JP5597729B2 - 薬剤供給装置 - Google Patents

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Description

本発明は薬剤供給装置、特に供給部材の取扱についての無菌性の局面が改良され、装置の取扱が容易となった装置に関する。
多くの薬剤供給装置は自己投与するために、すなわちユーザが自分で供給を行なうために、開発されている。これにより、安全でありかつできるだけ扱いやすい供給装置が必要となる。
このような要求を満たすために、人為的エラーのリスクを最小限にし、ある投量を受けるために行なわなければならない動作の数を減らし、装置は使用するのに直感的かつ人間工学的でなければならない。
人為的エラーのリスクを最小限にするためには、装置はできるだけ事前に組立てられていることが望ましい。
装置をできるだけ事前に組立てられるようにする1つの方策は、針やノズルなどの供給部材を予め装着して、薬剤注入装置を提供することである。この方策は、供給部材の後ろ端部が容器の内部に突き出ることを引起し、これは薬剤が供給部材の材料とある時間接触すると反応する場合には欠点となる。この点について、供給部材の後ろ部分は、提供されれるまで、容器の外側にあることが望ましい。
WO 2009/150078 A1は、装置を使用する意図があってからカートリッジが注射によって刺通される注射装置を開示している。針はハブによって同軸に保持され、針がハブに対して近位および遠位方向の両方に延在する。ハブは保持部材に対して、軸方向に可動な態様で、かつ相互作用的に接続される。キャップは保持部材に相互作用的に接続され、ハブの外周上の溝と相互作用的に接続される突出部を有し、キャップが手で操作されると、針の遠位端部が容器を刺通するよう、ハブを遠位方向に動かす。
注射を行なうために必要な動作の数を減らすために、一部の装置はボタンなどを押すことにより注入をする必要はなく、注射領域に対して押さえつけるだけでよく、それにより針は注射領域を刺通し、装置は注入を行なう。したがって、供給プロシージャは少なくとも1工程減らされる。
このような装置は特許文献EP 1349590 Bに開示されており、注射器の取扱を容易にするいくつかの特徴を有する注射器が記載されている。刺通および注入は、針シールドの近位端部を供給領域に対して簡単に押し当てることにより行なわれ、シールドを遠位方向に移動させ、それにより、針が注射領域を刺通してその後注入工程が開始させられる。注入が行なわれる場合、インジェクタは引上げられ、それにより針シールドはロックされた態様で針の周りに抜取られる。
注射器の別の局面は、操作の際にどのように保持されるかについて、注入装置を取扱う人間側の局面にある。主な狙いは、患者が刺通および注入を、体の異なる場所、たとえば、患者の胴の周り、胴の後ろ側および/またはお尻で行なうことができるよう、患者が注射器を人間工学的な態様で持てるようにすることである。患者はこれらの場所では注射器を視認することができず、グリップを変えることなく注射器を持つことができなければならない。ボタンなどを押す操作がなくなることにより、患者は望むように装置を持つことができ、快適性を感じることができる。
しかし、EP 1349590にあるような、針シールドで起動する装置での欠点は、注入筒を使わなければならないことである。なぜなら、起動されたシールドは供給部材を被覆し、供給部材の挿入を妨げるからである。注入筒を必要とすることは不利である。なぜなら、注入筒はカートリッジと比べてより高価であり、扱うのが難しいからである。
本発明の目的は、供給部材を扱い、装置を起動させる場合に、確実でありかつ使用するのが容易である薬剤注入装置を提供することである。
この目的は、請求項に記載の特徴によって得られる。
