ES2235334T3 - Conjunto de infusion subcutanea. - Google Patents

Conjunto de infusion subcutanea.

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ES2235334T3
ES2235334T3 ES98928175T ES98928175T ES2235334T3 ES 2235334 T3 ES2235334 T3 ES 2235334T3 ES 98928175 T ES98928175 T ES 98928175T ES 98928175 T ES98928175 T ES 98928175T ES 2235334 T3 ES2235334 T3 ES 2235334T3
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infusion set
base
cavity
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lumen
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ES98928175T
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Bjorn Gullak Larsen
Orla Mathiasen
Lars Bjarne Frederiksen
Marc Delzac
Claude Teissen-Simony
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Abstract

La invención se refiere a un aparato de infusión subcutánea para la administración de medicación o fluidos terapéuticos a un paciente. El aparato de infusión comprende un elemento base con una cavidad y un lumen de entrada. Sobre la mencionada base hay un elemento montado de modo que sea rotatorio con respecto a un eje a través de este pivote y tiene una abertura, que en una posición del elemento de cierre en relación con el elemento base se alinea con el lumen de entrada anteriormente mencionado. En una posición diferente en la que el elemento de cierre gira respecto a la base, un collarín recubre este lumen de entrada en el pivote. Sobre el elemento base se sitúa una cánula atravesada por un lumen y prolonga esta última. Este lumen comunica con el lumen de entrada por medio de la mencionada cavidad. El aparato está provisto de medios de unión que sirven para dirigir un fluido hacia la luz de entrada.

Description

Conjunto de infusión subcutánea.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a los dispositivos de infusión para la administración subcutánea de una medicación o un fluido terapéutico por medio de un sistema de infusión externo, y más particularmente a un dispositivo de infusión que tiene conectados en forma desmontable medios para la administración de la medicación o del fluido terapéutico procedente del sistema de infusión externo.
Son generalmente conocidos en la técnica los dispositivos de infusión para administrar una medicación o un fluido terapéutico en un emplazamiento subcutáneo de un paciente. Tales dispositivos comprenden comúnmente una cánula tubular que se extiende desde un alojamiento adaptado para recibir la medicación deseada a través de medios desconectables para su adecuada conexión a componentes adicionales del sistema de infusión. Se proporciona la posibilidad de desconectar el conjunto de infusión de las partes adicionales del sistema de infusión a fin de mejorar el confort del usuario. Se permite al usuario desarrollar actividades que no toleran la presencia de una bomba o similar, o que son dificultadas por la presencia de una bomba o similar. En el estado desconectado el paciente sólo lleva una parte del conjunto de infusión. Esto permite una movilidad aumentada a fin de proporcionar tales medios desconectables y mantener todavía un cierre hermético estanco a los fluidos hacia el interior del alojamiento y la cánula tubular que impide la contaminación del emplazamiento de la infusión, estando provistos comúnmente estos dispositivos de un septo autosellante penetrable bien en el alojamiento o bien en la parte desconectable y de una aguja hueca en la otra parte adaptada a penetrar en el septo. Al retirar la aguja del septo, éste proporciona un cierre hermético estanco a los fluidos hacia el interior del alojamiento. El septo y la aguja proporcionan además un cierre estanco a los fluidos entre el alojamiento y los medios de conector cuando se administra la medicación o el fluido terapéutico al paciente desde el sistema externo de infusión. Se conocen dispositivos de infusión subcutánea de este tipo generalmente conocido, por ejemplo, a partir de la patente de EEUU 5522803 a Teissen-Simony y de la patente de EEUU 5545143 a Fischell.
La fabricación de un dispositivo de este tipo que incluye un septo y una aguja es bastante compleja. Además, el uso de un septo y de una aguja puede provocar algunas desventajas en el uso de un dispositivo semejante, por ejemplo, la así llamada nodulación, por la cual, al penetrar el septo, la aguja hueca puede resultar obstruida por material procedente del septo, lo cual puede resultar perjudicial para el paciente puesto que la medicación o el fluido terapéutico no se puede administrar como se esperaba, y existe el peligro potencial de atascos de aguja imprevistos.
Por estas razones, existe una necesidad de mejoras en los dispositivos de infusión del tipo mencionado en la parte precedente, y particularmente, en cuanto a proporcionar un dispositivo de infusión que sea mucho menos complicado desde un punto de vista de fabricación y que no se obstruya por material del septo y con respecto a un dispositivo que no necesite un septo y una aguja para proporcionar un cierre estanco a los fluidos entre el alojamiento y los medios de conexión en una posición mutuamente montada para estos elementos. El conjunto de infusión según la invención remedia las desventajas antes mencionadas lo cual resultará obvio a partir de la descripción siguiente.
El documento EP 0 239 244 describe un conjunto de infusión tal como el definido en el preámbulo de la reivindicación 1.
Resumen de la invención
Se obtienen las ventajas de la presente invención por medio de un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 1.
