EP0737467B1 - Vorrichtung zum Zusammenführen einer ersten flüssigen und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen - Google Patents

Vorrichtung zum Zusammenführen einer ersten flüssigen und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen Download PDF

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EP0737467B1
EP0737467B1 EP19960103858 EP96103858A EP0737467B1 EP 0737467 B1 EP0737467 B1 EP 0737467B1 EP 19960103858 EP19960103858 EP 19960103858 EP 96103858 A EP96103858 A EP 96103858A EP 0737467 B1 EP0737467 B1 EP 0737467B1
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EP
European Patent Office
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hollow body
cannula
container
cannula holder
holder
Prior art date
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EP19960103858
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English (en)
French (fr)
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EP0737467A1 (de
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Thomas Dr. Pfeifer
Dietmar Weitzel
Wolfgang Kneip
Bernhard Dr. Vohwinkel
Axel Von Brand
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CLS BEHRING GmbH
Axel Von Brand GmbH
Original Assignee
Centeon Pharma GmbH
Axel Von Brand GmbH
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Publication date
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    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2065—Connecting means having aligning and guiding means

Definitions

  • the invention relates to a device for merging a first liquid and a second solid or liquid component by means of negative pressure sterile conditions, with a first receiving the first component Container and a receiving the second component, under vacuum standing second container, and a cylindrical hollow body for receiving of the first container in the area of its closure in a first Hollow body opening and a second, arranged diametrically to this Hollow body opening, for receiving the second container in the area thereof Closure, and at least one stored in the hollow body and in it Longitudinally displaceable cannula for piercing the containers each sealing plug, the cannula in one Cannula holder is stored.
  • Such a device that is part of a pre-assembled system for Transfer of liquids forms is known from DE 38 17 101 A1.
  • the System allows the second container with the attached device in the Bring to trade so that liquid can be transferred to this second container only the first container to the through the second container and the Device formed unit must be plugged.
  • the sliding Storage of the cannula in the hollow body and in the path of the cannula holder protruding overrun resistance ensure that the inserted in the hollow body second container is connected to this, but not in contact with the Cannula arrives. Only after piercing the liquid absorbing first container is the further insertion of the container neck of the first Overrun container overrun resistance and the plug of the pierced the second container, leaving the inside of the two containers is connected by means of the cannula.
  • the known device is both on the cannula holder and on one Part of the hollow body-forming bearing sleeve is a circumferential projection intended.
  • the resistance resulting from the contact of the two projections to drive over the bearing sleeve-side projection is larger than that Penetration resistance of the cannula when penetrating into the plug of the first container.
  • the disadvantage here is that the formation of the parts with the Projections an exact dimensioning of the projection outer diameter of the Needle carrier and projection inner diameter of the bearing sleeve required to the To achieve successive piercing of the sealing plugs of the containers.
  • the projections also require increased manufacturing costs Device related to the manufacture of the cannula holder and the hollow body, otherwise the assembly of the device in the area of the cannula holder is right complex.
  • the problem is solved with a device of the type mentioned in that the cannula holder as a plate-shaped, perpendicular to the longitudinal direction of the hollow body oriented body is formed, the holding webs with the Inner wall of the hollow body is connected, the holding webs through Applying a manual force that is greater than that Penetration force of the cannula when piercing the plug of the first Container.
  • the cannula carrier is thus inserted into the cannula the stopper of the second container by means of the plate-shaped Retaining bars are fixed to the inner wall of the hollow body.
  • a shift in Cannula is therefore only possible if the holding bars have been applied beforehand the manual force were torn. It is therefore a safe sequential Sequence of movement guaranteed.
  • the design of the device enables their simple design by, as appropriate, except for the cannula Plastic injection molded part is designed.
  • the Cannula holder with directed towards the inner wall of the hollow body Leadership approaches. These allow after separating the Retaining webs a relatively tilt-free guidance of the cannula holder relative to the inner wall of the hollow body, thus a largely exact guidance of the Cannula in the puncture area to the second container, the cannula also in the sealing plug of the first container.
  • the hollow body advantageously has an opening with a circular cross section.
  • the cannula holder has, for example, the shape of an equilateral triangle, with three Guiding approaches that are in the middle of the triangle sides of the Cannula holder are connected to this.
  • a circular cannula holder are preferably four, each offset by 90 degrees to each other Guide approaches connected to the circumference of the cannula holder.
  • the Guiding lugs can be concentric on the outside radially and in the longitudinal direction of the hollow body have extending guide tabs.
  • a preferred development of the invention provides that with the inner wall of the hollow body are connected in the longitudinal direction extending lugs, between which the guide lugs or the corners of the cannula holder are arranged.
  • the respective management approach should be via a middle bar be connected to the cannula holder and two guide approaches each Reach behind the leadership approach in the area of the center bar.
  • the design of the Hollow body with guide lugs requires a defined positioning of the Cannula holder relative to the hollow body during its displacement in the longitudinal direction and also prevents relative rotation or tilting of the Cannula holder to the hollow body.