本発明の主要な局面に従い、薬剤供給装置は、対向する近位端部および遠位端部を有する管状ハウジングと、管状ハウジング内に摺動可能および同軸に配置され、近位環状接触部材を含む管状起動部材と、管状起動部材の遠位端部に配置され、管状起動部材を起動されてない位置から近位方向に移動させるための第1の弾性部材とを備え、環状接触部材はハウジングの近位端部に接して起動位置にあり、環状接触部材はハウジングの近位端部から所定の距離にあり、さらに、管状起動部材内に同軸に配置されかつ管状ハウジングに固定的に取付けられる容器ホルダと、摺動可能なストッパを収納する前記容器ホルダ内に配置される薬剤容器と、容器ホルダとハウジングの遠位端部において管状延長部との間で回転可能に配置され、管状起動部材の対応する第1の共同作用手段に相互作用的に接続される第1の共同作用手段を含む管状作動部材と、プランジャーロッドおよび第2の弾性部材とを備え、前記プランジャーロッドの近位端部はストッパに接し、管状作動部材の対応する第2の共同作用手段に相互作用的に接続される第2の共同作用手段を含み、さらに供給部材を備え、容器は膜を有するカートリッジであり、供給部材は、容器ホルダに固定的に接続される保持部材、保持部材内で同軸に移動可能なハブ、対向する近位端部および遠位端部を有しかつハブに固定的に取付けられる針、ならびにハブおよび保持部材に相互作用的に接続されるキャップを含み、キャップは環状接触部材の近位端面と当接する遠位端面を含み、前記キャップが手で操作されると、ハブは遠位に動かされ、それにより針の遠位端部は膜を刺通し、キャップは保持部材から外れ、管状起動部材は第1の弾性部材からの力によって、起動されない位置から起動される位置に動かされる。
本発明の他の局面に従い、第1の共同作用手段は、管状起動部材の内面の遠位端部上の少なくとも1つの内側に延在する突出部と、管状作動部材の外面上の少なくとも1つの溝とであり、前記半径方向内側に延在する突出部は少なくとも1つの溝内に案内されるよう適合され、管状起動部材が軸方向に動かされると、管状作動部材を回転させる。
本発明のさらに別の局面に従い、第2の共同作用手段は、管状作動部材の内面上の少なくとも1つの張り出し部と、プランジャーロッドの外面上の少なくとも1つの突出部とであり、前記少なくとも1つの突出部は前記少なくとも1つの張り出し部に当接して、プランジャーロッドおよび第2の弾性部材を予め張力をかけられた状態に保持する。
本発明のさらなる局面に従い、装置は管状起動部材に相互作用的に接続されるロッキング手段をさらに備える。
本発明のさらに他の局面に従い、ロッキング手段は管状作動部材の少なくとも1つの溝上の柔軟なタングであり、前記半径方向内側に延在する突出部がタング上に移動させられると、半径方向内側に延在する突出部はロックされる。
本発明の別の局面に従い、ハブは保持部材の対応する第1の結合手段に相互作用的に接続される第1の結合手段と、キャップの対応する第2の結合手段に相互作用的に接続される第2の結合手段とを含む。
本発明のさらに他の局面に従い、キャップは保持部材の対応する第3の結合手段に相互作用的に接続される第3の結合手段をさらに含む。
本発明に係る装置はいくつかの利点を呈する。
装置を予め組立てることにより、針は初期状態では膜を刺通せず、薬剤と供給部材の材料とがある時間接触するとその間の反応に伴って起こり得る不必要な問題を避けることができる。
機能性および自動化が高められ、薬剤を注入するための不必要な操作がなくなる。なぜなら、刺通および注入の両方を含むインジェクタの起動は、インジェクタを注入部位に対して押し当てた場合に、針シールドによって可能となるからである。これにより、針シールドは遠位方向に摺動し、それにより、針は注入部位を刺通し、薬剤は注入部位において自動的に注入される。
重要な安全上の局面が満たされる。なぜなら、引き抜きの際、針シールドは押出されて針を被覆し、さらに伸張状態でロックされるので、意図されない針の挿入を防ぐ。
さらに、注入筒の代わりにカートリッジを用いることができる。カートリッジはより安価であり、充填を予め行なう会社からより容易に入手することができるので、カートリッジの使用が好ましい。
信頼性のあるおよび機能的なインジェクタが提供され、針シールドはユーザに提供される際には圧縮バネによって張力をかけた状態で保持され、注入するためにインジェクタを準備するのに、保護キャップを取除くこと以外には、さらなる操作は不要である。
本発明の上記および他の局面ならびに利点は、以下の詳細な説明および添付の図面から明らかとなる。
本発明の詳細な説明において、添付の図面が参照される。
