ubicado en el extremo distal del cuerpo 16. En la realización representada en la figura 3, el elemento 36 de soporte interno del conjunto 2 de aguja se sujeta a un cilindro 12 definido en ese extremo distal del cuerpo 16 de una manera conocida para los expertos en la técnica. Por ejemplo, el elemento 36 de soporte interno puede sujetarse usando un ajuste de fricción, ajuste a presión, adhesivo adecuado, conexión de tipo Luer u otros medios conocidos ahora o desarrollados a continuación en el presente documento para sujetar un conjunto de aguja a un cuerpo de jeringuilla. Alternativamente, la cánula 4 de aguja puede sujetarse directamente al cuerpo 16 a través del cilindro 12 u otra estructura adecuada que proporcione estabilidad de conexión suficiente entre la cánula 4 de aguja y el cuerpo 16 y que permita la comunicación de fluidos entre el depósito 18 y la cánula 4 de aguja.

El conjunto 2 de aguja incluye además un limitador 32 que comprende una vaina 34 externa y el elemento 36 de soporte interno. En la realización representada en la figura 3, el elemento 36 de soporte interno realiza la función de un cilindro convencional. También es posible formar por separado un cilindro y un elemento de soporte interno. Sin embargo, por facilidad de construcción, se prefiere que el cilindro y el elemento de soporte interno se formen de una sola pieza. La vaina 34 externa tiene una superficie 10 de contacto con la piel generalmente plana definida en su extremo distal. La superficie 10 de contacto con la piel es de manera preferible generalmente plana y continua y proporciona la colocación estable del dispositivo 1 de inyección inventivo contra la piel de un paciente. La superficie 10 de contacto con la piel puede tener, sin embargo, configuraciones alternativas. Se define una abertura 38 a través de la superficie 10 de contacto con la piel que está dimensionada y conformada para permitir que la cánula 4 de aguja pase libremente a su través cuando la vaina 34 externa se mueve desde la primera posición hasta la segunda posición, tal como se trata en más detalle más adelante y en otra parte en el presente documento.

La vaina 34 externa es un elemento generalmente tubular que puede moverse selectivamente entre una primera posición retraída, representada en la figura 4A, en la que se expone una primera longitud predeterminada de la cánula 4 de aguja, y una segunda posición extendida bloqueada, representada en la figura 4B, en la que el limitador no puede moverse de nuevo hasta la primera posición y en la que se expone una segunda longitud predeterminada de la cánula 4 de aguja; siendo la segunda longitud predeterminada más corta que la primera longitud predeterminada. Cuando la vaina 34 está en la posición retraída, tal como se muestra en la figura 4A, la cánula 4 de aguja se extiende a través de la abertura 38 y la punta 6 de aguja se ubica a una distancia d1 predeterminada más allá de la superficie 10 de contacto con la piel; siendo la distancia predeterminada preferiblemente superior a aproximadamente 5 mm.

Preferiblemente, d1 está en el intervalo de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 15 mm, más preferiblemente, d1 está en el intervalo de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 13 mm. La longitud d1 es suficiente como para permitir que un usuario inserte la punta 6 de aguja en un vial multiusos convencional para retirar una sustancia farmacológica almacenada en el mismo.

La vaina 34 externa está preferiblemente en la primera posición representada en la figura 4A cuando se desea que la jeringuilla 14 aspire una sustancia farmacológica a partir de un vial multiusos. Una vez que se introduce la dosis deseada en el depósito 18 (haciendo que el émbolo 20 y el tapón 24 se muevan en una dirección de distal a proximal), la vaina 34 externa puede moverse desde la primera posición hasta la segunda posición bloqueada, representada en la figura 4B.

La vaina 34 puede moverse selectivamente sobre y a lo largo del elemento 36 de soporte desde una posición retraída tal como se ilustra en la figura 4A, en la que una parte d1 alargada de la cánula 4 de aguja, que incluye la punta 6 de aguja, se expone a través de la abertura 38 y se extiende más allá de la superficie 10 de contacto con la piel, hasta una posición extendida bloqueada tal como se ilustra en la figura 4B, en la que una parte d2 más corta de la cánula 4 de aguja, que incluye la punta 6 de aguja, se expone a través de la abertura 38 y se extiende más allá de la superficie 10 de contacto con la piel.

