ES2230890T3 - Cierre de plastico para sellar un recipiente de medicinas y metodo para sellarlo con dicho cierre. - Google Patents
Cierre de plastico para sellar un recipiente de medicinas y metodo para sellarlo con dicho cierre.Info
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Abstract
Cierre de plástico para sellar un recipiente medicinal (22) que tiene un extremo abierto (24) y un reborde radial (26) adyacente a dicho extremo abierto (24) y una porción de cuello (28) sobre el exterior del recipiente medicinal (22), teniendo dicha porción de cuello (28) un diámetro reducido en comparación con la porción de reborde (26) y la porción de recipiente (30), siendo dicha porción de cuello (28) adyacente a dicha porción de reborde (26), sellando un elemento de sellado (32) o un tapón elastomérico (32) dicho extremo abierto (24) de dicho recipiente medicinal (22), comprendiendo dicho cierre de plástico un collar de plástico (40) que tiene una porción generalmente tubular (42), una porción de reborde radial integral (46) y una porción de extremo libre (44) para rodear a dicho reborde (26) de recipiente medicinal, cuya porción de extremo libre (44) es deformable radialmente hacia el interior de forma permanente dentro de dicha porción de diámetro reducido (28) de dicho recipiente medicinal (22), estando formado dicho collar de plástico (40) de una aleación polimérica de un polímero rígido seleccionado de policarbonato o poliamida y un polímero blando seleccionado de poliéster o poliolefina que tiene un alargamiento elástico de entre 5% y 10% y un alargamiento a la rotura mayor del 100%, con un módulo de flexión mayor de 1800 MPa y, por tanto, es suficientemente maleable para permitir la deformación radial, aunque suficiente rígido para retener su forma después de la deformación y suficientemente resistente a la deformación plástica para mantener el sello entre dicho collar de plástico (40) y dicho recipiente medicinal (22) después de la deformación radial.
Description
Cierre de plástico para sellar un recipiente de
medicinas y método para sellarlo con dicho cierre.
Esta invención se refiere a un cierre de plástico
mejorado tal como una cápsula o collar para cerrar o sellar
recipientes medicinales, por ejemplo viales que contienen un
medicamento, con el cual se eliminan los problemas asociados a una
cápsula o collar de metal maleable, por ejemplo aluminio. El cierre
de plástico de esta invención puede ser usado como cápsula para
sellar un vial convencional que tiene un tapón elastomérico o como
collar para retener un dispositivo de transferencia de fluido
separado del collar o integral a él.
Es convencional almacenar medicamentos tales como
drogas en un vial sellado u otro recipiente para posterior uso.
Tales medicamentos pueden estar en forma seca o en polvo para
aumentar la duración de las drogas y reducir espacio de
almacenamiento. Tales drogas secas o en polvo son almacenadas
generalmente en un vial sellado y reconstituidas en forma líquida
para su administración a un paciente añadiendo un diluyente o
disolvente. Alternativamente, la droga puede estar en forma líquida
o incluso gaseosa. Un vial convencional para almacenar medicamentos
incluye en general un extremo abierto, una porción de reborde
radial que rodea al extremo abierto y una porción de cuello de
diámetro reducido, adyacente a la porción de reborde. El vial es
sellado convencionalmente con un tapón elastomérico que incluye
generalmente una porción tubular insertada dentro del cuello del
vial y una porción de reborde plana que recubre al reborde del
vial. El tapón normalmente es asegurado al vial con una cápsula
fina de metal maleable, como por ejemplo aluminio. La cápsula de
aluminio incluye una porción tubular que rodea a las porciones de
reborde del tapón y el vial, una porción anular que se proyecta
hacia el interior que recubre a la porción de reborde del tapón y
una porción de extremo distal que está doblada o deformada
radialmente dentro del cuello del vial por debajo de la porción de
reborde del vial. Puesto que el aluminio es maleable, el collar
puede absorber las tolerancias de las dimensiones del tapón y el
reborde del vial. Las dimensiones y tolerancias de los viales y
tapones estándar son establecidas por la Organización Internacional
de normalización (ISO).
La porción radial de la cápsula de aluminio que
recubre a la porción de reborde del tapón puede ser cerrada, en
cuyo caso la cápsula de aluminio es retirada mediante el
"pelado" de la cápsula de aluminio del vial. Está prevista una
lengüeta preranurada localizada en la zona central que recubre el
reborde del vial, permitiendo que la cápsula sea arrancada de la
parte superior y pelada del vial antes del uso. Esta realización
cerrada de una cápsula de aluminio tiene varios inconvenientes. En
primer lugar, el rasgado de la cápsula de metal crea bordes
afilados que pueden cortar o dañar los guantes esterilizados y
cortar a la persona que administra la droga, exponiendo así tanto
al trabajador de cuidados sanitarios como al paciente a
enfermedades y provocar la contaminación de la droga. En segundo
lugar, el rasgado de la cápsula de aluminio genera partículas de
metal que pueden también contaminar la droga. Los peligros
asociados al rasgado de la cápsula de aluminio han sido resueltos en
parte añadiendo una cápsula de plástico de tipo
"flip-off". En una de tales realizaciones, el
collar de aluminio incluye una abertura central y una cápsula con
forma de copa de plástico poco profunda es recibida sobre el collar
de aluminio que tiene una porción de ribete central que se proyecta
que es recibida y asegurada en la abertura central del collar de
aluminio. La cápsula de plástico es después retirada forzando la
cápsula de tipo flip-off fuera del collar de
aluminio, lo que rasga una porción anular serrada que rodea a la
abertura central y expone una abertura en el collar para la
recepción de una aguja hipodérmica o similar. Esta realización
reduce pero no elimina la posibilidad de rasgado de los guantes
esterilizados del trabajador de cuidados sanitarios. No obstante,
lo que es más importante, todavía se crea polvo de aluminio que
puede contaminar el medicamento. Es importante también advertir que
el polvo metálico es creado también simplemente por formar y fijar
el collar de aluminio al vial, ya que el polvo de aluminio se crea
al formar el collar de aluminio, doblar el collar y retirar la
cápsula de plástico de tipo flip-off. Los collares
de aluminio han sido usados también para asegurar un dispositivo de
transferencia de fluido en viales de medicamento. Los dispositivos
de transferencia pueden ser usados, por ejemplo, para transferir
fluido desde una jeringa a un vial, por ejemplo para reconstituir
una droga seca o en polvo en un vial añadiendo un diluyente o
disolvente. La droga reconstituida puede después ser retirada del
vial por medio de la jeringa. La superficie interior del
dispositivo de transferencia puede ser parte de la trayectoria de
fluido de la droga y el collar o anillo de aluminio puede introducir
partículas de aluminio en una sala esterilizada en la que es
añadida la droga al vial o dentro de la trayectoria de fluido de la
droga contaminando la droga. Ha habido intentos de reducir este
problema aplicando un recubrimiento a la cápsula o collar de
aluminio. Finalmente, la técnica anterior incluye también cápsulas
de plástico con forma de copa de fijación a presión que tienen una
porción final que se proyecta radialmente hacia el interior que es
fijada a presión sobre la porción de reborde del vial. Las cápsulas
de plástico de fijación a presión, sin embargo, no aseguran el
sellado adecuado del vial, ni absorben por completo las tolerancias
de los viales y tapones estándar como es necesario.
El documento
US-A-3,278,063 describe una cápsula
de aluminio maleable que está doblada por debajo del reborde del
vial. El documento EP-A-0747293
describe una cápsula de metal maleable y un revestimiento de
plástico.
Por tanto, sigue existiendo la necesidad de un
cierre para viales y otros recipientes medicinales que pueda ser
utilizado con recipientes convencionales, tales como viales o
cartuchos de medicamento, que asegure el sellado del recipiente y
que consiga un buen nivel de limpieza sin partículas de metal o
polvo que puedan contaminar el medicamento, el dispositivo de
transferencia o la sala limpia y que no exponga al trabajador de
cuidados sanitarios a bordes de metal afilados. El cierre de
plástico de esta invención resuelve estos problemas y permite el
uso del cierre de plástico de esta invención para fijar y sellar
recipientes y dispositivos de transferencia de fluido como está
descrito a continuación.
