JP5619419B2 - 薬学的組成物用調剤システム及び静脈内投与用キット - Google Patents
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Description
a)非経口注入用流体を保持する容器、
b)非経口投与される液体状の少なくとも1つの薬学的組成物を含む計量ユニット、
c)計量ユニット(b)から容器(a)へ薬学的組成物を移行させる手段を含んで成る薬剤の非経口投与用キットであって、少なくとも1つの計量ユニットが本発明の調剤システムであることを特徴とするキットに関する。
a)非経口投与用流体を保持する容器、
b)200mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイル(HCO−60)にエタノール(例えば米国薬局方標準により、80容量%のエタノールを含む無水エタノール)を加えて成る合計1mLの溶媒に溶解した5mgのタクロリムスを含んで成る少なくとも1種の薬学的組成物を含む、約7mlの容量のボトルの形態の計量ユニット、
c)前記薬学的組成物を、計量ユニットb)から容器(a)へ移行させる手段を含んで成るキットに関する。
全てがPE製である、0.9%の塩化ナトリウムを有する食塩溶液500ml、カテーテル及びバタフライニードルを含む静脈注入用の変形可能な容器、
−200mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイル(HCO−60)にエタノールを加えて成る合計1mLの溶媒に溶解した5mgのタクロリムスを含んで成る薬学的組成物を含む約7mlの容量を有するボトル、
−少なくとも2本の貫通スパイクを有するコネクタ、
−薬学的使用のための1対の廃棄用手袋、
−活性成分であるタクロリムスに関する説明書を、
備えるキットに関する。
−変形可能な物質で形成された静脈注入用液体を保持する容器を、少なくとも2本の貫通スパイクを有しかつその中の1本が前記容器のゴムキャップの内側まで貫入するようになっているコネクタの一方端に係合させ、
−前記ゴムキャップ上の金属キャップを除去した後に、本発明の調剤システムのボトルを、上下逆にして前記コネクタの他端に係合させて、ゴムキャップを開孔し、
−前記変形可能物質の容器に圧力を掛けて、前記静脈注入用液体を2本の前記貫通スパイク内に通過させ、前記ボトルのウォッシュアウトを行い、
−必要に応じて前記ウォッシュアウト工程を繰り返す、
ことを含んで成る、静脈注入用液体中へ、静脈注入により投与するための薬学的組成物を移行する方法に関する。
(i)ドセタキセルを含む薬学的組成物用に適した前記調剤システム、
(ii)ドセタキセルの濃縮物の予備希釈のための溶媒又は好適な溶媒の混合物を含むボトル、及び
(iii)前記濃縮物を、前記溶媒又は好適な溶媒の混合物で予備希釈する手段
を備えるキットを提供する。
テストの結果を表1に示す。
を確認するものである。
[実施例1]
[タクロリムスの静脈投与用キット]
全てがPE製である、0.9%の塩化ナトリウムを有する食塩溶液500ml、カップリング及びバタフライニードルを含む静脈注入用の変形可能な容器、
−200mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイル(HCO−60)にエタノールを加えて成る合計1mLの溶媒に溶解した5mgのタクロリムスから成る薬学的組成物を含む約7mlの容量を有するボトル、
−少なくとも2本の貫通スパイクを有するコネクタ、
−薬学的使用のための1対の廃棄用手袋、
−活性成分であるタクロリムスに関する説明書を、
備えるキットを準備する。
実施例1のような薬学的パッケージの形態のキットは、次のような異なったタイプの薬学的組成物を含んでいる。
無水エタノール(米国薬局方標準により、80容量%のエタノールを含む無水エタノール)中の200mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイル(HCO−60)から成る溶媒1mlに溶解した5mgの無水タクロリムスから成る薬学的組成物。
無水エタノール(米国薬局方標準により、80容量%のエタノールを含む無水エタノール)中の200mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイル(HCO−60)から成る溶媒1mlに溶解した5mgの無水タクロリムス、0.25mgのクエン酸から成る薬学的組成物。
無水エタノール(米国薬局方標準により、80容量%のエタノールを含む無水エタノール)中の200mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイル(HCO−60)から成る溶媒1mlに溶解した5mgの無水タクロリムス、0.25mgのクエン酸一水和塩から成る薬学的組成物。
