BR112015027758B1

BR112015027758B1 - Subconjunto de percurso de fluxo

Info

Publication number: BR112015027758B1
Application number: BR112015027758-6A
Authority: BR
Inventors: Danial P. Ferreira; Haiming Wu
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-05-03
Filing date: 2014-05-02
Publication date: 2022-04-26
Also published as: MX2019006626A; EP2991711B1; SG10201804406YA; MX2015015089A; AU2014259600A1; MX2015015090A; BR112015027723B1; EP2991711A1; EP2991711A4; SG11201508647UA; US10583241B2; AU2014259598A1; EP2991707A1; CN105307709A; SG11201508648XA; AU2019201895B2; CN105307709B; WO2014179774A4; CA2910689A1; EP2991707A4

Abstract

SUBCONJUNTO DE PERCURSO DE FLUXO. Um subconjunto de percurso de fluxo (264, 278) incluindo componentes de percurso de fluxo de medicamento de um dispositivo médico, e um retentor (270, 280) configurado para reter os componentes de modo que um centro de gravidade do subconjunto seja disposto substancialmente em um eixo geométrico longitudinal central do subconjunto.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO

[001] Esse pedido reivindica prioridade sob 35 USC § 119(e) do pedido de patente provisório U.S. No. 61/819.443, depositado em 3 de maio de 2013, a descri-ção do qual é incorporada aqui por referência em sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção se refere a um dispositivo de distribuição de dro-gas para administração parenteral de um medicamento.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[003] Os dispositivos de distribuição de drogas na forma de infusores são conhecidos na técnica anterior para administração de medicamento para um pacien-te. Os infusores são destinados à montagem na pele de um paciente para autoadmi- nistração de um medicamento. A ativação do infusor não apenas fornece a injeção de uma agulha na pele de um paciente, mas também causa o acionamento automá-tico de um êmbolo para acionar o medicamento para dentro do paciente através da agulha injetada. As construções típicas de infusor possuem uma agulha fixada ao reservatório. Por exemplo, com referência à patente U.S. No. 5.858.001 de Tsals et al., um infusor é descrito sendo ativado através do deslocamento oscilante de um corpo contendo um reservatório. Uma agulha que também penetra na pele de um paciente com o deslocamento oscilante do corpo é fixado ao dispositivo de Tsals et al. A agulha é fixada ao corpo para mover com o mesmo. Outros tipos de infusores são conhecidos, incluindo os que utilizam os êmbolos de seringa montados em agu-lha padrão. Com muitos infusores, a capacidade de se controlar a inserção da agu-lha independentemente da administração do medicamento é limitada.

[004] A publicação PCT WO 2011/146166, que é incorporada aqui por refe-rência em sua totalidade, descreve um infusor no qual a ativação de um acionador faz com que uma mola mova um batente em um reservatório de uma primeira posi- ção na direção de uma segunda posição e também faz com que um acionador de agulha desloque uma agulha no paciente de um primeiro estado na direção de um segundo estado. A agulha move com relação ao reservatório e separadamente do batente.

SUMÁRIO DAS MODALIDADES DA INVENÇÃO

[005] De acordo, é um aspecto da presente invenção se fornecer um sub-conjunto de percurso de fluxo que possa ser inspecionado por qualidade durante a rotação em alta velocidade utilizando, por exemplo, um sistema de inspeção com base em luz. É outro aspecto da presente invenção se fornecer um método de mon-tagem de um dispositivo de distribuição de drogas.

[006] Os aspectos acima e/ou outros aspectos da presente invenção são alcançados pelo fornecimento de um subconjunto de percurso de fluxo incluindo os componentes de percurso de fluxo de medicamente de um dispositivo médico, e um retentor configurado para reter os componentes de modo que um centro de gravida-de do subconjunto seja disposto substancialmente em um eixo geométrico longitudi-nal central do subconjunto.

[007] Os aspectos acima e/ou outros aspectos da presente invenção são alcançados pelo fornecimento de um método de montagem de um dispositivo de dis-tribuição de drogas, incluindo a montagem de um subconjunto de percurso de fluxo, o empacotamento e esterilização do subconjunto de percurso de fluxo, o preenchi-mento asséptico do subconjunto de percurso de fluxo, a inspeção do subconjunto de percurso de fluxo preenchido, e a montagem do subconjunto de percurso de fluxo preenchido dentro de um corpo de dispositivo.

[008] Aspectos adicionais e/ou outros aspectos da presente invenção serão apresentados na descrição que segue, ou serão aparentes a partir da descrição, ou podem ser aprendidos pela prática da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[009] Os aspectos acima e/ou outros aspectos e vantagens das modalidades da invenção serão mais prontamente apreciados a partir da descrição detalhada a seguir, levada em consideração em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais:

[010] A figura 1 é uma vista em perspectiva superior do dispositivo médico de infusão de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[011] A figura 2 é uma vista em perspectiva inferior do dispositivo da figura 1;

[012] A figura 3 é uma vista em perspectiva ilustrando a relação entre um botão e uma proteção de agulha em um estágio pré-ativado, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[013] A figura 4 é uma vista em perspectiva superior do dispositivo da figura 1 em um estágio de pré-ativação com uma proteção superior removida;

[014] A figura 5 é uma vista em perspectiva parcial ilustrando a interação dos componentes de um pacote de energia do dispositivo da figura 1 no estágio pré- ativado;

[015] A figura 6 é uma vista em perspectiva explodida dos componentes ilustrados na figura 5;

[016] A figura 7 é uma vista em perspectiva de um êmbolo do dispositivo da figura 1;

[017] A figura 8 é uma vista em perspectiva de um elemento telescópico ex-terno do dispositivo da figura 1;

[018] A figura 9 é uma vista em perspectiva de um êmbolo de acionamento de agulha do dispositivo da figura 1;

[019] A figura 10 é uma vista em perspectiva parcial do dispositivo da figura 1;

[020] A figura 11 é uma vista em perspectiva inferior de uma alavanca do dispositivo da figura 1;

[021] A figura 12 é uma vista em perspectiva de um braço de agulha do dis-positivo da figura 1;

[022] A figura 13 é uma vista em perspectiva de um elemento deslizante de ativação de agulha do dispositivo da figura 1;

[023] A figura 14 e a figura 15 são vistas em perspectiva superior e inferior respectivas de um braço de comutação do dispositivo da figura 1;

[024] A figura 16 é uma vista em perspectiva de um elemento oscilante do dispositivo da figura 1;

[025] A figura 17 é uma vista em perspectiva do elemento oscilante da figura 16 e uma placa de válvula do dispositivo da figura 1;

[026] A figura 18 é uma vista em perspectiva de um lado de uma cobertura de válvula do dispositivo da figura 1;

[027] A figura 19 é uma vista em perspectiva de outro lado da cobertura de válvula da figura 18;

[028] A figura 20 é uma vista em perspectiva do dispositivo da figura 1 no estágio pré-ativado, com vários elementos removidos por motivos de clareza;

[029] A figura 21 é uma vista em perspectiva superior do dispositivo da figura 1 em um primeiro estágio de ativação com a cobertura superior removida;

[030] A figura 22 é uma vista transversal do dispositivo da figura 1 no pri-meiro estágio de ativação com a tampa superior removida;

[031] A figura 23 é uma vista transversal do dispositivo da figura 1 em um segundo estágio de ativação com a cobertura superior removida;

[032] A figura 24 é uma vista em perspectiva superior do dispositivo da figura 1 no segundo estágio de ativação;

[033] A figura 25 é uma vista transversal de uma porta, uma agulha para paciente, e uma parte de cobertura de agulha de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[034] A figura 26 é uma vista em perspectivas superior da porta e parte de cobertura de agulha da figura 25 e uma parte de trava de botão de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[035] As figuras 27 e 28 são vistas em perspectiva superior de um meca-nismo de retração de botão de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[036] As figuras de 29 a 31 são respectivamente vistas superior, em pers-pectiva superior e inferior de um mecanismo de retração de botão de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[037] A figura 32 é uma vista em perspectiva de um mecanismo de trava- mento para impedir seletivamente a ativação de um dispositivo de distribuição de drogas de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[038] A figura 33 é uma vista em perspectiva superior de uma alavanca de elevação do mecanismo da figura 32;

[039] A figura 34 e a figura 35 são vistas em perspectiva superior e inferior respectivas de uma modalidade de um mecanismo de indicação de estágio de acor-do com uma modalidade da presente invenção;

[040] A figura 36 é uma vista em perspectiva superior de um elemento des-lizante de ativação de agulha de acordo com outra modalidade da presente inven-ção;

[041] A figura 37 é uma vista em perspectiva superior parcial de uma cober-tura superior de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[042] A figura 38 é uma vista em perspectiva superior de um braço de co-mutação de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[043] A figura 39 é uma vista em perspectiva superior do braço de comutação da figura 38 e um elemento deslizante de ativação de agulha de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[044] A figura 40 é uma vista em perspectiva superior parcial de uma cober-tura inferior de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[045] A figura 41 é uma vista em perspectiva superior parcial do braço de comutação da figura 38 e a cobertura da figura 40;

[046] As figuras 42 e 43 são vistas em perspectiva superior e inferior res-pectivas de um braço de comutação de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[047] A figura 44 é uma vista em perspectiva superior do braço de comutação da figura 42 e do elemento deslizante de ativação de agulha da figura 36;

[048] A figura 45 é uma vista em perspectiva superior de um outro braço de agulha de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[049] A figura 46 é uma vista em perspectiva superior de um outro braço de agulha de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[050] A figura 47 é uma vista em perspectiva superior de uma porta de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[051] A figura 48 é uma vista em perspectiva traseira dos elementos de mó-dulo de energia do dispositivo da figura 1;

[052] A figura 49 é uma vista em perspectiva traseira de elementos de mó-dulo de energia de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[053] A figura 50 é uma vista em perspectiva inferior de um mecanismo de travamento de obturador de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[054] A figura 51 é uma vista em perspectiva inferior de um mecanismo de travamento de obturado de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[055] A figura 52 é uma vista transversal em perspectiva traseira de uma estrutura de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[056] As figuras 53 e 54 são vistas em perspectiva superior dos êmbolos de acionamento de agulha de acordo com as modalidades da presente invenção;

[057] As figuras 55 e 56 são vistas em perspectiva superior de obturadores de acordo com as modalidades da presente invenção;

[058] A figura 57 é uma vista explodida em perspectiva superior de um êm-bolo de duas partes de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[059] A figura 58 é uma vista em perspectiva de uma conexão de êmbolo de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[060] A figura 59 é uma vista traseira em perspectiva superior de um dispo-sitivo médico de acordo com uma modalidade da presente invenção em um estágio de pré-ativação e com uma cobertura superior removida;

