DE69828281T2

DE69828281T2 - Subkutaninfusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE69828281T2
Application number: DE69828281T
Authority: DE
Inventors: Gullak Bjorn LARSEN; Orla Mathiasen; Bjarne Lars FREDERIKSEN; Marc Delzac; Claude Teissen-Simony
Original assignee: Unomedical AS
Current assignee: Unomedical AS
Priority date: 1997-06-20
Filing date: 1998-06-19
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2018-06-20
Also published as: JP2002505600A; CA2294994A1; ATE285259T1; ES2235334T3; US5968011A; WO1998058693A1; EP0991439A1; JP4063893B2; CA2294994C; AU731678B2; AU8011598A; DE69828281D1; EP0991439B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Infusionsvorrichtungen für die subkutane Verabreichung eines Medikaments oder eines therapeutischen Fluids mittels eines externen Infusionssystems und insbesondere eine Infusionsvorrichtung mit lösbar verbundenen Mitteln zum Verabreichen des Medikaments oder des therapeutischen Fluids aus dem externen Infusionssystem.
Infusionsvorrichtungen zum Verabreichen eines Medikaments oder eines therapeutischen Fluids an eine subkutane Stelle eines Patienten sind dem Fachmann allgemein bekannt. Solche Vorrichtungen umfassen üblicherweise eine röhrenförmige Kanüle, die sich von einem Gehäuse erstreckt, das dafür beschaffen ist, das gewünschte Medikament über abtrennbare Mittel aufzunehmen, welche eine geeignete Verbindung zu weiteren Komponenten des Infusionssystems darstellen. Die Möglichkeit, die Infusionsvorrichtung von den übrigen Teilen des Infusionssystems abtrennen zu können, soll die Bedienungsfreundlichkeit erhöhen. Der Benutzer wird in die Lage versetzt, Aktivitäten auszuführen, die das Vorhandensein einer Pumpe oder dergleichen verbieten oder die durch das Vorhandensein einer Pumpe oder dergleichen behindert werden. Im abgetrennten Zustand wird nur ein Teil der Infusionsvorrichtung vom Patienten getragen. Das verbessert seine Mobilität. Um ein solches abtrennbares Mittel bereitzustellen und dennoch zum Inneren des Gehäuses und zu der röhrenförmigen Kanüle eine fluiddichte Abdichtung, die eine Kontaminierung der Infusionsstelle verhindert, beizubehalten, sind solche Vorrichtungen in der Regel entweder am Gehäuse oder an dem abtrennbaren Teil mit einer halbabdichtenden durchdringbaren Scheidewand und an dem anderen Teil mit einer Hohlnadel, welche die Scheidewand zu durchdringen vermag, versehen. Wird die Nadel aus der Scheidewand herausgezogen, so wird dadurch eine fluiddichte Abdichtung zum Gehäuseinneren hin hergestellt. Die Scheidewand und die Nadel stellen des Weiteren eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem Gehäuse und dem Verbindermittel her, wenn über das externe Infusionssystem ein Medikament oder ein therapeutisches Fluid an einen Patienten verabreicht wird. Subkutaninfusionsvorrichtungen dieses allgemein bekannten Typs sind beispielsweise aus dem US-Patent Nr. 5,522,803 an Teissen-Simony und aus dem US-Patent Nr. 5,545,143 an Fischell bekannt.
Die Herstellung einer solchen Vorrichtung mit einer Scheidewand und einer Nadel ist ziemlich umständlich. Des Weiteren kann die Verwendung einer Scheidewand und einer Nadel zu einigen Nachteilen während des Gebrauchs einer solchen Vorrichtung führen, nämlich die sogenannte Kernbildung, wodurch die Hohlnadel beim Durchdringen der Scheidewand durch Material von der Scheidewand verstopft werden kann, was für den Patienten bedenklich sein kann, da das Medikament oder das therapeutische Fluid nicht wie erwartet verabreicht werden kann, und die mögliche Gefahr eines unbeabsichtigten Steckenbleibens der Nadel.
Aus diesen Gründen besteht Bedarf an Verbesserungen an den Infusionsvorrichtungen des oben beschriebenen Typs, insbesondere hinsichtlich des Bereitstellens einer Infusionsvorrichtung, die sich weit weniger umständlich herstel len lässt und die nicht durch Material von einer Scheidewand verstopft wird, und hinsichtlich einer Vorrichtung, das weder eine Scheidewand noch eine Nadel braucht, um eine fluiddichte Abdichtung zwischen Gehäuse und Verbindermittel herzustellen, wenn diese Komponenten miteinander in Eingriff stehen. Die Infusionsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung beseitigt die oben dargelegten Nachteile und bietet weitere Vorteile, die aus der folgenden Beschreibung hervorgehen.
EP 0 239 244 offenbart eine Infusionsvorrichtung nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Kurzdarstellung der Erfindung
Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden mit einer Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1 realisiert.