En una primera realización la presente invención
se refiere a un cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) que tiene un extremo abierto (24) y un reborde
radial (26) adyacente a dicho extremo abierto (24) y una porción de
cuello (28) sobre el exterior del recipiente medicinal (22),
teniendo dicha porción de cuello (28) un diámetro reducido en
comparación con la porción de reborde (26) y la porción de
recipiente (30), siendo dicha porción de cuello (28) adyacente a
dicha porción de reborde (26), sellando un elemento de sellado (32)
o un tapón elastomérico (32) dicho extremo abierto (24) de dicho
recipiente medicinal (22), en el que dicho cierre de plástico
comprende un collar de plástico (40) que tiene una porción
generalmente tubular (42), una porción de reborde radial integral
(46) y una porción de extremo libre (44) para rodear a dicho
reborde (26) de recipiente medicinal, en el que dicha porción de
extremo libre (44) es deformable de forma permanente radialmente
hacia el interior dentro de dicha porción de diámetro reducido (28)
de dicho recipiente medicinal (22), estando formado dicho collar de
plástico (40) de una aleación polimérica de un polímero rígido
seleccionado de policarbonato o poliamida y un polímero blando
seleccionado de poliéster o poliolefina que tenga un alargamiento
elástico de entre 5% y 10% y un alargamiento a la rotura mayor de
100% con un módulo de flexión mayor de 1800 MPa y que, por tanto,
es suficientemente maleable para permitir la deformación radial,
aunque suficientemente rígido para retener su forma después de la
deformación y suficientemente resistente a la deformación plástica
para mantener el sello entre dicho collar de plástico (40) y dicho
recipiente medicinal (22) después de la deformación radial.
En una segunda realización la invención se
refiere a un método para sellar un recipiente medicinal (22) con el
cierre de plástico definido en la reivindicación 1, en el que dicho
método comprende: formar el collar de plástico (40) de una aleación
polimérica de un polímero rígido seleccionado de policarbonato o
poliamida y un polímero blando seleccionado de poliéster o
poliolefina que tenga un alargamiento elástico de entre 5% y 10% y
un alargamiento a la rotura mayor de 100% con un módulo de flexión
mayor de 1800 MPa, incluyendo dicho collar de plástico (40) una
porción tubular generalmente cilíndrica (42) que tiene un diámetro
interior generalmente igual o ligeramente mayor que un diámetro
exterior de dicha porción de reborde (26) y una porción de reborde
radial integral (46); disponer dicho collar (40) sobre dicho
reborde (26) de dicho recipiente medicinal (22) con dicha porción de
reborde radial (36) recubriendo dicha porción de reborde (26) de
dicho recipiente medicinal (22) y rodeando dicho porción tubular
generalmente cilíndrica (42) dicho reborde de recipiente medicinal
(22) y teniendo un extremo libre (44) que recubre dicha porción de
cuello (28); y deformar radialmente hacia el interior dicho extremo
libre (44) de dicha porción tubular generalmente cilíndrica (42) de
dicho collar (40) dentro de dicha porción de cuello (28) de dicho
recipiente medicinal (22) por debajo de dicha porción de reborde
(26), asegurando permanentemente dicho collar (40) sobre dicho
recipiente medicinal (22) y sellando dicho extremo abierto del
recipiente medicinal (22).
En una tercera realización la presente invención
se refiere a un conjunto de vial sellado y dispositivo de
transferencia que comprende un vial (22) que tiene un extremo
abierto (24), una porción de reborde radial (26) que rodea a dicho
extremo abierto (24) y una porción de cuello (28) de diámetro
reducido adyacente a dicha porción de reborde (26), y un
dispositivo de transferencia (462) montado sobre el extremo abierto
(24) de dicho vial (22) para transferir fluido entre dicho vial
(22) y un recipiente, incluyendo dicho dispositivo de transferencia
(462) un cierre de plástico que comprende un collar de plástico
(440) que tiene una porción tubular (442) y una porción de reborde
radial integral (46) que rodea a dicha porción de reborde (26) de
dicho vial (22) que tiene un extremo libre (444) deformado de forma
permanente radialmente hacia el interior dentro de dicha porción de
cuello (28) del vial, reteniendo dicho dispositivo de transferencia
(462) sobre dicho vial (22), estando formado dicho collar de
plástico de una aleación polimérica de un polímero rígido
seleccionado de policarbonato o poliamida y un polímero blando
seleccionado de poliéster o poliolefina que tiene un alargamiento
elástico de entre 5% y 10% y un alargamiento a la rotura mayor de
100% con un módulo de flexión mayor de 1800 MPa y que, por tanto,
es suficientemente maleable para permitir la deformación radial,
pero suficientemente rígido para retener su forma después de la
deformación y suficientemente resistente a la deformación plástica
para mantener el sello entre dicho collar (440) y dicho vial (22)
después de la deformación.
Como se explicó antes, el cierre de plástico para
sellar un vial u otro recipiente medicinal de esta invención
elimina los problemas asociados a una cápsula o collar de un metal
maleable o aluminio, pero absorbe las tolerancias de la porción de
reborde del recipiente y el tapón elastomérico, cuando es usado. El
cierre de plástico de esta invención es relativamente barato en
cuanto a la fabricación y al uso. El cierre de plástico de esta
invención puede ser utilizado como una cápsula para sellar un vial
de medicamento convencional, como un collar en combinación con una
cápsula de tipo flip-off o como un collar usado
para asegurar y sellar un dispositivo de transferencia sobre un vial
para transferir fluido entre un vial u otros recipientes y un
segundo recipiente. Según se usa en la presente memoria, el término
cierre es genérico ya se trate de una cápsula o de un collar.
Como se indicó, el cierre de plástico para sellar
un recipiente de esta invención puede ser utilizado con un vial
convencional que tiene un extremo abierto y una porción de cuello
de diámetro reducido adyacente al extremo abierto. El cierre de
plástico de esta invención incluye una porción generalmente tubular
y una porción que es deformada radialmente o doblada dentro de la
porción de diámetro reducido del recipiente para retener el cierre
en el recipiente y como una cápsula para sellar el extremo abierto
del recipiente. El cierre de plástico de esta invención puede ser
usado también como una cápsula o collar con un vial convencional y
un tapón elastomérico. En la realización preferida, el cierre de
plástico de esta invención está formado de un polímero que es
suficientemente maleable para permitir la deformación radial, pero
suficientemente rígido para retener su forma después de la
deformación y suficiente resistente a la deformación plástica para
mantener el sello entre la cápsula de plástico y el recipiente
después de la deformación radial.
La realización preferida del cierre de plástico
de esta invención está formado por una aleación o mezcla fundida
polimérica que incluye un copolímero maleable blando relativamente
resistente y un polímero relativamente rígido. En la realización
más preferida del cierre de plástico de esta invención, el polímero
de material compuesto es una aleación polimérica de un copolímero
maleable relativamente blando y un polímero relativamente rígido.
El polímero relativamente rígido preferido es una poliamida o un
policarbonato y el copolímero relativamente blando preferido puede
ser seleccionado de poliésteres o poliolefinas. La aleación
polimérica resultante o material compuesto tiene preferiblemente un
alargamiento elástico de entre 5% y 10% y un alargamiento a la
rotura mayor del 100% con un módulo de flexión mayor de 1900
MPa.
En el caso en el que el recipiente incluye una
porción de reborde radial adyacente al extremo abierto, el cierre
de plástico de esta invención incluye una porción tubular
generalmente cilíndrica que tiene preferiblemente un diámetro
interno generalmente igual o ligeramente mayor que el diámetro
externo de la porción de reborde del recipiente adaptado para ser
recibido sobre la porción de reborde del recipiente que tiene un
extremo distal libre adaptado para ser deformado radialmente hacia
el interior o doblado por debajo de la porción de reborde del
recipiente y en relación sellada. La cápsula o collar de plástico
de esta invención puede también incluir una porción proximal que se
proyecta radialmente hacia el interior que recubre la porción de
reborde del recipiente y/o del tapón. Esta porción radial puede ser
cerrada o más preferiblemente incluye una abertura central que
puede ser cerrada con un cierre o sello de plástico de tipo
flip-off o de pelar. En la realización preferida, el
sello de pelar incluye una porción final ondulada que está soldada
o encolada a la porción tubular que rodea al dispositivo de
transferencia proporcionando la indicación de cierre de garantía y
un extremo libre que puede ser agarrado para retirar el sello.
En el caso en el que el collar de plástico de
esta invención es utilizado para asegurar un dispositivo de
transferencia para transferir fluido desde el recipiente a un
segundo recipiente, la realización preferida del collar incluye una
segunda porción tubular que rodea al menos parcialmente a los
componentes internos del dispositivo de transferencia. En una
realización preferida, la segunda porción tubular rodea por
completo a los componentes internos del dispositivo de
transferencia, que puede tener un extremo cerrado integral con la
segunda porción tubular o cerrada con un miembro de sellado. En la
realización más preferida, la porción de collar es integral con la
porción tubular que rodea al dispositivo de transferencia y la
porción tubular de transferencia de fluido, de manera que los
componentes principales del dispositivo de transferencia pueden ser
moldeados en una pieza. En otra realización, el dispositivo de
transferencia incluye una cápsula con forma de copa que es recibida
sobre la segunda porción tubular del collar. En las realizaciones
preferidas del collar de plástico de esta invención que asegura o
es integral a un dispositivo de transferencia fijado al recipiente,
la superficie interna de la porción tubular que rodea al reborde
del recipiente incluye un anillo anular elástico que está inclinado
contra la porción de reborde del recipiente para impedir la
rotación del collar y el dispositivo de transferencia sobre el vial.