[061] A figura 60 é uma vista dianteira em perspectiva superior do dispositivo da figura 59 com vários elementos removidos;

[062] A figura 61 é uma vista em perspectiva superior de um elemento osci-lante de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[063] A figura 62 é uma vista em perspectiva superior explodida de uma parte de um conjunto de válvula de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[064] A figura 63 é uma vista plana em perspectiva transversal de um con-junto de válvula de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[065] A figura 64 é uma vista em perspectiva parcial do conjunto de válvula da figura 63;

[066] A figura 65 é uma vista transversal do conjunto de válvula da figura 64;

[067] A figura 66 é uma vista em perspectiva inferior de um conjunto de vál-vula de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[068] A figura 67 é uma vista plana, transversal, parcial do conjunto de vál-vula da figura 66;

[069] A figura 68 é uma vista em perspectiva de um recipiente para conter seringas;

[070] A figura 69 é uma vista em perspectiva de um subconjunto de percurso de fluido de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[071] A figura 70 é uma vista em perspectiva explodida do subconjunto de percurso de fluido defluido da figura 69;

[072] A figura 71 é uma vista em perspectiva ilustrando a instalação do sub-conjunto de percurso de fluido defluido no dispositivo da figura 1;

[073] A figura 72 é uma vista em perspectiva de um subconjunto de percurso de fluido de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[074] A figura 73 é uma vista transversal parcial do subconjunto de percurso de fluido da figura 72 com uma cobertura de válvula removida para fins de clareza;

[075] A figura 74 é uma vista transversal parcial ampliada do subconjunto de percurso de fluido da figura 72;

[076] As figuras 75 e 76 são vistas em perspectiva respectivas de um retentor de membrana e um conector do subconjunto de percurso de fluido da figura 72; e

[077] A figura 77 é um fluxograma ilustrando um processo de montagem do dispositivo da figura 1.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES DA PRESENTE INVENÇÃO

[078] Referência será feita agora em detalhes às modalidades da presente invenção, que são ilustradas nos desenhos em anexo, onde referências numéricas similares se referem a elementos similares. As modalidades descritas aqui exemplifi-cam, mas não limitam, a presente invenção por referência aos desenhos. Como será compreendido pelos versados na técnica, os termos tal como para cima, para baixo, e superior e inferior são relativos, e são empregados para auxiliar na ilustração, mas não são limitadores.

[079] A figura 1 é uma vista em perspectiva superior de um dispositivo de infusão ou infusor 100 para infundir um medicamento em um paciente. Apesar de um usuário além de um recipiente do medicamento (por exemplo, um profissional de saúde) poder utilizar o dispositivo 100, por motivos de brevidade, o termo "usuário" será empregado doravante para fazer referência a um paciente ou outro usuário. O dispositivo 100 possui uma cobertura superior 102 e uma cobertura inferior 104 que, juntas, formam um corpo principal 106. O dispositivo 100 também inclui um reservatório ou tambor de seringa 108, um botão 110, e uma porta de visualização de situação 112. Através da porta de visualização de situação 112, como será subsequen-temente descrito em maiores detalhes, um usuário pode visualizar o progresso da infusão do medicamento. Por exemplo, o dispositivo 100 pode funcionar em três estágios: um estágio pré-ativado (pronto para ativação), um primeiro estágio de ativação, e um segundo estágio de ativação ou de final de dose. De acordo com uma modalidade, um indicador é visível através da porta de visualização 112 para indicar cada um desses três estágios. Como um exemplo, três cores podem ser utilizadas para representar os três estágios. Como outros exemplos, três números, três símbolos, três letras ou três palavras ou frases podem ser visíveis através da porta de visualização 112 para representar os três estágios. De acordo com uma modalidade, como ilustrado na figura 1, uma parte 113 da porta de visualização 112 é chanfrada. Isso reflete luz para dentro da porta de visualização 112 e auxiliar o usuário na visualização da situação do dispositivo 100.

[080] A figura 2 é uma vista em perspectiva inferior do dispositivo 100, que inclui uma cobertura de agulha removível 114. Preferivelmente, a cobertura de agu-lha 114 é fabricada em um processo de moldagem de dois disparos. Como ilustrado na figura 2, a lingueta 116 da cobertura de agulha 114 dobra preferivelmente subs-tancialmente em paralelo com e contra o fundo do dispositivo 200, onde existe um adesivo 118 para afixação do dispositivo à pele do paciente. De acordo com uma modalidade, o adesivo 118 é um pedaço de adesivo preso em um lado à cobertura inferior 104, e possuindo um adesivo para paciente no lado oposto. Um forro de adesivo removível protege, preferivelmente, o adesivo de paciente, e é removido antes da fixação do dispositivo à pele do paciente.

[081] De acordo com uma modalidade, como ilustrado na figura 2, a cober-tura inferior 104 também inclui uma ou mais partições de acesso 119, através das quais um montador pode, por exemplo, acessar o botão 110 e/ou a cobertura de agulha 114 durante a montagem do dispositivo 100.

[082] A figura 3 é uma vista em perspectiva ilustrando a relação entre o botão 119 e a cobertura de agulha 114 no estágio pré-ativado. Como ilustrado na figura 3, a cobertura de agulha 114 inclui uma extensão de segurança 120 que se estende através da cobertura inferior 104 e engata um furo de engate 122 do botão 110. Esse engate evita que o botão 110 mova e ative o dispositivo 100 antes da remoção da cobertura de agulha 114.

[083] De acordo com uma modalidade, a extensão de segurança 120 e a cobertura de agulha 114 são integralmente formadas como uma construção unitária. De acordo com outra modalidade, a extensão de segurança 120 é originalmente formada como um elemento separado, e subsequentemente unida à cobertura de agulha 114, por exemplo, pelo encaixe por pressão da extensão de segurança em um recesso na cobertura de agulha 114 ou utilizando um adesivo.

[084] Para remover a cobertura de agulha 114, o usuário desdobra a lingue- ta 116 em torno de uma articulação 117 (por exemplo, uma articulação viva 117) para se estender substancialmente de forma perpendicular à cobertura inferior 104, e então puxa a cobertura de agulha 114 para fora do dispositivo 100, descobrindo, as-sim, uma agulha oca para paciente 124 e permitindo o movimento do botão 110. Preferivelmente, o usuário remove o forro de liberação e então remove a proteção de agulha 114, liberando, assim, o botão 110 para movimento, como descrito subse-quentemente em maiores detalhes. Opcionalmente, o usuário remove o forro de libe- ração do adesivo 118 subsequentemente à remoção da cobertura de agulha 114, ou são removidos de uma forma combinada.

[085] De acordo com uma modalidade, o forro de liberação e a cobertura de agulha 114 são conectados, e o forro de liberação retido na cobertura de agulha 114 depois da remoção do dispositivo de infusão. Tal modalidade permite que o usuário recicle ou elimine com facilidade o forro de liberação conectado e a cobertura de agulha 114. Exemplos de formas de conexão de um forro de liberação e uma cober-tura de agulha podem ser encontrados no pedido internacional de mesma proprie-dade publicado como WO 2011/075101, a descrição do qual é incorporada aqui em sua totalidade.

[086] A figura 4 é uma vista em perspectiva superior do dispositivo 100 no estágio pré-ativado com a cobertura superior 102 removida. O dispositivo 100 inclui uma cobertura de válvula 126, um elemento oscilante 128, um braço de agulha 130, uma alavanca 132 que gira em torno de uma articulação 134, um obturador 136, e uma estrutura 138 que aloja o obturador 136 e orienta seu movimento. Para fins de referência, o obturador 136 é disposto em uma primeira extremidade do corpo prin-cipal 106 e o elemento oscilante 128 é disposto em uma segunda extremidade do corpo principal 106.

[087] As figuras de 5 a 9 ilustram vários componentes de um pacote de energia 1380 do dispositivo 100 no estágio pré-ativado. Em particular, a figura 5 é uma vista em perspectiva parcial ilustrando a interação de vários componentes com o obturador 136 no estágio pré-ativado. Por motivos de clareza, o obturador 136 é ilustrado como sendo transparente na figura 5, apesar de os versados na técnica apreciarem que a opacidade do obturador pode variar sem se distanciar do escopo da presente invenção. A figura 6 é uma vista em perspectiva explodida dos compo-nentes ilustrados na figura 5. A figura 7 ilustra um êmbolo de tambor 152, a figura 8 ilustra um elemento telescópico externo 146, e a figura 9 ilustra um êmbolo de acio- namento de agulha 166. Opcionalmente, o pacote de energia 1380 também incluem a estrutura 138.

[088] Como ilustrado mais claramente na figura 6, o obturador 136 inclui um recorte de braço substancialmente em formato de U 140 e uma partição de braço vazado 142 para acomodar de forma deslizante os braços deslizantes 144 do ele-mento telescópico externo 146. O obturador 136 também possui um recorte de êm-bolo de tambor 148 com um entalhe 149 no topo do mesmo, e uma superfície de engate de êmbolo de tambor 150 para engatar o êmbolo de tambor 152, como sub-sequentemente descrito em maiores detalhes. O obturador 136 possui adicionalmen-te uma partição de trava horizontalmente orientada 154 para engatar seletivamente a trava de obturador 156. Adicionalmente, o obturador 136 inclui um braço de orien-tação 158 e um recorte de acionamento de agulha 160 definindo primeira e segunda superfícies de engate 162 e 164 para engate com o êmbolo de acionamento de agu-lha 166, como também será subsequentemente descrito em maiores detalhes. O braço de orientação 158 orienta o obturador 136 na direção do lado do tambor do dispositivo 100.

[089] Como ilustrado na figura 5, no estágio pré-ativado, o êmbolo de tambor 152 é disposto dentro do elemento telescópico externo 146 e engata a superfície de engate de êmbolo de tambor 150 do obturador 136 em uma estrutura de engate de obturador de tambor 168 (mais bem ilustrada na figura 6). De acordo com uma modalidade, a estrutura de engate de obturador de tambor 168 é definida por um par de recortes com uma estrutura de ponte 169 disposta entre os mesmos que engata o entalhe 149 do obturador 136 no estágio pré-ativado. O êmbolo de tambor 152 tam-bém inclui um assento de batente 170 no qual um batente 172 é disposto (ver, por exemplo, figura 21), e um par de braços de êmbolo em cantilever 174. Um par de ganchos de êmbolo 176 é respectivamente disposto nas extremidades livres dos braços de êmbolo em cantilever 174, como ilustrado na figura 7.

