JP2023511120A - バイアルアダプタデバイス - Google Patents

Abstract

自己治癒シール部材を有する流体容器からシリンジで直接流体を引き出すことを可能にするように構成されたバイアルアダプタが記載されている。シリンジは、バイアルアダプタ接続部材及び対応するシリンジ接続部材によってバイアルアダプタに接続される。使用中、流体容器はバイアルアダプタに押し付けられ、バイアルアダプタは、流体容器をバイアルアダプタに取り外し可能にロックする。取り外し可能にロックされるとき、バイアルアダプタの杭がシール部材を貫通する。

Description

本開示は、一般に、シール部材を有する流体容器に、および／または流体容器から、流体を移送するためのバイアルアダプタデバイスに関し、より具体的には、本開示は、針先端の損傷及び座屈を最小限に抑えながら、シリンジを用いて流体容器から流体を直接引き出すためのバイアルアダプタに関する。

医薬品や溶剤は、多くの場合、バイアル（vials）、ボトル、バッグなどの、ガラス製またはプラスチック製の容器で提供され、ゴム、プラスチック、またはエラストマーの栓、ストッパー、メンブレン（membrane）、または穿刺可能なキャップで密封されている。このようなシール部材は、薬剤の劣化や汚染を防ぎ、振とうによる容器の内容物の混合を可能にし、容器の内容物が漏れて周囲を汚染するのを防ぐ。フローチャネルおよびフローチャネルと連通する開口部を備える従来の中空針は、通常、そのようなシール部材を通して流体を容器に供給し、そこから流体を引き出すために挿入される。

針先端の損傷及び座屈を回避するために、より大きなゲージ針は、より小さいゲージ針よりも大きな構造強度を有するため、より大きなゲージ針を利用してシール部材を貫通することが多い。しかしながら、より大きなゲージ針は、患者の表皮により大きな穿刺孔を引き起こし、したがって、開業医は、所定の医療用途のために針ゲージを選択するときに、針の構造変形のリスクと患者に対する侵襲性とのバランスを取ることができる。別々の針を使用してもよいが、これは、所定の用途の生物学的廃棄物を効果的に倍増させ、医療用シリンジの先端を非濾過空気に曝露することによって感染のリスクを増加させる。濾過されていない空気は、粉塵、花粉、または空気中の細菌および微生物などの望ましくない粒子を含んでいるかもしれない。

さらに、医療用流体を含む容器がほぼ空であるとき、針は、容器から医療用流体の最後の数滴（非常に高価であり、及び／または毒性であり得る）を完全に捕捉し、引き抜くことができない場合がある。医療用流体の残りを捕捉するために、カニューレは、容器内に残っている医療用流体を引き抜きながら、シール部材を通してゆっくりかつ慎重に格納される。しかしながら、有毒であり得る薬剤は、そのような処置の間に漏出し、周囲を汚染し得、濾過されていない空気は、カニューレに引き込まれ得、したがって、その中の医療用流体を汚染し得る。

したがって、非滅菌環境及び濾過されていない空気への曝露を制限しながら、針への構造的損傷の可能性を低減する必要性が存在する。

本開示の第１の態様は、シリンジを備えた流体容器から流体を引き出すように構成されたバイアルアダプタに関する。バイアルアダプタは、壁から遠位に延在する複数の突起と、壁から遠位に突出する杭(stakes)と、壁を通る少なくとも１つの入口から延在する管腔(lumen)と、杭の長さに沿って少なくとも部分的に延在する入口と、壁から近位に延在する細長い本体であって、長手方向の空洞を画成する本体と、を有する壁を含んでいる。

複数の突起のうちの少なくとも１つは、流体容器のネックにロックするように構成された突出した内側フランジを有する。管腔は、壁内に開口部を画定し、管腔は、少なくとも１つの入口と流体連通し、管腔は、シリンジの針カニューレを収容し、針カニューレはまた、少なくとも１つの入口と流体連通している。細長い本体の空洞は、内壁および近位開口部によって画定され、細長い本体は、シリンジ接続部材に接続するように構成された接続部材を含む。

１つまたは複数の実施形態では、細長い本体の空洞は、内側テーパー表面をさらに画定し、内側テーパー表面は、シリンジ上のハブとの締りばめを形成している。

１つまたは複数の実施形態では、管腔および空洞は、シリンジのカニューレが通過する内側チャネルを画定し、カニューレは、シリンジのハブに取り外し可能に圧入されない。１つまたは複数の実施形態では、カニューレは、杭の少なくとも１つの入口を超えて延在しない。

１つまたは複数の実施形態では、流体容器が壁に完全に押し下げられているときに、杭の少なくとも１つの入口は流体容器のシール部材を超えて延在せず、シール部材が壁に完全に押し下げられているとき、杭がシール部材を穿刺し、少なくとも１つの入口及び管腔を通って流体容器から流体連通を引き起こす。