En una realización preferida, la superficie interna de esta porción
tubular incluye una acanaladura anular adyacente al extremo libre
de la porción tubular y el anillo anular elástico es recibido y
retenido en la acanaladura anular. La realización preferida del
cierre de plástico de esta invención puede también ser formada de
un polímero relativamente transparente o de una aleación polimérica
que mantiene su transparencia al ser sometido al esfuerzo de
deformación, lo que es particularmente ventajoso cuando el cierre
de plástico de esta invención es utilizado como un collar para
asegurar y sellar un dispositivo de transferencia en el
recipiente.
El método de esta invención incluye después
formar un cierre de plástico que tiene una porción tubular
generalmente cilíndrica que tiene un diámetro interno generalmente
igual o ligeramente mayor que un diámetro exterior de la porción de
reborde del recipiente y una porción de reborde radial integral,
disponer el cierre sobre el reborde del recipiente con la porción
de reborde radial recubriendo la porción de reborde del vial y la
porción tubular rodeando al reborde del recipiente, y después
deformar radialmente de forma permanente o doblar el extremo libre
de la porción tubular del collar dentro de la porción de cuello del
recipiente por debajo de la porción de reborde, asegurar
permanentemente el cierre en el recipiente y sellar el extremo
abierto del recipiente. En la realización más preferida del método
de esta invención, el cierre de plástico de esta invención es
formado moldeando por inyección el cierre de plástico de una
aleación polimérica o material compuesto que tiene un polímero o
copolímero maleable relativamente blando y un polímero relativamente
rígido, en el que una aleación polimérica o material compuesto es
formado durante el moldeo por inyección. En el caso en que es
utilizado un anillo elástico o polimérico para impedir la rotación
del cierre en el recipiente, el anillo puede ser inyectado
conjuntamente con el polímero que forma el cierre o puede ser
formada una acanaladura anular en la porción tubular del cierre,
adyacente al extremo libre. El método incluye después insertar el
anillo anular elástico en la acanaladura antes de la deformación
radial permanente del extremo libre del cierre como se ha descrito,
de manera que el anillo elástico es inclinado contra la porción de
reborde del recipiente. Un elastómero termoplástico puede también
ser inyectado conjuntamente con el polímero que forma el cierre
para formar un recubrimiento o película en la superficie interior
del cierre que está unido integralmente al polímero de la
cápsula.
El cierre de plástico de esta invención puede ser
utilizado con un vial u otro recipiente medicinal que tenga un tapón
elastomérico convencional o como un collar en combinación con un
dispositivo de transferencia que tenga un miembro de sellado como
está descrito en la técnica anterior o más preferiblemente la
porción de collar puede ser formada integralmente con componentes
del dispositivo de transferencia. En el caso en el que el cierre de
plástico de esta invención es usado para sellar un recipiente que
tenga un tapón elastomérico, el labio radial proximal del cierre es
recibido sobre y preferiblemente inclinado contra el labio radial
elástico del tapón durante la deformación radial o doblado del
extremo libre de la porción tubular del cierre por debajo del
reborde del recipiente. El cierre de plástico de esta invención
elimina por tanto los problemas asociados a los collares o cápsulas
de metal maleable, tal como aluminio, y es relativamente barato y
simple de fabricar, en particular si se compara con cápsulas de
aluminio que tienen un recubrimiento protector. El cierre de
plástico de esta invención asegura un sello excelente del recipiente
y puede ser moldeado por inyección en un entorno limpio o lavado si
es necesario. Finalmente, el cierre de plástico de esta invención
absorbe las tolerancias del vial y particularmente las variaciones
de tolerancia en la combinación de un vial convencional y un tapón
elastomérico. Otras ventajas y características meritorias de la
presente invención serán entendidas con mayor profundidad a partir
de la siguiente descripción de las realizaciones preferidas, las
reivindicaciones adjuntas y los dibujos, de los que a continuación
se da una breve descripción.
Fig. 1, es una vista lateral en sección
transversal de una realización preferida del cierre de plástico de
esta invención asegurado a un vial convencional que tiene un tapón
elastomérico y que lo sella,
Fig. 2, es una vista lateral en sección
transversal en despiece ordenado del extremo abierto de un vial
convencional, un tapón elastomérico y el cierre de plástico
mostrado en la Fig. 1 antes de la deformación radial del extremo
libre del cierre;
Fig. 3, es una vista lateral parcialmente en
sección transversal del conjunto mostrado en la Fig. 1 que ilustra
la deformación radial o doblado del cierre;
Fig. 4, es una vista lateral parcial de una
realización alternativa del cierre de plástico de esta invención
montado sobre un vial u otro recipiente;
Fig. 5, es una vista en sección transversal desde
arriba de la Fig. 4 en la dirección visual de las flechas
5-5;
Fig. 6, es una vista lateral de un conjunto de
vial y dispositivo de transferencia que tiene el collar de plástico
de esta invención;
Fig. 7, es una vista en sección transversal
lateral parcial de una realización alternativa del conjunto de vial
y dispositivo de transferencia;
Fig. 8, es una vista lateral parcial en sección
transversal del conjunto de vial, collar y dispositivo de
transferencia similar a la Fig. 7 de una realización alternativa de
esta invención;
Fig. 9, es una vista lateral parcial en sección
transversal de un conjunto de vial, tapón y dispositivo de
transferencia de esta invención;
Fig. 10, es una vista en sección transversal
lateral parcial que ilustra otra realización alternativa del
conjunto de vial y dispositivo de transferencia de esta
invención;
Fig. 11, es una vista lateral en sección
transversal de una realización de un conjunto de collar y
dispositivo de transferencia similar a la Fig. 9 que ha sido
simplificada para reducir costes; y
Fig. 12, es una vista desde arriba en perspectiva
del dispositivo de transferencia mostrado en la Fig. 11 que ilustra
una realización preferida del sello de pelar.
Las figuras 1 a 3 ilustran una realización
preferida del conjunto 20 de vial, tapón y cápsula de esta
invención. Como se indicó anteriormente, el cierre de esta invención
puede ser utilizado para sellar varios recipientes y es
particularmente útil para sellar recipientes de medicamentos tales
como el vial convencional 22 ilustrado en las figuras 1 a 3. El vial
incluye un extremo abierto 24, una porción de reborde anular 26 que
se extiende radialmente y una porción de cuello 28 adyacente a la
porción de reborde. Como se ve con mayor claridad en las figuras 9 y
10, la porción de cuello 28 del vial tiene un diámetro reducido en
comparación con la porción de reborde 26 y la porción de recipiente
30. La superficie interna 31 del vial adyacente al extremo abierto
24 es generalmente cilíndrica. Los viales de medicamento de este
tipo están hechos generalmente de vidrio o de un plástico
esterilizable. El extremo abierto 24 del vial es típicamente cerrado
con un tapón elastomérico 32 que tiene una porción de cuerpo tubular
34 que es recibida en el extremo abierto 24 del vial y una porción
de reborde plana 36 que recubre a la porción de reborde 26 del vial
como se muestra en la Fig. 1. El tapón está hecho generalmente de un
material elastomérico elástico, como por ejemplo caucho sintético o
natural. La porción central 38 de la porción de reborde plana 36
puede ser perforada con una aguja hipodérmica, por ejemplo, para
retirar fluido del vial o para añadir un disolvente o diluyente al
vial cuando el medicamento en el vial es una droga seca o en polvo.
La porción tubular 34 del tapón tiene un diámetro externo
generalmente mayor que el diámetro interno de la superficie
cilíndrica interna 31 del vial para proporcionar un ajuste hermético
o con apriete.
Una realización preferida del cierre 40 se
muestra en la Fig. 1 fijado a un conjunto de vial 22 y tapón 32,
antes del montaje en la Fig. 2 y durante el montaje en la Fig. 3.