Por medio del elemento de base y del elemento de cierre que, al producirse la rotación mutua del elemento de cierre y del elemento de base, permite una cubrición del lumen del núcleo central, con lo cual resulta eliminada la necesidad de un septo de cierre hermético propio para cerrar la abertura del dispositivo de infusión en el que se administra la medicación. Puesto que ya no existe una necesidad de un septo, se puede omitir también una aguja en los medios para administrar la medicación o el fluido terapéutico. Esto significa que el proceso de fabricación ha resultado simplificado significativamente y se han reducido los costos de fabricación. Se ha eliminado la necesidad de los elementos que causan la nodulación, con lo cual se ha eliminado el problema de nodulación de la misma forma. Se evita el peligro de los atascos de aguja imprevistos.
En una realización preferida, el elemento de base comprende un núcleo central con una parte superior y una parte inferior y una superficie exterior que se extiende entre dicha partes superior y dicha parte inferior, en la cual se forma la cavidad dentro de dicha cavidad y dicho lumen de entrada se extienden entre dicha superficie exterior y dicha cavidad y donde el elemento de cierre tiene sustancialmente la forma de un elemento de anillo. De esta manera se obtiene una colocación fiable y fácil del conector.
En una realización preferida de la invención, el elemento de cierre del conjunto de infusión comprende además una pestaña que tiene una superficie de cara hacia dentro dirigida hacia el eje central de dicho núcleo central y en la que dichos medios para administrar fluido a dicha abertura en dicha pestaña comprenden una superficie de cara hacia fuera dirigida en forma que se aparta del eje central de dicho núcleo central, coincidiendo dicha superficie de cara hacia fuera con dicha superficie de cara hacia dentro de dicha pestaña de dicho elemento de cierre al producirse la rotación de dicho elemento de cierre con respecto a dicho elemento de base. De este modo es posible enclavar en forma desmontable los medios de conector para administrar la medicación o el fluido terapéutico respecto al elemento de base y al elemento de cierre. Se podría obtener un efecto correspondiente si dicho elemento de base y dicha pestaña en la zona que rodea a la abertura estuviera dotada de un diámetro exterior aumentado, proporcionando así una presión contra dichos medios de conector al producirse la rotación de dicho elemento de cierre.
En una realización adicional conveniente, la superficie de cara al interior, la superficie de cara al exterior o ambas superficies tiene(n) una curvatura que empuja los medios de conector para administrar medicación hacia la pestaña interior del elemento de cierre al girar el elemento de cierre respecto al elemento de base. De este modo es posible obtener suficiente cierre hermético entre el elemento de conexión de los medios de conector para administrar la medicación o el fluido terapéutico y la pestaña sin ningún medio adicional de cierre hermético. Este efecto deseado se puede obtener por medio de un eje de rotación desplazado.
Sin embargo existe una posibilidad de que se dispongan medios adicionales de cierre hermético entre el núcleo central y la pestaña y/o entre la pestaña y los medios para administrar la medicación, a fin de evitar las fugas entre estos elementos. Tales medios de cierre hermético son preferiblemente anillos toroidales o similares.
En una realización preferida adicional, el conjunto de infusión subcutánea comprende además medios para enclavar en forma desmontable el elemento base y el elemento de cierre respecto a una rotación mutua sobre dicho eje central. De este modo se asegura que se elimina la posibilidad de una rotación no intencionada del elemento de cierre con respecto al elemento de base, la cual podría dar lugar, en caso contrario, a un bloqueo de la administración de la medicación o del fluido terapéutico durante el uso.
En una realización preferida adicional del conjunto de infusión subcutánea, se disponen medios para evitar la rotación del elemento de cierre respecto al elemento de base cuando no están presentes los medios de conector para administrar medicación a la abertura de la pestaña del elemento de cierre. De este modo se evita la rotación no intencionada del elemento de cierre con respecto al elemento de base a una posición en la cual la abertura esté alineada con el lumen de entrada. Tal alineación podría llevar a una contaminación del interior del conjunto de infusión y del emplazamiento de la infusión. Ejemplos de medios adecuados podrían incluir un elemento de desvío que forma parte del elemento de cierre o un elemento de desvío que forma parte del elemento de base, el cual bloquea la rotación del elemento de cierre con respecto al elemento de base en una posición sin carga.
Preferiblemente se disponen medios para fijar dicho elemento de base con respecto a la piel de un paciente en conexión con el elemento de base. Sin embargo, es posible que dichos medios se proporcionen como uno o más elementos(s) separado(s). Los medios de fijación son habitualmente una capa
adhesiva.
La cánula puede ser una cánula rígida o una cánula blanda. La cánula rígida es habitualmente una cánula de acero, aunque existen otras posibilidades. La cánula blanda es habitualmente una cánula de PTFE. Sin embargo, es posible emplear cánulas de otros diversos materiales polímeros que tienen propiedades similares con esta finalidad.