[090] Em uma primeira extremidade, uma mola de tambor 178 engata a es-trutura 138. A mola de tambor 178 é disposta em uma cavidade anular 177 do êmbolo de tambor 152 (ver figura 7), em sua segunda extremidade, a mola de êmbolo 178 engata o interior do êmbolo de tambor 152. De acordo, a mola de tambor 178 orienta o êmbolo de tambor 152 na direção da segunda extremidade do corpo principal 106.

[091] Como ilustrado nas figuras 5, 6 e 8, o elemento telescópico externo 146 possui um par de braços deslizantes 144 se estendendo a partir da primeira ex-tremidade, e também possui um par de dentes 180 se estendendo a partir da se-gunda extremidade que engata com as partições de engate correspondentes 182 no êmbolo de tambor 152. Adicionalmente, um braço em cantilever 181 e um pé 183 de um acessório de estabilização que é ligeiramente pressionado ou deformado radial-mente para dentro durante a montagem para impedir que o elemento telescópico externo 146 e os elementos conectados ao mesmo balancem. No estágio pré- ativado, os braços deslizantes 144 engatam de forma deslizante a partição de braço 142 e recorte de braço 140 do obturador 136. Como descrito subsequentemente em maiores detalhes, e como mais bem ilustrado na figura 8, o elemento telescópico externo 146 adicionalmente possui um sulco 182 no qual os ganchos do êmbolo do êmbolo do tambor 176 são dispostos de forma deslizante. Em outras palavras, o sul-co 182 não corre por todo o comprimento axial do interior do elemento telescópico externo 146.

[092] Como ilustrado nas figuras 5, 6 e 9, o êmbolo de acionamento de agu-lha 166 possui uma segunda estrutura de engate 186 em uma primeira extremidade, para engatar a segunda superfície de engate 164 do obturador 136 durante o primei-ro estágio de ativação. De acordo com uma modalidade, a segunda estrutura de en-gate 186 é um pé se estendendo a partir do êmbolo de acionamento de agulha 166. Na segunda extremidade oposta, o êmbolo de acionamento de agulha 166, existe uma protuberância 188 e um flange 190 que possui uma superfície de engate de mola 192 e uma superfície de engate de elemento deslizante 194. Como descrito subsequentemente em maiores detalhes (e ilustrado na figura 20), a protuberância 188 e a superfície de engate de elemento deslizante 194 engatam e posicionam um elemento deslizante de ativação de agulha 196.

[093] O êmbolo de acionamento de agulha 166 também possui uma parte cilíndrica 198 para suportar uma mola de acionamento de agulha 200, e uma primei-ra estrutura de engate 202 para engatar a primeira superfície de engate 162 do obtu-rador 136 durante o estágio de pré-ativação. Como ilustrado nas figuras 5, 6 e 9, a primeira estrutura de engate 202 em uma modalidade é um sulco transversal no êm-bolo de acionamento de agulha 166. De acordo com uma modalidade, pelo menos um lado do sulco transversal é inclinado. A mola de acionamento de agulha 200 en-gata a estrutura 138 em uma primeira extremidade da mola, e engata a superfície de engate de mola 192 do flange 190 em uma segunda extremidade da mola.

[094] De acordo com uma modalidade, a trava de obturador 156 é disposta de forma rotativa na cobertura inferior 104, e possui um gancho 184 para engatar seletivamente a partição de trava 154 no obturador 136. Como notado anteriormente, durante o estágio pré-ativado, o gancho 184 da trava de obturador 156 é engatado com a partição de trava 154. Adicionalmente, como ilustrado na figura 10, um braço de bloqueio 204 da alavanca 132 engata a trava de obturador 156 e impede que gire, mantendo, adicionalmente, o gancho 184 em engate com a partição de trava 154, e, dessa forma, impedindo que o obturador 136 mova. De acordo com uma modalidade, a trava de obturador é orientada para longe do obturador 136, por exemplo, por uma mola (não ilustrada).

[095] A figura 11 é uma vista em perspectiva inferior da alavanca 132, que inclui as articulações de extensão lateral previamente descritas 134 e braço de blo-queio 204, e também inclui um elemento de carregamento 218 que orienta o braço de agulha 130 durante a operação do dispositivo 100. As articulações de alavanca 134 engatam de forma móvel um par correspondente de acessórios de articulação de alavanca 135 (ver figura 4) na cobertura inferior 102.

[096] Como ilustrado na figura 12, o braço de agulha 130 inclui um par de entalhes ou asas 210 se estendendo lateralmente a partir de uma primeira extremi-dade, e um par de articulações 212 se estendendo lateralmente a partir de uma se-gunda extremidade. As articulações 212 engatam de forma móvel um par corres-pondente de acessórios de articulação de braço 213 (ver figura 4) na cobertura infe-rior 102. Uma porta 238 é montada na primeira extremidade do braço de agulha 130, e a agulha para paciente 124 se estende a partir do cubo ou porta de agulha 238. De acordo com uma modalidade, a agulha para paciente 124 é oca com uma extremi-dade distal afiada, é feita de aço inoxidável cirúrgico, possui um calibre de 29, e possui um comprimento geral de 11,5 mm para uma penetração subcutânea de cerca de 4 a 6 mm. Os versados na técnica apreciarão que o material, calibre, tratamento final e comprimento da agulha para paciente 124 pode variar sem se distanciar do escopo da presente invenção. Por exemplo, o comprimento e o calibre da agulha para paciente podem ser otimizados para infusão subcutânea, ou para infusão intradérmica. Um tubo de conexão 228 (ver, por exemplo, figura 27) conecta uma placa de válvula 232 e a porta 238 para formar parte do percurso de fluxo de medi-camento.

[097] Voltando-se à figura 13, o acionador ou elemento deslizante de agulha 196 possui um par de cliffs de carregamento 214, um par de batentes de profun-didade 216, um par de rampas de retração de agulha 222, um par de rampas de ar-ticulação 224, e um par de saliências de articulação 220. Como descrito subsequen-temente em maiores detalhes, durante a operação do dispositivo 100, o elemento deslizante 196 move na direção da segunda extremidade do dispositivo 100, e, dessa forma, controla o movimento de vários componentes do dispositivo 100. Por exemplo, as asas 210 do braço de agulha flexível 130 são dispostos nos cliffs de carregamento 214 durante o estágio pré-ativado. Durante o primeiro estágio de ati-vação, como descrito subsequentemente em maiores detalhes, devido ao desloca-mento do elemento deslizante 196, as asas 210 deslizam para fora dos cliffs de car-regamento 214 e entram em contato com os batentes de profundidade 216, o que limita a profundidade de inserção da agulha do paciente 124. Além disso, o elemento de carregamento 218 da alavanca 132 (ilustrada na figura 11) é posicionado sob as saliências de articulação 220, impedindo, assim, que a alavanca 132 e o botão 110 se elevem durante o primeiro estágio de ativação. Adicionalmente, durante o segun-do estágio de ativação, a agulha 124 é retraída para dentro do dispositivo 100 visto que as asas 210 percorrem ao longo das rampas de retração de agulha 222, e o bo-tão 110 é elevado visto que o elemento de carregamento 218 é erguido pelas rampas de articulação 224 à medida que o elemento deslizante 196 percorre mais para frente. O ângulo das rampas de retração de agulha pode variar para realizar a tem-porização ou velocidade desejada da retirada da agulha sem se distanciar do escopo da presente invenção.

[098] O elemento deslizante 196 também inclui uma estrutura indicadora de estágio 226 com áreas 227, 229 e 231 para indicar o estágio pré-ativado, o primeiro estágio de ativação, e o segundo estágio de ativação, respectivamente, através da porta de visualização de situação 112. Como notado anteriormente, cada uma des-sas áreas pode ter uma cor diferente, número, letra, palavra, frase, combinação des-ses indicadores, ou algum outro indicador que represente os diferentes estágios de operação do dispositivo 100. De acordo com uma modalidade, como ilustrado na figura 13, a face da estrutura indicadora de estágio 226 que aloja as áreas 227, 229 e 231 é disposta em um ângulo para combinar com a porta de visualização 112, e para, dessa forma, ser mais prontamente visível através da porta de visualização 112.

[099] A segunda extremidade do elemento deslizante 196 entra em contato com um braço de comutação 206, que é ilustrado nas figuras 14 e 15. O braço de comutação 206 possui um par de hastes de extensão que se estendem a partir de um fundo, e possui hastes oscilantes 208 se estendendo a partir de um topo do mesmo para engatar um colar de comutação 246 do elemento oscilante 128, que é ilustrado na figura 16. Uma parte central 248 do elemento oscilante 128 articula em torno de uma haste na cobertura inferior 104, e uma estrutura de engate de placa 250 é disposta no lado oposto do elemento oscilante 128 a partir do colar de comutação 246. Os versados na técnica apreciarão que as dimensões do elemento oscilante 128, por exemplo, a distância entre o colar de comutação 246 e a parte central 248, ou a distância entre a parte central 248 e a estrutura de engate de placa 250 pode ser modificada sem se distanciar do escopo da presente invenção para fornecer uma vantagem mecânica desejada para o elemento oscilante. Por exemplo, a razão da força registrada ao elemento oscilante com relação à saída de força do elemento oscilante 128 é preferivelmente de cerca de 0,8:1,0 a 1,0:1,0. À medida que a razão aumenta, a força necessária pela mola de acionamento de agulha 200 para abrir a válvula é reduzida.

[0100] Como ilustrado na figura 17, a estrutura de engate de placa 250 en-gata a placa de válvula 232. De acordo com uma modalidade, a placa de válvula 232 é conectada deforma móvel à estrutura de engate de placa 250. Preferivelmente, no entanto, a estrutura de engate de placa 250 simplesmente contata a placa de válvula 232. A placa de válvula 232 inclui uma pluralidade de asas de orientação 252 que mantêm a orientação da placa de válvula com relação à cobertura de válvula 126 durante o movimento da placa de válvula 232. A placa de válvula 232 também inclui uma porta de válvula 254 conectada por fluido a uma agulha de válvula oca 234. O tubo de conexão 228 ou tubulação 228 conecta a porta de válvula 254 à porta 238 disposta na extremidade do braço de agulha 130. Por motivos de clareza, o tubo de conexão 228 é omitido da maior parte dos desenhos, mas é ilustrado, por exemplo, na figura 27.

[0101] Como ilustrado na figura 18, a cobertura de válvula 126 possui uma pluralidade de partições 256 correspondendo às asas de orientação 252 da placa de válvula 232. As partições 256 orientam as asas de orientação 252 durante o deslo-camento da placa de válvula 232 com relação à cobertura de válvula 126. O lado oposto da cobertura de válvula 126 inclui um par de braços em cantilever 258 com ganchos 260 dispostos na extremidade livre, como ilustrado na figura 19, para pren-der o tambor de seringa 108 com a cobertura de válvula 126.