１つまたは複数の実施形態では、流体容器が壁に対して完全に押し下げられるとき、杭の少なくとも１つの入口は、容器のシール部材を超えて延在する。

１つまたは複数の実施形態では、入口は、バイアルの内部圧力を正常化するための空気換気チャネルを露出させる。

１つまたは複数の実施形態では、流体容器のシール部材が杭に対して押し付けられるとき、突起は弾性的に変形し、流体容器が壁に対して完全に押し付けられるとき、突起は流体容器を取り外し可能にロックする。

１つまたは複数の実施形態では、流体容器のシール部材が杭に対して押し付けられるとき、突起は弾性的に変形し、流体容器が壁に対して完全に押し付けられるとき、突起は流体容器を恒久的にロックする。

１つまたは複数の実施形態では、バイアルアダプタは、突起の上に配置された取り外し可能なシールをさらに備える。

１つまたは複数の実施形態では、細長い本体の接続部材は雄ねじを備え、シリンジ接続部材は雌ねじを備える。１つまたは複数の実施形態では、細長い本体の接続部材及びシリンジ接続部材は、ルアー継手を備える。１つまたは複数の実施形態では、細長い本体の接続部材は、フランジを備え、シリンジ接続部材は、ツイストロック式レセプタクル（twist-locking receptacle）を備える。

本開示の第２の態様は、バイアルアダプタ、流体容器、およびシリンジと共に流体容器から流体を引き出すように構成されたシリンジを備える流体抽出キットに関する。流体容器は、ネックと、ネックに当接するシール部材とを有する。シリンジは、プランジャーロッドおよびバレルを備え、バレルは、プランジャーロッドが配置される開口近位端および遠位端を画定し、遠位端は、遠位壁を画定し、遠位壁は、カラーおよび針カニューレが針ハブの管腔内に配置される一体的に形成された針ハブを有し、針カニューレおよび針ハブは、バレルと流体連通しており、カラーは、対応する接続部材を有する。

バイアルアダプタは、壁から遠位に延在する複数の突起を有する壁を備え、複数の突起のうちの少なくとも１つは、流体容器のネックにロックするように構成された突出した内側フランジを有する。バイアルアダプタはまた、長さを画定する壁から遠位に突出する先端を有する杭を備え、杭は、杭の長さに沿って少なくとも部分的に延在する少なくとも１つの入口を有する。バイアルアダプタは、壁を通って少なくとも１つの入口から延在する管腔をさらに備え、管腔は、壁内の開口部を画定し、管腔は、少なくとも１つの入口と流体連通しており、管腔は、長手方向の空洞を画定する壁から近位に延在する細長い本体であり、空洞は、内壁及び近位開口部を画定し、細長い本体は、細長い本体の外壁に沿って長手方向に配置された接続部材を有し、接続部材は、バイアルアダプタをシリンジ接続部材に取り外し可能に固定するように構成される。

１つまたは複数の実施形態では、空洞は、内側テーパー表面をさらに画定し、内側テーパー表面は、シリンジ上の針ハブとの締りばめを形成する。

１つまたは複数の実施形態では、管腔および空洞は、シリンジの針カニューレが通過する内側チャネルを画定し、針カニューレは、シリンジのハブに取り外し不可能に圧入され、カニューレは、杭の少なくとも１つの入口を超えて延在しない。

１つまたは複数の実施形態では、流体容器が壁に対して完全に押し下げられているときに、杭の少なくとも１つの入口はシール部材を超えて延在せず、シール部材が壁に対して完全に押し下げられているとき、杭がシール部材を穿刺し、少なくとも１つの入口及び管腔を通って流体容器から流体連通を提供する。

１つまたは複数の実施形態では、流体容器のシール部材が杭に対して押し付けられるとき、突起は弾性的に変形し、流体容器が壁に完全に押し付けられるとき、突起は流体容器を取り外し可能にロックする。

１つまたは複数の実施形態では、流体容器のシール部材が杭に対して押し付けられるとき、突起は弾性的に変形し、流体容器が壁に対して完全に押し付けられるとき、突起は流体容器を永久的にロックする。

本概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される概念の選択を簡略化した形で導入するために提供されるものである。本概要は、特許請求される主題のすべての重要な特徴または不可欠な特徴を特定することを意図しておらず、特許請求される主題の範囲を決定するための支援として単独で使用されることも意図していない。

本開示の追加的特徴及び利点は、以下の記載において説明され、一部はその記載から明らかになるか、あるいは本開示を実施することによっても知ることができる。本開示の特徴及び利点は、特許請求の範囲で具体的に指摘する器具及び組み合わせにより、実現及び取得され得る。本開示のこれらの特徴及び他の特徴は、以下の記載及び付属の請求項から十分に明らかとなるか、あるいは本明細書で説明される開示を実施することによっても知ることができる。