  • the extension causes the container not only in the area of the plug having the container neck is held, but the extended portion of the Hollow body also the generally enlarged, voluminous area of the Contains at least partially with more or less large distance, so that a tilting of the container in the hollow body is excluded. From This is particularly important for the container that contains the substance Vacuum or vacuum conditions, so when transferring the Liquid in this container does not have to be actively carried, but only this the other, the liquid-absorbing container is required.
  • the elongated section of the hollow body expediently has one Inner diameter that is slightly larger than the outer diameter of the Container. This will not only prevent the accidental tilting of the Prevented container, but led the container defined.
  • the device with the two containers forms a pre-assembled, sterile packaged system in which the two containers are kept out of contact with the cannula in the cylindrical hollow body and a Packaging that encloses the containers and the hollow body sterile.
  • Figure 1 shows a cylindrical hollow body 3, the two hollow body openings 6 and 7 have the same inner diameter.
  • the upper hollow body opening 6, based on the orientation of FIG. 1, serves to hold a bottle 1 which holds a liquid
  • the lower opening 7 serves to hold a bottle 2 which holds a substance under negative pressure or vacuum conditions.
  • the opening of the respective bottle 1 or 2 closes Rubber stopper, not shown, which is held by means of a crimp cap 4 or 5.
  • the bottle 1 or 2 is inserted into the hollow body 3 and held by the latter.
  • a plate-shaped cannula holder 9 is arranged inside the hollow body 3, which is positioned perpendicular to the central longitudinal axis 31 of the hollow body 3.
  • the cannula support 9 is fixedly connected to the inner wall 30 of the hollow body 3 via a plurality of radially extending holding webs 13.
  • the cannula holder 9 has a through hole for receiving a cannula 8, the through axis of which coincides with the central longitudinal axis 31.
  • the bottle 2 After insertion into the hollow body 3, the bottle 2 contacts stops 10 connected to the inner wall 30 of the hollow body 3, so that it cannot be pushed further into the hollow body 3 in the direction of the cannula 8, but rather is clamped between the assigned inner wall section of the hollow body 3 .
  • the liquid-absorbing bottle 1, on the other hand, is held in a preassembled position in a section of the hollow body 3 facing the actual hollow body opening area, an inner annular bead 33 oriented parallel to the cannula holder 9 projecting into the displacement path of the crimp cap 4 and thus defining the installation position. In the preassembled position shown in FIG.
  • the transfer system is already sealed and sterilized by the pharmaceutical manufacturer in a peelable outer packaging 14, as is illustrated in FIG. 2.
  • This outer packaging 14 consists of a thermoformed soft blister film, preferably PA / PE and a sterilizable, sealable medical paper or a polyethylene spunbond. After the labeled and assembled units have been sealed in, they are sterilized, for example with ethylene oxide. In an appropriately designed secondary packaging, the user then prepares the components in the sterile outer packaging, while maintaining sterility despite tapping the respective containers.
  • Figures 3a to 3c illustrate the processes around the components merge.
  • Figure 3a illustrates the pre-assembled system as shown in Figure 1 is shown. Proceeding from this, the liquid absorbing Bottle 1 further inserted into the hollow body 3, the cannula 8 the Plug of bottle 1, which is made of rubber, penetrates. This is possible because the penetration or penetration force of the cannula 8 in or by the rubber stopper of the bottle 1 is less than the force required is connected to the hollow body 3 via the holding webs 13 Separate cannula holder 9 from this.
  • Figures 4a and 4b illustrate those in Figures 1 to 3c Transfer system described device for merging the components in detail.
  • the hollow body 3 is in the Area of the hollow body opening 6 as a ring 34 with only thin points interconnected holding webs 16 are formed.
  • the Cannula holder 9 essentially has the shape of a circle and is four Guide approaches 35 provided on the circumference of the cannula holder 9 each 90 ° offset from each other.
  • the leadership approaches 35 have a radially outer concentric to the cannula 8 and in the longitudinal direction of the Hollow body 3 extending guide surface 36. This is a short distance away arranged to the inner wall 30 of the hollow body 3, so that the cannula holder 9th after tearing the retaining webs 13 free of play and thus tilt-proof in the hollow body 3 is movable.
  • the hollow body 3 is inside with four, in the longitudinal direction of the hollow body 3 extending, each offset by 90 ° to each other arranged ribs 37 which provide the receiving diameter of the Specify the hollow body 3 for the bottle 1 and thus an exact positioning of the Ensure bottle 1, the insertion of this bottle 1 because of it System with its crimp cap 4 on the ribs 37 with little effort can be done.
  • the ribs 37 pass through recesses 38 between the Leadership approaches 35.
  • the cannula holder 9 has a essentially the shape of an equilateral triangle and there are three Guide approaches 35 provided in the center of the triangular sides of the Cannula holder 9 are connected to this.
  • Guide approaches 35 With the inner wall 30 of Hollow body 3 are wing-like guide lugs extending in its longitudinal direction 12, between which the guide lugs 35 of the cannula holder 9 are arranged.
  • the respective guide approach 35 is connected via a central web 39 connected to the cannula holder 9 and engage behind two adjacent ones Guiding approaches 12 the guiding approach 35 in the area of the central web 39.
