ES2336971T3 - Conjunto de trnsferencia para viales y recipientes medicos. - Google Patents
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Abstract
Un montaje de conjunto de transferencia para transferir fluidos entre un primer recipiente (36) que tiene un extremo abierto obturado y un segundo recipiente (110) bajo condiciones estériles, comprendiendo dicho montaje de conjunto de transferencia: un collar (22; 222), una cánula de aguja y el montaje portador (24; 224) y un cierre (26, 226), comprendiendo la cánula de aguja y el montaje portador, un portador (48, 248) de cánula de aguja y una cánula (54, 256) de aguja; teniendo dicho collar (22, 222) una porción extrema tubular proximal (28, 228) adaptada para ser recibida sobre dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente para la fijación al mismo, y una porción tubular distal; teniendo dicho portador (48, 248) de cánula de aguja un extremo proximal (50) recibido telescópicamente en dicha porción tubular distal de collar; teniendo dicha cánula (54, 256) de aguja soportada y asegurada en dicho portador de cánula de aguja una porción extrema proximal libre que sobresale axialmente más allá de dicho extremo proximal de dicho portador de cánula de aguja; teniendo dicho cierre (26, 226) una porción (66) de cuerpo tubular, un extremo abierto proximal recibido telescópicamente sobre dicha cánula de aguja y conjunto portador (24, 224) y dicha porción tubular distal de collar y una porción extrema distal cerrada; teniendo dicha porción de cuerpo tubular de cierre una ranura (94, 294) lateral que recibe una proyección (90, 290) en dicha porción tubular distal de collar; teniendo dicho cierre (226) y dicho portador de cánula de aguja superficies de leva espirales unidas (78, 76, 278, 276); por lo que, la rotación de dicho cierre (26, 226) en relación a dicho collar (22, 222) y el portador de cánula de aguja, primero conduce dichas superficies de leva espirales unidas de dicho cierre y dicho portador de cánula de aguja conjuntamente según dicha proyección es retenida sobre dicho collar en dicha ranura (294) lateral en dicho cierre, accionando así dicha cánula de aguja y el montaje portador (224) axialmente para perforar dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente (36); caracterizado porque dicha porción de cuerpo tubular de cierre tiene una superficie (96, 292) de leva inclinada contigua, que se extiende hacia dicho extremo abierto proximal, mediante lo cual la rotación continua de dicho cierre acciona dicha proyección (290) contra dicha superficie (292) de leva inclinada contigua sobre dicho cierre (226), accionando así dicho cierre desde dicho collar.
Description
Conjunto de transferencia para viales y
recipientes médicos.
Esta invención se refiere a un conjunto de
transferencia mejorado, para viales y otros recipientes médicos que
pueden ser fijados a un vial convencional, por ejemplo, que tengan
un detenedor elastómero u otro cierre para transferir fluido bajo
condiciones de esterilidad entre el recipiente médico y un segundo
recipiente tal como una bolsa de infusión IV (IntraVenosa)
convencional. El conjunto de transferencia de esta invención
garantiza el suministro estéril de la sustancia en el recipiente,
proporciona una indicación clara del revenido y protege al
trabajador sanitario.
Es convencional almacenar sustancias
farmacéuticas tales como drogas en un vial obturado u otro
recipiente para uso posterior. Tales sustancias farmacéuticas
pueden estar en una forma seca o en polvo para incrementar la vida
de almacenamiento de la sustancia y reducir el espacio de
inventario. Tales sustancias secas o en polvo se almacenan
generalmente en un vial obturado y son reconstituidas en forma
líquida para la administración a un paciente mediante la adición de
un diluyente o solvente. Alternativamente, la sustancia puede estar
en una forma líquida o incluso gaseosa.
Un vial convencional para almacenar tales
sustancias incluye generalmente un extremo abierto, una porción de
borde radial que rodea el extremo abierto y una porción de cuello de
diámetro reducido adyacente a la porción de borde. El vial es
obturado convenientemente con un detenedor elastómero o cierre que
incluya una porción generalmente tubular o un nervio anular que es
insertado dentro del cuello del vial y una porción de borde
generalmente plana que recubre el borde de vial. El detenedor se
asegura normalmente al vial con una delgada tapa de metal maleable,
tal como aluminio. La tapa de aluminio incluye una porción tubular
que rodea la porción de borde del detenedor y vial, una porción de
borde anular que avanza interiormente recubriendo la porción de
borde del detenedor y una porción extrema libre que está engarzada o
deformada radialmente dentro del cuello del vial debajo de la
porción de borde. Puesto que el aluminio es maleable el collar se
acomoda al desarrollo de tolerancias de las dimensiones de la
porción de borde y del detenedor. Las dimensiones y tolerancias de
los viales y rebordes estándar son establecidas por la Organización
de Normas Internacional (ISO).
La porción radial de la tapa de aluminio que
recubre la porción de borde detenedora puede estar cerrada, en cuyo
caso la tapa de aluminio se retire desprendiendo la tapa de aluminio
del vial. Se proporciona una lengüeta precortada situada en la
porción media que recubre el reborde del vial, permitiendo que la
tapa sea rasgada desde la parte superior y arrancada del vial antes
de utilizarlo. La realización de una tapa de aluminio tiene
diversos inconvenientes. En primer lugar, la rotura de la tapa de
metal crea bordes afilados que pueden cortar o dañar los guantes
estériles y cortar al trabajador sanitario que administra el
medicamento, exponiendo de ese modo a ambos, sanitario y paciente,
a enfermedades y a la contaminación del medicamento. En segundo
lugar, el desgarre de la tapa de aluminio genera partículas de metal
que pueden también contaminar el medicamento. Los peligros
asociados con el desgarre de una tapa de aluminio han sido resueltos
en parte añadiendo una tapa de plástico que puede ser arrancada.
Esta realización, sin embargo, no elimina la posibilidad de
desgarrar los guantes estériles del sanitario. Además, todavía se
crea polvo de aluminio que puede contaminar el medicamento. Se ha
de tener en cuenta que también se crea polvo metálico configurando y
añadiendo el collar de aluminio al vial, particularmente durante el
engarce del vial y retirada de la tapa de plástico que puede ser
desprendida.
Los collares de aluminio han sido usados también
para asegurar conjuntos de transferencia de fluido sobre viales.
