JP5706900B2 - ロックアウト機能を備えた薬剤注射デバイス - Google Patents

Description

本特許出願は、一般的に、薬物送達デバイスを対象にしている。より詳細には、本特許出願は、一般的に、ペン形薬物送達デバイスなどの薬物送達デバイスを対象にしている。そのようなデバイスは、複数用量のカートリッジから医薬品の自己投与のために提供され、そして使用者に変更可能な送達用量を設定し、又は単回の固定用量を設定することを可能にする。特に、本発明は、ペン形デバイスを無力にすることにより使用者に薬剤に関する不測的な事故を阻止する時限錠（time lock）を有するペン形デバイスに関する。

本出願は、再設定可能な（即ち、再使用可能な）及び非再使用可能な（即ち、非再設定可能な）両方の薬物送達デバイス、並びに、単一用量の事前に充填されたデバイスに適用を見つけられ得る。しかし、発明の態様は他のシナリオと同様に、等しく適用可能である。

ペン形薬物送達デバイスは、正規の医学的訓練を受けていない人による規則的な注射が実施される適用を有する。これは、自己治療が患者の疾病の効果的な処置を実施することを可能とする糖尿病患者の間では益々一般的になっている。

ペン形注射器は、ヒト成長ホルモン又はインスリンなどの特定タイプの医薬品の反復用量を送達することが可能な数種の形体のカートリッジの幅広い使用が公知である。そのようなデバイス（一般的には、患者に処方された医薬品）の多くの最終使用者のために、注射の間の時間間隔は、数時間、又はある場合には、数日間である場合もある。ある患者に対しては、次の注射はいつあるべきか、又は最後の注射がいつおこなわれたかを記憶することは主要な課題である。明らかに、そのような患者に対して、次の予定された注射を実施することが安全である絶対確実なときを知らせることは重要である。これは年長患者に対しては、特に、高齢の、又は精神的に障害が進行した患者に対しては、本質的に真実である。

他のペン形デバイスの製造者は、代替可能なモジュールが特定の患者に対して異なった通知機能を実行するために、ペン形デバイスに加えることができるモジュラー型のペン形デバイスを提案している。

そのようなシステムは、特許文献１に開示されている。同様に、特許文献２は、設定された時間間隔が第一の用量から経過する前に第二の用量を試みる場合、使用者に警告する通知機能を記述しているが、使用者が事前設定された時間間隔が失効する前に第二の用量を投与することを試みる場合、デバイスのどの部品がロックされているかを教示することはない。更に、特許文献３において、それはロッキング機構を記述はしているが、係属中の本出願においては、それは用量ダイヤルハウジングに対してペン形キャップをロックしてはいない。結論として、これら事前の通知システムは、使用者に注射を安全に実施する前に、注射を実施することを阻止するいかなる手段も記述していない。

米国特許第６，９９７，９１１号，Ｌｉｋｅｗｉｓｅ ＷＯ ２００６／１２５６９２ ＷＯ ９９／４３２８３

それ故、そのようなデバイスの使用者に、早まった注射を阻止する簡単で容易な注射デバイスの使用を提供する強い必要性が、尚、存在する。

本発明は、ある使用者が薬剤の偶発事故から阻止し得るように注射デバイスにおける自動的なロックアウト機能を提供することによりこれらの問題の解決策を提供する。これらの及びその他の利点は、発明の次のより詳細な記述から明確になるであろう。

典型的な配置によると、本発明は、針を受け入れるための遠位端、及び用量を設定するための近位端を有する反復用量送達モジュールを組み合わせて含む、安全な注射システムを対象としている。遠位端は、針を覆い、そして、所定の条件が存在しなければ、使用者に注射を投与することを阻止するロックアウト機能と関連する取り外し可能なキャップを受け取るように構成されている。このロックアウト機能は、好ましくは、ロックモードのとき、キャップがデバイスから取り外すことができなくなるように、反復用量送達モジュールとインターフェースを形成する時限錠を含む。

時限錠は、ペン形注射デバイスに都合よく組み入れることができるいかなる機械的及び電気的デザインであってもよい。好ましくは、それは、機械的ラッチを開放する開放することができるソレノイド、キー、スナップロック、スライディングロック、電磁的付勢手段、又はキャップと用量送達機構の間のインターフェースを創造する他の機構などの電気機械的デザインであろう。

