JPH08280778A - 無菌状態で低圧によって第1の液体成分と第2の固体または液体成分を混合する装置 - Google Patents
無菌状態で低圧によって第1の液体成分と第2の固体または液体成分を混合する装置Info
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Abstract
非可逆的に取り扱うことのできる型の装置の提供する。 【解決手段】 カニューレ8を収容しているカニューレ
・ホルダ9は、2つの容器を収容する中空体3の長手方
向に対して直角方向の層板状体として設計しており、ホ
ルダ9をリテナ・ブリッジ13を介して中空体の内壁面
30に結合する。リテナ・ブリッジ13は、最初に開い
た容器1の閉鎖ストッパを穿刺する際のカニューレ8の
穿刺力よりも大きい手動力を加えることによって壊すこ
とができるようになっている。これにより、2つの容器
1、2を収容する提案装置は、外装14によって、成分
を滅菌状態の下に混合し、次いで保管することを可能と
する。
Description
液体成分と第2の固体または液体成分を混合する装置で
あって、第1の成分を収容する第1容器と、第2の成分
を収容する低圧の第2の容器とを有し、また、第1の中
空体オリフィスにおいて閉鎖領域で第1容器を収容する
円筒形の中空体と、第1中空体オリフィスに対して直径
方向に配置してあり、その閉鎖領域において第2容器を
収容する第2の中空体オリフィスとを有し、中空体内に
装着した少なくとも1つのカニューレを有し、このカニ
ューレがその長手方向に変位して容器の各々をシールす
る閉鎖ストッパに進入することができ、カニューレがカ
ニューレ・ホルダ内に装着してある装置に関する。
テムの一構成要素をなすこのような装置がDE 3817 101
A1に開示されている。このシステムは、取り付けた装置
と一緒に第2容器を市販することができ、この第2容器
に液体を移すには、第2容器と装置とで形成しているユ
ニットに第1容器を取り付けるだけでよい。中空体内に
カニューレを変位自在に取り付ける共に、カニューレ・
ホルダの経路内に延びる通路に対する抵抗があるため
に、中空体に挿入した第2容器がこれに連結していても
第2容器がカニューレに接触することはない。液体を収
容している第1容器を差し込んだ後にのみ、第1容器の
容器ポートにさらに挿入した際に通路抵抗が克服され、
第2容器の閉鎖ストッパが進入し、2つの容器の内部が
カニューレによって連絡される。
ニューレ・ホルダと、中空体の一構成要素となる貯蔵ス
リーブとに設けてある。2つの突起の接触時に貯蔵スリ
ーブ側の突起を越えて生じる通路抵抗が第一容器の閉鎖
ストッパへの挿入時のカニューレの進入抵抗より大きく
なる。この場合、突起を有する部分の設計で容器の閉鎖
ストッパの時系列の進入を達成するためにカニューレ・
ホルダの外側突起外径と貯蔵スリーブの内側突起外径の
正確な寸法決めを必要とするという欠点を有する。さら
に、カニューレ・ホルダと中空体の製造に基づいて装置
の製造費用が増大することになり、さらに、カニューレ
・ホルダのところでの装置の組立てが非常に複雑にな
る。
単かつ混乱なしに非可逆的に取り扱うことのできる冒頭
に述べてタイプの装置を開発することにある。この目的
を達成すべく、冒頭に述べたタイプの装置は、カニュー
レ・ホルダが、中空体の長手方向に対して直角に向いて
おり、リテナ・ブリッジを介して中空体の内壁面に連結
した層板体として設計してあり、リテナ・ブリッジが、
カニューレが第1容器の閉鎖ストッパに進入したときの
カニューレの進入力よりも大きい手動力を加えることに
よって破壊されるようになっていることを特徴とする。
カニューレが第2容器の閉鎖ストッパを破壊する前に、
層板状の保持ブリッジによって中空体の内壁面に固定さ
れる。したがって、手動力を加えることによって予めリ
テナ・ブリッジを壊したときにのみカニューレを変位さ
せることができる。これにより、信頼性のある逐次移動
を行うことができる。本装置の設計は、カニューレとは
別に、適宜、射出成形プラスチック要素として製造する
ことのできる単純な構造とすることができる。
レ・ホルダは中空体の内壁面に向いた案内出張りに連結
してある。リテナ・ブリッジを分離した後、これらの案
内出張りは中空体の内壁面に対してカニューレ・ホルダ
をほぼ傾斜なしに案内することができ、したがって、カ
ニューレを破壊領域で第2容器までほぼ正確に案内する
ことができる。次いで、カニューレは第1容器の閉鎖ス
トッパ内に保持される。
持つと有利である。特に、中空体オリフィスのこのよう