Los conjuntos de transferencia pueden ser utilizados, por ejemplo,
para transferir fluido desde una jeringa a un vial o una bolsa de
infusión IV o una jeringa. Se ha intentado reducir este problema
aplicando un revestimiento a la tapa o collar de aluminio. La
técnica interior incluye también tapas o collares de plástico en
forma de taza, montados por salto elástico, que tienen una porción
extrema que sobresale interiormente de modo radial que se extiende
sobre la porción de borde del vial. Los collares de plástico que se
montan por salto elástico, no obstante, no garantizan la obturación
adecuada del vial o la aceptación completa de las tolerancias de
los viales y detenedores estándar que se requieren.
Como se examina más adelante, la realización que
se describe del conjunto de transferencia de fluido de esta
invención está particularmente, pero no exclusivamente, destinada a
transferir fluidos entre un recipiente obturado, tal como un vial
que tenga un detenedor elastómero, y una bolsa de infusión IV
(intravenosa). Una bolsa de infusión IV convencional incluye uno o
una pluralidad de puertos tubulares que son obturados antes de ser
utilizados. Como se establece anteriormente, el vial u otro
recipiente médico está también obturado. La transferencia de
fluidos entre un vial y una bolsa de infusión IV, por ejemplo,
requiere perforar la obturación en el puerto de la bolsa de
infusión IV y la comunicación con el interior del vial generalmente
proporcionada perforando el detenedor elastómero. En una aplicación
típica, el vial incluye una sustancia seca o en polvo y la bolsa de
infusión IV incluye un solvente o diluyente líquido. Es por tanto
necesario transferir el líquido en la bolsa de infusión IV al
medicamento seco o en polvo en el vial para reconstituir el
medicamento, entonces se transfiere el medicamento reconstituido a
la bolsa de infusión IV.
Diversas mejoras han sido hechas para transferir
conjuntos para la transferir fluidos entre viales y conjuntos de
infusión IV y viales de medicamentos, particularmente el sistema de
infusión IV que puede ser previamente llenado MONOVIAL® ofrecido
por el cesionario de la presente invención como se describe por
ejemplo, en las Patentes de EE.UU. Núms. 5.487.737; 5.533,994; y
particularmente en la Núm. 5.855.575 asignadas al cesionario de la
presente invención. Estas mejoras incluyen protecciones contra daños
y contaminación y una protección alrededor de la cánula de aguja
usada para perforar el puerto tubular de la bolsa de infusión IV que
protege la salud del trabajador sanitario. Este sistema de conjunto
de transferencia, no obstante, requiere un detenedor o cierre
especial para el vial. Se hace referencia también a la Patente Núm.
5.250.037, asignada al cesionario de la presente invención que
describe una jeringa mejorada que tiene características de
aislamiento de la aguja, en la que la cánula de aguja se extiende
desde ambos extremos del portador de aguja para la transferencia de
fluidos entre la jeringa y un segundo recipiente tal como una bolsa
de infusión IV. La porción abarrilada incluye ranuras de bayoneta y
el cierre incluye salientes recibidos en las ranuras de bayoneta, de
modo que la rotación del cierre conduce el extremo proximal de la
cánula de aguja a través de una obturación sobre la jeringa. El
montaje de transferencia descrito en esa patente, no obstante,
requiere una jeringa especial.
Un montaje de conjunto de transferencia del tipo
definido en el primer párrafo de la reivindicación 1 se describe en
el documento WO 98/32411. Este montaje de conjunto de transferencia
comprende un collar, una cánula de aguja y montaje portador y un
cierre. El cierre comprende una falda que tiene una rosca de
tornillo formada en su superficie interior. El portador comprende
partes de roscas de tornillo que se aplican con la rosca de
tornillo de modo que tras la rotación del cierre, el portador es
movido axialmente y la cánula de aguja perfora el extremo abierto
obturado de un recipiente.
El documento 99/27866 describe un dispositivo
conector para establecer comunicación fluida entre un primer
recipiente y un segundo recipiente. El dispositivo tiene un bloqueo
Luer que puede cooperar con un bloqueo Luer conjugado de una
jeringa.
El documento WO 98/13006 describe un dispositivo
de conexión entre un primer receptáculo y un segundo receptáculo en
el que un portador comprende conectadores en forma de ganchos, que
son recibidos en una abertura axial de una porción intermedia de un
collar, que puede ser conectado al primer receptáculo.
Un objeto de la invención es proporcionar un
montaje de conjunto de transferencia que proporciona una indicación
de que el conjunto de transferencia y montaje de vial están
preparados para ser usados en la transferencia de fluido desde un
vial a un segundo recipiente.
El montaje de conjunto de transferencia de la
invención es definido por la reivindicación 1.
El montaje de conjunto de transferencia de esta
invención puede ser utilizado con cualquier recipiente obturado que
incluye puertos que tengan preferiblemente viales farmacéuticos de
hasta 14,5 mm y puedan ser utilizados para transferir fluidos entre
el recipiente obturado y cualquier segundo recipiente, que incluye
una bolsa de infusión IV convencional. Además, el conjunto de
transferencia de esta invención garantiza condiciones estériles del
conjunto de transferencia durante el llenado del recipiente y el uso
del conjunto de transferencia y el montaje de recipiente.
Finalmente, el conjunto de transferencia de esta invención es de
accionamiento sencillo y protege el trabajador sanitario durante el
uso.
Como se establece anteriormente, el montaje de
conjunto de transferencia de esta invención puede ser utilizado
para transferir fluidos entre un primer recipiente que tiene un
extremo abierto obturado, tal como un vial convencional que tiene
un detenedor elastómero, y un segundo recipiente, tal como una bolsa
de infusión IV (intravenosa) convencional, bajo condiciones
estériles. Es importante destacar, no obstante, que el uso del
montaje de conjunto de transferencia de esta invención no está
limitado a cualquier recipiente particular, tal como el vial
convencional o una bolsa de infusión IV como se ha descrito en esta
memoria.
