CN111432862B - 用于药物递送装置的间隔件组件 - Google Patents

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Abstract

一种用于药物递送系统的驱动组件，包括：柱塞构件，其被配置成接合并移动容器内的塞子；偏置构件，其被配置成使所述柱塞构件移动；以及可调节间隔件组件，其定位在所述柱塞构件与所述塞子之间。所述间隔件组件包括附接到所述塞子的间隔件元件、和至少一个补偿件，或者包括间隔件元件和所述间隔件元件附接到其上的保持器。通过螺纹接合，所述保持器可以附接到所述塞子并且所述间隔件元件可以附接到所述保持器。另外，一种用于注射药物的药物递送系统，所述系统包括：被配置成接收药物的容器，所述容器包括被配置成在所述容器内移动的塞子、和封闭件；如上所述的驱动组件；以及针致动器组件。

Description

用于药物递送装置的间隔件组件
相关申请的交叉参考
本申请要求于2017年10月16日提交的题为“用于药物递送装置的间隔件组件(Spacer Assembly for Drug Delivery Device)”的美国临时申请序列号62/572,704的优先权，其全部公开内容以引用方式并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及用于通过注射将流体递送到患者体内的注射器装置和方法。
背景技术
已经开发了各种类型的自动注射装置以允许药物溶液和其他液体治疗制剂由未经培训的人员施用或自行注射。通常，这些装置包括预先填充有液体治疗制剂的储存器、以及可以由用户触发的某种类型的自动的针注射机构。当要施用的流体或药物的体积通常低于一定体积，诸如1mL时，通常使用自动注射器，所述自动注射器通常具有约10 至15秒的注射时间。当要施用的液体或药物的体积大于1mL时，注射时间通常变得更长，从而导致患者难以保持装置与患者皮肤的目标区域之间的接触。此外，随着要施用的药物的体积变得更大，期望增加注射的时间段。将药物缓慢注射到患者体内的常规方法是启动IV 并将药物缓慢注射到患者体内。这种程序通常在医院或门诊病人环境中执行。
某些装置允许在家庭环境中自我注射，并且能够将液体治疗制剂逐渐注射到患者的皮肤中。在某些情况下，这些装置足够小(高度和整体尺寸两者方面)，以在将液体治疗制剂注入患者体内的同时允许患者“戴上”装置。这些装置通常包括泵或其他类型的排出机构，以迫使液体治疗制剂流出储存器并流入注射针。此类装置通常还包括用于引起液体治疗制剂在适当的时间开始流动的阀或流动控制机构、以及用于启动注射的触发机构。
发明内容
本发明涉及用于药物递送系统的驱动组件，其包括：柱塞构件，其被配置成接合并移动容器内的塞子，所述柱塞构件具有第一位置和与所述第一位置轴向间隔开的第二位置；偏置构件，其被配置成将所述柱塞构件从所述第一位置移动到所述第二位置；以及可调节间隔件组件，其定位在所述柱塞构件与所述塞子之间。
在一个方面，所述间隔件组件可以包括附接到所述塞子的间隔件元件、和至少一个补偿件。
在另一方面，所述间隔件组件可以包括间隔件元件和所述间隔件元件附接到其上的保持器。通过螺纹接合，所述保持器可以附接到所述塞子并且所述间隔件元件可以附接到所述保持器。所述螺纹接合可以允许当扭矩施加到所述间隔件元件时所述间隔件元件相对于所述保持器旋转以当轴向力施加到所述间隔件元件时阻止所述间隔件元件相对于所述保持器旋转。设置在所述间隔件元件上的螺纹可以在径向向外的方向上延伸。设置在所述间隔件元件上的螺纹可以是成角度的，以使得向所述间隔件元件施加轴向力导致所述螺纹接合所述保持器的侧壁。
当所述间隔件元件相对于所述保持器处于第一位置时，所述间隔件组件在纵向方向上具有第一长度，并且当所述间隔件元件相对于所述保持器处于第二位置时，所述间隔件组件在所述纵向方向上具有第二长度，所述第一长度大于所述第二长度。
在另一方面，所述间隔件组件还可以包括从所述间隔件元件延伸的柔性凸片和在所述间隔件保持器的表面上的多个棘齿。所述柔性凸片接合所述棘齿，并且所述柔性凸片与所述棘齿的所述接合允许所述间隔件元件在将所述间隔件元件拧入所述保持器中的方向上旋转，并且防止所述间隔件元件在将所述间隔件元件从所述保持器移除的方向上旋转。
在另一方面，所述间隔件元件相对于所述保持器处于第一位置，所述间隔件组件在纵向方向上具有第一长度，并且当所述间隔件元件相对于所述保持器处于第二位置时，所述间隔件组件在所述纵向方向上具有第二长度，所述第一长度大于所述第二长度。
在另一方面，所述间隔件元件可以包括第一突出部，并且所述保持器可以包括第二突出部。当所述间隔件元件相对于所述保持器处于所述第一位置时，所述第一突出部与所述第二突出部接触并且所述间隔件组件在所述纵向方向上具有所述第一长度，并且当所述间隔件元件相对于所述保持器处于第二位置时，所述第一突出部不与所述第二突出部接触并且所述间隔件组件在所述纵向方向上具有所述第二长度。
在另一方面，所述间隔件元件可以包括环形侧壁，并且所述保持器可以包括侧壁和中心柱。所述间隔件元件的所述环形侧壁的外表面可以与所述保持器的所述侧壁的内表面螺纹接合，并且所述间隔件的所述侧壁的内表面可以与所述中心柱的外表面螺纹接合。当所述中心柱处于第一位置时，所述间隔件元件相对于所述保持器的移动被阻止，并且当所述中心柱轴向延伸到第二位置时，所述间隔件元件相对于所述保持器自由旋转。
在另一方面，所述间隔件组件还可以包括锁定销，并且所述间隔件元件还可以包括用于接收所述锁定销的凹部。
在另一方面，所述间隔件组件还可以包括可膨胀容器，所述可膨胀容器定位在所述间隔件元件和所述保持器内、在所述间隔件元件的上部近侧部分与所述保持器的下部底部部分之间。所述可膨胀容器的膨胀或收缩可以导致所述间隔件元件相对于所述保持器移动。
在另一方面，所述间隔件组件可以包括固定到所述塞子的间隔件元件以及可移动地固定到所述柱塞构件的柱塞延伸部。所述柱塞延伸部可以与所述柱塞构件螺纹接合。
本发明还涉及用于注射药物的药物递送系统，所述系统包括：被配置成接收药物的容器，所述容器包括被配置成在所述容器内移动的塞子、和封闭件；如上所述的驱动组件；以及包括被配置成置于与所述容器流体连通的针的针致动器组件。
附图说明
通过参考下面结合附图对本公开的实施例的描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显而易见，并且将更好地理解本公开本身，其中：
图1是根据本发明的一方面的药物递送系统的透视图。
图2是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的透视剖视图。
图3是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的前视剖视图。
图4是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视图，示出壳体的顶部部分被移除以及处于使用前位置的药物递送系统。
图5是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视剖视图，示出处于使用前位置的药物递送系统。
图6是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的前视剖视图，示出处于使用前位置的药物递送系统。
图7是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视图，示出壳体的顶部部分被移除以及处于初始致动位置的药物递送系统。
图8是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视剖视图，示出处于初始致动位置的药物递送系统。
图9是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的前视剖视图，示出处于初始致动位置的药物递送系统。
图10是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视图，示出壳体的顶部部分被移除以及处于使用位置的药物递送系统。
图11是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视剖视图，示出处于使用位置的药物递送系统。
图12是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的前视剖视图，示出处于使用位置的药物递送系统。
图13是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视图，示出壳体的顶部部分被移除以及处于使用后位置的药物递送系统。
图14是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的顶视剖视图，示出处于使用后位置的药物递送系统。
图15A是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的前视剖视图，示出处于使用后位置的药物递送系统。
图15B是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的前视剖视图，示出衬垫与处于使用前位置的药物递送系统。
图15C是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的透视剖视图，示出衬垫与处于使用前位置的药物递送系统。
图15D是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的透视剖视图，示出衬垫与处于使用前位置的药物递送系统。
图16是根据本发明的一方面的图1的药物递送系统的局部剖视图，示出阀组件。
图17是根据本发明的一方面的用于药物递送系统的驱动组件的透视图。
图18是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的剖视图，示出驱动组件的使用前位置。
图19是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的剖视图，示出驱动组件的使用位置。
图20是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的剖视图，示出驱动组件的使用后位置。
图21是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的柱塞致动构件的透视图。
图22是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的第一柱塞构件的透视图。
图23是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的柱塞致动构件和第一柱塞构件的透视图，示出与第一柱塞构件接合的柱塞致动构件。
图24是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的柱塞致动构件和第一柱塞构件的透视图，示出从第一柱塞构件脱离的柱塞致动构件。
图25是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的柱塞致动构件和第一柱塞构件的透视图，示出从第一柱塞构件脱离并且相对于第一柱塞构件轴向位移的柱塞致动构件。
图26是根据本发明的一方面的图17的驱动组件的第一柱塞构件和第二柱塞构件的前视图。
图27是根据本发明的另一方面的用于药物递送系统的驱动组件的顶视图。
图28是根据本发明的一方面的图27的驱动组件的透视图。
图29是根据本发明的一方面的图27的驱动组件的剖视图，示出驱动组件的使用前位置。
图30是根据本发明的一方面的图27的驱动组件的透视图，示出由壳体的底部部分接收的驱动组件。
图31是根据本发明的一方面的图30的壳体的透视图。
图32是根据本发明的一方面的图27的驱动组件的透视图，示出在驱动组件的初始致动位置中驱动组件与针致动器的一部分的接合。
图33是根据本发明的一方面的图27的驱动组件的放大透视图，示出在驱动组件的初始致动位置中驱动组件与针致动器的一部分的接合。
图34是根据本发明的一方面的针致动器组件的前视图。