な構造の場合、カニューレ・ホルダそれ自体が三角形あ
るいは円形の設計であることが考えられる。例えば、カ
ニューレ・ホルダは正三角形であり、この三角形のそれ
ぞれの辺の中心部においてカニューレ・ホルダに結合し
た3つの案内出張りを有する。円形のカニューレ・ホル
ダの場合、互いに90゜隔たって配置した4つの案内出
張りを設け、これらの案内出張りをカニューレ・ホルダ
の周縁に結合すると好ましい。案内出張りは、半径方向
外方に案内タブを有し、これらの案内タブがカニューレ
に対して同心に延びかつ中空体の長手方向に延びている
とよい。
手方向に延びる方向付けストリップが中空体の内壁面に
結合してあり、これら方向付けストリップ間に案内出張
りまたはカニューレ・ホルダの角隅が配置される。この
場合、各案内出張りは中央ブリッジを介してカニューレ
・ホルダに結合されているべきであり、2つの方向付け
ストリップが中央ブリッジの部分で各案内出張りと係合
しなければならない。方向付けストリップを備えた中空
体の構造によれば、長手方向における変位の間に中空体
に対してカニューレ・ホルダを常に位置決めすることが
でき、また、このときに、中空体に対するカニューレ・
ホルダの回転または傾斜を防ぐことができる。
に、中空体を割り当てられた中空体オリフィス内に入っ
ている容器に対して平行に少なくとも一端で延長すると
有利である。この延長による効果は、容器が閉鎖ストッ
パを有する容器ネック部で保持されるばかりでなく、中
空体の延長部が、少なくとも部分的に、より大きい距離
あるいはより小さい距離で、容器のかなり拡張された体
積部分を取り囲むということである。その結果、中空体
内で容器が傾斜することがなくなる。このことは、低圧
あるいは真空状態の下に物質を収容する容器にとって特
に重要であり、したがって、内部へ液体を移送する際に
積極的に案内する必要がない。液体を収容する他の容器
の場合にはこのような案内は必要である。中空体の延長
部は、容器の外径よりもやや大きい内径を有すると都合
が良い。この場合、容器の偶発的な傾斜を防ぐばかりで
なく、容器を安定して案内することができる。
組み立てた滅菌包装システムを構成し、2つの容器をカ
ニューレと接触させずに円筒形の中空体内に保持し、包
装材料で容器および中空体を滅菌状態で封じ込めること
ができる。液体の移送を外側包装において滅菌状態で行
うことができるので、容器内に入っている成分の混合を
かなり簡略化して迅速にし、直接的な使用から時間的に
かなり隔たって作成することができ、また、数日間にわ
たって再構成成分を貯蔵できる移送システムおよび包装
を得ることができる。移送システムのこの構造、配置に
よれば、第1容器に入っている成分を他の成分の入って
いる第2容器に移すことが使用者の最小限の努力で迅速
かつ確実に、そしてすぐに使用できる状態で非可逆的に
行うことができ、成分を混合した後でも滅菌状態に維持
することができる。
の従属請求項、図面の説明および図面そのものに示され
ており、ここで、個々の特徴および個々の特徴の組み合
わせのすべてが発明にとって必須であることは了解され
たい。図面には、複数の実施例に関連して発明が例示し
てあるが、発明がこれらに限定されることはない。
の中空体は同じ内径の2つの中空体オリフィス6、7を
有する。図1で見て上方の中空体オリフィス6は液体を
入れたボトル1を収容するようになっており、下方のオ
リフィス7は低圧または真空状態の下に物質を収容して
いるボトル2を収容するようになっている。ビーズ付き
キャップ4、5によって保持されるゴム製ストッパ(図
示せず)が各ボトル1、2のオリフィスをシールしてい
る。各ビーズ付きキャップ4、5のところにおいて、ボ
トル1、2は中空体3内に挿入され、これによって保持
される。中空体3に沿って半分のところのあたりで、中
空体3内には層板状カニューレ・ホルダ9が配置してあ
り、このカニューレ・ホルダは中空体3の中心長手軸線
31に対して直角に位置している。カニューレ・ホルダ
9は複数の半径方向に延びるリテナ・ブリッジ13を介
して中空体3の内壁面30に固定してある。カニューレ
・ホルダ9はカニューレ8を受け入れる貫通孔を有し、
この貫通孔は中心長手軸線31と一致している。
3の内壁面30に結合した止め10と接触し、カニュー
レ8の方向へ中空体3内に向かってさらに押すことがで
きず、中空体3の割り当てられた内壁面部分間に留めら
れる。それに対して、液体を収容しているボトル1は、
予め組み立てた位置において、実際の中空体オリフィス
部分に向いた中空体3の部分内に保持される。内部環状
出張り33がビード付きキャップ4の移動経路内へ突出