El montaje de conjunto de transferencia de esta
invención incluye un collar, una cánula de aguja y montaje
portador, y un cierre. El collar incluye una porción extrema tubular
proximal que está destinada a ser recibida sobre el extremo abierto
obturado del primer recipiente para ser asegurado al recipiente. En
la realización más preferida del montaje de conjunto de
transferencia de esta invención, el collar está compuesto de un
polímero que es suficientemente maleable para permitir la
deformación radial del extremo libre de la porción extrema tubular
proximal, dentro de la porción de cuello de diámetro reducido, por
ejemplo, para asegurar el collar al extremo abierto obturado del
primer recipiente, todavía suficientemente rígido para mantener su
forma después de la deformación y suficientemente resistente a la
termofluencia para mantener la obturación entre el conjunto de
transferencia y el primer recipiente. El polímero más preferido es
un polímero compuesto que incluye un polímero maleable y un
polímero relativamente rígido. El collar incluye además una porción
intermedia que tiene una abertura axial, que recibe la cánula de
aguja que se describe más adelante, y una porción tubular distal.
Para facilitar la descripción y comprensión, el término
"distal" se usa en esta memoria para referirse a la porción de
un componente del conjunto de transferencia que es la más distante o
distal del recipiente obturado al que se fija el conjunto de
transferencia. El término "proximal" se usa para la porción de
un componente que es más cercana o proximal al recipiente.
El portador de la cánula de aguja incluye una
porción extrema proximal que es recibida telescópicamente en la
porción tubular distal del collar y una porción extrema distal. La
porción extrema distal tubular del portador incluye una superficie
o superficies de leva inclinadas. La cánula de aguja está soportada
y asegurada en el portador e incluye una porción extrema proximal
libre que sobresale axialmente más allá de la porción extrema
proximal del portador, para perforar el extremo abierto obturado del
primer recipiente como se describe más adelante.
El cierre o tapa incluye una porción de cuerpo
tubular que tiene un extremo abierto que se recibe telescópicamente
sobre la cánula de la aguja y el montaje portador y la porción
tubular distal del collar, una porción extrema distal y una
superficie o superficies de leva inclinadas que se aplican a las
superficies de leva inclinadas sobre el portador. Por tanto, la
rotación del cierre con relación al collar y el portador acciona la
cánula de aguja y el montaje portador axialmente, haciendo que el
extremo que sobresale de la cánula de aguja perfore el extremo
abierto del recipiente y proporcione comunicación entre el primer
recipiente y un segundo recipiente.
En la realización más preferida, las superficies
de leva que casan son helicoidales y el cierre y el portador
incluyen dos superficies de leva que casan proporcionando suficiente
fuerza para asegurar la perforación del extremo abierto obturado
del primer recipiente y equilibrar la fuerza de accionamiento.
Además, la porción tubular distal del collar y el portador de la
cánula de aguja incluyen un nervio axial y una ranura de
interconexión que permiten el movimiento telescópico de la cánula
de aguja y el montaje portador dentro de la porción tubular distal
del collar al mismo tiempo que impiden el movimiento giratorio del
portador con relación al collar.
Como se ha descrito anteriormente, las
superficies de leva conjugadas del cierre y el portador de la cánula
de aguja garantizan la perforación del extremo abierto obturado del
primer recipiente mediante la cánula de aguja. El cierre puede ser
entonces eliminado para establecer la comunicación entre el primer
recipiente y un segundo recipiente. No obstante, será también
conveniente accionar el cierre de la cánula de aguja y montaje
portador y el collar y proporcionar evidencia de que la obturación
ha sido completamente perforada. En la realización preferida, la
porción extrema proximal del cierre es recibida telescópicamente de
modo ajustado sobre la porción tubular distal del collar para
impedir la contaminación del montaje de conjunto de transferencia y
garantizar el mantenimiento de las condiciones de esterilidad.
También es conveniente retener seguramente el cierre sobre el
conjunto de transferencia antes de usarlo para garantizar la
condición de esterilidad del conjunto de transferencia y antes de
la perforación completa del extremo abierto obturado del primer
recipiente cuando el conjunto de transferencia está preparado para
ser usado.
Estos objetivos se logran en la realización
descrita del conjunto de transferencia de esta invención
proporcionando una ranura que se extiende lateralmente o ranura
adyacente al extremo abierto libre de la porción de cuerpo tubular
del cierre y un saliente sobre la porción tubular distal del collar
que es recibido en la ranura. La superficie interior de la porción
de cuerpo tubular del cierre incluye además una superficie de leva
inclinada contigua a la ranura que recibe el saliente sobre collar
cuando ha terminado la perforación del extremo abierto obturado del
recipiente mediante la cánula de aguja. Por tanto, el cierre se
retiene seguramente sobre el collar durante la rotación inicial del
collar para perforar el extremo abierto obturado del recipiente. En
la realización preferida descrita, se proporcionan dos salientes
sobre lados opuestos de la porción distal tubular en el collar que
son recibidos en ranuras laterales sobre lados opuestos del cierre.
La rotación continuada del cierre con relación a la perforación
siguiente del collar de la obturación sobre el primer recipiente
dispone entonces el saliente sobre el collar dentro de la superficie
de leva inclinada contigua, accionando el cierre desde el collar.
Como se comprenderá, sin embargo, esta disposición puede ser
invertida, en la que el saliente está situado sobre la superficie
interna de la porción de cuerpo del cierre y la ranura y la
superficie de leva se proporcionan sobre la superficie externa de
la porción tubular distal del collar.
El montaje de conjunto de transferencia de esta
invención es por tanto sencillo de usar y proporciona un
funcionamiento sustancialmente seguro. Cuando el conjunto de
transferencia está preparado para ser usado, el trabajador sanitario
simplemente hace girar el cierre con relación al collar el cual
acciona la cánula de aguja y el montaje portador para perforar la
abertura obturada del primer recipiente. La rotación continuada del
collar en la misma dirección acciona entonces el cierre desde el
collar, liberando de ese modo el cierre y proporcionando una clara
indicación al trabajador sanitario de que el cierre puede ser
eliminado y el conjunto de transferencia está preparado para ser
usado. Varios indicadores de violación pueden estar incluidos
también con el montaje de conjunto de transferencia de esta
invención. En primer lugar, el cierre puede estar adherido de modo
liberable a la porción extrema tubular proximal del collar mediante
un conectador frangible, de modo que cuando el cierre se gira
durante la utilización, el conectador frangible se rompe
proporcionando una clara indicación de que el cierre ha sido
desconectado. En segundo lugar, un conectador frangible puede ser
aplicado a través de la ranura que recibe el saliente sobre el
collar, indicando que el cierre ha sido girado e impidiendo la
inadvertida rotación del cierre. Los conectadores frangibles pueden
tener varias formas que incluyen la cinta y una banda enteriza que
proporcione clara evidencia de violación.