  • everyone Guide projection 35 is connected to the hollow body 3 via a retaining web 13.
  • the triangular dimension of the cannula holder 9 is chosen so that its tips are positioned with minimal play to the inner wall 30 of the hollow body 3 what otherwise also for the position of the guide surface 36 of the respective Guide approach 35 and inner wall 30 of the hollow body 3 applies.
  • Neighbors Guide lugs 12 are arranged diverging from the inner wall 30 so that they take a corner 40 of the cannula holder 9 between them.
  • the hollow body opening has 7 (compared to the embodiment according to FIG. 6a) a greater longitudinal extent on. This is achieved by extending the opening Ring section 45 of the hollow body 3.
  • the inner diameter of the ring section is dimensioned slightly larger than the outer diameter of the bottle 2 in Bottle section 46.
  • Figure 7 illustrates that the outer diameter of the crimp cap 5 is smaller than the outer diameter of the container 2 and the ring section 45 extends to the side of the flange section 46. This causes a tilting of the Bottle 2 effectively prevented in the hollow body opening 7.
  • the upper Hollow body opening 6 is designed accordingly, that is, it also takes place there a guidance of the bottle 1 in the area of its bottle section 46, thus hers maximum expanded area.
  • the transfer device according to FIGS. 4a and 4b is suitable for injection bottles 1 and 2 with a nominal size of 20 mm.
  • the transfer device 5a and 5b is used to transfer a substance from a Bottle 1 with a nominal size of 13 mm into a bottle 2 with a nominal size of 20 mm.
  • the device serves to hold bottles 1 and 2 with a nominal size of 13 mm.
  • the embodiment according to FIGS. 7a and 7b serves to hold bottles 1 and 2 with a nominal size of 13 mm.

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Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zusammenführen einer ersten flüssigen und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen, mit einem die erste Komponente aufnehmenden ersten Behältnis und einem die zweite Komponente aufnehmenden, unter Unterdruck stehenden zweiten Behältnis, sowie einem zylindrischen Hohlkörper zur Aufnahme des ersten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer ersten Hohlkörperöffnung und einer zweiten, diametral zu dieser angeordneten Hohlkörperöffnung, zur Aufnahme des zweiten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses, sowie mindestens einer im Hohlkörper gelagerten und in dessen Längsrichtung verschiebbaren Kanüle zum Durchstechen der die Behältnisse jeweils verschließenden Verschlußstopfen, wobei die Kanüle in einem Kanülenträger gelagert ist.
Eine derartige Vorrichtung, die Bestandteil eines vormontierten Systems zur Überleitung von Flüssigkeiten bildet, ist aus der DE 38 17 101 A1 bekannt. Das System erlaubt es, das zweite Behältnis mit der aufgesteckten Vorrichtung in den Handel zu bringen, so daß zum Überleiten von Flüssigkeit in dieses zweite Behältnis nur noch das erste Behältnis auf die durch das zweite Behältnis und die Vorrichtung gebildete Einheit aufgesteckt werden muß. Die verschiebbare Lagerung der Kanüle im Hohlkörper und ein in den Weg des Kanülenträgers ragender Überfahrwiderstand stellen sicher, daß das in den Hohlkörper eingesetzte zweite Behältnis zwar mit diesem verbunden ist, aber nicht in Kontakt mit der Kanüle gelangt. Erst nach dem Anstechen des die Flüssigkeit aufnehmenden ersten Behältnisses wird beim weiteren Einführen des Behälterstutzens des ersten Behältnisses der Überfahrwiderstand überfahren und der Verschlußstopfen des zweiten Behältnisses durchstochen, womit das Innere der beiden Behältnisse mittels der Kanüle verbunden ist.
Bei der bekannten Vorrichtung ist sowohl am Kanülenträger als auch an einer Bestandteil des Hohlkörpers bildenden Lagerhülse ein umlaufender Vorsprung vorgesehen. Der beim Kontakt der beiden Vorsprünge sich ergebende Widerstand zum Überfahren des lagerhülsenseitigen Vorsprunges ist größer als der Durchdringwiderstand der Kanüle beim Eindringen in den Verschlußstopfen des ersten Behältnisses. Nachteilig ist hierbei, daß die Ausbildung der Teile mit den Vorsprüngen eine exakte Bemessung von Vorsprungaußendurchmesser des Kanülenträgers und Vorsprunginnendurchmesser der Lagerhülse erfordert, um die zeitlich abfolgende Durchstechung der Verschlußstopfen der Behälter zu erzielen. Die Vorsprünge bedingen im übrigen einen erhöhten Fertigungsaufwand der Vorrichtung, bezogen auf die Herstellung des Kanülenträgers und des Hohlkörpers, im übrigen ist die Montage der Vorrichtung im Bereich des Kanülenträgers recht aufwendig.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so weiter zu bilden, daß diese bei baulich einfacher Gestaltung eine unkomplizierte verwechselungssichere und nicht umkehrbare Handhabung ermöglicht.