あるいは、ロックアウト機能は、用量送達モジュールに位置することができ、そして、用量に影響を受けた設定又は注射を阻止する働きをすることができる。名前から意味する通り、ロックは、直接、デバイスに、又は離れた位置から無線で設定可能であるので、それは、一日の内の特定時間に、又は一週間の内の特定日に、又は一月の内の特定週に、開放又は閉鎖することができる。

時限錠は、好ましくは、反復用量送達モジュールの一部又はキャップの一部であり得るコントローラで操作される。

コントローラは、受信された信号が有線接続又は無線接続を通して電子回路からの信号を受信するように構成できる。

電子回路それ自身は、キャップ、反復用量送達モジュール、パーソナルコンピュータ、リモートコンピュータ、リモートサーバの一部であってもよく、又はこれらの項目の組合せ部品であってもよい。

コントローラは、プログラム制御可能であることが好ましく、そして安全注射システムの使用者により、又は健康管理の専門家により事前にプログラム化できることが特に好ましい。

好ましくは、電子回路は、時限錠の部品であり、それはクレードルに置かれ、そして健康管理の専門家のコンピュータに接続される。健康管理の専門家は、その後、時限錠を、何時ロックが注射を可能とするために開放するか；どれだけの期間、次の注射までにロックされたままになるか；何時患者に対して合図（reminder）を提供するか；何時注射活性に関するデータを健康管理専門家へ伝達するか；及び治療体制に合致する活動などの特定の指示をプログラム化ができる。

一つの実施態様において、コントローラは、治療処置体制を定義するアルゴリズムで事前にプログラム化される。これは、好ましくは、特別な疾病状態を病む患者の一般的なクラスに対して開発されてもよく、又は、好ましくは、特定の個人患者に対して開発されてもよい。

本発明の安全注射システムは、また、コントローラと通信して警告サブシステムを含むことができ、好ましくは、警告サブシステムは、使用者に、デバイスがロックを解かれ、そしてそれが、注射を実施する時間であることを患者に対して合図するために、聴覚的な、機械的振動をする、視覚的な、又はそれらの信号の組合せなどを備えた安全な注射デバイスを提供するように構成される。

本発明の別の実施態様において、時限錠は、操作上、デバイスの駆動機構が使用者に不正確な時間に用量を投与することを阻止するためにロックするように、反復用量送達モジュールに対してのみ連結する。以前の実施態様のように、時限錠は、設定可能であり、そして、コントローラにより、開放し、及び閉鎖することができ、コントローラそれ自身は、用量送達モジュール又はキャップ内に位置することができる。コントローラは、もちろん、以前に記述した通りに構成し、プログラム化することができる。

本発明のいかなる実施態様においても、安全注射システムの使用者の生理学的特性を監視し、試験するように構成された分析デバイスと通信するコントローラを有することは可能である。そのような分析デバイスの例は、血糖値の分析器であろう。

本発明の種々の態様のこれらの、並びに、その他の利点は、添付の図面を適切に参照した次の詳細な記述を読むことにより、当業者には明白になるであろう。

更なる好ましい実施態様において、安全な注射システムは、事前設定された、又は設定可能な時間の後で、時限錠を恒久的に閉じるように構成される。これは、注射すべき薬剤の有効期限を超えた後、薬剤の注射を阻止するために使用され得る。

有効期限は、一つの好ましい実施態様において、いかなる注射デバイスの好適な電子手段内にも保存され得る絶対値として解釈され得る。

あるいは、又は更に、有効期限は、好ましくは、有効期限において、又はその近くで終了でき得るカウントダウンとして解釈され得る。

発明に関する「有効期限」は、好ましくは、薬剤の製造から始まる時間の固定日付、及び／又は、薬剤の第一の注射から始まる変更可能な日付であり得る。

好ましい実施態様において、二つの日付がいかなる好適な電子手段にも保存され、又は保存可能であるように、両方の日付は検討され、ここで、一方のデータは製造日付に関連し、そしてもう一つのデータは第一使用の日付に関連する。

安全な注射システムは、別の好ましい実施態様において、時限錠を作動させるためのエネルギ供給源を含み、ここで、安全注射システムは、エネルギ供給源において残されたエネルギが設定閾値を下回るとき、時限錠を開放するように構成される。この機能を備えて、薬物送達デバイスが空のエネルギ供給源に起因してブロックされないことを確実にすることができる。

この一つの好ましい実施態様は、機能的にそのように時限錠に連結されるエネルギ供給源に残されたエネルギ量を検出するための手段を含み得る。機能的連結が前記コントローラを経由して確立してもよく、ここでそれは、検出手段からの情報、及び／又は、信号が、前記閾値が下回る場合、時限錠を解除するために使用する。