[0102] A figura 20 é uma vista em perspectiva do dispositivo 100 no estágio pré-ativado, com vários elementos removidos para fins de ilustração. A protuberância 188 e a superfície de engate de elemento deslizante 194 do êmbolo de acionamento de agulha 166 engatam o elemento deslizante 196 na primeira extremidade. Na segunda extremidade, o elemento deslizante 196 engata o braço de comutação móvel 206, a haste 208 do qual engata o elemento oscilante 128. Os entalhes ou asas 210 do braço de agulha 130 são dispostos nos cliffs de carregamento 214 do elemento deslizante 196.

[0103] Depois da remoção do forro de adesivo, o usuário prende o dispositivo 100 à pele de usuário. Para se ativar o dispositivo 100 e entrar no primeiro estágio de ativação (ilustrado nas figuras 21 e 22), o usuário desliza o botão 110 para frente, e no final do movimento de avanço, empurra o botão 110 para baixo. De acordo com uma modalidade, para o usuário, essa sensação é de um único movimento. Por exemplo, pode sentir o deslizamento do botão 110 em uma rampa com uma parte plana (horizontal) no topo da rampa. A impulsão descendente do botão 110 gira a alavanca 132 em torno das articulações 134. Essa rotação de alavanca move o elemento de carregamento 218 para baixo para desviar uma parte intermediária do braço de agulha flexível 130, carregando, assim, o braço de agulha 130. Em outras palavras, a deformação da parte intermediária do braço de agulha 130 orienta a primeira extremidade do braço de agulha 130 (e, dessa forma a agulha de paciente 124) para girar para baixo. Visto que as asas 210 ainda estão apoiadas nos cliffs de carregamento 214, no entanto, a agulha de paciente 124 é mantida dentro do dispositivo 100.

[0104] Uma vez que a alavanca 132 gira, o braço de bloqueio 204 não im-pede mais o movimento da trava de obturador 156. E, uma vez que a trava de obtu-rador 156 pode mover, visto que o êmbolo de acionamento de agulha 166 é orienta-do pela mola 178 na direção da segunda extremidade do corpo principal 106, o êm-bolo de acionamento de agulha 166 move e o lado inclinado da primeira estrutura de engate 202 do êmbolo de acionamento de agulha 166 desloca o obturador 136 para cima. Isso libera o êmbolo de acionamento de agulha 166 e o êmbolo de tambor 152 para moverem longitudinalmente para frente na direção da segunda extremidade do corpo principal 106 sob a força de suas molas respectivas 178 e 200. O êmbolo de acionamento de agulha 166 move para frente até que a segunda estrutura de engate 186 contate a segunda superfície de engate 164 do obturador 136. A mola 200 con-tinua a mover o êmbolo 166 para frente. Apesar de a temporização dos eventos poder variar sem se distanciar do escopo da presente invenção, é preferível que o elemento de carregamento 218 oriente a agulha de paciente antes do movimento de avanço inicial do êmbolo de acionamento de agulha 166.

[0105] O deslocamento de avanço do êmbolo de acionamento de agulha 166 até a segunda estrutura de engate 186 contata a segunda superfície de engate 16, desloca longitudinalmente o elemento deslizante 196 para frente na direção da segunda extremidade do corpo principal 106. De forma breve, esse deslocamento do elemento deslizante 196 faz com que a agulha do paciente 124 se estenda para fora do corpo principal 106 (para dentro da pele do paciente) e faz com que uma válvula se abra, permitindo, assim, que o medicamento flua do tambor da seringa 108, atra-vés da tubulação 228, e através da agulha oca do paciente 124.

[0106] Em maiores detalhes, à medida que o elemento deslizante 196 move para frente sob a força da mola 200, através do êmbolo 166, a extremidade do cliff de carregamento 214 alcança as asas 210, e devido à orientação induzida pelo ele-mento de carregamento 218, a agulha de paciente gira rapidamente para baixo para se estender para fora do corpo principal 106 e para dentro da pele do paciente, como ilustrado na figura 22. As asas 210 contatam o batente de profundidade 216 para limitar o movimento da agulha de paciente 124. De outra forma, a profundidade de inserção da agulha de paciente 124 é determinada pelo comprimento da agulha de paciente 124 e altura do batente de profundidade 216.

[0107] Adicionalmente, à medida que o elemento deslizante 196 move para frente sob a força da mola 200, a saliência de articulação 220 do elemento deslizan-te 196 move através do elemento de carregamento 218 da alavanca 132, impedindo, assim, que a alavanca 132 e o botão 110 movam para cima, e mantendo o carrega-mento do braço de agulha 130. O movimento de avanço do elemento deslizante 196 também desloca o braço de comutação 206 para frente. Devido ao engate da haste 208 com o elemento oscilante 128, como ilustrado na figura 21, o movimento de avanço do braço de comutação 206 gira o elemento oscilante 128 em torno de uma articulação oscilante 230, deslocando, assim, a placa de válvula 232 na direção da primeira extremidade da cobertura inferior 204.

[0108] De acordo com uma modalidade, a válvula inclui uma membrana de válvula 236 (ver, por exemplo, figura 31) disposta na extremidade dianteira da serin-ga 108, e a agulha de válvula 234 conectada de forma fixa à placa de válvula 232. De acordo com uma modalidade, a agulha de válvula 234 é uma agulha whitacre possuindo uma ponta cônica e uma porta lateral (ver figura 31). O formato da agulha whitacre 234 impede o coring da membrana de válvula 236. À medida que a agulha de válvula 234 é deslocada pelo movimento do elemento oscilante 128, a porta late-ral passa através da membrana de válvula e comunica com o medicamento na se ringa 108. A agulha de válvula 234 comunica com a tubulação 228, que é conectada à agulha de paciente 124 na porta 238 no braço de agulha 130. Será compreendido pelos versados na técnica que outros mecanismos de válvula ou conjuntos de válvu-la podem ser utilizados sem se distanciar do escopo da presente invenção. Por exemplo, apesar de não ilustrado, a agulha de válvula pode ser fixa com relação ao corpo principal 106 e a membrana de válvula pode mover para completar a conexão de fluido entre a seringa 108 e a agulha de paciente 124. Adicionalmente, como descrito subsequentemente em maiores detalhes, os mecanismos de válvula ou conjuntos sem uma agulha e membrana podem ser empregados.

[0109] Adicionalmente, à medida que o elemento deslizante 196 move para frente, a parte da estrutura indicadora de estágio 226 visível através da porta de vi-sualização de situação 112 muda da área 227 para a área 229, indicando a mudança do estágio de pré-ativação para o primeiro estágio de ativação. Além disso, à medida que o elemento deslizante 196 empurra o braço de comutação 206 para frente, depois de uma distância de percurso predeterminada, as hastes de extensão 244 do braço de comutação 206 entram em um recesso no piso 242 (mais bem ilustrado na figura 20) na cobertura inferior 204 e o braço de comutação 206 cai. Como descrito subsequentemente em maiores detalhes, isso permite que a segunda extremidade ou extremidade dianteira do elemento deslizante 196 percorra sobre uma parte do braço de comutação 206 durante o segundo estágio de ativação. Essa funcionalida-de permite um percurso maior para o elemento deslizante 196 dentro dos limites do corpo principal 106. Em outras palavras, permite que o dispositivo 100 seja mais compacto.

[0110] Também durante o primeiro estágio de acionamento, como notado previamente, o êmbolo de tambor 152 move longitudinalmente para frente na direção da segunda extremidade do corpo principal 106 sob a força da mola de tambor 178, movendo, assim, o batente 172 para frente. Isso pressuriza o medicamento na seringa 108.

[0111] Preferivelmente, apesar de a liberação do êmbolo de tambor 152 e do êmbolo de ativação de agulha 166 do obturador 136 ser substancialmente simul-tânea, sua liberação e movimentos de avanço subsequentes são independentes. Pela alteração da distância de percurso dos êmbolos respectivos ou outros elemen-tos, a temporização dos eventos pode ser determinada. Por exemplo, de acordo com uma modalidade, é preferível se pressurizar o medicamento antes da abertura da válvula.

[0112] À medida que o êmbolo de tambor 152 move para frente e empurra o medicamento através da tubulação 228 e da agulha de paciente 124 durante o pri-meiro estágio de ativação, com referência novamente às figuras 5 e 6, os ganchos de êmbolo de tambor 176 engatam as extremidades paradas dos sulcos parados 182. O movimento de avanço continuado do êmbolo de tambor 152 puxa o elemento telescópico externo 146 pra frente. Uma vez que os braços deslizantes 144 deslizam para fora do engate com o obturador 136, o braço de orientação 158 do obturador 136 desloca o obturador 136 na direção do lado do tambor da cobertura inferior 104, iniciando, assim, automaticamente, o segundo estágio de ativação ou estágio de fi-nal de dose. O comprimento dos braços deslizantes pode variar para variar a tempo-rização da iniciação de estágio de final de dose.

[0113] À medida que o obturador 136 desloca na direção do lado do tambor da cobertura inferior 104, a segunda superfície de engate 164 do obturador 136 des-liza para fora do engate com a segunda estrutura de engate ou pé 186 do êmbolo de acionamento de agulha 166. Devido à orientação de avanço continuada pela mola de acionamento de agulha 200, o êmbolo de acionamento de agulha 166 desloca mais para frente e aciona o elemento deslizante 196 mais para frente e sobre a parte traseira do braço comutador 206. De forma breve, esse movimento de avanço se-cundário do elemento deslizante 196 retrai a agulha do paciente 124, gira a alavanca 132 para cima e eleva o botão 110, e torna o indicador de final de dose 231 visível através da porta de visualização de situação 212.

[0114] Em maiores detalhes, à medida que o elemento deslizante 196 move mais para frente durante o segundo estágio de ativação, as rampas de retração de agulha 222 do elemento deslizante 196 engatam as asas 210, retraindo, assim, a agulha do paciente 124 de volta para dentro do corpo principal 106. De forma similar, com o movimento de avanço adicional do elemento deslizante 196, as rampas de inclinação 224 do elemento deslizante 196 engatam o elemento de carregamento 218 da alavanca 132 e giram a alavanca 132 de volta para cima em torno da articu-lação 134, liberando, assim, o carregamento do braço de agulha 130 e elevando o botão 110, como ilustrado na figura 23.

[0115] Como ilustrado na figura 24, com o movimento secundário do ele-mento deslizante 196, a parte da estrutura indicadora de estágio 226 visível através da porta de visualização de situação 112 muda para a área 231, indicando a mudan-ça do primeiro estágio de ativação para o segundo estágio de ativação (ou estágio de final de dose). De acordo com uma modalidade, o movimento de avanço continuado do elemento deslizante 196 é impedido pela interferência com o corpo principal 196.