El elemento 36 de soporte interno se aloja al menos parcialmente dentro de la vaina 34 y se muestra llevando la cánula 4 de aguja y estando unido en un extremo distal del cuerpo 16 de jeringuilla. Sin embargo, ha de entenderse que son posibles otras configuraciones. Por ejemplo, es posible que el cuerpo 16 de jeringuilla lleve directamente la cánula 4 de aguja, o bien sujetándose directamente al cuerpo 16 de jeringuilla o bien pudiendo sujetarse de manera liberable al mismo. Adicionalmente, el elemento 36 de soporte puede estar formado de una sola pieza con el cuerpo 16 de jeringuilla de manera que los elementos definidos en el elemento 36 de soporte tal como se describe más adelante estarán formados en el cuerpo 16 de jeringuilla. Cada una de estas configuraciones está prevista dentro del alcance de la invención, como otras configuraciones que resultarán evidentes para los expertos habituales en la técnica a partir de la descripción proporcionada en el presente documento.

Tal como se trata en más detalle más adelante, una superficie 40 interna de la vaina 34 externa y una superficie 42 externa del elemento 36 de soporte interno tienen piezas que actúan conjuntamente que sujetan de manera liberable la vaina 34 externa en la posición retraída, y que sujetan de manera bloqueante la vaina 34 externa en la posición extendida.

En referencia de nuevo a la figura 4A, la vaina 34 externa puede sostenerse de manera liberable en la posición retraída mediante un saliente 44 dirigido hacia dentro proporcionado hacia un extremo proximal de la vaina 34 y un rebaje 46 correspondiente definido en la superficie 42 externa del elemento 36 de soporte y unido mediante un saliente 48 de retención y un tope 50 proximal. El rebaje 46 está adaptado para alojar el saliente 44 cuando la vaina 34 está en la posición retraída. El movimiento de la vaina 34 en la dirección proximal desde la posición retraída representada en la figura 4A está obstruido por la interferencia entre el saliente 44 y el tope 50 proximal. El movimiento de la vaina 34 en la dirección distal desde la posición retraída representada en la figura 4A es posible aplicando fuerza suficiente de modo que el saliente 44 supere el saliente 48 de retención.

Con la aplicación de una fuerza distal manual a la vaina 34, el saliente 44 dirigido hacia dentro se mueve hacia fuera del rebaje 46 de retención y se mueve distalmente más allá del saliente 48 de retención. El saliente 44 dirigido hacia dentro se mueve entonces relativamente a lo largo de una parte 52 de guía cilíndrica del elemento 36 de soporte.

En referencia a continuación a la figura 4B, la vaina 34 puede sostenerse de manera bloqueante en la posición extendida mediante características complementarias definidas en la vaina 34 y el elemento 36 de soporte. Se prevén una rampa 54, una muesca 56 y un tope 58 distal hacia un extremo distal del elemento 36 de soporte. La rampa 54 tiene forma de cuña y es más ancha en su extremo distal que en su extremo proximal. La muesca 56 está dimensionada y conformada para alojar el saliente 44 dirigido hacia dentro. El tope 58 distal impide que el saliente 44 que se dirige hacia dentro se mueva distalmente más allá de la muesca 56, es decir, impide que se retire la vaina 34 del elemento 36 de soporte.

Una vez que la vaina 34 se mueve a lo largo de la parte 52 de guía cilíndrica, el saliente 44 dirigido hacia dentro de la vaina 34 se desliza hacia arriba y sobre la rampa 54 al interior de la muesca 56. Cuando la vaina 34 está colocada tal como se muestra en la figura 4B, con el saliente 44 dirigido hacia dentro haciendo tope contra la rampa 54, la punta 6 de aguja se extiende más allá de la superficie 10 de contacto con la piel una distancia que oscila desde aproximadamente 0,5 hasta 3 mm. Preferiblemente, la longitud en que la punta 6 de aguja que se extiende más allá de la superficie de contacto con la piel es suficiente para limitar la penetración de la cánula de aguja en la dermis, a una profundidad de 3 mm o menos. Más preferiblemente, la longitud oscila desde aproximadamente 1 mm hasta aproximadamente 2 mm.