Dank des Basiselements und des Verschlusselements, das bei gegenseitiger Drehung des Verschlusselements und des Basiselements ein Abdecken des Lumens in der Nabe ermöglicht, wird eine selbstabdichtende Scheidewand zum Verschließen der Öffnung in der Infusionsvorrichtung, wo das Medikament verabreicht wird, überflüssig. Da eine Scheidewand nicht mehr gebraucht wird, kann auch eine Nadel an dem Mittel zum Verabreichen des Medikaments oder des therapeutischen Fluids weggelassen werden. Das bedeutet, dass sich der Herstellungsprozess erheblich vereinfacht hat und dass die Fertigungskosten gesenkt wurden. Es werden keine Komponenten mehr benötigt, die eine Kernbildung verursachen, wodurch das Kernbildungsproblem gleichermaßen beseitigt wurde. Die Gefahr eines unbeabsichtigten Steckenbleibens der Nadel ist beseitigt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Basiselement eine Nabe mit einer Oberseite und einer Unterseite und einer Außenfläche, die sich zwischen der Oberseite und der Unterseite erstreckt, wobei der Hohlraum in dem Hohlraum ausgebildet ist und das Eintrittslumen sich zwischen der Außenfläche und dem Hohlraum erstreckt und wobei das Verschlusselement im Wesentlichen die Form eines Ringelementes aufweist. Dadurch wird ein zuverlässiges und einfaches Platzieren des Verbinders bewirkt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verschlusselement der Infusionsvorrichtung des Weiteren einen Flansch mit einer nach innen weisenden Fläche, die zur Mittelachse der Nabe gerichtet ist, und wobei das Mittel zum Zuführen von Fluid zu der Öffnung in dem Flansch eine nach außen weisende Fläche umfasst, die von der Mittelachse der Nabe weg gerichtet ist, wobei die nach außen weisende Fläche mit der nach innen weisenden Fläche des Flansches des Verschlusselements zusammenpasst, wenn das Verschlusselement relativ zu dem Basiselement gedreht wird. Dadurch ist es möglich, das Verbindermittel zum Verabreichen des Medikaments oder des therapeutischen Fluids relativ zum Basiselement und zum Verschlusselement lösbar zu arretieren. Ein entsprechender Effekt könnte realisiert werden, wenn das Verbindermittel relativ zum Basiselement befestigt wird und der Flansch im Bereich um die Öffnung einen größeren Außendurchmesser erhält, wodurch beim Drehen des Verschlusselements ein Druck an das Verbindermittel angelegt wird.
Bei einer weiteren zweckmäßigen Ausführungsform haben die nach innen weisende Fläche und/oder die nach außen wei sende Fläche eine Krümmung, die das Verbindermittel zum Verabreichen des Medikaments zum inneren Flansch des Verschlusselements hin drängen, wenn das Verschlusselement relativ zu dem Basiselement gedreht wird. Dadurch ist es möglich, zwischen dem Verbindungselement des Verbindermittels zum Verabreichen des Medikaments oder des therapeutischen Fluids und dem Flansch eine ausreichende Abdichtung ohne weitere Dichtungsmittel herzustellen. Dieser erwünschte Effekt kann mittels eines Versatzes der Drehachse erreicht werden.
Es können aber durchaus auch weitere Dichtungsmittel zwischen der Nabe und dem Flansch und/oder zwischen dem Flansch und dem Mittel zum Verabreichen des Medikaments angeordnet sein, um Undichtigkeiten zwischen diesen Elementen zu vermeiden. Solche Dichtungsmittel sind vorzugsweise Runddichtringe oder dergleichen.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die Subkutaninfusionsvorrichtung des Weiteren Mittel zum lösbaren Verriegeln des Basiselements mit dem Verschlusselement durch Drehen der beiden relativ zueinander um die Mittelachse. Dadurch wird die Möglichkeit eines unbeabsichtigten Drehens des Verschlusselements relativ zu dem Basiselement beseitigt, wodurch sonst im Gebrauch die Verabreichung des Medikaments oder des therapeutischen Fluids blockiert werden könnte.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Subkutaninfusionsvorrichtung sind Mittel vorhanden, die verhindern, dass sich das Verschlusselement relativ zu dem Basiselement dreht, wenn das Verbindermittel zum Zuführen eines Medikaments zu der Öffnung in dem Flansch des Ver schlusselements nicht da ist. Dadurch wird verhindert, dass sich das Verschlusselement relativ zu dem Basiselement unbeabsichtigt in eine Position dreht, in der die Öffnung auf das Eintrittslumen ausgerichtet ist. Eine solche positionsmäßige Übereinstimmung könnte zu einer Kontaminierung des Inneren der Infusionsvorrichtung und der Infusionsstelle führen. Zweckmäßige Mittel dieser Art sind beispielsweise ein Vorspannelement, das einen Teil des Verschlusselements bildet, oder ein Vorspannelement, das einen Teil des Basiselements bildet, das in einer unbelasteten Position die Drehung des Verschlusselements relativ zum Basiselement blockiert.
In Verbindung mit dem Basiselement sind vorzugsweise Mittel vorhanden, die das Basiselement relativ zur Haut eines Patienten fixieren. Solche Mittel können jedoch auch als ein oder mehrere separate Elemente vorhanden sein. Bei dem Fixierungsmittel handelt es sich in der Regel um eine Klebeschicht.
Die Kanüle kann entweder eine starre Kanüle oder eine weiche Kanüle sein. Die starre Kanüle ist in der Regel eine Stahlkanüle, obgleich es noch weitere Möglichkeiten gibt. Die weiche Kanüle ist in der Regel eine PTFE-Kanüle. Für diesen Zweck können aber auch Kanülen aus verschiedenen anderen Polymermaterialien mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden.
Falls die Kanüle eine weiche Kanüle ist, muss sie während des Einführens gestützt werden. In diesem Zusammenhang erstreckt sich der Hohlraum bis zur Oberseite der Nabe, und es sind selbstabdichtende Mittel vorhanden, die den Hohlraum zur Oberseite der Nabe hin abdecken. Es ist eine Ein führnadel zum herausnehmbaren Einführen durch eine Öffnung in dem Verschlusselement, durch das selbstabdichtende Mittel und durch den Hohlraum und das Lumen der weichen Kanüle hindurch vorhanden, wobei sich diese Einführnadel über die Länge der weichen Kanüle hinaus erstreckt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
2 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 1 mit herausgenommener Einführnadel.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 2, wobei das Verschlusselement in eine Freigabeposition gedreht wurde.