図１Ａは、本開示の第１の実施形態による、シリンジ及びバイアルに取り付けられたバイアルアダプタの斜視図を示す。 図１Ｂは、本開示の第１の実施形態による、バイアルアダプタ、シリンジ及びバイアルの分解図を示す。 図２Ａは、本開示の第１の実施形態による、バイアルアダプタデバイスの斜視図を示す。 図２Ｂは、本開示の第１の実施形態による、バイアルアダプタデバイスの断面図を示す。 図３は、本開示の第１の実施形態による、シリンジの断面図を示す。 図４は、本開示の第１の実施形態による、シリンジに取り付けられたバイアルアダプタの断面図を示す。 図５は、本開示の第１の実施形態による、バイアルアダプタキットの一部としてのバイアルの分解側面図を示す。 図６は、本開示の第１の実施形態による、バイアルに取り付けられたバイアルアダプタデバイスの断面図を示す。 図７は、図２Ａの線７－７に沿ってとられたバイアルアダプタデバイスの断面図を示す。 図８は、本開示の第１の実施形態による、バイアルアダプタデバイスの側面斜視図を示す。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。

以下、説明の目的のために、用語「上部の（upper）」、「下部の（lower）」、「右の（right）」、「左の（left）」、「垂直の（vertical）」、（水平の（horizontal）」、「上の（top）」、「下の（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本開示に関するものとする。しかしながら、本開示は、それとは反対に明示的に特定されない限り、代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、本開示の単なる例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。

「針」への言及は、シリンジに液体を充填及び／または注入するように構成された針を含む。本開示では、針を操作する開業医に最も近い針の部分が「近位」と呼ばれ、患者（注射用）または液体を含むバイアル（充填用）に向かって、および医療従事者から最も遠い針の部分が「遠位」と呼ばれる慣例に従う。

本明細書で使用される場合、「充填針」は、シリンジを充填するように構成されているが、いくつかの実施形態では、患者に注射するように構成されていない針を指す。例えば、いくつかの実施形態では、充填針は、患者の皮膚を貫通するように構成または適合されていないが、流体容器のゴムストッパーを貫通するように構成または適合されている鈍い針である。

本明細書では、「シリンジ」という用語は、バレル又はチューブにしっかりと嵌るプランジャーロッドからなる単純なポンプのような装置を指す。プランジャーロッドをバレル内に引き込み、前進させることで、シリンジが、バレル開放端の開口部から液体や気体を吸入・吐出することができる。

本明細書で使用される場合、「流体容器」は、流体容器の内容物、好ましくは液体を気密封止するように構成されたシール部材を有するバイアルを指す。いくつかの実施形態では、流体容器は、閉鎖端と反対側に配置されたネックを有する実質的に円筒形の容器本体を備える。ネックは、一般にエラストマーまたはゴム「ストッパー」または「セプタム」と呼ばれる、密封されたシール部材によって覆われた開口部を画定する。１つまたは複数の実施形態におけるシール部材は、ネックに直接融合された熱いまたは冷たいものである。他の実施形態では、エンドキャップは、シール部材をネックに圧縮し、エンドキャップはネックに気密的に固定される。いくつかの実施形態のエンドキャップは、接着剤、ねじ接続、またはネックへのロック接続で固定される。１つまたは複数の実施形態による流体容器は、ガラス、セラミック、金属、ポリマーまたはプラスチックを含む。非折りたたみ可能な壁材料（ガラス、セラミック、金属及び硬質プラスチックなど）が使用される場合、換気機能は、多くの場合、流体容器に不可欠であり、シール部材に不可欠であり、または充填針の特徴である。折りたたみ式壁材料（軟質ポリマーなど）が使用される場合、内容物を抽出する際に容器内部と外気との間の圧力差により壁が崩壊し、容器内に真空が生じるため、換気機能なしで抽出を行うことができる。あるいは、開業医は、まず充填針で容器に空気を注入し、その後、流体容器の内容物を引き抜き、圧力を安定させることによって、容器を準備し得る。準備することが必要とされるいくつかの実施形態では、シリンジは、流体を引き出す前に流体容器に移送される予め充填された滅菌されたガスを提供される。内容物が実質的に引き抜かれ、充填針が残りをさらに捕捉することができない場合、流体容器は反転されるか、または上向きの位置に配置され、充填針はわずかに引き抜かれて、ネック内に蓄積された残りを捕捉する。

カプラ、継手、ポート、およびアダプタのための例示的な構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ねじ接続、インターロック接続、または概して当技術分野で知られている他の一般的な医療デバイス継手を含む。

本開示は、患者に注入するように構成された投与針へのバイアル充填後に針を交換する必要なしに、隔壁を有する流体容器から医療用流体を引き出すように構成されたバイアルアダプタに関する。１つまたは複数の実施形態のバイアルアダプタは、開業医が、流体容器から医療用流体を引き出しながら、小さなゲージ針を使用することを可能にすると同時に、針先端の損傷及び小さなゲージ針への座屈も最小限に抑える。限定ではないが、例として、バイアルアダプタは、針を損傷すること、または充填針などの第２の針を使用する必要性を損なうことなく、医療用流体を引き出し、投与または注入するために、２７ゲージほどの単一の皮下注射針を利用することを可能にする。