Esta realización del collar 40 incluye una porción tubular 42 que
rodea a la porción de reborde 26 del vial y a la porción de reborde
plana 36 del tapón. En el caso en que la superficie externa de la
porción de reborde 26 del vial es cilíndrica, la porción tubular 42
del collar será generalmente también cilíndrica. Como se muestra en
la Fig. 1, el extremo libre 44 de la porción tubular 42 está
deformado hacia el interior o doblado por debajo de la superficie
adyacente de la porción de reborde 26 del vial, asegurando
permanentemente el collar 40 sobre el vial y sellando el vial. Esta
realización del collar 40 incluye también una porción proximal
radial integral 46 que recubre a las porciones de reborde 26 y 36
del vial y del tapón, respectivamente. La porción radial 46 es
preferiblemente integral con la porción tubular 42 del collar. Esta
realización del collar 40 incluye también una abertura central 48
que recubre a la porción central 38 del tapón, preferiblemente
alineada coaxialmente con la porción central del tapón. Como se
describe más adelante, sin embargo, la abertura central 48 puede ser
eliminada en ciertas aplicaciones de esta invención. Según se usan
en la presente memoria, los términos proximal y distal son
empleados únicamente para facilitar la descripción, refiriéndose el
término proximal a los elementos o porciones de elementos más
cercanos a la porción de reborde 36 del tapón y el término distal a
los elementos o porciones de elementos más alejados de la porción de
reborde del tapón. Además, los términos cápsula, y collar son
usados algunas veces en la presente memoria indistintamente. El
término cápsula, sin embargo, se refiere en general a un cierre que
tiene una porción radial que recubre la abertura del recipiente y
collar es usado para referirse a un cierre usado para asegurar un
elemento, tal como un dispositivo de transferencia, al
recipiente.
En esta realización descrita, el collar 40
incluye una cápsula 50 con forma de copa poco profunda. En la
realización descrita, la cápsula 50 incluye una porción tubular 52
que rodea a la porción proximal de la porción tubular 42 del
collar, una porción de puente radial central 54 y una pluralidad de
lengüetas con forma de U que, en la realización descrita, son
integrales a la porción de puente central 54. Las lengüetas 56 con
forma de U son recibidas a través de la abertura central 48 del
collar y se ajustan a presión en su lugar para retener con seguridad
la cápsula 50 sobre el collar 40. Como se muestra en la Fig. 2, la
cápsula 50 puede ser premontada sobre el collar 40 antes del montaje
del collar en el vial. Las lengüetas 56 pueden también ser miembros
separados o la porción central de la cápsula 50 incluyendo las
lengüetas 56 puede ser un miembro separado.
El collar 40 es después montado en el vial 22
como se muestra en la Fig. 2. En una aplicación típica, la porción
tubular 34 del tapón es insertada en primer lugar dentro de la
abertura 24 del vial 22 generalmente después de que es vial está
lleno. Como se indicó antes, el collar de plástico 40 de esta
invención puede ser usado con varios recipientes que incluyen
viales de medicamento convencionales como se muestra. Por tanto, en
una aplicación típica, el vial 22 será llenado en primer lugar con
un medicamento. La porción tubular 42 del collar 40 es después
recibida sobre la porción de reborde 36 del tapón y la porción de
reborde 26 del vial como se muestra en la Fig. 3. El extremo libre
44 (mostrado antes de la deformación en línea de trazos en la
figura 3) es después deformado radialmente por debajo del reborde
radial 26 del vial mediante una herramienta adecuada, tal como la
herramienta de rebordeado 58 mostrada en la Fig. 3. La realización
descrita de la herramienta de rebordeado incluye un reborde cónico
60 que deforma o dobla el extremo libre 44 del collar por debajo
del reborde 26 del vial. En una aplicación típica, la herramienta 58
es rotada en torno al reborde 26 del collar 40, deformando o
doblando el extremo libre 44 como se muestra en las figuras 1 y 3.
En ciertas aplicaciones, puede ser deseable calentar el extremo
libre 44 del collar o la herramienta 58 para facilitar el doblado.
El vial sellado puede ser ahora almacenado para posterior uso.
Cuando el vial está listo para su uso, la cápsula
50 puede ser retirada simplemente forzando un lado de la cápsula 50
hacia arriba fuera del collar 40, retirando la cápsula 50 del
collar 40 y exponiendo la abertura central 48 del collar y la
porción central 38 del tapón. La porción central 38 del tapón puede
ser entonces perforada con una aguja hipodérmica convencional, por
ejemplo, proporcionando acceso a la porción de recipiente 30 del
vial. En el caso en que el material de la cápsula 50 es
seleccionado para proporcionar elasticidad, tal como polietileno o
polipropileno, las lengüetas 56 se combarán bajo la presión del
pulgar, permitiendo la retirada fácil del cierre 50.
Alternativamente, en el caso de que el material de la cápsula sea
relativamente rígido, al menos alguna de las lengüetas 56 se
romperá permitiendo también la retirada de la cápsula. Debería
advertirse también que la porción radial 46 del collar es
preferiblemente comprimida contra la porción de reborde elástica 32
del tapón elastomérico durante la deformación radial del extremo
libre 44 del collar para asegurar un sello seguro del vial después
de la instalación. Las lengüetas 46 son por tanto comprimidas
dentro del reborde radial 32 del tapón como se muestra en la Fig.
1.
La mejor forma de describir el polímero
seleccionado para el cierre de plástico de esta invención es por
sus propiedades físicas requeridas. El polímero debe ser
suficientemente maleable para permitir la deformación radial o
doblado, pero suficientemente rígido para retener su forma después
de la deformación. El polímero debe también ser suficientemente
resistente a la deformación plástica para mantener el sello entre
la cápsula de plástico y el recipiente después de la deformación
radial. Se ha encontrado que un polímero que tiene un alargamiento
elástico de entre 5% y 10% y un alargamiento a la rotura mayor de
100%, combinado con un módulo de flexión mayor de 1900 MPa tiene un
rendimiento superior. En el caso en el que el cierre de plástico de
esta invención es utilizado para sellar viales que contienen un
medicamento, el polímero debería ser también esterilizable y, en
ciertas aplicaciones tal como el collar de plástico para un
dispositivo de transferencia del vial descrito a continuación, el
polímero es relativamente transparente y mantiene su transparencia
al estar sometido al esfuerzo de deformación o doblado. Se ha
encontrado que ciertas aleaciones poliméricas o polímeros de
material compuesto que incluyen mezclas fundidas o aleaciones y
copolímeros que tienen polímeros de diferente maleabilidad y
rigidez son preferidos en muchas aplicaciones. Esto es, el cierre
de plástico de esta invención está preferiblemente formado por una
aleación polimérica, polímero de material compuesto o copolímero
incluyendo un polímero relativamente rígido y un copolímero
maleable relativamente blando resistente. El polímero más preferido
es una aleación polimérica o mezcla fundida que incluye una
poliamida o policarbonato como el polímero rígido que proporciona la
fuerza y resistencia a la deformación plástica deseada para esta
aplicación. El copolímero maleable relativamente blando puede ser
seleccionado de diversos polímeros que incluyen poliésteres y
poliolefinas; sin embargo, una aleación polimérica que incluye un
policarbonato o poliamida y un poliéster ha sido encontrada
particularmente adecuada para esta aplicación.
Como será entendido, varias mezclas fundidas
poliméricas, aleaciones, materiales compuestos y copolímeros están
siendo desarrollados de forma rápidamente creciente y, por tanto,
el collar de plástico de esta invención no está limitado a un
polímero específico, basta con que el polímero tenga las propiedades
físicas deseadas. Polímeros adecuados para el collar de plástico de
esta invención incluyen polímeros EASTAR® MB que son polímeros de
mezcla fundida y aleación y polímeros termoplásticos EASTAR®, que
son polímeros puros vendidos por Eastman Chemical Company de
Kingsport, Tennessee y Eastman Chemical AG de Zug, Suiza, bajo los
nombres comerciales "DA003, DN003" y "DN004". Estos
materiales son mezclas fundidas de polímeros, aleaciones y
copolímeros de policarbonato o poliamida y poliéster. Según se usa
en la presente memoria, los términos mezclas fundidas y aleaciones
se refieren a composiciones poliméricas que tienen dos o más
polímeros de diferentes propiedades físicas o características,
tales como los polímeros EASTAR® de Eastman Chemical Company
descritos anteriormente que incluyen un policarbonato o poliamida y
un poliéster. El polímero seleccionado para el collar de plástico
de esta invención puede también incluir cargas y otros
constituyentes que serían descritos con más precisión como un
material compuesto. No obstante, los polímeros base pueden ser
todavía una mezcla fundida o aleación polimérica. Según se usa en la
presente memoria, el término material compuesto es usado en su
sentido más amplio para incluir aleaciones o mezclas fundidas,
materiales compuestos y copolímeros. Como se entenderá, el
fabricante o suministrador de las materias primas mezclará
normalmente los polímeros basándose en las especificaciones del
cliente. Los polímeros pueden ser inyectados conjuntamente para
formar la mezcla fundida polimérica, la aleación o el material
compuesto o formados mediante cualquiera otros procedimientos
adecuados. Está previsto, sin embargo, que otros polímeros que
tienen las características físicas descritas pueden también ser
utilizados en el collar o la cápsula de plástico de esta invención.