4 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 3 mit abgenommenem Verbindermittel.
5 ist eine Seitenansicht der in 1 gezeigten Vorrichtung.
6 ist eine Draufsicht auf die in 1 gezeigte Vorrichtung.
7 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 7-7 in 6.
8 ist eine Seitenansicht der in 2 gezeigten Vorrichtung.
9 ist eine Draufsicht auf die Vorrichtung gemäß 2.
10 ist eine Draufsicht gemäß 3, wobei das Verschlusselement in eine Freigabeposition gedreht wurde.
11 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 11-11 in 9.
12 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 12-12 in 10.
13 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 13-13 in 8.
14 ist eine Schnittansicht gemäß 11, wobei das Verschlusselement in eine Freigabeposition gedreht wurde.
15 ist eine Ansicht von unten auf das Verschlusselement.
16 ist eine Seitenansicht des Verschlusselements.
17 ist eine perspektivische Ansicht des Basiselements.
18 ist eine perspektivische Ansicht einer Einführnadel.
19 ist eine Schnittansicht einer Infusionsvorrichtung mit einer starren Kanüle.
20 ist eine auseinandergezogene Ansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der Infusionsvorrichtung.
21 ist eine perspektivische Ansicht der Infusionsvorrichtung von 20 im zusammengebauten Zustand.
22 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 21 mit herausgenommener Einführnadel.
23 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 22, wobei das Verschlusselement in eine Freigabeposition gedreht wurde.
24 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 23 mit herausgenommenem Verbindermittel.
25 ist eine Draufsicht der in 22 gezeigten Vorrichtung.
26 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 26-26 in 21.
27 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 27-27 in 25.
28 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 28-28 in 23.
29 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 29-29 in 24.
30 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 24, wobei das Verbindermittel herausgenommen wurde und das Verschlusselement sich in einer verriegelten Position befindet.
31 ist eine perspektivische Ansicht einer Infusionsvorrichtung gemäß 30, wobei das Verbindermittel herausgenommen wurde und das Verschlusselement mittels Aktivierung des Verriegelungsmittels in eine offene Position gedreht wurde.
32 ist eine perspektivische Ansicht von unten auf einen Verbinder einer Infusionsvorrichtung.
33 ist eine Seitenansicht des in 32 gezeigten Verbinders.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Eine bevorzugte Ausführungsform der Subkutaninfusionsvorrichtung gemäß der Erfindung, die in 1 gezeigt ist, umfasst die folgenden Elemente: ein Basiselement 1, ein Verschlusselement 2, eine Nadelnabe 3 mit einer Einführnadel 14 (5) und ein Verbindermittel 4, das einen Schlauch 5 zum Verbinden der Infusionsvorrichtung mit weiteren Teilen der Infusionsvorrichtung umfasst. Das Basiselement 1 ist an der Unterseite mit einer Klebeschicht 36 versehen, die dazu dient, die Infusionsvorrichtung während des Gebrauchs an der Haut des Patienten zu befestigen. Diese Konfiguration entspricht der Situation vor und unmittel bar nach dem Einführen der Nadel 14 und der Kanüle 13 in die subkutane Fettschicht eines Patienten. Nach der Platzierung wird die Einführnadel 14 herausgenommen und kann entsorgt werden, da das anfängliche Einführen ihr einziger Zweck ist. Das Verschlusselement 2 und der Verbinder 4 enthalten Nuten 9 und 10, um den Griff des Benutzers zu verbessern und dadurch das Drehen des Verschlusselements zu unterstützen.
In 2 wurde die Einführnadel 14 aus der Infusionsvorrichtung herausgenommen. Die Infusionsvorrichtung kann dadurch mehrere Tage lang am Patienten verbleiben, wobei sie über die Klebeschicht 36 an ihrer Position verbleibt.
Aus 5 ist zu ersehen, dass die Arme 16 der Nadelnabe Vorsprünge 17 aufweisen, welche die Nadelnabe 3 mit dem Verschlusselement 2 verriegeln. Dieses Merkmal verhindert eine axiale Verschiebung der Nadel 14 während des Einführens. Nach Beendigung des Einführvorgangs werden die Nadelnabe 3 und die Nadel 14 entfernt, indem die Arme 16 aufeinander zu gedrückt werden und gleichzeitig die Nadelnabe 3 zurückgezogen wird. Es ist zu sehen, dass die Nadel, die hohl ist, eine Öffnung 15 an ihrer außenliegenden Spitze aufweist.