El montaje de conjunto de transferencia mejorado
de esta invención consigue por tanto los objetivos de garantizar la
esterilidad del montaje de conjunto de transferencia antes de y
durante la utilización, es simple y positivo en funcionamiento y
protege al trabajador sanitario antes y durante la utilización. En
la realización descrita del montaje de conjunto de transferencia de
esta invención que está particularmente, pero no exclusivamente,
destinado a transferir fluidos entre un primer recipiente que tiene
un extremo abierto obturado y una bolsa de infusión IV, la cánula
de aguja se extiende a través de la porción intermedia del retenedor
hacia el extremo distal cerrado del cierre y la porción distal
tubular del retenedor se extiende más allá del extremo superior
libre de la cánula de aguja para servir como una pantalla para el
trabajador sanitario. En la realización más preferida, la porción
distal tubular incluye ranuras axiales que permiten que el
trabajador sanitario vea claramente la cánula de aguja expuesta
para la fijación al puerto de la bolsa de infusión y guías al puerto
tubular. Estas y otras ventajas y características meritorias del
montaje de conjunto de transferencia mejorado de esta invención se
comprenderán mejor a partir de la descripción siguiente de las
realizaciones preferidas, las reivindicaciones y los dibujos, una
breve descripción de los cuales se acompaña.
La Figura 1 es una vista en despiece ordenado,
parcialmente en sección transversal, de una realización del
montaje de conjunto de transferencia de esta invención;
la Figura 2A es una vista en sección transversal
en despiece ordenado del montaje de conjunto de transferencia
mostrado en la Figura 1 y un vial médico convencional;
la Figura 2B es una vista en sección transversal
de la vista en sección transversal del conjunto de transferencia
ensamblado;
la Figura 2C es una vista en sección transversal
similar a la Figura 2B siguiente a la retracción de la cánula de
aguja;
la Figura 2D es una vista en sección transversal
ampliada de la Figura 2C;
la Figura 2E es una vista en sección transversal
del montaje de conjunto de transferencia mostrado en la Figura 2C
durante la instalación del conjunto de transferencia sobre un vial
convencional;
la Figura 3A es un alzado lateral del conjunto
de transferencia ensamblado sobre un vial convencional;
la Figura 3B es una vista en sección transversal
lateral de la Figura 3A;
la Figura 4A es un alzado lateral del conjunto
de transferencia y el montaje de recipiente que sigue a la rotación
inicial del cierre;
la Figura 4B es una vista en sección transversal
lateral de la Figura 4A que ilustra la perforación de la obturación
sobre el recipiente;
la Figura 5A es una vista en sección transversal
del conjunto de transferencia y el montaje de recipiente que sigue
a la rotación adicional del cierre, la cual acciona el cierre desde
el collar;
la Figura 5B es una vista en sección transversal
lateral que sigue a la retirada del cierre;
la Figura 5C es una vista en sección transversal
de la Figura 5B en la dirección de visión de la flecha 5C;
la Figura 6 es una vista en perspectiva lateral
parcialmente en sección transversal del cierre;
la Figura 7 es una vista lateral del conjunto de
transferencia y de una bolsa de infusión IV convencional que
ilustra un uso del montaje de conjunto de transferencia de esta
invención;
la Figura 8 ilustra otro ejemplo de un diseño
del conjunto de transferencia según esta invención;
la Figura 9 es una vista en sección transversal
parcial de la realización de la Figura 8 en una primera
posición;
la Figura 10 es una vista en sección transversal
de la realización de la Figura 9; y
la Figura 11 es una vista en sección transversal
de la realización de la Figura 8 en una segunda posición.
\vskip1.000000\baselineskip
Haciendo referencia ahora a las Figuras 1 y 2A
que son vistas en despiece ordenado de una realización del conjunto
de montaje de transferencia de esta invención, el montaje 20 del
conjunto de transferencia incluye un collar 22, una cánula de aguja
y el montaje 24 portador y un cierre o tapa 26. El collar 22 incluye
una porción extrema tubular proximal 28, una porción intermedia 30
que tiene una abertura 32 configurada axial y una porción 34 distal
tubular. Como se ha descrito anteriormente, la realización descrita
del montaje de conjunto de transferencia de esta invención está
particularmente, pero no exclusivamente, destinada a ser fijada a
un vial convencional 36 como se muestra en le Figura 2A. Un vial
convencional tiene una porción 38 de cuello de diámetro reducido y
un detenedor elastómero u obturación 40 que es recibido en el
extremo abierto 42 del vial. Un detenedor 40 convencional incluye
una porción tubular 44 y una porción extrema planar 46. Como
comprenderán los expertos en la técnica, los detenedores para los
viales convencionales están disponibles en diversas configuraciones
y están generalmente compuestos de un caucho natural o sintético.
Los viales convencionales están compuestos de vidrio o plástico. El
diámetro externo de la porción tubular 44 del detenedor es en
general ligeramente mayor que el diámetro interno de la abertura 42
del vial, de modo que el detenedor configura un ajuste de
interferencia que proporciona una obturación excelente para el vial.
La porción extrema tubular proximal 28 está destinada a ser
recibida sobre el extremo abierto 42 del vial para ser asegurada al
mismo como se describe más adelante.
La cánula de aguja y el montaje portador 24
incluyen un portador 48 de cánula de aguja que tiene una porción
extrema proximal 50 y una porción distal tubular 52. La cánula 54 de
aguja está retenida seguramente en la porción extrema proximal 50
del portador 24 e incluye una primera porción extrema proximal 56
que se extiende axialmente más allá de la porción extrema proximal
50 del portador que tiene un borde afilado 58 para perforar la
porción extrema planar 46 del detenedor como se describe más
adelante. En la realización descrita del montaje de conjunto de
transferencia destinada a transferir fluido entre el vial 36 y un
bolsa de infusión IV que se describe más adelante, la cánula 54 de
aguja incluye una segunda porción extrema distal 60 que tiene un
borde afilado 64.