[0116] Uma vez que o estágio de final de dose é alcançado, o usuário pode remover o dispositivo 100 de sua pele e descartar o mesmo com segurança 100.

[0117] As figuras 25 e 26 ilustram outra modalidade de uma cobertura de agulha 400. A figura 25 é uma vista transversal de uma porta 300, a agulha do paci-ente 124 e uma parte de cobertura de agulha 302 que inclui uma lingueta 304. Uma extremidade da tubulação 228 conecta a placa de válvula 232 e a outra extremidade conecta a porta 300. De acordo com uma modalidade, a cobertura de agulha 302 é fabricada em um processo de moldagem de dois disparos, com uma primeira parte de disparo de moldagem 306 e uma segunda parte de disparo de moldagem 308. Como ilustrado na figura 26, em combinação com a parte de cobertura de agulha 302, uma parte de travamento de botão 402 forma a cobertura de agulha 400. A parte de trava de botão 402 inclui uma extensão de segurança 404 que engata o botão ou aciona o botão de uma forma similar à extensão de segurança descrita previamente 120. Como subsequentemente descrito em maiores detalhes, essa modalidade permite que a parte de cobertura de agulha 302 (juntamente com a porta, a agulha de paciente, e outros componentes do percurso de fluido) seja esterilizada antes da montagem com a parte de trava de botão 402. A parte de trava de botão 402 e a parte de cobertura de agulha 302 podem ser unidas de várias formas diferentes, ou uma combinação de formas, incluindo acessórios de encaixe por pressão, um encaixe por fricção ou um adesivo.

[0118] O dispositivo médico pode incluir um acessório para retração do botão de acionamento para uma posição inicial se o botão for deslocado subsequen-temente à remoção da cobertura de agulha, mas não suficientemente deslocada pa-ra ativar o dispositivo. Por exemplo, as figuras 27 e 28 ilustram um mecanismo para retração do botão de acionamento 406. Um pino fixo 410 é disposto de forma fixa na alavanca ou alavanca de elevação 408 e um pino móvel 412 é fixamente conectado ao lado de baixo do botão 406, mas pode mover em uma partição 414 na alavanca de elevação 408. De acordo com uma modalidade, os pinos 410 e 412 são mantidos no lugar por fricção, mas outros métodos de fixação de pinos 410 e 412, tal como um adesivo, podem ser utilizados sem se distanciar do escopo da presente invenção. Uma mola 416 conecta os dois pinos 410 e 412. Se o botão 406 for deslocado por uma distância que é insuficiente para ativar o dispositivo e subsequentemente libe-rar, a mola 416 retrai o pino móvel 412 (e, dessa forma, o botão 406) para sua posição inicial. Por exemplo, se o usuário não aplicar uma força suficiente ao botão 406 pra ativar o dispositivo e então liberar o mesmo, o botão 406 retornará para sua posição inicial. Esse acessório pode ajudar a evitar o acionamento acidental e auxiliar na montagem do dispositivo.

[0119] As figuras de 29 a 31 ilustram outra modalidade para se alcançar os mesmos objetivos. Em vez de pinos, ambos a alavanca de elevação 418 e o botão 420 incluem ganchos. Mais especificamente, como ilustrado nas figuras 29 e 30, a alavanca 418 possui um gancho de alavanca 422 disposto em um topo do mesmo, e como ilustrado na figura 31, o botão 420 possui um gancho de botão 424 disposto em seu lado inferior. Uma mola 426 conecta os dois ganchos 422 e 424. O gancho de botão 424 percorre em uma partição 428 na alavanca 420 quando o botão é des-locado. Similar à modalidade descrita anteriormente, depois da remoção da cobertura de agulha, se o botão 420 for deslocado por uma distância insuficiente para ativar o dispositivo e então liberar, a mola 426 retrai o gancho de botão 424 (e, dessa forma, o botão 420) para sua posição inicial ilustrada na figura 29. Adicionalmente, a partição 428 e o posicionamento do gancho de alavanca 422 para a parte traseira da alavanca 418 fornece um espaço adicional para o braço de agulha e porta quando a agulha é retraída.

[0120] A figura 32 é uma vista em perspectiva de um mecanismo de trava- mento para a prevenção seletiva da ativação de um dispositivo de distribuição de drogas de acordo com uma modalidade da presente invenção. O mecanismo inclui uma cobertura de agulha 430 com uma extensão de segurança 432, uma alavanca de elevação 434, e um botão de acionamento 436. O botão 436 inclui um par de braços de encaixe em cantilever flexíveis 438 lateralmente separados por uma dis-tância substancialmente igual a uma dimensão lateral da extremidade proximal da extensão de segurança 432. Um par de protuberâncias de travamento anguladas 440 é respectivamente disposto nas extremidades livres dos braços de encaixe 438.

[0121] Como ilustrado nas figuras 32 e 33, a alavanca de elevação 434 inclui um rastro 442 no qual os braços de encaixe 438 percorrem. De acordo com uma modalidade, em cada lado, o rastro 442 possui um par de entalhes 444 e 446. Em uma posição inicial e antes da remoção da cobertura de agulha 430, os braços de encaixe 438 são mantidos no lugar ou travados contra o rastro 442 pela cobertura de agulha 430. Em outras palavras, a extensão de segurança 432 impede que os braços de encaixe 438 desloquem na direção um do outro e desengatem dos entalhes 444. Uma vez que a cobertura de agulha 430 é removida, o usuário pode deslizar o botão 436 para frente na direção da segunda extremidade do dispositivo. Durante esse movimento do botão 436, devido às faces anguladas de avanço dos entalhes 444 e as faces anguladas de avanço das protuberâncias de travamento 440, as ex-tremidades livres dos braços de encaixe 438 deformam lateralmente ou na direção uma da outra, permitindo, assim, que as protuberâncias de travamento desengatem dos entalhes 440 e engatem os entalhes 446. Uma vez que isso ocorre, de acordo com uma modalidade, devido à interação das faces anguladas traseiras dos entalhes 446 e das faces anguladas traseiras das protuberâncias de travamento 440, o usuário não pode retornar o botão para sua posição inicial.

[0122] Dessa forma, de acordo com uma modalidade, o botão de aciona-mento 436 inclui pelo menos um braço de encaixe em cantilever 438, e antes da re-moção da cobertura da agulha, o braço de encaixe 438 engata um entalhe 444 no dispositivo e a extensão de segurança 432 contata o braço de encaixe 439 e impede que o braço de encaixe 438 desengate do entalhe 444.

[0123] Quando o botão 436 está na posição inicial e a cobertura de agulha 430 é removida, a menos que o usuário aplique uma força suficiente para deformar os braços de encaixe 438 para dentro e engate as protuberâncias de travamento 440 com os entalhes 446, a interação entre as faces anguladas de avanço dos entalhes 444 e faces anguladas de avanço das protuberâncias de travamento 440, com-binadas com a flexibilidade dos braços de encaixe 438, faz com que o botão 436 retorne para sua posição inicial com as protuberâncias de travamento engatadas com os entalhes 444.

[0124] Os ângulos das faces de avanço das protuberâncias de travamento 440 e as faces de avanço do entalhe 444 podem ser modificados para ajustar um perfil de força exigido do usuário para ativar o dispositivo médico. Por exemplo, o ângulo obtuso entre a face dianteira da protuberância de travamento 440 e a parte reta dos braços de encaixe 438 pode ser aumentado (e o ângulo correspondente da face de avanço do entalhe 444 pode ser modificado) para reduzir a quantidade de força necessária por um usuário para superar a interação com o entalhe 444 e ativar o dispositivo. Preferivelmente, a força necessária para se ativar o dispositivo é de cerce de 4 a 10 N (0,0 a 2,2 lbF).

[0125] Em contraste com a estrutura indicadora de estágio 226 ilustrada na figura 13, outra modalidade de um mecanismo indicador de estágio é ilustrada nas figuras 34 e 35. O mecanismo inclui um indicador 448 e um guia indicador 450. O guia indicador 450 é conectado de forma fixa à cobertura superior 452 e inclui um braço em cantilever 454 e uma partição guia 456 suportando verticalmente e orien-tando o indicador 448. A extremidade livre do braço em cantilever 454 inclui uma face indicadora 458 e uma superfície deslizante angulada 460. Antes da ativação, a face indicadora 458 é visível através da porta de visualização de situação da cober-tura superior 452 para indicar que o dispositivo ainda não foi ativado. Essa modali-dade fornece mais espaço para a montagem dos componentes de percurso de fluido no dispositivo.

[0126] A superfície superior do indicador inclui uma área indicando o primei-ro estágio de ativação 464 e uma área indicando o segundo estágio de ativação 466. A extremidade do indicador possui uma superfície angulada 468 que é substancial-mente complementar à superfície deslizante angulada 460 do braço em cantilever 454. Quando o dispositivo é montado, o indicador 448 é adjacente a e contata o elemento deslizante de ativação de agulha ou elemento deslizante 462, mas não é conectado ao elemento deslizante 462. Em vez disso, depois da ativação, à medida que o elemento deslizante desloca, o elemento deslizante move o indicador 448.

[0127] Mais especificamente, como descrito previamente, durante o primeiro estágio de ativação, o elemento deslizante 462 desloca para frente por uma primeira distância (permitindo a inserção da agulha no usuário). Nessa modalidade, o primei-ro deslocamento para frente do elemento deslizante também desloca o indicador 448 para frente. O deslocamento para frente do indicador 448 faz com que a superfície angulada 468 percorra sobre a superfície deslizante angulada 460, deformando descendentemente a extremidade livre do braço em cantilever 454, e exibindo a área indicando o primeiro estágio de ativação 454 através da porta de visualização de situação. Durante o segundo estágio de ativação, o elemento deslizante 462 desloca para frente por uma segunda distância, e desloca o indicador 448 para frente para exibir a área indicadora do segundo estágio de ativação 466 através da porta de visualização de situação.

[0128] A figura 36 ilustra outra modalidade do elemento deslizante de ativa-ção de agulha ou elemento deslizante 470. Similar ao elemento deslizante 196, nes-sa modalidade, o elemento deslizante 470 inclui uma estrutura indicadora de estágio 472 conectada de forma fixa. Mas, em vez de ser disposta na extremidade dianteira, nessa modalidade, a estrutura indicadora de estágio 472 é disposta no lado do ele-mento deslizante 470. A estrutura indicadora de estágio 472 inclui uma área indican-do o estágio pré-ativado 474, e a área indicando o primeiro estágio de ativação 476, e uma área indicando o segundo estágio de ativação 478. Como ilustrado na figura 37, as várias áreas indicadoras de estágio (474, 476 e 478) são visíveis através da porta de visualização de situação 480 da cobertura superior 482.