En el caso de que dicha cánula sea una cánula blanda, existe una necesidad de un soporte de ésta durante la inserción. En este sentido, dicha cavidad se extiende hasta la parte superior de dicho núcleo central y se disponen medios de cierre hermético propios que cubren dicha cavidad hacia dicha parte superior de dicho núcleo central. Se proporciona una aguja de inserción para la inserción desmontable a través de una abertura en dicho elemento de cierre, a través de dichos medios de cierre hermético propio y a través de dicha cavidad y dicho lumen de dicha cánula blanda y que se extienden más allá de la longitud de dicha cánula blanda.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión según una realización preferida de la invención;
la Fig. 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión correspondiente a la Fig. 1, en el que se ha retirado la aguja de inserción;
la Fig. 3 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión correspondiente a la Fig. 2, en el que se ha hecho girar el elemento de cierre a una posición de desmontaje;
la Fig. 4 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión correspondiente a la Fig. 3, en el que se han retirado los medios de conector;
la Fig. 5 es una vista lateral del dispositivo mostrado en la Fig. 1;
la Fig. 6 es una vista desde arriba del dispositivo mostrado en la Fig. 1;
la Fig. 7 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Fig. 6;
la Fig. 8 es una vista lateral del dispositivo mostrado en la Fig. 2;
la Fig. 9 es una vista desde arriba del dispositivo correspondiente a la Fig. 2;
la Fig. 10 es una vista desde arriba correspondiente a la Fig. 3, en la que el elemento de cierre se ha hecho girar a una posición de desmontaje;
la Fig. 11 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 11-11 de la Fig. 9;
la Fig. 12 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 12-12 de la Fig. 10;
la Fig. 13 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 13-13 de la Fig. 8;
la Fig. 14 es una vista en corte correspondiente a la Fig. 11, en la cual se ha hecho girar el elemento de cierre a una posición de desmontaje;
la Fig. 15 es una vista por debajo del elemento de cierre;
la Fig. 16 es una vista lateral del elemento de cierre;
la Fig. 17 es una vista en perspectiva del elemento de base;
la Fig. 18 es una vista en perspectiva de una aguja de inserción;
la Fig. 19 es una vista en corte de un conjunto de infusión provisto de una cánula rígida;
la Fig. 20 es una vista en despiece ordenado de una segunda realización preferida del dispositivo de infusión;
la Fig. 21 es una vista en perspectiva del dispositivo de infusión de la Fig. 20 en un estado ensamblado;
la Fig. 22 es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión correspondiente a la Fig. 21 en el que se ha retirado la aguja de inserción;
la Fig. 23 es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión correspondiente a la Fig. 22 en el que se ha girado el elemento de cierre hasta una posición de desmontaje;
la Fig. 24 es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión correspondiente a la Fig. 23 en el que se han retirado los medios de conector;
la Fig. 25 es una vista desde arriba del dispositivo mostrado en la Fig. 22;
la Fig. 26 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 26-26 de la Fig. 21;
la Fig. 27 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 27-27 de la Fig. 25;
la Fig. 28 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 28-28 de la Fig. 23;
la Fig. 29 es una vista en corte tomada a lo largo de la línea 29-29 de la Fig. 24;
la Fig. 30 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión correspondiente a la Fig. 24 en el que se han retirado los medios de conector y donde el elemento de cierre está en una posición enclavada;
la Fig. 31 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión correspondiente a la Fig. 30 en el que se han retirado los medios de conector y donde se ha hecho girar al elemento de cierre, por activación de los medios de enclavamiento, a una posición abierta;
la Fig. 32 es una vista en perspectiva por debajo de un conector de un conjunto de infusión;
la Fig. 33 es una vista lateral del conector mostrado en la Fig. 32.
Descripción de las realizaciones preferidas
Una realización preferida del conjunto de infusión subcutánea según la invención que se muestra en la Fig. 1 comprende los siguientes elementos: un elemento de base 1, un elemento de cierre 2, un núcleo central 3 de aguja con una aguja de inserción 14 (Fig. 5) y unos medios de conector 4 que comprenden una tubería flexible 5 para conectar el conjunto de infusión a partes adicionales del conjunto de infusión. El elemento de base 1 está en el lado inferior provisto de una capa adhesiva 36 que sirve para fijar el conjunto de infusión a la piel del paciente durante el uso. Esta configuración corresponde a la situación antes e inmediatamente después de la inserción de la aguja 14 y de la cánula 13 en el tejido subcutáneo de un paciente. Después de la colocación, se retira la aguja de inserción 14 y se puede desechar, puesto que su único uso es la inserción inicial. Se han dispuesto tanto en el elemento de cierre 2 como en el conector 4 surcos 9 y 10 a fin de mejorar el agarre para el usuario y de este modo facilitar la rotación del elemento de cierre.
En la Fig. 2 se ha retirado la aguja de inserción 14 del conjunto de infusión. El conjunto de infusión puede permanecer en el paciente durante varios días sujeto por una capa adhesiva 36.