En ciertas aplicaciones, puede también ser deseable recubrir al
menos la superficie interior 43 del collar mostrado en la Fig. 2
con un elastómero termoplástico, o todo el collar puede tener una
capa fina de un elastómero termoplástico. El recubrimiento de
elastómero termoplástico puede ser aplicado como una película o
mediante inyección conjunta con el polímero que forma el collar 40.
El collar 40 y el cierre 50 pueden ser formados mediante
procedimientos de moldeo por inyección convencionales.
El collar de plástico 140 del vial, el conjunto
de tapón y collar 120 mostrados en las figuras 4 y 5 pueden ser
idénticos al collar 40 mostrado en las figuras 1 a 3, excepto en
que el collar 140 incluye una pluralidad de nervios 162 que
proporcionan una superficie de agarre para el dedo mejorada para la
retirada de la cápsula o cierre 50. El vial 22, el tapón
elastomérico 32 y la cápsula o cierre 50 son idénticos a los mismos
elementos en las figuras 1 a 3 y, por tanto, tienen la misma
numeración. El collar 140 está numerado en la misma secuencia
numérica que el collar 40 en las figuras 1 a 3 para facilitar la
referencia. Como se describió antes, la cápsula o cierre 50 puede
ser eliminado en ciertas aplicaciones en cualquier realización
proporcionando una porción central frangible integral o aplicando
un sello de pelar de papel, plástico, aluminio o lámina sobre la
porción radial 46 adyacente a la abertura central 48 que tiene un
adhesivo adecuado que proporciona un sellado con barrera para los
microbios para la abertura central 48.
La Fig. 6 ilustra una realización del collar o
cápsula de plástico 240 de esta invención montado en un vial
convencional 22 que tiene una porción de recipiente 30 utilizado
para asegurar un dispositivo de transferencia de fluido 250. El
collar de plástico 240 de esta invención puede ser utilizado para
asegurar cualquier dispositivo de transferencia de fluido a un
recipiente adecuado, tal como el vial convencional 22 mostrado en
la Fig. 6 que incluye pero sin limitarse a él, el dispositivo de
transferencia de fluido descrito en la solicitud de Patente en
tramitación junto con la presente con número de serie 09/031,302,
presentada el 26 de febrero de 1998.
El collar de plástico 240 de esta invención
incluye una porción tubular 242 y un extremo libre distal 244 que es
deformado radialmente o doblado por debajo de la porción de reborde
26 del vial 22 como se describió antes y se muestra en las figuras
7 y 8. En la realización del conjunto 220 de vial y dispositivo de
transferencia mostrado en la Fig. 6, el collar incluye una porción
radial 246 y una segunda porción tubular 248 integral con la
porción radial 246 que tiene un diámetro menor que la porción
tubular 242. En esta realización, el dispositivo de transferencia
de fluido 250 incluye una cápsula o cierre con forma de copa 252
que tiente una porción radial proximal 250 como se muestra en las
figuras 7 y 8 que es recibida entre la porción radial 246 del
collar que recubre a las porciones de reborde del tapón elastomérico
y el vial es asegurado en su lugar por el collar de plástico
240.
Las figuras 7 y 8 ilustran realizaciones
alternativas del conjunto de collar mostrado en la Fig. 6 que
incluyen un elemento elastomérico o de caucho que limita la
rotación del collar en el vial. En la realización del collar 240
mostrada en la Fig. 7, el extremo libre distal 244 de la porción
tubular 242 incluye una acanaladura 264 en la superficie interna
243 que recibe una goma elástica o un anillo tórico elastomérico
268. Por tanto, cuando el extremo libre 244 es deformado
radialmente hacia dentro o doblado contra la cara inferior de la
porción de reborde 26 del vial, el anillo tórico 268 es deformado
elásticamente contra la porción de reborde 26 proporcionando
resistencia al momento de fuerza para girar el collar 240 respecto
al vial. En una realización del dispositivo de transferencia de
fluido, la cápsula 252 es retirada antes del uso retorciendo la
cápsula que está dotada de una porción frangible 270 formada por la
acanaladura con forma de V 272 localizada por debajo de la porción
tubular 248. La conexión frangible entre la porción distal de la
cápsula con forma de copa 248 y la porción proximal que incluye la
brida radial 252 pueden adoptar varias formas, que incluyen, por
ejemplo, una acanaladura con forma de V continua o discontinua en
la pared interior o exterior de la cápsula. Por tanto, es deseable
incrementar el momento de fuerza necesario para girar el collar 240
respecto al vial que es proporcionado por el anillo tórico 268.
Además, el anillo tórico proporciona un sello adicional que impide
la contaminación del espacio entre el collar y el vial. Por tanto,
el anillo tórico 268 o el sello descrito en la Fig. 8 puede ser
añadido a las realizaciones del collar de plástico mostradas en las
figuras 1 y 4. En la realización del conjunto de collar 340
mostrada en la Fig. 8, el anillo tórico ha sido sustituido por un
miembro de sellado anular 368 que, en la realización descrita, es
plano o generalmente rectangular. El miembro de sellado anular 368
mostrado en la Fig. 8 puede estar formado por un material
elastomérico adecuado, tal como caucho natural o sintético, que es
inyectado conjuntamente con el polímero que forma el collar 240 ó
340 o asegurado a la superficie interna 243 ó 342 del extremo libre
244 ó 344 de la porción tubular del collar mediante un adhesivo
adecuado. Los elementos comunes del vial, tapón y dispositivo de
transferencia mostrados en las figuras 6, 7 y 8 tienen la misma
numeración y los collares 240 y 340 están numerados en la misma
secuencia numérica para facilitar la referencia.
Las figuras 9 y 10 ilustran realizaciones
alternativas del collar de plástico de esta invención utilizado
para asegurar un dispositivo de transferencia de vial como está
descrito de forma más completa en la solicitud de Patente en
tramitación junto con la presente a la que se ha hecho referencia
antes, en la que el collar de plástico forma parte o es un
componente del dispositivo de transferencia. De nuevo, el vial 22
puede ser idéntico al vial de medicamento descrito antes u otro
recipiente adecuado. El tapón elastomérico 32 puede ser idéntico al
tapón elastomérico descrito antes excepto en que en esta
realización, la porción tubular 34 del tapón incluye ranuras axiales
convencionales 35 que permiten el liofilizado del líquido en el
vial 22.
Los componentes del dispositivo de transferencia
de fluido del vial descritos en la solicitud de patente a la que se
ha hecho referencia antes no precisan de una descripción detallada
aquí. Brevemente, el conjunto de transferencia de fluido o
dispositivo de transferencia 462 incluye un miembro de transferencia
tubular 464 y un miembro de perforación 466. El miembro de
transferencia tubular 464 incluye una conexión Luer 468 que en la
realización descrita son roscas macho sobre la superficie exterior
del miembro de transferencia tubular. El miembro de perforación 466
incluye un extremo de perforación apuntado 470 y un canal externo
472 que, en la realización descrita, se extiende desde adyacente al
extremo de perforación 470 hasta el cuerpo o porción de cilindro
473. El canal externo 472 puede ser continuo y extenderse
longitudinalmente como se muestra o extenderse espiralmente o ser
discontinuo. El miembro de transferencia tubular 464 incluye una
superficie interna proximal 474 y una superficie interna distal 475
que tiene un diámetro menor que el diámetro interno de la superficie
interna proximal 474 para definir un labio 476 que recibe la brida
radial 478 del miembro de perforación 466, de manera que el miembro
de perforación 466 es retenido en el miembro de transferencia
tubular 466 para el movimiento telescópico del miembro de
perforación hacia la porción central 38 del tapón elastomérico 32.
El extremo proximal del miembro de transferencia tubular 464 en la
realización descrita incluye un borde 480 relativamente afilado que
es comprimido dentro de la porción central 38 del tapón
elastomérico durante el montaje como se describirá más adelante e
incluye una porción tubular exterior integral 482 que tiene un
labio radial 484 que incluye una arista anular 486 que es
presionada dentro de la porción de reborde radial 36 del tapón.
El collar de plástico 440 de esta realización de
la invención incluye una porción tubular 442 que rodea a la porción
de reborde plana 36 del tapón y al reborde radial 26 del vial. En
esta realización, sin embargo, la superficie interna de la porción
tubular 442 tiene una pluralidad de nervios longitudinales 443 que
se aplican en la porción plana 36 del tapón y el reborde 26 del
recipiente y retienen el collar sobre el recipiente después del
premontaje. En la realización descrita, el collar incluye tres
nervios 443 espaciados a igual distancia a lo largo de la porción
tubular 442; sin embargo, el número puede ser variado si se desea.