El cierre o tapa 26 incluye una porción 66 de
cuerpo tubular, un extremo 68 abierto proximal y un extremo 70
distal cerrado. En la realización del montaje de conjunto de
transferencia de las Figuras 1 a 6, el cierre incluye una porción
tubular cilíndrica 72 que tiene un extremo libre 74 que incluye
superficies 76 de leva espirales que casan con superficies 78 de
leva espirales sobre la superficie interna de la porción distal
tubular 52 del portador 48 de la cánula de aguja como se ha descrito
anteriormente. En otro ejemplo que está ilustrado en las Figuras 8
a 11, la porción tubular interior 72 no se usa y las superficies de
leva están reubicadas. En el ejemplo de las Figuras 1 a 6 del
cierre 26, la porción tubular interior 72 es enteriza con el
extremo distal cerrado 70 y está generalmente alineada coaxialmente
con, pero espaciada de la porción 66 de cuerpo tubular como se
muestra. Se debe entender, que el término "tubular" como se usa
en este documento no está destinado a limitar la forma que puede
ser cilíndrica, poligonal, etc. a excepción de donde se describa
específicamente.
La Figura 2B ilustra el montaje de conjunto de
transferencia que sigue al montaje inicial de los componentes. Como
se muestra, la porción extrema proximal 50 del portador 48 de la
aguja es recibida telescópicamente en la porción distal tubular 34
del collar 22 hasta que el extremo proximal se aplica a la porción
intermedia 30 del collar. El portador 24 de la cánula de aguja debe
estar situado inicialmente en esta posición para recibir el cierre
26 debido a la interferencia de las superficies de leva espirales.
Como se muestra en la Figura 2B, el extremo abierto 68 del cierre
está dispuesto entonces telescópicamente sobre la cánula de aguja y
el montaje portador 24, en el que la porción tubular interior es
recibida dentro de la porción distal tubular 52 del portador y el
extremo abierto es recibido entonces sobre la porción distal tubular
34 del collar como se muestra. La cánula de aguja y el montaje
portador 24 son entonces reposicionados erectos o retraídos como se
muestra en la Figura 2C hasta que el nervio interno 80 en el extremo
libre de la porción distal tubular 34 del collar salta
elásticamente dentro de la ranura anular 82 del portador de la aguja
como se muestra mejor en la Figura 2D. El acoplamiento entre el
nervio 80 y la ranura 82 mantiene temporalmente la cánula de aguja
y el montaje portador en la posición mostrada en la Figura 2C. El
montaje 20 del conjunto de transferencia está entonces listo para
la instalación sobre el primer recipiente y se muestra en la Figura
2E.
Como se ha expuesto anteriormente, la porción
extrema tubular proximal 28 del collar 22 está destinada a ser
fijada a un primer recipiente obturado, que en la realización
descrita es un vial convencional 36 obturado con un detenedor 40.
En esta realización, el extremo libre 84 está deformado
permanentemente, engarzado o recalcado radialmente hacia el
interior hacia o dentro de la porción 38 de cuello del vial como se
muestra mediante la flecha 86. Durante esta instalación, la porción
intermedia 30 del collar es comprimida dentro de la porción extrema
planar 46 del detenedor elastómero elástico que proporciona una
obturación excelente. En la realización más preferida, la porción
intermedia 30 del collar incluye un nervio 88 que sobresale
relativamente afilado anular que muerde dentro de la porción
extrema planar 46 del detenedor elastómero elástico, mejorando más
la obturación y resistiendo la rotación relativa. Como se establece
anteriormente, no obstante, el montaje de conjunto de transferencia
de esta invención puede ser utilizado para transferir fluido entre
cualquier primer recipiente y un segundo recipiente y por lo tanto
el conjunto de transferencia de esta invención no está limitado a
los medios de fijación del conjunto de transferencia al primer
recipiente.
Los componentes del montaje de conjunto de
transferencia excluyendo la cánula 54 de aguja están compuestos
preferiblemente de polímeros, con la máxima preferencia de polímeros
transparentes, que permitan que el personal sanitario vea los
componentes del montaje de conjunto de transferencia antes de y
durante la utilización.
Los polímeros preferidos seleccionados por los
componentes del montaje de conjunto de transferencia de la
invención dependerán de la particular aplicación. El polímero más
preferido para el collar puede ser descrito mejor por sus
propiedades. El polímero deberá ser suficientemente maleable para
permitir la deformación radial o engarce como se ha descrito,
aunque suficientemente rígido para retener su deformación siguiente
de la forma. El polímero deberá ser de resistencia suficiente para
deslizarse manteniendo la obturación entre el montaje de conjunto
de transferencia y el recipiente a continuación de la deformación
radial. Se ha hallado que un polímero que tenga un alargamiento
elástico comprendido entre el 5% y el 10% y un alargamiento a la
rotura mayor del 100%, combinado con un módulo de flexión mayor que
1900 MPa tiene un comportamiento superior. Donde se usa el montaje
de conjunto de transferencia de esta invención para obturar viales u
otros recipientes que contienen sustancias farmacéuticas, los
polímeros seleccionados deben ser esterilizables y, en ciertas
aplicaciones tales como el montaje de conjunto de transferencia de
esta invención, se prefiere que el polímero sea relativamente
transparente como se ha establecido anteriormente y mantenga su
claridad sometido a la tensión de deformación o estampación. Se ha
hallado que ciertos polímeros compuestos tales como aleaciones
polímeras o polímeros compuestos que incluyan mezclas fundidas o
aleaciones y copolímeros que tengan polímeros de diferente
maleabilidad y rigidez son preferidos en tales aplicaciones. Es
decir, el collar del conjunto de transferencia de esta invención
está compuesto preferiblemente de una aleación polímera, polímeros
compuestos o copolímeros que incluyan un polímero relativamente
rígido y un copolímero maleable blando relativamente resistente. El
polímero más preferido es una aleación polímera o mezcla fundida
que incluya una poliamida o policarbonato como el polímero rígido
que proporciona la robustez y resistencia a deslizarse deseadas para
esta aplicación. El copolímero relativamente blando maleable puede
ser seleccionado de diversos polímeros que incluyen poliésteres y
poliolefinas; no obstante, se ha hallado que una aleación polímera
que incluya un carbonato polímero o poliamida es particularmente
adecuada para esta aplicación.