De la Fig. 5 se desprende que los brazos 16 del núcleo central de la aguja están provistos de proyecciones 17 que enclavan el núcleo central 3 de la aguja y el elemento de cierre 2. Esta característica sirve para sujetar la aguja 14 contra el desplazamiento axial durante el proceso de inserción. Después de que se ha completado el proceso de inserción, el núcleo central 3 de aguja y la aguja 14 se retiran empujando los brazos 16 uno hacia el otro y retirando al mismo tiempo el núcleo central 3 de aguja. Se observa que la aguja, la cual es hueca, tiene una abertura 15 en su extremo exterior.
El elemento de cierre 2 está montado de forma que pueda girar respecto al elemento de base 1. El elemento de cierre 2 puede girar sobre un eje central que en esta realización se extiende coaxialmente con el eje longitudinal de la aguja de inserción 14 y la cánula 13. La rotación puede tener lugar entre dos posiciones extremas, es decir una primera posición en la que los medios de conector están fijos respecto al elemento de cierre 2 y el elemento de base 1, como se muestra en la Fig. 2, y una segunda posición, en la que los medios de conector 4 son desmontables del elemento de cierre 2 y del elemento de base 1, como se muestra en la Fig. 3. En la Fig. 4 se muestran el elemento de base 1 y el elemento de cierre 2 donde se han retirado los medios de conector 4. Se observa que puesto que se han situado las proyecciones 11 en el elemento de base y los correspondientes surcos en los medios de conector, al ser paralelas estas proyecciones y surcos al eje de rotación, sólo puede tener lugar la retirada de los medios de conector 4 en una dirección hacia arriba paralela a este eje. La Fig. 4 muestra además medios para impedir la rotación no intencionada del elemento de cierre respecto al elemento de base. Estos medios comprenden un elemento de desvío 12 el cual, en el estado sin carga y ante un intento de hacer girar el elemento de cierre, hará tope con la parte adyacente del elemento de base 1 y de este modo detendrá la rotación. Una rotación de este tipo conducirá a una abertura en el emplazamiento de la infusión que podría causar una contaminación.
En la Fig. 5 se observa que la aguja 14 montada en el núcleo central 3 de aguja sobresale más allá de la longitud de la cánula flexible 13.
Además, se observa en la Fig. 7 que el elemento de base comprende un núcleo central 6 con una cavidad 20 en la cual están situados los medios 26, 27 para sujetar la cánula blanda 13. Entre la parte superior 21 y la parte inferior 22 de este núcleo central 6 se extiende una superficie exterior 24, y entre la cavidad 20 y la superficie exterior 24 se dispone un lumen de entrada 25. El elemento de cierre 2 comprende una pestaña 18 con una superficie interior 23 que corresponde a la superficie exterior 24 del núcleo central 6. Las dos superficies se ponen a tope estrechamente entre sí. Entre la superficie interior y la superficie exterior de la pestaña 18 se dispone una abertura 19. En una de las posiciones extremas de rotación del elemento de cierre 2 anteriormente mencionadas, esta abertura 19 está alineada con el lumen de entrada 25 del núcleo central 6, como se muestra en la Fig. 6, con lo cual se puede administrar un fluido desde un sistema de infusión externo que comprende una bomba con un caudal de suministro predeterminado a través de una tubería flexible 5 y un orificio 34 en los medios de conector. En la otra posición extrema de rotación del elemento de cierre 2, la pestaña 18 cubre el lumen 25 de entrada y de esta manera bloquea la administración de fluido. En la Fig. 7 se observa el camino de inserción de la aguja 14. La aguja 14 está fija en el núcleo central 3 de aguja. La aguja 14 se inserta a través de un orificio 7 en el elemento de cierre y sobresale a través de un septo 35 con cierre hermético propio que separa una cavidad 20 dentro del elemento de base 1 del entorno que la rodea, sobresale adicionalmente a través de la cavidad 20 y a través de los medios 26, 27 para fijar la cánula blanda 13 y a través del lumen de la propia cánula blanda 13 hasta un punto situado más allá del extremo exterior de la cánula blanda. La aguja 14 prepara de esta manera el camino para la cánula blanda 13 durante el proceso de inserción. El septo está hecho de un material flexible polímero habitual. Se observa en la descripción precedente que el septo es penetrado sólo una vez por la aguja de inserción.
Se disponen los medios para fijar la cánula como los representados en el caso de que la cánula sea de un tipo que no pueda ser sujetado directamente al elemento de base, por ejemplo por encolado o soldadura. Este es el caso de que la cánula esté hecha de PTFE. Los medios comprenden un primer elemento 26 insertado en la cánula y un segundo elemento 27 dispuesto alrededor de la cánula en el área en la cual se ha insertado el primer elemento 26, proporcionando con ello un agarre firme alrededor de la cánula. El elemento 27 se puede sujetar entonces respecto al elemento de base. En la realización representada, el elemento 26 se pone a tope con el septo 35 dando así soporte a éste.