図１Ａ及び図１Ｂに示すように、本開示は、シリンジ３０を備えた自己修復シール部材１２を有する流体容器１０から、流体１０４を直接引き出すように構成されたバイアルアダプタ１１０及び例示的な流体抽出キット１０２に関する。１つまたは複数の実施形態では、シリンジ３０は、最初にバイアルアダプタ１１０に接続される。そして、流体容器１０は、バイアルアダプタ１１０に押し付けられ、バイアルアダプタ１１０は、流体容器１０をバイアルアダプタに取り外し可能にロックする。取り外し可能にロックされている間、開業医は、プランジャーロッド３２を近位方向に移動させることによって、流体１０４を引き出してもよい。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、バイアルアダプタ１１０は、遠位壁１１２を有する実質的に細長い本体１５０を備える。示される実施形態では、遠位壁１１２は、実質的に円形の形状を有する。杭１３０は、バイアルアダプタ１１０の遠位壁１１２から遠位方向に突出する。杭１３０は、シール部材１２（図示せず）の直接貫通を可能にするように遠位壁１１２の中心に配置される。シール部材１２の貫通を補助するために、杭１３０は、鋭利な先端を有し、これは、傾斜した先端１３２を有するように示される。杭１３０は、杭１３０の長さに少なくとも部分的に沿って傾斜した先端１３２から延在する少なくとも１つの細長い入口１３４をさらに備える。少なくとも１つの細長い入口１３４は、バイアルアダプタ１１０の管腔１３６と流体連通している。管腔１３６は、少なくとも１つの入口１３４から遠位壁１１２を通って延在する。細長い入口１３４は、管腔１３６と連通する長方形、正方形、円形、または楕円形などの任意の形状であってよい。少なくとも１つの細長い入口１３４は、杭１３０の長さの約５０％に沿って、傾斜した先端１３２または傾斜した先端１３２から数ミリメートルのいずれかで長手方向に延在し、流体容器１０がバイアルアダプタ１１０に対して押し付けられたとき、少なくとも１つの細長い入口１３４の開口部の少なくとも一部が流体容器１０の流体１０４と流体連通しているようにする。

バイアルアダプタ１１０は、遠位壁１１２の周囲に配置された複数の突起１１４をさらに備える。複数の突起１１４は、遠位壁１１２から遠位方向に延在し、複数の突起のうちの少なくとも１つは、突出した内側フランジ１１６を有する。いくつかの実施形態では、複数の突起のそれぞれは、流体容器１０をバイアルアダプタ１１０に取り外し可能に固定するための複数の内側フランジ１１６を画定する突出した内側フランジ１１６を有する。

いくつかの実施形態では、遠位壁１１２は、遠位向きの円形突出部１１８及び円形溝１２０をさらに含み、円形溝１２０は、円形突出部１１８内に配置される。円形突出部１１８及び円形溝１２０は、遠位壁１１２に同心円状に配置される。１つまたは複数の実施形態では、流体容器１０が遠位壁１１２に対して完全に押し下げられるとき、流体容器１０は円形突出部１１８に当接する。流体１０４が引き抜かれるとき、漏れは円形溝１２０内に蓄積され得、バイアルアダプタ１１０の外側へのさらなる流出を防止する。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つの細長い入口１３４は、円形突出部１１８の高さまで延在せず、シール部材１２が遠位壁１１２に完全に押し下げられたとき、少なくとも１つの細長い入口１３４が外部環境に露出することを防止する。

細長い本体１５０は、管腔１３６と流体連通する長手方向空洞１５２をさらに画成する。空洞１５２は、内側側壁１５４、外側側壁１５６、及び近位開口部１５９によって、さらに画成される。内側側壁１５４は、近位部分１５７および遠位内部斜面１６４をさらに含む。接続要素１６２は、外側側壁１５６の近位部分に沿って長手方向に配置される。特定の実施形態では、接続要素１６２は、螺旋形状を有する複数の雌ねじ１６３を含む。接続要素１６２は、バイアルアダプタ１１０をシリンジ３０の対応する接続要素５２に取り外し可能に固定する。いくつかの実施形態では、デバイスは、螺旋形状を有する少なくとも１つの雄ねじを含む。さらに、さらなる実施形態では、接続要素１６２は、対応するレセプタクル（corresponding recectacle）にツイストロックするためのフランジを含む。

図３に示すように、シリンジ３０は、バレル３４およびプランジャーロッド３２を備える。バレル３４は、開口近位端３６、遠位端３８、及び遠位壁４０を画成する。側壁４２は、遠位端３８から開口近位端３６に延在し、流体を保持または把持するためのチャンバ４６を画定する内面を含み、いくつかの実施形態では、液体薬剤および／または他の液体を含む。シリンジ３０のカラー５４は、バレル３４の遠位端３８上に配置され、バレル３４の遠位壁４０から延在して、円錐形針ハブ６４を取り囲む区画６２を形成し、針ハブ６４は、遠位壁４０に一体的に形成される。１つまたは複数の実施形態では、針カニューレ７２は、シリンジのハブに非取り外し可能に圧入される。カラー５４は、区画６２を画定する内面と、開口遠位端とを含む。カラー５４の内壁は、対応する接続要素５２を有する。カラー５４は、針ハブ６４を取り囲み、針ハブ６４は、カラー５４を超えて突出する。シリンジバレル３４の内面は、突出部または窪みのない滑らかな表面を有してもよい。使用中、プランジャーロッド３２は、シリンジバレル３４の開口近位端３６に挿入される。