图35是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的针梭的左侧透视图。
图36是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的针梭的右侧透视图。
图37A是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的前视图，示出处于使用前位置的针致动器组件。
图37B是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的前视图，示出处于使用位置的针致动器组件。
图37C是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的前视图，示出处于初始使用后位置的针致动器组件。
图37D是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的前视图，示出处于使用后位置的针致动器组件。
图38A是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的透视图，示出处于使用位置的针致动器组件。
图38B是根据本发明的一方面的图34的针致动器组件的透视图，示出处于初始使用后位置的针致动器组件。
图39是根据本发明的一方面的致动器按钮和图34的针致动器组件的透视图，示出处于初始使用后位置的针致动器组件。
图40A是根据本发明的一方面的致动器按钮和图34的针致动器组件的剖视图，示出处于初始使用后位置的针致动器组件。
图40B是根据本发明的一方面的致动器按钮和图34的针致动器组件的透视图，示出处于使用后位置的针致动器组件。
图41是根据本发明的另一方面的用于药物递送系统的驱动组件的透视图。
图42是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的透视图，示出壳体的顶部部分被移除。
图43是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图。
图44是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的透视图。
图45是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图，示出处于使用前位置的驱动组件。
图46是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图，示出处于使用前位置的驱动组件。
图47是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于使用前位置的驱动组件。
图48是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于初始致动位置的驱动组件。
图49是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于初始致动位置的驱动组件。
图50是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于初始致动位置的驱动组件。
图51是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图52是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图53是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图54是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图55是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图56是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图57是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图58是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于初始使用后位置的驱动组件。
图59是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的透视图，示出处于初始使用后位置的驱动组件。
图60是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于使用后位置的驱动组件。
图61是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的顶视图，示出处于使用后位置的驱动组件。
图62是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图，示出处于使用前位置的驱动组件。
图63是根据本发明的一方面的图41的驱动组件的剖视图，示出处于使用位置的驱动组件。
图64是根据本发明的另一方面的驱动组件的透视图。
图65A是根据本发明的一方面的针致动器组件的前视图，示出处于使用位置的针致动器组件。
图65B是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的前视图，示出处于使用位置的针致动器组件。
图65C是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的前视图，示出处于初始使用后位置的针致动器组件。
图65D是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的前视图，示出处于使用后位置的针致动器组件。
图65E是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的前视图，示出处于使用前位置的针致动器组件。
图65F是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的剖视图，示出处于使用前位置的针致动器组件。
图65G是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的前视图，示出处于使用前位置的针致动器组件，其中按钮致动器轴向位移。
图65H是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的剖视图，示出处于使用前位置的针致动器组件，其中按钮致动器轴向位移。
图66是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的按钮弹簧的透视图。
图67是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的透视图。
图68A是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的按钮弹簧和致动器按钮的剖视图。
图68B是根据本发明的另一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的透视图。
图68C是根据本发明的另一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的底视图。
图68D是根据本发明的另一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的前视图。
图68E是根据本发明的另一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的顶视图，示出处于使用前位置的致动器按钮。
图68F是根据本发明的另一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的前视图，示出处于使用前位置的致动器按钮。
图68G是根据本发明的另一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的顶视图，示出处于使用位置的致动器按钮。
图68H是根据本发明的另一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的前视图，示出处于使用位置的致动器按钮。
图69是根据本发明的一方面的图65A的针致动器组件的致动器按钮的顶视图。
图70是根据本发明的一方面的限制构件的透视图。
图71是根据本发明的另一方面的用于药物递送系统的间隔件组件的前视图。
图72是根据本发明的一方面的用于药物递送系统的驱动组件的透视图。
图73是根据本发明的一方面的图72的驱动组件的透视图，示出壳体的顶部部分被移除。
图74是根据本发明的一方面的图72的驱动组件的剖视图，示出驱动组件的使用前位置。
图75是根据本发明的一方面的图72的驱动组件的放大剖视图，示出驱动组件的使用前位置。
图76是根据本发明的一方面的图72的驱动组件的偏置构件的顶视图。
图77是根据本发明的一方面的图72的驱动组件的透视图，示出与驱动组件接合的限制构件。
图78是根据本发明的一方面的用于药物递送系统的驱动组件的透视图。
图79是根据本发明的一方面的图78的驱动组件的透视图，示出驱动组件的使用前位置。
图80是根据本发明的一方面的图78的驱动组件的剖视图。
图81是根据本发明的一方面的图78的驱动组件的透视图，示出驱动组件的使用后位置。
图82是根据本发明的一方面的图78的驱动组件的剖视图，示出驱动组件的使用前位置。
图83是根据本发明的一方面的图78的驱动组件的前视图，示出驱动组件的使用位置。
图84A是根据本发明的一方面的驱动组件的示意图，示出处于使用前位置的驱动组件。
图84B是根据本发明的一方面的图84A的驱动组件的示意图，示出处于使用位置的驱动组件。
图84C是根据本发明的一方面的图84A的驱动组件的示意图，示出处于使用位置的驱动组件。
图84D是根据本发明的一方面的图84A的驱动组件的示意图，示出处于使用位置的驱动组件。
图84E是根据本发明的一方面的图84A的驱动组件的示意图，示出处于使用位置的驱动组件。
图84F是根据本发明的一方面的图84A的驱动组件的示意图，示出处于使用后位置的驱动组件。
图84G是根据本发明的一方面的图84A的驱动组件的示意图，示出处于使用后位置的驱动组件。
图85是根据本发明的一方面的用于药物递送系统的间隔件组件的透视图，示出间隔件组件的组装后的使用前位置。
图86是根据本发明的一方面的图85的间隔件组件的透视图，示出间隔件组件的使用位置。
图87是根据本发明的一方面的图85的间隔件组件的透视图，示出间隔件组件的初始使用后位置。
图88是根据本发明的一方面的用于药物递送系统的间隔件组件的顶视图。
图89是根据本发明的一方面的图88的间隔件组件的透视图。
图90是根据本发明的一方面的图88的间隔件组件的剖视图。
图91是根据本发明的另一方面的用于药物递送系统的间隔件组件的透视图。
图92是根据本发明的另一方面的用于药物递送系统的间隔件组件的透视图。
图93A是根据本发明的一方面的图92的间隔件组件的剖视图，示出间隔件组件的组装前位置。
图93B是根据本发明的一方面的图92的间隔件组件的剖视图，示出间隔件组件的组装后的位置。
图94是根据本发明的一方面的用于药物递送系统的间隔件组件的透视图。
图95是根据本发明的一方面的图94的间隔件组件的前视图。
图96是根据本发明的一方面的图94的间隔件组件的剖视图。
图97是根据本发明的一方面的图94的间隔件组件的透视图，示出补偿件被移除。
图98是根据本发明的一方面的图94的间隔件组件的固定间隔件的透视图。
图99是根据本发明的一方面的图94的间隔件组件的可调节间隔件的透视图。
图100是根据本发明的一方面的图94的间隔件组件的补偿件的透视图。
图101是根据本发明的一方面的具有单个补偿件的间隔件组件的剖视图。
图102是根据本发明的一方面的具有多个补偿件的图101的间隔件组件的剖视图。
图103是根据本发明的一方面的与图101的间隔件组件一起使用的一组补偿件的剖视图。
图104是根据本发明的一方面的间隔件组件的剖视图。
图105是根据本发明的一方面的间隔件组件的剖视图。