Gelöst wird die Aufgabe bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art dadurch, daß der Kanülenträger als plattenförmiger, senkrecht zur Längsrichtung des Hohlkörpers orientierter Körper ausgebildet ist, der über Haltestege mit der Innenwandung des Hohlkörpers verbunden ist, wobei die Haltestege durch Aufbringen einer manuellen Kraft zerreißbar sind, die größer ist als die Durchdringkraft der Kanüle beim Durchstechen des Verschlußstopfens des ersten Behältnisses.
Erfindungsgemäß wird damit der Kanülenträger vor dem Einstechen der Kanüle in den Verschlußstopfen des zweiten Behältnisses mittels der plattenförmigen Haltestege an der Innenwandung des Hohlkörpers fixiert. Eine Verschiebung der Kanüle ist deshalb nur dann möglich, wenn die Haltestege zuvor durch Aufbringen der manuellen Kraft zerrissen wurden. Es ist damit eine sichere sequentielle Abfolge der Bewegung gewährleistet. Die Ausbildung der Vorrichtung ermöglicht deren einfache Gestaltung, indem sie, gegebenenfalls bis auf die Kanüle, als Kunststoffspritzgußteil ausgestaltet ist.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß der Kanülenträger mit auf die Innenwandung des Hohlkörpers zu gerichteten Führungsansätzen verbunden ist. Diese ermöglichen nach dem Trennen der Haltestege eine weitgehend verkantungsfreie Führung des Kanülenträgers relativ zur Innenwandung des Hohlkörpers, somit eine weitgehend exakte Führung der Kanüle im Einstechbereich zum zweiten Behältnis, wobei die Kanüle zudem im Verschlußstopfen des ersten Behältnisses gehalten ist.
Vorteilhaft weist der Hohlkörper eine Öffnung mit Kreisquerschnitt auf. Insbesondere bei einer solchen Gestaltung der Hohlkörperöffnung bietet sich eine dreieck- oder kreisförmige Ausbildung des Kanülenträgers an. Der Kanülenträger weist beispielsweise die Form eines gleichseitigen Dreiecks auf, mit drei Führungsansätzen, die im Bereich der Mitten der Dreiecksseiten des Kanülenträgers mit diesem verbunden sind. Bei einem kreisförmigen Kanülenträger sind bevorzugt vier jeweils um 90 Grad zueinander versetzt angeordnete Führungsansätze am Umfang des Kanülenträgers mit diesem verbunden. Die Führungsansätze können radial außen konzentrisch zur Kanüle und sich in Längsrichtung des Hohlkörpers erstreckende Führungsfahnen aufweisen.
Eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, daß mit der Innenwandung des Hohlkörpers in dessen Längsrichtung verlaufende Leitansätze verbunden sind, zwischen denen die Führungsansätze oder die Ecken des Kanülenträgers angeordnet sind. Der jeweilige Führungsansatz sollte dabei über einen Mittelsteg mit dem Kanülenträger verbunden sein und jeweils zwei Leitansätze den Führungsansatz im Bereich des Mittelsteges hintergreifen. Die Gestaltung des Hohlkörpers mit Leitansätzen bedingt eine definierte Positionierung des Kanülenträgers relativ zum Hohlkörper während dessen Verschiebung in Längsrichtung und verhindert dabei auch eine relative Drehung bzw. ein Kippen des Kanülenträgers zum Hohlkörper.
Zum Verbessern der Führung des Behältnisses im Hohlkörper, ist dieser vorteilhaft im Bereich mindestens eines Endes parallel zum von der zugeordneten Hohlkörperöffnung aufzunehmenden Behältnis verlängert. Die Verlängerung bewirkt, daß das Behältnis nicht nur im Bereich des den Verschlußstopfen aufweisenden Behälterhalses gehalten ist, sondern der verlängerte Abschnitt des Hohlkörpers auch den in aller Regel erweiterten, voluminösen Bereich des Behältnisses zumindest teilweise mit mehr oder wenig großem Abstand umgibt, so daß ein Kippen des Behältnisses im Hohlkörper ausgeschlossen ist. Von Bedeutung ist dies insbesondere für das Behältnis, das die Substanz unter Unterdruck bzw. Vakuumbedingungen aufnimmt, demnach beim Überleiten der Flüssigkeit in dieses Behältnis nicht aktiv geführt werden muß, sondern dies nur bei dem anderen, die Flüssigkeit aufnehmenden Behältnis erforderlich ist. Zweckmäßig weist der verlängerte Abschnitt des Hohlkörpers einen Innendurchmesser auf, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des Behältnisses. Es wird hierdurch nicht nur das versehentliche Kippen des Behältnisses verhindert, sondern das Behältnis definiert geführt.
Es ist insbesondere vorgesehen, daß die Vorrichtung mit den beiden Behältnissen ein vormontiertes, steril verpacktes System bildet, bei dem die beiden Behältnisse außer Kontakt mit der Kanüle im zylindrischen Hohlkörper gehalten sind und ein Packmittel die Behältnisse und den Hohlkörper steril einschließt.