中空針カニューレ７２の長さを延在するシリンジ３０の管腔は、針カニューレ７２がシリンジ３０のシリンジバレルのチャンバと流体連通する開口通路を画定する。１つまたは複数の実施形態では、針カニューレ７２は、ハブ６４と摩擦係合する。針カニューレ７２は、ハブ６４に配置される。１つまたは複数の実施形態では、針カニューレ７２は、傾斜した針先端部７４を有する。本開示の実施形態による針カニューレ７２は、鋼、すなわちステンレス鋼などの従来の材料から形成される。当業者は、医療用プラスチック、複合材料、セラミック等の材料を代替することができることを認識するであろう。

図４は、バイアルアダプタ１１０とネジ式に係合するシリンジ３０を示す。バイアルアダプタ１１０の接続要素１６２は、シリンジ３０の対応する接続要素５２にねじ込まれる。細長い本体１５０の内側側壁１５４の近位部分１５７は、シリンジ３０の針ハブ６４との締りばめを形成するために、円錐形状、または先細形状であってもよい。特定の実施形態では、ハブ６４と内側側壁１５４の近位部分１５７との間の締りばめは、流体密閉シールを形成する。いくつかの実施形態では、締りばめは、接続要素（１６２、５２）を利用することなく、バイアルアダプタ１１０をシリンジ３０に固定するのに十分であってもよい。さらなる実施形態では、接続要素（１６２、５２）は、ルアースリップ接続であってもよい。

使用中、バイアルアダプタ１１０がシリンジ３０のカラー５４にねじ込まれると、針カニューレ７２が挿入され、細長い本体１５０の管腔１３６に収容される。針カニューレ７２は、杭１３０を通して少なくとも部分的に延在する。針カニューレ７２の挿入は、内部斜面１６４によって補助される。細長い本体１５０および空洞１５２の管腔１３６は、流体容器１０（図示せず）の内容物が流体容器１０および少なくとも１つの細長い入口１３４に流入および／または流出し得る内側チャネルまたは流体チャネルを画成する。針カニューレ７２は、細長い本体１５０の管腔１３６と流体連通している。したがって、杭１３０が流体容器１０のシール部材１２を貫通するとき、流体容器１０から流体１０４が、少なくとも１つの細長い入口１３４から細長い本体１５０の管腔１３６に、針カニューレ７２と、シリンジ３０のチャンバ４６とに流れてもよい。バイアルアダプタ１１０がシリンジ３０のカラー５４にねじ込まれた状態で、杭１３０は、針カニューレ７２を保護し、充填針として機能し、針カニューレ７２は、医療用流体を患者に送達するための投与針として機能する。

図５に示されるように、特定の実施形態の流体容器１０は、シール部材１２をスパウト１５（spout）に対して包み込み、圧縮するエンドキャップ１８を備える。スパウト１５は、流体容器１０のネック１４上に配置される。エンドキャップ１８は、内側側壁、外側キャップ側壁２２、近位キャップ端２４、及び実質的に開口遠位キャップ端２６を有する、概して円筒形のエンドキャップ本体を含む。開口遠位キャップ端２６は、底壁（図示せず）に延在する内部空洞を画成し、底壁は、近位キャップ端２４に配置される。エンドキャップ１８の底壁は、そこを通って延在する同心開口（図示せず）を有する。示される実施形態におけるシール部材は、概して円筒形の遠位部分２８及び概して円筒形の近位部分２９を含む。遠位部分２８は、近位部分２９の直径よりも小さい直径を有する。遠位部分２８から近位部分２９への遷移は、隆起２７を画定する。シール部材の他の実施形態は、実質的に台形、三角形、または先細りの断面を有する概して円筒形の本体を含む。いくつかの実施形態おけるシール部材１２の材料は、一般に、弾性ポリマーまたはゴムであり、従来の針の繰り返し貫通および漏れなく障壁を通る流体の移送を可能にする障壁を作り出す。１つまたは複数の実施形態では、シール部材１２は、隔壁の形状である。