图106是根据本发明的一方面的间隔件组件的剖视图。
图107是根据本发明的一方面的间隔件组件的剖视图。
图108是根据本发明的一方面的间隔件组件的剖视图。
图109是根据本发明的一方面的在第一位置示出的间隔件组件的剖视图。
图110是根据本发明的一方面的在第二位置示出的图109的间隔件组件的剖视图。
图111是根据本发明的一方面的间隔件组件的剖视图。
图112是根据本发明的一方面的图111的间隔件组件的指示部分的放大剖视图。
图113是根据本发明的一方面的在第一位置示出的间隔件组件的剖视图。
图114是根据本发明的一方面的在第二位置示出的图113的间隔件组件的剖视图。
图115A是根据本发明的一方面的图113的间隔件组件的组装中的第一步骤的剖视图。
图115B是根据本发明的一方面的图113的间隔件组件的组装中的第二步骤的剖视图。
图115C是根据本发明的一方面的图113的间隔件组件的组装中的第一步骤的剖视图。
图116是根据本发明的一方面的在插入锁定销之前的间隔件组件的剖视图。
图117是根据本发明的一方面的在插入锁定销之后的图116的间隔件组件的剖视图。
图118是根据本发明的一方面的间隔件组件的剖视图。
图119是根据本发明的一方面的可调节柱塞组件的剖视图。
本文陈述的范例说明本公开的示例性方面，并且此类范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述以使得本领域技术人员能够制造和使用预期用于实施本发明的所述实施例。然而，对于本领域技术人员而言，各种修改、等同、变化和替代将保持显而易见。任何和所有此类修改、变化、等同和替换旨在落入本发明的精神和范围内。
为了下文描述的目的，术语“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应与本发明在附图中的取向有关。然而，应当理解，除非明确相反地指出，否则本发明可以采取各种替代变型。还应当理解，附图中示出的以及在以下说明书中描述的特定装置仅仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文所公开的实施例有关的特定尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
参考图1至图16，根据本发明的一方面的药物递送系统10包括驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18。驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18至少部分地定位在壳体20内。壳体20包括顶部部分22和底部部分24，但是可以利用用于壳体20 的其他合适的布置。在一个方面，药物递送系统10是注射器装置，所述注射器装置被配置成佩戴或固定到用户身上并且通过注射到用户体内来递送设置在容器14内的预定剂量的药物。系统10可以用于递送“弹丸注射(bolus injection)”，其中在设定的时间段内递送药物。可以在长达45分钟的时间段内递送药物，但是可以利用其他合适的注射量和持续时间。弹丸施用或递送可以在速率控制下进行或没有特定速率控制。系统10可以在固定的压力下将药物递送给用户，其中速率可变。下面参考图1至图16对系统10的一般操作进行描述，下面结合图17至图93讨论驱动组件12、针致动器组件18和系统10的其他特征件的细节。
再次参考图1至图16，系统10被配置成通过以下而进行操作：用户接合致动按钮26，这导致针组件18的针28刺穿用户的皮肤；致动驱动组件12以使针28与容器14流体连通并且从容器14中排出流体或药物；并且在药物的注射完成之后收回针28。在国际公开号2013/155153和2014/179774中示出和描述了药物递送系统的一般操作，所述公开的全部内容以引用的方式并入本文中。系统10的壳体 20包括用于观察被配置成向用户提供关于系统10的状态的指示的指示器布置32的指示器窗口30以及用于观察容器14的容器窗口31。指示器窗口30可以是用于提供指示器布置32的清晰视图的放大镜。指示器布置32在系统10的使用期间与针致动器组件18一起移动，以指示系统10的使用前状态、使用状态和使用后状态。指示器布置32 提供关于状态的视觉标记，但是可以提供其他合适的标记，诸如听觉或触觉，作为替代或附加标记。
参考图4至图6，在系统10的使用前位置期间，容器14与驱动组件12和阀组件16间隔开，并且针28处于回缩位置。在系统10的初始致动期间，如图7至图9所示，驱动组件12接合容器14以使容器14朝向阀组件16移动，所述阀组件被配置成刺穿容器14的封闭件 36并使容器14内的药物经由管(未示出)或其他合适的布置与针28 流体连通。驱动组件12被配置成接合容器14的塞子34，由于容器14 内的流体或药物的不可压缩性，所述塞子将首先使整个容器14移动成与阀组件16接合。系统10的初始致动是由用户接合致动按钮26引起的，这释放针致动器组件18和驱动组件12，如下面更详细地讨论的。在初始致动期间，针28仍处于回缩位置并且即将移动至延伸位置以注射系统10的用户。
在系统10的使用位置中，如图10至图12所示，针28处于至少部分地在壳体20的外部的延伸位置，其中驱动组件12使塞子34在容器14内移动，以将药物从容器14通过针28递送给用户。在使用位置中，阀组件16已经刺穿容器14的封闭件36以使容器14与针28流体连通，这还允许驱动组件12使塞子34相对于容器14移动，因为能够从容器14分配流体。在系统10的使用后位置中，如图13至图15所示，针28处于回缩位置并且与衬垫38接合以密封针28并防止来自容器14的流体或药物的任何残留的流。容器14和阀组件16可以是在国际公开号WO 2015/081337中示出和描述的容器14和阀组件16，其全部内容以引用的方式并入本文中。
参考图15A至图15C，当针致动器主体96从使用位置移动到使用后位置时，衬垫38偏置到衬垫中。具体地，衬垫38由具有凸轮表面124的衬垫臂122接收，所述凸轮表面与壳体20的底部部分24上的凸轮轨道126配合。衬垫臂122经由扭力杆128连接到针致动器主体96。凸轮表面124被配置成接合凸轮轨道126以使衬垫臂122向下偏转，从而允许衬垫38在向上偏置到针28中之前通过针28下方。扭力杆128允许衬垫臂122绕针致动器主体96的枢轴扭转。衬垫38可以压配合到衬垫臂122的开口中，但是可以利用用于固定衬垫38的其他合适的布置。
参考图1至图33，示出根据本发明的一方面的驱动组件12。如上所讨论，驱动组件12被配置成使容器14移动以刺穿容器14的封闭件 36，并且还使塞子34在容器14内移动以从容器14分配流体或药物。
为了制造目的，通常期望使用药物容器14的一种尺寸，即使设想多个填充体积或剂量与容器14一起使用。在这种情况下，当药物容器被填充时，不同的填充体积导致塞子34的不同位置。为了适应此类不同的塞子34的位置并且适应塞子34的制造差异，本发明的各方面包括设置在容器14的靠近塞子34的近端中的定做或定制间隔件或间隔件组件40。定制间隔件或间隔件组件40选自多个不同尺寸的间隔件或间隔件组件40，以占据从塞子34的近端到容器14的近端的空间。换句话说，定制间隔件或间隔件组件40提供允许通过选择不同的间隔件或间隔件组件40来分配一定范围的制造商设置的预定义的填充体积并且减少或消除对组件配置操作的需求的选择。定制间隔件或间隔件组件40的尺寸可以用于解决容器14的填充不足的体积，并且在容器14的近端处提供一致的支承表面。
图17至图33所示的驱动组件12被配置成与由容器14的塞子34 接收的间隔件组件40接合并配合。间隔件组件40包括间隔件42和间隔件保持器44。间隔件保持器44由塞子34接收，并且间隔件42由间隔件保持器44接收。间隔件保持器44包括与塞子34的对应的螺纹部分接合的第一螺纹部分46，但是可以利用其他合适的布置。间隔件 42也包括螺纹部分48，所述螺纹部分与间隔件保持器44的对应的第二螺纹部分50接合，以将间隔件42固定到间隔件保持器44，但是可以利用其他合适的布置。驱动组件12被配置成分配容器14的一定范围的预定填充体积，同时保持上述系统10的功能特征，包括但不限于在剂量结束后回缩针28和提供系统10的状态的指示，同时还最小化驱动组件12对塞子34的突然接合。如上所讨论，驱动组件12被配置成通过利用间隔件42的多种尺寸来分配多个离散的填充体积范围。在一个方面，提供了十二个填充体积范围和十二个间隔件42尺寸。
参考图17至图26，驱动组件12包括第一柱塞构件52、由第一柱塞构件52接收的第二柱塞构件54、第一偏置构件56、第二偏置构件 58、柱塞致动构件60以及分度(index)构件62。第一柱塞构件52 可从使用前位置(图18所示)移动到使用位置(图19所示)、到使用后位置(图20所示)，其中第一柱塞构件52被配置成接合间隔件组件 40并使塞子34在容器14内移动以从容器14分配药物。第一柱塞构件52被配置成轴向移动。第二柱塞构件54和第一柱塞构件52形成伸缩布置，其中第二柱塞54被配置成在第一柱塞构件52移动预定轴向距离之后轴向移动。第一柱塞构件52和第二柱塞构件54的移动由作为压缩弹簧的第一偏置构件56和第二偏置构件58提供，但是可以利用用于偏置构件56、58的其他合适的布置。
第一偏置构件56由第二柱塞构件54接收，并且被约束在柱塞致动构件60(和分度构件62)与第二柱塞构件54的第一弹簧座64之间。第二偏置构件58从第一偏置构件56径向向内定位，并且由第二柱塞构件54接收。第二偏置构件58被约束在第二柱塞构件54的第二弹簧座66与第一柱塞构件52之间。第二偏置构件58被配置成朝向容器 14将第一柱塞52构件从使用前位置偏置到使用位置和到使用后位置。第一偏置构件56被配置成将第二柱塞构件54朝向容器14偏置，所述第二柱塞构件进而朝向容器14将第一柱塞构件52从使用前位置偏置到使用位置和到使用后位置。更具体地，第二偏置构件58被配置成驱动第一柱塞构件52抵靠间隔件组件40或塞子34以使容器14移动成与阀组件16接合，从而刺穿容器14的封闭件36并使容器14与针28 流体连通。第一偏置构件56被配置成使塞子34在容器14内移动以分配容器14内的药物。第二偏置构件58具有与第一偏置构件56不同的弹簧常数。具体地，第二偏置构件58比第一偏置构件56更刚性，以提供高的力以刺穿容器14的封闭件36，而第一偏置构件56提供较低的力以如针对容器14内的流体或药物的粘度为适当的那样进行分配。
再次参考图17至图26，柱塞致动构件60具有环形部分68和主轴部分70。柱塞致动构件60相对于第一柱塞构件52可在第一旋转位置和与第一旋转位置间隔开的第二旋转位置之间旋转移动。第一旋转位置可以与第二旋转位置成15度，但是可以利用其他合适的位置。环形部分68包括驱动表面72，所述驱动表面包括多个齿74，但是其他合适的布置可以用于驱动表面72。主轴部分70包括被配置用于与第一柱塞构件52的柱塞锁定表面78接合和释放的致动器锁定表面76。柱塞锁定表面78包括多个突起部80，所述多个突起部被配置成由多个槽或切口81接收，所述多个槽或切口由致动器锁定表面76限定。
如图18和图23所示，在柱塞致动构件60的第一旋转位置中，所述多个突起部80和所述多个槽或切口81未对准，以使得柱塞致动构件80与第一柱塞构件52接合以防止第一柱塞构件52和第二柱塞构件 54的移动，其中第一偏置构件56和第二偏置构件58将第一柱塞构件 52和第二柱塞构件54偏置远离柱塞致动构件60。如图19和图24所示，在柱塞致动构件60的第二旋转位置中，所述多个突起部80和所述多个槽或切口81彼此对准，以使得柱塞致动构件60与第一柱塞构件52分离，以允许第一柱塞构件52和第二柱塞构件54移动，从而从容器14开始分配过程。
参考图7和图33，柱塞致动构件60的驱动表面72被配置成由针致动器组件18的一部分接合。在致动器按钮26的接合和针致动器组件18的释放之后(这在下面更详细地讨论)，针致动器组件18在壳体 20内从使用前位置移动到使用位置和到使用后位置。在针致动器组件 18的初始移动期间，针致动器组件18的一部分接合柱塞致动构件60 的驱动表面72，以使柱塞致动构件60从第一旋转位置移动到第二旋转位置。如图33所示，针致动器组件18的成角刀片部分82接合柱塞致动构件60的驱动表面72，以引起柱塞致动构件60的旋转。