するカニューレ・ホルダ9に対して平行に突出し、組み
立て位置を定めている。2つのボトル1、2および中空
体3でカニューレ・ホルダ9およびカニューレ8と共に
形成される移送システムの、図1に示す予組み立て位置
では、ビード付きキャップ4、5、したがって、ボトル
1、2をシールするゴム製ストッパはカニューレ8の両
端からやや離れたところに位置する。この状態では、移
送システムは、図2に示すように、滅菌した状態で剥離
可能な外装14内に密封されている。この外装14は、
深絞り可能なソフト・ブリスタ・フィルム、好ましくは
PA/PEと、滅菌可能なシール可能医療紙またはポリ
エチレン・スパンウェブとからなる。ラベル付きの組み
立てユニットをシールした後、滅菌を、例えばエチレン
オキシドで実施する。適当に形成された二次包装におい
て、使用者は、個々の容器の穿刺にも係わらず滅菌を維
持した状態で滅菌外装内で諸成分の混合を実施する。
にする。図3aは図1に示すように予め組み立てたシス
テムを示す。これとは別に、液体を入れているボトル1
を中空体3内へ向かってさらに押し込む。このとき、カ
ニューレ8がボトル1のゴム製閉鎖ストッパを刺し貫
く。これは、カニューレ8のボトル1のゴム製ストッパ
内へのあるいはそれを貫いての押し込み力または穿刺力
がリテナ・ブリッジ13を介して中空体3へ結合された
カニューレ・ホルダ9を分離するのに必要な力よりも小
さいために可能である。図3bに示すようなボトル1の
前進位置(カニューレ8がゴム製ストッパを穿刺した位
置)において、このボトル1のビード付きキャップ4が
カニューレ・ホルダ9と衝合し、ボトル1を中空体3に
押し込むためにボトル1に手動で加えた挿入力はカニュ
ーレ・ホルダ9に直接伝わる。それ相応に高い手動力を
加えると、リテナ・ブリッジ13が裂け、ボトル1がカ
ニューレ・ホルダ9およびカニューレ8と共にボトル2
の方向へ中空体3内へさらに押し込まれ、カニューレ8
がこのボトル2のゴム製ストッパを刺し貫く。ボトル2
内に存在する低圧が液体をボトル1からボトル2内へ吸
い込み、ボトル2内の固形成分または液体成分の溶解ま
たは混合を行う。移送位置にあるカニューレ8を持つシ
ステムが図3cに示してある。
送システムについて図1〜3に関連して説明した装置の
詳細を示している。この装置の実施例では、中空体3は
細い片でのみ相互に結合しているリテナ・ブリッジ16
を有するカラー34として中空体オリフィス6の領域に
構成されている。これにより、異なった容積のボトル
1、例えば6〜100mlのすべての注入ボトルを使用す
ることができる。これは、10ml以上の公称容積を有す
るボトル1を作動させる際、中空体3内への挿入は、最
初に固定のために用いられたリングを壊し、ボトル1の
本体のより大きな直径に合ったスペースが得られた場合
にのみ可能となる。
ホルダ9は、本質的に円形であり、4つの案内出張り3
5を備える。これらの案内出張りは、互いに90゜だけ
隔たってカニューレ・ホルダ9の周縁に結合されてい
る。案内出張り35は、半径方向外方に案内面36を有
し、この案内面はカニューレ8に対して同心に延び、中
空体3の長手方向に延びている。この案内面は中空体3
の内壁面30からやや隔たって配置してあり、その結
果、リテナ・ブリッジ13の破壊後、カニューレ・ホル
ダ9を遊びなしに変位することができ、中空体3内での
傾斜動作も少なくなる。さらに、中空体3は、内面に4
つのリブ37を備えており、これらのリブは中空体3の
長手方向に延びており、それぞれ互いに90゜隔たって
配置してある。これらのリブはボトル1を受け入れる中
空体3の直径を決定し、ボトル1の正確な位置決めを行
うことができ、このボトル1の挿入を小さい力を加える
ことで行うことができる。これは、ボトルがリブ37の
ビード付きキャップ4と衝合することによる。リブ37
は案内出張り35間のくぼみ38を通過する。
れ、中空体3の内面に結合したリテナ・ブリッジを示し
ており、このリテナ・ブリッジはカニューレ・ホルダ9
が中空体3から落下するのを防ぐか、あるいは、カニュ
ーレ・ホルダ9内に保持されたカニューレ8が成分の再
構成後に中空体3からボトル2を引き出す際にボトル2
のゴム製ストッパ内に付着して残ってしまうのを防ぐ。
レ・ホルダ9は、本質的に正三角形であり、3つの案内
出張り35が設けてあり、これらの案内出張りはカニュ
ーレ・ホルダ9の三角形の辺の角隅部においてカニュー
レ・ホルダ9に結合されている。中空体3の長手方向に
延びている羽根状の方向付けストリップ12が中空体3
の内壁面30に結合してあり、これらの方向付けストリ