図６を参照すると、使用中、流体容器１０は、バイアルアダプタ１１０に押し付けられ、バイアルアダプタ１１０は、バイアルアダプタ１１０の複数の突起１１４によって、流体容器１０をバイアルアダプタ１１０に取り外し可能に固定する。流体容器１０が遠位壁１１２に対して押し当てられると、複数の突起１１４の突出した内側フランジ１１６は、流体容器１０のエンドキャップ１８と干渉する。突出した内側フランジ１１６とエンドキャップ１８との間の干渉は、複数の突起１１４を弾性的に変形させ、流体容器１０を完全に押し下げ、遠位壁１１２に当接することを可能にする。完全に押し下げられた位置では、突起１１４は、エンドキャップ１８を完全に包囲し、流体容器１０のネック１４を少なくとも部分的に包囲する。隆起２７は、流体容器１０のスパウト１５に隣接する。スパウト１５は、干渉圧入によってエンドキャップ１８と連結される。１つまたは複数の実施形態では、スパウト１５は、ねじ接続、ロック機構または医療用接着剤、またはそれらの組み合わせを使用してエンドキャップ１８と連結される。完全に組み立てられ、エンドキャップ１８の開口は、従来の針、充填針、または本実施形態では、杭１３０がシール部材１２を貫通することを可能にするのに十分に大きい。いくつかの実施形態では、流体容器１０は、エンドキャップを必要とせずに、スパウト１５に直接接着された密閉シール部材を有する。

図６および図７に図示されるように、複数の突出した内側フランジ１１６の断面は、前面１１４ａ、後面１１４ｂ、近位面１１４ｃ、及び遠位面１１４ｄを画定する、実質的に菱形の断面を有する。遠位面１１４ｄは、エンドキャップ１８の挿入を容易に可能にするために、凹面または丸みを帯びた面であってもよい。前面１１４ａは、流体容器１０のネック１４に取り外し可能に当接し、前面１１４ａの長さは、ネック１４の長さ未満である。近位面１１４ｃ及び前面１１４ａは、エンドキャップ１８（図示せず）を捕捉する面（１１４ａ、１１４ｃ）の下向きの位置によって、画定される注ぎ口を形成する。最後に、遠位面１１４ｄは、流体容器１０がバイアルアダプタ１１０に対して押し付けられるとき、シール部材１２のセンタリングを可能にするように斜めにされる。代替の実施形態では、流体容器１０が、エンドキャップを必要とせずに、スパウト１５に直接接着された密閉シール部材を有し得、フックは流体容器１０のスパウト（図示せず）を捕捉し得る。

市販の流体容器の寸法が無限に変化するため、壁直径または突起の長さが異なる多数のサイズのバイアルアダプタが提供されてもよい。１つまたは複数の実施形態では、遠位壁１１２の直径は、複数の突起１１４が弾性的に変形した後に自然な位置に復元して、突出した内側フランジ１１６がネック１４によって形成された凹部に入れ込むことができるように、エンドキャップ１８の直径と同じかわずかに大きくなっている。同様に、いくつかの実施形態では、複数の突起１１４の高さは、突出した内側フランジ１１６がネック１４によって形成された凹部に確実にスライドすることを可能にするために、少なくともエンドキャップ１８の高さである。

図８に示されるように、取り外し可能なシール９０は、バイアルアダプタ１１０の複数の突起１１４に対して遠位に配置される。取り外し可能なシール９０は、杭１３０が配置された密閉領域を画定する。１つまたは複数の実施形態によれば、取り外し可能なシール９０は、プルタブ(pull tab)を備える。取り外し可能なシール９０は、安全針デバイスの出荷および保管中に、杭１３０の汚染を低減または防止する。取り外し可能なシール９０は、概して、注入および／または吸引手順の直前まで閉位置に維持され、そのとき、取り外し可能なシール９０は、ハウジングから取り外される。取り外し可能なシールは、潜在的な微粒子危険な侵入を最小限に抑え、また、バイアルアダプタ１１０を使用する前に、杭１３０のための実質的に不透過性の筐体を提供する。取り外し可能なシールは、温度、圧力、湿度の範囲において十分なシールを提供する。特定の実施形態では、シリンジ３０およびバイアルアダプタ１１０は、ブリスター包装などの密封または滅菌包装でキット１０２として一緒に事前包装される。

本開示の一態様は、開業医がバイアルアダプタを使用して流体容器１０の内容物を引き出し、その後投与すことができる方法を備える。開業医は、組み立てられたキット１０２を、医療用トレイまたは熱成形パッケージなどのパッケージから取り外し、その後、取り外し可能なシール９０を取り外してもよい。次に、開業医は、バイアルアダプタ１１０に対して長手方向の力を及ぼすことによって、流体容器１０をバイアルアダプタ１１０内に押し下げてもよい。流体容器１０のエンドキャップ１８及びネック１４は、複数の突起１１４と干渉し、複数の突起１１４を弾性的に変形させ、一方、杭１３０は、シール部材１２を同時に貫通し、その後、バイアルアダプタ１１０に対して連続的な長手方向の力を加えてシール部材１２を貫通する。さらに押し下げると、複数の突起１１４は通常の位置に戻り、突出した内側フランジ１１６は、シール部材のネック１４を開放可能にロックする。さらに、シール部材１２は、円形突出部１１８に対して完全に当接しており、杭１３０は、シール部材１２を完全に貫通したことにより、流体容器１０内の流体１０４と複数の突起１１４を介した管腔１３６との間の流体連通を可能にしている。