参考图11、图13和图26，第二柱塞构件52包括多个编码突起部 84，其中所述多个编码突起部84中的预先选择的一个被配置成接合系统10的限制构件86。如在下面更详细地讨论的，限制构件86与针致动组件18配合并且限制针致动器组件18从使用位置移动到使用后位置，直到到达塞子34的预定剂量终末位置。在一个方面，限制构件 86被配置成通过限制构件86与针致动组件18的一部分之间的接合来限制针致动组件18从使用位置的轴向移动。当塞子34到达剂量终末位置时，通过限制构件86的旋转来释放限制构件86与针致动组件18 之间的这种接合。在针致动器组件18的使用位置期间，限制构件86 在旋转方向上被偏置，其中通过限制构件86与第二柱塞构件54的所述多个编码突起部84中的一个之间的接合来防止限制构件86的旋转。所述多个编码突起部84可以是变化长度的轴向肋，但是可以利用其他合适的布置。每个编码突起部84限定限制构件86能够旋转从而释放针致动器组件18的点。第二柱塞构件52的光滑部分也可以提供另外的“编码”，用于确定系统10何时过渡到剂量终末位置。
如上所讨论，当系统10从使用前、使用和使用后或剂量终末位置移动时，指示器布置32移动，其中指示器布置32的不同部分通过指示器窗口30可见。更具体地，指示器布置32接合限制构件86的一部分，并且与限制构件86一起移动通过系统10的各个阶段，以向用户提供关于系统10的状态的指示。
在系统10的组装期间，容器14的剂量与具有设定长度的特定间隔件42匹配，并且所述多个编码突起部84中的对应一个与限制构件 86对准。因此，如上所讨论，容器14可以设置有多个剂量体积，其中每个体积对应于特定间隔件42和编码突起部84。因此，即使对于不同的剂量体积，系统10也被配置成将针28注射到用户体内以从容器14递送一定剂量的药物，在剂量终末后回缩针28，并提供系统10 的状态的指示，同时最小化驱动组件12对塞子34的突然接合。具体地，可以选择塞子34的尺寸以最小化第一柱塞构件52与间隔件组件 40之间的距离，并且不需要使用阻尼。
参考图27至图33，示出根据本发明的另一方面的驱动组件12A。图27至图33所示的驱动组件12A与图17至图26所示且如上所述的驱动组件12相似并且以与其相同的方式操作。然而，在图27至图33 的驱动组件中，第一柱塞构件52由第二柱塞构件54接收，并且在从使用前位置到使用位置的轴向移动期间从第二柱塞构件54延伸。此外，第一柱塞构件52包括延伸部分88，所述延伸部分被配置成在第一柱塞构件52移动预定轴向距离之后接合第二柱塞构件54以使得第一柱塞构件52和第二柱塞构件54一起移动。第一偏置构件56和第二偏置构件58以与图17至图26的驱动组件12相同的方式接合并作用在第一柱塞构件52和第二柱塞构件54上。
参考图27至图32，分度构件62围绕第一柱塞构件52和第二柱塞构件54定位，并且包括多个棘齿90，所述多个棘齿被配置成接合定位在壳体20的底部部分24上的柔性凸片92。当驱动组件12、12A 安装到壳体20的底部部分24中时，分度构件62的棘齿90与壳体20的柔性凸片92的接合提供分度构件62的单向旋转。分度构件62被配置成基于如上所讨论的剂量体积和间隔件42尺寸旋转以使第二柱塞构件52的编码突起部84中的一个与限制构件86对准。分度构件62 可以为驱动组件12、12A提供24个旋转位置，其中的12个旋转位置可以具有与其相关联的独特剂量值。
参考图1至图16和图34至图40B，示出根据本发明的一方面的针致动器组件18。针致动器组件18包括具有引导表面98的针致动器主体96、具有凸轮表面104的针梭102、以及针28，所述针由针梭102 接收并且被配置成与容器14流体连通，如上所讨论。针致动器主体96是大致矩形的，其中引导表面98径向向内突出。针梭102被接收在针致动器主体96内。如上所讨论，针致动器主体96可在壳体20 内从使用前位置(图4至图6所示)、初始致动位置(图7至图9)、使用位置(图10至图12)和使用后位置(图13至图15)移动。针致动器主体96经由延伸弹簧106从使用前位置偏置到使用后位置，但是可以利用其他合适的偏置布置。当致动器按钮26接合时，针致动器主体96被释放并且从使用前位置自由移动到使用位置，这在下面更详细地讨论。在限制构件86旋转之后，针致动器主体96从使用位置移动到使用后位置，如以上结合图17至图33所讨论。
参考图34至图40B，针梭102可沿竖向轴线在针28定位在壳体 20内的回缩位置与针28的至少一部分延伸出壳体20的延伸位置之间移动。针梭102被配置成通过针致动器96的引导表面98与针梭102 的凸轮表面104之间的接合在回缩位置与延伸位置之间移动。凸轮表面104由第一凸轮构件108和第二凸轮构件110提供，其中第一凸轮构件108与第二凸轮构件110间隔开。壳体20包括具有凹部的导杆 112，所述凹部被配置成接收针梭102上的T形突起部114，但是其他形状和构型可以用于导杆112和T形突起部114。针梭102沿导杆112 在回缩位置与延伸位置之间移动。导杆112是线性的，并且从壳体20 大约垂直地延伸，但是可以利用其他合适的布置。针致动器主体86 的引导表面98是非线性的，并且各自包括第一侧116和与第一侧116 相对定位的第二侧118。
如下所讨论，针致动器主体96的引导表面98与针梭102的凸轮构件108、110配合，以随着针致动器主体96从使用前位置轴向移动到使用后位置而使针梭102在回缩位置与延伸位置之间竖向移动。针梭102还包括被配置成接合壳体20或致动器按钮26的梭偏置构件120。具体地，梭偏置构件120接合壳体20或致动器按钮26，并且当针致动器主体96从使用位置过渡到使用后位置时，提供偏置力。当针致动器主体96完全过渡到使用后位置时，针梭102的凸轮构件108、 110从针致动器主体96的引导表面98脱离，并且梭偏置构件120向下偏置针梭102，以使得针28接合衬垫38，如上所讨论。然而，如以上结合图1至图16所讨论的，衬垫38也可以偏置到针28中，而不是经由梭偏置构件120向下偏置针梭102。针致动器主体96可以与致动器按钮26相互作用，以防止致动器按钮26弹回直到到达使用后位置，这在下面更详细地讨论。
参考图37A至图40B，在使用前位置(图37A)，针梭102处于回缩位置，其中凸轮构件108、110与针致动器主体96的引导表面98 间隔开。随着针致动器主体96移动到使用位置(图37B和图38A)，针梭102的第二凸轮构件110接合引导表面98的第二侧118以使针梭 102从回缩位置移动到延伸位置。在从针致动器主体96的使用位置到使用后位置的过渡期间(图37C)，针梭102的第一凸轮构件108与引导表面98的第一侧116接合以使针梭102从第二位置移动到第一位置。在针致动器主体96完全过渡到使用后位置之后(图37D和图38B)，当凸轮构件108、110从针致动器主体96的引导表面98脱离时，梭偏置构件120向下偏置针梭102，其中针28接合衬垫38。针致动器主体 96的过渡和针梭102的对应位置也在图39至图40B中示出。结合图 65A至图67详细讨论致动器按钮26与针致动器主体96之间的相互作用。参考图41至图64，示出根据另一实施例的药物递送系统200。系统200包括具有上壳体204和下壳体206的壳体202。壳体具有近端 205和远端207。上壳体204具有状态观察端口208，以使得用户可以观察系统200的操作状态。系统200还包括阀组件212、将阀组件214 与设置在针臂216的近端中的患者针215流体连接的管214。弹簧218 向远侧偏置针致动器220。
如图42至图46所示，系统200另外包括塞子224可移动地布置在其中的容器或药物容器222，但是为了清楚起见在各个图中省略塞子224。优选地，药物容器222的远端具有隔膜组件228，所述隔膜组件在致动装置222之前与阀组件212间隔开，如图47中最佳所示。
如图45至图47所示，间隔件226选自多个不同尺寸的间隔件226，以占据从塞子224的近端到容器222的近端的空间。间隔件226与容器222的近端大体上齐平。另外，间隔件226具有“顶帽”形状，其包括中心柱230和远侧凸缘232，如图45中最佳所示。
返回到图44至图47，系统200还包括驱动组件234，用于使容器 222向远侧位移以建立容器222与患者针215之间的流体连接，以及用于从容器222分配药物。更详细地，驱动组件234包括设置在中心柱塞238内的内部弹簧236、外部柱塞240、设置在中心柱塞238与外部柱塞240之间的外部弹簧242、伸缩构件244以及释放闸246。
优选地，内部弹簧236具有比外部弹簧242更大的弹簧常数，并且因此比外部弹簧242更强或更刚性。内部弹簧236设置在中心柱塞 238的内部，并且在下壳体中的弹簧凸缘248(图46中最佳示出)与中心柱塞238之间推动，所述中心柱塞在装置启动之后直接支承在间隔件226的近端上。外部弹簧242设置在外部柱塞240的内部，并且在中心柱塞238的近侧外部凸缘250与外部柱塞240的远侧内部凸缘 252之间推动。因此，内部弹簧236和外部弹簧242被嵌套，并且与采用单个弹簧相比，可以提供更紧凑的驱动组件(以及因此，更紧凑的系统200)。
根据一方面，内部弹簧236仅用于使容器222位移以建立与患者针215的流体连接，并且外部弹簧242仅用于随后从容器222分配药物。根据另一方面，内部弹簧236用于使容器222位移以建立与患者针215的流体连接，并且还用于开始从容器222分配药物，并且外部弹簧242用于完成分配药物。在另一方面，内部弹簧236引起容器222 的初始刺穿，其中外部弹簧242完成刺穿和药物从容器222的分配。
如图44至图47所示，并且如随后更详细地描述的，外部柱塞240 包括各自具有倾斜表面的一对近侧凸缘或支脚254，所述倾斜表面与释放闸上的对应倾斜表面(或多个表面)相互作用以保持电源模块并随后在装置200致动之后释放电源模块。
如图46和图47中最佳所示，在最初组装时，容器222设置成与驱动组件234和阀组件212具有间隙。针致动器220上的侧向凸缘256 轴向保持药物容器222，并且针致动器220防止释放闸246侧向位移。根据一个实施例，弹簧(未示出)向远侧偏置针致动器220，但是致动器按钮210(和/或其相关联的组件)防止在装置200致动之前针致动器220向远侧位移。状态条258设置在针致动器220上，并且具有通过状态观察端口208可见的顶部表面。根据一个实施例，状态条的顶部表面具有多种颜色或图案，并且当装置处于预致动状态时，通过状态观察端口208可见诸如黄色的第一颜色或图案。
图48至图52是系统200的顶视图，示出在系统200致动时和之后的事件的操作。在图47中，用户使致动按钮210向近侧滑动，并且随后将按钮210竖向地位移到壳体202中，从而释放针致动器220以在弹簧(为清楚起见而省略)的影响下向远侧位移。如图49所示，随着针致动器向远侧位移，针致动器220上的轨道260与针臂216上的侧向凸台262相互作用以插入患者针215。优选地，在该阶段，针致动器220的近端尚未放开释放闸246，并且因此驱动组件234尚未被释放。但是，侧向凸缘256已经向远侧位移，并且因此，容器222不受约束。
随后，如图50和图51所示，在继续向远侧位移的情况下，针致动器220的近端放开释放闸246(从而释放驱动组件234)。针致动器 220暂时靠在可旋转释放鳍状件(flipper)264上的特征件上，从而抵靠伸缩构件244的外伸支腿(outrigger)266(图44和图59中最佳示出)驱动释放鳍状件264。针致动器220保持在该位置，直到已经分配了药物。在该位置，优选地，通过状态观察端口208可见状态条258 的第二颜色或图案，诸如绿色。
在该阶段，弹簧236和242的力以及近侧凸缘或支脚254的成角度表面与释放闸246上的对应成角度表面(或多个成角度表面)的相互作用引起释放闸246侧向位移，从而使外部柱塞240摆脱与释放闸 246的约束性相互作用。到目前为止，外部柱塞240一直约束着中心柱塞238。
参考图52和图53(为了清楚起见，在图52中省略了内部弹簧236)，刚性内部弹簧236向远侧驱动中心柱塞238以接触间隔件226。因为药物容器222填充有基本上不可压缩的流体，所以中心柱塞238 的继续向远侧位移使间隔件226、塞子224和容器222相对于壳体202 向远侧位移。这种向远侧位移引起隔膜组件228由阀组件212刺穿，从而在容器222与患者针215之间建立流体连通。中心柱塞238向远侧行进，直到其近侧外部凸缘250(图59中最佳示出)接触下壳体206 上的凸缘，从而限制“刺穿行进”。优选地，下壳体206上的另一个凸缘和/或针致动器220的侧向凸缘256限制容器222的向远侧行进。