En la Fig. 8 se muestra una vista lateral del conjunto de infusión en la posición normal abierta para la abertura de la pestaña del elemento de cierre.
La Fig. 9 y la Fig. 10 son vistas desde arriba del conjunto de infusión en una posición abierta y en una posición cerrada, respectivamente, para la abertura de la pestaña del elemento de cierre respecto al lumen de entrada en el núcleo central.
La Fig. 11 y la Fig. 12 son vistas en corte verticales del conjunto de infusión en una posición abierta y en una posición cerrada respectivamente, para la abertura 19 de la pestaña 18 del elemento de cierre 2 respecto al lumen 25 de entrada del núcleo central 6. En la posición abierta, una superficie 33 de cara al interior de una pestaña 32 exterior que se extiende hacia abajo desde el cerco exterior del elemento de cierre empuja contra una superficie 31 orientada hacia fuera de los medios de conector 4 empujando así a los medios de conector hacia la pestaña interior 18 que comprende la abertura 19 que forma parte del camino de flujo. En la posición cerrada, los medios de conector 4 no están influenciados por la pestaña 32 y pueden por tanto ser retirados del elemento de base 1 y del elemento de cierre 2. Debido a este efecto de empuje sobre la rotación del elemento de cierre 2 hacia la posición abierta, se puede obtener un efecto de cierre hermético estanco al aire y al fluido entre los medios de conector 4 y la pestaña interior 18. Entre la pestaña interior 18 y el núcleo central 6 se consigue el efecto de cierre hermético por un ajuste estrecho de la superficie exterior 24 del núcleo central 6 y la superficie interior 23 de la pestaña 18. Sin embargo, es posible proporcionar medios de cierre hermético entre los medios de conector y la pestaña interior y/o entre la pestaña interior y el núcleo central. Medios de sellado de este tipo podrían comprender anillos toroidales o análogos adecuados para su uso en relación con los fines médicos del conjunto de infusión. Además, se observa que el conector 4 es simétrico respecto a un plano horizontal que elimine el riesgo de un posicionamiento incorrecto del conector 4 respecto al elemento de base 1.
La posición de la abertura 19 en la pestaña interior 18 del elemento de cierre 2 en la posición abierta y la posición cerrada se hace más visible a partir de las vistas en corte mostradas en las Figs. 13 y 14 respectivamente. En la Fig. 13 se muestra el camino de flujo a través de la tubería flexible 5, el conector 4, la abertura 19 en la pestaña 18, el lumen de entrada 25 en el núcleo central 6 y una rendija 28 en los medios 26 para fijar la cánula blanda 13 y la propia cánula que conduce el fluido al emplazamiento de la infusión subcutánea. En la Fig. 14, se ha girado el elemento de cierre 2 con lo cual la pestaña 18 cubre el lumen 25 de entrada y de esta forma cierra el camino de flujo entre los medios de conexión 4 y el lumen de entrada 25. El lumen de entrada 25 está en esta posición para que el elemento de cierre 2 cerrado herméticamente tenga estanqueidad al fluido con respecto al entorno. Se observa que el conector 4 alrededor de la salida tiene una superficie correspondiente a la superficie exterior de la pestaña interior 18. Esto es necesario para proporcionar el cierre hermético estanco al fluido antes mencionado entre el conector 4 y la brida 18.
Se observa en la Fig. 15 que se ha dispuesto un surco 37 en el lado inferior del elemento de cierre 2 de cara al elemento de base 1. En la parte superior de un brazo de cierre flexible 8 que forma parte del elemento de base 1, se dispone un botón 38 (Fig. 17) que coopera con el surco 37 del elemento de cierre 2. El surco se forma para cerrar el botón 38 en la llamada posición abierta, en la cual la abertura 19 de la brida 18 está alineada con el lumen de entrada 25. De esta forma, se evita en gran medida una rotación no intencionada del elemento de cierre 2 puesto que una rotación necesitará una suelta previa del botón 38 desde el surco 37. Se origina esta suelta empujando el brazo 8 de enclavamiento flexible hacia la parte central 6 del elemento de base 1. Se debe efectuar la rotación simultáneamente con el empuje del brazo de enclavamiento 8. Este empuje y rotación combinada impide la rotación no intencionada y por tanto mejora la seguridad del dispositivo en uso.
El elemento de desvío 12 ha sido descrito previamente con respecto a la evitación de la rotación no intencionada del elemento de cierre durante la ausencia del conector 4. En presencia del conector 4 y en la posición abierta, los medios de desvío 12 descansan en una posición sin carga como se muestra en la Fig. 6. De esta manera se evita la fatiga no deseada que podría haber sido causada por la carga constante, lo cual asegura la funcionalidad del elemento después de un periodo de almacenamiento prolongado.