キャップを有する薬剤注入装置の初期の起動されていない状態を示す図である。 薬剤注入装置の起動された状態を示し、キャップが外された図である。 薬剤注入装置の刺通および注入状態を示す図である。 管状ハウジングの断面図である。 遠位端部から見たキャップの斜視図である。 本発明に係る、キャップおよびハブの斜視図である。 薬剤供給装置の近位部分の初期状態の断面図である。 本発明に係る薬剤供給装置の内部の断面図であって、その初期状態からロックされた状態を示す図である。 本発明に係る薬剤供給装置の内部の断面図であって、その初期状態からロックされた状態を示す図である。 本発明に係る薬剤供給装置の内部の断面図であって、その初期状態からロックされた状態を示す図である。 本発明に含まれる駆動手段の分解図である。 本発明に含まれる管状作動部材の斜視図である。 本発明に含まれる管状作動部材およびプランジャーロッドの斜視図である。 本発明に含まれる管状起動部材の斜視図である。 本発明に含まれる保持部材の斜視図である。 本発明に含まれる容器ホルダの詳細な図である。
発明の詳細な説明
本願において、「遠位部/端部」の用語が用いられた場合、これは薬剤注入装置の部分/端部、またはその部材の部分/端部を指すものであり、これ/これらは患者の注入部位から最も遠い位置にある。これに対応して、「近位部/端部」の用語が用いられた場合、これは薬剤注入装置の部分/端部またはその部材の部分/端部を指すものであり、これ/これらは患者の薬剤注入場所から最も近い位置にある。
図1から図3は、本発明に係る薬剤注入装置1の簡略斜視図であり、図1はキャップ10を有する薬剤注入装置の初期の起動されていない状態を示し、図2はキャップが外された薬剤注入装置の起動された状態を示し、図3は薬剤注入装置の刺通および注入状態を示す。
図1から図3を参照して、薬剤供給装置1は、対向する近位端部および遠位端部を有する管状ハウジング20と、管状ハウジング20内に摺動可能および同軸に配置され、近位環状接触部材31を有する管状起動部材30と、管状起動部材30の遠位端部に配置され、管状起動部材を、環状接触部材31がハウジング20の環状近位端部と接する起動されない位置から、環状接触部材31はハウジング30の環状近位端部から所定の離れた距離にある起動位置まで、近位方向に移動させるための第1の弾性部材34(図9参照)とを含む。
薬剤供給装置1はさらに、管状起動部材30内に同軸に配置され、ハウジング20内において対応する開口24を通って突き出る半径方向の延長部51を介して管状ハウジング20と固定的に取付けられる容器ホルダ50と、ホルダ50内に配置され、摺動可能なストッパ83(図8aから図8c参照)を収納する薬剤容器80と、管状起動部材30の対応する第1の共同作用手段と相互作用的に接続される第1の共同作用手段を含む管状作動部材100と、管状作動部材の対応する第2の共同作用手段と相互作用的に接続される第2の共同作用手段を含む駆動手段と、供給部材とを含む。
薬剤容器は、膜82を有するカートリッジである(図7、および図8aから図8c参照)。
供給部材は、容器ホルダ50に固定的に接続される保持部材70(図7および図13参照)と、保持部材70内において同軸に可動なハブ60と、対向する近位端部61および遠位端部64を有し、かつハブ60と固定的に接続される針と、ハブ60と相互作用的に取付けられ、かつ保持部材70に接続されるキャップ10とを含む。
キャップ10は、管状起動部材30の環状接触部材31の環状近位端面と当接する環状遠位端面を含み、キャップ10が手で操作されると、ハブ60は遠位に移動し、それにより針の遠位端部64は膜82を刺通し、キャップ10が保持部材70から外されると、管状起動部材30を第1の弾性部材34からの力により、起動されていない位置(図1)から起動されている位置(図2)に移動させ得る。
これで、薬剤供給装置1は使用できる状態となった。ユーザが注入を行なうには、ユーザは近位端部、すなわち環状接触部材31を皮膚に押し当てる。管状起動部材30は管状ハウジング20に対して遠位方向に移動させられ、その相対的移動の際に、針は皮膚を刺通する。管状起動部材30が管状ハウジング20に対して最も遠位な位置に到達するときに、注入が行なわれる。すなわち、管状起動部材30が最も遠位位置に近い所定の注入位置を越えると、注入状態が得られる。この刺通および注入状態は図3に示される。
注入が行なわれた後、ユーザは装置を皮膚から離し、それにより管状起動部材30は、第1の弾性部材34によって与えられる力により、管状ハウジング20に対して近位方向に移動し、最終の状態、すなわちロックされた状態に達する。ロックされた状態では、管状起動部材30は、図2に示されるように、再び最も近位位置にある。この状態において、管状起動部材30のうちの近位部分は近位針端部61を完全に保護し、管状起動部材30もその位置においてロックされて、近位針端部61の意図されない利用を防止する。