随后，因为内部弹簧236不再能够使中心柱塞238向远侧位移，所以较轻的外部弹簧242使外部柱塞240相对于中心柱塞238向远侧位移，以接触间隔件226的远侧凸缘232，如图54和图55所示。如随后更详细地描述的，优选地，外部柱塞240与间隔件226之间的接触被阻尼以最小化冲击力。外部弹簧242的进一步扩张使外部柱塞240 向远侧位移以分配药物。
如图56和图57所示，随着外部弹簧242继续扩张并使外部柱塞 240向远侧位移，在外部柱塞240相对于伸缩构件244的预定向远侧位移时，外部柱塞240的外部特征件或凸缘268与伸缩构件244的内部远侧特征件或凸缘270相互作用以“拾取”伸缩构件244。这确保外部柱塞240的进一步的向远侧位移引起伸缩构件244的对应的向远侧位移。这种配对的向远侧位移一直持续直到药物分配结束。
如前所述，外伸支腿266设置在伸缩构件244上。外伸支腿的轴向长度和伸缩构件144的向远侧行进控制外伸支腿266与释放鳍状件 264脱离的正时。如图58和图59所示，在药物分配结束时，外伸支腿266的近端绕过释放鳍状件264。这允许释放鳍状件264旋转以脱离与针致动器220的接合(图60)，并且允许针致动器220继续其向远侧位移并收回患者针215(图61)。在该阶段，状态条258的另一种颜色或图案，诸如红色，通过状态观察端口208可见，表示装置200 已经完成操作。
如前所述，外部柱塞240与间隔件226之间的接触如图62和图 63所示优选地被阻尼，以最小化冲击力。对于包含粘性流体的填充不足的注射器，期望能量耗散的最高水平，因为外部弹簧242会更刚性以提供期望的分配速率。对于包含低粘度流体的最大填充的注射器，期望能量耗散的最低水平，因为外部弹簧的刚性可能较小，以提供期望的分配速率。可以采用各种方法来调节阻尼水平，诸如空气阻尼或闭孔泡沫阻尼。
作为阻尼冲击力的另一种方法，图64示出间隔件226的实施例，其中一个或多个轴向接口肋272围绕间隔件226的中心柱230周向地排列。在该实施例中，外部柱塞240必须驱动经过干涉肋272，所述干涉肋为外部柱塞240相对于间隔件226的向远侧位移提供摩擦阻力。由干涉肋272与外部柱塞240之间的干涉产生的摩擦力独立于柱塞速度。优选地，摩擦力不超过最小分配弹簧负载，以避免使较弱的弹簧停滞。可以调整干涉以提供期望水平的摩擦阻力。对于不同的流体粘度，干涉肋272可以具有不同的尺寸(轴向和/或径向)。这可意味着针对每种粘度和填充水平组合的定做或定制间隔件，或者根据粘度范围所需的弹簧数量，可以存在多个调整位置，从而可以针对特定的模块化弹簧将间隔件设置到特定位置(位置已针对该特定弹簧负载/粘度情况调整干涉/阻尼)。
参考图65A至图69，示出根据本发明的一方面的用于致动系统 10的致动器按钮布置280。致动器按钮布置280包括致动器按钮26、按钮弹簧284以及针致动器主体286。针致动器主体286可以类似于上面讨论的针致动器主体96、220，并且被配置成在壳体20内移动以使针梭102或针28在回缩位置与延伸位置之间过渡。如图69所示，致动器按钮26包括用于与用户交互的用户接口部分288。优选地，用户接口部分288为约22mm长和约10mm宽，但是可以利用其他合适的尺寸。致动器按钮26包括两对锁定臂290、292，所述两对锁定臂在装置致动之前与针致动器主体286上的按钮接触表面294、296 相互作用，以防止针致动器主体286向上摆动。如图65H所示，针致动器主体286与壳体20之间的重叠防止过早致动。参考图66，按钮弹簧284包括第一支承表面298和与第一支承表面298间隔开的第二支承表面300，以及由通过第一支承表面298连接的一对外臂304围绕的悬臂中心弹簧臂302。
致动按钮布置280被配置成提供在下面更详细讨论的下列特征中的一个或多个：致动器按钮26的单向轴向位移或滑动；致动器按钮 26的横向移动(升高位置和压下位置)，其中致动器按钮26在针致动器主体286的使用位置期间保持压下；以及在针致动器主体286的使用后位置致动器按钮26的锁定，以使得按钮26处于升高位置并且不能被用户压下。
为了使用致动器按钮26致动系统10，用户首先在第一轴向方向上滑动用户接口部分288，示出为向图65G和图65H的右侧。可能要求用户将用户接口部分288滑动约10mm或约8mm，但是可以利用其他合适的距离。移动致动器按钮26轴向移动锁定臂290、292以放开针致动器主体286上的按钮接触表面294、296，以允许致动器按钮 26从升高位置移动到压下位置。
当用户向远侧滑动用户接口部分288时，按钮弹簧284的中心弹簧臂302骑行在壳体20上的弹簧臂支承表面306上，而第一支承表面 298和第二支承表面300接合壳体20上的第一支承斜坡308和第二支承斜坡310。通过与弹簧臂支承表面306以及第一支承斜坡308和第二支承斜坡310的接合，平衡按钮弹簧284上的力，以提供致动器按钮26的平滑轴向位移或滑动。
当致动器按钮26和按钮弹簧284到达其轴向滑动行程的末端时，中心弹簧臂302和第一支承表面298通过相应的止挡部312、314的端部，以防止致动器按钮26向后滑动至其原始位置，如图65H所示。此外，当致动器按钮26和按钮弹簧284到达其轴向滑动行程的末端时，用户接合用户接口部分288以使致动器按钮26向下移动至其压下位置。致动器按钮26可以压下约2mm，并且压下致动器按钮26所需的最小力为约3N，并且最优选地为约2.8N，但是可以利用其他合适的距离和最小力。
当用户压下用户接口部分288时，如图65A和图65B所示，致动器按钮26使针致动器主体286旋转以释放针致动器主体286，从而允许针致动器主体286从使用前位置移动到使用位置。如图65B所示，随着针致动器主体286行进到使用位置，锁定臂290、292沿着按钮接触表面294、296的下侧行进，以防止致动器按钮26向上弹起。在药物已经被递送之后，并且随着针致动器主体286从使用位置过渡到使用后位置，如图65C所示，锁定臂290、292从按钮接触表面294、296 脱离，从而允许致动器按钮26在按钮弹簧284的影响下向上回弹。一旦针致动器主体286完全过渡到使用后位置，如图65D所示，由于按钮弹簧284的偏置力，致动器按钮26已经完成从压下位置移动到升高位置。当针致动器主体286处于使用后位置时，针致动器主体286上的弹簧臂316接合致动器按钮26，以防止致动器按钮26移动到压下位置，同时轴向移动仍然受弹簧臂302与止挡部312、314的接合的限制。因此，在完成药物的递送之后，致动器按钮26被锁定，以在使用后的系统与未使用的系统之间提供明确指示。
此外，如果用户在分配药物期间保持压下致动器按钮26，则仍将完成正确的剂量和针回缩，但是致动器按钮26将不会向上回弹到升高位置，直到释放按钮26。
在一方面，按钮弹簧284由塑料制成。按钮弹簧284还可以是可以替代使用的压制的金属弹簧，但是可以利用任何其他合适的材料。
参考图68A至图68G，弹簧可以与按钮26一体地设置，而不是提供单独的致动器按钮26和按钮弹簧284。更具体地，根据本发明的另一方面的致动器按钮320包括一体的弹簧臂322。致动器按钮320 还包括锁定臂324、保持臂326以及后枢轴328。如图68D和图68E 所示，弹簧臂322接合壳体20的顶部部分22中的叉状部330。在系统10从使用前位置到使用位置的过渡期间，弹簧臂322滑过叉状部 330的棘止部，从而提供轴向弹簧力。在弹簧臂322偏转时，弹簧臂 322的端部接合壳体20的顶部部分22的一部分，以提供竖向弹簧力。致动器按钮320被配置成即使正在发生两个单独的运动，也能在按钮320的滑动移动和压下移动之间进行流畅(fluid)运动，这类似于上面讨论的按钮26的操作。在使用前位置与使用位置之间的过渡期间，按钮320绕后枢轴328枢转，其中保持臂326接合针致动器主体286 的一部分，从而保持按钮320的压下位置，直到以与致动器按钮26 类似的方式到达剂量终末位置。当针致动器主体286移动到剂量终末位置时，锁定臂324向内偏转并接合针致动器主体286的一部分，从而以与上面讨论的致动器按钮26类似的方式防止致动器按钮320的进一步移动。
本发明的各方面提供对先前按钮设计的改进。例如，致动按钮布置280提供多个表面以在致动之前抵抗针致动器弹簧106将针致动器主体286保持在适当的位置，从而降低在跌落冲击期间过早致动的可能性。致动按钮布置280通过以表面没有分离和预激活的空间的方式将针致动器主体286保持在倾斜(锁定)状态而在物理上防止针致动器主体286在致动之前移动。
此外，通过利用挠性臂而不是使用简单的凸块式棘止部(bump detent)来更精确地控制致动按钮布置280的按钮滑动力。这允许按钮26在更好的力控制下的更长的滑动行程，从而导致更符合人体工程学的有效设计。此外，致动按钮布置280引起按钮26在注射结束时弹回，从而向用户提供药物递送完成的附加视觉、听觉和触觉指示。
根据一方面，系统10的流体递送体积由柱塞相对于壳体内部的点的结束位置确定，而与实际填充体积、容器内径和塞子的起始位置和长度无关。剂量精度的可变性可能显著，因为上述因素的公差可能很大。本发明的各方面允许从剂量方程式中消除这些公差中的一些或全部，从而导致更精确且更少可变的药物注射体积。
参考图69和图70，根据本发明的一方面的限制构件452与驱动组件一起设置。限制构件452控制在完成药物剂量之后针致动器主体 96、220的最终位移的正时。代替绕固定杆旋转，限制构件452自由地浮动。一旦柱塞向远侧充分位移以使间隙与限制构件452对准(如图70和图71所示)，由于弹簧在针致动器96、220上的力和在限制构件174的臂的后部上的接合针致动器主体的成角的面454，限制构件 452就侧向地位移到间隙中(图71中最佳示出)。一旦限制构件不再保持针致动器主体96、220，针致动器主体96、220就自由完成到使用后位置的轴向移动。此外，如图71所示，限制构件452偏置到容器 14的筒部分的后部上，这最小化各种部件的公差链并提高剂量精度。
参考图72至图77，示出根据本发明的一方面的用于药物递送系统的驱动组件500。驱动组件500包括致动按钮506、容器508、针致动器组件510、致动释放件或鳍状件512、导螺杆514以及柱塞516。导螺杆包括带有外部径向突出的叶片520的鼓部分518以及如图74 和图75中最佳所示并且随后更详细地描述的螺纹部分522。在激活之前，如图73和图76中最佳所示，致动释放件512的一个端部513接合叶片520中的一个，以防止导螺杆514的旋转。
根据一方面，如图74至图76所示，导螺杆514的螺纹部分522 接合与柱塞516连接的螺母524的内螺纹。根据另一方面，螺母及其内螺纹与柱塞一体地形成为单体结构。另外，恒力弹簧526被接收在鼓部分518内并且在旋转方向上偏置导螺杆514。根据一方面，弹簧526固定到基盖504。根据另一方面，如图74至图76所示，驱动组件壳体528设置在系统内，并且弹簧526固定到电源组壳体528。
与具有与其位移成比例的力特性的螺旋弹簧(诸如压缩弹簧)不同，恒力弹簧526等在较长的工作长度上保持相对平坦或均匀的力特性。均匀的力特性有利地提供与弹簧力成比例的注射力。这将提供平坦或均匀的注射力，并且因此为药物提供基本上恒定的注射速率。尽管在图76中示出弹簧526仅具有两匝材料，本领域技术人员将理解，可以采用更少或更多的匝数。优选地，当驱动组件500组装时，组装者缠绕弹簧526，并且弹簧526存储在缠绕位置中直到致动时间。
在系统致动时，针致动器组件510被释放以在偏置构件530的影响下从使用前位置轴向位移(向图72至图75中的右侧)到使用后位置(图73中最佳示出)。在该位移期间，针致动器组件510抵靠致动释放件512的第二端部532支承，并且逆时针旋转释放件512，如图 77所示。致动释放件512的这种逆时针旋转使其第一端部513摆脱与叶片520的接合。在第一端部513从叶片520脱离之后，弹簧526退绕并驱动导螺杆514的旋转，所述导螺杆与螺母524组合使柱塞514 前进以分配药物。