更なる実施態様は、電気エネルギ供給源の電流、及び／又は、電圧がある閾値を下回るとき、自動的に開放する時限錠を備えた電気エネルギ供給源を含み得る。

典型的な実施態様は、本明細書において、図面を参照して記述される：

本発明の一態様に基づく薬物送達デバイスの配置を示す。 カートリッジ薬剤を含むカートリッジホルダをあらわにするために取り外された保護キャップを備えた図１のデバイスを示し、ここで、ダイヤルスリーブは、用量設定条件におけるハウジングから近位的に伸びる。 ロックアウト機能の更なる実施態様を示し、ここで、キャップは用量設定機構をロックするスリーブ１０で代替される。 ロックアウト機能の更なる実施態様を示し、ここで、キャップは用量設定機構をロックするスリーブ１０で代替される。

図１を参照して、本発明の第一の配置に基づく薬物送達デバイス１を示す。薬物送達デバイス１は、第一カートリッジ保持部品２、及び用量送達モジュール、又は用量設定機構４を有するハウジングを含む。

薬物送達デバイス１は、再使用可能な薬物送達デバイス、あるいは、使い捨て薬物送達デバイスであってもよい。使い捨てのデバイスにより、それは薬剤で事前充填され、そして初期薬剤が無くなった後、新しい薬剤で再充填できない製造者から得られる注射デバイスを意味する。デバイスは固定用量又は設定可能な用量であってもよいが、いずれの場合でもそれは複数回用量のデバイスである。

カートリッジ保持手段２の第一端及び用量設定機構４の第二端は、連結機能により一緒に固定される。使い捨てデバイスのために、これらの連結機能は恒久的であるかもしれず、再使用可能デバイスに対して、これらの連結機能は、解放可能であるかもしれない。

薬物送達デバイス１は、また、注射器、又はダイヤルスリーブ、プランジャ、又は使用者が外側に並進移動し、引き、又は押し、又は傾ける、事前充填された単回の用量デバイスを含む他の設定部材を含んでもよい。この図示された配置において、カートリッジ保持手段２は、用量設定機構４の第二の端内に固定される。

取り外し可能な保護キャップ３は、第二端又はカートリッジ保持部品の遠位端又はカートリッジハウジング２に解放可能に保持される。

ロックアウト機能５は、キャップ３と用量設定機構４の間で位置決めされ、そして、認定注射（authorized injection）を阻止するために、用量設定機構４に対してキャップ３を時限錠するように構成される。このロックアウト機能５は、機械的又は電気機械的であってもよく、そして薬物送達デバイス１がキャップ３を取り外すために物理的に破壊する必要があるので、キャップ３を用量設定機構４に固定できる。

図３及び４はロックアウト機能の更なる実施態様を示し、ここで、キャップは、用量設定機構にロックするスリーブ１０で代替される。このスリーブ１０は、時限錠機構を制御する電子回路を含んでもよい。示された実施態様において、時限錠機構は、デバイスがロックされるとき、及び注射が可能となるために開放されるときを表示する表示灯１１から成る。それは、また、電子回路７を含んでもよく、そしてロッキングピン９を操作する連結モータ、又はドライバ８、又は類似の連結体を含むことができる。

あるいは、ロックアウト機能は、使用者は、ある環境下において、キャップ３と用量設定機構４の間の連結を解放かもしれない一連の入力信号でロックアウト機能を優先する（override）フェイルセーフ機能を有することができる。これらの入力信号は、使用者がロックアウト機能を優先する意識的な決断を行うことを確実にする。

用量設定機構４は、用量ダイヤルグリップ１２及び窓又はレンズ１４を含む。用量スケール配置１６は、窓又はレンズ１４を通して視認可能である。薬物送達デバイス１内に含まれる薬剤の用量を設定するために、使用者は用量ダイヤルグリップ１２を回転し、それは、順番に、ダイヤル設定した用量が、用量スケール配置１６を通して、窓又はレンズ１４において視認可能になるようにダイヤルスリーブ４０を回転する。

図２は薬物送達デバイス１の遠位端２０からキャップ３が取り外された図１の薬物送達デバイス１を図示する。これはカートリッジハウジング６を露出する。図示する通り、医薬品の多くの用量が投与されるカートリッジ２２がカートリッジハウジング６で提供される。