Das Verschlusselement 2 ist so angebracht, dass es relativ zum Basiselement 1 gedreht werden kann. Das Verschlusselement 2 kann um eine Mittelachse gedreht werden, die in dieser Ausführungsform koaxial zur Längsachse der Einführnadel 14 und der Kanüle 13 verläuft. Die Drehung kann zwischen zwei äußersten Positionen erfolgen, und zwar einer ersten Position, in der das Verbindermittel 4 relativ zu dem Verschlusselement 2 und dem Basiselement 1 fixiert ist, wie in 2 gezeigt, und einer zweiten Position, in der das Verbindermittel 4 von dem Verschlusselement 2 und dem Basiselement 1 abgenommen werden kann, wie in 3 gezeigt. In 4 sind das Basiselement 1 und das Verschlusselement 2 mit abgenommenem Verbindermittel 4 gezeigt. Es ist zu erkennen, dass, weil an dem Basiselement Vorsprünge 11 und in dem Verbindermittel entsprechende Nuten vorhanden sind, wobei diese Vorsprünge 11 und die Nuten parallel zur Drehachse verlaufen, das Herunternehmen des Verbindermittels 4 nur in Aufwärtsrichtung parallel zu dieser Achse erfolgen kann. 4 zeigt des Weiteren Mittel zum Verhindern einer unbeabsichtigten Drehung des Verschlusselements relativ zum Basiselement. Diese Mittel umfassen ein Vorspannelement 12, das im unbelasteten Zustand und bei einem Versuch, das Verschlusselement zu drehen, an dem benachbarten Teil des Basiselements 1 anstößt und dadurch die Drehbewegung aufhält. Eine solche Drehbewegung führt zu einer Öffnung zur Infusionsstelle, was eine Kontaminierung verursachen könnte.
Aus 5 ist ersichtlich, dass die in der Nadelnabe 3 montierte Nadel 14 sich über die Länge der flexiblen Kanüle 13 hinaus erstreckt.
Aus 7 ist weiterhin zu entnehmen, dass das Basiselement eine zentrale Nabe 6 mit einem Hohlraum 20 umfasst, in dem sich Mittel 26, 27 zum Halten der weichen Kanüle 13 befinden. Zwischen der Oberseite 21 und der Unterseite 23 dieser zentralen Nabe 6 erstreckt sich eine Außenfläche 24, und zwischen dem Hohlraum 20 und der Außenfläche 24 befindet sich ein Eintrittslumen 25. Das Verschlusselement 2 umfasst einen Flansch 18 mit einer Innenfläche 23, die der Außenfläche 24 der Nabe 6 entspricht. Die beiden Flächen stoßen dicht aneinander. Zwischen der Innenfläche und der Außenfläche des Flansches 18 befindet sich eine Öffnung 19. In einer der oben angesprochenen äußersten Drehpositionen für das Verschlusselement 2 ist diese Öffnung 19 auf das Eintrittslumen 25 in der Nabe 6 ausgerichtet, wie in 6 gezeigt, wodurch ein Fluid von einem externen Infusionssystem, das eine Pumpe mit einer zuvor festgelegten Zufuhrrate umfasst, über einen Schlauch 5 und eine Bohrung 34 in dem Verbindermittel zugeführt werden kann. In der anderen äußersten Drehposition für das Verschlusselement 2 deckt der Flansch 18 das Eintrittslumen 25 ab und blockiert dadurch die Zufuhr von Fluid. Aus 7 wird der Weg für die Einführnadel 14 ersichtlich. Die Nadel 14 ist in der Nadelnabe 3 befestigt. Die Nadel 14 ist durch ein Loch 7 in dem Verschlusselement hindurchgeführt und ragt durch eine selbstabdichtende Scheidewand 35 hervor, welche einen Hohlraum 20 innerhalb des Basiselements 1 von der Umgebung trennt, ragt des Weiteren durch diesen Hohlraum 20 und durch die Mittel 26, 27 zum Halten der weichen Kanüle 13 und durch das Lumen der Kanüle 13 selbst hindurch bis zu einem Punkt, der jenseits der außenliegenden Spitze der weichen Kanüle liegt. Die Nadel 14 bereitet dadurch den Weg für die weiche Kanüle 13 während des Einführungsvorgangs. Die Scheidewand besteht aus einem gängigen flexiblen Polymermaterial. Aus der vorangegangenen Beschreibung ist ersichtlich, dass die Scheidewand nur ein einziges Mal von der Einführnadel durchstoßen wird.
Die gezeigten Mittel zum Halten der Kanüle sind in dem Fall vorgesehen, dass die Kanüle von einem Typ ist, der nicht direkt an dem Basiselement beispielsweise durch Kleben oder Schweißen befestigt werden kann. Das ist der Fall, wenn die Kanüle aus PTFE hergestellt ist. Die Mittel umfassen ein erstes Element 26, das in die Kanüle eingeführt ist, und ein zweites Element 27, das um die Kanüle herum in dem Bereich angeordnet ist, wo das erste Element 26 eingeführt ist, wodurch ein fester Griff um die Kanüle herum entsteht. Das Element kann dann relativ zum Basiselement fixiert werden. Bei der gezeigten Ausführungsform stößt das Element 26 gegen die Scheidewand 35 und stützt diese dadurch.
In 8 ist eine Seitenansicht der Infusionsvorrichtung in der normalen offenen Position für die Öffnung in dem Flansch des Verschlusselements gezeigt.
9 und 10 sind Draufsichten auf die Infusionsvorrichtung in einer offenen Position bzw. einer geschlossenen Position für die Öffnung in dem Flansch des Verschlusselements relativ zu dem Eintrittslumen in der Nabe.