当导螺杆514正在旋转时，鼓部分518和叶片520的旋转通过壳体中的窗口534可见。该窗口534以比观察塞子536在容器508中的线性移动更加明显的方式指示螺杆的进展。实际上，这种旋转运动比线性运动敏感很多倍。本领域技术人员将理解，优势或增加的确切量取决于导螺杆514的螺纹部分522的螺距、鼓部分518的直径和鼓部分518上的叶片520的数量。
参考图78至图83，示出根据本发明的另一方面的用于药物递送系统的驱动组件600。驱动组件600用于存储弹簧的机械能并在触发时激活它。驱动组件600包括药物筒601、可滑动地设置在筒601中的塞子602、第一阀柱塞603、第二阀柱塞604、第一回转螺母605以及第二回转螺母606。驱动组件600还包括旋转指示器607、锁定元件 608、设置在旋转指示器607内的恒力弹簧609、以及致动释放件或鳍状件610。驱动组件600至少部分地设置在可以组装到药物递送系统中的壳体611内。
恒力弹簧609容纳在旋转指示器607的鼓部分616内、在壳体611 与旋转指示器607之间。驱动组件的非活动状态使得能量通过展开弹簧609并且利用壳体611、旋转指示器607和致动释放件610几何地收束(harness)该能量来施加。当驱动组件600去激活时，弹簧再绕(recoil)并将机械能转换成旋转指示器的旋转移动。
伸缩多件式柱塞沿在药物筒601与旋转指示器607之间的力轴取向。旋转指示器607具有螺纹轴618。根据一方面，螺纹是双导程的，并且本质上是正方形的或矩形的。多件式伸缩柱塞包括两件式螺母(第一回转螺母605和第二回转螺母606)和两件式柱塞(第一阀柱塞603 和第二阀柱塞604)。第二回转螺母606是螺纹轴，其与旋转指示器607 和第一回转螺母605配合并且在其内表面和外表面上具有匹配螺纹 (分别为内螺纹和外螺纹)，以与它们配合。第二回转螺母606在其近端上还具有圆形套环620(图82中最佳示出)，所述圆形套环以底部靠(bottoms down)在第二阀柱塞604上。第二回转螺母606沿力轴自由旋转。第一回转螺母605也是螺纹轴，其在其内径上具有对应于第二回转螺母606的外螺纹的螺纹，以与第二回转螺母606配合。
根据一方面，第一回转螺母605在一端具有六角形套环，所述六角形套环压配合在第一阀柱塞603上，以将第一阀柱塞603与第一回转螺母605固定连接。在驱动组件600中，第一回转螺母不能自由旋转，并且将仅在电源模块子组件致动时才平移。
第二阀柱塞604是中空圆柱形部件，具有在其远端上的小套环 622、在其近端上的大套环624、以及从近侧大套环624突出的延伸的 L形臂626(图83中最佳示出)。根据一个实施例，小套环622是不连续的，并且具有允许套环弯曲并与第一阀柱塞603配合的四个板状悬臂或板簧623。第二阀柱塞604的内表面具有穿过其长度的底切，在其近端处端接有大套环624的径向向内突出的搁板(shelf)628。搁板628接合伸缩组件内的第二回转螺母606。
第一阀柱塞603附接到塞子602，并且也是与第二阀柱塞604配合的中空圆柱形部件。更具体地，第一阀柱塞603具有在其远端上的圆柱形突起部630，以与塞子602配合。根据一方面，如图79中最佳示出，四个通槽632设置在第一阀柱塞603的近侧象限(quadrant)上，以与第二阀柱塞604的板簧或臂623和小套环部分622配合。第一阀柱塞603和第二阀柱塞604两者自由滑动。
当恒力弹簧609再绕并且旋转指示器607开始旋转时，实现伸缩。旋转指示器607与第二回转螺母606之间的螺纹附接引起第二回转螺母606旋转。但是，因为第二回转螺母606螺纹连接到第一回转螺母605，所述第一回转螺母不能旋转并且由于由筒601中的药物引起的压力而承受对向远侧平移的阻力，所以第二回转螺母606将向近侧位移并且以底部靠在第二阀柱塞的径向向内突出的搁板628上。通过壳体 611防止第二阀柱塞604向近侧位移。随后，并且随着旋转指示器607 的继续旋转，因为第二回转螺母606与第一回转螺母605(其不能旋转)螺纹连接，所以第一回转螺母605向远侧平移以推动第一阀柱塞 603(和塞子602)以从筒601分配药物。
第一阀柱塞603相对于第二阀柱塞604向远侧位移，直到小套环部分622(分别设置在第二阀柱塞604的板簧或臂623的远端上)接合第一阀柱塞603的槽632的对应近端。这锁定第一阀柱塞603和第二阀柱塞604的相对位置，在旋转指示器607的继续旋转的情况下，两个阀柱塞向远侧平移，同时还一直推动第二回转螺母(由于其与搁板624的近侧接合)。
伸缩柱塞的初始位置和最终位置以及因此药物剂量由旋转指示器 607的螺纹轴618的矩形螺纹形式、旋转指示器607的鼓部分616上的螺纹轴和用作锁定元件608的阶梯销控制。根据一方面，旋转指示器607的鼓部分616上的螺纹轴是单导程的，并且因为伸缩链中的其余部件具有双导程螺纹，所以其他螺纹部件的轴向行程是锁608相对于旋转指示器的轴向行程的两倍。
根据一个实施例，锁608是圆柱形的，并且具有在一个端部上的圆顶形末端和在另一个端部上的圆柱形套环。旋转指示器的鼓部分 616的外部上的螺纹以及壳体611的底部处的槽和底切636将锁608 捕获在适当的位置，从而允许其平行于力轴滑动。因此，随着弹簧609 被释放并且旋转指示器607转动，锁608也平移，并且当到达旋转指示器的鼓部分616的外部上的螺纹的远端时，形成形止挡。
驱动组件600的各方面的一个好处包括使用恒力弹簧609，所述恒力弹簧的机械能被转换成对筒601中的药物的基本上恒定的线性力。进而，这产生均匀的药物递送速率。另一个好处在于采用由螺纹形式驱动的伸缩柱塞，与其他柱塞设计相比，驱动组件可以节省多达 0.75英寸的线性空间。另外，驱动组件通过相同部件内的初始和最终机械约束来提供受控的药物剂量。
如前所述，其他药物递送系统利用压缩螺旋弹簧，所述压缩螺旋弹簧在致动时施加最大力，所述最大力随着弹簧扩张而最终减小。柱塞处的减小的力转化为可变的药物递送时间和药物出口压力。通过使用恒力弹簧，从剂量的开始到结束，施加在柱塞上的力是恒定的。另外，除了需要在药物容器内平移的静态柱塞的长度之外，螺旋弹簧必须行进的距离可能形成较长的组件。相反，在本发明的实施例中，恒力弹簧被径向容纳并且在激活之前或之后不需要任何附加的空间。此外，与静态柱塞的长度相比，伸缩柱塞的各方面允许柱塞长度可以显著减小。
先前的药物递送系统具有可变的剂量精确度性能，因为实现药物递送的机械部件通过以底部靠在容器上而形成几何依赖性，这不能以严格的公差制造。本发明的一些实施例经由旋转指示器中的螺纹形式和恒力弹簧的使用来形成对平移柱塞的开始和结束时间的控制。
除了药物递送装置的良好受控的时间、体积和压力之外，驱动组件还形成节省空间的几何形状，这转化为更具吸引力的紧凑且精确的药物递送装置。
驱动组件的一些方面实现三个旋转螺纹轴，以实现约0.75英寸的线性空间节省。在其他方面，使用两个旋转螺纹轴的相同概念可以被采用并且导致约0.5英寸的空间节省。本发明的一些方面将恒力弹簧的旋转能转换成柱塞的平移力运动。
参考图84A至图84G，示出根据本发明的一方面的与驱动组件结合使用的柱塞组件400。
柱塞组件400中的公差链中的元素包括内部柱塞404的凸缘402 的厚度(A)、外部柱塞406在内部近端408与内部肩部410之间的内部长度(B)、以及内部柱塞凸缘402与外部柱塞的内部近端408之间的初始偏移距离(C1)。该初始偏移距离(C1)优选大于外部柱塞406与药物筒412的近端之间的间隙距离(C2)。塞子间隔件组件400中的公差链还包括内部筒直径(D)。一旦组装好，对于给定的药物体积，塞子间隔件414和外部柱塞406是独特的。
图84B至图84G示出柱塞组件400的操作。如图84B所示，当系统被致动时，内部柱塞404和外部柱塞406两者被释放。外部弹簧 416将外部柱塞406推入筒412中，从而压缩阻尼材料418和内部弹簧420。由于药物的流体柱，塞子422尚未相对于筒412移动。
接下来，如图84C所示，外部弹簧416使外部柱塞406和筒412 向远侧位移，以打开筒412的远端处的阀(未示出)，所述阀与针(未示出)建立流体连通。由于液体药物的不可压缩性，塞子422不能相对于筒412位移，直到阀打开并且建立通向患者针的流体路径。
随后，如图84D和图84E所示，内部弹簧420使内部柱塞404、塞子间隔件414和塞子422位移，以分配流体。
图84F示出当内部柱塞404的近侧凸缘402接触外部柱塞406的内部肩部410时药物递送的结束，从而停止内部柱塞404(以及塞子间隔件414和塞子422)相对于药物筒212的位移并停止药物的流动。
根据一方面，如图84G所示，内部柱塞404相对于药物筒412的位移的停止触发用于系统的剂量终末指示器。
尽管上面已经描述了特定的间隔件组件40和间隔件226，但是定制间隔件组件可以具有多种构型。定制间隔件组件可以抵靠容器中的塞子的近端放置或以另一种方式连接到塞子。间隔件设计使得其有效长度可以改变，以便允许分配精确量的药物。长度调节旨在补偿容器内的制造公差、填充体积、以及尤其是塞子长度，其在使用不可调节的间隔件时可能合计达递送剂量的变化的1/3。取决于特定方面，可以通过多种技术来调节间隔件长度。间隔件长度可以基于其到容器背面的位置进行自我调节，在将主容器最终组装到子组件中时可通过组装设备进行调节，并且可以将其制成塞子的一体部分并在填充之前作为子组件进行调节。与不可调节的塞子相比，可调节的间隔件允许注射更精确体积的流体。
参考图85和图86，可折叠的间隔件组件430包括固定到塞子434 的前间隔件部分432、内部柱塞436、后间隔件部分438以及旋转梭子 440。内部柱塞436可以相对于前间隔件部分432平移，但是不能相对于其旋转。类似地，后间隔件部分438也可以相对于前间隔件部分432 轴向移动，但是不能相对于前间隔件部分432旋转。如随后更详细地描述的，旋转梭子440首先旋转，并且随后平移。
根据一方面，前间隔件部分432固定地固定到塞子434。本领域技术人员将理解，可以采用许多方法(例如，粘合剂、机械紧固件或任何其他合适的布置)将前间隔件部分432固定到塞子434。优选地，前间隔件部分432包括接合塞子434中的配合螺纹的螺纹。
当塞子间隔件组件430拧入塞子434中时，轴向载荷通过后间隔件部分438中的进入开口442施加。该力可以用于向前推动塞子434，从而向流体药物施加压力。该压力引起塞子434的前(远侧)面向近侧偏转并按压，从而向后推动后间隔件部分438并使旋转梭子旋转到其“组装(as assmebled)”状态。换句话说，当药物筒填充有药物并且系统的柱塞经由间隔件组件430向药物施加轴向力时，塞子434的远侧端面由于药物的压力而变形。在药物递送期间，由驱动组件(经由柱塞)将压力施加到后间隔件部分438，所述后间隔件部分进而经由后间隔件部分438的螺旋面444向旋转梭子440施加旋转扭矩。但是来自药物的塞子变形在内部柱塞436上提供向后或向近侧的力，这阻止旋转梭子440的旋转。
根据一方面，可以通过增加内部柱塞436的长度来增加内部柱塞 436上的轴向反应载荷。
一旦完成药物递送，如图87所示，塞子434上的压力减小，从而允许内部柱塞436的远端向远侧位移。该向远侧位移允许旋转梭子440 旋转。由于后间隔件部分438中的螺旋面444与旋转梭子440的对应的凸轮面臂446的相互作用，由驱动组件施加的持续轴向力使旋转梭子440旋转并向远侧位移。根据一方面，旋转梭子440的该最终运动引起驱动组件触发针回缩。
参考图88至图90，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件460。图88至图90所示的间隔件组件460允许通过调节间隔件组件而消除制造公差积累的影响，从而允许每个系统注射相同量的药物。
如图89所示，间隔件组件460包括塞子462和塞子间隔件464。塞子间隔件464包括与塞子462固定连接的固定间隔件块或固定间隔件466、以及可相对于固定间隔件466在一个方向上旋转位移的可调节间隔件块或可调节间隔件468。
本领域技术人员将理解，可以采用许多方法(例如，粘合剂、机械紧固件或任何其他合适的布置)将固定间隔件466固定到塞子462。优选地，固定间隔件466包括接合塞子462中的一个或多个配合螺纹的一个或多个外螺纹。根据一方面，可调节间隔件468具有带有外螺纹470的远侧杆。远侧杆螺纹470接合固定间隔件466中的内螺纹472 (图90中最佳示出)，以旋转地控制可调节间隔件468相对于固定间隔件466的轴向位移。