ップ間にはカニューレ・ホルダ9の案内出張り35が配
置してある。各案内出張り35は中央ブリッジ39を介
してカニューレ・ホルダ9に結合してあり、2つの隣り
合った方向付けストリップ12が中央ブリッジ39のと
ころで各案内出張り35と係合している。各案内出張り
35はリテナ・ブリッジ13を介して中空体3に結合し
ている。カニューレ・ホルダ9の三角形のサイズは、そ
の頂点が中空体3の内壁面30に対して最小の遊びで位
置し、さらに、中空体3が各案内出張り35の案内面3
6および中空体3の内壁面30の位置にあてがわれる。
隣り合った方向付けストリップ12が内壁面30に対し
て収束するように配置してあり、互いの間にカニューレ
・ホルダ9の角隅40を受け入れるようになっている。
のビード付きキャップ4は、方向付けストリップ12の
弾性突起11に係合するまで方向付けストリップ12上
に予め組み立ててある。カニューレ8を穿刺すようにこ
のボトル1をさらに挿入すると、方向付けストリップ1
2が半径方向外方へ曲げられ、ビード付きキャップ4が
カニューレ・ホルダ9と衝合し、大きな手動力を加える
と、リテナ・ブリッジ13が壊れる。
体オリフィス7(図8の実施例と異なる)はより大きな
長手方向延長部を有する。これは中空体3のオリフィス
形成リング部分45を延長することによって達成され
る。このリング部分の内径はボトル2のボトル部分46
における外径よりやや大きい。ボトル2を下方オリフィ
ス7内に完全に挿入すると、このボトル2が、ゴム製ス
トッパを取り囲むビード付きキャップ5を介して中空体
3の止め10と接触し、このビード付きキャップ5は中
空体3の内壁面30に直径方向に結合されたリブ47に
よって案内される。図7は、ビード付きキャップ5の外
径が容器2の外径よりも小さく、リング部分45がフラ
ンジ部分46の横方向へ延びていることを示している。
これは、中空体オリフィス7内でのボトル2の傾斜を効
果的に防ぐ。上方の中空体オリフィス6もそれ相応に構
成してあり、ボトル1がボトル部分46の領域、したが
って、最大に拡張した領域に案内される。
公称サイズを有する注入ボトル1、2に適している。図
6および7に示す移送装置は、13mmの公称サイズを有
するボトル1から20mmの公称サイズを有するボトル2
に物質を移送するように機能する。中空体オリフィス7
の構造を除いて図6および7の実施例と同一である図8
および9の実施例では、装置は13mmの公称サイズを有
するボトル1、2を収容するようになっている。図10
および11の実施例も13mmの公称サイズを有するボト
ル1、2を収容するようになっている。
ムの基本的な構造を示す縦断面図である。
テムを示す図である。
る。
カニューレの長手軸線に対して直角方向の断面図であ
る。
長手軸線中央断面図である。
ューレの長手軸線に対して直角方向にみた断面図であ
る。
造の長手軸線中央断面図である。
ューレの長手軸線に対して直角方向にみた断面図であ
る。
手軸線中央断面図であり、その両端に容器を部分的に導
入した状態を示す図である。
Claims (17)
- 【請求項1】 無菌状態で低圧によって第1の液体成分
と第2の固体または液体成分を混合する装置であって、
第1の成分を収容する第1容器と、第2の成分を収容す
る低圧の第2の容器とを有し、また、第1の中空体オリ
フィスにおいて閉鎖領域で第1容器を収容する円筒形の
中空体と、第1中空体オリフィスに対して直径方向に配
置してあり、その閉鎖領域において第2容器を収容する
第2の中空体オリフィスとを有し、中空体内に装着した
少なくとも1つのカニューレを有し、このカニューレが
その長手方向に変位して容器の各々をシールする閉鎖ス
トッパに進入することができ、カニューレがカニューレ
・ホルダ内に装着してある装置において、カニューレ・
ホルダ(9)が、中空体(3)の長手方向(31)に対して直
角に向いており、リテナ・ブリッジ(13)を介して中空
体(3)の内壁面(30)に連結した層板体として設計して
あり、リテナ・ブリッジ(13)が、カニューレ(8)が第
1容器の閉鎖ストッパに進入したときのカニューレ(8)
の進入力よりも大きい手動力を加えることによって破壊
されるようになっていることを特徴とする装置。 - 【請求項2】 カニューレ・ホルダ(9)が中空体(3)の
内壁面(30)に向いた案内出張り(35)に結合している
ことを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項3】 中空体(3)の内壁面(30)に向いた側の