En la Fig. aparece 18 el núcleo central 3 de aguja y la aguja de inserción 14.
En la Fig. 19 se muestra en corte una realización con una cánula rígida 39, preferiblemente una cánula de acero. Se observa que en esta realización están presentes elementos similares a los mostrados en relación con la realización de las Figs. 1-18 para la apertura y cierre del lumen de entrada. La abertura 7 en el elemento de cierre 2, la abertura superior en el núcleo central 1 y el septo 35 han sido omitidos puesto que no existe necesidad de una aguja de inserción debido a la rigidez de la cánula.
En la Fig. 20 se muestra una segunda realización preferida del dispositivo de infusión subcutánea según la invención en una vista en despiece ordenado. El conjunto de infusión comprende los siguientes elementos: un elemento de base 40, un elemento de cierre 45, un núcleo central 59 de aguja con una aguja de inserción 58 y unos medios de conexión 55 que comprenden una tubería flexible 57 para conectar el conjunto de infusión a partes adicionales del conjunto de infusión, tales como una bomba. El elemento de base 40 está en el lado inferior provisto de una capa adhesiva 61 que sirve para fijar el conjunto de infusión a la piel del paciente durante el uso. La parte de base comprende un núcleo central 41 en el que se dispone una cavidad 42. Entre el lado del núcleo central y la cavidad 42 se dispone una abertura u orificio 43. En la abertura se dispone un elemento de cierre hermético en forma de anillo toroidal. En el extremo inferior de la cavidad se dispone un orificio para la colocación de una cánula hueca 49 montada en un casquillo 50 análogamente hueco. Se dispone una membrana 51 de cierre hermético propio para cerrar la cavidad. El elemento de cierre 55 se monta sobre el núcleo central de tal manera que en una posición una abertura o recorte 46 permite el flujo al interior de la abertura 43 y en una posición con giro adicional cierra la abertura herméticamente debido a la presencia de los medios de sellado 44. Se ha dispuesto una parte de tapa 52 para fijar el elemento de cierre 45 y el conector 55 contra el movimiento axial. Se dispone un orificio 60 en la parte de tapa para la aguja de inserción 58, 59. El conector 55 comprende una parte saliente adaptada para ponerse a tope sobre el núcleo central o los medios de cierre hermético del núcleo central, donde esta parte comprende un orificio para el transporte de la medicación que se suministra a través de la tubería flexible 57. Como se logra un contacto de cierre hermético entre el conector y la parte de base, la medicación puede ser conducida a la cavidad y desde la cavidad a través de la cánula hueca a la capa grasa subcutánea del paciente. El conector comprende además medios de enclavamiento desmontables para la conexión respecto a la parte de base. Los medios de enclavamiento son desmontables a través de medios de agarre situados en los lados respectivos del conector. Los medios de enclavamiento comprenden tomas sobresalientes en el conector (Fig. 32, 33) adaptadas para cooperar con un camino 47 angulado en la parte de base.
En la Fig. 21 se muestra el conjunto de infusión en un estado ensamblado. El conjunto de infusión está listo para la inserción, puesto que la aguja de inserción está en la posición de inserción. El orificio del conector está alineado con la abertura del núcleo central, lo cual está indicado por los tres botones dirigidos hacia el centro de la parte de tapa que están alineados con la tubería flexible y el orificio del conector.
En la Fig. 22 el conjunto de infusión aparece en la configuración en que se ha retirado la aguja de inserción 58, 59. El conjunto de inserción puede así permanecer en el paciente durante varios días fijado por la capa adhesiva 61.
En la Fig. 23 se observa que el conector 55 ha sido girado puesto que los botones ya no están alineados con la tubería flexible. En esta posición, los recortes 53 de la parte de tapa 52 están alineados con las partes salientes complementarias del conector y el conector puede ser retirado por desplazamiento axial.
En la Fig. 24 el conjunto de infusión aparece en un estado en el que el conector 55 ha sido retirado. Se observa que la abertura 43 está cerrada por el miembro de cierre 45 puesto que la abertura 46 está girada fuera de la abertura y los medios de cierre hermético se ponen a tope herméticamente sobre el lado de cara hacia dentro del elemento de cierre.
En la Fig. 25 aparece el conjunto de infusión visto desde arriba. Se observa que el conjunto de infusión tiene una base esencialmente circular.