[0129] A figura 38 ilustra outra modalidade de um braço de comutação ou braço de flip 484. Antes da ativação do dispositivo, a parte traseira do braço de co-mutação 484 reside em um recesso do elemento deslizante de ativação de agulha 462, como ilustrado na figura 39. Adicionalmente, como ilustrado nas figuras 40 e 41, a cobertura inferior 486 inclui um rastro de braço de comutação 488 para orientar o movimento do braço de comutação 484. A figura 41 ilustra o braço de comutação antes da ativação do dispositivo. Protuberâncias dianteiras 490 se apoiam em uma parte de rastro superior 492 e a parte traseira do braço de comutação 484 se apoia na parte de rastro inicial 494.

[0130] Depois da ativação, durante o primeiro estágio de ativação, o ele-mento deslizante 462 desloca para frente por uma primeira distância, deslocando o braço de comutação 484 para frente (para girar o elemento oscilante) até que a parte traseira do braço de comutação 484 caia da parte de rastro inicial em uma parte de rastro inferior 496. Pelo abaixamento da parte traseira do braço de comutação 484 dessa forma, o elemento deslizante 462 pode passar sobre a parte traseira do braço de comutação 484 sem deslocar adicionalmente o braço de comutação 484 durante o segundo estágio de ativação. Essa configuração permite que o elemento deslizante 462 percorra uma distância total interna maior.

[0131] As figuras 42 e 43 são vistas em perspectiva superior e inferior res-pectivamente de um braço de comutação ou braço de flip 498 de acordo com outra modalidade da presente invenção. O braço de comutação 498 inclui um par de bra-ços em cantilever traseiros 500, cada um possuindo uma protuberância de encaixe 502 em sua extremidade livre. O braço de comutação 498 também inclui um trilho guia 504 disposto em um fundo do mesmo que percorre um rastro guia na cobertura inferior (não ilustrada) para orientar o movimento do braço de comutação 498.

[0132] Antes da ativação, as protuberâncias de encaixe 502 se apoiam con-tra a extremidade dianteira do elemento deslizante 470. Depois da ativação, durante o primeiro estágio de ativação, o elemento deslizante 470 desloca para frente por uma primeira distância, deslocando o braço de comutação 498 para frente (para girar o elemento oscilante) para sua posição dianteira final. De acordo com uma moda-lidade, no começo do segundo estágio de ativação, o elemento deslizante 470 des- loca mais para frente, mas visto que o braço de comutação 498 não desloca mais para frente, a extremidade dianteira do elemento deslizante 470 percorre contra as superfícies anguladas das protuberâncias de encaixe 502, deformando os dois bra-ços em cantilever 500 na direção uma da outra. O movimento de avanço adicional do elemento deslizante 470 ultrapassa as protuberâncias de encaixe 502, como ilus-trado na figura 44, permitindo, assim, que o elemento deslizante 470 percorra ainda mais para frente. De acordo com outra modalidade, a extremidade dianteira do ele-mento deslizante 470 ultrapassa as protuberâncias de encaixe 502 no final de seu percurso durante o primeiro estágio de ativação. Adicionalmente, como ilustrado na figura 44 e subsequentemente descrito em maiores detalhes, o elemento deslizante 470 inclui uma protuberância traseira 471 para registro com o êmbolo de acionamen-to de agulha.

[0133] As figuras 45 e 46 ilustram modalidades alternativas do braço de agu-lha. Como ilustrado na figura 45, o braço de agulha 506 inclui dois pares de hastes guia substancialmente verticais 508 para orientar a instalação e evitar o deslocamen-to lateral da tubulação do percurso de fluido. Em contraste, o braço de agulha 510 da figura 46 inclui dois pares de guias de encaixe 512 aos quais a tubulação é presa durante a instalação. Adicionalmente, de acordo com uma modalidade, as articula-ções 514 e as forquilhas de articulação correspondentes 516 (ver, por exemplo, figu-ra 40).

[0134] A figura 47 é uma vista em perspectiva superior de uma porta 518 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Em contraste com a porta des-crita previamente 300 (ver, por exemplo, figura 25) que realiza uma conexão vertical com a tubulação, a porta 518 cria uma conexão substancialmente horizontal com a tubulação. Isso fornece uma dobra menor da tubulação durante a instalação e espa-ço adicional para a tubulação uma vez que a agulha é retirada.

[0135] A figura 48 é uma vista em perspectiva traseira de um módulo de energia do dispositivo 100, ilustrando o posicionamento relativo da estrutura 138, o obturador 136, e o êmbolo de acionamento de agulha 166 antes da ativação do dispositivo 100. Em contraste, a figura 49 ilustra outra modalidade da estrutura 520 que encerra substancialmente o obturador exceto para seu topo, e suporta o fundo do êmbolo de acionamento de agulha 522 durante seu percurso.

[0136] A figura 50 é uma vista em perspectiva inferior de um mecanismo de travamento de obturador 523 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O mecanismo de travamento de obturador dessa modalidade inclui a alavanca de elevação 418, um suporte de trava 424, trava de obturador 526 e obturador 528 ilus-trados antes da ativação. A alavanca de elevação 418 (também ilustrado na figura 30) inclui um braço de elevação 530 que engata o suporte de trava 424, que mantém a trava de obturador 526 engatada com o obturador 528. O suporte de trava 524 é um elemento em formato de L possuindo uma parte longa 532 e uma parte curta 534. De acordo com uma modalidade, a parte curta 534 é presa em um bolso da estrutura 520. Preferivelmente, o suporte de trava 424 é feita de metal laminado ou metal de mola, e é forte, porém flexível.

[0137] Em operação, quando o dispositivo é ativado, a parte dianteira da alavanca de elevação 418 gira para baixo (devido à força de usuário no botão), gi-rando, assim, a parte traseira da alavanca de elevação 418 para cima e elevando ou deformando a parte longa 532 do suporte de trava 524 de modo que não esteja mais em contato e suporte a trava de obturador 526. Subsequentemente, como nas mo-dalidades descritas previamente, a trava de obturador 526 é liberada do obturador 528 e o êmbolo de acionamento de agulha 522 eleva o obturador 528.

[0138] A figura 51 é uma vista em perspectiva inferior de um mecanismo de travamento de obturador 535, e a figura 52 é uma vista transversal em perspectiva traseira de uma estrutura ou estrutura de módulo de energia 541. O mecanismo de travamento de obturador dessa modalidade inclui a alavanca de elevação 434, um braço móvel 536, o suporte de obturador 538, e o obturador 540 ilustrados antes da ativação de acordo com uma modalidade da presente invenção. A alavanca de ele-vação 434 (também ilustrada na figura 33) inclui um braço de elevação 542 que en-gata o braço móvel 536, que mantém seletivamente a trava de obturador 538 enga-tado com o obturador 540.

[0139] O braço móvel 536 é conectado de forma rotativa à estrutura 541 em um pino 543 (ver figura 52), e é preferivelmente feito de plástico. Antes da ativação, a extremidade livre do braço móvel 536 é disposto sob uma protuberância de estrutura 545. Em operação, quando o dispositivo é ativado, a parte dianteira da alavanca de elevação 434 gira para baixo (devido à força do usuário no botão), elevando, assim, o braço de elevação 542 e girando o braço móvel 536 de modo que a extremidade livre seja disposta acima da protuberância de estrutura 545 e o braço móvel 536 não contate mais e suporte a trava de obturador 538. Subsequentemente, como nas modalidades descritas anteriormente, a trava de obturador 538 é liberada do obturador 540 e o êmbolo de acionamento de agulha 548 (ver figura 54) eleva o ob-turador 540.

[0140] Em contraste com o mecanismo de travamento de obturador 523 ilus-trado na figura 50, na modalidade ilustrada nas figuras 51 e 52, o braço móvel 536 e a trava de obturador 538 são localizados no lado traseiro do obturador 540 e estrutura 541. Essa disposição combinada com o braço de elevação mais longo 542 aumenta o percurso efetivo do braço de elevação. Adicionalmente, se poder fazer com que o braço móvel a partir de plástico e sua disposição no mecanismo ajuda a evitar a dobra antes da ativação do dispositivo.

[0141] As figuras 53 e 54 são vistas em perspectiva superior dos êmbolos de acionamento de agulha de acordo com as modalidades da presente invenção. Em comparação com o êmbolo de acionamento de agulha descrito anteriormente 166 (ilustrado na figura 9), o êmbolo de acionamento de agulha 522 (também ilus- trado na figura 49) possui uma primeira estrutura de engate inferior 544, e a segunda estrutura de engate 546 é angulada. O êmbolo de acionamento de agulha 548 na figura 54 possui uma configuração similar a uma primeira estrutura de engate inferior 550 e uma segunda estrutura de engate angulada 552. Adicionalmente, o êmbolo de acionamento de agulha 548 possui uma cavidade 553 com uma abertura dianteira que recebe a protuberância traseira do elemento deslizante 471 (ilustrado na figura 44). Pela conexão do êmbolo 548 e o elemento deslizante 470, a interação entre a cavidade 553 e a protuberância traseira 471 fornece um nivelamento e orientação para o êmbolo 548 durante seu percurso. Os êmbolos de acionamento de agulha 522 e 548 podem ser feitos de plástico ou metal, por exemplo, alumínio.

[0142] As primeiras estruturas de engate inferiores 544 e 550 não erguem o obturador tão alto, e as segundas estruturas de engate anguladas 546 e 552 forne-cem uma força lateral para o obturador uma vez que os braços deslizantes 144 do elemento telescópico externo 146 deslocam e não existe mais contato com o obtura-dor, eliminando, assim, a necessidade de um braço de orientação 158 do obturador 136. Dessa forma, em contraste com o obturador previamente descrito 136, o obtu-rador 528 (ilustrado nas figuras 50 e 55) e o obturador 540 (ilustrado nas figuras 51 e 56) não possuem tal braço de orientação.

[0143] A figura 57 ilustra uma modalidade de um êmbolo de tambor de duas partes 554, que inclui uma parte de êmbolo 556 e uma conexão de êmbolo 558. De acordo com uma modalidade, ambas a parte de êmbolo 556 e a conexão de êmbolo 558 possuem um formato cruciforme. O formato cruciforme da parte de êmbolo en-gata o batente de tambor e a parte cruciforme da conexão de êmbolo engata o interior da parte cruciforme da parte de êmbolo, prendendo os dois elementos e impedindo sua rotação relativa. Os formatos além do cruciforme podem ser utilizados sem se distanciar do escopo da presente invenção.