11 und 12 sind vertikale Schnittansichten der Infusionsvorrichtung in einer offenen Position bzw. einer geschlossenen Position für die Öffnung 19 in dem Flansch 18 des Verschlusselements 2 relativ zu dem Eintrittslumen 25 in der Nabe 6. In der offenen Position drückt eine nach innen weisende Fläche 33 eines äußeren Flansches 32, der sich vom äußeren Rand des Verschlusselements abwärts erstreckt, gegen eine nach außen weisende Fläche 31 des Verbindermittels 4 und drückt dadurch das Verbindermittel zum inneren Flansch 18 hin, der die Öffnung 19 umfasst, die einen Teil des Strömungsweges bildet. In der geschlossenen Position hat der Flansch 32 keinerlei Auswirkung auf das Verbindermittel 4, das daher vom Basiselement 1 und vom Verschlusselement 2 abgenommen werden kann. Aufgrund diese Drückef fekts beim Drehen des Verschlusselements 2 in die offene Position kann eine Luft- und fluiddichte Abdichtung zwischen dem Verbindermittel 4 und dem inneren Flansch 18 hergestellt werden. Zwischen dem inneren Flansch 18 und der Nabe 6 entsteht der Abdichtungseffekt durch die enge Passung der Außenfläche 24 der Nabe 6 und der Innenfläche 23 des Flansches 18. Es ist jedoch möglich, zwischen dem Verbindermittel und dem inneren Flansch und/oder zwischen dem inneren Flansch und der zentralen Nabe Dichtungsmittel anzuordnen. Solche Dichtungsmittel könnten Runddichtringe oder dergleichen umfassen, die sich zum Gebrauch in Verbindung mit dem medizinischen Zweck der Infusionsvorrichtung eignen. Es ist des Weiteren zu erkennen, dass der Verbinder 4 in einer horizontalen Ebene symmetrisch ist, wodurch das Risiko einer falschen Positionierung des Verbinders 4 relativ zum Basiselement 1 ausgeschaltet ist.
Die Position der Öffnung 19 in dem inneren Flansch 18 der Verschlusselements 2 in der offenen Position und in der geschlossenen Position wird aus den horizontalen Schnittansichten der 13 bzw. 14 deutlicher ersichtlich. In 13 sieht man den Strömungsweg durch den Schlauch 5, den Verbinder 4, die Öffnung 19 im Flansch 18, das Eintrittslumen 25 in der Nabe 6 und einen Schlitz 28 in dem Mittel 26 zum Halten der weichen Kanüle 13 und die Kanüle selbst, die das Fluid zu der subkutanen Infusionsstelle leitet. In 14 wurde das Verschlusselement 2 gedreht, wodurch der Flansch 18 das Eintrittslumen 25 bedeckt und dadurch den Strömungsweg zwischen dem Verbindermittel 4 und dem Eintrittslumen 25 verschließt. Das Eintrittslumen 25 ist in dieser Position für das Verschlusselement 2 gegenüber der Umgebung fluiddicht abgedichtet. Es ist zu erkennen, dass der Verbinder 4 um den Auslass herum eine Fläche aufweist, die der Außenfläche des inneren Flansches 18 entspricht. Das ist notwendig, um die oben angesprochene fluiddichte Abdichtung zwischen dem Verbinder 4 und dem Flansch 18 herzustellen.
Aus 15 geht hervor, dass eine Nut 37 in der Unterseite des Verschlusselements 2, die zum Basiselement 1 weist, angeordnet ist. Auf der Oberseite eines flexiblen Arretierungsarmes 8, der Teil des Basiselements 1 ist, befindet sich ein Noppen 38 (17), der mit der Nut 37 in dem Verschlusselement 2 zusammenwirkt. Die Nut ist so ausgebildet, dass sie den Noppen 38 in der sogenannten offenen Position arretiert, in der die Öffnung 19 in dem Flansch 18 auf das Eintrittslumen 25 ausgerichtet ist. Dadurch wird ein unbeabsichtigtes Drehen des Verschlusselements 2 weitestgehend ausgeschlossen, da eine Drehbewegung zur Voraussetzung hat, dass zuvor der Noppen 38 aus der Nut 37 freigegeben wird. Diese Freigabe erfolgt durch Drücken des flexiblen Arretierungsarmes 8 in Richtung des zentralen Teils 6 des Basiselements 1. Die Drehung muss gleichzeitig mit dem Drücken des Arretierungsarmes 8 erfolgen. Dieses gleichzeitige Drücken und Drehen wirkt dem unbeabsichtigten Drehen entgegen und verbessert so die Sicherheit der Vorrichtung während des Gebrauchs.
Das Vorspannelement 12 wurde bereits im Zusammenhang mit dem Verhindern eines unbeabsichtigten Drehens des Verschlusselements bei Fehlen des Verbinders 4 beschrieben. Wenn der Verbinder 4 da ist, und in der offenen Position, ruht das Vorspannelement 12 in einer unbelasteten Position, wie in 6 gezeigt. Dadurch wird eine unerwünschte Materialermüdung vermieden, die durch eine ununterbrochene Belastung entstehen könnte, so dass die Funktion dieses Merkmals auch nach einem langen Lagerzeitraum gewährleistet ist.
Die Nadelnabe 3 und die Einführnadel 14 sind aus 18 ersichtlich.
In 19 ist eine Ausführungsform mit einer starren Kanüle 39, vorzugsweise einer Stahlkanüle, im Schnitt gezeigt. Es ist zu erkennen, dass in dieser Ausführungsform ähnliche Elemente, wie sie in Verbindung mit der Ausführungsform der 1 bis 8 für das Öffnen und Schließen des Eintrittslumens gezeigt sind, vorhanden sind. Die Öffnung 7 in dem Verschlusselement 2, die obere Öffnung in der Nabe 1 und die Scheidewand 35 wurden weggelassen, da aufgrund der Starrheit der Nadel keine Einführnadel benötigt wird.