Como se entenderá, diversos polímeros compuestos
que incluyen mezclas fundidas polímeras, aleaciones, materiales
compuestos y copolímeros están siendo desarrollados sobre una base
que crece rápidamente y por lo tanto el material seleccionado para
el collar de plástico y componentes del conjunto de transferencia de
esta invención no está limitado a un polímero específico, siempre
que los polímeros tengan las propiedades físicas deseadas descritas
para la aplicación. Polímeros adecuados para el collar de plástico
del conjunto de transferencia de esta invención incluyen polímeros
EASTAR® MB, que son una mezcla fundida y polímeros de aleación y
polímeros termoplásticos EASTAR®, que son polímeros netos vendidos
por la Eastman Chemical Company de Kingsport, Tennessee and Eastman
Chemical AG de Zug, Suiza, bajo los nombres comerciales "DA003,
DN003" y "DN004". Estos materiales son mezclas fundidas
polímeras, aleaciones y copolímeros de policarbonato o poliamida y
poliéster. Como se usan aquí, los términos mezclas fundidas y
aleaciones se refieren a composiciones polímeras que tengan dos o
más polímeros de propiedades físicas o características diferentes,
tales como los polímeros EASTAR® de la Eastman Chemical Company
descritos anteriormente que incluyen un policarbonato o poliamida y
un poliéster. El polímero seleccionado puede incluir también
rellenos y otros constituyentes que se describirían con más
precisión como un material compuesto aunque los polímeros de base
pueden ser todavía una mezcla fundida o aleación polímera. La
expresión material compuesto usada aquí se usa en su sentido más
amplio para incluir aleaciones o mezclas fundidas, materiales
compuestos y copolímeros. Como se entenderá, el fabricante o
suministrador de la materia prima mezclará normalmente los
polímeros basándose en las especificaciones del cliente. Los
polímeros pueden ser inyectados conjuntamente para formar una mezcla
fundida, aleación o material compuesto o la mezcla puede ser
configurada mediante cualquier otro procedimiento adecuado. Se
anticipa, no obstante, que otros polímeros que tengan las
características descritas pueden ser utilizados también para el
collar de plástico y los otros componentes del conjunto de
transferencia de esta invención. En ciertas aplicaciones, puede ser
conveniente revestir al menos las superficies interiores de los
componentes del conjunto de transferencia con un elastómero
termoplástico. El revestimiento elastómero termoplástico puede ser
aplicado como una película o mediante inyección conjunta. El
montaje 20 del conjunto 20 de componentes puede ser configurado
mediante procedimientos de moldeo por inyección convencionales.
La rotación del portador 48 de la cánula de
aguja con relación al collar 22 durante el movimiento axial del
portador se impide mediante nervios axiales 35 sobre lados opuestos
del collar que son recibidos en ranuras axiales 53 en el lado
opuesto del portador 48 como se muestra mejor en la Figura 5C. Estos
nervios y ranuras de interconexión adoptan también una orientación
exacta del portador 48 en el collar 22. Las Figuras 3A y 3B
ilustran el montaje 20 de transferencia ensamblado sobre un vial
convencional 36, como se ha descrito anteriormente, preparado para
ser usado. Como se ha expuesto anteriormente, el vial puede
contener, por ejemplo, una sustancia seca o en polvo que será
reconstituida con un diluyente o solvente que depende de la
aplicación. Como se muestra mejor en la Figura 3A, los salientes o
protuberancias 90 son visibles a través de las ranuras 94 y la
situación de los salientes en las ranuras indican al sanitario que
el vial y el montaje de transferencia están ahora preparados para
ser usados. En adición, diversos medios de evidencia de violación
pueden ser utilizados con el montaje de conjunto de transferencia
de esta invención para indicar la violación. En la realización
descrita, una porción 98 de puente frangible de evidencia de
violación se extiende a través de la ranura 94 para indicar la
posición del saliente 90 antes de ser usado. La cinta 100 de
evidencia de violación puentea la porción 66 de cuerpo del cierre
26 y la porción 28 extrema tubular proximal del collar. Como se
muestra en la Figura 2D, la cánula de aguja y el montaje portador
24 están retenidos de modo liberable en la porción distal tubular
34 del collar por el nervio radial 80 recibido en la ranura anular
82 como se ha descrito anteriormente. En esta posición, el primer
extremo proximal 54 de la cánula 54 de aguja está espaciado del
extremo planar 46 del detenedor y las superficies 76 y 78 de leva
conjugadas sobre la porción tubular interior 72 del cierre y la
superficie interna de la porción distal tubular 52 del portador de
la cánula de aguja están aplicándose respectivamente como se
muestra.
La porción tubular distal 34 del collar 22
incluye salientes o protuberancias 90 que son recibidos en ranuras
axiales 92 en el extremo abierto proximal 68 del cierre 26 a medida
que el cierre es recibido telescópicamente sobre la porción distal
tubular 34 del collar. Las ranuras axiales 92 comunican con ranuras
laterales transversas 94. Como se ha descrito anteriormente, los
salientes 90 en las ranuras laterales 92 impiden la retirada del
cierre antes de y durante la rotación inicial del cierre 26 con
relación al collar 22. Las ranuras laterales 94 comunican cada una
con superficies de leva inclinadas o helicoidales 96 que se
extienden hasta el extremo abierto 68 del cierre y las cuales
accionan el cierre como se describe más adelante. Las ranuras
radiales 33 se proporcionan preferiblemente sobre la superficie
interior de la porción de cuerpo de cierre que puede ser llenada
con silicona para mejorar la obturación.