如图88和图89所示，固定间隔件466包括径向间隔开的棘止部 474，并且可调节间隔件468包括弹簧棘爪臂476，所述弹簧棘爪臂的自由端接合棘止部474中的选定的一个，以防止可调节间隔件468朝向固定间隔件466的旋转和轴向位移。弹簧棘爪臂476的自由端的形状被设计成在一个方向上越过棘止部474，从而允许可调节间隔件468 远离固定间隔件466的旋转和向近侧轴向位移。
尽管塞子和容器的尺寸变化，但是可以相对于固定间隔件466调节可调节间隔件468，以提供塞子组件460的一致的轴向长度。
如图90所示，一旦容器被填充，轴向载荷，诸如当安装在系统 10、200中时将遇到的载荷，可以施加到可调节间隔件468(以及因此，固定间隔件466和塞子462)。一旦施加轴向载荷，就可以向近侧撤回可调节间隔件468，以确保药物筒480的近端与可调节间隔件468的近侧面之间的一致间隙478，从而解决药物筒玻璃的变化和任何截留空气的可压缩性。换句话说，间隔件组件460允许可调节间隔件468 相对于容器14具有预定的设定位置，而与容器14和塞子长度的变量无关。因此，间隔件组件460的开始位置与容器14相距预定距离，并且间隔件组件460的结束位置也与容器14相距预定距离，以使得塞子 462的行程由驱动组件12的柱塞52、54的有效长度限定。
参考图91和图92，示出根据本发明的一方面的自动调节间隔件 486的基柱482和帽484。基柱482包括基部部分488和轴向延伸的柱 490。根据一个实施例，基柱482包括多个柱状突起部491，每个柱状突起部具有设置在其近侧部分上的多个棘齿492。锁定倒钩493设置在所述多个棘齿492中的每一个的近端处。帽484是中空的，并且帽 484的远端包括一个或多个轴向弹簧494。根据一方面，轴向弹簧494 是在帽484的模制期间形成的弯曲的悬臂。根据另一方面，可以在自动调节间隔件486中采用单独的偏置构件，诸如压缩弹簧。当与基柱 482组装时，弹簧494接合基部部分488，并且在基柱482与帽484 之间保持初始间隔。根据一方面，省略了弹簧494。帽484还包括多个柔性悬臂或凸片496，每个悬臂或凸片具有带有多个内部棘齿497 的自由近侧部分。每个柔性凸片496的近端包括支脚498。
图93A和图93B示出自动调节间隔件的在药物筒的近侧部分处设置在塞子494的近侧凹部内的帽。基柱482组装到中空帽484中，其中基部部分482接合塞子494和设置在筒的近端外侧的支脚498。
在操作中，如图93A和图93B所示，帽484相对于基柱482(以及塞子494和筒)向远侧位移，直到帽484的近端与药物筒的端部齐平。该动作引起支脚498接合筒的内表面并径向向内位移，从而迫使棘齿492与棘齿497锁定接合。锁定倒钩493、棘齿492和497的接合以及支脚498与筒的内表面的接合防止帽484相对于基柱482的位移。因此，自动调节间隔件486可以适应塞子、筒直径和药物填充体积的差异，以自动提供与药物筒的近端齐平的支承表面。
参考图94至图100，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件 660。间隔件组件660类似于以上讨论的并且在图76至图78中示出的间隔件组件460并且以相似的方式操作以实现类似的优点。间隔件组件660包括固定间隔件666和可调节间隔件668。固定间隔件666被配置成由塞子462接收，其中凸耳670接合塞子462以将固定间隔件 666固定在塞子462内，但是可以利用其他合适的固定布置，诸如螺纹。固定间隔件666包括接收可调节间隔件668的外螺纹678的内螺纹672。固定间隔件666包括定位在固定间隔件666的螺旋部分上的多个棘止部674。可调节间隔件668包括弹簧棘爪臂676，所述弹簧棘爪臂接合棘止部674中的一个以防止可调节间隔件668相对朝向固定间隔件666的旋转和轴向位移。弹簧棘爪臂676的形状和构型被设计成在一个方向上越过棘止部674，以允许可调节间隔件668远离固定间隔件666的旋转和轴向位移。通过将力施加到弹簧棘爪臂676的顶部，可调节间隔件668可以最初经由螺纹672、678固定到固定间隔件 666，所述力使弹簧棘爪臂676偏置远离棘止部674以允许间隔件666、 668彼此固定。因此，以与以上结合间隔件组件460所讨论的相同的方式，可调节间隔件在一个轴向方向上自由旋转以调节间隔件组件 660的长度。
再次参考图94至图100，间隔件组件660还包括被配置成接收并固定到可调节间隔件668的补偿件680。代替提供多种尺寸的可调节间隔件468、668，可以提供多个补偿件680尺寸以适应容器14内多种不同的填充体积。补偿件680可以经由从补偿件680延伸的连接器682固定到可调节间隔件668，所述连接器使用卡扣配合由可调节间隔件668接收，但是可以利用其他合适的固定布置。固定间隔件666的中心部分684被配置成在可调节间隔件668相对于固定间隔件666旋转的同时被接合，以防止固定间隔件666与可调节间隔件268一起旋转。固定间隔件666的中心部分684可通过补偿件680中的开口进入。
参考图101至图103，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件 700。间隔件组件700具有间隔件702和补偿件704。间隔件702具有中心柱706和近侧凸缘708。中心柱706被接收在容器712的塞子710 内并附接到塞子，以使得近侧凸缘708邻接塞子710的近端。间隔件702可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)附接到塞子710。代替提供具有不同厚度的近侧凸缘708 的间隔件702，提供具有不同尺寸的多个补偿件704以适应容器712 内多种不同的填充体积。补偿件704可以具有对应于近侧凸缘708的形状的形状，并且可以经由卡扣配合连接或粘合剂固定到近侧凸缘 708，但是可以利用其他合适的固定布置。可用补偿件704的尺寸可以以二进制的方式布置，即，每个相继较厚的补偿件704的厚度是前一补偿件704的两倍，如图103所示。补偿件704可以在其附接到塞子 710之前和/或在其附接到塞子710之后附接到间隔件702。
参考图104和图105，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件 800。间隔件组件800具有可移动间隔件802和固定间隔件保持器804。间隔件802具有中心柱806和近侧凸缘808。间隔件保持器804由塞子810接收，并且具有接收间隔件802的中心柱806的中心腔812。间隔件保持器804可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)固定附接到塞子810。粘合剂814将中心柱806的侧壁816的外表面附接到间隔件保持器804的中心腔812的侧壁818的内表面。粘合剂814可以是任何合适的粘合剂，包括但不限于接触粘合剂、UV可固化粘合剂和激光可固化粘合剂。如图104 所示，间隔件保持器804的中心腔812的侧壁818的内表面可以包括螺纹部分820，所述螺纹部分接合间隔件802的中心柱806的侧壁816 的外表面中的对应的螺纹部分822。粘合剂可以设置在间隔件802和/ 或间隔件保持器804的螺纹部分上。在将间隔件802拧入间隔件保持器804的中心腔812中并且设定间隔件组件800的期望长度之后，粘合剂814被固化，从而将间隔件802附接到间隔件保持器804，从而固定间隔件组件800的长度。可替代地，如图105所示，激光或超声焊接部824可以用于将间隔件802附接到间隔件保持器804，从而固定间隔件组件800的长度。间隔件802可以是透明的，而间隔件保持器是不透明的。
参考图106，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件900。间隔件组件900具有间隔件902和间隔件保持器904。间隔件902具有中心柱906和近侧凸缘908。间隔件保持器904由塞子910接收，并且具有接收间隔件902的中心柱906的中心腔912。间隔件保持器904 可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)附接到塞子910。超声或激光焊接部914将中心柱906的外部远侧表面916附接到间隔件保持器904的中心腔912的内部底部表面918，相对于间隔件保持器904锁定间隔件902的位置，从而固定间隔件组件900的长度。可以相对于间隔件保持器904调节间隔件902 的高度，以提供无限数量的高度增量。
参考图107和图108，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件 1000。间隔件组件1000具有间隔件1002和间隔件保持器1004。间隔件1002具有中心柱1006和近侧凸缘1008。间隔件保持器1004由塞子1010接收，并且包括从底部部分1014沿近侧方向延伸的侧壁1012。侧壁1012和底部部分1014限定接收间隔件1002的中心柱1006的中心腔1016。间隔件保持器1004可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)附接到塞子1010。间隔件保持器1004的侧壁1012的内表面包括螺纹部分1018，所述螺纹部分接合间隔件1002的中心柱1006的外表面中的对应的螺纹部分1020。如图107所示，间隔件保持器1004的侧壁1012的近端表面包括多个棘齿，所述多个棘齿被配置成接合柔性凸片1024，所述柔性凸片从间隔件1002的近侧凸缘1008沿远侧方向轴向延伸。棘齿定位在其上的间隔件保持器1004的侧壁1012的近端表面围绕侧壁1012的圆周在远侧方向上成角度，以确保当间隔件1002的中心柱1006拧入间隔件保持器1004的中心腔1016中时，柔性凸片1024保持与棘齿接合。间隔件保持器1004上的棘齿与柔性凸片1024之间的接合仅允许间隔件1002 相对于间隔件保持器1004在一个方向上旋转。因此，间隔件1002的中心柱1006可以拧入间隔件保持器1004的中心腔1016中，但是通过棘齿与柔性凸片1024之间的锁定接合而被阻止从间隔件保持器1004 的中心腔1016拧开。
可替代地，如图108所示，凸缘1026可以从间隔件保持器1004 的侧壁1012的近端表面延伸。凸缘1026包括多个棘齿，所述多个棘齿被配置成接合柔性凸片1028，所述柔性凸片从间隔件1002的近侧凸缘1008沿径向方向延伸。棘齿定位在其上的凸缘1026围绕间隔件保持器1004的侧壁1012的圆周配置，以确保当间隔件1002的中心柱 1006拧入间隔件保持器1004的中心腔1016中时，柔性凸片1028保持与棘齿接合。
间隔件保持器1004的底部部分1014可以如图107所示以各种厚度设置，以便为具有不同填充体积的容器提供可调节性的另一维度。
参考图109和图110，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件 1100。间隔件组件1100具有间隔件1102和间隔件保持器1104。间隔件1102具有中心柱1106和近侧凸缘1108。间隔件保持器1104由塞子 1110接收，并且包括从底部部分1114沿近侧方向延伸的侧壁1112。侧壁1112和底部部分1114限定接收间隔件1102的中心柱1106的中心腔1116。间隔件保持器1104可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)附接到塞子1010。间隔件1102 包括从中心柱1106的近侧底部表面1120沿远侧方向轴向延伸的突出部1118。突出部1118围绕中心柱1106的近侧底部表面1120的圆周的不到一半延伸。间隔件保持器1104包括从间隔件保持器1104的底部部分1114轴向延伸到中心腔1116中的突出部1122。突出部1122围绕间隔件保持器1004的底部部分1114的圆周的不到一半延伸。当间隔件1102处于第一位置时，如图109所示，间隔件1102上的突出部1118 接触间隔件保持器1104的底部部分1114，并且间隔件保持器1104上的突出部1122接触间隔件1102的近侧底部表面1120，以使得间隔件组件具有第一长度。当间隔件1102处于第二位置时，如图110所示，间隔件1102上的突出部1118接触间隔件保持器1104上的突出部 1122，以使得间隔件组件具有大于第一长度的第二长度。虽然已经描述了使用间隔件和间隔件保持器的特定实施例，所述特定实施例具有允许基于间隔件相对于间隔件保持器的相对位置而改变间隔件组件的长度的构型，但是也可以利用其他类似的构型。