Eine zweite bevorzugte Ausführungsform der Subkutaninfusionsvorrichtung gemäß der Erfindung ist in 20 in einer auseinandergezogenen Ansicht zu sehen. Die Infusionsvorrichtung umfasst die folgenden Elemente: ein Basiselement 40, ein Verschlusselement 45, eine Nadelnabe 59 mit einer Einführnadel 58 und ein Verbindermittel 55, das einen Schlauch 57 zum Verbinden der Infusionsvorrichtung mit weiteren Teilen der Infusionsvorrichtung, wie beispielsweise einer Pumpe, umfasst. Das Basiselement 40 ist an der Unterseite mit einer Klebeschicht 61 versehen, die dazu dient, die Infusionsvorrichtung während des Gebrauchs an der Haut des Patienten zu befestigen. Das Basisteil umfasst eine Nabe 41, wo sich ein Hohlraum 42 befindet. Zwischen der Seite der Nabe und dem Hohlraum 42 befindet sich eine Öffnung oder Bohrung 43. Ein Dichtungselement in Form eines Runddichtringes befindet sich in der Öffnung. Im unteren Ende des Hohlraums befindet sich eine Bohrung zum Anordnen einer hohlen Kanüle 49, die in einer ebenfalls hohlen Büchse 50 montiert ist. Eine selbstabdichtende Membran 51 dient dem Schließen des Hohlraumes. Das Verschlusselement 55 ist dergestalt über der Nabe montiert, dass in einer Position eine Öffnung oder Ausnehmung 46 eine Strömung in die Öffnung 43 hinein gestattet und in einer weitergedrehten Position die Öffnung aufgrund des Vorhandenseins des Dichtungsmittels 44 dicht verschließt. Ein Deckelteil 52 verhindert eine axiale Bewegung des Verschlusselements 45 und des Verbinders 55. Durch ein Loch 60 in dem Deckelteil kann die Einführnadel 58, 59 eingeschoben werden. Der Verbinder 55 umfasst einen hervorstehenden Teil, der so konfiguriert ist, dass er an der Nabe oder an dem Dichtungsmittel in der Nabe anstößt, wo dieser Teil eine Bohrung für den Transport des Medikaments, das durch den Schlauch 57 zugeführt wird, umfasst. Wenn ein abdichtender Kontakt zwischen dem Verbinder und dem Basisteil hergestellt ist, kann das Medikament zum Hohlraum und von dort durch die hohle Kanüle zur subkutanen Fettschicht des Patienten geleitet werden. Der Verbinder umfasst des Weiteren ein lösbares Verriegelungsmittel für eine Verbindung relativ zum Basisteil. Das Verriegelungsmittel kann durch Greifmittel, die an jeweiligen Seiten des Verbinders angeordnet sind, gelöst werden. Das Verriegelungsmittel umfasst hervorstehende Laschen am Verbinder (32, 33), die so beschaffen sind, dass sie mit einem abgewinkelten Pfad 47 in dem Basisteil zusammenwirken.
Die Infusionsvorrichtung ist in 21 im zusammengebauten Zustand gezeigt. Die Infusionsvorrichtung ist zum Einführen bereit, wenn die Einführnadel sich in der Einführposition befindet. Die Bohrung im Verbinder ist auf die Öffnung der Nabe ausgerichtet, was dadurch angezeigt wird, dass die drei zur Mitte hin gerichteten Noppen am Deckelteil auf den Schlauch und die Bohrung im Verbinder ausgerichtet sind.
In 22 ist die Infusionsvorrichtung in der Konfiguration zu sehen, bei der die Einführnadel 58, 59 abgenommen ist. Die Infusionsvorrichtung kann dadurch mehrere Tage lang am Patienten verbleiben und ist dabei mit der Klebeschicht 61 fixiert.
In 23 ist zu sehen, dass der Verbinder 55 gedreht wurde, da die Noppen nicht mehr auf den Schlauch ausgerichtet sind. In dieser Position sind die Ausnehmungen 53 im Deckelteil 52 axial auf die komplementären hervorstehenden Teile am Verbinder ausgerichtet, und der Verbinder kann durch axiale Verschiebung abgenommen werden.
In 24 ist die Infusionsvorrichtung in einem Zustand gezeigt, in dem der Verbinder 55 abgenommen wurde. Es ist zu erkennen, dass die Öffnung 43 durch das Verschlusselement 45 geschlossen ist, da die Öffnung 46 von der Öffnung weggedreht ist und das Dichtungsmittel abdichtend gegen die nach innen weisende Seite der Verschlusselements stößt.
In 25 ist die Infusionsvorrichtung in Draufsicht gezeigt. s ist zu erkennen, dass die Infusionsvorrichtung eine im Wesentlichen kreisrunde Basis hat.