図4は管状ハウジング20の断面の斜視図であり、管状延長部22は管状ハウジング20の遠位端部に示される。管状ハウジングにはさらに開口24が設けられ、容器ホルダ50の半径方向の延長部51と協働して、容器ホルダを管状ハウジング20に対して固定的に保持する。さらに、長手内部案内ロッド21、23は管状起動部材30(図示されていない)を案内するよう配置されている。
管状作動部材100(図9から図11参照)は、容器ホルダ50と管状ハウジング20の遠位端部における管状延長部22との間で、回転可能に配置される。
図5は、遠位端部から見たキャップ10の斜視図である。キャップ10は少なくとも2つの半径方向外側に延在する回し用部材11、好ましくは2つの羽根状部材を含み、これらは薬剤供給装置を起動させるために、キャップを回して外す場合に、キャップを容易にかつ簡単に掴むことができるよう設けられている。回し用部材11のさらなる目的は、環状接触部材31と接することにより、管状起動部材30が近位方向に動くのを防ぐためにある。代替的に、キャップは管状起動部材の近位に配置されるキャップの部分において、より大きい直径の断面で設けられてもよい。
図6はキャップおよびハブの斜視図を示し、針61、64が設けられているハブ60は、たとえばハブの外面上のねじ山の形の第1の結合手段63を含み、これは保持部材70の対応する第1の結合手段71(たとえば図7および図13参照)と相互作用的に接続されるよう適合される。ハブはたとえばハブの近位端部における半径方向の凹所の形の第2の結合手段62を含み、結合手段62はキャップ10の半径方向内側の延長部の形の、対応する第2の結合手段12(図5)と相互作用的に接続される。図面において、第2の結合手段12,62の数は4個である。しかし、結合手段12,62の数は意図される機能が得られる限り、すなわちキャップからハブに回転運動を伝え、同時にハブが遠位方向に移動できるようにする限り、任意である。
キャップ10はさらにたとえば内側ねじ山の形の第3の結合手段13(図5)を含み、第3の結合手段は保持部材70の対応する第3の結合手段73と相互作用的に接続される(図7および図13参照)。第3の結合手段13は、円柱形状を有して、キャップの遠位方向に向けられる外側シース14の内側面に配置され、その内径はハブ60の近位部分の外径よりも僅かに大きく、外径は環状接触部材31と同軸に配置される、端部シールド40の内径よりも僅かに小さい。
なお、キャップ10の内側と保持部材70の外側73との間のねじ山は、ハブ60と保持部材70の内面との間のねじ山71,72と比べて異なるピッチ方向を有する。
ユーザがキャップ10を回し始めると、この回転によりハブ60は保持部材70の中に遠位に捩じり込まれ、それにより注入針64の鋭利な遠位端部は、容器の膜82を刺通する。異なるピッチ方向により、キャップ10は同時に近位において捩じり外され、保持部材とのねじ込まれた接続から解放され、外すことができる。すなわち、2つの動作はキャップの1つの捩じりにより達成される。
好ましくは、ねじ山のピッチは、注入針64の遠位端部が膜82へと回転または「穴あけ」するのをできるだけ防ぐために、回す角度が小さくても、ハブが遠位方向に向け長手方向に大きく移動するよう選択される。同時に、キャップ10と保持部材70との間のねじ山のピッチは、操作を完了するのにグリップを変える必要がないよう、好ましく操作を行なうためにキャップを約半回転させるだけで済むよう、選択される。
図7は、斜視断面図において、初期状態の薬剤供給装置の近位部分を示す。図面において、主要部、すなわち、キャップ10、ハブ60、保持部材70、および薬剤容器80、ならびに膜81,82が示される。
図8a−図8cは、本発明に従う薬剤供給装置の内部の断面図であり、図8aに示される初期の状態から、図8bに示される針64が膜を刺通した状態、すなわち、使用できる状態を経て、図8cに示されるロックされた状態、すなわち注入が行なわれた状態を示す。図面において、薬剤容器80と、膜82と、ストッパ83と、駆動手段をなす第2の弾性部材91を囲むプランジャーロッド90とが示される。プランジャーロッド90の近位端部は、ストッパ83に接する。図面には、プランジャーロッド90の外面に突出部92が示され、その機能は以下で説明される。