あるいは、バイアルアダプタ１１０は、個別にパッケージングされてよく、開業医は、まず、流体容器１０から流体１０４を引き出す前に、バイアルアダプタ１１０をシリンジ３０に固定してよい。この代替方法では、バイアルアダプタ１１０の接続要素１６２は、まず、シリンジ３０の対応する接続要素５２に取り外し可能に固定される。２つの接続要素（１６２、５２）と係合することによって、針カニューレ７２は、バイアルアダプタ１１０の管腔１３６内で自動調心する(self-centers)。自動調心することは、取り外し可能に固定された接続を確立するねじ込み運動によって、及び細長い本体１５０の空洞１５２内の内部斜面１６４によって、さらに補助される。完全に固定されるとき、針先端部７４は、杭１３０の少なくとも１つの入口１３４を超えて延在しない。プランジャーロッド３２を近位方向にバレル３４から離れるように移動させると、バレル３４内に負圧が生じる。負圧により、流体１０４は、少なくとも１つの入口１３４を通って針カニューレ７２に流れ込み、バレル３４に流れ込み、負圧がゼロに近づくにつれて流体抽出を可能にする。

代替の実施形態では、少なくとも１つの入口１３４は、流体容器１０が遠位壁１１２に対して完全に押し下げられるとき、流体容器１０のシール部材１２を超えて延在し、少なくとも１つの入口１３４は、バイアルの内部圧力を正規化するための空気換気チャネル（図示せず）を露出させ、それによって空気は流体容器１０に流れ込み得、ここで負圧は、プランジャーロッド３２を近位方向にバレル３４から離れる方向に引くことによって生じる。

所望の量の流体１０４がバレル３４に引き込まれた後、２つの接続要素（１６２、５２）は、バイアルアダプタ１１０を反対方向にねじることによって係合解除される。開業医は、依然としてバイアルアダプタ１１０に固定されている流体容器１０を操作することによって、バイアルアダプタ１１０を固定しなくてもよい。流体容器１０を操作することによって、針カニューレ７２がバイアルアダプタ１１０の追加された長さに起因して開業医の手からさらに離れているため、負傷のリスクが低減される。次に、針カニューレ７２は、投与のために患者の皮膚に自由に挿入されてもよい。投与後、バイアルアダプタ１１０は、使用されたシリンジ３０に再び固定されてもよく、許容される有害廃棄物手順に従ってバイアルアダプタ１１０、シリンジ３０、及び流体容器１０の廃棄を可能にする。

図８に示されるように、複数の把持要素１６０は、外側側壁１５６の遠位部分に沿って長手方向に配置される。１つまたは実施形態では、複数の把持要素１５８は、長手方向に配置されたリブであり、これは、バイアルアダプタ１１０をシリンジ３０から取り外すのを助け、細長い本体１５０に構造的支持を提供する。

さらに別の実施形態では、流体容器１０は、まず、流体容器１０内に空気を注入し、流体容器１０内に正の圧力を生じさせ、続いて、プランジャーロッド３２を近位方向にバレル３４から離れるように引っ張ることによって、流体１０４を引き抜き、流体容器１０の圧力をゼロ付近まで安定させることによってプライミングされる。

本明細書全体における「一実施形態」、「ある特定の実施形態」、「様々な実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「ある実施形態」に対する言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特色、構造、材料、または特徴が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。すなわち、「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「様々な実施懈怠において」、「１つの実施形態において」または「実施形態において」のような語句の、本明細書全体の様々な場所における出現は、必ずしも、本開示の同一の実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特色は、１つまたは複数の実施形態において任意の適当な様式で組み合わされ得る。

本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本発明に対して行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内である修正および変形を含むことが意図される。

Claims (20)