Aus 26 ist des Weiteren zu ersehen, dass das Basiselement 40 eine zentrale Nabe 41 mit einem Hohlraum 42 umfasst, in dem sich Mittel 50 zum Halten der weichen Kanüle 49 befinden. Zwischen der Oberseite und der Unterseite dieser Nabe 40 erstreckt sich eine Außenfläche, und zwischen dem Hohlraum 42 und der Außenfläche befindet sich ein Eintrittslumen 43. Das Verschlusselement 45 umfasst ein Ringelement mit einer Innenfläche, die der Außenfläche der Nabe 40 entspricht. Die beiden Flächen stoßen eng aneinander an, gestatten aber eine Drehung des Verschlusselements 45. Zwischen der Innenfläche und der Außenfläche des Verschlusselements befindet sich eine Öffnung 46 in Form einer Ausnehmung. In einer der oben angesprochenen äußersten Drehpositionen für das Verschlusselement 45 ist diese Öffnung 46 auf das Eintrittslumen 25 in der Nabe 41 ausgerichtet, wie in 22 gezeigt, wodurch ein Fluid von einem externen Infusionssystem, das eine Pumpe mit einer zuvor festgelegten Zufuhrrate umfasst, über einen Schlauch 57 und eine Bohrung 65 in dem Verbindermittel zugeführt werden kann. In der anderen äußersten Drehposition für das Verschlusselement 45 ist das Eintrittslumen 43 abgedeckt, wodurch die Zufuhr von Fluid blockiert wird. Aus 26 wird der Weg für die Einführnadel 58 ersichtlich. Die Nadel 58 ist in der Nadelnabe 59 befestigt. Die Nadel 58 ist durch ein Loch 60 in dem Deckelelement hindurchgeführt und ragt durch eine selbstabdichtende Scheidewand 51 hervor, welche einen Hohlraum 42 innerhalb des Basiselements 40 von der Umgebung trennt, ragt des Weiteren durch diesen Hohlraum 42 und durch das Mittel 50 zum Halten der weichen Kanüle 49 und durch das Lumen der Kanüle 49 selbst hindurch bis zu einem Punkt, der jenseits der außenliegenden Spitze der weichen Kanüle liegt. Die Nadel 58 bereitet dadurch den Weg für die weiche Kanüle 49 während des Einführungsvorgangs. Die Scheidewand besteht aus einem gängigen flexiblen Polymermaterial. Aus der vorangegangenen Beschreibung ist ersichtlich, dass die Scheidewand nur ein einziges Mal von der Einführnadel durchstoßen wird.
Die gezeigten Mittel zum Halten der Kanüle sind in dem Fall vorgesehen, dass die Kanüle von einem Typ ist, der nicht direkt an dem Basiselement beispielsweise durch Kleben oder Schweißen befestigt werden kann. Das ist der Fall, wenn die Kanüle aus PTFE hergestellt ist.
In 27 ist die Infusionsvorrichtung in einem Zustand zu sehen, in dem die Einführnadel abgenommen ist. Das Medikament kann nun durch den Hohlraum und durch einen Schlitz in dem Halterungsmittel für die Kanüle zur Kanüle selbst und weiter zu der subkutanen Schicht des Patienten zugeführt werden.
In 28 ist die Infusionsvorrichtung in einem Zustand zu sehen, in dem der Verbinder in eine Freigabeposition gedreht wurde. Die Bohrung 65 in dem Verbinder ist nun nicht mehr auf die Öffnung 43 in der Nabe ausgerichtet, die durch die nach innen weisende Seite des Verschlusselements verschlossen wird.
Aus 29 sind das dichte Anstoßen der nach innen weisenden Seite an dem Verschlusselement und das Dichtungsmittel 44 zu erkennen.
Wie bereits angesprochen, ist das Verschlusselement 45 so angebracht, dass es relativ zum Basiselement 40 gedreht werden kann. Das Verschlusselement 45 kann um eine Achse gedreht werden, die in dieser Ausführungsform koaxial zur Längsachse der Einführnadel 58 und der Kanüle 49 verläuft. Die Drehung kann zwischen zwei äußersten Positionen erfolgen, und zwar einer ersten Position, in der das Verbindermittel 55 relativ zu dem Verschlusselement und dem Basis element fixiert ist, wie in 22 gezeigt, und einer zweiten Position, in der das Verbindermittel 55 von dem Verschlusselement 40 und dem Basiselement abgenommen werden kann, wie in 23 gezeigt. Aus 30 ist zu erkennen, dass Mittel zum Verhindern einer unbeabsichtigten Drehung des Verschlusselements relativ zu dem Basiselement vorhanden sind. Diese Mittel umfassen ein Vorspannelement 48 an dem Basisteil, das im unbelasteten Zustand und bei einem Versuch, das Verschlusselement zu drehen, an der Seite einer bogenförmigen Ausnehmung 62 in dem Verschlusselement anstößt. Eine solche Drehbewegung führt zu einer Öffnung der Infusionsstelle, was eine Kontaminierung verursachen könnte. Die Freigabe des Verschlusselements 45, die normalerweise nur durch Montieren des Verbinders 55 und Drehen dieses Verbinders bewirkt werden kann, ist in 31 ohne Verbinder gezeigt. Nachdem das Vorspannelement 48 in eine Position unterhalb der Ausnehmung 62 heruntergedrückt wurde und nachdem das Verschlusselement mittels des Verbinders gedreht wurde, wird das Vorspannelement am Ende einer geneigten Ausnehmung 63 neben der bogenförmigen Ausnehmung 62 entspannt.
Die 32 und 33 zeigen den Verbinder. Die Bohrung 65, durch die das Medikament zugeführt wird, ist ebenso zu sehen wie abwärts hervorstehende Laschen 66 an den Greifelementen 56. Die Laschen 66 wirken mit dem Pfad 47 im Basisteil zusammen. Diese Pfade haben die Form eines Teilkreises, dessen Mittelpunkt vom Drehmittelpunkt des Verbinders versetzt ist. Bei Drehung des Verbinders werden die Laschen in eine nach innen weisende Richtung gedrängt, bis das Ende des Pfades erreicht ist, wo der Pfad dann eine Winkelform annimmt. Hier entspannen sich die Greifarme und die Laschen im arretierten Zustand des Verbinders relativ zum Basisteil, wodurch verhindert wird, dass der Verbinder sich während des Gebrauchs versehentlich löst, was zu einer gefährlichen Situation für den Benutzer führen kann.