図9は、本発明に含まれる駆動手段ならびに他の手段である管状ハウジング20、管状起動部材30、第1の弾性部材34、容器ホルダ50、プランジャーロッド90、第2の弾性部材91および管状作動部材100の分解図である。
図10は、遠位端部から見た、本発明に含まれる管状作動部材100の斜視図である。
上記の第1の共同作用手段は、管状起動部材30の内面の遠位端部上の少なくとも1つの内側に延在する突出部35(図12参照)、および管状作動部材100の外面上の少なくとも1つの溝101、102、103であり、前記半径方向内側に延在する突出部35は、少なくとも1つの溝内で案内されるよう適合されて、管状起動部材が軸方向に移動した場合に、管状作動部材100を回転させる。
図11は、遠位端部から見た、本発明に含まれる管状作動部材100およびプランジャーロッド90の斜視図である。
上記の第2の共同作用手段は、管状作動部材100の内面上の少なくとも1つの張り出し部106、およびプランジャーロッド90の外面上の少なくとも1つの突出部92であり、前記少なくとも1つの突出部92は前記少なくとも1つの張り出し部106に当接して、プランジャーロッド90および第2の弾性部材91を予め張力をかけた状態に保持する。
さらなる実施例において、装置は管状起動部材30と相互作用的に接続されるロッキング手段を含む。ロッキング手段は管状作動部材100の少なくとも1つの溝上の柔軟なタング104(図10参照)であり、半径方向内側に延在する突出部35がタング104上に移動させられると、半径方向内側に延在する突出部35がロックされる。
図10および図11を主に参照して、装置の動作が以下に説明される。
予め張力がかけられた状態では、少なくとも1つの突出部92は張り出し部106に当接し、管状起動部材30の内面の突出部35は位置101にある。
キャップ10が外されると、起動部材30は第1の弾性部材34の近位方向に押され、突出部35は溝に沿って位置101から位置102に移動し、遠位端部から見て作動部材100は反時計回りに回転する。これで、起動部材30は最も近位な位置にあり、遠位の針64は膜82を刺通し、薬剤供給装置は使用できる状態となる。起動部材30が遠位方向に移動させられると、突出部35は溝に沿って位置102から位置103に移動させられ、それにより管状作動部材100をさらに反時計回りに回転させる。管状作動部材100の回転の際、突出部92は張り出し部106に沿って移動させられ、最終的に張り出し部106から離れ、それにより第2の弾性部材91によって与えられる力により、張力がかかったプランジャーロッド90が開放されて近位方向に動き、ストッパ83に力を与えて、ストッパ83を近位方向に移動させ、薬剤が供給される。薬剤が供給されて、薬剤供給装置が皮膚から離されると、管状起動部材30は第1の弾性部材34と管状作動部材100の少なくとも1つの溝上のロッキング手段、たとえば柔軟なタング104(図10参照)とにより近位方向に動かされ、半径方向内側に延在する突出部35がタング104上に移動すると、半径方向内側に延在する突出部35はロックされる。
図12は本発明に含まれる管状起動部材30の斜視図である。案内手段32、33、36は管状ハウジング20(図4に示される)の内部において、対応する案内ロッドと協働するよう適合され、管状起動部材30が管状ハウジングに対して回転しないように働き、さらに管状起動部材が管状ハウジングに対して軸方向に移動することを可能にする。
図13は、本発明に含まれる保持部材の斜視図であり、保持部材は内ねじ山71および外ねじ山73ならびに支持および装着手段74、75および76を含み、これらは保持部材を容器ホルダ50内に固定するために配置される。保持部材が固定されると、装着手段75および76は開口52内に保持され(図14参照)、支持手段74は容器ホルダの対応するプロファイル53(図14参照)と対応する。最後に、図14は本発明に含まれる容器ホルダ50の詳細を示す。
前述のおよび図面に示される実施例は本発明の非限定的例としてのみ考えられるべきであり、特許請求の範囲内において変更することができる。

Claims (7)

  1. 薬剤供給装置であって、