1. シリンジを備えた流体容器から流体を引き出すように構成されたバイアルアダプタであって、
   壁から遠位に延在する複数の突起を有する壁であって、複数の突起のうちの少なくとも１つは、流体容器のネックにロックするように構成された突出した内側フランジを有する、壁と、
   前記壁から遠位に突出し、長さを画定する杭であって、前記杭の前記長さに沿って少なくとも部分的に延在する少なくとも１つの入口を有する、杭と、
   前記少なくとも１つの入口から前記壁を通って延在する管腔であって、前記管腔が前記壁の開口部を画定し、前記管腔が前記少なくとも１つの入口と流体連通しており、前記管腔が前記シリンジの針カニューレを収容し、前記針カニューレが前記少なくとも１つの入口と流体連通している、管腔と、
   長手方向の空洞を画定する前記壁から近位に延在する細長い本体であって、前記空洞は内壁及び近位開口部を画定し、シリンジ接続部材に接続するように構成された接続部材を含む、細長い本体と、を備える、バイアルアダプタ。
2. 前記空洞は、内側テーパー表面をさらに画定し、前記内側テーパー表面は、前記シリンジ上の針ハブとの縛りばめを形成する、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
3. 前記管腔及び前記空洞は、前記シリンジの前記針カニューレが通過する内側チャネルを画定し、前記針カニューレが前記シリンジの針ハブに非取り外し可能に圧入される、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
4. 前記針カニューレは、前記杭の前記少なくとも１つの入口を超えて延在しない、請求項３に記載のバイアルアダプタ。
5. 前記流体容器が前記壁に完全に押し下げられているときに、前記杭の前記少なくとも１つの入口は前記流体容器のシール部材を超えて延在せず、前記シール部材が前記壁に完全に押し下げられているとき、前記杭が前記シール部材を穿刺し、前記少なくとも１つの入口及び前記管腔を通って前記流体容器から流体連通を引き起こす、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
6. 前記流体容器が前記壁に対して完全に押し下げられたときに、前記杭の前記少なくとも１つの入口が、前記容器のシール部材を超えて延在する、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
7. 前記複数の突出した内側フランジの断面が、実質的に菱形断面を有する、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
8. 前記流体容器のシール部材が前記杭に押し付けられたときに、前記突起が弾性変形し、前記流体容器が前記壁に完全に押し付けられたときに、前記突起が前記流体容器を取り外し可能にロックする、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
9. 前記流体容器のシール部材が前記杭に押し付けられたときに、前記突起が弾性変形し、前記流体容器が前記壁に完全に押し付けられたときに、前記突起が前記流体容器を永久にロックする、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
10. 前記突起の上に配置された取り外し可能なシールをさらに備える、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
11. 前記細長い本体の前記接続部材が雄ねじを備え、前記シリンジ接続部材が雌ねじを備える、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
12. 前記細長い本体の前記接続部材及び前記シリンジ接続部材が、ルアー継手を備える、請求項１１に記載のバイアルアダプタ。
13. 前記細長い本体の前記接続部材がフランジを含み、前記シリンジ接続部材がツイストロック式レセプタクルを含む、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
14. バイアルアダプタ、流体容器、およびシリンジと共に前記流体容器から流体を引き出すように構成されたシリンジを備える流体抽出キットであって、
    前記流体容器は、ネックと、前記ネックに当接するシール部材とを有し、
    前記シリンジは、プランジャーロッドおよびバレルを備え、前記バレルは、前記プランジャーロッドが配置される開口近位端および遠位端を画定し、前記遠位端は、遠位壁を画定し、前記遠位壁は、カラーおよび一体的に形成された針ハブを有し、針カニューレが前記針ハブの管腔内に配置され、前記針カニューレおよび前記針ハブは、前記バレルと流体連通しており、前記カラーは、対応する接続部材を有し、
    前記バイアルアダプタは、
    壁から遠位に延在する複数の突起を有する壁であって、前記複数の突起のうちの少なくとも１つは、前記流体容器の前記ネックにロックするように構成された突出した内側フランジを有する、壁と、
    長さを画定する前記壁から遠位に突出する先端を有する杭であって、前記杭の前記長さに沿って少なくとも部分的に延在する少なくとも１つの入口を有する、杭と、
    前記少なくとも１つの入口から前記壁を通って延在する管腔であって、前記壁の開口部を画定し、前記少なくとも１つの入口と流体連通している、管腔と、
    長手方向の空洞を画定する前記壁から近位に延在する細長い本体であって、前記空洞が内壁及び近位開口部を画定し、前記細長い本体が、前記細長い本体の外壁に沿って長手方向に配置された接続部材を有し、前記接続部材が、前記バイアルアダプタをシリンジ接続部材に取り外し可能に固定するように構成される、細長い本体と、
    を備える、流体抽出キット。
15. 前記空洞は、内側テーパー表面をさらに画定し、前記内側テーパー表面は、前記シリンジ上の針ハブとの締りばめを形成する、請求項１４に記載の流体抽出キット。
16. 前記管腔及び前記空洞が、前記シリンジの前記針カニューレが通過する内側チャネルを画定し、前記針カニューレが前記シリンジの前記針ハブに取り外し可能に圧入されず、前記カニューレが前記杭の前記少なくとも１つの入口を越えて延在しない、請求項１４に記載の流体抽出キット。
17. 前記流体容器が前記壁に完全に押し下げられているときに、前記杭の前記少なくとも１つの入口は前記シール部材を超えて延在せず、前記シール部材が前記壁に完全に押し下げられているとき、前記杭が前記シール部材を穿刺し、前記少なくとも１つの入口及び前記管腔を通って前記流体容器から流体連通を提供する、請求項１４に記載の流体抽出キット。
18. 前記流体容器の前記シール部材が前記杭に押し付けられたときに、前記突起が弾性変形し、前記流体容器が前記壁に完全に押し付けられたときに、前記突起が前記流体容器を取り外し可能にロックする、請求項１４に記載の流体抽出キット。
19. 前記流体容器の前記シール部材が前記杭に押し付けられたときに、前記突起が弾性変形し、前記流体容器が前記壁に完全に押し付けられたときに、前記突起が前記流体容器を永久にロックする、請求項１４に記載の流体抽出キット。
20. 前記細長い本体の前記接続部材が雄ねじを備え、シリンジ接続部材が雌ねじを備え、請求項１４に記載の流体抽出キット。

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