Una vez que la vaina 34 está en la posición extendida, el dispositivo 1 intradérmico inventivo está listo para su uso en la administración de una inyección intradérmica. En condiciones normales de uso, la presión sobre la superficie 10 de contacto con la piel durante una inyección intradérmica moverá el saliente 44 dirigido hacia dentro de manera proximal en la muesca 56 hasta que un borde 60 proximal del saliente 44 dirigido hacia dentro haga tope contra un borde 62 distal de la rampa 54.

La vaina 34, aunque es preferiblemente rígida, posee suficiente elasticidad como para permitir una expansión suficiente para deslizarse sobre el saliente 48 de retención y/o la rampa 54 sin producir daño a la vaina 34. Alternativa, o adicionalmente, el elemento 36 de soporte poseerá flexibilidad suficiente como para rendir suficientemente para permitir que una vaina 34 sustancialmente rígida se mueva más allá del saliente 48 de retención y/o la rampa 54. Sin embargo, la flexibilidad de la vaina 34 y/o el elemento 36 de soporte no permitirá el movimiento proximal de la vaina 34 desde la posición extendida hasta la posición retraída cuando se expone a fuerzas asociadas normalmente con el uso de dispositivos de inyección.

En un aspecto adicional de la invención, el saliente 44 dirigido hacia dentro y la rampa 54 están configurados de modo que cuando la vaina 34 se mueve distalmente desde la posición retraída hacia la posición extendida, el saliente 44 dirigido hacia dentro se encajará pasado el extremo de la rampa 54, produciendo un sonido audible para proporcionar una indicación audible de que la vaina 34 está en la posición extendida.

En una realización preferida de la presente invención, todos los componentes del dispositivo 1 de inyección intradérmica estarán compuestos por materiales de plástico moldeables tales como, por ejemplo, plásticos poliméricos tales como polipropileno, policarbonato y similares (a excepción de la cánula 4 de aguja que preferiblemente está hecha de acero). Esta construcción permite que el cuerpo 16 de jeringuilla y la vaina 34 interna estén formados de una sola pieza de un único plástico moldeable. Esto es especialmente útil para facilitar el montaje, así como para reducir costes de fabricación.

El conjunto 2 de aguja de la presente invención puede suministrarse como complemento a dispositivos de administración de fármacos convencionales, es decir, jeringuillas de vidrio o plástico. En ese caso, el conjunto 2 de aguja puede estar unido a un dispositivo de administración de fármacos convencional, tal como una jeringuilla en el momento de uso. Alternativamente, el conjunto 2 de aguja puede proporcionarse con una jeringuilla 14, que comprende por tanto un dispositivo 1 de inyección intradérmica según las realizaciones de la presente invención. En general, el dispositivo 1 de inyección intradérmica se proporcionará con un embalaje protector para mantener la integridad de la unidad y/o la esterilidad de la misma. El dispositivo 1 intradérmico puede estar dotado además de una tapa protectora para cubrir la punta de aguja antes del uso de la misma.

En uso, un profesional sanitario que administra la inyección intradérmica desenvolverá el embalaje protector del conjunto 2 de aguja (si se facilita como un componente separado) o dispositivo 1 de inyección. Si es necesario, el dispositivo 1 de inyección puede cargarse con la sustancia farmacológica en ese momento, usando métodos que son convencionales y conocidos en la técnica. El profesional sanitario deslizará entonces manualmente la vaina 34 del limitador 32 desde la posición retraída (véase, por ejemplo, la figura 4A) hasta la posición extendida (véase, por ejemplo, la figura 4B) en la preparación para la administración de la inyección intradérmica. La administración supondrá normalmente presionar la superficie 10 de contacto con la piel del limitador 32 sustancialmente perpendicular a una superficie de la piel del paciente. El profesional sanitario mantendrá esta orientación para mantener la aguja en una posición sustancialmente perpendicular con la superficie de la piel. La sustancia farmacológica se inyectará entonces usando el émbolo u otro dispositivo usado convencionalmente para administrar una sustancia farmacológica. La inyección continuará durante un periodo de tiempo determinado por un experto en la técnica basándose en la sustancia particular que está administrándose, así como en el volumen de dosificación. A la finalización de la inyección, el profesional sanitario retira la cánula 4 de aguja de la piel del paciente y desecha el dispositivo 1 de inyección usado en un recipiente adecuado.