Claims

Subkutaninfusionsvorrichtung mit einem Infusionsabschnitt, wobei der Infusionsabschnitt folgendes aufweist: ein Basiselement (1, 40) mit einem Hohlraum (20, 42) und einem Eintrittslumen (25, 43); eine Kanüle (13, 49), die in dem Basiselement befestigt ist und sich von dort erstreckt, wobei durch diese Kanüle ein Lumen hindurch verläuft, wobei dieses Lumen über den Hohlraum mit dem Eintrittslumen in strömungsmäßiger Verbindung steht; dadurch gekennzeichnet, dass an dem Basiselement ein Verschlusselement (2, 45) befestigt ist, das sich um eine durch das Basiselement verlaufende Achse drehen kann und eine Öffnung (15, 46) aufweist, wobei die Öffnung in einer Position des Verschlusselements relativ zu dem Basiselement auf das Eintrittslumen des Basiselements ausgerichtet ist und wobei das Verschlusselement in einer weiter gedrehten Position des Verschlusselements relativ zu dem Basiselement das Eintrittslumen in dem Basiselement bedeckt.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Infusionsabschnitt des Weiteren ein Verbindermittel (4) zum Zuführen eines Fluids zu dem Eintrittslumen aufweist.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Basiselement eine Nabe (6) mit einer Oberseite (21) und einer Unterseite (22) und einer Außenfläche, die sich zwischen der Oberseite und der Unterseite erstreckt, aufweist, wobei der Hohlraum in dem Hohlraum ausgebildet ist und das Eintrittslumen sich zwischen der Au ßenfläche und dem Hohlraum erstreckt und wobei das Verschlusselement im Wesentlichen die Form eines Ringelementes aufweist.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, wobei das Verbindermittel einen Endanschlagbereich aufweist, der mit dem Verschlusselement im Bereich der Öffnung zusammenwirkt.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, wobei das Verbindermittel einen hervorstehenden Abschnitt aufweist, der mit einer Außenfläche des Verschlusselements zusammenwirkt und wobei Mittel (32) vorgesehen sind, die das Verbindermittel gegen die Außenfläche des Verschlusselements drängen.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Verschlusselement des Weiteren eine nach innen weisende Fläche (33) aufweist, die zu der durch die Nabe verlaufenden Achse hin gerichtet ist, und wobei das Verbindermittel zum Zuführen von Fluid zu der Öffnung in dem Verschlusselement eine nach außen weisende Fläche (31) aufweist, die von der durch die Nabe verlaufenden Achse weg gerichtet ist, wobei die nach außen weisende Fläche mit der nach innen weisenden Fläche des Verschlusselements übereinstimmt, wenn das Verschlusselement relativ zu dem Basiselement gedreht wird.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei die nach innen weisende Fläche (33) eine Kurvenfläche aufweist, die das Verbindermittel zum Verabreichen einer Medikation in Richtung des Verschlusselements drängt.
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 3–7, wobei das Verbindermittel relativ zu dem Basiselement fixiert ist und wobei das Verschlusselement in dem Bereich um die Öffnung herum mit einem vergrößerten Au ßendurchmesser versehen ist, wodurch ein Druck gegen das Verbindermittel ausgeübt wird, wenn das Verschlusselement gedreht wird.
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 2–8, die des Weiteren ein Dichtungsmittel (35) zwischen dem Basiselement und dem Verschlusselement aufweist.
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 2–8, die des Weiteren Dichtungsmittel zwischen dem Verschlusselement und dem Verbindermittel zum Zuführen einer Medikation aufweist.
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 2–10, die des Weiteren-Mittel zum lösbaren Verriegeln des Basiselements und des Verbinders zum gemeinsamen Drehen um die Achse aufweist.
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 2–11, die des Weiteren ein Mittel aufweist, welches das Drehen des Verschlusselements relativ zu dem Basiselement verhindert, wenn das Verbindermittel zum Zuführen einer Medikation zu der Öffnung in dem Verschlusselement nicht vorhanden ist.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Mittel zum Verhindern eines Drehens ein Vorspannelement (12) aufweist, das einen Teil des Verschlusselements oder des Basiselements bildet.
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 2–13, wobei Mittel vorhanden sind, um das Basiselement relativ zur Haut des Patienten zu fixieren (36).
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 3–14, wobei die Kanüle eine Weichkanüle (49) ist, wobei der Hohlraum sich zur Oberseite der Nabe erstreckt und wobei ein Selbstabdichtungsmittel (51) vorhanden ist, das den Hohlraum in Richtung der Oberseite der Nabe abdeckt, wobei eine Einführnadel (58) vorhanden ist, die herausnehmbar durch eine Öffnung in dem Verschlusselement, durch das Selbstabdichtungsmittel und durch den Hohlraum und das Lumen der Weichkanüle eingeführt werden kann und die sich über die Länge der Weichkanüle hinaus erstreckt.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Basiselement eine Nabe (41) mit einer Oberseite und einer Unterseite und einer Außenfläche, die sich zwischen der Oberseite und der Unterseite erstreckt, aufweist, wobei der Hohlraum in dem Hohlraum ausgebildet ist und das Eintrittslumen sich zwischen der Außenfläche und dem Hohlraum erstreckt und wobei das Verschlusselement im Wesentlichen die Form eines Ringelementes aufweist.
Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 16, die des Weiteren ein Dichtungsmittel zwischen dem Basiselement und dem Verschlusselement aufweist.
Infusionsvorrichtung nach den Ansprüchen 1, 16 oder 17, wobei Mittel vorhanden sind, um das Basiselement relativ zur Haut des Patienten zu fixieren (61).