Nachdem die Überleitung der Flüssigkeit unter sterilen Verhältnissen in einer Umverpackung möglich ist, stehen damit ein Überleitsystem und eine Verpackung zur Verfügung, die die Zubereitung der in den Behältnissen befindlichen Komponenten deutlich vereinfachen, beschleunigen und eine von der unmittelbaren Anwendung zeitlich völlig getrennte Vorbereitung gestatten, sowie eine Lagerung der rekonstituierten Komponenten über mehrere Tage ermöglichen. Die Gestaltung und Anordnung des Überleitsystems ermöglicht eine schnelle, sichere, verwechselungsfreie und nicht umkehrbare Überleitung der im ersten Behältnis befindlichen Komponente in das die andere Komponente enthaltende zweite Behältnis unter geringstmöglichem Aufwand für den Anwender und unter Aufrechterhaltung der Sterilität auch nach dem Zusammenführen der Komponenten.
Weitere Merkmale der Erfindung sind in den Unteransprüchen, der Beschreibung der Figuren und den Figuren selbst dargestellt, wobei bemerkt wird, daß alle Einzelmerkmale und alle Kombinationen von Einzelmerkmalen erfindungswesentlich sind.
In den Figuren ist die Erfindung anhand mehrerer Ausführungsformen beispielsweise dargestellt, ohne auf diese beschränkt zu sein. Es zeigt in schematischer Darstellung:
Figur 1
den grundsätzlichen Aufbau eines vormontierten Überleitsystems unter Verwendung der Überleitvorrichtung, in einem Längsschnitt durch die Vorrichtung dargestellt,
Figur 2
das vormontierte Überleitsystem gemäß Figur 1, das von einer sterilen Umverpackung aufgenommen ist,
Figur 3a
eine verkleinerte Darstellung des vormontierten Überleitsystems, d.h. vor dem Anstechen des ersten Behältnisses,
Figur 3b
das Überleitsystem nach Figur 3a nach dem Anstechen des ersten Behältnisses,
Figur 3c
das Überleitsystem gemäß der Figuren 3a und 3b, nach dem Anstechen des zweiten Behältnisses,
Figur 4a
eine vergrößerte Darstellung der in Figur 1 gezeigten Überleitvorrichtung, in einem Längsmittelschnitt veranschaulicht,
Figur 4b
einen Schnitt durch die Ausführungsform nach Figur 4a, senkrecht zur Längsachse der Kanüle im Bereich des Kanülenträgers geschnitten,
Figur 5a
eine gegenüber der Ausführungsform nach den Figuren 4a und 4b modifizierte Gestaltung der Vorrichtung, in einem Längsmittelschnitt,
Figur 5b
einen Schnitt durch die Ausführungsform nach Figur 5a, senkrecht zur Längsachse der Kanüle im Bereich des Kanülenträgers geschnitten,
Figur 6a
eine weitere, gegenüber der Ausführungsform nach den Figuren 4a und 4b modifizierte Gestaltung der Vorrichtung, in einem Längsmittelschnitt gesehen,
Figur 6b
einen Schnitt durch die Ausführungsform nach Figur 6a, senkrecht zur Längsachse der Kanüle im Bereich des Kanülenträgers geschnitten,
Figur 7a
eine weitere, gegenüber der Ausführungsform nach Figur 6a modifizierte Gestaltung der Vorrichtung, in einem Längsmittelschnitt gesehen, mit beidendig eingeführten, teilweise dargestellten Behältnissen und
Figur 7b
einen Schnitt gemäß der Linie A-A in Figur 7a.
Figur 1 zeigt einen zylindrischen Hohlkörper 3, dessen beide Hohlkörperöffnungen 6 und 7 gleichen Innendurchmesser aufweisen. Die auf die Orientierung der Figur 1 bezogen obere Hohlkörperöffnung 6 dient der Aufnahme einer eine Flüssigkeit aufnehmenden Flasche 1, die untere Öffnung 7 der Aufnahme einer eine Substanz unter Unterdruck bzw. Vakuumbedingungen aufnehmenden Flasche 2. Die Öffnung der jeweiligen Flasche 1 bzw. 2 verschließt ein nicht gezeigter Gummistopfen, der mittels einer Bördelkappe 4 bzw. 5 gehalten ist. Im Bereich der jeweiligen Bördelkappe 4 bzw. 5 ist die Flasche 1 bzw. 2 in den Hohlkörper 3 eingesteckt und von dieser gehalten. Etwa im Bereich der halben Länge des Hohlkörpers 3 ist ein plattenförmiger Kanülenträger 9 innerhalb des Hohlkörpers 3 angeordnet, der senkrecht zur Mittellängsachse 31 des Hohlkörpers 3 positioniert ist. Der Kanülenträger 9 ist über mehrere radial verlaufende Haltestege 13 mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 fest verbunden. Der Kanülenträger 9 weist ein Durchgangsloch zur Aufnahme einer Kanüle 8 auf, deren Durchgangsachse mit der Mittellängsachse 31 zusammenfällt.