Cuando el conjunto de transferencia y el montaje
de vial están preparados para ser usados, el sanitario hace girar
el cierre 26 con relación al vial como se muestra mediante la flecha
102, que acciona las superficies 76 y 78 de leva que casan juntas,
accionando la cánula de aguja y el montaje portador 24 en la
dirección de la flecha 104. En la realización descrita, el extremo
libre de la porción distal tubular 52 del portador incluye ranuras
axiales 108 que facilitan la liberación del portador aumentando su
flexibilidad. El borde afilado 58 de la cánula de aguja perfora
entonces la porción extrema planar 46 del detenedor elastómero como
se muestra en la Figura 4. La rotación del portador 48 de la cánula
de aguja con relación al collar 22 durante el movimiento axial del
portador está impedida por los nervios axiales 35 sobre lados
opuestos del collar que son recibidos en ranuras axiales 53 en los
lados opuestos del portador 46. Estos nervios y ranuras que se
interconectan garantizan también la situación del portador 48 en el
collar 22. Cuando la cánula de aguja y el montaje portador están
completamente extendidos como se muestra en la Figura 4, los
conectadores 106 en forma de ganchos (véase también la Figura 2A)
son recibidos a través de la abertura 32 en la porción media del
collar y saltan elásticamente en su lugar, inmovilizando el montaje
de cánula de aguja y portador como se muestra en la Figura 4B. Como
se muestra en la Figura 4A, la rotación del collar como se describe
rompe la porción 98 de puenteo de evidencia de violación sobre las
ranuras laterales 94 y la cinta 100 de evidencia de violación que
puentea el cierre 26 y la porción extrema tubular proximal 28 del
collar. Como se comprenderá, pueden utilizarse diversos medios de
evidencia de violación. Alternativamente, por ejemplo, el puente 98
puede ser sustituido por una delgada banda de plástico integral
durante el moldeo de la cubierta. Como se muestra mejor en la Figura
2A, la abertura 32 a través de la porción intermedia 30 del collar
22 es generalmente de forma cónica y los elementos 106 tienen forma
de gancho, los cuales pueden ser moldeados de forma integral con la
porción intermedia 50, que proporciona guiado para los elementos de
forma de gancho y retención segura de la cánula de aguja y el
montaje portador.
La rotación continuada del cierre 26 en la
dirección de la flecha 102 en la Figura 5 dispone los salientes 90
contra las superficies 96 de leva inclinadas que, como se ha
descrito anteriormente, son contiguas a las ranuras laterales 94,
accionando de ese modo el cierre 96 fuera de la porción extrema
tubular proximal 28 del collar, liberando el collar y
proporcionando una indicación clara al trabajador sanitario de que
el conjunto de transferencia y el montaje de vial están preparados
para transferir fluidos desde el vial a un segundo recipiente. El
cierre 26 se desmonta entonces como se muestra en la Figura 5B,
exponiendo la porción extrema distal 60 de la cánula de aguja.
Donde el montaje de conjunto de transferencia está destinado a la
transferencia de fluidos entre el vial y un segundo recipiente que
tiene un puerto tubular, como se muestra por ejemplo en la Figura 7
y se describe más adelante, la porción distal tubular 52 se extiende
preferiblemente más allá del borde afilado 64 de la porción extrema
distal 60 de la cánula de aguja como se ve en le Figura 5. Como se
muestra en las Figuras 1 a 7, pueden ser proporcionadas ranuras
axiales 108 en la porción distal tubular del portador 24 de cánula
de aguja para permitir que el trabajador sanitario vea claramente la
posición de la cánula de aguja en la instalación.
La Figura 7 ilustra una utilización del montaje
20 del conjunto de transferencia de esta invención para transferir
fluido entre un vial 36 y una bolsa 110 de infusión IV. Como se
muestra, la ranura axial 108 en la porción distal tubular permite
que el trabajador sanitario vea fácilmente la porción extrema distal
60 de la aguja, (no mostrada) en la Figura 7, y la porción distal
tubular 52 del portador de la aguja guía el puerto tubular 112 de
la bolsa de infusión para que perfore la obturación en el extremo
del puerto tubular 112. Una bolsa de infusión convencional incluye
dos puertos tubulares 112 y 114 para ser usados con diferentes
conjuntos de transferencia y agujas hipodérmicas. En una aplicación
convencional en la que el vial incluye un medicamento seco o en
polvo, el líquido en la bolsa 110 de infusión IV se transfiere
primero al medicamento en polvo en el vial con la bolsa de infusión
situada encima del vial. Una vez que el conjunto de transferencia
está conectado al puerto tubular 112 como se ha descrito, se
proporciona la comunicación fluida a través de la cánula de aguja y
la bolsa de infusión. El líquido es transferido al vial exprimiendo
la bolsa de infusión IV, que transfiere fluido de la bolsa de
infusión al vial, reconstituyendo el medicamento en el vial. La
bolsa de infusión se invierte entonces como se muestra en la Figura
7 y el medicamento reconstituido se transfiere entonces desde el
vial a la bolsa de infusión. Este método de transferencia de fluidos
desde un vial u otro recipiente a una bolsa de infusión IV es bien
conocido en la técnica y por lo tanto no requiere más
descripción.
Las Figuras 8 a 11 ilustran otra realización
preferida de un montaje de conjunto de transferencia diseñado según
esta invención. Hay similitudes sustanciales entre este ejemplo y el
dispuesto anteriormente y mostrado en las Figuras 1 a 6. Por lo
tanto, una numeración similar incrementada en 200 ha sido usada en
los dibujos para evitar la necesidad de descripciones
duplicadas.
El cierre 226 de este ejemplo no incluye la
porción tubular interior 72 que fue usada en el ejemplo anterior.
En vez de esta, el cierre 226 incluye superficies 276 de leva
formadas sobre el interior o la superficie interior del cierre 226.
Adicionalmente, las superficie 278 de leva están reubicadas con
relación a las superficies 78 en el ejemplo anterior. En este
montaje, las superficies 278 de leva están posicionadas sobre la
superficie exterior de la porción 224 de portador de aguja. Las
superficies 276 de leva cooperan con las superficies 278 de leva de
la misma manera que las superficies de leva descritas en el ejemplo
anterior. Por el contrario, el funcionamiento de la realización
mostrada en las Figuras 8 a 11 preferiblemente es idéntico al
ejemplo de las Figuras 1 a 6. La rotación del cierre 226 origina el
movimiento de la porción 224 de portador de aguja para asegurar la
porción de portador de aguja en su lugar y establecer la
comunicación de fluido a través de la aguja 256 posible para
transferir fluido dentro o fuera del recipiente al que el montaje
está unido del mismo modo que se ha descrito anteriormente.
La situación de las superficies de leva en el
ejemplo de las Figuras 8 a 11 es ventajosa desde un punto de vista
de fabricación. No hay necesidad de incluir la porción tubular
interior 72 y, por lo tanto, se requiere menos material y el molde
usado en un procedimiento de moldeo no es tan complejo. Dada esta
descripción, los expertos en la técnica comprobarán que las
realizaciones descritas, u otras disposiciones modificadas, se
adaptan mejor a sus necesidades en casos particulares.