各案内出張り(35)が中空体(3)の内壁面(30)の半径
方向輪郭に一致する輪郭を有することを特徴とする請求
項2に記載の装置。 - 【請求項4】 カニューレ(8)がカニューレ・ホルダ
(9)内にしっかりと保持されていることを特徴とする請
求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項5】 中空体(3)が円形の横断面形状を有する
オリフィス(6,7)を有することを特徴とする請求項
1〜4のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項6】 カニューレ・ホルダ(9)が三角形である
ことを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の
装置。 - 【請求項7】 カニューレ・ホルダ(9)が正三角形であ
り、3つの案内出張り(35)が設けてあり、これらの案
内出張り(35)がカニューレ・ホルダ(9)の三角形のそ
れぞれの辺の中心領域でカニューレ・ホルダ(9)に結合
していることを特徴とする請求項6に記載の装置。 - 【請求項8】 カニューレ・ホルダ(9)が円形であり、
4つの案内出張り(35)が設けてあり、これらの案内出
張り(35)がカニューレ・ホルダ(9)の周縁に互いに9
0゜隔たって結合していることを特徴とする請求項1〜
5のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項9】 リテナ・ブリッジ(13)が中空体(3)の
内壁面(30)を案内出張り(35)あるいはカニューレ・
ホルダ(9)の角隅(40)に結合していることを特徴とす
る請求項6〜8のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項10】 案内出張り(35)が、半径方向外方に
案内面(36)を有し、この案内面(36)がカニューレ
(8)に対して同心に延びておりかつ中空体(3)の長手方
向に延びていることを特徴とする請求項2〜9のいずれ
か1項に記載の装置。 - 【請求項11】 中空体(3)の長手方向に延びている方
向付けストリップ(12)が中空体(3)の内壁面(30)に
結合しており、これら方向付けストリップ(12)間に案
内出張り(35)またはカニューレ・ホルダ(9)の角隅
(40)が配置してあることを特徴とする請求項2〜10
のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項12】 各案内出張り(35)が中央ブリッジ
(39)を介してカニューレ・ホルダ(9)に結合してお
り、2つの方向付けストリップ(12)が中央ブリッジ
(39)のところで各案内出張り(35)と係合することを
特徴とする請求項11に記載の装置。 - 【請求項13】 中空体(3)が、その第1中空体オリフ
ィス(6)のところに中空体部分(34)を有し、この中空
体部分(34)がカラーとして構成してあり、そのカラー
要素(16)が細い片によって互いに結合していることを
特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の装
置。 - 【請求項14】 中空体(3)が内面に止め(10,1
5)を有し、これらの止めが第2容器(2)の挿入移動量
あるいはカニューレ・ホルダ(9)の変位移動量またはこ
れら両方を制限するようになっていることを特徴とする
請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項15】 中空体(3)内で容器(2)を案内するた
めに、中空体(3)が少なくとも一端(45)のところで容
器(2)に対して平行に延長されており、割り当てられた
中空体オリフィス(7)に入るようになっていることを特
徴とする請求項1〜14のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項16】 中空体(3)の延長部(45)が容器(2)
の外径よりやや大きい内径を有することを特徴とする請
求項15に記載の装置。 - 【請求項17】 2つの容器(1,2)ですぐ使用でき
る組み立て済みの滅菌包装構造を構成しており、これら
2つの容器(1,2)はカニューレ(8)との接触から外
して中空体(3)内に保持されており、外側包装(14)が
容器(1,2)および中空体(3)を滅菌状態で封じ込め
ていることを特徴とする請求項1〜16のいずれか1項
に記載の装置。
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