Aunque la invención objeto es muy adecuada para cargar en el momento de uso, puede estar precargada. Opcionalmente, para un dispositivo precargado, puede proporcionarse una tapa protectora (no mostrada) para cubrir la aguja antes de su uso, estando colocada la tapa sobre la punta 6 de aguja y la superficie 10 de contacto con la piel. Preferiblemente, la tapa está formada por un material elastomérico o elastómero termoplástico que permite que la punta 6 delantera penetre en la tapa y por tanto se selle de ese modo. Por consiguiente, la tapa, mediante el sellado de la cánula 4 de aguja, sella el depósito e impide que la sustancia en el mismo se filtre al interior de la cánula 4 de aguja antes de la administración de la inyección intradérmica. Una

tapa de este tipo también proporciona un cierto grado de esterilidad para la punta 6 de aguja y mantiene su agudeza. Adicionalmente, también puede proporcionarse un elemento de protección para cubrir la punta 6 de aguja tras el uso del dispositivo 1 de inyección inventivo. Una

5 protección de este tipo puede proporcionarse como parte de la vaina 34 externa, o como un componente separado de la misma. Alternativamente, la protección puede proporcionarse mediante la vaina 34 y el elemento 36 de soporte, tal como, por ejemplo, proporcionando características de interacción y complementarias adicionales en cada pieza. Tales características permiten el movimiento adicional de la vaina 34

10 desde la posición extendida hasta una posición de protección en la que la punta 6 de aguja está completamente encerrada dentro de la vaina 34, y la vaina 34 está sujeta de manera bloqueante al elemento 36 de soporte en la posición de protección en otra realización alternativa, una protección de aguja puede unirse de manera articulada a una parte del conjunto 2 de aguja o jeringuilla 14. También pueden usarse para este

15 fin otras estructuras equivalentes. Aunque la invención se ha descrito en relación a las realizaciones preferidas con varios ejemplos, los expertos en la técnica entenderán que pueden realizarse diversos cambios dentro del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

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Claims

REIVINDICACIONES

1.

Conjunto (2) de aguja para un dispositivo de inyección intradérmica que comprende:

una cánula (4) de aguja que tiene una punta (6) de aguja; y un limitador (32) que rodea a dicha cánula (4) de aguja y que tiene una superficie (10) de contacto con la piel, en el que dicho limitador (32) puede moverse desde una primera posición en la que se expone una parte alargada de dicha cánula (4) de aguja, hasta una segunda posición bloqueada en la que dicho limitador (32) no puede moverse desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en el que dicha punta (6) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (10) de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 3 mm o menos.
2.

Conjunto de aguja según la reivindicación 1, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.
3.

Conjunto de aguja según la reivindicación 2, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 mm.
4.

Conjunto de aguja según la reivindicación 1, en el que dicha superficie de contacto con la piel es sustancialmente plana.
5.

Conjunto de aguja según la reivindicación 1, en el que dicho limitador comprende:

un elemento de soporte dispuesto alrededor de dicha cánula de aguja; y una vaina externa dispuesta alrededor de dicho elemento de soporte y que puede deslizarse selectivamente con respecto al mismo desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición.
6.

Conjunto de aguja según la reivindicación 5, en el que dicho limitador comprende además primeros medios para sostener de manera liberable dicha vaina

externa en dicha primera posición, y segundos medios para sostener de manera bloqueante dicha vaina en dicha segunda posición.
7.

Conjunto de aguja según la reivindicación 6, en el que dichos primeros medios comprenden un saliente de retención y un elemento de tope en dicho elemento de soporte y un saliente en dicha vaina.
8.