Die Flasche 2 kontaktiert nach dem Einstecken in den Hohlkörper 3 mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 verbundene Anschläge 10, so daß sie nicht weiter in Richtung der Kanüle 8 in den Hohlkörper 3 einschiebbar ist, sondern vielmehr zwischen dem zugeordneten Innenwandungsabschnitt des Hohlkörpers 3 geklemmt ist. Die die Flüssigkeit aufnehmende Flasche 1 hingegen ist in einer vormontierten Stellung in einem dem eigentlichen Hohlkörperöffnungsbereich zugewandten Abschnitt des Hohlkörpers 3 gehalten, wobei ein parallel zum Kanülenträger 9 orientierter innerer Ringwulst 33 in den Verschiebeweg der Bördelkappe 4 ragt und damit die Montageposition definiert. In der in Figur 1 gezeigten, vormontierten Stellung des aus den beiden Flaschen 1 und 2 und dem Hohlkörper 3 mit Kanülenträger 9 und Kanüle 8 gebildeten Überleitsystems befinden sich die Bördelkappen 4 und 5 und somit die Gummistopfen zum Verschließen der Flaschen 1 und 2 in geringfügigem Abstand zu den beiden Enden der Kanüle 8. In diesem Zustand wird das Überleitsystem bereits beim pharmazeutischen Hersteller in eine peelbare Umverpackung 14 eingesiegelt und sterilisiert, wie es in Figur 2 veranschaulicht ist. Diese Umverpackung 14 besteht aus einer tiefziehbaren Weichblisterfolie, vorzugsweise PA/PE und einem sterilisierfähigen, siegelbaren medizinischen Papier oder einem Polyethylen-Spinnvlies. Nach dem Einsiegeln der etikettierten und montierten Einheiten erfolgt eine Sterilisation beispielsweise mit Ethylenoxid. In einer entsprechend gestalteten Sekundärverpackung führt der Anwender dann die Zubereitung der Komponenten in der sterilen Umverpackung durch, unter Aufrechterhaltung der Sterilität trotz Anstechens der jeweiligen Behältnisse.
Die Figuren 3a bis 3c verdeutlichen die Vorgänge, um die Komponenten zusammenzuführen. Figur 3a veranschaulicht das vormontierte System, wie es in Figur 1 dargestellt ist. Ausgehend hiervon wird die die Flüssigkeit aufnehmende Flasche 1 weiter in den Hohlkörper 3 eingeschoben, wobei die Kanüle 8 den Verschlußstopfen der Flasche 1, der aus Gummi besteht, durchdringt. Dies ist deshalb möglich, weil die Eindring- bzw. Durchdringkraft der Kanüle 8 in bzw. durch den Gummistopfen der Flasche 1 geringer ist als die Kraft, die erforderlich ist, um den über die Haltestege 13 an den Hohlkörper 3 angebundenen Kanülenträger 9 von diesem zu trennen. In der in Figur 3b gezeigten vorgeschobenen Position der Flasche 1, bei der die Kanüle 8 den Gummistopfen durchstochen hat, gelangt die Bördelkappe 4 dieser Flasche 1 in Anlage mit dem Kanülenträger 9, womit die manuell auf die Flasche 1 ausgeübte Einschiebekraft zum Einschieben der Flasche 1 in den Hohlkörper 3 unmittelbar auf den Kanülenträger 9 übertragen wird. Beim Aufbringen einer entsprechend hohen manuellen Kraft reißen die Haltestege 13, so daß die Flasche 1 zusammen mit dem Kanülenträger 9 und damit der Kanüle 8 weiter in Richtung der Flasche 2 innerhalb des Hohlkörpers 3 verschoben wird, sodaß die Kanüle 8 den Gummistopfen dieser Flasche 2 durchsticht. Der in der Flasche 2 befindliche Unterdruck saugt die Flüssigkeit aus der Flasche 1 in die Flasche 2 und führt zur Auflösung bzw. Durchmischung der in dieser befindlichen festen bzw. flüssigen Komponente. Das System mit in Überleitstellung befindlicher Kanüle 8 ist in Figur 3c gezeigt.
Die Figuren 4a und 4b veranschaulichen die in den Figuren 1 bis 3c zum Überleitsystem beschriebene Vorrichtung zum Zusammenführen der Komponenten im Detail. Bei dieser Ausführungsform der Vorrichtung ist der Hohlkörper 3 im Bereich der Hohlkörperöffnung 6 als Kranz 34 mit nur durch Dünnstellen miteinander verbundenen Haltestegen 16 ausgebildet. Hierdurch ist es möglich, Flaschen 1 unterschiedlichen Volumens zu verwenden, beispielsweise alle Injektionsflaschen von 6 bis 100 ml, da beim Aktivieren der Flasche 1 mit einem Nennvolumen größer/gleich 10 ml ein Einschieben in den Hohlkörper 3 nur möglich ist, wenn der zunächst zur Fixierung benutzte Ring gesprengt wird und dem größeren Körperdurchmesser der Flasche 1 Platz bietet.