En la Fig. 26 se observa además que el elemento de base 40 comprende un núcleo central 41 con una cavidad 42 en la cual se sitúan medios 50 para sujetar la cánula blanda 49. Entre la parte superior y la inferior de este núcleo central 40 se extiende una superficie exterior y entre la cavidad 42 y la superficie exterior se dispone un lumen 43 de entrada. El elemento de cierre 45 comprende un elemento en forma de anillo con una superficie interior que corresponde a la superficie exterior del núcleo central 40. Las dos superficies se ponen a tope estrechamente una con otra, pero permiten la rotación del elemento de cierre. Entre la superficie interior y la superficie exterior del elemento de cierre, se dispone una abertura 46 en forma de un recorte. En una de las posiciones extremas de rotación del elemento de cierre 45 previamente mencionadas, esta abertura 46 está alineada con el lumen 25 de entrada en el núcleo central 41, tal como se muestra en la Fig. 22, con lo cual un fluido puede ser administrado desde un sistema de infusión externo que comprende una bomba con un caudal de suministro predeterminado a través de una tubería flexible 57 y de un orificio 65 en los medios de conector. En la otra posición extrema de rotación del elemento de cierre 45 cubre el lumen 43 de entrada y de esta forma bloquea el suministro de fluido. En la Fig. 26 se observa el camino para la aguja de inserción 58. La aguja de inserción 58 se fija en el núcleo central 59 de aguja. La aguja 58 se inserta a través del orificio 60 en el elemento de tapa y sobresale a través de un septo 51 de cierre hermético propio, el cual separa una cavidad 42 dentro del elemento de base 40 del entorno circundante, sobresale adicionalmente a través de esta cavidad 42 y a través de los medios 50 para sujetar la cánula blanda 49 y a través del lumen de la propia cánula 49 hasta un punto más allá de la punta exterior de la cánula blanda. La aguja 58 prepara de esta forma el camino para la cánula blanda 49 durante el proceso de inserción. El septo se hace a partir de un material polímero flexible habitual. Es obvio a partir de la descripción precedente que el septo sólo es penetrado una vez por la aguja de inserción.
Se disponen los medios mostrados para fijar la cánula en el caso de que la cánula sea de un tipo que no se puede fijar directamente al elemento de base, por ejemplo por encolado o soldadura. Este es el caso si la cánula está hecha de PTFE.
En la Fig. 27 el conjunto de infusión aparece en un estado en el que se ha retirado la aguja de inserción. Entonces se puede administrar la medicación a través de la cavidad y a través de una ranura en los medios de retención de la cánula a la propia cánula y a continuación al tejido subcutáneo del paciente.
En la Fig. 28 el conjunto de infusión aparece en un estado en el que se ha hecho girar al conector hasta una posición de desmontaje. El orifico 65 del conector ya no está ahora alineado con la abertura 43 del núcleo central, que está próximo por el lado de cara hacia dentro del elemento de cierre.
En la Fig. 29 se observa el contacto próximo del lado de cara hacia dentro del elemento de cierre y los medios 44 de cierre hermético.
Como ya se ha mencionado, el elemento de cierre 45 está montado de forma que pueda girar respecto al elemento de base 40. El elemento de cierre 45 puede girar alrededor de un eje que en esta realización se extiende coaxialmente con el eje longitudinal de la aguja 58 de inserción y la cánula 49. La rotación puede tener lugar entre dos posiciones extremas, es decir, una primera posición en la que los medios de conector 55 están sujetos en relación con el elemento de cierre y el elemento de base, como se muestra en la Fig. 22, y una segunda posición en la que los medios de conector 55 son desmontables del elemento de cierre 40 y del elemento de base, como se muestra en la Fig. 23. Se observa en la Fig. 30 que se disponen medios para impedir la rotación no intencionada del elemento de cierre respecto al elemento de base. Estos medios comprenden un elemento de desvío 48 en la parte de base que en el estado sin carga y ante un intento de hacer girar el elemento de cierre se pondrá a tope en el lado de un recorte arqueado 62 del elemento de cierre. Una rotación de este tipo conducirá a una apertura del emplazamiento de la infusión, lo cual podría causar contaminación. Sólo se puede efectuar normalmente el desmontaje del elemento de cierre 45 montando el conector 55 y haciendo girar éste como se muestra en la Fig. 31 sin el conector. Habiendo apretado hacia abajo el elemento de desvío 48 a una posición por debajo del recorte 62 y habiendo hecho girar el elemento de cierre por medio del conector, se relaja el elemento de desvío al extremo de un recorte 63 inclinado próximo al recorte arqueado 62.
En las Figs. 32 y 33 aparece el conector. Aparece el orificio 65 a través del cual se administra la medicación, así como las tomas 66 salientes dirigidas hacia abajo en los elementos de agarre 56. Las tomas 66 cooperan con el camino 47 en la parte de base. Estos caminos tienen la forma de una parte circular que tiene un centro desplazado del centro de rotación del conector. Al producirse la rotación del conector, las tomas serán forzadas en una dirección hacia dentro hasta que se alcance el extremo del camino en el que éste tiene una forma angulada. Aquí, los brazos de agarre y las tomas se relajarán en un estado enclavado del conector respecto a la parte de base, con lo cual se impide que el conector se desprenda de forma no intencionada durante el uso, lo cual podría dar lugar a una condición perjudicial para el usuario.