無水エタノール(米国薬局方標準により、80容量%のエタノールを含む無水エタノール)中の100mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイル(HCO−60)から成る溶媒0.5mlに溶解した2.5mgの無水タクロリムス、0.125mgのクエン酸一水和塩から成る薬学的組成物。
[ドセタキセルの静脈投与用キット]
全てがPE製である、0.9%の塩化ナトリウムを有する食塩溶液500ml及び/又は5%のドセタキセル溶液、カップリング及びバタフライニードルを含む静脈注入用の変形可能な容器、
―ポリソルベート1mlに溶解した40mgのドセタキセルから成る濃縮物を含む約24mlの容量を有するボトル、
―13%エタノール水溶液3mlを含む予備充填されたシリンジ、
−少なくとも2本の貫通スパイクを有するコネクタ、
―薬学的使用のための1対の廃棄用手袋、
―活性成分であるドセタキセルに関する説明書を、
備えるキットを準備する。
実施例6のような薬学的パッケージの形態のキットは、60mlの容量のボトル中の2.5mlのポリソルベート80中の100mgの活性成分から成る濃縮物と、13%エタノール水溶液7.5mlを含む予備充填されたシリンジを含む。
b 計量ユニット
c コネクタ
Claims (16)
- 静脈内注入用液体として投与される薬学的組成物を含んで成る調剤システムにおいて、該システムは、前記薬学的組成物を有するボトルであり、その空容積が前記ボトルの全容積に対して、80%から90%の範囲であり、
前記薬学的組成物は、200mgのポリオキシエチレン化水素化カスターオイルにエタノールを加えて成る合計1mLの溶媒に溶解した5mgのタクロリムスを含んで成る
ことを特徴とする調剤システム。 - 前記薬学的組成物が、0.1から0.5mgのクエン酸を含むことを特徴とする請求項1に記載の調剤システム。
- 前記ボトルがゴムキャップで閉塞された、薬学的組成物用の容器であり、前記キャップは、針又は貫通スパイクが貫通できることを特徴とする請求項1又は2に記載の調剤システム。
- 前記ボトルがガラス製であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の調剤システム。
- 前記ボトルの全容積が5mL以上であることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の調剤システム。
- 前記ボトルの全容積が5mLから10mLである請求項5に記載の調剤システム。
- 前記ボトルが、6mLから9mLの容積を有することを特徴とする請求項6に記載の調剤システム。
- 前記ボトルが、7mLの容積を有することを特徴とする請求項7に記載の調剤システム。
- 少なくとも、
a)非経口注入用液体を保持する容器、
b)非経口投与される液体状態の少なくとも1種の薬学的組成物を含む計量ユニット、
c)薬学的組成物を、計量ユニット(b)から容器(a)へ移行させるための手段、
を備え、
前記計量ユニットが、請求項1から8までのいずれか1項に記載の調剤システムであることを特徴とするキット。 - 前記薬学的組成物を、前記計量ユニット(b)から前記容器(a)へ移行させるための手段が、少なくとも2本の貫通スパイクを有するコネクタである請求項9に記載のキット。
- 更に廃棄用手袋と説明書を備える請求項9又は10に記載のキット。
- 前記計量ユニットが、請求項8に記載の調剤システムであることを特徴とする請求項9〜11のいずれか1項に記載のキット。
- 前記計量ユニットが、請求項2、又は請求項2を引用する請求項3〜7のいずれか1項に記載の調剤システムであることを特徴とする請求項9〜11のいずれか1項に記載のキット。
- 前記計量ユニットが、請求項2を引用する請求項8に記載の調剤システムであることを特徴とする請求項12に記載のキット。
- 前記容器(a)が、全てがPE製である、0.9%の塩化ナトリウムを有する食塩溶液500mL、カップリング及びバタフライニードルを含む静脈注入用の変形可能な容器であり、
前記計量ユニット(b)が請求項8に記載の調剤システムである、請求項10を引用する請求項11に記載のキットであって、前記廃棄用手袋が、薬学的使用のための1対の廃棄用手袋であり、前記説明書が、活性成分である前記タクロリムスに関する説明書であることを特徴とするキット。 - 前記容器(a)が、全てがPE製である、0.9%の塩化ナトリウムを有する食塩溶液500mL、カップリング及びバタフライニードルを含む静脈注入用の変形可能な容器であり、
前記手段(c)が、請求項10に記載の2本の貫通スパイクと、請求項11に記載の廃棄用手袋と、請求項11に記載の説明書とを備える
請求項14に記載のキットであって、前記廃棄用手袋が、薬学的使用のための1対の廃棄用手袋であり、前記説明書が、活性成分である前記タクロリムスに関する説明書であることを特徴とするキット。
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