Wie insbesondere der Darstellung der Figur 4b zu entnehmen ist, weist der Kanülenträger 9 im wesentlichen die Form eines Kreises auf und ist mit vier Führungsansätzen 35 versehen, die am Umfang des Kanülenträgers 9 um jeweils 90° zueinander versetzt mit diesem verbunden sind. Die Führungsansätze 35 weisen radial außen eine konzentrisch zur Kanüle 8 und sich in Längsrichtung des Hohlkörpers 3 erstreckende Führungsfläche 36 auf. Diese ist in geringem Abstand zur Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 angeordnet, so daß der Kanülenträger 9 nach dem Zerreißen der Haltestege 13 spielfrei und damit kippsicher im Hohlkörper 3 verschieblich ist. Im übrigen ist der Hohlkörper 3 innen mit vier, in Längsrichtung des Hohlkörpers 3 verlaufenden, jeweils um 90° zueinander versetzt angeordneten Rippen 37 versehen, die den Aufnahmedurchmesser des Hohlkörpers 3 für die Flasche 1 vorgeben und damit eine exakte Positionierung der Flasche 1 gewährleisten, wobei das Einschieben dieser Flasche 1 wegen deren Anlage mit ihrer Bördelkappe 4 an den Rippen 37 bei geringem Kraftaufwand erfolgen kann. Die Rippen 37 durchsetzen Ausnehmungen 38 zwischen den Führungsansätzen 35.
Mit der Bezugsziffer 15 ist ein in der Ebene der Anschläge 10 angeordneter und mit dem Inneren des Hohlkörpers 3 verbundener Haltesteg bezeichnet, der nach der Rekonstitution der Komponenten beim Herausziehen der Flasche 2 aus dem Hohlkörper 3 verhindert, daß der Kanülenträger 9 aus dem Hohlkörper 3 herausfällt bzw. die im Kanülenträger 9 gehaltene Kanüle 8 im Gummistopfen der Flasche 2 stecken bleibt.
Bei der Ausführungsform nach den Figuren 5a und 5b weist der Kanülenträger 9 im wesentlichen die Form eines gleichseitigen Dreieckes auf und es sind drei Führungsansätze 35 vorgesehen, die im Bereich der Mitten der Dreiecksseiten des Kanülenträgers 9 mit diesem verbunden sind. Mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 sind in dessen Längsrichtung verlaufende, flügelartige Leitansätze 12 verbunden, zwischen denen die Führungsansätze 35 des Kanülenträgers 9 angeordnet sind. Der jeweilige Führungsansatz 35 ist über einen Mittelsteg 39 mit dem Kanülenträger 9 verbunden und es hintergreifen jeweils zwei benachbarte Leitansätze 12 den Führungsansatz 35 im Bereich des Mittelsteges 39. Jeder Führungsansatz 35 ist über einen Haltesteg 13 mit dem Hohlkörper 3 verbunden. Die Dreiecksabmessung des Kanülenträgers 9 ist so gewählt, daß dessen Spitzen mit minimalem Spiel zur Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 positioniert sind, was im übrigen auch für die Position von Führungsfläche 36 des jeweiligen Führungsansatzes 35 und Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 gilt. Benachbarte Leitansätze 12 sind so zur Innenwandung 30 divergierend angeordnet, daß sie zwischen sich eine Ecke 40 des Kanülenträgers 9 aufnehmen.
Bei der Ausführungsform nach den Figuren 5a und 5b erfolgt die Vormontage der Bördelkappe 4 der Flasche 1 auf den Leitansätzen 12 bis gegen die rückspringenden Ansätze 11 der Leitansätze 12. Beim weiteren Einschieben dieser Flasche 1 zum Durchstechen der Kanüle 8 werden die Leitansätze 12 nach radial außen gebogen, die Bördelkappe 4 gelangt in Anlage mit dem Kanülenträger 9 und es werden beim Aufbringen einer erhöhten manuellen Kraft die Haltestege 13 gesprengt.
Bei der Ausführungsform nach den Figuren 7a und 7b weist die Hohlkörperöffnung 7 (gegenüber der Ausführungsform nach Figur 6a) eine größere Längserstreckung auf. Erreicht wird dies durch eine Verlängerung des die Öffnung bildenden Ringabschnittes 45 des Hohlkörpers 3. Der Innendurchmesser des Ringabschnittes ist geringfügig größer bemessen als der Außendurchmesser der Flasche 2 im Flaschenabschnitt 46. Bei vollständig in die untere Öffnung 7 eingesetzter Flasche 2 kontaktiert diese mit ihrer den Gummistopfen umschließenden Bördelkappe 5 die Anschläge 10 des Hohlkörpers 3, wobei die Bördelkappe 5 mittels Rippen 47 geführt ist, die diametral mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 verbunden sind. Figur 7 verdeutlicht, daß der Außendurchmesser der Bördelkappe 5 geringer ist als der Außendurchmesser des Behältnisses 2 und sich der Ringabschnitt 45 bis seitlich des Flanschabschnittes 46 erstreckt. Hierdurch ist ein Kippen der Flasche 2 in der Hohlkörperöffnung 7 wirksam verhindert. Die obere Hohlkörperöffnung 6 ist entsprechend ausgebildet, das heißt es erfolgt auch dort eine Führung der Flasche 1 im Bereich ihres Flaschenabschnittes 46, somit ihres maximal erweiterten Bereiches.