El extremo libre 444 es deformado radialmente hacia dentro o
doblado en torno a la porción de reborde 26 del vial como se
describió antes que incluye un anillo tórico elastomérico 488 que
limita la rotación del collar 440 sobre el vial 22. El collar 440
incluye además una porción radial 490 integral con la porción
tubular 442 que recubre a las porciones de reborde 36 y 26 del
tapón elastomérico y el vial, respectivamente, y 484 del
dispositivo de transferencia 462. El collar 440 incluye además una
porción tubular que es integral con la porción radial 490 que rodea
al dispositivo de transferencia 462. En esta realización, la
porción tubular distal 496 tiene un diámetro interno mayor que el
diámetro interno de la porción tubular proximal 494 para adaptarse
más fácilmente para recibir una jeringa o conector de dispositivo
intravenoso (IV) durante el uso del dispositivo de transferencia.
En la realización descrita, el extremo distal del collar incluye
una brida radial 498 y el extremo distal abierto del collar está
sellado con un sello de pelar 500 hecho de papel, plástico,
aluminio, o lámina que está unido adhesivamente a la porción de
brida radial 498 proporcionando acceso fácil al dispositivo de
transferencia 462.
El conjunto de collar de plástico y dispositivo
de transferencia de esta invención mostrado en la Fig. 9 puede ser
utilizado para transferir fluido entre el vial 22 u otro recipiente
adecuado y una jeringa convencional, dispositivo intravenoso o
similar. El sello es retirado quitando el sello de pelar 500, lo
que proporciona acceso al dispositivo de transferencia 462. Una
jeringa convencional (no mostrada) que tiene un conector Luer Lock
hembra, por ejemplo, puede ser roscado sobre el conector Luer Lock
macho 468. Como los conectores Luer del miembro de transferencia
tubular 464 y la jeringa está roscados entre sí, la porción de
tobera de la jeringa es recibida en el miembro de transferencia
tubular que conduce simultáneamente el extremo de pinchado 470 del
miembro de pinchado 466 a través de la porción central 38 del tapón
elastomérico proporcionando comunicación de fluido entre el vial 22
y el interior del miembro de transferencia tubular 464 a través del
canal externo 472. En una aplicación típica, las drogas en forma
seca o en polvo pueden ser almacenadas en el vial 22 para
incrementar la duración de la droga. La jeringa puede ser utilizada
para transferir un diluyente o disolvente dentro del vial para
reconstituir la droga que puede ser luego retirada dentro de la
jeringa para su aplicación a un paciente.
La Fig. 10 ilustra otra realización alternativa
del collar de plástico y el dispositivo de transferencia de esta
invención en la que toda la cápsula puede ser retirada. El
dispositivo de transferencia 462 que incluye el miembro de
transferencia tubular 464 y el miembro de perforación 466 puede ser
idéntico al dispositivo de transferencia descrito en la Fig. 9.
Además, el vial 22 y el tapón elastomérico 32 son convencionales
como se muestra en la Fig. 9.
La realización del collar de plástico 540
mostrada en la Fig. 10 incluye una porción tubular 542 que rodea a
la porción de reborde plana 36 del tapón que tiene nervios
interiores espaciados longitudinalmente 543 que reciben la porción
de reborde 26 del vial para asegurar el premontaje de los
componentes sobre el vial antes del doblado. El extremo libre 544
del collar es deformado radialmente o doblado por detrás de la
porción de reborde 26 del tapón como se describió antes. La
superficie interna del extremo libre 544 del collar incluye además
un anillo tórico elastomérico 488 como se describió antes que es
deformado elásticamente contra la porción de reborde 26 del vial
impidiendo la rotación del collar sobre el vial. En esta
realización del collar de plástico 540, la porción radial 546
recubre a la porción radial 484 del miembro de transferencia
tubular y la porción tubular 548 es espaciada hacia dentro desde la
porción tubular 542 para recibir una cápsula 550 con forma de copa.
Como se muestra, la cápsula 550 incluye una porción proximal
cilíndrica 552, una porción cónica 554 y una porción final cerrada
556. En esta realización, la cápsula 550 es asegurada al collar de
plástico 540 por una etiqueta preranurada de rotura por torsión 560
hecha de plástico, aluminio o lámina que es señal de garantía. La
cápsula 550 puede ser después fácilmente retirada rompiendo o
rasgando el sello 560 proporcionando acceso al dispositivo de
transferencia 462.
El collar de plástico 640 como se muestra en la
Fig. 11 es similar al conjunto de collar y dispositivo de
transferencia mostrado en la Fig. 9, excepto en que el miembro de
transferencia tubular 664 está formado integral con la porción
tubular exterior 682 simplificando así el diseño y permitiendo el
moldeo de estas partes del dispositivo de transferencia en una
pieza, lo que también simplifica el montaje y reduce el coste. Los
componentes del conjunto de collar integral y dispositivo de
transferencia de la Fig. 11 han sido numerados prácticamente en la
misma secuencia que el conjunto de collar y dispositivo de
transferencia de la Fig. 9. Brevemente, el dispositivo de
transferencia 662 incluye un miembro de transferencia tubular o
porción 664 y un miembro de perforación 466 que en esta realización
es idéntico al miembro de perforación 466 mostrado en la Fig. 9 y
descrito antes. El miembro tubular 664 incluye una conexión Luer
Lock 668 que en la realización descrita son roscas macho sobre la
superficie exterior del miembro de transferencia tubular. Como se
describió antes, el miembro de transferencia tubular o porción 664
incluye una superficie interna proximal 674 y una superficie
interna distal 675 que tiene un diámetro menor que el diámetro
interior de la superficie interna proximal 764 para definir un
labio 676 que recibe la brida radial 478 del miembro de perforación
466, de manera que el miembro de perforación 466 es retenido en la
porción de transferencia tubular 664 para el movimiento telescópico
del miembro de perforación hacia la porción central 638 del tapón
632. En esta realización, el tapón elastomérico 632 incluye una
porción plana 636 que es recibida sobre el reborde 26 del vial 22
como se describió anteriormente; sin embargo, en esta realización
del tapón 632, que es también convencional, la porción generalmente
tubular 634 que se extiende dentro de la superficie interna 31 del
vial es más gruesa y la superficie interna está arqueada definiendo
una porción central arqueada 638 que recibe el extremo de
perforación 470 del miembro de
perforación 466.
perforación 466.
El extremo proximal de la porción de
transferencia tubular 664 en la realización descrita incluye también
un borde 680 relativamente afilado que es comprimido dentro de la
porción central 638 del tapón elastomérico durante el montaje como
se describió antes. El collar de plástico 640 de esta realización
incluye una porción tubular 642 que rodea al reborde plano 636 del
tapón elastomérico y al reborde radial 26 del vial, En esta
realización, sin embargo, la superficie interna de la porción
tubular 642 y la porción radial 684 incluyen una pluralidad de
nervios espaciados 643 que son comprimidos dentro de la porción
plana 636 del tapón elastomérico, impidiendo la rotación del collar
640 y el dispositivo de transferencia sobre el vial. Como se
describió antes, el collar integral y el dispositivo de
transferencia son asegurados permanentemente al vial deformando
radialmente de forma permanente el extremo libre 644 hacia el
interior en torno a la porción de reborde 26 del vial que incluye un
anillo tórico elastomérico 688 que limita también la rotación del
collar 640 sobre el vial 22 y un sello adicional del conjunto. La
porción tubular exterior 682 está formada integral con la porción
de transferencia tubular 664 mediante una banda anular radial
integral 670 que forma un conjunto rígido que es de diseño más
simple y menos costoso como se describió antes. La porción radial
684 de las porciones tubulares exteriores 682 incluye una arista
anular 686 que tiene la misma función que la arista 486 descrita
antes. Otros detalles de la realización preferida del conjunto de
collar integral y dispositivo de transferencia mostrado en la Fig.
11 se entenderán a partir de la descripción anterior. Como será
entendido para los expertos en la técnica, sin embargo, el diseño
integral del collar 640, el miembro tubular exterior 682 y el
miembro de transferencia tubular 664 pueden ser moldeados por
inyección en una pieza formando una estructura relativamente rígida
que elimina el montaje de los componentes individuales y
reduce
costes.
costes.
El sello de pelar 600 mostrado en las figuras 11
y 12 sella los componentes internos del dispositivo de
transferencia 662, puede ser fácilmente retirado y proporciona una
indicación de garantía. La realización descrita del sello 600
incluye una porción de sellado 602 que en la realización descrita
es circular para adaptarse a la forma de un vial convencional y
puede estar hecho de papel, plástico, aluminio o lámina que es
unido adhesivamente a la porción de brida radial 698 de las
porciones tubulares exteriores 682 como se describió antes. Esta
realización, sin embargo, incluye una lengüeta integral 604 que
incluye una porción central 606 que está soldada o unida
adhesivamente a la porción tubular exterior 682 del dispositivo de
transferencia mediante cola 608. Asegurar la porción central 606
del sello al dispositivo de transferencia impide la retirada
inadvertida del sello y proporciona una señal de garantía. El
extremo libre 610 de la lengüeta puede ser fácilmente agarrado para
pelar el sello 600 del dispositivo de transferencia.