[0144] A figura 58 ilustra uma conexão de êmbolo 560 de acordo com outra modalidade da presente invenção. A conexão de êmbolo 560 inclui uma rampa de elevação 562 para elevar o obturador em conjunto com a primeira estrutura de engate do êmbolo de acionamento de agulha. Fazendo-se com que ambos os elementos elevem o obturador substancialmente de forma simultânea e substancialmente na mesma altura reduz a probabilidade de o obturador rack durante a elevação.

[0145] A figura 59 é uma vista em perspectiva superior de um dispositivo médico 600 incorporando as características selecionadas dentre as características descritas previamente. Por exemplo, o dispositivo 600 inclui a estrutura 541, o braço móvel 536, a cobertura de agulha 430, a alavanca de elevação 434, o botão de aci-onamento 436, o elemento deslizante de ativação de agulha 470, o braço de agulha 506, e o braço de comutação 498. O dispositivo 600 também inclui um conjunto de válvula 602, que inclui um elemento oscilante 604, uma tampa de liberação de válvu-la 606, e um acessório de membrana 608 disposto em torno da tampa de liberação de válvula 606, como ilustrado na figura 59. O encaixe de membrana 608 possui uma porta lateral 618 conectada à tubulação 610 que conecta por fluido à agulha de paciente.

[0146] Como ilustrado nas figuras 60 e 61, na primeira extremidade do ele-mento oscilante, o colar 611 que interfaceia com a haste do braço de comutação 498 é aberto, e em sua segunda extremidade ou extremidade de válvula, o elemento os-cilante 604 possui um par de braços 612. As extremidades dos braços oscilantes 612 incluem faces anguladas 614. Como descrito subsequentemente em maiores detalhes, depois da ativação do dispositivo 600, os braços oscilantes afastam os braços de base em cantilever do acessório de membrana 616.

[0147] A figura 62 é uma vista explodida ilustrando componentes adicionais do conjunto de válvula 602, e a figura 63 é uma vista plana em perspectiva transver-sal do conjunto de válvula 602. O acessório de membrana 608 inclui dentes 620 em sua primeira extremidade que correspondem aos dentes 622 dispostos em uma pri- meira extremidade de uma válvula de bujão de peça única 624, para evitar a rotação relativa entre o acessório de membrana 608 e a válvula de bujão 624. A válvula de bujão 624 possui um lúmen central que se comunica por fluido com a ponta do tam-bor de seringa 108, e também possui uma porta lateral 626 conectada ao lúmen cen-tral e alinhado com a porta lateral do acessório de membrana 618. A tampa de libe-ração de válvula 606 inclui um bloco de extremidade 634 para prender a tampa de liberação de válvula 606 em uma posição pré-ativada e um bloco guia 636 que per-corre contra uma superfície de nivelamento do acessório de membrana 608 para evitar a rotação relativa entre o acessório de membrana 608 e a tampa de liberação de válvula 606.

[0148] Antes da ativação, como ilustrado na figura 63, as protuberâncias de retenção na extremidade livre dos braços de base do acessório de membrana 616 retêm um bloco de extremidade 634 da tampa de liberação de válvula 606. Uma mola interna 630 é disposta dentro de uma cavidade 632 da tampa de liberação de válvula 606 e orienta um elemento de impacto de válvula 628 na direção do tambor de seringa 108. Sob a força da mola interna 630, o elemento de impacto de válvula con-tata e deforma elasticamente a extremidade da válvula de bujão, fazendo, assim, com que uma protuberância de válvula interna 638 vede a ponta do êmbolo de seringa 626 e impeça que o medicamento no tambor de seringa 108 flua através das portas laterais 626 e 618.

[0149] Depois da ativação, como ilustrado na figura 64, os braços oscilantes 612 giram na direção do tambor de seringa 108, contatando e deslocando as protu-berâncias de splaying 617, splaying as extremidades livres dos braços de base em cantilever do acessório de membrana 616, e liberando o bloco de extremidade 634 das protuberâncias restantes 619. Subsequentemente, como ilustrado na figura 65, os braços oscilantes 612 ultrapassam as protuberâncias de splaying 617, e a mola 630 força a tampa de liberação de válvula para longe do tambor de seringa 108. Vis- to que a mola 630 não está mais, substancialmente, orientando o elemento de im-pacto de válvula 628, a válvula de bujão 624 retorna para seu formado não deforma-do, deslocando a protuberância de válvula interna 638 para fora do engate por veda-ção com a ponta do tambor da seringa 108 e permitindo que o medicamento no tambor da seringa 108 flua através das portas laterais 626 e 618.

[0150] A figura 66 é uma vista em perspectiva inferior de um conjunto de válvula 640 e a figura 67 é uma vista plana, transversal, parcial do conjunto de válvu-la 640. As figuras 66 e 67 ilustram um estado antes da ativação do dispositivo. O conjunto de válvula inclui uma tampa 642 conectada de forma articulada a um reten-tor de tampa 644, um envoltório de válvula 646 conectado à ponta do tambor de se-ringa 108, um corpo de válvula 648 disposto dentro do envoltório de válvula e pos-suindo um lúmen central 650 se comunicando por fluido o interior do tambor de se-ringa 108, um elemento de válvula elastomérico 652, e uma cobertura 654 prenden-do o elemento de válvula 652 ao corpo de válvula 648.

[0151] O retentor de tampa 644 inclui um braço retentor em cantilever 656 com uma trava 658 para reter seletivamente a tampa 642. A tampa 642 inclui uma protuberância de tampa 660 para comprimir seletivamente o elemento de válvula 652 para vedar o lúmen central do corpo de válvula 650. O elemento de válvula 652 inclui uma ou mais protuberâncias de vedação 662 (por exemplo, uma protuberância e um anel) que vedam o lúmen central 650 quando o elemento de válvula 652 é comprimido pela tampa 642. O elemento de válvula 652 também inclui uma porta lateral 664 para comunicação com a agulha de paciente através da tubulação.

[0152] Depois da ativação do dispositivo, um braço oscilante angulado (não ilustrado) calça o braço retentor 656 liberando a trava 658 da tampa 642. Uma vez que a tampa 642 é liberada, o corpo de válvula 648 retorna para seu formato não deformado, e gira a tampa para longe do tambor de seringa 108 enquanto solta o lúmen central 650, permitindo, assim, que o medicamento flua do tambor de seringa 108, através do lúmen central 650, e através do interior do corpo de válvula 648 para a porta lateral 664.

[0153] Exceto pelas agulhas e membranas, a menos que seja especificado o contrário, os materiais preferidos para os componentes dos dispositivos médicos descritos aqui são plásticos adequados, tal como ABS. Outros plásticos adequados também podem ser empregados.

[0154] A figura 68 ilustra um recipiente 262 para conter e processar (por exemplo, abastecer) seringas, tal como seringas BD Hypak™ de 10 mL. Os versados na técnica apreciarão que qualquer tamanho de seringa pode ser utilizado e o reci-piente pode ser dimensionado e configurado de acordo. O recipiente pode ser um recipiente de 4 polegadas e pode acomodar 42 tambores (seringas Hypak™) por re-cipiente. Como descrito subsequentemente em maiores detalhes, o processo de fa-bricação para o dispositivo 100 utiliza os componentes que permitem o uso de tais recipientes e equipamento de processamento de seringa padrão.

[0155] A figura 69 é uma vista em perspectiva de um subconjunto de percur-so de fluido 264 de acordo com uma modalidade da presente invenção, e a figura 70 é uma vista em perspectiva explodida do subconjunto de percurso de fluido 264. O subconjunto de percurso de fluido 264 inclui o tambor de seringa 108, o batente 172 (não ilustrado nas figuras 69 e 70), a cobertura de válvula 126, um adaptador 266 para conexão do tambor de seringa 108 com a cobertura de válvula 126, a agulha de válvula oca 234, a placa de válvula 232, e um elemento de travamento ou trava 268 para impedir seletivamente que a placa de válvula 232 mova com relação à cobertura de válvula 126. De acordo com uma modalidade, a membrana de válvula 236 é disposta dentro do adaptador 266. O subconjunto de percurso de fluido 264 também inclui o tubo de conexão 228, a porta ou cubo de agulha 238, a agulha oca de paci-ente 124, a cobertura de agulha 114, e um retentor de sacrifício 270 para reter os componentes do subconjunto de percurso de fluido 264 antes da instalação na co- bertura inferior 104.

[0156] Em outras palavras, o subconjunto de percurso de fluido 264 inclui todos os elementos do dispositivo que contatam o fluido de medicamento mais o re-tentor 270 e o elemento de travamento 268. Adicionalmente, os elementos do sub-conjunto de percurso de fluido 264 menos o tambor 108 e o batente 172 formam um subconjunto de percurso de fluxo 272, como descrito subsequentemente em maiores detalhes. Apesar de o subconjunto de percurso de fluido 264 nessa modalidade ser vislumbrado como sendo utilizado no dispositivo 100, tal subconjunto de percurso de fluido também pode ser utilizado em outros tipos de dispositivos, tal como injetores automáticos, canetas de medicamento, e virtualmente qualquer dispositivo pré- abastecido que exija manutenção de esterilidade no percurso de fluido.

[0157] Preferivelmente, o retentor 270 é reutilizável. De acordo com uma modalidade, o retentor também inclui um acessório de equilíbrio ou peso de equilí-brio 274 (ver figura 69) para equilibrar o subconjunto de percurso de fluxo 272 (além de subconjunto de percurso de fluido 264) em torno de seu eixo geométrico longitu-dinal central. Em outras palavras, preferivelmente, o centro de gravidade do subcon-junto de percurso de fluxo 272 é disposto no eixo geométrico longitudinal central, de modo que o subconjunto 272 seja equilibrado de forma rotativa em torno do eixo ge-ométrico longitudinal central.

[0158] O peso de equilíbrio 274 pode ser conectável ao corpo principal do retentor 270, ou, alternativamente, pode ser integralmente formado com o corpo principal do retentor 270. De acordo com uma modalidade, o peso de equilíbrio 274 é ajustável com relação ao corpo principal do retentor 270. Por exemplo, o peso de equilíbrio 274 pode ser afixado a locais diferentes no corpo principal do retentor 270. Alternativamente, se o peso de equilíbrio 274 for integralmente formado com o corpo principal do retentor, por exemplo, como um peso na extremidade de um braço em cantilever, o braço pode ser deformado para posicionar o peso de equilíbrio 274. Como discutido subsequentemente em maiores detalhes, durante a inspeção, o subconjunto de percurso de fluido 264 é girado em altas velocidades em torno de seu eixo geométrico longitudinal central (por exemplo, eixo geométrico A na figura 69), de modo que seja preferível que o mesmo seja equilibrado de forma rotativa em torno desse eixo geométrico.