    対向する近位端部および遠位端部を有する管状ハウジング(20)と、
    管状ハウジング(20)内に摺動可能および同軸に配置され、近位環状接触部材(31)を含む管状起動部材(30)と、
    前記管状起動部材(30)の遠位端部に配置され、前記管状起動部材を起動されない位置から近位方向に起動位置まで移動させるための第1の弾性部材(34)とを備え、
    前記近位環状接触部材は、前記管状起動部材が前記起動されない位置にあるときには前記管状ハウジング(20)の近位端部に接し、前記管状起動部材が前記起動位置にあるときには前記管状ハウジングの近位端部から所定の距離離れた位置にあり、さらに
    前記管状起動部材(30)内に同軸に配置され、前記管状ハウジング(20)に固定的に取付けられる容器ホルダ(50)と、
    記容器ホルダ(50)内に配置されるとともに、摺動可能なストッパ(83)を収納する薬剤容器(80)と、
    前記容器ホルダ(50)と前記管状ハウジング(20)の遠位端部における管状延長部(22)との間で回転可能に配置され、前記管状起動部材(30)の対応する第1の共同作用手段に相互作用的に接続される第1の共同作用手段を含む管状作動部材(100)と、
    プランジャーロッド(90)および第2の弾性部材(91)とを備え、前記プランジャーロッドの近位端部は前記ストッパ(83)に接し、前記プランジャーロッドは前記管状作動部材(100)の対応する第2の共同作用手段に相互作用的に接続される第2の共同作用手段を含み、さらに
    供給部材を備え、
    前記薬剤容器(80)は膜(82)を有するカートリッジであり、前記供給部材は、前記容器ホルダに固定的に接続される保持部材(70)、保持部材内に同軸に移動可能なハブ(60)、対向する近位端部および遠位端部を有し、かつ前記ハブに固定的に取付けられる針、ならびに前記ハブおよび前記保持部材に相互作用的に接続されるキャップ(10)を含み、キャップは前記環状接触部材の近位端面に当接する遠位端面を含み、前記キャップが手で操作されると、前記ハブは遠位に動かされ、それにより前記針の遠位端部は前記膜を刺通し、前記キャップは前記保持部材から外れ、前記管状起動部材は、前記第1の弾性部材からの力によって、前記起動されない位置から前記動位置に動かされる、薬剤供給装置。
  2. 前記第1の共同作用手段は、前記管状起動部材(30)の内面の遠位端部上の少なくとも1つの内側に延在する突出部(35)と前記管状作動部材(100)の外面上の少なくとも1つの溝とであり、前記半径方向内側に延在する突出部(35)は少なくとも1つの溝内に案内されるよう適合され、前記管状起動部材が軸方向に動かされると、前記管状作動部材(100)を回転させる、請求項1に記載の薬剤供給装置。
  3. 前記第2の共同作用手段は、前記管状作動部材(100)の内面上の少なくとも1つの張り出し部(106)と、プランジャーロッド(90)の外面上の少なくとも1つの突出部(92)とであり、前記少なくとも1つの突出部(92)は前記少なくとも1つの張り出し部(106)に当接して、前記プランジャーロッドおよび前記第2の弾性部材を予め張力がかけられた状態に保持する、請求項1または2に記載の薬剤供給装置。
  4. 前記管状起動部材(30)に相互作用的に接続されるロッキング手段をさらに備える、請求項1に記載の薬剤供給装置。
  5. 前記ロッキング手段は、前記管状作動部材(100)の少なくとも1つの溝上の柔軟なタング(104)であり、前記半径方向内側に延在する突出部(35)がタング(104)上に移動させられると、半径方向内側に延在する突出部(35)はロックされる、請求項4に記載の薬剤供給装置。
  6. 前記ハブ(60)は、前記保持部材(70)の対応する第1の結合手段(71)と相互作用的に接続される第1の結合手段(63)と、前記キャップ(10)の対応する第2の結合手段(12)と相互作用的に接続される第2の結合手段(62)とを含む、請求項1から5のいずれかに記載の薬剤供給装置。
  7. 前記キャップ(10)は、前記保持部材(70)の対応する第3の結合手段(73)に相互作用的に接続される第3の結合手段(13)をさらに含む、請求項6に記載の薬剤供給装置。
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