Die Überleitvorrichtung gemäß der Figuren 4a und 4b ist geeignet für Injektionsflaschen 1 und 2 mit einer Nenngröße von 20 mm. Die Überleitvorrichtung nach den Figuren 5a und 5b dient dem Überleiten einer Substanz aus einer Flasche 1 mit einer Nenngröße von 13 mm in eine Flasche 2 mit einer Nenngröße von 20 mm. Bei der Ausführungsform nach den Figuren 6a und 6b, die bis auf die Gestaltung der Hohlkörperöffnung 7 identisch ist mit der Ausführungsform nach den Figuren 5a und 5b, dient die Vorrichtung der Aufnahme von Flaschen 1 und 2 mit einer Nenngröße von 13 mm. Auch die Ausführungsform nach den Figuren 7a und 7b dient der Aufnahme von Flaschen 1 und 2 mit einer Nenngröße von 13 mm.

Claims (17)

  1. Vorrichtung zum Zusammenführen einer ersten flüssigen und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen, mit einem die erste Komponente aufnehmenden ersten Behältnis (1) und einem die zweite Komponente aufnehmenden, unter Unterdruck stehenden zweiten Behältnis (2), sowie einem zylindrischen Hohlkörper (3) zur Aufnahme des ersten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer ersten Hohlkörperöffnung (6) und einer zweiten, diametral zu dieser angeordneten Hohlkörperöffnung (7) zur Aufnahme des zweiten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses, sowie mindestens einer im Hohlkörper gelagerten und in dessen Längsrichtung verschiebbaren Kanüle (8) zum Durchstechen der die Behältnisse jeweils verschließenden Verschlußstopfen, wobei die Kanüle in einem Kanülenträger (9) gelagert ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) als plattenförmiger, senkrecht zur Längsrichtung (31) des Hohlkörpers (3) orientierter Körper ausgebildet ist, der über Haltestege (13) mit der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) verbunden ist, wobei die Haltestege (13) durch Aufbringen einer manuellen Kraft zerreißbar sind, die größer ist als die Durchdringkraft der Kanüle (8) beim Durchstechen des Verschlußstopfens des ersten Behältnisses (1).
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) mit auf die Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) zu gerichteten Führungsansätzen (35) verbunden ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der jeweilige Führungsansatz (35) auf seiner der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) zugewandten Seite eine der radialen Kontur der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) angepaßte Kontur aufweist.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß im Kanülenträger (9) eine Kanüle (8) fest aufgenommen ist.
  5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (3) Öffnungen (6, 7) mit Kreisquerschnitt aufweist.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) dreieckförmig ausgebildet ist.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) die Form eines gleichseitigen Dreiecks aufweist und drei Führungsansätze (35) vorgesehen sind, die im Bereich der Mitten der Dreiecksseiten des Kanülenträgers (9) mit diesem verbunden sind.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) die Form eines Kreises aufweist und vier Führungsansätze (35) vorgesehen sind, die am Umfang des Kanülenträgers (9), jeweils um 90° zueinander versetzt, mit diesem verbunden sind.
  9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltestege (13) die Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) mit den Führungsansätzen (35) oder den Ecken (40) des Kanülenträgers (9) verbinden.
  10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungsansätze (35) radial außen eine sich konzentrisch zur Kanüle (8) und in Längsrichtung des Hohlkörpers (3) erstreckende Führungsfläche (36) aufweisen.
  11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß mit der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) in dessen Längsrichtung verlaufende Leitansätze (12) verbunden sind, zwischen denen die Führungsansätze (35) oder die Ecken (40) des Kanülenträgers (9) angeordnet sind.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der jeweilige Führungsansatz (35) über einen Mittelsteg (39) mit dem Kanülenträger (9) verbunden ist und jeweils zwei Leitansätze (12) den Führungsansatz (35) im Bereich des Mittelsteges (39) hintergreifen.
  13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (3) im Bereich seiner ersten Hohlkörperöffnung (6) einen Hohlkörperabschnitt (34) aufweist, der als Kranz ausgebildet ist, dessen Kranzteile (16) mittels Dünnstellen miteinander verbunden sind.
  14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (3) innen Anschläge (10, 15) zum Begrenzen der Einschubbewegung des zweiten Behältnisses (2) und/oder der Verschiebebewegung des Kanülenträgers (9) aufweist.
  15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß zwecks Führung des Behältnisses (2) im Hohlkörper (3) dieser im Bereich mindestens eines Endes (45) parallel zum von der zugeordneten Hohlkörperöffnung (7) aufzunehmenden Behältnis (2) verlängert ist.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der verlängerte Abschnitt (45) des Hohlkörpers (3) einen Innendurchmesser aufweist, der geringfügig größer ist als der Außendurchmessers des Behältnisses (2).
  17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß diese mit den beiden Behältnissen (1, 2) ein anwendungsfertig vormontiertes, steril verpacktes System bildet, bei dem die beiden Behältnisse (1, 2) außer Kontakt mit der Kanüle (8) im Hohlkörper (3) gehalten sind und eine Umverpackung (14) die Behältnisse (1, 2) und den Hohlkörper (3) steril einschließt.
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