好ましくは、カートリッジ２２は、一日当たり一回又は多数回の、比較的しばしば投与されなければならないタイプの薬剤を含む。一つのそのような薬剤としては、長時間作用型又は短時間作用型のインスリン又はインスリン類似体がある。カートリッジ２２は、カートリッジ２２の第二の端近く、又は近位端３２で保持される栓又はストッパー（図示されていないが）を含む。

カートリッジハウジング６は遠位端２４及び近位端２６を有する。好ましくは、カートリッジハウジング６のカートリッジの遠位端２４は、取り外し可能なニードルアセンブリを取り付けるために溝８を含むが、他のニードルアセンブリ連結機構もまた使用できる。

薬物送達デバイス１が、再設定可能なデバイスである場合、カートリッジの近位端２６は、用量設定機構４に取り外し可能に連結される。一つの好ましい実施態様において、カートリッジハウジングの近位端２６は、バイオネット連結を経由して用量設定機構４に取り外し可能に連結される。しかし、当業者なら認識する通り、ねじ山、部分ねじ山、斜面と戻り止め、スナップロック、スナップフィット、及びルアロックなどの他のタイプの取り外し可能な連結方法も、また、使用してもよい。

カートリッジハウジング６は、更に、カートリッジハウジング６の第一の端近く、又は遠位端２４で内部端面２８を含む。好ましくは、用量の精度を維持するために、カートリッジ２２は、この内部端面２８を押し上げ、又は隣接する。

以前に述べた通り、図２に示す薬物送達デバイスの用量設定機構４は、再使用可能薬物送達デバイスとして活用でき得る（即ち、リセット可能な薬物送達デバイス）。薬物送達デバイス１が再使用可能な薬物送達デバイスを含む場合、カートリッジ２２は、カートリッジハウジング６から取り外し可能である。

カートリッジ２２は、デバイス１を破壊することなく、使用者がカートリッジハウジング６から用量設定機構４を連結から解放することのみで、デバイス１から取り外し得る。

使用時に、一旦キャップ３が取り外されると、使用者は、好適なニードルアセンブリを、カートリッジハウジング６の遠位端２４で提供される溝８に取り付けることができる。そのようなニードルアセンブリは、ハウジング６の遠位端２４にねじ締めしてもよく、あるいは、この遠位端２４にスナップ留めしてもよい。注射を実施したあと、使用者は、カートリッジハウジング６を再び覆うために代替可能なキャップ３を代替することができる。代替されたとき、時限錠５は、次の注射の時間まで、キャップを用量設定機構４にロックする。好ましくは、代替可能なキャップ３の外寸法は、デバイスが使用されないとき、代替可能キャップ３がカートリッジハウジング６を覆う位置にあるとき、図１に示す通りの一体品としての印象を与えるために、用量設定機構４の外寸法と類似か、又は同等である。好ましくは、ロックアウト機能５は、一体化デザインを分断させないために、又は分断を最小化させるために設計される。

図１は窓１４を通して示す「０」で明らかなように、ゼロ用量設定位置におけるデバイスを示す。ゼロ用量位置において、ダイヤルスリーブ４０（図２を参照）は隠される。何故ならば、それは外部ハウジング３５から近位方向に伸びていかないからである。換言すれば、ダイヤルスリーブの唯一の視認部分は、窓１４から見える番号である。このゼロ用量設定位置において、ダイヤルスリーブ上のしるしは、使用者にとって視認できない。

図２を参照して、使用者は、窓１４を通して見られる用量番号で表示される通り、７８ユニットの用量を設定した。ダイヤルスリーブ４０は、外部ハウジングから離れて近位方向３５において外側に動き、又は並進移動をおこなった。この位置に到着するために、使用者は、ゼロ用量位置から始動し、そして、用量ダイヤルグリップ１２を回転することを始め、ダイヤルスリーブ４０を、また、回転させ、そして軸方向の近位方向に動かし、７８ユニットの最終用量が到達したとき、ダイヤルスリーブを、益々公開し、顕在化させる。

ダイヤルスリーブ４０は、全ての部品が一体部品として動くように、一緒に組立てられる一つ又はそれ以上の部品として製造できる。例えば、遠位端部分は、最大の対照を提供するために黒色の用量番号を有する白色のプラスチックで作られてもよく、逆もその通りである。同様に、構造における異なった物質は、各々の部分に対して、コスト又は摩耗性及び引き裂き性を考慮して使用でき得る。分離部分におけるダイヤルスリーブ４０の製造は、また、カートリッジ２２に含まれる医薬品のタイプを確認することを使用者に支援するために、ダイヤルスリーブ４０の最近位部分に対する動的しるしを加えることを容易にし得る。