Como se comprenderá ahora, el conjunto de
montaje de transferencia de esta invención es de uso sencillo y
proporciona un funcionamiento sustancialmente exento de fallos. El
conjunto de transferencia de esta invención puede ser utilizado con
cualquier recipiente obturado, que incluya pero no se limite a
viales convencionales, y puede ser utilizado para transferir
fluidos entre el recipiente obturado y cualquier recipiente
convencional que incluya, por ejemplo, una bolsa de infusión IV. El
conjunto de transferencia de esta invención garantiza condiciones
estériles del conjunto de transferencia y el medicamento dentro del
recipiente obturado durante el llenado del recipiente y el uso del
montaje de recipiente. Además, el montaje de conjunto de
transferencia de esta invención protege el trabajador sanitario y
proporciona una indicación positiva de la perforación de la
obturación sobre el vial u otro recipiente y la liberación del
cierre. Como se comprenderá también, pueden hacerse diversas
modificaciones en el conjunto de transferencia descrito de esta
invención dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por
ejemplo, el collar 22 puede ser modificado para acomodar otros
recipientes y diversos materiales pueden ser utilizados para los
componentes del montaje de conjunto de transferencia de esta
invención.
Claims (8)
1. Un montaje de conjunto de transferencia para
transferir fluidos entre un primer recipiente (36) que tiene un
extremo abierto obturado y un segundo recipiente (110) bajo
condiciones estériles, comprendiendo dicho montaje de conjunto de
transferencia:
un collar (22; 222), una cánula de aguja y el
montaje portador (24; 224) y un cierre (26, 226), comprendiendo la
cánula de aguja y el montaje portador, un portador (48, 248) de
cánula de aguja y una cánula (54, 256) de aguja;
teniendo dicho collar (22, 222) una porción
extrema tubular proximal (28, 228) adaptada para ser recibida sobre
dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente para la
fijación al mismo, y una porción tubular distal;
teniendo dicho portador (48, 248) de cánula de
aguja un extremo proximal (50) recibido telescópicamente en dicha
porción tubular distal de collar;
teniendo dicha cánula (54, 256) de aguja
soportada y asegurada en dicho portador de cánula de aguja una
porción extrema proximal libre que sobresale axialmente más allá de
dicho extremo proximal de dicho portador de cánula de aguja;
teniendo dicho cierre (26, 226) una porción (66)
de cuerpo tubular, un extremo abierto proximal recibido
telescópicamente sobre dicha cánula de aguja y conjunto portador
(24, 224) y dicha porción tubular distal de collar y una porción
extrema distal cerrada;
teniendo dicha porción de cuerpo tubular de
cierre una ranura (94, 294) lateral que recibe una proyección (90,
290) en dicha porción tubular distal de collar; teniendo dicho
cierre (226) y dicho portador de cánula de aguja superficies de
leva espirales unidas (78, 76, 278, 276);
por lo que, la rotación de dicho cierre (26,
226) en relación a dicho collar (22, 222) y el portador de cánula
de aguja, primero conduce dichas superficies de leva espirales
unidas de dicho cierre y dicho portador de cánula de aguja
conjuntamente según dicha proyección es retenida sobre dicho collar
en dicha ranura (294) lateral en dicho cierre, accionando así dicha
cánula de aguja y el montaje portador (224) axialmente para
perforar dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente
(36);
caracterizado porque
dicha porción de cuerpo tubular de cierre tiene
una superficie (96, 292) de leva inclinada contigua, que se
extiende hacia dicho extremo abierto proximal, mediante lo cual la
rotación continua de dicho cierre acciona dicha proyección (290)
contra dicha superficie (292) de leva inclinada contigua sobre dicho
cierre (226), accionando así dicho cierre desde dicho collar.
2. El montaje de conjunto de transferencia
definido en la reivindicación 1, en el que dicha porción tubular
distal de collar y dicho portador de cánula de aguja tiene un nervio
axial de interconexión (35) y una ranura (53) que permite el
movimiento telescópico axial de dicho portador de cánula de aguja
dentro de dicha porción tubular distal de dicho collar mientras
impide el movimiento giratorio de dicho portador de cánula de aguja
con relación a dicho collar.
3. El montaje de conjunto de transferencia
definido en la reivindicación 1, en el que dicho extremo abierto
proximal de dicho cierre (26) está retenido de modo liberable en
dicho collar (22) por un conectador frangible (98), de modo que la
rotación de dicho cierre (26) con relación a dicho collar (22) rompe
dicho conectador frangible.
4. El montaje de conjunto de transferencia
definido en la reivindicación 1, en el que dicha porción extrema
proximal de dicho portador de cánula de aguja tiene una pluralidad
de conectadores (106) de forma de gancho que son recibidos en una
abertura axial (32) en una porción intermedia de dicho collar (22),
reteniendo dichos conectores dicha cánula de aguja y montaje
portador (24) en dicho collar (22) después de que dicha cánula (54)
de aguja perfora dicho extremo abierto obturado de dicho primer
recipiente.
5. El montaje de conjunto de transferencia
definido en la reivindicación 1, en el que dicho cierre (26) incluye
una porción tubular interior (72) recibida telescópicamente en una
porción distal tubular (52) de dicho portador (48) de la cánula de
aguja.
6. El montaje de conjunto de transferencia
definido en la reivindicación 5, en el que dicha porción tubular
interior (72) de dicho cierre tiene un extremo libre que tiene dicha
superficie de leva espiral (76) y dicho porción distal tubular del
portador de cánula de aguja tiene una superficie interna incluyendo
dicha superficie (78) de leva espiral.
7. El montaje de conjunto de transferencia
definido en la reivindicación 6, en el que dicha porción tubular
interior (72) de cierre, es integral con dicho extremo distal
cerrado (70) y dicha porción tubular interior generalmente está
coaxialmente alineada con, pero separada de, dicha porción de cuerpo
tubular (66) de dicho cierre.
8. El montaje de conjunto de transferencia
definido en la reivindicación 1, en el que dicho portador de cánula
de aguja incluye ranuras (108) axiales y dicha cánula (54) de aguja
se extiende en una porción distal tubular de dicho portador de
cánula de aguja para proporcionar comunicación fluida con dicho
segundo recipiente.
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