Como se describió con respecto a las
realizaciones de la cápsula de plástico mostradas en las figuras 1 a
5, el collar de plástico 440 en la Fig. 9, 546 en la Fig. 10 y 640
en la Fig. 11 son preferiblemente asegurados al vial 22
comprimiendo la porción radial 490 en la Fig. 9, 546 en la Fig. 10 o
684 en la Fig. 11 contra la porción plana elástica del tapón. En
las realizaciones mostradas en las figuras 9 y 10, la porción
radial 490 en la Fig. 9 o 546 en la Fig. 10 es comprimida contra la
porción radial 484 del miembro de transferencia tubular, lo que
comprime a la porción radial y a la arista anular 486 contra la
porción de reborde plana elástica 36 del tapón elastomérico durante
la deformación radial del extremo libre 444 en la Fig. 9 y 544 en la
Fig. 10 del collar por debajo del reborde 26 del vial, sellando así
el vial y asegurando el collar al vial. En la realización
simplificada del collar integral y dispositivo de transferencia
mostrada en la Fig. 11, la porción radial 684 de la porción tubular
exterior 682 del dispositivo de transferencia es comprimida
directamente contra la porción plana 636 del tapón elastomérico
elástico, lo que comprime la arista anular 686 contra la porción de
reborde plana 636 del tapón durante la deformación radial del
extremo libre 644 de la porción de collar 640 formando un sello
hermético. El collar de plástico 440 y la porción tubular exterior
integral 494 en la Fig. 9, 540 en la Fig. 10 y el collar integral
640, la porción tubular exterior 682 y la porción de transferencia
tubular 664 son formadas preferiblemente de un polímero que tiene
las propiedades físicas y características descritas antes,
permitiendo así el doblado del collar sobre un vial u otro
recipiente. Más preferiblemente, el collar de plástico está formado
de una mezcla fundida o aleación polimérica que incluye un polímero
maleable relativamente blando resistente y un polímero
relativamente rígido y lo más preferiblemente una aleación
polimérica que incluye policarbonato y poliéster. Como se entenderá,
sin embargo, pueden hacerse varias modificaciones al cierre de
plástico de esta invención dentro del contenido de las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (30)
1. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) que tiene un extremo abierto (24) y un reborde
radial (26) adyacente a dicho extremo abierto (24) y una porción de
cuello (28) sobre el exterior del recipiente medicinal (22),
teniendo dicha porción de cuello (28) un diámetro reducido en
comparación con la porción de reborde (26) y la porción de
recipiente (30), siendo dicha porción de cuello (28) adyacente a
dicha porción de reborde (26), sellando un elemento de sellado (32)
o un tapón elastomérico (32) dicho extremo abierto (24) de dicho
recipiente medicinal (22), comprendiendo dicho cierre de plástico un
collar de plástico (40) que tiene una porción generalmente tubular
(42), una porción de reborde radial integral (46) y una porción de
extremo libre (44) para rodear a dicho reborde (26) de recipiente
medicinal, cuya porción de extremo libre (44) es deformable
radialmente hacia el interior de forma permanente dentro de dicha
porción de diámetro reducido (28) de dicho recipiente medicinal
(22), estando formado dicho collar de plástico (40) de una aleación
polimérica de un polímero rígido seleccionado de policarbonato o
poliamida y un polímero blando seleccionado de poliéster o
poliolefina que tiene un alargamiento elástico de entre 5% y 10% y
un alargamiento a la rotura mayor del 100%, con un módulo de
flexión mayor de 1800 MPa y, por tanto, es suficientemente maleable
para permitir la deformación radial, aunque suficiente rígido para
retener su forma después de la deformación y suficientemente
resistente a la deformación plástica para mantener el sello entre
dicho collar de plástico (40) y dicho recipiente medicinal (22)
después de la deformación radial.
2. Cierre de plástico según la reivindicación 1,
en el que dicho collar (40) incluye un anillo anular elástico (268,
368, 488) retenido sobre una superficie interna adyacente a dicho
extremo libre (44) que impide la rotación de dicho collar (40)
sobre dicho recipiente medicinal (22).
3. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 1, en el que dicho recipiente
medicinal (22) es un vial medicinal (22) o cartucho (22) que incluye
un reborde radial (26) adyacente a dicho extremo abierto (24) y un
elemento de sellado perforable (32) que sella dicho extremo abierto
(24) de dicho recipiente medicinal (22), teniendo dicho collar (40)
una porción tubular (42) que rodea a dicha porción de reborde (26)
de dicho recipiente medicinal (22) que tiene un extremo libre distal
(44) deformado radialmente hacia el interior por debajo de dicha
porción de reborde (26) de dicho recipiente medicinal (22) y una
porción radial proximal integral (46) que recubre dicho elemento de
sellado (32).
4. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 3, en el que dicha porción
radial proximal (46) de dicho cierre incluye una abertura central
(48) que recubre una porción central (38) de dicho elemento de
sellado (32) y dicho cierre incluye una cápsula con forma de copa
(50) que tiene una porción tubular (52) que recubre una porción
proximal de dicho cierre y una porción radial (54) que recubre
dicha abertura central (48) de dicho cierre y dicha cápsula (50)
está asegurada a dicho cierre mediante elementos de retención (56)
recibidos dentro de dicha abertura central (48) de dicho
cierre.
5. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 4, en el que dichos
elementos de retención (56) son lengüetas con forma de U espaciadas
integrales con dicha cápsula (50) recibidas a través de dicha
abertura central (48) de dicho cierre, teniendo cada una un extremo
libre que se aplica a una porción de dicho cierre adyacente a dicha
abertura central (48).
6. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 2, en el que dicha
superficie interna (243) de dicha porción tubular cilíndrica (242)
incluye una acanaladura anular (264) adyacente a dicho extremo
libre (244) y dicho anillo (268) es recibido en dicha acanaladura
anular (264).
7. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 2, en el que dicho collar de
plástico (40) es formado por moldeo por inyección y dicho anillo
anular (268) está formado por un material elastomérico inyectado
conjuntamente con dicho collar (40) o unido integralmente sobre
dicha superficie interna (243) adyacente a dicho extremo distal
(244).
8. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 1, en el que dicho collar de
plástico (40) incluye un recubrimiento elastomérico sobre una
superficie interna de un extremo libre de dicha porción tubular y
dicho recubrimiento elastomérico está unido integralmente a dicha
superficie interna.
9. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 1, en el que dicho
recipiente (22) es un vial que tiene una porción de reborde radial
(26) adyacente a dicho extremo abierto (24) y un tapón elastomérico
(32) que tiene una porción recibida en dicho extremo abierto (24)
de dicho recipiente (22) y una porción de reborde radial (36) que
recubre dicha porción de reborde radial (26) del vial, teniendo
dicho collar (40) una porción tubular (42) que rodea a dicha
porción de reborde (26, 36) de dicho tapón (32) y teniendo dicho
vial un extremo libre distal (44) deformado radialmente hacia el
interior por debajo de dicha porción de reborde (26) de dicho vial y
que comprende dicha porción de reborde (36) de dicho tapón
elastomérico (32).
10. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 1, en el que dicho recipiente
(22) es un cartucho medicinal que incluye un sello elastomérico que
sella dicho extremo abierto de dicho cartucho que tiene una porción
de reborde radial que recubre dicho extremo abierto de dicho
cartucho, teniendo dicho collar una porción tubular que rodea a
dichas porciones de reborde de dicho cartucho y dicho elemento de
sellado incluye un extremo libre distal deformado radialmente hacia
el interior alrededor de dicho cartucho adyacente a dicho extremo
abierto que comprende dicha porción de reborde de dicho elemento de
sellado.
11. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 1, en el que dicha porción
tubular (442) incluye un extremo proximal (444) que tiene una
porción radial (490) adaptada para recubrir un reborde (26) de
recipiente y una segunda porción tubular integral (494) adaptada
para recibir y rodear a un dispositivo de transferencia (462) para
transferir fluido desde dicho primer recipiente (22) a un segundo
recipiente.
12. Cierre de plástico para sellar un recipiente
medicinal (22) según la reivindicación 11, en el que dicha segunda
porción tubular (494) incluye un miembro de transferencia tubular
integral (464) localizado dentro de dicha segunda porción tubular
que forma parte de dicho dispositivo de transferencia (462).
13. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con el cierre de plástico según la reivindicación 1,
comprendiendo dicho método: formar el collar de plástico (40) de
una aleación polimérica de un polímero rígido seleccionado de
policarbonato o poliamida y un polímero blando seleccionado de
poliéster o poliolefina que tiene un alargamiento elástico de entre
5% y 10% y un alargamiento a la rotura mayor de 100% con un módulo
de flexión mayor de 1800 MPa, incluyendo dicho collar de plástico
(40) una porción tubular generalmente cilíndrica (42) que tiene un
diámetro interno generalmente igual o ligeramente mayor que un
diámetro exterior de dicha porción de reborde (26) y una porción de
reborde radial integral (46); disponer dicho collar (40) sobre
dicho reborde (26) de dicho recipiente medicinal (22) con dicha
porción de reborde radial (36) recubriendo dicha porción de reborde
(26) de dicho recipiente medicinal (22) y dicha porción tubular
generalmente cilíndrica (42) rodeando a dicho reborde de recipiente
medicinal (22) y teniendo un extremo libre (44) que recubre a dicha
porción de cuello (28); y deformar radialmente hacia el interior
dicho extremo libre (44) de dicha porción tubular generalmente
cilíndrica (42) de dicho collar (40) dentro de dicha porción de
cuello (28) de dicho recipiente medicinal (22) por debajo de dicha
porción de reborde (26), asegurando permanentemente dicho collar
(40) sobre dicho recipiente medicinal (22) y sellando dicho extremo
abierto del recipiente medicinal (22).
14. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con un cierre de plástico según la reivindicación 13, en el
que dicho método incluye retener un anillo elastomérico (268, 368,
488) sobre una superficie interna de dicha porción tubular
generalmente cilíndrica (42) adyacente a dicho extremo libre (44)
antes de deformar radialmente dicho extremo libre (44), luego
deformar radialmente dicho extremo libre (44) de dicha porción
tubular generalmente cilíndrica (42) de dicho collar (40) y dicho
anillo elastomérico (268, 368, 488) contra una superficie de dicha
porción de reborde (26) de dicho recipiente medicinal (22),
impidiendo dicho anillo elastomérico la rotación de dicho collar
(40) sobre dicho recipiente medicinal (22).
15. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con un cierre de plástico según la reivindicación 14, en el
que dicho método incluye: formar una acanaladura anular (264) en
dicha superficie interna (243) de dicha porción tubular cilíndrica
(242) adyacente a dicho extremo libre (244) y luego insertar dicho
anillo elastomérico anular (268) en dicha acanaladura (264).
16. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con un cierre de plástico según la reivindicación 14, en el
que dicho método incluye formar dicho collar de plástico (340)
moldeando por inyección dicho collar de plástico (340) e inyectando
conjuntamente dicho anillo elastomérico anular (368), uniendo
integralmente dicho anillo elastomérico (368) sobre una superficie
interna (343) de dicha porción tubular generalmente cilíndrica
adyacente a dicho extremo libre (344).
17. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con un cierre de plástico según la reivindicación 15, en el
que dicho método incluye inyectar conjuntamente un polímero que
forma dicho collar (340) y un polímero termoplástico sobre una
superficie interior (343) de dicho extremo libre (344) de dicho
collar (340) uniendo integralmente dicho polímero termoplástico a
dicho polímero que forma dicho collar (340).
18. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con un cierre de plástico según la reivindicación 12, en el
que dicho método incluye: sellar dicho extremo abierto (24) de
dicho recipiente (22) con un elemento de sellado elastomérico (32)
que tiene una porción de reborde radial (36) que recubre a dicha
porción de reborde (26) de dicho recipiente medicinal (22), después
disponer dicho collar (40) sobre dicha porción de reborde (26) de
dicho recipiente medicinal (22) y dicho elemento de sellado (32) y
comprimir simultáneamente dicha porción de reborde (36) del
elemento de sellado elastomérico (32) y deformar radialmente hacia
el interior dicho extremo libre (44) de dicha porción tubular
cilíndrica de dicho collar (40).
19. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con un cierre de plástico según la reivindicación 12, en el
que dicho recipiente medicinal (22) es un vial medicinal,
incluyendo dicho método sellar dicho extremo abierto (24) de dicho
vial (22) con un tapón elastomérico (32) que tiene una porción (26)
recibida dentro de dicho extremo abierto (24) de dicho vial (22) y
una porción de reborde radial (36) que recubre a dicha porción de
reborde radial (26) de dicho vial (22) y comprimir dicha porción de
reborde radial (36) de dicho tapón elastomérico (32) cuando dicho
extremo libre (44) de dicho collar (40) es deformado radialmente
hacia el interior dentro de dicha porción de cuello (28) de dicho
vial (22).
20. Método para sellar un recipiente medicinal
(22) con un cierre de plástico según la reivindicación 12, en el
que dicho recipiente medicinal es un cartucho medicinal, incluyendo
dicho método sellar dicho extremo abierto de dicho cartucho con un
elemento de sellado elastomérico que tiene una porción de reborde
radial que recubre a dicha porción de reborde radial de dicho
cartucho y deformar dicha porción de reborde radial de dicho
elemento de sellado cuando dicho extremo libre de dicha porción
tubular generalmente cilíndrica de dicho collar es deformada
radialmente de forma permanente dentro de dicha porción de cuello
de dicho cartucho por debajo de dicha porción de reborde.
21. Conjunto de vial sellado y dispositivo de
transferencia que comprende un vial (22) que tiene un extremo
abierto (24), una porción de reborde radial (26) que rodea a dicho
extremo abierto (24) y una porción de cuello (28) de diámetro
reducido adyacente a dicha porción de reborde (26), y un dispositivo
de transferencia (462) montado en dicho extremo abierto (24) de
dicho vial (22) para transferir fluido entre dicho vial (22) y un
recipiente, incluyendo dicho dispositivo de transferencia (462) un
cierre de plástico que comprende un collar de plástico (440) que
tiene una porción tubular (442) y una porción de reborde radial
integral (46) que rodea a dicha porción de reborde (26) de dicho
vial (22) que tiene un extremo libre (444) deformado radialmente de
forma permanente hacia el interior dentro de dicha porción de
cuello (28) del vial, reteniendo dicho dispositivo de transferencia
(462) sobre dicho vial (22), estando formado dicho collar de
plástico de una aleación polimérica de un polímero rígido
seleccionado de policarbonato o poliamida y un polímero blando
seleccionado de poliéster o poliolefina que tiene un alargamiento
elástico de entre 5% y 10% y un alargamiento a la rotura mayor de
100% con un módulo de flexión mayor de 1800 MPa y, por tanto, es
suficientemente maleable para permitir la deformación radial, pero
suficientemente rígido para retener su forma después de la
deformación y suficientemente resistente a la deformación plástica
para mantener el sello entre dicho collar (440) y dicho vial (22)
después de la deformación.
22. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 21, en el que dicho
dispositivo de transferencia (462) incluye un dispositivo de
transferencia de fluido (462) montado sobre dicho extremo abierto
(24) de dicho vial (22) y dicho collar de plástico (440) incluye una
porción tubular integral (496) que rodea a al menos una porción de
dicho dispositivo de transferencia de fluido (464).
23. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 22, en el que dicho
dispositivo de transferencia de fluido (462) incluye un miembro de
transferencia tubular (464) localizado dentro de dicha porción
tubular integral (496) integral con dicha porción tubular
integral.
24. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 23, en el que dicho
miembro de transferencia tubular (464) incluye un extremo abierto
distal libre que tiene un conector Luer Lock (468).
25. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 24, en el que dicho
conector Luer Lock tubular (468) está unido integralmente a dicha
porción tubular integral (496) que rodea a dicho miembro de
transferencia tubular (464).
26. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 24, en el que dicho
collar de plástico (440) tiene una porción final cerrada, sellando
dicho dispositivo de transferencia de fluido en su interior.
27. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 26, en el que dicho
extremo cerrado comprende un miembro de sellado fijado a un extremo
abierto libre de dicho collar de plástico (440).
28. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 23, en el que dicha
porción tubular (496) de dicho collar de plástico (440) incluye un
anillo anular elástico (488) retenido sobre una superficie interna
de dicho collar adyacente a dicho extremo libre inclinado contra
dicha porción de reborde radial (26) del vial y que impide la
rotación de dicho collar (440) sobre dicho vial (22).
29. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 28, en el que dicha
superficie interna de dicha porción tubular (496) incluye una
acanaladura anular adyacente a dicho extremo libre y dicho anillo
elástico es recibido y retenido en dicha acanaladura anular.
30. Conjunto de vial sellado (22) y dispositivo
de transferencia (462) según la reivindicación 23, en el que dicha
porción tubular (496) de dicho collar de plástico (440) incluye un
recubrimiento elastomérico sobre una superficie interna del mismo
unido integralmente a dicha superficie interna.
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