本発明の更なる実施態様において、ロックアウト機能は、使用者に用量をダイヤルし、又は設定し、又は注射を実施することを阻止するように、用量設定機構４に対して内部にあってもよい。例えば、ロックアウト機能は、ダイヤルスリーブ４０を回転からロックし、その結果、使用者にダイヤルグリップ１２を回転することを阻止し、そしてスリーブを近位方向に並進移動させる。

あるいは、ロックアウト機能は、使用者にダイヤルグリップを回して用量をダイヤル設定することを可能にし得るが、注射ボタンを押して、用量ボタンが押されたとき、ピストン駆動手段がピストンをカートリッジ内に前進させることを阻止する。これは、ロックアウト機能を、使用者により負荷された力が、ピストンロッドを遠位方向に前進させることに関与するピストンドライバに伝達することを可能にするクラッチ機構と関連させることにより実施できる。

以前に記述したロックアウト機能のように、この実施態様は、設定可能で、事前にプログラムに組まれた、コンピュータで制御される、用量設定機構４の外部ハウジングの内側にある時限錠位置を使用できる。

時限錠は、機械的又は電気機械的であり得る。ロックは、次の計画された注射時間まで恒久的であり得、又はそれはデバイスのロック解放が意図的な行為であることを確実にするため、選択信号の入力を追う使用者により優先され得る。

本発明のデバイスは、また、使用者に、デバイスがロックされた状態か、又はロックが解放された状態であるかを表示するための信号を送るために、必要な機械的及び電気的部品を含むことができる。そのような信号は、光、音、又は機械的振動の使用を通してあり得る。

本発明の典型的な実施態様が記述された。しかし、当業者なら、変更及び改造は、特許請求項で定義される本発明の真の範囲及び精神から離れることなく、これらの実施態様に対してなされ得るであろうことは理解するであろう。

Claims (15)

1. 針を受け入れるための遠位端、及び用量を設定するための近位端を有する反復用量送達モジュール；
   用量送達モジュールの遠位端上で針を覆うように構成された取り外し可能なキャップ；及び
   キャップ及び反復用量送達モジュールに機能的に連結した時限錠；
   を、含んでなり、ここで時限錠が、所定の条件が存在しない場合、使用者にキャップを取り外すことを阻止するように構成される、安全注射システム。
2. 時限錠は時間を制御する、請求項１に記載の安全注射システム。
3. 時限錠は設定可能である、請求項１又は２に記載の安全注射システム。
4. 時限錠はコントローラにより開放され、及び閉鎖される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全注射システム。
5. コントローラは反復用量送達モジュールの一部又はキャップの一部である、請求項４に記載の安全注射システム。
6. コントローラは信号を電子回路から受信するように構成される、請求項４又は５に記載の安全注射システム。
7. 信号は有線又は無線で伝達され得る、請求項６に記載の安全注射システム。
8. 電子回路は、キャップ、反復用量送達モジュール、パーソナルコンピュータ、リモートコンピュータ、リモートサーバ、又はこれらの組合せの一部である、請求項６又は７に記載の安全注射システム。
9. コントローラはプログラム化可能である、請求項６〜８のいずれか１項に記載の安全注射システム。
10. 更に、コントローラと通信する警告サブシステムを含む、請求項６〜８のいずれか１項に記載の安全注射システム。
11. 警告サブシステムは、安全注射デバイスの使用者に聴覚的、視覚的又は触覚的、又は聴覚的／視覚的、聴覚的／触覚的又は視覚的／触覚的な組合せの信号を提供するように構成された、請求項１０に記載の安全注射システム。
12. コントローラは安全注射システムの使用者の生理学的特性を監視し、又は試験するように構成される分析デバイスと通信する、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の安全注射システム。
13. ロックは、使用者が、一つ又はそれ以上の所定の信号をコントローラに入力した後、デバイスをロックから開放するのを可能にするオーバーライド機能を有する、請求項６〜１２のいずれか１項に記載の安全注射システム。
14. 安全注射システムは、設定時間又は設定可能時間の後、時限錠を恒久的に閉鎖するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の安全注射システム。
15. 時限錠を作動させるためのエネルギ供給源を備えた、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の安全注射システムであって、ここで、安全注射システムは、エネルギ供給源に残留したエネルギが、設定閾値を下回るとき、時限錠を開放するように構成される、上記安全注射システム。

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