Conjunto de aguja según la reivindicación 6, en el que dichos segundos medios comprenden un tope proximal dispuesto hacia un extremo proximal de dicho elemento de soporte, estando configurado dicho tope proximal para impedir el movimiento proximal adicional de dicho saliente dirigido hacia dentro desde dicha posición retraída.
9.

Conjunto de aguja según la reivindicación 8, que comprende además un rebaje proximal a dicho saliente de retención para alojar dicho saliente dirigido hacia dentro de dicha vaina cuando dicho limitador está en dicha posición retraída.
10.

Conjunto de aguja según la reivindicación 5, en el que dicho elemento de soporte incluye un tope distal hacia un extremo distal de dicho elemento de soporte, una rampa proximal a dicho saliente dirigido hacia fuera y una muesca interpuesta entre ellos, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro se aloja dentro de dicha muesca cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.
11.

Conjunto de aguja según la reivindicación 10, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro incluye un borde proximal, dicha rampa incluye un borde distal, por lo que dicho borde proximal está haciendo tope con dicho borde distal cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.
12.

Conjunto de aguja según la reivindicación 5, que comprende además un cilindro alrededor de dicha cánula de aguja, estando adaptado dicho cilindro para alojar un recipiente para administrar una sustancia.
13.

Conjunto de aguja según la reivindicación 12, en el que dicho cilindro y dicho elemento de soporte están formados de una sola pieza.
14.

Dispositivo (1) de administración de fármacos para su uso en la administración de inyecciones intradérmicas, que comprende:

una cánula (4) de aguja que tiene una punta (6) de aguja; un limitador (32) que rodea a dicha cánula (4) de aguja y que tiene una superficie

(10) de contacto con la piel, en el que dicho limitador (32) puede moverse desde una primera posición en la que se expone una parte alargada de dicha cánula (4) de aguja, hasta una posición bloqueada en la que dicho limitador (32) no puede moverse desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en el que dicha punta (6) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (10) de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 3 mm o menos; y un recipiente (16) adaptado para contener una sustancia para inyección intradérmica, estando dicho recipiente en comunicación de fluidos con dicha cánula (4) de aguja.
15.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.
16.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.
17.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 16, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 mm.
18.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicha superficie de contacto con la piel es sustancialmente plana.
19.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicho limitador comprende:

un elemento de soporte alrededor de dicha cánula de aguja; y una vaina externa dispuesta alrededor de dicho elemento de soporte y que puede deslizarse selectivamente con respecto al mismo desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición.
20.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 19, en el que dicho limitador comprende además primeros medios para sostener de manera liberable dicha vaina externa en dicha primera posición, y segundos medios para sostener de manera bloqueante dicha vaina en dicha segunda posición.
21.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 20, en el que dichos primeros medios comprenden un saliente de retención y un elemento de tope en dicho elemento de soporte y un saliente en dicha vaina.
22.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 20, en el que dichos segundos medios comprenden un tope proximal dispuesto hacia un extremo proximal de dicho elemento de soporte, estando configurado dicho tope proximal para impedir el movimiento proximal adicional de dicho saliente dirigido hacia dentro desde dicha posición retraída.
23.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 22, que comprende además un rebaje proximal a dicho saliente de retención para alojar dicho saliente dirigido hacia dentro de dicha vaina cuando dicho limitador está en dicha posición retraída.
24.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 19, en el que dicho elemento de soporte incluye un tope distal hacia un extremo distal de dicho elemento de soporte, una rampa proximal a dicho saliente dirigido hacia fuera y una muesca interpuesta entre ellos, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro se aloja dentro de dicha muesca cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.
25.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 24, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro incluye un borde proximal, dicha rampa incluye un borde distal, por lo que dicho borde proximal está haciendo tope con dicho borde distal cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.
26.

Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 19, que comprende además un cilindro alrededor de dicha cánula de aguja, estando adaptado dicho cilindro para alojar un recipiente para administrar una sustancia.

5 27. Dispositivo según la reivindicación 26, en el que dicho cilindro y dicho elemento de soporte están formados de una sola pieza.