Claims (18)

1. Un conjunto de infusión subcutánea que comprende una parte de infusión, comprendiendo dicha parte de infusión:
un elemento de base (1, 40) que tiene una cavidad (20, 42) y un lumen (25, 43) de entrada; una cánula (13, 49) montada en dicho elemento de base y extendiéndose desde dicho elemento de base, teniendo dicha cánula un lumen a través de la misma, comunicando dicho lumen con el lumen de entrada a través de dicha cavidad
caracterizado porque se monta un elemento de cierre (2, 45) en dicho elemento de base para que pueda girar sobre un eje a través de dicho elemento de base y por tener una abertura (19, 46), donde la abertura en una posición del elemento de cierre respecto al elemento de base está alineada con dicho lumen de entrada de dicho elemento de base y en una posición girada adicionalmente del elemento de cierre con respecto al elemento de base, el elemento de cierre cubre dicho lumen de entrada de dicho elemento de base.
2. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 1, en el que la parte de infusión comprende además medios (4) de conector para administrar un fluido a dicho lumen de entrada.
3. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 2, en el que el elemento de base comprende un núcleo central (6) con una parte superior (21) y una parte inferior (22) y una superficie exterior que se extiende entre dicha parte superior y dicha parte inferior, en el cual se forma la cavidad dentro de dicha cavidad y dicho lumen de entrada se extienden entre dicha superficie exterior y dicha cavidad y donde el elemento de cierre tiene sustancialmente la forma de un elemento de anillo.
4. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 2 ó 3, en el que los medios de conector comprenden un área de tope que coopera con dicho elemento de cierre en el área de la abertura.
5. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 2 ó 3, en el que los medios de conector comprenden una parte saliente que coopera con una superficie exterior de dicho elemento de cierre y donde se disponen medios (32) para empujar los medios de conector contra dicha superficie exterior de dicho elemento de cierre.
6. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 5, en el que dicho elemento de cierre comprende además una superficie (33) de cara hacia dentro dirigida hacia el eje a través de dicho núcleo central y donde dichos medios de conector para administrar fluido a dicha abertura de dicho elemento de cierre comprenden una superficie (31) de cara hacia fuera dirigida en forma que se aparta del eje central a través de dicho núcleo central, coincidiendo dicha superficie de cara hacia fuera con dicha superficie de cara hacia dentro de dicho elemento de cierre al producirse la rotación de dicho elemento de cierre respecto a dicho elemento de base.
7. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 6, en el que dicha superficie (33) de cara hacia dentro, tiene una curvatura que empuja los medios de conector para administrar medicación hacia el elemento de cierre.
8. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 3-7, en el que dichos medios de conector se fijan en relación a dicho elemento base y donde dicho elemento de cierre en el área que rodea la abertura está provisto de un diámetro exterior aumentado con lo cual proporciona una presión contra dichos medios de conector al producirse la rotación de dicho elemento de cierre.
9. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 2-8, comprendiendo además medios (35) de cierre hermético entre dicho elemento de base y dicho elemento de cierre.
10. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 2-8, comprendiendo además medios de cierre hermético entre dicho elemento de cierre y dichos medios de conector para administrar la medicación.
11. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 2-10, comprendiendo además medios para enclavar en forma desmontable el elemento de base y el conector con respecto a una rotación mutua respecto a dicho eje.
12. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 2-11, comprendiendo además medios para impedir una rotación del elemento de cierre con respecto al elemento de base cuando no están presentes los medios de conector para administrar medicación a dicha abertura de dicho elemento de cierre.
13. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 12, en el que dichos medios para impedir una rotación comprenden un elemento de desvío (12) que forma parte del elemento de cierre o del elemento de base.
14. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 2-13, en el que se disponen medios para fijar dicho elemento de base con respecto a la piel de un paciente.
15. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 3-14, en el que dicha cánula es una cánula blanda (49), donde dicha cavidad se extiende hasta la parte superior de dicho núcleo central y donde se proporcionan medios (51) de cierre hermético propio que cubren dicha cavidad hacia dicha parte superior de dicho núcleo central, donde se proporciona una aguja de inserción (58) para la inserción desmontable a través de una abertura en dicho elemento de cierre a través de dichos medios de cierre hermético propio y a través de la cavidad y dicho lumen de dicha cánula blanda y que se extienden más allá de la longitud de dicha cánula blanda.
16. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 1, en el que el elemento de base comprende un núcleo central (41) con una parte superior y una parte inferior y una superficie exterior que se extiende entre dicha parte superior y dicha parte inferior, en el que la cavidad formada dentro de dicha cavidad y dicho lumen de entrada se extienden entre dicha superficie exterior y dicha cavidad y donde el elemento de cierre tiene sustancialmente la forma de un elemento de anillo.
17. Un conjunto de infusión como el definido en la reivindicación 1 ó 16, comprendiendo además miembros de cierre hermético entre dicho elemento de base y dicho elemento de cierre.
18. Un conjunto de infusión como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 1, 16 ó 17, en el que se disponen medios para fijar dicho elemento de base con respecto a la piel del paciente.
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