[0159] Como ilustrado mais claramente na figura 69, o retentor 270 possui um percurso para enrolar e armazenar do tubo de conexão 228. Isso fornece um armazenamento eficiente em termos de espaço do tubo de conexão 228, além de proteção para o tubo 228. O retentor 270 também fornece o manuseio conveniente do subconjunto de percurso de fluido 264.

[0160] Uma vez montados, os subconjuntos de percurso de fluido 264, que são substancialmente do mesmo tamanho que um tambor de BD Hypak™ de 10 mL, podem ser carregados em um recipiente de 4 polegadas que pode acomodar 42 subconjuntos de percurso de fluido 264. Devido aos componentes adicionais em um subconjunto de percurso de fluido 264, o tambor de seringa 108 é menor do que um tambor BD Hypak™ de 10 mL. De acordo com uma modalidade, o tambor de seringa 108 pode ser preenchido com cerca de 2 a 5 mL de medicamento. Devido à similari-dade de tamanho do subconjunto de percurso de fluido 264 com relação a um tam-bor Hypak™, o equipamento padronizado para abastecimento e movimentação dos tambores Hypak™ pode ser utilizado para abastecer e mover os subconjuntos de percurso de fluido 264.

[0161] Uma vez que o tambor de seringa 108 foi preenchido com medica-mento e o batente 172 tiver sido inserido no tambor 108, o percurso de fluido de me-dicamento é autocontido, e, portanto, o empacotamento ou armazenamento estéril não é necessário. Em vez disso, os subconjuntos de percurso de fluido 264 podem ser armazenados e subsequentemente instalados no dispositivo 100 em um ambien-te esterilizado padrão.

[0162] Para se instalar o subconjunto de percurso de fluido 264 na cobertura inferior 104, o instalador desenrola a tubulação 228 do retentor 270, que é então eliminada, reutilizada ou reciclada. O instalador prende o cubo ou porta de agulha 238 na extremidade do braço de agulha 130 e insere o tambor 108 e a cobertura de válvula 126 na cobertura inferior 104, como ilustrado na figura 71. Subsequentemen-te, o instalador remove o elemento de travamento 268, que é então também descar-tado, reutilizado ou reciclado.

[0163] As figuras 25 e de 72 a 76 ilustram outra modalidade de um subcon-junto de percurso de fluido 278. O retentor 280 inclui primeiro e segundo elementos de retenção 282 e 284. Nessa modalidade, o tambor de seringa 108, o batente 172, a cobertura de válvula 126, a placa de válvula 232, a agulha de válvula 234, a agulha de paciente 124, e a tubulação 228 são substancialmente similares aos previamente descritos. De acordo, a descrição desses elementos é omitida por motivos de brevidade. Adicionalmente, a cobertura de válvula 126 é omitida da figura 73 por mo-tivos de clareza.

[0164] Como ilustrado nas figuras 73 e 74, os primeiro e segundo elementos de retenção 282 e 284 possuem paredes projetadas para dentro para engatar a placa de válvula 232 e fixar sua posição dentro da cobertura de válvula 126. Dessa forma, sem a utilização de um elemento de travamento separado (tal como o elemento de travamento descrito previamente 268), o retentor 280 impede o movimento da placa de válvula 232 com relação à cobertura de válvula 126. Opcionalmente, o retentor 280 possui um peso de equilíbrio (não ilustrado) similar ao peso de equilíbrio descrito anteriormente 274, para garantir que o centro de gravidade do conjunto de percurso de fluxo 278 se encontre no eixo geométrico longitudinal central do mesmo.

[0165] Um adaptador de duas peças 288 inclui um retentor de membrana 290 e um conector 292 para conexão de um estreitamento da ponta de tambor de seringa 108. O retentor de membrana 290 prende uma membrana de válvula 294 que é penetrada pela agulha de válvula whitacre 234. Os braços 258 e os ganchos 260 da cobertura de válvula 126 prendem o adaptador de duas peças 288 dentro da cobertura de válvula 126. De acordo com uma modalidade, como ilustrado nas figu-ras 75 e 76, o retentor de membrana 290 e o conector 292 possuem roscas de para-fuso coincidentes 296 e 298 para prender um no outro.

[0166] A figura 77 é um fluxograma ilustrando um processo 310 de monta-gem do dispositivo 100. Em operação 312, o montador obtém ou fabrica os compo-nentes de mola do dispositivo 100, por exemplo, a mola de tambor 178 e a mola de acionamento de agulha 200. De forma similar, na operação 314, o montador molda ou obtém os componentes moldados por injeção, por exemplo, o corpo principal 106, o êmbolo de acionamento de agulha 166, o elemento telescópico externo 146, e o retentor 270 ou 280. Da mesa forma, na operação 316, o montador obtém ou fabrica o recipiente primário, por exemplo, o tambor de seringa 108. E, na operação 318, o montador obtém ou fabrica os componentes restantes do subconjunto de percurso de fluxo 272, por exemplo, a agulha de paciente 124, a agulha de válvula 234, a tu-bulação 228, e o batente 172.

[0167] Subsequentemente, na operação 320, o montador monta o pacote de energia 1380 utilizando os componentes de mola e os componentes moldados por injeção adequados, por exemplo, o êmbolo de acionamento de agulha 166, e o êm-bolo de tambor 152. Adicionalmente, o subconjunto de percurso de fluido 264 ou 278 é montado na operação 322. O restante dos componentes, isso é, os que não estão no pacote de energia 1380 ou subconjunto de percurso de fluido 264 ou 278, são montados no corpo de dispositivo 1060.

[0168] O subconjunto de percurso de fluido montado 264 ou 278 é empaco-tado (operação 326) e então esterilizado (operação 328), fornecendo, assim, um subconjunto de percurso de fluido esterilizado, autocontido, 264 ou 278 que pode ser transportado para outro local, por exemplo, um fabricante farmacêutico, para abaste- cimento asséptico (operação 330) com medicamento. Subsequentemente ao abas-tecimento, o subconjunto de percurso de fluido 264 ou 278 é inspecionado por quali-dade durante a rotação de alta velocidade em torno de seu eixo geométrico longitu-dinal central, por exemplo, por um sistema de inspeção com base em luz, tal como um sistema de inspeção de laser. Uma vantagem do subconjunto de percurso de fluido inventivo é que o mesmo pode ser processado (isso é, empacotado, esteriliza-do, preenchido e inspecionado) utilizando o equipamento que é padronizado para o processamento de seringas, tal como seringas BD Hypak™. Esses subconjuntos de percurso de fluido que passam pela inspeção podem então ser montados no corpo de dispositivo 1060 juntamente com o pacote de energia 1380 para completar o dis-positivo (operação 334).

[0169] Apesar de apenas poucas modalidades da presente invenção terem sido ilustradas e descritas, a presente invenção não está limitada às modalidades descritas. Em vez disso, será apreciado pelos versados na técnica que mudanças podem ser feitas a essas modalidades sem se distanciar dos princípios e espírito da invenção. É particularmente notado que os versados na técnica possam combinar prontamente os vários aspectos técnicos de vários elementos de várias modalidades ilustrativas que foram descritas acima de várias outras formas, todas as quais são consideradas incluídas no escopo da invenção, que é definido pelas reivindicações em anexo e suas equivalências.

Claims

1. Subconjunto de percurso de fluido (264, 278), compreendendo: componentes de percurso de fluxo de medicamento (108, 172, 126, 266, 234, 232, 268, 288) de um dispositivo médico; e um retentor (270, 280) retendo os componentes de percurso de fluxo de me-dicamento (108, 172, 126, 266, 234, 232, 268, 288) antes da montagem dos compo-nentes de percurso de fluxo de medicamento (108, 172, 126, 266, 234, 232, 268, 288) no dispositivo médico; em que o retentor (270, 280) compreende: um corpo principal; e CARACTERIZADO pelo fato de que o retentor (270, 280) compreende adi-cionalmente um acessório de equilíbrio (274) compreendendo um peso em um braço de- formável, o acessório de equilíbrio (274) sendo ajustável para ajustar o centro de gravidade do subconjunto (264, 278) de modo que seja disposto ao longo de um eixo geométrico longitudinal central do subconjunto (264, 278).

2. Subconjunto (264, 278), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o acessório de equilíbrio (274) é conectável ao corpo principal.

3. Subconjunto (264, 278), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os componentes de percurso de fluxo de medi-camento (108, 172, 126, 266, 234, 232, 268, 288) compreendem: um conjunto de válvula (602, 640) conectável a um tambor de seringa (108); tubulação (228) conectada em uma primeira extremidade da mesma ao con-junto de válvula (602, 640); uma porta (238, 300, 518) conectada a uma segunda extremidade da tubu-lação (228); uma agulha de paciente (124) conectada à porta (238, 300, 518) para formar um percurso de fluido a partir do conjunto de válvula (602, 640) através da agulha de paciente (124); e uma cobertura de agulha (114, 400, 430) para cobrir e descobrir a agulha de paciente (124).

4. Subconjunto (264, 278), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de válvula (602, 640) compreende: uma placa de válvula (232) conectada à primeira extremidade da tubulação (228); uma cobertura de válvula (126) alojando a placa de válvula (232) para se mover na mesma; em que o subconjunto de percurso de fluxo (264, 278) compreende adicio-nalmente um elemento de travamento removível (268) para evitar movimento da pla-ca de válvula (232) com relação à cobertura de válvula (126).

5. Subconjunto (264, 278), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que a cobertura de agulha (114, 400, 430) também fornece esterilidade.

6. Subconjunto (264, 278), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo principal recebe um reservatório de medicamento dos componentes de percurso de fluxo de medicamento (108, 172, 126, 266, 234, 232, 268, 288) em uma extremidade do corpo principal e alinha um eixo geométrico longitudinal central do reservatório com um eixo geométrico longitu-dinal central do corpo principal.

7. Subconjunto de percurso de fluido (264, 278), de acordo com a reivindica-ção 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os componentes de percurso de fluxo de medicamento (108, 172, 126, 266, 234, 232, 268, 288) compreendem: um conjunto de válvula (602, 640) conectável a um tambor de seringa (108); e tubulação (228) conectada em uma primeira extremidade da mesma ao con-junto de válvula (602, 640); e em que o retentor (270, 280) compreende um percurso para enrolar a tubu-lação (228) sobre uma extremidade do retentor (270, 280) e fixar a tubulação (228).

8. Subconjunto de percurso de fluido (264, 278), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o subconjunto (264, 278) é equilibrado de forma rotativa quando rotacionado durante inspeção com base em luz dos componentes de percurso de fluxo de medicamento (108, 172, 126, 266, 234, 232, 268, 288).