参考图111，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件1200。间隔件组件1200具有间隔件1202和间隔件保持器1204。间隔件1202 具有中心柱1206和近侧凸缘1208。间隔件保持器1204由塞子1210 接收，并且包括从底部部分1214沿近侧方向延伸的侧壁1212。侧壁1212和底部部分1214限定接收间隔件1202的中心柱1206的中心腔 1216。间隔件保持器1204可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)附接到塞子1210。间隔件保持器1204 的侧壁1212的内表面包括自锁(non-overhauling)螺纹部分1218，所述螺纹部分接合间隔件1202的中心柱1206的外表面中的对应的自锁螺纹部分1220。如本文所用的自锁螺纹导致这样的螺纹连接，其中对螺纹系统的第一部件施加扭矩将导致第一部件相对于第二部件旋转，但是施加到第一部件的再多量的轴向力将不会导致其相对于第二部件旋转。在本实施例中，间隔件1202的中心柱1206的螺纹部分1220 和间隔件保持器1204的侧壁1212的螺纹部分1218被配置成使得在将扭矩施加到间隔件1202以将其螺纹地附接到间隔件保持器1204之后，随后的轴向力的施加将不会导致间隔件1202相对于间隔件保持器 1204转动。间隔件1202的中心柱1206的外表面中的螺纹部分1220 的至少一部分可以具有径向向外延伸的螺纹，以增加间隔件保持器 1204的螺纹部分1218与间隔件1202的螺纹部分1220之间的锁定接合。另外地或可替代地，如图112所示，间隔件的螺纹部分1220可以具有螺纹1224，所述螺纹具有在近侧方向上向下成角度的上部外面 1226和在径向方向上延伸的底部外面1228，从而形成尖齿状结构。当在远侧方向上的轴向力如箭头1230所示置于间隔件1202上以便使塞子1210在远侧方向上移动时，尖螺纹1224钻入间隔件保持器1204 的侧壁1212中以将间隔件1202锁定到间隔件保持器1204。
参考图113至图115C ，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件 1300。间隔件组件1300具有间隔件1302和间隔件保持器1304。间隔件1302具有从近侧凸缘1308延伸的环形圈1306。间隔件保持器1304 由塞子1310接收，并且包括都从底部部分1316沿近侧方向延伸的侧壁1312和中心柱1314。侧壁1312、中心柱1314和底部部分1316限定接收间隔件1302的环形圈1306的环形腔1318。间隔件保持器1304 可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)附接到塞子1310。间隔件保持器1304的侧壁1312的内表面包括接合间隔件1302的环形圈1306的外表面中的对应的非自锁 (overhauling)螺纹部分1322的非自锁螺纹部分1320，并且中心柱 1314的外表面包括接合间隔件1302的环形圈1306的内表面中的对应的自锁螺纹部分1326的自锁螺纹部分1324。如本文所用的自锁螺纹部分导致这样的螺纹连接，其中对螺纹系统的第一部件施加扭矩将导致第一部件相对于第二部件旋转，但是施加到第一部件的再多量的轴向力将不会导致其相对于第二部件旋转。如本文所用的非自锁螺纹部分导致这样的螺纹连接，其中对螺纹系统的第一部件施加扭矩或轴向力将导致部件相对于第二部件旋转。自锁螺纹部分的螺纹和非自锁螺纹部分的螺纹可以具有相同的螺距。
在本实施例中，如图113所示，当由箭头1328指示的近侧轴向力施加到中心柱1314时，由箭头1330指示的用于远侧轴向力的载荷路径被引导通过间隔件保持器1304的侧壁1312的内表面中的非自锁螺纹部分1320与间隔件1302的环形圈1306的外表面中的非自锁螺纹部分1322之间的非自锁螺纹连接。因为该螺纹连接具有非自锁螺纹，所以轴向力1330导致间隔件1302旋转并拧入间隔件保持器1304的环形腔1318中。当释放力1328时，用于轴向力1330的载荷路径被引导通过间隔件保持器1304的中心柱1314的外表面中的自锁螺纹部分1324 与间隔件1302的环形圈1306的内表面中的自锁螺纹部分1326之间的自锁螺纹连接(图114)。因为该螺纹连接具有自锁螺纹，所以轴向力 1330不会导致间隔件1302旋转，以使得间隔件1302相对于间隔件保持器1304的运动被限制。
图115A至图115C示出间隔件组件1300是如何组装的。在第一步骤中，如图115A所示，由箭头1332指示的远侧轴向力施加到间隔件保持器1304的侧壁1312的近端，并且由箭头1334指示的近侧轴向力施加到中心柱1314。随后，固定装置1336用于将由箭头1338指示的近侧轴向力施加到间隔件1302的近侧凸缘1308(图115B)。固定装置1336具有支承表面1340，所述支承表面接触间隔件1302的近侧凸缘1308，从而允许间隔件1302旋转。当固定装置1336上的向远侧延伸的凸缘1342接触容器1344的近端1344时，随着近侧轴向载荷 1338被传递到容器1344，间隔件1302的旋转停止(图115C)。
参考图116和图117，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件 1400。间隔件组件1400具有间隔件1402、间隔件保持器1404以及锁定销1406。间隔件1402具有从底部部分1410沿近侧方向延伸的侧壁 1408、和近侧凸缘1412。侧壁1408和底部部分1410限定接收锁定销 1406的凹部1414。间隔件保持器1404由塞子1416接收，并且包括从底部部分1420沿近侧方向延伸的侧壁1418。侧壁1418和底部部分 1420限定接收间隔件1402的中心腔1422。间隔件保持器1404可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接) 附接到塞子1416。间隔件保持器1404的侧壁1418的内表面包括螺纹部分1424，所述螺纹部分接合间隔件1402的侧壁1408的外表面中的对应的螺纹部分1426。在将间隔件1402拧入间隔件保持器1404的中心腔1422中以使得间隔件组件1400具有期望的长度之后，将锁定销1406插入间隔件1402的凹部1414中。锁定销1406具有与间隔件1402 的凹部1414基本上相同的形状。锁定销1406使间隔件1402的侧壁 1408的螺纹部分1426与间隔件保持器1404的侧壁1418的螺纹部分 1424保持良好接触，从而在间隔件1402的侧壁1408与间隔件保持器 1404的侧壁1418之间形成锁定接合。
参考图118，示出根据本发明的另一方面的间隔件组件1500。间隔件组件1500具有间隔件1502、间隔件保持器1504以及可膨胀容器 1506。间隔件1502具有从近侧凸缘1510沿远侧方向延伸的侧壁1508。间隔件保持器1504由塞子1512接收，并且包括从底部部分1516沿近侧方向延伸的侧壁1514。侧壁1514和底部部分1516限定接收间隔件 1502的侧壁1508的中心腔1518。间隔件保持器1504可以使用任何合适的方法(包括但不限于粘合剂、螺纹连接和卡扣配合连接)附接到塞子1512。具有阀1520的开口延伸穿过间隔件1502的近侧凸缘1510 并进入可膨胀容器1506。可膨胀容器1506可以经由阀1520填充有空气或任何其他合适的流体，以便改变近侧凸缘1510与间隔件保持器 1504的侧壁1514的近端分离的距离，从而改变间隔件组件1600的长度。
可以提供可调节柱塞组件1700作为可调节间隔件组件的替代。在该实施例中，如图119所示，容器保持静止，并且阀组件被配置成刺穿隔膜而容器没有任何移动。提供了单个柱塞组件1700，其包括具有中央通道1704的柱塞1702、柱塞延伸部1706和偏置构件1708。中央通道1704的内表面包括螺纹部分1710，所述螺纹部分接合柱塞延伸部1706的外表面中的对应的螺纹部分1712。在药物递送系统的组装期间，可以通过调节插入柱塞1702的中央通道1704中的柱塞延伸部 1706的长度来改变柱塞延伸部1706延伸超过柱塞1702的远端1714 的距离。通过使柱塞延伸部1706旋转直到柱塞延伸部1706的远端 1716接触附接到塞子1720的标准间隔件1718来调节柱塞组件1700。以这种方式，柱塞延伸部1706代替上述可调节间隔件组件，同时仍然允许使用具有不同填充体积的容器。
一个公开方面的元件可以与一个或多个其它公开方面的元件组合以形成不同组合，所有这些组合都被认为是在本发明的范围内。
尽管已经将本公开描述为具有示例性设计，但是可以在本公开的精神和范围内进一步修改本公开。因此，本申请旨在涵盖使用其一般原理的本公开的任何变化、使用或适配。此外，当偏离处在本公开所属领域的已知或惯例实践内并落入所附权利要求的限制内时，本申请旨在覆盖本公开内容的此种偏离。

Claims (5)

1.一种用于药物递送系统的驱动组件，所述驱动组件包括：
柱塞构件，其被配置成接合并移动容器内的塞子，所述柱塞构件具有第一位置和与所述第一位置轴向间隔开的第二位置；
偏置构件，其被配置成将所述柱塞构件从所述第一位置移动到所述第二位置；
以及可调节间隔件组件，其定位在所述柱塞构件与所述塞子之间；
其中所述间隔件组件包括间隔件元件和所述间隔件元件附接到其上的保持器；
其中通过螺纹接合，所述保持器附接到所述塞子并且所述间隔件元件附接到所述保持器；
其中所述间隔件元件包括环形侧壁，所述保持器包括侧壁和中心柱，并且其中所述间隔件元件的所述环形侧壁的外表面与所述保持器的所述侧壁的内表面螺纹接合，并且所述间隔件元件的所述侧壁的内表面与所述中心柱的外表面螺纹接合，
其中当所述中心柱处于第一位置时，所述间隔件元件相对于所述保持器的移动被阻止，并且当所述中心柱轴向延伸到第二位置时，所述间隔件元件相对于所述保持器自由旋转。
2.根据权利要求1所述的驱动组件，其中当所述间隔件元件相对于所述保持器处于第一位置时，所述间隔件组件在纵向方向上具有第一长度，并且当所述间隔件元件相对于所述保持器处于第二位置时，所述间隔件组件在所述纵向方向上具有第二长度，所述第一长度大于所述第二长度。
3.根据权利要求1所述的驱动组件，其中所述间隔件元件的所述环形侧壁的外表面与所述保持器的所述侧壁的内表面通过非自锁螺纹接合，并且所述间隔件元件的所述侧壁的内表面与所述中心柱的外表面通过自锁螺纹接合。
4.一种用于注射药物的药物递送系统，所述药物递送系统包括：
被配置成接收药物的容器，所述容器包括被配置成在所述容器内移动的塞子、和封闭件；
驱动组件，其包括：
柱塞构件，其被配置成接合并移动所述容器内的所述塞子，所述柱塞构件具有第一位置和与所述第一位置轴向间隔开的第二位置；
偏置构件，其被配置成将所述柱塞构件从所述第一位置移动到所述第二位置；以及
可调节间隔件组件，其定位在所述柱塞构件与所述塞子之间，
其中所述间隔件组件包括间隔件元件和所述间隔件元件附接到其上的保持器，
其中通过螺纹接合，所述保持器附接到所述塞子并且所述间隔件元件附接到所述保持器，
其中所述间隔件元件包括环形侧壁，所述保持器包括侧壁和中心柱，并且其中所述间隔件元件的所述环形侧壁的外表面与所述保持器的所述侧壁的内表面螺纹接合，并且所述间隔件元件的所述侧壁的内表面与所述中心柱的外表面螺纹接合，
其中当所述中心柱处于第一位置时，所述间隔件元件相对于所述保持器的移动被阻止，并且当所述中心柱轴向延伸到第二位置时，所述间隔件元件相对于所述保持器自由旋转；以及
包括被配置成置于与所述容器流体连通的针的针致动器组件。
5.根据权利要求4所述的药物递送系统，其中所述间隔件元件的所述环形侧壁的外表面与所述保持器的所述侧壁的内表面通过非自锁螺纹接合，并且所述间隔件元件的所述侧壁的内表面与所述中心柱的外表面通过自锁螺纹接合。
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